natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης δεν σχετίζονται με μεταλλαξιογένεση (αλλαγές στα γονίδια) ή κλαστογένεση (δομική βλάβη στα χρωμοσώματα). 
Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Η επιτροπή απεφάνθη ότι λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική, υπό τον όρο λήψης των κατάλληλων μέτρων περιορισμού του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο περιορισμός της μέγιστης δόσης και της διάρκειας χορήγησης, η αντένδειξη της χρήσης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, καθώς και σε παιδιά. 
The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 17 Ιανουαρίου 2014, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Η CHMP εξέτασε τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των γνωμών των εμπειρογνωμόνων του τομέα της ασφάλειας φαρμάκων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανευπλοειδία μπορεί να προκύψει με επίπεδα M2 λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση συνιστώμενων δόσεων θειοκολχικοσίδης από το στόμα. 
The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη διατίθενται επίσης για εφαρμογή στο δέρμα, αλλά τα εν λόγω προϊόντα δεν παράγουν τα ίδια επίπεδα M2 στον οργανισμό και δεν θεωρείται ότι επηρεάζουν το γενετικό υλικό των κυττάρων. 
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
Εικάζεται ότι δρα στους υποδοχείς του νευρικού συστήματος που συμμετέχουν στη ρύθμιση της λειτουργίας των μυών. 
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Θεωρητικά, αυξάνει και τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, παρότι ο όποιος σημαντικά αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου εξαρτάται γενικά από τη μακρόχρονη έκθεση στην αιτιώδη ουσία. 
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Η ανευπλοειδία αποτελεί παράγοντα κινδύνου που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο, μειωμένη γονιμότητα σε άνδρες και, θεωρητικά, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου. 
Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
• Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Επιπλέον, η δόση θειοκολχικοσίδης που λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση πρέπει να περιοριστεί. 
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Αυτό έχει ως συνέπεια τον μη φυσιολογικό αριθμό ή τη μη φυσιολογική διάταξη των χρωμοσωμάτων, που μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και, εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να βλάψει το έμβρυο που αναπτύσσεται στη μήτρα. 
This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
• Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται M2, η οποία σε επαρκείς ποσότητες μπορεί να επηρεάσει το γενετικό υλικό των κυττάρων. 
• New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. 
• Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
• Η θειοκολχικοσίδη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για παθήσεις που σχετίζονται με μυϊκό άλγος. 
• Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 17 Ιανουαρίου 2014, την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
• Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον περιορισμό της ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση. 
• Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Φάρμακο που προορίζεται μόνο για χορήγηση σε χαμηλές δόσεις για την επιπρόσθετη, βραχυχρόνια ανακούφιση από επώδυνες μυϊκές συσπάσεις 
Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Η επανεξέταση της θειοκολχικοσίδης κινήθηκε από τον οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) μετά την υποβολή νέων πειραματικών δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε έναν μεταβολίτη που ονομάζεται M2 ή SL59.0955, ο οποίος θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στα διαιρούμενα κύτταρα, με αποτέλεσμα την πρόκληση ανευπλοειδίας (μη φυσιολογικός αριθμός ή διάταξη χρωμοσωμάτων). 
The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
την κύηση και τη γαλουχία, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, σε παιδιά, καθώς και για την αντιμετώπιση χρόνιων (μακροχρόνιων) παθήσεων. 
Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
• Για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα της M2 που παράγεται στον οργανισμό και, συνεπώς, οποιοσδήποτε κίνδυνος σχετίζεται με αυτήν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη ενδείκνυνται πλέον μόνο για βραχυχρόνια χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα θεραπευτικά σχήματα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών για την αντιμετώπιση του άλγους που οφείλεται σε διαρκές σφίξιμο των μυών και στις περιπτώσεις προβλημάτων στη σπονδυλική στήλη, . 
