natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει διττανθρακικά, μην τα παίρνετε ταυτόχρονα με το PROCYSBI. 
If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
o Στο κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο 
o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
Πρόγραμμα δόσεων 
Dosing schedule
Δερματολογικές επιδράσεις 
Dermatological
Όχι συχνές: Νεφρωσικό σύνδρομο Πολύ συχνές: Λήθαργος, πυρεξία 
Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). 
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογέννητους αρουραίους προκάλεσε καταρράκτη. 
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2). 
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: άλγος κάτω άκρου σκολίωση (παρέκκλιση της σπονδυλικής στήλης) ευθραυστότητα οστών αποχρωματισμός των μαλλιών σπασμοί νευρικότητα ψευδαισθήσεις επίδραση στους νεφρούς η οποία εκδηλώνεται με πρήξιμο των άκρων και αύξηση του βάρους 
bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Το PROCYSBI ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένηςνεφροπαθούς κυστίνωσης. 
PROCYSBI is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχετε το δέρμα σας και να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές. 
Report any changes to your doctor.
Σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε χρόνια αγωγή με υψηλές δόσεις διαφόρων σκευασμάτων κυστεαμίνης (υδροχλωρική κυστεαμίνη ή κυσταμίνη ή διτρυγική κυστεαμίνη), κυρίως υψηλότερη της μέγιστης δόσης 1,95 g/m2 /ημέρα, παρατηρήθηκαν λίγα περιστατικά συνδρόμου τύπου Ehlers-Danlos στους αγκώνες. 
A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Ειδικές μελέτες με την κυστεαμίνη δεν έδειξαν καμία μεταλλαξιογόνο δράση κατά τη δοκιμή Ames ούτε οποιαδήποτε κλαστογόνο επίδραση κατά τη δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκι. 
Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόσηPROCYSBI και δεν έχουν εύκολη πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων, ο στόχος της θεραπείας θα πρέπει να είναι η διατήρησητης συγκέντρωσης κυστεαμίνης στο πλάσμα άνω των 0,1 mg/L, 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης. 
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Σε ό,τι αφορά τις γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και κοιλιακό άλγος), η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιή υποκείμενα ήταν παρόμοια με την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς. 
The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Τα άλλα συστατικά είναι: o Στα καψάκια: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικό οξύ - ακρυλικό αιθυλεστέρα (1:1), υπρομελλόζη, τάλκ, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, λαουρυλοθειικό νάτριο. 
The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια 
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Άλλα εντερικά συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν με την κυστεαμίνη είναι η ναυτία, ο έμετος, η ανορεξία και ο πόνος στο στομάχι. 
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, άλγος κάτω άκρου και υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση. 
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
PROCYSBI 75 mg σκληρό καψάκιο 
PROCYSBI 75 mg hard capsule
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη). 
Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
PROCYSBI 25 mg σκληρό καψάκιο 
PROCYSBI 25 mg hard capsule
Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 0 το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «75 mg» και σκούρο μπλε κάλυμμα που φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO». 
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Κέλυφος καψακίου 
Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποκλείσουν ενδεχόμενη κύηση με αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους σε περίπτωση που μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of child-bearing potential should be advised to use an adequate method of contraception during the course of treatment;
Σε ασθενείς που έλαβαν διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί έλκος και αιμορραγία του γαστρεντερικού. 
GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 3 το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «25 mg» και γαλάζιο κάλυμμα που φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO». 
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Συμπτώματα στο ΚΝΣ που σχετίζονται με τη λήψη κυστεαμίνης είναι οι επιληπτικές κρίσεις, ο λήθαργος, η υπνηλία, η κατάθλιψη και η εγκεφαλοπάθεια. 
CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
Νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικοί ασθενείς 
Newly diagnosed paediatric population
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Δερματικές βλάβες, οστικές βλάβες και προβλήματα στις αρθρώσεις: Η θεραπεία με υψηλές δόσεις κυστεαμίνης μπορεί να προκαλέσει δερματικές βλάβες. 
Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη). 
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Όχι συχνές: Υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος κάτω άκρου, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα, σκολίωση. 
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Το σκούρο μπλε κάλυμμα φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO», ενώ το γαλάζιο κομμάτι του καψακίου φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «75 mg». 
