natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SPRYCEL εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή για την πρόληψη θρόμβων (βλέπε "Άλλα φάρμακα και SPRYCEL") εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν, κάποιο πρόβλημα ήπατος ή καρδιάς εάν αρχίζετε να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος, ή βήχα όταν παίρνετε το SPRYCEL: αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη κατακράτησης υγρών στον πνεύμονα ή το στήθος (που μπορεί να είναι συχνότερο σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), ή λόγω αλλαγών των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL") if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Τα χαρακτηριστικά της έναρξης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας σε σχέση με την ηλικία (η διάμεση ηλικία ήταν 46 ετών για την ομάδα SPRYCEL και 49 ετών για την ομάδα imatinib με 10% και 11% των ασθενών 65 ετών ή άνω, αντιστοίχως), το φύλο (γυναίκες 44% και 37% αντιστοίχως), και τη φυλή (Λευκή 51% και 55%, Ασιατική 42% και 37% αντιστοίχως). 
Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Εάν επανεμφανισθεί η κυτταροπενία, επαναλάβατε την αναρρόφηση/βιοψία μυελού των οστών και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση. 
If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
30 έως λιγότερο από 45 
30 to less than 45
Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι <10%, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι οι τιμές του ANC να επανέλθουν σε >500/μL (0,5 x 109/L), οπότε και η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε πλήρη δόση. 
If marrow cellularity is <10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC >500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
Στην μελέτη Φάσης ΙΙΙ με ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, ένας ασθενής (< 1%) από τους ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL είχε QTcF > 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4). 
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Εάν αναπτυχθεί σοβαρή μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια 3ου ή 4ου βαθμού με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να επιλυθεί. 
If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Επιπλέον, μελετήθηκε και το δοσολογικό σχήμα των 70 mg δύο φορές ημερησίως. 
A 70 mg twice daily regimen was also studied.
Σπάνιες πνευμονική εμβολή, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας 
Rare pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome
Το ποσοστό OS ήταν σταθερά υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib και πέτυχαν επίπεδα BCR-ABL ≤ 10% στους 3 μήνες σε σχέση με εκείνους που δεν πέτυχαν τα ίδια επίπεδα. 
Rate of OS was consistently higher in dasatinib treated patients who achieved BCR-ABL level ≤ 10% at 3 months than those who did not.
Είκοσι ένας από τους ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF > 500 msec. 
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Το άθροισμα των βαθμού 3ου ή 4ου κυτταροπενιών σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με 100 mg μία φορά ημερησίως ήταν παρόμοια στα 2 και 5 έτη περιλαμβάνοντας: ουδετεροπενία (35% έναντι 36%), θρομβοπενία (23% έναντι 24%) και αναιμία (13% έναντι 13%). 
Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις (περιλαμβανομένων βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών) Καρδιά και πνεύμονες: δύσπνοια 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια ή κόπωση μετά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται για κοινές αιτιολογίες συμπεριλαμβανομένης υπεζωκοτικής συλλογής, πνευμονικού οιδήματος, αναιμίας, ή διήθησης πνεύμονα. 
Patients who develop dyspnoea and fatigue after initiation of therapy should be evaluated for common etiologies including pleural effusion, pulmonary oedema, anaemia, or lung infiltration.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL στον παιδιατρικό πληθυσμό με Ph+ ΧΜΛ-CP ήταν παρόμοιο με το προφίλ στον ενήλικο πληθυσμό, ανεξάρτητα από το σκεύασμα, με εξαίρεση την απουσία αναφορών για περικαρδιακή συλλογή, υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονικό οίδημα ή πνευμονική υπέρταση στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CML-CP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation, with the exception of no reported pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema, or pulmonary hypertension in the paediatric population.
Στα 5 έτη 42%, p<,0251 
By 5 years 42%, p<.0251
Η φαρμακοκινητική του δισκίου dasatinib εκτιμήθηκε σε 72 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική λευχαιμία ή συμπαγείς όγκους σε από στόματος δόσεις που κυμαίνονταν από 60 έως 120 mg/m2 μία φορά την ημέρα και από 50 έως 110 mg/m2 δύο φορές την ημέρα. 
Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Η φαρμακοκινητική του dasatinib έχει εκτιμηθεί σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς με λευχαιμία ή συμπαγείς όγκους (72 ασθενείς έλαβαν δισκία και 32 ασθενείς έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα). 
The pharmacokinetics of dasatinib have been evaluated in 104 paediatric patients with leukaemia or solid tumours (72 who received the tablet formulation and 32 who received the powder for oral suspension).
Ενενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών στον βραχίονα του dasatinib και 82% των ασθενών στο βραχίονα του imatinib πέτυχαν CHR πριν από τη μετάβαση. 
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
Η μυελοκαταστολή είναι γενικά αναστρέψιμη και συνήθως αντιμετωπίζεται σταματώντας παροδικά το dasatinib ή με μείωση της δόσης. 
Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Χρόνος έως cCCyR 
Time-to cCCyR
Η χρήση αντιόξινων πρέπει να εξετάζεται στη θέση των ανταγωνιστών του H2 ή των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4). 
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται με dasatinib σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας καθώς και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις. 
In paediatric patients with Ph+ ALL treated with dasatinib in combination with chemotherapy, CBCs should be performed prior to the start of each block of chemotherapy and as clinically indicated.
Τα ποσοστά της MMR στις ομάδες θεραπείας SPRYCEL και imatinib, αντιστοίχως, μέσα σε 3 μήνες (8% και 0,4%), 6 μήνες (27% και 8%), 9 μήνες (39% και 18%), 12 μήνες (46% και 28%) 24 μήνες (64% και 46%), 36 μήνες (67% και 55%), 48 μήνες (73% και 60%) και 60 μήνες (76% και 64%) ήταν επίσης σύμφωνα με τον πρωταρχικό καταληκτικό σημείο. 
The rates of MMR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (8% and 0.4%), 6 months (27% and 8%), 9 months (39% and 18%), 12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
Μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μη συγκριτική πολυκεντρική μελέτη, διεξήχθη σε ασθενείς που απέτυχαν στην αρχική θεραπεία με 400 ή 600 mg imatinib. 
An open-label, randomised, non-comparative multicentre study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ PH+ ΟΛΛ ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL σε ενήλικες και τις αναμενόμενες επιδράσεις της χημειοθεραπείας, με εξαίρεση το χαμηλότερο ποσοστό υπεζωκοτικής συλλογής σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες. 
The safety profile of SPRYCEL administered in combination with chemotherapy in paediatric patients with Ph+ ALL was consistent with the known safety profile of SPRYCEL in adults and the expected effects of chemotherapy, with the exception of a lower pleural effusion rate in paediatric patients as compared to adults.
Ενενήντα επτά από τους 130 παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ-CP έλαβαν δισκία SPRYCEL 60 mg/m2 μία φορά την ημέρα (μέγιστη δόση 100 mg μία φορά την ημέρα για ασθενείς με μεγάλη επιφάνεια σώματος). 
Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Σωματικό βάρος (kg)α 
Body Weight (kg)a
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPRYCEL 
What you need to know before you take SPRYCEL
Κλιμάκωση της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς το SPRYCEL χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. 
Dose escalation is not recommended for paediatric patients with Ph+ ALL, as SPRYCEL is administered in combination with chemotherapy in these patients.
Χρόνος έως cCCyR Χρόνος έως MMR Αντοχή της cCCyR 
Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 14 μήνες για ταχέως εξελισσόμενης φάσης ΧΜΛ, 3 μήνες για μυελογενή βλαστική ΧΜΛ, 4 μήνες για λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ και 3 μήνες για Ph+ ΟΛΛ. 
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, the median duration of treatment was 14 months for accelerated phase CML, 3 months for myeloid blast CML, 4 months for lymphoid blast CML and 3 months for Ph+ ALL.
Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες Cmax και AUC του dasatinib προσαρμοσμένες για τη δόση των 70 mg, μειώθηκαν κατά 43% και 28% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
In severely hepatic-impaired subjects, the mean Cmax and AUC adjusted for the 70 mg dose were decreased by 43% and 28%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Σε μελέτες ανάπτυξης των εμβρύων, το dasatinib παρομοίως προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα με σχετιζόμενες μειώσεις του μεγέθους των νεογνών των αρουραίων και σκελετικές εμβρυϊκές αλλοιώσεις τόσο σε αρουραίους όσο και σε κουνέλια. 
