natgillin/translations-raw huggingface dataset:
διαταραχές του πνευμονικού παρεγχύματος, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινική συμφόρηση και φλεγμονές όχι συχνές: 
parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές: 
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
αφυδάτωση, υπογλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία, υπερφωσφαταιμία Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: 
dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Μεταμόσχευση πνεύμονα 
Pancreas transplantation
εμπύρετη ουδετεροπενία Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές: 
Vascular disorders very common:
Tel: + 39 (0)2 921381 
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβήκαν σε Modigraf, θα πρέπει να χορηγείται αρχική από του στόματος δόση 0,15 mg/kg/ημέρα, σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). 
Treatment of allograft rejection after heart transplantation therapy - adults and paediatric patients In adult patients converted to Modigraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός προγράμματος τροποποίησης της συμπεριφοράς. 
Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.7. 
See also section 4.7.
Το προϊόν μπορεί επομένως να οδηγήσει σε μία αύξηση ή μείωση των επιπέδων επιθετικότητας. 
The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Αυτή η αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει την εξέταση παραγόντων υποκίνησης ή καταστάσεων που σχετίζονται με προηγούμενα επεισόδια επιθετικότητας. 
This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες με υψηλή πρωτεϊνική σύνδεση. 
No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
Δεν υπάρχουν διαφορές που σχετίζονται με το φύλο. 
Gender-specific differences do not occur.
Άνω των 60 
Over 60
Βλέπε επίσης παράγραφο «υπερδοσολογία» . 
See also section "Overdose".
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα (1) δισκίο περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
Λόγω της φύσης της επιληψίας, η φαρμακολογική ανταπόκριση στην θεραπεία μπορεί να ποικίλλει. 
Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η συμπεριφορική θεραπεία ή η παραπομπή σε ειδικό συμπεριφοριστή. 
Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Συμβουλευθείτε την παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες» για περαιτέρω πληροφορίες. 
Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Συμβουλευθείτε την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες 
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Τα περισσότερα συμβάντα είναι παροδικά, υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας. 
Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Η φαρμακολογική ανταπόκριση στην ιμεπιτοΐνη μπορεί να διαφέρει και η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να μην είναι πλήρης. 
The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Αν και η αποτελεσματικότητα μπορεί να μην είναι πλήρης, η ιμεπιτοΐνη πρέπει να θεωρείται μια κατάλληλη θεραπευτική επιλογή σε συγκεκριμένους σκύλους λόγω του προφίλ ασφαλείας αυτής. 
Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Η in-vivo σύνδεση της ιμεπιτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους σκύλους είναι χαμηλή (60 έως 70%). 
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
Η ιμεπιτοΐνη έχει σχετικά υψηλό όγκο κατανομής (579 έως 1548 ml/kg). 
Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Κάθε υπόλοιπο μισό-δισκίου θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην αμέσως επόμενη χορήγηση της δόσης. 
Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των γενικευμένων σπασμών, που οφείλονται σε ιδιοπαθή επιληψία, για χορήγηση στους σκύλους, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης των εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών. 
For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Ιδιοπαθής επιληψία 
Idiopathic epilepsy
Έως και 2 ημέρες προ-θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητες για να επιτευχθεί η βέλτιστη αγχολυτική αποτελεσματικότητα σε σκύλους με κροτοφοβία. 
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Η απαιτούμενη δόση μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των σκύλων και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής. 
The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Σε αυτούς τους σκύλους, επιπρόσθετα μέτρα που θα μειώσουν τον κίνδυνο προβλημάτων επιθετικότητας πρέπει να εφαρμοστούν ανάλογα με την περίπτωση πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Σε σκύλους με ιστορικό προβλημάτων επιθετικότητας, μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να γίνει πριν από τη θεραπεία. 
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύηση ή γαλουχία». 
See also section "Pregnancy and lactation".
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Η ιμεπιτοΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό πριν από την απομάκρυνση. 
Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Η κάθαρση της ιμεπιτοΐνης από το αίμα είναι ταχεία (Cl = 260 έως 568 ml/ώρα/kg) με ημιπερίοδο ζωής περίπου 1,5 έως 2 ώρες. 
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Αυξανόμενες δόσεις της φαινοβαρβιτάλης παρατηρήθηκε ότι συνδέονται με αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ALT, ΑΡ, AST, GGT, και GLDH. 
Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Συγκριτικά, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα επίπεδα σε κανένα από τα πέντε ηπατικά ένζυμα, με την αύξηση των δόσεων της ιμεπιτοΐνης. 
In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Συσκευασία φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, που περιέχει 30, 100 ή 250 δισκία με πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στα παιδιά. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Η ταυτόχρονη χορήγηση δισκίων ιμεπιτοΐνης με την τροφή μειώνει την ολική AUC κατά 30%, ενώ δεν προκαλεί σημαντική μεταβολή στην Tmax και στη Cmax. 
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Η αγχολυτική επίδραση της ιμεπιτοΐνης διαμεσολαβείται μέσω του GABAA υποδοχέα. 
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Σε αυτές τις δόσεις, τα συμπτώματα δεν είναι συνήθως απειλητικά για τη ζωή και γενικά αποδράμουν μέσα σε 24 ώρες, εφόσον χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. 
At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Η μελέτη των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα κατέδειξε τέσσερις μείζονες ανενεργούς μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίζονται με οξειδωτική μετατροπή. 
Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Φιάλη των 30, 100 ή των 250 δισκίων. 
Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Σε περισσότερους από τους μισούς από τους σκύλους που παρουσίασαν αταξία κατά τη διάρκεια αυτής της κλινικής δοκιμής τα συμπτώματα υποχώρησαν αυτόματα εντός 24 ωρών παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία και στους μισούς από τους εναπομείναντες σκύλους εντός 48 ωρών. 
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Η ιμεπιτοΐνη είναι μία κεντρικής δράσης ουσία με αγχολυτικές και αντιεπιληπτικές ιδιότητες η οποία διαπερνά ταχύτατα τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό, χωρίς τη μεσολάβηση της ενεργητικής μεταφοράς ή της ενεργητικής κάθαρσης, που επιφέρουν την άμεση εξισορρόπηση ανάμεσα στο πλάσμα και τον εγκέφαλο. 
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Ποσοστό 25% των σκύλων που συμμετείχαν στην μελέτη, δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ιμεπιτοΐνη (με εμφάνιση ίδιας ή αυξημένης συχνότητας επιληπτικών κρίσεων). 
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
Δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι καλά ανεκτό στον συγκεκριμένο σκύλο, η χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 50 έως 100% έως την ανώτερη δόση των 30 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα. 
Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Ο ισχυρισμός για τη θεραπεία της κροτοφοβίας βασίζεται σε μια κυρίαρχη μελέτη πεδίου, η οποία διερεύνησε μια 3ήμερη θεραπεία για ένα ηχητικό γεγονός που σχετιζόταν με πυροτεχνήματα. 
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Δεν παρατηρήθηκε απώλεια της αντισπασμωδικής αποτελεσματικότητας (ανάπτυξη ανοχής) κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας 4 εβδομάδων, όπως μελετήθηκε σε πειραματικές κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων. 
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Σε περίπτωση όπου οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονται επαρκώς, περαιτέρω διαγνωστικά μέτρα και άλλες αντιεπιληπτικές θεραπείες θα πρέπει να εξετάζονται. 
Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Ξεκινήστε την αγωγή 2 ημέρες πριν από την ημέρα του αναμενόμενου ηχητικού γεγονότος και συνεχίστε κατά τη διάρκεια του ηχητικού γεγονότος χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα. 
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Ο χρόνος χορήγησης του δισκίου σε σχέση με τη σίτιση θα πρέπει να διατηρείται σταθερός. 
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Επίσης μπορεί να παρατηρηθούν στην περίοδο πριν ή αμέσως μετά την επιληπτική κρίση ή ως αλλαγές συμπεριφοράς που σχετίζονται με την ίδια την ασθένεια. 
They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Παρόλα αυτά, τα ανώτερα όρια για τις παρατηρούμενες τιμές της κρεατινίνης παρέμειναν εντός του εύρους των τιμών αναφοράς, σε όλες τις μετρήσεις. 
However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με βάρος σώματος λιγότερο από 2 kg ή σε σκύλους με ενδεχόμενα συμβάματα ασφάλειας λόγω νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής, γαστρεντερικής ή άλλης πάθησης. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Λευκά, επιμήκη, χαραγμένα στη μέση δισκία, τα οποία φέρουν ενσωματωμένο τον κωδικό “I 01” (100 mg) ή “I 02” (400 mg) στη μία πλευρά. 
