natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, το PecFent θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. 
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Φιάλη 8 ψεκασμών: 
8 spray bottle:
Το PecFent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου (breakthrough pain, BTP) σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο. 
PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες μετά από μια δόση πριν τη θεραπεία ενός άλλου επεισοδίου BTP με 
Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
0,95 ml (950 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) - φιάλη 2 ψεκασμών ή 
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως ένας Εκλεκτικός Αναστολέας Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRI) ή ένας Αναστολέας Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRI) ή ένας Αναστολέας της Μονοαμινοξειδάσης (αναστολέας ΜΑΟ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή. 
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Το PecFent διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: μία φιάλη 100 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό και μία φιάλη 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό. 
PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος, ενδέχεται να έχει επιπλέον κατασταλτική δράση. 
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Βγάλτε το διαυγές πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1). 
Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων. 
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την CYP3A4 ισομορφή του κυτοχρώματος. 
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
• αίσθηση κόπωσης ή αδυναμίας, προβλήματα κίνησης 
• feeling tired or weak, problems moving
• Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος 
• Instructions for use of the nasal spray device
• μυϊκές συσπάσεις ή τρέμουλο 
• muscle convulsions or trembling
• Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν λαμβάνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση 
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
• ρήξη εντέρου ή φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου 
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
• Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε εμφανίσει επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου 
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα PecFent όρθιο με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος της φιάλης και το δείκτη και το μεσαίο δάχτυλό σας στις λαβές των δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου (Εικόνα 2). 
Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Προετοιμασία της φιάλης PecFent για χρήση 
Preparing the PecFent bottle for use
Τι είναι το PecFent Το PecFent περιέχει φαιντανύλη, που είναι ένα ισχυρό αναλγητικό γνωστό ως οπιοειδές παυσίπονο. 
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Απώλεια συνείδησης Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Σπασμός 
Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
o Αφού γίνει η απομάκρυνση των 8 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του “8”. 
o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/644/003 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/004 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 4 φιάλες EU/1/10/644/006 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 12 φιάλες 
EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Μετά την πρώτη χρήση, χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 60 ημερών. 
EXP After first-use, use within 60 days.
Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη 
Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite Increased appetite
Φιάλη 2 ψεκασμών: 
2 spray bottle:
• κακή χρήση του φαρμάκου 
• misusing the medicine
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH. 
The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Ρινική χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
Nasal use Read the package leaflet before use.
Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου έως την πάροδο τουλάχιστον 5 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης. 
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Ανουρία Δυσουρία Πρωτεϊνουρία 
Proteinuria Urinary hesitation
Πνευμονία Ρινοφαρυγγίτιδα Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα 
Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
• Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο 
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). 
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Τρόπος χορήγησης Το PecFent προορίζεται για ρινική χρήση μόνο. 
Method of administration PecFent is for nasal use only.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PecFent Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What PecFent is and what it is used for What you need to know before you use PecFent How to use PecFent
Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent 
How to use PecFent
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε PecFent. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Απόφραξη ανώτερου αεραγωγού 
Upper airway obstruction
Συμπτώματα στέρησης οπιοειδών, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση, έχουν παρατηρηθεί με διαβλεννογόνια φαιντανύλη. 
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
• Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει. 
• Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
• Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός “2” εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης. 
• You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
• δυσκολία ή αδυναμία ούρησης 
• difficulty in or inability to pass water
Αριθμός ψεκασμών σε αυτή τη φιάλη PecFent Υπάρχουν 2 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent. 
There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
1,55 ml (1.550 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) - φιάλη 8 ψεκασμών. 
1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
Φιάλη 2 ψεκασμών: o Να στοχεύσει το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός «2» στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη. 
2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 
Nasal spray, solution 1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle
1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 
1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Aρθραλγία Μυϊκές δεσμιδώσεις 
Arthralgia Muscle twitching
• σπασμός (κρίσεις) 
• convulsion (fits)
Φιάλη 8 ψεκασμών: o Να στοχεύσει, το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός “8” στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη. 
8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 
Nasal spray, solution
Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
• αναγούλα, στομαχικοί πόνοι, δυσπεψία 
• retching, stomach pains, indigestion
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OR THE MARKETING AUTHORISATION
Ένας ψεκασμός χορηγούμενος μέσα σε ένα ρουθούνι 
One spray administered into one nostril
Με το PecFent αναμένονται οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών. 
Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
OTFC δόση 200 µg 
E. OTFC 200 µg dose
• Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία οποιουδήποτε άλλου πόνου μικρής διάρκειας ή οποιασδήποτε άλλης κατάστασης πόνου. 
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Πώς να φυλάσσετε το PecFent 
How to store PecFent
• Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός “8” εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης. 
You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
Μέθοδος τιτλοποίησης 
METHOD OF ADMINISTRATION
• αιμορραγία από τη μύτη, ενόχληση στη μύτη, ρινική καταρροή 
• nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών. 
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
• Εμφανίσετε αργή ή ρηχή αναπνοή 
• get slow or shallow breathing
Αυτή η ρυθμιζόμενη μέσω γέλης απορρόφηση της φαιντανύλης περιορίζει το επίπεδο της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) ενώ επιτρέπει την επίτευξη αυτής της μέγιστης συγκέντρωσης σε ενωρίτερο χρόνο (Tmax). 
Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
• ερεθισμός ή πόνος στις αρθρώσεις 
• sore or painful joints
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
• ίλιγγος, πτώση, κακουχία 
• vertigo, falling over, malaise
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα οπιοειδή. 
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Το PecFent περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216). 
PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Καρδιαγγειακή ανεπάρκεια Λεμφοίδημα Υπόταση Έξαψη 
Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent αν: 
Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
• κνησμός στο δέρμα 
• itchy skin
Κοιλιακό άλγος Διαταραχή γλώσσας Εξέλκωση του στόματος Δυσπεψία 
Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Αναπροσαρμογή δόσης 
Dose readjustment
Συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού Ρινική συμφόρηση Ενδορρινική υπαισθησία Ερεθισμός του λαιμού Οπισθορρινική καταρροή Ρινική ξηρότητα 
Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
• αίσθηση νύστας, πονοκέφαλος 
• feeling sleepy, headache
• Νυστάζετε πολύ 
• feel very sleepy
• Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση PecFent. 
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Επίσταξη Ρινόρροια Ρινική ενόχληση 
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει. 
Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Διατήρηση του PecFent μακριά από παιδιά 
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας Άγχος 
Attention deficit/hyperactivity disorder
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα 
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Συνιστάται να ενεργοποιείτε τη φιάλη αμέσως πριν από τη χρήση παρά εκ των προτέρων. 
It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Συμβαίνει παρά το γεγονός ότι έχετε πάρει τα συνήθη οπιοειδή παυσίπονα φάρμακά σας (όπως μορφίνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη ή υδρομορφόνη) για τον έλεγχο του συνεχούς υποκείμενου πόνου σας. 
• It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Επηρεασμένη μνήμη 
Memory impairment Parosmia
Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ………. 
After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του 
What PecFent is used for
Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει. 
Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Χρόνια πνευμονική νόσος 
Chronic pulmonary disease
• αϋπνία 
• Insomnia
Εάν το εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 5 ημερών μετά την ενεργοποίηση πρέπει να απορρίπτεται. 
[2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
• PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
• PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός) 
Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
• Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν θηλάζετε. 
• Do not use PecFent if you are breast-feeding.
• PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
• PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PecFent από την κανονική 
If you use more PecFent than you should
Έκδοχα του PecFent 
PecFent excipients
o Αφού ο μετρητής προχωρήσει στο «2», ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να ωθεί προς τα κάτω στις λαβές για τα δάκτυλα (θα υπάρχει κάπως αυξημένη αντίσταση) Αφού γίνει η απομάκρυνση των 2 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του «2». 
o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Υπνηλία Κεφαλαλγία 
Vaginal haemorrhage
Ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το PecFent. 
It may affect the way your body breaks down
• κολπική αιμορραγία 
• chest infection
C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Υπεραλγησία 
Hyperalgesia
Παραλήρημα Ψευδαίσθηση Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη 
Confusional state Depression
PecFent δόση 100 µg PecFent δόση 200 µg PecFent δόση 400 µg PecFent δόση 800 µg 
D. PecFent 800 µg dose
Χρήση του PecFent 
PecFent PecFent
100 μικρογρα μμάρια 
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ψεκασμός περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Ρινικές παθήσεις 
Psychiatric disorders
Ριναλγία 
Lethargy
Οίδημα προσώπου Περιφερικό οίδημα Διαταραχή βαδίσματος Πυρεξία 
Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Εντερική διάτρηση Περιτονίτιδα Υπαισθησία της στοματικής κοιλότητας Παραισθησία της στοματικής κοιλότητας Διάρροια 
Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Παροσμία 
Posology
Μη καρδιακός θωρακικός πόνος Εξασθένιση Ρίγη 
Non-cardiac chest pain Asthenia
Πταρμός 
Fatigue
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ψεκασμός περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 
Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Δοσολογία 
Dysuria
Εμφάνιση του PecFent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα διαυγές έως σχεδόν διαυγές, άχρωμο ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. 
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
• θωρακική λοίμωξη 
Pharyngolaryngeal pain Rhinalgia
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα, Φιάλη δύο ψεκασμών Φαιντανύλη 
Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Διαταραχή του λόγου Καταστολή Λήθαργος 
Tabulated list of adverse reactions
Ερυθρίαση 
Neutropenia
• διόγκωση μαλακών μορίων 
Nasal mucosal disorder Cough
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Αυτά περιλαμβάνουν: o Φάρμακα για λοίμωξη HIV (όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη). 
These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας. 
This will be checked by your doctor.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες. 
Repeat every 12 to 24 hours.
Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει. 
Allow the alcohol to dry.
Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν. 
No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Βγήκε από το ψυγείο: _____________ 
Taken out of refrigerator: _____________
Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση. 
This temperature should be maintained during reconstitution.