natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο. 
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
EMA/HMPC/441263/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) 
EMA/HMPC/441263/2013
Το έγχυμα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την εμβάπτιση επιδέσμου και την εφαρμογή στο δέρμα, σε περιπτώσεις δερματικών μικροφλεγμονών και εκχυμώσεων. 
The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Τα φυτικά αφεψήματα ή εγχύματα που περιέχουν δικτάμνου πόα χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας για τον βήχα, ή σε περίπτωση στομαχικών και εντερικών προβλημάτων για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο 
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα 
Other information about dittany of Crete herb medicines
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης διατίθενται συνήθως υπό μορφή θρυμματισμένου φυτικού υλικού για την παρασκευή αφεψημάτων ή για την παρασκευή εγχύματος σε νερό για εφαρμογή στο δέρμα. 
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Τι είναι η δικτάμνου πόα; 
What is dittany of Crete herb?
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα στην ΕΕ; 
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Σε περίπτωση δερματικών προβλημάτων, το αφέψημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων. 
When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα; 
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα; 
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Δικτάμνου πόα 
Dittany of Crete herb
Τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι σήμερα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1, 5.2. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Ν n (%) 
N n (%)
Επιπρόσθετα μόνο ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων αφορούσαν αυτά τα είδη στις κλινικές δοκιμές. 
In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Η εμπειρία με το Mycamine σε ασθενείς κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη. 
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα Mycamine που θα λαμβάνετε κάθε ημέρα. 
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Τα αποτελέσματα αυτά εμφάνισαν αναστρεψιμότητα σε μια περίοδο επαναπαρακολούθησης διάρκειας 18 μηνών. 
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Το Mycamine με τροφές και ποτά 
Mycamine with food and drink
Το κατώτερο όριο του 95% CI ήταν πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας του10%, αποδεικνύοντας την μη-κατωτερότητα. 
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Η κόνις θα διαλυθεί πλήρως. 
The powder will dissolve completely.
Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά. 
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στους ιστούς. 
The drug is rapidly distributed into tissues.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων αυτών. 
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
(frequency cannot be estimated from available data)
Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Ωστόσο κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ζάλη όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο και εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα. 
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις με αυτή την υψηλή δόση. 
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Καθώς το Mycamine χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) δεν απαιτούνται περιορισμοί σε τροφές ή ποτά. 
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Ενημερώστε τον γιατρο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ωστόσο, μόλις καταστούν διαθέσιμα αυτά τα αποτελέσματα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα. 
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 4 έως 5 ημερών. 
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Aνεπαρκή δεδομένα 
Insufficient evidence
Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να παρακολουθεί στενότερα τη νεφρική λειτουργία σας. 
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Σχέσεις PK/DP 
PK/PD relationship
Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18-19 λίτρα. 
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. 
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Άλλα φάρμακα και Mycamine 
Other medicines and Mycamine
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο, τη μορφή και τις λεπτομέρειες διανομής του Καταλόγου ελέγχου συνταγογράφου με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος και να διασφαλίσει ότι τα έντυπα αυτά περιλαμβάνουν τα βασικά στοιχεία όπως περιγράφονται παρακάτω. 
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της μικαφουγκίνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Το Mycamine πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται σε εσάς από ιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας. 
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Στην συνιστώμενη θεραπευτική δοσολογία του Mycamine οι αναλογίες αυτές είναι επιτεύξιμες για την κατανομή του άγριου τύπου Candida spp. 
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
§ Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν είχε το κατάλληλο μέγεθος ώστε να ελεγχθεί η μη κατωτερότητα. 
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη. 
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Η ουδετεροπενία ήταν εμμένουσα για 13 ημέρες κατά μέσο όρο. 
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
[95% CI] 
% Difference [95% CI]
Ο πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων στους ανθρώπους είναι άγνωστος, και ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με Mycamine πριν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου. 
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Λίγοι ασθενείς (1,1%, 0.4% σοβαρά) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιου ηπατικού συμβάματος. 
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων. 
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Ο πιθανότερος λόγος για αυτές τις διαφορές ήταν οι διαφορετικές υποκείμενες καταστάσεις σε σύγκριση με τους ενήλικες ή τους μεγαλύτερους σε ηλικία παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες. 
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Μία αναλογία ~2400 και ~1300 απαιτήθηκε αντίστοιχα για τους C. albicans και C. glabrata, σε αυτά τα μοντέλα. 
A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Mycamine σε εσάς, στις ακόλουθες περιστάσεις όπου δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη, κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 2): 
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Άλλες διαλειπούσες λοιμώξεις προκλήθηκαν από Fusarium (1 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα) και Zygomycetes (1 και 0 ασθενείς, αντίστοιχα). 
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της μικαφουγκίνης (10-100 µg/ml). 
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μικαφουγκίνης με βάση το φύλο ή τη φυλή. 
No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αποβολή της μικαφουγκίνης είναι κυρίως μηνεφρική. 
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Στη συστηματική κυκλοφορία, η μικαφουγκίνη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες πλάσματος (> 99%), κυρίως τη λευκωματίνη. 
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Τα δεδομένα αυτά δεν είναι επαρκή για να υποστηρίξουν μια δοσολογική σύσταση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
Η μη-κατωτερότητα απεδείχθη για τους ενήλικες ασθενείς, και παρόμοια αποτελέσματα καταδείχθηκαν και για τους παιδιατρικούς υποπληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και των πρόωρων βρεφών). 
