natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Το <εμβόλιο> <ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> <κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> να μην χρησιμοποιείται εφόσον {περιγραφή των ορατών σημείων βλάβης}.> 
<The <vaccine><immunological veterinary medicinal product><veterinary medicinal product> should not be used if {description of the visible signs of deterioration}.>
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)Ο ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν> <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του>***** 
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.> <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμαάκευτικού προϊόντοςου που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
<Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο,: 
<OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
<Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από {διευκρινίστε} κατά την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.> 
<Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.>
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
<Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:> <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:> <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:> <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:> 
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ <Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.> 
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
<Το εμβολιακό στέλεχος παραμένει στο περιβάλλον έως και {Χ <ημέρες>/ <εβδομάδες>}. 
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
<ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}> <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση > <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <<άμεση χρήση>.> 
<EXP {month/year}> <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
<Εμβολιασμένα<είδη> μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και {<X <ημέρες>/ <εβδομάδες>} μετά τον εμβολιασμό. 
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
<Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.> 
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).> <Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).>* <Store in a freezer {temperature range}.> <Store and transport frozen {temperature range}.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
<Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του <εμβολίου> < ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω. 
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
<Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:...> <Διάρκεια ζωής μετά <την αραίωση> <την ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:...> <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:…> 
<Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.> ** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.> 
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator.> <Store and transport refrigerated.>* <Store in a freezer.> <Store and transport frozen.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
{Επωνυμία και δΔιεύθυνση Χώρα} <{Τηλ.}> <{Φαξ}> 
{Name and Address Country } <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για <τη πρόκληση> <ενεργητικής> <παθητικής> <τη διάγνωση> ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
<Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.>. 
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
ΟΡΟΙ ΉΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
<Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστήςγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωσηοδέσμευση των παρτίδων>: 
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
<Για χορήγηση μόνο από κτηνίατρο>. 
<To be supplied only on veterinary prescription.>
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσειθέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόντο {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use <invented name> must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.> <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
<Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.> <Φυλάσσετε σε ξηρό μερος.> <Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.> 
<Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.>
<Είναι διαθέσιμες μελέτες <ασφάλειας> <και> <αποτελεσματικότητας>, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> δύναται να χορηγείται τουλάχιστον {Χ)} <ημέρες> <εβδομάδες> <πριν> <μετά> τη χορήγηση του {περιγραφή του προϊόντος}.> 
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).
<Είναι διαθέσιμες μελέτες <ασφάλειας> <και> <αποτελεσματικότητας>, οι οποίες αποδεικνύουν ότι εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με {περιγραφή του(των) προϊόντος(ων)}.> 
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
<ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΓΩΓΟΣ(ΟΙΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) <ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
<MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟΗ(ΑΕ) ΟΥΣΙΑΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(ΑΕΣ) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με <την ασφάλεια> <και> <την αποτελεσματικότητα> αποδεικνύουν ότι το εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με {περιγραφή προϊόντος(ων). }> 
<Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
<Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω <εμβολίου> < ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο 
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
<Παρτίδα> <Μέρος> {αριθμός} 
<Batch><Lot> {number}
<Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.> 
<The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.> <Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή> 
<Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ <Χρόνος αναμονής:> 
WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
<Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογήςσκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.> 
<The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
Due date
<Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.> 
<The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} 
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα {είδη ζώων}.> 
<The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
{ΦΥΣΗΜΟΡΦΗ/ΤΥΠΟΣΕΙΔΟΣ} 
{NATURE/TYPE}
[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website hhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 14/08/WC500170559.pdfttp://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_p rocedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf] 
For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> 
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] 
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
<ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}> 
<EXP {month/year}>
{Επωνυμία και δΔιεύθυνση} Χώρα} <{Τηλ.}> <{Φαξ}> 
Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <περιεκτικότητα> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων )>} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
{(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <περιεκτικότητα> φαρμακοτεχνική μορφή < είδη ζώων >} 
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <περιεκτικότητα> φαρμακοτεχνική μορφή} {δραστικήηό(άές) ουσίασυστατικό(άες)} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
Τηλ: +30 2132040213 Ε-mail: malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]. 
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση < -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.> 
<Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.>
<Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστήγωγού(ών) τουης/(των) βιολογικώς δραστικηςούής(ών) ουσίασς(ών) 
MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) <Δεν απαιτούνται>. 
SPECIAL WARNING(S) <None.>
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θεωρεί ότι µε βάση όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας σχετικά µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος. 
