natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο AMMONAPS (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα. 
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Αναμείξτε τους κόκκους με νερό έως ότου διαλυθούν όλοι οι ξηροί κόκκοι (η ανακίνηση του διαλύματος βοηθά στη διάλυση των κόκκων). 
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
Όταν λαμβάνονται από το στόμα, οι κόκκοι πρέπει να αναμειγνύονται με στερεά τροφή (όπως πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) ή υγρή τροφή (όπως νερό, χυμό μήλου, χυμό πορτοκαλιού ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη). 
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Δεν είναι γνωστή η σημασία των δεδομένων αυτών για τις κυοφορούσες γυναίκες και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με δυσφαγία λόγω του πιθανού κινδύνου εξέλκωσης του οισοφάγου σε περίπτωση που τα δισκία δεν μεταφερθούν έγκαιρα στο στομάχι. 
AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός και η απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου αφορούν το ήπαρ και τα νεφρά, το AMMONAPS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. 
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε σε ίσα διαιρεμένες δόσεις από το στόμα ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης). 
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Λιγότερο συχνές εκδηλώσεις ήταν σύγχυση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, βαρηκοΐα, αποπροσανατολισμός, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση προϋπάρχουσας νευροπάθειας. 
Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Αναμείξτε τη μετρημένη δόση με στερεά τροφή (όπως πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) ή υγρή τροφή (όπως νερό, χυμό μήλου, χυμό πορτοκαλιού ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) και πάρτε την αμέσως μετά την ανάμειξη. 
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Επομένως, το AMMONAPS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε κλινικές συνθήκες όπου παρατηρείται κατακράτηση νατρίου με οίδημα. 
AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Άγνωστη: 
Not known:
Συχνές: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης. 
Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 250 ή 500 δισκία. 
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
Τα δισκία είναι υπόλευκου χρώματος, ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη ένδειξη "UCY 500". 
The tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά). 
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children).
Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS. 
If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,2 και 2,4 ώρες αντίστοιχα. 
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Βάσει μελετών απέκκρισης της φαινυλοακετυλογλουταμίνης σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, είναι δυνατό να υπολογισθεί ότι, για κάθε γραμμάριο χορηγούμενου φαινυλοβουτυρικού νατρίου, παράγεται ποσότητα φαινυλοακετυλογλουταμινικού αζώτου μεταξύ 0,12 και 0,15 g. 
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Οι ανασυσταθέντες κόκκοι θα σχηματίσουν κανονικά ένα γαλακτώδες λευκό αιώρημα. 
Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Πολύ σπάνια: 
Very rare:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMMONAPS από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS εκδήλωσαν: - υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, - κεφαλαλγία, - αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης), - μείωση της ακοής, - αποπροσανατολισμό, - ανεπάρκεια μνήμης, - επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων. 
Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Τα δισκία AMMONAPS μπορεί να κολλήσουν στον οισοφάγο και να προκαλέσουν εξελκώσεις. 
AMMONAPS tablets can get stuck in the oesophagus and cause ulcers.
Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 266 g ή 532 g κόκκων. 
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules.
Το AMMONAPS διατίθεται, επίσης, σε μορφή κόκκων για νήπια, παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και για ασθενείς με δυσφαγία. 
AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia.
Οι κόκκοι είναι υπόλευκου χρώματος. 
The granules are off-white.
Το AMMONAPS δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, η οποία αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό. 
AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Μελέτες με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις φαινυλοξικού εμφάνισαν μη γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά χαρακτηριζόμενη από κορέσιμο μεταβολισμό σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη. 
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Το AMMONAPS χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας. 
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
Οι ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου, συμπεριλαμβανομένων και των ετερόζυγων θηλέων με ανεπάρκεια ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης, που ανέλαβαν από υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και στη συνέχεια έλαβαν χρόνια αγωγή με φαινυλοβουτυρικό νάτριο και διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό, εμφάνισαν ποσοστό επιβίωσης 98%. 
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
Η συνολική ημερήσια δόση του AMMONAPS πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα, π.χ. τρεις φορές ημερησίως. 