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Ταχύτερες εγχύσεις μπορεί να καταλήξουν σε συχνότερες αντιδράσεις επαγόμενες από ισταμίνη. 
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Μετά από την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 14C-μικαφουγκίνης (25 mg) σε υγιείς εθελοντές, το 11,6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 71,0% στα κόπρανα, σε διάστημα 28 ημερών. 
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Το Mycamine είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων (αυτών που έχουν εισχωρήσει στο εσωτερικό του σώματος). 
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Το δοσολογικό σχήμα της μικαφουγκίνης εξαρτάται από το βάρος του σώματος του ασθενούς, όπως φαίνεται στους παρακάτω πίνακες: 
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Μηχανισμός (οί) αντίστασης 
Mechanism(s) of resistance
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02AX05 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Σε περίπτωση υπεδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία. 
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Δεν είναι απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης μικαφουγκίνης όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται ταυτόχρονα. 
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Η σχετικότητα του ηπατοκαρκινογόνου δυναμικού της μικαφουγκίνης για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. 
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Φύλο/Φυλή: Το φύλο και η φυλή (Καυκάσια, μαύρη και ασιατική) δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μικαφουγκίνης. 
Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Παρόλο που η μικαφουγκίνη είναι υπόστρωμα για το CYP3A in vitro, η υδροξυλίωση από το CYP3A δεν είναι η κύρια οδός μεταβολισμού της μικαφουγκίνης in vivo. 
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Όπως για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης ευαισθησίας και αντίστασης καθώς και διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες εχινοκανδίνες δε μπορεί να αποκλειστεί. 
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Το Mycamine παρέχεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο. 
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Το Mycamine ενδείκνυται για: 
Mycamine is indicated for:
Δεν είναι γνωστό εάν η μικαφουγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. 
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Στην κλινική μελέτη, η επιτυχής έκβαση ήταν αριθμητικά ελαφρώς χαμηλότερη για την C. tropicalis από ότι για την C. albicans και στις δύο δόσεις (100 και 150 mg ημερησίως). 
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Η συνολική επίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μικαφουγκίνη σε κλινικές μελέτες ήταν 8,6% (260/3028). 
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (12-16 ετών) εμφάνισαν μέσες τιμές κάθαρσης παρόμοιες με αυτές που είχαν προσδιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς. 
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της μικαφουγκίνης σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2). 
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Επομένως το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών δεν είναι κατάλληλη. 
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Εάν χρησιμοποιείτε το Mycamine δεν πρέπει να θηλάζετε. 
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Η έκθεση σε αυτούς τους μεταβολίτες είναι χαμηλή και οι μεταβολίτες δε συμβάλλουν στη συνολική αποτελεσματικότητα της μικαφουγκίνης. 
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry 
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη. 
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα τα οποία σας δημιουργούν προβλήματα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών. 
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of this finding is not known.
Η 1,3-β-D-γλυκάνη δεν υπάρχει σε κύτταρα θηλαστικών. 
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Το Mycamine παρεμβαίνει στην παραγωγή ενός τμήματος του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων. 
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Η διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης σε αυτές τις μελέτες σε επίμυες (6 μήνες) ξεπερνά τη συνήθη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1). 
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθείται στενότερα η ηπατική λειτουργία σας. 
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία από μικαφουγκίνη. 
There is no experience with overdoses of micafungin.
Για οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6. 
For reconstitution instructions see section 6.6.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους. 
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Εφαρμόζοντας άσηπτες τεχνικές σε θερμοκρασία δωματίου, το Mycamine ανασυστάται και αραιώνεται ως εξής: 
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Η ολική κάθαρση ήταν 0,15-0,3 ml/min/kg σε υγιή άτομα και ενήλικες ασθενείς και είναι ανεξάρτητη της δόσης μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση. 
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου. 
Pack size: packs of 1 vial.
Η μικαφουγκίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο. 
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Εάν υπάρχει υποψία λοίμωξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δοσολογία (π.χ. 10 mg/kg) λόγω της δοσο-εξαρτώμενης διείσδυσης της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 5.2). 
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν περιόριζαν τη θεραπεία. 
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
‡ Προσαρμοσμένη σε κατάσταση ουδετεροπενίας, κύριο τελικό σημείο. 
‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Η μικαφουγκίνη και η λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκαν για μέσο διάστημα χορήγησης 15 ημερών (εύρος: 4 έως 42 ημέρες σε ενήλικες, 12 έως 42 ημέρες σε παιδιά). 
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Παιδιατρικοί ασθενείς: Στους παιδιατρικούς ασθενείς οι τιμές AUC ήταν δοσοεξαρτώμενες, στο εύρος δόσης 0,5-4 mg/kg. 
Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Η απόφαση της συνέχισης / διακοπής του θηλασμού ή της συνέχισης/ διακοπής της θεραπείας με Mycamine θα πρέπει να λαμβάνεται συνυπολογίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Mycamine για την μητέρα. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Καμία δυσλειτουργία στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες. 
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Η μικαφουγκίνη εμφανίζει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται μέσω οδών που επάγονται από το CYP3A. 
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Ηπατικές επιδράσεις: 
Hepatic effects: