natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 2 Ιουλίου 2009, το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε με την αναφορά στο άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω ανησυχιών ως προς το κατά πόσο η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί κατόπιν εξέτασης της αναγκαιότητας της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε μια κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ραμιπρίλης στη 
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009 καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 11 Νοεμβρίου 2009. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Τα δισκία Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ραμιπρίλη σε συγκέντρωση 0,625 mg, 1,25 mg και 2,5 mg αντίστοιχα. 
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
1για το δισκίο Vasotop P για σκύλους 
referral for Vasotop P
Ακολούθως της αξιολόγησης του εισηγητή με βάση τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP διατύπωσε γνώμη στις 8 Δεκεμβρίου 2009 εισηγούμενη ότι η υποβληθείσα αίτηση τροποποίησης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Vasotop P 0,625 mg, δισκίο για σκύλους, Vasotop P 1,25 mg, δισκίο για σκύλους και Vasotop P 2,5 mg, δισκίο για σκύλους και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα. 
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
υπέβαλε αιτήσεις τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για τα δισκία Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg για σκύλους, με σκοπό να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για γάτες με την ακόλουθη διατύπωση: «Για τη μείωση της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης (μεταξύ 160 και 230 mm Hg) και τον έλεγχο των συναφών κλινικών ενδείξεων». 
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 για το δισκίο Vasotop P για σκύλους 
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Κτηνιατρικά Φάρμακα 
tablet for dogs
Συμπεριλαμβάνεται η θανατηφόρος έκβαση. 
Including fatal outcome.
Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί με βάση ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο. 
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο. 
None of the events were fatal.
30 Σεπτεμβρίου 2021 
30th September 2021
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016 
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα. 
Very limited data are available.
Η επίδραση της φυλής δεν εξετάστηκε, καθώς υπήρχαν ανεπαρκή δεδομένα σε μη Καυκάσιες εθνοτικές ομάδες. 
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος. 
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Πριν από την θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας. 
Before treatment, your doctor will check your general health.
Σε μελέτες Φάσης 2, αυτή η αύξηση ήταν εξαρτώμενη από τη δόση. 
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 11. 
Responses are summarised in Table 11.
Επίσης, αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (OS). 
Overall survival (OS) was also evaluated.
Αριθμός ασθενών (%) 
Number of Patients (%)
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. 
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)δ 
Symptoms (DRESS)d
Δεν αναφέρθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών). 
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του κύριου πληθυσμού αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας. 
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση σε μελέτες παρατήρησης 
Table 9: Overall survival in observational studies
Το ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης για την ανάλυση του ORR ήταν 28 μήνες. 
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Η διάρκεια της παρακολούθησης κυμάνθηκε έως τους 55 μήνες. 
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
- φλεγμονή των ματιών. 
- inflammation of the eyes.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Συζητείστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY καθώς μπορεί να προκαλέσει: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Η πρώιμη διάγνωση και η κατάλληλη διαχείριση είναι απαραίτητες για την ελαχιστοποίηση απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών. 
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Υπολογισμός της δόσης: 
Calculating the dose:
Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική (PK). 
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Ένα από τα περιστατικά πνευμονίτιδας Βαθμού 3 επιδεινώθηκε στο διάστημα των 11 ημερών, με θανατηφόρο έκβαση. 
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Η ποσότητα του YERVOY που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος. 
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) 
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Βάσει διαστρωματωμένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων. 
Based on a stratified proportional hazards model.
Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το YERVOY. 
It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από την θεραπεία. 
You will also have blood tests during treatment.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
«+» υποδηλώνει περικομμένη παρατήρηση. 
“+” denotes a censored observation.
Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά την διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με YERVOY. 
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Στη μελέτη εντάχθηκαν 13 ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 20 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών. 
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Πώς χορηγείται το YERVOY Το YERVOY θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού. 
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Η σχέση αυτών των δυσπλασιών με τη θεραπεία είναι ασαφής. 
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Παρακαλώ σημειώστε ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα καθυστερούν μερικές φορές, και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. 
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας χορηγηθεί το YERVOY εκτός αν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά. 
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Στην CA184178, θάνατοι αναφέρθηκαν τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την τελευταία δόση. 
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Η ανθρώπινη IgG1 διαπερνά το όριο του πλακούντα. 
Human IgG1 crosses the placental barrier.
Η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη. 
The median age was 57 years.
Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει YERVOY για ένα σύνολο 4 δόσεων, ανάλογα με την ανεκτικότητα σας στη θεραπεία. 
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Δεν ανιχνεύθηκε κανένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην αναπαραγωγή σχετιζόμενο με την θεραπεία κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της εγκυμοσύνης. 
No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Βλέπε Παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση. 
See section 4.4 for detailed management guidelines.
Η πλειονότητα είχε λάβει και τις 4 δόσεις κατά την επαγωγή. 
The majority had received all 4 doses during induction.
Επινεφριδιακή κρίση ως αίτιο των συμπτωμάτων του ασθενούς πρέπει να αποκλείεται. 
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το YERVOY εάν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. 
You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα εξασφαλίσει ότι σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY παρέχονται τα παρακάτω: 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το YERVOY ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you become pregnant while using YERVOY tell your doctor.
Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους 
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Τη στιγμή αυτής της ανάλυσης, οι διάμεσες τιμές δεν επιτεύχθηκαν για ασθενείς με CR ή PR. 
At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Τα αποτελέσματα για την OS σε μια πρόσθετη ανάλυση που έγινε με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών δείχνουν ότι οι εκβάσεις συμφωνούν με την αρχική ανάλυση. 
