natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml). 
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
10 ml ρυθμιστικού διαλύματος 
10 ml of formulation buffer
Y] διαλύματος Zevalin με την ακόλουθη σειρά: Ημέρα 1: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab. 
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για θεραπεία. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
- Θάλαμος ανάπτυξης για τη χρωματογραφία - Κινητή φάση: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς βακτηριοστατικά - Ταινίες ITLC (π.χ. ταινίες χρωματογραφίας ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York, 
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Οι υπολογισμοί για τη δόση ακτινοβολίας στους ανθρώπους, οι οποίοι προέρχονται από μελέτες βιοκατανομής σε ποντικούς με ραδιοσημασμένο με [ 
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων 
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα 1 ml, μεταφέρετε το διάλυμα οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης. 
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Y] να απελευθερώσει ακτινοβολία πιο ειδικά στα Β κύτταρα λεμφώματος. 
to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Παρασκευή του Zevalin 
Preparation of Zevalin
Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος πρόκλησης τοξικών επιδράσεων στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το ραδιοσημασμένο με [ 
There is a potential risk that ionizing radiation by [
Θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων (NHL): 
Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Y είναι ένας καθαρός βεκπομπός και έχει μέσο μήκος διαδρομής περίπου 5 mm. 
The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Βήχας, Ρινίτιδα 
Cough, Rhinitis
Οστικές επιφάνειες Ωοθήκες 
Bone Surfaces Ovaries
Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml). 
One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε 5 κλινικές δοκιμές. 
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο* 
Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: Διαυγές διάλυμα χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου. 
Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ 
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
μειωμένος αριθμός όλων των αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία)*, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (λεμφοκυτταροπενία) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) - σοβαρή απώλεια της όρεξης (ανορεξία) - ανησυχία (άγχος), προβλήματα ύπνου (αϋπνία) - ζάλη, κεφαλαλγία - αιμορραγία λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων* - βήχας, συνάχι - έμετος, στομαχικός (κοιλιακός) πόνος, διάρροια, δυσπεψία, ερεθισμός του λαιμού, 
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Η δοκιμή έγινε σε 143 πρωτοθεραπευόμενους με rituximab ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων. 
The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Κόπωση** 
Infection*
(στοματική καντιντίαση) - άλλοι καρκίνοι σχετιζόμενοι με το αίμα (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) / οξεία μυελοειδής λευχαιμία (AML)) *, **ˑ πόνος στον όγκο - πυρετός με μείωση στον αριθμό ειδικών λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία), 
(AML)) *, **; tumour pain - fever with decrease in the number of specific white blood cells (febrile neutropenia);
Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan. 
One ibritumomab tiuxetan vial.
Φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 2 ml διαλύματος. 
Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Εξαγγείωση με επακόλουθες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος 
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο 
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο 
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Λεπτό έντερο Ερυθρός μυελός Τοίχωμα ουροδόχου κύστης 
Small Intestine Red Marrow
Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από ραδιοσημασμένο με [ 
There is no known specific antidote for [
- ασθενείς με ≥ 150.000 αιμοπετάλια/mm 
- patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
Y] Zevalin (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [ 
Following administration of [
Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές: 
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments, 
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
• Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο 
• Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml). 
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab.Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής. 
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Φιαλίδιο για την αντίδραση: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon). 
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Y] διαλύματος Zevalin. 
Y]-radiolabelled Zevalin.
Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (%) Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (%) Ποσοστό CRu Μέση DR (Μήνες) [Πεδίο τιμών Μέσος TTP (Μήνες) [Πεδίο τιμών 
CRu Rate Median DR3,4 (Months) [Range
Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ 
Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 10 ml διαλύματος. 
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
• Έκδοχα Το τελικό ραδιοσημασμένο με [ 
• Excipients The final [
Βήμα 1: Μεταφορά του διαλύματος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης 
Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ IBRITUMOMAB TIUXETAN 
Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΞΙΚΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ 
SODIUM ACETATE VIAL
Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή της δραστικής ουσίας ibritumomab tiuxetan [ 
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Μετά τη χορήγηση του Zevalin 
After you are given Zevalin
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Χλωριούχο νάτριο 
Human albumin solution Sodium chloride
Zevalin mGy/MBq Διάμεσος Πεδίο τιμών 
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
• Ανοσοποίηση 
• Extravasation
Φιαλίδιο οξικού νατρίου: Οξικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ 
Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
• Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχετε υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων στο παρελθόν. 
