natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωµα. 
Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viani Inhaler 25/50 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση. 
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Η μελέτη ολοκληρώθηκε στις 31 Ιουλίου 2016. 
The study was completed on 31 July 2016.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 20 Νοεμβρίου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) 
Elderly patients (older than 65 years)
Το ύψος και το βάρος κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις. 
Height and weight showed similar improvements.
Ορισμένες από τις πρωτογενείς ελλείψεις περιλαμβάνουν τις εξής, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές: 
Some of the primary defects include but are not limited to:
Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα. 
Use within 3 months of opening.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω. 
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
This medicine is intended for long-term use.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The physician's educational material should contain the following key elements:
Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, υπό την προϋπόθεση ότι απομένουν περισσότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης δόσης. 
Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας. 
Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Τηλέφωνο: +353 86 803 8014 info@retrophin.com 
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και, στη συνέχεια, ετησίως. 
Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Το Kolbam μπορεί να χρησιμοποιείται από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες θα χρειαστούν θεραπεία για το υπόλοιπο της ζωής τους. 
Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, είτε αμέσως πριν είτε αμέσως μετά το φαγητό. 
Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Σε αντίθετη περίπτωση, επιλέγεται η αμέσως μεγαλύτερη δόση. 
If not, the next higher dose should be selected.
Άλλα φάρμακα και το Kolbam 
Other medicines and Kolbam
Ακολούθως παρατίθενται ορισμένα από τα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kolbam: 
These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από το μητρώο θα αποτελούν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Kolbam. 
Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6. 
For additional information, see section 6.6.
• Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών 
• Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι. 
Liver parameters should also be monitored.
Σε όλες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 10-15 mg/kg/ημερησίως. 
In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν για κάποιον λόγο απαιτείται να διακόψετε τη θεραπεία με το χολικό οξύ. 
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται. 
Co-administration should be avoided.
Μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε το μωρό σας ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ, διότι τα επίπεδα στο μητρικό γάλα θεωρούνται πολύ χαμηλά για να βλάψουν το μωρό σας. 
You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι τη στιγμή της θέσης σε κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του. 
The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Το χολικό οξύ προάγει επίσης τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών. 
Cholic acid also promotes normal growth of children.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργεί διάφορες εξετάσεις αίματος και ούρων σε διαφορετικές χρονικές στιγμές για να ελέγχει πώς διαχειρίζεται το σώμα σας το συγκεκριμένο φάρμακο και για να ρυθμίζει τη δόση που χρειάζεστε. 
During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
• Summary of product characteristics
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», το οποίο σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. 
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να λάβει συμπτωματική θεραπεία. 
In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Παρακολούθηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kolbam από μητρώο ασθενών, για το οποίο λεπτομέρειες παρατίθενται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. 
To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. 
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ελλείψει κλινικής εμπειρίας στους συγκεκριμένους ασθενείς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας. 
In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Συνιστάται η λήψη του χολικού οξέος με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5) περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, το πρωί ή/και το βράδυ. 
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε το χολικό οξύ τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του άλλου φαρμάκου. 
Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kolbam 3. 
What you need to know before you use Kolbam 3.
Οι αναφορές σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στο μητρώο θα υποβάλλονται με τις ΕΠΠΑ και τις ετήσιες επαναξιολογήσεις. 
Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
• οιστρογόνα, 
• oestrogen,
Είναι σημαντικό να δίνετε το πλήρες περιεχόμενο του καψακίου στο βρέφος ή στο μικρό παιδί όταν δεν μπορεί να λάβει ολόκληρο το καψάκιο. 
It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Στη μελέτη CAC-002-01, η μέση ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη ήταν 9,0 έτη, με τις ηλικίες να κυμαίνονται μεταξύ 0,1 και 35,6 ετών. 
In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Η μελέτη ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού. 
The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Βλ. ανωτέρω την ενότητα «Μην πάρετε το Kolbam». 
See above under ‘Do not take Kolbam'.
Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας· ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. 
No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Τα συμβάματα ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν εν γένει τη θεραπεία. 
The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Προτιμώμενος όρος Συχνότητα εμφάνισης 
Preferred Term Frequency
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ». 
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι. 
The remaining 5 patients were treatment naïve.
Η μέση ηλικία των ασθενών της συγκεκριμένης υποομάδας ήταν κατά την έναρξη της θεραπείας τα 3 έτη, η δε ελάχιστη και μέγιστη ηλικία ήταν 0 και 14 έτη, αντίστοιχα. 
On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original package in order to protect from light.
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος (10-15 mg ανά κιλό ) και λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση, μια φορά την ημέρα, ή διαιρεμένη σε δύο δόσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ. 
The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
• έλλειψη της AMACR 
• AMACR deficiency
Πριν από τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία σε έκαστο κράτος μέλος, ο ΚΑΚ σχεδιάζει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό σε συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους. 
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Χολόλιθοι έχουν, τέλος, αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία. 
Gallstones have been reported after long-term therapy.
Η μείωση της δόσης είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη διόρθωση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών παραμέτρων. 
Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
• φάρμακα μείωσης των λιπιδίων όπως η κλοφιμπράτη 
• lipid-lowering medicines such as clofibrate
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No data are available for patients with renal impairment.
• έλλειψη της CYP7A1 
• CYP7A1 deficiency
Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6). 
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Το μείγμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις παρασκευάζεται. 
The mixture should be given immediately after preparation.
Τι είναι το Kolbam και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Kolbam is and what it is used for 2.
Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Kolbam - Η δραστική ουσία είναι το χολικό οξύ. 
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
90 καψάκια. 
90 capsules.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας προς απόρριψη. 
Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Χρήση στους ενήλικες 
Use in adults
• έλλειψη της AMACR (n=1) 
• AMACR deficiency (n=1)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς, καθώς και από παιδιάτρους, έμπειρους στην αντιμετώπιση των συγκεκριμένων ελλείψεων. 
Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Πώς να φυλάσσετε το Kolbam 6. 
How to store Kolbam 6.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνετε και πότε. 
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητη η χρήση παρασκευάσματος που περιέχει μία από τις ως άνω ουσίες, αυτό πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά το χολικό οξύ. 
Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Η δόση χολικού οξέος πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα. 
The dose of cholic acid should be adjusted individually.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KOLBAM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. 
There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA03 
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα. 
At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Από τους εν λόγω ασθενείς, ο ένας στους τέσσερις ήταν ηλικίας έως και 6 μηνών τη στιγμή της διάγνωσης, ενώ ένας στους τρεις ήταν μεταξύ 7 και 36 μηνών. 
In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Η κυκλοσπορίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα του χολικού οξέος. 
Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Μέσω της ανάμειξης του περιεχομένου του καψακίου με τροφή καλύπτεται ενδεχομένως οποιαδήποτε δυσάρεστη γεύση του φαρμάκου. 
This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση χολικού οξέος. 
Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
Οι ασθενείς που φέρουν τη νόσο εμφανίζουν συχνά σημαντικές συννοσηρότητες, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του ΚΝΣ, οι οποίες δεν θα θεραπεύονταν μέσω της αντιμετώπισης των επιδράσεων των χολικών ελλειμμάτων. 
Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Μεταξύ της υποομάδας ασθενών με CTX (n=8), 3 άλλαξαν από την CAC-91-10-10 και λάμβαναν θεραπεία με χολικά οξέα κατά την έναρξη της μελέτης. 
Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Εάν διακόψετε τη λήψη του, ενδέχεται οι μη φυσιολογικές ουσίες που θα σχηματιστούν στη χολή σας να επιστρέψουν στα επίπεδα όπου κυμαίνονταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στο ήπαρ σας. 
If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kolbam 
If you stop taking Kolbam
Εάν πάσχετε από μια νόσο που ονομάζεται οικογενής υπερτριγλυκεριδαιμία, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δοσολογία χολικού οξέος. 
If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Η υποβληθείσα κλινική εμπειρία προέρχεται από πληθυσμό ασθενών με διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων και περιλαμβάνει βρέφη ηλικίας ενός μηνός, παιδιά και εφήβους. 
The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Τα καψάκια περιέχουν λευκή σκόνη. 
The capsules contain a white powder.
Στη βιβλιογραφία περιγράφονται αρκετές ελλείψεις ενζύμων. 
There are several enzyme defects described in the literature.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
Σε περίπτωση εμμένουσας απουσίας θεραπευτικής απόκρισης στη μονοθεραπεία με χολικό οξύ, πρέπει να διερευνώνται άλλες θεραπευτικές επιλογές, βλ. παράγραφο 4.4. 
In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Συνιστάται το χολικό οξύ να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2). 
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
Στα βρέφη, η θεραπεία με χολικό οξύ βοηθά στη φυσιολογική ανάπτυξη του ήπατος και του συστήματος κυκλοφορίας της χολής. 
In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται επίδραση σε νεογνά που θηλάζουν διότι η συστηματική έκθεση της μητέρας που θηλάζει στο χολικό οξύ είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2). 
At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας (ή υπερβολικά υψηλού δοσολογικού σχήματος), περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας. 
Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Το χολικό οξύ αποτελεί για τον άνθρωπο ένα από τα πρωτογενή χολικά οξέα από τα οποία εξαρτώνται σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες. 
Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός μελετών που έχουν καταδείξει ότι το χολικό οξύ που χορηγείται από το στόμα για μέγιστη διάρκεια 26 εβδομάδων, σε δόσεις σημαντικά μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, ήταν καλά ανεκτό σε ζώα και δεν παρατηρήθηκε θνητότητα, επίδραση στο σωματικό βάρος ή στην πρόσληψη τροφής, ούτε υπήρξαν ενδείξεις σημαντικών μακροσκοπικών ή μικροσκοπικών ευρημάτων στο ήπαρ. 
There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Σε περιπτώσεις στις οποίες η υπολογισθείσα δόση δεν αντιστοιχεί σε πολλαπλάσιο του 50, πρέπει να επιλέγεται η πλησιέστερη σε αυτήν δόση που δεν υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 15 mg/kg/ημερησίως, υπό την προϋπόθεση ότι επαρκεί για την καταστολή των χολικών οξέων στα ούρα. 
Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Το χολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η συνιστώμενη δοσολογία χολικού οξέος στη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων είναι 10-15 mg/kg ημερησίως, είτε ως εφάπαξ ημερήσια δόση ή ως διαιρεμένες δόσεις, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους παιδιατρικούς ασθενείς. 
The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Οι αλκοόλες της χολής και τα χολικά οξέα παρουσιάζουν εντυπωσιακές δομικές διαφορές μεταξύ των διαφόρων ειδών ζώων. 
Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Μην πάρετε το Kolbam - σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας). 
Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος η οποία μειώνει αποτελεσματικά τις τιμές των μεταβολιτών του όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο μηδέν. 
The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Μην παίρνετε φαινοβαρβιτάλη όταν λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ. 
Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος δεν έχει μελετηθεί. 
The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται ο κύριος όγκος της δεξαμενής χολικών οξέων και ο κύκλος επαναλαμβάνεται πολλές φορές κατά τη σίτιση. 
In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του χολικού οξέος στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).