natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Botox, 45 από τους 152 ασθενείς (29,6%) ανέφεραν συνολικά 62 ανεπιθύµητες ενέργειες. 
For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Ο στερνοκλειδοµαστοειδής δεν πρέπει να ενίεται αµφοτερόπλευρα, διότι υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών (ειδικά δυσφαγία) όταν χορηγούνται αµφοτερόπλευρες ενέσεις ή δόσεις άνω των 100 U στο συγκεκριµένο µυ. 
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες και αναπνευστική υποστήριξη. 
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Μεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασίες πολλαπλών τεµαχίων). 
Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη δυστονίας φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ περιλαµβάνονται στον ακόλουθο πίνακα: 
The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, µικρές αιµορραγικές κηλίδες µπορεί να εµφανιστούν στους µαλακούς ιστούς του βλεφάρου. 
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,05 έως 0,1 ml. 
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Υποβλήθηκαν δεδοµένα για τις αλλαγές στους δείκτες σοβαρότητας της TWSTRS σε ασθενείς που παρουσίασαν θετική οµάδα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µεταξύ της επίσκεψης ελέγχου (3 εβδοµάδες µετά από µία ένεση) και της τελικής επίσκεψης (12 εβδοµάδες µετά από µία ένεση). 
Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
100 LD50 µονάδες κόνις για ενέσιµο διάλυµα 
100 LD50 units
Η κλινική δράση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A µπορεί να αυξηθεί ή να µειωθεί µε τις επαναλαµβανόµενες ενέσεις. 
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται υπό υψηλή πίεση και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH). 
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Ασθενείς µε µικρότερη τραχηλική µυϊκή µάζα, ή ασθενείς που απαιτούν αµφοτερόπλευρες ενέσεις στους στερνοκλειδοµαστοειδείς µύες διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο. 
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Όταν δηµοσιεύθηκε η απάντηση του αιτούντος, οι δοκιµές HDA των διαθέσιµων δειγµάτων βρίσκονταν ακόµη υπό ανάλυση. 
The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Αυτή η έκθεση µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή της επιφάνειας και φλεγµονή (έλκη του κερατοειδούς). 
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Μία περίπτωση περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκε σε άνδρα µετά από λήψη τεσσάρων σετ ενέσεων ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A (για σπασµό του αυχένα και της πλάτης, και σοβαρό πόνο) για µια περίοδο 11 εβδοµάδων. 
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Έκδοχο(α): Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Η αµιγής Botulinum τοξίνη είναι ένα σύµπλοκο υψηλού µοριακού βάρους, το οποίο, εκτός από τη νευροτοξίνη (150 kD) περιέχει άλλες µη τοξικές πρωτεΐνες, όπως αιµοσυγκολλητίνες και µη αιµοσυγκολλητίνες. 
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Δεν αναφέρθηκε καµία σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε το φάρµακο και δεν υπήρξε καµία απόσυρση λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών. 
No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Διπλωπία ενδέχεται να αναπτυχθεί ως αποτέλεσµα της διάχυσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κατώτερο πλάγιο. 
Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Αυτό το ανασυσταθέν διάλυµα µπορεί να φυλαχθεί για µέχρι 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C έως 8°C. 
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Το Xeomin πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χρήση µε φρέσκο στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Η κατάλληλη ποσότητα διαλύτη (βλ. πίνακα αραίωσης) αντλείται µέσα στη σύριγγα. 
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Botulinum νευροτοξίνη τύπου A δεσµευµένη σε υποδοχείς υφίσταται ενδοκυττάρωση µέσα στη νευρική απόληξη προτού φθάσει στο στόχο της (SNAP 25) και τελικά διασπάται ενδοκυτταρικά. 
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Το Xeomin µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο από επαγγελµατίες υγείας έµπειρους στην εφαρµογή Botulinum τοξίνης. 
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε παρατεταµένη έκθεση του διαφανούς εµπρόσθιου µέρους του οφθαλµού (κερατοειδής). 
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,1 έως 0,5 ml. 
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Δεν υπάρχουν αναφορές για µεταδόσεις ιών µέσω λευκωµατίνης παρασκευασµένης µε τις καθιερωµένες διαδικασίες σύµφωνα µε τις προδιαγραφές της European Pharmacopoeia. 
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Ασθενείς µε υποκείµενες νευρολογικές διαταραχές, συµπεριλαµβανοµένων δυσχερειών στην κατάποση, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης αυτών των ανεπιθύµητων συµβαµάτων. 
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Οι µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα µε το Xeomin, οι οποίες διενεργήθηκαν σε κουνέλια, δεν κατέδειξαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη γονιµότητα και των δύο φύλων, ούτε άµεσες ενέργειες στην εµβρυϊκή ανάπτυξη. 
