natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Axumin σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή. 
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
o Φυσιολογική κατανομής της φθοριοκυκλοβίνης o Κατευθυντήριες γραμμές ερμηνείας απεικονίσεων o Παραδείγματα τυχαίων ευρημάτων σε PET-CT με φθοριοκυκλοβίνη o Παραδείγματα θετικών και αρνητικών ευρημάτων σε PET-CT με φθοριοκυκλοβίνη o Περιπτώσεις επίδειξης με ερμηνεία απεικονίσεων η οποία παρέχεται από έναν ειδικό 
o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Ερυθρός μυελός των οστών Οστεογενετικά κύτταρα Δέρμα 
Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Σε in vitro μελέτες, η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν προσλαμβανόταν από κοινούς μεταφορείς φαρμάκων υποδεικνύοντας ασήμαντη πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. 
In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. 
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να πίνει επαρκείς ποσότητες υγρών και ουρεί όσο πιο συχνά μπορεί κατά τις πρώτες ώρες μετά την τομογραφία προκειμένου να μειώσει την έκθεση της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία. 
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Μια αξονική τομογραφία θα πρέπει να λαμβάνεται για διόρθωση της εξασθένισης και ανατομικό συσχετισμό. 
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Οι δραστηριότητες των LAT-1 και ASCT2 είναι γνωστό ότι αυξορρυθμίζονται στον καρκίνο του προστάτη, παρέχοντας ένα μηχανισμό για την ενισχυμένη συσσώρευση φθοριοκυκλοβίνης (18F) στον καρκίνο του προστάτη. 
The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
Για την ανίχνευση εξωπροστατικών υποτροπών (επιχώριοι λεμφαδένες ή/και περιφερικές μεταστάσεις) η ευαισθησία ήταν 84,2% (32/38) (95% Δ.Ε.: 68,7-94%) και η ειδικότητα ήταν 89,7% (78/87) (95% Δ.Ε.: 81,3-95,2%). 
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
Αληθώς θετικά n (%) Ψευδώς θετικά n (%) Αληθώς αρνητικά n (%) Ψευδώς αρνητικά n (%) Ευαισθησία [95% Δ.Ε.] Ειδικότητα [95% Δ.Ε.] Θετικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.] Αρνητικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.] 
N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκλύοντας ποζιτρονική ακτινοβολία μέγιστης ενέργειας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Τοίχωμα λεπτού εντέρου Στομαχικό τοίχωμα Τοίχωμα ανώτερου τμήματος παχέος εντέρου 
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Axumin περιέχει νάτριο») 
- The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
Ψευδώς θετικές περιπτώσεις έχουν επίσης περιγραφεί σε σχέση με μια φλεγμονώδη αντίδραση μετά από κρυοθεραπεία και με τεχνουργήματα ακτινοθεραπείας, σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ακτινοθεραπεία. 
False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Η επίδραση της ποσοτικής/ημιποσοτικής μέτρησης της πρόσληψης φθοριοκυκλοβίνης (18F) ως βοήθημα στη ερμηνεία των απεικονίσεων δεν έχει αξιολογηθεί. 
The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Συγκεκριμένα, ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που είναι επικεφαλής της διαδικασίας μπορεί να παράσχει τρόπους για την αύξηση της παραγωγής ούρων και κοπράνων, προκειμένου να βοηθήσει στην αποβολή της ραδιενέργειας από τον οργανισμό σας. 
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι συνήθεις δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα ζωτικής σημασίας, στο πάγκρεας, στο καρδιακό τοίχωμα και στο τοίχωμα της μήτρας είναι 37,8 mGy, 19,1 mGy και 16,5 mGy, αντίστοιχα. 
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Χρησιμοποιώντας τα ευρήματα άλλων σχετικών απεικονιστικών μεθόδων και κλινικής παρακολούθησης ως πρότυπο αναφοράς στον πληθυσμό που στρατολογήθηκε, η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία και ειδικότητα της PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών προστάτη/κοίτης προστάτη ήταν 94,7% (89/94) (95% Δ.Ε.: 88,0-98,3%) και 54,8% (17/31) (95% Δ.Ε.:36-72,7%), αντίστοιχα. 
Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Το Axumin διατίθεται σε φιαλίδιο των 10 mL ή 15 mL από γυαλί τύπου 1 σφραγισμένο με φθοροεπικαλυμμένο χλωροβουτύλιο, χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο ελαστικό πώμα και επιπωματικό από αλουμίνιο. 
Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Το Axumin θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο όγκος της ένεσης είναι μεγαλύτερος από 0,5 mL (περίπου 2 ώρες μετά την ώρα βαθμονόμησης για το Axumin 1.600 MBq/mL και 4 ώρες μετά την ώρα βαθμονόμησης για το Axumin των 3.200 MBq/mL). 
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν απελευθερώνει μικρές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Η φθοριοκυκλοβίνη δεν μεταβολίζεται in vivo. 
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) είναι ένα συνθετικό αμινοξύ το οποίο μεταφέρεται στις κυτταρικές μεμβράνες θηλαστικών από μεταφορείς αμινοξέων όπως οι LAT-1 και ASCT2. 
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Η ενεργότητα της φθοριοκυκλοβίνης (18F) πρέπει να μετρηθεί με χρήση βαθμονομητή δόσης ακριβώς αμέσως πριν από την ένεση. 
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης. 
Elderly No dose adjustment required.
Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας για ενήλικες ασθενείς έπειτα από ενδοφλέβια ένεση φθοριοκυκλοβίνης (18F) φαίνονται στον Πίνακα 3. 
The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA. 
They are listed below by MedDRA body system organ class.
Μέση απορροφούμενη δόση ανά μονάδα χορηγούμενης ενεργότητας (μGy/MBq) 
Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Axumin από την κανονική Είναι μάλλον απίθανο να υπάρξει περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς θα λάβετε μία και μοναδική δόση του Axumin, η οποία θα έχει ελεγχθεί με ακρίβεια από τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία. 
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες. 
Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά δόση. 
This medicinal product contains up to 39 mg sodium per dose.
Τι είναι το Axumin και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Axumin is and what it is used for 2.
Αρ. ασθενών στην ανάλυση 
No. subjects in analysis
ραδιενεργό 
radioactive
Η χημική και φυσικά σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για το Axumin των 1.600 MBq/mL για 8 ώρες και για το Axumin των 3.200 MBq/mL για 10 ώρες. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και κάποια πιθανότητα κληρονομικών ανωμαλιών. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Το Axumin περιέχει το δραστικό συστατικό φθοριοκυκλοβίνη (18F) και χορηγείται προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να διεξαγάγουν έναν ειδικό τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία PET. 
Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Η επίδραση αντιμιτωτικών παραγόντων και παραγόντων διέγερσης αποικιών στην πρόσληψη της φθοριοκυκλοβίνης σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη δεν έχει μελετηθεί. 
The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις, η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν φαίνεται να έχει οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική δραστηριότητα. 
Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Απαιτείται προσεκτική εξέταση του λόγου κινδύνου-οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία. 
Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Πώς χρησιμοποιείται το Axumin 4. 
How Axumin is used 4.
Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ισοδυναμεί με το ραδιενεργό χρόνο ημιζωής του φθορίου (18F), ο οποίος είναι περίπου 110 λεπτά. 
The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Η διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπής συνολικά (σε οποιαδήποτε θέση), και σε 3 διαφορετικές θέσεις (προστάτης/κοίτη προστάτη, πυελικοί λεμφαδένες, και απομακρυσμένες μεταστάσεις) φαίνεται στον Πίνακα 1. 
The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Το Axumin είναι για χρήση πολλαπλών δόσεων. 
Axumin is for multidose use.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της φθοριοκυκλοβίνης (18F) στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Αυτό το φάρμακο περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά δόση. 
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Άλλα φάρμακα και Axumin 
Other medicines and Axumin
Η αποτελεσματική δόση ενηλίκων η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της συνιστώμενης ενεργότητας των 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) είναι 8,2 mSv. 
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ: 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL:
Πίνακας 3: Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας για ενήλικες που λαμβάνουν 
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) συσσωρεύεται στον καρκίνο του προστάτη και σε άλλους τύπους καρκίνου αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς και ορισμένες άλλες παθολογίες του προστάτη (όπως καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, χρόνια προστατίτιδα, υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή υπερπλασία του προστάτη). 
Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Οι ασθενείς ήταν ενήλικες και ηλικιωμένοι άνδρες που παρουσίαζαν υποψία υποτροπής, βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη και με αρνητικό σπινθηρογράφημα οστών. 
Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ενεργότητα: {YYYY} MBq 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιρλανδία 
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Η ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από ενδοφλέβια έκπλυση στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης. 
The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Η τομογραφία PET θα πρέπει να ξεκινήσει 3-5 λεπτά (στόχος 4 λεπτά) μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. 
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς. 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατά προτίμηση προσλαμβάνεται από καρκινικά κύτταρα του προστάτη σε σύγκριση με υποκείμενους φυσιολογικούς ιστούς. 
Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκου, κωδικός ATC: V09IX12 
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Τι είναι το Axumin και ποια είναι η χρήση του 
What Axumin is and what it is used for
Οι απεικονίσεις θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στην ερμηνεία απεικονίσεων PET με τη χρήση της φθοριοκυκλοβίνης (18F). 
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F). 
The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ήταν υψηλότερη από 88,6% και για τους τρεις αναγνώστες ενώ η ειδικότητα κυμαινόταν από 17,2-53,6%. 
88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Η υποψία καρκίνου σε θέσεις συνήθεις για υποτροπή του καρκίνου του προστάτη βασίζεται στην πρόσληψη φθοριοκυκλοβίνης (18F) σε σύγκριση με υπόβαθρο ιστού. 
Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Η διαγνωστική απόδοση φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από κύρια ριζική θεραπεία με πρόσφατο θετικό σπινθηρογράφημα οστών ολόκληρου του σώματος. 
Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Χορήγηση του Axumin και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Axumin χορηγείται ενδοφλεβίως με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλιστεί ότι λάβατε την πλήρη δόση. 
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ηνωμένο Βασίλειο Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία 
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Ερμηνεία των απεικονίσεων που ελήφθησαν με φθοριοκυκλοβίνη (18F) και περιορισμοί χρήσης Οι απεικονίσεις που ελήφθησαν με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να ερμηνεύονται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό. 
Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Η τιμή του PSA ενδέχεται να επηρεάσει τη διαγνωστική απόδοση της PET φθοριοκυκλοβίνης (18F) (βλ. παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). 
The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών. 
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας. 
No studies on fertility have been performed.
Μπορούν να συμβούν σφάλματα ερμηνείας με την PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) (βλ. παράγραφο 5.1). 
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Πώς φυλάσσεται το Axumin 6. 
How Axumin is stored 6.
Το Axumin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου. 
Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή την επιμόλυνση από διαρροή ούρων, εμέτου κ.λπ. Θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Το Axumin ενδείκνυται για απεικόνιση Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή. 
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Η βασισμένη στον ασθενή διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) σύμφωνα με το επίπεδο PSA στο αίμα φαίνεται στον Πίνακα 2. 
The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία Nucleis SA, 4000 Liège, Βέλγιο 
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Αληθώς θετικά (%) Ψευδώς θετικά (%) Αληθώς αρνητικά (%) 
True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Κύηση και θηλασμός Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες. 
This medicine is not indicated for use in women.
Η τομογραφία PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας. 
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ. 
Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Πίνακας 2: Επίδραση του επιπέδου του PSA στο αίμα στη βασισμένη στον ασθενή διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) στη μελέτη BED-001 Emory 
Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Για νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες. 
For sodium, see leaflet for further information.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Θεωρείται απίθανο το Axumin να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Ενέσιμο ύδωρ 
Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Πώς χρησιμοποιείται το Axumin 
How Axumin is used
Η PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) περιορίστηκε στην κοιλιοπυελική περιοχή. 
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Η πρόσληψη φθοριοκυκλοβίνης (18F) δεν είναι ειδική για τον καρκίνο του προστάτη και ενδέχεται να συμβεί με άλλους τύπους καρκίνου, με προστατίτιδα και καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. 
Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Τρόπος χορήγησης Το Axumin προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. 
Method of administration Axumin is for intravenous use.
Η χρήση είτε ενδοφλεβίου ιωδιούχου σκιαγραφικού για αξονική τομογραφία (CT) ή από του στόματος σκιαγραφικών μέσων δεν απαιτείται προκειμένου να ερμηνευτούν οι απεικονίσεις PET φθοριοκυκλοβίνης (18F). 
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Εξωπροστατική (πυελική και περιφερική υποτροπή) 
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL