natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, σε ό,τι αφορά τον βαθμό στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική μετά τη θεραπεία, το Xiapex επέφερε μεγαλύτερη βελτίωση της βαθμολογίας που έδωσαν οι ίδιοι οι ασθενείς για την κατάστασή τους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Το Xiapex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren). 
Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiapex; 
Why has Xiapex been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex; 
How is Xiapex used?
Πώς δρα το Xiapex; 
How does Xiapex work?
Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. 
Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Όταν ενίονται σε μια χορδή ή πλάκα, οι κολλαγενάσες διασπούν τις ίνες του κολλαγόνου, με αποτέλεσμα την εξασθένηση και τη διάρρηξη της χορδής ή της πλάκας. 
When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiapex; 
What is Xiapex used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xiapex; 
How has Xiapex been studied?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017 
Date of first authorisation: 10 November 2017
Ενδέχεται επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα. 
You may also see one or more air bubbles.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό. 
Wash your hands well with soap and warm water.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Η ένεσή σας έχει πλέον ολοκληρωθεί! 
Your injection is now complete!
Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση των ασθενών. 
However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Μην τη θερμαίνετε με οποιοδήποτε άλλο τρόπο. 
Do not warm any other way.
Οι ασθενείς εξετάστηκαν σε διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων για συνολικά τέσσερις επισκέψεις. 
Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά: 
You will need these supplies:
• Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες. 
• After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. 
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Η τελευταία δόση χορηγήθηκε την Εβδομάδα 44 και στις δύο ομάδες θεραπείας. 
The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Επιλέξτε μία από τις ακόλουθες περιοχές για την ένεση σας: 
Select from the following areas for your injection:
• εάν έχετε μία ενεργή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργούς φυματίωσης 
• if you have an active infection, including active tuberculosis
Το Tremfya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. 
Tremfya may increase the risk of infection.
Εάν απαιτείται, καλύψτε τη θέση της ένεσης με έναν επίδεσμο. 
If needed, cover injection site with a bandage.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει. 
Do not use if the expiration date has passed.
Αξιολόγηση προ θεραπείας για φυματίωση 
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των καταστάσεων ενόσω λαμβάνετε το Tremfya. 
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. 
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η λαβή έχει πιεστεί πλήρως προς τα κάτω, ακουστεί ένα κλικ και δεν φαίνεται πλέον το πράσινο σώμα. 
Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο guselkumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού. 
It is normal to see a drop of liquid.
• εάν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παρακάτω «Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις») 
• if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συστάσεις για τη δοσολογία. 
No dose recommendations can be made.
p < 0,001 για ανωτερότητα p < 0,001 για μη κατωτερότητα, p = 0.062 για ανωτερότητα δεν πραγματοποιήθηκε επίσημος στατιστικός έλεγχος 
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών. 
There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Το Tremfya δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. 
Tremfya has not been studied in these patient populations.
Το Tremfya δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία τα συμπτώματα της ψωρίασης ενδέχεται να επανεμφανιστούν. 
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
• Το Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. 
• Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Εάν είναι δυνατό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης. 
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tremfya σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Η κίτρινη ταινία υποδεικνύει ότι το προστατευτικό της βελόνας έχει κλειδώσει. 
The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Τα χαρακτηριστικά αναφοράς για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες VOYAGE 1 και 2. 
Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
• εάν έχετε φυματίωση ή ήρθατε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο που έχει φυματίωση 
• if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Πιέστε τη λαβή με την ταχύτητα που σας βολεύει. 
Do this at a speed that is comfortable for you.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PRURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες γαστρεντερίτιδας δεν ήταν σοβαρές και δεν οδήγησαν σε διακοπή του Tremfya έως την Εβδομάδα 156. 
Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το κύριο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω. 
The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση Tremfya (Βλ. Βήμα 2). 
Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου εμβολίου για επιπλέον πληροφορίες και καθοδήγηση σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων μετά τον εμβολιασμό. 
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2° έως 8°C. 
Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Πόσο Tremfya χορηγείται και για πόσο καιρό Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tremfya. 
How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
• εάν λαμβάνετε θεραπεία για μια λοίμωξη 
• if you are being treated for an infection
Επίσης, διαβάστε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σας και συζητήστε οποιεσδήποτε απορίες έχετε με τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. 
Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου. 
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του guselkumab σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Τοποθετήστε τον αντίχειρα, τον δείκτη και τον μέσο ακριβώς από κάτω από τις λαβές δακτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα. 
Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτός ο οδηγός δεν αντικαθιστά τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας. 
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
• εάν έχετε μια λοίμωξη που δεν υποχωρεί ή εξακολουθεί να επανεμφανίζεται 
• if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
2333CB Leiden Ολλανδία 
2333CB Leiden The Netherlands
Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4). 
Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 και στο φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης». 
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Μην χρησιμοποιείτε την περιοχή που βρίσκεται 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας. 
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση σε εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ή αδρανοποιημένα εμβόλια. 
No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια. 
Do not touch needle or let it touch any surface.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab διερευνήθηκαν επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη έναντι του secukinumab. 
Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Θα κλειδώσει το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και δεν θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση. 
The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Ετοιμαστείτε για την ένεση 
Prepare for your injection
Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. 
Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Ο οδηγός ασφαλείας θα καλύψει τη βελόνα και θα ασφαλίσει στη θέση του, αφαιρώντας τη βελόνα από το δέρμα σας. 
The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ΑΕ) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού. 
Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tremfya. 
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tremfya σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ψωρίαση κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tremfya και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή λοίμωξη. 
Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tremfya, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη φυματίωσης (ΤΒ). 
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Τα συγκριτικά ποσοστά για την ανταπόκριση PASI παρουσιάζονται στον Πίνακα 6. 
Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Το φάρμακο αυτό δρα αναστέλλοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα άτομα με ψωρίαση. 
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Τα επίπεδα της IL-23 είναι αυξημένα στο δέρμα των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας. 
Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία. 
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού 
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory infections
Τι είναι το Tremfya και ποια είναι η χρήση του 
What Tremfya is and what it is used for
• εάν έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί ή εάν πρόκειται να εμβολιαστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tremfya. 
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε την ένεση μιας δόσης Tremfya, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν εμφανή μεταβολή στην εκτίμηση CL/F σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, γεγονός που δείχνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς. 
Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tremfya κατά την κύηση. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Τοποθέτηση των δακτύλων και εισαγωγή της βελόνας 
Position fingers and insert needle
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν απορίες που μπορεί να έχετε. 
Call your doctor to talk about any questions you may have.
Μην ακουμπάτε το έμβολο ή την περιοχή πάνω από τις λαβές δακτύλων διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ενεργοποίηση της συσκευής ασφάλειας της βελόνας. 
Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα. 
sucrose and water for injections.
Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές μεταβολές στις ιστοπαθολογικές αξιολογήσεις ζώων που έλαβαν θεραπεία για έως 24 εβδομάδες, ή μετά την 12 εβδομάδων περίοδο αποκατάστασης κατά τη διάρκεια της οποίας το φάρμακο ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό. 
There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακόπτεται ή θα αποφεύγεται η έναρξη της θεραπείας με το Tremfya, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το Tremfya για τη γυναίκα. 
A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Όλες οι βελτιώσεις στα SF-36, HADS και WLQ διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 και κατά τη φάση της ανοιχτής επισήμανσης έως την Εβδομάδα 156 στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης την Εβδομάδα 28. 
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Μην χρησιμοποιήσετε το Tremfya 
Do not use Tremfya
Τι περιέχει το Tremfya - Η δραστική ουσία είναι το guselkumab. 
What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC16. 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Βλ. παράγραφο 5.3 για πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του guselkumab στο ζωικό γάλα (πιθήκους cynomolgus). 
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ανοσοτοξικές επιδράσεις ή φαρμακολογικές επιδράσεις στην καρδιαγγειακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή σε μια στοχευμένη φαρμακολογική μελέτη της καρδιαγγειακής ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus. 
Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
EU/1/17/1234/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1234/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1234/003 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1234/004 2 προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
Τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου δεν συσχετίστηκαν με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα ή εμφάνιση αντιδράσεων της θέσης ένεσης. 
Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen Inc. (BIIB) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα κνίδωσης και δύσπνοια, έχουν εμφανιστεί με το Tremfya (βλ. «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4). 
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Σηκώστε τη συσκευή προς τα πάνω 
Lift straight up
Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. 
Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Από τους 1.384 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν σε guselkumab και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, 70 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι. 
Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα. 
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του guselkumab, βλ. παράγραφο 5.2. 
For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Τοποθετήστε τη σύριγγα σε γωνία περίπου 45 μοιρών με το δέρμα. 
Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Η ανοσογονικότητα του Tremfya αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μία ευαίσθητη και με ανοχή στο φάρμακο ανοσοδοκιμασία. 
The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
Ανταπόκριση με την πάροδο του χρόνου 
Response over time
Μετά την ένεση, η βελόνα αποσύρεται μέσα στο σώμα της συσκευής και ασφαλίζει στη θέση της. 
After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.