natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και τα συρίγγια περιλαμβάνουν τους εξής προτεινόμενους όρους: κοιλιακό απόστημα, απόστημα του πρωκτού, συρίγγιο του πρωκτού, συρίγγιο, γαστρεντερική αναστομωτική διαρροή, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, διάτρηση του παχέος εντέρου, οισοφαγοβρογχικό συρίγγιο και περιτονίτιδα. 
k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια γ, δ, θ 
Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
Κατόπιν αξιολόγησης με ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST). 
Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
• Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις) 
• Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
• Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις) 
• Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Αφυδάτωση Υπερκαλιαιμία Υπερασβεστιαιμία 
Abdominal pain Constipation
Πώς να φυλάσσεται το Inlyta 
How to store Inlyta
Συστήνεται η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib. 
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Inlyta 5 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 58,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Δυσφωνία 
Stomatitis
Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας 
Cardiac failure events
Πολύ συχνές Αρθραλγία 
Very common Arthralgia Pain in extremity
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Inlyta 3 mg: κάθε δισκίο περιέχει 3 mg axitinib 
Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
Βαθμού 4 αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 1,3% των ασθενών. 
Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
Θανατηφόρα αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας (τα οποία περιελάμβαναν καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας) (βλ. παράγραφο 4.8). 
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Η συγχορήγηση του axitinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 (π.χ. ριφαμπικίνη, δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη και Hypericum perforatum [γνωστό και ως St. John's Wort]) μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα. 
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Ανεπιθύμητες ενέργειες καρδιακής ανεπάρκειας Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν αρτηριακές εμβολικές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 4,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου (1,4%), του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (0,8%) και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (0,6%). 
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
Βαθμού 3 αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών. 
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Αρτηριακές εμβολικές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Ουδετεροπενία Λευκοπενία 
Uncommon Neutropaenia Leukopaenia
Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν φλεβικές εμβολικές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 3,9% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (2,2%), της απόφραξης/θρόμβωσης αμφιβληστροειδικής φλέβας (0,6%) και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (0,6%). 
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
Βαθμού 4 φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών. 
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκε υποθυρεοειδισμός στο 20,9% των ασθενών και υπερθυρεοειδισμός στο 1,1% των ασθενών. 
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
Το Inlyta 5 mg διατίθεται σε φιάλες των 60 δισκίων και συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14 δισκίων. 
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Βαθμού 4 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών, ενώ θανατηφόρος αιμορραγία αναφέρθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Αιμορραγία Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8). 
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg axitinib. 
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib. 
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg axitinib. 
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
α,β σε μήνες (95% 
Median PFS a,b in months (95% CI)
Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/004 
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκε υποθυρεοειδισμός στο 24,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Το Inlyta 7 mg διατίθεται σε φιάλες των 60 δισκίων και συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14 δισκίων. 
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 5 mg είναι ερυθρού χρώματος, τριγωνικά, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «5 XNB» στην άλλη όψη. 
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Βαθμού 3 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3% των ασθενών. 
Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
Inlyta 7 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 82,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg axitinib. 
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Συμπεριλαμβανομένων οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας και παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου. 
j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Το Inlyta 3 mg διατίθεται σε φιάλες των 60 δισκίων και συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14 δισκίων. 
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 1 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 33,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg axitinib. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/010 
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκαν αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) 
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 1 mg είναι ερυθρού χρώματος, ωοειδή, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «1 XNB» στην άλλη όψη. 
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Inlyta 3 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 35,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
• Δύσπνοια, βήχας, βράγχος φωνής (βράχνιασμα) 
• Shortness of breath, cough, hoarseness
• Υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστήριος θυρεοειδής) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις) 
• Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 7 mg είναι ερυθρού χρώματος, σχήματος ρόμβου, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «7 XNB» στην άλλη όψη. 
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Γονοτοξικότητα 
Haemorrhoids
Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/001 
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
• Αιμορραγία από τη μύτη 
• Nose bleeding
Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αιμορραγικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 25,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/007 
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια στο 2,8% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκε πολυκυτταραιμία στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg axitinib. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 3 mg είναι ερυθρού χρώματος, στρογγυλά, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «3 XNB» στην άλλη όψη. 
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib 
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Συγχορηγούμενοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/5 
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια στο 2,8% των ασθενών που έλαβαν axitinib. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
H θυρεοειδική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib. 
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Μπορεί επίσης να συνοδεύεται και από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση. 
Mild to severe hypertension may be present.
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο γ, 
Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Συγχορηγούμενοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5 
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5. 
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg axitinib. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 7 mg axitinib.
Αναστολείς του CYP3A4/5 
CYP3A4/5 inducers
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg axitinib. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg axitinib.
Συνιστάται η επιλογή συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5. 
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
• Υποθυρεοειδισμός (υποδραστήριος θυρεοειδής) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις) 
• Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Adverse reactionsa
Θρομβοπενία Πολυκυτταραιμία 
Thrombocytopenia Polycythaemiac
Προηγούμενη θεραπεία με sunitinib 
Prior sunitinib treatment
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg axitinib. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg axitinib.
Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς 
Thyroid dysfunction
Inlyta 5 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένου του πρωκτικού συριγγίου (0,6%), του συριγγίου (0,3%) και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%). 
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
β 
f
Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα 
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Βαθμού 
Kύπρος
Πολύ συχνές Υπέρταση Αιμορραγία γ, δ, η 
Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
PRES, η χορήγηση axitinib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά. 
In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
Πολύ συχνές Υποθυρεοειδισμός Συχνές 
Very common Hypothyroidismc Common
Χολοκυστίτιδα ιδ 
Hyperthyroidismc
Αυτό σημαίνει ότι το Cinacalcet Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Ο όρος «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από κάποια άλλη πάθηση. 
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Το Cinacalcet Mylan λαμβάνεται με τροφή ή λίγο μετά το γεύμα. 
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cinacalcet Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinacalcet Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cinacalcet Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Mimpara. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Η μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης οδηγεί σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα. 
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cinacalcet Mylan; 
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα της παραθορμόνης (PTH), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια. 
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Η δόση προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH) του ασθενούς, με μέγιστη δόση τα 180 mg μία φορά την ημέρα. 
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
• για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση αποβλήτων προϊόντων από το αίμα. 
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφορικών ή βιταμίνη D. 
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Cinacalcet Mylan στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η σινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής παραθορμόνης από τους παραθυροειδείς αδένες. 
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα. 
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από άλλη πάθηση. 
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinacalcet Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cinacalcet Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Mimpara, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Μόλις καθορισθεί η δόση συντήρησης, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται σε μηνιαία βάση και τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) κάθε έναν έως τρεις μήνες. 
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Η δόση του Cinacalcet Mylan πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα κατά περίπτωση για τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου σε φυσιολογικές τιμές. 
The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά, πρέπει επίσης να μετρώνται εντός μίας εβδομάδας μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan. 
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.