natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με την προσκόλλησή της σε αυτήν την πρωτεΐνη, η σονιδεγίμπη αναστέλλει τη λειτουργία του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Περίληψη EPAR για το κοινό σονιδεγίμπη 
EPAR summary for the public
Η σονιδεγίμπη, η δραστική ουσία του Odomzo, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη, η οποία ελέγχει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog. 
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Odomzo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Odomzo δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες, εκτός εάν αυτές συμμορφώνονται προς το ειδικό πρόγραμμα του Odomzo για την πρόληψη της κύησης. 
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκινώματος βασικών κυττάρων. 
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν αποδειχθεί τα οφέλη του Odomzo για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες. 
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση του μεγέθους του όγκου και τη βελτίωση άλλων καρκινικών δεικτών. 
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Πώς χρησιμοποιείται το Odomzo; 
How is Odomzo used?
Η θεραπεία με Odomzo πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα είναι επωφελής ή έως ότου εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που καθιστούν αναγκαία τη διακοπή της. 
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Οι άνδρες που λαμβάνουν Odomzo πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν προφυλακτικό τόσο κατά σεξουαλική επαφή με γυναίκες όσο και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Επιπλέον, όταν κυκλοφορήσει το Odomzo, η εταιρεία θα αποστείλει στους γιατρούς επιστολή. 
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odomzo; 
Why is Odomzo approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Odomzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Πώς δρα το Odomzo; 
How does Odomzo work?
Ενέσιµο διάλυµα Γάτες και σκύλοι 
Cats and dogs
Υποδόρια χρήση 
Subcutaneos use
Χάρτινο κουτί µε 1 φιαλίδιο 
1 vial
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη + 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος + 1 πιεζόμενος προσαρμογέας φιάλης 
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Αριθμός(οί) EU 
MA (EU) number (Invented) name
ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Επινοηθείσα ονομασία 
Immediate Packaging
Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα σας κανονικά. 
However, you can still wear normal clothing.
{Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
• Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας. 
• Wash and dry your hands.
Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει εάν κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο. 
Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Δεν περιέχει στεροειδή. 
It does not contain any steroids.
Βελτίωση 2 
Improvement 2
Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας. 
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
59,9% 33% Δεν µετρήθη κε 
59.9% 33% not done
Η συνολική µέση ανάκτηση ραδιενέργειας ήταν 80,9%. 
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Η πρώτη έκθεση θα παρασχεθεί το 2007 και αυτή η απαίτηση θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα. 
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
• Πιέστε την κρέµα στο δάχτυλό σας. 
• Squeeze the cream onto your finger.
Μελέτη C2308 
Study C2308
Όµως, αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί. 
However, this interaction has not been studied.
Sintra Πορτογαλία 
Sintra Portugal
Σύµφωνα µε την «Κατευθυντήρια οδηγία για τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (EMEA/CHMP/96268/2005)», οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν στο ΚΜΑ πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. 
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ PIMECROLIMUS (βλέπε Παράρτηµα I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Εφαρµόστε την κρέµα ως εξής: 
Apply the cream as follows:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <<Ηµεροµηνία αναθεώρησης>> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
• Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως. 
• Rub in gently and fully.
Μελέτη µητρώου (C2311) 
Registry Study (C2311)
Παρακαλείσθε να συµβουλεύεστε το γιατρό σας. 
Please consult your doctor.
DK-2100 København Ø, Δανία 
DK-2100 København Ø, Denmark
Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 12 µηνών. 
Once opened, the tube should be used within 12 months.
Για τα παιδιά (2-11 ετών) και τους εφήβους (12-17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες. 
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 12 µήνες. 
After first opening the container: 12 months.
• Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού). 
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Αυτό βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων. 
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται δύο φορές την ηµέρα, για παράδειγµα µία φορά το πρωί και µία το βράδυ. 
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. 
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο. 
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Φαρµακολογικές/Μηχανιστικές Μελέτες 
Pharmacological/Mechanistic Studies
Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α. έναντι της ΕΕ. 
