natgillin/translations-raw huggingface dataset:
βήχας, καταρροή, χρόνιος βήχας ή συριγμός (άσθμα), βουλωμένη μύτη, πονόλαιμος, λαχάνιασμα, διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μώλωπες, φαγούρα και κνίδωση, δερματίτιδα, κοκκίνισμα δέρματος, οσφυαλγία, άλγος στις αρθρώσεις, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, φρίκια, συγκέντρωση υγρού κάτω από το δέρμα, γριππώδης συνδρομή, θωρακικό άλγος ή θωρακική δυσφορία, έλλειψη δύναμης ή αίσθημα αδυναμίας, αδιαθεσία, ρίγη. 
Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
Διαταραχή του θυρεοειδούς 
Thyroid disorder
Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη, λοίμωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίμωξη από βακτηρίδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα 
Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection, meningitis aseptic
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο. 
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Άλγος του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού 
Eye pain, eye swelling
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο. 
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Ανοσοτροποποιητική δράση: 
Immunomodulation:
Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα 
Primary immune thrombocytopenia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
• Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP). 
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, 
• in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Αυτές περιλαμβάνουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και ωσμωτική νέφρωση. 
These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis.
Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης. 
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 
Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα 
Glycine Water for injections
• Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καταστροφή ερυθροκυττάρων, απειλητικό για τη ζωή αλλεργικό σοκ, παροδικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, θρόμβος αίματος σε κύρια φλέβα, θρόμβος αίματος στην κύρια αρτηρία του πνεύμονα, συγκέντρωση υγρού στον πνεύμονα, θετικό αποτέλεσμα δοκιμασίας Coombs, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου στο αίμα, οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση. 
Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελ άχιστου επιπέδου (trough) IgG πάνω από 5 g/l 
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Τι περιέχει το KIOVIG 
What KIOVIG contains
KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Εξάνθημα 
Haemolysis
Μην χρησιμοποιήσετε το KIOVIG: 
Do not use KIOVIG:
Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό. 
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
• Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, εξάνθημα, τοπικές αντιδράσεις (π.χ. άλγος και διόγκωση ή άλλες αντιδράσεις στη θέση έγχυσης), πυρετός, κόπωση. 
Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο. 
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (δείτε παρακάτω). 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l 
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Συχνότητα ενδοκρινικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Metabolism and nutrition disorders
Αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθηση θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα 
Chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling
Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση 
Transfusion-related acute lung injury
Συσκευασία: 1 φιαλίδιο 
Pack size: 1 vial
Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι ο ρυθμός της έγχυσης του KIOVIG είναι κατάλληλος για σας. 
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you.
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής εξακολουθεί να έχει απουσία λοίμωξης. 
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Φρίκια, οίδημα, γριππώδης συνδρομή, θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας, ρίγη 
Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα 
Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Immune system disorders Anaphylactic shock
Ιδιοπαθής Θρομβοκυτταροπενική Πορφύρα 
Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες 
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες η = ημέρα 
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία 
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση 
Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Ζάλη, ημικρανία, παραισθησία, υπαισθησία 
Dizziness, migraine, paresthesia, hypoesthesia
Αντίδραση στην έγχυση 
Infusion reaction
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 
Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Μυϊκές δεσμιδώσεις 
Conjunctivitis
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά. 
The product is implanted locally.
Λόγοι για πρόσθετη ανανέωση 
Grounds for one additional renewal
Καμία συγκεκριμένη ένδειξη ασφαλείας δεν παρατηρήθηκε στους εν λόγω ασθενείς. 
No specific safety signal was detected in these patients.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C - 25°C. 
Store between 15°C - 25°C.
Μην εκθέτετε σε ραδιενεργή ακτινοβολία (ακτίνες X). 
Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
- έχει αυξητικό χόνδρο γονάτου που δεν έχει κλείσει πλήρως 
- have a growth plate of the knee that is not fully closed
Ο γιατρός ή ο φυσιοθεραπευτής σας θα σας δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αποκατάστασή σας. 
Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε αυστηρά τις συστάσεις του γιατρού και/ή του φυσιοθεραπευτή σας. 
It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα και τον δυνητικό κίνδυνο για το νήπιο. 
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ανθεκτικότητα στο βάρος θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με το βάρος σας και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος. 
During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Τα ινώδη στεγανοποιητικά διαφέρουν σημαντικά στην ποσοτική και ποιοτική τους σύνθεση. 
Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Εάν δεν ακολουθείτε το πρόγραμμα αποκατάστασής σας, ο κίνδυνος αποτυχίας της 
If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Το ChondroCelect είναι αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς. 
ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Το εκτιμώμενο όφελος ήταν σημαντικότερο στην ομάδα του ChondroCelect αλλά τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά. 
