natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ηπατικά συμβάντα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για τη νόσο του Still και σε ασθενείς με παράγοντες προδιάθεσης, όπως π.χ. ιστορικό αύξησης των τρανσαμινασών πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret. 
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
• μια προγεμισμένη σύριγγα Kineret 
• a pre-filled syringe of Kineret
• Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει δόση 100 mg, θα πρέπει να προχωρήσετε στην παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg» . 
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Ένα παρόμοιο μοτίβο παρατηρήθηκε έπειτα από αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων με Kineret. 
A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still βασίζονται σε μια εν μέρει ανοιχτή και εν μέρει τυφλοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 15 ασθενών με SJIA, που έλαβαν θεραπεία για έως και 1,5 έτη. 
Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Συχνές (≥1/100 έως <1/10) 
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Σύνδρομα CAPS: Ενήλικες, έφηβοι, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω 
CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα. 
After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Κατά την Εβδομάδα 24, 6 από τους 12 ασθενείς που έλαβαν anakinra βρίσκονταν σε ύφεση έναντι 2 από τους 10 ασθενείς που έλαβαν DMARD. 
At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
No dose adjustment are expected to be required.
Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο είναι 100 mg/ημέρα μέσω υποδόριας ένεσης. 
The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS βασίζονται σε μια ανοιχτή μελέτη σε 43 ασθενείς με NOMID/CINCA που υπεβλήθησαν σε αγωγή με Kineret για έως και 5 έτη, με συνολική έκθεση στο Kineret για 159,8 ανθρωποέτη ασθενών. 
Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Έχει διεξαχθεί μια μελέτη που περιλάμβανε 12 ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1mg/kg. 
A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Η επίδραση της αγωγής με Kineret σε προϋπάρχουσες κακοήθειες δεν έχει μελετηθεί. 
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, των γλυκοκορτικοειδών και των νοσοτροποποιητικών αντιρευματικών φαρμάκων). 
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Νευρολογικό, Δερματικό, Αρθρικό Σύνδρομο (CINCA) - Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS) - Οικογενές αυτοφλεγμονώδες σύνδρομο εκ ψύχους (FCAS) 
Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έναντι των DMARD έχουν αναφερθεί σε μια δημοσιευμένη, διάρκειας 24 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 22 ασθενών με εξαρτώμενη από γλυκοκορτικοειδή ανθεκτική AOSD. 
The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Η μέση κάθαρση στο πλάσμα του Kineret σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/λεπτό) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε κατά 16% και 50%, αντίστοιχα. 
The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, ένας ασθενής ανέπτυξε σοβαρή ηπατίτιδα σε σύνδεση με λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό. 
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Αυτές οι αυξήσεις δεν έχουν συσχετιστεί με σημεία ή συμπτώματα ηπατοκυτταρικής βλάβης, εκτός από έναν ασθενή με SJIA που ανέπτυξε σοβαρή ηπατίτιδα σε σύνδεση με λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό. 
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ KINERET 
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kineret σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στα σύνδρομα CAPS και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το anakinra αναστέλλει τις αποκρίσεις που προκαλούνται από την IL-1 in vitro, συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής μονοξειδίου του αζώτου και προσταγλαδίνης E2 και/ή της παραγωγής κολλαγονάσης από αρθρικά κύτταρα, ινοβλάστες και χονδροκύτταρα. 
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζωντανούς οργανισμούς ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβολιασμό με ζωντανούς οργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Kineret. 
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kineret - Η δραστική ουσία είναι το anakinra. 
Contents of the pack and other information What Kineret contains
Οι λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν κυρίως συμβάντα βακτηριακού τύπου, όπως κυτταρίτιδα, πνευμονία και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων. 
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΗ προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 28 (4 x 7) ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες 
Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Αυτό το κουτί που περιέχει 7 προγεμισμένες σύριγγες είναι μέρος μιας πολυσυσκευασίας 28 τεμαχίων. 
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Στο ίδιο χρονικό σημείο, 7 από τους 12 στην ομάδα θεραπείας με Kineret ταξινομήθηκαν ως ανταποκριθέντες με βαθμολογία ACRpedi50 και 5 από τους 12 ως ACRpedi70 σε σύγκριση με κανέναν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. 
At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Σε κλινικές μελέτες, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος από την αναμενόμενη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό αυτό είναι σε συμφωνία με τα ποσοστά που αναφέρονται γενικά για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
• Τη σημασία της παροχής του εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς 
• The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με Kineret και ετανερσέπτη παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μόνο με ετανερσέπτη και υψηλότερο απ' ό,τι παρατηρήθηκε σε προηγούμενες δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Kineret ως μονοθεραπεία. 
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) αναφέρθηκε στο 2,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. 
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Το Kineret αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και επακόλουθου σωληναριακού μεταβολισμού. 
Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Κατά γενικό κανόνα, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS είναι παρόμοια με αυτήν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Και τα δύο επεισόδια ουδετεροπενίας υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνο, με συνέχιση της θεραπείας με Kineret. 
Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ερυθρότητα, διόγκωση, μωλωπισμός ή κνησμός στο σημείο της ένεσης. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Συσκευασίες των 1, 7 ή 28 (πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες των 7 προγεμισμένων συρίγγων) προγεμισμένων συρίγγων. 
Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Η δοσολογία σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα. 
Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών, ναυτία, 
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Τα ηπατικά συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με Kineret. 
Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Έχει παρατηρηθεί ταχεία και παρατεταμένη μείωση στα επίπεδα των φλεγμονώδων βιοδεικτών, στο αμυλοειδές Α του ορού (SAA), στην C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και στην ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), καθώς και μια ομαλοποίηση των φλεγμονώδων αιματολογικών μεταβολών. 
A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε 2 ασθενείς. 
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Ένας από τους 15 ασθενείς διέκοψε λόγω αντιδράσεων στη θέση ένεσης. 
One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Το Kineret περιέχει τη δραστική ουσία anakinra. 
Kineret contains the active substance anakinra.
Ενδέχεται να περιέχει μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. 
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
0,67 ml ενέσιμου διαλύματος σε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I), με έμβολο πώμα εισχώρησης (από βρωμοβουτύλιο) και βελόνα διαμετρήματος 29. 
0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι επίμονος υψηλός πυρετός, ρίγη, βήχας, πονοκέφαλος και ερυθρότητα και ευαισθησία του δέρματος. 
Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Οι περισσότερες ΑΣΕ (95%) αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες. 
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και στη νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η μέση κάθαρση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 70% και 75%, αντίστοιχα. 
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Η ταυτόχρονη χρήση Kineret και ετανερσέπτης ή οποιουδήποτε άλλου ανταγωνιστή του ΤΝF-α δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anakinra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έχουν καταδειχθεί σε 1.790 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 18 ετών με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου. 
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Σε γενικές γραμμές, τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Kineret των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών που πάσχουν από σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι συγκρίσιμα. 
Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Η ακουστική και η οπτική οξύτητα δεν επιδεινώθηκαν περισσότερο κατά τη διάρκεια της αγωγής με anakinra. 
Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις των ενζύμων του ήπατος. 
In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
• Τη συνταγογραφημένη δόση του Kineret 
• The prescribed dose of Kineret
Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία της νόσου του Still, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστηματικά χαρακτηριστικά μέτριας έως υψηλής δραστηριότητας της νόσου, ή σε ασθενείς με συνεχιζόμενη δραστηριότητα της νόσου μετά από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή γλυκοκορτικοειδή. 
Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Το ενεργοποιημένο φλεγμονόσωμα οδηγεί στην πρωτοεολυτική ωρίμανση και την έκκριση της IL-1β, που έχει μια πληθώρα επιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της συστημικής φλεγμονής. 
The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Κλινική απόκριση στο anakinra εμφανίστηκε γενικά εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και διατηρήθηκε με τη συνεχιζόμενη χορήγηση anakinra. 
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικής κυψελιδικής πρωτεΐνωσης και πνευμονικής υπέρτασης, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Still που λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς IL-6 και IL-1, συμπεριλαμβανομένου του Kineret. 
During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Στα σύνδρομα CAPS, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της φλεγμονής που σχετίζονται με τη νόσο, όπως του εξανθήματος, των πόνων στις αρθρώσεις, του πυρετού, του πονοκέφαλου και της κόπωσης σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 8 μηνών και άνω). 
For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Σε εθελοντές με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις του anakinra στο πλάσμα 3 έως 7 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση του anakinra σε κλινικά σχετικές δόσεις (1 έως 2 mg/kg, n = 18). 
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Μαρτίου 2002 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή του Kineret. 
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η αποτελεσματικότητα του Kineret σε παιδιά με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα-ΝΙΑ) ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, έως 3% των ενήλικων ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra. 
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Τι πρέπει να κάνετε πριν από την υποδόρια ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας; 
What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Ενδέχεται να υπάρχουν μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης στο διάλυμα. 
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιαπίδυσης, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης του Kineret κάθε δεύτερη ημέρα. 
In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Νόσος του Still: Η δοσολογία σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα, ενώ σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg και άνω η δόση είναι 100 mg/ημέρα. 
Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
• Τη σημασία της επεξήγησης στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς, της χρήσης της σύριγγας και της σωστής τεχνικής κατά την ένεση 
• The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Μια αιτιώδης σχέση με το Kineret δεν έχει τεκμηριωθεί. 
A causal relationship with Kineret has not been established.
Η θεραπευτική απόκριση εκφράζεται κυρίως με τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, όπως του πυρετού, των εξανθημάτων, της αρθραλγίας και της κεφαλαλγίας, αλλά και τη μείωση των δεικτών φλεγμονής στον ορό (επίπεδα CRP/SAA) ή των εξάρσεων. 
The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (κατά μέσο όρο διπλάσιο ή τριπλάσιο) ανάπτυξης λεμφώματος. 
RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
- Οίδημα στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα - Δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια - Ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση - Δερματικός κνησμός ή εξάνθημα 
- Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kineret Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kineret Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Σε μια δόση 100 mg/ημέρα, το 71% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα εμφάνισε μια αντίδραση στη θέση ένεσης, σε σύγκριση με το 28% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. 
At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Δεν είναι γνωστό εάν το anakinra/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.