natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το NULOJIX εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις. 
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Ίσως εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι. 
You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Η PML είναι μια σπάνια, συχνά ταχέως εξελισσόμενη και θανατηφόρα ευκαιριακή λοίμωξη του ΚΝΣ, η οποία οφείλεται στον ιό John Cunningham (JC). 
PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του belatacept σε εγκύους. 
There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με τα MI και LI σχήματα, ενώ το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν καλύτερο για το LI σχήμα. 
Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τα άτομα που χρησιμοποιούν NULOJIX διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν κάποιες άλλες μορφές καρκίνου, ιδίως καρκίνο του δέρματος. 
People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος (σε χιλιόγραμμα) και θα υπολογίζεται από επαγγελματία υγείας. 
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Η ιική κατάσταση δεν προσδιορίστηκε στη μελέτη του belatacept αλλά, καθώς ο συγκεκριμένος ιός επικρατεί σε πιθήκους, ήταν πιθανώς παρών και σε αυτούς τους πιθήκους. 
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Σε περίπτωση που δεν έχετε εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr (EBV) ή υπάρχει αβεβαιότητα προηγούμενης έκθεσης, δεν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με NULOJIX. 
If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Μετά την αραίωση και από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Ιταλία 
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Ο γιατρός σας χρειάζεται πιθανώς να ερευνήσει τα συμπτώματά σας για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML, PTLD ή άλλων λοιμώξεων. 
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τίτλους Ομάδας Αντιδρώντων Αντισωμάτων (PRA) > 30% (οι οποίοι συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή). 
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναθεραπείας με belatacept δεν έχει μελετηθεί. 
The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Το belatacept δεν φαίνεται να έχει οποιεσδήποτε σχετικές άμεσες επιδράσεις στα επίπεδα κυτοκινών σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος ή σε υγιείς εθελοντές. 
Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Γενικά, ο μικρός αριθμός αναφορών σε όλες τις κλινικές μελέτες δείχνει ότι η παρατεταμένη έκθεση σε belatacept δεν προδιαθέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη αυτοανοσίας. 
Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX. 
You must not get pregnant while using NULOJIX.
Για κατάλογο των συμπτωμάτων, ανατρέξτε στην παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». 
For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Από τα 6 περιστατικά PTLD στο LI σχήμα, 3 αφορούσαν το ΚΝΣ και ήταν θανατηφόρα. 
Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Αναφέρθηκε ένα περιστατικό PML (Μελέτη 1) στην ομάδα της κυκλοσπορίνης στους 82 μήνες μετά τη μεταμόσχευση (περισσότερες από 56 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας). 
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Ένα σύνολο 250 ατόμων τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 5 θεραπευτικές ομάδες (3 ομάδες belatacept και 2 ομάδες tacrolimus). 
A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Κατευθύνετε τη ροή του διαλύματος για ενέσιμα στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι στη σκόνη. 
Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας έξι μηνών και ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους με belatacept και abatacept, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική τοξικότητα. 
In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Οι θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. 
Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών. 
Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Ως εκ τούτου, η συνιστώμενη δόση belatacept είναι το LI σχήμα. 
Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
**Περιλαμβάνονται όλα τα συμβάματα που αναφέρθηκαν σε διάμεσο διάστημα 3,3 ετών στις μελέτες Φάσης 3 και σε διάμεσο διάστημα 7 ετών στη μελέτη Φάσης 2. 
** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
To NULOJIX δίνετε συνήθως με στεροειδή. 
Nulojix is normally given with steroids.
Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι. 
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με PRA > 30% (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Η πλειονότητα των περιστατικών φυματίωσης εμφανίστηκε σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης. 
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6). 
NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ιταλία 
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NULOJIX Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε σε χαμηλή σε νάτριο (αλάτι) δίαιτα πριν λάβετε NULOJIX. 
Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Συστήνεται επίσης η χορήγηση ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης (IL)-2 κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση. 
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Περιορίστε την έκθεσή σας στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX. 
Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Η πιθανή επίδραση των προ-υπαρχόντων αντισωμάτων στο belatacept θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζεται η επαναθεραπεία με belatacept μετά από παρατεταμένη διακοπή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει συνεχή ανοσοκαταστολή. 
The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Σε σύγκριση με τα αποτελέσματα από τα πρώτα 3 έτη, δεν ανιχνεύθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (παρατίθενται παραπάνω για την αρχική 3ετή περίοδο) κατά τη διάρκεια της 4ετούς μακροχρόνιας επέκτασης ανοιχτής ετικέτας. 
As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε σχετικά σταθερό ρυθμό σε διάστημα πάνω από 30 λεπτά. 
The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Τα ενεργοποιημένα T-κύτταρα είναι οι κύριοι μεσολαβητές της ανοσολογικής απόκρισης προς το μεταμοσχευμένο νεφρό. 
Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Οι συχνότητες λοιμώξεων το Έτος 1 και το Έτος 3 ανά ομάδα θεραπείας παρατίθενται στον Πίνακα 4. 
Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Ημέρα μεταμόσχευσης, πριν από την εμφύτευση (Ημέρα 1) 
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Κάθε 4 εβδομάδες (± 3 ημέρες), ξεκινώντας στο τέλος της εβδομάδας 16 μετά τη μεταμόσχευση 
Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA28. 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που αν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη, κώμα και θάνατο 
Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - Η.Π.Α. 
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Συνολικά, 45 από 847 ασθενείς (5,3%) ανέπτυξαν αντισώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept. 
