natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <140 x 109/l). 
Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
Αφαιρέστε τη σύριγγα και επιθεωρήστε το φάρμακο Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντας τον κύλινδρο της σύριγγας και τραβώντας την κατευθείαν προς τα έξω (Εικόνα Γ). 
Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 8 και ωσμωτικότητα 363 
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία αιμορραγίας, που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πετέχειες, αυτόματους μώλωπες, αιμορραγία υπό τον επιπεφυκότα, ή άλλες ασυνήθεις αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένων των ρινορραγιών, της αιμορραγίας στα ούλα, στα κόπρανα, ή της ασυνήθιστα βαριάς αιμορραγίας κατά την εμμηνορρυσία), αυχενική δυσκαμψία, άτυπη βαριά κεφαλαλγία, ή οποιαδήποτε παρατεταμένη αιμορραγία. 
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Μετά την ένεση 
After the Injection 12.
Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n 
Observed Value change from Baseline in CS7 n
Τα σημεία όπου χορηγείται η ένεση περιλαμβάνουν την κοιλιακή χώρα, την περιοχή του άνω μέρους των μηρών, ή την εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα. 
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας με τη βελόνα να δείχνει μακριά από εσάς και τραβώντας κατευθείαν προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα Η). 
Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
LS (ελάχιστα τετράγωνα) μέση εκατοστιαία μεταβολή (95% CI) LS μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) mg/dl ή mmol/l 
LS Mean Absolute Change (95% CI) mg/dL or mmol/L
Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος για αιμορραγία αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση της βολανεσορσένης και αντιθρομβωτικών παραγόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων. 
Antithrombotic agents and medicinal products that may lower platelet count It is not known whether the risk of bleeding is increased by concomitant use of volanesorsen and antithrombotic agents or medicinal products that may lower platelet count or affect platelet function.
Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l και η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4). 
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Να μην χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. 
Do not administer intramuscularly or intravenously.
Στην πιλοτική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (μελέτη APPROACH), επιβεβαιωμένες μειώσεις στους αριθμούς των αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό (140 x 109/l) παρατηρήθηκαν στο 75% των ασθενών με FCS που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
Η παρακολούθηση της φλεγμονής πρέπει να διεξάγεται μέσω αξιολόγησης της ταχύτητας καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ) μία φορά το τρίμηνο. 
Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Τριγλυκερίδια χυλομικρών 20 
Chylomicron Triglycerides 20
Πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, όπως ασυνήθιστη ή παρατεταμένη αιμορραγία, κόκκινες κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα (που ονομάζονται πετέχειες), ανεξήγητες μελανιές, ή ρινορραγίες, ή εάν παρουσιάσετε δυσκαμψία στον αυχένα ή σοβαρή κεφαλαλγία. 
You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων 
Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS 
Table 2: Summary of adverse reactions in clinical studies in patients with FCS (N=86) System Organ Class
(76%) ασθενείς στην ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία, 9 (18%) στην ομάδα της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και 3 (6%) στην ομάδα της CS16 βολανεσορσένης. 
A total of 67 patients have been treated and 50 (74%) patients remain on treatment, made up of 38 (76%) patients in the treatment-naïve group, 9 (18%) in the APPROACH-volanesorsen group and 3 (6%) in the CS16-volanesorsen group.
Μην χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνας. 
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας. 
You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Φροντίστε τη θέση ένεσης 
Treat the Injection Site
Αιματουρία (1, 1%) Πρωτεϊνουρία (1, 1%) 
Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomolgus παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες και χρονοεξαρτώμενες μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων. 
Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολυσυσκευασία: 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες 
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Αϋπνία (1, 1%) 
Insomnia (1, 1%)
Μυαλγία (8, 9%) Αρθραλγία (6, 7%) Άλγος σε άκρο (5, 6%) Αρθρίτιδα (2, 2%) Οσφυαλγία (2, 2%) Μυοσκελετικό άλγος (2, 2%) Αυχεναλγία (2, 2%) Μυϊκοί σπασμοί (1, 1%) Δυσκαμψία άρθρωσης (1, 1%) Μυοσίτιδα (1, 1%) Πόνος στη γνάθο (1, 1%) 
Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων. 
Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Απομακρύνετε τη βελόνα Απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την υπό την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε (Εικόνα Μ). 
Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
Αντίδραση ανοσοποίησης (3, 3%) Υπερευαισθησία (1, 1%) Αντίδραση τύπου ορονοσίας (1, 
Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Προγεμισμένη σύριγγα Waylivra 
Inject Waylivra
Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε οποιαδήποτε σημεία νεφρικής βλάβης, όπως πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια και στα άκρα των ποδιών σας, εάν αποβάλλετε μικρότερη ποσότητα ούρων από ότι συνήθως, εάν λαχανιάζετε, αισθάνεστε ναυτία, σύγχυση ή αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή νυσταγμένοι. 
You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Λευκοπενία (2, 2%) Ηωσινοφιλία (1, 1%) Ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα 
Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, θερμότητα, ξηρότητα, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, σκλήρυνση, φούσκωμα, μελανιές, αιμορραγία, μούδιασμα, αλλαγή στο χρώμα ή αίσθημα καψίματος στη θέση που χορηγείται η ένεση). 
- Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα. 
Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Παρατηρήθηκε κάποια συσσώρευση στην AUC και την Cmax για δόσεις από 50 έως 100 mg. Καθώς η χορηγούμενη δόση θα είναι τα 285 mg κάθε δύο εβδομάδες, ή τα 142,5 mg κάθε εβδομάδα, αναμένεται ελάχιστη αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε κλινικό πλαίσιο. 
Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Κάθε ημέρα α Βλ. παράγραφο 4.4 για συστάσεις σχετικά με τη χρήση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών. 
Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
(N=33) 
Placebo (N=33)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βολανεσορσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό με υψηλότερο κίνδυνο για θρομβοπενία και αιμορραγία (π.χ. άτομα με βάρος μικρότερο των 70 κιλών), και ασθενείς για τους οποίος αντενδείκνυται το Waylivra (δηλ. ασθενείς με χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία) o Συστάσεις για την παρακολούθηση των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων για ρύθμιση της δοσολογίας, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
α Οι αρχικές τιμές για την ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία ελήφθησαν από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης CS7 και οι αρχικές τιμές για τις ομάδες της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και στη μελέτη CS16 ελήφθησαν από την αντίστοιχη ενδεικτική μελέτη. 
a Baseline values for treatment-naïve group were taken from the open-label study CS7 and baseline for
Ανοσογονικότητα και φλεγμονή 
Immunogenicity and inflammation
Αιμάτωμα της θέσης ένεσης (7, Αντίδραση της θέσης ένεσης (6, Κνίδωση της θέσης ένεσης (5, Θερμότητα της θέσης ένεσης (5, Ρίγη (5, 6%) 
Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Πώς να φυλάσσετε το Waylivra 
How to store Waylivra
Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά από την υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση βολανεσορσένης και άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων. 
Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
LS μέση % μεταβολή από την αρχική μέτρηση 
LS Mean % Change from Baseline
Συνιστάται θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή 
Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Συνιστάται η παρακολούθηση για ένδειξη νεφροτοξικότητας με τις τυπικές ταινίες εξέτασης ούρων μία φορά το τρίμηνο. 
Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία (Μελέτη ανοικτής επισήμανσης κατά την έναρξηα, N=51) 
Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια. 
Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν: καταγραφεί πρωτεϊνουρία ≥500 mg/24 ώρες, ή εάν καταγραφεί αύξηση της κρεατινίνης ορού ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) που είναι >ULN, ή εάν η κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται από την εξίσωση CKD-EPI είναι ≤30 ml/min/1,73 m2. 
mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Επίσταξη (3, 3%) Βήχας (1, 1%) Δύσπνοια (2, 2%) Ρινική συμφόρηση (1, 1%) Οίδημα φάρυγγα (1, 1%) Συριγμός (1, 1%) 
Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα βολανεσορσένη 
Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Η ανάλυση των ασθενών με ιστορικό περιστατικών υποτροπιάζουσας παγκρεατίτιδας (≥2 περιστατικά στα 5 χρόνια πριν από την Ημέρα Μελέτης 1) κατέδειξε σημαντική μείωση στα επεισόδια παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0242). 
Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ενός είδους κυττάρων στο αίμα σας που συγκεντρώνονται για να βοηθήσουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία). 
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=14) 
APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Ερύθημα (4, 5%) Κνησμός (4, 5%) Κνίδωση (3, 3%) Υπεριδρωσία (2, 2%) Εξάνθημα (3, 3%) Πετέχειες (1, 1%) Εκχύμωση (1, 1%) Νυκτερινοί ιδρώτες (1, 1%) Βλατίδες (1, 1%) Υπερτροφία δέρματος (1, 1%) Οίδημα προσώπου (1, 1%) 
Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
* τιμή p = 0,0001 **τιμή p <0,0001 Τιμές p από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, την παρουσία παγκρεατίτιδας και την παρουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων και/ή φιμπρατών ως παράγοντες, και με τη λογαριθμικά προσαρμοσμένη αρχική τιμή τριγλυκεριδίων ως συμμεταβλητή. 
P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Παρακλινικές εξετάσεις 
Urine tests
Πίνακας 4: Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με 
Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Τι περιέχει το Waylivra - Η δραστική ουσία είναι η βολανεσορσένη. 
The active substance is volanesorsen.
<750 mg/dl (8,5 mmol/l)* 
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Ερύθημα της θέσης ένεσης (67, Άλγος της θέσης ένεσης (38, 44%) Ωχρότητα της θέσης ένεσης (37, Οίδημα της θέσης ένεσης (25, Κνησμός της θέσης ένεσης (22, Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης (19, 22%) Σκλήρυνση της θέσης ένεσης (17, Μώλωπας της θέσης ένεσης (10, Οίδημα της θέσης ένεσης (10, 
Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο. 
The solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα. 
Do not recap the syringe.
Αιμορραγία του επιπεφυκότα (1, Θαμπή όραση (1, 1%) 
Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. 
This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας 
Remove needle cap
LDL-C HDL-C Μη HDL-C ApoC-III ApoB ApoB-48 
ApoB-48
Αυξημένη ουρία αίματος (1, 1%) Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (1, 1%) Αυξημένες τρανσαμινάσες (1, 
Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Μήνας 3 
Baselinea Month 3
Μέρη προγεμισμένης σύριγγας 
Pre-filled syringe components
Διάρροια (4, 5%) Ξηροστομία (1, 1%) Ουλορραγία (1, 1%) Αιμορραγία του στόματος (1, 1%) Διόγκωση της παρωτίδας (1, 1%) Έμετος (4, 5%) 
Gingival bleeding (1, 1%) Mouth haemorrhage (1, 1%) Parotid gland enlargement (1, 1%) Vomiting (4, 5%) Abdominal pain (4, 5%) Abdominal distension (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingival swelling (1, 1%)
Η μέση εκατοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των σκελών της βολανεσορσένης και του εικονικού φαρμάκου στους 3, 6 και 12 μήνες. 
The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Φύλαξη 
Investigations
Αυτόματο αιμάτωμα (1, 1%) 
Spontaneous haematoma (1, 1%)
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (1, 1%) Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (1, 1%) Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1, 
Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα βολανεσορσένη 
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Επίδεσμος (προαιρετικά) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Αιμάτωμα (3, 3%) Υπέρταση (1, 1%) Αιμορραγία (1, 1%) Έξαψη (1, 1%) 
Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
1 προγεμισμένη σύριγγα. 
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Κεφαλαλγία (8, 9%) Υπαισθησία (1, 1%) Προσυγκοπή (1, 1%) Αμφιβληστροειδική ημικρανία (1, 
Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Ξηρότητα της θέσης ένεσης (4, Αιμορραγία της θέσης ένεσης (4, Υπαισθησία της θέσης ένεσης (4, Φυσαλίδες της θέσης ένεσης (3, Αίσθημα κακουχίας (2, 2%) Αίσθηση θερμού (2, 2%) Γριππώδης συνδρομή (2, 2%) Δυσφορία της θέσης ένεσης (2, Φλεγμονή της θέσης ένεσης (2, Μάζα της θέσης ένεσης (2, 2%) Άλγος (2, 2%) 
Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Παραισθησία της θέσης ένεσης Εφελκίδα της θέσης ένεσης (1, Βλατίδα της θέσης ένεσης (1, 1%) Οίδημα (1, 1%) 
Injection site paraesthesia (1, 1%) Injection site scab (1, 1%) Injection site papule (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Βελόνα 
Sodium
Κύλινδρος 
Baseline
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες. 
After first opening of the container: 6 months.
Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Sandoz, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. 
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Το Pregabalin Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο). 
Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στον περιέκτη ή στο κουτί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, container or carton.
Το Pregabalin Sandoz δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία. 
Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz. 
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Sandoz για μεγαλύτερη χρονική περίοδο. 
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz for a longer period of time.
Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20 %). 
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98 % της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη. 
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Το Pregabalin Sandoz και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση). 
Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).