natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µια 8 εβδοµάδων πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων, παραγοντική µελέτη σε 1.461 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση (µέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και <119 mm Hg), θεραπεία µε κάθε συνδυασµό δόσης του Onduarp είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης και υψηλότερα ποσοστά ελέγχου σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες δραστικές ουσίες της µονοθεραπείας. 
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Η αµλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου της οµάδας της διυδροπυριδίνης (βραδύς αναστολέας διαύλου ή ανταγωνιστής ιόντος ασβεστίου) και αναστέλλει τη διαµεµβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και αγγειακό λείο µυ. 
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Η συγχορήγηση δε συνιστάται 
Concomitant use not recommended
Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη), 
• NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Αυτό µπορεί να σας εµφανισθεί µε τη µορφή ζάλης κατά την έγερση. 
You may notice this as dizziness when standing up.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Σε µια επακόλουθη, µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (PRAISE-2) της αµλοδιπίνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ΝΥΗΑ III και IV χωρίς κλινικά συµπτώµατα ή αντικειµενικά ευρήµατα υποδηλωτικής υποκείµενης ισχαιµικής νόσου, σε σταθερές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ, δακτυλίτιδας και διουρητικών, η αµλοδιπίνη δεν είχε καµία επίδραση στη συνολική καρδιαγγειακή θνησιµότητα. 
In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους) και το αντιβιοτικό τριµεθοπρίµη 
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Σε ασθενείς µε υπέρταση, η εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση παρέχει κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση κατά τη διάρκεια του 24ώρου διαστήµατος. 
In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κυανό (E133), µαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), στεατικό µαγνήσιο, άµυλο αραβοσίτου, µεγλουµίνη, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K25, προζελατινοποιηµένο άµυλο, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420). 
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Στεατικό µαγνήσιο 
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Η τελµισαρτάνη συνδέεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε άτοµα µε νεφρική ανεπάρκεια και δεν µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιύλιση. 
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Στη δοκιµή του παραγοντικού σχεδιασµού τα ποσοστά του οιδήµατος ήταν 1.3% µε Onduarp 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg, 8.8% µε Onduarp 40mg/ 10mg και 80mg/ 10mg και 18.4% µε αµλοδιπίνη 10mg. 
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Η ταυτόχρονη χρήση αµλοδιπίνης και γκρέηπφρουτ ή χυµού γκρέηπφρουτ εξακολουθεί να µη συνιστάται στους ασθενείς καθώς η βιοδιαθεσιµότητα της αµπλοδιπίνης µπορεί να αυξηθεί σε ορισµένους και µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες υποτασικές επιδράσεις. 
The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Αγγειοοίδηµα (µε θανατηφόρο έκβαση), φαρµακευτικό εξάνθηµα, τοξικό δερµατικό εξάνθηµα, κνίδωση 
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Φαρµακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρµακευτικών προϊόντων που µπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιµία είναι υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους) και τριµεθοπρίµη. 
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Το Onduarp ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε αµλοδιπίνη. 
Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί µε τα συστατικά τελµισαρτάνη ή αµλοδιπίνη και µπορεί να συµβούν επίσης µε το Onduarp: 
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Παρακάτω αναφέρονται προκλινικά δεδοµένα για τα συστατικά του σταθερού συνδυασµού δόσεων. 
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός 
6.6 Special precautions for disposal
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες: 
Nervous system disorders Very rare:
Μερικά άτοµα µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως απώλεια των αισθήσεων, υπνηλία, ζάλη ή αίσθηµα περιδίνησης (ίλιγγος) κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση. 
Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Διαταραχή ούρησης, πολυουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Όχι συχνές: 
Micturition disorder, pollakiuria Reproductive system and breast disorders Uncommon:
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη (Ε420). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
Θεραπεία αντικατάστασης 
Replacement therapy
Επίσης διαπιστώθηκε σε αρουραίους και σκύλους βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγµονή). 
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Πώς να φυλάσσεται το Onduarp 
How to store Onduarp
Τα δισκία Onduarp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη. 
Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Έχουν παρατηρηθεί για αναστολείς των διαύλων ασβεστίου αναστρέψιµες βιοχηµικές µεταβολές στην κεφαλή των σπερµατοζωαρίων οι οποίες µπορεί να εµποδίσουν τη γονιµοποίηση σε προκλινικές και in vitro µελέτες. 
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Αφαιρέστε τα δισκία από την κυψέλη µόνο αµέσως πριν τη λήψη. 
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, µυικές κράµπες (κράµπες στα κάτω άκρα), µυαλγία οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (πόνος των κάτω άκρων) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Η χορήγηση της αµλοδιπίνης µε γκρέηπφρουτ ή χυµό γκρέηπφρουτ δε συνιστάται καθώς η βιοδιαθεσιµότητα µπορεί να αυξηθεί σε ορισµένους ασθενείς µε αποτέλεσµα αυξηµένη δράση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ.παράγραφο 4.5). 
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Όπως και µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης, η δράση του Onduarp µπορεί να µειωθεί όταν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή. 
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος ζάλη υπνηλία, ηµικρανία, παραισθησία κεφαλαλγίας συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, δυσγευσία, τρόµος 
Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
• Συνυπάρχοντα συµβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, µεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. λοιµώδεις νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιµία άκρου, ραβδοµυόλυση, εκτεταµένο τραύµα). 
- Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Η αµλοδιπίνη έχει χορηγηθεί µε ασφάλεια µε διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φαρµακευτικά προϊόντα (υδροξείδιο του αργιλίου, υδροξείδιο του µαγνησίου, σιµεθικόνη), σιµετιδίνη, κυκλοσπορίνη, αντιβιοτικά και υπογλυκαιµικά φαρµακευτικά προϊόντα από του στόµατος. 
