natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επίπεδα Cmax είναι γύρω στα 500 pg/ml στους ενήλικες (18-45) έναντι 1200 pg/ml στους ηλικιωμένους (55-69). 
Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
- Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής), ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης), σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος), κινολόνες και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων), οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). 
− Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που αφορούν τη χρήση του Circadin σε άτομα με αυτοάνοσες νόσους. 
No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη. 
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα 
Menopausal symptoms
Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία 
White to off-white, round, biconvex tablets
Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και καθορίστηκαν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
Ηλικιωμένοι 
Older People
Έρπης ζωστήρ (έρπητας), υψηλό επίπεδο μορίων λίπους στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στον ορό του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, αλλαγή της διάθεσης, επιθετικότητα, εκνευρισμός, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αφύπνιση νωρίς το πρωί, αύξηση της λίμπιντο (αυξημένη σεξουαλική ορμή), καταθλιπτική διάθεση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχή της προσοχής, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, μυρμήγκιασμα, αυξημένη δακρύρροια (τρέχουν τα μάτια), ζάλη σε καθιστή και όρθια στάση, εξάψεις, παλινδρόμηση γαστρικών υγρών, διαταραχή του στομάχου, σχηματισμός φλυκταινών στο στόμα, έλκος γλώσσας, ενόχληση στο στομάχι, έμετος, μη φυσιολογικοί ήχοι εντέρων, αέρια, υπερπαραγωγή σάλιου, δύσοσμη αναπνοή, κοιλιακές ενοχλήσεις, γαστρικές ενοχλήσεις, φλεγμονή του στομαχικού επιθηλίου, έκζεμα, δερματικό εξάνθημα, δερματίτιδα χεριών, εξάνθημα με φαγούρα, διαταραχή των ονύχων, αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες, παρατεταμένη στύση που ενδέχεται να είναι επώδυνη, φλεγμονή του προστάτη, κόπωση, άλγος, δίψα, υπερβολική ποσότητα ούρων, νυχτερινή ούρηση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ανώμαλη τιμή ηλεκτρολυτών αίματος και ανώμαλες εργαστηριακές τιμές. 
Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. 
PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία 
Prolonged-release tablets 20 tablets
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Circadin από την κανονική Εάν, κατά σύμπτωση, πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό. 
If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους. 
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Circadin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Σε μια πολυκαταγραφική μελέτη ύπνου (PSG) με προκαταρκτική περίοδο 2 εβδομάδων (απλή τυφλή με αγωγή εικονικού φαρμάκου), και στη συνέχεια με περίοδο θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 3 εβδομάδων (διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και σχεδιασμό σε παράλληλες ομάδες) και ακολούθως μια περίοδο απόσυρσης 3 εβδομάδων, η λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) μειώθηκε κατά 9 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Ερεθιστικότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ασυνήθιστα όνειρα, εφιάλτες, άγχος, ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος (κούραση, απώλεια ενέργειας), ανησυχία συσχετιζόμενη με αυξημένη δραστηριότητα, ζάλη, κούραση, υψηλή πίεση αίματος, πόνος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, στοματικό έλκος, ξηροστομία, ναυτία, αλλαγές στη σύνθεση του αίματος που μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών, φλεγμονή του δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα, εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, αίσθημα αδυναμίας, απέκκριση γλυκόζης στα ούρα, περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα, ανώμαλη λειτουργία ήπατος και αύξηση βάρους. 
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Πριαπισμός, προστατίτιδα 
Priapism, prostatitis Galactorrhoea
• Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σιμετιδίνη, ένας αναστολέας του CYP2D, που αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο πλάσμα, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της. 
• Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
Circadin contains lactose monohydrate.
Μια παιδιατρική μελέτη (n=125) με δόσεις των 2, 5 ή 10 mg μελατονίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε πολλαπλάσια του 1 mg μίνι δισκία (κατάλληλη για την ηλικία φαρμακοτεχνική μορφή), με διάρκεια δύο εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο και τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων διάρκειας 13 εβδομάδων, έδειξε βελτίωση στο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας. 
A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Μεταβολή διάθεσης, επιθετικότητα, διέγερση, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, αυξημένη γενετήσια ορμή, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη 
Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
• Οι αναστολείς του CYP1A2 όπως οι κινολόνες μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση στη μελατονίνη. 
• CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Σε μια δεύτερη μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών με διάρκεια 2 εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, και με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλά, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, το ποσοστό ασθενών που έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην πρωινή επαγρύπνηση ήταν 26% στην ομάδα του Circadin σε σύγκριση με 15% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. 