• In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Η θειοκολχικοσίδη είναι μυοχαλαρωτικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ1 μέσω εθνικών διαδικασιών για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε μυ για τη θεραπεία των επώδυνων μυϊκών διαταραχών. 
Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Τα εν λόγω φάρμακα ενδείκνυνται επί του παρόντος μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων (διαρκές σφίξιμο του μυϊκού ιστού) που προκαλούνται από παθήσεις της σπονδυλικής στήλης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω. 
These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Η ανευπλοειδία είναι ένας τεκμηριωμένος παράγοντας κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή αυτόματης αποβολής, καθώς επίσης και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας. 
Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Η διαδικασία αυτή πραγματοποιήθηκε μετά την υποβολή νέων αποδεικτικών στοιχείων από πειραματικές μελέτες που διενεργήθηκαν από έναν κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τα οποία υποδεικνύουν επίδραση ενός μεταβολίτη της θειοκολχικοσίδης στα χρωμοσώματα. 
This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
• Τα επί του παρόντος διαθέσιμα ευρήματα δεν αφορούν τα παρασκευάσματα θειοκολχικοσίδης τοπικής χρήσης. 
• The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
• Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. 
• Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θειοκολχικοσίδη για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων παθήσεων πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους. 
Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να λαμβάνονται σε καμία περίπτωση κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού. 
• Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
• Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς, στους οποίους έχει χορηγηθεί επαναληπτική συνταγή, στον θεράποντα γιατρό τους. 
• Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
Διατίθεται υπό μορφή σκευασμάτων για χρήση από το στόμα ή με ένεση σε μυ. 
It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Η θειοκολχικοσίδη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό για την αντιμετώπιση επώδυνων μυϊκών παθήσεων. 
Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
• Η συστημική χορήγηση θειοκολχικοσίδης ενδείκνυται μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων μυϊκών συσπάσεων σε συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω. 
• Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
Οι προκλινικές μελέτες υπέδειξαν ότι ο μεταβολίτης 3-διμεθυλθειοκολχικίνη της θειοκολχικοσίδης (M2, SL59.0955) σε επίπεδα έκθεσης λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον οργανισμό με τη χορήγηση των μέγιστων συνιστώμενων δόσεων από το στόμα, ενδέχεται να συνδέεται με ανευπλοειδία (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτίας) σε διαιρούμενα κύτταρα. 
Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
• Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για χορήγηση από το στόμα είναι 8 mg ανά 12 ώρες. 
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα, , των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830 
Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοϋπεζωκοτική χρήση 
Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διαλύματος για ενδοϋπεζωκοτική ή ενδοπεριτοναϊκή χρήση 
Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Νορβηγία MEDA A/S Askerveien 61 
MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
NO-1384 
E-28830
Φινλανδία MEDA Oy Vaisalantie 4 
MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Italy 
Iceland
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία} Μην πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία} 
What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από τα γεύματα, με ένα ποτήρι νερό. 
The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία. 
In this case talk to your doctor before starting the treatment.
Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων που περιέχουν τολπερισόνη υποστηρίζεται από δεδομένα σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς. 
The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Η πλειονότητα των περιστατικών εκφράζουν μη σοβαρές και αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις. 
The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Εάν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. 
If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Η τολπερισόνη δεν επηρεάζει τις δράσεις του αλκοόλ στο ΚΝΣ. 
Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι ενδείξεις που είχαν εγκριθεί επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις εξή﻿ 
4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Τι είναι το {επινοηθείσα ονομασία} και ποια είναι η χρήση του Η τολπερισόνη είναι ένα φάρμακο που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. 
What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Η ανεπαρκής λήψη τροφής ενδέχεται να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης. 
Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
[η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να διαγραφεί, όπως αρμόζει] Δεν έχει καταχωριστεί κανένα περιστατικό υπερευαισθησίας με μοιραία έκβαση μετά από θεραπεία με τολπερισόνη. 
