natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αντιδράσεις (σπάνια συχνότητα): Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα ή κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της φαρμακολογικής κατηγορίας των διφωσφονικών). 
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
5 ml πυκνού διαλύματος σε ένα πλαστικό φιαλίδιο από διαφανές, άχρωμο ολεφινικό πολυμερές σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσμώμενο εξάρτημα. 
5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Το ζολεδρονικό οξύ ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό των μεταβολών στα οστά. 
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) 
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις, και/ή τους μύες που περιστασιακά προκαλεί λειτουργική ανικανότητα στους ασθενείς έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ζολεδρονικό οξύ όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 and 4.2. ωστόσο, οι αναφορές αυτές είναι σπάνιες. 
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.
- Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
- Low level of calcium in the blood.
Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το ζολεδρονικό οξύ στις εγκεκριμένες ενδείξεις: 
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία άτυπου κατάγματος του μηριαίου εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. 
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Περιπτώσεις οστεονέκρωσης των γνάθων έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ζολεδρονικό οξύ (βλ. 
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Τι είναι το Zoledronic acid Actavis και ποια είναι η χρήση του 
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for
Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χορηγούνται εγχύσεις γλυκολικού ασβεστίου ως είναι κλινικά ενδεδειγμένο. 
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση. 
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Έχει αναφερθεί υπασβαιστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ. 
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Στις κλινικές μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 micromol/l ή > 3,0 mg/dl. 
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Το ζολεδρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών και δρα κυρίως στα οστά. 
Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ. 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος. 
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
- Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, 
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αραιώνεται πριν τη χρήση 
Dilute before use
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 2. 
Efficacy results are provided in Table 2.
Αυξημένη τιμή κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα, υπασβεστιαιμία 
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 4. 
Efficacy results are provided in Table 4.
Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης. 
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Πυρεξία, κόπωση 
Vomiting, nausea
Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου πρέπει να εξετάζεται το αντίπλευρο μηριαίο οστό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά και έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου. 
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Κατά τη λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης παρατηρείται σε 2-3 μήνες. 
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
- Το Zoledronic acid Actavis χορηγείται ως στάγδην έγχυση σε μια φλέβα η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης. 
- Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν ομοιόμορφα ανάμεσα στις ομάδες που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ και εικονικό φάρμακο. 
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer. 
Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (%) p-τιμή 
Proportion of patients with SREs p-value
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία, δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου* Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου. 
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
- Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης. 
- Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
- Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός. 
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεοπλασματική υπερασβεστιαιμία και κρεατινίνη ορού < 400 micromol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4). 
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 micromol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο 
Zoledronic acid Actavis contains sodium
Στις κλινικές μελέτες, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 micromol/l ή > 4,5 mg/dl. 
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών (ΤΙΗ) Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών κατέδειξαν ότι η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος χαρακτηρίζεται από μειώσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό και απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα. 
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 3. 
Efficacy results are provided in Table 3.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης. 
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένων κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων) 
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
- Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μύες, που περιστασιακά καθιστά τον ασθενή λειτουργικά ανίκανο. 
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v. 
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το διάλυμα έγχυσης που χρησιμοποιείται για αραίωση πρέπει να είναι είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v. 
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Σε ένα υποσύνολο ασθενών παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά από επαναχορήγηση ζολεδρονικού οξέος ή άλλου διφωσφονικού. 
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Όχι συχνές: Πολύ σπάνιες: 
Uncommon: Very rare:
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Βραδύς καρδιακός ρυθμός. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή την εφάπαξ δόση ζολεδρονικού οξέος 4 mg (βλ. παράγραφο 4.4). 
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση ζολεδρονικού οξέος, χρησιμοποιούμενου όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2, έχει συχνά αναφερθεί αντίδραση οξείας φάσης, με συμπτώματα όπως πόνος στα οστά, πυρετός, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθη διόγκωση της άρθρωσης. 
Within three days after zoledronic acid administration, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό). 
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε 0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v. 
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 30,7% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης. 
Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Σε κλινικές μελέτες, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ορίσθηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική κρεατινίνη ορού έναρξης (< 1,4 mg/dl ή < 124 micromol/l), 
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
Κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους και κηλιδώδους εξανθήματος), αυξημένη εφίδρωση 
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
p-τιμή Ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας p-τιμή 
Skeletal morbidity rate p-value
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis εάν θηλάζετε. 
You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic acid Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά το EXP. 
- Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Actavis - Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά εξαιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση Zoledronic acid Actavis κάθε τρεις ή τέσσερεις εβδομάδες. 
- If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα. 
Contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή μεταστατικές βλάβες στα οστά από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να προσδιορίζεται η κρεατινίνη ορού και η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr). 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος και γριπώδης συνδρομή που περιλαμβάνει πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Πρόληψη σχετιζόμενων με τον σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά 
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
- Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
- Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
- 3,8 ml για δόση των 3,0 mg 
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Συχνές: 
Blood and lymphatic system disorders Common:
Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 36% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, τα 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος πυκνού διαλύματος που ανασύρετε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης). 
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Οδηγίες για την προετοιμασία μειωμένων δόσεων Zoledronic acid Actavis: Ανασύρατε τον κατάλληλο όγκο του υγρού συμπυκνώματος ως εξής: 
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος (ημέρες) 
Median time to SRE (days)
Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να συνεχίζεται όταν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού επανέρχονται στο 10% της αρχικής τιμής (τιμής έναρξης). 
Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα ζολεδρονικό οξύ Ενδοφλέβια χρήση 
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρειψη 
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
- 4,1 ml για δόση των 3,3 mg 
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
Θολή όραση, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου 
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Είναι αναστολέας της οστικής απορρόφησης που προκαλείται από τους οστεοκλάστες. 
It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Συνιστώμενη δόση Zoledronic acid Actavis* 
Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Ζολεδρονικό οξύ 
Placebo Zoledronic acid
Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται επαρκώς ενυδατωμένοι πριν και μετά τη χορήγηση του 
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό και τον οδοντίατρο σας αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.. - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ζολεδρονικό οξύ για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. 
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Εμφάνιση του Zoledronic acid Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid Actavis διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) σε πλαστικό φιαλίδιο. 
Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Δύσπνοια, βήχας, βρογχοσύσπαση Διάμεση πνευμονοπάθεια 
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: Σπάνιες: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Πως χορηγείται το Zoledronic acid Actavis 
How Zoledronic acid Actavis is given
Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης. 
EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
Οδηγίες για την προετοιμασία μειωμένων δόσεων του Zoledronic acid Actavis Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του απαιτούμενου πυκνού διαλύματος, ως εξής: 
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Ακτινοθεραπεία στα οστά 
Radiation therapy to bone
- Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων). 
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Συνιστάται προσοχή όταν το ζολεδρονικό οξύ χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5) Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ. 
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Όχι συχνές: Σπάνιες 
Uncommon: Rare:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. 
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ζολεδρονικό οξύ 
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid Actavis 
How to store Zoledronic acid Actavis
Πόσο Zoledronic acid Actavis θα σας χορηγείται 
How much Zoledronic acid Actavis is given
Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά: 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
- Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία). 
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό). 
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).