natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
● Κοιλιακός πόνος (στο στομάχι) 
• Abdominal (stomach) pain.
Στις εν λόγω μελέτες μετείχαν ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό κατά τη διεξαγωγή της μελέτης. 
These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών 
Treatment of febrile neutropenic patients
674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου). 
Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4) 
Rare convulsions (see section 4.4)
Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική. 
However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g. 
In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4). 
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg 
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Σε ό,τι αφορά την ένδειξη της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με το δοσολογικό σχήμα στο οποίο περιλαμβάνονται αποκλειστικά υψηλότερες δόσεις των 2 g, οι οποίες χορηγούνται κάθε 8 ώρες τόσο σε ενήλικες και εφήβους όσο και σε παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg. Για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50 kg συμφωνήθηκε η χορήγηση δόσης 40 mg/kg ανά 8ωρο. 
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη 
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM 
HOW TO USE MERONEM
Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες). 
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη. 
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
1 Τα όρια ευαισθησίας της meropenem για τον Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae στη μηνιγγίτιδα είναι 
1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές. 
The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή. 
No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
● Σοβαρό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα. 
• Severe rash, itching or hives on the skin.
Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας του αίματος 
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα στο ειδικό δοχείο. 
Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο. 
Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη. 
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Η μελέτη έδειξε συγκρίσιμο Cmax και ημίσεια ζωή με φυσιολογικά άτομα αλλά μεγαλύτερο όγκο κατανομής 27 l. 
A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του. 
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες). 
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί) 
1 g/100 ml (not marketed)
Συνήθεις 
Common
Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση. 
MIC summary data was also included.
Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση 
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Μάλτα: Meronem IV 
Malta: Meronem IV
Ιρλανδία: Meronem IV 
Ireland: Meronem IV
Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση (ΚΙ) 
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml 
500 mg/10 ml 5 mg / ml
Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem. 
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
• Πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας 
• Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη. 
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών 
Complicated skin and skin tissue infections
Κύπρος: MERONEM 
Cyprus: MERONEM
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη. 
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 4 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 220 ασθενείς με μηνιγγίτιδα, εκ των οποίων περίπου 120 έλαβαν μεροπενέμη. 
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Mην σταματήσετε να κάνετε το Meronem μέχρι να σας το πεί ο γιατρός σας Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας . 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
• Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό 
• Intra- and post-partum infections
σύνδρομο Stevens - Johnson, 
Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Ο ΚΑΚ παρείχε μια επισκόπηση των παθογόνων που σχετίζονται με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα που προκαλούν λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού. 
The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Ενδοφλέβια. 
• Diarrhoea.
Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ. 
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
• Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις 
• Complicated intra-abdominal infections
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη. 
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Ισλανδία: Meronem 
Iceland: Meronem
Ρουμανία: Meronem i.v. 
Romania: Meronem i.v.
Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV 
United Kingdom: Meronem IV
Γαλλία: MERONEM 
France: MERONEM
Βέλγιο: Meronem IV 
Belgium: Meronem IV
Ιατρική συμβουλή 
Advice/medical education
Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 1g anhydrous meropenem 
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Λετονία: Meronem 
Latvia: Meronem
Φινλανδία: Meronem 
Finland: Meronem
● Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό 
• Infections that you can catch during or after the delivery
Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας 
Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Πολωνία: Meronem 
Poland: Meronem
Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω). 
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Λιθουανία: Meronem IV 
Lithuania: Meronem IV
Στο πλαίσιο αυτής της έρευνας συνόψισε και παρουσίασε συνολικά 484 συμβάματα σε 273 περιπτώσεις. 
The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Ουγγαρία: Meronem 
Hungary: Meronem
Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση: 
The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Τσεχία: MERONEM 
Czech Republic: MERONEM
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές 
Other possible side effects:
Trockenstech ampullen 
1 gTrockenstechampullen
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Sodium carbonate 
LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
600 Capability Green Luton 
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα. 
Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη. 
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
● Αίσθημα αιμωδιών (βελονιές) 
• A tingling feeling (pins and needles).
Πορτογαλία: Meronem 
Portugal: Meronem
Νορβηγία AstraZeneca AS Hoffsveien 70 
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Nορβηγία: Meronem 
Norway: Meronem
Δανία: MERONEM 
Denmark: MERONEM
Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας 
Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Ενδοφλέβια Στη διαδικασία ακύρωσης 
In the process of being cancelled
Σλοβενία: Meronem Ισπανία: Meronem I.V. 
