natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP έκρινε αποδεκτά τα δεδομένα και τη συλλογιστική του ΚΑΚ, ιδίως την πολυμικροβιακή φύση των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ενώ η πρόσφατη χρήση του Augmentin σε ελεγχόμενες δοκιμές υποστηρίζει τη χορήγησή του τόσο για αρχική εμπειρική ενδοφλέβια θεραπεία όσο και για συνεχιζόμενη από το στόμα θεραπεία μετά την αντικατάσταση της ενδοφλέβιας θεραπείας. 
The CHMP endorsed the MAH data and rationale, especially the polymicrobial nature of intra-abdominal infections and the recent use of Augmentin in controlled trials support the use of Augmentin for both initial empirical IV treatment and continued oral treatment after switch from IV treatment.
Για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών διεξήχθησαν διάφορες συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά. 
Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Ομοίως, η αναλογία 4:1 είναι ένα καθιερωμένο σχήμα το οποίο αποτελεί μια εξόχως επωφελή εναλλακτική θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες. 
Similarly the 4:1 ratio is a well-established regimen, providing a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not a significant concern.
Την εποχή εκείνη, για τη θεραπεία παιδικών λοιμώξεων χρησιμοποιούνταν ευρέως το Augmentin με αναλογία 4:1. 
At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ημερήσια δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 2 µg/mL, δηλαδή μόνο για παθογόνα με χρόνο υπέρβασης της MIC > 40%. 
According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is > 40%.
Έχουν αναπτυχθεί δύο σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης με διαφορετικές αναλογίες: ένα σκεύασμα με αναλογία 5:1 και ένα με αναλογία 10:1. 
Two intravenous ratios have been developed: a 5:1 and a 10:1 formulation.
Επιπλέον, η αντικατάσταση ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για το Augmentin 14:1 (ES) και 16:1 (SR) θεωρήθηκε πολύτιμη επιλογή αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας στην περίπτωση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae τα οποία είναι, ή θεωρούνται ότι είναι, ο αιτιολογικός παράγοντας και σε περίπτωση που απαιτείται συνέχιση της θεραπείας με Augmentin από το στόμα. 
In addition, IV-to-oral switch therapy for Augmentin 14:1 (ES) and 16:1 (SR) was considered a valuable option for switch from IV treatment in infections where PRSP are, or are thought to be the causative agent and where oral continuation of Augmentin treatment is necessary.
Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η θεραπεία οστεομυελίτιδας με Augmentin πρέπει αρχικά να χορηγείται διά της παρεντερικής οδού και εν συνεχεία από το στόμα. 
The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral.
Το κείμενο σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητό. 
The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η αναλογία 8:1 είναι καταλληλότερη από την αναλογία 4:1 για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων ενώ, από in vivo αποτελέσματα, επιβεβαιώνεται η πρόβλεψη της ανάλυσης ΦΚ/ΦΔ ότι το Augmentin 8:1 θα είναι αποτελεσματικό κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη του S. pneumoniae με υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (2-4g/mL). 
The MAH concluded that the 8:1 ratio would be more appropriate than the 4:1 ratio for the treatment of certain infections and in vivo results support the PK/PD prediction that Augmentin 8:1 will be efficacious against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (2-4g/mL).
Τόσο στο εναιώρημα ενηλίκων όσο και στο παιδιατρικό εναιώρημα, η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος παραμένει η ίδια, αλλά πλέον χορηγείται δύο φορές αντί για τρεις ημερησίως, δεδομένου ότι επαρκεί για την προστασία της αμοξικιλίνης από τη δράση των β-λακταμασών. 
For both the adult and paediatric suspension, the unit dose of clavulanic acid remains unchanged, but is now given BID instead of TID; this remains sufficient to protect amoxicillin from the action of beta-lactamases.
Ο ΚΑΚ πρότεινε τις ίδιες ενδείξεις για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και οι ενδείξεις αυτές εξετάζονται μαζί. 
The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common.
Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλίνης η οποία οδηγεί, ενίοτε, σε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4). 
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Η CHMP επεσήμανε ότι η αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα και η μη επιπλεγμένη παραρρινοκολπίτιδα είναι συχνά ιικής προέλευσης και, όταν οφείλονται σε βακτηρίδια, το συνηθέστερο παθογόνο είναι το S. Pyogenes, το οποίο είναι πάντα ευαίσθητο στην πενικιλίνη και πρέπει να αντιμετωπίζεται με αμοξικιλίνη χορηγούμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με πενικιλίνη. 
