natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%) Θετικός σε Λευκοκυτταρική Εστεράση στα Ούρα, N (%) 
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
Tenofovir: AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50) 
Tenofovir: AUC: ↑50% (↑ 42 to ↑ 59)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.) 
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, ουρτικάρια, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) 
Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
AUC: ↓ 4% (↓ 32 έως ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 έως ↑ 24) 
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
Ηλικία (έτη), μέσος όρος (SD) Φυλή, N (%) Μαύρη/Αφροαμερικανική Λευκή Μικτή/Άλλη Ασιατική Ισπανική/λατινική εθνικότητα, N (%) Σεξουαλικοί παράγοντες κινδύνου κατά τη διαλογή Αριθμός Συντρόφων τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, Μέσος Όρος 
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Πώς να φυλάσσεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
AUC: ↑ 142% (↑ 123 έως ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 έως ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 έως ↑ 350) 
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
Το adefovir dipivoxil και το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4). 
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
τάλκης, υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο. 
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
• Υπενθύμιση για τη βασική πληροφορία ασφαλείας σχετικά με την χρήση του 
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την Ένδειξη Προφύλαξης πριν την Έκθεση 
About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)
Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, πάρτε ένα άλλο δισκίο. 
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) 
ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil
• Πρέπει να είστε HIV αρνητικοί προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το 
• You must be HIV negative before you start to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml και 15.985 (45%) ng•h/ml, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα. 
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος). 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων. 
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV: 
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
AUC: ↓ 7% (↓ 13 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 έως ↑ 1) 
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει νάτριο 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4).
GS-01--934 
GS-01-934 Treatment for 144 weeks
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε PrEP σε ενήλικες και εφήβους 
Zentiva for PrEP in adults and adolescents
Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι: 
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
• μειώσεις στο κάλιο του αίματος 
• decreases in potassium in the blood,
η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < < 50 αντίγραφα/ml. 
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Paediatrics with renal impairment Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
AUC: ↓ 9% (↓ 16 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 έως ↑ 11) 
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ή εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva λιγότερο συχνά. 
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets
sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C. 
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια). 
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής: 
• The other ingredients are:
• Αν έχετε ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το 
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Άλλες επιδράσεις σε παιδιά Τα παιδιά που έλαβαν emtricitabine παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως σκούρες κηλίδες στο δέρμα Τα παιδιά παρουσίασαν συχνά χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). 
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
• λιπώδες ήπαρ 
• fatty liver,
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 100 άτομα) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Στην η εβδομάδα: • Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil/εφαβιρένζης και σε 10/29 (34,5%) 
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Εμφάνιση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack
Θεραπεία για 48 εβδομάδες 
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
Λαμιβουδίνη/Tenofovir disoproxil 
Lamivudine/tenofovir disoproxil
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 έως ↑ 49) 
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία 
Individuals with renal impairment
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.) 
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: 
Blood and lymphatic system disorders Common neutropenia
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) 
Protease inhibitors Atazanavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) 
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
• προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ 
• vomiting or diarrhoea
πόνος, καταβολή 
• dizziness, headache,
λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil. 
Adefovir dipivoxil:
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48) 
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine:
ΟΠΙΟΥΧΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ 
Rare lactic acidosis
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο, για να μελετηθεί η διακοπή της χρήσης του 
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV 
• HIV paediatric renal educational brochure
NRTIs Διδανοσίνη/Tenofovir disoproxil 
Didanosine / tenofovir disoproxil
• πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος 
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Ομάδα FTC/tenofovir disoproxilα 
FTC/tenofovir disoproxil groupa
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) 
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Εφαβιρένζη/Tenofovir disoproxil 
Efavirenz/tenofovir disoproxil
1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας. 
Common pain, asthenia 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6) 
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)β URAI εντός 12 εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή, Ανάλυση mITT Ορομετατροπές / N 
P-valuea, b mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας • Η σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 245 mg) 
Recommendation concerning co-administration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Από στόματος χορήγηση. 
Oral use.
AUC: ↑ 50% (↑ 42 έως ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 έως ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 έως ↑ 70) 
Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil /εφαβιρένζης και σε ιό σε 
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
αγγειοοίδημα 
Fertility
AUC: ↑ 5% (↓ 2 έως ↑ 13) 
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
• Παρέχει πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες • Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο φύλαξης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. 
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tenofovir: AUC: ↓ 1% (↓ 8 έως ↑ 6) 
Tenofovir: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94)
Cmin: ΔΥ 
Cmin: NC
AUC: ↑ 81% (↑ 68 έως ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 έως ↑ 143) 
Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
• η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη) 
• foscarnet (for viral infection).
Διαταραχές του γαστρεντερικού: 
Signs of osteonecrosis are:
Αντιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) 
Patients with hepatitis B or C virus infection
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) 
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
• οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη) 
• aminoglycosides (for bacterial infection).
Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil 
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/tenofovir disoproxil
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tacrolimus: AUC: ↑ 4% (↓ 3 έως ↑ 11) 
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Φάρμακα κατά των μυκοβακτηρίων 
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και lopinavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Οι μέσες τιμές (%CV) 
Race, N (%)
Άνδρες 
Male
Fanconi 
Placebo
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir και atazanavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
CI 95% )α 
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Νεφρική διαχείριση 
Renal management
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: 
Immune system disorders Common allergic reaction
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και atazanavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Package leaflet: Information for the user Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
HIV-1 RNA 
HIV-1 infection
Οδός χορήγησης Περιγραφή 
EU-Numbers
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Η δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα. 
The starting dose is 15 mg once a day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Samsca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018. 
This overview was last updated in 06-2018
Το Samsca διατίθεται υπό μορφή δισκίων (7,5, 15 και 30 mg). 
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Samsca 
Other information about Samsca
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Samsca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Η μόνη σοβαρή ανησυχία που παρατηρήθηκε με το φάρμακο σχετικά με την ασφάλεια προέρχεται από μελέτες σε ζώα οι οποίες υπέδειξαν ότι το φάρμακο ενδέχεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο. 
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Samsca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Τα φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα κυμαίνονται από 135 έως 145 mmol/l. 
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Samsca αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η δόση των 7,5 mg μία φορά την ημέρα μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικά ταχείας αύξησης των επιπέδων νατρίου στο αίμα. 
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Samsca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 424 ενήλικες έδειξαν ότι το Samsca είναι αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων νατρίου σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα νατρίου λόγω SIADH και άλλων παθήσεων, όπως ηπατικά και καρδιακά προβλήματα. 
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Ως εκ τούτου, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. 
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρεμφερή με την τολβαπτάνη, τις επονομαζόμενες βενζοδιαζεπίνες ή τα παράγωγα αυτών. 
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Επίσης, το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. 
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ωστόσο, το Samsca ήταν πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με SIADH από ό,τι σε ασθενείς με ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα. 
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Samsca; 
What are the risks associated with Samsca?
Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί κατ' ανώτατο όριο σε 60 mg μία φορά την ημέρα, για την επίτευξη των κατάλληλων επιπέδων νατρίου στο αίμα και του κατάλληλου όγκου αίματος. 
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Η θεραπεία με Samsca θα πρέπει να ξεκινά σε νοσοκομείο, ώστε οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μπορούν να προσδιορίσουν την πλέον κατάλληλη δόση και να παρακολουθήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα και τον όγκο του αίματος. 
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Στις 3 Αυγούστου 2009 το Samsca έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Samsca (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δίψα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και υπερβολικά ταχεία αύξηση των επιπέδων νατρίου. 
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Το Samsca περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη. 
Samsca contains the active substance tolvaptan.
Τι είναι το Samsca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Samsca and what is it used for?