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Τα ποσοστά οιδήµατος ήταν σηµαντικά χαµηλότερα µε 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg σε σύγκριση µε αµλοδιπίνη 10 mg (4.4% έναντι 24.9%, αντίστοιχα). 
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Νεφρική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση νεφρού Όταν το Onduarp χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης του ορού. 
When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Τα ποσοστά οιδήµατος ήταν σηµαντικά χαµηλότερα µε 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg σε σύγκριση µε αµλοδιπίνη 10mg (4.4% έναντι 24.9%, αντίστοιχα). 
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively).
Θροµβοπενία, ηωσινοφιλία 
Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: 
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Γυναικοµαστία 
Pregnancy
Πώς να πάρετε το Onduarp 
How to take Onduarp
Τα προτεινόµενα µέτρα περιλαµβάνουν την επαγωγή έµεσης και/ή την πλύση στοµάχου. 
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Η ταυτόχρονη χρήση τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5). 
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Σε µια άλλη πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή µελέτη, συνολικά 947 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθµίστηκαν επαρκώς µε αµλοδιπίνη 10 mg έλαβαν Onduarp (40mg/ 10mg ή 80mg/ 10mg) ή µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη (10 mg). 
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Σηµεία και συµπτώµατα της υπερδοσολογίας αναµένεται να είναι σύµφωνα µε αυξηµένες φαρµακολογικές επιδράσεις. 
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Λευκοκυτοπενία, θροµβοπενία 
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Μεταβολές διάθεσης, διαταραγµένη όραση, κωδωνισµός στα αυτιά, λαχάνιασµα, φτάρνισµα/ καταρροή, µεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, απώλεια µαλλιών, ασυνήθιστοι µώλωπες και αιµορραγία (βλάβη ερυθροκυττάρων), αποχρωµατισµός δέρµατος, αυξηµένη εφίδρωση, δυσκολία αποβολής ούρων, αυξηµένη ανάγκη διούρησης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας, αύξηση µεγέθους ανδρικών µαστών, πόνος, αύξηση σωµατικού βάρους, µείωση σωµατικού βάρους. 
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Ταυτόχρονη χρήση τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Η αµλοδιπίνη έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε χρόνια σταθερή στηθάγχη, αγγειοσπαστική στηθάγχη και καταγεγραµµένη µε αγγειογραφία στεφανιαία νόσο. 
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Καρδιακές διαταραχές βραδυκαρδία, αίσθηµα παλµών 
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Δεν έχει εµφανισθεί φαρµακολογική δραστηριότητα του προϊόντος της σύζευξης. 
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Θηλασµός 
Meglumine
Σε µια επακόλουθη πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή µελέτη, συνολικά 1.097 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθµίστηκαν επαρκώς µε αµλοδιπίνη 5mg έλαβαν Onduarp (40mg/ 5mg ή 80mg/ 5mg) ή µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη (5mg ή 10mg). 
In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποβολή δε µεταβάλλεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία. 
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία το Onduarp θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης Η χρήση τελµισαρτάνης σε συνδυασµό µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Γκρέηπφρουτ και χυµός γκρέηπφρουτ 
Grapefruit and grapefruit juice
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 to 100 people):
Τα δισκία Onduarp 80 mg/5 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε Onduarp 40 mg/5 mg. 
Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού στυτική δυσλειτουργία 
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο αµλοδιπίνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί: 
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται κατάλληλη παρακολούθηση της γλυκόζης αίµατος. 
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Ουρολοιµώξεις, λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος (π.χ. πονόλαιµος, φλεγµονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγηµα), ανεπάρκεια σε ερυθροκύτταρα (αναιµία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, λαχάνιασµα, µετεωρισµός, αυξηµένη εφίδρωση, βλάβη νεφρών συµπεριλαµβανοµένης ξαφνικής ανικανότητας λειτουργίας των νεφρών, αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης. 
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
• Αιµοδυναµικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια µετά από οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου. 
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: 
Infections and infestations Uncommon:
• εάν λαµβάνετε διγοξίνη. 
• if you are taking digoxin.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθµός, ζάλη, µειωµένη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης νεφρικής ανεπάρκειας, µεγάλης έντασης και διάρκειας χαµηλή αρτηριακή πίεση συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας και θάνατος. 
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) Ο συνδυασµός τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) The combination of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία έµετος, υπετροφία των ούλων, δυσπεψία, ξηροστοµία 
Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες: 
Cardiac disorders Very rare:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης περιφερικό οίδηµα εξασθένιση, θωρακικό άλγος, κόπωση, οίδηµα αίσθηµα κακουχίας 
General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
• Στένωση της αορτής 
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - 80 mg/5 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - 40 mg/10 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - 40 mg/5 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - 80mg/10mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
Η φαρµακοκινητική της αµλοδιπίνης δεν επηρεάζεται σηµαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία. 
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40mg/5mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
Έρευνες αυξηµένα ηπατικά ένζυµα αυξηµένο ουρικό οξύ αίµατος 
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40mg/10mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Υπνηλία, ηµικρανία, πονοκέφαλος, µυρµήγκιασµα ή αιµωδία των χεριών ή των ποδιών, αίσθηµα περιστροφής (ίλιγγος), χαµηλός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα παλµών (αφύπνιση του καρδιακού ρυθµού σας), χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), έξαψη, βήχας, πόνος στο στοµάχι (κοιλιακό άλγος), διάρροια, αίσθηµα ασθενείας (ναυτία), κνησµός, αρθραλγία, µυϊκοί σπασµοί, µυϊκός πόνος, ανικανότητα απόκτησης στύσης, αδυναµία, θωρακικός πόνος, κόπωση, οίδηµα, αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων. 
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.