natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εικονικό φάρμακο και BSC (n= 66) 
Placebo plus BSC (n= 66)
Εικονικό φάρμακο συν BSC§ (N=68) 
Placebo plus BSC§ (N=68)
2η εμφάνιση 
2nd occurrence
Stivarga συν BSC§ (N=136) 
Stivarga plus BSC§ (N=136)
Stivarga και BSC (n=132) 
Stivarga plus BSC (n= 132)
Stivarga και BSC (n= 132) 
Stivarga plus BSC (n=132)
Αύξηση στη λιπάση 
Increased Lipase
Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίμα στα κόπρανα ή κόπρανα μαύρου χρώματος αίμα στα ούρα στομαχικό πόνο βήχα/έμετο με αίμα. 
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση ισχαιμίας και εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.8). 
Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Εικονικό φάρμακο και BSC (n=193) 
Placebo plus BSC (n=193)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρεγοραφενίμπη 
Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Αρτηριακή υπέρταση 
Arterial hypertension
3η εμφάνιση Διακόψτε τη θεραπεία με το Stivarga οριστικά. 
3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Σχήμα 2: Καμπύλες PFS Kaplan-Meier 
Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Εικονικό φάρμακο και BSC (n=253) 
Placebo plus BSC (n=253)
Ο σχετικός κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά περίπου 73,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με ρεγοραφενίμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. 
The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Διαταραχές της γεύσης Ξηροστομία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Taste disorders Dry mouth Gastrooesophageal reflux Gastroenteritis
Εικονικό φάρμακο συν BSC§ (N=194) 
Placebo plus BSC§ (N=194)
Πυρετός Φλεγμονή των βλεννογόνων 
Mucosal inflammation
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Αύξηση στην 
AST increased
μείωση στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) χαμηλά επίπεδα καλίου, φωσφόρου, ασβεστίου, νατρίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και υπομαγνησιαιμία) υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση) πονοκέφαλος τρεμούλιασμα (τρόμος) - διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει μία μεταβολή στην αίσθηση, όπως μούδιασμα, φαγούρα, αδυναμία ή πόνο (περιφερική νεφροπάθεια) διαταραχές της γεύσης ξηροστομία στομαχικός καύσος (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση) λοίμωξη ή ερεθισμός του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα) τριχόπτωση (αλωπεκία) ξηροδερμία εξάνθημα με απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος (αποφολιδωτικό εξάνθημα) μία ξαφνική, ακούσια σύσπαση ενός μυ (μυϊκοί σπασμοί)πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) υψηλά επίπεδα κάποιων ενζύμων που συμμετέχουν στην πέψη (αύξηση στην αμυλάση και τη λιπάση) μη φυσιολογική κατάσταση της πήξης του αίματος (μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)) 
weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
- σημεία/συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένο σοβαρό εξάνθημα, ναυτία, πυρετό, δύσπνοια, ίκτερο, μεταβολές στα χημικά που παράγονται από το συκώτι (αντίδραση υπερευαισθησίας) - καρδιακή προσβολή, θωρακικός πόνος (έμφραγμα και ισχαιμία του μυοκαρδίου) σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση που προκαλεί πονοκέφαλο, σύγχυση, θολή όραση, ναυτία, έμετο και σπασμούς (υπερτασική κρίση) 
- signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Υπερχολερυθριναιμία Αύξηση στις τρανσαμινάσες 
Hyperbilirubinaemia Increase in transaminases
Αυτές συμπεριλαμβάνουν χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF και θεραπεία με αντι-EGFR (βλ. παράγραφο 5.1) - μη χειρουργήσιμους ή μεταστατικούς γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη ή είναι μη ανεκτικοί στη θεραπεία αυτή - ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη. 
These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Σχήμα 1: Καμπύλη OS Kaplan-Meier 
Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Σχήμα 3: Καμπύλες OS Kaplan-Meier 
Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Η προσθήκη του Stivarga στο BSC είχε σαν αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS συγκριτικά με το εικονικά φάρμακο συν BSC με αναλογία κινδύνου 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], 
The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Διάμεσος (95% CI) Stivarga συν BSC§ 
Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Εξασθένηση/ κόπωση Πόνος 
Asthenia/ fatigue
Επανεμφάνιση Διακόψτε τη θεραπεία με το Stivarga οριστικά. 
Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Να λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - υψηλό πυρετό - σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή του βλέννας (πτύελο) - σοβαρό πονόλαιμο - δύσπνοια - κάψιμο/πόνο κατά την ούρηση - ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμό - κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνο σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας. 
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα 
Cardiac ischaemia and infarction
Τι περιέχει το Stivarga 
Contents of the pack and other information What Stivarga contains
Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και μόλυνση. 
The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων 
Wound healing complications
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rydapt. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη. 
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών. 
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος. 
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη. 
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας. 
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rydapt. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Λοιπές πληροφορίες για το Rydapt 
Other information about Rydapt
Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113). 
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Παρόλο που το Rydapt δεν είχε συγκριθεί με άλλες θεραπείες, δεδομένης της σπανιότητας των παθήσεων και της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης των ασθενών που πάσχουν από αυτές, τα κλινικά οφέλη ήταν σαφή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδεκτές. 
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Αν εξεταστεί το ποσοστό χωριστά, διαπιστώθηκε ότι ήταν το πιο υψηλό (60%) στους ασθενείς με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση. 
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rydapt θα ολοκληρώσει τρεις περαιτέρω μελέτες προκειμένου να παράσχει στον Οργανισμό στοιχεία υπέρ της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΟΜΛ. 
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Το Rydapt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του στον οργανισμό. 
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Το Rydapt χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 mg (δύο καψάκια) δύο φορές την ημέρα για την ΟΜΛ, τις ημέρες 8 έως 21 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών και, κατόπιν, κάθε ημέρα μόλις ο ασθενής ανταποκριθεί. 
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rydapt; 
What are the risks associated with Rydapt?
Για διαταραχές των μαστοκυττάρων, η δόση έναρξης είναι 100 mg (τέσσερα καψάκια) δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται όφελος για τον ασθενή. 
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Rydapt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω). 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rydapt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Rydapt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Rydapt and what is it used for?
Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει τη δράση ορισμένων ενζύμων που είναι γνωστά ως υποδοχείς τυροσινικών κινασών. 
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) αρχικά και κατόπιν μόνο του, αφού ολοκληρωθεί η χημειοθεραπεία και εφόσον ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία. 
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rydapt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Πώς χρησιμοποιείται το Rydapt; 
How is Rydapt used?
Περίληψη EPAR για το κοινό μιντοσταυρίνη 
EPAR summary for the public
Μέσω του αποκλεισμού του μη φυσιολογικού ενζύμου FLT3, το Rydapt προκαλεί τον θάνατο των μη φυσιολογικών κυττάρων και συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης του καρκίνου. 
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Το Rydapt χορηγείται μόνο σε περίπτωση ΟΜΛ με μια συγκεκριμένη γενετική αλλαγή που ονομάζεται μετάλλαξη FLT3. 
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς, συνέκρινε το Rydapt με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αρχικά ως συμπλήρωμα σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ενώ στη συνέχεια οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν έλαβαν θεραπεία μόνο με Rydapt ή εικονικό φάρμακο. 
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Το Rydapt διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 25 mg μιντοσταυρίνης. 
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rydapt, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Rydapt επίσης αποκλείει τη μεταλλαγμένη μορφή ενός άλλου ενζύμου, της κινάσης KIT, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διέγερση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των μαστοκυττάρων σε ασθενείς με διαταραχές των μαστοκυττάρων. 
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Σε ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, μια μη φυσιολογική μορφή της τυροσινικής κινάσης FLT3 διεγείρει την επιβίωση και την ανάπτυξη των κυττάρων ΟΜΛ. 
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Η μελέτη εξέτασε την ανταπόκριση στη θεραπεία με Rydapt ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό καρκίνο του αίματος ή μαστοκυτταρική λευχαιμία. 
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Η δραστική ουσία του Rydapt, η μιντοσταυρίνη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης». 
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Όταν χρησιμοποιείται για διαταραχές των μαστοκυττάρων, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν τουλάχιστον το ένα τρίτο όλων των ασθενών) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και κόπωση. 
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΟΜΛ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rydapt (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός και μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που παρατηρήθηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς), αποφολιδωτική δερματίτιδα (φλεγμονή, απολέπιση του δέρματος), έμετος, κεφαλαλγία, πετέχειες (μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα) και πυρετός. 
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rydapt. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Rydapt χρησιμοποιείται επίσης μόνο του σε ενήλικες με τις ακόλουθες διαταραχές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που είναι γνωστά ως μαστοκύτταρα: επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (καρκίνος του αίματος) και μαστοκυτταρική λευχαιμία. 
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Ποια είναι τα οφέλη του Rydapt σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Το Rydapt έχει αποδειχθεί ωφέλιμο σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FTL3. 
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Το Rydapt είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων. 
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία (μικρός αριθμός λεμφοκυττάρων, ένας συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις στην περιοχή του καθετήρα (σωλήνας που εισάγεται σε φλέβα), αποφολιδωτική δερματίτιδα, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). 
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: οξεία μυελογενής λευχαιμία μαστοκυττάρωση. 
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rydapt; 
Why is Rydapt approved?
Πώς δρα το Rydapt; 
How does Rydapt work?
Το Rydapt έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FLT3. 
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, σήψη (βακτηριαιμία), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εμπύρετη ουδετεροπενία και διάρροια. 
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rydapt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Στις 9 Μαρτίου 1999, οι Κάτω Χώρες προέβησαν σε ταχεία ειδοποίηση όλων των κρατών μελών. 
On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States.
Ο παρασκευαστής προτείνει τις ακόλουθες κύριες τροποποιήσεις: 
The manufacturer proposes the following main modifications:
Παρουσιάστηκαν οι πλήρεις εκθέσεις του εξωτερικού συμβούλου (15.4.1999 / 4.6.1999). 
The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided.
Τηρήθηκαν οι συστάσεις των επιθεωρητών: αμέσως ή με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα. 
The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable.
Εφαρμόστηκαν επίσης οι συστάσεις του εξωτερικού συμβούλου. 
The recommendations of the external consultant were also implemented.
Ο αριθμός των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν αυξήθηκε, ανερχόμενος στις 7.000 περίπου. 
The number of reported cases increased to approx. 7,000.
Παρουσιάστηκε η πλήρης έκθεση σχετικά με την τελευταία επίσημη επιθεώρηση της GMP (13.7.1998). 
The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
Δεν απαιτείται η λήψη προφυλάξεων. 
No precautions are required.
Από τις περιπτώσεις αυτές έως τώρα μόνο 6 παραδόθηκαν από τον LTO στη Bayer ή τη Hoechst. 
Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst.
5.6 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ 
5.6 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Οι άλλες περιπτώσεις καταχωρήθηκαν ως «μη έχουσες πιθανή σχέση». 
The other cases were classified as “unlikely related”.
Απόθεμα κυττάρων παραγωγής (PCS) 
Production Cell Stock (PCS)
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΟΛΗΣΗΣ, ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Άδεια έτος + αριθμός 
Authorisation year + number
Στις αρχές του 1999, στις Κάτω Χώρες, αναφέρθηκαν κρούσματα στα βοοειδή, τα οποία συνοδεύονταν από υψηλό ποσοστό θνησιμότητας. 
In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
Παρασχέθηκε η επικύρωση της μεθόδου PCR (ευαισθησία, εξειδίκευση και αναπαραγωγιμότητα). 
The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός δεν μπορεί να προστατέψει πλήρως, αλλά μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης. 
As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection.
- η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος α, περίπτωση 2, της οδηγίας 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τα θέματα ασφαλείας που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II της παρούσας γνώμης· 
- the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε παράρτημα II 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II
Πρόσωπο Επικοινωνίας στο Βέλγιο: 
Contact Belgium:
Και τα δύο προϊόντα έχουν διαφορετικές ονομασίες λόγω της παράλληλης κυκλοφορίας τους από δύο εταιρείες, αλλά η σύνθεσή τους είναι η ίδια. 
Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA