natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ουσία αυτή ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά και αυτό το φάρμακο σας χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. 
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
● Το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες 
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) 
Elderly (65 years of age and older)
Η μέση τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης στο πλάσμα Ασιατών κυμαινόταν από 7,1 έως 8,9 ώρες, ενώ ήταν 6,8 ώρες σε Καυκάσιους. 
The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση τροφής για 2 ώρες πριν τη θεραπεία και να μην καταναλώνετε υγρά για 30 λεπτά πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. 
You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται Παράρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spravato σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 17 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
● Πάρτε τη συσκευή από τον ασθενή. 
● Take device from patient.
● αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης 
● change in sense of taste
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εσκεταμίνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την προσοχή, την κρίση, τη σκέψη, την ταχύτητα αντίδρασης και τις κινητικές δεξιότητες. 
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato 
What you need to know before you use Spravato
Σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση θα μπορούσε να προκύψει μετά από οποιαδήποτε συνεδρία θεραπείας. 
A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
TRD3005 (≥ 65 ετών) 
TRD3005 (≥ 65 years)
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για το εάν θα σταματήσετε το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου. 
Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine.
● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ»). 
● Check expiration date (‘EXP').
Εβδομάδες 1-4: 
Weeks 1-4:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Ή {μήνας ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
● είχατε ποτέ προβλήματα με κατάχρηση φαρμάκων - συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ουσίες - ή πρόβλημα με το αλκοόλ 
● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τις υψηλές δόσεις ενός παρόμοιου φαρμάκου (ονομάζεται κεταμίνη) όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο διάστημα. 
These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
● αίσθημα υπερβολικής χαράς («ευφορία») 
● feeling extremely happy (“euphoria”)
Τα άτομα με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή εξάρτησης μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για κατάχρηση και εσφαλμένη χρήση του Spravato. 
Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
● αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος 
● feeling of body temperature change
Άλλοι σχετικοί όροι συμπεριελάμβαναν την αποπραγματοποίηση (1,9%), την αποπροσωποποίηση (1,7%), τις παραισθήσεις (1,5%) και τη στρέβλωση του χρόνου (1,2%). 
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Απαιτείται στενή παρακολούθηση για καταστολή και αναπνευστική καταστολή. 
Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Το Spravato δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. 
Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
● αίσθημα υπερβολικής νύστας με χαμηλή ενέργεια 
● feeling very sleepy with low energy
Το Spravato μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη και μπορεί να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανήματα και να κάνετε δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν να είστε σε πλήρη εγρήγορση. 
Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
AD = αντικαταθλιπτικό, NA = μη διαθέσιμο 
AD = antidepressant; NA = not available
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν δυσμενώς από την εσκεταμίνη. 
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
● Το στήριγμα μύτης πρέπει να αγγίζει το δέρμα ανάμεσα στα ρουθούνια. 
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Πίνακας 5: Πρωτεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας MADRS στις κλινικές δοκιμές διάρκειας 4 εβδομάδων (ANCOVA BOCF) 
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
o Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
● Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως μία φορά την εβδομάδα 
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία στο στόμα 
● decreased feeling or sensitivity in the mouth
● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από το στόμα 
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες από 2 θεραπευτικές συνεδρίες, σύμφωνα με την κλινική κρίση, μπορεί να ενδείκνυται κλινικά η προσαρμογή της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Spravato. 
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη λήψη μιας δόσης. 
This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, η χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κατώτατη συχνότητα που απαιτείται για τη διατήρηση της ύφεσης/ανταπόκρισης. 
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας του Spravato θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση. 
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με τη χρόνια χρήση κεταμίνης και, επομένως, η πιθανότητα μιας τέτοιας επίδρασης από τη μακροχρόνια χρήση του Spravato δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Μετά τη βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες. 
After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
● Τη διαδικασία για την ενδορινική χορήγηση του SPRAVATO, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας (νηστεία για 2 ώρες, όχι κατανάλωση υγρών για 30 λεπτά) και της παρακολούθησης του ασθενή 
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
● πόνος κατά την ούρηση ή παρουσία αίματος στα ούρα σας - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις προβλημάτων με την ουροδόχο κύστη. 
● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση όσον αφορά την εκδήλωση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και οποιωνδήποτε ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato Είναι σημαντικό να φροντίσετε να έρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού σας έτσι ώστε αυτό το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό για εσάς. 
It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Πριν από την κυκλοφορία του SPRAVATO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών (ΕΥ) και του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης (ΠΕΠ), συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος. 
Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
● Υπερθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς 
● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι υψηλή πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου ή θα περιμένετε έως ότου η αρτηριακή σας πίεση είναι χαμηλότερη. 
If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Αν δείτε μία πράσινη κουκκίδα, ζητήστε από τον ασθενή να ψεκάσει ξανά στο δεύτερο ρουθούνι. 
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk management plan (RMP)
Ηλικιωμένοι (>65 ετών) 
Elderly (>65 years)
Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Κατά μέσο όρο, η Cmax της εσκεταμίνης ήταν κατά 10% χαμηλότερη και η AUC∞ ήταν κατά 17% υψηλότερη σε Κορεάτες σε σχέση με τους Καυκάσιους. 
On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Στο τέλος της ανοικτής φάσης επαγωγής, 52% των ασθενών ήταν σε ύφεση (συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) και 66% των ασθενών είχαν ανταπόκριση (≥ 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS). 
At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
Πίνακας 6: Ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης στις κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων με βάση τα δεδομένα BOCF 
Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Το Spravato μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση για περίπου 1 έως 2 ώρες μετά τη χρήση του και για το λόγο αυτό η αρτηριακή σας πίεση θα μετράται πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato και αφότου το χρησιμοποιήσετε. 
Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
● σε περίπτωση αλλεργίας στην εσκεταμίνη, σε ένα παρόμοιο φάρμακο που ονομάζεται κεταμίνη το οποίο χρησιμοποιείται ως αναισθητικό, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● Την επίδραση του SPRAVATO στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων 
• The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
Η AUC∞ ήταν κατά 13 έως 36% υψηλότερη στα άτομα με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες και εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης. 
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
● δυσκολία στην ομιλία 
● difficulty speaking
Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato - ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο ή όχι. 
If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της καταστολής (9,1%) και της υπνηλίας (18,0%) ήταν ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης και υποχώρησαν αυθόρμητα την ίδια ημέρα. 
Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Οι αριθμοί των εκθέσεων επηρεάστηκαν από τη διακοπή της μελέτης σε έναν προκαθορισμένο αριθμό υποτροπών με βάση την ενδιάμεση ανάλυση. 
Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Στη συνέχεια η νορεσκεταμίνη μεταβολίζεται μέσω οδών που εξαρτώνται από το CYP σε άλλους μεταβολίτες, μερικοί από τους οποίους υφίστανται γλυκουρονιδίωση. 
Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Η μέση τελική ημίσεια ζωή μετά τη χορήγηση ως ρινικό εκνέφωμα κυμαινόταν γενικά από 7 έως 12 ώρες. 
The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
Η επίπτωση αύξησης της ΣΑΠ (≥180 mmHg) ήταν 3% και της ΔΑΠ (≥110 mmHg) ήταν 4%. 
The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Σε όλες τις μελέτες βραχείας διάρκειας, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη έως την ημέρα 28. 
In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
● Να εισπνεύσει από τη μύτη πιέζοντας ταυτόχρονα το έμβολο μέχρι τέλους έως ότου σταματήσει. 
● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Η εσκεταμίνη είναι το S-εναντιομερές της ρακεμικής κεταμίνης. 
Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
● Να κρατήσει τη συσκευή όπως φαίνεται, με τον αντίχειρα να στηρίζει απαλά το έμβολο. 
● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
● Πρόσφατο (εντός 6 εβδομάδων) καρδιαγγειακό συμβάν, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ). 
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης ως προς το φύλο και το συνολικό σωματικό βάρος (> 39 έως 170 kg) βάσει ανάλυσης ΡΚ πληθυσμού. 
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Η εσκεταμίνη δεν αναστέλλει αυτούς τους μεταφορείς ή τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) και MATE2-K ή τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), OAT1 ή OAT3. 
Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
Η χορήγηση συγκρίσιμης υπερθεραπευτικής δόσης εσκεταμίνης μέσω της ενδορρινικής οδού είναι απίθανο να είναι εφικτή. 
Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Μελέτες σε ζώα με κεταμίνη κατέδειξαν ευρήματα αναπτυξιακής νευροτοξικότητας. 
Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Τα ποσοστά υπνηλίας ήταν σχετικά σταθερά με την πάροδο του χρόνου κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. 
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Το Spravato πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις. 
Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία με Spravato, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και στην ασθενή θα πρέπει να δοθούν συμβουλές σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και τις κλινικές/θεραπευτικές επιλογές το συντομότερο δυνατό. 
If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το SPRAVATO εφαρμόζεται ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης προκειμένου να αποφευχθεί / ελαχιστοποιηθεί ο σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος της κατάχρησης του φαρμάκου. 
The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Οι δοσολογικές συστάσεις για το Spravato παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2 (ενήλικες ≥65 ετών). 
The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
● Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αρτηριακή πίεση του ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά πριν και μετά τη λήψη του SPRAVATO 
• Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Έχουν αναφερθεί εξάρτηση και ανοχή με την παρατεταμένη χρήση κεταμίνης. 
Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εσκεταμίνη 
Effect of other medicinal products on esketamine
Εάν η αρτηριακή πίεση παραμένει αυξημένη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η βοήθεια ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης. 
If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Spravato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
● Να εισαγάγει το ρύγχος κατευθείαν μέσα στο πρώτο ρουθούνι. 
● Insert tip straight into the first nostril.
Η συσκευή παρέχει δύο ψεκασμούς. 
The device dispenses two sprays.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spravato, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
● σοβαρά ηπατικά προβλήματα. 
● severe liver problems.
Η κεταμίνη, το ρακεμικό μείγμα αρκεταμίνης και εσκεταμίνης, είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει αναφερθεί κατάχρηση. 
Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
● ρινική ξηρότητα, συμπεριλαμβανομένης ξηρής κρούστας στη μύτη 
● nasal dryness including dry crusts in the nose
Η ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12. 
Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
● Να μην πιέσει το έμβολο. 
● Do not press the plunger.
Κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία - Μακροχρόνιες μελέτες 
Treatment-resistant depression - Long-term studies
Η πιθανότητα να έχει η εσκεταμίνη νευροτοξικές επιδράσεις στα αναπτυσσόμενα έμβρυα δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6). 
The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ευθύνονται για τη N-απομεθυλίωση της εσκεταμίνης είναι τα CYP2B6 και CYP3A4. 
The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
● Σημαντική πνευμονική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της ΧΑΠ, 
● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
Είναι ένας μη εκλεκτικός, συναγωνιστικός ανταγωνιστής του N-μεθυλ-D-ασπαρτικού (NMDA) υποδοχέα, ενός ιοντοτροπικού υποδοχέα του γλουταμινικού. 
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
● βλέπετε, αισθάνεστε, ακούτε ή μυρίζετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) 
● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
2 πράσινες κουκκίδες (έχουν χορηγηθεί 0 mg) 
2 green dots (0 mg delivered)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX27. 
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato 
Do not use Spravato
Η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από μεταβολίτες της εσκεταμίνης. 
The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Παράλειψη θεραπευτικής(ών) συνεδρίας(ών) 
Missed treatment session(s)