natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Stronghold Plus διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για επίχυση σε σημείο και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Το selamectin είναι αποτελεσματικό έναντι των ψύλλων, της ωτοδηκτικής ψώρας, των μασητικών ψειρών, των διροφιλάριων, των νηματωδών και των αγκυλοστόμων. 
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Δύο εργαστηριακές μελέτες με γάτες τεχνητά μολυσμένες με ωτοδηκτική ψώρα έδειξαν ότι το Stronghold Plus μείωσε την ωτοδηκτική ψώρα κατά περισσότερο από 90% σε διάστημα 30 ημερών μετά τη χορήγηση μίας μόνο θεραπείας. 
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Stronghold Plus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stronghold Plus, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Μια εργαστηριακή μελέτη που διεξήχθη σε γάτες τεχνητά μολυσμένες με μασητικές ψείρες έδειξε ότι το selamectin οδήγησε στην εξάλειψη των μασητικών ψειρών για 42 ημέρες μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stronghold Plus, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Μια εργαστηριακή μελέτη σε γάτες τεχνητά μολυσμένες με διροφιλάριες έδειξε ότι το Stronghold Plus είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης. 
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Ποια είναι τα οφέλη του Stronghold Plus σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
• για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης 
• to prevent heartworm disease
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stronghold Plus; 
Why is Stronghold Plus approved?
Πώς δρα το Stronghold Plus; 
How does Stronghold Plus work?
Η πλήρης EPAR του Azomyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azomyr. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Λοιπές πληροφορίες για το Azomyr 
Other information about Azomyr
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azomyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azomyr. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Το Azomyr μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση. 
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Προσκομίστηκαν στοιχεία επιπρόσθετων μελετών προκειμένου να καταδειχθεί ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία γίνονται δεκτά από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τα δισκία, και προκειμένου να καταδειχθεί ότι μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια σε παιδιά. 
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Το Azomyr είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη. 
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azomyr. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Όταν οι υποδοχείς αυτοί αποκλείονται, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων. 
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Το Azomyr μελετήθηκε στο πλαίσιο οκτώ συνολικά μελετών στις οποίες συμμετείχαν 4.800 περίπου ενήλικες και έφηβοι ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα). 
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Στους ενήλικες και τους εφήβους οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν κόπωση (κούραση 1,2%), ξηροστομία (0,8%) και πονοκέφαλος (0,6%). 
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azomyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
To Azomyr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%). 
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azomyr; 
What is the risk associated with Azomyr?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azomyr. 
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Στις δύο μελέτες για τη κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων με Azomyr ήταν -58% και -67%, σε σύγκριση με εκείνη των -40 και -33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν σε εικονική θεραπεία. 
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Azomyr συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). 
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (κνησμός, πλήθος και μέγεθος εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων. 
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Azomyr σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Τι είναι το Azomyr; 
What is Azomyr?
Η αποτελεσματικότητα του Azomyr μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα, συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων. 
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Το Azomyr ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων). 
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία 2 εβδομάδων με Azomyr 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από -25 σε -32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από -12 σε -26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Για παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml. 
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Η δεσλοραταδίνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα. 
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Η δραστική ουσία του Azomyr, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό. 
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azomyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azomyr; 
Why has Azomyr been approved?
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή 5 ml σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε φαρμακοτεχνική μορφή. 
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Πώς χρησιμοποιείται το Azomyr; 
How is Azomyr used?
Πώς δρα το Azomyr; 
How does Azomyr work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azomyr; 
What is Azomyr used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azomyr; 
How has Azomyr been studied?
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona 
08007 Barcelona
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos 
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Ονομασία 
(Invented) name
Spain 
Strength
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών. 
It must be used within this 30 days period.
Με βάση τη βέλτιστη ανταπόκριση 
Based on best response
Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές. 
In rare cases allergic reactions may be severe.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Αυτές οι βελτιώσεις στο άλγος διατηρήθηκαν σε όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις. 
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή. 
None of the adverse events was considered serious.
Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας. 
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες. 
The median time to surgery was 261 days.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA. 
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων. 
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με 
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016 
Date of latest renewal: 4 April 2016
Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3. 
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%. 
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Με την ένταξη των 305 ασθενών στις μελέτες 5 και 6 διενεργήθηκε μία αναδρομική ανεξάρτητη ανασκόπηση των ακτινολογικών δεδομένων. 
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
• Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (επαγγελματία της υγείας) εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το στόμα ή τα δόντια σας. 
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα, τρία ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης. 
Each pack contains one, three or four single use vials.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το XGEVA. 
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, θα λάβετε από μία επιπρόσθετη δόση 1 εβδομάδα και 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. 
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν ή είχαν λάβει χημειοθεραπεία. 
Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 
This includes medicines obtained without a prescription.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν μπορούσε να εκτιμηθεί (τέσσερις ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αντικειμενική ανταπόκριση). 
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου είναι ιδιαίτερα σημαντική σε αυτούς τους ασθενείς. 
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Τι είναι το XGEVA και ποια είναι η χρήση του 
What XGEVA is and what it is used for
• κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab 
• another medicine containing denosumab
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε: 
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς. 
No dose adjustment is required in elderly patients.
Η αύξηση του σωματικού βάρους συσχετίστηκε με μείωση της συστηματικής έκθεσης και το αντίστροφο. 
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει σορβιτόλη (E420). 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
• Δεν θα πρέπει να επανεισέρχεται στο φιαλίδιο. 
• The vial should not be re-entered.
1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί 3 Βλ. παράγραφο 4.4 
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Αριθμός ασθενών υπό αξιολόγηση για την ανταπόκριση 
Number of patients evaluable for response
Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα. 
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση 
Number of patients with an objective response
Η συνολική επίπτωση της κλινικά σημαντικής υπασβεστιαιμίας ήταν 9%. 
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Κανένα πρότυπο σχετιζόμενο με τη θεραπεία σε μεμονωμένους καρκίνους ή ομαδοποιήσεις καρκίνων δεν ήταν εμφανές. 
No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Και οι 20 ασθενείς (100%) με ιστολογική αξιολόγηση είχαν ανταπόκριση. 
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Παρατηρήθηκαν συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 9 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
• χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία), 
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). 
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Οι όποιες επιδράσεις του XGEVA είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου. 
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι νεφελώδες, ή αποχρωματισμένο. 
Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%. 
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Μέσα από τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία εκτιμήθηκε η εμφάνιση ενός ή περισσότερων σκελετικών συμβαμάτων (SREs). 
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Η αξιολόγηση ενός ερευνητή ανέφερε ότι και οι 18 έφηβοι ασθενείς είχαν ως βέλτιστη ανταπόκριση τη σταθεροποίηση της νόσου ή τη βελτίωσή της (πλήρης ανταπόκριση σε 2 ασθενείς, μερική ανταπόκριση σε 8 ασθενείς, και σταθεροποίηση της νόσου σε 8 ασθενείς). 
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί. 
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το XGEVA 
What you need to know before you use XGEVA
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας. 
• While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 3,1 μήνες (95% CI: 2,89, 3,65). 
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Σε αμφότερα τα σκέλη μελέτης, ο αριθμός των ασθενών με ISS στάδιο Ι, στάδιο ΙΙ, και στάδιο ΙΙΙ στη διάγνωση ήταν 32,4%, 38,2% και 29,3% αντίστοιχα. 
The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. 
This medicinal product contains sorbitol.
Μελέτη 2** 
Study 2**