natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ισπανία CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH Rudolfsplatz 2/1/8 
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8
Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Surbronc επικαλυμμένο δισκίο από στόματος χρήση 
suppository rectal use
Αμβροξόλη υδροχλωρική, Κλενβουτερόλη υδροχλωρική 
Ambroxol hydrochloride, Clenbuterol hydrochloride
0.75% πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 
0.75% oral drops, solution oral use
διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χρήση δια εισπνοής 
Aflegan solution for injection intravenous use
Πολωνία Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8 
Bulgaria Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8
Εσθονία AS Grindeks Krustpils 53 
AS Grindeks Krustpils 53 1057 Riga Latvia
Ambrobene retard 75 mgKapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 
Ambrobene retard 75 mgKapseln prolonged-release capsule, hard
Latvia βρωμεξίνη υδροχλωρική 
Latvia bromhexine hydrochloride
1 περιέκτης μίας δόσης 
1 singledose container
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες. 
See the leaflet for further information.
Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς. 
The dosage is the same for both male and female patients.
Τι είναι το άσθµα ; 
What is asthma?
Οι δύο πρώτοι αριθµοί δεικνύουν το µήνα, οι τέσσερις τελευταίοι δεικνύουν το χρόνο. 
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Το παιδί σας πρέπει να πάρει SINGULAIR κάθε βράδι. 
Your child should take SINGULAIR every evening.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο 
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
11415 Ταλλίν Εσθονία 
11415 Tallinn Estonia
Donau-City-Straße 6 1220 Βιέννη Αυστρία 
Donau-City-Straße 6 1220 Wien
2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία 
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
00-867 Βαρσοβία Πολωνία 
00-867 Warszawa Poland
Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε. 
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SINGULAIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Επιπλέον, η τελευταία διαδικασία τροποποίησης ολοκληρώθηκε στις 10 Σεπτεµβρίου 2007 και οι ΠΧΠ που εγκρίθηκαν τότε είναι εναρµονισµένες µε τις προτάσεις του ΚΑΚ στην παρούσα παραποµπή. 
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Η πληροφορία χορηγήθηκε από 
Information is given by
Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών δεν ελάµβαναν άλλη θεραπεία ελέγχου. 
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Εάν παρουσιασθεί µία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας που έδωσε σε σας για το παιδί σας. 
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή. 
There were no gender or race-related differences in the effect.
Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων. 
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ). 
FURTHER INFORMATION).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία 
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Οι υπόλοιπες παράγραφοι των ΠΧΠ θα εναρµονιστούν όπως εγκρίθηκαν από τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης. 
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
4.5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
ΠΡΟΣΟΧΗ : Δεν επιτρέπεται ποτέ να αφήνετε το µίγµα κοκκίων/τροφής για χρήση αργότερα. 
IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Με παρατεταµένη θεραπεία,το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε γι'αυτές τις οµάδες ασθενών. 
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Via G. Fabbroni, 6 00191 Ρώµη Ιταλία 
Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
28027 - Μαδρίτη Ισπανία 
28027 - Madrid Spain
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία 
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς. 
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
1407 Σόφια 
1407 Sofia Bulgaria
Η θεραπευτική δράση επιτεύχθηκε µετά την πρώτη δόση. 
A treatment effect was achieved after the first dose.
Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, 146 71, Ελλάδα 
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής: 
Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθµατος. 
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Οι ενδείξεις που αναφέρονται σε αυτές τις ΠΧΠ είναι οι πιο περιοριστικές µεταξύ των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ. 
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιµηθούν τα θεραπευτικά σχήµατά τους. 
Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
• Εάν στο παιδί σας το άσθµα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αµέσως το γιατρό σας. 
• If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Μετά το άνοιγµα ,ολόκληρη η δόση των Singulair κοκκίων πρέπει να χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών). 
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Προσπαθήστε να χορηγείτε το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί. 
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν έχει παρατηρηθεί έλλειψη ανταπόκρισης. 
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας SINGULAIR 
If you forget to give SINGULAIR to your child
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: 
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Το 2002, το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε από 16 κράτη µέλη (όχι από AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) στο πλαίσιο ΔΑΑ. 
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Cherry flavor 
Cherry flavour
7 x 1 φακελίσκο 20 x 1 φακελίσκο 28 x 1 φακελίσκο 30 x 1 φακελίσκο 
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθεί απόκριση. 
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR : 
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Βουκουρέστι Ρουµανία 
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά µε τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εµβρυονική/εµβρυϊκή ανάπτυξη. 
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Συσκευασµένο σε blister από πολυαµίδιο/PVC/αλουµίνιο σε: 
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί µε τη µείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών. 
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το SINGULAIR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Μην δίνετε SINGULAIR στο παιδί σας εάν αυτός/αυτή: 
Do not give SINGULAIR to your child if he/she
Πως πρέπει να δώσω τα κοκκία SINGULAIR στο παιδί µου; 
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πιά. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός των σιγαρέτων, η γύρις, ο κρύος αέρας ή η άσκηση. 
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρµακο. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose(E463), red ferric oxide (Ε172), croscarmellose sodium, cherry flavor, aspartame (E 951) και magnesium stearate. 
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Η IS και η NO επίσης δεν χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο σκεύασµα. 
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Blisters (unit doses) σε συσκευασίες των : 49, 50 και 56 δισκίων.. 
Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΤΗΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Οι γυναίκες που εγκυµονούν ή σχεδιάζουν εγκυµοσύνη, πρέπει να συµβουλευθούν τον γιατρό τους προτού πάρουν SINGULAIR . 
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Ενηµερώσετε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήµατα ή αλλεργίες έχει τώρα ή είχε το παιδί σας. 
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Η συνεισφορά των µεταβολιτών στη θεραπευτική επίδραση του montelukast είναι ελάχιστη. 
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Τόσο το montelukast όσο και το fluticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του άσθµατος ως προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την περίοδο θεραπείας 12 µηνών: 
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως εντός ενός µηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για µία επιπλέον ή διαφορετική αντιφλεγµονώδη θεραπεία βασιζόµενη στο σύστηµα σταδιακής θεραπευτικής αντιµετώπισης του άσθµατος. 
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης. 
Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. 
• If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική απόκριση, πρέπει να εξετάζεται συµπληρωµατική ή διαφορετική θεραπεία.» 
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε συλλογές κοπράνων διάρκειας 5 ηµερών και ποσοστό < 0,2 % ανακτήθηκε στα ούρα. 
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΔΑΑ. 
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δηµοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο. 
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Εάν το παιδί σας σταµατήσει να παίρνει το SINGULAIR 
If your child stops taking SINGULAIR
Μετά από προσεκτική εξέταση, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης της συµπληρωµατικής θεραπείας σε πολύ µικρά παιδιά είναι επαρκή, δεδοµένου ότι το συγκεκριµένο σκεύασµα είχε εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών σε περίπου 52 χώρες, µεταξύ άλλων σε 17 από τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώτη έγκριση το 2002) καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία. 
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα. 
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Box 581, 2003 PC Χάρλεµ 
Box 581, 2003 PC Haarlem
Το φάρµακο αυτό λήγει στο τέλος του αναγραφόµενου µήνα. 
This medicine expires at the end of the month shown.
Εάν δεν έχει ληφθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπι να ληφθεί υπόψιν µία επιπρόσθετη ή διαφορετική θεραπεία. 
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
Προς εναρµόνιση κατατέθηκαν οι ακόλουθες παράγραφοι των ΠΧΠ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, 4.3 Αντενδείξεις, 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες και 6.3 Διάρκεια ζωής. 
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Αυτά περιλαµβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά µε µία δόση ίση µε 1000 mg. (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 µηνών). 
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINGULAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ο φακελίσκος δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν τη χρήση του. 
The sachet should not be opened until ready to use.
Aυτή η επίδραση ήταν σταθερή σε όλη τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων της µελέτης. 
This effect was consistent throughout the 12week study period.
Με τον αποκλεισµό των λευκοτριενίων το SINGULAIR βελτιώνει τα συµπτώµατα του άσθµατος και βοηθά στον έλεγχο του άσθµατος. 
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Βουλγαρία, Κύπρος, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο. 
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
• Αναµείξτε όλο το περιεχόµενο του φακελίσκου των κοκκίων SINGULAIR σε µία κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου, δίνοντας προσοχή έτσι ώστε να αναµειχθεί όλη η δόση µε την τροφή. 
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Χάαρ Γερµανία 
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Σε αναγνωριστική ψηφοφορία µετά από τις προφορικές εξηγήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ, η πλειοψηφία της CHMP (26+2 θετικές, 3 αρνητικές ψήφοι) τάχθηκε υπέρ της αποδοχής της ένδειξης, όπως αυτή προτάθηκε από τον τελευταίο, συµπεριλαµβανοµένης της θεραπείας για πολύ νεαρούς ασθενείς (6 µηνών έως 2 ετών) εφόσον διαγιγνώσκεται επιµένον άσθµα. 
In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SINGULAIR 
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Τα αποτελέσµατα της µελέτης P907 κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου. 
Results of P907 showed efficacy over placebo.
• Το SINGULAIR βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και µεγαλύτερης. 
• SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Το SINGULAIR µπορεί να θεραπεύσει το άσθµα του παιδιού σας µόνο εάν αυτός/ αυτή συνεχίσει να το παίρνει. 
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση εναρµόνισης των χηµικο-φαρµακευτικών παραγράφων της ΠΧΠ και του ΦΟΧ. 
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες για την παρακολούθηση και αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας. 
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
• Η δραστική ουσία είναι montelukast. 
• The active substance is montelukast.
Σε µικρή µελέτη µε 27 παιδιατρικούς ασθενείς καταδείχθηκε επίσης ότι η µοντελουκάστη φαίνεται να προστατεύει τους συγκεκριµένους ασθενείς από βρογχοσυστολή λόγω άσκησης. 
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Η απουσία επίδρασης στον ρυθµό ανάπτυξης αποτελούν ένα ακόµη πλεονέκτηµα της µοντελουκάστης. 
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι 64 %. 
The mean oral bioavailability is 64%.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω από την επίβλεψη ενηλίκου. 
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Το FEV1 αυξήθηκε από 1.83 L σε 2.09 L στην οµάδα του montelukast και από 1.85 L σε 2.14 L στην οµάδα fluticasone 
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του συστήµατος CYP 2C8. 
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Το montelukast δεν ήταν ούτε µεταλλαξιογόνο σε in vitro και in vivo δοκιµές, ούτε καρκινογόνο σε in vivo δοκιµασίες σε είδη τρωκτικών. 
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Εαν εµφανισθεί κρίση άσθµατος, πρέπει να χρησιµοποιηθεί ένας εισπνεόµενος βραχείας δράσης β-αγωνιστής. 
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
• είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του SINGULAIR (Βλέπε 6. 
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Η πιθανότητα, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων να συσχετίζονται µε την εµφάνιση συνδρόµου Churg-Strauss δεν µπορεί ούτε να αποκλειστεί ούτε να τεκµηριωθεί. 
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
• Αυτό το φάρµακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την επίβλεψη ενηλίκου. 
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Πρέπει να πείτε αµέσως στο γιατρό σας αν παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συµπτώµατα. 
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7,10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
Δεδοµένου ότι ο περιορισµός της δραστηριότητας λόγω άσθµατος είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε πολύ µικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών), ο αιτών/ΚΑΚ αναθεώρησε την ένδειξη σηµειώνοντας ότι αφορά µόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. 
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Τι περιέχει το SINGULAIR 
What SINGULAIR contains
Αυτά, συνέβησαν σε δόσεις που παρέχουν > 17 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινικά συνιστώµενη δοσολογία. 
These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει aspartame (E 951). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Ωστόσο,σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτοµα ανέφεραν καρηβαρία ή ζάλη . 
However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Εάν έχετε ερωτήσεις περαιτέρω για τη χρήση αυτού του προϊόντος, µπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.