natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας. 
Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
Το guselkumab ήταν ανώτερο του secukinumab όπως εκτιμήθηκε με βάση το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης PASI 90 την Εβδομάδα 48 (84,5% έναντι 70,0%, p < 0,001). 
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 100 mg σε υγιή άτομα, το guselkumab πέτυχε μέση (± SD) μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) 8,09 ± 3,68 mcg/ml σε περίπου 5,5 ημέρες μετά τη δόση. 
Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Ποτέ μην κρατάτε ή τραβάτε το έμβολο. 
Do not hold or pull plunger at any time.
Ο μέσος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα κυμαινόταν από περίπου 7 έως 10 l σε όλες τις μελέτες. 
Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Στη μελέτη VOYAGE 2, το 88,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με guselkumab την Εβδομάδα 48 πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 σε σύγκριση με το 36,8% των ασθενών που αποσύρθηκαν από τη θεραπεία την Εβδομάδα 28 (p < 0,001). 
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και ενδέχεται να περιέχει λίγα μικρά λευκά ή διαφανή σωματίδια. 
The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις guselkumab έως 987 mg (10 mg/kg) σε υγιείς εθελοντές και εφάπαξ υποδόριες δόσεις guselkumab έως 300 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. 
Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Πληροφορίες φύλαξης 
Storage information
Στη μελέτη VOYAGE 1, αυτές οι βελτιώσεις στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκαν στη φάση της ανοιχτής επισήμανσης έως την Εβδομάδα 156 (Πίνακας 5). 
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Μην ξανατοποθετήσετε το πώμα, διότι αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα. 
Do not put the cap back on, this could damage the needle.
Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες 
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
Το guselkumab επέδειξε ανωτερότητα σε σύγκριση με το adalimumab ως προς την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και των παλαμών και πελμάτων την Εβδομάδα 24 (VOYAGE 1 και 2) και την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, εκτός από την ψωρίαση παλαμών και πελμάτων την Εβδομάδα 24 [VOYAGE 2] και την Εβδομάδα 48 [VOYAGE 1], p < 0,05). 
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Στη μελέτη VOYAGE 2, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαμβάνουν ανοικτή θεραπεία με guselkumab q8w την Εβδομάδα 76. 
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού 
Very common Upper respiratory infections Common
Αριθμός ασθενών (%) Guselkumab (N = 534) 
Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Πίνακας 6: Ποσοστά ανταπόκρισης PASI στη μελέτη ECLIPSE 
PASI Response Rates in ECLIPSE
Το Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια. 
Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Εικόνα 3: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν Βαθμολογία IGA «Χωρίς Νόσο» (0)» ή «Ελάχιστη Νόσος» (1) και βελτίωση τουλάχιστον 2 βαθμών στην IGA από την Εβδομάδα 0 Έως την Εβδομάδα 24 ανά Επίσκεψη Μετά την Τυχαιοποίηση, στη μελέτη NAVIGATE 
Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
b, n (%) Εβδομάδα 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Εβδομάδα 16 14 (15,9) NAPSI (N) Ποσοστιαία βελτίωση, μέση τιμή (SD) 
b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος - πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) - διάρροια - στομαχική γρίπη (γαστρεντερίτιδα) - ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης - κνίδωση - μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, για παράδειγμα μεταξύ των δακτύλων (π.χ., πόδι αθλητή) - λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα 
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Έως την Εβδομάδα 156, το 0,5% των ενέσεων Tremfya σχετίζονταν με αντιδράσεις στη θέση της ένεσης. 
Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Η συστηματική έκθεση του guselkumab (Cmax και AUC) αυξήθηκε κατά τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης έπειτα από εφάπαξ υποδόρια ένεση σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 10 mg έως 300 mg σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. 
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Προστατευτικό ασφαλείας 
Safety guard
1 προγεμισμένη σύριγγα Μέρος μίας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά. 
1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
Περιλαμβάνει μόνο συμμετέχοντες που πέτυχαν βελτίωση ≥ 2 της βαθμολογίας ss-IGA και/ή hf-PGA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης. 
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας 
Remove needle cover
Την Εβδομάδα 16, 268 ασθενείς με βαθμολογία IGA ≥ 2 τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση της θεραπείας με ustekinumab (N=133) q12w ή σε έναρξη θεραπείας με guselkumab (N=135) τις Εβδομάδες 16 και 20 και εν συνεχεία q8w. 
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
Δεν είναι γνωστό εάν το guselkumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab την Εβδομάδα 0 οι οποίοι μετατάχθηκαν σε guselkumab την Εβδομάδα 52, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 αυξήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 76 και στη συνέχεια διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156 (βλέπε Εικόνα 2). 
For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Μην αγγίζετε ή φυσάτε τη θέση της ένεσης αφότου την καθαρίσετε. 
Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Σημειώθηκε απώλεια της ανταπόκρισης PASI 90 ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την απόσυρση από τη θεραπεία με guselkumab, με διάμεσο χρονικό διάστημα έως την απώλεια της ανταπόκρισης PASI 90 περίπου 15 εβδομάδων. 
Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Tremfya. 
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετέβησαν από ustekinumab σε guselkumab. 
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Τα σημεία μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, πόνο στους μύες, βήχα, δύσπνοια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή πιο συχνή ούρηση από ότι συνήθως, αίμα στα φλέγματα (βλέννα), απώλεια σωματικού βάρους, διάρροια ή πόνο του στομάχου, ζεστό, ερυθρό ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας που διαφέρουν από την ψωρίασή σας. 
Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις Tremfya στο σπίτι σας, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε σχετικά με τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα πριν επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση. 
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
Σε μία φάσης I μελέτη, η θεραπεία με guselkumab οδήγησε σε μειωμένη έκφραση των γονιδίων της οδού IL-23/Th17 και των σχετιζόμενων με την ψωρίαση προφίλ γονιδιακής έκφρασης, όπως φαίνεται από τις αναλύσεις mRNA που ελήφθη από βιοψίες από πάσχουσες περιοχές του δέρματος ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης. 
In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Πλύνετε τα χέρια σας 
Wash hands
Σε συγκεντρωτικές αναλύσεις φάσης II και φάσης III, λιγότερο από 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Tremfya ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε μια περίοδο θεραπείας έως 52 εβδομάδες. 
In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. 
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
EU/1/17/1234/004 (2 συσκευασίες, κάθε μία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα) 
EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Εικόνα 2: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 ανά Επίσκεψη στην Φάση Ανοιχτής Επισήμανσης στη μελέτη VOYAGE 1 
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
• εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. 
• if you recently had or are due to have a vaccination.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
• Η δόση είναι 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). 
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
Στην ίδια μελέτη φάσης I, η θεραπεία με guselkumab οδήγησε σε βελτίωση των ιστολογικών δεικτών της ψωρίασης την Εβδομάδα 12, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του επιδερμικού πάχους και της πυκνότητας των Tκυττάρων. 
In the same phase I study, treatment with guselkumab resulted in improvement of histological measures of psoriasis at Week 12, including reductions in epidermal thickness and T-cell density.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») στην πίσω πλευρά του κουτιού. 
Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
Το guselkumab ασκεί κλινικές επιδράσεις στην ψωρίαση κατά πλάκας μέσω αποκλεισμού της οδού της κυτταροκίνης IL-23. 
Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
Σε δύο φάσης III κλινικές μελέτες κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου, γαστρεντερίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Tremfya (1,1%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,7%). 
In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρέχεται ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. 
Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 που επιτεύχθηκαν με guselkumab και secukinumab έως την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στην Εικόνα 4. 
Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
Ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 12 
PASI 90 response at Week 12
Από τις 12 έως τις 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν guselkumab πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 με βελτίωση ≥ 2 βαθμών δύο φορές συχνότερα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (μέση τιμή 1,5 έναντι 0,7 επισκέψεων, αντίστοιχα, p < 0,001). 
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - άλγος της θέσης ένεσης - αλλεργική αντίδραση - δερματικό εξάνθημα 
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tremfya, καθώς και κάθε φορά που παίρνετε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
EU/1/17/1234/003 (2 συσκευασίες, κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) 
EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Βγάλτε το κουτί με την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο. 
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
• 1 αυτοκόλλητο επίδεσμο 
• 1 Adhesive bandage
Το guselkumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G1 λ (IgG1λ) έναντι της πρωτεΐνης ιντερλευκίνη (IL)-23, που παρασκευάζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. 
Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Σε συγκεντρωτικές φάσης ΙΙΙ αναλύσεις, περίπου το 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tremfya ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε έως 156 εβδομάδες θεραπείας. 
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
- Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, 
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Πιθανή σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα έντονο κνησμό στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα 
Possible serious allergic reaction - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG1λ που συνδέεται εκλεκτικά με την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη 23 (IL-23) με υψηλή ειδικότητα και συγγένεια. 
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
Το Tremfya δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Όλες οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. 
The following side effects are all mild to moderate.
Το Tremfya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. 
Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των πληθυσμών των μελετών VOYAGE 1 και 2 με διάμεση επιφάνεια σώματος (BSA) 22% και 24%, διάμεση αρχική βαθμολογία PASI 19 και για τις δύο μελέτες, διάμεση αρχική βαθμολογία δερματολογικού δείκτη ποιότητας ζωής (DLQI) 14 και 14,5, αρχική βαθμολογία γενικής αξιολόγησης από τον ερευνητή (IGA) «σοβαρή νόσος» για το 25% και το 23% των ασθενών, και ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας για το 19% και το 18% των ασθενών, αντίστοιχα. 
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1 
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με guselkumab και ustekinumab σημειώθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση (11,1% και 9,0%, αντίστοιχα), και έφθασαν στη μέγιστη τιμή 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση (βλ. 
Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Έκδοχα: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
• Η δόση είναι 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) χορηγούμενα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). 
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled pen) given by injection under the skin
Βαθμολογία συμπτωμάτων = 0, n (%) 
Symptom score = 0, n (%)
Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Tremfya, καθώς και κάθε φορά που παίρνετε νέα ποσότητα του φαρμάκου. 
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tremfya θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης. 
Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της ΤΒ πριν την έναρξη της θεραπείας με το Tremfya σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής ΤΒ, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η χορήγηση ενός επαρκούς κύκλου θεραπείας. 
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Κρατήστε τα χέρια σας μακριά από το προστατευτικό της βελόνας αφότου αφαιρεθεί το πώμα. 
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Ενεργοποίηση του προστατευτικού ασφαλείας 
Safety guard activates
Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν σε συμφωνία με αυτά ενός πληθυσμού με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας με ένα διάμεσο BSA 20%, μία διάμεση βαθμολογία PASI 18 και μία διάμεση βαθμολογία IGA σοβαρή για το 24% των ασθενών. 
Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία στις VOYAGE 1 και 2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία IGA «χωρίς νόσο» ή «ελάχιστη νόσος» (IGA 0/1) και ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ. 
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Ανταπόκριση PASI 100 την Εβδομάδα 48 
PASI 100 response at Week 48
Οι συγκεντρώσεις του guselkumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν έως την Εβδομάδα 20 μετά από υποδόριες χορηγήσεις 100 mg guselkumab τις Εβδομάδες 0 και 4 και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες. 
Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
Δεδομένου ότι το guselkumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG. 
As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία απόσυρσης ξεκίνησαν εκ νέου τη θεραπεία με guselkumab (χορήγηση τη στιγμή της επανέναρξης της θεραπείας, 4 εβδομάδες αργότερα και εν συνεχεία q8w) όταν εμφάνισαν τουλάχιστον 50% απώλεια της βελτίωσης του PASI που είχαν επιτύχει την Εβδομάδα 28. 
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας 
• 1 Cotton ball or gauze pad
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις Tremfya στο σπίτι σας, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε σχετικά με τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα, διότι μπορεί να προκληθεί ζημιά στη βελόνα. 
Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 ήταν αριθμητικά υψηλότερο για το guselkumab σε σύγκριση με το adalimumab ξεκινώντας την Εβδομάδα 8, και η διαφορά έφθασε στη μέγιστη τιμή περίπου την Εβδομάδα 20 (VOYAGE 1 και 2) και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) (βλέπε Εικόνα 1). 
The percentage of patients achieving a PASI 90 response was numerically higher for guselkumab than adalimumab starting at Week 8 with the difference reaching a maximum around Week 20 (VOYAGE 1 and 2) and maintained through Week 48 (VOYAGE 1) (see Figure 1).