natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 2 δόσεις µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο} 1 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 2 δόσεις µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) στις παρακάτω συσκευασίες: - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο εναιωρήµατος - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια εναιωρήµατος. 
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/301/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/301/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: πολύ συχνές: πόνος, ερυθρότητα και οίδηµα , πυρετός (από τη µασχάλη ≥ 37.5°C; 
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Για 2 δόσεις - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού. 
For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/301/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 2 δόσεις (1 ml) 
2 doses (1 ml)
• αν το παιδί σας λαµβάνει κάποιο άλλο φάρµακο ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.Ο γιατρός σας θα είναι σε θέσει να σας πει τι να κάνετε αν πρέπει να χορηγηθεί Quintanrix µαζί µε άλλο εµβόλιο ή φάρµακο. 
Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
• Σπασµοί 
• Vomiting
1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 1 δόση (0.5 ml) 
1 dose (0.5 ml)
Η αναµενόµενη ανοσολογική ανταπόκριση µπορεί να µην εµφανισθεί µετά τον εµβολιασµό ανοσοκατασταλµένων ασθενών. 
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
• Έµετος 
• Fits
πολύ συχνές: υπνηλία 
Very rare:
Το αρχικό σχήµα εµβολιασµού αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται σε διαστήµατα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων. 
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα πολλαπλών δόσεων Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (προσροφηµένο). 
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να µην εµφανισθούν για 6 εβδοµάδες έως 6 µήνες µετά τη λοίµωξη. 
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
1 Vial: Suspension
Δοσολογία 
Thiomersal
• Υπνηλία 
• Coughing
Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (προσροφηµένο). 
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Για χρήση σε πόσιμο νερό. 
In drinking water use.
Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι: 
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές θα πρέπει να λαμβάνονται υτόψη κατά τη χρήση του προϊόντος. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Το μη χρησιμοποιηθέν νερό πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από 12 ώρες. 
Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Δανία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Solamocta μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων. 
During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Προετοιμάστε το διάλυμα σε φρέσκο τρεχούμενο νερό αμέσως πριν από τη χρήση. 
Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Προσθέστε το παρακάτω κείμενο στις σχετικές ενότητες πληροφοριών του προϊόντος: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Παρεκβολή της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος αναφοράς στο Solamocta 
Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
Summary of Product Characteristics
Κάθε ένα από τα εν λόγω έκδοχα είναι καλώς τεκμηριωμένο και χρησιμοποιείται ευρέως σε φαρμακευτικά προϊόντα και τρόφιμα. 
Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Δόθηκε το σκεπτικό για τη συμπερίληψη των εκδόχων. 
The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Απέδειξαν ότι η υψηλότερη θεραπευτική συγκέντρωση είναι πλήρως διαλυτή εντός 10 λεπτών σε σκληρό/υψηλού pH νερό και σε μαλακό/χαμηλού pH νερό και προσδιόρισαν τη μέγιστη διαλυτότητα (εντός 10 λεπτών) σε νερό διαφορετικών ποιοτήτων και διαφορετικών θερμοκρασιών, συμπεριλαμβανομένου του πολύ ψυχρού (4 °C) νερού. 
They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας 
Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Κατάλογος ονομασιώv, φαρμακευτικής μορφής, ισχύος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, τρόπου χορήγησης, αιτούντος στα Κράτη-Μέλη 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Παραίνεση για συνετή χρήση 
Advice for prudent use
Για να εξασφαλιστεί η κατανάλωση του νερού με το φάρμακο, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Συγκεκριμένα, η Δανία έκρινε ότι το Solamocta διαφέρει σημαντικά από το προϊόν αναφοράς Amoxinsol και ότι αυτές οι διαφορές θα μπορούσαν να είναι επαρκείς για την απαίτηση μιας επίσημης μελέτης βιοϊσοδυναμίας. 
In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Μετά το πέρας της περιόδου λήψης του φαρμάκου το σύστημα παροχής νερού πρέπει να καθαρίζεται με τον κατάλληλο τρόπο ώστε να αποφεύγεται η κατανάλωση υπο-θεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας. 
After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Δανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το Solamocta. 
