natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 σε κάθε 10.000 άτοµα): 
Very rare side effects (less than 1 in every 10,000 people are likely to get these):
Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή) 
Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Η εµπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο περιορισµένη. 
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Η αποτελεσµατικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ciprofloxacin σε ένα βακτηριακό παθογόνο και τη σχέση µεταξύ της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) και της MIC. 
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Η ciprofloxacin δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις. 
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Δεν είναι αποτελεσµατικά έναντι λοιµώξεων απο ιούς. 
They are ineffective against viral infections.
Περιεχόµενο (συγκέντρωση 
Content (concentratio n)
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιµες πληροφορίες αντοχής στη ciprofloxacin πριν την εκκίνηση της θεραπείας. 
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Το Ciprofloxacin Bayer διάλυµα για έγχυση περιέχει 5 mg γλυκόζης σε 100 ml διαλύµατος για έγχυση. 
Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
- οι οριακές τιµές για την ciprofloxacin σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης. 
- breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy.
Η µη νεφρική κάθαρση της ciprofloxacin οφείλεται κυρίως στην ενεργό διεντερική απέκκριση, και στο µεταβολισµό. 
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη, ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας. 
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Η ciprofloxacin δεν πρέπει γενικά να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου/διαταραχής των τενόντων σχετιζόµενης µε θεραπεία µε κινολόνη. 
Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Άλλοι µικροοργανισµοί Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae($) 
Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally.]
Θα κάνετε εξέταση αίµατος για να ελεγχθεί ενδεχόµενη µείωση των λευκών αιµοσφαιρίων σας (ακοκκιοκυττάρωση). 
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο πολύ σύντοµα, η λοίµωξή σας µπορεί να µην έχει αντιµετωπιστεί πλήρως και τα συµπτώµατα της λοίµωξης µπορεί να επανεµφανιστούν ή να επιδεινωθούν. 
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Η χρήση του ciprofloxacin για ειδικές σοβαρές λοιµώξεις εκτός απο αυτές που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιµές και η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη. 
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Τυφοειδής πυρετός 
Typhoid fever
Δεδοµένου ότι η ciprofloxacin σχετίζεται µε περιπτώσεις επιµήκυνσης του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.8), απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας torsades de pointes. 
Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
• Συγχορήγηση ciprofloxacin και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5). 
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Το ανασυσταµένο εναιώρηµα είναι σταθερό για µέχρι 14 ηµέρες περίπου, ακόµα και όταν φυλάσσεται σε ψυγείο. 
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Bέλγιο: 
Belgium:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη, κωδικός ATC: J01MA02. 
Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Η ένδειξη επαναδιατυπώθηκε µε τρόπο ώστε να δηλώνει τη χρησιµότητα της σιπροφλοξασίνης σε αρνητικές κατά Gram βακτηριακές λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούν εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονικής νόσου, βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση ή βρογχιεκτασία και πνευµονία. 
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
Ο αιτών/ΚΑΚ παρείχε τεκµηρίωση για την υποστήριξη της χρήσης της σιπροφλοξασίνης ως αξιόλογης θεραπευτικής επιλογής, τόσο για την προφύλαξη όσο και για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία. 
The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της ciprofloxacin κατά τη διάρκεια της κύησης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
• έχετε βαρειά µυασθένεια (ένας τύπος µυϊκής αδυναµίας) 
• have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι πώς να πάρετε τη Ciprofloxacin Bayer. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Ciprofloxacin Bayer.
Γαστρεντερικό σύστηµα 
Gastrointestinal System
200 - 400 mg κάθε 24 h 
200-400 mg every 24 h
Σε περίπτωση που συµβεί αυτό, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, διότι η χορήγηση της Ciprofloxacin Bayer θα πρέπει να διακοπεί. 
If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίµατος 
Increase in blood alkaline phosphatase
Τα ακόλουθα φάρµακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν µε το Ciprofloxacin Bayer στο σώµα σας. 
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Άλλες σοβαρές λοιµώξεις σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες, ή µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, ή µετά από αποτυχία της συµβατικής θεραπείας και όταν η µικροβιολογική τεκµηρίωση µπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση της ciprofloxacin. 
Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης » 
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σηµείο της λοίµωξης, την ευαισθησία στη ciprofloxacin των οργανισµών που προκαλούν τη λοίµωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωµατικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους. 
