natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν τη λήψη του trametinib, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ότι οι ασθενείς έχουν όγκο με τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας έγκυρης εξέτασης. 
Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/005 
Mekinist 2 mg film-coated tablets EU/1/14/931/005
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib, σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση. 
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του dabrafenib, κάτω των 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib. 
Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended when used in combination with trametinib.
Trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις 
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with brain metastases
• Διαταραχές των ονύχων, όπως μεταβολές της κοίτης του όνυχα, πόνος στους όνυχες, λοίμωξη και οίδημα του επωνύχιου 
• Nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles
Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν. 
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με trametinib. 
It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
NR=Δεν επιτεύχθηκε 
NR = Not reached
• Trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib 
• Trametinib in combination with dabrafenib
Μπορεί να εμφανισθούν νέες δερματικές και μη δερματικές κακοήθειες όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το dabrafenib. 
New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Δόση trametinib Σε χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib 
Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Σε μελέτες τοξικότητας εμβρυικής ανάπτυξης σε κουνέλια παρατηρήθηκαν μείωση του σωματικού βάρους των εμβρύων, αυξημένο ποσοστό αποβολών, αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ατελούς οστεοποίησης και σκελετικές δυσπλασίες σε υποκλινικές εκθέσεις με βάση την AUC. 
In an embryo-foetal developmental toxicity study with rabbits, decreased foetal body weight, increased abortions, increased incidence of incomplete ossification and skeletal malformations were seen at sub-clinical exposures based on AUC).
Το trametinib αναστέλλει την ενεργοποίηση της MEK από το BRAF και αναστέλλει την δράση της κινάσης ΜΕΚ. 
Trametinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Το trametinib δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν. 
Trametinib should not be administered to breast-feeding mothers.
3) Η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε στην ΜΕΚ116513 και την BRF115532 αλλά όχι στην ΜΕΚ115306 και BRF113928: ραβδομυόλυση (όχι συχνή) β Δερματικό καρκίνωμα των πλακωδών κυττάρων (cu SCC): SCC. 
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
Το Mekinist ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα ή ακμή ομοιάζουσα με εξάνθημα. 
Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του trametinib με dabrafenib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF. 
There are limited data in patients taking the combination of trametinib with dabrafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
• κνησμός του δέρματός σας 
• itching of your skin
Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ο συνδυασμός trametinib με dabrafenib έχει δείξει αντικαρκινική δραστικότητα στις κυτταρικές σειρές του μελανώματος που είναι θετικές για τη μετάλλαξη BRAF V600 in vitro και καθυστερεί την εμφάνιση αντίστασης in vivo σε ξενομοσχεύματα μελανώματος θετικά στη μετάλλαξη BRAF V600. 
The combination of trametinib with dabrafenib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) για το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ήταν πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, αρθραλγία, και εξάνθημα. 
The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Συμπτώματα όπως θαμπή όραση, μειωμένη οξύτητα και άλλα οπτικά φαινόμενα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το trametinib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας 1076 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση (επικουρική θεραπεία) και προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με trametinib 2 mg ημερησίως και dabrafenib150 mg δύο φορές ημερησίως. 
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in the integrated safety population of 1,076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily.
Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το trametinib, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση. 
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment with trametinib, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
• ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών 
• eye redness and irritation
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ dabrafenib για περισσότερες πληροφορίες. 
Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
*παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία του dabrafenib σε μονοθεραπεία 
*Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
• Διάσπαση των μυών που μπορεί να προκαλέσει μυαλγία και νεφρική βλάβη (ραβδομυόλυση) 
• Breakdown of muscle which can cause muscle pain and kidney damage (rhabdomyolysis)
Σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib, υπήρξαν περιστασιακές αναφορές οξείας, σοβαρή δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας λόγω μυοκαρδίτιδας. 
In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, there have been occasional reports of acute, severe left ventricular dysfunction due to myocarditis.
Σε ποντικούς, παρατηρήθηκε χαμηλότερη καρδιακή συχνότητα, χαμηλότερο καρδιακό βάρος και μειωμένη λειτουργία αριστερής κοιλίας χωρίς καρδιακή ιστοπαθολογία μετά από 3 εβδομάδες με trametinib σε δόσεις ≥0,25 mg/kg/ημέρα (έκθεση περίπου 3 φορές υψηλότερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC) για έως 3 εβδομάδες. 
In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
Τα περισσότερα άτομα ήταν Καυκάσιοι (> 99%) και άρρενες (53%), με διάμεση ηλικία 56 ετών (το 28% ήταν ≥ 65 ετών). 
Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
• Πάρτε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. 
• Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
• Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο 
• A hole (perforation) in the stomach or intestines
Από αυτούς τους ασθενείς, 211 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με trametinib για μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, μελέτη Φάσης III MEK114267 (METRIC) (βλ .παράγραφο 5.1). 
Of these patients, 211 were treated with trametinib for BRAF V600 mutant melanoma in the randomised open-label Phase III study MEK114267 (METRIC) (see section 5.1).
Ώστε να μην μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Το ποσοστό 5ετούς συνολικής επιβίωσης ήταν 46% (95% CI: 38,8, 52,0) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 28% (95% CI: 22,5, 34,6) στο σκέλος μονοθεραπείας με vemurafenib για ασθενείς που είχαν φυσιολογικό επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη και 16% (95% CI: 9,3, 23,3) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 10% (95% CI: 5,1, 17,4) στο σκέλος μονοθεραπείας με vemurafenib για ασθενείς που είχαν αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη. 
The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Κακόηθες μελάνωμα, μεταστατικό κακόηθες μελάνωμα και επιπολής εξαπλούμενο μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ ε Περιλαμβάνει την υπερευαισθησία στο φάρμακο στ 
Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma Stage III e Includes drug hypersensitivity f
• Προβλήματα με την όραση (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4) 
• Eyesight problems (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4)
Η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ILD ή πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφανίζουν νέα ή προοδευτικά πνευμονικά συμπτώματα και ευρήματα που περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, υποξία, υπεζωκοτική συλλογή ή διηθήσεις, των οποίων η κλινική διερεύνηση εκκρεμεί. 
Trametinib should be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Πριν από τη λήψη του trametinib, ή του συνδυασμού με dabrafenib οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη θετική κατάσταση νεοπλάσματος ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600 μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας. 
Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4). 
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate (see section 4.4).
Εικόνα 4 RFS Καμπύλες Kaplan-Meier για τη μελέτη BRF115532 (πληθυσμός ITT) 
Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Mekinist μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. 
Mekinist is not recommended while breast-feeding It is not known whether the ingredients of Mekinist can pass into breast milk.
Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib (παράγραφος 4.4). 
Please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Το Mekinist μπορεί να οδηγήσει σε διάσπαση των μυών (ραβδομυόλυση). 
Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600, μετά από πλήρη εξαίρεση. 
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib είναι 150 mg δύο φορές ημερησίως. 
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Τα περισσότερα άτομα ήταν καυκάσιοι (>96%) και άρρενες (55%), με διάμεση ηλικία 55 ετών (το 24 % ήταν ≥ 65 ετών). 
Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Η χρήση του Mekinist δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους των εμβρύων και αυξήσεις της απώλειας μετά την εμφύτευση σε εκθέσεις μικρότερες ή λίγο υψηλότερες από τις κλινικές εκθέσεις με βάση την AUC. 
In rats decreased foetal weights and increased post-implantation loss were seen at exposures below or slightly above the clinical exposures based on AUC.
• Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα) 
• Infection of the skin (cellulitis)
Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας. 
Trametinib should be used with caution in patients with impaired left ventricular function.
Δισκίο: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), υπρομελλόζη (E464), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468), στεατικό μαγνήσιο (E470b), λαουρυλοθειικό νάτριο και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551). 
Tablet: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), sodium laurilsulfate and colloidal silicon dioxide (E551).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF που έχει παρουσιάσει εγκεφαλικές μεταστάσεις μελετήθηκε σε μία μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ (μελέτη COMBI-MB). 
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Συμπτώματα όπως θαμπή όραση, μειωμένη οξύτητα και άλλες οπτικές διαταραχές έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το trametinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Περιστατικά (cuSCC) (περιλαμβανομένου του κερατοαναθώματος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με trametinib, σε συνδυασμό με dabrafenib. 
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία με trametinib αναφέρθηκε μία περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας με εφάπαξ δόση 4 mg. 
In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αισθανθείτε: ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, ταχυπαλμία, ή ακανόνιστο καρδιακό κτύπο, ή εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, τάση για λιποθυμία, λαχάνιασμα ή οίδημα στα κάτω άκρα. 
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
Πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας μπορεί να παρουσιαστεί όταν το trametinib χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib. 
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Έχει αναφερθεί ότι το trametinib μειώνει το LVEF όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib. 
Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με το dabrafenib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με δερματικό μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ (Σταδίου ΙΙΙΑ [μεταστάσεις λεμφαδένων >1 mm], IIIB, ή IIIC) με μετάλλαξη BRAF V600 Ε/Κ, μετά από πλήρη εξαίρεση. 
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το trametinib σε δόσεις ίσες ή χαμηλότερες της κλινικής έκθεσης, παρατηρήθηκαν νέκρωση του μυελού των οστών, λεμφική ατροφία του θύμου αδένα και GALT και λεμφοειδής νέκρωση στους λεμφαδένες, το σπλήνα και το θύμο αδένα, που είναι πιθανό να επηρεάσουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος. 
In rats and dogs given trametinib at or below clinical exposures, bone marrow necrosis, lymphoid atrophy in thymus and GALT and lymphoid necrosis in lymph nodes, spleen and thymus were observed, which have the potential to impair immune function.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Η συνιστώμενη δόση του trametinib, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib, είναι 2 mg ημερησίως. 
The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Ποσοστό επιβίωσης στους 12 μήνες (95% CI) 
Percent survival at 12 months (95% CI)
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με το dabrafenib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙ, τριών κοορτών, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη και ανοικτή μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με NSCLC Σταδίου IV με μετάλλαξη BRAF V600E. 
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib. 
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Διάμεση PFS (μήνες) (95 % CI) Αναλογία Κινδύνου (95% CI) Τιμή Ρ Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
(7,5, NR) a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59%) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη e - Η διαφορά στο ORR υπολογίστηκε βάσει μη στρογγυλοποιημένου αποτελέσματος ORR f - Η επικαιροποιημένη ανάλυση δεν ήταν προσχεδιασμένη και η τιμη p δεν είναι προσαρμοσμένη για πολλαπλούς ελέγχους 
(7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
Πάρτε τις δόσεις του Mekinist και του dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας. 
Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Mekinist είναι 150 mg δις ημερησίως. 
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with Mekinist, is 150 mg twice daily.
Τα ηπατικά συμβάντα ανιχνεύθηκαν σε κλινικές δοκιμές με παρακολούθηση κάθε τέσσερις εβδομάδες Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες. 
Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2). 
Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (για τα δισκία των 0,5 mg), πολυσορβικό 80 (E433) και οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) (για τα δισκία των 2 mg). 
Film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) (for 0.5 mg tablets), polysorbate 80 (E433) and iron oxide red (E172) (for 2 mg tablets).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/001 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets EU/1/14/931/001
Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της λήψης του Mekinist. 
It is recommended that you do not breast-feed while you are taking Mekinist.
Το trametinib είναι in vitro υπόστρωμα του BSEPκαι του μεταφορέα εκροής P-gp. 
Trametinib is an in vitro substrate of BSEP and the efflux transporter P-gp.
Πώς να φυλάσσετε το Mekinist 
How to store Mekinist
≥1/1.000 έως <1/100 
Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare