natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105). 
Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Ιρλανδία Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la 
Ireland Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la
96-100 Skierniewice Πολωνία 
96-100 Skierniewice Poland
Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 
CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί. 
Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων 
Risk management or mitigation measures
683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία 
683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους). 
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα. 
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία 
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία 
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Applicant/Marketing authorisation holder
Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL 
Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, 
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli, 
Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp. 
In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης. 
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία 
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 
Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα. 
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων. 
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Ουγγαρία VMD. 
Hungary VMD.
Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal. 
EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία 
42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., 
Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία 
D-85276 Pfaffenhofen Germany
Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται. 
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay 
Zone d'activites du bois de teillay
Λιθουανία Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché, 
Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol. 
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου. 
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
49500 Segré, Γαλλία 
49500 Segré, France
Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους. 
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο 
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10 
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
47122 Forlì Ιταλία 
47122 Forlì Italy
Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης. 
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques 
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330 
Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str. 
Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
• η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
• η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III. 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella). 
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής. 
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες 
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6. 
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία 
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
47122 Forlì -Cesena Ιταλία 
47122 Forlì -Cesena Italy
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms 
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία 
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Κροατία VET CONSULTING d.o.o. 
VET CONSULTING d.o.o.
Πορτογαλία Tecadi Lda. 
Tecadi Lda.
Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής. 
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a. 
Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Σλοβακία Pharmagal s.r.o. 
Slovakia Pharmagal s.r.o.
Οι συμβουλές έχουν ως εξής: 
The advice states:
F-06516 Carros, Γαλλία 
F-06516 Carros,
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο 
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, 
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο». 
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
831 02 Bratislava, Σλοβακία 
831 02 Bratislava, Slovak Republic
Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων: 
Add, to all products, the following advice:
Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 
Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες. 
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής. 
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους. 
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
08150 Parets del Valles Ισπανία 
08150 Parets del Valles Spain
Πολωνία PFO „Vetos-Farma” Sp. 
Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία 
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Ισπανία LAMONS, S.A. P.I. 
LAMONS, S.A. P.I.
Πολωνία MEDIVET S.A. ul. 
Poland MEDIVET S.A. ul.
Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 
Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση: 
Add, to all products and amend where applicable:
Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές. 
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής. 
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση. 
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod 
Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. 
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης». 
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της. 
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, 
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. 
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Σλοβενία Krka, d. d., Novo mesto, 
Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD. 
Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο. 
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό. 
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26 
Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες 
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg) 
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
D-01689 Weinböhla Γερμανία 
D-01689 Weinböhla Germany
«Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους». 
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών. 
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις. 
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, 
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
1161 Budapest Ουγγαρία 
1161 Budapest Hungary
Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη. 
There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP. 
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH 
OGRIS Pharma VertriebsGmbH
largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία 
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης. 
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A. 
LABORATORIO MAYMO, S.A.
Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων. 
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Πολωνία Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 
Poland Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
• η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα. 
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου. 
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Λιθουανία Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, 
Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19 
ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους) 
Pigs (up to 40 kg bw)
Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto 
Romania KRKA, d. d. Novo mesto
στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ. 
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH 
Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH
Ουγγαρία Vim Spectrum Hungary Kft. 
Hungary Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία 
La Ballastiere 33500 Libourne France
08191 RUBI Barcelona Ισπανία 
08191 RUBI Barcelona Spain
Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA 
Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφούν από την ΠΧΠ όλα τα παθογόνα, εκτός των μη διηθητικών στελεχών E. coli, τα οποία δεν συνδέονται συνήθως με μη διηθητικές γαστρεντερικές λοιμώξεις ή/και τα οποία συνδέονται με γενικές λοιμώξεις. 
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.