natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε άτομα με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία. 
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell trait or sickle cell disease.
Αναπροσαρμογές της δόσης 
Dose adjustments
Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Εξωτερικό κουτί - Προγεμισμένη σύριγγα που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης σε συσκευασία τύπου blister 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
To Accofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα που σημειώνονται με 1/40 τυπωμένες επιγραφές από 0,1 mL έως 1 κ.εκ. στον κύλινδρο της σύριγγας, με βελόνα. 
Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. 
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει καταδειχθεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση. 
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
• Παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμό [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μείωσης των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)], με μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος. 
• Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot.
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU (300 μg)/ημέρα 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα. 
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
• πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων παρόμοια με την ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα) 
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ ημέρα χορηγούμενο καθημερινά με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l). 
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg )/kg/day given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg )/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Accofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία 
Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
• πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή του βλεννογόνου) 
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης. 
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ηπατομεγαλία 
Blood alkaline phosphatase increased Hepatomegaly
H Φιλγραστίμη ενδέχεται να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή εναλλακτικά ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) διαλύματος επί 30 λεπτά. 
Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Τι είναι το Accofil 
What Accofil is
- Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN) Συγγενής ουδετεροπενία 
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Για τις εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 
For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Ευρωπαϊκή αναδρομική β 
European Retrospective Study b
Η πρώτη δόση φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών. 
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα 0,5 ml περιέχει 30 MU φιλγραστίμης (0,6 mg/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
“3 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 3 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα” “5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 5 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα” “10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 10 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα” “7 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 7 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα” 
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs” “7 pre-filled syringe (0.5 ml) + 7 alcohol swabs”
1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) + 1 βαμβακοφόρος στυλεός εμποτισμένος με οινόπνευμα “ 5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 5 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα ” “ 3 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 3 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα ” “ 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 10 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα ” 
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν. 
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Μυικοί σπασμοί Οστεοπόρωση 
Muscle spasms Osteoporosis
Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά, ενόσω πιάνετε το περιαυχένιο για το δάκτυλο, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω. 
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 0,96 mg / ml. 
Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.96 mg/ml.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδαα 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) Cutaneous vasculitisa
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά την περίοδο από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία. 
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Το Accofil διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5, 7 και 10 προγεμισμένες σύριγγες, με ή χωρίς προτοποθετημένο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρους στυλεούς εμποτισμένους με οινόπνευμα. 
Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Ο μηχανισμός της αγγείτιδας σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη δεν είναι γνωστός. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving Filgrastim is unknown.
Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους4.4 και 5.1). 
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική 
If you use more Accofil than you should
Εάν είστε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του αίματος [λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)]. 
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
• εάν παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας [διόγκωση του σπληνός (σπληνομεγαλία) ή ρήξη του σπληνό﻿ . 
• if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Τι περιέχει το Accofil 
What Accofil contains
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία, μυοσκελετικό άλγος (το οποίο περιλαμβάνει οστικά άλγη, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό πόνο στον θώρακα, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία. 
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) της(ων) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη. 
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
• Παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα διόγκωσης σπληνός (σπληνομεγαλίας) ή πιθανής ρήξης σπληνό﻿ . 
• Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταραΗ θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία. 
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Πνευμονική αιμορραγία Υποξία 
Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που ελαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και σχετίζονταν με τις επιπτώσεις της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας 
Adverse events with higher incidence in Filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Για την κινητοποίηση των PBPC, σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση 
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα. 
Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injection.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. 
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα 0,5 ml περιέχει 48 MU φιλγραστίμης (0,96 mg/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (που ισοδυναμεί με 300 μικρογραμμάρια φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. 
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη 
Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης β. Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 6). 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος,τ ου θώρακα και του μεσοθωράκιο υ 
Respiratory , thoracic and mediastinal disorders
Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Αναιμία ε 
Anaemiae
Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη 
Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης. 
Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Συνιστάται παρακολούθηση με εξέταση ούρων. 
Urinalysis monitoring is recommended.
δ. Ενώ κρατάτε πάντα το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω. 
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία, τρεις, πέντε, επτά ή δέκα προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρο(ους) στυλεό(ούς) εμποτισμένο(ους) με οινόπνευμα. 
Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swab(s).
Οστική πυκνότητα μειωμένη Παρόξυνση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας 
Bone density decreased Exacerbati on of rheumatoid arthritis
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (που ισοδυναμεί με 480 μικρογραμμάρια φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. 
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Αγγειακές διαταραχές 
Not know n disturbances
Κάθε συσκευασία περιέχει μία, τρεις, πέντε, επτά ή δέκα προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρους στυλεούς εμποτισμένους με οινόπνευμα. 
Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
Θρομβοπενία Έχει αναφερθεί πολύ συχνά θρομβοπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη. 
Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Μην αναταράσσετε 
Do not shake
Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Κατηγορία/οργ ανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων 
MedDRA system organ class
• μυικός σπασμός 
• muscle spasm
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculoske letal and connective tissue disorders
Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με τη φιλγραστίμη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC 
musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting with filgrastim in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e
Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα α 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophili c dermatosis) Cutaneous
Ειδικές προφυλάξεις σε περιπτώσεις στίγματος δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρικής αναιμίας 
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
EU/1/14/946/001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/14/946/002 - 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/946/006 - 3 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/946/009 - 10 προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη Για αναστροφή της ουδετεροπενίας Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ημέρα, με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l). 
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα 
Fatiguea Mucosal inflammationa
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης. 
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Το Accofil μπορεί να προκαλέσει κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας. 
• Sickle cell anaemia, accofil may cause sickle cell crisis.
Γάμμαγλουταμυλοτρανσφε ράση αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη 
Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
• μια προγεμισμένη σύριγγα με Accofil, 
• a pre-filled syringe of Accofil;
Accofil: 
EXP:
EU/1/14/946/003 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/14/946/004 - 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/946/012 - 3 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/946/015 - 10 προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα που παίρνουν το Accofil): 
Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
Έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις σπληνομεγαλίας μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης. 
Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν το Accofil ): 
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Ινδία Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Σε υγιείς δότες, έχει αναφερθεί συχνά δύσπνοια και έχουν αναφερθεί όχι συχνά άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα πνευμονικής αιτιολογίας (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, διηθήσεις του πνεύμονα, και υποξία). 
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
• απόρριψη μοσχεύματος μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή) 
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Στοματικός πόνος 
Dysuria Haematuria
Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; 
Plot no: 423/P/A
Σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, και έλκος και πληγές στο στόμα, στο έντερο, στο ήπαρ, στο δέρμα, ή στα μάτια, στους πνεύμονες, στον κόλπο και στις αρθρώσεις σας. 
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη. 
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with Filgrastim.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις. 
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Σπειραματονεφρ ίτιδα 
Glomerulonephritis
Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι 
Special population
Στοματοφαρυγ γικός πόνοςα,ε 
Oropharyngeal paina,e
• Εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο ή τους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα ή σκουρόχρωμα ούρα ή ολιγουρία (σπειραματονεφρίτιδα). 
• Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Gastrointes tinal disorders
• μείωση της οστικής πυκνότητας 
• bone density decreased
Γ. 
k.
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών α 
Lung infiltration a
Θηλασμός 
Malaisee
η ημέρα, εάν χρειάζεται, για να συλλεχθούν 4x106 CD34+ κύτταρα/kg σωματικού βάρους λήπτη. 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Όρεξη μειωμένηε Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη 
Blood lactate dehydrogenase increased