natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. 
Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκαν αυξημένες συχνότητες άνοιστρου, εκφυλισμού του ωχρού σωματίου στις ωοθήκες και λέπτυνσης του επιθηλίου στη μήτρα και τον κόλπο σε αρουραίους που εκτέθηκαν στην οσιμερτινίμπη για ≥1 μήνα σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος. 
In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Επίδραση δραστικών ουσιών που μειώνουν το γαστρικό οξύ στην οσιμερτινίμπη Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής, η συγχορήγηση ομεπραζόλης δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μεταβολές των εκθέσεων της οσιμερτινίμπης. 
Effect of gastric acid reducing active substances on osimertinib In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant changes in osimertinib exposures.
Με βάση in vitro μελέτες, η οσιμερτινίμπη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1 και UGT2B7 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις σε επίπεδο ήπατος. 
Based on in vitro studies, osimertinib is not an inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 at clinically relevant concentrations hepatically.
Προσωρινή διακοπή του TAGRISSO έως ότου το διάστημα QTc καταστεί μικρότερο των 481 msec ή επανέλθει στην αρχική τιμή, εάν το αρχικό QTc είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με 481 msec, τότε εκ νέου έναρξη με μειωμένη δόση (40 mg) 
Withhold TAGRISSO until QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if baseline QTc is greater than or equal to 481 msec, then restart at a reduced dose (40 mg)
Ανάλυση βασικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα Το TAGRISSO βελτίωσε τα συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα που αναφέρθηκαν από ασθενείς, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, επιδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη μέση μεταβολή από την έναρξη σε σχέση με τη χημειοθεραπεία κατά τη συνολική χρονική περίοδο από την τυχαιοποίηση μέχρι 6 μήνες για 5 προκαθορισμένα πρωτεύοντα συμπτώματα εκβάσεων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς (απώλεια όρεξης, βήχας, θωρακικό άλγος, δύσπνοια και κόπωση), όπως φαίνεται στον Πίνακα 7. 
TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7.
Εκτιμώμενη Διαφορά (95%CI) p-τιμή p <0,001 
Difference (95%CI) p-value p <0.001
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου Stevens-Johnson. 
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Στην υποομάδα ασθενών χωρίς βλάβες του ΚΝΣ κατά την ένταξη, ο αριθμός των νέων βλαβών του ΚΝΣ ήταν μικρότερος στο σκέλος του TAGRISSO σε σύγκριση με το σκέλος των EGFR TKI συγκριτικών παραγόντων (7/226 [3,1%] έναντι 15/214 [7,0%] αντίστοιχα). 
In the subset of patients without CNS lesions at baseline, there were a lower number of new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (7/226 [3.1%] vs. 15/214 [7.0%], respectively).
Κουτιά των 30 x 1 δισκίων (3 κυψελών). 
Cartons of 30 x 1 tablets (3 blisters).
Σε μια κλινική δοκιμή, ασθενείς με διαφορετικούς τύπους προχωρημένων συμπαγών όγκων και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, μέσος όρος βαθμολογίας = 5,3, n=7) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B, μέσος όρος = 8,2, n=5) δεν παρουσίασαν καμία αύξηση στην έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=10) μετά από μία δόση TAGRISSO 80 mg. 
In a clinical trial, patients with different types of advanced solid tumours and with mild hepatic impairment (Child Pugh A, mean score = 5.3, n=7) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B, mean score = 8.2, n=5) had no increase in exposure compared to patients with normal hepatic function (n=10) after a single 80 mg dose of TAGRISSO.
Κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης (PFS) με αναλογίες κινδύνου (HRs) λιγότερο από 0,50 υπέρ των ασθενών που έλαβαν TAGRISSO σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν χημειοθεραπεία παρατηρούνταν σταθερά σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, συμπεριλαμβανομένων εθνότητας, ηλικίας, φύλου, ιστορικού καπνίσματος και μετάλλαξης του EGFR (διαγραφή στο εξώνιο 19 και L858R). 
Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R).
Ασθενείς με κλινικά σημαντικές διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας όπως αξιολογούνται μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) ηρεμίας (π.χ. διάστημα QTc μεγαλύτερο των 470 ms) αποκλείστηκαν από αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
Να μην συνθλίβετε, διαιρείτε ή μασάτε το δισκίο. 
Do not crush, split or chew the tablet.
Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS), όπως αξιολογήθηκε από ερευνητή. 
The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η οσιμερτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP3A4 και CYP3A5. 
In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
Κατά συνέπεια, οι αναστολείς του CYP3A4 δεν είναι πιθανό να επηρεάζουν την έκθεση της οσιμερτινίμπης. 
Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
To TAGRISSO διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 4 κυψέλες των 7 δισκίων η κάθε μία. 
TAGRISSO is supplied in blisters containing 28 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 4 blisters of 7 tablets each.
Ανάλυση βασικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την έναρξη έως τον μήνα 9 έδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις στις ομάδες του TAGRISSO και του EGFR TKI συγκριτικού παράγοντα για πέντε προκαθορισμένα πρωτεύοντα συμπτώματα εκβάσεων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς (βήχας δύσπνοια, θωρακικό άλγος, κόπωση και απώλεια όρεξης), με βελτίωση στο βήχα, επιτυγχάνοντας την καθιερωμένη κλινικά σχετική αποκοπή. 
Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Κουτιά των 28 x 1 δισκίων (4 κυψελών). 
Cartons of 28 x 1 tablets (4 blisters).
Σε μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα Χ του πρεγνάνιου, η συγχορήγηση του TAGRISSO με φεξοφεναδίνη (υπόστρωμα της P-gp) αύξησε την AUC και τη Cmax της φεξοφεναδίνης κατά 56% (90% CI 35, 79) και 76% (90% CI 49, 108) μετά από μία εφάπαξ δόση και 27% (90% CI 11, 46) και 25% (90% CI 6, 48) στη σταθεροποιημένη κατάσταση, αντίστοιχα. 
In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady state, respectively.
Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι το σωματικό βάρος ήταν σημαντική συμμεταβλητή με μικρότερη από 20% μεταβολή της AUCss της οσιμερτινίμπης αναμενόμενη σε εύρος σωματικού βάρους από 88 kg έως 43 kg αντίστοιχα (95% έως 5% ποσοστημόρια), όταν συγκρίθηκε με την AUCss για διάμεσο σωματικό βάρος 61 kg. 
Population PK analysis indicated that body weight was a significant covariate with a less than 20% change in osimertinib AUCss expected across a body weight range of 88 kg to 43 kg respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median body weight of 61 kg.
• Βοσεντάνη - χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες. 
• Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Κύηση - πληροφορίες για τους άνδρες 
Pregnancy - information for men
Καμπύλες Kaplan-Meier Ελεύθερης Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωσης όπως αξιολογήθηκαν από ερευνητή στη μελέτη AURA3 
Kaplan-Meier curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in AURA3
Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής που διεξήχθη σε ασθενείς, η συγχορήγηση με 200 mg ιτρακοναζόλης δις ημερησίως (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της οσιμερτινίμπης (αύξηση της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη κατά 24% και μείωση της Cmax κατά 20%). 
In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Η PFS στο ΚΝΣ που καθορίστηκε με τα κριτήρια RECIST v1.1, από τη BICR επί του ΚΝΣ (μετρήσιμες και μη μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη βάση BICR) n=61 για τοTAGRISSO και n=67 για τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες, οι ανταποκρίσεις είναι μη επιβεβαιωμένες. 
CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
Η γεωμετρική μέση αναλογία (90% CI) της AUC και της Cmax της οσιμερτινίμπης ήταν 63,3% (47,3, 84,5) και 51,4% (36,6, 72,3) σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 68,4% (49,6, 94,2) και 60,7% (41,6, 88,6) αντίστοιχα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία∙ για τον μεταβολίτη AZ5104 η AUC και η Cmax ήταν 66,5% (43,4, 101,9) και 66,3% (45,3, 96,9) σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 50,9% (31,7, 81,6) και 44,0% (28,9, 67,1) αντίστοιχα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την έκθεση σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function.
• Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται για σπασμούς ή κρίσεις. 
• Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits.
Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής, η συγχορήγηση του TAGRISSO με σιμβαστατίνη (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4) μείωσε την AUC και τη Cmax της σιμβαστατίνης κατά 9% και 23% αντίστοιχα. 
In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively.
Συλλέχθηκαν διαδοχικά ΗΚΓ μετά από εφάπαξ δόση καθώς και στη σταθεροποιημένη κατάσταση προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της οσιμερτινίμπης στα διαστήματα QTc. 
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
To TAGRISSO διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 3 κυψέλες των 10 δισκίων η κάθε μία. 
TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each.
Μία προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδας για την ελεύθερη εξέλιξη της νόσου επιβίωση, με βάση την κατάσταση μεταστάσεων του ΚΝΣ (προσδιοριζόμενες από τη θέση βλάβης στο ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση, το ιατρικό ιστορικό, και/ή προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία μεταστάσεων του ΚΝΣ) κατά την ένταξη στη μελέτη πραγματοποιήθηκε στη μελέτη FLAURA και παρουσιάζεται στην Εικόνα 2. 
A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό σε de novo μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR. 
Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Μία ανάλυση υποομάδας προκαθορισμένης ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης, με βάση την κατάσταση μεταστάσεων του ΚΝΣ κατά την εισαγωγή στη μελέτη, σχηματίστηκε στη μελέτη AURA3 και παρουσιάζεται στην Εικόνα 4. 
A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
Καμπύλες Kaplan-Meier της Ελεύθερης Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωσης, όπως αξιολογήθηκαν από ερευνητή στη μελέτη FLAURA 
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in FLAURA
Πρέπει να εφαρμόζεται επικυρωμένη μέθοδος ανάλυσης χρησιμοποιώντας είτε DNA του όγκου εξαχθέν από δείγμα ιστού ή κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) ληφθέν από δείγμα πλάσματος. 
A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample.
Περιλαμβάνονται περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα. 
Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τάλκης 
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
O δείκτης της ηπατικής λειτουργίας, λευκωματίνη ορού, έδειξε επίδραση στη ΦΚ της οσιμερτινίμπης. 
The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Προσδιορισμός κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO ως θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται θετική κατάσταση μετάλλαξης του EGFR. 
When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined.
Πενήντα τέσσερα τοις εκατό (54%) των ασθενών είχαν εξω-θωρακικές σπλαγχνικές μεταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων 34% με μεταστάσεις του ΚΝΣ (προσδιοριζόμενες από τη θέση βλάβης του ΚΝΣ κατά την έναρξη, το ιατρικό ιστορικό, ή/και προηγούμενη χειρουργική επέμβαση, ή/και προηγούμενη ακτινοθεραπεία μεταστάσεων του ΚΝΣ) και 23% με ηπατικές μεταστάσεις. 
Fifty-four percent (54%) of patients had extra-thoracic visceral metastases, including 34% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 23% with liver metastases.
Η μελέτη AURA3 κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση σε ασθενείς υπό θεραπεία με TAGRISSO σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία. 
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και ανάλυση βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας Οι ασθενείς υπό TAGRISSO είχαν σημαντικά μεγαλύτερες πιθανότητες επίτευξης μίας κλινικά σημαντικής βελτίωσης μεγαλύτερης από ή ίσης με 10 βαθμούς στην παγκόσμια κατάσταση υγείας και της σωματικής λειτουργίας του ερωτηματολογίου EORTC-C30 σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης με λόγο πιθανοτήτων (OR) παγκόσμιας κατάστασης υγείας: 2,11 (95% CI 1,24, 3,67, p=0,007), λόγο πιθανοτήτων σωματικής λειτουργίας 2,79 (95% CI 1,50, 5,46, p=0,002). 
HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Δεν έχει διεξαχθεί φαρμακοκινητική μελέτη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία. 
A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Μπεζ, 7,25 x 14,5 mm, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει τη χάραξη «AZ» και «80» από τη μία πλευρά και δεν φέρει ενδείξεις στην άλλη πλευρά. 
