natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Π.χ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού, και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge. 
Examples are: chocolate or cherry syrup, and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) 
(may affect up to 1 in 10 people)
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και μεγαλύτεροι: Ασθενείς ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν αν ανέφεραν μέσα σε 36 ώρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων, πυρετό ≥ 37,8 
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
30 mg δύο φορές ημερησίως 
30 mg twice daily
12 mg δύο φορές ημερησίως 
12 mg twice daily
Κρατήστε το καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. 
Hold a 75 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Αγγειονευρωτικό οίδημα, Πολύμορφο ερύθημα, Σύνδρομο 
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 30 mg oseltamivir. 
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Δεύτερον, καθορίστε τον αριθμό των καψακίων και την ποσότητα του εκδόχου (νερό που περιέχει 0,05 % κ.β. 
Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Ebilfumin capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
12,5 ml δύο φορές ημερησίως 
12.5 ml twice daily 12.5 ml once daily
Δόση Προφύλαξης (για 10 ημέρες) 
Prophylaxis Dose (for 10 days)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια oseltamivir 
Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 75 mg oseltamivir. 
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια oseltamivir 
Ebilfumin 30 mg hard capsules oseltamivir
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια oseltamivir 
Ebilfumin 75 mg hard capsules oseltamivir
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 45 mg oseltamivir. 
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Κρατήστε το καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. 
Hold a 30 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
21 mg δύο φορές ημερησίως 
21 mg twice daily
Κρατήστε ένα καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. 
Hold a 75 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Σοβαρή συνυπάρχουσα κατάσταση 
Severe concomitant condition
Κρατήστε το καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. 
Hold a 45 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
• Νερό 
• Water
3,8 ml δύο φορές ημερησίως 
3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
Απαραίτητος αριθμός καψακίων Ebilfumin 
Amount of Ebilfumin suspension
EU/1/14/915/005 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/006 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη) 
EU/1/14/915/005 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/006 (10 hard capsules container)
7,5 ml δύο φορές ημερησίως 
7.5 ml twice daily 7.5 ml once daily
Κρατήστε ένα καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. 
Hold a 30 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Στα νοικοκυριά με τα περιστατικά μόλυνσης με γρίπη-δείκτες, υπήρχε μία μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης από 26 % (23/89) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη σε 11 % (9/84) στην ομάδα που έλαβε πρόληψη 
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26 % (23 / 89) in the group not receiving prevention to 11 % (9 / 84) in the group receiving prevention (58.5 % reduction [95 % CI 15.6 - 79.6; p = 0.0114]).
2,8 ml δύο φορές ημερησίως 
2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
Γαστρεντερική αιμορραγία, Αιμορραγική κολίτιδα 
Gastrointestinal bleedings, Haemorrhagic colitis
Έμετος 
Earache
Ελλάδα Specifar ΑΒΕΕ 
Specifar ΑΒΕΕ
Κρατήστε ένα καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι. 
Hold a 45 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
4,8 ml μία φορά ημερησίως 
4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
Χρησιμοποιήστε τημεγαλύτερη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε έως 7,5 ml νερού Προσθέστε το νερό στη σκόνη μέσα στο δοχείο. 
Use the larger dispenser to draw up 7.5 ml water.
Μέγεθος καψακίου 4. 
Capsule size: 4.
EU/1/14/915/001 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/002 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη) 
EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
EU/1/14/915/003 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/004 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη) 
EU/1/14/915/003 (10 hard capsules container) EU/1/14/915/004 (10 hard capsules blister)
Κυψέλες (blisters) 
Dizziness (incl.
