natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία επινεφριδιακής κρίσης, όπως σοβαρή αφυδάτωση, υπόταση ή καταπληξία, συνιστάται άμεση χορήγηση ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών με αλατοκορτικοειδική δράση και ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί για την παρουσία σηψαιμίας ή λοιμώξεων. 
If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Οι ασθενείς με καρδιακά ή καρδιοπνευμονικά συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή μυοκαρδίτιδα. 
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα στην CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4 
Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Πριν την έναρξη της μονοθεραπείας με ipilimumab σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται οι ιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τον ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα παρατηρούμενα οφέλη και την τοξικότητα της μονοθεραπείας με ipilimumab στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). 
Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία. 
Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Η καμπύλη Kaplan Meier για την OS παρουσίαζε επιπέδωση, η οποία ξεκινούσε περίπου στο έτος 3 (ποσοστό OS = 21% [95% CI: 17-24]) και εκτεινόταν έως και για 10 έτη σε ορισμένους ασθενείς (βλέπε Εικόνα 1). 
The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Βασικά στοιχεία του Οδηγού Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών για τον Επαγγελματία Υγείας: 
Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αντιπροσώπευαν το 8% του συνόλου των ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου στη μελέτη CA209214 και ο συνδυασμός του ipilimumab με nivolumab επέδειξε αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση στην OS (HR 0,97, 95% CI: 0,48, 1,95) σε αυτή την υποομάδα έναντι του συνολικού πληθυσμού. 
Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of ipilimumab with nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί. 
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια που συνδέονται με τις δοσολογικές συστάσεις του nivolumab όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν θεραπείας συνδυασμού με ipilimumab, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ για το nivolumab. 
For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον Ερευνητή (μήνες) 
Progression Free Survival per Investigator (Months)
Βαθμού 4 υποθυρεοειδισμός Βαθμού 4 υπερθυρεοειδισμός Βαθμού 4 υποφυσίτιδα Βαθμού 3 ή 4 ανεπάρκεια των επινεφριδίων 
Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Το ipilimumab μόνο του χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. 
Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Με την ανάλυση υποομάδας, το παρατηρούμενο όφελος στην OS ήταν σταθερό στις περισσότερες από τις υποομάδες ασθενών (M [μεταστάσει﻿ -στάδια, πριν από την χορήγηση ιντερλευκίνης-2, την αρχική τιμή LDH, την ηλικία, το φύλο, και το είδος και τον αριθμό της προηγούμενης θεραπείας). 
By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως. 
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, θα πρέπει να βαθμολογούνται σύμφωνα με τα CTCAE. 
Any other adverse reactions that are demonstrated or suspected to be immune-related should be graded according to CTCAE.
Μη γνωστές σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada η 
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh
Το ipilimumab σχετίζεται με φλεγμονώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκύπτουν από αυξημένη ή εκτεταμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού (ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό) και πιθανόν σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης του. 
Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Η DRESS παρουσιάζεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία που συσχετίζεται με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου και συμμετοχή εσωτερικών οργάνων (ήπαρ, νεφροί, πνεύμονες). 
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται οι γιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενή και του όγκου, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και την τοξικότητα που έχουν παρατηρηθεί για το συνδυασμό σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). 
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Τα δεδομένα που διατίθενται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι πολύ περιορισμένα. 
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοίμωξης/επανενεργοποίησης του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) σε ασθενείς με ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό. 
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Στη συχνότερη κλινική εικόνα συμπεριλαμβάνεται η κεφαλαλγία και η κόπωση. 
The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του ipilimumab 3 mg/kg στην κλινική δοκιμή CA184-169 (Ν=362) ήταν σύμφωνο με εκείνο που καθορίστηκε για το ipilimumab σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα. 
The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma.
Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα νεφρών με διαυγοκυτταρικό στοιχείο. 
The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
25,9 (22,1, Μ/Ε) 
25.9 (22.1, NE)
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab, συνιστάται η οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2). 
If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας για το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ή για τη δεύτερη φάση χορήγησης θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού 
Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
Περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος. 
It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Η βελτίωση της OS ήταν παρόμοια ανάμεσα στο ipilimumab με nivolumab και στη μονοθεραπεία με nivolumab σε ασθενείς με υψηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο (PD-L1 ≥ 1%). 
The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Τα αποτελέσματα διερευνητικών πολυπαραμετρικών αναλύσεων υποδεικνύουν χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, στάδιο M, αρχική LDH, κατάσταση ως προς τη μετάλλαξη BRAF, κατάσταση ως προς τον PD-L1 και φύλο) τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην έκβαση ως προς την επιβίωση. 
Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Χρήση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα που έχουν ταχέως εξελισσόμενη νόσο. 
Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται το φάρμακο θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως. 
From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
Στον Πίνακα 7 συνοψίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα στους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, καθώς και στους ενήλικες. 
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στον Πίνακα 4 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν άλλες δόσεις (είτε < ή > 3 mg/kg) ipilimumab σε κλινικές δοκιμές μελανώματος. 
Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Σε φαρμακευτική μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση του ipilimumab σε ενήλικες ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (dacarbazine ή paclitaxel/carboplatin) διεξήχθη αξιολόγηση αλληλεπίδρασης με CYP ισοένζυμα (ιδιαίτερα CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 και CYP3A4) σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν έχουν λάβει θεραπεία. 
A drug-interaction study in adults of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
Μεταξύ των 128 ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 18 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση PFS ήταν 16,7 μήνες (95% CI: 10,2, NA). 
Among 128 patients who discontinued ipilimumab in combination with nivolumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Το ipilimumab 10 mg/kg ήταν σχετιζόμενο με υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενο με τη δόση 3 mg/kg. 
Ipilimumab 10 mg/kg was associated with higher rates of adverse events compared with the 3 mg/kg dose.
Επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερθυρεοειδισμός και υποθυρεοειδισμός οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε το καθένα στο 2% των ασθενών. 
Adrenal insufficiency, hyperthyroidism, and hypothyroidism of any severity were each reported in 2% of patients.
Στις κλινικές δοκιμές αποκλείστηκαν ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG >1 και μελάνωμα του βλεννογόνου. 
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνουν γαστρεντερικές, ηπατικές, δερματικές, νευρολογικές, ενδοκρινολογικές ή άλλων οργανικών συστημάτων. 
Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Το ipilimumab χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες, εφόσον δεν υπήρχε δοσοπεριοριστική τοξικότητα (DLT) και εξέλιξη της νόσου. 
Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται στην παράγραφο 4.4. 
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Η CL δεν επηρεάστηκε από την ηλικία (εύρος 23-88 ετών), το φύλο, την παράλληλη χρήση βουδεσονίδης ή ντακαρμπαζίνης, την κατάσταση λειτουργικότητας (PS), την κατάσταση HLA-A2*0201, την ήπια ηπατική δυσλειτουργία, τη νεφρική δυσλειτουργία, την ανοσογονικότητα και την προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία. 
CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωσηέως 5 φορές του αρχικού όγκου του πυκνού διαλύματος (έως 4 μέρη διαλύτη προς 1 μέρος πυκνού διαλύματος). 
YERVOY can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to up to 5 times the original volume of concentrate (up to 4 parts of diluent to 1 part of concentrate).
Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή λοιπά ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη του ipilimumab για την θεραπεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό. 
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting ipilimumab to treat immune-related adverse reactions.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το YERVOY 
How to use YERVOY
Από τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του ipilimumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 6,3 έως 8,4%. 
Of the patients who were treated with ipilimumab in combination with nivolumab and evaluable for the presence of anti-ipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4%%.
Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση. 
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος. 
- inflammation of the liver (hepatitis) that can lead to liver failure.
Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067) 
Table 11: Objective response (CA209067)
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις των ενδοκρινών αδένων, όπως υποφυσίτιδα και θυρεοειδίτιδα που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών ή θεραπεία με υψηλή δόση ανοσοκατασταλτικών 
Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για καρδιακές και πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς και για κλινικά σημεία, συμπτώματα και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που υποδεικνύουν διαταραχή των ηλεκτρολυτών και αφυδάτωση πριν από τη θεραπεία και σε περιοδική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Σε κλινικές δοκιμές, προστέθηκε εφάπαξ δόση infliximab 5 mg/kg, εκτός εάν ήταν αντένδειξη. 
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Σε ασθενείς με μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab, οι μέσοι απόλυτοι αριθμοί λεμφοκυττάρων στην περιφερική κυκλοφορία (ALC) αυξήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της δόσης επαγωγής. 
In patients with melanoma who received ipilimumab, the mean peripheral blood absolute lymphocyte counts (ALC) increased throughout the induction dosing period.
Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3, εμμένουσα Βαθμού 2 ή 3 παρά την τροποποίηση της θεραπείας, μη δυνατότητα μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών στα 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως 
Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification ; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
Καθυστερήστε τη δόση μέχρι να υποχωρήσει η τοξικότητα σε Βαθμό 1 ή Βαθμό 0 (ή επανέλθει στην έναρξη). 
Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
Σημεία και συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, κόπωση. 
Signs and symptoms of hepatitis may include eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, tiredness.
Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη. 
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Το κυτταροτοξικό αντιγόνο-4 των Τ-λεμφοκυττάρων (CTLA-4) είναι ένας ρυθμιστής κλειδί της δραστικότητας των Τ-κυττάρων. 
Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) is a key regulator of T-cell activity.
Τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με προϋπάρχουσα μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί. 
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing moderate hepatic impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Ipilimumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα PD-1 ή PD-L1 
Ipilimumab as monotherapy or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor
Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)α 
Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικές δοκιμασίες της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων. 
Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια (Βαθμού 1 ή 2) διάρροια (αύξηση έως 6 κενώσεις την ημέρα) ή πιθανολογούμενη ήπια έως μέτρια κολίτιδα (π.χ. κοιλιακό άλγος ή αίμα στα κόπρανα), είναι πιθανό να παραμείνουν στο ipilimumab. 
Patients with mild to moderate (Grade 1 or 2) diarrhoea (an increase of up to 6 stools per day) or suspected mild to moderate colitis (e.g. abdominal pain or blood in stools) may remain on ipilimumab.
Σοβαρά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, σοβαρή διάρροια ή σημαντική μεταβολή του αριθμού των κενώσεων, αίμα στα κόπρανα, γαστρεντερική αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα) 
Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, η διάμεση OS ήταν 22 μήνες και 8 μήνες για ασθενείς με SD και εκείνους με PD, αντίστοιχα. 
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, median OS was 22 months and 8 months for patients with SD and those with PD, respectively.
• Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Πρέπει να αξιολογούνται αυξήσεις της AST και της ALT ή της ολικής χολερυθρίνης προς αποκλεισμό λοιπών αιτίων κάκωσης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων, εξέλιξης του όγκου ή ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής και να παρακολουθούνται έως την υποχώρησή τους. 
Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες. 
Baseline characteristics were well balanced across groups.
Το ipilimumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο αντι-CTLA-4 μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 
Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Η τελική ανάλυση της OS έγινε με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 28 μηνών για όλους τους ασθενείς. 
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Εικόνα 7: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου (CA209214) 
Figure 7: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το ποιο συνέβη αργότερα. 
The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Σπάνιες σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Haradaε , ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς Καρδιακές διαταραχές 
Vogt-Koyanagi-Harada syndromee, serous retinal detachment Cardiac disorders
Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με nivolumab, η CL του ipilimumab ήταν αμετάβλητη παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις για μεταβολή του προφίλ τοξικότητας. 
When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab was unchanged in the presence of anti-ipilimumab antibodies and there was no evidence of altered toxicity profile.
Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 18 μηνών) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο). 
PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).