natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλήρης EPAR του Fulvestrant Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg και χορηγείται μία φορά τον μήνα, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη δόση των 500 mg δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. 
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Το Fulvestrant Mylan είναι αντι-οιστρογόνο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, γνωστό ως «καρκίνος θετικός για υποδοχείς οιστρογόνων», οι οποίες δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει παρουσιάσει υποτροπή μετά από θεραπεία με κάποιο άλλο αντι-οιστρογόνο φάρμακο. 
Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fulvestrant Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fulvestrant Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Fulvestrant Mylan είναι συγκρίσιμo με το Faslodex. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Fulvestrant Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Το Fulvestrant Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες (250 mg). 
Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Αυτό σημαίνει ότι το Fulvestrant Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Faslodex. 
This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Fulvestrant Mylan απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Η δόση χορηγείται ως δύο ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά, μία σε κάθε γλουτό σε διάρκεια ενός έως δύο λεπτών. 
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulvestrant Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fulvestrant Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Fulvestrant Mylan 
Other information about Fulvestrant Mylan
Το Fulvestrant Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Fulvestrant Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Fulvestrant Mylan έχει ίδια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς και, όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο. 
This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Fulvestrant Mylan στην ΕΕ. 
The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fulvestrant Mylan; 
What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Faslodex, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fulvestrant Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Faslodex, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulvestrant Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Τι είναι το Fulvestrant Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Fulvestrant Mylan, η φουλβεστράντη, είναι αντι-οιστρογόνο. 
The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Το Fulvestrant Mylan περιέχει τη δραστική ουσία φουλβεστράντη. 
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Πώς χρησιμοποιείται το Fulvestrant Mylan; 
How is Fulvestrant Mylan used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulvestrant Mylan; 
Why is Fulvestrant Mylan approved?
Πώς δρα το Fulvestrant Mylan; 
How does Fulvestrant Mylan work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fulvestrant Mylan; 
How has Fulvestrant Mylan been studied?
1 προγεμισμένη σύριγγα 
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται: 
Such medicines include:
Οι συχνότητες εμφάνισης είναι μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Μία ώρα μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον απαιτείται. 
A second dose may be given after one hour if required.
Όπου αναφέρεται, η συχνότητα βασίζεται σε πολύ μικρό μέγεθος δείγματος. 
When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μάιος 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 8 Φεβρουάριος 2016 
Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα. 
Use immediately on opening.
Συνήθως, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημέρα. 
Usually, treatment should not exceed one day.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εν γένει εντός 2-12 ωρών μετά την ένεση. 
These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Για τον λόγο αυτό ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (<1 mg/kg). 
Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Η θεραπεία δεν υπερβαίνει συνήθως τη μία ημέρα. 
Treatment does not usually exceed one day.
- Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredient is water for injections.
Μετά το άνοιγμα ή την αραίωσης: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. 
After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Η κλινική συνέπεια δεν είναι γνωστή. 
The clinical consequence is not known.
Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών. 
Alternative treatment options should be considered.
Ο αποχρωματισμός αυτός είναι αναμενόμενος και εξαφανίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB17. 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Ωστόσο, ο κίνδυνος είναι περιορισμένος, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για οξεία χορήγηση μόνο σε επείγουσες καταστάσεις σε νοσοκομεία. 
However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Ενδέχεται να φαίνονται πράσινα ή μπλε - αυξημένη ευαισθησία του δέρματός σας στο φως (φωτοευαισθησία). 
They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Επίσης, απορροφάται καλώς μέσω της στοματικής οδού. 
It is also well absorbed by the oral route.
Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν υπό επιτήρηση, τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, εάν κρίνεται απαραίτητο. 
The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προστασίας έναντι της έκθεσης στο φως. 
Protective measures against exposure to light should be taken.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Η οδήγηση μπορεί πράγματι να επηρεαστεί λόγω συγχυτικής κατάστασης, ζάλης και πιθανών διαταραχών στην όραση. 
Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
• βενλαφαξίνη 
• venlafaxine
Πριν από τη χορήγηση, συνιστάται ο έλεγχος των παρεντερικών διαλυμάτων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι δεν περιέχουν σωματίδια. 
Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Italia Medac Pharma S.r.l. 
Medac Pharma S.r.l.
Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μήνα σε σκύλους δεν κατέδειξε μακροσκοπικές τοξικές επιδράσεις. 
