natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Efexor depot είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). 
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Δηµοσιευµένες αναδροµικές µελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία, µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση µε εκείνες που παρατηρούνται µε τα αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα µε SSRI, αλλά µικρότερο από εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. 
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Τα συµπτώµατα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαµβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθµό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυµαινόµενο από υπνηλία µέχρι κώµα), θαµπή όραση, σπασµοί ή κρίσεις, και έµετος. 
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Οι πιο συχνά (≥1/10) αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές µελέτες ήταν ναυτία, ξηροστοµία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαµβανοµένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων). 
The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ): Η τεκµηρίωση του ΚΑΚ θεωρήθηκε επαρκής για την έγκριση της δοσολογίας στην ένδειξη της διαταραχής κοινωνικού άγχους. 
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, θανατηφόρες καρδιακές αρρυθµίες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση βενλαφαξίνης ιδιαίτερα σε υπερδοσολογία. 
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Τα καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης περιέχουν σφαιρίδια, τα οποία αποδεσµεύουν αργά τη δραστική ουσία µέσα στο πεπτικό σύστηµα. 
Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
• Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, µυρµήγκιασµα, διαταραχή της κίνησης, σπασµοί ή κρίσεις 
• Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
Δεν µπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα µωρά που θηλάζουν. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό σπασµών, και οι ενδιαφερόµενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Όπως και µε τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν µειωµένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξηµένη αρτηριακή πίεση και αυξηµένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4.4). 
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Η συγχορήγηση µε µη αναστρέψιµους αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εµφάνισης του συνδρόµου σεροτονίνης µε συµπτώµατα όπως διέγερση, τρόµος και υπερθερµία. 
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της διαταραχής πανικού τεκµηριώθηκε µε δύο διπλά-τυφλές, 12 εβδοµάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε διαταραχή πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία. 
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια, ωστόσο σε µερικούς ασθενείς µπορεί η ένταση να είναι σε µεγαλύτερο βαθµό. 
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι βενλαφαξίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6. 
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν συµπτώµατα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία, εφιάλτες, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθηµα κουδουνίσµατος στα αυτιά, µυρµήγκιασµα ή σπανιότερα αισθήµατα ηλεκτροπληξίας, αδυναµία, εφίδρωση, σπασµούς, ή συµπτώµατα γρίπης. 
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Επιθετικότητα µπορεί να εκδηλωθεί σε µικρό αριθµό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένης της βενλαφαξίνης. 
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς: Αναφορικά µε τη χρήση του φαρµάκου σε ηλικιωµένους ασθενείς συµφωνήθηκε νέα διατύπωση στην ΠΧΠ, βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και δυνητικής αλλαγής στην ευαισθησία και τη συγγένεια των νευροδιαβιβαστών ανάλογα µε την ηλικία. 
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
• Οφθαλµικές διαταραχές, όπως θαµπή όραση, διαστολή της κόρης 
• Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, της βενλαφαξίνης και της ODV παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως . 
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Όπως µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής. 
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι οι ασθενείς θα ωφεληθούν από την εξατοµίκευση της δόσης η οποία θα µπορεί να κυµανθεί µεταξύ 75 mg και 225 mg. 
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Η βενλαφαξίνη in vitro δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς, Η1-ισταµινεργικούς ή α1-αδρενεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου του αρουραίου. 
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Εποµένως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίζει τη βαθµιαία µείωση της δόσης αλλά µε διαφορετικό ρυθµό . 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο 
United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Περιλαµβάνουν προβλήµατα στη σίτιση, διαταραχή της αναπνοής. 
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Efexor depot κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Μη γνωστές: µικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύµων στο αίµα, µείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίµα, φαγούρα, κίτρινισµένο δέρµα ή µάτια, σκουρόχρωµα ούρα, ή συµπτώµατα γρίπης τα οποία είναι συµπτώµατα φλεγµονής του ήπατος (ηπατίτιδα), σύγχυση, υπερβολική κατακράτηση νερού (γνωστό ως SIADH), µη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους µαστούς 
Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ - Ανεπιθύµητες ενέργειες Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει τις διαφορές µεταξύ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στις εθνικές εγκεκριµένες ΠΧΠ και του φύλλου βασικών δεδοµένων (CDS) του ΚΑΚ, όπως επίσης και να οργανώσει την παράγραφο 4.8 σύµφωνα µε τις κατηγορίες/οργανικά συστήµατα του MedDRA. 
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Μεταβολισµ ός/Διατροφή 
Metabolic/ Nutritional
Η βενλαφαξίνη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της διαζεπάµης και του ενεργού µεταβολίτη της, της δυσµεθυλδιαζεπάµης. 
Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Ο κίνδυνος αυτός παραµένει έως ότου επιτευχθεί σηµαντική ύφεση. 
This risk persists until significant remission occurs.
Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί µε την εµφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόµενη από υποκειµενική δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόµενη από ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι .Αυτό πιθανόν να συµβεί µέσα στις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας. 
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Επίσης, δεν υπάρχουν µέχρι σήµερα µεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του Efexor depot όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς αυτής της ηλικιακής οµάδας. 
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Οι συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης στο πλάσµα είναι υψηλότερες σε άτοµα µε µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6 απ' ότι σε άτοµα µε έντονη µεταβολική ικανότητα. 
Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Εξάνθηµα, Αλωπεκία, 
Rash, Alopecia
• Αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Efexor depot”) 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Οι επιπλοκές αυτές µπορούν να προκύψουν αµέσως µετά τον τοκετό. 
Such complications can arise immediately upon delivery.
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο 
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (ΝΜS), 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium,
Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - αναστολείς µονοαµινοξειδάσης. 
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Εποµένως, συνιστάται βαθµιαία µείωση και διακοπή της δόσης όταν η θεραπεία µε βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Εξαιτίας της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας. 
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Η κάθαρση της από του στόµατος χορηγούµενης βενλαφαξίνης και ODV µειώθηκε. 
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Η αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες 8 και 12εβδοµάδων,µε εύρος δόσης από 75 έως 225 mg/ηµέρα. 
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
Μειωµένη όρεξη (ανορεξία), 
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Γενικευµένη αγχώδης διαταραχή 
Generalised anxiety disorder
Τα συµπτώµατα του συνδρόµου σεροτονίνης µπορεί να περιλαµβάνουν αλλαγές στην νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώµα), αστάθεια από το αυτόνοµο (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίµατος, υπερθερµία), διαταραχές της νευροµυικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισµού) και/ή γαστρεντερικά συµπτώµατα (ναυτία, έµετος, διάρροια). 
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαµβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (π.χ. επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ηµισκελικός αποκλεισµός, επιµήκυνση του διαστήµατος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος. 
Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Η διαζεπάµη δεν φαίνεται να επιδρά στη φαρµακοκινητική είτε της βενλαφαξίνης είτε της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης. 
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Μπορεί να απαιτηθούν εξατοµικεύσεις στη ρύθµιση της δοσολογίας. 
Individual dosage adjustments may be necessary.
Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 37.5 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 75 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 150 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά 
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Μη φυσιολογικός οργασµός (γυναίκες), Κατακράτησ η ούρων 
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Κατά τη διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης. 
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
• Φάρµακα που περιέχουν µοκλοβεµίδη, έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) 
• Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT 
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό 
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα της µονοάµινο οξειδάσης (ΜΑΟ). 
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιοµετατρέπεται στον κύριο ενεργό της µεταβολίτη ODV από το CYP2D6 . 
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε βενλαφαξίνη όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε φάρµακα κατά της παχυσαρκίας, συµπεριλαµβανοµένης της φαιντερµίνης. 
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
[Μπορεί να µην είναι διαθέσιµα όλα τα αναγραφόµενα προϊόντα και περιεκτικότητε﻿ Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}. 
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωµένη λίµπιντο, Ζάλη, Αυξηµένος µυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόµος, Σύγχυση, 
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
ΚΟΥΤΙ/ΦΙΑΛΗ 
CARTON/BOTTLE
Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκµηριώθηκε µε τέσσερις διπλά-τυφλές, µε παράλληλες οµάδες, πολυκεντρικές µελέτες, κυµαινόµενης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 12 εβδοµάδων και µία διπλά-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες, καθορισµένης/κυµαινόµενης δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6-µηνών µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς. 
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
Υπέρταση, αγγειοδιαστολή (κυρίως εξάψεις), Αίσθηµα παλµών 
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονοµασία} 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Μπορεί να παρατηρηθούν σπασµοί µε τη θεραπεία βενλαφαξίνης. 
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ. 
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση 
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Οι συχνότερα αναφερόµενες ενέργειες όσον αφορά την υπερδοσολογία περιλαµβάνουν ταχυκαρδία , αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυµαίνονται από υπνηλία σε κώµα), µυδρίαση, σπασµούς και έµετο. 
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Πνευµονική ηωσινοφιλία 
Pulmonary eosinophilia
Η συνιστώµενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι 75 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως. 
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Μη γνωστές: µείωση του αριθµού των αιµοπεταλίων στο αίµα, αιτία για αυξηµένο κίνδυνο για µώλωπες ή αιµορραγία, αιµατολογικές διαταραχές οι οποίες µπορεί να οδηγήσουν σε αυξηµένο κίνδυνο µολύνσεων 
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Με τη βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιµία και/ή Σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH). 
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Συχνές: µειωµένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έµετος Μη Συχνές: τριγµός των δοντιών, διάρροια 
Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Παρατηρήθηκε σηµαντικός βαθµός διακύµανσης µεταξύ των ατόµων. 
A large degree of intersubject variability was noted.
Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση 
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Δεν είναι πιθανό να υπάρξει όφελος από την πρόκληση διούρησης, την αιµοκάθαρση, την αιµοπροσρόφηση και την αφαιµαξοµετάγγιση. 
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Συνιστάται η διακοπή βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4). 
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα που µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας. 
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Δόσεις µεγαλύτερες των 75mg/ηµέρα, οι οποίες ενδέχεται µάλιστα να είναι ευεργετικές για κάποιους ασθενείς, δεν συνδέθηκαν µε προβλήµατα ασφάλειας. 
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Σε µερικές περιπτώσεις, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης χρήζουσας άµεσης αντιµετώπισης έχει αναφερθεί από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου. 
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό 
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Διαταραχή στην προσαρµογή, µυδρίαση, διαταραχές όρασης 
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Μη αναστρέψιµοι, µη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ 
Irreversible non-selective MAOIs
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό 
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ηµέρα. 
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει µέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ. 
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Η µετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρµακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της µεταβολίτη, Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη. 
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
• Διαταραχές του ουροποιητικού συστήµατος Συχνές: δυσκολία στη διούρηση, αυξηµένη συχνότητα ούρησης Μη Συχνές: αδυναµία στη διούρηση 
Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine