natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές δοκιµές αυξηµένες σχετιζόµενες αυτοκτονικές συµπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που ελάµβαναν παροξετίνη σε σύγκριση µε αυτά που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
(βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες). 
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Σεροτονινεργικά φάρµακα: Όπως και µε άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση µε σεροτονινεργικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένων των MAOI, L-τρυπτοφάνης, τριπτανών, τραµαδόλης, λινεζολίδης,, SSRIs, λιθίου και του St. John's Wort - Hypericum perforatum - παρασκευασµάτων) µπορεί να οδηγήσουν σε εµφάνιση αποτελεσµάτων που συνδέονται µε την 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση). 
As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουµένως θεραπεία, ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση. 
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, 
Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια. 
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Όπως και µε άλλα SSRI, σπάνια η παροξετίνη µπορεί να προκαλέσει µυδρίαση και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώµατος. 
As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή ακόµα περισσότερο (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες). 
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 
Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως. 
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Τα ποσοστά σε ασθενείς µε άλλες διαταραχές στις οποίες ενδείκνυται η παροξετίνη ήταν εξίσου χαµηλά. 
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής και του Μετατραυµατικού Στρες δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς. 
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Ουγγαρία Hexal Hungária Kft. 
Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Λουξεµβούργο Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium 
Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Σύµφωνα µε τις απαντήσεις που παρείχαν οι ΚΑΚ στην ΕΦΙ/CHMP, δε διενεργήθηκε καµία µελέτη σε παιδιά και εφήβους για τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες. 
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Σε βραχυπρόθεσµες (έως 10-12 εβδοµάδες) κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν παροξετίνη σε µία συχνότητα 2% των ασθενών και συνέβαιναν σε ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου: αυξηµένη σχετιζόµενη αυτοκτονική συµπεριφορά, (συµπεριλαµβανοµένων των αποπειρών και των αυτοκτονικών σκέψεων), αυτοκαταστροφικές συµπεριφορές και αυξηµένη επιθετικότητα. 
ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
Φινλανδία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Το Ηνωµένο Βασίλειο θεώρησε ότι, βάσει των παραπάνω δεδοµένων που αναφέρονται σε αντιδράσεις στέρησης και τάσεις αυτοχειρίας, η εκ νέου αξιολόγηση της στάθµισης των κινδύνων και οφελών της παροξετίνης είναι προς το συµφέρον της Κοινότητας και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (ΕΦΙ/CHMP) να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τη διαφοροποίηση ή την αφαίρεση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη. 
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας. 
The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Θα πρέπει να έχει παρέλθει τουλάχιστον µία εβδοµάδα µεταξύ της διακοπής της παροξετίνης και της έναρξης της θεραπείας µε οποιοδήποτε MAOI. 
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Ασθενείς µε διαταραχή πανικού θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων. 
Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Aνταπόκριση στη δόση 
Dose response
Η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και µελέτες σε ζώα έχουν δείξει µόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες. 
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, ήταν ότι, εάν παρουσιάζεται ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες λήψης της συνιστώµενης δόσης, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους (σε υποδιαιρέσεις των 10 mg) µέχρι τη µέγιστη δόση των 50mg/ηµερησίως για ΜΚΔ, ΔΚΑ, ΔΓΑ και ΔΜΤΣ, και µέγιστη δόση 60mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού. 
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
Μερικός κορεσµός του µεταβολισµού αρχικής φάσης και ελαττωµένη κάθαρση πλάσµατος συµβαίνει καθώς αυξάνεται η ποσότητα στο σώµα µε αυξήσεις των µεµονωµένων δόσεων ή µε πολλαπλό δοσολογικό σχήµα. 
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης και των NSAID/ακετυλοσαλικυλικού οξέος µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο αιµορραγικό κίνδυνο. 
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Η χορήγηση µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος. 
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Θα πρέπει να αποφεύγεται απότοµη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε "Συµπτώµατα εξ΄αποστερήσεως που παρατηρούνται µε τη διακοπή της Παροξετίνης", λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). 
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
ECT Υπάρχει µικρή κλινική εµπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης µε ECT. 
ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωµένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που παρατηρείται σε νεαρότερα άτοµα. 
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα δυσανάλογες αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσµατος και εποµένως οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν είναι σταθερές, µε αποτέλεσµα µια µη γραµµική κινητική. 
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Αυστρία Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5 
Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά δεν υπέδειξαν άµεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά την εγκυµοσύνη/την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό ή την µεταγεννητική ανάπτυξη. 
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Σύµφωνα µε τα πορίσµατα, η σχέση κινδύνου αυτοκτονίας και παροξετίνης φαίνεται να είναι σηµαντική µόνον µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη αλλά όχι µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη και άγχος ή µόνον από άγχος. 
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε ένα SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο. 
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Γερµανία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist 
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σηµείο χορήγησης Συχνές: αδυναµία, πρόσληψη βάρους, Πολύ σπάνιες: περιφερικό οίδηµα. 
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Οι συµπεριφορές που σχετίζονταν µε αυτοχειρία οι οποίες συνδέθηκαν µε την παροξετίνη στις κλινικές δοκιµές είναι πιο εµφανείς στις µελέτες κατάθλιψης από ό,τι στις µελέτες ΙΨΔ ή ΔΚΑ. 
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Τα αποτελέσµατα από παρατηρητικές µελέτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αυτοχειρίας σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η παροξετίνη, και οι αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµακευτικού προϊόντος υποδεικνύουν επίσης χαµηλά ποσοστά συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία. 
