natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, τα εν λόγω προϊόντα συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, απαιτούνται όμως τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντων (ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης) ώστε να υπογραμμιστεί το μήνυμα ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο. 
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης διατίθενται σε μορφή διαλύματος ή δισκίου και λαμβάνονται αποκλειστικά από το στόμα. 
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
• Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90), η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε περίπτωση ενέσιμης χρήσης διότι κατακρατείται στο εσωτερικό του οργανισμού και μπορεί προκαλέσει βλάβη στους ιστούς. 
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
Για την επανεισαγωγή τους στην αγορά απαιτείται η τροποποίηση της σύνθεσής τους. 
They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
F1P ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση περί αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων (χορηγούμενων από το στόμα) διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους. 
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
• Σε χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών έχουν αναφερθεί περιστατικά εναποθέσεων ποβιδόνης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αναιμία και παθολογικά κατάγματα) Η προέλευση της ποβιδόνης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αλλά φαίνεται ότι οφείλεται στην εσφαλμένη ενέσιμη χρήση πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης το οποίο περιείχε ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους. 
• Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέτρων ελαχιστοποίησης δεν θα ήταν επαρκής για να αντιμετωπιστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα πόσιμα διαλύματα τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων. 
The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Η παρούσα επανεξέταση αφορά αποκλειστικά τα πόσιμα προϊόντα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη. 
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι θέρμανσης. 
Other warming methods should not be used.
Ο κίνδυνος στο νεογέννητο βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Για όλες τις ενέσεις: 
For all injections:
Μην ενίετε πάνω από μια δόση εντός 2 ημερών. 
Do not inject more than one dose within 2 days.
Παράμετρος τον Μήνα 3α 
Parameter at Month 3a
Δόση έναρξης: Κάθε εβδομάδα Μετά από 3 μήνες: Κάθε 2 εβδομάδες 
Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
• Έχει κατάλληλη σήμανση για να προειδοποιεί ότι υπάρχουν επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο. 
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Εάν λείπει 1 επίσκεψη, τότε η άλλη θα χρησιμοποιηθεί ως το τελικό σημείο. 
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να διαβάσετε, να καταλάβετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. 
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Μπορεί να μην γνωρίζατε ότι έχετε αυτή την πάθηση μέχρι εκείνη τη στιγμή, ή τι μπορεί να την έχει προκαλέσει. 
You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
• Μένει όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση, 
• Upright and stable during use,
Μην χρησιμοποιείτε το Waylivra μέχρι να έχετε κατανοήσει πλήρως τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω. 
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Τα πιο πρόσφατα δεδομένα από τη συνεχιζόμενη μελέτη CS7 παρέχονται στον Πίνακα 6. 
The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Μπορεί να το παρατηρήσετε αυτό εάν έχετε έναν τραυματισμό που προκαλεί αιμορραγία και παίρνει πολύ χρόνο για να σταματήσει (περισσότερο από 5-6 λεπτά για αμυχή στο δέρμα). 
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Εάν χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο ως φροντιστής, επιπλέον των παραπάνω θέσεων: 
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Ο αιτών θα διασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών στο Μητρώο. 
The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Συνιστάται να συζητήσετε πριν το θηλασμό με τον γιατρό σας για να δείτε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας. 
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
ΔΥ = δεν υπολογίστηκε 
NC = not calculated
Εάν χάσετε μία δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να ρωτήσετε πότε να πάρετε την επόμενη δόση σας. 
If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Πρέπει να αναφερθείτε στην ημερομηνία που γράψατε επάνω στο κουτί για να βεβαιωθείτε. 
You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Ηλικία, φύλο, βάρος και φυλή 
Age, sex, weight, and race
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και τη σημασία που έχει η συμβολή σε αυτές τις μελέτες. 
o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Συχνότητα παρακολούθησης 
Monitoring Frequency
Κάθε 2-3 ημέρες 
Every 2-3 days
75 έως 99 
75 to 99
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς ηλικίας από 18 ετών και άνω. 
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Κατά τη θεραπεία με το Waylivra, τα επίπεδα της LDL-C μπορεί να αυξηθούν αλλά συνήθως παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους. 
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
100 έως 139 
100 to 139
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη συχνότητα με την οποία χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ή μπορεί να το σταματήσει για κάποια περίοδο. 
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
50 έως 74α 
50 to 74a
Τσιμπήστε το δέρμα 
Pinch the skin
Αυτές μπορεί να είναι ειδικοί τοπικοί νόμοι που αφορούν το πώς πρέπει να απορρίπτετε χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες. 
There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε φλεγμονή στο πάγκρεάς σας, προκαλώντας σοβαρό πόνο. 
This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2019 
Date of first authorisation: 03 May 2019
γ Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας. 
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Η μείωση ήταν σταδιακή, αυτοπεριοριζόμενη και δεν μειώθηκε σε επίπεδο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Η συμμόρφωση με τη δίαιτα και τον περιορισμό του οινοπνεύματος ενισχύθηκε με περιοδικές συμβουλευτικές συνεδρίες κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών. 
Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Πρέπει να αποφεύγετε τα οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο λόγω κινδύνου ηπατικών ζητημάτων. 
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Οι ασθενείς που έπαιρναν Glybera εντός 2 ετών πριν από τη διαλογή εξαιρέθηκαν από τη μελέτη. 
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό. 
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα (Εικόνα Δ). 
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών. 
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν είχε φυλαχθεί για περισσότερες από 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου. 
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο της τοπικής μονάδας δημόσιας υγείας (όπου διατίθεται) για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πώς πρέπει να απορρίπτετε τα αιχμηρά αντικείμενα στην περιοχή σας. 
Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν είστε σίγουροι για το πού να κάνετε την ένεση. 
Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Waylivra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Η θεραπεία και η παρακολούθηση πρέπει να προσαρμόζονται με βάση τις εργαστηριακές τιμές σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Οι συστάσεις για τις προσαρμογές στη συχνότητα παρακολούθησης και τη δοσολογία προσδιορίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2). 
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Το Waylivra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. 
Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών, ωστόσο τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτόν τον υποπληθυσμό. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra 3. 
What you need to know before you use Waylivra 3.
Μπορεί να χρειαστεί να συμβουλευτείτε γιατρό που εξειδικεύεται σε διαταραχές του αίματος για να προσδιορίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Waylivra ή όχι. 
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να χορηγείται υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται. 
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Το Waylivra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό πριν αρχίσει η θεραπεία με αυτό το φάρμακο. 
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε νέες προμήθειες του φαρμάκου. 
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους ασθενείς. 
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο: 
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). 
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης. 
You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να κάνουν την ένεση την ίδια ημέρα της εβδομάδας, σύμφωνα με την ιατρικά καθορισμένη συχνότητα χορήγησης. 
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Μπορεί να αλλάξει το πόσο συχνά το χρησιμοποιείτε, ή να το σταματήσει για κάποια περίοδο ή οριστικά, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων σας ή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. 
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Οι ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος (λιγότερο από 70 kg) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Πριν από την κυκλοφορία του Waylivra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή. 
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Δεκατρείς από αυτούς τους ασθενείς είχαν προσαρμογή/διακοπή της δόσης κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Επίπεδα LDL-C 
LDL-C Levels
Εναλλάσσετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση. 
Alternate the injection area for each injection.
Η πρώτη ένεση που χορηγείται από τον ασθενή ή τον φροντιστή πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση ενός κατάλληλα καταρτισμένου επαγγελματία υγείας. 
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 6 εβδομάδες. 
May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Κοιτάξτε το υγρό στη σύριγγα. 
Look at the liquid in the syringe.
Η διάμεση ηλικία διάγνωσης ήταν τα 27 έτη, με το 23% να έχει διαπιστωθεί ότι δεν είχε γνωστή γενετική μετάλλαξη για FCS. 
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης δεν εμφανίστηκαν με όλες τις ενέσεις και οδήγησαν σε διακοπή για 1 ασθενή στη μελέτη APPROACH. 
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία χρήση μόνο. 
Each pre-filled syringe is for single use only.
Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια σε μία καλά φωτισμένη περιοχή (Εικόνα Α). 
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Δεν είναι γνωστό εάν το Waylivra περνά στο μητρικό γάλα. 
It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβεί ωφέλιμη, δεδομένου ότι η βολανεσορσένη κατανέμεται ταχέως στα κύτταρα. 
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου 3 μήνες μετά την έναρξη της βολανεσορσένης. 
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Το Waylivra μπορεί να σας δοθεί αφού έχετε ήδη λάβει άλλα φάρμακα για να μειώσετε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας χωρίς αυτά να είχαν ιδιαίτερο αποτέλεσμα. 
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
- εάν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται θρομβοπενία, πράγμα που σημαίνει ότι έχετε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (λιγότερο από 140 x 109/l). 
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος, ωστόσο αυτό βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα. 
There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:{δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί} 
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία αναφέρεται στη διάρκεια ζωής του προϊόντος όταν βρίσκεται υπό ψύξη. 
The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί και αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. 
No clinical drug interaction studies have been conducted.
Εντός της καθεμίας κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας συχνότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Waylivra κυκλοφορεί στην αγορά, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς και οι φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν και χρησιμοποιήσουν το Waylivra έχουν πρόσβαση σε/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε πάγο στη θέση ένεσης για να μειώσετε τον πόνο, την ερυθρότητα, ή τη δυσφορία (Εικόνα Π). 
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
- Οποιαδήποτε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. 
- Any liver or kidney problems.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ιατρικά προβλήματα: - Πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων που δεν οφείλονται σε FCS. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS. 
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Το Waylivra θα σας δοθεί μόνο εφόσον ο γενετικός έλεγχος έχει επιβεβαιώσει ότι έχετε FCS και ο κίνδυνος που διατρέχετε για παγκρεατίτιδα θεωρείται πολύ υψηλός. 
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας έχει παρέλθει πέραν της περιόδου των 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. 
If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Μετά από τους 3 μήνες, η συχνότητα της δόσης πρέπει να μειώνεται στα 285 mg κάθε 2 εβδομάδες. 
Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Μαζί με ελεγχόμενη δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά, το Waylivra βοηθά στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας. 
Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας, συνήθως σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα Ν) ακολουθώντας αυτά τα βήματα. 
Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που είναι πολύ χαμηλή σε λιπαρά που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Waylivra. 
You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Είναι φυσιολογικό να εμφανίζεται μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα. 
It is normal to see a large air bubble.
Φυσιολογικά (>140) 
Normal (≥140)