natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μείωση αυτή συνοδεύτηκε από βελτίωση των συμπτωμάτων και της ποιότητας ζωής. 
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Η πλήρης EPAR του Fabrazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Fabrazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
Fabrazyme is intended for long-term use.
Λοιπές πληροφορίες για το Fabrazyme 
Other information about Fabrazyme
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fabrazyme. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,25 mg/λεπτό (15 mg/ώρα), για να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση. 
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Η αποτελεσματικότητα του Fabrazyme εξετάστηκε επίσης σε 16 παιδιά με νόσο του Fabry ηλικίας οχτώ έως 16 ετών. 
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Το Fabrazyme αποτέλεσε αντικείμενο τριών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 73 ενήλικες. 
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Στις 3 Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fabrazyme. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά στις επόμενες εγχύσεις. 
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fabrazyme , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Fabrazyme χορηγείται με έγχυση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. 
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Όσοι πάσχουν από τη νόσο Fabry μπορεί να εμφανίζουν ευρύ φάσμα σημείων και συμπτωμάτων, περιλαμβανομένων και σοβαρών παθήσεων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα και εγκεφαλικά επεισόδια. 
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Οι εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά μπορούν να χορηγηθούν και στο σπίτι, εφόσον το φάρμακο γίνεται καλά ανεκτό από τον ασθενή. 
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Η δραστική ουσία του Fabrazyme, η αγαλσιδάση βήτα, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου και παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν το ένζυμο. 
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Στη μελέτη εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του φαρμάκου στην κάθαρση του GL-3 από τα νεφρά. 
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Οι θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης παρέχουν στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει. 
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fabrazyme; 
What is the risk associated with Fabrazyme?
Οι ασθενείς με τη νόσο Fabry έχουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου, της αγαλακτοσιδάσης Α. Το ένζυμο αυτό διασπά κανονικά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (GL-3 ή Gb3). 
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fabrazyme. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Εάν το ένζυμο αυτό απουσιάζει, το GL-3 δεν διασπάται και συσσωρεύεται στα κύτταρα του οργανισμού, όπως π.χ. στα κύτταρα των νεφρών. 
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fabrazyme (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) προκλήθηκαν από την έγχυση του φαρμάκου και όχι από το ίδιο το φάρμακο. 
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Το Fabrazyme έχει σχεδιαστεί με στόχο την υποκατάσταση του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry. 
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fabrazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tο ένζυμο υποκατάστασης βοηθά στη διάσπαση του GL-3 και δεν το αφήνει να συσσωρευτεί στα κύτταρα του ασθενούς. 
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Στην κύρια μελέτη, το Fabrazyme πέτυχε ιδιαίτερα σημαντική και σχεδόν πλήρη κάθαρση του GL-3 από τα κύτταρα του νεφρού μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας: το 69% των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με το Fabrazyme είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα όσον αφορά την κάθαρση, κάτι που δεν συνέβη με κανέναν από τους ασθενείς από την ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο Τα παιδιά που έλαβαν Fabrazyme παρουσίασαν επίσης μείωση των επιπέδων GL-3 στο αίμα και όλα τα παιδιά παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα ύστερα από 20 εβδομάδες αγωγής. 
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Το Fabrazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Fabry, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή. 
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Το Fabrazyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης. 
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Το Fabrazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αγαλσιδάση βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Ποιο είναι το όφελος του Fabrazyme σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Σε αυτές περιλαμβάνονται πυρετός, ρίγος, πονοκέφαλος, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ρίγη. 
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Fabrazyme μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry. 
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Τι είναι το Fabrazyme; 
What is Fabrazyme?
Το Fabrazyme είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα. 
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Περίληψη EPAR για το κοινό αγαλσιδάση βήτα 
EPAR summary for the public agalsidase beta
Στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς, το Fabrazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Το Fabrazyme πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους. 
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fabrazyme? 
Why has Fabrazyme been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Fabrazyme; 
How is Fabrazyme used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fabrazyme; 
What is Fabrazyme used for?
Πώς δρα το Fabrazyme; 
How does Fabrazyme work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fabrazyme; 
How has Fabrazyme been studied?
(alu/alu) 
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή. 
This approach is considered acceptable.
Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται. 
The treatment can be repeated if required.
Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις. 
Your doctor will then take additional precautions.
Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια 
Unopened vial: 3 years
Ενηµερώστε το γιατρό σας: 
Tell your doctor:
• διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας 
• different techniques of preparation of the product by your doctor
Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο. 
Your doctor will know if you are at risk.
Δεν είναι απαραίτητη ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση. 
Electromyographic guidance is not necessary.
Οι ενδεχόµενοι λόγοι για την αύξηση ή τη µείωση είναι: 
The possible reasons for an increase or decrease are:
Μεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας δεν βρέθηκαν στατιστικές διαφορές. 
No statistical differences were found between both treatment groups.
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας. 
No evidence of local intolerability was noted.
• µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας 
• non-response/therapy failure during the course of treatment.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ο ασθενής πρέπει να θεωρείται ως κύριος µη ανταποκρινόµενος ασθενής (primary nonresponder) σε περιπτώσεις αποτυχίας της πρώτης ένεσης. 
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας: 
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Αυτός ο κατάλογος δεν είναι αποκλειστικός, καθώς οποιοσδήποτε από τους µύες που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της θέσης της κεφαλής ενδέχεται να εµπλέκεται και να απαιτεί συνεπώς θεραπεία. 
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως. 
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Η χρήση του Xeomin σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί επί του παρόντος και συνεπώς δεν συνιστάται. 
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής - το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες. 
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να αυξηθεί από: 
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα: 
An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 25 U ανά οφθαλµό. 
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους: 
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Εντούτοις, δεν φαίνεται να λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από την ένεση άνω των 5,0 U ανά σηµείο. 
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Πολύ συχνές: πόνος, τοπική αδυναµία 
Very common: pain, local weakness
Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων. 
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xeomin είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας. 
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα: 
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Εντούτοις, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα. 
Nevertheless the product should be used immediately.
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεµφανιζόµενους ιούς ή άλλα παθογόνα. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
• εάν είχατε κατά το παρελθόν ή έχετε δυσκολία στην κατάποση 
• if you have or have had swallowing difficulties
β) Κατανοµή της δραστικής ουσίας στους ασθενείς: 
b) Distribution of the active substance in patients:
Κάθε ενέσιµο διάλυµα που έχει παραµείνει αποθηκευµένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιµο διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται. 
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Το υποβληθέν πρόγραµµα κλινικής δοκιµής αποτελείτο από: 
The submitted clinical trial programme consisted of:
1.3 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ 
1.3 RECOMMENDATION
Διατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια. 
A clinical pack is also available with 6 vials.
Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Αυτό µπορεί να συµβεί συχνότερα εάν πάσχετε από διαταραχές των προσωπικών νεύρων. 
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες. 
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Το 2000, κατά τη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών, ο ΕΜΕΑ δεν απαίτησε ούτε εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω µελετών φάσης ΙΙ πριν από τη διεξαγωγή µελετών φάσης ΙΙΙ. 
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 LD50 µονάδες 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
Επιπλέον, ο τίτλος της HDA αυξήθηκε από < 5 mU/mL σε > 5 mU/mL σε 2 ασθενείς κάθε οµάδας θεραπείας. 
In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C. 
Do not store above 25°C.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
Για οδηγίες σχετικά µε την ανασύσταση / αραίωση των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. 
• If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Τηλ.: +49-69/15 03-1 
Phone: +49-69/15 03-1
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEOMIN (βλ. παράρτηµα Ι) - Ζητήµατα ποιότητας 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Είναι δυνατόν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin. 
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Αντίθετα, ένα ζώο που έλαβε θεραπεία µε Xeomin καταδείχθηκε θετικό στη δοκιµή ELISA, αλλά δεν ανιχνεύθηκε καµία δραστηριότητα εξουδετέρωσης στην HDA. 
In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή: 
Xeomin should be used with caution:
• οριακά µεταβλητή αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας του Xeomin 
• marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε καλή πρακτική, ειδικά όσον αφορά στις συνθήκες ασηψίας. 
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Παρακαλούµε ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν τη θεραπεία, εάν: 
Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Συνεπώς, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο. 
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Μια συνεχής συστηµατική έκθεση των µητέρων κατά τη διάρκεια της (άγνωστης) ευαίσθητης φάσης της οργανογένεσης ως προϋπόθεση για την πρόκληση τερατογόνων δράσεων δεν µπορεί να θεωρηθεί απαραίτητα ως δεδοµένη. 
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Το πρόγραµµα κλινικής ανάπτυξης αποτελείτο από 5 µελέτες, οι οποίες αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα: 
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευαταία φορά στις 
This leaflet was last approved in
Το εκτεθειµένο τµήµα του ελαστικού πώµατος εισχώρησης του φιαλιδίου καθαρίζεται µε αλκοόλη (70%) πριν την είσοδο της βελόνης. 
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Το προϊόν Botulinum τοξίνης πρέπει να χρησιµοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευµένου ιατρού στους συγκεκριµένους ασθενείς και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν το όφελος από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερισχύει του κινδύνου. 
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Xeomin. 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης. 
A titration of the dose should be performed.
ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοµυϊκή χρήση. 
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Για αποφευχθεί το εκτρόπιο, πρέπει να αποφεύγονται ενέσεις στην περιοχή του κάτω βλεφάρου, και απαιτείται εντατική θεραπεία οποιουδήποτε επιθηλιακού ελαττώµατος. 
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 50 U σε ένα µεµονωµένο σηµείο. 
No more than 50 U should be given at any one injection site.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [To be completed nationally] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Λόγω του εξαιρετικά µικρού αριθµού ατόµων κάθε οµάδας, τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης ΙΙ δεν αποδείχθηκαν χρήσιµα από πλευράς ασφάλειας. 
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Πέραν του καταλόγου µέτρων παρακολούθησης που συζητήθηκαν και ζητήθηκαν από την οµάδα συντονισµού διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένης διαδικασίας για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMDh), η CHMP ζήτησε να υποβληθούν τα ακόλουθα µέτρα παρακολούθησης στις εθνικές αρµόδιες αρχές και να αξιολογηθούν υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς: 
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µέχρι οι ικανότητές σας να επανέλθουν πλήρως. 
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
• Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα µιας φαρµακοδυναµικής µελέτης, στην οποία η «διασπορά» της νευροτοξίνης ποσοτικοποιείται συγκριτικά µε δύο άλλα παρασκευάσµατα Botox. 
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα µε την αναπνοή και µπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών. 
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
o πληροφορίες για τα πρότυπα χρήσης και για τους τύπους συνταγογράφων-χρηστών του Xeomin, προκειµένου να αναγνωρισθεί εάν και σε ποιο είδος κλινικής µη προβλεπόµενης καλλυντικής χρήσης χρησιµοποιείται το φάρµακο, ειδικότερα στην ΕΕ, 
o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.