natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CVMP έκρινε ότι η εφαπάξ ημερήσια δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια, συνιστά αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού, ήτοι η αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10, με την παραδοχή ότι η βακτηριακή MIC είναι ≤2 µg/ml. 
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Διατυπώθηκαν αμφιβολίες για το εάν το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις συγκεκριμένες ενδείξεις και εάν οι χαμηλές εγκεκριμένες δόσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση του ποσοστού αντοχής των βακτηρίων των ιπποειδών στη γενταμυκίνη. 
It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Επίσης, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ωτοτοξικότητας με τη γενταμυκίνη. 
There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Η φαρμακοκινητική της γενταμυκίνης μεταβάλλεται σημαντικά κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της ζωής ενός πώλου λόγω του ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γενταμυκίνης είναι δυσκολότερο να επιτευχθούν σε νεογέννητους πώλους και η γενταμυκίνη παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό, ιδίως στους νεφρούς, σε σύγκριση με ενήλικους ίππους, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες νεφροτοξικότητας προκαλούμενης από τη γενταμυκίνη. 
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Τα δεδομένα για τη στήριξη του εύρους των ενδείξεων και των δοσολογικών σχημάτων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα και ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να εισηγηθεί επιστημονικά τεκμηριωμένες ενδείξεις και ένα ασφαλές και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα για τους ίππους. 
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Η ασφάλεια της γενταμυκίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε πώλους και η γνώση σχετικά με τις πρόσθετες επιδράσεις της γενταμυκίνης στους νεφρούς των πόλων, ιδίως των νεογέννητων, είναι ελλιπής. 
Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Η ενζυμική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υψηλής αντοχής. 
Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη γενταμυκίνη. 
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Τα ποσοστά εξόντωσης αυξάνονται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση της γενταμυκίνης πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση (MIC) για συγκεκριμένο αρνητικό κατά Gram παθογόνο, με αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10. 
Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Αυτό οδηγεί σε εσφαλμένη αλληλουχία αμινοξέων και αμετάφραστες πρωτεΐνες. 
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη. 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Η ασφάλεια των ενέσιμων προϊόντων γενταμυκίνης για ίππους δεν θεωρείται αποδεδειγμένη για τους πώλους. 
The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η εφάπαξ δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες, συνιστά αποτελεσματική δόση για ενήλικους ίππους όταν χορηγείται σύμφωνα με την ΠΧΠ. 
The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Λιθουανία LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49 
Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση της γενταμυκίνης σε ηλικιωμένους ίππους, ή σε ίππους με πυρετό, ενδοτοξιναιμία, σήψη και αφυδάτωση. 
Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο 
Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Επίσης, συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της γενταμυκίνης στο αίμα λόγω των γνωστών αποκλίσεων μεταξύ των ζώων στις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις της γενταμυκίνης στο πλάσμα. 
Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Υπάρχουν αρκετοί μηχανισμοί με τους οποίους διάφορα στελέχη των βακτηρίων αναπτύσσουν αντοχή στις αμινογλυκοσίδες, όπως στη γενταμυκίνη. 
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοκτόνο επίδρασή της έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων για τα οποία οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι ελάχιστες, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης. 
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Στον πρώτο μηχανισμό, η γενταμυκίνη μπορεί να παρεμβαίνει στον μηχανισμό του ορθού πολυμερισμού και της επιμήκυνσης του αμινοξέος. 
In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πώλοι και χοιρίδια ηλικίας ενός μηνός 
Calves, foals and piglets at the age of one month
Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A 
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Οι άλλοι δύο μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής αφορούν ριβοσωμικές μεταλλάξεις του σημείου σύνδεσης των αμινογλυκοσιδών, την υπομονάδα 30S και τα βακτήρια που μειώνουν τη διαπερατότητα των αμινογλυκοσιδών. 
Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη. 
The safety in pregnant horses is unknown.
Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες. 
Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Ενέσιμο διάλυμα Θηλάζοντες πώλοι και μόσχοι, κατά τον πρώτο μήνα της ζωής τους 
Foals, calves, sucklings - the first month of life
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι παράγουν κρέας ή γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι βάρους έως 250 kg), χοίροι (θηλάζοντα χοιρίδια), ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι και γάτες 
Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Η ενζυμική τροποποίηση είναι η συχνότερη μορφή ανάπτυξης αντοχής στις αμινογλυκοσίδες. 
Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων και οι περιορισμένες επιστημονικές αποδείξεις υποστηρίζουν μόνο περιορισμένη ένδειξη, π.χ. «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη». 
The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
Η γενταμυκίνη κατανέμεται πρωτίστως στο εξωκυττάριο υγρό. 
Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοστατική της δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης. 
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Συνιστάται θερμά η στενή παρακολούθηση των ίππων που υποβάλλονται σε θεραπεία με γενταμυκίνη. 
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Ο άλλος μηχανισμός κυριαρχεί στις χαμηλές συγκεντρώσεις όπου τα κωδικόνια των αμινοξέων παρερμηνεύονται από το μεταφορικό RNA με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ο μηχανισμός ανάγνωσης και διόρθωσης των σφαλμάτων. 
Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
Είναι ευρέως γνωστό ότι η γενταμυκίνη προκαλεί νεφροτοξικότητα, ακόμα και με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων. 
Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. 
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
31303 Burgdorf Γερμανία 
31303 Burgdorf Germany
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο, γάτες, σκύλοι 
Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Ισπανία LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. 
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Χρόνος(οι) αναμονής Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι παράγουν κρέας ή γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Η γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται ως στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (π.χ. E. coli, Proteus, Pseudomonas). 
Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Η γενταμυκίνη δεν διεισδύει στα κύτταρα ή σε αποστήματα. 
Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
08950 Esplugues de 
08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Προς στήριξη του εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος για το προϊόν που συμπεριληφθήκε στο αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκε μία μόνο αποκλειστική μελέτη. 
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Ονομασία προϊόντος Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) 
Product name
Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Δανία (ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος) υπέβαλε αίτηση για το Genta Equine 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, που περιέχει τη δραστική ουσία γενταμυκίνη, δηλαδή αίτηση για γενόσημο προϊόν. 
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Η θειική γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται από εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση εξόντωση βακτηρίων. 
Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Λετονία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 
Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη. 
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Συνεπώς, η χορήγηση του προϊόντος σε πώλους δεν συνιστάται. 
Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
Ο-αδενυλοτρανσφεράσες (ANT) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη (ATP) αδενυλίωση της υδροξυλομάδας 
O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Η νεφροτοξικότητα αποτελεί ιδαίτερο παράγοντα ανησυχίας για τους πώλους. 
Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Η γενταμυκίνη είναι ένα στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, χωρίς επίδραση σε αναερόβια βακτήρια και μυκοπλάσματα. 
Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
γενταμυκίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης, σε ποσοστό 85-95% της δόσης. 
Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Η γενταμυκίνη δεν επιδρά στα αναερόβια βακτήρια και στα μυκοπλάσματα. 
Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Λιθουανία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 
Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Ενέσιμο διάλυμα Ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι, γάτες 
Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ίππους, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III. 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Η έλλειψη δεδομένων και οι περιορισμένες επιστημονικές αποδείξεις μπορούν να υποστηρίξουν μόνο μια ένδειξη, π.χ. «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη». 
The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι). 
Horses (non food-producing horses).
Οι νεφροί των νεογέννητων πόλων διαφέρουν από αυτούς των ενήλικων ίππων σε ό,τι αφορά τον ρυθμό κάθαρσης της γενταμυκίνης, ο οποίος είναι πιο αργός στους πώλους. 
Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Ο-φωσφοτρανσφεράσες (APH) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη 
O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή και χοίροι 
Non foodproducing horses, cattle and pigs
Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι αρνητική για χρήση σε πώλους. 
The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Επίσης, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική εφόσον η δοσολογία για τους ενήλικους ίππους (με τις κατάλληλες προειδοποιήσεις και συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία) διαμορφωθεί ως εξής: 
The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Η νεφροτοξικότητα που μπορεί να προκύψει με τη χορήγηση των θεραπευτικών δόσεων είναι ο βασικός κίνδυνος της γενταμυκίνης για τα ζώα στόχους. 
Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί) 
Horses (non-food producing)
Η παρουσία φλεγμονωδών νεκρωμένων ιστών, το χαμηλής περιεκτικότητας σε οξυγόνο περιβάλλον και το χαμηλό pH είναι παράγοντες που αναστέλλουν τη δράση της γενταμυκίνης. 
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
N-ακετυλοτρανσφεράσες (AAC) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από το ακετυλοσυνένζυμο ακετυλίωση της αμινοομάδας 
N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί), χοίροι, σκύλοι και γάτες 
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Reus 
Horses
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, χοιρίδια, ίπποι, γάτες και σκύλοι. 
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή, σκύλοι και γάτες 
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες 
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Ισλανδία Franklin Pharmaceuticals Ltd. 
Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Ισπανία Franklin Pharmaceuticals Ltd. 
Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Ιρλανδία Franklin Pharmaceuticals Ltd. 
Ireland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, χοίροι, χοιρίδια, βοοειδή, μόσχοι, ίπποι 
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ιπποειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες 
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες 
Bovine, equine, pigs, dogs and cats
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι, σκύλοι, γάτες 
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι) 
Horses (non food producing horses)
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, πώλοι, βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια, σκύλοι και γάτες 
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες 
Cattle, horses, dogs and cats
Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, γάτες, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι 
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Είδη ζώων Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι). 
4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι 
Cats, cattle, dogs, horses
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, βοοειδή, σκύλοι και γάτες 
Horses, cattle, dogs and cats
Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη: 
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, σκύλοι, βοοειδή, χοίροι, ίπποι 
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, πώλοι, βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, σκύλοι, γάτες 
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι 
Pigs, cattle, dogs, horses
Δανία 
Malta
(= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε µε δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόµενη µε εµβόλιο αναφοράς αποτελεσµατικό στα βοοειδή. 
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Βοοειδή Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο από ύαλο τύπου ΙΙ µε πώµα βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου 
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Βοοειδή Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι, µε πώµα βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου 
Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd. 
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Λοιπές πληροφορίες για το Arixtra: 
Other information about Arixtra:
Στις 21 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arixtra. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arixtra. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και, κατά συνέπεια, ούτε να δημιουργηθούν θρόμβοι. 
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Η αγωγή πρέπει να αρχίσει το ταχύτερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής εξέλθει από το νοσοκομείο. 
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα). 
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Πάντως τα αποτελέσματα αυτά είναι ανεπαρκή για να αποδειχθεί κατά πόσο το Arixtra ήταν αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. 
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arixtra.. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.