natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1,22 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 17%) και ο σπληνικός όγκος μειώθηκε από 14,0 σε 5,75 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 50%). 
9/l), liver volume was reduced from 1.46 to 1.22 times normal (mean reduction of 17%) and spleen volume was reduced from 14.0 to 5.75 times normal (mean reduction of 50%).
Το VPRIV ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1. 
VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330) 
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Ο συνολικός όγκος που απαιτείται αραιώνεται σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
The total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα για 15 μήνες. 
Similar results were seen in treatment-naïve patients who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa for 15 months.
Εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. 
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 αναφέρονται στον Πίνακα 1. 
Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
- Εκτός από συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, πυρετός, φαγούρα ή θαμπή όραση. 
- Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
9/L) Κανονικοποιημένος ηπατικός όγκος* (% του σωματικού βάρους) Κανονικοποιημένος σπληνικός όγκος* (% του σωματικού βάρους)§ 
Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
Τι είναι το VPRIV και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VPRIV Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VPRIV Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 5 φιαλιδίων 
Powder for solution for infusion 5 vials
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV 
How to store VPRIV
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
Η μελέτη 032 ήταν μια 12μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 25 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 30 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη). 
Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες βελαγλουκεράση άλφα. 
One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οστικό άλγος, αρθραλγία, οσφυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. 
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Μετά την ανασύσταση, ένα ml από το διάλυμα περιέχει 100 μονάδες βελαγλουκεράσης άλφα. 
After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Τα πιο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ναυτία, εξάνθημα, δύσπνοια, οσφυαλγία, θωρακική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος σφιξίματος στο θώρακα), κνίδωση, αρθραλγία και κεφαλαλγία. 
The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 100 Μονάδες βελαγλουκεράσης άλφα 
After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
Μελέτες στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία Η μελέτη 025 ήταν μια 9μηνη, ανοικτή μελέτη σε 12 ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη). 
Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Διαταραχές του γαστρεντερικού κοιλιακό άλγος/άλγος άνω κοιλιακής χώρας ναυτία έμετος 
Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Ο φυσιολογικός σπλήνας ορίζεται ως το 0,2% του σωματικού βάρους. 
Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 25 φιαλιδίων) 
OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VPRIV 
Contents of the pack and other information
VPRIV 400 μονάδες κόνις για διάλυμα προς έγχυση βελαγλουκεράση άλφα 
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion velaglucerase alfa
'Ύδωρ για ενέσιμα 
Water for Injections
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Store in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 5 φιαλιδίων) 
OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Νάτριο κιτρικό διυδρικό 
Sodium citrate dihydrate
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το VPRIV απαιτεί ανασύσταση και αραίωση, και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. 
VPRIV requires reconstitution and dilution, and is intended for intravenous infusion only.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση, εξασθένιση/κόπωσ η, πυρεξία/αυξημένη θερμοκρασία σώματος θωρακική δυσφορία 
Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση 
Eye disorders vision blurred
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VPRIV 400 μονάδες κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι Κουτιά με 1, 5 ή 25 φιαλίδια. 
20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 1 φιαλιδίου) 
OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση 
Infusion-related-reactions
Η χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. 
Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
Θηλασμός 
Immunogenicity
υπόταση, έξαψη 
Chest discomfort
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Boehringer Ingelheim International GmbH. 
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Mirapexin. 
The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mirapexin. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Οργανισμού, στην ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Mirapexin χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συγκεκριμένη αιτία που προκαλεί τη διαταραχή. 
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Στις 23 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mirapexin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mirapexin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Το Mirapexin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων νόσων: 
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
• μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών, μιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να μετακινεί τα άκρα του προκειμένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις, τις οποίες νιώθει στο σώμα του, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας. 
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mirapexin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα δισκία Mirapexin πρέπει να καταπίνονται με νερό. 
Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Λοιπές πληροφορίες για το Mirapexin: 
Other information about Mirapexin:
Το Mirapexin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Το Mirapexin μπορεί να χρησιμοποιείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική, 
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mirapexin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε τέσσερις μελέτες το Mirapexin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): σε μία μελέτη όπου συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας όμως είχε αρχίσει να μειώνεται, και σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα. 
Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Το Mirapexin αποδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο από τη λεβεντόπα στη βελτίωση των κινητικών συμπτωμάτων στα πρώιμα στάδια της νόσου. 
Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 0,088 mg, τρεις φορές την ημέρα, είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 0,26 mg μία φορά την ημέρα. 
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Το Mirapexin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη. 
Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων μετά από διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Mirapexin ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες προτού μειωθεί. 
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Για το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν από την κατάκλιση. 
For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mirapexin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία. 
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Στην πέμπτη μελέτη το Mirapexin συγκρίθηκε με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα. 
The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Στην πρώτη μελέτη, το Mirapexin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα 12 εβδομάδων σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση στα συμπτώματα. 
The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Η δραστική ουσία του Mirapexin, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). 
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirapexin; 
What is the risk associated with Mirapexin?
• της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, 
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
(στρογγυλά: 0,26 mg και 0,52 mg, ωοειδή: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg και 3,15 mg). 
It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin έχουν μελετηθεί εξίσου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών. 
In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Mirapexin λιγότερο συχνά. 
Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Ποιο είναι το όφελος του Mirapexin σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Τι είναι το Mirapexin; 
What is Mirapexin?
Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Mirapexin. 
In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mirapexin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mirapexin για έξι μήνες, 
The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Mirapexin; 
How is Mirapexin used?
Πώς δρα το Mirapexin; 
How does Mirapexin work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mirapexin; 
Why has Mirapexin been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mirapexin; 
What is Mirapexin used for?
Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της προαναφερόμενης μελέτης. 
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο οποίο θα περιλαμβάνονται προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μια προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών τα οποία υποβάλλονται σε θεραπεία με Numeta G16%E στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής. 
The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Έως το τέλος του τρίτου τριμήνου του 2015 
By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G16%E πληροί τους ακόλουθους όρους: 
National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας του Numeta G16%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του 
Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Παράρτημα V Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας 
Within 3 months after CMDh agreement
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2013. 
This summary was last updated in September 2013.
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των έξι μηνών και η δεύτερη τρεις έως πέντε εβδομάδες αργότερα. 
The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθεί πυρετός για διάστημα έως 2 ημερών. 
In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνιες, περιστασιακές αλλεργικές αντιδράσεις. 
As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Η περίοδος αναμονής για το Equip WNV είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Στις 21 Νοεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equip WNV. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Επίσης, διενεργήθηκαν ορισμένες μελέτες πεδίου, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν εμβολιασμένα και μη εμβολιασμένα άλογα. 
A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Περιστασιακά, αυτές συνοδεύονται από πόνο και, πολύ σπάνια, από ήπια κατάπτωση του ζώου. 
It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι τα άλογα εμφάνισαν προστασία τρεις εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό. 
The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Ο ιός του Δυτικού Νείλου είναι μια λοίμωξη που μεταδίδεται από τα κουνούπια και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο και θανατηφόρες εγκεφαλικές λοιμώξεις στα προσβεβλημένα άλογα. 
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Επιπλέον, διενεργήθηκε μια εργαστηριακή μελέτη στην οποία εμβολιασμένα και μη εμβολιασμένα άλογα έλαβαν ένεση με στελέχη τύπου 2 του ιού του Δυτικού Νείλου απευθείας στο κεντρικό νευρικό σύστημα τρεις εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό. 
In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και η συχνότητα και διάρκεια των κλινικών ενδείξεων. 
The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Ιός του Δυτικού Νείλου, στέλεχος VM-2 
West Nile virus strain VM-2
Όταν το Equip WNV χορηγείται σε άλογα, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τον ιό που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του. 
When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equip WNV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equip WNV. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Στο μέλλον, εάν τα ζώα εκτεθούν ξανά στον ιό του Δυτικού Νείλου, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί γρηγορότερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία των ζώων από την ασθένεια. 
In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Λοιπές πληροφορίες για το Equip WNV: 
Other information about Equip WNV:
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, κατάποσης ή επαφής με το δέρμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Tο Equip WNV είναι εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του Δυτικού Νείλου. 
Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.