natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/363/004 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/001 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη) 
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
Σάββατο 
Saturday Sunday
CHR (χρόνια ΧΜΛ): Λευκοκύτταρα (WBC) ≤ καθιερωμένου ULN, αιμοπετάλια < 450.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή. 
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
εμπύρετη ουδετεροπενία Ναυτία 
Abdominal pain Diarrhoea
EU/1/06/363/005 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/002 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη) 
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 70 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
ια Οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του οφθαλμού, διόγκωση του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, οίδημα προσώπου, οίδημα χειλέων, οίδημα της ωχράς κηλίδας, οίδημα του στόματος, οίδημα του κόγχου, περικογχικό οίδημα, διόγκωση προσώπου. 
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
Προβλήματα πέψης: διαταραχές όρεξης, διαταραχές γεύσης, φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλία), φλεγμονή του παχέος εντέρου, δυσκοιλιότητα, καύσος στομάχου, εξέλκωση του στόματος, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους, γαστρίτιδα Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: αιμωδία δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ακμή, φλεγμονή του δέρματος, επίμονος θόρυβος στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση, οπτική διαταραχή (περιλαμβανομένης θαμπής όρασης και μειωμένης όρασης), ξηροφθαλμία, μώλωπας, κατάθλιψη, αϋπνία, έξαψη, ζάλη, ανορεξία, υπνηλία, γενικευμένο οίδημα Πόνος: πόνος των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, πόνος στο στήθος, πόνος γύρω από τα χέρια και τα πόδια, ρίγη, δυσκαμψία σε μύες και αρθρώσεις, μυϊκός σπασμός Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: υγρό γύρω από την καρδιά, υγρό στους πνεύμονες, αρρυθμία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα 
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
EU/1/06/363/006 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/003 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη) 
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/014 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη) 
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/010 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη) 
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
Συχνές αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυϊκός σπασμός 
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές μυελοκαταστολή (περιλαμβανομένης αναιμίας, ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας) 
Very Common myelosuppression (including anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia)
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο για την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση (Major Cytogenetic Response - MCyR). 
Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία 
Rare diabetes mellitus
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/012 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη) 
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 50 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Στον Πίνακα 6β παρουσιάζονται επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως. 
Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
Συχνές νευροπάθεια (περιλαμβανομένης της περιφερικής νευροπάθειας), ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία 
Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Πλήρης αιματολογική εξέταση (CBC) πρέπει να γίνεται εβδομαδιαίως για τους δύο πρώτους μήνες, και μηνιαίως στη συνέχεια, ή όπως επιβάλλεται κλινικά, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν μονοθεραπεία με dasatinib. 
In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Προηγούμενη πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) στο imatinib επετεύχθη στο 93% του συνολικού πληθυσμού. 
achieved in 93% of the overall patient population.
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib 
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
Ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib 
Imatinib-intolerant patients
CCyRβ 
Pyrexia
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 100 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Δοσολογία των δισκίων SPRYCEL για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ή Ph+ ΟΛΛ 
Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib 
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
Σπάνιες καθυστερημένη σύγκλιση επιφύσεων,η καθυστέρηση της αύξησηςη Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας), συχνουρία, πρωτεϊνουρία 
Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Σπάνιες λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, ίνωση δέρματος 
Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
ΔΙΑΜΕΣΗ ΤΙΜΗ (95% CI) ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ (95% CI) 
HAZARD RATIO (95% CI)
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3 μήνες με το 2% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα. 
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 80 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
ΔΙΑΜΕΣΗ ΤΙΜΗ (95% CI) 
MEDIAN (95% CI)
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αναφέρονται σε ξεχωριστή παράγραφο, η οποία παρατίθεται μετά τον πίνακα. 
Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Σπάνιες αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία (περιλαμβανομένου οζώδους ερυθήματος) 
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum) Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ. 
Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
Ελεγχόμενο 
Censored
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib 
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
Σπάνιες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, σπασμός, οπτική νευρίτιδα, παράλυση 7ου κρανιακού νεύρου, άνοια, αταξία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές οπτική διαταραχή (περιλαμβανομένης οπτικής διαταραχής, θαμπής όρασης και μειωμένης οπτικής οξύτητας), ξηροφθαλμία 
Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Εάν η κυτταροπενία εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 
If you take more SPRYCEL than you should
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 100" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "852" από την άλλη πλευρά. 
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
συχνουρία, διόγκωση στήθους στους άνδρες, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γενική αδυναμία και δυσφορία, χαμηλή θυρεοειδική λειτουργία, απώλεια της ισορροπίας κατά τη βάδιση, οστεονέκρωση (μία νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από μείωση της ροής του αίματος στα οστά και μπορεί να προκαλέσει απώλεια και νέκρωση του οστίτη ιστού), αρθρίτιδα, διόγκωση του δέρματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος 
Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 140" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "857" από την άλλη πλευρά. 
