natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1 αξιολογήθηκε ο χρόνος έως την έναρξη του διαβήτη τύπου 2 στους 2.254 τυχαιοποιημένους ασθενείς με προδιαβήτη (1.128 συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν). 
The 160-week part of trial 1 assessed time to onset of type 2 diabetes in the 2,254 randomised patients with pre-diabetes (1,128 completers).
Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. 
In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure.
Η δράση μείωσης της γλυκόζης είναι εντονότερη στους ασθενείς με προδιαβήτη και με διαβήτη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα γλυκαιμίας. 
The glucose-lowering effect is more pronounced in patients with pre-diabetes and diabetes compared to patients with normoglycaemia.
Επιπλέον, στους ασθενείς αυτούς, τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε από το 43,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 27,3% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο. 
Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
Σε κλινικές δοκιμές για τον διαβήτη τύπου 2, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο. 
In clinical trials in type 2 diabetes, thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυακετάλη, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιοβουταδιένιο-στυρένιο. 
Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Σχήμα 1 Μεταβολή σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (%) έναντι του χρόνου στη δοκιμή 1 (0-56 εβδομάδες) 
Figure 1 Change from baseline in body weight (%) by time in trial 1 (0-56 weeks)
Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 15,7% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και το 7,6% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα (που ορίζονταν ως επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα ≤3,9 mmol/l συνοδευόμενα από συμπτώματα). 
Among patients not concomitantly treated with sulfonylurea, 15.7% of patients treated with Saxenda and 7.6% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας. 
No dosage adjustment is required based on age.
Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως. 
When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect it from light.
Αυτή δείχνει μόνο την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας, κατά προσέγγιση. 
It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Στη δοκιμή αυτή, τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία (που οριζόταν ως επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα ≤3,9 mmol/l συνοδευόμενα από συμπτώματα) αναφέρθηκε από το 47,2% των ασθενών που λάμβαναν λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και από το 51,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
In this trial, documented symptomatic hypoglycaemia (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms) was reported by 47.2% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and by 51.8% of patients treated with placebo.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda. 
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely in patients using Saxenda.
Να απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η ευκολία των ενέσεων και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας. 
Always dispose of the needle after each injection to ensure convenient injections and prevent blocked needles.
Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Saxenda is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment and should be used cautiously in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 3,0 mg. 
The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. 
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
• Δοκιμή 2 (SCALE Diabetes [Διαβήτη﻿ - 1922): Μια δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων για την αξιολόγηση της απώλειας σωματικού βάρους σε 846 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (από τους οποίους 628 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (εύρος HbA1c 7-10%). 
• Trial 2 (SCALE Diabetes - 1922): A 56-week trial assessing body weight loss in 846 randomised (628 completers) obese and overweight patients with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c range 7-10%).
Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη, επίδραση που συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης. 
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
• Να φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά. 
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others,
Σχήμα 3 Μεταβολή σωματικού βάρους (%) από την τυχαιοποίηση (εβδομάδα 0) έναντι του χρόνου στη δοκιμή 4 
Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς υπό αγωγή με Saxenda. 
Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/992/001-003 
EU/1/15/992/001-003
Σε κλινικές δοκιμές για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό περιστατικών χολολιθίασης και χολοκυστίτιδας σε ασθενείς υπό θεραπεία με λιραγλουτίδη απ' ότι σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο. 
In clinical trials for weight management, a higher rate of cholelithiasis and cholecystitis was observed in patients treated with liraglutide than in patients on placebo.
Καμία από τις αναφορές δεν περιλάμβανε σοβαρή υπογλυκαιμία. 
None of the reports included severe hypoglycaemia.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση των αντιδιαβητικών φαρμάκων σας για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας. 
Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicines to prevent you from getting low blood sugar.
Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. 
There is little experience with this medicine in patients with liver problems.
Περισσότεροι ασθενείς με προδιαβήτη κατά την έναρξη πέτυχαν υποστροφή του προδιαβήτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (69,2% έναντι 32,7%). 
More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
• Ποτέ μην αφήνετε άλλους να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας. 
• Never share your pen or your needles with other people.
H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο εξαρτώμενο από τα επίπεδα γλυκόζης, με αποτέλεσμα να μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης. 
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers glucagon secretion in a glucose-dependent manner which results in a lowering of fasting and post-prandial glucose.
Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών (95% CI). 
Baseline values are means, changes from baseline at week 32 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 32 are estimated treatment differences (95% CI).
Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη. 
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Καθώς η λιραγλουτίδη δε διερευνήθηκε για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
As liraglutide for weight management was not investigated in subjects with mild or moderate hepatic impairment, it should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Μια περίοδος παρατήρησης 12 εβδομάδων για την παρακολούθηση των ομάδων που λάμβαναν φάρμακο/εικονικό φάρμακο ακολούθησε και τις δύο περιόδους θεραπείας. 
Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 60,9% των ασθενών υπό αγωγή με λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και το 60,0% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα. 
Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg). 
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
Την εβδομάδα 0, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν είτε Saxenda είτε εικονικό φάρμακο. 
At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Η θεραπεία με λιραγλουτίδη μείωσε σημαντικά τη βαρύτητα της αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, όπως αξιολογήθηκε η μεταβολή του AHI ως προς την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πίνακας 6). 
Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
• Δοκιμή 4 (SCALE Maintenance [Συντήρηση] - 1923): Μια δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων για την αξιολόγηση της διατήρησης του σωματικού βάρους και της απώλειας σωματικού βάρους σε 422 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (από τους οποίους 305 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με υπέρταση ή δυσλιπιδαιμία μετά από προηγούμενη απώλεια βάρους ≥5% η οποία επήλθε από δίαιτα χαμηλών θερμίδων. 
• Trial 4 (SCALE Maintenance - 1923): A 56-week trial assessing body weight maintenance and weight loss in 422 randomised (305 completers) obese and overweight patients with hypertension or dyslipidaemia after a preceding weight loss of ≥5% induced by a low-calorie diet.
Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, χλωμό και κρύο δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, τάση για έμετο, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, άγχος, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση και ρίγος (τρόμος). 
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick,
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας 
• Feeling generally unwell
Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G. 
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
• Δοκιμή 3 (SCALE Sleep Apnoea [Άπνοια ύπνο﻿ - 3970): Μια δοκιμή διάρκειας 32 εβδομάδων για την αξιολόγηση της βαρύτητας της άπνοιας ύπνου και της απώλειας σωματικού βάρους σε 359 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους ασθενείς (από τους οποίους 276 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με μέτρια ή σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου. 
• Trial 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): A 32-week trial assessing sleep apnoea severity and body weight loss in 359 randomised (276 completers) obese patients with moderate or severe obstructive sleep apnoea.
• Μειωμένη νεφρική λειτουργία 
• Reduced kidney function
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda 
How to use Saxenda
Σε κλινικές δοκιμές με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό συμβάν υπογλυκαιμίας (για το οποίο να χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο). 
In clinical trials in overweight or obese patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, no severe hypoglycaemic events (requiring third party assistance) were reported.
Saxenda (N=1472) Εικονικό φάρμακο (N=738) 
Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά. 
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώνεται όσο αυξάνεται το αρχικό σωματικό βάρος. 
The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Ο λόγος κινδύνων και το 95% CI ήταν 0,33 (0,12, 0,90) για τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου. 
The hazard ratio and 95% CI is 0.33 [0.12; 0.90] for liraglutide versus placebo.
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. 
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Έκδοχα: διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα 
Excipients: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Εάν πάσχετε από νεφροπάθεια ή είσθε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν Κατηγορίες/οργα νικό σύστημα 
Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Σε μια κλινική δοκιμή με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, σοβαρή υπογλυκαιμία (για την οποία χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο) αναφέρθηκε από το 0,7% των ασθενών που λάμβαναν Saxenda και μόνο σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα σουλφονυλουρία. 
In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 0.7% of patients treated with Saxenda and only in patients concomitantly treated with sulfonylurea.
Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
Σε μια κλινική δοκιμή με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη και λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση και μέχρι 2 από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs), αναφέρθηκε σοβαρή υπογλυκαιμία (χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο) από το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα. 
In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin and liraglutide 3.0 mg/day in combination with diet and exercise and up to 2 OADs, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 1.5% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Saxenda Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that it is to say essentially ‘sodium-free'.
Δείκτης άπνοιας/υπόπνοιας (AHI) 
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 160 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 160 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών. 
For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 160 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week
Μπορεί να ενεθεί στην κοιλιά, στον μηρό ή στον βραχίονα. 
It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
• Μη χρησιμοποιείτε το Saxenda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως η εξενατίδη ή η λιξισενατίδη). 
• Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
Διαστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 78,7 
Diastolic blood pressure, mmHg
Η συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται 
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles
Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε ταχυκαρδία από το 0,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 0,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο. 
In clinical trials, tachycardia was reported in 0.6% of patients treated with Saxenda and in 0.1% of patients treated with placebo.
• δείκτη BMI ίσο ή μεγαλύτερο από 30 kg/m² (παχύσαρκος) 
• a BMI of 30 kg/m² or greater (obese) or
Πρέπει να επιλέγονται μόνο δόσεις 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg με τον επιλογέα δόσης. 
Only doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg must be selected with the dose selector.
Διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Άτομα με διαβήτη 
People with diabetes
• ≥27 kg/m² έως <30 kg/m² (υπέρβαρος) παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος, όπως π.χ. δυσγλυκαιμία (προδιαβήτης ή σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία ή αποφρακτική άπνοια ύπνου. 
• ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών. 
For body weight, HbA1c, FPG, blood pressure and waist circumference, baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (least-squares) and treatment contrasts at week 56
Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών. 
Baseline values are means, changes from baseline at week 56 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 56 are estimated treatment differences.
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη Για χρήση από ένα μόνο άτομο 
Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
Παράδειγμα Ο μετρητής σταμάτησε: απομένουν 
Dose counter stopped:
• Πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή. 
2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Απώλεια υγρών και αφυδάτωση 
Loss of fluid and dehydration
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης 
• Inflamed gall bladder
Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda. 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
• Απώλεια υγρών (αφυδάτωση). 
• Loss of fluids (dehydration).
Πίνακας 7: Δοκιμή 4: Μεταβολές στο σωματικό βάρος από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 56 
Table 7 Trial 4: Changes from baseline in body weight at week 56
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
• Μην κάνετε την ένεση μέσα σε φλέβα ή σε μυ. 
• Do not inject into a vein or muscle.
• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0. 
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο λιραγλουτίδη Υποδόρια χρήση 
Saxenda 6 mg/ml injection liraglutide
Εμφάνιση του Saxenda και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Saxenda παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Saxenda Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Saxenda is and what it is used for What you need to know before you use Saxenda How to use Saxenda
Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το 0. 
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
• Δυσκολία ύπνου (αϋπνία). 
• Difficulty sleeping (insomnia).
Συστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 123,0 -4,3 123,3 -1,5 -2,8** (-3,6, -2,1) 
Baseline Change Baseline Change Apnoea-Hypopnoea Index, events/hour 49.0 -12.2 49.3 -6.1 -6.1* (-11.0; -1.2) Full Analysis Set.
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda 6 mg/ml και στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας. 
Start by checking your pen to make sure that it contains Saxenda 6 mg/ml,
Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160 
Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
Κουμπί δόσης 
Missed doses
Μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο 
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
• Οξεία νεφρική ανεπάρκεια. 
• Acute kidney failure.
Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, η λιραγλουτίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξανά. 
If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted.
2 Ελέγξτε τη ροή 
3 Select your dose
Πώς να φυλάσσετε το Saxenda 
How to store Saxenda
Περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης και χορηγεί δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg. 
It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
1,8 mg μία φορά ημερησίως 
1.8 mg once a day
2,4 mg μία φορά ημερησίως 
2.4 mg once a day
0,6 mg μία φορά ημερησίως 
0.6 mg once a day
3,0 mg μία φορά ημερησίως 
3.0 mg once a day