natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Toujeo SoloStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1,5 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. 
Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
• Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή σας τύπου πένας. 
• Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Toujeo 300 SoloStar 
Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
Τι περιέχει το Toujeo 
How to store Toujeo
Συνδυασμός Toujeo με πιογλιταζόνη 
Combination of Toujeo with pioglitazone
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος, ισοδύναμο με 450 μονάδες. 
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
-0,03 [-0,168 έως 
[-0.168 to 0.099]
Με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση 2-160 μονάδων σε κάθε ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων. 
With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Ανάλογο γευματικής ινσουλίνης 
Meal-time insulin analogue
900 μονάδες ανά πένα (πένα DoubleStar) 
900 units per pen
Έμβολο* 
Plunger*
Εμφάνιση του Toujeo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Toujeo είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
What Toujeo looks like and contents of the pack
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, ισοδύναμο με 900 μονάδες. 
Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
• Σε αντλία έγχυσης ινσουλίνης. 
• In an insulin infusion pump.
-0,03 [-0,144 έως 
[-0.144 to 0.083]
Προσαρμοσμένη μέση διαφορά b 
B. PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine 
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Γ Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. 
C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
Toujeo SoloStar 
Cutaneous amyloidosis
Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να προσαρτάται μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα.Οι βελόνες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση. 
Needles must be discarded immediately after use.
Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση Σωματικό βάρος d (kg) 
Body weightd (kg)
0,04 [-0,090 έως 
[-0.090 to 0.174]
Υπερτροφία του λιπώδους ιστού 
Insulin glargine
Λιποατροφία 
Retinopathy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine 
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Ψευδάργυρος χλωριούχος Μετακρεσόλη 
Zinc chloride
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, ισοδύναμο με 900 μονάδες. 
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πάρα πολύ ή πολύ λίγη ινσουλίνη. 
If you do not follow all of these instructions,
1 συσκευή τύπου πένας 
1 pen
• Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. 
• Store your pen with the pen cap on.
Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση 
Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη 
26 weeks of treatment Patients previously treated with basal insulin
Ονομασία Ινσουλίνης 
Handling needles
Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Ο επιλογέας της δόσης ρυθμίζεται σε βήματα των 2 μονάδων Κάθε γραμμή στο παράθυρο δόσης είναι ένας μονός αριθμός 
Each line in the dose window is an even number:
Γ Επανατοποθετείστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. 
C Put the pen cap back on.
A Διαλέξτε μία θέση για να κάνετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα «Σημεία για να κάνετε την ένεση» 
A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο. 
Your doctor will give you a different medicine.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2. 
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Να κρατάτε ή να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει. 
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Άλλοι τύποι φαρμάκων: 
Other types of medicine:
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νιώθετε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακο. 
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν: 
Tests may also show:
Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. 
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας. 
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε μια κατηγορία στην οποία παρόμοιες αλληλεπιδράσεις μπορούν να προβλεφθούν. 
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο ή θα σας δώσει συστάσεις για το πώς και πότε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο: 
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Χωρίς ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς) 
Non-response Virologic failure (all patients)
Το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. 
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης για ασθενείς ήταν 63,5 εβδομάδες. 
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. 
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Άλλες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV 
Other effects that may be seen during HIV treatment
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2016 
Date of first authorisation: 21 June 2016
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Odefsey ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Odefsey ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν. 
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. 
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή, η οποία δεν περιείχε tenofovir disoproxil fumarate. 
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Κατά συνέπεια, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Εάν έχετε πάρει Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός ενδέχεται να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και λοιπές διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας. 
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Το Odefsey μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. 
Odefsey may interact with other medicines.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: 
Talk to your doctor if you are taking:
Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές. 
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν στο φάρμακο της μελέτης 
Missing data during window but on study drug
Η διακοπή του Odefsey μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία. 
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από σκληρά καψάκια 200 mg υπολογίστηκε ότι είναι 93%. 
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης. 
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δικαιολογηθεί η χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχημένη χρήση NNRTI. 
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
• προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα 
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
β Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης την Εβδομάδα 48 είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης -3% έως 6%) με χρήση φυσιολογικής προσέγγισης. 
b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων 
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
γ Ένας ασθενής που δεν ελάμβανε FTC/RPV/TDF πριν τη διαλογή αποκλείστηκε από την ανάλυση. 
c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Odefsey. 
• Use effective contraception while taking Odefsey.
Cmax: ↔* *με βάση ιστορικά δεδομένα από μάρτυρες 
Cmax: ↔* *based on historic controls
Η αλλαγή από σχήμα με βάση το TDF σε Odefsey μπορεί να οδηγήσει σε μικρές αυξήσεις στις παραμέτρους λιπιδίων. 
Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Ενώ λαμβάνετε το Odefsey, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη. 
While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
ε Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου. 
e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Η ex vivo δέσμευση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%. 
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία. 
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Ο μέσος όρος συστημικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min. 
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Το Odefsey συνιστάται να λαμβάνεται μαζί με τροφή. 
It is recommended that Odefsey be taken with food.
αυξημένες τρανσαμινάσες (AST ή/και ALT)1 
increased transaminases (AST and/or ALT)1
Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής αγωγής σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV. 
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Η διαφορά στο ποσοστό νέων ιολογικών αποτυχιών από την ανάλυση της Εβδομάδας 48 έως την Εβδομάδα 96 μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και του efavirenz δεν ήταν στατιστικά σημαντική. 
The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Αυτές οι αυξήσεις δεν αντανακλούν μεταβολή στον πραγματικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR). 
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR19 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH 
Reduced absorption, increase in gastric pH
Η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 
Co-administration should be used with caution.
Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 μM. 
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Το ποσοστό της ιολογικής αποτυχίας ήταν 22,2% (8/36). 
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
• πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα) 
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Μόνο έφηβοι που θεωρείται ότι είναι πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση σε αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντοχής και απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών. 
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Odefsey, να είστε προσεκτικοί για: 
Once you start taking Odefsey, look out for:
Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη Δεξλανσοπραζόλη 
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη. 
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓» και καμία μεταβολή ως «↔»). 
Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Τα ευρήματα σε εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών) στη Μελέτη C213 συνάδουν σε γενικές γραμμές με αυτά τα δεδομένα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1). 
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με κανένα από τα συστατικά του Odefsey. 
Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες. 
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ 
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Odefsey. 
There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
Η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη της μελέτης δεν επηρέασε την ανταπόκριση. 
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι εν λόγω νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες. 
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών βρίσκεται υπό διερεύνηση. 
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey. 
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odefsey σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV-1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό παλμό (Ριπιδοειδής Ταχυκαρδία). 
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες δρα παρεμβαίνοντας με ένα ένζυμο που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού του HIV-1. 
Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
= δεν εφαρμόζεται 1 Η εν λόγω μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη, για την αξιολόγηση της μέγιστης επίδρασης στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν. 
N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Odefsey. 
It is important not to miss a dose of Odefsey.
Το Odefsey κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία. 
Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odefsey Πώς να πάρετε το Odefsey 
What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Αυτά τα ευρήματα πρέπει να συνυπολογιστούν για κάθε παιδί που εκτίθεται in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Ο συνδυασμός των NRTI που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα με ριλπιβιρίνη ήταν το FTC/TDF (24 ασθενείς [66,7%]). 
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Η in vitro δέσμευση της ριλπιβιρίνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 99,7%, κυρίως με την αλβουμίνη. 
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγούμενης δόσης. 
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Η μείωση στην έκθεση στο αδέσμευτο ελεύθερο κλάσμα της ριλπιβιρίνης (δηλ., το ενεργό) κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη σε σχέση με την συνολική έκθεση της ριλπιβιρίνης. 
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
3 Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV. 
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτεύχθηκε γενικά εντός διαστήματος 4 έως 5 ωρών. 
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
• ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη 
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για διαμεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν τη χρήση της emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό. 
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αρνητική επίδραση από μεταλλάξεις των NNRTI εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω (π.χ., μεταλλάξεις K103N ή L100I ως μονές μεταλλάξεις), καθώς κάτι τέτοιο δεν μελετήθηκε in vivo σε επαρκή αριθμό ασθενών. 
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Το δεκατρία τοις εκατό της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών. 
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Το Odefsey ενδείκνυται για χρήση ως πλήρης αγωγή για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV-1 και δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
• χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις) 
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Η ριλπιβιρίνη στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά ημερησίως δε συσχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc. 
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Η δοσολογική σύσταση ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά την ημέρα. 
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.