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Στην προκειμένη περίπτωση, δρα ως μερικός αγωνιστής χαμηλής συγγένειας του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών. 
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία για την κροτοφοβία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο. 
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Στους μη-ανταποκρινόμενους σκύλους, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών σπασμών ενδέχεται να παρατηρηθεί. 
In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και το δοσολογικό πίνακα. 
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα των δισκίων ιμεπιτοΐνης, σε δόση 30 mg/kg χωρίς τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται ταχέως με Tmax περίπου 2 ώρες και Cmax περίπου 18 µg/ml. 
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για 30, 100 και 250 δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Αυτά τα συμπτωματα είναι πιθανό να σχετίζονται με τη χορήγηση της θεραπευτικής αγωγής. 
These signs are potentially treatment related.
Η κατάποση αυτού του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ζάλη, λήθαργο και ναυτία. 
Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Αγχολυτικά φάρμακα που δρουν στη θέση του υποδοχέα της βενζοδιαζεπίνης, όπως η ιμεπιτοΐνη, μπορεί να οδηγήσουν σε απενεργοποίηση των συμπεριφορών που βασίζονται στο φόβο. 
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ιμεπιτοΐνη απορροφάται πλήρως (> 92 %), μετά τη χορήγηση από το στόμα και ότι δεν επισυμβαίνει έντονα το φαινόμενο της πρώτης διόδου. 
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Σε 5-πλάσιες της συνιστώμενης δόσεις μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του σωματικού βάρους. 
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Η διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων/μηνιαίως μετά τη θεραπεία (προσαρμοσμένες διαφορές στις τιμές αναφοράς) ήταν 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935]. 
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Η αποτελεσματικότητα στη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία δεν έχει ελεγχθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 12 μηνών. 
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται σε νηστικούς σκύλους. 
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Βλ. παράγραφο 4.9 (δοσολογία και τρόπος χορήγησης). 
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.10). 
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Όταν κρίνεται αναγκαία η μετάβαση σε διαφορετική αντιεπιληπτική αγωγή, θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και υπό τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση. 
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Μερικοί σκύλοι θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μηανταποκρινόμενοι. 
Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Δεν επισυμβαίνει συσσώρευση της ιμεπιτοΐνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, μετά την επίτευξη κατάστασης σταθερότητας. 
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Κατά τη φάση της αξιολόγησης 12 εβδομάδων, το ποσοστό των σκύλων ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 47% στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης (30 σκύλοι) έναντι 58% στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης (51 σκύλοι). 
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Σε μια Ευρωπαϊκή κλινική μελέτη, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης συγκρίθηκε με αυτή της φαινοβαρβιτάλης, σε 226 σκύλους με νέο-διαγνωσθείσα ιδιοπαθή επιληψία, ποσοστό 45% των περιπτώσεων από την ομάδα της ιμεπιτοΐνης και ποσοστό 20% από την ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, απομακρύνθηκαν από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για λόγους που περιελάμβαναν και την αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπευτική αγωγή. 
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Για τη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία των σκύλων. 
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Βλ. παράγραφο «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης». 
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση δισκίων, το κάλυμμα της φιάλης πρέπει να κλείνεται αμέσως μετά τη λήψη του απαιτούμενου αριθμού δισκίων για μία χορήγηση. 
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές καρδαγγειακές διαταραχές. 
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Ως εκ τούτου, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση πριν την απόφαση μεταφοράς ενός σταθεροποιημένου σκύλου σε αγωγή σε ιμεπιτοΐνη. 
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
C. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν εφαρμόζεται. 
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Κωδικός ATCvet: QN03AX90 
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Η ιμεπιτοΐνη επίσης αναστέλει τους επιληπτικούς σπασμούς, μέσω ενίσχυσης της ανασταλτικής δράσης που προέρχεται από τους υποδοχείς GABAA στους νευρώνες και επιπλέον, η ιμεπιτοΐνη έχει ασθενή δράση ως αποκλειστής των διαύλων του ασβεστίου, το οποίο ενδεχομένως συνεργεί στις αντισπασμωδικές της ιδιότητες. 
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Κλινικές δοκιμές για την επιληψία 
Clinical trials in epilepsy
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας. 
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το προϊόν έχει συγχορηγηθεί με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή σε μικρό αριθμό περιπτώσεων με λεβετιρακετάμη και δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητα συμβάματα (βλέπε παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»). 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).