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 80" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "855" από την άλλη πλευρά. 
White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Επιβίωση χωρίς επιδείνωσηβ 
Progression-free survivalb
Εφόσον οι ασθενείς έδειχναν σημεία επιδείνωσης της νόσου ή δυσανεξία που δεν μπορούσε να αντιμετωπισθεί με προσαρμογή της δόσης, επετράπη η μετάβαση στο βραχίονα της εναλλακτικής θεραπείας. 
Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Μη γνωστές διάμεση πνευμονοπάθεια Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος 
Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Κοιλιακό άλγος Διάρροια Πυρεξία 
SPRYCEL film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "527" από την άλλη πλευρά. 
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
επισκληρίδιο αιμάτωμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπαραχνοειδή αιμορραγία, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και υποσκληρίδια αιμορραγία. 
Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
CCyR 
BLISTER
Όχι συχνές σύνδρομο λύσης όγκου, αφυδάτωση, υπολευκωματιναιμία, υπερχοληστερολαιμία 
Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Dasatinib έναντι imatinib 
Dasatinib over imatinib
Σπάνιες υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές διαταραχή όρεξηςα, υπερουριχαιμία 
Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως. 
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
• εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
• spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Vem = βεμουραφενίμπη. 
Vem = vemurafenib.
Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί) 
Frequency (All grades)
Το Mektovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Το Mektovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων. 
Mektovi can be taken with food or between meals.
Πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα. 
Take the next dose as scheduled.
• μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και 
• a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
Σύνδρομο Gilbert 
Gilbert's syndrome
Δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένοι επαγωγείς αυτών των ενζύμων και μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αποτελεσματικότητα. 
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το encorafenib. 
You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας/Αντισύλληψη στις γυναίκες 
Women of childbearing potential/Contraception in females
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία. 
There is no specific treatment of overdose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά το EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Mektovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 84 ή 168 δισκία. 
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Ηλικία, σωματικό βάρος 
Age, body weight
Περιφερική νευροπάθεια* 
Neuropathy peripheral*
Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες. 
LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα στον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: 
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Κυψέλη PVC/PVDC/Alu που περιέχει 12 δισκία. 
PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Αυτές οι διαφορές ήταν εντός του εύρους μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε για αυτές τις παραμέτρους σε αμφότερες τις κοόρτεις αυτής της μελέτης (25 % - 49 %) και της μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε προηγουμένως σε κλινικές μελέτες ασθενών, επομένως αυτές οι διαφορές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές. 
These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
• κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα 
• red or black stools that look like tar
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 2): 
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών. 
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
• αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία 
• bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
• Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα. 
• Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V, Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• οφθαλμικά προβλήματα περιλαμβανομένου γλαυκώματος ή αυξημένης πίεσης στα μάτια σας 
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Οι συστάσεις τροποποίησης δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζονται παρακάτω και στους Πίνακες 1 και 2. 
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Στη μικρή ομάδα των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n=15), οι ασθενείς ήταν περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που επέφεραν διακοπή της θεραπείας. 
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mektovi 3. 
What you need to know before you take Mektovi 3.
Η μέγιστη συμβολή της άμεσης γλυκουρονιδίωσης στην κάθαρση του binimetinib εκτιμήθηκε ότι ήταν 61,2 %. 
The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Επικαιροποιημένη ανάλυση, ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 07 Νοεμβρίου 2017 
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή συγγενείς διαμαρτίες στο αγέννητο μωρό. 
It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Mektovi, μην πάρετε επιπλέον δόση. 
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Ο Πίνακας 4 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων. 
Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. 
The tablets are to be swallowed whole with water.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπισθεί με υποστηρικτική αγωγή με κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης αυτών των φαρμάκων για να αναζητήσει την παρουσία νέου καρκίνου του δέρματος. 
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Τι είναι το Mektovi και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Mektovi is and what it is used for 2.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Mektovi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
• εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ" 
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Mektovi, και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας σας δόσης σας. 
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το encorafenib μπορεί να προάγει την εμφάνιση κακοηθειών που σχετίζονται με ενεργοποίηση του RAS μέσω μετάλλαξης ή άλλων μηχανισμών. 
Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Συνήθως, αυτοί οι καρκίνοι του δέρματος (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένοι σε μια μικρή περιοχή και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Mektovi (και encorafenib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή. 
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του binimetinib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους. 
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Ως προληπτικό μέτρο, να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Δεν είναι γνωστό εάν το Mektovi διέρχεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Εάν το binimetinb χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει binimetinb, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρεμφερές στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και σε εκείνους που είχαν ηλικία > 65 ετών. 
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει έλεγχο για την παρουσία της μετάλλαξης BRAF. 
Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.