natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
- Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις. 
- Certain vaccinations may cause infections.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014 
Date of latest renewal: 16 May 2014
Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη. 
The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Η συσκευή διατίθεται χωριστά. 
The device is provided separately.
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη. 
The time left is shown on screen.
Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος. 
All patients had a history of heavy smoking.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά. 
Your doctor can provide advice.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα. 
Some of these events have been fatal.
Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς. 
The CIMPACT study evaluated 559 patients.
CH-1630 Bulle Ελβετία 
CH-1630 Bulle Switzerland
- Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ. 
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες. 
Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση. 
This will make sure you are giving the injection correctly.
(σύνδρομο Stevens-Johnson) 
(Stevens-Johnson syndrome)
Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα. 
This can take up to 15 seconds.
Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. 
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. 
Cimzia has not been studied in these patient populations.
- Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava. 
- You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
- Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό. 
- The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Τσιπ πληροφοριών του φαρμάκου 5. 
Medication information chip 5.
Μετά τη χρήση 
After Use
• τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων. 
• improve your physical function and performance of daily tasks.
• Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια. 
• AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες. 
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
• αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος) 
• azoospermia (lack of sperm production).
• Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας. 
• Find a comfortable position and sit down for your injection.
Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ. 
At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II). 
Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
- Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2. 
- Repeat the injection process starting at Step 2.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες. 
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση. 
This medicinal product is for single use only.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Μετά από αυτό η ένεση θα έχει ολοκληρωθεί. 
At this time, the injection will be complete.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης 
• feeling faint, including loss of consciousness
Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες. 
The maximum duration of the study was 204 weeks.
Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της. 
The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για επαγγελματίες υγείας. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
• Εμφανίζονται τα μηνύματα «Needle uncapped! 
• The messages “Needle uncapped!
• αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα 
• increased iron levels in the body
Στόχοι της μελέτης 
Study objectives
• Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava. 
• You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων. 
These data are reasonably in agreement with observed data.
Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος 
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
- Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη. 
- Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό. 
You may see air bubbles - this is normal.
- Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα. 
- You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη. 
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7. 
The results at week 34 are shown in Table 7.
* Σημειακή εκτίμηση της μεταβολής κατά Hodges-Lehmann και 95% ασυμπτωτικό (Moses) διάστημα εμπιστοσύνης. 
* Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ. 
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών) 
Paediatric population (< 18 years old)
Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη. 
Some cases have had a fatal outcome.
- Μόλις το κάλυμμα της βελόνας αφαιρεθεί, θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση εντός 5 λεπτών. 
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1. 
For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Καθώς η κάθαρση μειώνεται όσο μειώνεται το σωματικό βάρος, οι γυναίκες μπορεί γενικά να παρουσιάζουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο certolizumab pegol. 
As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Κλινική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 16 και 48 
Clinical response at Week 16 and 48
• Απελευθερώστε το δέρμα με το πρώτο σας χέρι. 
• Release the skin with the first hand.
Αυτό πρέπει να γίνεται ώστε ο ιατρός να προσδιορίζει αν το Cimzia λειτουργεί για εσάς ή αν θα πρέπει να εξεταστεί η λήψη άλλης θεραπείας. 
This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3). 
Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Δεν παρατηρήθηκε περιοριστική της δόσης τοξικότητα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. 
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. 
The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18). 
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου. 
Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Εάν το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί και ακούσετε δεύτερο «κλικ», αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί. 
If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες. 
The maximum duration of the study was 216 weeks.
Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή. 
The clinical significance of this is unknown.
Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας. 
Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση. 
The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
- Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα της βελόνας από το φάρμακο. 
- Do not remove the needle cap from the medication yet.
Αισθητήρας δέρματος (ο αισθητήρας δέρματος ανιχνεύει πότε η θύρα ένεσης βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα σας) 
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Να παίρνετε πάντα την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς και το εξωτερικό κουτί από τη συσκευασία του Cimzia μαζί σας, ακόμη και αν είναι άδειο. 
Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση. 
In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα. 
CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
RA-I (52 εβδομάδες) 
RA-I (52 weeks)
Οι μισές κατά προσέγγιση περιπτώσεις ήταν λεμφώματα. 
Approximately half the cases were lymphomas.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν. 
The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Οθόνη πληροφοριών 
Information screen
Η επαφή με φυσικό ελαστικό λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε λάτεξ. 
Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
ASAS20(β,γ) 
ASAS20(b,c)
Ένα κουτί Cimzia περιέχει: 
One Cimzia pack contains:
• έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας. 
• after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Η προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας. 
The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας. 
