natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δόση του Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό, εάν παρατηρούνται σωματίδια ή εάν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στη σύριγγα ή εάν η πλαστική βάση λείπει ή δεν είναι ενσωματωμένη στη σύριγγα. 
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Το pegaptanib μεταβολίζεται από ενδο- και εξωνουκλεάσες. 
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης με το 
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Περίληψη των Μέσων Μεταβολών στην Οπτική Οξύτητα από την Έναρξη ως τις Εβδομάδες 6, 12, 54 
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Ανεπιθύμητη ενέργεια αναφυλακτική αντίδραση* 
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
• κοίλανση του οπτικού νεύρου 
• optic nerve cupping
Εάν ένας ασθενής δεν παρουσιάσει όφελος από τη θεραπεία (απώλεια λιγότερων από 15 γράμματα στην οπτική οξύτητα) στην επίσκεψη της 12ης εβδομάδας, έπειτα από 2 διαδοχικές ενέσεις με 
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από την ένεση Macugen είναι: φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και θολερότητες του υαλοειδούς 
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια 
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται πιθανότατα από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από 
These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
• μικρά σημάδια στην επιφάνεια του οφθαλμού (στικτή κερατίτιδα) 
• small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 90 μl, είναι δηλαδή ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου” (βλέπε παράγραφο 6). 
Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Όχι συχνές δερματίτιδα από επαφή, έκζεμα, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες 
Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Επιβράδυνση της αύξησης του μέσου συνολικού μεγέθους της βλάβης, του μεγέθους της χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) και της έκτασης της διαρροής της φλουορεσκεΐνης, έχουν όλα παρουσιαστεί σε 
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
PharmaSwiss Medicines S.R.L. 
Valeant Pharma S.R.L.
Η σύριγγα περιέχει έναν προ-τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘luer lock' και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι. 
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Γραμμή της δοσολογίας και άνω άκρο της 3ης ράβδωσης ευθυγραμμισμένα 
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Tel.: +48 17 865 51 00 
sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας. 
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Δεν διατίθενται δεδομένα για την αξιολόγηση του ζευγαρώματος των αρσενικών ή των θηλυκών ή 
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Λιγότερο συχνά αναφερθείσες σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και αποκόλληση 
Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Σε περίπτωση ένεσης περίσσειας όγκου Macugen, μπορεί να παρουσιασθεί σοβαρή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. 
If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
• μικρή διάβρωση στο κεντρικό τμήμα της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατοειδής) 
• small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
• πόνο του οφθαλμού 
• eye inflammation
• μικρές εναποθέσεις στον οφθαλμό ή στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής), εναποθέσεις 
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Όχι συχνές μη-οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν: 
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Η εκλεκτική αναστολή του σε πειραματόζωα με το pegaptanib απεδείχθη εξίσου αποτελεσματική στην καταστολή της παθολογικής νεοαγγείωσης με την αναστολή όλων των ισομορφών-VEGF. 
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Η σύριγγα θα πρέπει να ελέγχεται, με τη βελόνα προς τα πάνω για τυχόν φυσαλίδες. 
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνές έμετος, δυσπεψία 
Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 90 μικρολίτρων που περιέχει pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος 
One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Aπό την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιπτώσεις αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν παρατηρηθεί σε διάστημα μερικών ωρών μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση του pegaptanib. 
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν: 
Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα και θολερότητες του υαλοειδούς σώματος 
Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF. 
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Valeant sp. 
Valeant sp. z o.o.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης όταν η περίσσεια του 
Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25οC) πριν Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες. 
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
διακοπή 
Κύπρος
Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό όξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα. 
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Έτος 1, ITT(Πρόθεση για θεραπεία), LOCF (Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης) 
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
• φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ξηρότητα, οφθαλμικό έκκριμα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός στον οφθαλμό, ερυθρότητα στον 
• eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
• θαμπή όραση 
• drooping eyelid
• δυσμορφία της κόρης 
• deformation of the pupil
Το pegaptanib, το δρατικό συστατικό του φαρμάκου αυτού, αναστέλλει την δράση του παράγοντα που εμπλέκεται στον μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στον οφθαλμό, που είναι γνωστός ως Αγγειακός Ενδοθηλιακός 
Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
• αναστροφή του βλεφάρου, διαταραχή της κίνησης του οφθαλμού, ερεθισμός του βλεφάρου 
• eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Γραμμή της δοσολογίας 3ο Ράβδωση (άνω άκρο) 
Dosing line 3rd Rib (top edge)
Το Macugen δε συνιστάται 
What Macugen contains
Στην υγρού τύπου ΗΕΩ, παθολογικά αιμοφόρα αγγεία αναπτύσσονται κάτω από τον αμφιβληστροειδή και την ωχρά κηλίδα. 
