natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών. 
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία είναι επωφελής για τον ασθενή. 
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή. 
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vantobra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantobra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vantobra. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η επιτροπή επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης τομπραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή. 
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Δεν υπήρχαν μη φυσιολογικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια του Vantobra. 
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Στις 18 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Επιπλέον, ο αιτών διενήργησε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω για να προσδιορίσει εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς. 
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας. 
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Ως εκ τούτου, το Vantobra έχει το πλεονέκτημα της μεγαλύτερης ευκολίας χρήσης και αυξάνει τις πιθανότητες τήρησης της θεραπείας από τους ασθενείς. 
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vantobra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vantobra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή 
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη, η οποία είναι ίδια με τη δραστική ουσία του Tobi, του φαρμάκου αναφοράς. 
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων εκνεφωτών τομπραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής κόνεως. 
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Αμφότερα τα φάρμακα διατίθενται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή. 
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση. 
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα 
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Η δραστική ουσία του Vantobra, η τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες. 
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Πριν από τη χρήση του Vantobra, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά 
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Ωστόσο, στο Vantobra η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι υψηλότερη από αυτήν του Tobi και εισπνέεται με χρήση διαφορετικού τύπου εκνεφωτή. 
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Vantobra δεν είναι συχνές. 
Side effects with Vantobra are not common.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό 
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Η CHMP επεσήμανε ότι η εισπνεόμενη τομπραμυκίνη αποτελεί τον χρυσό κανόνα για τη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ότι ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής κόνεως λόγω δυσανεξίας. 
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Η τομπραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών 
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Vantobra; 
Other information about Vantobra
Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της αμπούλας σε εκνέφωμα. 
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Το Vantobra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται αμπούλες. 
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες ή υποβάλλεται σε 
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Λοιπά κίνητρα περιλαμβάνουν: 
Other incentives include:
• να απασχολούν λιγότερους από 250 υπαλλήλους και ο ετήσιος κύκλος εργασιών τους να μην υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού τους να μην υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ. 
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• να είναι εγκατεστημένες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) 
• be established in the European Economic Area
Για πληροφορίες σχετικά με τις διοικητικές και διαδικαστικές παραμέτρους της φαρμακευτικής νομοθεσίας. 
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Εξαιρουμένης της παράλληλης διανομής. 
6Excluding parallel distribution
Για τη χορήγηση της ιδιότητας της ΜΜΕ, οι επιχειρήσεις πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια: 
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Οι ΜΜΕ μπορούν να επωφεληθούν από άμεση κανονιστική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων των ενημερωτικών συναντήσεων των ΜΜΕ, οι οποίες αποσκοπούν στη διευκόλυνση της αλληλεπίδρασής τους με τον Οργανισμό και παρέχουν οδηγίες σχετικά με το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ και τα εργαλεία υποστήριξης της καινοτομίας. 
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Κατ' αυτόν τον τρόπο οι επιχειρήσεις διασφαλίζουν ότι διενεργούνται οι κατάλληλες μελέτες και μεγιστοποιούνται οι πιθανότητες για την επιτυχή έκβαση της αίτησης για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από ΜΜΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει κίνητρα σε ΜΜΕ που αναπτύσσουν φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση 
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Χρήσιμες πηγές πληροφοριών 
Useful sources of information
Φαξ +44 (0)20 3660 5555 
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Η Σύσταση 2003/361/EΚ της Ευρωπαϊκης Επιτροπής καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις κατατάσσονται σε πολύ μικρές και μικρομεσαίες. 
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Υπηρεσία για ΜΜΕ - Για την αντιμετώπιση των αναγκών των πολύ μικρών και μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) και την προώθηση της καινοτομίας 
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Η αιτούσα επιχείρηση θα λάβει έναν αριθμό ΕΜΑ-ΜΜΕ, μόλις της χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ. 
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Διαδικασίες μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης 
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση από την ΕΕ: Cordis http://cordis.europa.eu/ 
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Χρηματοδότηση ερευνών 
Research funding
Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη και τις μειώσεις των τελών διατίθενται στην επεξηγηματική σημείωση σχετικά με τα γενικά τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Περαιτέρω πληροφορίες για τον ορισμό των ΜΜΕ διατίθενται στον «Οδηγό χρήσης για τον ορισμό των ΜΜΕ» 
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
• παροχή βοήθειας στη μετάφραση των οδηγιών χρήσης του προϊόντος που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ 
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Ανάλογα με την κατηγορία της επιχείρησης, θα πρέπει να υπολογιστούν ορισμένα ή όλα τα στοιχεία που αφορούν τον αριθμό των απασχολουμένων καθώς και τα χρηματοοικονομικά στοιχεία συνεργαζόμενων ή συνδεδεμένων επιχειρήσεων, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια για τις ΜΜΕ. 
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
• ένταξη στο δημόσιο μητρώο ΜΜΕ 
• inclusion in the public SME register
Στις ΜΜΕ παρέχεται μία σημαντική μείωση των τελών για επιστημονική συμβουλή (βλ. πίνακα). 
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Οι ΜΜΕ ενθαρρύνονται να επιδιώξουν επιστημονική συμβουλή από τον Οργανισμό από τα πρώτα κιόλας στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος τους. 
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Η Υπηρεσία για ΜΜΕ του Οργανισμού παρέχει υποστήριξη στις ΜΜΕ μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της. 
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Επιστημονικές υπηρεσίες 
Scientific services
Για πληροφορίες σχετικά με τις ΜΜΕ που είναι καταχωρημένες στον Οργανισμό. 
For information on SME companies registered with the Agency
Τα παρεχόμενα κίνητρα που καθορίζονται στον κανονισμό για τις ΜΜΕ αφορούν στον τομέα των φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και και για κτηνιατρική χρήση και περιλαμβάνουν τα εξής: Κανονιστική υποστήριξη 
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Η επιχείρηση, προκειμένου να διατηρήσει την ιδιότητα της ως ΜΜΕ, θα πρέπει να υποβάλλει ετησίως μία συμπληρωμένη αίτηση ανανέωσης με βάση τα στοιχεία των πιο πρόσφατων εγκεκριμένων λογαριασμών της. 
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
• διοργάνωση ενημερωτικών ημερίδων και σεμιναρίων κατάρτισης για ΜΜΕ 
• organisation of info days and training sessions for SMEs
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Μαρτίου 2017 
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
• κίνητρα σχετικά με τα τέλη (βλ. πίνακα) 
• fee incentives (see table)
Μόνο για τις πολύ μικρές και μικρές επιχειρήσεις. 
7For micro- and small-sized enterprises only
• επικαιροποιήσεις αναφορικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο μέσω ενημερωτικών δελτίων και στοχευμένης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προς τις ΜΜΕ 
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Ευρωπαϊκή Πύλη για τις Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις 
European Small Business Portal
Καθορισμός MRL 
Establishment of MRLs5
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Υπηρεσία για ΜΜΕ 
European Medicines Agency SME Office
Απαλλαγή από τα τέλη για πολύ μικρές επιχειρήσεις 
Fee exemption for micro-sized enterprises
• καθοδήγηση όσον αφορά τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων καθώς και τη δωρεάν χορήγηση άδειας ενός λογισμικού για την επιμέλεια της έκδοσης Κίνητρα σχετικά με τα τέλη 
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Email: sme@ema.europa.eu 
E-mail sme@ema.europa.eu
Επιθεώρηση (μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας) 
Inspection (post-authorisation)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής Βλ. διαδικτυακό τόπο Ευρωπαϊκή Επιτροπή/Ανάπτυξη/Δημοσιεύσεις 
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
Application for marketing authorisation
Για πληροφορίες σχετικά με το πλήρες φάσμα των πολιτικών, της νομοθεσίας, των προγραμμάτων και των πρωτοβουλιών της ΕΕ σχετικά με τις ευρωπαϊκές ΜΜΕ: http://ec.europa.eu/small-business/index_el.htm 
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Στην περίπτωση μη χορήγησης, όπου ζητήθηκε και ακολουθήθηκε η επιστημονική συμβουλή του ΕΜΑ. 
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν θεωρηθεί επιλέξιμα φάρμακα προτεραιότητας (PRIME) 
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Δικτυακός τόπος www.ema.europa.eu 
Website www.ema.europa.eu
Επιθεώρηση (πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας) 
Inspection (pre-authorisation)
Οδηγός χρήσης του EMA 
EMA user guide for SMEs3
3, που διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού και να να την υποβάλλει στην υπηρεσία για ΜΜΕ μαζί με τους πιο πρόσφατους ετήσιους λογαριασμούς, τις πληροφορίες για το ιδιοκτησιακό καθεστώς της επιχείρησης καθώς και ένα πιστοποιητικό εγκατάστασής της στον ΕΟΧ. 
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Απαλλαγή από τα τέλη υπό όρους Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά 
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Κίνητρα σχετικά με τα τέλη 
Fee incentives
Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά κατά το πρώτο έτος μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Διαδικασία χορήγησης της ιδιότητας ΜΜΕ 
SME qualification process
Δραστηριότητα/Αίτηση 
Activity/application Fee incentives
Ορισμός ΜΜΕ 
SME definition
Διοικητικές υπηρεσίες 
Administrative services6
Δημόσιο μητρώο ΜΜΕ 
SME public register3
Βλ. τον τομέα της Υπηρεσίας για ΜΜΕ στη διεύθυνση ema.europa.eu 
8See fees area at www.ema.europa.eu
Άδεια MedDRA 
MedDRA licence7
Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις». 
See also section 2, “Warnings and precautions”.
31 Δεκ 2020 
31 Dec 2020
Παίρνετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα. 
Take only one tablet per day.
Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4. 
See also the beginning of section 4.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών. 
There are no available data on patients over 85 years of age.
Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%) 
12-month survival probability (%)
Μελέτη 101 
Study 101
Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα. 
Take your next dose at your regular time.
Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση. 
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά συχνότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση. 
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
• Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και με νερό. 
The tablets should be swallowed whole and with water.
Έκδοση 4.0 (NCI CTCAE v4). 
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Τα εξής φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Alunbrig: 
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα. 
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Διακοπή της χορήγησης ή/και μείωση της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενούς. 
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες. 
The median duration of follow-up was 22.9 months.
Το Alunbrig με τροφή και ποτό 
Alunbrig with food and drink
• ευαισθησία στο ηλιακό φως 
• sensitivity to sunlight
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2018 
Date of first authorisation: 22 November 2018
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία. 
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. 
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών. 
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Είναι κυρτά στην πάνω και στην κάτω πλευρά. 
They are convex on the upper and lower side.
Το Alunbrig δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. 
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Alunbrig προσωρινά ή μόνιμα. 
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Μη συνθλίβετε ή μη διαλύετε τα δισκία. 
Do not crush or dissolve the tablets.
Άλλα φάρμακα και Alunbrig 
Other medicines and Alunbrig
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Alunbrig ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε: 
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
Do not change the dose without talking to your doctor.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Αποφύγετε προϊόντα γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή ενδέχεται να μεταβάλλουν την ποσότητα μπριγκατινίμπης στο σώμα σας. 
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς. 
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Τυχόν ενδείξεις πνευμονίτιδας σε οποιονδήποτε ασθενή με επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα πρέπει να διερευνώνται αμέσως. 
Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
• μεταβολές της αίσθησης της γεύσης 
• change in sense of taste
Σημείωση: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ορίστηκε ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την ημερομηνία κατά την οποία έγινε για πρώτη φορά εμφανής η εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο συμβεί πρώτο. 
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Το Alunbrig εμποδίζει τη δράση αυτής της πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την αύξηση και εξάπλωση του καρκίνου. 
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.