natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Eagle. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Eagle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Eagle είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Hycamtin. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 
Treatment may continue until the disease gets worse.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Topotecan Eagle. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Eagle χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. 
For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια. 
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί). 
It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη. 
The company provided data from the published literature on topotecan.
Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Eagle εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. 
The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Η θεραπεία με Topotecan Eagle πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας. 
Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Δεδομένου ότι το Topotecan Eagle είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Στις 22 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Eagle. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς, διότι το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το 
No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Hycamtin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Το Topotecan Eagle επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Το Topotecan Eagle χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας). 
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Eagle: 
Other information about Topotecan Eagle
Όταν χορηγείται παράλληλα με συσπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Το Topotecan Eagle είναι αντικαρκινικό φάρμακο. 
Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται με τη μορφή σκόνης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος, το Topotecan Eagle διατίθεται με τη μορφή έτοιμου προς χρήση πυκνού διαλύματος. 
While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Eagle. 
The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που 
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
To Topotecan Eagle είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο». 
Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Topotecan Eagle, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης». 
The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Το Topotecan Eagle είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη. 
Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Eagle; 
How is Topotecan Eagle used?
Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων 
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Eagle; 
Why has Topotecan Eagle been approved?
Το Topotecan Eagle έχει επίσης διαφορετική 
Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
• η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ 
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
Risk management plan (RMP)
Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής. 
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες. 
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής. 
The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Ορισμένα από τα επιμέρους συστατικά είναι στην ουσία ομάδες μικρότερων κλασμάτων, συγκεκριμένα των A2-1, A2-3, A2-5 και A3. 
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Το Targocid δεν χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού, γεγονός το οποίο αναφέρεται ως ειδική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4. 
Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας. 
The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης. 
Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού προϊόντος υποβλήθηκαν με ικανοποιητικό τρόπο. 
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%. 
The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων. 
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ όλων των κρατών μελών. 
Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Η διενέργεια μελέτης PASS αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Όσον αφορά τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η ελάχιστη περίοδος χρήσης είναι 21 ημέρες και ότι η θεραπεία άνω των 4 μηνών πρέπει να αποφεύγεται. 
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073. 
The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Ο ΚΑΚ τροποποίησε την παράγραφο 4.3 προσθέτοντας μόνο την υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη (ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα). 
The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
• Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα 
• Infective endocarditis
Στη μελέτη EG-87-42, το κλινικό αποτέλεσμα για την ενδοκαρδίτιδα ήταν 83% (εξαιρουμένων των ασθενών που δεν ήταν αξιολογήσιμοι). 
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
Τα όρια για κάθε επιμέρους συστατικό καθορίστηκαν βάσει των δεδομένων από τις παρτίδες κατά την αποδέσμευσή τους και κατά τον έλεγχο σταθερότητας. 
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Τα δεδομένα δεν κρίθηκαν άρτια καθώς προέρχονταν από ανοιχτές συγκριτικές μελέτες στις οποίες δεν καταδείχθηκε υπεροχή της τεϊκοπλανίνης έναντι των συγκριτών της. 
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας. 
The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
Πρόκειται για ένα σύνθετο αντιβιοτικό, αποτελούμενο από έξι πολύ σχετικά μεταξύ τους γλυκοπεπτιδικά επιμέρους συστατικά (τα A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 και A2-5 που σχηματίζουν την ομάδα A2 και το A3), όπως ορίζεται στην ισχύουσα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την τεϊκοπλανίνη. 
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά. 
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
• Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης σε αυτήν την ένδειξη. 
• Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) 
Post-authorisation safety study (PASS)
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP και την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ, ο αιτών προσέθεσε και πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα. 
In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη δεν έχει καθοριστεί επακριβώς, δεδομένου ότι πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική απόκριση του ασθενούς και τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία. 
The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών και, κατ' επέκταση, ικανοποιητικές και ομοιόμορφες επιδόσεις των προϊόντων. 
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε όρους για την άδεια κυκλοφορίας, οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτημα 
In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Τα σχετικά δεδομένα προήλθαν από τέσσερις κλινικές μελέτες σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία βάσει συγκεκριμένων παιδιατρικών πρωτοκόλλων και από μία μελέτη σε 7 νεογνά. 
Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
Μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων στον ορό συνιστάται και μία φορά την εβδομάδα τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. 
Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, η CHMP ενέκρινε τη διατήρηση της συγκεκριμένης ένδειξης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ. 
Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Κατά την κλινική ανάπτυξη δόθηκε έμφαση στην ευαισθησία των θετικών κατά gram βακτηρίων στην τεϊκοπλανίνη και όχι σε συγκεκριμένες ενδείξεις. 
