natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ερυθρότητα δέρματος, κνίδωση (εξανθήματα), εξάνθημα δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 84 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 84 mg of lactose.
Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο 
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, κούραση, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Tel: +44 1977 628 500 
Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 150 mg of lactose.
Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία 
Febril neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 250 mg 
Temozolomide Teva 250 mg
Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία 
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Κάθε καψάκιο έχει μήκος 16 mm περίπου. 
Each capsule is approximately 16 mm in length.
Ασθένεια, οίδημα προσώπου, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, διαταραχή οδόντος 
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder,
TΜΖ + συγχορηγούμενη RT 
TMZ + concomitant RT n=288*
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILL Τemozolomide Teva 5 mg 
Temozolomide Teva 5 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 140 mg 
Temozolomide Teva 140 mg
Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TΜΖ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο). 
absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Teva 
How to store Temozolomide Teva
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 100 mg 
Temozolomide Teva 100 mg
Πώς να πάρετε το Temozolomide Teva 
How to take Temozolomide Teva
Κάθε καψάκιο έχει μήκος 18 mm περίπου. 
Each capsule is approximately 18 mm in length.
Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα 
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 180 mg 
Temozolomide Teva 180 mg
Temozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527). 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), Ammonium hydroxide (E527).
Προπυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132). 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Τemozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα 
Temozolomide Teva 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων 
Absolute Neutrophil Count
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l. 
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110). 
Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι. 
Temozolomide Teva hard capsules should be administered in the fasting state.
Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 5 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα. 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια. 
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Τemozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules
Temozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης. 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Τemozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules
Temozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης. 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Τemozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα 
Temozolomide Teva 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Ασθένεια, έξαψη, εξάψεις, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα 
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Τemozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules Temozolomide
Temozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης. 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης. 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Τemozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα 
Temozolomide Teva 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common:
Τemozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide
Τemozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide
Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 250 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα. 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης. 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης. 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Τemozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide
Τemozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules
Τemozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules
Τemozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules
Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 20 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα. 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Τemozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Τemozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα 
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Προπυλενογλυκόλη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132) 
Indigo carmine (E132) aluminium lake
Εγκεφαλική αιμορραγία, υπέρταση Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: 
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3-4), λευκοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: 
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Τemozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα 
Temozolomide Teva 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Τemozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα 
Temozolomide Teva 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Τemozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules
Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 140 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα. 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία 
Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Τemozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Μελάνη εκτύπωσης 
Male fertility
Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 180 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα. 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Τemozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide
EU/1/09/606/011 5 καψάκια EU/1/09/606/012 20 καψάκια 
EU/1/09/606/011 5 capsules EU/1/09/606/012 20 capsules
Ακράτεια ούρων 
Vision blurred
Τemozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7. 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Τemozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva των 100 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα. 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Αιμορραγία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, οίδημα κάτω άκρου 
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Τemozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Temozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132). 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake Temozolomide Teva 180 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110). 
Temozolomide Teva contains sunset yellow FCF (E110)
Temozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια: (συμπεριλαμβανομένου του μελανιoύ εκτύπωσης): ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, yellow iron oxide (E172) Temozolomide Teva 20 mg hard capsules: (including printing ink): gelatine, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Temozolomide Teva 100 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E172).
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 87 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 87 mg of lactose.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 
Marketing Authorization Holder
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
EU/1/09/606/007 5 καψάκια EU/1/09/606/008 20 καψάκια 
EU/1/09/606/007 5 capsules EU/1/09/606/008 20 capsules
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
EU/1/09/606/003 5 καψάκια EU/1/09/606/004 20 καψάκια 
EU/1/09/606/003 5 capsules EU/1/09/606/004 20 capsules
EU/1/09/606/009 5 καψάκια EU/1/09/606/010 20 καψάκια 
EU/1/09/606/009 5 capsules EU/1/09/606/010 20 capsules
Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη, 
Capsule contents Lactose
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,0 x 109/l 
< 1.0 x 109/l
EU/1/09/606/001 5 καψάκια EU/1/09/606/002 20 καψάκια 
EU/1/09/606/001 5 capsules EU/1/09/606/002 20 capsules
Νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Τρυγικό οξύ, 
Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
EU/1/09/606/005 5 καψάκια EU/1/09/606/006 20 καψάκια 
EU/1/09/606/005 5 capsules EU/1/09/606/006 20 capsules
Έρπης απλός, έρπης ζωστήρας, γριπώδη συμπτώματα 
Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τemozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
«Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα 
Temozolomide Teva 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Λοίμωξη, στοματική καντιντίαση 
Infection, candidiasis oral
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
Μονοθεραπεία Τemozolomide Teva σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα 
Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Λάκα αργιλίου κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) 
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Κώφωση, ίλιγγος, ωταλγία 
Deafness, vertigo, earache
EU/2/00/018/001 Incurin 
EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Δισκίο 
Packaging
Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής 
Package size Withdrawal period
1 mg 
N/a
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία 
EU Number Name Strength Pharmaceutical form
30 δισκία Χάρτινο κυτίο µε 
30 tablets
Σκύλος Από του στόµατος χορήγηση 
Target species Route of administration
Δεν εφαρµόζεται 
Oral use
EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U 
EU/1/96/018/001 Rapilysin
2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l 
2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί) 
Powder: vial (glass) Solvent: prefilled syringe (glass)
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία 
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Kόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα. 
