natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: (Σύνδρομο Dravet: 15 Οκτωβρίου 2014, σύνδρομο Lennox-Gastaut: 20 Μαρτίου 2017). 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Λοιπές πληροφορίες για το Epidyolex 
Other information about Epidyolex
Ο συνηθέστερος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας ήταν η αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων). 
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα. 
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Με βάση την ατομική ανταπόκριση των ασθενών και την ανοχή τους στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα. 
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Στα συμπτώματά περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς. 
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epidyolex, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα. 
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία με Epidyolex συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων. 
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epidyolex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τέσσερεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 715 ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή Dravet εξέτασαν την επίδραση του Epidyolex όταν προστίθεται σε αγωγή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Το Epidyolex περιέχει τη δραστική ουσία κανναβιδιόλη. 
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
H κανναβιδιόλη εικάζεται, επίσης, ότι επιδρά στην αδενοσίνη, έναν χημικό μεταφορέα του εγκεφάλου που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καταστολή των κρίσεων. 
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Epidyolex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρετός, κόπωση και έμετος. 
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epidyolex; 
What are the risks associated with Epidyolex?
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Epidyolex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Παρόλο που ο τρόπος δράσης του Epidyolex δεν είναι πλήρως κατανοητός, η δραστική ουσία του Epidyolex, η κανναβιδιόλη, εικάζεται ότι επιδρά σε στόχους οι οποίοι συμμετέχουν στη μεταφορά του ασβεστίου στα κύτταρα. 
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Τι είναι το Epidyolex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Epidyolex and what is it used for?
Το Epidyolex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την κλοβαζάμη, για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet, δύο σπάνιες μορφές επιληψίας που μπορεί να κάνουν την εμφάνισή τους στην παιδική ηλικία και να συνεχιστούν έως και μετά την ενηλικίωση. 
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Δεδομένου ότι η λειτουργία αυτή είναι σημαντική για τη μετάδοση των ηλεκτρικών σημάτων σε ορισμένα νευρικά κύτταρα, και ότι οι κρίσεις προκαλούνται από την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, η αλλαγή στον τρόπο μεταφοράς του ασβεστίου αναμένεται να μειώσει ή να αποτρέψει την εμφάνιση κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet. 
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Από τις κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut και σύνδρομο Dravet, οι οποίοι λαμβάνουν κλοβαζάμη. 
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι τουλάχιστον τριπλάσια από τα φυσιολογικά και τα επίπεδα χολερυθρίνης (άλλος δείκτης ηπατικών προβλημάτων) είναι τουλάχιστον διπλάσια από τα φυσιολογικά. 
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Ανασκόπηση του Epidyolex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex μείωσε τον αριθμό των κρίσεων μετά από διάστημα 14 βδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα κλοβαζάμη. 
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Στις πρώτες δύο μελέτες, οι ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut που λάμβαναν Epidyolex σε συνδυασμό με κλοβαζάμη παρουσίασαν μείωση έως και 64% στον αριθμό των αστατικών κρίσεων (παροδική απώλεια μυϊκού τόνου και μειωμένη συνείδηση που προκαλούν ξαφνική πτώση), σε σύγκριση με μείωση 31% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη. 
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet, η μείωση του αριθμού των σπασμωδικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex και κλοβαζάμη ήταν έως και 61% και έως 38% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και κλοβαζάμη. 
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Ποια είναι τα οφέλη του Epidyolex σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας. 
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epidyolex στην ΕΕ; 
Why is Epidyolex authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epidyolex. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας των παθήσεων αυτών και της έλλειψης θεραπειών ο κίνδυνος αυτός θεωρείται αποδεκτός. 
This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Πώς χρησιμοποιείται το Epidyolex; 
How is Epidyolex used?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epidyolex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Πώς δρα το Epidyolex; 
How does Epidyolex work?
Το Epidyolex διατίθεται υπό μορφή υγρού που περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης ανά ml, και πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια, μαζί με ή χωρίς τροφή. 
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
φιάλη (HDPE) (χωρίς εξωτερικό χαρτοκύτιο) 
bottle (HDPE) (without outer carton)
180 (6 x 30) δισκία (πολυσυσκεασία) 
180 (6 x 30) tablets (multipack)
90 φακελλίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι) 
90 sachets (with dosing spoon)
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν όπως απαιτείται. 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις. 
You may need further checks.
Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις υποκειμένων με καθυστερημένη απομάκρυνση. 
There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε βλέπετε το γιατρό σας. 
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Το Protium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας και βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα αντιβιοτικά. 
Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη. 
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων 
Other interactions studies
Αυτές οι δόσεις ελέγχονται προσεκτικά από το νοσηλευτή ή το γιατρό σας, επομένως υπερδοσολογία είναι εξαιρετικά απίθανη. 
These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές. 
If affected, patients should not drive or operate machines.
Στην περίπτωση της συνδυασμένης θεραπείας, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. 
In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Μετά από συμβουλή του γιατρού σας, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί. 
After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Protium 40 mg είναι διαθέσιμο για αυτήν την περίπτωση. 
Protium 40 mg is available for this case.
