natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δοσολογία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη σε μονοθεραπεία Rasilamlo 300 mg/10 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg μόνο ή με Rasilamlo 150 mg/10 mg ή 
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or amlodipine 10 mg alone or Rasilamlo 150 mg/10 mg or
Η αμλοδιπίνη προκαλεί τη διαστολή και χάλαση των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
Οι επιδράσεις της αλισκιρένης στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα παραμένουν 
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Κατά συνέπεια, ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, δε θα 
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
, ρινίτιδα 
, rhinitis
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος ή αντιδράσεις όμοιες του αγγειοοιδήματος όταν συγχορηγείται η αλισκιρένη με 
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Σε αιμοδυναμικές μελέτες, η αμλοδιπίνη δεν έχει συσχετιστεί με αρνητική ινότροπο δράση όταν χορηγήθηκε στο εύρος θεραπευτικών δόσεων σε υγιή ζώα και 
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
Σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση που λαμβάνουν θεραπεία με Rasilamlo σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες δοκιμές, η συχνότητα 
In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου 
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη, βεραπαμίλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς 
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της βραδυκαρδίας, κοιλιακής ταχυκαρδίας και κολπικής μαρμαρυγής) 
, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και 
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
• σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο 
• severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rasilamlo σε κλινικές δοκιμές ήταν το περιφερικό οίδημα, το οποίο παρατηρήθηκε σε συχνότητα χαμηλότερη ή ίση με αυτήν των 
The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
, υπόταση c,a,am 
, hypotension c,a,am
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και το 
Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
• χαμηλή αρτηριακή πίεσηe 
• decreased skin sensitivity
Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης 
Information on amlodipine interactions
• διόγκωση του μαστού στους άνδρες 
• inflammation of the liver
a, αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου a, εξάνθημα a,am 
a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου που λάμβαναν αλισκιρένη, έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας. 
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 
Erythema multiforme
• ούρηση τη νύχτα 
• ringing noise in ears
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη (σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν 
• Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue,
Μην πάρετε το Rasilamlo - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή την αμλοδιπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε άλλα φάρμακα που προέρχονται από τη διϋδροπυριδίνη (γνωστά ως αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου) - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού) - σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, 
- if you are between three and nine months pregnant - if you are taking any of the following medicines ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) quinidine (a medicine used to correct heart rhythm) - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if the patient is less than 2 years of age - if you have very low blood pressure - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) - if you have heart failure after an acute heart attack If any of the above applies to you, do not take Rasilamlo and talk to your doctor.
Η έκφραση του ηπατικού MDR1 mRNA ήταν στατιστικά σημαντικά 
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Αιμοσφαιρίνη μειωμένη a, αιματοκρίτης μειωμένος a, κρεατινίνη αίματος αυξημένη a 
Haemoglobin decreased a, haematocrit decreased a,
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και 
The primary endpoint was a composite of
Ηπατίτιδα a,am 
Hepatitis a,am
, γυναικομαστία 
, gynaecomastia
- σε περίπτωση που η ροή των ούρων σας έχει μειωθεί σημαντικά για 24 ώρες ή περισσότερο ή/και σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς (π.χ. χρειάζεστε αιμοκάθαρση) ή στένωση ή απόφραξη των αρτηριών που παρέχουν αίμα στους νεφρούς σας - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Rasilamlo είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα - σε περίπτωση που πάσχετε από προβλήματα με το συκώτι (διαταραγμένη ηπατική λειτουργία) - σε περίπτωση που έχετε στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων 
- if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
, δυσγευσία 
, malaise
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
, αίσθημα παλμών a,am 
, palpitations a,am
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/10 mg είναι κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. 
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 150 mg/5 mg περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική). 
- Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές 
, increased urinary frequency
Rasilamlo 150 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/10 mg είναι καφέ-κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T12” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. 
Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 300 mg/10 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική). 
- Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Ο συνδυασμός σε δόση 300 mg/5 mg επίσης επέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε ένα υποσύνολο 584 ασθενών, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης οδήγησε σε πρόσθετες μειώσεις στη μέση συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση της τάξης των 7,9/4,8 mmHg και 11,7/7,7 mmHg για τις περιεκτικότητες των 300/5 mg και 300/10 mg αντίστοιχα συγκριτικά με τα 300 mg αλισκιρένης (το υποσύνολο αποτελείται από ασθενείς χωρίς παθολογικές μετρήσεις, οι οποίες ορίζονται ως διαφορά στη συστολική αρτηριακή πίεση 
In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/5 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T11” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. 
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 300 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
Και ο δύο 
You may
Rasilamlo 150 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 150 mg/10 mg περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική). 
- Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Rasilamlo 300 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets
Καφέ-κίτρινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα “T12” στη μία 
Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and
90 δισκία (κυψέλες PVC/PCTFE) 98 δισκία (κυψέλες PVC/PCTFE) 
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 300 mg/5 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική). 
- Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Σκούρο κίτρινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα “T11” στη μία 
Dark yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T11” debossed on one side and
Σε μια μελέτη 847 τυχαιοποιημένων ασθενών που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με αμλοδιπίνη 10 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 150 mg/10 mg και 300 mg/10 mg παρείχε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης 11,0/9,0 mmHg και 14,4/11,0 mmHg αντίστοιχα, οι οποίες ήταν στατιστικά μεγαλύτερες από ό,τι με τη μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη 10 mg. Σε ένα υποσύνολο 549 ασθενών, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης οδήγησε σε πρόσθετες μειώσεις στη μέση συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση της τάξης των 4,0/2,2 mmHg και 7,6/4,7 mmHg για τις περιεκτικότητες των 150/10 mg και 300/10 mg αντίστοιχα συγκριτικά με τα 10 mg αμλοδιπίνης (το υποσύνολο αποτελείται από ασθενείς χωρίς παθολογικές μετρήσεις, οι οποίες ορίζονται ως διαφορά στη ΣΑΠ ≥10 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης ή στο καταληκτικό σημείο). 
In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
• αδιαθεσία 
• insomnia
, ναυτία a,am 
, nausea a,am
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως 
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως 
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία 
Possible side effects
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως 
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Κίτρινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα “T7” στη μία πλευρά 
Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών αυξάνοντας 
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως 
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Εμβοές 
Vasculitis
Ανοιχτό κίτρινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα “T2” στη μία 
Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
** Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• πόνος 
• depression
• μυϊκός πόνος 
• shortness of breath
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς 
, asthenia
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilamlo 
You may need to stop Rasilamlo.
Θεραπεία 
Symptoms
, ξηροστομία 
, exanthema
Έμετος a,am 
Dizziness a,am
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T2” στη μία πλευρά 
What Rasilamlo looks like and contents of the pack Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets are light yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T2” debossed on one side and “NVR” on the other.
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) 
• mood changes (including anxiety)
, συγκοπή υπαισθησία 
micturition disorder
, οίδημα των αστραγάλων 
, gingival hyperplasia
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια a, νεφρική δυσλειτουργία a, διαταραχή ούρησης νυκτουρία 
Acute renal failure a, renal impairment a,
, βήχας a,am 
, cough a,am
, αλωπεκία 
, purpura
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιειούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός 
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of
Δοσολογία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη σε μονοθεραπεία Rasilamlo 150 mg/5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν 
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
Και οι τρείς δόσεις ήταν καλά 
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Η αμλοδιπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική όταν χορηγείται στο θεραπευτικό δοσολογικό 
The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
• δερματική αντίδραση με κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα 
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φιαλίδιο (γυάλινο) 40 mg 
40 mg
Πρέπει να χορηγείται έως 15 λεπτά πριν ή αμέσως μετά το γεύμα. 
It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557 
Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Apidra σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. 
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Λοιπές πληροφορίες για το Apidra: 
Other information about Apidra:
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH για το Apidra. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Το Apidra μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μόνον όμως από ιατρό ή νοσηλεύτρια. 
Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη. 
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Όσον αφορά τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης), το Apidra μελετήθηκε σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 878 ενήλικες. 
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Η διαφορά συνίσταται στο ότι η γλουλισινική ινσουλίνη δρα ταχύτερα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με την βραχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη. 
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους, το Apidra και η ινσουλίνη λίσπρο παρουσίασαν παρόμοια μεταβολή της HbA1c ύστερα από χρονικό διάστημα έξι μηνών. 
In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Στην πρώτη μελέτη ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1 παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,14% (από 7,60% σε 7,46%) ύστερα από έξι μήνες και μείωση κατά 0,14% με την ινσουλίνη λίσπρο. 
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apidra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Apidra σε συνδυασμό με παρατεταμένης δράσης ινσουλίνη μελετήθηκε για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) σε δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1549 συνολικά ενηλίκων και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 572 παιδιά και έφηβοι ηλικίας μεταξύ 4 και 17 ετών. 
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Apidra, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. 
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. 
The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apidra; 
What is the risk associated with Apidra?
Η δραστική ουσία του Apidra, η γλουλισινική ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει γλουλισινική ινσουλίνη. 
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσεως (OptiSet και SoloStar). 
It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Παρόμοια ποσοστά μείωσης παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη σε ενήλικες, στο πλαίσιο της οποίας το Apidra συγκρίθηκε με συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Apidra διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Apidra can be found here.
Οι ασθενείς μπορούν οι ίδιοι να κάνουν την ένεση με Apidra υποδορίως. 
Patients can inject Apidra under the skin themselves.