natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό των συμμετεχόντων με τίτλους OPA ≥ 8 και γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT) που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν χαμηλότερο στο σχήμα των 2 δόσεων σε σύγκριση με το σχήμα των 3 δόσεων. 
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule.
Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη. 
OPA GMTs were observed for all infants except lower antibody GMCs for serotypes 4, 5, 9V and the cross-reactive serotype 19A in very preterms and serotype 9V in preterms and lower OPA GMT for serotype 5 in very preterms.
Η προστασία έναντι Β-CAP πριν από την αναμνηστική δόση και κατά την αναμνηστική δόση ή μετά ήταν 13,6% (95% CI: -11,3; 
The protection against B-CAP before booster dose and at the time or after booster dose was 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) and 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) respectively.
ΔΠΝ από επιμέρους ορότυπους(4) 
IPD due to individual serotypes(4) - 6B
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10, 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων. 
OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/508/012 - συσκευασία των 10 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
Συχνότητα εμφάνισης 
Frequency Adverse reactions
Μετά την αναμνηστική δόση, οι GMC που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότερες για τους περισσότερους ορότυπους που είναι κοινοί με το 7-δύναμο Prevenar. 
After the booster dose the GMCs elicited by Synflorix were lower for most serotypes in common with 7-valent Prevenar.
(3) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια ή PCR περιστατικά για τους ορότυπους 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F. 
(3) Culture or PCR confirmed cases for serotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
Το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με χορήγηση της πρώτης δόσης συνήθως στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός ανάμεσα στις δόσεις. 
The primary infant series consists of three doses with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Πως χορηγείται το Synflorix 
How Synflorix is given
Κεφαλαλγία (ηλικία 2 έως 5 ετών) 
Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Αντί-1 97,4 Αντί -4 98,0 Αντί -5 96,1 Αντί -6B 55,7 Αντί -7F 96,7 Αντί -9V 93,4 Αντί -14 96,1 Αντί-18C 96,1 Αντί -19F 92,8 Αντί -23F 69,3 
Anti-1 97.4 Anti-4 98.0 Anti-5 96.1 Anti-6B 55.7 Anti-7F 96.7 Anti-9V 93.4 Anti-14 96.1 Anti-18C 96.1 Anti-19F 92.8 Anti-23F 69.3
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Η αποτελεσματικότητα έναντι κάθε επεισοδίου ΟΜΩ λόγω οποιουδήποτε πνευμονιοκοκκικού ορότυπου ήταν 51,5% (95% CI: 36,8; 
Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση που υποδηλώνει ανοσολογική ανταπόκριση. 
In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Κάθε ένεση θα χορηγείται αφού μεσολαβήσουν τουλάχιστον δύο μήνες. 
Each injection will be given at least two months apart.
Το αρχικό σχήμα για βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με τη χορήγηση της πρώτης δόσης στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων. 
The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων (6.941 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-10-14 εβδομάδες, 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μήνες ζωής) και μετά από μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση (5.645 άτομα) που χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από την ηλικία των 9 μηνών και μετά. 
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Μία αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού εμβολιασμού η οποία μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). 
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
Αρ. περιστατικών ΔΠΝ 
No. of IPD cases
(2) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά για τους ορότυπους 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F. 
(2) Culture confirmed cases for serotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
4 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα 
4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
3 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα 
3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
• Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 4 δόσεων σε συσκευασίες των 10 ή των 100. 
• Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
• Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις) 
• Suspension for injection in multidose container (4 doses)
EU/1/09/508/013 - συσκευασία των 100 
EU/1/09/508/013 - pack of 100
Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και στους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (Ames), για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, ενδεικτικές ανοσιακής μνήμης. 
One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory.
Για τη διασταυρούμενη αντίδραση του ορότυπου 19Α, μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων (και τίτλους OPA ≥ 8) και παρόμοιες GMC αντισωμάτων και OPA GMT. 
For the cross-reactive serotype 19A, similar percentages of subjects reaching antibody threshold and OPA titres ≥ 8 and similar antibody GMC and OPA GMT were observed post-primary in both groups.
Συσκευασία των 100. 
Pack size of 100.
Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) των αντισωμάτων που επήγαγε το Synflorix μετά από το βασικό εμβολιασμό έναντι των επτά κοινών οροτύπων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar. 
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Αντίσωμα 
Antibody
• Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) 
• Suspension for injection in multidose container (2 doses)
• Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
• If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων (470 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-14 εβδομάδες, 2-4 ή 3-5 μήνες ηλικίας) και μετά από μία τρίτη (αναμνηστική) δόση (470 άτομα) η οποία χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από τη ηλικία των 9 μηνών και μετά. 
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
B-1330 Rixensart, 
B-1330 Rixensart Belgium
• Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100 
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
Μετρήθηκαν επίσης οι ανοσολογικές απαντήσεις στους τρεις επιπλέον ορότυπους του 
Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
• Πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης 
• pain, redness and swelling where the injection is given
Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου στη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας 
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT) των αντισωμάτων ΟΡΑ μετά το βασικό εμβολιασμό και την αναμνηστική δόση που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar για τους επτά κοινούς ορότυπους με εξαίρεση τον ορότυπο 19F. 
Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F.
Πίνακας 8: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση 
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
50 δόσεις (0,5 ml) 
50 doses (0.5 ml)
Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae. 
