natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής. 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με ένα εμβόλιο H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενο από κύτταρα Vero, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Υποβολή των ΕΠΠΑ όταν το VEPACEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίππης: 
PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
After first opening, the vaccine should be used immediately.
Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το εμβόλιο H5N1. 
This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 μηνών έως 17 ετών και ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών: 
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Το εμβόλιο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml. 
The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Το VEPACEL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. 
VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Το προφίλ ασφαλείας σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. 
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος στη θέση ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος. 
The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με εμβόλια γρίππης που χορηγούνται τακτικά κάθε χρόνο Ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται τακτικά κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίππης, έχουν σημειωθεί οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω. 
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίππης. 
The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες χορήγησης. 
See section 6.6 for administration instructions.
• Σκλήρυνση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας στη θέση ένεσης β) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών. 
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
• Βρέφη, παιδιά και έφηβοι 
• Infants, children, and adolescents
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL. 
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
21 ημέρες μετά τη 2η δόση 
21 Days after 2nd Dose
Πώς χορηγείται το VEPACEL 
How VEPACEL is given
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 21 ημέρες μετά τη 2η δόση 
60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Εάν είναι απαραίτητο, το VEPACEL μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια φυσιολογική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη σε ξεχωριστά μέλη του σώματος. 
If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Η προστατευτική δράση του VEPACEL έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίππης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος. 
The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): • Πόνος στη θέση ένεσης 
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία. 
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες στον άνθρωπο. 
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το VEPACEL 
What you need to know before you receive VEPACEL
Η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. 
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες δεν πρέπει να χορηγηθούν στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL. 
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Το εμβόλιο A/Vietnam/1203/2004 πέτυχε προστασία έναντι ομόλογων στελεχών, όπως αποδείχθηκε από την πλήρη επιβιωσιμότητα, τη μειωμένη απώλεια βάρους, τη λιγότερο έκδηλη και βραχύτερη αύξηση της θερμοκρασίας, τη λιγότερο εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και τη μείωση της φλεγμονής και της νέκρωσης στον εγκέφαλο και στον οσφρητικό βολβό στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με τα ζώα-μάρτυρες. 
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Η ασφάλεια του VEPACEL στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. 
The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βρέφη, παιδιά και έφηβοι) 
Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
α) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μια κλινική μελέτη σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 35 μηνών. 
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
• Αίσθηση ψυχρού γ) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών. 
• feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Το VEPACEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία 
• allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Το εμβόλιο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης. 
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Ανοσογονικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=961) και σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391) 
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Μελέτες σε ζώα με εμβόλια που περιέχουν στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα, την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πυρετικός σπασμός Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: πόνος στα άκρα 
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης (κνησμός) 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό 
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• Σπασμοί λόγω πυρετού 
• fits due to fever
Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικής δοκιμασίας µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Επίσης, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε και σε μια μελέτη φάσης 3, σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21. 
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) 
1 pre-filled syringe (0.5 ml)
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Ology Bioservices Ireland Ltd 
OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. 
You should be aware that side effects may be intensified.
• Πόνος στο στομάχι, στομαχική διαταραχή 
• stomach pain, upset stomach
Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα (ΚΟΣ) 
System Organ Class (SOC)
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω: 
Adults and children from 6 months onwards:
Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας. 
In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
21 ημέρες μετά 
21 Days after
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
• Αιφνίδια απώλεια της ακοής 
• sudden hearing loss
Τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίππης 
Trivalent seasonal influenza vaccines
Τι περιέχει το VEPACEL 
What VEPACEL contains
• Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών) 
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνες. 
VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Αιφνίδια απώλεια της ακοής 
Sudden hearing loss
Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αιφνίδιων, απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ενός παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 στη διάρκεια πανδημικής περιόδου. 
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Κάθε δόση των 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση. 
Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από άτομα ηλικίας από 6 μηνών και άνω μετά από χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου, παρασκευασμένου με στελέχη του υποτύπου H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1). 
This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
• Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία. 
• allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με παρόμοιο εμβόλιο γρίππης (Celvapan) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν σημειωθεί με παρόμοιο εμβόλιο γρίππης (Celvapan) σε ενήλικες και παιδιά στη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίππης H1N1: 
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
1 δόση (0.5 ml) περιέχει: 
1 dose (0.5 ml) contains:
Επιπλέον, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, τα μέσα που απαιτούνται για μια εις βάθος αξιολόγηση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στη μορφή που καθορίζεται στον Τόμο 9α των 
In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια H5N1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικιακές ομάδες από 18 έως 59 ετών και από 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν ανοσοκατεσταλμένα άτομα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις. 
Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν με το VEPACEL. 
These side effects may occur with VEPACEL.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people
Δεκαέξι ικτίδες χωρίστηκαν σε δύο ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς. 
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
• Αντίδραση στη θέση ένεσης, όπως ερεθισμός, κνησμός, μωλωπισμός ή δυσκαμψία βραχίονα 
• injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής*** * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση 
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia 
A/Vietnam A/Indonesia
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίππης A. 
Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ ή στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού, ανάλογα με τη μυϊκή μάζα. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
- Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε υπολείμματα ιχνών (φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero). 
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
- σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του VEPACEL (αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης - παράγραφος 6) ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ποσότητες ιχνών (πολύ χαμηλές): φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero. 
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Πολυσορβικό 80. 
Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ 
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο) σε συσκευασία των 20 φιαλιδίων. 
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Πώς να φυλάσσεται το VEPACEL 
How to store VEPACEL
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Όχι συχνές (≥1/1.000 - <1/100) 
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενου από κύτταρα Vero, χορηγούμενου στη διάρκεια πανδημικής περιόδου. 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Σαφές σε αναστολή ιριδίζον. 
The suspension is clear to opalescent.
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* 
Seroneutralisation rate*
Ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης ή πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero). 
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση. 
Visually inspect the suspension prior to administration.
Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές προς ιριδίζον εναιώρημα. 
After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (εντός 3 ωρών το μέγιστο). 
After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
• Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένας τύπος παράλυσης γνωστός ως σύνδρομο Guillain-Barré 
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής με το εμβόλιο H5N1. 
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Ανοσολογική απόκριση διασταυρούμενης αντίδρασης έναντι σχετιζόμενων στελεχών H5N1 Σε μια κλινική μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=265) και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω (N=270) μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο στελέχους A/Vietnam/1203/2004, το ποσοστό των ατόμων με αντισώματα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία MN (τίτλος ≥ 20), ήταν ως εξής: 
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος > 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής: 
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα 3 ωρών το μέγιστο). 
After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).