natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Η Επιτροπή έκρινε, συνεπώς, ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη είναι ευνοϊκή στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετατραυµατικού στρες σε ενήλικες. 
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s.a./n.v. 
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
- Αυξηµένος κίνδυνος παρουσίασης συµπεριφορών που συνδέονται µε την αυτοκτονία σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε ήδη στις κλινικές δοκιµές και µε βάση τα δεδοµένα µετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Έχουν επίσης αναφερθεί αίσθηµα ζάλης, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένων της παραισθησίας και του αισθήµατος ηλεκτρικών εκκενώσεων), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων έντονων ονείρων ), ανησυχία ή φόβος, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθηµα παλµών, συναισθηµατική αστάθεια, νευρικότητα και οπτικές διαταραχές. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Γερµανία AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως. 
The recommended dose is 20 mg daily.
Θεραπεία των: 
Treatment of
Οι κλινικές δοκιµές παρουσιάζουν επίσης χαµηλά ποσοστά τόσο στους καταθλιπτικούς ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο όσο και σε εκείνους που έλαβαν παροξετίνη. 
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχής πανικού αποδείχθηκε σε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 24 εβδοµάδων µε σχεδιασµό πρόληψης υποτροπής: Το 5% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη (1040mg ηµερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο. 
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου Ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής Διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία Διαταραχής κοινωνικού άγχους /Κοινωνικής φοβίας Διαταραχής γενικευµένου άγχους Διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες 
Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Πρόσθετα συµβάµατα που συχνά παρατηρήθηκαν στην οµάδα της παροξετίνης σε σχέση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου ήταν ελαττωµένη όρεξη, τρόµος, εφίδρωση, υπερκινησία, ανησυχία, συναισθηµατική αστάθεια, (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος και µεταβολών στη διάθεση). 
Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Και στα δύο είδη, η µεταβολική οδός είναι παρόµοια µε αυτή που περιγράφεται στους ανθρώπους. 
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Ο κίνδυνος αυτός εµµένει µέχρι την επίτευξη σηµαντικής υποχώρησης της νόσου. 
This risk persists until significant remission occurs.
Η παροξετίνη απορροφάται καλά µετά την από του στόµατος χορήγηση και υφίσταται µεταβολισµό αρχικής φάσης. 
Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες 
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway λεπτό υµένιο δισκίο 
NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
- Η Επιτροπή έκρινε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη είναι αποτελεσµατικά στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες σε ενήλικες. 
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Το συµπέρασµα της αναθεώρησης ήταν ότι τα δεδοµένα αυτά παρείχαν στοιχεία που συνδέουν τη χρήση παροξετίνης µε αυξηµένο κίνδυνο συναισθηµατικής αστάθειας, συµπεριλαµβανοµένης της αυτοκαταστροφικής και εχθρικής συµπεριφοράς, καθώς και τάσεις αυτοχειρίας σε παιδιά και εφήβους. 
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Νορβηγία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Επιληψία 
Diabetes
5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες 
5.1 Pharmacodynamic Properties
Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων. 
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 4.6 (Κύηση και γαλουχία) της ΠΧΠ τα παραπάνω στοιχεία, σχετικά µε τα συµπτώµατα που µπορεί να προκύψουν σε νεογνά µετά τη λήψη παροξετίνης από τη µητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης. 
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Φινλανδία SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road 
SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες 
5.2 Pharmacokinetics
Φινλανδία A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 
Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Μείγµα 
Whereas
Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία των διαταραχών πανικού έχει καταδειχτεί σε µία µελέτη σχεδιασµού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδοµάδων: 5% των ασθενών που ελάµβαναν παροξετίνη (10-40mg ηµερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 30% των ασθενών που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder has been demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Για αυτό η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που θεραπεύονται µε από του στόµατος αντιπηκτικά (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση). 
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχών πανικού σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες. 
The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινιξειδάσης (MAOI ). 
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχών κοινωνικού άγχους σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες. 
The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα, ήταν ότι η παροξετίνη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες σε ενήλικες. 
Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Μείζον Καταθλιπτικό Επεισόδιο Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική Διαταραχή Διαταραχή Πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία Κοινωνικές Αγχώδεις Διαταραχές/Κοινωνική φοβία Γενικευµένη Αγχώδης Διαταραχή Μετατραυµατικό στρες 
- Major Depressive Episode - Obsessive Compulsive Disorder - Panic Disorder with and without agoraphobia - Social Anxiety Disorders/Social phobia - Generalised Anxiety Disorder - Post-traumatic Stress Disorder
Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των δεδοµένων που αξιολογήθηκαν, ήταν ότι η παροξετίνη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες. 
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Σπάνιες: σπασµοί . 
Rare: convulsions.
Κύηση/Νεογνά 
Pregnancy/Neonates
Σε ορισµένες από τις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα. 
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Φινλανδία Genthon BV Microweg 22 
Denmark Genthon BV Microweg 22
Ισλανδία Synthon BV Microweg 22 
Denmark Synthon BV Microweg 22
Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία ΙΨΔ σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες. 
The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟ ΣΤΡΕΣ 
Post-traumatic Stress Disorder
Πολύ σπάνιες: αιµορραγία γαστρεντερικού 
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Pharmascope Ltd. 
Generics UK Ltd.
Seroxat 30 mg tbl flm 34,2 mg paroxetini hydrochloridu m corresponding to 
Seroxat 30 mg tbl flm 30 mg
Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, 
GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P.O.Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland
Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, τα διαθέσιµα στοιχεία είναι ανεπαρκή. 
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Αυστρία Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 
Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Για αυτόν το λόγο συνιστάται η θεραπεία µε παροξετίνη να διακόπτεται σταδιακά σε µία περίοδο µερικών εβδοµάδων ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς. 
It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Ολλανδία Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας σε αυτό τον πληθυσµό, τα διαθέσιµα στοιχεία είναι ανεπαρκή. 
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road 
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: ανώµαλη αιµορραγία, κυρίως από το δέρµα και τους βλεννογόνους (περισσότερο εκχυµώσεις). 
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Η εµφάνιση των συµπτωµάτων εξ' αποστερήσεως δεν είναι η ίδια όπως όταν ένα φάρµακο είναι εθιστικό ή προκαλεί εξάρτηση Ο κίνδυνος των συµπτωµάτων εξ' αποστερήσεως µπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες περιλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης. 
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία ΔΓΑ σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες. 
The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Νεφρική /ηπατική ανεπάρκεια: 
Renal/hepatic impairment
Συχνές: αίσθηµα ζάλης, τρόµος. 
Common: dizziness, tremor
Φαρµακοδυναµικά Αποτελέσµατα 
Pharmacodynamic Effects
Hampshire GU35 9QE, UK 
Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: φλεβοκοµβική ταχυκαρδία. 
Eye disorders Common: blurred vision.
Πολύ σπάνιες: θροµβοκυττοπενία. 
Very rare: thrombocytopenia.
Σλοβακία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21 
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Γλαύκωµα 
Glaucoma
Νορβηγία Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, 
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Αιµορραγία 
Seizures
1 φυσίγγιο + 1συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας 
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Κατά την κρίση του γιατρού, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για έως και τέσσερις ώρες. 
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Όλοι σχεδόν οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή/και άλλο αντιπηκτικό φάρμακο. 
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kengrexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kengrexal. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Το Kengrexal αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη χορηγούμενη διά του στόματος κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης των ακόλουθων επεισοδίων: 4,7% των ασθενών (257 από τους 5.470 ασθενείς) που έλαβαν Kengrexal είχαν επεισόδιο ή απεβίωσαν έναντι 5,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (322 από τους 5.469 ασθενείς). 
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kengrexal. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kengrexal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλέβια ένεση δόσης 30 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία πρέπει να διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμαρίων ανά κιλό ανά λεπτό. 
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Λοιπές πληροφορίες για το Kengrexal 
Other information about Kengrexal
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kengrexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως θεωρείται επωφελές για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα από το στόμα. 
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε νοσοκομειακό περιβάλλον. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Μετά το τέλος της έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από το στόμα θεραπεία συντήρησης με κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη. 
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Η δραστική ουσία του Kengrexal, η κανγρελόρη, είναι αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο. 
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Το Kengrexal χορηγείται σε ασθενείς πριν από την επέμβαση οι οποίοι δεν έχουν λάβει από το στόμα άλλα αντιπηκτικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται «αναστολείς P2Y12» (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) και στους οποίους η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή. 
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Επειδή όμως ο σχεδιασμός της μελέτης αυτής κρίθηκε ότι δεν ήταν κατάλληλος για την τεκμηρίωση σαφούς οφέλους στους συγκεκριμένους ασθενείς, η εταιρεία δεν επεδίωξε την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της. 
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kengrexal; 
What are the risks associated with Kengrexal?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kengrexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kengrexal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή). 
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά πριν από τη διαδικασία διαδερμικής παρέμβασης και η έγχυση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 2 ώρες ή καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης, όποιο από τα δύο διαρκεί περισσότερο. 
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Τι είναι το Kengrexal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Kengrexal and what is it used for?
Το Kengrexal είναι αντιπηκτικό του αίματος το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή. 
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Το Kengrexal συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη χορηγούμενη από το στόμα στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 11.000 ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων οι οποίοι υποβάλλονταν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. 
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Το Kengrexal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αιμορραγικής διαταραχής, πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης υπέρτασης. 
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kengrexal, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI - χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στενωμένων αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά). 
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kengrexal διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kengrexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.