Spain: Meronem I.V.
Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50kg 
Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση 
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Εσθονία: Meronem 
Estonia: Meronem
Ελλάδα: Meronem 
Greece: Meronem
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική 
If you use more Meronem than you should
Βουλγαρία AstraZeneca UK Limited 
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
Ενδοφλέβια 1g/20 ml 
1g/20 ml
Δόση Meronem 
HOW TO STORE MERONEM
Ηπατοχολικές διαταραχές 
Renal impairment
Ενδοφλέβια 500 mg/20ml 
500 mg/20ml
Εξάνθημα, κνησμός Κνίδωσις 
Common rash, pruritis
Στοματική και κολπική καντιδίαση 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή προσέξετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φυλλάδιο, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τις γνώσεις σχετικά με τη φαρμακολογική κατηγορία των πενεμών, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική και τις κλινικές συστάσεις, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και θεωρώντας ότι η μεροπενέμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP αποδέχεται την ακόλουθη διατύπωση για τη μεροπενέμη στη θεραπευτική ένδειξη της ΠΧΠ: 
Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem
Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το άνυδρο ανθρακικό νάτριο είναι το μοναδικό αδρανές συστατικό του προϊόντος, το οποίο προστέθηκε για να βοηθήσει τη διάλυση του βασικού μέρους του φαρμάκου αυξάνοντας το pH του διαλύματος πάνω από τις τιμές pKa της καρβοξυλικής ομάδας της μεροπενέμης. 
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
● Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια 
• Inflammation of the bowel with diarrhoea.
Σκόνη για διάλυμα για ένεση ή έγχυση. 
Powder for solution for injection or infusion.
Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 
Slovak Republic AstraZeneca UK Ltd.
Ενδοφλέβια 1g /30ml 
1g /30ml
Συνήθεις Ασυνήθεις 
Uncommon
Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά. 
The considerations for IAI are the same for adults and for children.
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τα βακτήρια που εμπλέκονται σε αυτήν την περίπτωση, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες βλακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ένδειξη «θεραπεία ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία» είναι αποδεκτή. 
Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
Ενδοφλέβια 500 mg/20 ml 
500 mg/20 ml
μορφή 
meropenem
(δεν κυκλοφορεί) 
[To be completed nationally]
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη μικροβιολογική δραστηριότητα της μεροπενέμης, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ένδειξη «οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα» είναι αποδεκτή. 
Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
To Meronem συνήθως δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλ. 
Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
● Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού 
• Complicated urinary tract infections
Γερμανία: Meronem 
Germany: Meronem
Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα της μηνιγγίτιδας από τις κλινικές μελέτες. 
MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Ενδοφλέβια 1g/30 ml 
1g/30 ml
Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 
500 mg/10 ml
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη μικροβιολογική δραστηριότητα των πενεμών, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ακόλουθη διατύπωση είναι αποδεκτή: 
Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
Παραισθήσεις 
Pregnancy
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Meronem 500mg 
6.5 Nature and contents of container
Park 1 
1 vial
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Meronem 500mg 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Στοιχεία ευαισθησίας 
CLINICAL PARTICULARS
Ένεση 
Meronem
Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις 
Intra- and post-partum infections
Kάθαρση κρεατινίνης 
Uncommon urticaria
Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης 
General disorders and administration site conditions
Χορηγώντας την ένεση 
Injection
MERREM 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 
MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for injection
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος 
Complicated urinary tract infections
Meronem 1 g 
MERREM 1 g
οC 
EXP
Έγχυση 
Elimination
Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς. 
This will help to protect against diseases caused by these viruses.
Τα βρέφη πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών. 
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Στα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά την παρέλευση διαστήματος τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων. 
People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Η πλήρης EPAR του M-M-RVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το M-M-RVaxPro είναι εμβόλιο. 
M-M-RVaxPro is a vaccine.
Υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, μπορεί επίσης να χορηγείται σε βρέφη από την ηλικία των εννέα μηνών. 
Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Επίσης, ενδέχεται να τους χορηγηθεί πρόσθετος εμβολιασμός κατά της ιλαράς. 
They may also be given an additional vaccination against measles.