natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας επιβεβαιώνεται ότι το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) του συνδυασμού DNG/EE παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με εκείνο των συγκριτικών προϊόντων σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ, ενώ καμία από τις παραμέτρους ασφάλειας δεν εγείρει ανησυχίες. 
The available safety data confirmed that the adverse event (AE) profile of DNG/EE and the comparator products in the phase III trials is very similar, with none of the safety parameters raising any concerns.
Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, το ΗΒ έκρινε ότι η ανάλυση της σχέσης οφέλουςκινδύνου για την ένδειξη που αφορά τη θεραπεία της ακμής δεν ήταν ευνοϊκή βάσει των ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αυτού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής, του μη αποδεκτού προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο εκδήλωσης συμβάντων φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), και του γεγονότος ότι ο πληθυσμός-στόχος στον οποίο απευθύνεται η προαναφερθείσα ένδειξη είναι ευρύς και θα έθετε τις γυναίκες σε περιττή έκθεση σε μια θεραπεία περιορισμένης αποτελεσματικότητας και σε εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ, ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής. 
At the time of triggering the referral, the UK considered that the benefit-risk analysis for the acne indication was not favourable based on insufficient data on the efficacy of the combination in the acne indication, an unacceptable safety profile, in particular regarding to the risk of venous thromboembolic events (VTE) and the fact that the target population covered by the abovementioned indication is broad and would unnecessarily expose women to a treatment with limited efficacy and to a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
• Η CHMP επισήμανε ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν διενογέστη δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως ακόμη. 
• The CHMP noted that the risk of VTE with dienogest containing combined hormonal contraceptive is not yet fully characterised.
Ο κίνδυνος εκδήλωσης συμβάντων φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής(ΑΘΕ) είναι εξέχουσας σημασίας, καθώς επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον σαφή προσδιορισμό του σχετικού κινδύνου εκδήλωσης συμβάντων θρομβοεμβολής σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα. 
The risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE) is of particular importance as to date there is insufficient data to clearly determine the relative risk for thromboembolic events compared to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
«Θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες για τις οποίες δεν αντενδείκνυται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών και στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική». 
“Treatment of acne with moderate severity in women without contraindications for oral contraceptives and in whom topical treatment was ineffective”.
Αυτό το συμπέρασμα συνάχθηκε λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητη η θεραπεία τουλάχιστον 3 μηνών ώστε να παρατηρηθεί τυχόν επίδραση, ενώ η πιο εμφανής επίδραση της θεραπείας στην ακμή παρατηρείται μετά από θεραπεία 6 μηνών (όπως υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα και των δύο μελετών φάσης ΙΙΙ), καθώς και ότι εν όψει του κινδύνου εκδήλωσης ΦΘΕ, ο ποσοτικός προσδιορισμός του οποίου εκκρεμεί, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ώστε να εξετάζεται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας. 
This conclusion was reached considering that treatment would be necessary for at least 3 months for an effect to be seen, with the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment (as supported by the results of both phase III studies), and that in view of the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed periodically to review the need for continuation of treatment.
• Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού DNG/EE στη θεραπεία της ακμής και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων, ιδιαίτερα σε σχέση με τον κίνδυνο εκδήλωσης συμβάντος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ). 
• The CHMP considered the totality of the available clinical studies, published literature and postmarketing experience, including responses from marketing authorisation holders (MAHs) on the efficacy of DNG/EE in the treatment of acne, and on the safety of these medicines, in particular regarding the risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE).
• Η CHMP επισήμανε επίσης ότι η αρχική ένδειξη για την ακμή ήταν πολύ γενική και θα έθετε τις γυναίκες σε περιττή έκθεση σε μια θεραπεία με εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ, ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής. 
• The CHMP also noted that the initial acne indication was too broad and would unnecessarily expose women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
Σε κλινικές μελέτες φάσεις ΙΙΙ καταδείχθηκε η κυριαρχία της κοινής ακμής (acne vulgaris) μέτριας μορφής. 
The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
• Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη στη θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας, σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία ή τα από του στόματος αντιβιοτικά δεν ήταν αποτελεσματικά, υποστηρίζεται επαρκώς από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ, ενώ υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανασκόπηση Cochrane για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δισκία για τη θεραπεία της ακμής. 
• The CHMP considered that the efficacy of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg in the treatment of moderately severe acne in women in whom topical treatment or oral antibiotic was ineffective is well supported by phase III clinical trial data and further supported by a Cochrane review of combined oral contraceptive pills for treatment of acne.
Λαμβάνοντας υπόψη την πιο εμφανή επίδραση στην ακμή που παρατηρείται μετά από θεραπεία 6 μηνών, σε συνδυασμό με τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ ο ποσοτικός προσδιορισμός του οποίου εκκρεμεί, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής, ώστε να εξετάζεται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας. 
In view of the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment, paired with the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed 3-6 months after initiating treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού και ότι θα πρέπει να λαμβάνεται συνειδητή απόφαση κατόπιν ώριμης σκέψης όταν επιλέγεται η λήψη COC. 
The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC.