Beige, 7.25 x 14.5 mm, oval, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “80” on one side and plain on the reverse.
• τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR. 
• the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Προθεραπευμένοι ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ-AURAex και AURA2 Δύο κλινικές μελέτες ενός σκέλους, ανοιχτής επισήμανσης, η AURAex (Φάση 2 κοορτής Επέκτασης (n=201)) και η AURA2 (n=210) διεξήχθησαν σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR καρκίνο των πνευμόνων που είχαν εμφανίσει πρόοδο της νόσου με μία ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, περιλαμβανομένου ενός EGFR TKI. 
Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase 2 Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on one or more prior systemic therapies, including an EGFR TKI.
Αντισύλληψη αρρένων και θήλεων ατόμων 
Contraception in males and females
Αιματολογικά συμβάντα 
Haematological events
Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση 
Progression-Free Survival
Επιδράσεις της οσιμερτινίμπης στην P-gp και την BCRP Με βάση in vitro μελέτες, η οσιμερτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP, ωστόσο δεν είναι πιθανό να προκληθούν κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με δραστικές ουσίες από την οσιμερτινίμπη στις κλινικά χορηγούμενες δόσεις. 
Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-gp and BCRP, but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του TAGRISSO για τη θεραπεία ασθενών με θετικό για μεταλλάξεις του EGFR, τοπικά προχωρημένο, που δεν επιδέχεται χειρουργική θεραπεία ή ακτινοθεραπεία, ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, καταδείχθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη (FLAURA). 
Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
Πενήντα εννέα τοις εκατό (59%) των ασθενών είχαν εξωθωρακικές σπλαγχνικές μεταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων 39% με μεταστάσεις του ΚΝΣ (προσδιοριζόμενες από τη θέση βλάβης του ΚΝΣ κατά την έναρξη, το ιατρικό ιστορικό, ή/και προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή/και προηγούμενη ακτινοθεραπεία μεταστάσεων του ΚΝΣ) και 29% με ηπατικές μεταστάσεις. 
Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Τα αποτελέσματα του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και της διάρκειας της ανταπόκρισης (DoR) κατά την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν σύμφωνα με εκείνα που αναφέρθηκαν μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR), το ORR κατά την αξιολόγηση μέσω BICR ήταν 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] για την οσιμερτινίμπη και 34,3% [95% CI: 26,5, 42,8] για τη χημειοθεραπεία, η DoR κατά την αξιολόγηση μέσω BICR ήταν 11,2 μήνες (95% CI: 8,3, NC) για την οσιμερτινίμπη και 3,1 μήνες (95% CI: 2,9, 4,3) για τη χημειοθεραπεία. 
ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Εμφάνιση του TAGRISSO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TAGRISSO 40 mg διατίθεται ως μπεζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, κυκλικά και αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν τη χάραξη «AZ» και «40» από τη μία πλευρά και δεν φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά. 
What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
Για όλους τους ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR, η οποία ταυτοποιήθηκε μέσω της δοκιμασίας προσδιορισμού μεταλλάξεων EGFR cobas που διενεργήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο πριν από τη θεραπεία. 
All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to treatment.
HR=Αναλογία Κινδύνου, CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης, NC=Μη Υπολογίσιμο, NS=Μη Στατιστικά Σημαντικό Όλα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίζονται στην αξιολόγηση του ερευνητή σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST). 
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη βελτιωθεί σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή του TAGRISSO για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων 
Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Αναπνευστικό Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα 
Pulmonary ILD/Pneumonitis
Η in vivo από του στόματος χορήγηση οσιμερτινίμπης προκάλεσε συρρίκνωση του όγκου τόσο σε ξενομοσχεύματα ΜΜΚΠ που φέρουν EGFRm και Τ790Μ καθώς και σε διαγονιδιακά μοντέλα όγκου πνεύμονα ποντικών. 
In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ΚΝΣ Ποσοστό ανταπόκρισης ΚΝΣ % (n/N) (95% CI) 
CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Αριθμός των Συμβάντων (% ολοκλήρωση) 
Number of Events (% maturity)
Παρονυχία 
Paronychia