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους κυλίνδρους εντός της φιάλης. 
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Το γαλάζιο κάλυμμα φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO», ενώ το άλλο γαλάζιο κομμάτι του καψακίου φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «25 mg». 
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια κυστεαμίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Συμπτώματα της γαστρεντερικής οδού που σχετίζονται με την κυστεαμίνη είναι η ναυτία, ο έμετος, η ανορεξία και το κοιλιακό άλγος. 
GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια κυστεαμίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Συμπολυμερές μεθακρυλικό οξύ - ακρυλικό αιθυλεστέρα (1:1) Υπρομελλόζη 
Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων (Μέσος όρος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα (LS Mean ± SE) σε nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης* Επίδραση θεραπείας (Μέσος όρος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα, ΔΕ 95,8%, τιμή - p) 
Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
250 καψάκια 
24 months
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Εξασθένηση Παρακλινικές εξετάσεις 
Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας. 
Tell your doctor if you have these symptoms.
Σε άνδρες ασθενείς με κυστίνωση έχει αναφερθεί αζωοσπερμία. 
Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Για την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία των εν λόγω προβλημάτων, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε οφθαλμολογική εξέταση προκειμένου να μειωθούν οι πιθανότητες απώλειας της όρασης. 
Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Πολύ συχνές: Ανορεξία 
Common: Asthenia
Χορήγηση μέσω καθετήρα σίτισης 
Administering through feeding tubes
(βλ. παράγραφο 4.5) Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας. 
(See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
Κωδικός ATCvet: QJ01MA90. 
ATCvet Code: QJ01MA90.
Σε αμφότερα τα είδη, τα διαθέσιμα δεδομένα ποικίλλουν ως προς την ποιότητα και ως προς την έκβαση. 
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν επίσης μεγαλύτερους χρόνους αναμονής. 
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Τα προαναφερθέντα δεδομένα πρέπει να υποβληθούν στη CVMP για αξιολόγηση το αργότερο εντός 3 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής. 
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 
Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Έχει αποδειχθεί ότι τόσο οι MIC όσο και η ανθεκτικότητα αυξάνονται στην ΕΕ. 
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Εάν εντός 2-3 ημερών δεν επιτευχθή κλινική βελτίωση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας με βάση δοκιμή ευαισθησίας. 
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Το πόρισμα της CVMP σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου θα επανεξετασθεί με βάση τις διατάξεις των συγκεκριμένων όρων. 
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Όλοι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους (βλ. Παράρτημα Ι): 
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Παρότι οι μέθοδοι δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, υπάρχουν αποδείξεις μειωμένης ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου. 
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Υποβλήθηκαν δοκιμές ευαισθησίας σε απομονωθέντα στελέχη από περιοχές εκτός ΕΕ. 
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου 
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV. 
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής είναι αιτιολογημένη. 
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Ωστόσο, άλλοι ΚΑΚ παρείχαν τα εν λόγω δεδομένα και, ως εκ τούτου, οι μελέτες που υπέβαλαν παρέχουν πιο αξιόπιστες πληροφορίες στις οποίες μπορεί να στηριχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διάρκεια του χρόνου αναμονής για το κρέας. 
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από 25 χρόνια τουλάχιστον. 
These studies were conducted at least 25 years ago.
Πορτογαλία RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro, 
RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Λιθουανία PPHU "INEX" Partnership, ul. 
Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Τα προγράμματα ελέγχου έχουν ως στόχο την εξάλειψη της λοίμωξης από τα κοπάδια αναπαραγωγής. 
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Ισπανία 
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Συναφώς, οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος ζώων. 
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. 
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία 
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
7100 Szekszárd, Ουγγαρία 
7100 Szekszárd, Hungary
Συνεπώς, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η σαλμονέλα, ως παθογόνο-στόχος, πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ όλων των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής. 
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
• Το μέγεθος και το βάρος των πτηνών που μετείχαν στις μελέτες ποικίλλει σημαντικά και δεν σχετίζεται με τη υπολογισθείσα διάρκεια της περιόδου αναμονής σε κάθε μελέτη 
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-2006 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000. 
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά μεταβλητά για να αναλυθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, καθώς οι μελέτες δεν παρουσίαζαν επαρκείς ομοιότητες και η επίδραση ορισμένων πτυχών του σχεδιασμού της μελέτης δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των ευρημάτων. 
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Να μην χρησιμοποιείται για πρόληψη. 
Do not use for prophylaxis.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ουγγαρία 
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Szkolna 17, 63-100 Śrem Πολωνία 
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Οι εν λόγω παραλείψεις εντείνουν τις αβεβαιότητες που προκύπτουν λόγω της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων των υποβληθεισών μελετών. 
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Μόλις προσβληθούν από τη λοίμωξη, τα πτηνά παραμένουν φορείς και, παρότι τα αντιβιοτικά ενδέχεται να ανακουφίσουν από τις κλινικές ενδείξεις και βλάβες, δεν καταφέρνουν να εξαλείψουν τη λοίμωξη. 
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Η αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν από την εκπλήρωση των συγκεκριμένων όρων πρέπει να πραγματοποιηθεί από τη CVMP με σκοπό τη διατήρηση της εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ που επετεύχθη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της διαμόρφωσης ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήματος για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων για την ΕΕ. 
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Centurii, nr. 7, Voluntari 
Centurii, nr. 7,
Στις συγκεκριμένες πτυχές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: 
These aspects include:
• Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρησιμοποιηθεί παράγοντες διόρθωσης με βάση την καθορισθείσα ακρίβεια της αναλυτικής μεθόδου, ενώ σε άλλες περιπτώσεις δεν χρησιμοποιήθηκαν τέτοιοι παράγοντες 
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Οι μελέτες εκπονήθηκαν κυρίως από το 1985 έως το 1998 και δεν αποδεικνύουν πειστικά βέλτιστη αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg/kg σωματικού βάρους. 
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι οι MIC του E.coli έχουν αυξηθεί κατά τα τελευταία 20 χρόνια και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν είναι πλέον το βέλτιστο. 
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Τροποποιήστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Βουλγαρία Interchemie Werken De Adelaar BV 
Interchemie Werken De Adelaar BV
Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Zrt. 
CEVA-Phylaxia Zrt.
Viale Certosa 130 20156 Milano Ιταλία 
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Γαλλία 
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Microbiol. 
Vet. Microbiol.
Μετά τη διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/067) δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος του «καινοτόμου» «Baytril 10% Oral Solution» και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εναρμονίστηκαν με την απόφαση της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 20121. 
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; 
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
• Πρέπει να υποβληθεί νέα συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε ορνίθια και γαλοπούλες. 
• A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq. 
VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Επιπλέον, το παθογόνο P.multocida προκαλεί οξεία, σοβαρή και εξαιρετικά μεταδοτική νόσο σε πουλερικά και, συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής για το συγκεκριμένο παθογόνο είναι αιτιολογημένη. 
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Berichte zur Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). 
Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Παρότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται εξίσου αξιόπιστες, η CVMP προσπάθησε να προβεί σε «συγκεντρωτική» στατιστική ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από όλες τις μελέτες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέθοδος δεν μπορεί να εφαρμοσθεί, καθώς οι στατιστικές παράμετροι (όπως ορίζονται από τις δοκιμές Bartlett, Shapiro-Wilk και ANOVA (προσαρμογή του μοντέλου στα πειραματικά δεδομένα)) έδειξαν σημαντική απόκλιση από την κανονικότητα (p < 0,01), ήτοι τα δεδομένα δεν είχαν κατανεμηθεί κανονικά και δεν έδειξαν καμία ομοιογένεια διακύμανσης. 
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Η θεραπεία των λοιμώξεων από Mycoplasma spp ενδέχεται να μην εκκριζώσει τον παθογόνο οργανισμό. 
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Οι μελέτες πεδίου έχουν διενεργηθεί εδώ και πάνω από 20 χρόνια και τα στοιχεία τους είναι περιορισμένα. 
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Τα υποβληθέντα δεδομένα έδειξαν ότι τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας που υλοποιήθηκαν κατά τα τελευταία 20 χρόνια έχουν μειώσει τον επιπολασμό μη τηφοειδούς σαλμονέλας σε πουλερικά. 
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Είδος ζώων 
Animal species
Να μην χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας. 
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Παρότι αμφότερες οι μελέτες διενεργήθηκαν πριν από περίπου 25 χρόνια, υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο A.paragallinarium στην προτεινόμενη δοσολογία. 
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.