natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση). 
The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Βεβαιωθείτε πριν από τη χορήγηση ότι η σύριγγα, το σωληνάκι έγχυσης και το γραμμικό φίλτρο έχουν εξαερωθεί και δεν περιέχουν αέρα. 
Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) όταν έχει ανασυσταθεί με τον διαλύτη. 
After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις. 
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων θα μεταβάλεται ανάλογα με τη βαρύτητα της αιμορραγίας, τις επεμβατικές διαδικασίες ή το χειρουργείο το οποίο διεξάγεται. 
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Προετοιμασία του φιαλιδίου και της σύριγγας 
Prepare the vial and the syringe
• Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό 
• If you recently had a crush injury
Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα ύστερα από τον καθαρισμό του. 
Do not touch the rubber stopper after wiping it.
• Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση. 
• NovoSeven is now ready for injection.
Όλα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε τη φαρµακολογική δράση του rFVIIa. 
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1996 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η θρομβίνη οδηγεί στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και των παραγόντων V και VIII στο σημείο τραυματισμού και στον σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες. 
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
2) Εφάπαξ ένεση των 270 µg ανά kg βάρους σώµατος. 
2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου από το ευρύ τελικό άκρο της και βγάλτε την έξω από το κουτί. 
• Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια του παράγοντα rFVIIa σε εγκυμοσύνη ή στην υγεία του νεογνού/νεογέννητου παιδιού. 
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
• Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alfa). 
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Θρομβοεμβολικά επεισόδια - αρτηριακά και φλεβικά 
Thromboembolic events - arterial and venous
Αφαιρέστε τα προστατευτικά πλαστικά πώµατα από τα δύο φιαλίδια. 
Remove the plastic caps from the two vials.
1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με ξεχωριστό έμβολο 1 προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση 
1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι μειωμένη θεραπευτική απόκριση, πυρεξία, εξάνθημα, φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κνησμός και κνίδωση. 
The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Μετά από την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο). 
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Το NovoSeven είναι τώρα έτοιμο για ένεση μέσα στη φλέβα σας. 
NovoSeven is now ready to inject into your vein.
Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη πρέπει να αποφεύγεται. 
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι-ισταμινικά. 
In such cases treatment with antihistamines i.v.
Η φαρμακοκινητική του rFVIIa εξετάσθηκε σε 35 υγιή άτομα Καυκάσιας και Ιαπωνικής καταγωγής, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης. 
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει μία εφάπαξ δόση 270 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας. 
Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενδέχεται να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις rFVIIa στους ασθενείς σε παιδική ηλικία από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Σε ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII, όπου η συνιστώμενη δόση είναι 15 - 30 μg/kg rFVIIa, ένα θρομβωτικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο στην περιοχή του ινιακού λοβού) έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή (> 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 - 20 φορές τη συνιστώμενη δόση. 
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C κατά τη φύλαξη σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο). 
Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Χλωριούχο Νάτριο 
Sodium chloride
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoSeven από την κανονική Εάν χορηγήσετε πολύ μεγαλύτερη δόση του NovoSeven, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Δρα ενεργοποιώντας τον µηχανισµό πήξης του αίµατος στο σημείο της αιμορραγίας, όταν οι παράγοντες πήξης του οργανισμού δεν λειτουργούν. 
It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα: 
Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, κνησμό, ερυθρότητα και κνίδωση, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη, και σοβαρό οίδημα στα χείλη ή στο λαιμό, ή στο σημείο της ένεσης. 
Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου έξω από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας. 
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
• Η σύριγγα, η οποία περιέχει επαρκή ποσότητα ανασυσταμένου προϊόντος, είναι τώρα έτοιμη για χορήγηση σε μια αντλία έγχυσης με σήμανση CE (η οποία δέχεται σύριγγα των 50 ml). 
• The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Αν δεν το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξή του, πρέπει να φυλάξετε το φιαλίδιο, με προσαρτημένη τη σύριγγα, στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες. 
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη. 
Remove the empty solvent vial.
Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν είναι σπασμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου. 
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα. 
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση 
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων στους ενήλικες και στα παιδιά για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15 - 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 - 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση. 
The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
• Βγάλτε το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα έξω από το κουτί. 
• Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
• Χρησιμοποιήστε το NovoSeven αμέσως μετά την ανάμειξη της κόνεως με τον διαλύτη ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση. 
• Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια 
Serious side effects
Τέτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν ασθενείς µε προχωρηµένη αθηροσκληρωτική νόσο, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία ή Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC). 
