natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP ενέκρινε τη θεραπεία και πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία για αμφότερα τα σκευάσματα - δισκία και ενέσιμα διαλύματα. 
The CHMP endorsed the treatment and prevention of acute CINV and RINV for both formulationstablets and injection for solution.
Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης το Kytril ενέσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για την πρόληψη και θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, η οποία ένδειξη εγκρίθηκε από τη CHMP. 
The MAH also proposed Kytril solution for injection in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute CINV, which was accepted by the CHMP.
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Kytril and associated names (see Annex I).
Περαιτέρω στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ στηρίζουν τη χρήση της γρανισετρόνης μόνο για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (και όχι για την αντιμετώπιση της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία) για αμφότερα τα σκευάσματα. 
Further evidence provided by the MAH support the use of granisetron only in the prevention of delayed CINV and RINV, and not in the treatment of delayed CINV and RINV for both formulations.
Η διατύπωση της ΠΧΠ σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT εγκρίθηκε με βάση τη διαδικασία του άρθρου 46 ως εξής: «Όπως ισχύει και με άλλους ανταγωνιστές της 5-HT3, με το Kytril έχουν αναφερθεί αλλαγές στο ΗΚΓ, μεταξύ των οποίων παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)». 
The SmPC wording regarding QT prolongation has been agreed through the Article 46 procedure as follows “As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (See sections 4.4 and 4.5).” The CHMP endorsed the MAH's proposal to place QT-prolongations as a description of selected adverse events, because the ECG modifications including the QT-prolongation seen were minor and generally not of clinical significance.
Το εναρμονισμένο προτεινόμενο κείμενο που πρότειναν οι ΚΑΚ έγινε δεκτό από τη CHMP τόσο για τα δισκία όσο και για το ενέσιμο διάλυμα. 
Section 4.2 - Posology and method of administration The harmonised proposed text proposed by the MAH was accepted by the CHMP for both the tablets and solution for injection.
Δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση της γρανισετρόνης στη ΜΝΕ. 
The use of granisetron orally in PONV is not recommended.
Ωστόσο, όπως συμφώνησε η CHMP, συνιστάται η χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, μόνο για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία. 
However as agreed by the CHMP, the administration of Kytril solution for injection is recommended in children aged 2 years and above, only for the prevention and treatment of acute CINV.
Το Kytril ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.' 
Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.'
Στη συνέχεια εξετάζεται η εναρμόνιση των υφιστάμενων ΠΧΠ σε σχέση με τις παραγράφους κλινικών δεδομένων για το Kytril επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ενέσιμα διαλύματα. 
Harmonisation of the existing SmPCs relating to the clinical sections, for Kytril film-coated tablets and solutions for injection, are discussed below:
Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές αποδείξεις που να συνιστούν τη χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία και της ΜΝΕ. 
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of Kytril solution for injection to children in the prevention and treatment of RINV and PONV.
- Καθυστερημένη έναρξη που σημειώνεται εντός 24 ωρών έως μερικές ημέρες μετά από τη χορήγηση χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας 
Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy
Το Kytril επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για ενήλικες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.' 
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.'
Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία που να συνιστά τη χορήγηση Kytril δισκίων σε παιδιά για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία ή για ΜΝΕ. 
There is insufficient clinical experience to recommend administration of Kytril tablets to children for CINV, RINV or PONV.
‘Το Kytril επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για ενήλικες για την πρόληψη και θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. 
Tablets: ‘Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
‘Το Kytril ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία'. 
Therefore the following paediatric indication was agreed by the CHMP, only for Kytril solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.'
--1 Ιός λύσσας, στέλεχος SPBN GASGAS, ζων - 106,8 έως 108,1 FFU* ανά δόση 1,7 ml *Focus Forming Units - μονάδες σχηματισμού εστίας 
--1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
Χρόνος αναμονής δόλωμα: θήκη PE 
Withdrawal period
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έκθεση αξιολόγησης του (συν)εισηγητή. 
• The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report;
Η παρούσα διαδικασία παραπομπής αφορά τα προϊόντα στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία και τη Γερμανία. 
This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE.
Ωστόσο, σύμφωνα με την Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1, τμήμα 5.51, μπορεί να γίνει αποδεκτή η υποβολή μεικτού φακέλου. 
However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted.
Επιπλέον, ο αιτών παρέπεμψε σε σχετικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές. 
In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι το προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
Δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πρέπει να υποβληθούν νέες κλινικές ή μη κλινικές δοκιμές σχετικά με τον συνδυασμό (όχι όμως για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες). 
According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted.
Η συγκεκριμένη δόση υποστηρίζεται επίσης από βιβλιογραφικά αποδεικτικά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών. 
This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant.
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης. 
• The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product.
Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf 
Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
Η Γερμανία συμφώνησε με το πόρισμα της CHMP. 
DE is in agreement with the CHMP conclusion.
Τα δεδομένα από τις μελέτες με μεγαλύτερες δόσεις δικλοφαινάκης ή άλλων ΜΣΑΦ μπορούν να παρεκταθούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συγκεκριμένου συνδυασμού. 
Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
Επισημαίνεται ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά με το προτεινόμενο προϊόν σταθερού συνδυασμού, χωρίς σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα και τα μη κλινικά ζητήματα. 
It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
Επιπλέον, μετά από τη διαδικασία του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Losec και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (EMEA/H/A-30/1001), οι εναρμονισμένες ενδείξεις για τα προϊόντα ομεπραζόλης περιλαμβάνουν την πρόληψη γαστρεντερικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με τη λήψη δόσης ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα. 
Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Ο αιτών, η Temmler Pharma GmbH, υπέβαλε στη Γερμανία αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, βάσει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Ο αιτών υπέβαλε επισκόπηση της βιβλιογραφίας για τη χρήση συνδυασμού δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης. 
The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination.
Επιπλέον, οι μηχανισμοί τόσο για τη γαστρεντερική τοξικότητα που σχετίζεται με ΜΣΑΦ όσο και για τη γαστροπροστατευτική αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης δεν αναμένεται να παρουσιάσουν διαφορές στα διάφορα μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ που μελετήθηκαν και τα οποία σχετίζονται όλα με κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα. 
Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Η ημερήσια δόση των 75 mg δικλοφαινάκης σε άλλα προϊόντα δικλοφαινάκης είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματικής νόσου. 
The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού2 και απoφάνθηκε με συναίνεση ότι η κλινική ανάπτυξη του Diotop 75 mg/20 mg είναι σύμφωνη με την κατευθυντήρια γραμμή, η οποία δεν αποκλείει την παρέκταση σε περίπτωση μεγαλύτερων δόσεων και διαφορετικών ουσιών, εφόσον είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη. 
However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
Ωστόσο, η Γερμανία εξέφρασε την άποψη ότι ο εν λόγω συνδυασμός δικλοφαινάκης/ομεπραζόλης στις συγκεκριμένες δόσεις 75 mg / 20 mg χορηγούμενος μία φορά την ημέρα δεν έχει δοκιμαστεί ποτέ σε κάποια δημοσιευμένη μελέτη και δεν έχουν προκύψει νέα κλινικά δεδομένα. 
However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
Το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο, έκρινε ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία είναι επαρκή για τη στήριξη της εικόνας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Diotop 75 mg / 20 mg. 
The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι στο πλαίσιο της εναρμονισμένης γαστροπροστατευτικής ένδειξης για τα προϊόντα ομεπραζόλης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με βάση το σύνολο των δεδομένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα και τη γνωστή εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ομεπραζόλης και της δικλοφαινάκης, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Diotop 75 mg/20 mg είναι επαρκώς τεκμηριωμένα. 
Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης. 
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
Επίσης, υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα από διάφορες μεγάλες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, τα οποία υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα για τη θεραπεία, συντήρηση ή/και πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς με αρθρίτιδα. 
