natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειάζεται να πάρετε ιβουπροφένη (για την αντιμετώπιση πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων), αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, π.χ. αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη ή κλοτριμοξαζόλη) ή αντι-ιικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη). 
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir).
Εμφάνιση του Envarsus και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Envarsus looks like and contents of the pack
• Envarsus 0,75 mg δισκία: 41,7 mg • Envarsus 1 mg δισκία: 
• Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα, όπως: - αντιμυκητιασικά φάρμακα και αντιβιοτικά, ειδικότερα τα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες, τα οποία χορηγούνται για λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριμαζόλη και ισαβουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη, ισονιαζίδη και ριφαμπικίνη) - αναστολείς πρωτεάσης HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη), τον ενισχυτικό παράγοντα κομπισιστάτη και δισκία συνδυασμού, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV 
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections (e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, isoniazid and rifampicin) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και κακοήθειες 
Lymphoproliferative disorders and malignancies
Όταν η τακρόλιμους χορηγείται συστηματικά, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYP3A4. 
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Όταν παίρνετε Envarsus, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη νεφροπάθεια (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID, π.χ. ιβουπροφένη) που χρησιμοποιούνται για πυρετό, φλεγμονή και άλγος, αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος) ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα. 
While you take Envarsus your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory substances (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes.
Το ποσοστό περιστατικών οξείας απόρριψης, επιβεβαιωμένης με κεντρικά ελεγμένη βιοψία (BPAR) στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 13,1% στην ομάδα του Envarsus (N=268) και 13,5% στην ομάδα του Prograf (N=275). 
The event rate for centrally read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους. 
Envarsus contains the active substance tacrolimus.
Πρέπει να αποφεύγονται η υψηλή πρόσληψη καλίου ή τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5). 
High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus 
What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
Αναστρέψιμες καρδιοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε κουνέλια στα οποία είχε χορηγηθεί ενδοφλέβια τακρόλιμους. 
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Έχουν αναφερθεί ωστόσο περιπτώσεις αποβολής. 
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Για τους λόγους αυτούς, η συνδυαστική χορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους δεν συνιστάται και απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η τακρόλιμους σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Για την αντιμετώπιση επεισοδίων απόρριψης έχουν χρησιμοποιηθεί αυξημένες δόσεις τακρόλιμους, συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, καθώς και βραχυχρόνιες θεραπείες με μονο/πολυκλωνικά αντισώματα. 
Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Εάν παρατηρηθούν κλινικά σχετικές αλλαγές, η ανοσοκατασταλτική αγωγή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. 
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Η συνδυαστική χορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται και απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται τακρόλιμους σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). 
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, συμπτώματα άγχους, παραίσθηση, νοητικές διαταραχές, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές της διάθεσης, εφιάλτες ψυχωτική διαταραχή 
Psychiatric disorders insomnia confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare psychotic disorder
Επομένως, η συγχορήγηση της τακρόλιμους με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική των στατινών δεν επηρεάζεται κατά τη συγχορήγηση με τακρόλιμους. 
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Αναστολείς του CYP3A4 που δύνανται να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα Κλινικά, έχει αποδεικτεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα: Έχουν παρατηρηθεί iσχυρές αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η ισαβουκοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) ή με αναστολείς της πρωτεάσης του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης και παριταπρεβίρης με ριτοναβίρη, όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς ντασαμπουβίρη), με ενισχυτικό παραγοντα της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης και με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης όπως η νιλοτινίμπη και η ιματινίμπη. 
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or Hepatitis C Virus (HCV) protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Παρακλινικές εξετάσεις παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, αύξηση βάρους αυξημένη αμυλάση αίματος, ανώμαλες τιμές ΗΚΓ, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός και σφυγμός, μείωση βάρους, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος ανώμαλο ηχοκαρδιογράφημα 
Investigations liver function tests abnormal blood alkaline phosphatase increased, weight increased amylase increased, ECG abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased echocardiogram abnormal,
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρών Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,17 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί. 
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,11-0,13 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί. 
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Αύξηση σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα - Δυσκολία στον ύπνο - Τρόμος, κεφαλαλγία - Αυξημένη πίεση αίματος - Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Διάρροια, ναυτία - Νεφρικά προβλήματα 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - difficulty in sleeping - trembling, headache - increased blood pressure - liver function tests abnormal - diarrhoea, nausea - kidney problems
Σε κανέναν ασθενή δεν εμφανίστηκε σημαντική διαφορά ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να οφείλονται στο υπό μελέτη φάρμακο μεταξύ του Envarsus με χορήγηση μία φορά ημερησίως και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf). 
In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Έχουν παρατηρηθεί ιατρικά σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής, όπως ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους. 
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος. 
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats.
Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαστρεντερικής διάτρησης σε ασθενείς που έλαβαν τακρόλιμους. 
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Πώς να φυλάσσετε το Envarsus 
How to store Envarsus
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις για την τακρόλιμους (που εμφανίζονται σε πάνω από 10% των ασθενών) είναι τρόμος, νεφρική δυσλειτουργία, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, σακχαρώδης διαβήτης, υπερκαλιαιμία, λοιμώξεις, υπέρταση και αϋπνία. 
The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνίδωση, αλωπεκία, ακμή, αυξημένη εφίδρωση δερματίτιδα, φωτοευαισθησία τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος δεν εμφανίζεται καμία αξιοσημείωτη διαφορά ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να οφείλονται στο φάρμακο μεταξύ του Envarsus μία φορά ημερησίως και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf). 
As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Μεταμόσχευση ήπατος 
Liver transplantation
Ασθενείς που έλαβαν αλλομόσχευμα, οι οποίοι έπαιρναν δόση Prograf δύο φορές ημερησίως (άμεσης αποδέσμευσης) ή Advagraf (μία φορά ημερησίως) και πρέπει να μεταβούν σε δόση Envarsus μία φορά ημερησίως, θα πρέπει να μεταβούν σε αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης 1:0,7 (mg:mg) και η δόση συντήρησης του Envarsus θα πρέπει να είναι επομένως κατά 30% χαμηλότερη από τη δόση του Prograf ή του Advagraf. 
Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf (immediate-release) or Advagraf (once daily) dosing requiring conversion to once daily Envarsus should be converted on a 1:0.7 (mg:mg)
- σε περίπτωση αλλεργίας στη σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ. 
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, τρόμος σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, παραισθησία και δυσαισθησία, διαταραχή της γραφής εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και αγγειοεγκεφαλικά ατυχήματα, κώμα, ανωμαλίες της ομιλίας και του λόγου, παράλυση και πάρεση, αμνησία υπερτονία μυασθένεια 
Nervous system disorders headache, tremor nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language ab-normalities, paralysis and paresis, amnesia hypertonia myasthenia
Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή στη θεραπευτική αγωγή πρέπει να γίνονται μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή στη θεραπευτική αγωγή πρέπει να γίνονται μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και έλαβαν το Envarsus, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (τουλάχιστον στο 2% των ασθενών) ήταν τρόμος, σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, λοίμωξη της ουροποιητικής οδού, υπέρταση, λοίμωξη από ιό ΒΚ, νεφρική δυσλειτουργία, διάρροια, τοξικότητα σε διάφορους παράγοντες, και τοξική νεφροπάθεια. 
In clinical studies in kidney transplant patients receiving Envarsus, the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) were tremor, diabetes mellitus, blood creatinine increased, urinary tract infection, hypertension, BK virus infection, renal impairment, diarrhoea, toxicity to various agents, and toxic nephropathy all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (τουλάχιστον στο 2% των ασθενών) που εμφανίστηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος και έλαβαν Envarsus ήταν ο τρόμος, η κεφαλαλγία, η κόπωση, η υπερκαλιαιμία, η υπέρταση, η νεφρική ανεπάρκεια, η αύξηση της κρεατινίνης αίματος, η ζάλη, η ηπατίτιδα C, οι μυϊκοί σπασμοί, η τριχοφυτία, η λευκοπενία, η κολπίτιδα και η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (URTI). 
Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου εμβοές υπακουσία νευροαισθητήρια βαρηκοΐα μειωμένη ακοή 
Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Tel: + + 31 0 88 5016400 
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + + 31 0 88 5016400
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321) 
Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρετικές διαταραχές, πόνος και δυσφορία, ασθενικές καταστάσεις, οίδημα, διαταραχή της αίσθησης της θερμοκρασίας του σώματος γριππώδης συνδρομή, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα μη φυσιολογικού, πολυοργανική ανεπάρκεια, αίσθημα πίεσης στο θώρακα, δυσανεξία στη θερμοκρασία πτώση, έλκος, σφίξιμο στο θώρακα, δίψα αύξηση λιπώδους ιστού 
General disorders and administration site conditions febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance fall, ulcer, chest tightness, thirst fat tissue increased
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM FOIL WRAPPER
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα διαταραχές στις αρθρώσεις μειωμένη κινητικότητα 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramps, pain in limb joint disorders mobility decreased
Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική). 
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τακρόλιμους 
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Το Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "0.75" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά. 
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, παθολογικές τιμές ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρωση διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, παθολογικές τιμές αναλύσεων πηκτικότητας και αιμορραγίας θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, υποπροθρομβιναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, ακοκκιοκυττάρωση, αιμολυτική αναιμία 
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος. 
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Σε σχέση με τη θεραπεία με τακρόλιμους έχουν αναφερθεί καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών από EBV και κακοηθειών του δέρματος. 
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών. 
cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Μυϊκή αδυναμία - Μειωμένη ακοή - Μη φυσιολογικό καρδιογράφημα - Ηπατική ανεπάρκεια 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Μεταμόσχευση νεφρού 
Mycophenolic acid
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα, έμετος, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, γαστρεντερικές φλεγμονές, γαστρεντερικές αιμορραγίες, γαστρεντερικό έλκος και διάτρηση, ασκίτης, στοματίτιδα και έλκος, δυσκοιλιότητα, σημεία και συμπτώματα δυσπεψίας, μετεωρισμός, τυμπανισμός και φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα, περιτονίτιδα, παραλυτικός ειλεός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή της γαστρικής κένωσης παγκρεατική ψευδοκύστη, ατελής ειλεός 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools acute and chronic pancreatitis, peritonitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying pancreatic pseudocyst, subileus
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου διαταραχές πνευμονικού παρεγχύματος, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινική συμφόρηση και φλεγμονές αναπνευστικές βλάβες, διαταραχές αναπνευστικής οδού, άσθμα σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, υπερκαλιαιμία ανορεξία, μεταβολική οξέωση, άλλες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουρικαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία, υποασβεστιαιμία, μείωση όρεξης, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία αφυδάτωση, υπογλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία, υπερφωσφαταιμία 
Metabolism and nutrition disorders diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia anorexia, metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphateaemia dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Αγγειακές διαταραχές υπέρταση θρομβοεμβολικά και ισχαιμικά επεισόδια, αγγειακές υποτασικές διαταραχές, αιμορραγία, περιφερικές αγγειακές διαταραχές εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση άκρων, καταπληξία, έμφραγμα 
Vascular disorders hypertension thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders venous thrombosis deep limb, shock, infarction
Ιταλία ή 
Italy or