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση belatacept και την επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Άλλα φάρμακα και NULOJIX 
Other medicines and NULOJIX
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε πρωτόκολλα μεταμόσχευσης νεφρού, συνεπώς δεν υπάρχει σύσταση για τροποποίηση της δόσης belatacept στην ηπατική δυσλειτουργία. 
No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Ο υψηλότερος υπολογισμένος GFR που παρατηρήθηκε στη διάρκεια των πρώτων 3 ετών στους ασθενείς που λάμβαναν belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης. 
The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σοβαρές λοιμώξεις Ιογενείς λοιμώξεις 
Infections and infestations Serious infections Viral infections
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε NULOJIX, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Αν διαγνωστεί PML, συνιστάται ελάττωση ή διακοπή της ανοσοκαταστολής λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο για το μόσχευμα. 
If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Η έγχυση της πρώτης δόσης πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν την προεγχειρητική περίοδο ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, αλλά πριν από την ολοκλήρωση των αγγειακών αναστομώσεων του μοσχεύματος. 
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο belatacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Λόγω της ομοιότητας του abatacept με το belatacept ως προς τη δομή και το μηχανισμό δράσης και της ισχυρότερης δράσης σε τρωκτικά, το abatacept χρησιμοποιήθηκε ως δραστικότερο ομόλογο του belatacept σε τρωκτικά. 
Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Παρόλο που λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα και δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάπτυξης αντισωμάτων και κλινικής ανταπόκρισης ή ανεπιθύμητων ενεργειών, τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να γίνει μια οριστική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Η δόση των κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιήθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας μειώθηκε σταδιακά κατά τους 6 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση. 
The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Συνιστάται η συμβουλή νευρολόγου για ύποπτα ή επιβεβαιωμένα περιστατικά PML. 
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Η πλασμαφαίρεση μπορεί να επιταχύνει την απομάκρυνση του belatacept. 
Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.
Η κατώτατη συγκέντρωση belatacept διατηρήθηκε σταθερή έως και 5 έτη μετά τη μεταμόσχευση. 
The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με belatacept σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες για τα οφέλη, τους κινδύνους, και τις προφυλάξεις για τη χρήση του NULOJIX περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) για τους ασθενείς. 
More detailed information on the benefits, risks, and precautions for usage of NULOJIX are described in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for health care professionals and a package leaflet (PL) for patients.
Η χημική και φυσική σταθερότητα του προς χρήση διαλύματος προς έγχυση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το belatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Αυτή η αυξημένη ισχύς πρόσδεσης παρέχει το επίπεδο ανοσοκαταστολής που είναι αναγκαίο για την πρόληψη ανοσοεξαρτώμενης ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας του αλλομοσχεύματος. 
This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Το belatacept δεν αναμένεται να εμποδίσει την εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA. 
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NULOJIX από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός θα σας παρακολουθήσει για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, αν απαιτείται. 
If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μόσχευμα ήπατος και συνεπώς δεν συνιστάται για τέτοια χρήση. 
The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μια χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX. 
There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Επιβίωση ασθενούς και μοσχεύματος (%) Έτος 1 [95% CI] 
Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
Τα περισσότερα συμβάματα δεν ήταν σοβαρά, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν επανεμφανίστηκαν. 
Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων είναι συχνά δύσκολο να καθορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της ταυτόχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων. 
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish due to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό στο παρελθόν, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Ως εκ τούτου, οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με abatacept χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηριχθεί η ασφάλεια του belatacept, επιπροσθέτως των μελετών που διεξήχθησαν με belatacept. 
Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
Θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων και MPA: Δεδομένου ότι η συνολική επιβάρυνση της ανοσοκαταστολής αποτελεί παράγοντα κινδύνου για κακοήθειες και ευκαιριακές λοιμώξεις, πρέπει να αποφεύγονται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων. 
Lymphocyte Depleting Therapies and MPA: As the total burden of immunosuppression is a risk factor for malignancies and opportunistic infections, higher than the recommended doses of concomitant immunosuppressive agents should be avoided.
Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας. 
Tell your family or caregiver about your treatment.
Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στον εμβολιασμό. 
Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Επιλογή δόσης και ανασύσταση των φιαλιδίων Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων NULOJIX που απαιτούνται. 
Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Η πολύ γρήγορη μείωση της λήψης στεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού σας από το σώμα σας. 
Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Η κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι σαφής. 
The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση. 
If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δεν τροποποιήθηκε η δόση belatacept για μεταβολή στο βάρος σώματος μικρότερη από 10%. 
During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Αφαιρέστε το flip off κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη. 
Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Στους ασθενείς που μεταβαίνουν από belatacept σε άλλο ανοσοκατασταλτικό, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν το χρόνο ημίσειας ζωής 8-10 ημερών του belatacept ώστε να αποτραπεί η πιθανότητα ελλιπούς ή υπερβολικής ανοσοκαταστολής μετά τη διακοπή της χορήγησης belatacept. 
For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
NULOJIX Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς 
NULOJIX Patient Alert Card
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For more details on the dose calculation, see section 6.6.
Ωστόσο, ο ρυθμός ανοσογονικότητας ως προς τη διάρκεια της έκθεσης ήταν σταθερός από 2,0 έως 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη και στις τρεις μελέτες. 
However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε 944 λήπτες νεφρικού μοσχεύματος έως και 1 έτος μετά τη μεταμόσχευση, η φαρμακοκινητική του belatacept ήταν παρόμοια σε διαφορετικές χρονικές περιόδους μετά τη μεταμόσχευση. 
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αναμνηστικών αποκρίσεων. 
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.