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 
Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Έκδοχα: περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
Excipients: contains lactose monohydrate.
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ) σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους.. 
This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) in adults, adolescents and children at least 1 year of age.
Σε αυτούς τους ασθενείς, πνευμονικό οίδημα και πνευμονική υπέρταση 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν το κάθε ένα στο 1% των ασθενών. 
In these patients grade 3 or 4 pulmonary oedema and pulmonary hypertension were each reported in 1% of patients.
Εάν η κυτταροπενία εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 3 εβδομάδων, ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση ή βιοψία μυελού των οστών). 
If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε το SPRYCEL 100 mg μία φορά ημερησίως ή imatinib 400 mg μία φορά ημερησίως. 
Patients were randomised to receive either SPRYCEL 100 mg once daily or imatinib 400 mg once daily.
Μεταξύ των 126 παιδιατρικών ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23,6 μήνες (εύρος 1,4 έως 33 μήνες). 
Among the 126 Ph+ ALL paediatric patients treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen, the median duration of therapy was 23.6 months (range 1.4 to 33 months).
Η δράση του dasatinib in vitro στους προσδιορισμούς ινών hERG και Purkinje έδειξε ένα δυναμικό για παράταση της καρδιακής κοιλιακής επαναπόλωσης (διάστημα QT). 
Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Μετά την ανασύσταση, μία φιάλη περιέχει 99 mL πόσιμου εναιωρήματος. 
After constitution, one bottle contains 99 mL of oral suspension.
Βαθμοί CTC: ουδετεροπενία (Βαθμός 3 ≥ 0.5- < 1,0 × 109/l, Βαθμός 4 < 0,5 × 109/l), θρομβοπενία (Βαθμός 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Βαθμός 4 < 25 × 109/l), αναιμία (αιμοσφαιρίνη Βαθμός 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Βαθμός 4 < 65 g/l). 
CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχα, περικαρδιακή συλλογή και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σχέση με τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Patients aged 65 years and older are more likely than younger patients to experience pleural effusion, dyspnoea, cough, pericardial effusion and congestive heart failure, and should be monitored closely.
Σε αυτή την πολυκεντρική, ιστορικά ελεγχόμενη, Φάσης II μελέτη του dasatinib που προστέθηκε στη συνήθη χημειοθεραπεία, 106 παιδιατρικοί ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ, εκ των οποίων οι 104 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη Ph+ ΟΛΛ, έλαβαν dasatinib στην ημερήσια δόση των 60 mg/m2 με συνεχές δοσολογικό σχήμα για έως 24 μήνες, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. 
In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
Στις παιδιατρικές μελέτες της ΟΛΛ, τα ποσοστά μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ήταν συνεπή προς το γνωστό προφίλ εργαστηριακών παραμέτρων στους ενήλικες, εντός του πλαισίου ενός ασθενούς με οξεία λευχαιμία που λαμβάνει βασικό σχήμα χημειοθεραπείας. 
In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ποσοστό BCR-ABL ≤0,01% (4 φορές λογαριθμική μείωση) σε οποιαδήποτε στιγμή ήταν υψηλότερη στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (54,1% έναντι 45%). 
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.01% (4-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (54.1% versus 45%).
Ένα σύνολο 670 ασθενών, από τους οποίους 497 ήταν ανθεκτικοί στο imatinib, τυχαιοποιήθηκε σε ομάδες των 100 mg dasatinib μία φορά ημερησίως, 140 mg μία φορά ημερησίως, 50 mg δύο φορές ημερησίως, ή 70 mg δύο φορές ημερησίως. 
A total of 670 patients, of whom 497 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
Μεταξύ των 130 ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (ΧΜΛ-CP) που έλαβαν αγωγή σε δύο παιδιατρικές μελέτες, μία Φάσης I, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη καθορισμού της δοσολογίας και μία Φάσης II, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη, 84 ασθενείς (αποκλειστικά από τη μελέτη Φάσης II) είχαν διαγνωστεί προσφάτως με ΧΜΛ-CP και 46 ασθενείς (17 από τη μελέτη Φάσης Ι και 29 από τη μελέτη Φάσης ΙΙ) είχαν αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib. 
Among 130 patients with chronic phase CML (CML-CP) treated in two paediatric studies, a Phase I, open-label, nonrandomized dose-ranging trial and a Phase II, open-label, nonrandomized trial, 84 patients (exclusively from the Phase II trial) were newly diagnosed with CML-CP and 46 patients (17 from the Phase I trial and 29 from the Phase II trial) were resistant or intolerant to previous treatment with imatinib.
Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση φαμοτιδίνης 10 ώρες πριν από εφάπαξ δόση SPRYCEL μείωσε την έκθεση στο dasatinib κατά 61%. 
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
Στους ασθενείς αυτούς, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στην ηλικία. 
No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
θ Οίδημα λόγω βαρύτητας, εντοπισμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα. 
i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
Τα ποσοστά των cCCyR στις ομάδες θεραπείας SPRYCEL και imatinib, αντιστοίχως, μέσα σε 3 μήνες (54% και 30%), 6 μήνες (70% και 56%), 9 μήνες (75% και 63%) 24 μήνες (80% και 74%), 36 μήνες (83% και 77%), 48 μήνες (83% και 79%) και 60 μήνες (83% και 79%) ήταν σύμφωνα με τον πρωταρχικό καταληκτικό σημείο. 
The rates of cCCyR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (54% and 30%), 6 months (70% and 56%), 9 months (75% and 63%), 24 months (80% and 74%), 36 months (83% and 77%), 48 months (83% and 79%) and 60 months (83% and 79%) were consistent with the primary endpoint.
Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με το dasatinib σύμβαμα υπεζωκοτικής συλλογής 1ου ή 2ου βαθμού ήταν 114 εβδομάδες (εύρος: 4 έως 299 εβδομάδες). 
The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το dasatinib είναι υπόστρωμα του CYP3A4. 
Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Εάν διαγνωστεί υπεζωκοτική συλλογή, το dasatinib πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο ασθενής να εξεταστεί, να γίνει ασυμπτωματικός ή να επανέλθει στην αρχική κατάσταση. 
If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η MyCR ανά επίπεδο συνολικής ημερήσιας δόσης σε ασθενείς ανθεκτικούς στο imatinib. 
The main secondary endpoint was MCyR by total daily dose level in the imatinib-resistant patients.
Βενζοϊκό οξύ και εστέρες βενζοϊκού οξέος 
Benzoic acid and benzoates
ασθενείς: 101 τυχαιοποιήθηκαν στο dasatinib και 49 στο imatinib (όλοι με αντίσταση στο imatinib). 
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ή 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg or 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών, το 85% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα SPRYCEL και 81% που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα imatinib ελάμβαναν ακόμα θεραπεία πρώτης γραμμής. 
With a minimum of 12 months follow-up, 85% of patients randomised to the SPRYCEL group and 81% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Γαστρεντερική αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και απαίτησε σε γενικές γραμμές διακοπές της θεραπείας και μεταγγίσεις. 
Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ποσοστό BCR-ABL ≤0,0032% (4,5 φορές λογαριθμική μείωση) σε οποιαδήποτε στιγμή ήταν υψηλότερη στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (44% έναντι 34%). 
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%).
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ 
OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK
Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν οι ασθενείς πρέπει να παίρνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά. 
Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
10 έως λιγότερο από 20 
10 to less than 20
Σε ασθενείς που παρουσίασαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση ήρθε γενικά μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 5% των ασθενών. 
In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Άλλη αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ. 
Other grade 3 or 4 haemorrhage occurred in 2% of patients with advanced phase CML.
Μία διεθνής ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ. 
An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,1 mg νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL. 
This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, διαβήτης) ή με ιστορικό καρδιακής νόσου (π.χ. προηγούμενη διαδερμική στεφανιαία παράκαμψη, επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο) θα πρέπει να ελέγχονται προσεχτικά για κλινικά σημάδια ή συμπτώματα που συνδέονται με καρδιακή δυσλειτουργία όπως πόνος στο στήθος, συρρίκνωση αναπνοής, και διαφόρεση. 
Patients with risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes) or a history of cardiac disease (e.g. prior percutaneous coronary intervention, documented coronary artery disease) should be monitored carefully for clinical signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction such as chest pain, shortness of breath, and diaphoresis.