natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μανιακά επεισόδια σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι: η συνιστώμενη δόση έναρξης του Aripiprazole Sandoz είναι 15 mg χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for Aripiprazole Sandoz is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
• μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία. 
• muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure,
Σε μια ελεγχόμενη με ολανζαπίνη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική δοκιμή για σχιζοφρένεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με 314 ενήλικες ασθενείς, της οποίας το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η αύξηση βάρους, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη (n = 18, ή 13 % των αξιολογήσιμων ασθενών) εμφάνισαν αύξηση βάρους σε ποσοστό τουλάχιστον 7 % πάνω από την αρχική τιμή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5,6 kg για μέση τιμή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (n = 45, ή 33 % των αξιολογήσιμων ασθενών). 
In a 26- week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (n= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (n= 45, or 33% of evaluable patients).
Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2) Η αριπιπραζόλη μελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 8 εβδομάδων [με μια μεταβλητή δόση (2-15 mg/ημέρα) και με μια σταθερή δόση (5, 10 ή 15 mg/ημέρα)] και σε μια ανοιχτή δοκιμή 52 εβδομάδων. 
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexibledose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους με Διπολική Διαταραχή τύπου Ι ήταν παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %)· και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, μυϊκές δεσμιδώσεις και δυσκινησία. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι: σε μια ελεγχόμενη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23,5 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53,3 % για τους ασθενείς που έλαβαν αλοπεριδόλη. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Το προφίλ ασφάλειας σε μια μακροχρόνια, διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν επίσης παρόμοιο με εξαίρεση τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα από τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο: μείωση βάρους, αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα, αρρυθμία και λευκοπενία αναφέρονταν συνήθως (≥1/100, 
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2 % με την αριπιπραζόλη και 3,0 % με το εικονικό φάρμακο. 
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών), 
restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132) 
Indigo Carmine (E132) Aluminium lake
Άλλα φάρμακα και Aripiprazole Sandoz 
Other medicines and Aripiprazole Sandoz
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg δισκία Περιέκτης δισκίων (φιάλη) από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) που περιέχει αποξηραντικό μέσο γέλης πυριτίου και πολυεστερικό βαμβάκι συσκευασίας. 
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets High density polyethylene (HDPE) tablet container (bottle) containing a silica gel desiccant and a polyester coil.
Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και Παρκινσονισμός. 
In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and Parkinsonism were observed.
Το Aripiprazole Sandoz προορίζεται για από του στόματος χρήση. 
Aripiprazole Sandoz is for oral use.
Τα δισκία Aripiprazole Sandoz περιέχουν λακτόζη. 
Aripiprazole Sandoz tablets contain lactose.
Σχιζοφρένεια: η συνιστώμενη δόση έναρξης του Aripiprazole Sandoz είναι 10 ή 15 mg/ημέρα, με δόση συντήρησης 15 mg/ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως, ανεξαρτήτως των γευμάτων. 
Schizophrenia: the recommended starting dose for Aripiprazole Sandoz is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 32, εικονικό φάρμακο: n = 29) αξιολογήθηκε, επίσης, με ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ημέρα έως 20 mg/ημέρα και δόση έναρξης 2 mg, σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 10 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη στη Νότια Κορέα. 
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n=32, placebo: n=29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in South-Korea.
Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, κινητική και αισθητική αστάθεια, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση. 
Aripiprazol may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη) ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράμη) ταυτόχρονα με αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναμενόμενες μικρές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσμα. 
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg δισκία Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3. 
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17,6 % για αυτούς που έλαβαν λίθιο. 
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg δισκία Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες 
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets After first opening of the bottle: 3 months
Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Aripiprazole Sandoz, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας. 
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Sandoz, you should see your doctor.
ως 89 εβδομάδων σε έφηβους ασθενείς (n=146, ηλικίες 13-17 ετών) με σχιζοφρένεια, υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συχνότητα των υποτροπών των ψυχωτικών συμπτωμάτων μεταξύ της αριπιπραζόλης (19,39%) και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (37,50%). 
