natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να αναμένεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με COMETRIQ θα απαιτηθεί μία ή περισσότερες προσαρμογές δόσης (μείωση ή/και διακοπή) εξαιτίας της τοξικότητας. 
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Δεν έχουν διεξαχθεί αξιολογήσεις σε νεανικούς αρουραίους (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών). 
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του COMETRIQ σε άτομα μικρότερα των 18 ετών. 
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK), ο όγκος διανομής (V/F) είναι περίπου 349 L (SE: ± 2,73%). 
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων νεοπλασματικών αλλοιώσεων σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά πιθανά είναι χαμηλή. 
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης. 
Record date of first dose.
Πρέπει να γίνει ξανά έναρξη της καβοζαντινίβης με χαμηλότερη δόση όταν το PPES επιλυθεί σε βαθμό 1. 
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Τα δείγματα θα υποβληθούν εκτενείς αξιολογήσεις για μεταλλάξεις RET και RAS. 
Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μια τάση στον αυξημένο ρυθμό ΣΑΣ σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. 
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Κάρτες blister που περιέχουν: 
Blister cards containing:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C. 
Do not store above 25°C.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών 
• Abnormal hair growth
• Μείωση των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα σας 
• Decrease in the levels of protein in your blood
Για ασθενείς στους οποίους η κατάσταση της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένα πιθανό χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλ. σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1). 
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης για τη χρήση της καβοζαντινίβης σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών). 
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Μην πάρετε το COMETRIQ - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το περιεχόμενο της συσκευασίας 28 ημερών δεν επιτρέπεται να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
• Πρήξιμο στο πρόσωπο και σε άλλα μέρη του σώματος 
• Swelling in the face and in other parts of the body
1495 - 190 Algés Portugal 
1495 - 190 Algés
Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση. 
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Κάθε ημέρα, να λαμβάνετε όλες τις κάψουλες σε μια σειρά. 
Each day, take all the capsules across the row.
Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε. 
If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας. 
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά, ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του COMETRIQ ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς. 
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Περισσότερες πληροφορίες για τις κάρτες blister, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καψουλών που θα λάβετε και τον αριθμό των καψουλών που υπάρχουν συνολικά σε κάθε κάρτα blister περιγράφονται στη συνέχεια στην παράγραφο 6. 
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Το καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
(1/100 έως <1/10) 
Common (1/100 to <1/10)
Λάβετε την επόμενη δόση σας στην κανονική ώρα. 
Take your next dose at the normal time.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Τα αντικειμενικά ποσοστά απόκρισης που μετρήθηκαν σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα PFS, με τις υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET να εμφανίζουν ποσοστά απόκρισης όγκων 32%, 22% και 25%, αντίστοιχα. 
The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
• Έμετος ή βήχας αίματος, το οποίο μπορεί να είναι έντονο κόκκινο ή να μοιάζει με κόκκους καφέ. 
• Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Η κάψουλα περιέχει υπόλευκη έως λευκή πούδρα. 
The capsule contains an off-white to white powder.
Αυτή η επίδραση δεν σχετίστηκε με μια αλλαγή στη μορφολογία της μορφής του καρδιακού κύματος ή νέων ρυθμών. 
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, 
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανατρέξτε στις ξεχωριστές κάρτες blister για τις οδηγίες διανομής. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με καβοζαντινίβη. 
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα. 
Take the next dose at the normal time.
Περαιτέρω γενετική ανάλυση έδειξε ότι ένα μικρό ποσοστό των ασθενών εμφάνισαν σωματικές μεταλλάξεις όγκων στα HRAS, KRAS ή NRAS. 
Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Όταν το PPES είναι σοβαρό, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με καβοζαντινίβη. 
When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Άλλα φάρμακα και COMETRIQ 
Other medicines and COMETRIQ
Κι αυτό επειδή το COMETRIQ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα. 
This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση καβοζαντινίβης. 
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να αντιμετωπίζονται όπως απαιτείται με τυπική αντιυπερτασική θεραπεία. 
All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε. 
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Η θεραπεία με COMETRIQ θα πρέπει να αρχίζει από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
• Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων που μετρούν την πήξη του αίματος ή αιμοσφαίρια 
• Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε COMETRIQ: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5). 
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με COMETRIQ. 
Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καβοζαντινίβη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των κακοηθών συμπαγών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού. 
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Τα δεδομένα in vitro αποδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα του MRP2. 
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση της καβοζαντινίβης είναι 60 mg μία φορά ημερησίως. 
In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
Τα αποτελέσματα θα χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της έκθεσης στην καβοζαντινίβη στα επίπεδα δόσης 60 και 140 mg και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των μοντέλων ΦΚ πληθυσμού και των σχέσεων απόκρισης έκθεσης της καβοζαντινίβης και των πιθανών μεταβολιτών σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά. 
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ότι είχε αρχικά προγραμματίσει. 
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαρτίου 2019 
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
• Αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα σας (το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ίκτερο/κίτρινο δέρμα ή μάτια) 
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%). 
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Επιπλέον, τα δείγματα θα αξιολογηθούν για μεταλλάξεις σε hotspot γονιδίων RAS (γονίδια HRAS, KRAS και NRAS). 
In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια και σε Sprague-Dawley αρουραίους. 
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Blister PVC/PE/PCTFE-Al με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, σφραγισμένο μέσα σε μια δευτερεύουσα θερμοσφραγιζόμενη συσκευασία καρτών. 
PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το COMETRIQ εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας. 
Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Κατάσταση μετάλλαξης RET 
RET mutation status
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και του ήπατος, χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο ή κάλιο) 
• Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Κάθε κάρτα blister έχει αρκετές κάψουλες για να διαρκέσουν για επτά ημέρες (μία εβδομάδα). 
Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Παράταση διαστήματος QT 
Prolongation of QT interval
• Αλλαγές του χρώματος μαλλιών (πιο ανοικτό χρώμα), απώλεια μαλλιών 
• Hair colour changes (lightening), hair loss
Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ. 
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Θα ζητηθεί δείγμα αντικατάστασης εάν αποτύχει το αρχικό δείγμα κατά τη διάρκεια των δοκιμών ποιότητας PCR ή αλληλουχίας Sanger. 
A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες ώστε να αναζητήσουν συμβουλές και να εξετάσουν το ενδεχόμενο της συντήρησης γονιμότητας πριν από τη θεραπεία. 
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Κάθε συσκευασία 28 ημερών περιέχει αρκετό φάρμακο για 28 ημέρες. 
Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Η μέση κάθαρση (CL/F) σε σταθερή κατάσταση σε καρκινοπαθείς υπολογίστηκε 4,4 L/hr σε μια ανάλυση PK πληθυσμού. 
Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Λάβετε όλες τις κάψουλες σε μία σειρά κάθε ημέρα, χωρίς φαγητό (οι ασθενείς θα πρέπει να νηστέψουν για τουλάχιστον 2 ώρες πριν έως 1 ώρες μετά τη λήψη των καψουλών). 
Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το COMETRIQ 
If you forget to take COMETRIQ
Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες που χρησιμοποιούν καβοζαντινίβη. 
There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
ασπεργίλλωμα 
aspergilloma
Το COMETRIQ είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς, ένα σπάνιο είδος θυρεοειδικού καρκίνου, το οποίο δεν είναι δυνατό να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. 
COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Τα δείγματα DNA που προκύπτουν θα αξιολογηθούν όσον αφορά την ποιότητα από δοκιμή πολλαπλασιασμού που βασίζεται σε PCR και από αλληλουχία Sanger για RET M918T. 
The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το COMETRIQ 3. 
What you need to know before you take COMETRIQ 3.
Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Δεν υπήρξε καμία βελτίωση στην OS για τις υποομάδες ασθενών με αρνητική μετάλλαξη M918T RET και άγνωστες υποομάδες. 
There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση COMETRIQ από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο COMETRIQ από ότι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τις κάψουλες και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών. 
If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το COMETRIQ σε χαμηλότερη δόση. 
If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις βλάβης των οστών στο σαγόνι (οστεονέκρωση). 
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε. 
If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν όσον αφορά τις πρακτικές στοματικής υγιεινής. 
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος - χρόνου δείχνουν μια δεύτερη κορυφή απορρόφησης περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, γεγονός που υποδεικνύει ότι η καβοζαντινίβη μπορεί να υπόκεινται σε εντεροηπατική επανακυκλοφορία. 
Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Η τελική ημίσεια ζωή της καβοζαντινίβης στο πλάσμα σε μελέτες μίας εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 120 ώρες. 
The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Η διαχείριση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δυνατό να απαιτήσει προσωρινή διακοπή ή/και μείωση της δόσης της θεραπείας με COMETRIQ. 
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of COMETRIQ therapy.
Φυλή Υπάρχει λίγη εμπειρία με την καβοζαντινίβη σε μη λευκούς ασθενείς. 
There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Μήνας 
Number of subjects at risk Month
Το ενενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στο σκέλος καβοζαντινίβης είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θυρεοειδεκτομή και το 89% λάμβανε θυρεοειδικές ορμόνες πριν την πρώτη δόση. 
Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Αυτοί οι ασθενείς (n=16) έδειξαν σημαντική παράταση της PFS (HR ίσο με 0,15) και ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης ίσο με 31%. 
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Πιθανότητα 
Probability
• Απώλεια προσοχής, απώλεια συνείδησης, αλλαγές στην ομιλία, παραλήρημα, μη φυσιολογικά όνειρα 
• Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Εντός μιας περιόδου συλλογής 48 ημερών, μετά από μία εφάπαξ δόση 14C-καβοζαντινίβης σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 81% της συνολικής χορηγούμενης ακτινοβολίας ανακτήθηκε με το 54% στα κόπρανα και το 27% στα ούρα. 
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Οι ασθενείς με τη σποραδική και κληρονομική μορφή του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς θα είναι επιλέξιμοι για τη μελέτη. 
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Θα πρέπει να συλλεχτούν πρόσφατα δείγματα όγκων για γενετική ανάλυση όγκων από την πιο πρόσφατη μεταστατική θέση σε ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη σύγκρισης δόσης. 
Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση και αδυναμία, έχουν σχετιστεί με την καβοζαντινίβη. 
Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το COMETRIQ. 
Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Οι κάψουλές σας επίσης παρέχονται σε συσκευασία 28 ημερών, η οποία περιέχει αρκετές κάψουλες για να διαρκέσουν για 28 ημέρες, σε 4 κάρτες blister με επτά ημερών κάψουλες σε κάθε κάρτα. 
Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Πίνακας 2: Σύνοψη των βασικών ευρημάτων αποτελεσματικότητας Καβοζαντινίβη 
Table 2: Summary of key efficacy findings
Η εμφάνιση μερικών σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (όπως γαστρεντερικό συρίγγιο) μπορεί να εξαρτάται από τη συσσωρευτική δόση και μπορεί να παρουσιαστούν σε μετέπειτα στάδιο θεραπείας. 
The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
• Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση 
• Anxiety, depression, confusion
Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το COMETRIQ. 
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.