natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί και που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs / PTPs) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Imed Poland sp. 
Imed Poland sp. z.o.o.
Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε το διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα. 
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe.
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία ατόμων με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως IgG ανοσοσφαιρίνες κατευθυνόμενες εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda Units (BU) ανά ml πλάσματος χρησιμοποιώντας τον τροποποιημένο προσδιορισμό. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μεταφέρεται μέσω της συσκευής ανασύστασης με φίλτρο Mix2Vial σε μια στείρα σύριγγα μιας χρήσης (και τα δύο παρέχονται). 
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Σε κλινικές μελέτες, το Helixate NexGen έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς που υποβληθήκαν σε ελάχιστη θεραπεία (οριζόμενοι ως έχοντες εκτεθεί σε ≤4 ημέρες έκθεσης) με υπολειπόμενο FVIII:C < 2 IU/dl. 
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Ενώ το φιαλίδιο του προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial. 
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting.
Βγάλτε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ του Mix2Vial κρατώντας την περιφέρεια, και τραβώντας κάθετα προς τα πάνω. 
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Απαιτούμενες IU = βάρος σώματος (kg) × επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) × 0,5 
Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5
Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευόμενους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με Helixate NexGen ανέπτυξαν αναστολείς εντός 20 ημερών έκθεσης. 
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) = 2 × χορηγηθείσες IU βάρος σώματος (kg) 
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg)
H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units 
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
• Εάν για τη χορήγηση του Helixate NexGen θα χρειαστείτε συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας. 
• If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε ml/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε 
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
Σε μία μελέτη παρατήρησης, η επίπτωση της ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολουθήθηκαν για έως και 75 ημέρες έκθεσης). 
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Το Helixate NexGen θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά. 
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Το Helixate NexGen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα. 
Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
(IU). 
Ελλάδα
Πολύ συχνές *Συχνές 
Very common Common
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ατόμων με αιμορροφιλία A. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει εξετάσεις για να ελέγξει την ανάπτυξη αναστολέων. 
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
Καθορίστε το σημείο της ένεσης και κάντε τη διαδικασία αντισηψίας. 
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60% 
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Bayer Pharma AG 13342 Berlin 
Marketing Authorisation Holder Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, το προιόν, όταν παραμένει μέσα στον εξωτερικό του περιέκτη, μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία περιορισμένη περίοδο έως 12 μηνών. 
Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στις ουσίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το φαμάκο, π.χ. ίχνη πρωτε΅ινης ποντικιού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει για ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση. 
The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. 
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης των ασθενών (μέγιστος ρυθμός έγχυσης: 2ml/min). 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose. 
LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης 
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και βάλτε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο σιγά προς τα πίσω. 
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών: 
Overall list of possible side effects:
Αναδεύσατε ελαφρώς το φιαλίδιο του προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμογέα μέχρι να διαλυθεί πλήρως η ουσία. 
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο. 
• If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
100IU/ml 200IU/ml 400IU/ml 
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο με κόνη για ενέσιμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection.
• Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα. 
• You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες 
Very common: may affect more than 1 in 10 users
• σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία 
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
• σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία 
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients
Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII παράγεται με τεχνολoγία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα 
Human coagulation factor VIII is produced by recombinant DNA technology (rDNA) in baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (οριζόμενοι ως ασθενείς με ≥100 ημέρες έκθεσης) και παρακολουθήθηκαν για 4 χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν αναστολείς εκ νέου. 
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Βάλτε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά. 
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του Helixate NexGen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Η διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρών με εμπειρία στη φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς παράγοντα VIII. 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial προσαρτημένο. 
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε την άκρη του μπλε προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη. 
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Η διήθηση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα 
Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησί ας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτική ς αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης) 
Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
**Σχηματισμός αναστολέα έναντι του FVIII (**αναφέρθηκε σε PTPs σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)* 
Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5,0 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial. 