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Η έγκυρη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φυλλάδιο σήμανσης και συσκευασίας είναι οι τελικές εκδόσεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις: 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Η λήψη του φαρμακευτικού διαλύματος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών. 
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Επιπλέον, η Δανία εξέφρασε την ανησυχία ότι η παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι ανεπαρκής, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των αυξανόμενων ανησυχιών σχετικά με την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης και την εκτεταμένη χρήση των αντιμικροβιακών προϊόντων στην τροφή και το νερό. 
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Οι τροποποιήσεις στο κείμενο της ΠΧΠ έχουν προταθεί ώστε να καθορίζουν την υπεύθυνη χρήση όσον αφορά στην αντιμικροβιακή αντίσταση, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος για την υγεία των ζώων αλλά και τη δημόσια υγεία. 
Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Δανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Solamocta και, κατά συνέπεια, στις 28 Μαΐου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Τα έκδοχα αυτά είναι καλώς καθιερωμένης χρήσης σε άλλα παρόμοια, αδειοδοτημένα στην ΕΕ κτηνιατρικά φάρμακα και είναι αμελητέας σημασίας από τοξικολογικής άποψης στον προτεινόμενο ρυθμό χορήγησης. 
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Κράτος-Μέλος E.Ε./EOX 
Member State EU/EEA
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Σε χαμηλότερες θερμοκρασίες (4 °C), η μέγιστη διαλυτότητα είναι περίπου 5 g/l μέσα σε 10 λεπτά. 
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Λόγοι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Solamocta 
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Η σύνθεση του Solamocta δεν τροποποιεί το pH του φαρμακούχου πόσιμου νερού πέρα από το φυσιολογικά εμφανιζόμενο εύρος του πόσιμου νερού. 
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο επιδεκτικότητας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο. 
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Επαρκής καθοδήγηση παρέχεται στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να διασφαλίζεται ότι το προϊόν μπορεί να παρασκευαστεί κατάλληλα και είναι πλήρως διαλυτό κατά τον χρόνο χορήγησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τη θεραπευτική δόση. 
Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Γενικά, η CVMP έκρινε ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Δανία δεν θα πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας και ότι η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική, εφόσον οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και προειδοποιήσεις για συνετή χρήση. 
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Υπάρχουν τρεις κύριοι μηχανισμοί αντοχής στις βήτα-λακτάμες: η παραγωγή βήτα-λακταμάσης, η τροποποιημένη έκφραση και/ή τροποποίηση των πρωτεϊνών πρόσδεσης της πενικιλλίνης (PBP) και η μειωμένη διήθηση της εξωτερικής μεμβράνης. 
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθμιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της αμοξικιλλίνης λαμβάνοντας υπόψη την κατανάλωση νερού. 
In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Είναι επίσης δραστική ενάντια σε μία περιορισμένη σειρά από Gram αρνητικά βακτήρια πάνω στα οποία το εξωτερικό στρώμα του βακτηριδιακού κυτταρικού τοιχώματος αποτελείται από λιποπολυσακχαρίδες και πρωτεΐνες. 
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Παρατηρείται σταυροανθεκτικότητα ανάμεσα στην αμοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες, ειδικά με αμινοπενικιλλίνες. 
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Ωστόσο, και τα δύο προϊόντα είναι υδατικά πόσιμα διαλύματα κατά τον χρόνο χορήγησης, που περιέχουν ακριβώς την ίδια συγκέντρωση αμοξυκιλλίνης. 
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Έχει προταθεί παραίνεση για συνετή χρήση ώστε να καθορίζεται η υπεύθυνη χρήση σε σχέση με την ανάπτυξη της αντιμικροβιακής αντίστασης. 
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Η βήτα-λακταμάση θα μπορούσε να κωδικοποιηθεί σε χρωμοσωμικά ή πλασμιδικά γονίδια. 
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
μέσο σωματικό βάρος (kg) των ζώων που λαμβάνουν τη θεραπεία 
mean body weight (kg) of animals to be treated
Η χρήση εκτεταμένου φάσματος φαρμάκων βήτα λακτάμης (π.χ. αμινοπενικιλλίνες) ενδέχεται να οδηγήσει σε επιλογή πολυανθεκτικών βακτηριδιακών φαινοτύπων (π.χ. εκείνων που παράγουν εκτεταμένου φάσματος βήτα λακταμάσες (ESBI). 
The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Το ανθρακικό νάτριο αυξάνει το pH του διαλύματος επιτρέποντας τη χρήση πυκνότερων διαλυμάτων και, επομένως, διευκολύνοντας τη χορήγηση μέσω αυτόματων συστημάτων παροχής νερού. 
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Δεν έχει προκύψει καμία αναφορά στοιχείων για επίδραση στη γαστρεντερική μετάβαση ή την in vivo σταθερότητα της αμοξυκιλλίνης. 
No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και της τροποποίησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Ένας από τους σημαντικότερους είναι η αδρανοποίηση της πενικιλλίνης από τα ένζυμα της βήτα-λακταμάσης που παράγονται από ορισμένα βακτήρια. 
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες (στο εξής Solamocta) περιέχει 800 mg τριυδρικής αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 697 mg αμοξυκιλλίνης), ως δραστική ουσία ανά γραμμάριο προϊόντος. 
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Αναστέλλει το σχηματισμό γεφυρών ανάμεσα στις αλυσίδες γραμμικών πολυμερών που αποτελούν το κυτταρικό τοίχωμα πεπτιδογλυκάνης των Gram θετικών βακτηρίων. 
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ. 
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Η χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που αναγράφονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να αυξήσει την ανθεκτικότητα των βακτηρίων στην αμοξικιλλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά του. 
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, με τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς. 
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Η παράγραφος 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα της ΠΧΠ, τώρα περιλαμβάνει την τυπική φρασεολογία σχετικά με τη χρήση, με βάση τη δοκιμασία ευαισθησίας, όπου αυτό είναι δυνατό, και την παραίνεση να ακολουθούνται, οι παρεχόμενες στις πληροφορίες προϊόντος, οδηγίες ενώ η παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ, τώρα περιλαμβάνει επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης της αμοξυκιλλίνης και τους τρεις κύριους μηχανισμούς αντίστασης στις β-λακτάμες. 
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Το κιτρικό νάτριο δεσμεύει ιόντα ασβεστίου και μαγνησίου (παρόντα στο σκληρό νερό) και αποτρέπει τον σχηματισμό αδιάλυτων ανθρακικών αλάτων. 
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Οι προειδοποιήσεις συνάδουν με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ για τα αντιμικροβιακά προϊόντα (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3. 
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος σε νερό θερμοκρασίας τουλάχιστον 10 ℃ είναι περίπου 6 g/l μέσα σε 10 λεπτά. 
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Η σύνθεση του Solamocta διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα) στο ότι περιέχει μόνο τριυδρική αμοξυκιλλίνη 80% κατά βάρος και, επιπλέον, τρία έκδοχα (μονοϋδρικό ανθρακικό νάτριο, κιτρικό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου) που δεν υπάρχουν στο προϊόν αναφοράς. 
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Τα ένζυμα αυτά είναι ικανά να σπάσουν τον δακτύλιο βήτα-λακτάμης των πενικιλλινών, αδρανοποιώντας τις. 
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Το Solamocta ενδείκνυται για τη θεραπεία, σε όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες, των λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην αμοξυκιλλίνη. 
Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Ο αιτών, Eurovet Animal Health B.V., υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο. 
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Τα δεδομένα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό κατάλληλων οδηγιών χορήγησης του προϊόντος στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), παράγραφος 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, οι οποίες διασφαλίζουν ότι το Solamocta θα είναι πλήρως διαλυτό κατά τον χρόνο χορήγησης, στην κατάλληλη θεραπευτική συγκέντρωση. 
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
Τροποποιήσεις στις σχετικές ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φυλλάδιο πληροφοριών 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Η αμοξικιλλίνη είναι ένα χρονοεξαρτώμενο βακτηριδιοκτόνο αντιβιοτικό που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των βακτηριδιακών κυτταρικών τοιχωμάτων κατά τη βακτηριδιακή αντιγραφή. 
Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.