The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτενείς αιτιολογήσεις προκειμένου να διατηρήσει την ένδειξη της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας. 
The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη δοσολογία για την αναλογία 16:1 είναι μια ημερήσια δόση 4g αμοξικιλίνης και 250 mg κλαβουλανικού οξέος με την οποία επιτυγχάνονται στον ορό συγκεντρώσεις αποτελεσματικές ακόμη και κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae. 
It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης». 
The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”.
Ενσωματώθηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τα δοσολογικά σχήματα δις και τρις ημερησίως, με το πρώτο να αποτελεί τη συνήθη δόση και το δεύτερο να αναφέρεται ως η υψηλότερη δόση ιδίως για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οι λοιμώξεις της ουροφόρου οδού, γεγονός που παρέχει στο συνταγογράφο ευελιξία επιλογής του πλέον κατάλληλου δοσολογικού σχήματος βάσει των κλινικών και τοπικών/περιφερειακών παραγόντων. 
The available data supporting the BID and TID regimens was reflected and the BID regimen was stated as the standard dose while the TID regimen was mentioned as the higher dose particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections, allowing the prescriber the flexibility to choose the most appropriate dosing regimen based on clinical and local/regional factors.
Πρέπει να διερευνάται, ιδίως, ο επιπολασμός των μη ευαίσθητων στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και η καταλληλότητα της δόσης αμοξικιλίνης των σκευασμάτων για τα οποία ζητείται άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την αντιμετώπιση αυτών των οργανισμών. 
In particular, to discuss the prevalence of penicillin-insusceptible pneumococci across the CMS and the adequacy of the amoxicillin dose delivered by candidate presentations to treat these organisms.
Η θεραπεία της υποτροπιάζουσας αμυγδαλίτιδας με Augmentin βασίζεται στην υπόθεση ότι η β-λακταμάση άλλων βακτηριδίων της στοματικής κοιλότητας εκκρίνεται στο περιβάλλον αδρανοποιώντας τις πενικιλίνες που δεν είναι προστατευμένες. 
Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins.
Το Augmentin SR είναι ένα σκεύασμα με βελτιωμένη φαρμακοκινητική, το οποίο αναπτύχθηκε για τη μεγιστοποίηση της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και την παροχή αποτελεσματικότερης θεραπείας κατά παθογόνων με μειωμένη ευαισθησία στην αμοξικιλίνη και στην πενικιλίνη, ιδίως κατά του S. pneumoniae. 
Augmentin SR is a pharmacokinetically-enhanced formulation, developed to maximise PK/PD and to provide more effective therapy against pathogens with reduced susceptibility to amoxicillin and penicillin, particularly S. pneumoniae.
Αυτό συμβαίνει διότι η ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται με τη συγκεκριμένη συσκευασία δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση των συγκεκριμένων βακτιριδίων. 
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Αντιθέτως, οι συνταγογράφοι τείνουν να χρησιμοποιούν την αναλογία 4:1 για την οποία έχει γίνει εκτενής αναφορά στη βιβλιογραφία σχετικά με τα θεραπευτικά επίπεδα του κλαβουλανικού οξέος. 
Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ. 
A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
Το Augmentin θεωρείται κατάλληλο για τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας διότι έχει τις κατάλληλες φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, είναι αποτελεσματικό κατά του ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MSSA) και Gram-αρνητικών βακτηριδίων (ευαίσθητα απομονωμένα στελέχη) και παρέχει αναερόβια κάλυψη για πολυμικροβιακές λοιμώξεις. 
Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας, η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από την οξεία μέση ωτίτιδα στην οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα δεν τεκμηριώνεται. 
The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
η CHMP εισηγήθηκε για το Augmentin και τις σχετικές ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin ES υποστηρίζονται από δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα. 
Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
• Οξεία μέση ωτίτιδα • Πνευμονία της κοινότητας. 
• Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 2:1, προσδιορίζοντας τον χρόνο υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) ως καθοριστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων β-λακτάμης. 