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
2 ml διαλύματος οξικού νατρίου 
2 ml of sodium acetate solution
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zevalin 
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
• Σηψαιμία 
• Sepsis
Y], ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, σημασμένο με τη ραδιενεργό ουσία ύττριο-90 ( 
Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
• Αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο 
• Haemorrhage while thrombocytopenic
Καρδιακό τοίχωμα Πνεύμονες 
Cardiac disorders
Αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο* 
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
(περιφερικό οίδημα), αυξημένη εφίδρωση - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)** - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)** - απουσία της έμμηνου ρύσης (αμηνόρροια)** 
- pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Γριππώδη συμπτώματα, Αδιαθεσία, Περιφερικό οίδημα, Αυξημένη εφίδρωση 
Peripheral oedema, Sweating increased
Η θεραπεία με ραδιοσημασμένο με [ 
Treatment with [
Πώς χορηγείται το Zevalin 
How to store Zevalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Διάλυμα ibritumomab tiuxetan 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Spectrum Pharmaceuticals B.V. 
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Φιαλίδιο οξικού νατρίου: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 2 ml διαλύματος. 
Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Εγκέφαλος Μαστοί 
Adrenals Brain
In] Zevalin, η υπολογιζόμενη δοσιμετρία ακτινοβολίας για επιμέρους όργανα μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου με [ 
In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
• Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση 
• Infusion reactions
Y] ή με [ 
The [
• Πανκυτταροπενία 
• Pancytopenia
Θηλασμός 
Breasts
Τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου 
Total Gamma impurities
Αφαιρέστε την ταινία ITLC και κόψτε την στα δύο στη γραμμή κοπής στα 3,5 cm. Τοποθετήστε το καθένα από τα δύο μισά μέσα σε διαφορετικά φιαλίδια σπινθηρισμού, στα οποία θα πρέπει να προστεθούν 5 ml του κοκτέιλ LSC (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου. 
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Αδυναμία, Πυρεξία, Ρίγη 
Dizziness, Headache
3: 11 MBq/kg 
15 MBq/kg of [
ΗΠΑ 
As
Τοίχωμα χοληδόχου κύστης 
Gallbladder Wall Muscle
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3,2 mg/2 ml 
3.2 mg/2 ml
Ήπαρ 
Empty
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης παράγραφο “Κύηση και θηλασμός”). 
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Zevalin ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. 
Zevalin is indicated in adults.
Y] Zevalin πρέπει να χρησιμοποιηθεί στείρο, μη πυρετογόνο χλωριούχο ύττριο-90 της πιο πάνω καθορισθείσας ποιότητας. 
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στην παράγραφο 12. 
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Εξάνθημα, Κνησμός 
Rash, Pruritus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Ρυθμιστικό διάλυμα 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Φιαλίδιο για την αντίδραση 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας 
Step 2: Clean your hands
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012 
Date of latest renewal: 15 May 2012
Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες. 
All three injection sites are equally suitable.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς. 
Your doctor will decide which is best for you.
• Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα. 
· Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο. 
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:20 Ιουλίου 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
• Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA. 
• Healthy people should not use MIRCERA.
Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5: 
After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
• Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. 
· The expiration date has passed.
Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε. 
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς. 
Therefore, caution should be used in these patients.
• Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί. 
· Any part of the syringe appears to be damaged.
Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο. 
Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
• Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο. 
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα. 
It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Μπορεί, εντούτοις, να σταματήσει οποιαδήποτε στιγμή κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας. 
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία: 
Not included in the pack:
Εάν τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επιπροσθέτως συμπλήρωμα σιδήρου. 
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
• σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί 
• if you have high blood pressure that cannot be controlled
Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τρόποι (οδοί) ένεσης του MIRCERA στο σώμα σας. 
There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
(α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας 
(a) Summary of the safety profile
Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι. 
Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1. 
For more information, see section 5.1.
Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο). 
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Διατηρείτε τη σύριγγα στεγνή. 
Keep the syringe dry.
• Να χειρίζεστε τη σύριγγα μόνο από τον θάλαμο, γιατί τυχόν επαφή με τα κλιπ απελευθέρωσης θα μπορούσε να προκαλέσει την πρώιμη απελευθέρωση της συσκευής ασφαλείας. 
· Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους. 
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. 
MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Απολυμάνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό ή με απολυμαντικό χεριών. 
Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών) 
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Διακοπή θεραπείας 
Treatment interruption
Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία ξεκινάει. 
Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
• Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. 
· You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Επισημαίνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο μετά την κυκλοφορία (*) 
Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Πραγματοποιήστε την ένεση 
Perform the injection
• Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. 
· Do not warm up the syringe in any other way.
Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα. 
Choose one of the recommended injection sites as shown.
• Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας. 
· Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς. 
Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
• Μην αγγίξετε τα κλιπ απελευθέρωσης της συσκευής ασφαλείας. 
· Do not touch the release clips of the safety device.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας. 
Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Θα πρέπει να συζητήσετε τις επιλογές θεραπευτικής αντιμετώπισης της αναιμίας με το γιατρό σας. 
You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας. 
Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
To MIRCERA είναι ένα φάρμακο που παράγεται με γενετική τεχνολογία. 
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία. 
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά. 
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Μην χρησιμοποιήσετε το MIRCERA 
Do not use MIRCERA