natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση και χορήγηση καθορίζεται ανά λοίμωξη και παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα: 
The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Το Doribax μπορεί να απομακρυνθεί με συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται. 
● Obligation to conduct post-authorisation measures
Χρόνος μέχρι τον οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί η ανασύσταση, διάλυση και έγχυση του διαλύματος Doribax προς έγχυση 
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusion solutions
CVVHDF: συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοδιαδιήθηση, MIC: ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 
CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως  50 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6). 
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Η προσαρμογή της δόσης του Doribax είναι απαραίτητη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450). 
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Συνολικά, το 54% των ασθενών είχε κάποια εμμένουσα επιπλοκή, το 9% είχε συνυπάρχουσα βακτηριαιμία και το 23% εμφάνιζε λοίμωξη από κάποιο ανθεκτικό στη λεβοφλοξασίνη παθογόνο στέλεχος του ουροποιητικού κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Οι προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo υποστηρίζουν τη χρήση 500 mg δοριπενέμης με διάρκεια έγχυσης 4 ωρών κάθε 8 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για τα ευαίσθητα παθογόνα με MIC 4 mg/l για τη δοριπενέμη. 
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. 
The expiry date refers to the last
Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (N=1.179), το 52% των μικροβιολογικά αξιολογήσιμων ασθενών, που βρίσκονταν υπό θεραπεία με Doribax, είχε επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος και το 48% είχε πυελονεφρίτιδα, εκ των οποίων το 16% επιπλεγμένη. 
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης είναι γραμμική για εύρος δόσης από 500 mg έως 2 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 1 ώρα, και 500 mg έως 1 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 4 ώρες. 
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
Gram αρνητικά αερόβια Stenotrophomonas maltophila Είδη legionella είδη για τα οποία η δραστικότητα εναντίον τους έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες είδη που παρουσιάζουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία είδη με ποσοστό επίκτητης αντοχής > 50% σε ένα ή περισσότερα Κράτη Μέλη ^ όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη 
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)*^ Είδη staphylococcus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)^ Streptococcus pneumoniae* 
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
και Acinetobacter spp. 
and Acinetobacter spp.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης. 
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να πήρατε πολύ μεγάλη δόση του Doribax, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. 
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
* Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης. 
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της δοριπενέμης μετά από 4-ωρη έγχυση σε ενήλικες με κυστική ίνωση είναι συνεπής με τη φαρμακοκινητική της σε ενήλικες χωρίς κυστική ίνωση. 
Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
No dose adjustment is
Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: σπασμοί (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
και Acinetobacter spp.). 
and Acinetobacter spp.).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία στη συνέχεια και παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
και Acinetobacter spp.) 
and Acinetobacter spp.)
Η δοριπενέμη αποβάλλεται αναλλοίωτη κυρίως από τα νεφρά. 
Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Οι δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας διατυπώθηκαν ώστε να επιτευχθούν συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης παρόμοιες με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία τα οποία λαμβάνουν 500 mg δοριπενέμης ως έγχυση διάρκειας 1 ώρα, για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της δοριπενέμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του 1 mg/l για τουλάχιστον το 35% του διαστήματος χορήγησης, και για να διατηρηθούν οι εκθέσεις της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 χαμηλότερα από αυτές που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα. 
Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
S  1 mg/l και R > 4 mg/l 
S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (N=962) η πιο συχνή ανατομική περιοχή που εμφανίζει λοίμωξη σε μικροβιολογικά αξιολογήσιμους ασθενείς, υπό θεραπεία με Doribax, ήταν η σκωληκοειδής απόφυση (62%). 
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία 
Hypersensitivity to the active substance
Πνευμονίτιδα με χρήση μέσω εισπνοής 
Pneumonitis with inhalational use
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε: - βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, των ημικρανιών ή της σχιζοφρένειας) - προβενεσίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα). 
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Οι συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 αυξάνονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με υγιή άτομα. 
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) 4 ώρες 
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
- Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων των νεφρών και περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει επεκταθεί και στο αίμα. 
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: κολίτιδα λόγω C. difficile (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Είδη streptococcus 
Streptococcus spp.
περιλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες βήτα λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες. 
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη δοριπενέμη ως προς τη νεφρική σωληναριακή έκκριση και μειώνει τη νεφρική κάθαρση της δοριπενέμης. 
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη ομάδα της κατηγορίας των βήτα λακταμικών αντιβακτηριακών παραγόντων 
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης. 
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης. 
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική). 
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική). 
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Τα διαλύματα Doribax προς έγχυση κυμαίνονται από διαυγή, άχρωμα διαλύματα έως διαυγή και ελαφρά κίτρινα διαλύματα. 
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις 
White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Η βακτηριοκτόνος δράση της δοριπενέμης οφείλεται στην αναστολή της βιοσύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. 
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
JANSSEN-CILAG Polska Sp. 
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): 
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Βάσει των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν αναμένεται το Doribax να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 250 mg δοριπενέμης. 
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1). 
This dose regimen is based on PK/PD data (see
Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Doribax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Doribax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Εγχύστε όλη την εναπομένουσα ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 250 mg. 
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Σε μία μελέτη όπου 12 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία μεμονωμένη δόση 500 mg δοριπενέμης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η συστηματική έκθεση στη δοριπενέμη και τη δοριπενέμη-Μ-1 αυξήθηκαν σε σύγκριση με υγιή άτομα. 
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέμης. 
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doribax από την κανονική Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα. 
Symptoms of overdose may include rash.
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ιστορικό σπασμών), μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε δόσεις μεγαλύτερες των 500 mg. 
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
CRRT: συνεχής θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας. 
Continuous renal replacement therapy
κάθε 8 ώρες 
every 12 hours
Μη γνωστές: αναφυλαξία (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE > 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι 
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Απομακρύνετε το εναιώρημα με τη βοήθεια μιας σύριγγας με βελόνη και προσθέστε το στο σάκο έγχυσης που περιέχει 50 ml ή 100 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) και αναμείξτε μέχρι να διαλυθεί πλήρως. 
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Η δοριπενέμη διεισδύει επαρκώς σε αρκετά υγρά σώματος και ιστούς, όπως τον ιστό της μήτρας, το οπισθοπεριτοναϊκό υγρό, τον προστατικό ιστό, τον ιστό της χοληδόχου κύστης και τα ούρα. 
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα: Acinetobacter baumannii* 
Species for which acquired resistance may be a problem:
250 mg κάθε 12 ώρες 
≤ 1 mg/l every 12 hours
Απομακρύνετε το εναιώρημα με τη βοήθεια μιας σύριγγας με βελόνη και προσθέστε το στο σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) και αναμείξτε μέχρι να διαλυθεί πλήρως. 
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Εγχύστε όλη την παραπάνω ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 500 mg. 
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Συχνές: φλεβίτιδα 
Common: phlebitis
Εγχύστε όλη την παραπάνω ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 250 mg. 
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Σε μία μελέτη όπου έξι άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία εφάπαξ δόση 500 mg δοριπενέμης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, η ποσότητα της δοριπενέμης και της δοριπενέμηςΜ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια της 4ωρης αιμοδιύλισης ήταν περίπου 46% και 6% της δόσης, αντίστοιχα. 
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές 
Gastrointestinal disorders
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Doribax 250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2). 
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας 
Serious side effects
Προσθέστε 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο των 250 mg και ανακινήστε το μέχρι να σχηματιστεί εναιώρημα. 
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
O. 
None
Sutterella wadsworthensis 
Serratia marcescens Shigella spp.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Βιομετασχηματισμός 
Infusion solution
Είδη acinetobacter 
Hepatobiliary disorders
Ο μεταβολισμός της δοριπενέμης σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ενζύμου δεϋδροπεπτιδάση-I. 
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Προσθέστε 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο των 500 mg και ανακινήστε το μέχρι να σχηματιστεί εναιώρημα. 
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Doribax 250 mg κόνις προς έγχυση δοριπενέμη 
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 
Vascular disorders
Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δοριπενέμη 
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δοριπενέμη 
Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg κόνις προς έγχυση δοριπενέμη 
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Προσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Dose adjustment is necessary in patients with moderate and severe
Είδη haemophilus 
Breast-feeding
S  1 mg/l και R > 1 mg/l 
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
500 mg ή 1 g* 
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση προκειμένου να γίνει προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που υπόκεινται σε άλλες μορφές διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα. 
A double dose should not be taken on the same day.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας. 
It is unknown whether this constitutes a class effect.
‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59 
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών. 
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Μεγάλη έως πολύ μεγάλη 
Large to very large
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται. 
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης. 
Insulin optimisation was continued throughout the study.
Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες. 
Ketone levels should be measured again after two hours.
- Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα φάρμακα. 
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
• Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα. 
• Zynquista should be taken once daily by mouth.