The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Κάτω Χώρες 
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Παρότι θεωρείται ότι οι εν λόγω αντιδράσεις σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η δυνητική επίδραση των πολλαπλασιασμένων χονδροκυττάρων. 
Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Οι ασθενείς έπρεπε να συναινέσουν για την αυστηρή τήρηση του πρωτοκόλλου αποκατάστασης και του προγράμματος παρακολούθησης. 
Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Μην εκθέτετε σε ακτινοβολία. 
Do not irradiate.
Ανάλογα με το σημείο, το μέγεθος της βλάβης και το προφίλ του ασθενούς, διατίθενται κατάλληλες οδηγίες αποκατάστασης. 
Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Το έλλειμμα μπορεί να προκληθεί από οξύ τραυματισμό, όπως για παράδειγμα μια πτώση. 
A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Συχνές ≥1/100 έως <1/10 
≥1/100 to <1/10
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 78,4% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 36 μηνών της 
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Το προϊόν περικλείεται από αρκετές συσκευασίες οι οποίες διασφαλίζουν τη στειρότητα και τις σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για χρονικό διάστημα 48 ωρών, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών, δηλ. 444 ασθενείς και η διάρκεια της παρακολούθησης εξακολουθεί να είναι είναι αρκετά περιορισμένη και δεν εγγυάται την χορήγηση ανανέωσης με 
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε ένα μικρό αποστειρωμένο φιαλίδιο. 
The cells are kept alive in a small sterile vial.
Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν συχνότερα, με την αποτυχία της θεραπείας και τον διαχωρισμό του μοσχεύματος να αποτελούν τις πιο σοβαρές. 
The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Οι συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν κρίνονται συναφείς, λόγω της φύσης και της σκοπούμενης κλινικής χρήσης του θεραπευτικού προϊόντος αυτόλογων κυττάρων. 
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Ο χειρουργός σας θα σας δώσει 
Your surgeon will give you more information.
Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά του κλινικού οφέλους δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ChodroCelect και μικροκατάγματος εκείνη τη χρονική στιγμή. 
No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται τα αρχικά χονδροκύτταρα του ασθενούς να μην μπορούν να πολλαπλασιαστούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια αποδέσμευσης λόγω κακής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή λόγω κατασκευαστικής αστοχίας. 
In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Η ποσότητα των κυττάρων που χορηγούνται εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) του χόνδρινου ελλείμματος. 
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που προήλθαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία. 
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που ελήφθησαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία για την ασφάλεια και επιβεβαιώνουν μικρότερη συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας, όπως καταδεικνύεται στην επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση μεμβρανών κολλαγόνου αντί του περιόστεου. 
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Για την περίπτωση πιθανής χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου εκ μέρους του υπεύθυνου χειρουργού, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι ο αυξητικός χόνδρος έχει κλείσει πλήρως. 
If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με ChondroCelect. 
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ChondroCelect είναι ευνοϊκή, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους: 
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Μόνον 907 ασθενείς έχουν εκτεθεί μέχρι τώρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με το ChondroCelect εντός των κλινικών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί για να υποστηριχθεί η άδεια κυκλοφορίας του ChondroCelect. 
Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας. 
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση την εμφύτευση πολλαπλασιασμένων κυττάρων χόνδρου σε αίγες και ποντικούς δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. 
Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ινωδών στεγανοποιητικών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για το ChondroCelect. 
These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Οι ασθενείς με βλάβες μεγαλύτερες από 5 cm² υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης. 
Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
2.2 Qualitative and quantitative composition
Ως εκ τούτου, το γόνατο που υποβλήθηκε σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται σύμφωνα με τις συστάσεις που παρέχονται στο πλαίσιο του κατάλληλου προγράμματος αποκατάστασης, ώστε να αποτραπεί η πρώιμη βλάβη η οποία ενδέχεται 
Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Εάν ο χειρουργός αποφασίσει ότι η θεραπεία με ChondroCelect είναι κατάλληλη για εσάς, θα λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) από το γόνατό σας. 
If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Σύμφωνα με την υφιστάμενη βιβλιογραφία, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου μπορεί να μειωθεί με τη χρήση μεμβράνης κολλαγόνου έναντι του περιοστικού κρημνού για την κάλυψη του σημείου της βλάβης (Gooding et al., 2006, Niemeyer et al., 2008). 
According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Δεν συνιστάται η χρήση κόλλας ινικής εντός της κοιλότητας του χόνδρινου ελλείμματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά πτωχότερη έκβαση (βλ. ενότητα 5.3). 
The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Σημαντική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ACI είναι η διασφάλιση μίας καλής, άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος, διότι μία τέτοια επαφή είναι ουσιώδους σημασίας για τη βέλτιστη ιστική αναγέννηση. 
During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Στους ασθενείς για τους οποίους είχε παρέλθει μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από την εμφάνιση των συμπτωμάτων δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων. 
For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.