natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το PegIntron μπορεί να χορηγείται στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, σε ενήλικες με ηπατίτιδα C τύπου 1 των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος). 
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Το PegIntron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β. 
PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη χορηγείται επίσης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από τριών έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά. 
Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν αγωγή, παρατηρήθηκε αύξηση 40%. 
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Σε άλλους ενήλικες, στο αίμα των οποίων έχει ανιχνευθεί ο ιός της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων ασθενών με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), το PegIntron χορηγείται είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) είτε μόνο του (ως μονοθεραπεία) σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν ριμπαβιρίνη. 
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Η δραστική ουσία του PegIntron, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών». 
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Σημαντική αύξηση στα ποσοστά ίασης των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C τύπου 1 σημειώθηκε επίσης κατά τη χορήγηση τριπλής θεραπείας με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη . 
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συγκρίθηκε η δράση του PegIntron στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, με τη δράση του PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο. 
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή κάθε συνδυασμού θεραπείας (περιλαμβανομένης της θεραπείας σε συνδυασμό με μποσεπρεβίρη). 
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Πώς χρησιμοποιείται το PegIntron; 
How is PegIntron used?
Οι δόσεις ριμπαβιρίνης και PegIntron μπορεί να χρειάζονται κατάλληλη προσαρμογή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με PegIntron πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C. 
Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PegIntron; 
Why has PegIntron been approved?
Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι το PegIntron ήταν πιο αποτελεσματικό σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη από ό,τι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο. 
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Πώς δρα το PegIntron; 
How does PegIntron work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PegIntron; 
What is PegIntron used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PegIntron; 
How has PegIntron been studied?
Περίπου ένα τέταρτο των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη μονοθεραπεία με PegIntron και περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ανταποκρίθηκαν στον συνδυασμό PegIntron και ριμπαβιρίνης. 
In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Στο PegIntron, η ιντερφερόνη άλφα-2β είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη), γεγονός που επιβραδύνει το ρυθμό με τον οποίο η ουσία αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου. 
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το σχέδιο επικοινωνίας για την επιστολή DHPC. 
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα παρέχει σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Tamiflu, μια επιστολή Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες Υγείας (DHCP), το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP. 
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή. 
Overall, the safety profile was considered acceptable.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Takhzyro είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες. 
The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση. 
The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Takhzyro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει επεισόδια με την ανά δύο εβδομάδες χορηγούμενη δόση, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη συχνότητα σε μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. 
If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Takhzyro 
Other information about Takhzyro
Το κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι «σπάνιο» και το Takhzyro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Οκτωβρίου 2015. 
Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Περισσότερες πληροφορίες για το Takhzyro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro. 
Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Το Takhzyro είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη των επεισοδίων αγγειοοιδήματος και το γεγονός ότι οι ενέσεις χορηγούνται μόνο κάθε 2 ή 4 εβδομάδες θεωρείται πλεονέκτημα σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες. 
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Takhzyro υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Takhzyro, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Takhzyro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 126 ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα. 
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Takhzyro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι ασθενείς εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 0,3 επεισόδια ανά μήνα, όταν οι ενέσεις χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, και 0,5 επεισόδια όταν οι ενέσεις πραγματοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες. 
Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Το Takhzyro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. 
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Takhzyro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), μώλωπες και πόνος. 
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Το Takhzyro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας του κληρονομικού αγγειοοιδήματος. 
Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Takhzyro; 
What are the risks associated with Takhzyro?
Το Takhzyro περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab. 
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Η lanadelumab, αναστέλλοντας τη δράση της καλλικρεΐνης, βοηθάει στην πρόληψη του οιδήματος και των συναφών συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος. 
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Ανασκόπηση του Takhzyro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος μπορούν να αποβούν απειλητικά για τη ζωή, όταν το οίδημα γύρω από τον φάρυγγα ασκεί πίεση στους αεραγωγούς. 
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Τι είναι το Takhzyro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Takhzyro and what is it used for?
Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εμφανίζουν ταχεία διόγκωση του υποδόριου ιστού σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο φάρυγγας, τα άνω και κάτω άκρα. 
Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Ποια είναι τα οφέλη του Takhzyro σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό με αποτέλεσμα τα επεισόδια πρηξίματος που παρατηρούνται στο αγγειοοίδημα. 
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Takhzyro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Takhzyro; 
How is Takhzyro used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Takhzyro. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Takhzyro στην ΕΕ; 
Why is Takhzyro authorised in the EU?
Το Takhzyro χορηγείται με υποδόρια ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά), στον μηρό ή στον βραχίονα. 
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Πώς δρα το Takhzyro; 
How does Takhzyro work?
Η δραστική ουσία του Takhzyro, η lanadelumab, προσκολλάται σε ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται καλλικρεΐνη και αναστέλλει τη δράση του. 
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 2 επεισόδια ανά μήνα στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην 
These measures will help protect the
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017 
Date of first authorisation: 13 July 2017
• εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες. 
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε άλλη θεραπεία ταυτόχρονα. 
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Rituzena. 
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Το Rituzena θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. 
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rituzena 
What you need to know before you use Rituzena
Δεν υπήρχε αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων συνολικά ή σοβαρών λοιμώξεων σε 
There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών). 
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Το Rituzena μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας. 
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Το Rituzena θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους. 
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rituzena. 
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν 
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασθέντων διαλυμάτων. 
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 CTC. 
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rituzena θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από 
Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το 
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Το Rituzena χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αρκετών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες. 
Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Η θεραπεία με Rituzena χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα. 
Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rituzena σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το ριτουξιμάβης. 
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Το R-CHOP συσχετίστηκε με βελτιώσεις στο αποτέλεσμα για αμφότερες τις ομάδες ασθενών υψηλού και χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον προσαρμοσμένο ως προς την ηλικία 
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Rituzena βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Rituzena. 
The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Μην πάρετε το Rituzena, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. 
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή) 
p-value (Wald test, not
Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Rituzena ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Rituzena. 
Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Rituzena. 
No dose reductions of Rituzena are recommended.
Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 2 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη. 
During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της ριτουξιμάβης με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία. 
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Το Rituzena είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Δεν αναφέρθηκε αθροιστική τοξικότητα αναφορικά με λοιμώξεις σε περίοδο θεραπείας 2 ετών. 
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους ριτουξιμάβης πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη. 
Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα της ριτουξιμάβης ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4 %. 
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Συγκριτικά, τρεις ασθενείς (1,5 %) εμφάνισαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα στην ομάδα CHOP, τα οποία συνέβησαν όλα κατά την περίοδο παρακολούθησης. 
In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Η εξάπλωση αυτών των μη φυσιολογικών Β-λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που έχετε. 
The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με τη ριτουξιμάβη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας. 
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19 % υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε 
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Αυτή η ανάλυση προτείνει ότι η προσαρμογή δόσης της ριτουξιμάβης με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα. 
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.