natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επιτροπή έλαβε υπόψη τα δεδοµένα από τη µελέτη SCOUT, τις απαντήσεις των ΚΑΚ στις ερωτήσεις της CHMP, την έκθεση της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας (SAG) για τον διαβήτη και την ενδοκρινολογία και τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, Εκτιµώντας ότι, 
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Abbott Laboratories Σλοβακία s.r.o. 
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία 
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Η καµπύλη κατά Kaplan-Meier υποδεικνύει πρόωρο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων και ακόµα πιο πρόωρη αύξηση των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων. 
The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Radlická 3185/Ic 150 00 Πράγα 5 
Radlická 3185/Ic
Η επανεξέταση της συσκευασίας ώστε να περιοριστεί ο χρόνος χορήγησης σε ένα µήνα δεν κρίθηκε επαρκής για να µειώσει τον αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που σχετίζεται µε τη σιβουτραµίνη, ενώ ο περιορισµός της διάρκειας χρήσης της συνταγογράφησης κατά ένα µήνα ενδεχοµένως να µην επαρκεί για ένα προϊόν πρωτοβάθµιας θεραπείας νόσου αυξηµένης συχνότητας. 
A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Στο πλαίσιο θεραπείας µε σιβουτραµίνη, µόνο ποσοστό 30,4% των ασθενών κρίθηκαν ως αποκρινόµενοι (ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια τουλάχιστον 5% του σωµατικού τους βάρους σε διάστηµα 3 µηνών), σε σύγκριση µε το 19,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο. 
With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
Στο τέλος της φάσης τυχαιοποίησης, οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν περαιτέρω µέση µείωση του βάρους κατά 0,91 kg ενώ η οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο σηµείωσε µέση αύξηση κατά 1,02 kg σε σύγκριση µε την τιµή αναφοράς της φάσης τυχαιοποίησης. 
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT αποτελούν παράγοντα ανησυχίας. 
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων ζητώντας από τους ΚΑΚ να συζητήσουν τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT, εστιάζοντας κυρίως στα άτοµα που εγκατέλειψαν τη θεραπεία, στις ανεπιθύµητες ενέργειες, στα στατιστικά δεδοµένα και στις επιπτώσεις των δεδοµένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου, καθώς και στα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Δηµοκρατία 
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT παρέχουν ενδείξεις αυξηµένων καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών κινδύνων που σχετίζονται µε τη χρήση της σιβουτραµίνης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. 
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Επιπλέον, η CHMP επεσήµανε τον αποκλεισµό 231 ασθενών υψηλού κινδύνου µε αυξηµένο καρδιακό ρυθµό ή πίεση αίµατος κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, γεγονός το οποίο ενδεχοµένως να αλλοιώνει και να υποτιµάει τον πραγµατικό κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης, καθώς η τακτική και προσεκτική παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού στην κλινική πρακτική θεωρείται απίθανο να πραγµατοποιείται πλήρως. 
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
821 08 Bratislava 
821 08 Bratislava Slovak Republic
Τα προτεινόµενα εκπαιδευτικά µέτρα [περιλαµβανοµένων των επιστολών άµεσης κοινοποίησης των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (DHPC), εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων, τηλεφωνικού κέντρου και ασφαλούς ιστοσελίδας και ηµερολογίου για τον εντοπισµό ασθενών] δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να µειώσουν τον κίνδυνο για τους ασθενείς ή για να επιτρέψουν την ταυτοποίηση των ασθενών µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο, καθώς δεν είναι εφικτή η διάγνωση αρτηριοσκληρωτικών επιπλοκών βάσει µετρήσεων της πίεσης του αίµατος, του καρδιακού ρυθµού ή του βάρους. 
The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q&A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
25110 Helsingborg Σουηδία 
25110 Helsingborg Sweden
Τον Νοέµβριο του 2009 κινήθηκε διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων από τη µελέτη SCOUT, στο πλαίσιο της οποίας προέκυπτε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος µε τη θεραπεία σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. 
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους (βλ. Παράρτηµα ΙΙΙ) 
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Για πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη, η CHMP ζήτησε από την επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα (SAG) διαβήτη/ενδοκρινολογίας να συνεδριάσει τον Ιανουάριο. 
The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Επιπλέον, είναι αδύνατο να αποκλειστούν από τη λήψη σιβουτραµίνης οι ασθενείς µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο ακόµα και κατόπιν εφαρµογής των µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι η συγκεκριµένη σύγκριση µπορεί να επηρεαστεί από διαφορές στη συµπεριφορά, περιλαµβανοµένης της συµµόρφωσης στη διατροφή και στην άσκηση, και δεν αποτελεί σύγκριση βάσει λογικής ή επιστηµονικής µεθόδου), παρέχει την ευνοϊκότερη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη σιβουτραµίνη. 
Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Συνεπώς, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι η αύξηση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν αρκούντως µεγάλη ώστε να θεωρηθεί στατιστικά σηµαντική. 
Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
TEVA Pharmaceuticals Σλοβακία s.r.o. 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
251 10 Helsingborg Σουηδία 
251 10 Helsingborg Sweden
Επιπλέον, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT και άλλων δηµοσιευµένων ή µη δηµοσιευµένων µελετών, δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισµός οµάδων ασθενών για τους οποίους να προκύπτει όφελος από τη χρήση της σιβουτραµίνης χωρίς να διατρέχουν αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Επιπλέον, παρά τη διαθεσιµότητα εξελιγµένων δοκιµών προληπτικού ελέγχου , οι συγκεκριµένες δοκιµές δεν µπορούν να προβλέψουν µε αξιοπιστία τα µελλοντικά καρδιαγγειακά συµβάµατα, ούτε είναι πρακτικές για την ανίχνευση καρδιαγγειακής νόσου πριν από τη θεραπεία µε σιβουτραµίνη. 
Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία 
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Η CHMP έκρινε ότι η αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου ενδεχοµένως να ισχύει και για ασθενείς για τους οποίους µπορεί να συνταγογραφείται η σιβουτραµίνη, αφού οι υπέρβαροι ή οι παχύσαρκοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. 
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Ωστόσο, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν µια µεγάλη µελέτη καρδιαγγειακών συµβαµάτων µε σκοπό τη σύγκριση της σιβουτραµίνης µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο της βασικής φροντίδας για τη διαχείριση του βάρους σε υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτοµα ηλικίας 55 ετών ή και µεγαλύτερα, που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων βάσει ιστορικού τεκµηριωµένης νόσου ή παρουσίας πρόσθετων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου όπως ο διαβήτης. 
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία 
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
• Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µελέτη SCOUT κατέδειξε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε άτοµα µε καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη και, δεδοµένου ότι τα παχύσαρκα άτοµα διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο, οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν στη µελέτη SCOUT θεωρούνται σχετικοί µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης 
• The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Δεκεµβρίου του 2009 και µετά από τις προφορικές εξηγήσεις των ΚΑΚ, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων και κάλεσε τους ΚΑΚ να επιχειρηµατολογήσουν περαιτέρω, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT, σχετικά µε τον ενδεχόµενο πληθυσµό ασθενών για τον οποίο θα µπορούσε να προσδιοριστεί τεκµηριωµένη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου, τις αποδείξεις θετικών επιδράσεων της θεραπείας µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και περαιτέρω µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Abbott Scandinavia AB Box 509 
Abbot Scandinavia AB Box 509
Η θεραπεία όλων των ασθενών που έλαβαν σιβουτραµίνη κατά την εισαγωγική φάση ενδεχοµένως να συνέβαλε στη µείωση της διαφοράς της απώλειας βάρους µεταξύ των ασθενών του έλαβαν σιβουτραµίνη και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρµακο όπως καταδείχθηκε στη µελέτη SCOUT σε σύγκριση µε προηγούµενες µελέτες. 
Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Επιπλέον, δεδοµένης της σαφούς απόκλισης των κινδύνων µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιβουτραµίνη και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρµακο στα πρώιµα στάδια της θεραπείας, η CHMP δεν συµφώνησε µε το ότι τα δεδοµένα υποστηρίζουν διάρκεια θεραπείας ενός έτους. 
Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
10237 Πράγα 10 Dolni Mecholupy Τσεχική Δηµοκρατία 
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
Κανένα βέβαιο συµπέρασµα δεν επιτεύχθηκε σχετικά µε τις συγκεκριµένες αντιδράσεις και, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για τη σιβουτραµίνη, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική και εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας. 
No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
2710-089 Sintra Πορτογαλία 
2710-089 Sintra Portugal
Οι ΚΑΚ τόνισαν επίσης το όφελος από την απώλεια βάρους που προκαλείται από τη σιβουτραµίνη κατά την εισαγωγική φάση και υπέδειξαν ότι το γεγονός αυτό ενδεχοµένως να επηρέασε τα αποτελέσµατα της οµάδας εικονικού φαρµάκου. 
The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
CHMP αναγνώρισε τη δυσκολία προσδιορισµού και αποκλεισµού των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, καθώς η παχυσαρκία είναι από τη φύση της παράγοντας κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου. 
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Ως εκ τούτου, λαµβάνοντας υπόψη τη µέτρια αποτελεσµατικότητα και τους γνωστούς κινδύνους της σιβουτραµίνης, οι στατιστικά τεκµηριωµένες ενδείξεις για αυξηµένο κίνδυνο µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς µε καρδιαγγειακή νόσο ή διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία σιβουτραµίνης, σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, αποτελούν παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας. 
Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Eπινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησης 
Marketing Authorisation Holder Invented Name
242c SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία 
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Verovškova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία 
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ΠΧΠ, δηλ. οι ασθενείς που χαρακτηρίζονταν ως κατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό µικρότερο από το 10% των ασθενών που µετείχαν, παρατηρήθηκε ένας αριθµητικά ελαφρώς αυξηµένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, παρόλο που στη συγκεκριµένη υποοµάδα οι αριθµοί είναι µικροί και τα διαστήµατα εµπιστοσύνης είναι µεγάλου εύρους. 
In patients treated according to the approved SPC, i.e. conformers, which accounted for less than 10% of enrolled patients, a numerically slightly increased risk of cardiovascular events was observed when compared to placebo, although the numbers are small and the confidence intervals are wide in this subgroup.
Πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους. 
Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks.
Παρά το γεγονός ότι τόσο οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη όσο και οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο παρουσίασαν µείωση στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων κατά τη διαδικασία απώλειας βάρους σε σχέση µε τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν απώλεια βάρους, τα καρδιαγγειακά συµβάµατα αυξήθηκαν µε τη χρήση σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, υποδεικνύοντας ότι η απώλεια βάρους που σηµειώθηκε µε τη σιβουτραµίνη δεν ήταν επαρκής για να αντισταθµίσει τις καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες. 
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Παρά το γεγονός ότι στους περισσότερους από τους ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη SCOUT δεν θα χορηγούνταν κανονικά σιβουτραµίνη, επειδή το συγκεκριµένο φάρµακο αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιοαγγειακών παθήσεων, ο αυξηµένος καρδιοαγγειακός κίνδυνος σχετίζεται επίσης µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου καρδιοαγγειακής νόσου στους υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς. 
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία 
3542 DR Utrecht The Netherlands
SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία 
SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Από την άλλη, η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (σύγκριση κατά την οποία παραβλέπεται το γεγονός ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν απώλεια βάρους κατά 5% σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο) υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ασθενών που πρέπει να εκτεθούν στη σιβουτραµίνη είναι 347 για κάθε πρόσθετο καρδιαγγειακό σύµβαµα. 
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Δανία 
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Λεωφ. Βουλιαγµένης 512 GR 17456, Άλιµος Αθήνα 
Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Verovskova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία 
Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
28003 ΜΑΔΡΊΤΗ Ισπανία 
28003 MADRID
Σε όλες τις µελέτες, περιλαµβανοµένης της µελέτης SCOUT, η µέση απώλεια βάρους µε τη σιβουτραµίνη ήταν 2-4 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. 
In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Η σιβουτραµίνη είναι χορηγούµενος από το στόµα αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης που ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε ενήλικους ασθενείς στο πλαίσιο προγράµµατος διαχείρισης βάρους, περιλαµβανοµένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της επιτευχθείσας µείωσης βάρους. 
Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία 
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Επιπλέον, η αύξηση της διάρκειας χρήσης στη συγκεκριµένη υποοµάδα έτεινε να αυξάνει τον κίνδυνο των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων, η εκτίµηση δε των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων έτεινε προς τη βλαβερή επίδραση στο χρονικό σηµείο τριών ετών. 
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Η θεραπεία µε σιβουτραµίνη είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της συχνότητας των πρωτευόντων αποτελεσµάτων (ιδίως µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου [οι συγκεκριµένοι ασθενείς χαρακτηρίζονταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ως ακατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο]. 
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία 
SI-1000 Ljubljana Slovenia
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία 
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
1/a-c 1139 Βουδαπέστη Ουγγαρία 
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
U kabelovny 130, 102 37 Πράγα 10 
U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Computerweg 10 3542 Dr Ουτρέχτη Ολλανδία 
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Λουξεµβούργο Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet 
Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι η µελέτη SCOUT επιβεβαιώνει την, κατά µέσο όρο, µέτρια µόνο επίδραση της σιβουτραµίνης στη µείωση του βάρους των παχύσαρκων ασθενών. 
The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία 
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Η σιβουτραµίνη αύξησε σηµαντικά την πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι αµφότερες οι θεραπείες µείωσαν τη διαστολική πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια βάρους), γεγονός που συµβάλλει ενδεχοµένως στην παρατηρηθείσα διαφορά στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων. 
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.