natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Suvaxyn PCV χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό των χοίρων ηλικίας άνω των 3 εβδομάδων, για τη μείωση του φορτίου του ιού στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και για την προστασία των χοίρων έναντι των αλλοιώσεων των λεμφοειδών ιστών που οφείλονται στον κυκλοϊό των χοίρων τύπου 2. 
Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Τι είναι το Suvaxyn PCV; 
What is Suvaxyn PCV?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suvaxyn PCV; 
Why has Suvaxyn PCV been approved?
Πώς δρα το Suvaxyn PCV; 
How does Suvaxyn PCV work?
Το Suvaxyn PCV είναι ενέσιμο εναιώρημα. 
Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suvaxyn PCV; 
What is Suvaxyn PCV used for?
Η πλήρης EPAR του MicardisPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MicardisPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
Το MicardisPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό. 
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MicardisPlus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία. 
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause
Λοιπές πληροφορίες για το MicardisPlus 
Other information about MicardisPlus
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MicardisPlus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το MicardisPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. 
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του MicardisPlus με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. 
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MicardisPlus. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του MicardisPlus. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του MicardisPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη. 
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Το MicardisPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης. 
MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του MicardisPlus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MicardisPlus. 
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση. 
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το MicardisPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά. 
In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το MicardisPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Διατίθεται υπό μορφή ωοειδών δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης). 
It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MicardisPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MicardisPlus; 
What is the risk associated with MicardisPlus?
Η χορηγούμενη δόση του MicardisPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg. 
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Το MicardisPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. 
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Το MicardisPlus χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης. 
MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση ή πάθηση της χολής ούτε σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Το MicardisPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. 
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Το MicardisPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο. 
MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των 80/12,5 mg δισκίων ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το MicardisPlus. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/12,5 mg, η μετάβαση στα δισκία των 80/25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. 
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Τι είναι το MicardisPlus; 
What is MicardisPlus?
Ποιο είναι το όφελος του MicardisPlus σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη 
MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Πώς χρησιμοποιείται το MicardisPlus; 
How is MicardisPlus used?
Στην πέμπτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της αγωγής με δισκία των 80/12,5 mg έναντι της αντικατάστασής τους με δισκία των 80/25 mg σε 713 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δισκία των 80/12,5 mg. Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μεταξύ δύο καρδιακών παλμών). 
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Πώς δρα το MicardisPlus; 
How does MicardisPlus work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MicardisPlus; 
Why has MicardisPlus been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MicardisPlus; 
What is MicardisPlus used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το MicardisPlus; 
How has MicardisPlus been studied?
Μπορεί επίσης να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα και ταχύτερα. 
You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• Πονοκέφαλος - Αυτό συμβαίνει ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών της θεραπείας. 
• Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Κατά προτίμηση, παίρνετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ. 
Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι κοντά στην ώρα για την επόμενη δόση σας. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Η κατανομή του προϊόντος σε όλο το σώμα παραμένει σταθερή, ανεξαρτήτως δόσης, εντός του θεραπευτικού εύρους. 
Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά, όπως με όλα τα φάρμακα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης. 
There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Η παρακολούθηση της μελέτης για ανάλυση τελικών σημείων ήταν μεταξύ 12 και 36 μηνών με μέση τιμή τα 1,6 χρόνια. 
Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 30-60 λεπτά. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 75%. 
The absolute bioavailability is about 75%.
Η χορήγηση είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής. 
Administration is independent from food intake.
Για το δισκίο των 20 mg, η εγκοπή βρίσκεται εκεί μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν έχετε δυσκολία να το καταπιείτε ολόκληρο. 
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση για να μειωθεί η συχνότητα των πονοκεφάλων. 
Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Οι άλλοι μεταβολίτες αποτελούσαν το υπόλοιπο 20% της ραδιενεργού AUC. 
The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Διπλή όραση (διπλωπία). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}: 
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Μπορεί να έχετε οφθαλμικές βλάβες, σταματήστε να παίρνετε το <Invented name> και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. 
You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση. 
This may seriously affect your blood pressure.
Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε αυτό το φάρμακο όταν είσθε έγκυος. 
You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αγγειοδιασταλτικά χρησιμοποιούμενα σε καρδιακές παθήσεις, κωδικός ATC: C01DX16 
Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το <Invented name>, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ακόμα περισσότερο. 
If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του <Invented name> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Συνεπώς, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα. 
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση νικορανδίλης στις έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Η συγκέντρωση πλάσματος [και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC)] εμφανίζει γραμμική αναλογικότητα προς τη δόση. 
The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Αυτό απαιτείται διότι το <Invented name> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. 
This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Συνιστάται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και γενικά υποστηρικτικά μέτρα. 
Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
<Invented name> 10 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Invented name> 20 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
<Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
• Φάρμακα για την κατάθλιψη. 
• Medicines for depression.
Δεν παρατηρείται σημαντικό ηπατικό φαινόμενο πρώτης διόδου. 
There is no significant hepatic first pass effect.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι κεφαλαλγία, η οποία εμφανίζεται σε πάνω από 30% των ασθενών, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, και ευθύνεται για το μεγαλύτερο μέρος της απόσυρσης από τη μελέτη. 
The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη περνά στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Μην παίρνετε ασπιρίνη ή οποιαδήποτε φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή). 
Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
- Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε έως και 20 mg δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση στη θεραπεία και την ανοχή σας. 
- Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως (εντός 4 έως 5 ημερών) κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης (αγωγή b.i.d. ). 
Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
• Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια. 
• If you have heart problems such as heart failure.
Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ενεργοποιητές των διαύλων καλίου». 
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
- Σε περίπτωση που είσθε ιδιαίτερα επιρρεπείς στον πονοκέφαλο, μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας μια χαμηλότερη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, για τις πρώτες λίγες ημέρες (2 έως 7 ημέρες). 
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης προς τα πάνω σύμφωνα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, έως 40 mg δύο φορές ημερησίως, αν είναι απαραίτητο. 
It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Παιδιά Το <Invented name> δεν συνιστάται στα παιδιά. 
Children • <Invented name> is not recommended in children.
Το <Invented name> έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
<Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Το δισκίο των 10 mg μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις. 
The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο, το οποίο είναι το μεγαλύτερο δισκίο στο ένα άκρο κάθε ταινίας κυψέλης. 
Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Χρησιμοποιήστε την ταινία εντός 30 ημερών από το άνοιγμα. 
EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται το πρωί και το βράδυ ολόκληρα με κάποιο υγρό. 
The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
• Πολύ γρήγορος, ακανόνιστος ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών) 
• Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς το <Invented name> δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Άλλα φάρμακα και <Invented name> 
Other medicines and <Invented name>
Ο όγκος κατανομής της νικορανδίλης μετά από ενδοφλέβια (IV) δοσολογία είναι 1,04 l/kg σωματικού βάρους. 
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Βελτιώνει την παροχή αίματος και οξυγόνου του καρδιακού μυός και μειώνει το φόρτο εργασίας του. 
It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό μετασχηματισμού της νικορανδίλης. 
These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Το <Invented name> περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη. 
<Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Κατά τη διακοπή της θεραπείας, ανάκαμψη από την επαγόμενη από τη νικορανδίλη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μετά από 4 εβδομάδες, το οποίο υποδεικνύει ότι οι παρατηρούμενες μεταβολές είναι αναστρέψιμες. 
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών. 
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
• Υπερευαισθησία στη νικορανδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού μέσου, δεν σας βλάψει, αλλά πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για εξελκώσεις του κερατοειδούς. 
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της χρήσης νικορανδίλης και της εκδήλωσης εξελκώσεων κυμαίνεται από λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με νικορανδίλη έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της νικορανδίλης. 
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει ξηραντικό μέσο σε κάθε ταινία κυψέλης. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Εάν δεν είναι επιτυχή, συνιστάται αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου πλάσματος μέσω υποκατάστασης υγρών. 
If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Προοδευτική τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να μειώσει τη συχνότητα αυτών των κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Μείωση της αρτηριακής πίεσης 
Decrease of blood-pressure