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
gp100 α n= 136 
gp100 a n= 136
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τη μορφή και το περιεχόμενο του ανωτέρω υλικού με την Εθνική Αρμόδια Αρχή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας σας με YERVOY αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος. 
You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
αν έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων 
if you have any history of inflammation of the lungs
Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα irAR. 
No new or unexpected irARs were observed in this study.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα του YERVOY. 
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Λόγω του περιορισμένου αριθμού των ασθενών σε αυτές τις αναλύσεις, δεν είναι δυνατόν να βγει οριστικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της επανα-θεραπείας του ipilimumab. 
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από αυτά τα δεδομένα. 
Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Ωστόσο, για τις γυναίκες άνω των 50 ετών, τα δεδομένα που υποστηρίζουν ένα OS επιβίωσης της θεραπείας ipilimumab ήταν περιορισμένα. 
However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Πόσο YERVOY χορηγείται 
How much YERVOY is given
Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς έλαβαν έως 20 mg/kg χωρίς εμφανείς τοξικές επιδράσεις. 
In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Η διάμεση ηλικία ήταν 15 έτη. 
Median age was 15 years.
Το πεπτιδικό εμβόλιο gp100 αποτελεί πειραματικό φάρμακο ελέγχου. 
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. 
Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Πρόσθετα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 13. 
Additional efficacy results are presented in Table 13.
Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Κορέα 
Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ipilimumab σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να αποτρέψει πιο σοβαρές επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση YERVOY ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με YERVOY. 
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι επακόλουθες θεραπείες που ελήφθησαν. 
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση δυνητικά απειλητική για τη ζωή 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
αν σας έχει πρόσφατα συνταγογραφηθεί Zelboraf (βεμουραφενίμπη, ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος). 
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτές τις παραγράφους αποτυπώνουν κυρίως την εμπειρία από μια μελέτη Φάσης 3 , την MDX010-20. 
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Μ/Ε (1,4+-25,5+) 
NE (1.4+-25.5+)
Οι θάνατοι για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι εκείνοι με συμβάντα κατά τη διάρκεια της μελέτης, εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση, εκτός από εκείνους στην κατηγορία «Όλοι οι θάνατοι», που συνέβησαν >30 ημέρες μετά την τελευταία δόση. 
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY 3. 
What you need to know before you use YERVOY 3.
α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας 
a. Summary of the safety profile
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν. 
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
• Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab (και σκοπός αυτού του εργαλείου ελαχιστοποίησης κινδύνου). 
• Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Καθώς το YERVOY μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με nivolumab, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για αυτό το φάρμακο. 
As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
• Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFT), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία. 
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των LFT έως την ομαλοποίηση. 
In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
Severe or life-threatening adverse reactions
Το ipilimumab έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο γάλα από κυνομολόγους πιθήκους που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
Θανατηφόρο σύνδρομο Guillain-Barré έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. 
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
Ηλικίας ≥ 12 έως 21 ετών 
Age ≥ 12 to 21 years
Οι εκθέσεις σε εφήβους είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια δόση σε mg/kg. 
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχει ασυνήθιστη ποσότητα σωματιδίων και σημεία αποχρωματισμού. 
Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Η ηλικία (2-87 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην CL του ipilimumab. 
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει κατάλληλη υποκατάσταση ορμονών. 
Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Πριν σας χορηγηθεί το YERVOY, ενημερώστε το γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή. 
Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
- φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στην παράλυση. 
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Το ipilimumab έχει χορηγηθεί περίπου σε 10.000 ασθενείς σε ένα κλινικό πρόγραμμα το οποίο αξιολόγησε τη χρήση του με διάφορες δόσεις και τύπους όγκων. 
Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
MedDRA εκδ. 17.0 για την CA184070, εκδ. 19.0 για την CA184178 και εκδ. 12.1 για την Adult Safety Pool. 
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Το διάλυμα του YERVOY δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες. 
The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
• Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως. 
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Το YERVOY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου. 
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Δεν υπήρχαν εμφανείς διαφορές στο φάσμα των irAR που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Αυτή η παρατήρηση διατηρήθηκε για τα αποτελέσματα της OS με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών. 
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Αρ. ασθενών σε Κίνδυνο mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0 
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω 
Adults and adolescents 12 years of age and older
Η απέκκριση των IgG στο ανθρώπινο γάλα είναι γενικά περιορισμένη και τα IgG έχουν χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα. 
Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
Επισημαίνεται ότι η αντίδραση που ονομάζεται DRESS μπορεί να εμφανιστεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. 
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Αν χάσετε μια δόση του YERVOY 
If you miss a dose of YERVOY
Η ανάπτυξη ή η διατήρηση της κλινικής δραστηριότητας μετά από θεραπεία με ipilimumab ήταν παρόμοια με ή χωρίς τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών. 
The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Ίσως παρατηρήσετε την εμφάνιση νέων βλαβών ή την ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών στο δέρμα σας, που μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν λαμβάνετε θεραπεία με YERVOY. 
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Δεν επιτεύχθηκε (5,2, ΜΕ) 
Not reached (5.2, NE)
αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά). 
if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
Το YERVOY έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 12. 
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4). 
Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Μία επικαιροποιημένη ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών (βλ. εικόνα 7). 
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε σε κανένα από τα σκέλη που περιείχαν nivolumab ανεξαρτήτως της κατάστασης ως προς το BRAF. 
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Καθώς η ανάλυση υποομάδων περιλαμβάνει μόνο μικρό αριθμό ασθενών, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα δεδομένα. 
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Προετοιμασία της έγχυσης: Φροντίστε να διασφαλίσετε άσηπτους χειρισμούς όταν ετοιμάζετε την έγχυση. 
Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο, η οποία είναι μια παρενέργεια του YERVOY. 
These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.