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Βέλγιο Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Το pegaptanib μεταβολίζεται από νουκλεάσες και συνεπώς φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω του 
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Το φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγματοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες, μαζί με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, κάκωσης αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμιας αιμορραγίας, μετατραυματικού καταρράκτη, 
The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Το Macugen δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δε συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Για την αποφυγή μόλυνσης, η σύριγγα δεν πρέπει να αφαιρείται από 
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Αν υπάρχουν φυσαλίδες, η σύριγγα θα πρέπει να χτυπηθεί ελαφρά με το δάκτυλο έως ότου οι φυσαλίδες ανέβουν Πιέστε ΑΡΓΑ το έμβολο ώστε να απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες και να αποβληθεί η περίσσεια του φαρμάκου ώστε το άνω άκρο της 3ης ράβδωσης του πώματος του εμβόλου να ευθυγραμμίζεται με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας (Βλέπε Σχ. 2, παρακάτω). 
SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
Η φωτοδυναμική θεραπεία με βερτεπορφίνη (PDT) επιτρεπόταν, κατά τη 
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
• διαταραχή της γέλης στο εσωτερικό του οφθαλμού (διαταραχή υαλοειδούς σώματος), όπως 
• disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
• οίδημα ή φλεγμονή του βλεφάρου, οίδημα στην εσωτερική επιφάνεια του βλεφάρου ή στην 
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα υποδηλώνουν αυτές τις 
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση όλων των τύπων ανάπτυξης 
The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Το Macugen θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν 
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
sp. 
EXP
Σε προχωρημένη νόσο η έναρξη και η συνέχεια της θεραπείας με Macugen θα 
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
0,3 mg pegaptanib σε 90 μικρόλιτρα. 
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Δεν έχουν διεξαχθεί 
No data are available.
Σε κουνέλια, το pegaptanib αποβάλλεται ως μητρικό 
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Το φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται αν παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Οι πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση του Macugen, 
The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συνεπώς, η περίσσεια του όγκου πρέπει να αποβάλλεται πριν από την ένεση 
Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
• μετατόπιση ή ρήξη μίας στιβάδας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής) • διαταραχή της κόρης του οφθαλμού, του έγχρωμου τμήματος του οφθαλμού (ίριδα) 
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, βλέπε “Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, σε διάστημα μερικών ωρών μετά τη χορήγηση του pegaptanib μαζί με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγήθηκαν ως μέρος της προετοιμασίας 
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή 
CAUTION: Expel excess volume before injecting Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Οι πληροφορίες για το χρήστη οφείλουν να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία: ιγ) Κύρια σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία σχετίζονται με τη διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης, συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης 
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Συχνές ρινόρροια 
Intravitreous haemorrhages
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ν: αριθμός εγγεγραμμένων ασθενών 
Package Leaflet: Information for the patient
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
ΣΑΚΟΣ που περιέχει προ-γεμισμένη σύριγγα, ένα έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Όχι συχνές ρινοφαρυγγίτιδα 
Uncommon nasopharyngitis
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ξανά στο σκέλος διακοπής της θεραπείας με pegaptanib 
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά, παράγοντες για oφθαλμικές αγγειακές διαταραχές, 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα. 
No efficacy has been demonstrated in these animals.
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016 
Date of first authorisation: 20/04/2016
Η επίδραση του εμβολίου στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης ανθρώπων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. 
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών. 
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC). 
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Εμβολιάζετε υγιή και μη μολυσμένα ζώα μόνο. 
Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Κωδικός ATCvet: QI07AO01 
ATCvet code: QI07AO01
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μολυσμένων σκύλων δεν επιδείνωσε την πορεία της νόσου (στη διάρκεια της δίμηνης περιόδου παρακολούθησης). 
Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος. 
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις) 
1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ. 
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Συνιστάται η αποπαρασίτωση των μολυσμένων σκύλων πριν από τον εμβολιασμό. 
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Ανακινήστε απαλά για να παράξετε διαφανές διάλυμα και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (0,5 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος. 
Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ 
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN