natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα του Xiapex 0,58 mg εκτιμήθηκε σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, την CORD I (AUX-CC-857) και την CORD II (AUX-CC-859), σε ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). 
The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας. 
Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
Μέση παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους (μοίρες) (Ελάχ.-Μέγ.) 
Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex σε ασθενείς που έχουν λάβει αντιπηκτικά φάρμακα (εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση έως και 150 mg ημερησίως) εντός 7 ημερών πριν από την ένεση του Xiapex. 
Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Μην αποθηκεύετε, μην αναμειγνύετε και μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που περιέχουν αχρησιμοποίητες ποσότητες ανασυσταμένου διαλύματος ή αραιωτικού. 
Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or solvent.
Η θεραπεία με το Xiapex βελτίωσε σημαντικά την παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 9). 
Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Φορώντας γάντια, ο γιατρός πρέπει να κρατήσει την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου 1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης. 
Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
• Η δραστική ουσία είναι κολλαγενάση από clostridium histolyticum. 
• The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
• μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος 
• fungal skin infection
Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, 65,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν αιμάτωμα του πέους και 14,5% ανέπτυξαν εκχύμωση του πέους. 
In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Τοπική αναισθησία μπορεί να εφαρμοστεί πριν από τη ρήξη της πλάκας εάν είναι επιθυμητό. 
Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
• πυρετός, γενικός πόνος, δυσφορία, κούραση, αίσθηση θερμού, αίσθημα κακουχίας, γριππώδης συνδρομή 
• fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
• χρόνιος πόνος 
• chronic pain
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). 
There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 1 άτομο έλαβε εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 12 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie. 
9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Μια σημαντική μέση βελτίωση (74,4%) από την έναρξη της μελέτης έως την Ημέρα 31 παρατηρήθηκε συνολικά στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg (μία ένεση ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι, βλ. 
A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
Στις κλινικές δοκιμές στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) τριάντα ημέρες μετά την πρώτη ένεση, στο 92% των ασθενών ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντα αντισώματα στο AUX-Ι και στο 86% των ασθενών στο AUX-II. 
In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την ένεση του Xiapex σε μια χορδή Dupuytren, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης. 
Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
ζ) Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού. 
g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Οι κολλαγενάσες είναι πρωτεϊνάσες που υδρολύουν το κολλαγόνο υπό φυσιολογικές συνθήκες. 
Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Ίδιο δάκτυλο, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ 
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex. 
Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Ερωτηματολογίου για τη Νόσο του Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ) 
Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Η ένεση του Xiapex μέσα σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο όπως τα σηραγγώδη σώματα του πέους μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη συτών των δομών και δυνητικά σε τραυματισμό όπως ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους). 
Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν σταθερή σύσπαση των καμπτήρων στην υποκατηγορία ζεύγους αρθρώσεων. 
Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Διαφορετικά δάκτυλα, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ 
Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
• τραυματισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης 
• skin wound at the site of injection
Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ανδρικών ουρολογικών παθήσεων. 
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Αρ. (%) υποτροπιαζουσών αρθρώσεων εντός κάθε διαστήματος β 
N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού 
Upper respiratory infection
• πόνος στη βουβωνική χώρα, στον ώμο, στο θωρακικό τοίχωμα ή στον αυχένα 
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Μπορούν να χορηγηθούν ενέσεις σε έως και δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας. 
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Η χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στις χορδές Dupuytren στο ίδιο χέρι αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη AUX-CC-867, μια πολυκεντρική δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης με ιστορικούς μάρτυρες σε 715 ενήλικα άτομα (1.450 ενέσεις του Xiapex) με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). 
The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, αποφανθείτε εάν έχει λυθεί η σύσπαση. 
At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
Εάν μια χορδή δεν έχει διασπασθεί μετά από 3 προσπάθειες έκτασης ανά χορδή, μπορεί να προγραμματιστεί μια επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση. 
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
• αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως αιμορραγία, πόνος, πρήξιμο, ευαισθησία και μώλωπες 
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
Πίνακας 1: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών 
Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού 
• upper respiratory infection
Η διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους βοηθά να ανακουφιστεί η παραμόρφωση καμπύλωσης και να ευθειαστεί ο άξονας του πέους. 
Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Νάτριο εγχεόμενο ανά άρθρωση στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren): Μετακαρπιοφαλαγγικές (ΜΚΦ) αρθρώσεις: 0,9 mg. 
Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
Σοβαρή βλάβη, όπως π.χ. νέκρωση ή κάταγμα δακτύλου, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια δακτύλου ή μερών δακτύλου. 
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα 
Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Xiapex είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου του Peyronie. 
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 2 άτομα έλαβαν εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 18 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie. 
9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Μπορεί να χορηγηθεί ένεση σε δύο ψηλαφητές χορδές που επηρεάζουν δύο αρθρώσεις ή να χορηγηθεί ένεση σε δύο σημεία σε μία ψηλαφητή χορδή που επηρεάζει δύο αρθρώσεις στο ίδιο δάκτυλο, κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας. 
Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
• αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως πόνος, αίσθημα θερμότητας, πρήξιμο, σχηματισμός φλύκταινας, ερυθρότητα του δέρματος και/ή εξάνθημα στο δέρμα 
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
• τραυματισμός του δέρματος, φλύκταινα με αιματηρό υγρό 
• skin wound, blood blister
• πρόβλημα με την αναπνοή 
• breathing trouble
ΜΕΤΑΒΛΗΤΗ 
VARIABLE
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεστε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). 
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Διαδικασία έκτασης των δακτύλων 
Finger extension procedure
Το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να σκουπιστεί με στείρα αιθυλική αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό). 
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Με το επικρατούν χέρι σας, εισάγετε τη βελόνα στη χορδή προσέχοντας να μη βγει έξω από αυτή. 
With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Δακτυλικό κάταγμα δ α αναφέρθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (πολύ συχνή) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στο ίδιο χέρι σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). 
Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Σωρευτικό ονομαστικό ποσοστό υποτροπής γ 
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
• δυσκαμψία, κριγμός των αρθρώσεων 
• stiffness, creaking of the joints
• φλύκταινα ή ερυθρότητα/αποχρωματισμός του πέους 
• blister or redness/discolouration of the penis
Ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg† 
Xiapex 0.58 mg dose†
• αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως σχηματισμός φλύκταινας, πρήξιμο, κνησμός ή συμπαγής επηρμένη περιοχή κάτω από το δέρμα 
• reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
• αίσθηση εγκαύματος, μερική απώλεια της ευαισθησίας, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης 
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Στη διπλά τυφλή φάση των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex εμφάνισαν ήπιες αντιδράσεις (δηλ. κνησμό) μετά από έως 3 ενέσεις. 
In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Συνολική FFC (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD) 
Total FFC (°)
Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Η ένεση του Xiapex σε μια ρικνωμένη χορδή, που αποτελείται κυρίως από διάμεσο κολλαγόνο τύπου I και III, έχει ως αποτέλεσμα την ενζυματική διάσπαση της χορδής. 
Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
θ) Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος και αραιωτικού μετά την ένεση. 
i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10). 
Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) α Μετακαρπιοφαλαγγική άρθρωση, β Εγγύς μεσοφαλαγγική άρθρωση, γ 2 κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία). 
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Πριν από τη χρήση, το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να αφαιρούνται από το ψυγείο και να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά. 
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, μην πραγματοποιήσετε την ένεση. 
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
• ρήξη τένοντα, κάκωση συνδέσμου 
• rupture of a tendon, ligament injury
β) Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό). 
b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Χρησιμοποιώντας μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 26 ή 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε επαρκή όγκο ανασυσταμένου διαλύματος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg η οποία απαιτείται για την ένεση: 
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για τη διάλυση της κόνεως είναι διαυγές υγρό. 
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
β β α Η μέση μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT). 
-1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Κάταγμα πέους Ρήξη του δέρματος Ανοιχτό τραύμα Αιμάτωμα του οσχέου Τραυματισμός άρθρωσης Τραυματισμός του πέους α Περιλαμβάνει: αιμάτωμα της θέσης ένεσης και αιμάτωμα του πέους αναφέρθηκαν με τον επί λέξει όρο μώλωπας του πέους ή μώλωπας της θέσης ένεσης στο 87% των ασθενών. 
Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Πώς να φυλάσσετε το Xiapex 
How to store Xiapex
Μέση ηλικία (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.) 
Mean age (years) (Min-Max)
Μέση±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 
N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Αίσθηση θερμού Γριππώδης συνδρομή Αντίδραση, αίσθημα κακουχίας, ερεθισμός, αναισθησία, απολέπιση, οζίδιο ή αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης Δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία 
Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη. 
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
• δυσφορία και μώλωπας των γεννητικών οργάνων 
• genital discomfort and bruising
Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο. 
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Η μέση ποσοστιαία μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT). 
-11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
* αναφέρθηκε από μια κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε έναν ασθενή ο οποίος είχε προηγούμενη έκθεση στο Xiapex για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). 
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος 
Fungal skin infection Infection
Συνολικό ROM (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD) 
Total ROM (°)
• Να επισκέπτονται ξανά τον γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση για να υποβληθούν σε εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διαρρηχθεί η χορδή. 
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Peyronie (PD) 
Questionnaire (PDQ)
Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού. 
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
• κόψιμο του δέρματος 
• skin cut
Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό). 
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
α) Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά. 
a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη. 
Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Στις τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 73% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex ανέφεραν εκχύμωση ή μώλωπα και το 38% ανέφεραν αιμορραγία της θέσης ένεσης. 
In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.