The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις για το Augmentin SR και διερεύνησε διεξοδικά μια σειρά ενδείξεων, καθώς και τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική, δηλώνοντας ότι υπάρχουν in vivo δεδομένα που τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae, με υψηλές ελάχιστες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (4-8g/mL). 
The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL).
Σε ό,τι αφορά τη νεφρική ανεπάρκεια, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη ΦΚ της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύει μείωση στη νεφρική κάθαρση αμφότερων των φαρμάκων η οποία είναι μεγαλύτερη στην περίπτωση της αμοξικιλίνης απ' ό,τι στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος. 
For renal impairment, the published literature on the PK of amoxicillin and clavulanic acid, when administered to patients with renal impairment, indicates a decrease in the renal clearance of both drugs and that declining renal function has a greater influence on the clearance of amoxicillin than on that of clavulanic acid.
Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Augmentin 4:1 είναι τεκμηριωμένη όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις και ότι αποτελεί για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους μια εξόχως επωφελή θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες. 
The MAH concluded that treatment with Augmentin 4:1 is supported for the requested indications, providing patients and prescribers with a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not considered to be a significant concern.
Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την απόσυρση της ένδειξης της σηψαιμίας από όλες τις ΠΧΠ των από το στόμα χορηγούμενων και παρεντερικών σκευασμάτων. 
The MAH agreed to the withdrawal of the septicaemia indication from of all the oral and parental formulations SPCs.
'Έχει αναφερθεί κατακρήμνιση αμοξικιλίνης σε καθετήρες κύστεως, κυρίως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων. 
Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.
Η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος (125 mg) για τα σκευάσματα με αναλογία 2:1 και 4:1 είναι αυτή που ισχύει για τα άλλα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται από το στόμα και αρκεί για την αναστολή των βήτα λακταμασών-στόχων. 
The unit dose of clavulanic acid (125mg) for the 2:1 and 4:1 formulations is the same as the other oral Augmentin formulations, this concentration being sufficient to inhibit the target -lactamases.
Ως εκ τούτου, τα δημοσιευμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την αμοξικιλίνη υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων Augmentin 250/125mg (2:1) και 500/125mg (4:1), χορηγούμενων από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, κατά πολλών παθογόνων. 
The published amoxicillin PK/PD data therefore support the continuing effectiveness against many pathogens of the 250/125mg (2:1) TID and 500/125mg (4:1) TID Augmentin oral formulations.
Η CHMP αποδέχθηκε την επιστημονική επιχειρηματολογία και τη θεωρητική εξέταση της ΦΚ/ΦΔ ως βάση για την ανάπτυξη του συγκεκριμένου σκευάσματος καθώς και το γεγονός ότι το σκεύασμα προορίζεται αποκλειστικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae. 
The CHMP acknowledged the scientific rationale and the theoretical PK/PD consideration behind the development of this formulation and that it is exclusively intended to treat infections caused by PRSP.
Η φαρμακοκινητική του κλαβουλανικού οξέος είναι η ίδια με τη φαρμακοκινητική των συμβατικών σκευασμάτων Augmentin. 
The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
- σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Η παράγραφος σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητή. 
The section on daily dose was revised and the readability was improved.
Στη συνέχεια, εξετάζεται διαδοχικά το προτεινόμενο κείμενο των παραγράφων 4.1 και 4.2 της ΠΧΠ για τα σκευάσματα με την ίδια αναλογία αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ξεκινώντας με τη χαμηλότερη αναλογία 2:1, συνεχίζοντας με την υψηλότερη αναλογία 16:1 για χορήγηση από το στόμα και ολοκληρώνοντας με την αναλογία 10:1 για ενδοφλέβια χορήγηση. 
For sections 4.1 and 4.2 of the SPC, the proposed text for formulations with the same amoxicillin/clavulanic acid ratio is discussed in sequence, starting with the lowest ratio 2:1, via the highest oral ratio 16:1 to the intravenous (IV) ratio 10:1.
Το Augmentin είναι ένα καθιερωμένο και διαδεδομένο αντιμικροβιακό προϊόν συνδυασμού που περιέχει το ημισυνθετικό αντιβιοτικό αμοξικιλίνη (ως τριυδρική αμοξικιλίνη) και κλαβουλανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών (ως άλας καλίου). 
Augmentin is a well-established and widely-used antibacterial combination product consisting of the semi-synthetic antibiotic amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and the -lactamase inhibitor clavulanic acid (as the potassium salt).
Η CHMP συμφώνησε εν γένει με το συμπέρασμα του ΚΑΚ, αλλά διερεύνησε περαιτέρω τις ενδείξεις για τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, της ανώτερης αναπνευστικής οδού, τις γυναικολογικές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και την πρόληψη χειρουργικών λοιμώξεων, και ενέκρινε και εξέδωσε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ: 
The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τη συζήτηση επί των κοινών ενδείξεων για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και ενέκρινε και εξέδωσε την παρακάτω εναρμονισμένη διατύπωση για τις εναρμονισμένες ΠΧΠ: 
The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Σε ό,τι αφορά την κυτταρίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η αγωγή για τις τυπικές περιπτώσεις ερυσιπέλατος ή κυτταρίτιδας πρέπει να περιλαμβάνει αντιβιοτικό δραστικό κατά στρεπτόκοκκων και, ως εκ τούτου, κατέληξε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών. 
Regarding cellulitis, the CHMP considered that therapy for the typical case of erysipelas or cellulitis should include an antibiotic active against streptococci and therefore considered that amoxicillin/clavulanic acid can be an alternative for the treatment of uncomplicated SSTI.
Ο ΚΑΚ παρέθεσε επίσης μια σειρά δημοσιευμένων μελετών και διερεύνησε άλλες ενδείξεις, όπως λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (SSTI), λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, κοιλιακή λοίμωξη, πυελική φλεγμονώδης νόσος, λοιμώξεις της ουροφόρου οδού και οδοντικές λοιμώξεις. 
The MAH also listed a number of published studies and discussed other indications, such as skin and soft tissue infections (SSTI), bone and joint infections, abdominal infection, pelvic inflammatory disease, UTI and dental infections.
Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε ιδίως τις ενδείξεις για λοιμώξεις της ουρογεννετικής οδού, κοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, παραπέμποντας σε πλήθος κλινικών μελετών και κατευθυντήριων γραμμών που συνιστούν τη χρήση της αναλογίας 4:1. 
The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio.
Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι στο πλαίσιο του προγράμματος της φάσης ΙΙΙ μελετήθηκε μόνο η οξεία μέση ωτίτιδα και ότι οι υπόλοιπες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας, της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας και της λοίμωξης του δέρματος και των μαλακών ιστών παρεκτάθηκαν βάσει αρχών ΦΚ/ΦΔ, καθώς από τα αποτελέσματα των μελετών οξείας μέσης ωτίτιδας προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μπορεί να προβλέψει το κλινικό αποτέλεσμα. 
The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome.
Τα σκευάσματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από το στόμα διευκολύνουν την αντικατάσταση ή τη συνέχιση της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας με επακόλουθη θεραπεία από το στόμα. 
The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι από την εμπειρική χρήση καταδεικνύεται η βακτηριολογική και κλινική αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά βασικών ευαίσθητων και ανθεκτικών αναπνευστικών παθογόνων. 
The MAH concluded that Augmentin SR demonstrates bacteriological and clinical efficacy against susceptible and resistant key respiratory pathogens when used empirically.
«Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα». 
“Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.”
Η CHMP επεσήμανε ότι το Augmentin ES μελετήθηκε για παιδιατρική χρήση στην εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα στην οποία υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για την παρουσία στελεχών που παράγουν βλακταμάσες ή στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη. 
The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια περιεκτική περίληψη των βασικών μελετών που αξιολογήθηκαν, καθώς και περαιτέρω αιτιολογήσεις και δεδομένα για την τεκμηρίωση της ένδειξης για πνευμονία της κοινότητας, οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας. 
The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
Δεδομένου ότι τα παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις τείνουν να επικρατούν περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα ενδοφλέβιο σχήμα δις ημερησίως θα είχε ενδεχομένως υποδεέστερα αποτελέσματα. 
Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
Διενεργήθηκε πλήρης ποιοτικός έλεγχος των πληροφοριών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε αντιστοίχως. 
A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Επίσης, παρουσιάστηκαν συνοπτικά οι ιδιότητες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης (ADME) της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος όταν χορηγούνται μόνα τους και σε συνδυασμό. 
The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
• στη γαστρεντερική οδό 
• Gastrointestinal tract