natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rapiscan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapiscan; 
What is the risk associated with Rapiscan?
Το Rapiscan προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. 
Rapiscan is for diagnostic use only.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασιζόταν στην ομοιότητα μεταξύ των αποτελεσμάτων των σαρώσεων που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση της αδενοσίνης. 
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Το Rapiscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό καρδιακό ρυθμό, εκτός εάν φέρουν βηματοδότη, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μια μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) η οποία δεν έχει ελεγχθεί με θεραπεία, σοβαρή υπόταση ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε). 
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Χορηγείται υπό τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 10 δευτερολέπτων περιεκτικότητας 400 μικρογραμμαρίων, η οποία ακολουθείται αμέσως από ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου (άλας). 
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Σε δύο κύριες μελέτες, περίπου 2 000 ενήλικοι ασθενείς πρώτα υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με τη χρήση αδενοσίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ως παράγοντας στρες) και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε δεύτερη σάρωση είτε με τη χορήγηση αδενοσίνης είτε με τη χορήγηση Rapiscan. 
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο» για την εξέταση της ροής του αίματος στους μύες της καρδιάς. 
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapiscan ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ενεργεί μέσω της προσκόλλησης στους A2A υποδοχείς αδενοσίνης που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, προκαλώντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και την αύξηση της ροής αίματος στους μύες της καρδιάς. 
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapiscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), γαστρεντερική δυσφορία και πόνος στον θώρακα. 
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Τι είναι το Rapiscan; 
What is Rapiscan?
Επιπλέον, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση διπυριδαμόλης (φάρμακο που λαμβάνεται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan. 
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Πριν από το συγκεκριμένο είδος σάρωσης προηγείται συνήθως άσκηση (βάδισμα ή τρέξιμο) σε διάδρομο γυμναστικής ώστε να έλθει η καρδιά σε κατάσταση κόπωσης, να διασταλούν τα αιμοφόρα αγγεία της και να αυξηθεί η ροή του αίματος στους μύες της καρδιάς. 
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Έτσι, η ροή αίματος προς την καρδιά είναι ευκρινέστερη κατά την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης. 
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapiscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Το Rapiscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη. 
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapiscan; 
Why has Rapiscan been approved?
Ποιο είναι το όφελος του Rapiscan σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Rapiscan; 
How is Rapiscan used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapiscan; 
What is Rapiscan used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapiscan; 
How has Rapiscan been studied?
Πώς δρα το Rapiscan; 
How does Rapiscan work?
Η διάρκεια της προστασίας πέραν των 4 ετών τελεί υπό διερεύνηση αυτή τη στιγμή. 
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες. 
Speak to your doctor for more information.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί. 
If not used within 6 hours it should be discarded.
Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες. 
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of this data is not known.
Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά. 
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει εκτιμηθεί για το σχήμα των 0,6 μηνών. 
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι λοιμώδης. 
This protein is not infectious.
Βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού. 
Make sure you finish the complete vaccination course.
Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε. 
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 50 ετών και έπειτα. 
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Για το λόγο αυτό ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση. 
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Υπήρχαν 9 αναφορές υποψίας HZ σε 6 άτομα σε διάστημα ενός έτους παρακολούθησης. 
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 2oC-8oC. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
• αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. 
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων. 
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης. 
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
§ Μη στατιστικά σημαντικό 
§ Not statistically significant
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες). 
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίσουν τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολιασμού κατά του ΗΖ σε ατομική βάση. 
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα σε υποομάδες ευπαθών ατόμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες, αν και αυτά τα άτομα δεν εξαιρέθηκαν από τις μελέτες. 
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων. 
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού. 
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
• εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες. 
• you have a bleeding problem or bruise easily.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• Θα λάβετε 2 ενέσεις με προτιμόμενη διαφορά 2 μηνών. 
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
• Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει (λόγω ηλικίας, μιας νόσου ή ενός φαρμάκου που λαμβάνετε), ο ιός μπορεί να προκαλέσει έρπητα ζωστήρα. 
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Το Shingrix ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων στις επόμενες 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
• Θα ενημερωθείτε σχετικά με το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τη δεύτερη δόση του 
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Το ανοσοενισχυτικό (AS01B) χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του οργανισμού στο εμβόλιο. 
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Η χορήγηση του Shingrix σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και κινδύνων. 
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Κόνις (αντιγόνο gE): 
Powder (gE antigen):
• δερματικές λοιμώξεις, αδυναμία, μυϊκή παράλυση και απώλεια της ακοής ή της όρασης - αυτές είναι λιγότερο συχνές. 
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι του HZ, διαπιστώθηκε ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων διαφυγής και, συνεπώς, δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με αυτούς τους στόχους της μελέτης. 
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8). 
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml η κάθε μία: μία αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα. 
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Αυτό βοηθάει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) να παραμείνει προετοιμασμένο για την καταπολέμηση του ιού και την προστασία σας έναντι του έρπητα ζωστήρα και των επιπλοκών του. 
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Άτομα με ιστορικό HZ πριν τον εμβολιασμό 
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Αποτελεσματικότητα έναντι σχετιζόμενων με HZ επιπλοκών εκτός της PHN 
Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο που μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι σοβαρός. 
you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Shingrix κατά τη διάρκεια της κύησης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Η διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν 1 έως 2 ημέρες. 
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Το εμβόλιο προορίζεται αποκλειστικά για προφυλακτική χρήση και όχι για την αντιμετώπιση τεκμηριωμένης κλινικής νόσου. 
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Αυτό θα μεγιστοποιήσει την προστασία που προσφέρει το Shingrix. 
This will maximise the protection offered by Shingrix.
Για ενδομυϊκή ένεση μόνο, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ. 
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Το Shingrix χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. 
Shingrix is given to adults 50 years and above.
Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που προέκυψαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 5.887 ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών και 8.758 ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών. 
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Ανακινήστε απαλά έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως. 
Shake gently until the powder is completely dissolved.
10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ 
10 VIALS AND 10 VIALS
Τα αποτελέσματα της χυμικής ανοσογονικότητας και της CMI παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4, αντίστοιχα. 
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ. 
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Shingrix σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Οι ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών. 
Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, καρδιαγγειακής/αναπνευστικής ασφάλειας, φαρμακολογίας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Αυτό διευκολύνει την επιστράτευση και την ενεργοποίηση των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων που φέρουν προερχόμενα από gE αντιγόνα στο λεμφαδένα παροχέτευσης, που με τη σειρά τους οδηγεί στην παραγωγή ειδικών για την gE CD4+ T κυττάρων και αντισωμάτων. 
This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αντικατάσταση μιας δόσης Shingrix με μια δόση άλλου εμβολίου κατά του HZ. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Δεν έχει τεκμηριωθεί το προστατευτικό όριο του τίτλου αντισωμάτων, συνεπώς δεν είναι γνωστό το επίπεδο της ανοσολογικής ανταπόκρισης που παρέχει προστασία έναντι του HZ. 
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με άλλα εμβόλια. 
Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Περίπου 13.000 άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων παθήσεων που σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για HZ, εντάχθηκαν στις ZOE-50 και ZOE-70. 
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Shingrix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της επανενεργοποίησης του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα. 
Fainting can occur before or after any needle injection.
Πριν από τη χορήγηση: 
Before administration:
Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Shingrix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν. 
As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Μήνας 38** 
Month 38**
• μακράς διάρκειας νευρόπονος - ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή PHN. 
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Η χρήση του Shingrix σε άτομα με άλλες επιβεβαιωμένες ή πιθανολογούμενες καταστάσεις ανοσοκαταστολής ή ανοσοανεπάρκειας τελεί υπό διερεύνηση. 
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
N Αριθμός αξιολογήσιμων ατόμων στο προκαθορισμένο χρονικό σημείο (ως προς την GMC) CI Διάστημα εμπιστοσύνης 
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το AS01B επάγει τοπική και παροδική ενεργοποίηση του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος μέσω ειδικών μοριακών οδών. 
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
- ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη δύο δόσεων 
- ZOE-50 (Zoster-006): 15,405 adults ≥ 50 years were randomised to receive two doses of either
Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.