In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
• Οπτική διαταραχή 
• Visual impairment
Λιποθυμία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, παραισθησία 
Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει εξεταστεί σε αυτά και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.Κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει μελατονίνη μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετώναπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές. 
Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη μελατονίνη. 
For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Το Circadin δεν προκάλεσε τροποποιήσεις στην αρχιτεκτονική του ύπνου ούτε και επίδραση στη διάρκεια ύπνου REM. Με 2 mg Circadin δεν σημειώθηκαν τροποποιήσεις στην ημερήσια λειτουργία. 
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Μελατονίνη 
Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Παρακάτω, συμπεριλαμβάνονται μόνο οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών και σημειώθηκαν σε ασθενείς σε αντίστοιχο ή μεγαλύτερο ποσοστό από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Πώς να πάρετε το Circadin 
How to take Circadin
• Παρουσία ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα 
• Presence of red blood cells in the urine
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική διαταραχή, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματικό βλεννογόνο, έλκος γλώσσας, γαστρεντερική ενόχληση, έμετος, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσμία του στόματος, ενοχλήσεις στην κοιλιά, γαστρικές διαταραχές, γαστρίτιδα 
Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Πώς να φυλάσσεται το Circadin 
How to store Circadin
Πόνος στα άκρα Αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες 
Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Αγγειοοίδημα, οίδημα στο στόμα, οίδημα στη γλώσσα 
Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
Ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία 
Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Δερματίτιδα, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, ξηροδερμία 
Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο. 
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
• Σοβαρό θωρακικό άλγος λόγω στηθάγχης 
• Severe chest pain due to angina
ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο. 
The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Πολυουρία, αιματουρία, νυκτουρία 
Polyuria, haematuria, nocturia
Οφειλόμενα στη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα αναφέρθηκαν από το 85% των ασθενών στην ομάδα της δραστικής θεραπείας και από το 77% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
Treatment emergent adverse events were reported by 85%
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com 
Τηλ: +30 210 6387800gr.info@takeda.com
Ανώμαλες τιμές ηπατικής λειτουργίας, αυξημένο σωματικό βάρος 
Liver function test abnormal, weight increased
• Αίσθημα φτερουγίσματος 
• Feeling your heartbeat
Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, στοματικό έλκος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ναυτία 
Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
ΤΑΙΝΙΑ BLISTER 
Herpes zoster
Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία. 
Somnolence was the most reported adverse event.
- Βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικά χωρίς βενζοδιαζεπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν ύπνο, όπως η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη) - Θειοριδαζίνη (για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας) και ιμιπραμίνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης). 
− Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression).
Έκζεμα, ερύθημα, δερματίτιδα χεριών, ψωρίαση, γενικευμένο εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή ονύχων 
Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Υπερτριγλυκεριδαιμία, Υπασβεστιαιμία, Υπονατριαιμία 
Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Circadin, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται. 
No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Ίλιγγος θέσης, ίλιγγος 
Vertigo positional, vertigo
• Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη. 
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
• έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας 
• have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Καμμία ειδική υποχρέωση. 
No special requirements.
Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: 
Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Μην οδηγείτε εάν αισθάνεστε ζάλη, ναυτία ή κούραση μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Capecitabine Accord αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε. 
You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Βλέπε τον Πίνακα 7 για τα σχήματα θεραπείας 
See Table 7 for treatment regimens.
• Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. 
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Capecitabine Accord, εάν εσείς 
Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Accord αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: 
STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017 
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό, 
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
• Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. 
• Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται το Capecitabine Accord να χορηγείται με τροφή. 
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα. 
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Μέρες) 
Median Time to Event (Days)
Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα. 
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Η δόση του Capecitabine Accord καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας. 
The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Μη δίνετε το Capecitabine Accord σε παιδιά και εφήβους. 
Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
• αν είστε αλλεργικοί στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου. 
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο. 
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
To Capecitabine Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής. 
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο 
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine Accord όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τα γεύματα. 
You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Capecitabine Accord με τροφές και ποτά 
Capecitabine Accord with food and drink
Μόνο κατόπιν απορρόφησής του από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς). 
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Δόσεις του capecitabine οι οποίες παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται. 
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
• Πόνος στο θώρακα: αν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα αν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης. 
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Σε μια προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV. 
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
• αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου 
• cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine Accord την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων. 
It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine Accord. 
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα είναι: 
In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας. 
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
* Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0. 
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες 
Progression-free Survival after 6 months