[the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Στα δεδομένα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συσχετίστηκαν με την τολπερισόνη αντιστοιχούσαν σε περίπου 50-60% των αναφερόμενων περιστατικών. 
In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
Αντιδράσεις απειλητικής για τη ζωή υπερευαισθησίας αναφέρονται πολύ σπάνια. 
Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
[η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να διαγραφεί, όπως αρμόζει] 
[the wording below should be deleted, as relevant]
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Εάν έχετε γνωστή αλλεργία στη λιδοκαΐνη, παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο να είστε αλλεργικοί στην τολπερισόνη. 
If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να παραμένουν σε εγρήγορση για τυχόν συμπτώματα που είναι συμβατά με υπερευαισθησία, να διακόπτουν την τολπερισόνη και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων. 
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
σύγχυση (πολύ σπάνια), υπεριδρωσία (σπάνια) 
confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
Δεν αναμένεται αύξηση της έκθεσης στην τολπερισόνη μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων του CYP2D6 ή/και άλλων φαρμάκων, λόγω της ποικιλότητας των μεταβολικών οδών της τολπερισόνης. 
Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: 
Hypersensitivity reactions:
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (υδροχλωρική τολπερισόνη) ή σε φάρμακα που περιέχουν επερισόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6). 
If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, οι συχνότερα εμπλεκόμενες κατηγορίες συστήματος οργάνων ήταν οι διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, οι γενικές διαταραχές, οι διαταραχές του νευρικού συστήματος και οι διαταραχές του γαστρεντερικού. 
According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Συνεπώς, συνιστάται η σταθερή χορήγηση σε σχέση με τα γεύματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2). 
The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Συνεπώς, το παρασκεύασμα μπορεί να συνδυαστεί με κατασταλτικά, υπνωτικά και ηρεμιστικά. 
Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Θήλεα άτομα, ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλα φάρμακα ή με ιστορικό αλλεργίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο. 
Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
Γεύμα που είναι πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από του στόματος τολπερισόνης κατά περίπου 100% και αυξάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά περίπου 45%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, παρατείνοντας το χρόνο έως την επέλευση της μέγιστης συγκέντρωσης κατά περίπου 30 λεπτά. 
High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το υπόστρωμα του CYP2D6, τη δεξτρομεθορφάνη, υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση με την τολπερισόνη ενδέχεται να αυξάνει τα επίπεδα στο αίμα φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, όπως η θειοριδαζίνη, η τολτεροδίνη, η βενλαφαξίνη, η ατομοξετίνη, η δεσιπραμίνη, η δεξτρομεθορφάνη, η μετοπρολόλη, η νεμπιβολόλη, η περφαιναζίνη. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Τα πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας είναι: ερυθρίαση, εξάνθημα, έντονη φαγούρα του δέρματος (με επηρμένα εξογκώματα), συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, ταχυκαρδία, υπόταση, ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Η τολπερισόνη ενισχύει τη δράση του νιφλουμικού οξέος, συνεπώς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του νιφλουμικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ σε περίπτωση συγχορήγησης. 
Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη λιδοκαΐνη, είναι απαραίτητη η αυξημένη προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης τολπερισόνης, λόγω των πιθανών διασταυρούμενων αντιδράσεων. 
In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Προορίζεται για τη θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυϊκού τόνου των σκελετικών μυών μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες. 
It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, την τολπερισόνη ή στη χημικά παρόμοια επερισόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες …σύγχυση, αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής (αλλεργικό σοκ) 
Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Οι γυναίκες, οι ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας ή όσοι λαμβάνουν θεραπεία με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές (κυρίως με ΜΣΑΦ) φαίνεται ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 
Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση] 
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
Δεν πρέπει να επαναχορηγείται τολπερισόνη μετά από επεισόδιο υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη. 
Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Παρόλο που η τολπερισόνη είναι μια ουσία με κεντρική δράση, δεν επάγει καταστολή. 
Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στην τολπερισόνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.