natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βουλγαρία VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 
VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο E.coli υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και αναφορές. 
A considerable number of studies and references have been submitted to support the indication of E.coli.
Ρουμανία Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez 
Romania Laboratorios Syva, s.a.u, Avenue Parroco Pablo Diez
Στα ορνίθια, η κλινική ανθεκτικότητα του E.coli στη σιπροφλοξασίνη ήταν 1,9% το 1999-2000. 
Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona 
Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Ρουμανία Hipra Laboratorios Avda. 
Romania Hipra Laboratorios Avda.
H CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων (βλ. Παράρτημα I της γνώμης) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζονται στο Παράρτημα III. 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; the CVMP has recommended the variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I of the opinion) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in annex III.
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Ισπανία 
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 201014, το επίπεδο της ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στελεχών E.coli-δεικτών (συμβιωτικά) (όπως αυτό ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη ήταν 
According to the EFSA summary report, 201014, the level of resistance (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin in indicator (commensal) E.coli isolates from broiler chickens was 29%.
Από το στόμα Ορνίθια, χοίροι και γαλοπούλες 
Chickens, pigs and turkeys
Συνεπώς, δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πουλερικά, για να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα, ενόψει της βελτιστοποίησης του δοσολογικού σχήματος απαιτείται φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση του πληθυσμού. 
Therefore in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, a population PK/PD analysis is needed to optimise the dosing regimen.
Για τη στήριξη των ενδείξεων για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες έχουν υποβληθεί επαρκή δεδομένα. 
Adequate data have been submitted to support indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys.
Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες. 
The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Αμφότερες οι μελέτες που διενεργήθηκαν το 1997 και το 2002 κατέδειξαν ότι στις περιπτώσεις που τα πτηνά είχαν μολυνθεί από E.coli μειωμένης ευαισθησίας, η MIC ήταν ίση με 0,5 µg/ml, η 
Two studies conducted in 1997 and 2002 both demonstrated that when birds were infected with E.coli with reduced susceptibility, MIC=0.5 µg/ml, the efficacy of 10 mg/kg enrofloxacin was reducedclinical signs were less well controlled and in one study mortality was approximately 43%.
La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona 
Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 
Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Λιθουανία Lavet Pharmaceuticals Ltd., 
Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Γερμανία Laboratorios Hipra S.A. Avda. 
Germany Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Κάτω Χώρες aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 
Denmark aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Από το στόμα Χοίροι, μόσχοι, αμνοί, ερίφια, πουλερικά (ορνίθια και γαλοπούλες) 
Pigs, calves, lambs, kids, poultry (chicken and turkey)
The European Union Summary 
The one reference conducted in the EU
Γερμανία Global Vet Health S.L. 
Germany Global Vet Health S.L.
Ουγγαρία Vetoquinol Biowet Sp. 
Lithuania Vetoquinol Biowet Sp.
Ρουμανία Vetoquinol Biowet Sp. 
Romania Vetoquinol Biowet Sp.
1126 Budapest, Ουγγαρία 
Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hungary
Γερμανία Vetpharma Animal Health S.L., 
Germany Vetpharma Animal Health S.L.,
1107 Budapest, 
1107 Budapest, Hungary
Πορτογαλία Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Λιθουανία Krka d.d. 
Lithuania Krka d.d.
Κάτω Χώρες Krka d.d. 
Netherlands Krka d.d.
Ρουμανία Lavet Pharmaceuticals Ltd., 
Romania Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Λουξεμβούργο Krka d.d. 
Luxembourg Krka d.d.
Λιθουανία Laboratorios Hipra S.A. Avda. 
Lithuania Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο P.multocida υποβλήθηκε μία μελέτη πεδίου με αναλογία ενσωμάτωσης 50 ppm. 
One field study was submitted to support the indication of P.multocida using an inclusion rate of
Η μελέτη των Haritova et al (2011)11 έδειξε ότι όταν τα προσβεβλημένα με E.coli O78/H12 ορνίθια (MIC 0,01 µg/ml) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενροφλοξακίνη σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους ή σε δόση 50 mg/kg σωματικού επί 3 ημέρες, αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα επέφεραν έλεγχο των κλινικών ενδείξεων, αλλά έως και 25 ημέρες μετά τη λοίμωξη το παθογόνο στέλεχος εξακολουθούσε να επαναπομονώνεται από τον σπλήνα της ομάδας που έλαβε τη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους όπου το παθογόνο στέλεχος επαναμονώθηκε στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στην καρδιά και στον σπλήνα. 
A study by Haritova et al (2011)11 demonstrated that when E.coli O78/H12 infected chickens (MIC 0.01 µg/ml) were treated with either 10 mg/kg bw or 50 mg/kg bw enrofloxacin for 3 days, both dose
Γερμανία Laboratorios Karizoo S.A., Pol. 
Germany Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Από το στόμα Χοίροι, ορνίθια (κρεατοπαραγωγά ορνίθια και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας) και περιστέρια 
Pig, chicken (broilers and laying hens) and pigeon
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά) , βοειδή (μόσχοι), χοίροι 
Poultry (broilers), bovine (calves), pigs
Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά πουλερικά και παχυνόμενες γαλοπούλες), κουνέλια 
Poultry (broilers and fattened turkeys), rabbits
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, γαλοπούλες, περιστέρια, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες 
Chicken, turkey, pigeons, cattle, swine, dogs and cats
Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο E.coli υποβλήθηκαν δύο πειραματικές μελέτες και δύο μελέτες πεδίου. 
Two experimental and two field studies were submitted in support of the indication for E.coli.
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Μόσχοι, χοίροι, σκύλοι, γάτες, ορνίθια (κρεατοπαραγωγά) , περιστέρια 
Calves, pigs, dogs, cats, chickens (broilers), pigeons
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Χοίροι, μόσχοι, ορνίθια (κρεατοπαραγωγά) , γαλοπούλες 
Pigs, calves, chicken (broilers), turkeys
Προς στήριξη της ένδειξης για το Mycoplasma spp σε γαλοπούλες υποβλήθηκαν δύο πειραματικές μελέτες και μία μελέτη πεδίου. 
Two experimental studies and one field study were submitted to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys.
Ρουμανία Krka d.d. 
Ireland Krka d.d.
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, βοοειδή, χοίροι, περιστέρια, σκύλοι και γάτες 
Chicken, cattle, swine, pigeons, dogs and cats
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι, ορνίθια (κρεατοπαραγωγά) , γάτες, σκύλοι 
Cattle (calves), pigs, chicken (broilers), cats, dogs
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Χοίροι, βοοειδή (μόσχοι), κρεατοπαραγωγά ορνίθια, σκύλοι, γάτες 
Swine, cattle (calves), broiler chickens, dogs, cats
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, γαλοπούλες, φραγκόκοτες, πάπιες, φασιανοί, ορτύκια, κουνέλια 
Chickens, turkeys, guinea fowl, ducks, pheasant, quails, rabbits
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, ορνίθια αναπαραγωγής, ορνίθια εκτροφής και γαλοπούλες) 
Poultry (broilers, replacement chickens, broiler breeders and turkeys)
Από το στόμα Ορνίθια, κρεατοπαραγωγά ορνίθια και γαλοπούλες 
Broilers, rearing poultry, turkeys
Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά πουλερικά) 
Poultry (chicken)
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, ορνίθια, γαλοπούλες και περιστέρια 
Cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeon
Σλοβενία Ceva Santé Animale, 10 avenue de La 
Lithuania Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Ουγγαρία VMD Állatgyógyászati Kft. 
VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Κάτω Χώρες Laboratorios Karizoo S.A., Pol. 
Netherlands Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III 987a, 
Ireland Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona
Από το στόμα Ορνίθια και γαλοπούλες 
Chicken and turkeys
Πορτογαλία Global Vet Health S.L. 
Romania Global Vet Health S.L.
Για τη διαμόρφωση της εικόνας σχετικά με τη μείωση καταλοίπων από βρώσιμους ιστούς υποβλήθηκαν τόσο αποκλειστικά όσο και δημοσιευμένα δεδομένα που προκύπτουν από τη θεραπεία με χορηγούμενα από το στόμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη, σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες σε ορνίθια και γαλοπούλες. 
Both proprietary and published data were provided to form a picture of the depletion of residues from edible tissues resulting from treatment with enrofloxacin-containing, orally-administered veterinary
Enroxil 10 % sol. 
Enroxil 10 % sol. ad us.vet.
Πορτογαλία Laboratorios Karizoo S.A., Pol. 
Belgium Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Κάτω Χώρες Vetpharma Animal Health S.L., 
Netherlands Vetpharma Animal Health S.L.,
Από το στόμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, ορνίθια αναπαραγωγής, ορνίθια εκτροφής) και γαλοπούλες 
Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά πουλερικά και πουλερικά εκτροφής) 
Poultry (broilers and broiler breeders)
εμβολιασμός με M.gallisepticum. 
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Ουγγαρία Global Vet Health S.L. 
Belgium Global Vet Health S.L.
Ορνίθια 
Turkeys
Σλοβακία Vetpharma Animal Health S.L., 
Belgium Vetpharma Animal Health S.L.,
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό 
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες και περιστέρια 
Chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeon
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά πουλερικά, όρνιθες εκτροφής, γαλοπούλες, γαλοπούλες εκτροφής) 
Poultry (broiler chickens, breeder hens, turkeys, breeder turkeys)
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, ορνίθια αναπαραγωγής, ορνίθια εκτροφής), γαλοπούλες 
Chickens (broilers, broiler breeders, replacement chickens), turkeys
Enrofloxacin 10 % w/v Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος 
Enrofloxacin 10 % w/v Concentrate for oral solution
Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος και η παρέκταση από τα δεδομένα για ορνίθια είναι εφικτή, τα δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης για το Mycoplasma spp σε γαλοπούλες είναι επαρκή. 
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Το Entecavir Accord λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. 
Entecavir Accord is taken once a day.
Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον τρόπο ανταπόκρισης του ασθενούς. 
The treatment duration is determined by how the patient responds.
Η πλήρης EPAR του Entecavir Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Entecavir Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Accord.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entecavir Accord. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Accord.
Όταν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος. 
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Accord 
Other information about Entecavir Accord
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών, μόνο εφόσον έχουν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. 
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Entecavir Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Accord.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Accord; 
What are the benefits and risks of Entecavir Accord?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Αυτό σημαίνει ότι το Entecavir Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Baraclude. 
This means that Entecavir Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Το Entecavir Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg). 
Entecavir Accord can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού. 
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Η δόση των 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά η δόση του 1 mg πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά από αυτό. 
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Entecavir Accord έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Accord στην ΕΕ. 
The Agency recommended that Entecavir Accord be approved for use in the EU.
Το Entecavir Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B). 
Entecavir Accord is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Accord (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη). 
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entecavir Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο λαμβάνουν δόση 0,5 mg, ενώ όσοι έχουν λάβει προηγουμένως λαμιβουδίνη, αλλά δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτή, λαμβάνουν δόση 1 mg. 
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Η ημερήσια δόση του 1 mg χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και στους συγκεκριμένους ασθενείς δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. 
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Δεδομένου ότι το Entecavir Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Entecavir Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τι είναι το Entecavir Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Entecavir Accord and what is it used for?
Η έναρξη της θεραπείας με Entecavir Accord πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β. 
Treatment with Entecavir Accord should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σημεία υπό εξέλιξη ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση), όταν το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος). 
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Accord?
Το Entecavir Accord περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Σε παιδιά βάρους 32,6 kg και άνω μπορούν να χορηγούνται δισκία 0,5 mg, ενώ σε παιδιά βάρους κάτω των 32,6 kg διατίθεται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης. 
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir may be available for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Entecavir Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Baraclude, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. 
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Η δραστική ουσία του Entecavir Accord, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων. 
The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Accord. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Accord.
Πώς δρα το Entecavir Accord; 
How does Entecavir Accord work?
Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Accord; 
How is Entecavir Accord used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entecavir Accord; 
Why is Entecavir Accord approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Entecavir Accord; 
How has Entecavir Accord been studied?
Το Exelon μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ. 
Exelon can be used with food, drink and alcohol.
'Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: 
An updated RMP should be submitted:
Ωστόσο, το Exelon μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση. 
However, Exelon may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Μπορείτε να φοράτε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο: 
Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Ασθενείς οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία για πρώτη φορά και ασθενείς οι οποίοι επαναξεκινούν την θεραπεία με Exelon μετά από διακοπή, παρακαλούνται να ξεκινήσουν με την δεύτερη εικόνα. 
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
• Παίρνετε το Exelon δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό. 
• Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες. 
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Exelon στη συνηθισμένη ώρα. 
If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.