natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε δύο παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 µηνών και 14 ετών ήταν 2,0 ng/ml. 
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Σε ενήλικες µε µέτριας έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα διεξήχθει µια διπλή-τυφλή µελέτη ενός έτους για να συγκρίνει το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε την κρέµα τριαµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) συν την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές). 
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Παράγραφο 5.3 “Προκλινικά Στοιχεία Ασφάλειας”). 
“Preclinical Safety Data”).
Αν και οι ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα έχουν προδιάθεση για επιφανειακές δερµατικές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένου του ερπητικού εκζέµατος (εξάνθηµα Kaposi προσοµοιάζον της ανεµευλογιάς), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του απλού δερµατικού έρπη, ή ερπητικό έκζεµα (εκδηλούµενο ως ταχεία επέκταση των φυσαλιδωδών και διαβρωτικών βλαβών). 
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν εκ νέου ανάλυση των δεδοµένων αυτής της µελέτης ασθενώνµαρτύρων, ώστε να εκτιµηθεί ο κίνδυνος καρκίνου του δέρµατος-µη µελανώµατος. 
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topical administration.
Η χρήση επιδεσµικών υλικών δεν συνιστάται. 
Occlusive dressings are not recommended.
Η οµάδα ελέγχου έλαβε έκδοχο <Επινοηθείσα Ονοµασία> για να διατηρηθεί ο τυφλός σχεδιασµός. 
The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς για τη λήψη κατάλληλων αντηλιακών µέτρων όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο, χρήση αντηλιακών προϊόντων και κάλυψη του δέρµατος µε κατάλληλα ρούχα (βλ. 
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Κρέµα 15 g 
1% Cream 15 g
Λευκωπή και οµοιογενής. 
Whitish and homogeneous.
Έχουν ληφθεί αναφορές περιπτωσιολογιών που αφορούσαν σε κακοήθειες (συµπεριλαµβανοµένου δερµατικού λεµφώµατος Τ κυττάρων (CTCL) και καρκίνος του δέρµατος) σε σχέση µε τη χρήση του τοπικού pimecrolimus, κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης και της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία. 
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 2 ετών δεν συνιστάται µέχρι να υπάρξουν νεώτερα δεδοµένα. 
The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Παράγραφο 4.4 “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”). 
<Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Χρήση στο πρόσωπο και στο λαιµό όπου η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή ενδεχοµένως να είναι ακατάλληλη. 
• Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες. 
Do not use for other skin conditions.
ΠΩΣ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ 
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε όλες τις δερµατικές περιοχές, συµπεριλαµβανοµένης της κεφαλής και του προσώπου, του τραχήλου καθώς και παρατριµµατικών περιοχών, µε εξαίρεση τους βλεννογόνους. 
<Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
Εποµένως, αν παρουσιάσετε επώδυνες δερµατικές βλάβες οπουδήποτε στο σώµα, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως. 
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Κριτήρια 
Endpoint Criteria
Μην εφαρµόζετε την κρέµα σε περιοχές όπου το δέρµα έχει προσβληθεί από ενεργό ιογενή λοίµωξη όπως έρπητα (απλός έρπης) ή ανεµευλογιά. 
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος σε ασθενείς που χρησιµοποίησαν κρέµα πιµεκρόλιµους (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Elidel 1% Cream 1% w/w 
Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Τα άλλα συστατικά του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι: µέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, µόνο και δι-γλυκερίδια, νάτριο κητοστεατυλικό δειϊκό, βενζυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο, απιονισµένο νερό. 
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει εγκριθεί για παιδιά κάτω των 2 ετών. 
<Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
Όταν εξαλειφθεί η λοίµωξη στα υπό θεραπεία σηµεία, τότε µπορεί να ξεκινήσει η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα. 
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with <Invented Name> can be started.
Ειδικές µελέτες 
Special studies
Κρέµα 60 g 
1% Cream 60 g
Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα. 
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Μην χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πιµεκρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας. 
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να εφαρµόζεται σε λεπτό στρώµα στις προσβεβληµένες περιοχές δύο φορές ηµερησίως. 
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Ανεξάρτητη ΕΕΔΑ 
Independent DSMB
Οι ασθενείς ή τα άτοµα που τους φροντίζουν πρέπει να σταµατούν την χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> όταν τα σηµεία και τα συµπτώµατα υποχωρούν. 
The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
Γερµανία 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH 
Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Η παρατεταµένη συστηµική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση µετά από συστηµική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κακοηθειών. 
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Εάν εφαρµόσετε περισσότερο <Επινοηθείσα Ονοµασία> από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα. 
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. πρήξιµο, κνησµός ή ερυθρότητα). 
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, η παρατεταµένη συστηµατική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή µετά από τη συστηµατική χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κοκοηθειών. 
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Κατανοµή, Μεταβολισµός και Απέκκριση 
Distribution, Metabolism, and Excretion
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 100 και 1 στις 1000 των περιπτώσεων, περιλαµβάνουν: 
Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Τιµή-p 
p-value
Δεδοµένα κλινικών µελετών υποστηρίζουν τη διαλείπουσα θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µέχρι 12 µήνες. 
Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από οξείες δερµατικές ιογενείς λοιµώξεις (απλός έρπης, ανεµευλογιά). 
<Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Δεν πρέπει εποµένως να χορηγείται στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα. 
Therefore it should not be used in this age group.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στα σηµεία εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας και/ή καύσου. 
<Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Κατά τη µακροχρόνια αντιµετώπιση της ατοπικής δερµατίτιδας (εκζέµατος), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει µόλις πρωτοεµφανιστούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της ατοπικής δερµατίτιδας ώστε να προληφθούν οι εξάρσεις της νόσου. 
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Κρέµα 
Cream
Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρής δερµατικής λοίµωξης τύπου απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα). 
<Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Σε µελέτη εµβρυοτοξικότητας σε κουνέλια µε χορήγηση από του στόµατος, ένας υψηλότερος ρυθµός υποστροφής σχετιζόµενος µε την µητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε στα 20 mg/kg/ηµέρα (═ 7 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή). 
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> χρησιµοποιήθηκε µόλις εµφανίστηκαν τα πρώτα σηµεία κνησµού και ερυθρότητας για να προληφθεί η έξαρση ατοπικής δερµατίτιδας. 
<Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Βρέφη 
Infants
Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/kg/ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή). 
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Εάν χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, µην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή µε επιδέσµους, επιθέµατα ή καλύµµατα. 
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Δεν έχει αναφερθεί καµιά περίπτωση κατάποσης από λάθος. 
No incidents of accidental ingestion have been reported.
συχνές: αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής (ερεθισµός, κνησµός και ερύθηµα), λοιµώξεις του δέρµατος (θυλακίτιδες). 
common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Εάν χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα, θα πρέπει να εφαρµόζονται αµέσως µετά από το <Επινοηθείσα Ονοµασία>. 
If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
{Επινοηθείσα Ονοµασία} 1% (N=267) 
(N=267)
Δεδοµένα στα ζώα 
Data in animals
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
<Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1% <{(Επινοηθείσα) ονοµασία και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
10 mg/ 1g 
10mg in 1g
Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, Ελαϊκή αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Στεατυλική αλκοόλη, Κητυλική αλκοόλη, Μόνο και δι-γλυκερίδια, Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό, Βενζυλική αλκοόλη, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Νάτριο υδροξείδιο, Απιονισµένο νερό 
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα πρέπει να διακόπτεται µέχρι την εξάλειψη της λοίµωξης. 
Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared.
• Εφαρµόστε µόνο σε περιοχές που πάσχουν από έκζεµα. 
• Apply only on areas affected with eczema
Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος). 
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Παράγραφο 5.2 “Φαρµακοκινητικές ιδιότητες”), ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους θεωρείται περιορισµένος. 
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει από γιατρούς µε εµπειρία στην διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας. 
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
όχι συχνές: δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο, απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, δερµατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος, δερµατικό θήλωµα, διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής όπως εξάνθηµα, πόνος, παραισθησία, απολέπιση, ξηρότητα, οίδηµα και επιδείνωση της κατάστασης. 
uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα. 
Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικό ερεθισµό. 
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
Κρέµα 30 g 
1% Cream 30 g
Απλώστε ένα λεπτό στρώµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πάσχουσα περιοχή του δέρµατος δύο φορές την ηµέρα και αλείψτε το απαλά µέχρι να απορροφηθεί εντελώς. 
Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Ωστόσο, βάσει των µέχρι σήµερα ενδείξεων, δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε αντικρουστεί η σχέση των παραπάνω µε τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα. 
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Στη µακροχρόνια θεραπεία του εκζέµατος, αρχίστε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αµέσως µόλις παρατηρήσετε σηµεία και συµπτώµατα (ερύθηµα και κνησµό). 
In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Δερµατικές λοιµώξεις όπως µολυσµατικό κηρίο (µία βακτηριακή δερµατική λοίµωξη), απλός έρπητας, έρπητας ζωστήρας, δερµατίτιδα απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος (µία ιογενής δερµατική λοίµωξη), ακροχόρδωνες και δοθιήνες (φλεγµονώδη εξανθήµατα). 
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε πλήρως το προσβεβληµένο δέρµα. 
INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ} 
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
* Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών ° Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος (ΔΣΠΕ): µέση % µεταβολή στα κλινικά σηµεία (ερύθηµα, διήθηση, εκδορά, λειχηνοποίηση) και επιφάνεια του σώµατος που εµπλέκεται 1: Τιµή-p µε βάση τις δοκιµασίες CMH που διαστρωµατώνονται κατά κέντρο 2.Βελτίωση= χαµηλότερη ΣΑΕ από ότι στην αρχική εκτίµηση 
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
Μελέτες σε ζώα µετά από του στόµατος χρήση έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή (βλ. 
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να εφαρµόζεται µόνο στις προσβεβληµένες µε ατοπική δερµατίτιδα περιοχές. 
<Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
Πώς να φυλάσσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Λοιπές πληροφορίες 
Storing <Invented Name> cream Further information
• Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο. 
• Replace the cap on the tube.
Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το <Επινοηθείσα Ονοµασία>. 
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Σε παρουσία δερµατικής λοίµωξης από απλό έρπη, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην περιοχή της λοίµωξης έως ότου θεραπευτεί η ιογενής λοίµωξη. 
In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Μην κάνετε µπάνιο, ντους ή µην κολυµπήσετε αµέσως µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>. 
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
<{(Επινοηθείσα) ονοµασία> και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}> 
<{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>. 
You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
Ως εκ τούτου ο µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους δεν µπορεί να προσδιοριστεί µετά από τοπική εφαρµογή. 
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Σωληνάριο αλουµινίου µε ένα εσωτερικό προστατευτικό στρώµα από φαινολ-εποξύ λάκα και βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο. 
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα θεραπεύει ειδικά µια φλεγµονή του δέρµατος που ονοµάζεται ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα). 
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Όταν αναφέρονται µεµονωµένοι όγκοι στις ρυθµιστικές αρχές και τις τακτικές PSUR, οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν την ανοσολογική κατάσταση και τα ορολογικά δεδοµένα, εάν υπάρχουν. 
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Σλοβενία Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
<[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Πιµεκρόλιµους 
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα χορηγείται αποκλειστικά για την ατοπικής δερµατίτιδα. 
<Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Με τοπική χρήση του pimecrolimus, η συστηµική έκθεση είναι περιορισµένη. 
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο 
Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Ως αποτέλεσµα της εκλεκτικής δράσης του στο δέρµα, µετά από τοπική εφαρµογή, τα επίπεδα πιµεκρόλιµους στο αίµα είναι πολύ χαµηλά. 
Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
1% κρέµα 
1% Cream
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί βραχύχρονα για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ατοπικού εκζέµατος και διαλειπόντως µακρόχρονα για την πρόληψη των εξάρσεων. 
<Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν την µη εγκεκριµένη χρήση του pimecrolimus σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Elidel 1 % cream 1 % 
Elidel 1 % cream 1 % Cream
Μπορείτε να χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα (µαλακτικά) µαζί µε το <Επινοηθείσα 
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Σε 8 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-14 ετών, η AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 5,4 έως 18,8 ng h/ml.Οι διακυµάνσεις του AUC που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής <40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή ήταν συγκρίσιµες µε αυτές σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής ≥ 40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος. 
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
Data in humans