natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό επιτυχούς συνολικής ανταπόκρισης στο Τέλος της Ενδοφλέβιας Θεραπείας (κύριο τελικό σημείο) ήταν 8/11 (72,7%) για το anidulafungin και 3/3 (100,0%) για το caspofungin (διαφορά -27,3, 95% CI -80,9, 40,3). 
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 14 ημέρες τουλάχιστον. 
All patients were treated for at least 14 days.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε ECALTA ενώ θηλάζετε. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Βλέπε παράγραφο 4. 
* See section 4.4.
Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin σε ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς (ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≤ 500 κύτταρα/mm 
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C για 48 ώρες ή να φυλάσσεται στην κατάψυξη για τουλάχιστον 72 ώρες. 
The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 5 έως 10 ημέρες θεραπείας με anidulafungin. 
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Δόση Αριθμός φιαλιδίων κόνεως 
Dose Number of vials of powder
Από μικροβιολογικής άποψης, ακολουθώντας ορθές άσηπτες πρακτικές, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 48 ωρών από την παρασκευή όταν φυλάσσεται στους 25°C. 
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/min (που ισοδυναμεί με 1,4 mL/min όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες). 
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 10 ημέρες θεραπείας της μελέτης. 
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
Η χορήγηση του ECALTA συνιστάται να γίνεται με ρυθμό έγχυσης που δεν υπερβαίνει το 1,1 mg/λεπτό (που ισοδυναμεί με 1,4 ml/λεπτό όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες). 
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Με το anidulafungin έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, της κνίδωσης, της έξαψης, του κνησμού, της δύσπνοιας, του βρογχόσπασμου και της υπότασης. 
Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ECALTA έχουν σπανίως αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή επιδείνωση ενός προϋπάρχοντος εξανθήματος. 
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο. 
Pack size of 1 vial.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι: 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Η θεραπεία αρχίζει με 200 mg κατά την πρώτη ημέρα (δόση εφόδου), ενώ στη συνέχεια, ακολουθεί ημερήσια δόση 100 mg (δόση συντήρησης). 
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 14 ημέρες τουλάχιστον. 
Patients were treated for at least 14 days.
- Τα άλλα συστατικά είναι: φρουκτόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) 
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
Τα συνηθέστερα είδη που απομονώθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης ήταν το C. albicans (63,8% στην ομάδα του anidulafungin και 59,3% την ομάδα της φλουκοναζόλης) και ακολούθησαν τα C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) και C. tropicalis (11,8%, 9,3%) με 20, 13 και 15 απομονωθέντα στελέχη αντίστοιχα από τα τελευταία τρία είδη στην ομάδα του anidulafungin. 
C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Με τη χρήση του anidulafungin αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (shock). 
Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Τα πιο συχνά παθογόνα που απομονώθηκαν από μια θέση εν τω βάθει ιστού κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν C. albicans (64,3%, 83 από 129), C. glabrata (31,0%, 40 από 129), C. tropicalis (11,6%, 15 από 129) και C. krusei (5,4%, 7 από 129). 
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Συνολική επιτυχία στον MITT πληθυσμό: Κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία Anidulafungin Φλουκοναζόλη Διαφορά μεταξύ των ομάδων (διάστημα εμπιστοσύνης, CI, 
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
ΛΗΞΗ {MΜ/ΕΕΕΕ} 
EXP {MM/YYYY}
Πώς να φυλάσσεται το ECALTA 
How to store ECALTA
Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 35 ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς που ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 500 κύτταρα/mm 
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του(των) ανασυσταθέντος(-ων) φιαλιδίου(-ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) επιτυγχάνοντας συγκέντρωση του anidulafungin ίση με 0,77 mg/mL. 
Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Συχνές έως 
Common to
Μη ουδετεροπενικοί ασθενείς (ANC, 
Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Θνησιμότητα οφειλόμενη σε λοίμωξη από Candida. 
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος ECALTA με ουσίες, πρόσθετα, ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) δεν έχει αποδειχθεί. 
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg, ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) σε ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς (ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≤ 500 κύτταρα/mm 
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδεικνύοντας αμελητέα νεφρική κάθαρση, ενώ οι συγκεντρώσεις του anidulafungin έπεσαν σε επίπεδα χαμηλότερα από τα κατώτερα όρια ποσοτικού προσδιορισμού 6 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης. 
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Διάρροια, ναυτία 
Diarrhoea, Nausea
Συνολικός όγκος έγχυσης 
Total infusion volume
Παρτίδα: {αριθμός} 
Lot {number}
Υπόταση, υπέρταση 
Hypotension, hypertension
Ρυθμός έγχυσης 
Rate of infusion
Το ECALTA πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%). 
ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Επίσης, το anidulafungin δεν αποτελεί κλινικά σημαντικό υπόστρωμα, επαγωγέα ή αναστολέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, ενώ θεωρείται απίθανο να έχει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. 
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Επίσης, δεν παρατηρήθηκε καμία δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε μια μελέτη 10 υγιών ατόμων στα οποία χορηγήθηκε δόση εφόδου 260 mg ακολουθούμενη από 130 mg ημερησίως. 
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες. 
The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
- για σημεία σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, ερυθρότητα, - για δύσπνοια/δυσκολίες στην αναπνοή, ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας 
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Περιεκτικότητα σε φρουκτόζη 
Fructose content
Η ανασύσταση των περιεχομένων του φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιώνεται ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%). 