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης, τα οποία αποδυναµώνουν τους µύες. 
tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Στη δοκιµή προσδιορισµού δόσης φάσης ΙΙ η αποτελεσµατικότητα τριών δόσεων (10, 20 και 30 µονάδων) Xeomin σε ασθενείς µε περιστροφική αυχενική δυστονία συγκρίθηκε µε τη βέλτιστη δόση του Botox (30 µονάδες). 
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
treatment of cervical dystonia (κλινικοανοσολογικές πτυχές της αλλαντικής τοξίνης τύπου Β στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας). 
treatment of cervical dystonia.
Στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Botox, 57 από τους 232 ασθενείς (24,6%) ανέφεραν συνολικά 90 ανεπιθύµητες ενέργειες. 
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Οι νευρικές απολήξεις της νευροµυϊκής συµβολής δεν απαντούν πλέον στις νευρικές ώσεις, και η έκκριση του νευροδιαβιβαστή εµποδίζεται (χηµική απονεύρωση). 
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Το Botox και το Xeomin περιέχουν διαφορετικές φαρµακευτικές ουσίες ως προς την περιεκτικότητα σε κλωστηριδιακές πρωτεΐνες, παρά το γεγονός ότι αµφότερα περιέχουν την ίδια ποσότητα νευροτοξίνης (150 kDa), η οποία αποτελεί και τη βασική δραστική ουσία. 
Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσφαγία εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε ολικές δόσεις κάτω των 200 U ανά θεραπευτική συνεδρία. 
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Βάσει αυτών των δεδοµένων, ο ισχυρισµός ότι η ένεση Xeomin θα οδηγούσε σε συχνότερες δευτερογενείς αστοχίες της θεραπείας συγκριτικά µε το Botox είναι αβάσιµος. 
By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και προγεννητικής και µεταγεννητικής ανάπτυξης µε το Xeomin. 
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Όπως πολλές άλλες πρωτεΐνες του ιδίου µεγέθους, η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A καταδείχθηκε ότι υπόκειται σε παλίνδροµη αξονική µεταφορά µετά την ενδοµυϊκή ένεση. 
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Θεωρητικά, η δράση της Botulinum νευροτοξίνης µπορεί να ενισχυθεί από τα αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη νευροµυϊκή διαβίβαση, π.χ. µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης. 
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e.g. tubocurarine-type muscle relaxants.
• Δεδοµένα ασφάλειας 
• Safety data
Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα υπερδοσολογίας, παρακαλούµε επικοινωνήστε αµέσως µε ιατρικές υπηρεσίες άµεσης βοήθειας ή ζητήστε από τους συγγενείς σας να το κάνουν, και εισαχθείτε στο νοσοκοµείο. 
In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
• εάν πάσχετε από οποιαδήποτε νόσο η οποία επηρεάζει την αλληλεπίδραση µεταξύ των νεύρων και των σκελετικών µυών (περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία) 
• if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση (6,1% µε το Xeomin και 4,6% µε το Botox). 
The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [To be completed nationally] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Συνεπώς, η χρήση του Xeomin σε µητέρες που θηλάζουν δεν συνιστάται. 
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Φιαλίδιο (υάλινο τύπου 1) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό βρωµοβουτυλίου) και σφράγιση ασφαλείας (αλουµινίου) σε µεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασία πολλαπλών τεµαχίων). 
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Οι ακόλουθες επιπρόσθετες πληροφορίες βασίζονται σε δηµοσιεύσεις για συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A. 
The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Παρ' όλο που µέχρι τώρα καµία δευτερογενής αστοχία της θεραπείας δεν µπορεί να συναχθεί από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, στις οποίες το Xeomin ή το εικονικό φάρµακο έχει χρησιµοποιηθεί επανειληµµένα σε συνολικά 213 ασθενείς, οι δόσεις του Xeomin είναι µερικώς πολύ µεγάλες (γεγονός που αποτελεί συχνά παράγοντα κινδύνου για τη δηµιουργία αντισωµάτων). 
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Έως τώρα ο προληπτικός έλεγχος της ανοσοδιαγνωστικής µεθόδου φθορισµού δεν κατέδειξε καµία τάση ανάπτυξης αντισωµάτων µετά τη χορήγηση της ένεσης Xeomin. 
Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Το µειωµένο ανοιγοκλείσιµο των βλεφάρων µετά την ένεση του Xeomin στον σφιγκτήρα µπορεί να οδηγήσει σε έκθεση του κερατοειδούς, επίµονα επιθηλιακά ελαττώµατα και έλκη του κερατοειδούς, ειδικά σε ασθενείς µε διαταραχές των κρανιακών νεύρων (προσωπικού νεύρου). 
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Όλες οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες χαρακτηρίσθηκαν ως µη σχετιζόµενες µε τη θεραπεία. 
All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Λόγω της φύσης των υπό θεραπεία παθήσεων, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη. 
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Τα ευρήµατα που προέκυψαν από τις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων που διενεργήθηκαν µε το Xeomin σχετίστηκαν κυρίως µε τη φαρµακοδυναµική του δράση. 
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Το Botox περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα 5 ng/100U, δηλαδή 150 kDa νευροτοξίνης και µη δραστικών πρωτεϊνών συµπλοκοποίησης, διασπάται δε ταχύτατα σε νευροτοξίνη και πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης µετά από τη χορήγηση. 
Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH). 
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Αυτή µπορεί να συµπεριλαµβάνει προστατευτικές σταγόνες, αλοιφές, µαλακούς φακούς επαφής, ή κλείσιµο του οφθαλµού µε επίθεµα ή άλλα µέσα. 
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσκολία στην κατάποση εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε χαµηλές δόσεις. 
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Η διαβίβαση της ώσης αποκαθίσταται µέσω της δηµιουργίας νέων νευρικών απολήξεων και κινητικών τελικών πλακών. 
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Οι δόσεις µονάδων που συνιστώνται για το Xeomin δεν µπορούν να εναλλαχθούν µε εκείνες για άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης. 
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Η εµφάνιση δυσφαγίας αποδίδεται στη διάχυση της φαρµακολογικής δράσης του Xeomin ως αποτέλεσµα της διάχυσης της νευροτοξίνης στο µυϊκό σύστηµα του οισοφάγου. 
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Τα µη κλινικά δεδοµένα καταδεικνύουν σαφώς ότι µία µονάδα Xeomin είναι ισοδύναµη µε µία µονάδα Botox και η σαφής συσχέτιση δόσης-απόκρισης καταδείχθηκε σε δύο είδη. 
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Αδυναµία των µυών σχετιζόµενη µε τη θεραπεία παρατηρήθηκε στο 1,1% του συνόλου των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο Xeomin έναντι 0,2% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Botox, ενώ η µελέτη MRZ-0113 φάσης Ιβ δεν κατέδειξε καµία διαφορά στη διάχυση αµφότερων των παρασκευασµάτων σε παρακείµενους µύες. 
Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες και οι αντίστοιχες συχνότητές τους είναι γνωστές για τη συγκριτική ένωση η οποία περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A και χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin. 
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Ο ιδανικός αριθµός σηµείων ένεσης εξαρτάται από το µέγεθος του µυός που πρόκειται να εκνευρωθεί χηµικά. 
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
• Να διεξαχθεί µελέτη που θα αφορά χρονικό διάστηµα µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης). 
• To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της Botulinum τοξίνης άπω του σηµείου χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8), ορισµένες φορές θανατηφόρα, τα οποία σε ορισµένες περιπτώσεις συνοδεύτηκαν µε δυσφαγία, πνευµονία ή/και σηµαντική αδυναµία. 
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility.
Παραµένει αδιευκρίνιστο το εάν οι συγκεκριµένοι θάνατοι προκλήθηκαν από συµβατικά σκευάσµατα που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A ή προκλήθηκαν από προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο. 
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη 
LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
Η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A αποκλείει τη χολινεργική διαβίβαση στη νευροµυϊκή συµβολή, αναστέλλοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης. 
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Στη µελέτη του βλεφαρόσπασµου (MRZ-0433) 6 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση. 
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν εφαρµόζονται σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης. 
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιµοποιήσει το Xeomin εάν το ανασυσταθέν φιαλίδιο που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει π.χ. κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη. 
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter.
• διατρέχετε τον κίνδυνο εµφάνισης µιας νόσου που ονοµάζεται γλαύκωµα κλειστής γωνίας. 
• are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Ωστόσο, στις κλινικές δοκιµές οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αριθµητικά συχνότερες στην οµάδα που λάµβανε Xeomin σε σύγκριση µε την οµάδα που λάµβανε Botox. 
However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Είναι δυνατή η µείωση ή αύξηση της δόσης του Xeomin µέσω χορήγησης µικρότερου ή µεγαλύτερου ενιόµενου όγκου. 
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Το Xeomin έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
• Clinical data
Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο της χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσκολία κατάποσης, πνευµονική λοίµωξη ή φλεγµονή λόγω εισρόφησης ξένων ουσιών (πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως) µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις). 
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Το ανασυσταθέν Xeomin προορίζεται για ενδοµυϊκή ένεση. 
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Για ασφαλή απόρριψη, κάθε µη χρησιµοποιηµένο φιαλίδιο πρέπει να διαλυθεί µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθεί υπό υψηλή πίεση (σε αυτόκαυστο). 
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).