natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη ήταν πνευμονία, εμπύρετη ουδετεροπενία και TLS. Στις μελέτες μονοθεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) ήταν πνευμονία και εμπύρετη ουδετεροπενία. 
The most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) in patients receiving venetoclax in combination with rituximab were pneumonia, febrile neutropenia, and TLS.
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - τα σημεία περιλαμβάνουν συνάχι, 
• upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
• σκούρα ή θολά ούρα 
• dark or cloudy urine
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 100 mg είναι υποκίτρινο, επίμηκες, μήκους 17,2 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη. 
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Σύνολο 
Common
• Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b). 
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
• η δόση θα αυξηθεί στα 400 mg (τέσσερα δισκία των 100 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες. 
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια. 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια. 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Venclyxto 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Υποκίτρινο, επίμηκες, αμφίκυρτου σχήματος δισκίο μήκους 17,2 mm και πλάτους 9,5 mm, χαραγμένο με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη. 
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
• η δόση θα αυξηθεί στα 200 mg (δύο δισκία των 100 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες. 
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Αν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας αναστολέας των P-gp και BCRP, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη 
Bendamustine + rituximab N = 195
Στη μελέτη MURANO, διακοπή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 71% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη. 
In the MURANO study, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 71% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab; the most common adverse reaction that led to dose interruption of venetoclax was neutropenia (43%).
Venclyxto 50 mg δισκία venetoclax 
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
• Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg venetoclax. 
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Το Venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία - μελέτη GO28667 (MURANO) Μια τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Venclyxto + ριτουξιμάμπη έναντι του BR σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ. 
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με έλλειψη 17p 
Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Venclyxto 100 mg δισκία venetoclax 
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg δισκία venetoclax 
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Ουδετεροπενία Αναιμία 
Neutropenia Anaemia
Ουδετεροπενία 
Hydration
• αίσθημα ασυνήθιστης κόπωσης 
• irregular heart beat
Εμφάνιση του Venclyxto και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 10 mg είναι υποκίτρινο, στρογγυλό, διαμέτρου 6 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 10 στην άλλη. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Αριθμός συμβαμάτων (%) Εξέλιξη νόσου Θάνατοι Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI) 
Number of events (%) Disease progression Death events
• η δόση θα αυξηθεί στα 100 mg (ένα δισκίο των 100 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες. 
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg venetoclax. 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
• Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg venetoclax. 
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) 
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
• Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg venetoclax. 
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Στη μελέτη MURANO, ουδετεροπενία αναφέρθηκε για το 61% (όλων των βαθμών) των ασθενών στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη. 
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση, TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση. 
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) 
Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
• Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), 
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) 
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Αναστολείς του CYP3A 
Dose modifications for use with CYP3A inhibitors
Νοσηλεία 
Hospitalisation
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης 
Blood tests may also show:
Ποια είναι η χρήση του Venclyxto 
What Venclyxto is used for
dabigatran exetilate), η χορήγησή του πρέπει να απέχει από τη χορήγηση του venetoclax όσο το δυνατόν περισσότερο ώστε να ελαχιστοποιηθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση. 
For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg venetoclax. 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Στις μελέτες μονοθεραπείας με venetoclax, διακοπή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 40% των ασθενών. 
In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Σύνδρομο λύσης όγκου 
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Venclyxto 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Μπεζ, επίμηκες, αμφίκυρτου σχήματος δισκίο μήκους 14 mm και πλάτους 8 mm, χαραγμένο με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 50 στην άλλη. 
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Πώς να πάρετε το Venclyxto 
How to take Venclyxto
• κοιλιακό άλγος και διάταση 
• abdominal pain and distension
Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Κόπωση 
Constipation
Κατά την έναρξη, το 46,6% των ασθενών είχε έναν ή περισσότερους αδένες ≥5 cm και το 67,6% είχε ALC ≥25 x 109/l. 