The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση anidulafungin 
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Anidulafungin 
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
Δύσπνοια 
Urticaria
Κατηγορία/οργ ανικό σύστημα 
Table of Adverse Reactions System Organ
- Σπασμοί (επιληπτική κρίση) - Έξαψη - Εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα) - Αίσθημα εξάψεων - Κνίδωση - Αιφνίδια σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς με αποτέλεσμα την εμφάνιση συριγμού ή βήχα - Δυσκολία στην αναπνοή 
Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Το ECALTA θα πρέπει να σας χορηγείται μια φορά την ημέρα, με βραδεία (στάγδην) έγχυση στη φλέβα σας, η οποία θα διαρκεί τουλάχιστον 1,5 ώρα για τη δόση συντήρησης και 3 ώρες για τη δόση εφόδου. 
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ 
Outer Carton
Στα άλλα τελικά σημεία Ολοκλήρωση όλων των θεραπειών ε 
Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/λεπτό 180 λεπτά Είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%). 
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Το anidulafungin δεν μεταβολίζεται στο ήπαρ. 
Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Αραίωση και έγχυση 
Dilution and infusion
Διάλυμα προς έγχυση 
Infusion solution
Λευκή ως υπόλευκη, συμπαγής. 
White to off-white solid.
Απέκκριση 
Posology
Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής 
From the date of notification of the Commission Decision
Για τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων πρέπει επίσης να εφαρμοστεί το ακόλουθο μέτρο: 
For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής 
Within 3 months after Commission decision
Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής 
Within 4 years after Commission decision
Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα. 
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία. 
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης. 
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές. 
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Αρχικά πλύντε τα χέρια σας! 
First wash your hands!
Τα παιδιά θα αρχίσουν χρησιμοποιώντας τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες. 
Children will start by following the same guidelines.
Δεν θεωρείται πιθανό να είναι κάτι σοβαρό. 
It is unlikely to be serious.
● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το καλύτερο για εσάς. 
Your doctor will decide which is best for you.
Σπάνιες Πολύ σπάνιες 
Rare Very rare
(Βλέπε οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου) 
(See instruction for use at the end of this leaflet)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007 
Date of the last renewal: 16 July 2007
Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 6 εβδομάδες. 
The recommended treatment duration is 6 weeks.
Βλέπε παράγραφο 5.1 
See section 5.1
Αυτό μπορεί να αντιμετωπισθεί από το γιατρό σας. 
This can be treated by your doctor.
Ο γιατρός σας θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε. 
Your doctor will always record the exact product you are using.
Πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα. 
It needs to be treated at once.
8 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. 
8 Wash your hands with soap and water.
Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
• Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο. 
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Γράψτε την ημερομηνία ανασύστασης και λήξης στην ετικέτα (η λήξη είναι 1 μήνα μετά την ανασύσταση). 
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Μη χρησιμοποιείτε γυάλινα υλικά για την ένεση, χρησιμοποιείτε μόνο πλαστικά υλικά. 
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Εάν συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Το παρασκεύασμα αυτό πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αρκετούς ασθενείς. 
This multidose preparation can be used for several patients.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
• Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση. 
· Choose a different injection site for each new injection.
Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα. 
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
(4) Αντικαταστήστε τη βελόνα με μία καινούργια (η καινούργια βελόνα θα πρέπει να έχει το μέγεθος εκείνο που συνήθως χρησιμοποιείτε για ενέσεις). 
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Σε αυτή την περίπτωση δεν θα πρέπει να μεταταχθείτε σε NeoRecormon. 
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Η πρώτη δόση σας χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη, λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης. 
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε πάντα τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα. 
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Κάθε μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση σας για να βρει τη δική σας δόση συντήρησης. 
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
PRCA σημαίνει ότι ο οργανισμός σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή ερυθρών κυττάρων. 
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
· Risk Management plan (RMP)
• Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό. 
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
17 Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία στο σημείο ένεσης. 
17 There may be a little bleeding at the injection site.
Μπορεί πάντως, αν παραστεί ανάγκη, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή. 
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042 
EU/1/97/031/ 025-026 EU/1/97/031/029-030 EU/1/97/031/031-032 EU/1/97/031/033-034 EU/1/97/031/035-036 EU/1/97/031/037-038 EU/1/97/031/041-042 EU/1/97/031/043-044 EU/1/97/031/045-046
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
· This medicine has been prescribed for you only.
Περαιτέρω ενέσεις χορηγούνται από το γιατρό σας ή, αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να κάνετε την ένεση του NeoRecormon μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου). 
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Οδηγίες Χρήσης που προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας 
Instructions for Use intended for healthcare professional only
Οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια, γιατρό ή άλλο επαγγελματία. 
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν. 
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Ασθενείς με καρκίνο 
Patients with cancer
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Ακολούθως η δόση προσαρμόζεται σε διαστήματα μιας ή δυο εβδομάδων εξατομικευμένα για τον ασθενή (δόση συντήρησης). 
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων. 
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τη βελόνα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. 
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Αυτό είναι ένα παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, από το οποίο μπορούν να αναρροφηθούν διάφορες εφάπαξ δόσεις, για μία περίοδο 1 μηνός μετά τη διαλυτοποίηση. 
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να χρειαστούν αυξήσεις της δόσης. 
In this case dose increases may be necessary.
Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος. 
Your doctor will take regular blood samples.
• Στρίψτε απαλά έως ότου προσαρμοστεί πλήρως (C) 
· Gently twist until it is fully attached (C)
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονταν μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες. 
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενή. 
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Τούτο προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας. 
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
• Υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα). 
· Subcutaneous administration (under the skin).
Η αρχική εβδομαδιαία δόση είναι 30.000 IU. 
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) 
Pure red cell aplasia (PRCA)