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Σε µελέτες καθορισµένης δόσης, υπάρχει µία επίπεδη καµπύλη ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτηµα ως προς την αποτελεσµατικότητα για τη χρήση υψηλότερης από τις συνιστώµενες δόσεις. 
In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Η συχνότητα πιθανών περιστατικών που σχετίζονταν µε αυτοχειρία και αυτοκαταστροφή στην οµάδα παροξετίνης ήταν 2-3 µεγαλύτερη από εκείνη στην οµάδα εικονικού φαρµάκου, ενώ η συχνότητα περιστατικών εχθρότητας στην οµάδα παροξετίνης ήταν 6 φορές µεγαλύτερη από τη συχνότητα στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου. 
The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων. 
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήµατος). 
Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Η χρήση της παροξετίνης έχει συνδεθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας. 
Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ 
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Apotex Europe Limited; 
Apotex Europe Limited; Rowan House;
Πάντως υπάρχουν µερικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι αυξάνοντας τη δόση µπορεί να ωφελήσει κάποιους ασθενείς. 
However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν µε 20 mg/ηµερησίως και η δόση µπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg µέχρι την συνιστώµενη δόση. 
Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
• Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια 
• Renal/hepatic impairment
Σε κλινικές δοκιµές, το 28% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη ανέφεραν συµπτώµατα στέρησης σε σύγκριση µε το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο. 
In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Αυτά περιλαµβάνουν ορισµένα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλοµιπραµίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραµίνη), νευροληπτικά φενοθειαζίνης (π.χ. περφεναζίνη και θειριδαζίνη βλ.λήµµα 4.3 Αντενδείξεις), ρισπεριδόνη, συγκεκριµένα Τύπου 1c αντιαρρυθµικά (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και µετοπρολόλη. 
These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ. 
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Η παροξετίνη δεν προκάλεσε σηµαντικές κλινικές µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθµό και στο ΗΚΓ µετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές. 
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις αυθόρµητες αναφορές σχετικά µε αντιδράσεις στέρησης σε νεογνά, οι µητέρες των οποίων έλαβαν παροξετίνη κατά την κύηση. 
The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Αντιεπιληπτικά: καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο. 
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Αυστρία Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Οι αντιδράσεις στέρησης που συνδέονται µε την παροξετίνη από τότε που πραγµατοποιήθηκε η αδειοδότηση του φαρµάκου προκαλούν ανησυχία. 
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος υπογλυκαιµική δοσολογία µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί. 
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Με βάση τα στοιχεία αξιολόγησης από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, αναφορικά µε την παροξετίνη, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου για συµπεριφορά που σχετίζεται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), παρόλο που ο αυξηµένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σηµαντικός. 
Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Rua José Galhardo n o. 
Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Ο µέσος χρόνος απέκκρισης διαφέρει, αλλά γενικά είναι περίπου µία ηµέρα. 
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Για τους ενήλικες, καµία µελέτη δεν κατέδειξε ουσιαστική διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας µεταξύ ασθενών που έλαβαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα ή αντικαταθλιπτικά φάρµακα διαφόρων κατηγοριών (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα - TCA έναντι εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης έναντι άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων). 
For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Η ΕΦΙ/CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συµπεράσµατα αυτά, θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ οδηγίες σχετικά µε τη διακοπή της παροξετίνης (µείωση της τιτλοδότησης), µια προειδοποίηση και µια περιγραφή των συµπτωµάτων στέρησης που παρουσιάζονται κατά τη διακοπή της παροξετίνης, και ότι πρέπει να καταστούν διαθέσιµες οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες που θα διευκολύνουν την τιτλοδότηση. 
In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών). 
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Αντιδράσεις στέρησης 
Withdrawal reactions
Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη, βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ). 
A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Εµπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στο λήµµα 4.8 "Ανεπιθύµητες Ενέργειες", έχουν επίσης αναφερθεί οι εξής: έµετος, διαστολή των κορών, πυρετός, µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, συσπάσεις λείων µυϊκών ινών, ανησυχία, άγχος και ταχυκαρδία. 
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Λιθουανία SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK 
SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
(βλ. λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). 
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
Το φάρµακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εµφανίσει σπασµούς. 
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Τα περιστατικά εχθρικής συµπεριφοράς είναι πιο εµφανή σε µελέτες ΙΨΔ από ό,τι στις µελέτες κατάθλιψης. 
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Σε µελέτες που χρησιµοποιήθηκε σταδιακά µειούµενο δοσολογικό σχήµα, τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής µείωσης ή της διακοπής σε µια συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου ήταν: συναισθηµατική αστάθεια (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος, µεταβολών της διάθεσης, αυτοτραυµατισµών , αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας ), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση). 
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Δε θεωρείται απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας όταν το φάρµακο πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε επαγωγείς των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο (π.χ. καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φενοβαρβιτάλη, φενυτοίνη). 
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν µε 10 mg/ηµερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την συνιστώµενη δόση. 
Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Διαταραχή κοινωνικού άγχους/Κοινωνική φοβία 
Social Anxiety Disorder / Social Phobia
104 Reykjavik, 
Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Αναφορές σχετικά µε τις εξωπυραµιδικές διαταραχές που περιλαµβάνουν στοµατο-προσωπική δυστονία έχουν ληφθεί µερικές φορές για ασθενείς µε υποκείµενες κινητικές διαταραχές ή οι οποίοι ελάµβαναν νευροληπτικά φάρµακα.. 
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.