natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: 
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%) έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη. 
Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών 
Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις. 
The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 ml ανά λεπτό. 
It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες) 
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία. 
Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο. 
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Το αποτέλεσμα ήταν θετικό μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός. 
The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς. 
The regimen may be adjusted based on patient response.
Σε κάποια άλλη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες. 
In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση. 
If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Vihuma. 
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ. 
These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 ml ανά λεπτό. 
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma 3. 
What you need to know before you use Vihuma 3.
Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση. 
The solution is now prepared for immediate use.
Ο τρόπος χρήσης του Vihuma σε παιδιά δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες. 
The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Vihuma ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών. 
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία. 
33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις". 
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι η τοπική ενδοφλέβια χορήγηση και η συστημική έκθεση ήταν καλά ανεκτές σε εργαστηριακά πειραματόζωα (ποντίκια και κυνομολόγοι πίθηκοι). 
Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων. 
You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας, ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές. 
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
To Vihuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες. 
Vihuma can be used for all age groups.
Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς. 
None of the patients developed inhibitors.
Ανασταλτική δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον ασθενή. 
Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in-vivo ανάκτηση του Vihuma δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή. 
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Vihuma για σας. 
How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώθηκαν μέσω μιας μακροχρόνιας παρακολούθησης 49 παιδιών από αυτά, τα οποία έλαβαν θεραπεία για μια επιπλέον διάμεση περίοδο 30 περίπου μηνών (κυμαίνεται από 9,5 έως 52 μήνες), κατά τη διάρκεια της οποίας το 45% των παιδιών δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία. 
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, η ημίσεια ζωής ήταν χαμηλότερη σε μικρά παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και η κάθαρση υψηλότερη, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς. 
As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Είκοσι ασθενείς χρησιμοποίησαν διάμεσες δόσεις άνω των 45 IU/kg. 
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Η συχνότητα αξιολογείται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ξένα σωματίδια, με τιμή pH 6,5 έως 7,5. 
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Όπως σε όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Vihuma (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας. 
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. .Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση. 
For intravenous use after reconstitution.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. 
There are no fertility data available.
Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου: 
The required dose is determined using the following formula:
Όχι συχνές* Όχι συχνές (PTPs)# Πολύ συχνές (PUPs) # 
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Το Vihuma παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA σε γενετικά τροποποιημένα νεφρικά εμβρυικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293F. 
Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. 
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης. 
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει μεταφερθεί στη σύριγγα. 
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Γενικά, οι μικρές αιμορραγίες απαιτούν ελαφρώς χαμηλότερη δόση, ενώ οι σοβαρότερες απαιτούν έως τρεις φορές υψηλότερη διάμεση δόση. 
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Βλέπε παράγραφο 2, "Το Vihuma περιέχει νάτριο". 
See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Μη φυλάσσετε το Vihuma ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου. 
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ ένεσης, διότι μπορεί να σημειωθεί αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων συσκευών ένεσης. 
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Τα μικρότερα παιδιά χρειάστηκαν γενικά υψηλότερες διάμεσες δόσεις (6-12 έτη: 43,9 IU/kg, 2-5 έτη: 52,6 IU/kg). 
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Ex vivo αξιολογήσεις με χρήση ενός εμπορικού κιτ ανάλυσης για την ποσοτικοποίηση της απόκρισης των κυττάρων T σε θεραπευτικές πρωτεΐνες έδειξαν χαμηλό κίνδυνο ανοσογονικότητας. 
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Συνολικά, αντιμετωπίστηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια με διάμεση δόση 30,9 IU/kg. 
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Vihuma για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Τι είναι το Vihuma και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Vihuma is and what it is used for 2.
Φυσιολογικό βάρος (n=14) 
Normal weight (n=14)
Καταγράφηκαν δεδομένα από 29 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 31 παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών και έναν έφηβο 14 ετών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία. 
Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητες πιο συχνές ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις. 
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Η ειδική δραστικότητα του Vihuma είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης. 
The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο ανάμεσα στα διάφορα πυκνά διαλύματα του παράγοντα και τις διάφορες κλινικές μελέτες. 
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Πιάστε το έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο. 
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Συνεπώς, το Vihuma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς. 
Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
AUC = Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (FVIII:C), T1/2 = Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, IVR = Αυξητική in vivo ανάκτηση, CL = Κάθαρση, ΤΑ = Τυπική απόκλιση 
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας 1. 
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Vihuma, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών. 
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες. 
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Ιδιαίτερα στην περίπτωση σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII του πλάσματος). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vihuma Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vihuma χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 10 ανθρώπους Υπερευαισθησία, πυρετός. 
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Το Vihuma περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κυττάρων ανθρώπινου ξενιστή εκτός του παράγοντα VIII. 
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Εάν παρουσιαστούν (πολύ σπάνια, έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις. 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων ινώδους. 
No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVAD, μια εξωτερική σύνδεση, που επιτρέπει την πρόσβαση στο κυκλοφορικό σύστημα μέσω ενός καθετήρα, χωρίς έγχυση από το δέρμα). 
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς της συσκευασίας ασφαλείας, ιδιαίτερα της σύριγγας και/ή του φιαλιδίου. 
Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνονται, επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
*Έχουν υπολογιστεί ως ασθενείς με ADR ανά συνολικό αριθμό 280 ασθενών κλινικών δοκιμών, 190 εκ των οποίων είναι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) και 90 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PUP). 
* Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 ως 24 ώρες για 3 έως 4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα. 
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Θεραπεία της αιμορραγίας: Η διάμεση δόση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 33,0 IU/kg για αυτούς τους ασθενείς που ελάμβαναν προφυλακτική αγωγή. 
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Το Simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 1440 αμινοξέα. 
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
# Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII που περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία 
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Vihuma, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Τι είναι το Vihuma και ποια είναι η χρήση του 
What Vihuma is and what it is used for
Φυσιολογικό βάρος: ΔΜΣ 18.5-25 kg/m2, Υπέρβαροι: ΔΜΣ 25-30 kg/m2, Παχύσαρκοι: ΔΜΣ > 30 kg/m2, ΤΑ = Τυπική απόκλιση 
Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να μεταφερθεί πίσω στη σύριγγα. 
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII), ο παράγοντας VIII λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά. 
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι να επιτευχθεί επούλωση. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Εξατομικευμένη προφύλαξη: Η εξατομικευμένη, βασιζόμενη σε φαρμακοκινητικές παραμέτρους (PK) προφύλαξη αξιολογήθηκε σε 66 ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Μετά από μια 1-3 μηνών τυπική φάση προφύλαξης (δόση κάθε δύο ημέρες ή 3 φορές εβδομαδιαίως), 44 (67%) ασθενείς άλλαξαν δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους και 40 ολοκλήρωσαν τους 6 μήνες προφύλαξης σύμφωνα με τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα που τους είχει ανατεθεί. 
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Η μέση τιμή ± ΤΑ της ετήσιας συχνότητας αιμορραγιών ήταν 1,2 ± 3,9 και η μέση τιμή ± ΤΑ της δόσης ήταν 52,2 ± 12,2 IU/kg ανά έγχυση και 99,7 ± 25,6 IU/kg ανά εβδομάδα. 
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Η συνήθης δόση του Vihuma είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες. 
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία. 
Do not remove the adapter from the package.
Πώς να φυλάσσεται το Vihuma 6. 
How to store Vihuma 6.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Vihuma είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης που βασίζεται στο σωματικό βάρος στους λιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.