In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Κάθε καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει 75 mg νατριούχου δικλοφαινάκης (25 mg ως γαστροανθεκτικά σφαιρίδια και 50 mg ως σφαιρίδια παρατεταμένης αποδέσμευσης) και 20 mg ομεπραζόλης (γαστροανθεκτικά σφαιρίδια). 
Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Η Γερμανία έκρινε ότι η παρέκταση των δεδομένων που προκύπτουν από διαφορετικές ουσίες, άλλες δόσεις και μελέτες δεν αποτελεί αποδεκτή προσέγγιση και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diotop 75 mg / 20 mg δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς. 
DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Diotop 75 mg / 20 mg και του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά έχει καταδειχθεί. 
Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών απέσυρε την αίτηση από την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Μάλτα και τη Λετονία κατά τη διάρκεια της εθνικής έγκρισης. 
The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Βάσει της επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, και οι συναφείς εμπορικές ονομασίες, είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. 
Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Η προτεινόμενη ένδειξη είναι: συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη. 
The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg, σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP. 
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Επιστημονικά πορίσματα Βασικές πληροφορίες 
Scientific conclusions
Στις 7 Νοεμβρίου 2016 (UK/H/6135/001/DC) ολοκληρώθηκε η αποκεντρωμένη διαδικασία, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Λετονία και την Μάλτα ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και διατυπώθηκε θετική γνώμη. 
A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Το Diotop 75 mg / 20 mg είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης νατριούχου δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης. 
Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Το Diotop 75 mg / 20 mg προορίζεται για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και οι οποίοι ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη. 
Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τον συγκεκριμένο ελεύθερο συνδυασμό δικλοφαινάκης 75 mg μία φορά την ημέρα και ομεπραζόλης 20 mg μία φορά την ημέρα. 
The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Η CHMP επισήμανε επίσης ότι βάσει επιδημιολογικών δεδομένων υπάρχει κίνδυνος γαστρεντερικών επιπλοκών με τη δικλοφαινάκη 75 mg μία φορά την ημέρα. 
CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Η ανάγκη προσθήκης αναστολέα αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που έχουν ανάγκη μακροχρόνιας χρήσης ΜΣΑΦ και διατρέχουν κίνδυνο γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους έχει επισημανθεί παλαιότερα από την CHMP. 
The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Αριθμός EU Επινοηθείσ 
Invented Name
Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (Συγκέντρωση) 
Packaging Content (concentration)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
(Σε αυτές τις μελέτες η αποτελεσματικότητα δεν εξετάστηκε). 
(In these studies efficacy was not investigated).
Κωδικός ATCvet: QP53BΕ03. 
ATC vet code: QP53BE03.
Μία περαιτέρω κτηνιατρική εξέταση συνιστάται, 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς ορισμένα ζώα μπορεί να χρειάζονται μία δεύτερη θεραπεία. 
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς θεραπεία. 
All dogs recovered without treatment.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή. 
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Εάν το δισκίο δεν ληφθεί οικειοθελώς από το σκύλο, μπορεί επίσης να χορηγηθεί με την τροφή ή απευθείας στο στόμα. 
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
OTHER INFORMATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2018. 
Date of first authorisation: 31/01/2018.
Τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή. 
Tablets can be administered with or without food.
Δεδομένου ότι η δεμοδήκωση είναι μία πολυ-παραγοντική νόσος, είναι σκόπιμο επίσης να θεραπεύεται οποιαδήποτε υποκείμενη νόσος κατάλληλα. 
As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Οι κρότωνες που βρίσκονταν πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 24 ωρών. 
Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Η μεταγευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά την έκταση της απορρόφησής του. 
The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD). 
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Η βιοδιαθεσιμότητα του sarolaner μετά από την από του στόματος χορήγηση ήταν υψηλή στο >85%. 
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/220/001-006 
EU/2/17/220/001-006
Σε μελέτη κατανομής διαπιστώθηκε ότι τα σχετικά υπολείμματα 14C-sarolaner κατανέμονται ευρέως στους ιστούς. 
A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με τη θεραπεία. 
No treatment-related clinical signs were observed.
Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης (Demodex canis). 
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Σωματικό Βάρος (kg) 
Bodyweight (kg)