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης δόση Synflorix κατά το 4 έτος ζωής ως δόση πρόκλησης, η πολλαπλάσια αύξηση των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων (GMC) των αντισωμάτων σε δοκιμασία ELISA και των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) OPA πριν και μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με εκείνη στα άτομα που είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων συγκριτικά με τα άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων. 
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
(≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10,000) 
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 19F1,4 
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) 
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Πίνακας 7: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση 
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Οποιοσδήποτε πνευμονιοκοκκικός ορότυπος 10 ορότυποι του πνευμονιοκοκκικού εμβολίου 
10 pneumococcal vaccine serotypes
Στη μελέτη FinIP, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς τη μείωση των διαγνωσμένων σε νοσοκομείο περιστατικών πνευμονίας (προσδιορίζονται με βάση τους κωδικούς ICD 10 για την πνευμονία) ήταν 26,7% (95% CI: 4,9; 
In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule.
ης δόσης αποδείχθηκε στην ομάδα ATP (P ≤ 0,002) κατά την ενδιάμεση ανάλυση (ανάλυση πυροδοτούμενη με βάση τον αριθμό των συλλεχθέντων περιστατικών; 
(P value ≤ 0.002) in the interim analysis (event-driven; primary objective).
Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα 
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6 
Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
Κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στην ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των πρώτων επεισοδίων CAP με κυψελιδική πύκνωση ή υπεζωκοτική συλλογή (C-CAP, ορισμός του Π.Ο.Υ.) ήταν 25,7% (95% CI: 8,4; 
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 11,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 δόσεις (0,5 ml/δόση) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
Μετά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. 
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Πώς να φυλάσσετε το Synflorix 
How to store Synflorix
10 δόσεις (0,5 ml) 
10 doses (0.5 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Synflorix ενέσιμο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
- Διηθητική πνευμονία ή βακτηριαιμία - Μηνιγγίτιδα 
Any vaccine serotype IPD(3) - Invasive pneumonia or bacteraemia - Meningitis
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
schedule schedule
Ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό (δηλ. μετά την τρίτη δόση), για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 92,7% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 81,7% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 , εκτός του ορότυπου 1 (τουλάχιστον 58,8% με τίτλους OPA ≥ 8). 
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου) 
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
37,6) και 26,3% (95% CI: 4,4; 
For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively.
Η τελευταία ένεση (αναμνηστική δόση) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά. 
may be given from the age of 9 months onwards.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (0,5 ml/δόση) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Ανοσολογικά δεδομένα 
Immunogenicity data
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα 
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις) 
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Synflorix, ενέσιμο εναιώρημα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
Έμβολο σύριγγας 
Ελλάδα
NIP 
After NIP
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Πώς δρα το Synflorix 
How Synflorix works
Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν τη χορήγηση αυτού του εμβολίου εάν: 
Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 141,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 51,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Φιαλίδιο 2 δόσεων 
2-dose vial
Φιαλίδιο 4 δόσεων 
4-dose vial
• Κνίδωση 
• hives
Επίπτωση ανά 100.000 άτομα-έτη Σχετική μείωση του ποσοστού(1) 
Incidence per 100,000 person years
Synflorix σχήμα 
Synflorix schedule
Περιέκτης 4 δόσεων Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα 
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα 
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ). 
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου) 
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 41,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
ΑE Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες (FinIP) ή σε κλινική μελέτη 
VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο) 
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3 δόσεων 
3-dose primary schedule
Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, λιποθυμία μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση. 
In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, παρατηρήθηκαν παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) αντισωμάτων (ELISA) μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση για το σχήμα των 2 δόσεων (0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 
For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
Σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεων 
Two-dose primary series
Σώμα σύριγγας 
Syringe plunger
(5) στην ομάδα ATP η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (95% CI: 74.3; 
(5) in the ATP cohort VE was 100% (95% CI: 74.3; 100; 0 versus 16 cases)
1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ). 
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Το παιδί σας (ηλικίας 2 μηνών έως 6 μηνών) θα λάβει 3 ενέσεις με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ κάθε δόσης. 
Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) 
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of the above observations is unknown.
καταπολέμησης των λοιμώξεων. 
Suspension for injection
ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου(1 
Instructions for administration of the vaccine 1.
Οξεία Μέση Ωτίτιδα (ΟΜΩ) 
Acute Otitis Media (AOM)
1 φιαλίδιο 1 δόση (0,5 ml) 
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως αιμάτωμα της θέσης ένεσης, αιμορραγία και οζίδιο Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν επιπρόσθετα μετά από τον αναμνηστικό αρχικό εμβολιασμό και/ή μετά από εμβολιασμό catch-up: Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders
53,4) στην ομάδα των 7-11 μηνών και 22,4% (95% CI: -8,7; 
For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort.
1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 4 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ). 
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις) Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6Β1,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Χρήση με προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών 
Use with prophylactic administration of antipyretics
Υπνηλία 
Anaphylaxis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο με πρωτεΐνη D πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης (ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (πρώτα επεισόδια) έναντι Β-CAP ήταν 18,2% (95% CI: 4,1; 
At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Πίνακας 2: Αριθμοί και ποσοστά των ατόμων στα οποία τα πρώτα επεισόδια της Β-CAP παρουσιάστηκαν από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3 
Table 2: Numbers and percentages of subjects with first episodes of B-CAP occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose of Synflorix or control vaccine and vaccine efficacy (ATP cohort)
• Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων σε συσκευασία των 100 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής 
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 6,1% (95% CI: -2,7; 
The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant).