natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Noxafil πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ακόλουθους ασθενείς: - Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, - Δέκτες μοσχεύματος αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (Ηematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. 
Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Η ΦΚ ανάλυση της Cav σε ασθενείς έδειξε ότι 81 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τη δόση των 300 mg εφάπαξ ημερησίως πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cav στη σταθεροποιημένη κατάσταση μεταξύ 5002.500 ng/mL. 
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mg ποσακοναζόλης. 
Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ 
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs
Το Noxafil περιέχει νάτριο 
Noxafil contains sodium
• Φλεβοκομβική βραδυκαρδία 
• Sinus bradycardia
Το Noxafil πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα: ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή νόσο ή είναι ανοσοκατασταλμένοι, στους οποίους η ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία αναμένεται να είναι φτωχή. 
Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
• χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος 
• low potassium levels - shown up in blood tests
Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) τρεις φορές την ημέρα. 
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Λοραζεπάμη 
Lorazepam
• σπασμοί 
• fainting
Δόση εφόδου των 300 mg (τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα, μετέπειτα 300 mg (τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως. 
Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil ενδείκνυνται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
§, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό 
Cardiac disorders Uncommon:
Πώς να φυλάσσετε το Noxafil 
How to store Noxafil
Σε μία άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,4 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 1,3 και 4,6 φορές (εύρος 1,7 έως 6,4 φορές), αντίστοιχα. 
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, θρομβοπάθεια, αιμορραγία 
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ποσακοναζόλης. 
Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ανάμεσα σε διαφορετικές φυλές για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης. 
There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Στη συνέχεια, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης και κατά τη διακοπή της θεραπείας με ποσακοναζόλη, και η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται. 
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
• βήχας, λόξυγκας 
• cough, hiccups
Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και φαινυτοΐνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο. 
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Η ηχωκαρδιογραφία δεν αποκάλυψε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας σε μια φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες σε συστηματική έκθεση 2,2 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που επιτεύχθηκε θεραπευτικά. 
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
• βουλωμένη μύτη 
• mouth ulcers
• τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας) 
• digoxin (used to treat heart failure)
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ποσακοναζόλης. 
Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: 
Renal and urinary disorders Uncommon:
Η ηχωκαρδιογραφία δεν αποκάλυψε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας σε μια φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες σε συστηματική έκθεση 2,1 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που επιτεύχθηκε θεραπευτικά. 
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη (300/100 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα η Cmax και η AUC της αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένα μέσο όρο 1,5 φορές και 2,5 φορές (εύρος 0,9 έως 4,1 φορές), αντιστοίχως. 
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: 
Endocrine disorders Rare:
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για τα δισκία ποσακοναζόλης. 
There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Κάθε mL του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποσακοναζόλης. 
Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Πυριτίου οξείδιο οδοντικού τύπου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό 
Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές), αντιστοίχως, σε υγιή άτομα. 
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
• αίσθηση εκνευρισμού 
• chest discomfort
ναυτία έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ορθοπρωκτική δυσφορία 
nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Πώς να πάρετε το Noxafil 
How to take Noxafil
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Metabolism and nutrition disorders Common:
Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων από στόματος πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση) κατά έναν μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές) αντίστοιχα, σε υγιή άτομα. 
Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη σε ουδετεροπενικούς ασθενείς που λάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα. 
Includes other less common species or species unknown eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) με αταζαναβίρη (300 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, η Cmax και η AUC της αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά έναν μέσο όρο 2,6 φορές και 3,7 φορές (εύρος 1,2 έως 26 φορές), αντίστοιχα. 
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Για πληροφορίες βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See package leaflet for information.
Η φαρμακοκινητική του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα. 
The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Βανκομυκίνη υδροχλωρική 
Dobutamine hydrochloride
• ανικανότητα ύπνου (αϋπνία) 
• inability to sleep (insomnia)
Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποσακοναζόλης. 
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: 
Reproductive system and breast disorders
ναυτία 
Meropenem
Αναλογία (%)ασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας 
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
• πόνος στους μαστούς 
• breast pain
• αίσθημα φουσκώματος 
• rectal discomfort
Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας 
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα είδη Aspergillus A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger 
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Είδη Fusarium 
Fusarium spp.
Μικαφουγκίνη 
Micafungin
Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογία πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης. 
There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Η φαρμακοκινητική του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες. 
The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
οίδημα, άλγος, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, θωρακική δυσφορία, δυσανεξία φαρμάκου, αίσθηση εκνευρισμού, άλγος της θέσης έγχυσης, φλεβίτιδα της θέσης έγχυσης, θρόμβωση της θέσης έγχυσης, φλεγμονή βλεννογόνου 
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα χολοστατική, ηπατοσπληνομεγαλία, ηπατική ευαισθησία, αστηριξία 
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
• διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) 
• fits (convulsions)
Παρόμοιες συστάσεις ισχύουν για τα δισκία ποσακοναζόλης. 
Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Noxafil 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
νεφρική σωληναριακή οξέωση, διάμεση νεφρίτιδα 
renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Για περισσότερες πληροφορίες βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See leaflet for further information.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος 
Blood and lymphatic system disorders
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης. 
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
• δυσκοιλιότητα 
• double vision
Παρόμοιες συστάσεις ισχύουν για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης. 
Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
• ρέψιμο 
• itching
υπέρταση υπόταση, αγγειίτιδα πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση 
hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
Εμμένουσα βαθμού 2 (για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών) 
Persistent grade 2 (longer than 7 days)
• επιτευχθεί κατάλληλη ανταπόκριση στη θεραπεία 
• an appropriate response to the treatment is reached
Επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 44 από τους 131 αυτούς ασθενείς. 
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Βαθμού 3 ή υψηλότερου 
Grade 3 or higher
93055 Regensburg Γερμανία 
93055 Regensburg Germany
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 7, στον Πίνακα 8 και στον Πίνακα 9. 
Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
1105 BP Amsterdam Ολλανδία 
1105 BP Amsterdam Netherlands
Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iclusig Πώς να πάρετε το Iclusig 
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένη μελέτη για το QT∙ επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT. 
However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Το Iclusig θα πρέπει να συνεχίζεται στην ίδια δόση 
Iclusig should be continued at the same dose
*ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο για το εργαστήριο 
*ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Βλ. παραγράφους 4.2 για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 για καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας. 
See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Iclusig εάν: 
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Συνολικός πληθυσμός ασφάλειας N=449 
Total safety population N=449
Κανένα φλεβοαποφρακτικό επεισόδιο δεν υπήρξε θανατηφόρο. 
No venous occlusive events were fatal.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξωτερικό κουτί: 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
4879 AC Etten-Leur Ολλανδία 
4879 AC Etten-Leur Netherlands
Η συχνότητα της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης. 
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
• παρουσιάσει ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. 
• ever had or might now have a hepatitis B infection.
Θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση για ενδείξεις θρομβοεμβολής. 
Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
• επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη). 
• recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Το Iclusig με τροφή και ποτό Αποφεύγετε τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ. 
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Iclusig εάν έχετε: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ponatinib, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά. 
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Όλοι οι ασθενείς (N=449) 
All patients (N=449)
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 6. 
Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. 
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.