natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάρκεια της θεραπείας με NINLARO Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. 
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Το NINLARO λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα (την ίδια μέρα της εβδομάδας) για τις πρώτες 3 εβδομάδες αυτού του κύκλου. 
NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Ενδέχεται να νοιώσετε κουραση ή ζάλη ενώ λαμβάνετε το NINLARO. 
You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NINLARO. 
These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Παιδιά και έφηβοι Το NINLARO δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Πριν από την εκκίνηση ενός νέου κύκλου θεραπείας: 
Prior to initiating a new cycle of therapy:
Ο όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης είναι 543 l. 
The steady-state volume of distribution is 543 L.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Για αυτές τις τοξικότητες, το πρώτο βήμα τροποποίησης είναι η διακοπή/μείωση της λεναλιδομίδης. 
For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας. 
The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης για τη λεναλιδομίδη πρέπει να πληρούνται για όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι ο ασθενής δεν μπορεί να αποκτήσει παιδιά. 
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Πρέπει να διαβάσετε τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις δράσεις,τους. 
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Αυτά είναι δομές μέσα στο κύτταρο που αποδομούν τις πρωτεΐνες και είναι σημαντικές για την επιβίωση του κυττάρου. 
These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες (παράγραφος 4.8) και παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα. 
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών) 
Adverse reactions (all grades)
Πριν να αρχίσετε να παίρνετε NINLARO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια. 
Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της του ιξαζομίμπης στις έγκυες γυναίκες. 
There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν αναφερθεί δόσεις έως και 12 mg στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή. 
Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σχημάτων της μελέτης. 
The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης G-CSF σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές. 
Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν παρουσιάσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. 
Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Ο λόγος είναι ότι άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το NINLARO. 
This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
H βελτίωση της PFS στο σχήμα της ιξαζομίμπης υποστηρίχθηκε από βελτιώσεις στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης. 
The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Μην αφαιρείτε το καψάκιο μέχρι να χρειαστεί να πάρετε μία δόση. 
Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Κατά προσέγγιση διπλάσια συσσώρευση στην AUC παρατηρήθηκε με εβδομαδιαία από του στόματος χορήγηση την Ημέρα 15. 
Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14a (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Εάν υπάρξει επαφή, πλύνετε επιμελώς με σαπούνι και νερό. 
If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) της ιξαζομίμπης ήταν 9,5 ημέρες. 
The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων κύκλων σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης. 
More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στην καρτέλα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Εάν το καψάκιο σπάσει, καθαρίστε τη σκόνη, φροντίζοντας αυτό να μην προκαλέσει σκόνη στον αέρα. 
If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μιας δόσης, μην πάρετε μια επιπλέον δόση. 
If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
‡ORR = CR+VGPR+PR §Με βάση τους ανταποκρινόμενους ασθενείς στον πληθυσμό αξιολογήσιμης ανταπόκρισης 
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι AEΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. 
The capsules should not be opened or crushed.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη [progression-free survival (PFS)] σύμφωνα με τη Συμφωνία του 2011 από τη Διεθνή Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα [International Myeloma Working Group (IMWG)] για Ομοιόμορφα Κριτήρια Ανταπόκρισης, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) με βάση κεντρικά εργαστηριακά αποτελέσματα. 
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Άλλα φάρμακα και NINLARO 
Other medicines and NINLARO
† Τυποποιημένοι όροι MedDRA (Standardised MedDRA Queries, SMQs) 
† Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα 
Transporter-based interactions
Μην πάρετε το NINLARO σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξαζομίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το NINLARO ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. 
NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε. 
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Τα βήματα μείωσης της δόσης της ιξαζομίμπης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1και οι κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2. 
The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες. 
Fifty seven percent of patients were male.
Κάθε συσκευασία περιέχει 3 σκληρά καψάκια (τρία μονά κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει μια κυψέλη σφραγισμένη μέσα σε μια καρτέλα. 
Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε κανένα σχήμα. 
Median overall survival was not reached in either regimen.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
 = λήψη φαρμακευτικού προϊόντος 
= intake of medicinal product
Εάν η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αναμένεται τερατογόνος δράση στον άνθρωπο. 
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Το πλασματοκύτταρο είναι αιμοσφαίριο που φυσιολογικά παράγει πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων. 
A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Αναπαραγωγή και εμβρυϊκή ανάπτυξη 
Reproductive and embryo-foetal development
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ της λεναλιδομίδης για τα βήματα μείωσης της δόσης για αυτές τις τοξικότητες. 
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Εικοσιπέντε τοις εκατό των ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min. 
Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NINLARO 
If you forget to take NINLARO
Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιείται για την κατάταξη της συχνότητας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ): πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ζημιά ή σημεία παραβίασης της συσκευασίας του φαρμάκου. 
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. 
No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: 
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της ιξαζομίμπης. 
There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Επειδή τα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένα, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη του σχήματος με ιξαζομίμπη. 
As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Με βάση μια ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η συστηματική κάθαρση (CL) ήταν κατά προσέγγιση 1,86 l/ώρα με μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων 44%. 
Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Πάρτε κάθε καψάκιο NINLARO ολόκληρο με νερό την ίδια ώρα κάθε εβδομάδα, τουλάχιστον μία ώρα πριν και όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή. 
Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Συνεπώς, η βαρύτητα της απόδειξης καταδεικνύει ότι η ιξαζομίμπη δεν θεωρείται ότι παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο. 
Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Εάν η σκόνη έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, ξεπλύνετέ την επιμελώς με σαπούνι και νερό. 
If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 14,7 μήνες και διάμεσος αριθμός κύκλων 13), η PFS ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική μεταξύ των κλάδων θεραπείας. 
At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Η AUC της ιξαζομίμπης αυξάνεται με τρόπο ανάλογο προς τη δόση στην περιοχή δόσεων 0,2-10,6 mg. 
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Η Cmax της ιξαζομίμπης μειώθηκε κατά 4% και η AUC αυξήθηκε κατά 11%. 
Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό. 
The capsule should be swallowed whole with water.
Στη μελέτη Φάσης 3 (C16010), 10 ασθενείς (5 σε κάθε θεραπευτικό σχήμα) είχαν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την εισαγωγή στη μελέτη. 
In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με την ΠΧΠ της. 
Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Λόγος κινδύνου μικρότερος του 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το σχήμα της ιξαζομίμπης. 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Για τους σκοπούς αυτής της μελέτης, η ανθεκτική στη θεραπεία νόσος ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία ή εξέλιξη εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση λεναλιδομίδης ή αναστολέα πρωτεασώματος. 
For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum). 
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενη περιφερική νευροπάθεια ενδέχεται να απαιτούν τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
Εικοσιτρία τοις εκατό των ασθενών είχαν νόσο ελαφρών αλύσεων και 12% των ασθενών είχαν μετρήσιμη νόσο με δοκιμασία ελεύθερων ελαφρών αλύσεων μόνο. 
Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Eπειδή το πολλαπλό μυέλωμα είναι ετερογενής νόσος, το όφελος ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των υποομάδων στη μελέτη φάσης 3 (C16010) (βλ. 
As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει έμετο μετά τη λήψη μιας δόσης, ο ασθενής δεν πρέπει να επαναλάβει τη δόση αλλά πρέπει να συνεχίσει το δοσολογικό σχήμα με λήψη την ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. 
If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε μέσω βαθμολογιών συνολικής κατάστασης της υγείας (EORTC QLQ-C30 και MY-20) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ήταν παρόμοια και για τα δύο θεραπευτικά σχήματα στη μελέτη φάσης 3 (C16010). 
Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NINLARO 
What you need to know before you take NINLARO
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος. 
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο 4 mg λαμβανόμενο από το στόμα. 
The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Περιφερική κινητική νευροπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά σε κανένα από τα δύο σχήματα (< 1%). 
Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX50 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ιξαζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιξαζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Figure 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας 
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Οι άνδρες και γυναίκες ασθενείς που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
Εάν η ιξαζομίμπη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, ενόσω λαμβάνει ιξαζομίμπη, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Επίδραση της ιξαζομίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Effect of ixazomib on other medicinal products
Λιγότεροι από 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 5.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως βιταμίνες ή φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης. 
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης και προ- και μεταγεννητικής τοξικολογίας με την ιξαζομίμπη, αλλά πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση αναπαραγωγικών ιστών κατά τις γενικές μελέτες τοξικότητας. 
Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Η πλειοψηφία των ευρημάτων στα όργανα στόχους κατέδειξε μερική έως πλήρη αποκατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας, με εξαίρεση τα νευρωνικά ευρήματα στο οσφυϊκό ραχιαίο γάγγλιο των ριζών και στην ραχιαία στήλη. 
The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων, συνιστάται παρακολούθηση του επιπέδου καλίου στον ορό. 
In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιεμετικά, αντιιικά και αντιισταμινικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν στους ασθενείς κατά την κρίση του ιατρού ως προφύλαξη ή/και διαχείριση των συμπτωμάτων. 
Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 διεξήχθη στην Κίνα (N = 115) με παρόμοιο σχεδιασμό μελέτης και κριτήρια επιλεξιμότητας. 
A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Πρωτοπαθώς ανθεκτικό, οριζόμενο ως μέγιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή εξέλιξης της νόσου σε όλες τις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, καταγράφηκε στο 6% των ασθενών. 
Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Εβδομήντα επτά τοις εκατό των ασθενών υποτροπίασαν μετά από προηγούμενες θεραπείες και 11% δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες. 
Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
To NINLARO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. 
NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση είναι 58%. 
The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Προσοχή: Οι AEΦ που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 16.0 *Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων 
Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Μετά από χορήγηση από του στόματος, μια μελέτη κατανομής στους ιστούς σε αρουραίους αποκάλυψε ότι ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός ήταν μεταξύ των ιστών με τα χαμηλότερα επίπεδα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η διείσδυση της ιξαζομίμπης δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη. 
Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg. 
If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Εικόνα 2: Διάγραμμα δάσους (forest plot) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στις υποομάδες 
Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συγγενής με τη θαλιδομίδη. 
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.