natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται το HALAVEN. 
Pregnant staff should not handle HALAVEN.
0,014β 
0.014b
HER2 Θετική 
HER2 Positive
Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίστηκε με τον τύπο Cockcroft-Gault. 
Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Δεν συνιστώνται ειδικές δοσολογικές προσαρμογές βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8). 
No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό. 
If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του eribulin σε έγκυο γυναίκα. 
There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (που εκφράζεται σε τετραγωνικά μέτρα, ή m2) η οποία υπολογίζεται με βάση το βάρος σας και το ύψος σας. 
The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στο ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ή συνολικής ανταπόκρισης μεταξύ των σκελών θεραπείας στον συνολικό πληθυσμό. 
There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
HALAVEN 71 Δακαρβαζίνη 
HALAVEN 71 Dacarbazine
Εντός κάθε κατηγοριοποίησης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις για την αντιμετώπιση των κλινικών εκδηλώσεων που παρουσιάζονται. 
Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Αριθμός Περιστατικών 
Number of Events
Αναφέρθηκε επίσης η νέα εκδήλωση ή επιδείνωση προϋπάρχουσας περιφερικής νευροπάθειας. 
New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Συνολικά, τα προφίλ ασφάλειας σε πληθυσμούς ασθενών με καρκίνο του μαστού και σάρκωμα μαλακών μορίων ήταν παρόμοια. 
Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Το HALAVEN θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή ως ένεση στη φλέβα σας, για περίοδο 2 έως 5 λεπτών. 
HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
Η δόση του eribulin δεν θα πρέπει να αυξάνεται κλιμακωτά εκ νέου μετά τη μείωσή της. 
The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί καθυστέρηση ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). 
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Διάμεσοι μήνες 
Median months
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι. 
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
HER2 Αρνητική 
HER2 Negative
Μη χρησιμοποιήσετε το HALAVEN: - σε περίπτωση αλλεργίας στο eribulin mesilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not use HALAVEN: - if you are allergic to eribulin mesilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ 
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
Η συνήθης δόση του HALAVEN είναι 1,23 mg/m2, αλλά αυτή μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας βάσει των αποτελεσμάτων της αιματολογικής εξέτασής σας ή άλλων παραγόντων. 
The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Η μελέτη πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της με αποτέλεσμα συνολικής επιβίωσης (OS) που ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερο στην ομάδα eribulin σε σύγκριση με την ομάδα TPC στο 55% των περιστατικών. 
The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή: 
If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του HALAVEN σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού. 
There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
Το HALAVEN προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. 
HALAVEN is for intravenous use.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN 
What you need to know before you use HALAVEN
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Σημείωση: Η ταυτόχρονη θεραπεία αντι-HER2 δεν συμπεριλήφθηκε στη Μελέτη 305 και τη Μελέτη 301. 
Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται ότι μια εντονότερη μείωση της δόσης είναι απαραίτητη εάν το eribulin χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX41 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Σε περίπτωση εξαγγείωσης, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. 
In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Το HALAVEN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα, καθώς δεν είναι ακόμα γνωστό το πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Οι παραπάνω δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ήπια και μέτρια δυσλειτουργία αλλά συνιστάται στενή παρακολούθηση καθώς οι δόσεις μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογή. 
The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως κόπωση και ζάλη που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια. 
Each carton contains either 1 or 6 vials.
Στην ΕΕ η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (eribulin). 
In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Το προφίλ ασφαλείας του eribulin σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο των ασθενών ηλικίας <65 ετών, εκτός από την εξασθένιση/κόπωση που παρουσίασαν αυξητική τάση με την ηλικία. 
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Θεραπεία Επιλογής του Γιατρού 
Treatment of Physician's Choice
Είναι ένα δομικά απλουστευμένο συνθετικό ανάλογο του halichondrin B, ενός φυσικού προϊόντος που απομονώθηκε από το θαλάσσιο σπόγγο Halichondria okadai. 
It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
Το HALAVEN συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών. 
HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Το HALAVEN είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως και με άλλες τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή στο χειρισμό του. 
HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
- Μια σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος που οδηγεί σε εκτεταμένο σχηματισμό θρόμβων αίματος και εσωτερική αιμορραγία. 
- A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12,0 εβδομάδες για ασθενείς με σάρκωμα και 15,9 εβδομάδες για ασθενείς με καρκίνο του μαστού. 
The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΝ ΖΩΗ 
PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το HALAVEN ως μη αραιωμένο διάλυμα σε σύριγγα δεν πρέπει κανονικά να φυλάσσεται για περισσότερο από 4 ώρες στους 25°C και σε διάχυτο φως περιβάλλοντος, ή για 24 ώρες στους 2°C - 8°C. 
If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5%. 
It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Καπεσιταβίνη 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0 
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το eribulin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Επιδράσεις του eribulin στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων 
Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το eribulin. 
No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του HALAVEN σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στο σάρκωμα μαλακών μορίων. 
The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο StevensJohnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση. 
These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
- Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα, με υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου που ενδεχομένως υπάρχουν σε πολύ μικρές ποσότητες. 
- The other ingredients are ethanol and water for injections, with hydrochloric acid and sodium hydroxide possibly present in very small amounts.
Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει στην απέκκριση δεν είναι αυτή τη στιγμή γνωστός. 
The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας όχι συχνής αλλεργικής αντίδρασης (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα). 
These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Η σηψαιμία είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. 
Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να διασφαλίζεται καλή περιφερική φλεβική προσπέλαση ή μια ανοιχτή κεντρική γραμμή. 
Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - όλοι οι Βαθμοί Πολύ συχνές (Συχνότητα %) 
Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Η αποτελεσματικότητα του HALAVEN στον καρκίνο του μαστού υποστηρίζεται κυρίως από δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες Φάσης 3. 
The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο. 
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Το eribulin απεκκρίνεται κυρίως (έως και 70%) με χολική απέκκριση. 
Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το eribulin mesilate είναι φλυκταινογόνο ή ερεθιστικό. 
There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Το HALAVEN δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C). 
HALAVEN was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Το HALAVEN πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων. 
HALAVEN should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling of cytotoxic agents.
Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του 
What HALAVEN is and what it is used for
- Οποιαδήποτε δύσπνοια, ή οίδημα στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό σας. 
- Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
Το αμετάβλητο eribulin αποτελούσε το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και τα ούρα. 
Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Η υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της θεραπείας με HALAVEN και οι ηλεκτρολύτες αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί. 
HALAVEN must not be used during breast-feeding because of the possibility of risk to the child.
Δεν είναι γνωστό εάν το eribulin/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό γάλα. 
It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας 
Dose reduction during therapy
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών. 
No dose adjustments are recommended for the elderly population.
Συνολική Επιβίωση Αριθμός Περιστατικών Διάμεση τιμή (μήνες) 
Overall Survival Number of Events Median (months)
Τα μεγέθη συσκευασίας είναι κουτιά του 1 ή 6 φιαλιδίων. 
The pack sizes are cartons of 1 or 6 vials.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Ανάπτυξη περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκε στο 7,4% των ασθενών με καρκίνο του μαστού και το 3,5% των ασθενών με σάρκωμα. 
Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία με HALAVEN. 
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 3 months after treatment with HALAVEN.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση του eribulin σε εβδομαδιαία χορήγηση. 
No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg ανά δόση. 
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας μόνιμης στειρότητας μετά από τη θεραπεία με HALAVEN. 
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with HALAVEN.
Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με eribulin. 
There is no known antidote for eribulin overdose.
Η δέσμευση του eribulin με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (100-1000 ng/ml) κυμάνθηκε από 49% έως 65% στο ανθρώπινο πλάσμα. 
The plasma protein binding of eribulin (100-1000 ng/ml) ranged from 49% to 65% in human plasma.
Ορισμένοι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min) μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση του eribulin και μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης. 
Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Η συνολική επιβίωση στους ασθενείς αρνητικής HER2 και τους ασθενείς θετικής HER2 στις ομάδες του eribulin και τις ομάδες ελέγχου στη μελέτη 305 και τη μελέτη 302 παρουσιάζονται παρακάτω: 
The overall survival in patients in HER2 negative and HER2 positive patients in the eribulin and control groups in Study 305 and Study 301 is shown below:
Το 18% και το 13% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβαν G-CSF σε δύο φάσης 3 μελέτες καρκίνου του μαστού (Μελέτες 305 και 301, αντίστοιχα). 
18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια Βαθμού μεγαλύτερου από 2 αποκλείστηκαν. 
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Μετά τη χορήγηση του 14C-eribulin στους ασθενείς, περίπου το 82% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και το 9% στα ούρα υποδεικνύοντας ότι η νεφρική κάθαρση δεν αποτελεί σημαντική οδός απέκκρισης του eribulin. 
After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
Το Eribulin έχει χαμηλή κάθαρση (εύρος μέσων τιμών 1,16 έως 2,42 l/h/m2). 
Eribulin has a low clearance (range of means 1.16 to 2.42 l/h/m2).
Η νόσος θα πρέπει να είχε εξελιχθεί εντός 6 μηνών από το τελευταίο χημειοθεραπευτικό σχήμα των ασθενών. 
Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Επανεμφάνιση τυχόν αιματολογικών ή μη αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως προσδιορίζεται ανωτέρω 
Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Δακαρβαζίνη 72 59 42 33 22 17 12 11 6 
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ οι ίδιες ή οι άρρενες σύντροφοί τους λαμβάνουν HALAVEN και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία. 
Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant whilst they or their male partner are receiving HALAVEN and have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Θηλασμός 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Η ουδετεροπενία που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη και μη αθροιστική, ο μέσος χρόνος για το ναδίρ ήταν 13 ημέρες και ο μέσος χρόνος ανάκαμψης από σοβαρή ουδετεροπενία (< 0,5 x 109/l) ήταν 8 ημέρες. 
The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia (< 0.5 x 109/l) was 8 days.
Αυτό μεταφράστηκε σε βελτίωση 2 μηνών στο διάμεσο OS (13,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eribulin έναντι 11,5 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δακαρβαζίνη). 
This translated into a 2 month improvement in median OS (13.5 months for eribulin treated patients vs. 11.5 months for dacarbazine treated patients).
Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη ΗΚΓ/τος σε 26 ασθενείς, παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 8, ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του eribulin, με καμία παρατηρηθείσα παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 1. 
In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς αναγκαίο και μετά από μια προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο. 
HALAVEN should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους επιβεβαίωσε την αναπτυξιακή τοξικότητα και την ενδεχόμενη τερατογόνο δράση του eribulin. 
An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.
Τοξικότητα των όρχεων έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους και σκύλους (βλ. παράγραφο 5.3). 
Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία ή έμετο. 
Patients may experience nausea or vomiting.
Επιπρόσθετα, in vivo, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός αναστολέα της Pgp, δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση του eribulin (AUC και Cmax). 
Additionally, in vivo, concomitant administration of ketoconazole, a Pgp inhibitor, has no effect on eribulin exposure (AUC and Cmax).
Στη Μελέτη 309, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο OS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του eribulin σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου. 
In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.