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
5 εως 14 ηµέρες 
5 to 14 days
Αντίσταση 
Resistant
Με το πρώτο σηµείο πόνου ή φλεγµονής, σταµατήστε να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. 
At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Απαιτείται µέριµνα για την ανάπαυση του µέλους που έχει επηρεαστεί. 
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Αδειάστε τελείως όλα τα κοκκία στη µεγάλη φιάλη που περιέχει το υγρό εναιωρήµατος. 
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Καταπίνετε τα δισκία µε άφθονη ποσότητα υγρού. 
Swallow the tablets with plenty of fluid.
Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή-τυφλή µελέτη για τη χρήση της ciprofloxacin σε παιδιά (ciprofloxacin: n=335, µέση ηλικία = 6,3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση ηλικία = 6,2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%. 
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
- Διάρροια που οφείλεται σε παθογόνα βακτήρια περιλαµβανοµένου του Shigella spp., εκτός του Shigella dysenteria τύπου 1, και της εµπειρικής θεραπείας της διάρροιας των ταξιδιωτών (χορηγούµενη από το στόµα): 2x500 mg/ηµέρα- µία ηµέρα, ενδοφλεβίως: 2x400 mg/ηµέρα- µία ηµέρα - Διάρροια που προκαλείται από το Shigella dysenteria τύπου 1 (χορήγηση από το στόµα: 2x500 mg/ηµέρα5 ηµέρες, ενδοφλεβίως: 2x400 mg/ηµέρα- 5 ηµέρες). 
other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
Σε µια µελέτη σε νεαρούς σκύλους beagle, η ciprofloxacin προκάλεσε σοβαρές µεταβολές στις αρθρώσεις σε θεραπευτικές δόσεις µετά από δύο εβδοµάδες θεραπείας, οι οποίες µπορούσαν να παρατηρηθούν και µετά από 5 µήνες. 
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
250 - 500 mg κάθε 24 h 
250-500 mg every 24 h
Απώλεια ακοής / Μείωση ακοής 
Hearing loss / Hearing impaired
Μεθοτρεξάτη Η ταυτόχρονη χρήση της ciprofloxacin µε µεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5). 
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Ασυµβατότητα εµφανίζεται µε όλα τα άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης που είναι φυσικά και χηµικά ασταθή στο pH του διαλύµατος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύµατα ηπαρίνης), ειδικά σε συνδυασµό µε διαλύµατα ρυθµισµένα σε αλκαλικό pH (pH διαλυµάτων για έγχυση ciprofloxacin: 3,9-4,5). 
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.9-4.5).
Κατά τη διάρκεια ή σε συνέχεια µιας θεραπείας µε ciprofloxacin τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντίσταση στη ciprofloxacin µπορεί να αποµονωθούν, µε ή χωρίς µια κλινικά φαινοµενική υπερλοίµωξη. 
During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Η ciprofloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες ανάλογα µε τα αποτελέσµατα της µικροβιολογικής τεκµηρίωσης. 
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως τεχνητό µαύρισµα. 
Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού 
Infections of the lower respiratory tract
Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη διατύπωση στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ: «Άλλες σοβαρές λοιµώξεις σύµφωνα µε τις επίσηµες κατευθυντήριες γραµµές, µετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου όταν δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν άλλες θεραπείες ή µετά από αποτυχία της συµβατικής θεραπείας και όταν η µικροβιολογική τεκµηρίωση δικαιολογεί τη χρήση της σιπροφλοξασίνης». 
The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Σε περίπτωση οποιονδήποτε σηµείων και συµπτωµάτων ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωµα ούρα, κνησµός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. 
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Σε 10 παιδιά µε σοβαρή σηψαιµία, η Cmax ήταν 6,1 mg/L (εύρος 4,6 - 8,3 mg/L) µετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας σε 10 mg/kg για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους συγκριτικά µε 7,2 mg/L (εύρος 4,711,8 mg/L) για παιδιά ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών. 
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση 
United Kingdom: Ciproxin This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally] Advice/medical education
Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριµο χόνδρο, συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρµακο θα µπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριµο ανθρώπινο οργανισµό / έµβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). 
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section
Η σιπροφλοξασίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων λοιµώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη σιπροφλοξασίνη και, συνεπώς, για µία ευρεία ποικιλία λοιµώξεων σε ενήλικες. 
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
• για την πρόληψη λοιµώξεων λόγω του βακτηρίου Neisseria meningitidis 
• to prevent infections due to the bacterium Neisseria meningitidis
Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Stenotrophomonas maltophilia Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω Άλλοι µικροοργανισµοί Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωθέντα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις + Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε µία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ ($): Φυσική µέτρια ευαισθησία απουσία επίκτητου µηχανισµού αντίστασης (1): Μελέτες έχουν διενεργηθεί σε πειραµατικές λοιµώξεις ζώων λόγω εισπνοής σπόρων Bacillus anthracis, οι οποίες αποκαλύπτουν ότι η έναρξη αντιβιοτικών νωρίς µετά την έκθεση αποτρέπει την εµφάνιση της νόσου, εάν η θεραπεία γίνεται µέχρι τη µείωση του αριθµού των σπόρων στον οργανισµό υπό τη δόση για τη λοίµωξη. 
Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($): Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1): Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
(ουδετεροπενία) 
(pyelonephritis)
Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως το τεχνητό µαύρισµα. 
Avoid exposure to strong sunlight, or artificial UV light such as sunbeds.
Γηριατρικοί ασθενείς 
Geriatric patients
Χρησιµοποιείτε πάντοτε το παρεχόµενο δοσοµετρικό κουτάλι. 
Always use the measuring spoon provided.
Για το λόγο αυτό, τόσο η CHMP όσο και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν ότι η θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας µε σιπροφλοξασίνη, δικαίως µπορεί να έχει διάρκεια έως και 3 µήνες. 
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση των υπεύθυνων οργανισµών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου, το ciprofloxacin µπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριµένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισµένων σοβαρών λοιµώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα µικροβιολογικά δεδοµένα δικαιολογούν τη χρήση ciprofloxacin. 
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Αφού πάρετε τη δόση, µπορείτε να πιείτε ένα ποτήρι νερό. 
A glass of water may be taken after taking the dose.
Καθώς στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων είναι πιθανό να απαιτείται θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών, η CHMP κάλεσε του αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει δεδοµένα για τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια, τα οποία να τεκµηριώνουν την εικόνα ασφαλείας του φαρµάκου σε θεραπεία τόσο µεγάλης διάρκειας. 
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Μην παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer κατά τη διάρκεια του θηλασµού, διότι το Ciprofloxacin Bayer απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να είναι επιβλαβής για το παιδί σας. 
Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση. 
[To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: «Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)» για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές. 
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
124 έως 168 250 - 500 mg κάθε 12 h 250 - 500 mg κάθε 24 h 
124 to 168 250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h
Σε µελέτες που υποστηρίζουν την από του στόµατος χορήγηση σκευάσµατος σιπροφλοξασίνης σε περιπτώσεις οξείας έξαρσης της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας και έξαρσης της χρόνιας µέσης ωτίτιδας, η διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ηµέρες και τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι η συγκεκριµένη διάρκεια ήταν επαρκής για την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας. 
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
- τις δοσολογίες - τον προγραµµατισµό λήψης - τη διάρκεια της θεραπείας 
dosage schedules duration of treatment
Ψυχοκινητική υπερδιέγερση / ταραχή 
Psychomotor hyperactivity / agitation
Ηµερήσια δόση σε mg Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin) 
Daily dose in mg Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Διάρκεια θεραπείας δύο µηνών σε ενηλίκους µε από του στόµατος ciprofloxacin χορηγούµενη στην ακόλουθη δόση, 500 mg δύο φορές ηµερησίως, θεωρείται αποτελεσµατική για την πρόληψη της λοίµωξης µε άνθρακα στους ανθρώπους. 
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Προφύλαξη µετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που απαιτούν παρεντερική θεραπεία Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης. 
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Μπορεί ακόµα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να µειώνετε την αποτελεσµατικότητα των αντιβιοτικών εάν δεν εκτιµήσετε κατάλληλα: - τις δοσολογίες - τον προγραµµατισµό λήψης - τη διάρκεια της θεραπείας 
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
Η Ciprofloxacin Bayer χρησιµοποιούνται σε παιδιά και εφήβους, υπό εξειδικευµένη ιατρική επίβλεψη, για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων: 
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Ψυχωτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4) 
Psychotic reactions (see section 4.4)