10 U Powder and solvent for solution for injection
Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Hungary Teva Gyógyszergyár Zrt.
Πορτογαλία Farma 1000 - Prod. 
Farma 1000 - Prod.
Φινλανδία Orion Oyj Orionintie 1 
Finland Orion Oyj Orionintie 1
Ελλάδα Genepharm Ae, 18 Km. 
Genepharm Ae, 18 Km.
Ουγγαρία Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 
Hungary Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Φινλανδία Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21 
Finland Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa 
Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Poland
Ελλάδα Exelixi Emporia Iatr. 
Exelixi Emporia Iatr.
Γερμανία Pädia Arzneimittel Gruhlstr. 
Germany Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Σλοβενία KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 
Slovenia KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Ρουμανία ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410, 
Romania ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Σουηδία McNeil Sweden AB, 169 90 Solna, 
Sweden McNeil Sweden AB, 169 90 Solna,
Πορτογαλία Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25 
Germany Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Ισπανία FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 
FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Ελλάδα Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus, 
Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Γερμανία 1 A Pharma Keltenring 1 + 3 
Germany 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Ρουμανία GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA 
Romania GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 
Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Ισπανία GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2 
GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Λιθουανία AS GRINDEKS Krustpils 53 
Lithuania AS GRINDEKS Krustpils 53
Πορτογαλία Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 
Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Ρουμανία SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti 
Romania SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Ρουμανία VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA 
Romania VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Ρουμανία BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures, 
Romania BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Σλοβενία Medis, d.o.o. 
Slovenia Medis, d.o.o.
Oldřichovice 44 739 61 Třinec Czech Republic 
WALMARK, a.s. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Czech Republic
Βουλγαρία Tchaikapharma Highquality Medicines 
Bulgaria Tchaikapharma Highquality Medicines
Λιθουανία Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte 
Lithuania Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Ισπανία LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10 
LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10
Ολλανδία Basic Pharma Manufacturing bv 
Basic Pharma Manufacturing bv
Κροατία Pliva Hrvatska d.o.o. 
Pliva Hrvatska d.o.o.
Ισπανία RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid 
RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid
Ελλάδα Adelco A.E. Chrom. 
Adelco A.E. Chrom.
Λιθουανία EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
Lithuania EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Νορβηγία AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway 
AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway
Ισπανία APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20 
APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20
Βουλγαρία Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd. 
Bulgaria Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Ολλανδία Procter & Gamble Nederland B.V. 
Procter & Gamble Nederland B.V.
Σουηδία Apofri AB, Box 120, 182 12 Danderyd, Sweden 
Sweden Apofri AB, Box 120, 182 12 Danderyd, Sweden
Πορτογαλία Caldeira & Metelo, Lda. 
Caldeira & Metelo, Lda.
Πορτογαλία Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. 
Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium 
Luxembourg Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Πορτογαλία Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A. 
Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Πολωνία ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. 
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Ισπανία FERRER INTERNACIONAL S.A. 
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Πολωνία Herbapol - Lublin S.A. ul. 
Herbapol - Lublin S.A. ul.
Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38. 
Hungary EGIS Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38.
Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), την περιεκτικότητα (ες) του φαρμακευτικού (ων) προιόντος (ων), την οδό (ους) χορήγησης, τον κάτοχο (ους) της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
1200 Bruxelles Belgium 
1200 Bruxelles
Λετονία EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Λετονία STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia 
STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Ολλανδία Samenwerkende Apothekers Nederland B.V. 
Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Ισπανία LABORATORIOS NORMON S.A. 
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ισπανία ARISTO PHARMA IBERICA, S.L. 
ARISTO PHARMA IBERICA, S.L.
Ελλάδα Iasis Pharmac.Hellas Biom. 
Iasis Pharmac.Hellas Biom.
Βουλγαρία Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd 
Bulgaria Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd