natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ηλικιωμένοι ασθενείς ( 65 ετών) 
Elderly patients (≥ 65 years of age)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin Mylan από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό. 
If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Παρακαλώ ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας. 
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας σχολαστικά 2 φορές την ημέρα και να υποβάλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο. 
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς χωρίς Καρδιακή Νόσο 
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς. 
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
3 καψάκια α 
3 capsules a
Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1. 
Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 χρόνο και στη χρήση μετά την κυκλοφορία. 
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για καψάκια συσκευασμένα σε κυψέλες. 
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Το σχήμα που χορηγείται θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας συνδυασμού για κάθε μεμονωμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1). 
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Το εξέχον θέμα ασφάλειας της ριμπαβιρίνης είναι η αιμολυτική αναιμία που εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. 
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. 
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνια πρωτης εγκρισης: 10 Ιουνίου 2010 
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Σημείωση: Για ασθενείς που έχουν βάρος <47 kg ή δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, διατίθεται διάλυμα ριμπαβιρίνης από του στόματος και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ενδείκνυται. 
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία. 
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινόμενη κάθαρση l/hr/kg 
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
2 g/dL μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη θεραπεία (μόνιμη μείωση δόσης) 
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. 
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία. 
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις ενηλίκων α1 το πρωί, 2 το βράδυ 2 το πρωί, 2 το βράδυ 
4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια αναστρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη. 
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Η απορρόφηση είναι εκτεταμένη, ενώ το 10 % περίπου μιας ραδιοσημασμένης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα. 
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Για τους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και εφήβους) που ζυγίζουνλιγότερο από 47 kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος. 
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
McDermott Laboratories Limited t/ a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Συσκευασίες των 84, 112, 140 και 168 καψακίων. 
Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Τα καψάκια ριμπαβιρίνης προορίζονται για χορήγηση από του στόματος κάθε ημέρα, διαιρεμένα σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με το φαγητό. 
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
• έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα στο ήπαρ, πλέον της λοίμωξης από ηπατίτιδα C. 
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (Πίνακας 10). 
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Συνολικά, περίπου το 36 % (821/2.286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στην έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ml). 
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ βλέπε τη δοσολογία ενηλίκων 
2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) 
Ribavirin (800 mg/day)
Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να παίρνουν θεραπεία συνδυασμού με Ribavirin Mylan και άλφα ιντερφερόνη σε περίπτωση ύπαρξης ή ιστορικού σοβαρών νευρικών ή ψυχικών προβλημάτων, όπως σοβαρή κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας. 
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Πρέπει να λαμβάνονται υπ΄ όψη οι υφιστάμενες οδηγίες θεραπείας για το εάν χρειάζεται μία βιοψία ήπατος πριν την έναρξη της θεραπείας. 
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
*AUC12 (ng.hr/ml) για ριμπαβιρίνη, AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b 
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
• Ψυχιατρικές διαταραχές και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κτλ). 
• Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με τo Ribavirin Mylan λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς. 
Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
- Tερατογένεση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3). 
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Η χρήση του Ribavirin Mylan αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 92 % (89/97) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης. 
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
- που είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»). 
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4). 
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Όμως, σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, ενώ η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας. 
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, που πιθανόν σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της θα πρέπει να τροποποιηθεί ή και να διακοπεί, εάν χρειάζεται, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα. 
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Σε περίπτωση που αναπτύξετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, αυτή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. 
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών κατά τις οποίες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί ένα έτος, οι ασθενείς οι οποίοι δεν κατόρθωσαν να παρουσιάσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης) είναι απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας). 
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Η 6-μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στην καίρια μελέτη συνδυασμού: Για διακοπή 5 % έναντι 14 %, για τροποποίηση δόσης 18 % έναντι 
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Όλοι οι ασθενείς σε επιλεγμένες μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C, υπεβλήθησαν σε βιοψία ήπατος προτού συμπεριληφθούν, αλλά σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιστολογική επιβεβαίωση. 
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Κίνδυνος τερατογένεσης 
Teratogenic risk
Πρέπει να έχετε μία αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. 
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, θα πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία, πριν την χορήγηση του Ribavirin Mylan (βλέπε παράγραφο 5.2). 
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους θεραπευόμενους με το συνδυασμό ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα και κανένας από αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες. 
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με ριμπαβιρίνη δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης. 
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, οι άρρενες ασθενείς ή οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να κάνουν χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ribavirin Mylan και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία. 
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Μείωση της δόσης του Ribavirin Mylan* εάν: 
Reduce Ribavirin Mylan dose* if:
Συγχορήγηση Ribavirin Mylan και διδανοσίνης δεν συνιστάται. 
Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
• Ανικανότητα επίτευξης του πλήρους ύψους παιδιών και εφήβων ως ενήλικες, μπορεί να παρατηρηθεί. 
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Είναι πιθανόν να υπάρχουν κάποιοι περαιτέρω περιορισμοί στο είδος της θεραπείας που θα επιλεχθεί, ανάλογα εάν έχετε ή όχι στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία για τη λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας C. 
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με Ribavirin Mylan λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2). 
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία: 
Previously treated adult patients:
Δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άμεσης επενέργειας αντι-ϊικά σε αυτούς τους ασθενείς. 
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Όταν αποφασίζετε να μην αναβάλετε τη θεραπεία έως την ενηλικίωση του ασθενούς, είναι σημαντικό να έχετε υπόψη σας ότι η θεραπεία συνδυασμού μπορεί να προκαλέσει αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς. 
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Διάρκεια θεραπείας σε παιδιά και εφήβους 
Duration of treatment in children and adolescents
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ribavirin Mylan. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη ο ιατρός θα πρέπει να ενημερώσει διεξοδικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς, για τον κίνδυνο τερατογένεσης που προκαλεί η ριμπαβιρίνη, για την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισυλληπτικής προστασίας, για την πιθανότητα αποτυχίας κάποιας αντισυλληπτικής μεθόδου και για τις πιθανές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη είτε αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια, είτε ακολουθήσει τη θεραπεία της ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4,6). 
Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Περίληψη χαρακτηριστικών ασφάλειας 
Summary of the safety profile
† Αυτά τα κριτήρια χρησιμοποιήθηκαν στο πρωτόκολλο: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και η μείωση από τη βασική κατάσταση < 2log10, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία. 
† These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αυξήθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο όσο αναμενόταν. 
During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και διορθωτικά μέτρα να λαμβάνονται ανάλογα με τις ανάγκες (βλέπε παράγραφο 4,2). 
Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Μείωση μόνο της δόσης ιντερφερόνης άλφα-2b (βλ. σημ. 2), εάν: 
Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Μην πάρετε το Ribavirin Mylan εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε: 
Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Καμία Ανταπόκριση την Εβδομάδα Θεραπείας 
No response at Treatment Week
Οι ασθενείς με διαταραχή νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την εμφάνιση αναιμίας. 
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Πρέπει να γίνονται μηνιαίες δοκιμασίες εγκυμοσύνης σαν ρουτίνα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μίας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα. 
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
> 5 mg/dL (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2β) ή > 4 mg/dL (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β) 
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
H ριμπαβιρίνη επέδειξε υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και ενδοατομικά έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax), το οποίο μπορεί να οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα. 
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Πίνακας 13 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (nα,β (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείας - Όλα τα άτομα n = 107 24 εβδομάδες 
Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Η απόφαση σχετικά με τη θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση κάθε μεμονωμένο περιστατικό (βλ. παράγραφο 4.4). 
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Έλλειψη πρώιμης ιολογικής ανταπόκρισης μέχρι την εβδομάδα θεραπείας 12 (ανιχνεύσιμο HCV-RNA με μία < 2 log10 μείωση από τη βασική κατάσταση) ήταν ένα κριτήριο για τερματισμό της θεραπείας. 
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται. 
The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Εσείς ή η θήλυ σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. 
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml. 
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
Η αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία ορίσθηκε ως υποτροπή ή μη ανταπόκριση (HCV-RNA θετικό στο τέλος μίας ελάχιστης θεραπείας 12 εβδομάδων). 
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Η ριμπαβιρίνη (Ribavirin Mylan) είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο το οποίο έχει δείξει in vitro δραστικότητα έναντι μερικών RNA και DNA ιών. 
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
ριμπαβιρίνης (mg/kg) 
Ribavirin Dose (mg/kg)
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που επετεύχθησαν σε νεογνά αρουραίων ήταν κάτω από τις συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη θεραπευτική δόση. 
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.