The total daily dose of AMMONAPS should be divided into equal amounts and given with each meal (e.g. three times per day).
Συνιστάται να παίρνετε μια γεμάτη κουταλιά από τον περιέκτη και να αφαιρείτε με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, ό,τι περισσεύει από το επάνω μέρος του δοσομετρικού κουταλιού. 
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e.g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg (2,7 mmol) νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση. 
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Αν τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα. 
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,74 και 3,43 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 48,5 και 68,5 μg/ml αντίστοιχα. 
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ml, respectively.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη 
Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το AMMONAPS - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας. 
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases where the retention of the sodium salt contained in this medicine may make your condition worse.
Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά. 
The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι: 
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας. 
AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins designed especially for you by the doctor and the dietician.
Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 1,2 g ή 3,3 g ή 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Για παιδιά που δεν είναι δυνατό να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση των κόκκων AMMONAPS. 
In children unable to swallow tablets, it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Πώς να πάρετε το AMMONAPS 
How to take AMMONAPS
Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα. 
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
Έτσι, επιτυγχάνετε τις εξής δόσεις: μικρή δόση 1,2 g, μέτρια δόση 3,3 g και μεγάλη δόση 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
• Με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, απομακρύνετε από το επάνω μέρος του κουταλιού τους επιπλέον κόκκους 
• Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
- Τα άλλα συστατικά είναι η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου. 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Οι κόκκοι AMMONAPS περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση. 
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία. 
AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα 
Common: Depression, irritability
Το AMMONAPS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος. 
AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml. 
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg νατρίου. 
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
• Πάρτε μια γεμάτη κουταλιά κόκκων από τη φιάλη 
• Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά. 
The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και σε ασθενείς με δυσφαγία) ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικού σωλήνα. 
AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
To AMMONAPS περιέχει νάτριο 
AMMONAPS contains sodium
Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AMMONAPS Πώς να πάρετε το AMMONAPS Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο) 
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout)
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο). 
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό. 
Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Μην πάρετε το AMMONAPS - αν είστε έγκυος. 
- if you are pregnant.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων. 
Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία. 
The use of AMMONAPS tablets is indicated for adults and children who are able to swallow tablets.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1,35 ώρες και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 218 μg/ml. 
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
Ερευνες 
Investigations
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα σε ίσα διαιρεμένες δόσεις με κάθε γεύμα (για παράδειγμα, τρεις φορές την ημέρα). 
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
500 δισκία 
250 tablets 500 tablets
Κάθε Ένα μικρό λευκό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου. 
One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS 
How to store AMMONAPS
Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια. 
Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης. 
Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα: 
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube
Συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS αντί για δισκία. 
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες 
Affects more than 1 user in 10
- Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου. 
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
Προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες 
Affects less than 1 user in 10,000
Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου. 
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος. 
Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία) 
EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Οίδημα Όχι συχνές: Αρρυθμία 
Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
Ένα μεγάλο μπλε κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου. 
One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Πολύ συχνή: 
Very common:
EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία 
EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
1,2 g = μικρό λευκό κουτάλι 3,3 g = μεσαίο κίτρινο κουτάλι και 9,7 g = μεγάλο μπλε κουτάλι. 
• Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
Προσβάλλει 1 έως 10 στους 100 χρήστες 
Affects 1 to 10 users in 100
Προσβάλλει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες 
Affects 1 to 10 users in 1,000
Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου. 
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Ammonaps 500 mg 
AMMONAPS 500 mg tablets.
• Θηλασμός. 
Granules.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων. 
Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, θρομβοκυτταραιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία, εκχύμωση 
Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis
Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου. 
One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Παρακάτω παρουσιάζεται η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The frequency of possible side effects is listed below.
Στεατικό ασβέστιο Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου 
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες 
Affects 1 to 10 users in 10,000
Συχνές: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα 
Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΚΟΚΚΟΥΣ 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g 
AMMONAPS 940 mg/g granules
EU/1/99/120/003 266g κόκκων EU/1/99/120/004 532g κόκκων 
EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules