natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aluminium hydroxid (Al3+) 
Aluminium hydroxide (Al3+)
ης έγκρισης: 15/01/2010 Ημερομηνία ανανέωσης: 07/11/2014 
Date of last renewal: 07/11/2014
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΈΛΓΙΟ 
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το ZULVAC 8 Ovis υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ΛΗΞΗ. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Καθώς η διάρκεια της ανοσολογικής προστασίας των εμβολιασμένων ζώων δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστή, το πρόγραμμα επανεμβολιασμών πρέπει να αποφασίζεται από τις αρμόδιες κτηνιατρικές αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, με βάση τα τοπικά επιδημιολογικά δεδομένα. 
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του περιέκτη του εμβολίου κατά τη χορήγησή του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων. 
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα. 
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό, β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 25 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. 
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 8 Ovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν μελετηθεί σε αρσενικά αναπαραγωγής. 
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού. 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα. 
Can be used during pregnancy.
Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου. 
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
1η χορήγηση: από την ηλικία των 45 ημερών . 
1st injection: from 1.5 months of age.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Η χρήση σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η αρχική χορήγηση του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν την εφαρμογή μαζικού εμβολιασμού. 
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Εάν παρατηρηθεί κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, πρέπει να ενημερωθεί ο υπεύθυνος κτηνίατρος. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml ( 50 δόσεις ) 240 ml ( 120 δόσεις ) 
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεση σε πολλά ζώα. 
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Έκδοχο(α): 
Adjuvant(s):
Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα. 
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά, σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας , παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC κατά τις πρώτες 24 ώρες και μια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης στις περισσότερες περιπτώσεις με τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης (για περίοδο μέχρι 7 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 48 ημέρες). 
In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
0,2 mg Πλήρης κατάλογος των εκδόχων στο τμήμα 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Κύηση: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα. 
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Διάρκεια μετά το άνοιγμα του περιέκτη: να χρησιμοποιείται αμέσως. 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 45 ημερών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8. 
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μπεζ ή ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα. 
PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
ΒΈΛΓΙΟ 
Kύπρος
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού κωδικός ATCvet: QI04AA02 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Γυάλινα τύπου ΙΙ μπουκάλια με ελαστικό πώμα βουτυλίου. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: 
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση των 2 ml περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων:ν Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULVAC 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Κουτί με 1 φιαλίδιο 50 δόσεων (100 ml). 
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 100ml, Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 240ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * R.P. 
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Κουτί με 1 φιαλίδιο 120 δόσεων (240 ml). 
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8. 
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Vα διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών.Bλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες 
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 0,6 oC κατά τις πρώτες 24 ώρες 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ZULVAC 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
See package leaflet for further information
Girona 
Τηλ.
Δραστικό(ά) συστατικό (ά): 
Active substance(s):
Διάρκεια ζωής 
Ελλάδα
(Φιαλίδιο των 100 ml / Φιαλίδιο των 240 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
4.9 Amounts to be administered and administration route
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Truxima. 
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truxima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truxima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας. 
This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Truxima; 
When should I not have Truxima?
Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο Truxima. 
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Truxima. 
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Μην πάρετε το Truxima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα 
Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Το Truxima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας. 
Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
• Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Truxima. 
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Truxima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. 
Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Truxima. 
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Μην πάρετε το Truxima, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. 
Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Truxima θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Truxima ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Truxima. 
Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Το Truxima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες. 
Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Truxima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Truxima. 
The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16-24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας. 
This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Truxima κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια. 
• If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες. 
Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Το Truxima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους. 
Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. 
This is because Truxima may pass into breast milk.
• Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Truxima 
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Το Truxima συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη. 
Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με rituximab (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο. 
Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Truxima. 
Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Άλλα φάρμακα και Truxima 
Other medicines and Truxima
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Truxima. 
No dose reductions of Truxima are recommended.
Κρατήστε αυτή την κάρτα για 2 χρόνια μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Truxima. 
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Τα Β-λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε. 
B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Truxima. 
You must also do this for 12 months after your last treatment with Truxima.
Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Truxima. 
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Truxima μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας. 
In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Το Truxima ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις: 
Truxima is indicated in adults for the following indications:
Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Truxima, μέχρι 5 έτη. 
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Truxima. 
You should also tell them about your Truxima treatment.
Το Truxima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία». 
Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το rituximab ως θεραπεία συντήρησης. 
If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Σπάνια, το Truxima μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ. 
Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Όταν το Truxima χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Truxima. 
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association ) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους). 
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
• εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Θήλωμα του δέρματος * Οι σχετιζόμενες μετην έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν τα συμπτώματα που συλλέχθηκαν στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη μετά από κάθε έγχυση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης ή μια ημέρα μετά. 
* Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Αυτό μπορεί να είναι και μήνες από την προηγούμενη δόση. 
This may be months from now.