natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης, 8/35 (22,9%) ασθενείς είχαν μία επακόλουθη HSCT. 
In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
+/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων). 
a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
Άλλα φάρμακα και BESPONSA 
Other medicines and BESPONSA
Στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης σε αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες, αντίστοιχα. 
Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή VOD/SOS, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική. 
If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους αιμορραγίας. 
Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
Το BESPONSA βελτίωσε την OS έναντι της χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή για όλους τους παράγοντες στρωματοποίησης, συμπεριλαμβανομένης διάρκειας πρώτης ύφεσης ≥ 12 μηνών, κατάστασης Διάσωσης 1 και ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση < 55 ετών. 
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
Στον άνθρωπο, ο συνολικός όγκος κατανομής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν περίπου 12 L. 
In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2). 
No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Μην αναμειγνύετε και μη χορηγείτε το BESPONSA ως έγχυση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
Σε ασθενείς με ανεπαρκές δείγμα αναρρόφησης μυελού των οστών, εξετάστηκε ένα δείγμα περιφερικού αίματος. 
In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
Συνολικά 276 (85%) ασθενείς έπασχαν από Ph 
A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια στους πρώτους 218 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν. 
Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο και τρομεθαμίνη. 
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Στους ασθενείς αυτούς που προχώρησαν απευθείας σε HSCT, υπήρξε ένα διάμεσο χρονικό κενό 4,8 εβδομάδων (εύρος τιμών: 119 εβδομάδες) μεταξύ της τελευταίας δόσης της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης και της HSCT. 
In those patients who proceeded directly to HSCT, there was a median gap of 4.8 weeks (range: 1-19 weeks) between the last dose of inotuzumab ozogamicin and HSCT.
Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 Όλοι οι ασθενείς: 
Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Αραιωμένο διάλυμα Μετά την έναρξη της αραίωσης 
Diluted solution After start of dilution
Τα συνοδά κύρια τελικά σημεία ήταν τα CR/CRi, όπως αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη, με εφαρμογή τυφλού, επιτροπή κρίσης τελικών σημείων (endpoint adjudication committee, EAC), καθώς και από τη συνολική επιβίωση (overall survival, OS). 
The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Αυτό συμφωνεί με τη γνωστή επαγωγή θραύσεων του DNA από την καλιχεαμυκίνη. 
This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, το εμβαδόν επιφάνειας σώματος βρέθηκε να επηρεάζει σημαντικά τη διάθεση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης. 
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, body surface area was found to significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί υπερβολικά (ουδετεροπενία), και αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία). 
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Οι άντρες και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία. 
Men and women should seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Μη χρησιμοποιείτε ηθμούς που είναι κατασκευασμένοι από νάιλον ή από μικτούς εστέρες κυτταρίνης (MCE). 
Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Από του 93 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, 72 ασθενείς εισήχθησαν στο φάρμακο της μελέτης και έλαβαν θεραπεία με BESPONSA. 
Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Η ανάλυση βασίστηκε στον πληθυσμό ITT, όπου οι ασθενείς χωρίς ύφεση έλαβαν μηδενική διάρκεια στο εν λόγω συμβάν. 
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη υπερχολερυθριναιμίας και αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 73 ημέρες και 29 ημέρες, αντίστοιχα. 
The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
• Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) 
• Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
Μετά την προσκόλληση στα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας, το φάρμακο χορηγεί μια ουσία στα κύτταρα, η οποία παρεμβάλλεται στο DNA των κυττάρων και τελικά τα θανατώνει. 
Once attached to the lymphoblastic leukaemia cells, the medicine delivers a substance into the cells that interferes with the cells' DNA and eventually kills them.
Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση πριν από τη χορήγηση του BESPONSA σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε HSCT. 
Careful consideration is required before administering BESPONSA to patients who have had a prior HSCT.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. 
Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Δόση (mg/m 
Dose (mg/m2)
Η σημασία των μη αναστρέψιμων ευρημάτων στα ζώα είναι αβέβαιη στον άνθρωπο. 
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Το μέσο (SD) προσομοιωμένο συνολικό εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) ανά κύκλο σε σταθερή κατάσταση ήταν 100 mcgh/mL (32,9). 
The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Για τις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις, οι περισσότερες βαθμολογίες λειτουργίας και συμπτωμάτων ήταν υπέρ του BESPONSA συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή. 
