natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p=<0,001). 
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Synagis 50 mg επισήμανση φιαλιδίου 
Synagis 50 mg vial label
100 mg Εξωτερική Συσκευασία 
100 mg Outer Carton
• σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (δείτε παράγραφο "To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας" για μια λίστα των σημείων και συμπτωμάτων). 
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας <24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0,003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια). 
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες): 
Uncommon (affects less than 1 users in 100): fits hives
Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη. 
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Τα παιδιά που λαμβάνουν palivizumab και που νοσηλεύονται με RSV συνιστάται να εξακολουθούν να λαμβάνουν μηνιαίες δόσεις palivizumab καθ΄ όλη τη διάρκεια του εποχιακού RSV έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επανεισαγωγής στο νοσοκομείο. 
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1). 
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Επίσης περιέχει ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη. 
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Synagis 100 mg επισήμανση φιαλιδίου 
Synagis 100 mg vial label
Για την ανασύσταση, αφαιρέστε την ασφάλεια αλουμινίου από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το ελαστικό πώμα με αιθανόλη 70% ή με ένα ισοδύναμο διάλυμα. 
To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
ήταν 9,7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5,3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis. 
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
50 mg Εξωτερική Συσκευασία 
50 mg Outer Carton
Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1). 
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Το palivizumab χορηγείται άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. 
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*. 
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Πώς να φυλάσσετε το Synagis 
How to store Synagis
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συλλέγονται μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους. 
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Επισήμανση του φιαλιδίου του 1,0 ml 
Label of 1.0 ml vial
Synagis Ύδωρ για ενέσιμα, Κείμενο επισήμανσης φύσιγγας 
Synagis Water for injections ampoule label
Φιαλίδιο μιας χρήσης. 
Intramuscular use.
Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15. 
When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Ενέσιμο διάλυμα 50 mg/0,5 ml 
Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab 
Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Εξωτερική Συσκευασία του φιαλιδίου του 1,0 ml 
Outer Carton of 1.0 ml vial
Η εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι διαυγής έως υπόλευκη οπαλίζουσα. 
The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Λυοφιλοποιημένο palivizumab 
Lyophilised formulation of palivizumab
Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab. 
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
- Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab. 
- Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15. 
When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Μελέτες με λυοφιλοποιημένο palivizumab 
Studies using lyophilised palivizumab
Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612) 
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Synagis 100 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Ο όγκος (σε mL) του palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15. 
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Synagis 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Το palivizumab χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. 
Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Επισήμανση του φιαλιδίου των 0,5 ml 
Label of 0.5 ml vial
Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Εξωτερική Συσκευασία του φιαλιδίου των 0,5 ml 
Outer Carton of 0.5 ml vial
- Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 mg palivizumab. 
- Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Ενέσιμο διάλυμα 100 mg/1 ml 
Solution for injection 100 mg/1 ml
Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 153 βρεφών ηλικίας 6 μηνών ή μικρότερα, με ιστορικό πρόωρης γέννησης (γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) συγκρίθηκαν η φαρμακοκινητική και η ασφάλεια του υγρού και του λυοφιλοποιημένου palivizumab, έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση 15 mg/kg. 
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 mg palivizumab. 
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. 
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ενέσιμο διάλυμα. 
Single-use vial.
Synagis 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα palivizumab 
Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα palivizumab 
Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Μελέτες με υγρό palivizumab 
Studies using liquid palivizumab
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab. 
One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis 
How will my child receive Synagis
Ενδομυϊκή χορήγηση. 
Solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. 
Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ανοσογονικότητα 
Resistance
Synagis 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα palivizumab 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
100 mg ανά φιαλίδιο παρέχουν 100 mg/ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. 
100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis 100 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα palivizumab 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg palivizumab* και παρέχει 100 mg/ml όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. 
Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
50 mg ανά φιαλίδιο παρέχουν 100 mg/ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. 
50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg palivizumab* και παρέχει 100 mg/ml όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται. 
Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
• κνίδωση 
Pyrexia
Λοιπές πληροφορίες για το Tekturna: 
Other information about Tekturna:
Τα αποτελέσματα του Tekturna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Tekturna. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Το Tekturna δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και 
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, αλλά δεν θα πρέπει να λαμβάνεται χυμός γκρέιπ-φρουτ μαζί με το Tekturna. 
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και σε γυναίκες που πρόκειται να καταστούν έγκυες. 
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Το Tekturna μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση. 
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την υπέρταση. 
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Από τα αποτελέσματα των πέντε συνολικά μελετών που συνέκριναν το Tekturna χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Tekturna, σε σχέση με μέσο όρο της τάξης του 99,4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας. 
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Το Tekturna μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς. 
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Tekturna, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τις μειώσεις που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά όταν λαμβάνονται χωρίς το Tekturna. 
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Tekturna. 
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tekturna (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. 
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Το Tekturna είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. 
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Το Tekturna δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Το Tekturna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). 
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tekturna διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Το Tekturna χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης. 
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TEKTURNA 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα με την αλισκιρένη (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. 
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tekturna; 
Why has Tekturna been approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tekturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tekturna. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Tekturna χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). 
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tekturna; 
How has Tekturna been studied?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tekturna 
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Tekturna χρησιμοποιούμενο με ενζυμικό αναστολέα μετατροπής της αγγειοτασίνης (ραμιπρίλη), με αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης (βαλσαρτάνη), με βαποκλειστή (ατενολόλη), με αποκλειστή διαύλων (αμλοδιπίνη ασβεστίου) και με διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη). 
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού («διαστολική») είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς («συστολική»). 
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Η δραστική ουσία του Tekturna, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, που ονομάζεται αγγειοτασίνη I, στον οργανισμό. 
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Το Tekturna δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) κινιδίνη (χορηγείται για τη ρύθμιση των καρδιακών 
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Το Tekturna συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg. 
The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Η πτώση σε όσους ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν κατά μέσο όρο 5,8 mmHg από τα 
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία 
Invented Name
Οδός χορήγηση 
Route of administration
Περιεκτικ ότητα 
Content Package size
Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο απελευθερώνει 203 µικρογραµµάρια NGMN και 33,9 µικρογραµµάρια EE ανά 24 ώρες. 
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο περιέχει 6 mg norelgestromin (NGMN) και 600 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol (EE). 
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
--1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Intrinsa τεστοστερόνη 
Intrinsa testosterone
Η εταιρεία θα παρέχει, επίσης, εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς. 
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott UK Ltd. 
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Intrinsa. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Η ασθενής ενδεχομένως να χρειαστεί διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσει βελτίωση της κατάστασής της. 
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Λοιπές πληροφορίες για το Intrinsa: 
Other information about Intrinsa:
Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για τρεις έως τέσσερις ημέρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από νέο έμπλαστρο το οποίο τοποθετείται σε διαφορετικό σημείο. 
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.. 
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Δεδομένου ότι η τεστοστερόνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει ήδη χρησιμοποιηθεί σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αλλά και από μελέτες που διεξήγαγε η ίδια. 
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Το Intrinsa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα. 
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1.095 γυναίκες μέσου όρου ηλικίας 49 ετών οι οποίες έλαβαν Intrinsa για χρονικό διάστημα έως ενός έτους. 
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των βαθμών στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση από τη χρήση του Intrinsa μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της και να αναπροσαρμόσει τη θεραπεία της. 
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.