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργίκές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος. 
For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial. 
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων 
MedDRA Standard System Organ Class
Μην χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen αν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα. 
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος. 
1 vial with 2.5 ml water for injections.
Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Helixate NexGen στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 ml/h. 
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
1 φιαλίδιο με 5,0 ml ενεσίμου ύδατος. 
1 vial with 5.0 ml water for injections.
• ένα φιαλίδιο με διαλύτη (φιαλίδιο 6 ml από διαυγές γυαλί τύπου I με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου) 
• one vial with solvent (6 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες: 
Common: may affect up to 1 in 10 users:
*Όχι συχνές *Σπάνιες 
Uncommon Rare
Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ, αποστειρωμένο. 
Solvent Water for injections, sterilised.
Αντιστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το προσαρμοσμένο σετ του Mix2Vial και σπρώξτε την μύτη του διάφανου προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του προϊόντος. 
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες: 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 users
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Helixate NexGen 500 IU.
• ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου I, με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου) 
• one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Το Helixate NexGen μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση. 
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διενεργηθούν εξετάσεις για την παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for the presence of factor VIII inhibitor should be performed.
• δυσγευσία 
• dizziness
Επιστρέψτε την εισροή αίματος πίσω στο ανοιχτό άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης και στη συνέχεια εφαρμόστε τη σύριγγα με το διάλυμα. 
16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ. 
Solvent: water for injections.
Μην αφαιρείτε το Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης! 
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Αντισώματα (Αναστολείς) 
Antibodies (Inhibitors)
Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU How to use Helixate NexGen 250 IU Possible side effects
Ασθενείς με αιμορροφιλία A μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII. 
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Για την ανασύσταση του Helixate NexGen, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
METHOD OF ADMINISTRATION For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU 
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU
Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του 
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for
Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αναστολείς, Ένας ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση και ένας ασθενής ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την μελέτη. 
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Εάν χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας. 
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU 
Do not use Helixate NexGen 2000 IU
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU 
What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU
Άλλα φάρμακα και Helixate NexGen 250 IU 
Other medicines and Helixate NexGen 250 IU
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU 
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU
Μην το ταρακουνήσετε. 
Do not shake.
Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με Helixate NexGen 2000 IU είναι μια θεραπεία εφ' όρου ζωής. 
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη γονιμότητα ή τη χρήση του Helixate NexGen 1000 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ταχύτητα χορήγησης 
Speed of administration
Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 2000 IU How to use Helixate NexGen 2000 IU Possible side effects
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU 
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU
Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε τη συσκευή φλεβοκέντησης στην κατάλληλη θέση με τσιρότο. 
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU 
Take special care with Helixate NexGen 250 IU
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU 
What you need to know before you use Helixate NexGen 2000 IU
Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του 
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for
Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU 
Do not use Helixate NexGen 1000 IU
Τι είναι το Helixate NexGen 1000 IU και ποια είναι η χρήση του 
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for
Άλλα φάρμακα και Helixate NexGen 1000 IU 
Other medicines and Helixate NexGen 1000 IU
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 2000 IU 
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU
Άλλα φάρμακα και Helixate NexGen 2000 IU 
Other medicines and Helixate NexGen 2000 IU
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU 
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 1000 IU 
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU 
How to use Helixate NexGen 2000 IU
Άλλα φάρμακα και Helixate NexGen 500 IU 
Other medicines and Helixate NexGen 500 IU
Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 
If you want to stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU 
How to use Helixate NexGen 250 IU
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Helixate NexGen 250 IU από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Το Helixate NexGen 250 IU περιέχει νάτριο 
What Helixate NexGen 250 IU contains
Τι είναι το Helixate NexGen 500 IU και ποια είναι η χρήση του 
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU 
How to use Helixate NexGen 1000 IU
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Helixate NexGen 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 500 IU 
Take special care with Helixate NexGen 500 IU
Τι είναι το Helixate NexGen 500 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 500 IU How to use Helixate NexGen 500 IU Possible side effects