One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Επίσης, έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την ανάπτυξη καλλιεργημένων εμβρύων 2 κυττάρων και την παραγωγή προγεστερόνης σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ωχρινικά κύτταρα. 
It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Το φάρμακο αυτό βοηθάει στην επαναφορά της αιμοσφαιρίνης στα φυσιολογικά επίπεδα και στην αποκατάσταση της μεταφοράς οξυγόνου στο αίμα. 
This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Στη βιβλιογραφία αναφέρονται επίσης και μεμονωμένα περιστατικά αποτελεσματικότητας. 
Case reports of efficacy are also available in literature.
Άλλα φάρμακα και Methylthioninium chloride Proveblue Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Βρέφη ηλικίας άνω των 3 μηνών, παιδιά και έφηβοι: Ίδια δοσολογία με τους ενήλικες. 
Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Χρωματουρία (μπλε-πράσινο) 
Chromaturia (blue-green)
Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg. 
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4. 
Please refer to section 4.4 for important safety information.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Μόνο για εφάπαξ χρήση.Τυχόν εναπομείναν διάλυμα στην ανοιχτή φύσιγγα πρέπει να απορρίπτεται. 
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, καθώς το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η αποτελεσματικότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας στον παιδιατρικό πληθυσμό καταδείχθηκε σε δύο αναδρομικές μελέτες και σε μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή. 
The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση. 
The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg. 
Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το εάν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου. 
Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
ΚύησηΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Στη μεθαιμοσφαιριναιμία, το αίμα σας περιέχει υπερβολική ποσότητα μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά το οξυγόνο στον οργανισμό). 
In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Αμφότερα τα βρέφη είχαν πολύπλοκο ιατρικό ιστορικό και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ευθυνόταν μόνο εν μέρει για τον θάνατό τους. 
Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χρήση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δυνατή δόση και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) έως και 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Η εκτιμώμενη τελική ημιζωή του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 26,7 ώρες. 
The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Οξεία συμπτωματική θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από φαρμακευτικά και χημικά προϊόντα. 
Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Οι κλινικές συνέπειες των αυξήσεων της συγκέντρωσης στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι ευαίσθητα υποστρώματα των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A δεν μπορούν να αποκλειστούν. 
The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα 
Infants 3 months old or younger
Οι κλινικές συνέπειες, ωστόσο, θεωρούνται ελάχιστες, καθώς το methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται συχνά μόνο μία φορά και στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης. 
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Η απέκκριση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. 
The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται με πολύ αργό ρυθμό για χρονικό διάστημα 5 λεπτών. 
It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αργά με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) διάρκειας 5 λεπτών. 
Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Το Methylthioninium chloride Proveblue ενδείκνυται για ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών). 
Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χορήγηση του Methylthioninium chloride Proveblue, πρέπει να λάβετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 4 ωρών μετά από τη χορήγηση. 
However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης αποβάλλεται με τα ούρα, συνήθως με τη μορφή χλωριούχου λευκομεθυλοθειονινίου. 
The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης, το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή. 
When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Το Methylthioninium chloride Proveblue θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας (ηλικίας 0-17 ετών) για τη θεραπεία προβλημάτων στο αίμα που προκαλούνται από την έκθεση σε ορισμένα φάρμακα ή χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν μια νόσο που ονομάζεται μεθαιμοσφαιριναιμία. 
Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις θειαζινικές χρωστικές. 
• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
• Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6ΡD) λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αναιμίας. 
• Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
• Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - πόνος στο στομάχι - πόνος στο στήθος - πονοκέφαλος - άγχος - άλγος στη θέση ένεσης - έμετος 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
• Ανεπάρκεια ρεδουκτάσης NADPH (φωσφορικό νικοτιναμιδο-αδενινοδινουκλεοτίδιο) 
• Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα συνδρόμου σεροτονίνης, διακόψτε τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου και εκκινήστε υποστηρικτική θεραπεία. 
If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Εάν έχετε απορίες για το αν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 
If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Αιμολυτική αναιμία έχει επίσης παρατηρηθεί σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας (20-30 mg/kg) σε βρέφη και ενήλικες με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από ανιλίνη ή χλωρική ένωση. 
Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Δεν συνιστάται η χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο, όπως για παράδειγμα σε περίπτωση που απειλείται η ζωή του ασθενούς. 
The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.