natgillin/translations-raw huggingface dataset:
↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39) 
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.09, 1.28) Cmax 1.14 (1.04, 1.25) C24 1.24 (1.10, 1.39)
↔ Βουπρενορφίνη AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07) 
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
• Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=105) 
• Placebo for 12 weeks (N=105)
ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ 
Resistance
GT 1, 4, 6 TN με ή χωρίς κίρρωση Συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection
HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ ΜΕΣΩ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITORS
• Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=100) 
• Placebo for 12 weeks (N=100)
↔ Πρεδνιζολόνη AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09) 
↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
GT 1 TN ή TE με ή χωρίς κίρρωση Χρόνια Νεφροπάθεια (CKD) 
GT 1 TN or TE with or without cirrhosis Chronic Kidney Disease
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται. 
Co-administration is contraindicated.
M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S 
NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
↔ Λοπιναβίρη AUC 1,02 (0,93, 1,13) Cmax 1,02 (0,92, 1,13) C12 1,07 (0,97, 1,18) 
↔ Lopinavir AUC 1.02 (0.93, 1.13) Cmax 1.02 (0.92, 1.13) C12 1.07 (0.97, 1.18)
Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως) 
Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
(αναστολή του CYP3A και του OATP1B) 
(CYP3A and OATP1B inhibition)
(300 mg άπαξ ημερησίως)/ ριτοναβίρη (100 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως) 
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ elbasvir (50 mg once daily)
↔ Ριλπιβιρίνη AUC 1,13 (1,07, 1,20) Cmax 1,07 (0,97, 1,17) C24 1,16 (1,09, 1,23) 
↔ Rilpivirine AUC 1.13 (1.07, 1.20) Cmax 1.07 (0.97, 1.17) C24 1.16 (1.09, 1.23)
↔ Λοπιναβίρη AUC 1,03 (0,96, 1,16) Cmax 0,97 (0,88, 1,08) C12 0,97 (0,81, 1,15) 
↔ Lopinavir AUC 1.03 (0.96, 1.16) Cmax 0.97 (0.88, 1.08) C12 0.97 (0.81, 1.15)
↔ Εμτρισιταβίνη AUC 1,07 (1,03, 1,10) Cmax 0,96 (0,90, 1,02) C24 1,19 (1,13, 1,25) 
↔ Emtricitabine AUC 1.07 (1.03, 1.10) Cmax 0.96 (0.90, 1.02) C24 1.19 (1.13, 1.25)
Πώς δρα το ZEPATIER 
How ZEPATIER works
ΔΕΣΜΕΥΤΕΣ ΦΩΣΦΟΡΙΚΩΝ 
PHOSPHATE BINDERS
↔ Μυκοφαινολικό οξύ AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07) 
↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A αυξάνει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλ. 
Co-administration of ZEPATIER with strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, and co-administration is not recommended (see Table 2 and section 4.4).
Πώς να φυλάσσετε το ZEPATIER 
How to store ZEPATIER
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400 mg δις ημερησίως)/ ριτοναβίρη (100 mg δις ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως) 
Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
↔ Βουπρενορφίνη AUC 0,98 (0,89, 1,08) Cmax 0,94 (0,82, 1,08) C24 0,98 (0,88, 1,09) 
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.89, 1.08) Cmax 0.94 (0.82, 1.08) C24 0.98 (0.88, 1.09)
↔ Εφαβιρένζη AUC 1,00 (0,96, 1,05) Cmax 1,03 (0,99, 1,08) C24 0,93 (0,88, 0,98) 
↔ Efavirenz AUC 1.00 (0.96, 1.05) Cmax 1.03 (0.99, 1.08) C24 0.93 (0.88, 0.98)
Οξικό ασβέστιο (2.668 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (100 mg εφάπαξ δόση) 
Calcium acetate (2,668 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Πίνακας 9: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας 
Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics
↔ Αταζαναβίρη AUC 1,07 (0,98, 1,17) Cmax 1,02 (0,96, 1,08) C24 1,15 (1,02, 1,29) 
↔ Atazanavir AUC 1.07 (0.98, 1.17) Cmax 1.02 (0.96, 1.08) C24 1.15 (1.02, 1.29)
Υπρομελλόζη 
Bosentan
(400 mg από στόματος άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (100 mg εφάπαξ δόση) 
(400 mg PO once daily)/ grazoprevir (100 mg single dose)
(εν μέρει λόγω της αναστολής του OATP1B και του CYP3A) 
(due in part to OATP1B and CYP3A inhibition)
Πίνακας 11: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 4 Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας 
Table 11: SVR in genotype 4-infected subjects Baseline Characteristics
↔ Δαρουναβίρη AUC 1,11 (0,99, 1,24) Cmax 1,10 (0,96, 1,25) C12 1,00 (0,85, 1,18) 
↔ Darunavir AUC 1.11 (0.99, 1.24) Cmax 1.10 (0.96, 1.25) C12 1.00 (0.85, 1.18)
↔ Εφαβιρένζη AUC 0,82 (0,78, 0,86) Cmax 0,74 (0,67, 0,82) C24 0,91 (0,87, 0,96) 
↔ Efavirenz AUC 0.82 (0.78, 0.86) Cmax 0.74 (0.67, 0.82) C24 0.91 (0.87, 0.96)
ΦΥΤΙΚΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ 
HERBAL SUPPLEMENTS
Άτομα χωρίς αρχικούς NS3 πολυμορφισμούς, % (n/N) 
Subjects without baseline NS3 polymorphisms, % (n/N)
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZEPATIER. 
This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
Μιδαζολάμη (2 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Midazolam (2 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση sofosbuvir)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Sofosbuvir (400 mg single dose sofosbuvir)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily
Ανθρακική σεβελαμέρη (2.400 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (100 mg εφάπαξ δόση) 
Sevelamer carbonate (2,400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Ραλτεγκραβίρη (400 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση) 
Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Μυκοφαινολάτη μοφετίλ (1.000 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Mycophenolate mofetil (1,000 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Ριφαμπικίνη (600 mg ενδοφλέβια εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση) 
Rifampicin (600 mg IV single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
(300 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (100 mg άπαξ ημερησίως) 
(300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/grazoprevir (100 mg once daily)
↔ Κυκλοσπορίνη AUC 0,96 (0,90, 1,02) Cmax 0,90 (0,85, 0,97) C12 1,00 (0,92, 1,08) 
↔ Ciclosporin AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.90 (0.85, 0.97) C12 1.00 (0.92, 1.08)
Μοντελουκάστη (10 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg εφάπαξ δόση) 
Montelukast (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg single dose)
Πίνακας 10: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας 
Table 10: SVR in genotype 1a-infected subjects Baseline Characteristics
LNG εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως) 
0.15 mg LNG single-dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
TN = Χωρίς Προηγούμενη Θεραπεία 
TN = Treatment-Naïve
Ριλπιβιρίνη (25 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Rilpivirine (25 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Άτομα χωρίς αρχικούς NS5A πολυμορφισμούς, % (n/N) 
Subjects without baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Ατορβαστατίνη (20 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Atorvastatin (20 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Τιτανίου διοξείδιο Τριακετίνη 
Film-coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Εφαβιρένζη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως) 
Efavirenz (600 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση τη φυλή/εθνότητα (βλ. παράγραφο 4.4). 
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4).
(10 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
(10 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily) / grazoprevir (200 mg once daily)
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων Παντοπραζόλη (40 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (100 mg εφάπαξ δόση) 
Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
(600 mg ενδοφλέβια εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg εφάπαξ δόση) 
(600 mg IV single dose)/ grazoprevir (200 mg single dose)
Πιταβαστατίνη (1 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Pitavastatin (1 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Dolutegravir (50 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Dolutegravir (50 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(300 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
(300 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Rosuvastatin (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Άτομα με αρχικούς NS3 πολυμορφισμούς, % (n/N) 
Subjects with baseline NS3 polymorphisms, % (n/N)
(300 mg άπαξ ημερησίως)/ ριτοναβίρη (100 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ 
ANTIARRHYTHMICS
Άτομα με αρχικούς NS5A πολυμορφισμούς, % (n/N) 
Subjects with baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ ΚΙΝΑΣΗΣ Sunitinib 
Carbamazepine Phenytoin
Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600 mg δις ημερησίως)/ ριτοναβίρη (100 mg δις ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως) 
Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
(600 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
(600 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(400 mg δις ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
(400 mg twice daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Κιρρωτικοί 
Cirrhotic
Τακρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Tacrolimus (2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(αναστολή του OATP1B και επαγωγή του CYP3A) 
(OATP1B inhibition and CYP3A induction)
Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση το φύλο (βλ. παράγραφο 4.4). 
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on sex (see section 4.4).
(400 mg δις ημερησίως)/ ριτοναβίρη (100 mg δις ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
(400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg δις ημερησίως)/ ριτοναβίρη (100 mg δις ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
(600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
Κυκλοσπορίνη (400 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Ciclosporin (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
• αίσθημα ευερεθιστότητας 
• feeling irritable
Πρεδνιζόνη (40 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
Prednisone (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily
GT 4, 6 TN χωρίς κίρρωση • EBR* + GZR* για 12 εβδομάδες (N=14) 
• EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
18 εβδομάδες (N=31, 136, και 63, αντίστοιχα) 
• EBR* + GZR* for 8, 12, or 18 weeks (N=31, 136, and 63, respectively)
Η υψηλότερη δόση grazoprevir ήταν 1.000 mg άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες και μία εφάπαξ δόση των 1.600 mg. Σε αυτές τις μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες εικονικού φαρμάκου. 
The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT4 και με αρχικούς NS3 πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 19% (7/36) 
Overall prevalence of GT4-infected subjects with baseline NS3 polymorphisms in the pooled analyses was
(600 mg από στόματος εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως) 
(600 mg PO single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Πραβαστατίνη (40 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 άπαξ ημερησίως) 
Pravastatin (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Κετοκοναζόλη 
Sunitinib
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/11/2013. 
Date of first renewal: 11/11/2013.
(Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1) 
(Reference is made to the drawing in section 1)
Βλέπετε παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ. 
See section 4.5 of the SPC.
Πιέστε απαλά αλλά σταθερά στη μέση του σώματος της πιπέτας. 
Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Σε κάθε περίπτωση, η αγωγή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπη και όλοι οι σκύλοι επανήλθαν χωρίς συγκεκριμένη αγωγή. 
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης : Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
κωδικός ATCvet: QS02CA03 
ATCvet code: QS02CA03.
Καθώς πολλά στελέχη βακτηρίων μπορεί να εμπλέκονται στην εξωτερική ωτίτιδα στους σκύλους, οι μηχανισμοί αντίστασης μπορεί να ποικίλουν. 
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου (π.χ. να μη χρησιμοποιείται όταν το προϊόν είναι κρύο). 
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product).
Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών. 
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Ειδικές προειδοποίησεις: 
Special warnings:
Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. 
If this occurs, treatment should be stopped.
Μη κάνετε χρήση πέραν της ημερομηνίας λήξης, η οποία αναγράφεται επάνω στην ετικέτα. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label.
Σε σκύλους που ακολουθούσαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση για δέκα συνεχόμενες ημέρες, τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό μειώθηκαν μετά την πέμπτη ημέρα και επέστρεψαν στις κανονικές τους τιμές εντός δέκα ημερών μετά τη λήξη της αγωγής. 
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Υγρή παραφίνη. 
Liquid paraffin.
Το προϊόν όπως παρουσιάζεται επιτρέπει τη θεραπεία ενός σκύλου που υποφέρει από αμφοτερόπλευρη ωτίτιδα. 
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Ασυμβατότητες: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Incompatibilities: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού. 
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Κουτί που περιέχει 5, 10, 50, 100 ή 200 πιπέτες. 
Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes.
Η αντλία χωρίς αέρα επιτρέπει τη χορήγηση του προϊόντος όποια κι αν είναι η θέση του φιαλιδίου. 
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
• Παίρνετε μία πιπέτα από το κουτί 
• Take out one pipette from the box.
Βακτήρια ανθεκτικά στη γενταμικίνη που απομονώθηκαν από μελέτες πεδίου μεταξύ 2008 και 2010 σε περιπτώσεις ωτίτιδας του σκύλου πριν από τη θεραπεία (ορίζεται σύμφωνα με την CLSI κατευθυντήρια γραμμή για τα όρια ευαισθησίας (breakpoint) ≥ 8% για όλα τα απομονωμένα βακτήρια εκτός των Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) ήταν σε χαμηλά επίπεδα: 4,7%, 2,9% και 12,5% για Staphylococcus spp., Pseudomonas και Proteus spp. 
Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Οι διεστέρες μεταβολίζονται μέσα στις δομές τους δέρματος σε μονοεστέρα C17 υπεύθυνο για την ισχύ της θεραπευτικής δράσης. 
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoesters responsible for the potency of the therapeutic class.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση. 
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει συσχετιστεί με προβλήματα ακοής (μερική απώλεια ακοής ή κώφωση), συνήθως παροδικά, και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους. 
In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 5, 10, 50, 100 ή 200 ΠΙΠΕΤΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 5, 10, 50, 100 or 200 PIPETTES
Ήπια έως μέτρια ερυθρότητα του ωτός ήταν σύνηθες φαινόμενο (2,4% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων). 
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Σε περίπτωση κατά λάθος επαφής με το δέρμα, συνιστάται να πλένεστε καλά με νερό. 
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Η βακτηριακή και μυκητιακή ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενούς φύσεως και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη διάγνωση για να προσδιορίσει τους πρωτογενείς ενεχόμενους παράγοντες. 
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρχει κατάποση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Η διασταυρωμένη αντίσταση έχει περιγραφεί, δηλαδή γονίδια με αντίσταση στη γενταμικίνη βρίσκονται να είναι φυσικά συνδεδεμένα με άλλα γονίδια ανθεκτικά σε αντιμικροβιακά που μεταφέρονται ανάμεσα σε παθογόνα λόγω μεταφερόμενων γενετικών στοιχείων όπως πλασμίδια, ιντεγκρόνια και τρανσποζόνια. 
Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
• Άνοιγμα: κρατήστε την πιπέτα σε κατακόρυφη θέση και σπάστε την άκρη της κάνουλας. 
• To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula.
Κουτί που περιέχει 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων (το περιεχόμενο των 10 ml ισοδυναμεί με 10 δόσεις). 
Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Να μη χρησιμοποιείται συγχρόνως με ουσίες γνωστές ότι έχουν ωτοτοξικότητα. 
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ημέρες. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Δοχείο πολλαπλών δόσεων: 
Multi-dose container:
Όλα τα Escherichia coli βακτήρια που απομονώθηκαν ήταν πλήρως ευαίσθητα στη γενταμικίνη. 
All Escherichia coli isolates were fully susceptible to gentamicin.
Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε προσβεβλημένο αφτί μία φορά την ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες. 
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ml (10 δόσεις). 
PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses).
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και σε τεστ ευαισθησίας και να ληφθούν υπόψη οι επίσημες και αντιμικροβιακές πολιτικές. 
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΔΟΧΕΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΩΝ 10 ΔΟΣΕΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Οι μηχανισμοί αντίστασης στις αζόλες προκαλείται είτε από αποτυχία στη συσσώρευση αντιμυκητιακών ενζύμων ή από τροποποίησης των ενζύμων στόχων. 
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Με 3 και 5 φορές στη συνιστώμενη δόση, δεν παρατηρήθηκαν τοπικές ή γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες με εξαίρεση μερικούς σκύλους που εμφάνισαν ερύθημα και βλατίδες στον έξω ακουστικό πόρο. 
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Η διασταυρωμένη αντίσταση συνδέεται κυρίως με τις αντλίες ροής οι οποίες προσφέρουν αντοχή σε β-λακτάμες, κινολόνες και τετρακυκλίνες ανάλογα από την ειδικότητα της αντλίας με το υπόστρωμα της. 
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Σε περίπτωση ερεθισμού των ματιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. 
In case of eye irritation, seek medical advice.