2,0 ml δύο φορές ημερησίως 
2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
• Ένα καψάκιο Ebilfumin των 75 mg 
• One 75 mg Ebilfumin capsule
• Βήχας 
• Convulsion
2,5 ml δύο φορές ημερησίως 
2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
3,3 ml μία φορά ημερησίως 
3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
4,0 ml μία φορά ημερησίως 
4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
• Ένα καψάκιο Ebilfumin 30 mg 
• One 30 mg Ebilfumin capsule
• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml) 
• Teaspoon (5 ml spoon)
2,3 ml δύο φορές ημερησίως 
2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
Προφύλαξη από τη γρίπη 
Prophylaxis of Influenza
Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο 
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
3,5 ml μία φορά ημερησίως 
3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
5,0 ml μία φορά ημερησίως 
5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg 
Not for children who weigh less than 40 kg
Αυτοσχέδια ανασύσταση 
Renal elimination
Παράγραφο 5.2 για την προσομοίωση της έκθεσης): 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Όγκος για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος υπολογισμένος με βάση το βάρος του ασθενούς 
Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss considered
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος 
Method of administration
4,3 ml μία φορά ημερησίως 
4.3 ml twice daily 4.3 ml once daily
ιλίγγου), Κόπωση, Πυρεξία, 
vertigo), Fatigue, Pyrexia , Pain in limb
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/915/001 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/002 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη) 
Ebilfumin 30 mg hard capsules EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Κατά τη διάρκεια της αγωγής με oseltamivir, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν 
Rare but serious effects: get medical help at once
• Ένα καψάκιο Ebilfumin των 45 mg 
• One 45 mg Ebilfumin capsule
Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μηνός Βάρος παιδιού (πλησιέστερο) 
Paediatric population (infants less than one year of age)
Συχνές 
Amoxicillin
• Έρπητοϊός 
Κύπρος
kg 
Pain
Actavis AB Tel: +46 8 13 63 70 
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir ισοδύναμη με 75 mg oseltamivir 
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη. 
This is called overgrowth.
Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες. 
It is for use in adults only.
Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. 
Such reactions may be life-threatening.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων. 
Other types of infections have not been studied.
Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. 
The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος. 
Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Παιδιά και έφηβοι Το Orbactiv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός) 
S=Susceptible, R=Resistant
Gram θετικοί μικροοργανισμοί: 
Gram-positive microorganisms:
Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου 
Red man syndrome
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020 
Date of first authorisation: 19/03/2015 Date of latest renewal: 13/01/2020
Εάν παρουσιάσετε αυτούς τους τύπους αντιδράσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει ή να επιβραδύνει την έγχυση. 
If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη ισορροπίας μάζας σε ανθρώπους. 
No mass balance study has been conducted in humans.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οριταβανκίνης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Δεν θα πρέπει να σας δοθεί αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, παρά μόνον εάν το όφελος θεωρείται μεγαλύτερο από ό,τι ο κίνδυνος για το μωρό. 
You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
- Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ. 
- The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στην έγχυση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: 
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
• Παραγωγή περισσότερων ενζύμων από το ήπαρ σας (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος), 
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα σας αντιμετωπίσει, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών επιδράσεων. 
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με τις ακόλουθες συχνότητες: 
Other side effects occur with the following frequencies:
• Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus) 
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Οι γυναίκες ασθενείς είχαν υψηλότερο ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι οι άνδρες ασθενείς. 
Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Η μέση ολική κάθαρση στον πληθυσμό εκτιμάται στα 0,445 L/h (27,2 % CV). 
The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR) 
International normalized ratio (INR)
Δεν διεξήχθησαν μελέτες διάρκειας ζωής στα ζώα για να αξιολογηθεί το καρκινογενετικό δυναμικό της οριταβανκίνης. 
Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
• τις τιμές των PT και INR για έως και 12 ώρες, 
• PT and INR for up to 12 hours,
• Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό ή κάτω από το δέρμα που αναπτύσσεται σε σύντομο χρονικό διάστημα, 
• Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της οριταβανκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
• Χαμηλό σάκχαρο αίματος, 
• Low blood sugar;
• Επιδείνωση της λοίμωξης ή εμφάνιση νέας λοίμωξης σε άλλο σημείο του δέρματός σας, 
• Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
Αφού σας χορηγηθεί το Orbactiv ενδέχεται να εκδηλώσετε μια νέα λοίμωξη σε μια διαφορετική θέση στο δέρμα σας. 
After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%). 
The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Το Orbactiv θα σας δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω έγχυσης (αργής ένεσης με σταγόνες) σε μια φλέβα. 
Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις, το ενδεχόμενο διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης, ενδέχεται να καταλήξει σε διακοπή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8). 
If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών (βλ. παράγραφο 6.6). 
Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Σε μια ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ, αναγνωρίστηκε μια συσχέτιση μεταξύ ύψους και κάθαρσης, όπου η κάθαρση αυξανόταν με την αύξηση του ύψους. 
In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
• Συσσώρευση πύου κάτω από το δέρμα. 
• Accumulation of pus underneath the skin.
Ενώ τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Orbactiv, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, ενδέχεται να μην είναι δραστικά εναντίον άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, που συνεπώς μπορεί να συνεχίζουν να αναπτύσσονται. 
While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
• σε περίπτωση που εκδηλώσατε διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά στο παρελθόν 
• have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
• την εξέταση με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT) για έως και 72 ώρες. 
• Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση 
Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης βάσει του ύψους. 
Dose modification based on height is not necessary.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε τυχόν μεταγενέστερες επικαιροποιήσεις που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με οποιοδήποτε ιστορικό υπερευαισθησίας σε γλυκοπεπτίδια κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση. 
Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
• σε περίπτωση που έχετε ή υπάρχει υποψία ότι έχετε μια επώδυνη συλλογή πύου στο δέρμα σας (απόστημα). 
• have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Orbactiv 3. 
What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Το Orbactiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως Gram θετικά βακτήρια. 
Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Ωστόσο, η APCR είναι μια εξέταση βασισμένη σε φωσφολιπίδια και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υψηλότερες συγκεντρώσεις οριταβανκίνης οι οποίες ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης θα μπορούσαν να παρέμβουν σε αυτή την εξέταση. 
However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Σε μικτές λοιμώξεις, όπου υπάρχει υποψία ότι εμπλέκονται και άλλοι τύποι βακτηρίων, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει και άλλα κατάλληλα αντιβιοτικά μαζί με το Orbactiv. 
In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
• το χρόνο πήξης με ενεργοποιητή πυρίτιο [Silica Clot Time (SCT)] για έως και 18 ώρες, και 
• Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Η οριταβανκίνη είναι ένας τύπος αντιβιοτικού (ένα αντιβιοτικό λιπογλυκοπεπτίδιο) που μπορεί να θανατώσει ή να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων. 
Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
In vitro, 46,6 μg/mL οριταβανκίνης δεν επηρέασαν ένα προσδιορισμό για ανθεκτικότητα στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APCR), υποδηλώνοντας ότι υπάρχει χαμηλή πιθανότητα η οριταβανκίνη να παρέμβει σε αυτή την εξέταση. 
oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv 4. 
How you will be given Orbactiv 4.
Επιδράσεις ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής 
Effects of age, weight, gender and race
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αντιβακτηριακά γλυκοπεπτίδια, κωδικός ATC: J01XA05 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Το Orbactiv χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών. 
Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Orbactiv: 
Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Τι είναι το Orbactiv και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Orbactiv is and what it is used for 2.
• Λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια ή λιγότερη αιμοσφαιρίνη από ό,τι φυσιολογικά, 
• Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
Σε ανθρώπους, λιγότερο από 1% έως 5% της δόσης ανακτήθηκε ως αρχικό φάρμακο σε κόπρανα και ούρα αντίστοιχα μετά από 2 εβδομάδες συλλογών, υποδεικνύοντας ότι η οριταβανκίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη βραδέως. 
In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και αυτό ενδέχεται να επιδράσει στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8). 
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα. 
In the event of overdose, supportive measures should be taken.
Η οριταβανκίνη χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 3 ωρών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. 
Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής ΦΚ, ο μέσος ολικός όγκος κατανομής στον πληθυσμό εκτιμάται ότι είναι περίπου 87,6 L, τιμή που υποδεικνύει ότι η οριταβανκίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς. 
Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Στις δύο μείζονες δοκιμές για ABSSSI, οι μορφές των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν αφορούσαν μόνο κυτταρίτιδα, αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων. 
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Η οριταβανκίνη δεν απομακρύνεται από το αίμα μέσω των διαδικασιών αιμοκάθαρσης. 
Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Εάν εμφανιστεί οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης οριταβανκίνης, η οριταβανκίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα. 
If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας (2D) πουφέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. 
2D barcode carrying the unique identifier included.
Οι συγκεντρώσεις οριταβανκίνης που βρίσκονται στο αίμα ασθενών έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης έχει βρεθεί ότι παρατείνουν τεχνητά: 
Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
Μελέτες διάρκειας 30 ημερών σε νεογνά αρουραίων και σκύλων κατέδειξαν τις ίδιες ιστικές επιδράσεις όπως αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικα ζώα, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας σε αντιδράσεις έγχυσης τύπου ισταμίνης διαμεσολαβούμενες από οριταβανκίνη. 
Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
- Το Orbactiv διατίθεται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 φιαλίδια. 
- Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
Οι αντιδράσεις αυτές συνοδεύονταν από θνησιμότητα σε χαμηλότερες δοσολογίες στους αρσενικούς από ό,τι στους θηλυκούς αρουραίους σε μελέτες εφάπαξ δόσης, όμως, οι ίδιες σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη. 
These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.