natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες συνέκριναν επίσης τα κλινικά συμπτώματα και την απέκκριση του ιού σε μια ομάδα εμβολιασμένων ζώων με αυτά μιας ομάδας μαρτύρων (δηλαδή μιας ομάδας που δεν έλαβε το εμβόλιο ή έλαβε ένα ανταγωνιστικό προϊόν). 
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Η περίοδος αναμονής για το Equilis Prequenza Te είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Ο τέτανος είναι μία οξεία, συχνά θανατηφόρος νόσος που προκαλείται από την τοξίνη (δηλητήριο) που παράγεται από το βακτήριο Clostridium tetani. 
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Prequenza Te: 
Other information about Equilis Prequenza Te:
Οι ίπποι ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό. 
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 12 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό για τη γρίπη των ιπποειδών, ενώ για τον τέτανο 17 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 24 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό. 
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Η ανατοξίνη είναι τοξίνη που έχει υποστεί επεξεργασία για την εξουδετέρωση της τοξικής της δράσης, επιτρέποντας όμως την αναγνώρισή της από το ανοσοποιητικό σύστημα. 
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Το Equilis Prequenza Te είναι εμβόλιο για χρήση σε ίππους. 
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό και την ανατοξίνη ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Prequenza Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Η αποτελεσματικότητα του Equilis Prequenza Te εξετάσθηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες. 
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Οι ιοί που περιέχονται στη σημερινή σύνθεση του Equilis Prequenza Te αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, σε αντίθεση με τους ιούς της αρχικής σύνθεσης που αναπτύσσονταν σε αβγά ορνίθων. 
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Αποδείχθηκε ότι η σημερινή σύνθεση του Equine Prequenza Te παράγει παράμοια αποτελέσματα με εκείνα στις αρχικές μελέτες. 
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Η ασφάλεια της αρχικής σύνθεσης του Equilis Prequenza Te εξετάσθηκε σε διάφορες μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες σε μεγάλο αριθμό ίππων ηλικίας άνω των 2 μηνών. 
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Prequenza Te είναι αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από λοίμωξη, καθώς και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 μηνών. 
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Το Equilis Prequenza Te περιέχει αδρανοποιημένο ολόκληρο ιό από τα στελέχη της γρίπης κατά των οποίων ενδείκνυται το εμβόλιο. 
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων έναντι της ανατοξίνης τετάνου. 
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equilis Prequenza Te; 
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Το εμβόλιο περιέχει επίσης κεκαθαρμένη ανατοξίνη τετάνου. 
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Το Equilis Prequenza Te χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου. 
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Equilis Prequenza Te έναντι της γρίπης των ιπποειδών ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των συστατικών του ιού της γρίπης. 
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στα εν λόγω στελέχη του ιού ή στην μη τροποποιημένη τοξίνη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, για λόγους ηθικής δεν διενεργήθηκε πείραμα μόλυνσης. 
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Τι είναι το is Equilis Prequenza Te; 
What is Equilis Prequenza Te?
Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου. 
The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Το πλήρες σχήμα εμβολιασμού περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Εμβόλιο κατά της γρίπης και του τετάνου των ιπποειδών 
Equine influenza and tetanus vaccine
Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. 
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Ποιο είναι το όφελος του Equilis Prequenza Te σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Στο σημείο της ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί σκληρή ή μαλακή εξοίδηση, η οποία αναμένεται να υποχωρήσει εντός 2 ημερών. 
The swelling is expected to decrease within two days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Prequenza Te; 
Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Equilis Prequenza Te; 
What is Equilis Prequenza Te used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Equilis Prequenza Te; 
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15. 
Steady state was achieved by Day 15.
Το Mekinist με τροφή και ποτό 
Mekinist with food and drink
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: 
If you notice any of the following:
Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν: 
Your doctor needs to know if you:
Αυτό σημαίνει ότι: 
This means that:
Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε 
Conditions you need to look out for
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμέσως 
stop using the medicine and seek medical attention immediately
Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως. 
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
- Τα άλλα συστατικά είναι: 
- The other ingredients are
Πρέπει να γνωρίζετε τα σημαντικά συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε. 
You need to know about important symptoms to look out for.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας. 
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Ενδέχεται να υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις. 
You may also have blood tests.
Αριθμός θανάτων 
Number of deaths
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. 
Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία. 
There is no specific treatment for overdose.
Πώς να το πάρετε 
How to take it
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10. 
Efficacy results are summarised in Table 10.
20 Μαΐου 
May 20,
Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε. 
Full recovery was observed when stopping treatment.
Η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ήπια. 
The majority of bleeding events were mild.
Αυτό συμβαίνει για να αναζητηθούν τυχόν νέοι καρκίνου του δέρματος. 
This is to look for any new skin cancers.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι. 
In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένη από τον ερευνητή. 
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Άλλα φάρμακα και Mekinist 
Other medicines and Mekinist
Βαθμού 2-3 RPED 
Grade 2-3 RPED
Από τις ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η αύξηση της ALT και AST ήταν οι πιο κοινές εκδηλώσεις και η πλειονότητα ήταν είτε Βαθμού 1 είτε 2. 
Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων. 
For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη. 
Therefore, before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C. 
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή. 
Tell your doctor if you have a heart disorder.
Το Mekinist δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους καθώς οι επιδράσεις του Mekinist σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές. 
Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Μην διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop unless your doctor advises you to.
Η θεραπεία για όλους τους ασθενείς συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου, το θάνατο ή την απόσυρση. 
Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν. 
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από τις κύριες και τις post-hoc αναλύσεις 
Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη και δεν πρέπει να καταπίνεται. 
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Τα δεομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1). 
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Φυλάσσετε σε ψυγείο στην αρχική φιάλη. 
Store in a refrigerator in the original bottle.
Συνιστάται η δόση του trametinib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα. 
It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία, αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά. 
Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13. 
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Η αύξηση της έκθεσης (Cmax και AUC) ήταν ανάλογη της δόσης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. 
The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη των 30ºC. 
30 days at no more than 30ºC.
Τα σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής: 
Signs that your liver may not be working properly may include:
Πάρτε το ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό. 
Take whole with a full glass of water.
Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ' όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n 
Number of patients Died (event), n
Η σύνδεση του trametinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 97,4 %. 
Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Λιγότερο από το 0,1% της δόσης που απεκκρίνεται ανακτήθηκε ως μητρική ένωση στα ούρα. 
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Μερικά άτομα που παίρνουν το Mekinist αναπτύσσουν άλλες παθήσεις που μπορεί να είναι σοβαρές. 
Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το τι πρέπει να κάνετε προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη της εμφάνισης εξανθήματος. 
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Πίνακας 11 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (πληθυσμός ITT) 
Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
• Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακό. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό. 
Mekinist can harm the unborn baby.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών. 
No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3). 
It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Τα περισσότερα από τα ευρήματα είναι αναστρέψιμα μετά από ανάκαμψη χωρίς φάρμακο. 
Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Η αποακετυλίωση μεσολαβείται από καρβοξυλικές εστεράσες 1b, 1c και 2) με πιθανή συμβολή και από άλλα υδρολυτικά ένζυμα. 
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Η μέση τελική ημίσεια ζωή είναι 127 ώρες (5,3 ημέρες) μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης. 
Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Mekinist ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν: 
Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το trametinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το dabrafenib, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης των πιθανοτήτων σας τεκνοποίησης στο μέλλον. 
Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
• είχατε διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από το μελάνωμα ή NSCLC, καθώς ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μη δερματικών καρκίνων κατά τη λήψη του Mekinist. 
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται σε άλλες παραγράφους (βλ, παραγράφους 2 και 4). 
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
 Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τις «Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών. 
 Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας. 
Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση. 
Read all the information in this leaflet for guidance.
Να μην χρησιμοποιείτε το Mekinist μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί. 
Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Εξαιρέσεις, τροποποιήσης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να ελέγχουν την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mekinist. 
Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Πίνακας 14 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση 
Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο. 
Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
35 (16) ΔΕ 
35 (16) NR
• Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Mekinist και dabrafenib. 
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ή της πνευμονίτιδας ήταν 160 ημέρες (εύρος: 60 έως 172 ημέρες). 
The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν τα ορμονικά αντισυλληπτικά επηρεάζονται από το trametinib. 
It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο 
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Αν το trametinib χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει trametinib, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό. 
The bottle contains a desiccant.
Να παίρνετε το Mekinist περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Take Mekinist at about the same time each day.
Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών. 
Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
ITT=Με πρόθεση θεραπείας, PFS=Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης. 
ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
• Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Mekinist, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
• If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα κόπωσης, ζάλης και οφθαλμικών προβλημάτων που μπορεί να επηρεάσουν αυτές τις δραστηριότητες. 
Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Μεγέθη συσκευασίας: Μία φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία. 
Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Η διακύμανση μεταξύ ατόμων σε σταθερή κατάσταση ήταν χαμηλή (<28%). 
Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Η IV κάθαρση πλάσματος του trametinib είναι 3,21 L/hr. 
Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων 
Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας. 
Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mekinist 
What you need to know before you take Mekinist
Η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. 
Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η PFS στον πληθυσμό ITT και η OS, το ORR, και η DoR στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και στον πληθυσμό ITT. 
The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της φυλής στη φαρμακοκινητική του trametinib καθώς η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε καυκάσιους. 
There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.