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Μην το φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C. 
Do not store above 25°C.
Εάν η αντίδραση στο σηµείο εφαρµογής είναι σοβαρή, τότε πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας. 
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί να µην την καταπιείτε, ή τη µεταφέρετε κατά λάθος στο στόµα σας όταν για παράδειγµα εφαρµόζεται στα χέρια. 
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Στις 3 Απριλίου 2006 πρέπει να αποσταλούν επαγγελµατικές επιστολές προς τους ενδιαφερόµενους επαγγελµατίες υγείας. 
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (Body Surface Area BSA) κυµαινόταν από 15-59%. 
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
68% 40% Δεν µετρήθηκ ε 
68% 40% Not done
Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Χρήση του pimecrolimus στην ΕΕ έναντι των Η.Π.Α. 
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Οι κακοήθειες που αναφέρθηκαν χαρακτηρίζονταν από µεγάλη διαφοροποίηση ως προς την προέλευση και την θέση τους. 
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Η Δανία ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου. 
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
- Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus για τοπική χρήση. 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Σηµαντική βελτίωση του κνησµού παρατηρήθηκε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας στο 44% των παιδιών και των εφήβων καθώς και στο 70% των βρεφών. 
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Οι κλινικές µελέτες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς. 
Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Τα δεδοµένα και από τις δύο µελέτες αναλύθηκαν µαζί. 
The data of both studies were pooled.
Συνεχίστε τη χρήση της κρέµας για όσο διάστηµα σας συµβουλέψει ο γιατρός σας. 
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Εάν το δέρµα σας έχει προσβληθεί από λοίµωξη, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να χρησιµοποιήσετε κάποιο κατάλληλο φάρµακο για την αντιµετώπιση της λοίµωξης. 
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo 
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Γαλλία 
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Ελλάδα 
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να χρησιµοποιείται για όσο το δυνατόν βραχεία περίοδο κατά την διάρκεια της έξαρσης της νόσου. 
<Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Πάνω από 1.500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή. 
Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Συνεπώς, η CHMP ζήτησε να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα από τον ΚΑΚ προκειµένου να διασφαλιστεί η µη χρήση του Elidel σε αυτή την ηλικιακή οµάδα. 
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (BSA) κυµαινόταν από 10-92%. 
The affected BSA ranged from 10-92%.
Η αποτελεσµατικότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> διατηρήθηκε µε το χρόνο. 
The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
• Μια δήλωση στην οποία θα τονίζεται ότι το pimecrolimus δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις. 
• A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Το πιµεκρόλιµους µεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450 
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Απορρόφηση στα παιδιά 
Absorption in children
Η Επιτροπή κατέληξε επίσης ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να περιλαµβάνει προειδοποιήσεις που θα αναφέρονται στον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών και θα εκφράζουν τη χρήση θεραπείας δεύτερης γραµµής. 
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Τόσο το <Επινοηθείσα Ονοµασία> όσο και τα κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκαν χωρίς περιορισµούς. 
Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Γενικά, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν απόδειξη και οι µελέτες εµπεριέχουν αδυναµίες που περιορίζουν την ερµηνεία τους. 
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα. 
PHARMACEUTICAL FORM Cream.
Διατηρείτε το σωληνάριο κλεισµένο ερµητικά. 
Keep the tube tightly closed.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Σε αυτές τις τρεις µελέτες διάρκειας 6 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα ως προς τις βασικές παραµέτρους φαίνονται παρακάτω: 
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
{πιµεκρόλιµους} 
{pimecrolimus}
Διενεργήθηκαν δύο διπλές-τυφλές µελέτες µακροχρόνιας αντιµετώπισης της ατοπικής δερµατίτιδας σε 713 παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) και σε 251 βρέφη (3-23 µηνών). 
Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Φυλάξτε το στην αρχική του συσκευασία. 
Store in the original package.
Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
• Μια δήλωση ότι η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
• A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Σε ασθενείς µε σοβαρή φλεγµονή και/ή βλάβη στο δέρµα, η συστηµατικές συγκεντρώσεις µπορεί να είναι υψηλότερες. 
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Ίσως να βρείτε χρήσιµο το να αναγράψετε την ηµεροµηνία που ανοίξατε το σωληνάριο στον προβλεπόµενο για αυτό χώρο στην εξωτερική συσκευασία. 
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Το εύρος τους ήταν παρόµοιο µε αυτό που µετρήθηκε στους ενήλικες ασθενείς. 
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιµεκρόλιµους. 
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Τα παιδιά αυτά αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες και πέντε από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο σε βάση “αναλόγως των αναγκών”. 
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραµµαρίων. 
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Η διάγνωση της ατοπικής δερµατίτιδας πρέπει να αξιολογείται εκ νέου και να εξετάζονται επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές. 
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ. 
The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Συνολικά (µέση % µεταβολή)3 
Overall (mean % change)3
Αν πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, φορέστε άνετα ρούχα, χρησιµοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο έκθεσης στον ήλιο. 
If you are outdoors after applying <Invented Name> , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
• Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής. 
• The treatment should be intermittent and not continuous.
Με βάση τον ελάχιστο βαθµό της απορρόφησης, είναι απίθανο να εµφανιστεί συστηµατική αλληλεπίδραση µε εµβολιασµό. 
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1. 
For excipients, see 6.1.
Οι χρονικές προθεσµίες θα εξαρτώνται από το αντικείµενο της εκ νέου ανάλυσης, το οποίο θα διασαφηνιστεί σε συνεργασία µε το ΚΜΑ. 
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Άλλα δερµατολογικά, κωδικός ΑΤC: D11AX15 
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Οι µελέτες ανοχής έδειξαν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει παρουσιάσει δυναµικό ευαισθητοποίησης εξ επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοευαισθητοποίησης, και δεν έδειξαν κανένα αθροιστικό ερεθισµό. 
Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Η µητρική ουσία δεν ανιχνεύτηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της ραδιενέργειας στα κόπρανα αντιστοιχούσε σε αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους. 
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Δεν έχει µελετηθεί η συχνότητα της εφαρµογής για περισσότερο από δύο φορές ηµερησίως. 
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, < 
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Εάν δεν υπάρχει βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να διακόπτεται. 
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Εάν επανεµφανισθούν τα σηµεία και συµπτώµατα, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία. 
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Διακόψτε τη θεραπεία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν έχει εµφανιστεί βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες χρήσης ή εάν το έκζεµά σας επιδεινωθεί. 
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> είναι αντιδράσεις (π.χ. ενόχληση) στο σηµείο εφαρµογής. 
The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
- Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (είστε ανοσοκατεσταλµένος). 
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Οι µισοί από τους ασθενείς στην οµάδα ελέγχου έλαβαν τοπικά κορτικοστεροειδή για περισσότερο από το 95% των ηµερών της µελέτης. 
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Οι βασικοί λόγοι περιλαµβάνουν πολύ µικρά διαστήµατα έκθεσης, πολύ µικρή διάρκεια παρακολούθησης και µεθοδολογικές αδυναµίες. 
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Εάν πάσχετε από ερυθροδερµία (ερύθηµα σε ολόκληρο σχεδόν το σώµα) ή από µια κατάσταση του δέρµατος που ονοµάζεται σύνδροµο του Netherton, ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία>. 
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 58 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 µηνών έως 14 ετών. 
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία 
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Το πιµεκρόλιµους δεν είχε γονοτοξικό, αντιγονικό, φωτοτοξικό, φωτοαλλεργικό ή φωτοκαρκινογόνο δυναµικό. 
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το βαθµό χρήσης του τοπικού pimecrolimus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη χρήση) όταν δεν έχει ακόµα ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήµατος. 
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Συνολικά το 50,0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24,0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου. 
A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.