At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53 
17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
Διάμεση τιμή, μήνες (95% 
Median, months (95% CI)
Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venclyxto Πώς να πάρετε το Venclyxto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Venclyxto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων 
Bile acid sequestrants
πονόλαιμο ή βήχα 
Warnings and precautions
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
ΛΗΞΗ 
Sepsis
Σύνδρομο λύσης όγκου Υπερουριχαιμία 
Diarrhoea Vomiting Nausea
- φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις - φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, 
Tumour lysis syndrome Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg venetoclax. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Δυσκοιλιότητα 
Contraception
ριτουξιμάμπη 
Posology
8 ( 8 x 1 ) φιαλίδια 
8 (8 x 1) vials
Αριθμοί Άδειας Κυκλοφορίας (EU) 
MA (EU) Numbers (Invented) name
Οδός χορήγσης Άμεση Συσκευασία 
Immediate Packaging
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Concentrate for solution for infusion
Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού. 
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο. 
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Η τιτλοποίηση σε εβδομαδιαία βάση συνιστάται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες δόσεις. 
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν ολοκληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας 
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση. 
This medicine is for long-term use.
Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. 
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα. 
These findings were not reversible.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017 
Date of first authorisation: 5 September 2017
Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια. 
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Τα συμπτώματά σας ενδέχεται αρχικά να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη. 
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των δύο ουσιών και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας. 
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI). 
Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Μαννιτόλη. 
Mannitol.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171). 
Titanium dioxyde (E171).
Αυτό σημαίνει ότι μικρές ποσότητες χαλκού από τα τρόφιμα και τα ποτά συσσωρεύονται σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ και προβλήματα στο νευρικό σύστημα. 
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1199/001 
EU/1/17/1199/001
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cuprior. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη συμπληρώματα σιδήρου ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά μέσα κατά της δυσπεψίας (φάρμακα που μειώνουν την ενόχληση μετά το φαγητό). 
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριεντίνης σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Παιδιά ηλικίας < 5 ετών 
Children aged < 5 years
Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. 
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης 
Repeat dose toxicity
Άλλα φάρμακα και Cuprior Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
EU/1/17/1199/001 72 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1199/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Μόλις γεννηθεί το μωρό σας, θα ελεγχθούν επίσης τα επίπεδα χαλκού στο αίμα του μωρού σας. 
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). 
Iron oxide yellow (E172).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cuprior 3. 
What you need to know before you take Cuprior 3.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
No dose adjustment is required in elderly patients.
Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
There is limited information in patients with renal impairment.
Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης. 
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για την οξεία υπερδοσολογία τριεντίνης. 
There is no antidote for trientine acute overdose.
Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν. 
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Παιδιά ηλικίας ≥ 5 ετών 
Children ≥ 5 years
Η δόση που θα λαμβάνετε είναι συνήθως χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείται σε έναν ενήλικα και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό σας βάρος. 
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L). 
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία. 
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Η συγκέντρωση τριεντίνης στο πλάσμα μειώθηκε στη συνέχεια σε πολλαπλά στάδια, στην αρχή γρήγορα και στη συνέχεια με πιο βραδείς ρυθμούς αποβολής. 
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3). 
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση των επιπέδων του ελεύθερου χαλκού στον ορό εντός αποδεκτών ορίων. 
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Εάν είστε έγκυος και λαμβάνετε το Cuprior, θα παρακολουθείστε καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας για τυχόν επιδράσεις στο έμβρυο ή μεταβολές στα επίπεδα χαλκού στον οργανισμό σας. 
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τριεντίνης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. 
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τροφές και, συνεπώς, δεν είναι γνωστός ο βαθμός επίδρασης των τροφών στη συστημική έκθεση της τριεντίνης. 
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα, παρόλο που χαμηλά επίπεδα τριεντίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα ακόμη και 20 ώρες μετά τη χορήγησή της. 
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Η δόση εφόδου στην παιδιατρική είναι χαμηλότερη από αυτήν των ενηλίκων και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος. 
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Το Cuprior μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον αξιολογηθούν προσεκτικά τα οφέλη έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η θεραπεία για την εκάστοτε ασθενή. 
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.