natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές. 
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου. 
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
• το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις). 
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com 
Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών 
Children under 6 years
Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου. 
This will show if you still need to take the medicine.
• καθίσουν ήσυχα 
• sit still
Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη 
Diltiazem, verapamil
• το ύψος και το βάρος σας 
• your height and weight
Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: Πολύ συχνές (≥1/10) 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Το εκπαιδευτικό υλικό και η λίστα ελέγχου συνταγογραφούντα θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα: 
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Έχει επίσης αναφερθεί λιποθυμία, αλλά δεν αποτελεί συχνή επίδραση. 
Fainting has also been reported but is not a common effect.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς. 
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv. 
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα: 
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
• Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο. 
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
• Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 1 mg την ημέρα. 
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
• Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου συνταγογραφούντα) για τους επαγγελματίες υγείας 
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης: 
Submission of final study Report:
Τα αποτελέσματα των δευτερευόντων τελικών σημείων ήταν συνεπή με εκείνα του πρωτεύοντος τελικού σημείου. 
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα. 
ADHD can cause problems with everyday life.
Παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) 
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς. 
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα. 
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
• Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη. 
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για σας και ότι θα σας βοηθήσει. 
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να πληροφορούνται ότι εάν επηρεαστούν, θα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου. 
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο πόσιμο υγρό (αλλά όχι χυμό γκρέιπφρουτ). 
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV 
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
• έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα ή έχετε οικογενειακό ιστορικό καρδιακών προβλημάτων 
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Συνεχής παρακολούθηση 
Ongoing monitoring
Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας. 
Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Καρκίνος. 
Cancer.
Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας. 
It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015 
Date of first authorisation: 17/09/2015
Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ΔΕΠΥ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από τον ιατρό τους. 
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά. 
Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ. 
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει. 
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα. 
The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες. 
You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
• Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg. 
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Οι μελέτες SPD503-301 και SPD503-304 είχαν διάρκεια 8 και 9 εβδομάδες αντίστοιχα και διεξήχθησαν αμφότερες στις Ηνωμένες Πολιτείες. 
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Το Intuniv μπορεί να επηρεάσει το βάρος και το ύψος σας εάν το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνεπώς ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας. 
Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ. 
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή. 
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται 
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό, μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο. 
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV. 
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
• αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων αίματος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) 
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο. 
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για: 
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να διαπιστώσει πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο. 
Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες. 
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας 
See section 4.2 for further dosing recommendations
Παρατηρήθηκε μια προφανής αύξηση του μέσου διαστήματος QTc για αμφότερες τις δόσεις. 
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, ωστόσο, το αποτέλεσμα αναμένεται να είναι παρόμοιο στο παιδιατρικό ηλικιακό εύρος που ενδείκνυται. 
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
• την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα 
• your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν έχουν μελετηθεί. 
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Το Intuniv πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της ΔΕΠΥ, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα. 
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Η ενεργός νεφρική απέκκριση διαμεσολαβείται μέσω του μεταφορέα OCT2. 
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Το Intuniv με τροφή, ποτό και οινόπνευμα 
Intuniv with food, drinks and alcohol
Ως μέρος της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Intuniv κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης ή/και προσαρμογών της δόσης. 
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
• έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αισθάνεστε ότι θέλετε να αυτοκτονήσετε 
• you have thoughts or feelings of suicide
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της γουανφασίνης είναι περίπου 18 ώρες. 
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Τα δισκία γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται σε βάση mg/mg, λόγω των διαφορετικών φαρμακοκινητικών προφίλ. 
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της επιληψίας. 
Used to control epilepsy.
Τα άτομα με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να: 
People with ADHD find it hard to:
Συγκοπή/απώλεια συνείδησης 
Syncope/loss of consciousness
Τι είναι το Intuniv και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Intuniv Πώς να πάρετε το Intuniv 
What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
• Για να σταματήσει το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας του Intuniv για να ελαχιστοποιηθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. 
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Τα αποτελέσματα σε σχέση με τη μελέτη πρωτεύοντος τελικού σημείου παρουσιάζονται στον Πίνακα 5. 
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών 
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
• σε περίπτωση αλλεργίας στη γουανφασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία ενώ παίρνετε το φάρμακό σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως έναν ενήλικο. 
If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If you are worried, speak to your doctor.
• φάρμακα για την επιληψία, όπως βαλπροϊκό οξύ 
• medicines for epilepsy such as valproic acid
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα με ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Η συγκοπή μπορεί να ενέχει κινδύνους πτώσης ή ατυχήματος, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.7). 
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Μπορεί να έχει μέτρια έως σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανημάτων ή ποδηλασίας. 
It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Intuniv, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Intuniv έχουν δοθεί πληροφορίες μέσω μιας επιστολής ενημέρωσης σχετικά με την πρόσβαση στα/παρέχονται τα ακόλουθα στοιχεία: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Είναι ένα φάρμακο που προάγει την εγρήγορση και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου. 
Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
• Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά). 
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Λόγω της μεταβλητότητας στο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης, μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παραπάνω). 
Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ή/και θα αποφευχθεί η θεραπεία με Intuniv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc 
Thorough QT /QTc study
Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, διότι δεν είναι γνωστό εάν δρα ή εάν είναι ασφαλές. 
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
• φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv αποβάλλεται από το ήπαρ (παρακαλείσθε να δείτε τον πίνακα παρακάτω) 
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
• Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να επανεκκινήσετε το Intuniv σε χαμηλότερη δόση. 
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς/φροντιστές να μη διακόπτουν τη γουανφασίνη χωρίς τη συμβουλή του ιατρού τους. 
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση. 
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
• Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή νωθρότητα. 
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
• αύξηση σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας 
• weight increase/risk of obesity
N Αρχική ADHDRS-IV (SD) 
N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
Η συνιστώμενη δόση τιτλοποίησης για παιδιά και εφήβους παρέχεται παρακάτω (βλ. πίνακες 1 και 2). 
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να πίνουν άφθονα υγρά. 
Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Τα δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή 84, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Αυτό γιατί μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Intuniv και ορισμένων άλλων φαρμάκων. 
This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8). 
These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Η γουανφακίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του MATE1 και η κλινική σημασία της αναστολής του MATE1 δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Εάν παραλειφθούν δύο ή περισσότερες διαδοχικές δόσεις, συνιστάται επανατιτλοποίηση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς στη γουανφασίνη. 
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
• Λίστα ελέγχου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intuniv για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Έχει παρατηρηθεί επίσης συγκοπή. 
Syncope has also been observed.
Αιμοδυναμική αστάθεια έχει επίσης συσχετιστεί με υπερδοσολογία γουανφασίνης 3 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση. 
Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Η κύρια αξιολόγηση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV. 
The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας με Intuniv θα πρέπει να περιλαμβάνει παρακολούθηση και θεραπεία αυτών των σημείων και συμπτωμάτων. 
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες 
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχους εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης, μετά τις προσαρμογές της δόσης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο και, στη συνέχεια, τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο. 
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Άλλα φάρμακα και Intuniv 
Other medicines and Intuniv
Στην περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η δοσολογία του Intuniv μπορεί να αρχίσει εκ νέου την επόμενη ημέρα. 
In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Έλεγχοι που θα κάνει ο γιατρός σας όταν παίρνετε Intuniv 
Checks your doctor will do when you take Intuniv
Οι αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση παρατηρήθηκαν σε ορισμένα άτομα στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης που κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 26 εβδομάδων μετά την τελική δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). 
The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη. 
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή. 
Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Η συστηματική έκθεση σε γουανφασίνη είναι παρόμοια για άνδρες και γυναίκες που έλαβαν την ίδια δόση σε mg/kg. 
Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας) 
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Intuniv, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα. 
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται με πλάγια γράμματα. 
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.