In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13-17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανφεράση (AST) Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) 
Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Τα δισκία των 20 mg διατίθενται σε κυψέλες (μπλίστερ) αλουμινίου//αλουμινίου συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία. 
The 20 mg tablets are supplied in Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56 or 98 tablets.
Στις ομαδοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα. 
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν μέσο όρο βαθμολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιμή. 
18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Κυψέλη αλουμινίου//αλουμινίου. 
Aluminium//Aluminium blister.
Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυμπτωματικές αυξήσεις της CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5 % των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη σε σύγκριση με το 2,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
10 δισκία 14 δισκία 16 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 35 δισκία 56 δισκία 70 δισκία 
10 tablets 14 tablets 16 tablets 28 tablets 30 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη) 
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g.
• υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη 
•high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine,
Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2) Η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 99, εικονικό φάρμακο: n = 44) σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 8 εβδομάδων, χρησιμοποιώντας για τις ομάδες ένα σχήμα θεραπευτικής αγωγής σταθερής δόσης με βάση το βάρος, έναντι του εύρους δόσεων από 5 mg/ημέρα έως 20 mg/ημέρα, και με δόση έναρξης 2 mg. 
Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n=99, placebo: n=44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weightbased treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Tο Aripiprazole Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω, μέχρι 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώμενη δόση για το Aripiprazole Sandoz είναι 10 mg/ημέρα χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων. 
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Sandoz is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Η συχνότητα εμφάνισης υπερπρολακτιναιμίας ή μείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη ήταν 0,4 %, σε σύγκριση με 0,2 % σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo.
Aripiprazole Sandoz 5 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 10 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 15 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 30 mg δισκία αριπιπραζόλη 
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, η επίπτωση της ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1 % με την αριπιπραζόλη και 3,2 % με το εικονικό φάρμακο. 
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο 
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Η συχνότητα εμφάνισης υπερπρολακτιναιμίας ή αύξησης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη (0,3 %) ήταν παρόμοιες με τις περιπτώσεις σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,2 %). 
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3%) was similar to that of placebo (0.2%).
οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση 
stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω: η συνιστώμενη δοσολογία για το Aripiprazole Sandoz είναι 10 mg/ημέρα χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Sandoz is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Συσκευασίες κυψέλης σε κουτιά: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 δισκία Συσκευασίες κυψέλης (μονάδα δόσης) σε κουτιά: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 δισκία Συσκευασίες φιάλης σε κουτιά: 100 δισκία 
Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets Blister packs in cartons: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablets Blister packs (unit dose) in cartons: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablet Bottle packs in cartons: 100 tablets
14 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 
14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Hrvatska Sandoz d.o.o. 
Sandoz d.o.o.
Στη μακροχρόνια φάση συντήρησης 26 εβδομάδων μιας δοκιμής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 18,2 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 15,7 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 132,33 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο. 
Excipient(s) with known effect 132.33 mg lactose monohydrate per tablet.
Παραγωγός Lek Pharmaceuticals d.d. 
Manufacturer Lek Pharmaceuticals d.d.
Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ κυρίως με τρεις οδούς βιομετατροπής: 
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
[Μόνο για το κουτί της φιάλης:] Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Ραβδομυόλυση Μυαλγία Δυσκαμψία 
Rhabdomyolysis Myalgia Stiffness
Σε μια άλλη ελεγχόμενη δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 15,1 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν ολανζαπίνη. 
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapinetreated patients.
Πώς να πάρετε το Aripiprazole Sandoz 
How to take Aripiprazole Sandoz
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 71,02 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο. 
Excipient(s) with known effect 71.02 mg lactose monohydrate per tablet.
Ο σχετικός κίνδυνος για υποτροπή εντός 16 εβδομάδων (αριπιπραζόλη/εικονικό φάρμακο) ήταν 0,57 (μη στατιστικά σημαντική διαφορά). 
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Σε μια δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 19 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 13,1 % για τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο. 
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Το Aripiprazole Sandoz περιέχει λακτόζη 
Aripiprazole Sandoz contains lactose
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 97,75 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο. 
Excipient(s) with known effect 97.75 mg lactose monohydrate per tablet.
Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
It may harm them, even iftheirsignsof illnessarethesameasyours.
Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες σε εφήβους (13-17 ετών) με σχιζοφρένεια και ασθενείς με διπολική διαταραχή που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η συχνότητα εμφάνισης των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες (<3 ng/ml) και άντρες (<2 ng/ml) ήταν 37,0% και 59,4% αντίστοιχα. 
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 20 mg αριπιπραζόλης. 
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg aripiprazole.
EU/1/15/1029/043 14 δισκία EU/1/15/1029/044 28 δισκία EU/1/15/1029/045 49 δισκία EU/1/15/1029/046 56 δισκία EU/1/15/1029/047 98 δισκία 
EU/1/15/1029/043 14 tablets EU/1/15/1029/044 28 tablets EU/1/15/1029/045 49 tablets EU/1/15/1029/046 56 tablets EU/1/15/1029/047 98 tablets
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 196,50 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο. 
Excipient(s) with known effect 196.50 mg lactose monohydrate per tablet.
100 δισκία 
Tablet 100 tablets
Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία EU/1/15/1029/043 (14 δισκία) EU/1/15/1029/044 (28 δισκία) EU/1/15/1029/045 (49 δισκία) EU/1/15/1029/046 (56 δισκία) EU/1/15/1029/047 (98 δισκία) 
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets EU/1/15/1029/043 (14 tablets) EU/1/15/1029/044 (28 tablets) EU/1/15/1029/045 (49 tablets) EU/1/15/1029/046 (56 tablets) EU/1/15/1029/047 (98 tablets)
Εμφάνιση των δισκίων Aripiprazole Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Aripiprazole Sandoz tablets look like and contents of the pack´
Στον πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση σε 5 έως 30 mg αριπιπραζόλης έως και για 72 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 25,6 και 45 % αντιστοίχως. 
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 65,97 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο. 
Excipient(s) with known effect 65.97 mg lactose monohydrate per tablet.
Στον ομαδοποιημένο πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση πάνω από 2 χρόνια, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες (< 3 ng/ml) και σε άνδρες (< 2 ng/ml) ήταν 29,5 % και 48,3 % αντίστοιχα. 
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Aripiprazole Sandoz 30 mg δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης. 
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg aripiprazole.
Μην πάρετε το Aripiprazole Sandoz 
If you stop taking Aripiprazole Sandoz
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg aripiprazole. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία Συσκευασίες κυψέλης σε κουτιά: 14, 28, 49, 56, 98 δισκία 
Blister packs in cartons: 14, 28, 49, 56, 98 tablets
Στον παιδιατρικό διπολικό πληθυσμό (10-17 ετών) με έκθεση μέχρι 30 εβδομάδες, τα περιστατικά χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 28,0 % και 53,3 % αντίστοιχα. 
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
27 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και περίπου το 60 % στα κόπρανα. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Aripiprazole Sandoz 5 mg δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης. 
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg aripiprazole.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg αριπιπραζόλης. 
Each tablet contains 20 mg of aripiprazole.
Ροζ χρώματος, διάστικτο, στρογγυλού σχήματος δισκίο, με διάμετρο κατά προσέγγιση 9,0 mm, χαραγμένο με “SZ” στη μια πλευρά και “449” στην άλλη πλευρά. 
Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 9.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “449” on the other side.
Κίτρινου χρώματος, διάστικτο, στρογγυλού σχήματος δισκίο, με διάμετρο κατά προσέγγιση 7,0 mm, χαραγμένο με “SZ” στη μια πλευρά και “447” στην άλλη πλευρά. 
Yellow coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 7.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “447” on the other side.
• Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου. 
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg aripiprazole 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole
Τα δισκία Aripiprazole Sandoz 20 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού σχήματος δισκία, με διάμετρο κατά προσέγγιση 7,8 mm, χαραγμένα με “SZ” στη μια πλευρά και “448” στην άλλη πλευρά. 
Aripiprazole Sandoz20mg tablets are white coloured, round shaped tablets, with an approximate diameter of 7.8mm, debossed with “SZ” on one side and “448” on the other side.