Φεβρουαρίου 2016, ζήτησε γνωμοδότηση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων στην προαναφερθείσα ένδειξη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε σχέση με την παρακάτω ένδειξη: 
In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
Η CHMP επισήμανε επίσης ότι, για να αποφευχθεί τυχόν περιττή έκθεση γυναικών σε μια θεραπεία με εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ ενώ υπάρχουν εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής, η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί σε γυναίκες που επιλέγουν την αντισύλληψη, ενώ θα πρέπει να λαμβάνεται συνειδητή απόφαση κατόπιν ώριμης σκέψης όταν επιλέγεται η λήψη COC. 
The CHMP also noted that in order to avoid unnecessarily exposing women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available that the indication should be restricted to women who elect contraception, and that a conscious and wellconsidered decision needs to be made when choosing this COC.
• Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία δεύτερης γραμμής της ακμής μέτριας μορφής σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, εφόσον αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο όταν οι κατάλληλες τοπικές θεραπείες ή οι θεραπείες με από του στόματος αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικές. 
• The CHMP is of the opinion that the benefits of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products continue to outweigh the risks in the second-line treatment of moderate acne in women who elect to use an oral contraceptive, provided that the medicinal products are only used after suitable topical therapies or oral antibiotic treatments have failed.
Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής. 
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω. 
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above.
Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφηκαν παραπάνω. 
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Η ασπαραγινάση είναι ένα ένζυμο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει ήδη εγκριθεί υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες στην ΕΕ. 
Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU.
Τα φυσιολογικά κύτταρα, αντιθέτως, μπορούν να παράγουν τη δική τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο. 
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο είχε μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κύρια μελέτη, καθώς και σχετικά με το εάν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα μπορούσαν να επεκταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων. 
The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
Στις 14 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Erytech Pharma SA κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας. 
On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Επιπλέον, η εταιρεία είχε αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο παρασκευαζόταν η ασπαραγινάση που περιέχεται στο φάρμακο και η επιτροπή είχε ζητήσει υποστηρικτικές πληροφορίες για να καταδείξει ότι το γεγονός αυτό δεν θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. 
In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ. 
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους, συνεπώς η μείωσή του στο αίμα προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων. 
Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με το Graspa, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 80 ασθενείς με ΟΛΛ, οι οποίοι υποτροπίασαν μετά την αρχική αγωγή ή δεν είχαν ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή και ορισμένοι από αυτούς είχαν αλλεργία σε άλλα προϊόντα που περιέχουν ασπαραγινάση. 
The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Το φάρμακο προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο που είχε χαρακτηριστεί ως «αρνητικός στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» και δεν είχε ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά την αγωγή. 
The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι τα επιπρόσθετα δεδομένα που η CHMP θεωρούσε απαραίτητα προκειμένου να υποστηριχθεί η αίτηση δεν μπορούσαν να ληφθούν στον διαθέσιμο χρόνο. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Το Graspa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για την αντιμετώπιση ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων. 
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Επειδή η ασπαραγινάση είναι πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αλλά καθώς περικλείεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, ο κίνδυνος της αλλεργίας αναμένεται να είναι μειωμένος. 
it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Το Graspa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία eryaspase (μια μορφή του ενζύμου της ασπαραγινάσης που περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια που είναι συμβατά με την ομάδα αίματος του ασθενούς). 
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Graspa. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Η ασπαραγινάση στο Graspa περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια, προκειμένου να προστατευτεί το ένζυμο από τη διάσπασή του εντός του οργανισμού. 
The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Η ασπαραγινάση που περιέχεται στο Graspa δρα διασπώντας το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνοντας τα επίπεδά του στο αίμα. 
The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (ως fumarate) 
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή 
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE/alu) 3 x 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
3 x 30 film-coated tablets
Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE/alu) 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Bottle (HDPE/alu) Bottle (HDPE/alu)
Περιεκτικότητα(ες) 
Package size
Στους ασθενείς θα χορηγείται επίσης κάρτα προειδοποίησης. 
An alert card will also be given to patients.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imraldi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
Η πλήρης EPAR του Imraldi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Imraldi είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 68% των ασθενών που έλαβαν Imraldi αποκρίθηκαν στη θεραπεία (183 από 269 ασθενείς), σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Humira (184 από 273 ασθενείς). 
Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imraldi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi.
Η κατάσταση των ασθενών συνέχιζε να εμφανίζει βελτίωση και στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας για 1 έτος. 
Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year.
Μετά τη δόση έναρξης, το Imraldi χορηγείται συνήθως κάθε δύο εβδομάδες, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί και σε εβδομαδιαία βάση. 
After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Λοιπές πληροφορίες για το Imraldi 
Other information about Imraldi
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi?
Το φάρμακο αναφοράς για το Imraldi είναι το Humira. 
The reference medicine for Imraldi is Humira.
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Imraldi θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με το Humira στις εγκεκριμένες ενδείξεις του. 
All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Επίσης, σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 544 ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε ότι το Imraldi και το Humira είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα. 
In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Επειδή το Imraldi είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imraldi. 
Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Imraldi είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Το Imraldi και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη. 
Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imraldi; 
What are the risks associated with Imraldi?
Το Imraldi είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: 
Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Τι είναι το Imraldi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Imraldi and what is it used for?
Το Imraldi χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές. 
Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Το Imraldi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί το εν λόγω φάρμακο. 
Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Κατά τη θεραπεία με Imraldi, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλο είδος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων). 
Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Imraldi, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF). 
The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).