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Παρ' όλα αυτά, δεν υπάρχει κανένας ιατρικός λόγος να σκεφτείτε ότι θα επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο). 
During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω). 
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω). 
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
• Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα όπως σας έξειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας. 
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 μικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση. 
The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
- Μην το καταψύχετε. 
- Do not freeze.
Το NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
- Αυξημένα προϊόντα αποδόμησης του ινώδους 
- Increased fibrin degradation products
Όταν το NovoSeven χορηγείται σε ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες ασθενών οι οποίες αναφέρονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εμφανίζονται συχνά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (≥ 1/100 έως <1/10). 
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
- Αύξηση επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γαλακτικής δεϋδρογενάσης και της προθρομβίνης 
- Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Χορηγείστε το διάλυμα µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 25 λεπτών. 
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ. 
If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
• Τοποθετείτε το φιαλίδιο επάνω σε μια επίπεδη και στέρεη επιφάνεια. 
• Place the vial on a flat and solid surface.
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα. 
Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
• Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη. 
• Remove the empty solvent vial.
• Καθώς κρατάτε το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να επιτρέψετε στις οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να αναδυθούν στην κορυφή. 
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων 
Dose and dose interval
Ανασταλτικός σχηματισμός αντισωμάτων 
Inhibitory antibody formation
Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA 
MedDRA system organ class
Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες σχετικά με την χρήση του NovoSeven 
Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 μg (εύρος 80 - 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1,5 - 2,5 ώρες) μεταξύ των δόσεων. 
The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
• Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί προς τα πίσω καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα. 
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
- Αναφυλακτική αντίδραση 
- Anaphylactic reaction
Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Για τη χορήγηση, πρέπει να εξασφαλίσετε ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm. 
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
- Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (μυοκαρδιακό έμφραγμα, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ισχαιμία, απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, θρόμβωση νεφρικών αρτηριών, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή 
- Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη τελείως προς τα μέσα. 
• Keep the plunger rod pushed completely in.
Μετά την προσάρτηση, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο. 
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
• Το φιαλίδιο της κόνεως του NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση. 
• The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
• Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, 
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή είναι ραγισμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου. 
If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με το διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα). 
Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
- Αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβανομένου άλγους στη θέση της ένεσης 
- Injection site reaction including injection site pain
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντάς το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση. 
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven 
How to store NovoSeven
Προγεμισμένη σύριγγα: Κύλινδρος από γυαλί τύπου Ι με μια καστάνια από πολυπροπυλένιο και ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο. 
Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Εάν παρατηρήσετε ορατά συσσωματώματα ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε. 
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο. 
The reconstituted solution is colourless.
Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα) 
Rubber stopper (under plastic cap)
• Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με τον διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα). 
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Καθαρίστε το ελαστικό πώµα στο φιαλίδιο µε αποστειρωμένο τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση. 
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
• 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση 
• 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη 
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
• Εάν έχετε στένωση αρτηριών λόγω κάποιας νόσου (αθηροσκλήρωση) 
• If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
- Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
- For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ ένεση 
For single dose injection
Έμβολο: κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο. 
Plunger rod: made of polypropylene.
Αφαιρέστε το κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντας το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση. 
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Ελέγξτε το διάλυμα για ορατά σωµατίδια και αποχρωματισμό. 
Check the solution for visible particles and discolouration.
• Εάν έχετε βαριά ηπατική ανεπάρκεια 
• If you have severe liver disease
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for Solvent vial
Σταματήστε να πιέζετε το έμβολο και αφήστε το να κινηθεί πίσω μόνο του καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα. 
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Η κόνις του NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη της και να ενεθεί ενδοφλεβίως. 
The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
• 1 φιαλίδιο με κόνι NovoSeven 
• 1 vial with NovoSeven powder
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Αμέσως συνδέστε τη ράβδο του εμβόλου στην σύριγγα βιδώνοντάς την δεξιόστροφα εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση. 
Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Το ανασυσταμένο προϊόν NovoSeven είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Κάθε συσκευασία NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή 
The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο). 
The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση. 
NovoSeven is now ready for injection.
Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην. 
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280 - 290 ml/kg), ημίσεια ζωή (2,82 - 3,11 ώρες), συνολική κάθαρση σώματος (70,8 - 79,1 ml/h kg) και μέσος χρόνος παραμονής (3,75 - 3,80 ώρες). 
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Η θεραπεία ασθενών που υφίστανται µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις πρέπει να διαρκεί 2 - 3 εβδοµάδες µέχρις ότου παρατηρηθεί επούλωση του τραύµατος. 
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
• 1 ράβδο εμβόλου 
• 1 plunger rod