natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρόκειται για φλεγµονή στο εσωτερικό του οφθαλµού, η οποία δεν προκαλείται από κάποια λοίµωξη αλλά επηρεάζει τµήµατα του οφθαλµού όπως τον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και τον χοριοειδή χιτώνα του οφθαλµού (τη µεµβράνη πίσω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα που περιέχει τα αιµοφόρα αγγεία). 
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το RETISERT; 
What was RETISERT expected to be used for?
Η δράση του είναι παρόµοια µε αυτήν των κορτικοστεροειδών (οικογένεια ορµονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισµό), περιορίζει δηλαδή τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος και τη φλεγµονή. 
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Το RETISERT επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία της χρόνιας (µακράς διάρκειας) µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού. 
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120της διαδικασίας αξιολόγησης.. 
The application was at day 120 when the company withdrew.
To RETISERT είναι µόσχευµα που τοποθετείται εντός του υαλώδους σώµατος του οφθαλµού (του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώµατος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού). 
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Διενεργήθηκε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 146 ασθενείς µε µη λοιµώδη ραγοειδίτιδα η οποία επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του ενός ή αµφότερων των οφθαλµών. 
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του RETISERT; 
How is RETISERT expected to work?
Χορηγείται υπό μορφή 2 δισκίων κατάλληλης περιεκτικότητας μία φορά την ημέρα με το γεύμα. 
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Περισσότερες πληροφορίες για το Qtrilmet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet. 
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Οι μελέτες αυτές μέτρησαν τη μεταβολή στα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. 
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Ωστόσο, η μείωση των δόσεων ή η διακοπή της θεραπείας με το Qtrilmet είναι πιο περίπλοκη από τη χρήση των δραστικών συστατικών χωριστά. 
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Qtrilmet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η συνδυασμένη χρήση των δραστικών συστατικών στο Qtrilmet επιφέρει αξιόλογη μείωση της HbA1c και ότι όλα τα δραστικά συστατικά συμβάλλουν στο αποτέλεσμα αυτό. 
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε: 
It is used to treat type 2 diabetes in:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtrilmet; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Η παρουσία και των τριών δραστικών συστατικών σε ένα δισκίο μειώνει τον αριθμό των δισκίων που χρειάζεται να λάβει ο ασθενής και μπορεί να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας, με αποτέλεσμα την καλύτερη συνολική διαχείριση της νόσου. 
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Λοιπές πληροφορίες για το Qtrilmet 
Other information about Qtrilmet
Η ινσουλίνη είναι σημαντική για να ελέγχει τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός μετατρέπει τη γλυκόζη (ένα είδος σακχάρου) σε ενέργεια και τον τρόπο με τον οποίο η γλυκόζη αποθηκεύεται στον οργανισμό. 
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Η σαξαγλιπτίνη, ένας αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza. 
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Η HbA1c (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) αποτελεί δείκτη των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 2 έως 3 μηνών. 
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Το Qtrilmet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών στις εν λόγω μελέτες ανέρχονταν σε τουλάχιστον 8 % και η θεραπεία αποσκοπούσε στη μείωση των επιπέδων HbA1c στο 7 % ή και λιγότερο. 
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Τι είναι το Qtrilmet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Qtrilmet and what is it used for?
Η δαπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2012 με την ονομασία Forxiga. 
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Qtrilmet αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Qtrilmet περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης. 
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Είναι διαθέσιμο σε δισκία σε δύο περιεκτικότητες που περιέχουν: μετφορμίνη 850 mg, σαξαγλιπτίνη 2,5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 5 mg, και μετφορμίνη 1 000 mg, σαξαγλιπτίνη 2,5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 5 mg. 
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
• Η μετφορμίνη δρα κυρίως περιορίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο. 
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qtrilmet; 
What are the risks associated with Qtrilmet?
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Qtrilmet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης 2(SGLT2). 
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Η σαξαγλιπτίνη αναστέλλει τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών, οι οποίες απελευθερώνονται μετά το γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. 
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Το Qtrilmet δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα, σε ασθενείς με μεταβολική οξέωση (συσσώρευση οξέων στο αίμα), ή σε ασθενείς με ορισμένες παθήσεις που μπορούν να οδηγήσουν σε μεταβολική οξέωση. 
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
• ενήλικες των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με σαξαγλιπτίνη ή με δαπαγλιφλοζίνη (συμπεριλαμβανομένων και όσων λαμβάνουν επίσης σουλφονυλουρία, ένα άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου), 
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Το Qtrilmet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μετφορμίνη, στη σαξαγλιπτίνη ή στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου καθώς και σε άτομα που είχαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε αναστολέα DPP-4 (φάρμακα παρόμοια με τη σαξαγλιπτίνη) ή σε αναστολέα SGLT2 (φάρμακα παρόμοια με τη δαπαγλιφλοζίνη). 
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Πώς χρησιμοποιείται το Qtrilmet; 
How is Qtrilmet used?
• ενήλικες που λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη. 
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Τρεις κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ήταν αποτελεσματικός στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. 
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Η δόση του δισκίου Qtrilmet υπολογίζεται ανάλογα με τη δόση μετφορμίνης που λάμβανε ο ασθενής. 
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Ανασκόπηση του Qtrilmet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtrilmet (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρίες και επιπτώσεις στο έντερο, όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης. 
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Ο σακχαρώδης διαβήτης οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. 
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Το Qtrilmet είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη. 
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qtrilmet στην ΕΕ; 
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Qtrilmet σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Qtrilmet είναι διαχειρίσιμο και παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη. 
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Αναστέλλοντας τη διάσπασή τους, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα. 
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Qtrilmet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Στην πρώτη κύρια μελέτη σε 534 ασθενείς, ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μείωσε κατά μέσο όρο τη HbA1c κατά 1,47 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μετφορμίνη σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη (μείωση κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες) ή δαπαγλιφλοζίνη (μείωση κατά 1,20 ποσοστιαίες μονάδες). 
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. 
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtrilmet. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στην τρίτη μελέτη σε 320 ασθενείς, ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μείωσε κατά μέσο όρο τη HbA1c κατά 0,82 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και εικονικό φάρμακο. 
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Στη δεύτερη μελέτη σε 315 ασθενείς, ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μείωσε κατά μέσο όρο την HbA1c κατά 0,51 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,16 ποσοστιαίες μονάδες που σημειώθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη, δαπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,021 σοβαρές λοιμώξεις το χρόνο. 
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: 
It is used to treat the following conditions:
Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο ήδη από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις. 
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Στη δεύτερη μελέτη έως και 14 (73%) από τους 19 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη παρουσίασαν συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων ανά mm3 τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης. 
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 46 ασθενείς με σύνδρομο PID, γινόταν έγχυση του φαρμάκου κάθε 21 έως 28 ημέρες. 
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των εν λόγω νόσων, απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Flebogamma DIF στους ασθενείς . 
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain-Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, χωρίς την ανάγκη πραγματοποίησης ειδικών μελετών για τις εν λόγω νόσους. 
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο και ενδεχομένως να χρειαστούν προσαρμογή ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς. 
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Το Flebogamma DIF δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία σε καμία από τις μελέτες αυτές . 
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Flebogamma DIF στις 2 Σεπτεμβρίου 2010. 
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης το χρόνο καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην υποκατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών. 
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Στις 23 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Flebogammadif. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flebogamma DIF, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flebogamma DIF. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται σε ασθενείς που χρειάζονται περισσότερα αντισώματα στο αίμα τους για να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν λοιμώξεις και άλλες ασθένειες. 
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να προκαλέσουν ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε λίγες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ακόμη και όταν ο ασθενής δεν έχει εκδηλώσει προηγούμενη αναφυλακτική αντίδραση στο φάρμακο. 
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Flebogamma DIF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Flebogamma DIF. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της χρήσης του Flebogamma DIF σε 20 ασθενείς με ITP. 
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη φρουκτόζη (τύπος σακχάρου). 
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Το Flebogamma DIF δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα. 
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, τα φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων που οφείλονται σε καρκίνο του αίματος και στη μόλυνση από AIDS σε παιδιά. 
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public 
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• Σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) σε παιδιά που έχουν μολυνθεί από HIV εκ γενετής και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις. 
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Το Flebogamma DIF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, από ιατρό ή νοσοκόμα, αλλά οι ασθενείς (ή τα άτομα που τους φροντίζουν) μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση. 
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
• Σύνδρομο Guillain-Barré, το οποίο προκαλεί πολλαπλές φλεγμονές στα νεύρα του οργανισμού 
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Το Flebogamma DIF χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων ανοσολογικών διαταραχών: 
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. 
It contains the active substance human normal immunoglobulin.