natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ervebo (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πυρετός, μυϊκός πόνος, κόπωση και πόνος στις αρθρώσεις. 
The most common side effects with Ervebo (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, swelling and redness at the injection site, headache, fever, muscle pain, tiredness and joint pain.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ervebo; 
What are the risks associated with Ervebo?
Κανένα από τα 2 108 άτομα που είχαν εμβολιαστεί άμεσα δεν είχε μολυνθεί από τον ιό Έμπολα 10 έως 31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα (1 429 άτομα), παρουσιάστηκαν 10 κρούσματα εντός 31 ημερών από την ημερομηνία του εμβολιασμού. 
Amongst the 2,108 people who received immediate vaccination, none had Ebola virus disease between 10 days and 31 days after vaccination; amongst those whose vaccination was delayed (1429 people), 10 developed the disease within 31 days after vaccination.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Ervebo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την προστασία από επιβεβαιωμένη νόσο του ιού Έμπολα μετρήθηκε μέσω σύγκρισης του αριθμού των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν 10 έως 31ημέρες μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάσθηκαν αμέσως, σε σχέση με τον αριθμό των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα. 
The effectiveness of the vaccine to protect against confirmed Ebola virus disease was measured by comparing the number of cases occurring 10 to 31 days after vaccination in the group of people vaccinated immediately, versus the number of cases in the group of people who were vaccinated later.
Το Ervebo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των εμβολίων. 
Ervebo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rice or to any ingredients of the vaccines.
Γενικά, οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν σε λιγότερο από μία εβδομάδα. 
In general, these reactions occur within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity and resolved in less than a week.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ervebo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Ervebo's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Το Ervebo είναι αποτελεσματικό για την προστασία των ενηλίκων από τη νόσο του ιού Έμπολα, ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας αυτής δεν είναι γνωστή. 
Ervebo is effective in protecting adults from Ebola virus disease; however, the duration of this protection is currently unknown.
Τι είναι το Ervebo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ervebo and what is it used for?
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, προκαλείται ανοσολογική ανταπόκριση κατά της πρωτεΐνης του ιού. 
When a person receives the vaccine, it triggers an immune response against the virus protein.
Από μια κύρια μελέτη προέκυψε ότι το Ervebo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου του ιού Έμπολα σε ενήλικες που αντιμετώπιζαν κίνδυνο μόλυνσης κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης. 
A main study showed that Ervebo was effective in preventing Ebola virus disease in adults at risk of infection during an outbreak.
Το εμβόλιο περιέχει μόνο μία πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. 
The vaccine only contains one protein from Zaire Ebola virus and cannot cause the disease.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ervebo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Ervebo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Χορηγείται ως μια εφάπαξ ένεση του 1 ml στον μυ του βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στον μυ του μηρού. 
It is given as a single 1 ml injection into the muscle around the shoulder (the deltoid) or a muscle of the thigh.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ervebo ήταν παρόμοιες με εκείνες των περισσότερων εμβολίων, η έντασή τους ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής και διήρκεσαν συνήθως λιγότερο από μία εβδομάδα. 
Side effects with Ervebo were similar to those of most vaccines; they were mild to moderate in intensity and generally lasted less than a week.
Η μελέτη διεξήχθη στη Γουινέα κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης του ιού Έμπολα και σε αυτήν μετείχαν άτομα που είτε είχαν έρθει σε άμεση επαφή είτε είχαν έρθει σε επαφή με κάποιον που είχε έρθει σε επαφή με άτομα που είχαν μολυνθεί από τον ιό Έμπολα. 
The study was conducted in Guinea during an Ebola outbreak and involved people who were either direct contacts or contacts of contacts of someone who had Ebola virus disease.
Ανασκόπηση του Ervebo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Ervebo and why it is authorised in the EU
Ποια είναι τα οφέλη του Ervebo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ervebo have been shown in studies?
Το Ervebo είναι εμβόλιο για την προστασία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω έναντι της νόσου από τον ιό Έμπολα που προκαλείται από τον ιό Έμπολα του Ζαΐρ. 
Ervebo is a vaccine to protect adults aged 18 years and older against Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus.
Οι εργαζόμενοι του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και οι φροντιστές που εμβολιάζονται με το Ervebo πρέπει, ωστόσο, να εξακολουθούν να λαμβάνουν τα συνήθη μέτρα προστασίας για την ασφαλή χορήγηση των εγχύσεων και τα συνήθη μέτρα υγιεινής και να χρησιμοποιούν μέσα ατομικής προστασίας όταν φροντίζουν ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη νόσο του ιού Έμπολα. 
Healthcare workers and other carers who have been vaccinated with Ervebo should also continue to apply standard precautions for safe injection and hygiene and wear personal protective equipment when caring for patients with known or suspected Ebola virus disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Ervebo; 
How is Ervebo used?
Τα άτομα που εμβολιάζονται με Ervebo πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μέτρα για την προστασία τους από τη νόσο του ιού Έμπολα. 
People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ervebo στην ΕΕ; 
Why is Ervebo authorised in the EU?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions of Ervebo, see the package leaflet.
Εάν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη του ιού και θα είναι προετοιμασμένο να αμυνθεί ενάντια στον ιό και να προστατεύσει το άτομο από τη νόσο του ιού του Έμπολα. 
Later, when the person comes into contact with the actual virus, the immune system recognises the virus protein and is already prepared to attack the virus and so protects the person from Ebola virus disease.
Το Ervebo πρέπει να χορηγείται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό του Έμπολα. 
Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
Η δραστική ουσία του Ervebo περιέχει μια πρωτεΐνη που περιέχεται στον ιό Έμπολα του Ζαΐρ. 
The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
Ποια στοιχεία για το Ervebo αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Ervebo?
Το Ervebo περιέχει έναν εξασθενημένο ιό φλυκταινώδους στοματίτιδας ο οποίος έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει μια πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ. 
Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ervebo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Ervebo; 
How does Ervebo work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή. 
These usually disappear within one to two days without treatment.
Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1). 
It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Τα αποτελέσματα του Daronrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1. 
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι, επομένως, ικανό να παράγει αντισώματα γρηγορότερα εάν εκτεθεί στον ιό ξανά. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που παρέχεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη. 
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα. 
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1. 
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας πανδημίας. 
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση. 
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42 
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αμυνθεί έναντι μιας νόσου. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007 
This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό). 
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση. 
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Μετά από τη χορήγηση του εμβολίου στον άνθρωπο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία. 
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας συνιστάται, ωστόσο, η χορήγηση του εμβολίου στους ασθενείς αυτούς, υπό τον όρο ότι υπάρχουν τα διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη. 
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix: 
Other information about Daronrix:
Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου. 
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix, που περιέχει 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά. 
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο), ώστε να δημιουργεί καλύτερη ανοσολογική απόκριση. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Το Daronrix χορηγείται σε δύο δόσεις, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ τους. 
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Στην κύρια μελέτη για το Daronrix συμμετείχαν 387 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Daronrix, με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα). 
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό. 
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες. 
Daronrix would be given according to official recommendations.
Το Daronrix είναι εμβόλιο. 
Daronrix is a vaccine.
Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει ιούς γρίπης, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί). 
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του. 
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Daronrix που περιείχαν μια από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που απαντάται σε ιούς γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό και με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους. 
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης. 
The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix; 
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος. 
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Daronrix. 
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Εάν εκδηλωθεί πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν τη χρήση του εμβολίου. 
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα. 
It is given by injection into the upper arm muscle.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daronrix (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, άλγος και ερυθρότητα στην περιοχή της ένεσης, καθώς και κόπωση (κούραση). 
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανισθεί ένας καινούριος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο λόγω του ότι ο πληθυσμός δεν διαθέτει ανοσία (προστασία) εναντίον του. 
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daronrix; 
What is the risk associated with Daronrix?
Στο Daronrix χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας εξαιρετικού χαρακτήρα διότι, καθόσον το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει πανδημία δεν είναι γνωστό, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το μελλοντικό εμβόλιο έναντι πανδημίας. 
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daronrix διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Ποιο είναι το όφελος του Daronrix σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Τι είναι το Daronrix; 
What is Daronrix?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daronrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Το Daronrix είναι εμβόλιο πρωτότυπο. 
Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Προ της εμφάνισης μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα είναι η αιτία της. 
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Ποια στοιχεία για το Daronrix αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Daronrix?
Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix; 
How is Daronrix used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daronrix; 
Why has Daronrix been approved?
Πώς δρα το Daronrix; 
How does Daronrix work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Daronrix; 
What is Daronrix used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Daronrix; 
How has Daronrix been studied?
Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127α 
Annex related to the Art. 127a
Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα Κράτη Μέλη 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Το NovoSeven εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1996. 
NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Τι είναι το NovoSeven; 
What is NovoSeven?
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 486 ασθενείς. 
The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του NOVOSEVEN 
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ. 
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NovoSeven; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Η έκδοση γνώμης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες (με δυνατότητα παράτασης για άλλες 90 ημέρες), μετά την παραλαβή μιας αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoSeven όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα. 
There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.