For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Οι δόσεις του BESPONSA εντός ενός κύκλου θεραπείας (δηλαδή στις Ημέρες 8 και/ή 15) δεν χρειάζεται να διακόπτονται προσωρινά εξαιτίας ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, αλλά για τις μη αιματολογικές τοξικότητες συνιστώνται προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης εντός ενός κύκλου. 
BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 και τους επόμενους κύκλους, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία 
Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
Μεταξύ των 79 ασθενών που προχώρησαν σε επακόλουθη HSCT (8 από τους οποίους έλαβαν πρόσθετη θεραπεία διάσωσης μετά τη θεραπεία με BESPONSA, προτού προχωρήσουν σε HSCT), VOD/SOS αναφέρθηκε σε 18 (23%) ασθενείς. 
Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη), αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (φάρμακα που μειώνουν τις αλλεργικές αντιδράσεις). 
These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Το BESPONSA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Από τους 5 ασθενείς που εκδήλωσαν VOD/SOS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αλλά χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT, 2 ασθενείς είχαν επίσης υποβληθεί σε HSCT πριν από τη θεραπεία με BESPONSA. 
Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before BESPONSA treatment.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σχημάτων προετοιμασίας για HSCT που περιέχουν 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες. 
The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. 
The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πάρα πολύ μεγάλος. 
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης. 
Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
• 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνι. 
• 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
[6,0 έως 9,2] 
[6.0 to 9.2]
Το BESPONSA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. 
BESPONSA is for intravenous use.
Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή και το φύλο δεν επηρέασαν σημαντικά τη διάθεση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (10%) 
Infusion related reaction (10%)
Θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η σχέση οφέλους/κινδύνου πριν τη χορήγηση του BESPONSA σε ασθενείς στους οποίους η μελλοντική χρήση σχημάτων προετοιμασίας για HSCT που περιέχουν 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες είναι πιθανόν αναπόφευκτη. 
The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Θα πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από κάθε δόση του BESPONSA και θα πρέπει να παρακολουθούνται τυχόν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την HSCT (βλ. παράγραφο 5.1), αιμορραγίας και άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of BESPONSA and signs and symptoms of infection during treatment and after HSCT (see section 5.1), bleeding/haemorrhage, and other effects of myelosuppression should be monitored during treatment.
Θα πρέπει να υπάρχει στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα της VOD/SOS, σε όλους τους ασθενείς, ειδικά μετά την HSCT. 
Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονταν συμβάντα κάθε αιτιολογίας που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και ξεκίνησαν κατά την Ημέρα 1 του Κύκλου 1 ή μετά από αυτήν και εντός 42 ημερών μετά την τελευταία δόση του BESPONSA, αλλά πριν από την έναρξη κάποιας νέας αντικαρκινικής θεραπείας (περιλαμβανομένης της HSCT). 
Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 Όλοι οι ασθενείς: Δόση (mg/m Διάρκεια κύκλου 
Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose (mg/m2) Cycle length
Μεταξύ όλων των 326 τυχαιοποιημένων ασθενών, η πιθανότητα επιβίωσης στους 24 μήνες ήταν 22,8% στο σκέλος του BESPONSA και 10% στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή. 
Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
• Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα, τα μάτια και άλλους ιστούς 
• Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Η VOD/SOS αναφέρθηκε έως και 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT. 
VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης, για την ενδεχόμενη εκδήλωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως υπόταση, εξάψεις ή προβλήματα στην αναπνοή. 
Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Εάν εμφανιστεί κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και θα πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση. 
If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
In vitro, η δέσμευση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος ανθρώπου είναι περίπου 97%. 
In vitro, the binding of the N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Υπερευαισθησία (1%) 
Hypersensitivity (1%)
Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό ή προδιάθεση για παράταση του διαστήματος QT, οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με ηλεκτρολυτικές διαταραχές. 
BESPONSA should be administered with caution in patients who have a history of, or predisposition to QT interval prolongation, who are taking medicinal products that are known to prolong QT interval (see section 4.5) and in patients with electrolyte disturbances.
Όποιοι ασθενείς δεν επιτυγχάνουν CR/CRi εντός 3 κύκλων θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. 
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. 
Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Το BESPONSA δρα μέσω της προσκόλλησης στα κύτταρα με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD22. 
BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δε συνιστάται τουλάχιστον για 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με BESPONSA, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι επαναφοράς των B λεμφοκυττάρων μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας. 
Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (η οποία έχει πυκνότητα 1,02 g/mL σε θερμοκρασία 20 °C/68 °F) είναι ευαίσθητη στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης. 
Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20 °C/68 °F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Ολική χολερυθρίνη > 1,5 × ULN και AST/ALT > 2,5 × ULN 
Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
Η διάμεση τιμή (άνω όριο του 95% CI) για την αλλαγή του διαστήματος QTcF σε υποθεραπευτική συγκέντρωση Cmax ήταν 3,87 msec (7,54 msec). 
The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν βλάστες στον μυελό των οστών σε ποσοστό ≥ 5% και να έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα εισαγωγικά χημειοθεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ. 
All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
[4,5 έως 7,9] 
[4.5 to 7.9]
Το BESPONSA προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
BESPONSA is for single use only.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλονικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC26. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Το BESPONSA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. 
BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Εμπύρετη ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, αναφέρθηκε σε 43 (26%) ασθενείς. 
Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
Στον άνθρωπο, τα επίπεδα του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης ήταν τυπικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (50 pg/mL), αλλά παρουσιάστηκαν, σποραδικά, μετρήσιμα επίπεδα μη συζευγμένης καλιχεαμυκίνης έως και 276 pg/mL σε ορισμένους ασθενείς. 
In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
Τοξικότητα και τροποποίηση (εις)) της δόσης 
Toxicity and dose modification(s)
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες με βάση μη κλινικά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.6). 
Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Ο Κύκλος 1 έχει διάρκεια 3 εβδομάδων, αλλά μπορεί να επεκταθεί στις 4 εβδομάδες εάν ο ασθενής επιτύχει CR ή CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα. 
Cycle 1 is 3 weeks in duration, but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Ο Κύκλος 1 έχει διάρκεια 3 εβδομάδων αλλά μπορεί να επεκταθεί στις 4 εβδομάδες εάν ο ασθενής επιτύχει CR ή CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα. 
Cycle 1 is 3 weeks in duration but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Εάν αυτοί οι ασθενείς προχωρήσουν τελικά σε HSCT, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα VOD/SOS (βλ. παράγραφο 4.2). 
If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
[2,6 έως 4,7] 
[2.6 to 4.7]
Σε όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηπατικές δοκιμασίες, συμπεριλαμβανομένων των τιμών των ALT, AST, ολικής χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης, πριν και μετά από κάθε δόση του BESPONSA. 
In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
Σε ασθενείς στους οποίους η χολερυθρίνη ορού είναι ≥ ULN πριν από την HSCT, θα πρέπει να διενεργείται HSCT μετά τη θεραπεία με BESPONSA, μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης κινδύνου/οφέλους. 
In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Η θεραπεία με το BESPONSA μπορεί ενδεχομένως να παρατείνει το διάστημα QT (μια αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς). 
Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
Στους ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν εντοπίστηκε κάποια επίδραση στην κάθαρση του BESPONSA με βάση την ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής. 
In patients who tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies, no effect on clearance of BESPONSA was detected based on population-pharmacokinetic analysis.
Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του BESPONSA ως θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ B πρόδρομων κυττάρων, απαιτείται θετικότητα του CD22 > 0% στην αρχική αξιολόγηση, με τη χρήση μιας πιστοποιημένης και ευαίσθητης δοκιμασίας, πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1). 
When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of > 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
HIDAC, FLAG ή MXN/Ara-C (N=109) 
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Για τους ασθενείς που εμφανίζουν παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά οι ηπατικές δοκιμασίες, καθώς και τα κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατοτοξικότητας. 
For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
Τα συμβάντα υπερδοσολογίας ενδεχομένως οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με τις ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 4.8). 
Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8).
HIDAC, FLAG ή MXN/Ara-C (N=162) 
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Σε κλινικές μελέτες για το BESPONSA σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, 7/236 (3%) ασθενείς ανευρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης. 
In clinical studies of BESPONSA in patients with relapsed or refractory ALL, 7/236 (3%) patients tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Μία αύξηση στο διάστημα QTcF > 450 msec παρατηρήθηκαν σε 26/162 (16%) ασθενείς. 
An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
Πώς χορηγείται το BESPONSA 
How BESPONSA is given
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά θολερό, άχρωμο και ουσιαστικά χωρίς ορατή ξένη ύλη. 
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Στα ζώα, τα κύρια όργανα-στόχος είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών και τα όργανα του λεμφικού συστήματος με συνοδές αιματολογικές μεταβολές, ο νεφρός και το νευρικό σύστημα. 
In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Τρομεθαμίνη 
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine