natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν είσθε ασθενής που ακολουθεί δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο. 
This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Επιληπτικές κρίσεις (συμπεριλαμβανομένων σπασμών, σπασμών γενικευμένης επιληψίας, επιληπτικής κατάστασης) 
Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες περιελάμβαναν μεταβολή της ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης σοβαρής υπνηλίας, σύγχυσης και κώματος ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα συμπεριλαμβανομένων σπασμών αταξία και status epilepticus, και περιφερική νευροπάθεια περιλαμβανομένης της υπαισθησίας που κυμαίνεται από αιμωδία και παραισθησίες έως κινητική αδυναμία και παράλυση. 
These reactions have included altered mental states including severe somnolence, confusion and coma, central nervous system effects including convulsions, ataxia and status epilepticus, and peripheral neuropathy including hypoesthesia ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
- Εάν το προϊόν έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, το πρόβλημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού. 
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Ο αριθμός των κυττάρων του αίματος περιλαμβανομένων των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). 
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
- Αν στο προσωπικό περιλαμβάνονται έγκυες γυναίκες, αυτές θα πρέπει να εξαιρούνται από την εργασία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ψυχικά (π.χ. κόπωση) ή σωματικά (π.χ. σπασμοί, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, αδυναμία και παράλυση). 
Symptoms may be mental (e.g. tiredness) or physical (e.g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Συνδυασμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης 1 του nelarabine σε δόσεις 104 έως 2.900 mg/m δείχνουν ότι οι τιμές κάθαρσης (Cl) και Vss για το nelarabine και το ara-G είναι παρόμοιες στις δύο ομάδες. 
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
για το nelarabine, η μέση τιμή (%CV) VSS ήταν 115 l/m 
(%CV) VSS values were 115 l/m
• Μυϊκή αδυναμία (που πιθανώς σχετίζεται με περιφερική νευροπάθεια - βλέπε παραπάνω), αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνοι στα χέρια και στα πόδια, συμπεριλαμβανομένης μιας αίσθησης τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες και μουδιάσματος. 
• Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Η μέση (%CV) ενδοκυττάρια Cmax και η μέση AUC του ara-GTP ήταν 95,6 µM (139 %) και 2214 µM.h (263 %) με αυτή τη δόση. 
Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Ο αριθμός των κυττάρων του αίματος περιλαμβανομένων των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (T-ALL) και λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (T-LBL) των οποίων η ασθένεια δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία με τουλάχιστον δύο κύκλους χημειοθεραπείας. 
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Το nelarabine χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 1500 mg/m2/ημέρα επί δύο ώρες, τις ημέρες 1, 3 και 5 ενός κύκλου 21 ημερών. 
Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος (αισθητηριακές και κινητικές) 
Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Η μέση Cmax του ara-G πλάσματος και η μέση AUCinf ήταν 115 µM (16 %) και 571 µM.h (30 %), αντίστοιχα. 
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν nelarabine συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως παράγοντες ενυδάτωσης, σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σύνδρομο λύσης του όγκου. 
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα. 
The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
Atriance 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση nelarabine 
Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Παρέχεται σε φιαλίδια από διαυγές γυαλί, με επιστόμιο από καουτσούκ και σφραγισμένα με καπάκι από αλουμίνιο. 
It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
• έναν τύπο λευχαιμίας που ονομάζεται λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων. 
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Η αύξηση του βάρους σώματος της μητέρας και το βάρος σώματος του εμβρύου μειώθηκαν σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου διπλάσια από τη δόση του ενήλικου ανθρώπου. 
Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
(83 %) για το ara-G σε 21 
(83 %) for ara-G in 21 adult patients.
Η μέση Cmax του ara-G πλάσματος και η μέση AUCinf ήταν 60,1 µM (17 %) και 212 µM.h (18 %), αντίστοιχα. 
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Το nelarabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές που σχετίζονται με απομυελίνωση και ανιούσες περιφερικές νευροπάθειες που εμφανίζουν εικόνα όμοια με του Συνδρόμου Guillain-Barré. 
There have been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Η χορήγηση του nelarabine θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI). 
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Πώς χορηγείται το Atriance 
How Atriance is given
Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική T-ALL και T-LBL Σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Childrens Oncology Group, το nelarabine χορηγήθηκε ενδοφλεβίως επί 1 ώρα και για 5 ημέρες σε 151 ασθενείς ηλικίας ≤21 ετών, εκ των οποίων οι 149 είχαν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (T-LBL). 
Paediatric clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Το nelarabine εμφάνισε in vitro κυτταροτοξικότητα σε μονοκύτταρα και μακροφάγα. 
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,725 mg (75 micromols) νατρίου. 
Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω) Η συνιστώμενη δόση είναι 650 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα. 
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Η νευροτοξικότητα είναι η σχετιζόμενη με το nelarabine τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
• Δύσπνοια, δύσκολη ή επίπονη αναπνοή, βήχας. 
• Shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough.
Ο μέσος όρος νεφρικής κάθαρσης ήταν 9,0 l/h/m 
Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα με τη χρήση του Atriance. 
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Αρχικά συμπτώματα, που περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, δύσπνοια, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, θολερότητα στα ούρα, λήθαργο και/ή ενόχληση στις αρθρώσεις. 
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort.
Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η χορήγηση του nelarabine πρέπει να διακόπτεται αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του NCI. 
Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Η δράση του nelarabine στη γονιμότητα στον άνθρωπο είναι άγνωστη. 
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Πέντε από τους 28 ασθενείς (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] που έλαβαν nelarabine πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (αριθμός βλαστών μυελού των οστών ≤5 %, καμία άλλη ένδειξη νόσου και πλήρης αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος). 
Five of the 28 patients (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
Το Atriance παραμένει σταθερό για διάστημα έως 8 ωρών σε θερμοκρασία έως 30°C αφού ανοιχθεί το φιαλίδιο. 
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Εμφάνιση του Atriance και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα Atriance για έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Η γουανίνη υφίσταται N-απαμίνωση προς σχηματισμό ξανθίνης, η οποία οξειδώνεται περαιτέρω για να δώσει ουρικό οξύ. 
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Η φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση. 
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Συχνές: 10 (10%) Δεν εφαρμόζεται 
Very common: 10(12%)
• στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που θα πραγματοποιηθούν πριν τη θεραπεία 
Blood tests during treatment
Τι περιέχει το Atriance 
What Atriance contains
Παιδιατρικοί ασθενείς Μετά από έγχυση nelarabine 400 ή 650 mg/m επί 1 ώρα σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine πλάσματος και η μέση AUCinf, προσαρμοσμένες σε δόση 650 mg/m2, ήταν 
Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου διπλάσια από τη δόση του ενήλικου ανθρώπου παρατηρήθηκε λυκόστομα, σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου 79 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου παρατηρήθηκε απουσία αντίχειρων, ενώ σε όλες τις δόσεις παρατηρήθηκε απουσία χοληδόχου κύστης, επικουρικοί λοβοί πνεύμονα, ενωμένα ή επιπλέον στερνίδια και καθυστερημένη οστεοποίηση. 
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος 
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Το nelarabine δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία. 
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Παραμένει σταθερό για διάστημα έως 8 ωρών σε θερμοκρασία έως 30°C αφού ανοιχθεί το φιαλίδιο. 
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ανθεκτική λευχαιμία ή λέμφωμα που έλαβαν δόση nelarabine 1.500 mg/m2 (ενήλικες) ή 650 mg/m2 (παιδιατρικοί ασθενείς). 
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα 
General disorders and administration site conditions Oedema
• Απώλεια βάρους και όρεξης (ανορεξία), πόνοι στο στομάχι, πόνος στη στοματική κοιλότητα, έλκη ή φλεγμονή στη στοματική κοιλότητα. 
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Επίσης, κάποια ποσότητα του nelarabine υδρολύεται προς σχηματισμό μεθυλ-γουανίνης, η οποία υφίσταται O-απομεθυλίωση προς σχηματισμό γουανίνης. 
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance 
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Η συγχορήγηση του nelarabine με αναστολείς της απαμινάσης της αδενοσίνης όπως η πεντοστατίνη, δεν συνιστάται. 
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν συχνότερα ήταν κόπωση, διαταραχές του γαστρεντερικού, του αιμοποιητικού, του αναπνευστικού και του νευρικού συστήματος (υπνηλία, περιφερικές νευρολογικές διαταραχές [αισθητηριακές και κινητικέ﻿ , ζάλη, υπαισθησία, παραισθησία, κεφαλαλγία) και πυρεξία. 
The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Πώς να φυλάσσετε το Atriance 
How to store Atriance
Η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του nelarabine ή του ara-G. 
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Είναι γνωστό, ωστόσο, ότι το nelarabine έχει γονοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικών (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Η κύρια οδός μεταβολισμού του nelarabine είναι η O-απομεθυλίωση μέσω της απαμινάσης της αδενοσίνης, προς σχηματισμό του ara-G, το οποίο υφίσταται υδρόλυση προς σχηματισμό γουανίνης. 
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance. 
Other very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος 
Post-marketing data
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml. 
Each vial contains 50 ml.
6 x 50 ml φιαλίδια 
6 x 50 ml vials
Διάλυμα για έγχυση 250 mg/50 ml 
250 mg/50 ml
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΟΥ ATRIANCE 
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
• Αίσθηση υπνηλίας, κεφαλαλγία, ζάλη. 
• Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Φύλαξη του διαλύματος Atriance για έγχυση 
Storage of Atriance solution for infusion
Το nelarabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) και λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL) των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε ανταπόκριση ή έχει παρουσιάσει υποτροπή ύστερα από θεραπεία με δύο τουλάχιστον σχήματα χημειοθεραπείας. 
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Η θεραπεία με nelarabine έχει σχετιστεί με λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας). 
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Κάθε ml διαλύματος Atriance για έγχυση περιέχει 5 mg nelarabine. 
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
• αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) έχετε(ει) οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ. 
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Βάσει συνδυασμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων από μελέτες Φάσης Ι, το nelarabine και το ara-G κατανέμονται εκτεταμένα σε όλο το σώμα, με δόσεις nelarabine 104 έως 2.900 mg/m2. 
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Το φάσμα ασφαλείας από πιλοτικές κλινικές μελέτες του nelarabine, χορηγούμενου στις συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες (1.500 mg/m2) και παιδιά (650 mg/m2), βασίζεται σε δεδομένα από 
The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του nelarabine. 
Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Κάθε ml περιέχει 5 mg nelarabine. 
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
1 x 50 ml φιαλίδιο 
1 x 50 ml vial
Σπάνιες N/A Σπάνιες: N/A 
Rare: N/A
Το nelarabine απομεθυλιώνεται γρήγορα από την απαμινάση της αδενοσίνης (ADA) προς σχηματισμό του ara-G και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά από την κινάση της δεοξυγουανοσίνης και την κινάση της δεοξυκυτιδίνης προς σχηματισμό του 5'-μονοφωσφορικού μεταβολίτη του. 
Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
• έναν τύπο λεμφώματος που ονομάζεται λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων. 
• a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg nelarabine. 
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance: 
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική πλάσματος του nelarabine ή του ara-G. 
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance. 
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Καρκινογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση 
Carcinogenicity and mutagenicity
Με δόση 2200 mg/m2, χορηγηθείσα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 21 ημέρες, 2 ασθενείς ανέπτυξαν ανιούσα αισθητική νευροπάθεια σημαντικού βαθμού 3. 
5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω) Η συνήθης δόση είναι 1.500 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα. 
• the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Η συνιστώμενη δόση nelarabine για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 21 ετών και κάτω) είναι 650 mg/m χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας ώρας ημερησίως για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες. 
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Η συνιστώμενη δόση nelarabine για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 1.500 mg/m2, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες. 
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
32,1 l/m 
(32 %) and 32.1 l/m
Σύνδρομο λύσης του όγκου (βλέπε επίσης δεδομένα από πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και μη πιλοτικές μελέτες) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Προειδοποίηση για την παρουσία νατρίου 
Sodium warning
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/403/001-002 
EU/1/07/403/001-002
Μη φυσιολογικό βάδισμα 
Gait abnormal
Μετά από έγχυση 1.500 mg/m nelarabine επί δύο ώρες σε ενήλικους ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine στο πλάσμα και η μέση AUCinf ήταν 13,9 µM (81 %) και 13,5 µM.h (56 %), αντίστοιχα. 
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml διαλύματος. 
Each vial contains 50 ml of solution.
Συνιστάται να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης. 
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πλευριτική συλλογή 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
(151 %) για το nelarabine και 2,6 l/h/m 
(151 %) for nelarabine and
Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση 
Vascular disorders Hypotension
Περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Most serious side effects
Συνδυασμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης 1, με δόσεις nelarabine 104 έως 2.900 mg/m δείχνουν ότι η μέση (%CV) κάθαρση (Cl) του nelarabine είναι 138 l/h/m 
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
• Τάση για έμετο (ναυτία), εμετός, διάρροια, δυσκοιλιότητα 
• Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
(32 %) και 
Very common: 32 (38%)
Υποκαλιαιμία 
Hypoesthesia
Αυτές οι πληροφορίες θα βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. 
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.