natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αναιμία αντιμετωπίστηκε με διακοπές δόσεων και μειώσεις δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.2) και όπου ενδείκνυται με μεταγγίσεις αίματος. 
Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, την πρωτεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας, αποδείχθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος (βλέπε Πίνακα 8 και Σχήμα 6). 
A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Η επαγωγή των CYP1A2, 2B6 και 3A4 έχει δειχθεί in vitro με το ισοένζυμο CYP2B6 να παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα επαγωγής σε κλινικά σημαντικό βαθμό. 
Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
Η διάρκεια της θεραπείας με την ολαπαρίμπη σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από <6 μήνες έως >2 χρόνια. 
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Δεν είναι γνωστό εάν το Lynparza περνά στο σπέρμα. 
It is not known whether Lynparza passes into semen.
Η κλαστογόνος αυτή δράση συνάδει με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ολαπαρίμπης και υποδηλώνει δυναμικό πρόκλησης γονοτοξικότητας στον άνθρωπο. 
This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Όλοι οι ασθενείς είχαν δυνητικά επιβαρυντικούς παράγοντες για την ανάπτυξη ΜΔΣ/ΟΜΛ, έχοντας λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με παράγοντες πλατίνας. 
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having received previous chemotherapy with platinum agents.
Ολαπαρίμπη 400 mg bd 26/74 (35) 
Olaparib 400 mg bd 26/74 (35)
Η αναιμία ήταν η πιο συχνή βαθμού ≥3 κατά CTCAE ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες. 
Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Οι ασθενείς με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) καρκίνο του μαστού πρέπει επίσης να παρουσιάζουν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, ή να θεωρούνται ακατάλληλοι για ενδοκρινική θεραπεία. 
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της ολαπαρίμπης στο μητρικό γάλα. 
There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
In vitro, η ολαπαρίμπη προκάλεσε χαμηλού βαθμού/καμία αναστολή των UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ή CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 και δεν αναμένεται να αποτελεί κλινικά σημαντικό χρονοεξαρτώμενο αναστολέα κάποιου από τα συγκεκριμένα ένζυμα CYP. 
In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την κλινική επικύρωση της ταυτοποίησης BRCA1/2 στον όγκο στον καρκίνο του μαστού δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμα. 
Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
Η κατάσταση μετάλλαξης gBRCA1/2 πρέπει να προσδιοριστεί από ένα έμπειρο εργαστήριο με τη χρήση πιστοποιημένης διαγνωστικής μεθόδου. 
gBRCA1/2 mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Ολαπαρίμπη 300 mg δισκίο δύο φορές ημερησίως 
Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) χωρίς προσαρμογή της δόσης. 
Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
Πολύ συχνές Κόπωση (περιλαμβανομένης εξασθένισης) 
Very common Fatigue (including asthenia)
33-52%) και τη μέση AUC κατά 170% (90% CI: 144-197%). 
AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με την αναστροζόλη ή τη λετροζόλη, ενώ η ταμοξιφαίνη μείωσε την έκθεση σε ολαπαρίμπη κατά 27%. 
No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX46 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Η ένταξη δεν απαιτούσε τεκμηριωμένη μετάλλαξη BRCA1/2 (για ορισμένους ασθενείς η κατάσταση μετάλλαξης του BRCA ανιχνεύθηκε αναδρομικά). 
Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
PFS - DCO 30 Ιουνίου 2010 
PFS - DCO 30 June 2010
Οι προσωρινές διακοπές της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες και οι μειώσεις των δόσεων μέσα στους πρώτους 3-6 μήνες της θεραπείας. 
Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας για την επανέναρξη της θεραπείας συντήρησης με το Lynparza κατόπιν πρώτης ή επακόλουθης υποτροπής σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ή για την επανέναρξη της θεραπείας των ασθενών με καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1). 
There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας του Lynparza δεν είναι κατάλληλη για συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
• μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωρίασης 
• methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
Στα 2 χρόνια, το 43% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη παρέμεινε ελεύθερο εξέλιξης σε σύγκριση με το 15% ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Οι ασθενείς που παίρνουν Lynparza μπορεί να εμφανίσουν κόπωση, εξασθένιση ή ζάλη. 
Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
• σε περίπτωση που έχετε χαμηλές τιμές κυττάρων του αίματος. 
• if you have low blood cell counts on testing.
Τύπος μετάλλαξης gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 και gBRCA2 ≥2 Σημεία μετάστασης (%) 
TNBC gBRCA mutation type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 and gBRCA2 ≥2 Metastatic sites (%) Location of the metastasis (%) Bone only
Η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων στον μέσο όγκο ερυθρών από χαμηλή ή φυσιολογική τιμή κατά την έναρξη σε πάνω από το ULN ήταν περίπου 55%. 
The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Το Lynparza έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Καταδείχθηκε μία σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ της ολαπαρίμπης και των μειώσεων στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης. 
An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Τα συμβάντα εμέτου οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή στο 10% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη∙ κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη δεν εμφάνισε κάποιο συμβάν εμέτου που να οδηγήσει σε μείωση της δόσης. 
Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Εάν οι αιματολογικές παράμετροι παραμείνουν κλινικά μη φυσιολογικές μετά από τη διακοπή της δόσης του Lynparza για 4 εβδομάδες, συνιστάται εξέταση του μυελού των οστών και/ή κυτταρογενετική ανάλυση αίματος. 
If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
Σε μελέτες πειραματόζωων, δεν παρατηρήθηκε καμιά επίδραση στη σύλληψη ωστόσο υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την εμβρυϊκή επιβίωση (βλ. παράγραφο 5.3). 
In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
Οι θήλεις σύντροφοι άρρενων ασθενών πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν ιδιαιτέρως αποτελεσματική αντισύλληψη, εάν είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων αίματος (λεμφοπενία), που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις και μπορεί να συσχετιστεί με πυρετό 
• low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Ο διάμεσος χρόνος της πρώτης εμφάνισης της αναιμίας ήταν περίπου 4 εβδομάδες (περίπου 7 εβδομάδες για συμβάντα βαθμού ≥3 κατά CTCAE). 
Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥3 events).
Στην ομάδα θεραπείας με ολαπαρίμπη το 28,4% των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία για ≥2 χρόνια και το 14,9% για ≥5 χρόνια. 
In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
Δεν επιτρεπόταν προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς PARP, συμπεριλαμβανομένης της ολαπαρίμπης. 
No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. 
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
• την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με πλατίνα ή 
• response to platinum chemotherapy, or
Ναυτία γενικά αναφέρθηκε πολύ νωρίς, με την πρώτη εμφάνιση μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας με Lynparza στην πλειοψηφία των ασθενών. 
Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 100 mg ή 150 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου». 
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Τιμή <1 ευνοεί την ολαπαρίμπη. 
A value <1 favours olaparib.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). 
There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
P τιμή 
P value
Συνεπώς, το Lynparza μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως του γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2). 
Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων αίματος (λευκοπενία ή ουδετεροπενία) που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις και μπορεί να συσχετιστεί με πυρετό. 
• low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
Η ολαπαρίμπη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, είχε ωστόσο κλαστογόνο δράση σε κύτταρα θηλαστικών in vitro. 
Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Πίνακας 3 Περίληψη επιβίωσης ελεύθερη εξέλιξης της νόσου και συνολική επιβίωση: πληθυσμός που φέρει μετάλλαξη sBRCA της Μελέτης 19 
Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη 
Previous anthracycline and taxane treatment
Πρέπει να διεξάγεται γενετικός έλεγχος από ένα έμπειρο εργαστήριο με τη χρήση μίας πιστοποιημένης μεθόδου. 
Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το Lynparza όχι αργότερα από διάστημα 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας δόσης τους με το σχήμα που περιελάμβανε πλατίνα. 
Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Επομένως, συνιστάται να λαμβάνουν οι ασθενείς το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από το γεύμα και στη συνέχεια να απέχουν από την κατανάλωση τροφής, για διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lynparza από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Lynparza από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως. 
If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχει εξειδικευμένη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Lynparza. 
Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
In vitro, τα CYP3A4/5 αποδείχθηκαν ότι είναι τα ένζυμα που ευθύνονται κατά κύριο λόγο για τον μεταβολισμό της ολαπαρίμπης (βλ. παράγραφο 4.5). 
In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα. 
All patients had received first-line platinum-based therapy.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία TFST και PSF2 κατέδειξαν μια παραμένουσα και στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολαπαρίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4) 
The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος σε >80% των ασθενών. 
Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients.
Όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε επίμυες, η ολαπαρίμπη προκάλεσε την εμφάνιση μικροπυρήνων στο μυελό των οστών. 
When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Από τους ασθενείς που έλαβαν Lynparza, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη με ενδείξεις παρουσίας της νόσου (βλάβες στόχος ή μη στόχος κατά την αρχική εκτίμηση), το 15,0% παρουσίασε πλήρη ανταπόκριση σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο. 
Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Καρκινογόνος δράση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με την ολαπαρίμπη. 
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Ανιχνεύθηκαν μεγάλες αναδιατάξεις στα γονίδια BRCA1/2 στο 7,4% (10/136) των τυχαιοποιημένων ασθενών. 
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και μία ταξάνη είτε για εντοπισμένη είτε για μεταστατική νόσο εκτός εάν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για αυτές τις θεραπείες (βλ. παράγραφο 5.1). 
Patients should have previously been treated with an anthracycline and a taxane in the (neo)adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
* Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας. 
* There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD 
Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Σκληρό καψάκιο 112 καψάκια 
Hard capsule 112 capsules
Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας  75 ετών) και ασθενείς που δεν ανήκουν στην Καυκάσια φυλή είναι περιορισμένα. 
Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση: Συνολικός αριθμός των ασθενών με μετρήσιμη νόσο (%) 
Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
• Πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό όταν έχετε σεξουαλικές επαφές με μία θήλυ σύντροφο, ακόμα και αν είναι έγκυος, ενώ παίρνετε το Lynparza και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. 
• You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
* Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας ή για τους TFST όλων των ασθενών. 
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses or for the all patients TFST.
Η αναιμία και οι άλλες αιματολογικές τοξικότητες ήταν γενικά χαμηλού βαθμού (βαθμός 1 ή 2 κατά CTCAE), ωστόσο υπήρχαν αναφορές συμβάντων βαθμού 3 κατά CTCAE και υψηλότερου. 
Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
Ενδιάμεση χειρουργική επέμβαση μείωσης του όγκου διεξήχθη στο 35% των ασθενών και εξ αυτών το 82% δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο. 
Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Οι προσωρινές διακοπές και οι μειώσεις της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας. 
Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,24 mg νατρίου ανά δισκίο 100 mg και 0,35 mg νατρίου ανά δισκίο 150 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
Ασθενείς που δεν ανήκουν στην Καυκάσια φυλή 
Non-Caucasian patients
Οι αναφορές πνευμονίτιδας δεν είχαν σταθερή κλινική εικόνα και περιπλέκονταν από μια σειρά προδιαθεσικών παραγόντων (καρκίνου και/ή μεταστάσεων στους πνεύμονες, υποκείμενης πνευμονικής νόσου, ιστορικού καπνίσματος, και/ή προηγούμενης χημειοθεραπείας και ακτινοθεραπείας). 
Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Εάν έχετε σεξουαλικές επαφές, πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza. 
If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
In vitro, η δέσμευση της ολαπαρίμπης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν δοσοεξαρτώμενη, το δεσμευμένο κλάσμα ήταν περίπου 91% στο 1 μg/ml, μειούμενο στο 82% στα 10 μg/ml και στο 70% στα 40 μg/ml. 
In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
• σε περίπτωση που έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, βήχα ή συριγμού. 
• if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
Η συχνότητα των προσωρινών διακοπών, των μειώσεων και των διακοπών της δόσης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ήταν 34,6%, 25,7% και 5,9% αντίστοιχα. 
The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις νόσου κατά την ένταξη στην μελέτη (CR), όπως καθορίζονται από τον ερευνητή χωρίς καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου και καρκινικό αντιγόνο 125 (CA-125) εντός φυσιολογικών ορίων, στο 73% και 77% των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. 
There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
• Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza περνά στο μητρικό γάλα. 
• It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με αγρίου τύπου/παραλλαγές BRCA1/2 αβέβαιης σημασίας (BRCA1/2wt/VUS), αν και σε μικρότερο βαθμό. 
A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Η ολαπαρίμπη είναι είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της PARP (αναστολέας της poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase, πολυμεράση της πολυ-διφωσφορικής ριβοαδενοσίνης). 
Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης επίμυων και σε επίπεδα δόσεων που δεν προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, η ολαπαρίμπη προκάλεσε μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης, μείωση του βάρους του εμβρύου και αναπτυξιακές ανωμαλίες του εμβρύου, περιλαμβανομένων μειζόνων δυσπλασιών του οφθαλμού (π.χ. ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), ανωμαλιών της σπονδυλικής στήλης/πλευρών και σπλαχνικών και σκελετικών ανωμαλιών. 
In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα των BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη), OATP1B1 (π.χ. βοσεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, στατίνες και βαλσαρτάνη), OCT1 (π.χ. μετφορμίνη), OCT2 (π.χ. κρεατινίνη ορού), OAT3 (π.χ. φουροσεμίδη και μεθοτρεξάτη), MATE1 (π.χ. μετφορμίνη) και MATE2K (π.χ. μετφορμίνη). 
It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Ως επακόλουθη θεραπεία, το 0,5% και το 8% των ασθενών έλαβε έναν αναστολέα PARP στο σκέλος της θεραπείας και στο συγκριτικό σκέλος, αντίστοιχα∙ το 29% και το 42% των ασθενών, αντίστοιχα, έλαβε ακόλουθη θεραπεία με πλατίνα. 
As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις του χρόνου έως την πρώτη επακόλουθη θεραπεία ή το θάνατο (TFST) και του χρόνου έως τη δεύτερη επακόλουθη θεραπεία ή το θάνατο (TSST- μια προσεγγιστική μεταβλητή για την εκτίμηση της PFS2). 
Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.