(Μέρος) νοσοκομειακή(ς) συσκευασία(ς) - δεν πωλείται χωριστά. 
(Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Εάν παίρνετε το Protium σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση. 
If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Μη ανοιχθέν φιαλίδιο: 2 χρόνια 
Unopened vial: 2 years
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. 
If you have severe liver problems.
Μία μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερους εθελοντές, επίσης δεν είναι κλινικώς σημαντική. 
A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Η AUC και ο όγκος κατανομής είχαν τιμές αντίστοιχες με αυτές των ενηλίκων. 
AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Αυτές οι ενέσεις δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά. 
These injections are not recommended for use in children.
Ειδικές ομάδες ασθενών: 
Special patient groups:
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Μετά την ανασύσταση ή την ανασύσταση και αραίωση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25 C. 
After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Σκοπός είναι η απαλλαγή από τα βακτήρια και έτσι η μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης αυτών των ελκών. 
The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) όσον αφορά τη βακτηριακή αντοχή και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριακών φαρμάκων. 
Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Εάν ο γιατρός σας δεν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνήθης δόση είναι: 
Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Εάν τα συμπτώματά σας συνεχίζουν παρά τη θεραπεία σας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω εξετάσεων. 
If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Η συνδυασμένη θεραπεία εφαρμόζεται γενικά για 7 ημέρες και μπορεί να παραταθεί για 7 επιπλέον ημέρες, με συνολική διάρκεια το πολύ μέχρι δύο εβδομάδες. 
The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Μόνο η μεταβλητότητα του λανθάνοντος χρόνου θα αυξηθεί με ταυτόχρονη λήψη τροφής. 
Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Επομένως, αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην παρουσιάζουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ενδοφλέβια χρήση διάρκειας μέχρι 7 ημερών. 
Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Μόνο πολύ μικρές ποσότητες της παντοπραζόλης αιμοκαθάρονται. 
Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Το Protium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: 
Protium is used for treating:
Τα δισκία θα αντικαταστήσουν τις ενέσεις σας μόλις ο γιατρός σας το κρίνει σκόπιμο. 
Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Εάν ο γιατρός σας σας χορηγήσει ημερήσια δοσολογία περισσοτέρων των τεσσάρων δισκίων την ημέρα, θα ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο. 
If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Λάβετε την επόμενη, κανονική δόση, τη συνήθη ώρα. 
Take your next, normal dose at the usual time.
Παροδική αύξηση της δοσολογίας άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο του οξέος. 
A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Αυτό το σκεύασμα γίνεται ένεση σε φλέβα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι οι ενέσεις παντοπραζόλης είναι επί του παρόντος πιο κατάλληλες για εσάς απ' ό,τι τα δισκία παντοπραζόλης. 
This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Σε περίπτωση προειδοποιητικών συμπτωμάτων 
In presence of alarm symptoms
Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά το χρόνο έκδοσης της Απόφασης της Επιτροπής. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν είχε επίδραση στην AUC, στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό και συνεπώς στη βιοδιαθεσιμότητα. 
Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Ωστόσο, σύμφωνα με τις μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα, ο σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο. 
However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανασύσταση είναι διαυγές κιτρινωπό διάλυμα. 
The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεσθε μερικές εξετάσεις για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη επίσης ανακουφίζει από τα συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. 
Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε τo Protium; 
When and how should you take Protium?
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: 
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Η συνήθης περίοδος θεραπείας είναι μία έως δύο εβδομάδες. 
The usual treatment period is one to two weeks.
Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. 
Preclinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg. 
Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Σε μακροχρόνια θεραπεία, ιδιαίτερα όταν αυτή υπερβαίνει τον 1 χρόνο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. 
In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Protium μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Protium 
FURTHER INFORMATION What Protium contains
Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l/ώρα/kg. 
Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Ο χρόνος ημιζωής του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 ώρα) δεν είναι πολύ μεγαλύτερος από αυτόν της παντοπραζόλης. 
The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Λαμβάνετε το πρώτο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το πρωινό γεύμα και το δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το βραδινό σας γεύμα. 
Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία 
Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Γι' αυτόν το λόγο, το Protium 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, μέχρι να υπάρχουν περισσότερα διαθέσιμα στοιχεία. 
Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
Γυάλινοι ή πλαστικοί περιέκτες πρέπει να χρησιμοποιούνται για αραίωση. 
Glass or plastic containers should be used for dilution.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο συχνά, ιδίως όταν παίρνετε το Protium ως μακροχρόνια θεραπεία. 
He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Protium την ημέρα) ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία. 
In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Γι' αυτόν το λόγο, η απόφαση για το εάν συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με Protium πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Protium για τη γυναίκα. 
Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από γεύμα μαζί με λίγο νερό. 
Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει προσωρινή δόση περισσοτέρων των τεσσάρων φιαλιδίων (160 mg) την ημέρα. 
Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Ο γιατρός θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο συχνά. 
He will check your liver enzymes more frequently.
Λαμβάνετε τα δύο δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα. 
Take the two tablets 1 hour before a meal.
Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας και για το λόγο αυτό κατατάσσονται ως «μη γνωστές», ως προς τη συχνότητα. 
For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.