natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δ. Δεδομένα από κάποιο χιμαιρικό ρεπλικόνιο του NS5A που φέρει τα αμινοξέα 9-184 του NS5A. 
d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
Ταυτόχρονη χρήση με ροσουβαστατίνη ή ετεξιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5).
Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B1 και OATP1B3. 
Velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-4) Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-4. 
DAA-experienced adults who had not received an NS5A inhibitor (POLARIS-4) Table 11 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-4 trial.
Εμφάνιση του Vosevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, σχήματος κάψουλας δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά. 
The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Πίνακας 7: Η SVR12 σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με και χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 εβδομάδες POLARIS-2 (n = 498) 
Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498)
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες. 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
0,33στ 
0.33f
Πίνακας 10: H SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A κατά γονότυπο HCV στη μελέτη POLARIS-1* 
Table 10: SVR12 in NS5A-inhibitor experienced patients by HCV genotype in study POLARIS-1*
Το velpatasvir είναι κυρίως υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό. 
Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate. 
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Σοβαρή RI (eGFR <30 
Mild RI (eGFR
2,9ε 
2.9e
Ιτρακοναζόληδ Ποσακοναζόληδ Ισαβουκοναζόληδ 
Itraconazoled Posaconazoled Isavuconazoled
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε άλλα σάκχαρα. 
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Η επίδραση στην έκθεση σε atazanavir και ritonavir δεν έχει μελετηθεί. 
Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
Το velpatasvir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας της BSEP των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP1A2 ή του OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1. 
At clinically relevant concentrations, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters BSEP, sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP1A2 or OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Νεφρικά προβλήματα 
Liver problems
Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ με ή χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 εβδομάδες POLARIS-1 (n = 260) 
Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
Κλινικές μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ενήλικες με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 (POLARIS-2) Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-2. 
DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir και το voxilaprevir. 
Interaction only studied with velpatasvir and voxilaprevir.
Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2). 
The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στο ζευγάρωμα και τη γονιμότητα. 
Voxilaprevir had no adverse effects on mating and fertility.
• ριφαπεντίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, 
• rifapentine (an antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με την ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Γονότυπος 5 
Genotype 5
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της κετοκοναζόλης. 
No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Lopinavir (Αναστολή του OATP1B) 
Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
• διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων, 
• digoxin, used to treat heart conditions;
Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1Β1 και OATP1B3. 
Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Το Vosevi περιέχει λακτόζη. 
Vosevi contains lactose.
Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3 και NS5B σε οποιονδήποτε από αυτούς τους 21 ασθενείς κατά την αποτυχία. 
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
α. Δύο ασθενείς με μη προσδιορισμένο γονότυπο στην ομάδα SOF/VEL/VOX πέτυχαν SVR12. 
a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
3,9ε 
3.9e
Πίνακας 11: Η SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-4 
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του voxilaprevir (n = 1591) ήταν 2577 ng•hr/ml και 192 ng/ml, αντίστοιχα. 
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for voxilaprevir (n = 1591) were 2577 ng•hr/mL and 192 ng/mL, respectively.
(Αναστολή της P-gp και του CYP3A) 
(Inhibition of P-gp and CYP3A)
SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδες 
SOF/VEL/VOX 8 weeks
Η επίδραση στο sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί. 
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χορηγηθούν με το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τις συγκρίσιμες με ομεπραζόλη 20 mg δόσεις. 
Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
↔ Ριφαμπικίνη ↔ Sofosbuvir 
↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
POLARIS-4 (ανοικτής επισήμανσης) 
POLARIS-4 (open label)
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi. 
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στη φλουβαστατίνη, τη λοβαστατίνη, την πιταβαστατίνης και τη σιμβαστατίνη. 
Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης sofosbuvir, velpatasvir. 
h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται για το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2). 
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 238 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση. 
Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
POLARIS-2 (ανοικτής επισήμανσης) 
POLARIS-2 (open label)
Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία. 
Both of these patients had virus with emergent NS5A RAV Y93H at failure.
Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ 
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
POLARIS-3 (ανοικτής επισήμανσης) 
POLARIS-3 (open label)
• αμιοδαρόνη, για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, 
• amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Ένας ασθενής χωρίς κίρρωση είχε υποτύπο γονότυπου 1 διαφορετικό από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b. 
b. One patient without cirrhosis had genotype 1 subtype other than genotype 1a or genotype 1b; the patient achieved SVR12.
Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1. 
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, multidrug resistanceassociated protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 and organic cation transporter (OCT) 1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, and multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) 
(may affect up to 1 in 100 people)
Η AUC του velpatasvir αυξάνεται κατά τρόπο περισσότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης από 5 έως 50 mg και κατά τρόπο λιγότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης από 50 έως 450 mg, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η απορρόφηση του velpatasvir περιορίζεται από τη διαλυτότητα. 
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση. 
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης. 
No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Η ατορβαστατιίνη μπορεί να χορηγείται μαζί με Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 20 mg ατορβαστατίνης. 
Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
Πίνακα 10), οι 7 από τους 263 (3%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 4 με γονότυπο 3 και 1 με γονότυπο 4) δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) και πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής, 6 παρουσίασαν υποτροπή και 1 παρουσίασε ιολογική διαφυγή με φαρμακοκινητικά δεδομένα συμβατά με μη συμμόρφωση. 
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
Πίνακας 12: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-2* 
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Οι ασθενείς με GT1-4 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες. 
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
ι. Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate. 
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της μεθαδόνης. 
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 8 εβδομάδες στις POLARIS-2 και POLARIS-3. 
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
Πώς να φυλάσσετε το Vosevi 
How to store Vosevi
Επιπλέον, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault). 
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση των ισχυρών αναστολέων του OATP1B μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων. 
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Το velpatasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 3 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση. 
Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-voxilaprevir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν 94% και ολόκληρη η ποσότητα ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα. 
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi. 
Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Οι ασθενείς με λοίμωξη GT1-3 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1σε SOF/VEL/VOX ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες. 
Patients with GT1-3 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or SOF/VEL for 12 weeks.
SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151) 
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
Tenofovir disoproxil fumarate 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς με λοίμωξη GT1 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX ή σε εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες. 
Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔ 
Ciclosporin ↔ ↓
Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ* χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση 
DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1) 
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Χαρακτηριστικά ασθενούς 
Patient disposition
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του dolutegravir. 
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο 
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς 
Clinical studies in DAA-experienced patients
ml/min/1,73 
and <50 mL/min/1.73 m2)
Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV ανά κατάσταση κίρρωσης για τη μελέτη POLARIS-2. 
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)η 
velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)ε + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ 
Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir 
Interaction only studied with velpatasvir.
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του velpatasvir (n = 1595) ήταν 4041 ng•hr/ml και 
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Μέτρια RI (eGFR ≥30 και <50 
(eGFR ≥30
Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir, in vitro, κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4. 
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στις POLARIS-1 και POLARIS-4. 
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
Πρωτοθεραπευόμενο ι με ΑΔΑ ασθενείς με GT 3 και κίρρωση 
DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,5 και 0,8. 
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης/DAA, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. 
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων), 
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440) 
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263) 
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 23 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση. 
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή μέτριοι επαγωγείς του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi. 
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,5 και 0,7. 
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
• SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109) 
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Καμία RAV για τον νουκλεοσιδικό αναστολέα (ΝΙ) των NS3, NS5A ή NS5B δεν παρατηρήθηκε στους υπόλοιπους 5 ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή. 
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
ζ. Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης efavirenz, emtricitabine και tenofovir DF. 
g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault). 
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς χωρίς κίρρωση 
DAA naïve patients without cirrhosis
Άλλες στατίνες (Αναστολή του OATP1B) 
Other statins (Inhibition of OATP1B)
• SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (N=263) 
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 + 100 mg εφάπαξ δόση) + sofosbuvir/velpatasvi r/voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση)στ (Αναστολή των OATP1B, P-gp και CYP3A) 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
Η πραβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί σε το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 40 mg πραβαστατίνης. 
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)ε + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση) (Αναστολή της P-gp) 
Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Κοποβιδόνη 
Colloidal anhydrous silica Copovidone