natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο λυόφιλο: ουρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, γλυκίνη, L- Λευκίνη, L-Ισολευκίνη, L-Θρεονίνη, LΓλουταμικό οξύ και L-Φαινυλαλανίνη. 
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 20.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 30.000 IU ενέσιμο epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta
6 προγεμισμένες σύριγγες (0,6 ml) και 6 βελόνες (27G1/2) 
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
· If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3000 IU epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 4000 IU epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο epoetin beta Χρήση IV/SC 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 2000 IU injection epoetin beta
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/ 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Φυλάσσετεσε ψυγείο 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/038 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν κάτι από αυτά ισχύει ή θα μπορούσε να ισχύει για εσάς. 
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
(5) Συνδέστε τη συσκευή στο φιαλίδιο, μέχρι να «κλειδώσει» (ακούγεται χαρακτηριστικός ήχος) στην αρχική θέση (6). 
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/025 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/026 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026
neorecormon 30.000 IU 
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 30.000 IU
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/045 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα) 
Sodium (less than 1 mmol/syringe)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 20.000 IU προγεμισμένη σύριγγα 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/043 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/042 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/044 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 30.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/029 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/046 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/030 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/037 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/035 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/41 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/034 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 2000 IU προγεμισμένη σύριγγα 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/033 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/019 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/031 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. 
Description of selected adverse reactions
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/036 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 30.000 IU προγεμισμένη σύριγγα 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση: 
- Subcutaneous administration:
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 6000 IU προγεμισμένη σύριγγα 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10.000 IU προγεμισμένη σύριγγα 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
Λυόφιλο 
Misuse
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Epoetin beta 
NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
How to store NeoRecormon · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 4000 IU προγεμισμένη σύριγγα 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU λυόφιλο για ενέσιμο Χρήση IV/SC 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta
ΕΤΙΚΕΤΕΣ 2000 IU προγεμισμένη σύριγγα 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 2000 IU pre-filled syringe
(διεθνείς μονάδες) epoetin beta. 
- The active substance is epoetin beta.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 5000 IU προγεμισμένη σύριγγα 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο. 
if you need to have any vaccinations.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014 
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά. 
Allow to stand for 5 minutes.
Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες; 
Satisfactory clinical response after 7 days?
Ειδικότερα σε ενήλικες ασθενείς, αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό. 
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν. 
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
SC μετά την ανασύσταση 
SC after reconstitution
Ημέρα 29 
Day 29
Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης 
Long term data from observational study
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια. 
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει. 
Allow the area to dry.
Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά. 
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο. 
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες. 
Steady state was reached after 110 days.
Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2 
Physician Global Assessment < 2
Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων. 
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα. 
The majority of these events were mild in severity.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί. 
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Ουσιώδης προετοιμασία 
Essential preparation
Ημέρα 15 
Day 15
εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης. 
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας. 
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
- σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη. 
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη. 
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. 
This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του. 
Let it warm up on its own.
Εάν εμφανισθεί MAS, ή εάν εικάζεται, η αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να αρχίσουν το ταχύτερο δυνατόν. 
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε. 
Bioavailability (AUCss) was not affected.
Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454 
Overall study population; N=454
Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο. 
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
(Θα υπάρχει περίσσεια ύδατος εντός του φιαλιδίου.) 
(There will be water remaining in the vial.)
Παιδιατρικοί ασθενείς: 
Paediatric patients:
Χρησιμοποιούνται κυρίως σε ρευματικές και αυτοάνοσες παθήσεις. 
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά. 
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή. 
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
- Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας. 
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. 
The clinical significance of this observation is unknown.
Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω. 
More information on each of these diseases is given below.
ΣNIA σε νέους ενήλικες και AOSD 
SJIA in young adults and AOSD
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία 
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο. 
The needle should not be in the liquid at this point.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς. 
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες. 
Always use new, unopened needles and syringes.
Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος. 
It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
- Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. 
- After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. 
Elderly No dose adjustment is required.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε. 
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία. 
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών. 
For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες. 
The mean terminal half-life was 26 days.
Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με μια καθαρή πετσέτα. 
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Τα αποτελέσματα στις παραμέτρους του προσαρμοσμένου παιδιατρικού ACR, που περιελάμβαναν συστηματικές και αρθρικές παραμέτρους, συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα της συνολικής ανταπόκρισης ACR. 
Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση. 
Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνουν τη θεραπεία μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών. 
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες. 
Never re-use syringes or needles.
9/l αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών στις συγκριτικές μελέτες. 
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση. 
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας με πρώτη την πιο συχνή. 
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ilaris θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν εντελώς πριν οδηγήσουν ή χειρισθούν μηχανήματα. 
Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Η τελική ημιζωή κυμαίνετο από 22,9 έως 25,7 ημέρες, παρόμοια με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς. 
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού. 
Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος. 
This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Διεξήχθησαν δύο μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, μακροχρόνιες, φάσης ΙΙΙ. 
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3). 
However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση. 
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως μετά το πρώτο άνοιγμα. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις. 
Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο. 
Do not try to heat the vial.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris 
What you need to know before you use Ilaris
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας. 
Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα. 
Use immediately after first opening.
Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος. 
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Ο μέσος αριθμός κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας τους προηγούμενους 12 μήνες ήταν 6,5. 
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
• Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS), 
• Muckle-Wells syndrome (MWS),
Η αιτιολογική συσχέτιση του canakinumab με αυτά τα συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris. 
The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες. 
There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Ήπιες (< LLN και > 75 x 10 
Mild (< LLN and > 75 x 10
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων. 
They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Ταυτόχρονη θεραπεία με ULTs αναφέρθηκε από το 42% των ασθενών στην έναρξη της μελέτης. 
Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με CAPS χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 είναι περιορισμένη. 
Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς. 
Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή). 
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Δεν υπάρχει καμία σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών. 
There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.