natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, οι προϋποθέσεις χρήσης που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν και για τη θεραπεία συνδυασμού. 
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Πριν την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Empliciti. 
The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Η συνιστώμενη δόση της πομαλιδομίδης είναι 4 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του Empliciti όταν χορηγείται την ίδια ημέρα. 
The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Η ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία κάθε 2 εβδομάδες. 
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and every 2 weeks thereafter.
Είναι γνωστό ότι οι SPM συσχετίζονται με την έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. 
SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204004) Η CA204004 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Ld) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες. 
CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Πίνακας 2: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 
Table 2: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone
Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). 
Empliciti is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση. 
a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Η χορήγηση του Empliciti στη δόση των 20 mg/kg θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min. 
Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας). 
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
Δοσολογία για χορήγηση με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ. 
Posology for administration with pomalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 2 for the dosing schedule.
Η χορήγηση του Empliciti στη δόση των 10 mg/kg θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min. 
Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Αξιολόγηση από την IRC 
IRC Assessedf
Η συνιστώμενη δόση της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 - 21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του Empliciti όταν χορηγείται την ίδια ημέρα. 
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος > 75 ετών 8 8 8 8 8 20 20 20 Ημέρα Κύκλου 1 8 15 22 1 8 15 22 
28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001 
EU/1/16/1088/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/002 
EU/1/16/1088/002
Δεξαμεθαζόνη (mg) ενδοφλεβίως Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος  75 ετών 28 28 28 28 28 40 40 40 
Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Διάμεση OS σε μήνες [95% CI]) 
Median OS in months [95% CI]
Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση. 
c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg ελοτουζουμάμπης. 
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας). 
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
Τιμή pγ Πλήρης ανταπόκριση (CR + sCR)δ n (%) 
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
Λεμφοπενίαβ 90 17,6 
Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Λοιμώξεις Βαθμού 3-4 παρατηρήθηκαν στο 13,3% και 21,8% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα. 
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Η ελοτουζουμάμπη στη δόση των 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία στη δόση των 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες. 
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια καταλληλότητας τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Ld). 
Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Δοσολογία για χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ. 
Posology for administration with lenalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 1 for the dosing schedule.
Είναι γνωστό ότι οι Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες συσχετίζονται με έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. 
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Πίνακας 8: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CA204004 
Table 8: CA204004 Efficacy results
Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204004, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317), παρουσιάζονται στον Πίνακα 6. 
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Ψυχιατρικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης 
Psychiatric disorders
Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 
Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg 
Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg 
Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Λοιμώξεις Βαθμού 3 - 4 παρατηρήθηκαν στο 28% και 24,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα. 
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
CA204125 
Table 10: CA204125 Efficacy results
PFS (ITT) Αναλογία Κινδύνου [95% CI] Τιμή p σύμφωνα με διαστρωματωμένη δοκιμή log‑rank α 
PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] Stratified log-rank test p-valuea Median PFS in months [95% CI]
Αναλογία Κινδύνου [95,4% CI] 
Hazard Ratio [97.61% CI]
Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς. 
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 55 
Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min. 
The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 81,4% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 74,4% στο σκέλος λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 317). 
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ελοτουζουμάμπη 
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος αναφέρθηκε στο 3,1% και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα. 
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
* Η ελοτουζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα NS0 με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min. 
The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Λεμφοπενίαγ 
Refractory
Πώς να φυλάσσετε το Empliciti 
How to store Empliciti
δ Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς. 
d The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Το Empliciti δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ΤΒ > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ΤΒ > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Περιγραφή υποσυνόλου 
Subset description
Συμπαγείς όγκοι αναφέρθηκαν στο 2,5% και 1,9% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και λεναλιδομίδη με δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα. 
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Πριν από την έγχυση του Empliciti, χορηγήθηκε δεξαμεθαζόνη ως μία διαιρεμένη δόση: μία από στόματος χορηγούμενη δόση των 28 mg και μία ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 8 mg. Στην ομάδα ελέγχου και στις εβδομάδες χωρίς χορήγηση Empliciti, χορηγείτο από στόματος άπαξ εβδομαδιαίως δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg. 
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Στην κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), διηθητικές SPM παρατηρήθηκαν στο 6,9% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 4,1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317). 
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής: 
The administration of dexamethasone is as follows:
Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε στο 7,2% των ασθενών που έλαβαν το Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 3,8% των ασθενών που έλαβαν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317). 
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Φιαλίδιο 300 mg 
300 mg vial
Έκδοχα: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80. Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 
Excipients: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2. 
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ελοτουζουμάμπης*. 
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Ανταπόκριση στη θεραπεία Ασθενείς με υποτροπή Ασθενείς με ανθεκτική νόσο Νεφρική λειτουργία Αρχική CrCl < 60 ml/min Αρχική CrCl ≥ 60 ml/min 
Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Πίνακας 7: Προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti έναντι ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [περιλαμβάνει περισσότερες από μία φορές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία] 
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Όχι συχνές α Ο όρος έρπης ζωστήρας αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: έρπης ζωστήρας, επιχείλιος έρπης και λοίμωξη από τον ιό του έρπητα. 
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Μερική Ανταπόκριση (RR/PR) n (%) 
Overall Response (ORR)c n (%)
Πίνακας 4: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg 
Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
δ Ο όρος έρπης ζωστήρας αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: έρπης ζωστήρας, επιχείλιος έρπης, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα και οφθαλμικός έρπης ζωστήρας. 
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster.
Πίνακας 2: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg 
Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
δ Ο όρος έρπης ζωστήρας αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: έρπης ζωστήρας, επιχείλιος έρπης και λοίμωξη από τον ιό του έρπητα. 
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Αντιμετώπιση αντίδρασης στην έγχυση 
Preparation of the solution for infusion
Πυρεξία 
Hypoaesthesia
Για οδηγίες σχετικά με το ρυθμό έγχυσης, ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο Τρόπος χορήγησης. 
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 317 
Lenalidomide and Dexamethasone N = 317
Πίνακας 3: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg 
Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Πίνακας 3: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg 
Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Βήχαςα 
Fatigue
Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 3. 
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Πνευμονίαγ 80 15,6 
Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac
Ημέρα Κύκλου 1 Προκαταρκτική αγωγή Empliciti (mg/kg) ενδοφλεβίως 
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 4. 
If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα ελοτουζουμάμπη 
Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα ελοτουζουμάμπη 
Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
γ Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: λεμφοπενία και μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων. 
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Ρινοφαρυγ γίτιδα 
Lymphopeniac
Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45 - 90 λεπτά πριν από την έγχυση του Empliciti (βλ. παράγραφο 4.4): 
Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Πυρεξία 220 43,0 
Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Βήχας 
Rate
Τις εβδομάδες με έγχυση του Empliciti, η δεξαμεθαζόνη χορηγείτο πριν από το Empliciti ως διαιρεμένη δόση: οι συμμετέχοντες ηλικίας  75 ετών έλαβαν από στόματος χορηγούμενη δόση των 28 mg και ενδοφλεβίως χορηγούμενη 
Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και σε 3% των ασθενών που είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) (βλ. παράγραφο 4.4). 
In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Ερεθισμένος φάρυγγας 
Herpes zostera
Συνδυασμένες Ανταποκρίσεις (CR+sCR+VGPR) n (%) Συνολική επιβίωσηζ 
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Σχετιζόμεν η με την έγχυση αντίδραση 
Dose delay, interruption, or discontinuation
Ανεπιθύμη τη ενέργεια 
Infusion reaction
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ελοτουζουμάμπη 
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Έρπης ζωστήραςα 
VIAL LABEL
Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου. 
It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου. 
This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.