If you have questions, please ask your doctor.
Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του φυσιγγίου - αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση. 
Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων. 
Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
- Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia. 
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν. 
In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava 
Injection device: ava
- Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες. 
- In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Μην προσπαθήσετε να την αυτοχορηγήσετε παρά μόνον αφού θα είστε σίγουρος ότι καταλαβαίνετε πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση. 
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
- Εάν η συσκευή ava απομακρυνθεί κατά λάθος από το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης, η ένεση θα διακοπεί αυτόματα και η βελόνα θα εισαχθεί πάλι στη συσκευή ava. 
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Η κατάσταση μερικών ασθενών που επιδεικνύουν αρχικά μερική ανταπόκριση ενδέχεται, στη συνέχεια, να παρουσιάσει βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. 
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
• πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά) 
• trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
- Καθώς χορηγείται η ένεση, συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή ava σταθερά πάνω στο δέρμα σας. 
- As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
- Φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φάρμακο από τη συσκευή ava αργότερα. 
- Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Cimzia επί 148 εβδομάδες συνολικά. 
Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Διατήρηση ανταπόκρισης 
Maintenance of response
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής: 
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
• Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση. 
•The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Άλλα φάρμακα και Cimzia 
Other medicines and Cimzia
Φροντίστε να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια. 
Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη. 
In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Λοιμώξεις - Εάν είχατε ΥΠΟΤΡΟΠΙΆΖΟΥΣΕΣ ή ΕΥΚΑΙΡΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο των λοιμώξεων (όπως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, τα οποία είναι φάρμακα που θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε λοιμώξεις). 
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%. 
Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Η ποσοστιαία ανταπόκριση στηρίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα (n) στο συγκεκριμένο τελικό και χρονικό σημείο, που μπορεί να διαφέρουν από το N 
Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
• Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, στην οθόνη της συσκευής ava εμφανίζεται το εξής μήνυμα: «Injection complete. 
• When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
- Πατήστε το (κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης) για 1 δευτερόλεπτο ή έως ότου φωτιστεί η οθόνη και ακούσετε έναν ήχο - Εμφανίζεται η ένδειξη «Hello» (Χαίρετε) για 2 δευτερόλεπτα - αυτό σημαίνει ότι η συσκευή ava έχει ενεργοποιηθεί. 
(On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
• Μόλις η συσκευή ava τοποθετηθεί σταθερά στο δέρμα σας, εμφανίζεται η ένδειξη «When ready press > once» (Όταν είστε έτοιμοι, πατήστε το > μία φορά). 
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
• συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης) 
• fistula (tract from one organ to another) (any site)
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 
If you experience these symptoms, contact your doctor.
Οι υπόλοιπες περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν μια πληθώρα διαφορετικών νεοπλασιών και συμπεριλαμβάνουν σπάνιες νεοπλασίες συνήθως συσχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή. 
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα - αφήστε τη να θερμανθεί από μόνη της. 
Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας, που πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Cimzia και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό. 
Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
- Τοποθετήστε τη συσκευή ava σε ορθή γωνία στο δέρμα σας, με την οθόνη στραμμένη προς τα εσάς. 
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Τα ποσοστά των ασθενών που ελάμβαναν παράλληλα ΜΣΑΦ και συμβατικά DMARD ήταν 72,6% και 70,2% αντίστοιχα. 
Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
• μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων μυϊκών ενζύμων 
• muscle problems including increased muscle enzymes
Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml). 
The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Συνιστάται η αναμονή για 5 μήνες κατ' ελάχιστο μετά την τελευταία χορήγηση του Cimzia στη μητέρα κατά την εγκυμοσύνη πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς (π.χ. εμβολιασμό με BCG), εκτός εάν το όφελος από τον εμβολιασμό σαφώς υπερτερεί του θεωρητικού κινδύνου από τον εμβολιασμό των βρεφών με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς. 
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Η μελέτη AS0006, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς χωρίς ακτινολογικά σημεία φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, επιβεβαίωσε την επίδραση που είχε προηγούμενα αποδειχθεί σε αυτήν την υπο-ομάδα της μελέτης AS001. 
Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η ενόχληση κατά τη χορήγηση της ένεσης. 
This will help to reduce discomfort when injecting.
.Στη συνέχεια μιλήστε με τον γιατρό σας και προβείτε στις ενέσεις των επόμενων δόσεων σύμφωνα με τις οδηγίες. 
Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Δεν πρέπει να παίρνετε ορισμένα (από ζώντες μικροοργανισμούς) εμβόλια, ενώ χρησιμοποιείτε το Cimzia. 
You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).