natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ειδικά, φαρμάκων που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV). 
Especially medicines containing one of the following active substances: - atazanavir (used to treat HIV-infection).
Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος καύσου μετά μόλις μία ημέρα θεραπείας με PANTECTA Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να φέρει άμεση ανακούφιση. 
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTECTA Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Τι περιέχει το PANTECTA Control - Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη. 
What PANTECTA Control contains - The active substance is pantoprazole.
Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg/ριτοναβίρης 100 mg με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά την ημέρα) ή η συγχορήγηση αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση) σε υγιείς εθελοντές, είχαν ως αποτέλεσμα ουσιαστική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης. 
It has been shown that co-administration of atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg with omeprazole (40 mg once daily) or atazanavir 400 mg with lansoprazole (60 mg single dose) to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in the bioavailability of atazanavir.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PANTECTA Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη. 
If you take more PANTECTA Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Το PANTECTA Control μπορεί να μειώσει την απορρόφηση δραστικών ουσιών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλης). 
PANTECTA Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο. 
Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions .
Σε μελέτες σε ζώα (αρουραίους) 5 mg/kg ήταν το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης εμβρυοτοξικότητας. 
In animal studies (rats) 5 mg/kg was the observed NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for embryotoxicity.
Επομένως, η παντοπραζόλη, δεν πρέπει να συγχορηγείται με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Therefore, pantoprazole must not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Άλλα φάρμακα και PANTECTA Control 
Other medicines and PANTECTA Control
Ποβιδόνη K25 
Povidone K90
- Συχνότητα μη γνωστή: ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, μειωμένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. 
- Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood.
Διακόψτε τη λήψη του PANTECTA Control όταν έχετε απαλλαγεί πλήρως από τα συμπτώματα. 
Stop taking PANTECTA Control when you are completely symptom-free.
Μην πάρετε το PANTECTA Control με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι σας, όπως με άλλο αναστολέα αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή ραμπεπραζόλη) ή με Η2 - ανταγωνιστή (π.χ. ρανιτιδίνη, φαμοτιδίνη). 
Do not take PANTECTA Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Ωστόσο, μπορείτε να πάρετε το PANTECTA Control με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, νάτριο διττανθρακικό, αργιλίου υδροξείδιο, μαγνήσιο ανθρακικό ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται. 
However, you may take PANTECTA Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
- μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη θεραπεία με PANTECTA Control επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα. 
You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTECTA Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Τι είναι το PANTECTA Control και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PANTECTA Control Πώς να πάρετε το PANTECTA Control Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το PANTECTA Control Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What PANTECTA Control is and what it is used for What you need to know before you take PANTECTA Control How to take PANTECTA Control Possible side effects
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PANTECTA Control εάν παίρνετε αταζαναβίρη. 
You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir.
To PANTECTA Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι. 
PANTECTA Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. 
Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. 
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or use machines.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, που θα μπορούσε να είναι σημείο άλλης, πιο σοβαρής, νόσου: - ακούσια απώλεια βάρους (μη σχετιζόμενη με διατροφή ή πρόγραμμα άσκησης) - εμετό, ιδιαίτερα εάν επαναλαμβάνεται - εμετό με αίμα, το οποίο μπορεί να εμφανίζεται ως σκούρα κατακάθια καφέ στον εμετό σας - παρατηρείτε αίμα στα κόπρανά σας, το οποίο μπορεί να είναι μαύρο ή πισσώδες στην εμφάνιση - δυσκολία στην κατάποση ή πόνο όταν καταπίνετε - φαίνεστε χλωμός και αισθάνεστε αδύναμος (αναιμία) - πόνο στο θώρακα - πόνο στο στομάχι - σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή αυτό το φάρμακο έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας. 
Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
- εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης HIV). 
- if you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) See
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PANTECTA Control Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Βλέπε «Άλλα φάρμακα και PANTECTA Control». 
‘Other medicines and PANTECTA Control'.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετιζόμενες με το οξύ, Aναστολείς αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02ΒC02 
Pharmacotherapeutic group: : Drugs for acid related disorders,Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το PANTECTA Control - εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - εάν είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - εάν είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα παλινδρόμησης που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - εάν προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - εάν επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία. 
- if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test.
To PANTECTA Control περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία αποκλείει την «αντλία» που παράγει οξύ του στομάχου. 
PANTECTA Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH. 
The absorption of atazanavir is pH-dependent.
Μην πάρετε τα δισκία PANTECTA Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
Do not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Η παντοπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Pantoprazole should not be used during breast-feeding.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κακουχίας 
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders
- Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία PANTECTA Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τη συμβουλή γιατρού. 
- You should not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
- Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, 
Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Εμφάνιση του PANTECTA Control και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20». 
What PANTECTA Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
PANTECTA Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη 
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή, ένα κυκλικό σουλφοναμίδιο, στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H 
Pantoprazole is converted to its active form, a cyclic sulphenamide, in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i. e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Πώς να πάρετε το PANTECTA Control 
How to take PANTECTA Control
To PANTECTA Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες. 
PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 100 άτομα): πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου, αύξηση ηπατικών ενζύμων σε εξέταση αίματος. 
- Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test.
Υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία 
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης βάρους 
Metabolism and nutrition disorders
Συγχορήγηση με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration with atazanavir (see section 4.5).
PANTECTA Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία 
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
Τριαιθυλεστέρας κιτρικός 
Triethyl citrate
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο 
Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Ammonia solution, concentrated
Πώς να φυλάσσεται το PANTECTA Control 
How to store PANTECTA Control
PANTECTA Control». 
See ‘Do not take PANTECTA Control'.
- Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο 
Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
- Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172), 
Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Gastrointestinal infections caused by bacteria
Κεφαλαλγία, ζάλη 
Arthralgia; Myalgia
ΚΥΨΕΛΕΣ 
Batch
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ 
CARDBOARD REINFORCEMENT
Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMEA/454526/2009 EMEA/H/C/901 
Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biferonex ιντερφερόνη βήτα-1α 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση του αριθµού των επεισοδίων. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Με βάση τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, δεν κατέστη σαφές εάν η ανεπάρκεια αυτή οφείλεται στη µέθοδο εκπόνησης της µελέτης, τον τρόπο ανάλυσης των αποτελεσµάτων ή στο ίδιο το φάρµακο. 
Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Επρόκειτο να διατεθεί σε προγεµισµένες σύριγγες. 
It was to be available in prefilled syringes.
Τι είναι το Biferonex; 
What is Biferonex?
Το Biferonex περιέχει την ίδια δραστική ουσία µε τα φάρµακα Avonex και Rebif, τα οποία είναι εγκεκριµένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1997 και το 1998 αντίστοιχα. 
Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Το Biferonex προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει δύο ή περισσότερα επεισόδια στη διάρκεια των δύο προηγουµένων ετών. 
Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισµό για να ενισχύσουν την αντίστασή του στις λοιµώξεις, όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς. 
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Τα αποτελέσµατα του Biferonex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι µια ασθένεια των νεύρων, κατά την οποία το προστατευτικό περίβληµα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγµονή. 
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Σε αντίθεση µε αυτά τα φάρµακα, το Biferonex παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να µην περιέχει την ανθρώπινη πρωτεΐνη του αίµατος, τη λευκωµατίνη. 
In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί τη στιγµή της απόσυρσης. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Στις 28 Μαΐου 2009, η εταιρία BioPartners GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Biferonex, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας. 
On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex; 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Εκτιµάται ότι το Biferonex ρυθµίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας. 
Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Επίσης, η εταιρεία βασίστηκε σε στοιχεία που αφορούν το Avonex καθώς και πληροφορίες από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία για άλλα φάρµακα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα. 
The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
«Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα» σηµαίνει ότι ο ασθενής εµφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια περιόδων µε πιο ήπια συµπτώµατα (υφέσεις). 
Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) µε το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α. 
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι τα αποτελέσµατα της µοναδικής κύριας µελέτης για το Biferonex δεν καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου. 
The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Biferonex; 
What was Biferonex expected to be used for?
Η δραστική ουσία του Biferonex, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερονών». 
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Η επιτροπή διαπίστωσε ότι η δραστική ουσία του Biferonex και άλλων φαρµάκων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και διατίθενται στην αγορά διαφέρουν. 
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Το Biferonex επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. 
Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη εισηγούµενη την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας για το Biferonex που προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας. 
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Η ιντερφερόνη βήτα-1α στο Biferonex δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται µε φυσικό τρόπο. 
The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Biferonex δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης, στο πλαίσιο της οποίας το Biferonex συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 339 ενήλικες ασθενείς µε υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας Σε κάθε ασθενή χορηγήθηκε είτε 
The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Το Biferonex είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α. 
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Biferonex είτε εικονικό φάρµακο επί δύο έτη. 
Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι δεν δικαιολογείται η στήριξη της χρήσης του Biferonex βάσει δηµοσιευµένων µελετών σχετικά µε φάρµακα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και έκρινε ότι απαιτούνται µελέτες για το ίδιο το φάρµακο. 
It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Δεκεμβρίου 2010 
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Υψηλότερες επιπτώσεις AMS παρατηρήθηκαν σε γυναίκες. 
Higher incidences of AMS were seen in women.
In-vivo ανάκτηση (%) 
In-vivo recovery (%)
Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατευτεί από ορισμένες λοιμώξεις. 
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου εξαφανιστούν οι αντιδράσεις. 
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Η δοσολογία πρέπει συνεπώς να υπολογίζεται προσεκτικά για αυτόν τον πληθυσμό. 
Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα 
Certain adverse reactions may occur more frequently
Αυτό μπορεί να συνεχιστεί και τις εβδομάδες μετά την έγχυση του προϊόντος. 
This may persist during the weeks following infusion of the product.
Άλλα φάρμακα και KIOVIG 
Other medicines and KIOVIG
Άλλες οδοί χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί. 
Other routes of administration have not been evaluated.
Πόσος χρόνος απαιτείται για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης 
How long monitoring is required during the infusion
Τα φάρμακα αυτά περιέχουν ανθρώπινα αντισώματα, τα οποία επίσης υπάρχουν στο αίμα σας. 
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Οι αλληλεπιδράσεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά. 
The listed interactions apply both to adults and children.