natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ομάδα των μακρολιδίων πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
Οι μηχανισμοί περιλαμβάνουν την αλλαγή της ριβοσωμικής περιοχής στόχου, τη χρησιμοποίηση του ενεργού μηχανισμού εκροής και την παραγωγή αδρανοποιημένων ενζύμων. 
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις είναι παροδικές, και τυπικά υποχωρούν εντός 2 (χοίροι) έως 4 (πρόβατα) ημερών. 
These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Η γαμιθρομυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και/ή το δέρμα. 
Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας μπορεί να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως οι περιβαλλοντικές συνθήκες με αυξημένη υγρασία, καθώς και η ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής. 
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Η ένωση απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την SRD. 
The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Να μη χορηγείται, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8). 
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 39 l/kg. 
The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Υπερδοσολογία : 
Overdose:
Ο ιδιαίτερος χημικός της τύπος διευκολύνει την απορρόφηση της σε φυσιολογικό pH και τη μακρά διάρκεια δράσης της στους ιστούς-στόχους, τον πνεύμονα και το δέρμα. 
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Κλινικές μελέτες απέδειξαν το μεγάλο εύρος ασφάλειας της ενέσιμης γαμιθρομυκίνης στα είδη στόχος. 
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες Πρόβατα: 29 ημέρες Χοίροι: 16 ημέρες 
Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Η παρουσία της ασθένειας στο κοπάδι θα πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν τη μεταφυλακτική χρήση. 
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Η θεραπεία της καλοήθους λοιμώδους ποδοδερματίτιδας με αντιβιοτικά, δεν θεωρείται κατάλληλη. 
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Για πολλαπλές χρήσεις του φιαλιδίου, συνιστάται η χρήση μιας αυτόματης δοσολογικής συσκευής προκειμένου να αποφευχθεί η εκτεταμένη διάνοιξη του πώματος. 
For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Η δραστική ουσία του ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: 
The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Το φιαλίδιο των 500 ml προορίζεται μόνο για βοοειδή και χοίρους. 
The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Τα μακρολίδια έχουν γενικά και βακτηριοστατική και βακτηριοκτόνο δράση, μεσολαβώντας μέσω διακοπής της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών. 
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Η ασφάλεια της γαμιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή, πρόβατα και χοίρους. 
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Τα in vitro δεδομένα φανερώνουν ότι η γαμιθρομυκίνη έχει βακτηριοκτόνο δράση. 
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Ως εκ τούτου, η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας θα πρέπει να αναλαμβάνεται μαζί με άλλες μεθόδους διαχείρισης του κοπαδιού, όπως για παράδειγμα η εξασφάλιση ξηρού περιβάλλοντος. 
Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Η χολική έκκριση του αμετάβλητου φαρμάκου ήταν η σημαντικότερη οδός αποβολής του. 
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 25 l/kg. 
The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Οι συγκεντρώσεις της γαμιθρομυκίνης στο δέρμα ήταν πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα με αποτέλεσμα οι αναλογίες συγκέντρωσης στο δέρμα/πλάσμα να είναι περίπου 21, 58 και 138 στις δύο, πέντε και δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση αντίστοιχα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή και συσσώρευση στον ιστό του δέρματος. 
Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Η συσσώρευση της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έχει αποδειχθεί από τις υψηλές και επίμονες συγκεντρώσεις στον πνεύμονα και το βρογχικό υγρό, οι οποίες, υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές στο πλάσμα του αίματος. 
Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια. 
Cross resistance may occur with other macrolides.
Η βιοδιαθεσιμότητα της ένωσης ήταν > 98 % ανεξαρτήτως του φύλου του ζώου. 
The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica 
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Τα επίπεδα της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έφτασαν στο μέγιστο σε λιγότερο από 24 ώρες, με αναλογία πνεύμονας-πλάσμα > 264, πράγμα που αποδεικνύει ότι η γαμιθρομυκίνη απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την BRD. 
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 50, 100, 250 ή 500 ml. 
Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης όπως άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες. 
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Σε μελέτες με νεαρά βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, η γαμιθρομυκίνη χορηγήθηκε με ένεση σε ποσότητες 6, 18 και 30 mg/kg (1, 3 και 5 φορές τη συνιστώμενη δόση) και τρεις επαναλαμβανόμενες φορές σε 0, 5 και 10 ημέρες (τρεις φορές η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης). 
In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Αυτό αναφέρεται συχνά ως διασταυρούμενη αντίσταση σε μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμμίνες (αντοχή MLSB). 
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Να μη χορηγείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή αντιβιοτικά που είναι γνωστά ως λινκοσαμίδες. 
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως__/__/__ 
Shelf life after first opening the container: 28 days Once opened, use by __/__/__
Χοίροι: 16 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Pigs: 16 days Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν παροδικά οιδήματα στο σημείο της ένεσης. 
During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας που σχετίζεται με τα λοιμογόνα Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum και απαιτεί συστηματική αγωγή. 
Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες. 
Meat and offal: Cattle: 64 days.
Η γαμιθρομυκίνη είναι μία αζαλίδη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των ημισυνθετικών μακρολιδίων, η οποία διαθέτει ένα 15-μελή δακτύλιο λακτόνης και ένα μοναδικά τοποθετημένο αλκυλιωμένο άζωτο στη θέση 7α του δακτυλίου αυτού. 
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση της ελεύθερης δραστικής ουσίας ήταν 74 %. 
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση του ελεύθερου δραστικού φαρμάκου ήταν 77 %. 
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
• Ήπιο έως μέτριο οίδημα στην θέση της ένεσης έχει αναφερθεί συχνά στα πρόβατα και τους χοίρους σε κλινικές μελέτες, με περιστασιακό ελαφρύ πόνο, ο οποίος είναι εμφανής στα πρόβατα για μία ημέρα. 
• Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση 
Not for use in animals producing milk for human consumption
Εάν συμβεί επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο επαφής με καθαρό νερό. 
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Χρόνοι αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες. 
Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ανάλογα συνδεδεμένες με τη δοσολογία. 
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, οι οποίες προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό. 
Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε ένα συγκεκριμένο τύπο αντιβιοτικών που ονομάζονται μακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (βοοειδή, πρόβατα), ΙΜ (χοίροι) 
SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Για τη θεραπεία βοοειδών άνω των 250 kg και προβάτων άνω των 125 kg σ.β., χωρίστε τη δόση ώστε να μη χορηγηθούν περισσότερα από 10 ml (βοοειδή) ή 5 ml (πρόβατα) στο ίδιο σημείο ένεσης. 
For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα. 
Colourless to pale yellow solution.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Τα μακρολίδια παρεμποδίζουν τη βιοσύνθεση των βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της ένωσης τους με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα και έτσι αναστέλλεται η επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας. 
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
• Ορατά οιδήματα στο σημείο της ένεσης που συνοδεύονται από περιστασιακό ελαφρύ πόνο, πιθανόν να αναπτυχθούν πολύ συχνά στα βοοειδή, για μια ημέρα. 
• Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Κωδικός ATC vet: QJ01FA95. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Λίπος Ήπαρ Νεφρός 
Muscle Fat
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Υποδόρια ένεση. 
Subcutaneous injection.
Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι. 
Cattle, sheep and pigs.
Χοίροι: ενδομυϊκή ένεση. 
Pigs: intramuscular injection.
Η γαμιθρομυκίνη, η οποία χορηγείται υποδόρια στον λαιμό των προβάτων σε μία εφάπαξ δόση των 6 mg/kg σ.β., απορροφάται γρήγορα και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος παρατηρείται μεταξύ 15 λεπτών και 6 ωρών μετά τη χορήγηση (2,30 ώρες κατά μέσο όρο), με υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 89%. 
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως__/__/__ 
EXP Once opened, use by __/__/__
Φιαλίδιο πολυπροπυλενίου των 100, 250 ή 500 ml με πώμα ελαστομερούς χλωροβουτυλίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και πτυχωτό σφράγισμα αλουμινίου. 
Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
• πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών) 
• Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni. 
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή και πρόβατα: Υποδόρια χορήγηση Χοίροι: Ενδομυϊκή χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Χάρτινο κουτί (50 ml / 100 ml / 250 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο, μετά το EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (βοοειδή, πρόβατα) ΙΜ (χοίροι) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
SC (cattle, sheep) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών (αγελάδες, μοσχίδες) ή 1 μηνός (προβατίνες) από τον προβλεπόμενο τοκετό. 
Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Βοοειδή και χοίροι: 
Cattle, pigs
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα, τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που σχετίζεται με τα Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis και Bordetella bronchiseptica. 
Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
• συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) 
• Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
• σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
• Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: Υποδόρια χορήγηση Χοίροι: Ενδομυϊκή χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Η γαμιθρομυκίνη, η οποία χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους σε μία εφάπαξ δόση των 6 mg/kg σ.β., απορροφάται γρήγορα με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος να παρατηρείται 5 έως 15 λεπτά μετά τη χορήγηση και με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (περίπου 4 ημέρες). 
Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
• μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) 
• Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 των 50, 100, 250 ή 500 ml με πώμα ελαστομερούς χλωροβουτυλίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και πτυχωτό σφράγισμα αλουμινίου. 
Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Πρόβατα 50 μg/kg 
Ovine 50 μg/kg
• πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) 
• Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Η γαμιθρομυκίνη, η οποία χορηγείται υποδόρια στο λαιμό των βοοειδών σε μία μόνο δόση των 6 mg/kg σ.β., απορροφάται γρήγορα με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος να παρατηρείται 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση και με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (> 2 ημέρες). 
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Γαμιθρομυκίνη Γαμιθρομυκίνη Βοοειδή 20 μg/kg 
Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 150 mg γαμιθρομυκίνη, 
1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 24/07/2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
50 μg/kg 300 μg/kg 
50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Γαμιθρομυκίνη 
Gamithromycin
Καμία 
NO ENTRY
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Haemophilus parasuis και Bordetella bronchiseptica, παθογόνα βακτήρια που σχετίζονται συχνότερα με την BRD και την SRD, καθώς και τα Fusobacterium necrophorum και Dichelobacter nodosus. 
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Λίπος σε κατά φύση αναλογίε ς 
Muscle Skin and fat in natural proporti ons
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 150 mg γαμιθρομυκίνη, 
1 ml contains 150 mg of gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους Γαμιθρομυκίνη 
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
100 μg/kg 100 μg/kg 
Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι 
Cattle, sheep, pigs
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χορήγηση, μακρολίδια 
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Γαμιθρομυκίνη 
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Ενδομυϊκή ένεση. 
Solution for injection.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (βοοειδή) ΙΜ (χοίροι) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου 
Benefit/Risk Assessment
Η επιστηµονική αξία των εν λόγω εργασιών είναι σχετικά περιορισµένη. 
The scientific value of these papers is rather limited.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MYDERISON 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Οι δηµοσιεύσεις ταξινοµήθηκαν σε τρία κεφάλαια, ανάλογα µε τις ενδείξεις: 
The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Δεν απαντήθηκε επαρκώς κανένα από τα ερωτήµατα της CHMP. 
None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Παρόµοιο εύρος δοσολογίας συνιστάται στις πληροφορίες του προϊόντος στις περισσότερες χώρες. 
A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Η CHMP έκρινε ότι η «επαρκώς τεκµηριωµένη» χρήση σύµφωνα µε το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Myderison δεν έχει αποδειχθεί. 
The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Ο ΚΑΚ παρουσίασε την έκθεση µιας νέας µελέτης, της MDTP-T20091B, η οποία είναι µια φαρµακοκινητική µελέτη µε χορηγία της Meditop που πραγµατοποιήθηκε σε 48 υγιείς εθελοντές. 
The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση για άδειες κυκλοφορίας για το Myderison στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γερµανία, στη Λιθουανία, στην Πολωνία, στη Ρουµανία και στη Σλοβακία. 
The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Η CHMP έκρινε ότι δεν κατέστη σαφές εάν η τολπερισόνη έχει ήδη καταχωρηθεί σε άλλες χώρες της ΕΕ ή µόνο στις χώρες που αναφέρονται από τον ΚΑΚ. 
The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Αυτό σηµαίνει ότι όλα τα φάρµακα των οποίων ο µεταβολισµός εξαρτάται από τη δραστηριότητα του εν λόγω συστήµατος ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε την τολπερισόνη ή αντιστρόφως. 
It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.