natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός της δοσολογίας στα αιμορραγικά επεισόδια και τις χειρουργικές επεμβάσεις: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
• Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII. 
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Εισαγάγετε αέρα στο φιαλίδιο προϊόντος. 
Inject air into the product vial.
Σταματήστε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν: 
Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος 
MedDRA System Organ Class
Χρησιμοποιήστε το σετ φλεβοκέντησης που παρέχεται μαζί με το προϊόν, εισάγετε τη βελόνα σε μία φλέβα. 
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζει να υπάρχει καθ' όλη τη ζωή του ασθενούς παρ' όλο που είναι μη συχνός. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
• Εάν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Αφήστε το αίμα να εισρεύσει μέχρι το τέλος του κυλίνδρου. 
Let blood flow back to the end of the tube.
Στη μελέτη 3002 συμμετείχαν συνολικά 84 ασθενείς ηλικίας <12 ετών (35 ηλικίας <6 ετών και 49 ηλικίας 6 έως <12 ετών). 
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Aλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το AFSTYLA. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Όχι συχνές (PTPs)* Πολύ συχνές (PUPs)* 
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AFSTYLA για τη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας του παράγοντα VIII σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Η διάμεση δόση για την αντιμετώπιση ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 34,7 IU/kg. 
The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Πρόκειται για έναν τεχνητό παράγοντα, όπου το μεγαλύτερο μέρος της περιοχής Β που απαντάται στον άγριου τύπου, πλήρους μήκους παράγοντα VIII και τα 4 αμινοξέα της παρακείμενης όξινης περιοχής a3 έχουν αφαιρεθεί (αμινοξέα 765 έως 1652 του πλήρους μήκους παράγοντα VIII). 
It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Αυτά περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη). 
These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, and dizziness).
Επαναλαμβάνετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν το άλγος και η οξεία ανικανότητα. 
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι ορατά θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια. 
Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Η θεραπεία σας θα πρέπει να παρακολουθείται από έναν γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών πήξης του αίματος. 
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Για τη χορήγηση του AFSTYLA συνιστάται η χρήση των παρεχόμενων σετ χορήγησης, διότι μπορεί να αποτύχει η θεραπεία ως αποτέλεσμα της προσρόφησης του παράγοντα VIII στην εσωτερική επιφάνεια κάποιων συσκευών χορήγησης. 
For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Με βάση τη σπανιότητα εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία αναφορικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Το AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη που υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα πήξης VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική αιμόσταση. 
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
Γενικές οδηγίες - Το διάλυμα πρέπει να είναι σχεδόν άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. 
General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Ελέγξτε αμέσως τον εαυτό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εκδηλωθούν. 
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντα VIII και παράγοντα von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Για τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής. 
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του εν λόγω παράγοντα, καθώς και τη διόρθωση της τάσης για αιμορραγία. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Ειδικότερα, σε περίπτωση μείζονος χειρουργικής επέμβασης, η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα) είναι απολύτως απαραίτητη. 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 7 mg (0,3 mmol) νατρίου ανά ml μετά την ανασύσταση. 
This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Στις περιπτώσεις των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να σημειώνει πτώση κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % επί της φυσιολογικής τιμής ή IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Εμφάνιση του AFSTYLA και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What AFSTYLA looks like and contents of the pack
Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες κρικητού. 
Known allergic reaction to hamster proteins.
Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, θερμάνετε την κόνι και το υγρό του AFSTYLA σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος. 
Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
Το ενεργοποιημένο AFSTYLA έχει μια αλληλουχία αμινοξέων ταυτόσημη με αυτή του ενδογενούς FVIIIa. 
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Η αιμορροφιλία Α είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα Χ κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII και οδηγεί σε ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραύματος. 
Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
Οι τιμές IR και Cmax διορθώθηκαν με βάση τις τιμές αναφοράς ενώ οι υπόλοιπες παράμετροι δεν διορθώθηκαν με Ν=81. 
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρειάζεται προσαρμογή στους ελλιποβαρείς ή στους υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από το άλγος, να υποχωρήσει ή να επιτευχθεί επούλωση. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο της κόνεως. 
The solvent will automatically flow into the powder vial.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως με τη χρήση προϊόντων του παράγοντα VIII και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
• πόνος στο σημείο της ένεσης 
• pain at the injection site
Αντιμετώπιση της αιμορραγίας: Από τα 347 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης 3002, το 95,7% τέθηκαν υπό έλεγχο με 2 ή λιγότερες ενέσεις. 
Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
Θα πρέπει να καταγράψετε την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το AFSTYLA σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος. 
Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Το AFSTYLA παρουσίασε υψηλότερη συγγένεια δέσμευσης με τον VWF συγκριτικά με τον πλήρους μήκους rFVIII. 
AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που θα μπορούσε να σχετίζεται με τη χορήγηση του AFSTYLA, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί (βλ. επίσης παράγραφο 2). 
If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Το AFSTYLA είναι μια μονή πολυπεπτιδική αλυσίδα με μια συντετμημένη περιοχή B, που επιτρέπει τη σύνδεση με ομοιοπολική γέφυρα των βαρέων και ελαφριών αλυσίδων του παράγοντα VIII. 
AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
Το αποτέλεσμα της χρωμογόνου δοκιμασίας αντικατοπτρίζει με μέγιστη ακρίβεια την κλινική αιμοστατική ικανότητα του AFSTYLA και είναι η προτιμώμενη μέθοδος. 
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Αντιμετώπιση της αιμορραγίας: Από τα 848 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης 1001, το 93,5% τέθηκαν υπό έλεγχο με 2 ή λιγότερες ενέσεις. 
Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
Όταν εγχύεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς. 
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής γραμμής ένεσης/έγχυσης με αργή ενδοφλέβια ένεση, σε ρυθμό άνετο για τον ασθενή, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min. 
The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Εκτελέστε αργά την ένεση του ανασυσταμένου διαλύματος (με ρυθμό που δεν σας προκαλεί δυσφορία, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min) στη φλέβα, ακολουθώντας τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. 
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Οι τιμές IR και Cmax διορθώθηκαν με βάση τις τιμές αναφοράς ενώ οι υπόλοιπες παράμετροι δεν διορθώθηκαν. 
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στην εμπειρική διαπίστωση ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) του παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
* Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. 
Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με την CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Σε μια ολοκληρωμένη κλινική δοκιμή, ένας ασθενής που έλαβε δόση μεγαλύτερη από τη διπλάσια συνταγογραφούμενη δόση του AFSTYLA παρουσίασε ζάλη, αίσθηση καύσου και κνησμό που δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με το AFSTYLA αλλά περισσότερο εύλογα αποδόθηκαν στη σύγχρονη χορήγηση αναλγητικού. 
In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
• τη βαρύτητα της νόσου σας 
• the severity of your disease
Το AFSTYLA περιέχει έως και 7 mg (0,3 mmol) νατρίου ανά ml μετά την ανασύσταση. 
AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων. 
No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Εφόσον η θέση διάσπασης της φουρίνης που απαντάται στον άγριου τύπου παράγοντα VIII μεταξύ της περιοχής Β και της περιοχής a3 έχει αφαιρεθεί, το AFSTYLA εκφράζεται ως ένα μόριο παράγοντα VIII μονής αλυσίδας. 
As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής εξαγωγής 
Minor surgery including tooth extraction
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, σταματήστε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: Παράγοντας πήξης αίματος VIII. 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
• Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο, δηλ. μπορεί να λαμπυρίζει κάτω από το φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια. 
• The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα εκτεθειμένα ελαστικά πώματα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. 
Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Το AFSTYLA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25°C, για εφάπαξ περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών μέχρι και την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων. 
AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη συμπλήρωσαν συνολικά 5.239 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας. 
The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Η διάμεση δόση που χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 27,6 IU/kg. 
The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Μετά τη διήθηση/αναρρόφηση (βλ. παρακάτω), το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C). 
• Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης 
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Στη μελέτη συμμετείχαν 175 ασθενείς, που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία Α (συμμετείχε 1 ασθενής ηλικίας > 60 ετών), που συμπλήρωσαν συνολικά 14.306 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας. 
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Αφήστε το διαλύτη να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου. 
Bring the solvent to room temperature.
Το AFSTYLA είναι ένα προϊόν του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII που παρασκευάζεται με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. 
AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
Κάθε ασθενής μπορεί να έχει διαφορετική ανταπόκριση στον παράγοντα VIII, παρουσιάζοντας διαφορετικό χρόνο ημίσειας ζωής και διαφορετική ανάκτηση. 
Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος του ΠΟΥ για τα προϊόντα του παράγοντα VIII. 
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία ελέγχου. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Οι συχνότητες στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία. 
The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
Η δραστική ουσία του AFSTYLA είναι το lonoctocog alfa. 
The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.