natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία των «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα). 
Zavesca is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Οι περιλήψεις των γνωμών της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Zavesca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations: 
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Το εν λογω ένζυμο μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων. 
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zavesca. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες. 
These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Στη μελέτη που εξέτασε τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η βελτίωση στις κινήσεις των οφθαλμών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με ή χωρίς Zavesca. 
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις προαναφερόμενες ασθένειες και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Zavesca χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 και στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C. 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
• νόσος του Gaucher 
• Gaucher disease;
Το Zavesca χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ)· 
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους. 
For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλoυθων ασθενών: 
Zavesca is used to treat the following patients:
Η μελέτη εξέτασε την επίδραση του Zavesca στο μέγεθος του ήπατος και της σπλήνας, καθώς και στη βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων, όπως τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη). 
The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
• ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1. 
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Τι είναι το Zavesca; 
What is Zavesca?
• ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του οργανισμού. 
• patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται τα λίπη. 
Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Παρεμποδίζοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μειώνει την παραγωγή των γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα. 
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zavesca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Κατ' αυτόν τον τρόπο αναμένεται να επιβραδύνει ή να αποτρέψει την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher τύπου 1 και να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου Niemann-Pick τύπου C 
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Το Zavesca δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Zavesca στην καθιερωμένη θεραπεία με εκείνα της αποκλειστικής χορήγησης της καθιερωμένης θεραπείας. 
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
Ποιο είναι το όφελος του Zavesca σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου Niemann-Pick τύπου C, το Zavesca εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 31 ασθενείς, 12 εκ των οποίων ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Αμφότερες οι ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση λιπαρών ουσιών στον οργανισμό οι οποίες ονομάζονται γλικοσφιγγολιπίδια. 
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως η σπλήνα, το ήπαρ και τα οστά. 
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavesca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, ρίγος, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια) και κοιλιακός πόνος (πόνος στομάχου). 
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη. 
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher τύπου 1, το Zavesca μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 28 ενήλικες με νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής οι οποίοι δεν ήταν σε θέση ή δεν επιθυμούσαν να λάβουν ΘΥΕ. 
For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Zavesca πρέπει να γίνεται από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C. 
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Εντούτοις, 13 ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο για άλλα δύο έτη. 
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, σε προσωρινή βάση, σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια. 
The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Zavesca παρουσίασαν βελτίωση στην ικανότητα κατάποσης καθώς και στη διανοητική λειτουργία. 
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavesca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavesca; 
Why has Zavesca been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Zavesca; 
How is Zavesca used?
Η δραστική ουσία του Zavesca, η μιγλουστάτη, παρεμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου. 
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Πώς δρα το Zavesca; 
How does Zavesca work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zavesca; 
What is Zavesca used for?
Η διαδικασία ολοκληρώθηκε και στις 11 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση 
The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Αυγούστου 2016. 
The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Αυγούστου 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες. 
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/110) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents». 
The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Τι είναι η λινκομυκίνη και η σπεκτινομυκίνη; 
What are lincomycin and spectinomycin?
Δεν κρίθηκε αναγκαία η τροποποίηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για χοίρους και όρνιθες για τις προαναφερθείσες κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό. 
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της EE να προωθηθεί η αποτελεσματική και ορθολογική χρήση του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής. 
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης; 
Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας για το «Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του», κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες «λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη», στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2014)5053 της 11/7/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm 
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Τον Σεπτέμβριο του 2012 το Βέλγιο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Linco-Spectin 100, κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (EMEA/V/A/088). 
In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Στις 19 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της αντιμικροβιακής αντοχής σε κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά. 
On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Ζητήθηκε από τη CVMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τις περιόδους αναμονής για χοίρους και πουλερικά με στόχο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία χοίρων, ορνίθων και άλλων ειδών πουλερικών, καθώς και ο χαμηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη λινκομυκίνη και τη σπεκτινομυκίνη. 
The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά. 
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Για τους χοίρους και τα πουλερικά υπάρχουν τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές για από του στόματος χορήγηση με συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης - προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, κόνεις για χορήγηση με την τροφή και κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό. 
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών που παράγεται από το Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστική έναντι ορισμένων αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, θετικών κατά Gram κόκκων και των Mycoplasma spp. 
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των Mycoplasma spp. 
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης για χρήση σε πόσιμο νερό προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος. 
The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με την αποτελεσματικότητα καθώς και όσον αφορά τη μείωση των καταλοίπων. 
Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Η λινκομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των λινκοσαμιδών που παράγεται από το Streptomyces lincolnensis και αναστέλλει την πρωτεϊνοσύνθεση. 
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης και προορίζονται για χορήγηση με την τροφή είναι αρνητική, καθώς η χρήση των εν λόγω προϊόντων στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι αρνητική, καθώς η χρήση των εν λόγω προϊόντων στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Η CVMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι θετική και συνέστησε εναρμονισμένες ενδείξεις, δοσολογικά σχήματα και προειδοποιητικές προτάσεις σχετικά με τη συνετή χρήση. 
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Η CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης για χορήγηση με την τροφή. 
The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
Η CVMP κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι θετική και ενέκρινε εναρμονισμένες ενδείξεις, δοσολογικά σχήματα και προειδοποιητικές προτάσεις σχετικά με τη συνετή χρήση. 
The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
• Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ 
− At the request of the EMEA.
Πρέπει να ελέγχετε για ορισμένα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Avandia, ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων. 
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο ΣΔΚ: 
In addition, an updated RMP should be submitted:
Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση σας. 
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandia. 
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης. 
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Απαιτείται προσοχή με ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών. 
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Μη χρησιμοποιείτε το Avandia μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. 
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Το Avandia δεν συνίσταται για άτομα κάτω των 18, καθώς η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί. 
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης. 
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Μπορείτε να πάρετε το Avandia με ή χωρίς φαγητό. 
You can take Avandia with or without food.
Κάποια φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας: 
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
• Το Avandia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
• Avandia is not recommended during pregnancy.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2005. 
Date of latest renewal: 11 July 2005
• αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν 
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
− Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. 
- This medicine has been prescribed for you.
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της στον παιδιατρικό πληθυσμό και επομένως τέτοια χρήση δεν συνιστάται. 
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.