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Συχνότητα και οδοί χορήγησης 
Frequency and route of administration
van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands 
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Οι αλλαγές στα εµβόλια αναφοράς, που περιλαµβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραποµπής, σχετίζονται µε την αντικατάσταση της παρτίδας 8500 µε την παρτίδα 9097 και την επακόλουθη αντικατάσταση της παρτίδας 9097 µε την παρτίδα 9861. 
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται 
Animal species
Waidhausengasse 19/9, A-1140, 
Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. 
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Ωστόσο, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής. 
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Σε αµφότερες τις περιπτώσεις ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι οι εν λόγω παρτίδες αιτιολογούν τον χαρακτηρισµό τους ως παρτίδες εµβολίων αναφοράς, διότι 
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Νορβηγία Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba” 
Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba”
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Η δραστικότητα εκάστης των παρτίδων αναφοράς (9097 και 9861) ήταν µεγαλύτερη από την αντίστοιχη του ορού αναφοράς διαδερµατικής έγχυσης αιθανόλης (ΡΕΙ) και της παρτίδας 8500 του εµβολίου αναφοράς. 
• The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
• Οι παρτίδες περιείχαν σταθερή ποσότητα βακτηρίων, ποσοτικοποιηµένων µε τη χρήση µιας εγκεκριµένης και επικυρωµένης µεθόδου. 
• The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Αυτό εξηγήθηκε ως εγγενής διακύµανση στο in-vivo µέρος της δοκιµής, λόγω της διακύµανσης µεταξύ των οµάδων των ποντικών. 
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
• Οι παρτίδες αποτελούσαν εµπορικά προϊόντα κατασκευασµένα σύµφωνα µε τις µεθόδους παραγωγής και τις προδιαγραφές που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας. 
• The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
• Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή ασφάλειας για τα ζώα για τα οποία προορίζονται σύµφωνα µε την µονογραφία 0064 της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας. 
• The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Η εν λόγω διακύµανση µείωσε την ικανότητα της δοκιµής να καταδείξει την ισοδυναµία µεταξύ των παρτίδων αναφοράς. 
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
• Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή δραστικότητας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας σε χοίρους µε το 1/3 της δόσης, γεγονός που αποδεικνύει ότι η χρήση του φαρµάκου είναι αποτελεσµατική στα ζώα για τα οποία προορίζεται. 
potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Κατά την αξιολόγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την αλλαγή της δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς ώστε να συµµορφωθεί προς την αναθεωρηµένη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα εµβόλια κατά του ερυσιπέλατος, η παρτίδα εµβολίων 8500 έγινε αποδεκτή ως παρτίδα αναφοράς. 
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Ωστόσο, τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν µεγάλες διακυµάνσεις στα αποτελέσµατα των ορολογικών δοκιµών δραστικότητας των παρτίδων αναφοράς. 
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany 
Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
• Κατά την πραγµατοποίηση των αντικαταστάσεων, ο ΚΑΚ ακολούθησε τις σωστές τυποποιηµένες διαδικασίες που προβλέπονται για το θέµα αυτό. 
• The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Όνοµα του φαρµακευτι κού προϊόντος 
Product invented name
2 ml 
From 5 months: 2 inj.
Δύο χορηγήσεις σε διάστηµα 3 έως 4 εβδοµάδων µεταξύ τους. 
3-4 wks apart.
Ctra. 
Strength
Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 
Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Η δεύτερη χορήγηση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 4 εβδοµάδες πριν την οχεία. 
nd dose at least 4 wks before mating.
Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων τροποποιήσεων προέκυψαν ζητήµατα τα οποία σχετίζονται µε την ισοδυναµία των παρτίδων εµβολίων αναφοράς. 
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Fax: ++34 91 597 
Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 
Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Fax: +44 1489774 
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Fax: +44 1489 774 
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Φαρµακοτεχνικ ή µορφή 
Pharmaceutical form
Fax: +49 24 05454 
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Επανεµβολιασµός 
Applicant
Ολλανδία Fort Dodge Animal Health Holland 
Netherlands Fort Dodge Animal Health Holland
Βέλγιο 
Greece
Σουηδία Fort Dodge Animal Health Holland 
Sweden Fort Dodge Animal Health Holland
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2014 
Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
- Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος. 
- Your doctor may order blood tests.
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel TAD ή αντίστροφα. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο. 
- If you suffer from severe liver disease.
Το Clopidogrel TAD με τροφή και ποτό Το Clopidogrel TAD μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει γενικά να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ η παρατεταμένη χρήση σε άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. 
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.