natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστώνται έλεγχοι του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva. 
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην 
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ψωριασικών εκδηλώσεων ήταν 3,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva και 1,4% στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Δόσεις έως 4 mg/kg/εβδομάδα υποδορίως επί 10 εβδομάδες 
Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
• Πόνο στη ράχη, αρθραλγία, κεφαλαλγία, εμέτους, αδυναμία, κακουχία ή εξάνθημα. 
• Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Σε νεογνά ποντικιών ηλικίας μέχρι 11 εβδομάδων στα οποία χορηγήθηκε ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab, παρατηρήθηκε μείωση της εξαρτώμενης από τα Τ-λεμφοκύτταρα ανοσίας. 
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
• παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα. 
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στη δοσολογική ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο (απάντηση PASI 75) (βλ. 
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Το Raptiva προορίζεται για υποδόρια χορήγηση. 
Raptiva is for subcutaneous injection.
πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 
If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν εμβόλια με ζώντες ή εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva. 
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Προς ένεση όγκος ανά 10 kg βάρους σώματος 
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Το efalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ειδικά με την υπομονάδα CD11a του αντιγόνου LFA-1 (αντιγόνο-1 που σχετίζεται με τη 
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1,0 mg/kg/εβδ. 
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθήσει και να σας παρέχει αποτελεσματική θεραπεία. 
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Raptiva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης άχρωμο υγρό. 
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα και δεν πρέπει 
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Οργανικό σύστημα Πολύ συχνές 
System Organ Class
Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Επομένως, δεν συστήνονται οι συνδυαστικές θεραπείες με αυτά τα προϊόντα 
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
• Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα (το επάνω κάτω), με τη σύριγγα επάνω σε αυτό. 
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, μεταξύ 40 και 50% των ασθενών ανέπτυξαν επίμονη ασυμπτωματική λεμφοκυττάρωση κατά τη θεραπεία με Raptiva. 
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με πιο στενή παρακολούθηση ή να διακόψετε τη χρήση του 
He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης 
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Λοίμωξη από ιό JC που οδήγησε σε ΠΠΛ έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε έναν ασθενή με ψωρίαση, ο οποίος λάμβανε Raptiva, (βλ. 
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
efalizumab υποδορίως, τα λεμφοκύτταρα επέστρεψαν εντός του 10% γύρω από τις βασικές τιμές τους μέσα σε 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. 
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX Συσκευασίες με 4 φιαλίδια κόνεως, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX Συσκευασίες με 12 φιαλίδια κόνεως, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς 
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Οι περιοχές στις οποίες μπορούν να γίνουν οι ενέσεις είναι οι γλουτοί, οι μηροί, η κοιλία ή ο βραχίονας. 
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27,3% έναντι 24,0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Αν παρατηρήσετε ότι κάποια από αυτές τις αντιδράσεις δεν εξαφανίζεται μετά τη δεύτερη ένεση, αναφέρετέ το ανταποκρίνονται στη θεραπεία), η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά. 
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Γενικά οι ασθενείς με παράλυση του προσώπου αναρρώνουν εντός λίγων 
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Εικονικό φάρμακο 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Η πλήρης δράση εμφανιζόταν 24 ως 48 ώρες μετά την πρώτη δόση και παρέμενε μεταξύ η και τελευταία δόση efalizumab, χορηγούμενο σε δόσεις 1,0 mg/kg/εβδ., τα επίπεδα CD11a επέστρεφαν σε εύρος ±25% από τις βασικές τιμές. 
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα λοιμώξεων, π.χ. φυματιώδης πνευμονία και να 
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
• Εμφανίσετε ένα διάχυτο δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες στη στοματική σας κοιλότητα. 
• Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα του 
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Raptiva 100 mg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εφαλιζουμάμπη 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»). 
If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται. 
Injection sites should be rotated.
Όλες οι τιμές επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή 
All values returned to baseline levels upon therapy
Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 1,5 και 3 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και επανήλθαν στα βασικά επίπεδα 
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA. 
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Το Raptiva διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
• Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της 
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Με τον τρόπο αυτόν οι φυσαλίδες θα διοχετευθούν από τη σύριγγα στο φιαλίδιο. 
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, σε συχνότητα περίπου 20% επιπλέον του εικονικού φαρμάκου αναφέρθηκαν γριππώδη συμπτώματα όπως κεφαλαλγίες, ρίγη, 
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Οι ασθενείς ανένηψαν μετά τη διακοπή του Raptiva, συνεπώς το Raptiva πρέπει να 
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
• Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX 
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Η κινητική της κάθαρσης του efalizumab είναι μη γραμμική με σημείο κορεσμού (δοσοεξαρτώμενη). 
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα διάλυμα που περιέχει efalizumab σε συγκέντρωση 
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
συμπεριλαμβανομένων των μορφολογιών της φλυκταινώδους, ερυθροδερμικής και σταγονοειδούς ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.8). 
During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Συμβάματα που έχουν εντοπιστεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του. 
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Στον πληθυσμό στόχο που μελετήθηκε στη μελέτη ΙΜΡ24011, το ποσοστό λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν 
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Άγνωστες 
RELEASE
4.6 Kύηση και γαλουχία 
4.2 Posology and method of administration
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη 
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Σε αυτές τις 
In such cases, it is recommended to
Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ημέρες. 
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με βουτυλικό ελαστικό πώμα, και σφραγισμένο με φύλλο 
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
• Πάρτε τη βελόνα της ένεσης και έχοντας το προστατευτικό της κάλυμμα στη θέση του, βιδώστε Τώρα είστε έτοιμοι να επιλέξετε και να προετοιμάσετε το σημείο της ένεσής σας. 
• Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
• Ωθήστε πολύ αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο • Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φάρμακο 
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Οι θεραπείες οι οποίες επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα έχουν συνδεθεί με αυξημένη συχνότητα κακοηθών νεοπλασμάτων. 
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
• Σπάνιες: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Συνεπώς, αν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις, το Raptiva πρέπει να διακοπεί 
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του 
The volume to be injected
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η συχνότητα των 
Long-term exposure:
• Συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Η μείωση αυτή δεν ήταν 
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και σταματήστε τη συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης είναι συχνά και γενικότερα περιλαμβάνουν γενικευμένο κνησμό, πομφούς, ερυθρότητα του δέρματος ή εξάνθημα. 
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης για τους ηλικιωμένους πρέπει να είναι το ίδιο με των 
The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
β τιμές p για τη σύγκριση efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη μέθοδο της λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την 
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Το Raptiva δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα, με αποτέλεσμα την πιθανότητα αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις ή αναζωπύρωσης παλαιών ψωριασικές πλάκες, μερικές φορές μαζί με οίδημα των άκρων ή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα μετά τη 
• A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Πολύμορφο ερύθημα 
Breast-feeding
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Merck Serono S.p.A. 
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Η συνήθης δόση είναι μια αρχική εφάπαξ ένεση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg. 
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Το Raptiva πρέπει 
If you use more Raptiva than you should
Δρ Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία) 
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία. 
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη). 
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010. 
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
• η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς, 
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες: 
In this instance, the concerns were that:
János Borvendég (Ουγγαρία) 
Prof János Borvendég (Hungary)
Τι είναι το Myderison; 
What is Myderison?
Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης». 
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
• οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες. 
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
(44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
22 Ιανουαρίου 2009 
22 January 2009
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Λονδίνο, 09 Αυγούστου 2010 
London, 09 August 2010 Doc.
• η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς, 
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί. 
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
• η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική), 
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006. 
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών. 
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.