The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε τόσο στην ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη όσο και στην ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ. 
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Στις περισσότερες ΠΧΠ, η δοσολογία για παιδιά και νεογνά αναφέρεται στην παράγραφο 4.2. 
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Μερικές, ωστόσο, περιπτώσεις ενδοκαρδίτιδας είχαν συμπεριληφθεί στις ανοιχτές μελέτες (EG-87-42 και N-8604) που είχαν διενεργηθεί προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας. 
However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας, τα αποτελέσματα του οποίου υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής. 
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό 
Measurement of serum concentration
Η γενική μορφή που προτάθηκε από τον ΚΑΚ συνάδει με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ για την ΠΧΠ και, κατά συνέπεια, έγινε δεκτή από τη CHMP. 
The general format proposed by the MAH is in accordance with the EU guideline on the SmPC and therefore considered to be acceptable by the CHMP.
Ο ΚΑΚ δεν έχει διενεργήσει ειδική μελέτη για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης. 
No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Η διέγερση και ο έμετος μπορούν να οφείλονται και σε ταυτόχρονες θεραπείες ή στην κλινική κατάσταση. 
agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
Στο ΣΔΚ πρέπει να περιλαμβάνεται και το πρωτόκολλο της μελέτης PASS. 
The PASS protocol should also be included in the RMP.
Ο φάκελος του τελικού προϊόντος επικαιροποιήθηκε για να συμπεριλάβει μελέτες συμβατότητας με διάφορους τύπους διαλυτών, σακούλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και σύριγγες, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα. 
The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Η εναρμόνιση της παραγράφου της ΠΧΠ σχετικά με τη φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης βασίζεται στα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αρχική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και σε πιο πρόσφατα δεδομένα που προέκυψαν από τη βιβλιογραφική έρευνα. 
The harmonization of the pharmacokinetic section in the teicoplanin SmPC is based on the data first provided in the initial marketing authorisation application, and more recent data retrieved from a literature research.
Καθώς ο αιτών δεν υπέβαλε δεδομένα που να τεκμηριώνουν την απουσία επίδρασης σε νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν, η φράση «Δεν αναμένονται επιδράσεις σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν επειδή η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το στόμα» διαγράφηκε. 
The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ήδη στα παιδιά στα περισσότερα κράτη μέλη, όπως άλλωστε συνιστούν οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP τάχθηκε υπέρ της ένδειξης για τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε παιδιά, νεογνά και βρέφη. 
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Αν και δεν έχει αναπτυχθεί φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό μοντέλο, η προτεινόμενη δοσολογία για τα παιδιά, η οποία βασίστηκε στις προσομοιώσεις Monte Carlo από τους Lucas et al το 20043 και τον Reed το 19974 κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP. 
Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Η συγκεκριμένη ένδειξη έγινε αποδεκτή από τη CHMP καθώς, από ό,τι φαίνεται, η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται σε μεγάλο βαθμό από τη γαστρεντερική οδό. 
This indication was considered to be acceptable by the CHMP as it appears that teicoplanin is not absorbed to a great extent from the gastro-intestinal tract .
Παρασχέθηκαν επίσης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις διαδικασίες ζύμωσης και καθαρισμού, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές. 
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για χρήση της τεϊκοπλανίνης σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με την περίπτωση, όπως αναφέρεται και στην παράγραφο 4.4. 
Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Η αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά gram βακτήρια ερευνήθηκε σε μια σειρά κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν μαζί με βιβλιογραφικές παραπομπές στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισης. 
The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Από τα αποτελέσματα αυτών των τριών μελετών προκύπτει συνολική κλινική και βακτηριολογική απόκριση της τάξης του 90% σε ασθενείς με θετικές καλλιέργειες και θετικά αποτελέσματα για τοξίνες. 
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Όσον αφορά την προφύλαξη σε οδοντιατρικές επεμβάσεις, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η τεϊκοπλανίνη θα μπορούσε να είναι χρήσιμη. 
Regarding dental surgery prophylaxis, the results suggested that teicoplanin could be useful.
Η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης αναστέλλεται λόγω της ειδικής πρόσδεσης σε κατάλοιπα της D-αλανυλ-D-αλανίνης. 
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Οι κλινικές μελέτες περιελάμβαναν δύο ανοιχτές μη συγκριτικές θεραπευτικές μελέτες, συγκεκριμένα την ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη (EG-87-42) και την ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη στις ΗΠΑ (N-86-04), καθώς και μια αναθεώρηση των συγκριτικών μελετών που είχαν διενεργηθεί για την τεϊκοπλανίνη. 
The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).