natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το NexGard Spectra μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 99% 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 100% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Το Nexgard Spectra μείωσε τον αριθμό των ψύλλων και των κροτώνων κατά τουλάχιστον 95%, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την πυριπρόλη. 
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Σαρκοκοπτική ψώρα 
Sarcoptic mange
Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης, η θεραπεία χορηγείται μηνιαίως καθ' όλη την εποχή των κουνουπιών. 
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Η μελέτη κατέδειξε ότι το Nexgard Spectra ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των σκουληκιών που προκαλούν γαστρεντερικές λοιμώξεις και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη milbemycin oxime και την πραζικουαντέλη. 
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Πώς χρησιμοποιείται το Nexgard Spectra; 
How is Nexgard Spectra used?
Σε μια μελέτη πεδίου μετείχαν 19 σκύλοι με δεμοδηκτική ψώρα, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μηνιαία θεραπεία με Nexgard Spectra σε τρείς περιπτώσεις. 
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexgard Spectra στην ΕΕ; 
Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Nexgard Spectra σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Σε μια μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε σε 408 σκύλους με γαστροεντερικές λοιμώξεις χορηγήθηκε είτε εφάπαξ θεραπεία με Nexgard Spectra είτε φάρμακο που περιείχε milbemycin oxime και πραζικουαντέλη (άλλο φάρμακο για τους σκώληκες). 
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Σε μια μελέτη πεδίου μετείχαν 27 σκύλοι με σαρκοκοπτική ψώρα, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μηναία θεραπεία με Nexgard Spectra επί δύο μήνες. 
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Πώς δρα το Nexgard Spectra; 
How does Nexgard Spectra work?
Διενεργήθηκε μια μελέτη πεδίου, στην οποία μετείχαν 324 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες και στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ θεραπεία με Nexgard Spectra ή με φάρμακο επίχυσης σε σημείο, το οποίο περιείχε μια άλλη δραστική ουσία, την πυριπρόλη, για τον έλεγχο των ψύλλων και των κροτώνων. 
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Η afoxolaner δρα ως εξωπαρασιτοκτόνο, Αυτό σημαίνει ότι εξουδετερώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ακάρεα. 
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Παρασιτώσεις από ψύλλους ή κρότωνες 
Flea and tick infestations
Δεμοδηκτική ψώρα 
Demodectic mange
Το Nexgard Spectra μπορεί να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της εποχικής θεραπείας για τους ψύλλους και τους κρότωνες σε σκύλους που έχουν προσβληθεί από γαστροεντερικούς σκώληκες. 
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
3 Πορίσματα και συστάσεις 
3 Conclusions and recommendations
Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος 
Product invented name
Τα εν λόγω σημεία συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο ερωτημάτων που ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση στις 11 Ιουλίου 2007. 
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Στις 10 Οκτωβρίου 2007 πραγματοποιήθηκε ακρόαση των προφορικών εξηγήσεων. 
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Ιουλίου 2007. 
The referral procedure started on 11 July 2007.
Ωστόσο, στο έγγραφο διαφαίνονται ορισμένα στοιχεία ως προς το συγκεκριμένο θέμα, τα οποία συνοψίζονται στα ακόλουθα: 
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Με βάση τους λόγους της παραπομπής, τα σημεία που έλαβε υπόψη η CVMP ήταν τα ακόλουθα: 
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Η παραπομπή αφορούσε τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Γερμανία ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, για τους ακόλουθους λόγους: 
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στα εν λόγω είδη ζώων. 
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Επιπλέον, ο αιτών κρίνει ότι καθώς πρόκειται για γενόσημο φάρμακο, δεν πρόκειται να υπάρξει πρόσθετος κίνδυνος για το περιβάλλον. 
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Το προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ίππους. 
The product under referral is intended for horses only.
Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP). 
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Στοματική πάστα Λευκή ομοιογενής πάστα 
A white homogenous paste
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε τις ακόλουθες πληροφορίες: 
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, την ημέρα 90. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους). 
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1 
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Κάτω Χώρες Ως ανωτέρω 
The Netherlands As above
Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους. 
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
2 Πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου 
2 Information in respect to environmental risk assessment
Ο συγκεκριμένος κατάλογος απεστάλη στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. 
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συζητήσει και να προτείνει, εφόσον κριθεί σκόπιμο, πιθανά μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία θα πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ του προϊόντος. 
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου. 
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες: Parascaris equorum, οξύουρους: Oxyuris equim, 
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
• Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου 
• An updated Environmental Risk Assessment
Εξετάστηκε η δυνατότητα εφαρμογής του ακόλουθου ερωτήματος της κατευθυντήριας γραμμής GL6 
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου. 
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Παρά το γεγονός ότι η στοματική πάστα δεν χρησιμοποιείται σε μείζονα είδη ζώων (βοοειδή, πρόβατα, χοίροι), υπάρχουν μορφές του φαρμάκου για χορήγηση από του στόματος. 
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Στις 12 Σεπτεμβρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις απαντήσεις του στα ερωτήματα του καταλόγου γραπτώς. 
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι οι ίπποι πρέπει να κατηγοριοποιηθούν ως «ελάσσονος χρήσης/ελάσσον είδος» και ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση κινδύνου φάσης ΙΙ. 
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Ερώτημα 4 - Προορίζεται το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ελάσσονα είδη τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα μείζονα είδη για τα οποία υπάρχει ήδη αξιολόγηση περιβαλλοντικής επίδρασης; 
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Ο αιτών δεν παρείχε επίσημη τεκμηρίωση για την εξαίρεση από τη φάση ΙΙ. 
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους είναι γενόσημο προϊόν και, ως φαρμακευτικό προϊόν αυτής της κατηγορίας, απαιτείται πλέον να διενεργείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με την οδηγία 2001/82, όπως τροποποιήθηκε. 
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Ζώα βοσκής = 0,48 µg.kg-1 
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας 
Member State Marketing Authorisation
Ο αιτών κρίνει ότι η χρήση σε ίππους, σε ό,τι αφορά τον αριθμό των ζώων και το επίπεδο της δόσης, συγκριτικά με άλλα ζώα βοσκής (βοοειδή και πρόβατα) είναι μικρή και, κατά συνέπεια, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στους ίππους θα έχει περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον. 
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Η επιτροπή κρίνει ότι, καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ελάσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τρόπο παρόμοιο με τα μείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσματα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα μείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ μέτρα περιορισμού του κινδύνου. 
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Σε δύο περιπτώσεις έκθεσης του εδάφους, οι τιμές ΠΠΣΕΔΑΦΟΥΣ δεν υπερέβησαν τα 100 µg/kg, τιμή κατωφλίου την οποία ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή της VICH για τις αξιολογήσεις φάσης Ι των κτηνιατρικών φαρμάκων. 
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδομένα για τη βαθμίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωμάτων. 
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
2.1 Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ 
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Δεν υποβλήθηκε ξεχωριστός φάκελος τεκμηρίωσης για εξαίρεση ειδικά από τη φάση ΙΙ. 
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κρίνει ότι οι κατευθυντήριες γραμμές διατυπώθηκαν κυρίως για καινούρια μόρια των οποίων ο κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει ακόμη χαρακτηριστεί, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη, αφού χρησιμοποιούνται ευρέως σε παγκόσμια κλίμακα για περίπου 25 χρόνια και δεν έχει παρατηρηθεί πραγματικός κίνδυνος ή επιβλαβής επίδραση στο περιβάλλον που να οφείλεται στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα. 
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Παρόλα αυτά, το βήμα 16 του δέντρου απόφασης της φάσης Ι καταδεικνύει ότι για ένα προϊόν της συγκεκριμένης κατηγορίας, ήτοι το εξω/ενδοπαρασιτικό προϊόν για μείζονα είδη ζώων, απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ. 
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Η χρήση του Ecomectin 18,7 στοματική πάστα για ίππους δεν επιφέρει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος σε σύγκριση με προϊόντα για μείζονα είδη και, ως εκ τούτου, τα πορίσματα των αξιολογήσεων αυτών των προϊόντων για την επίδρασή τους στο περιβάλλον μπορούν να εφαρμοστούν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν για ίππους. 
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/Αιτών 
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ακατανόητο το ότι οι κίνδυνοι που θέτει για το περιβάλλον η συγκεκριμένη χρήση του Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους, είναι μεγαλύτεροι από τους αντίστοιχους κινδύνους που θέτουν τα λοιπά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, όταν μάλιστα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδια με αυτά που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς και τα λοιπά συναφή προϊόντα. 
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει μια ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης οποιασδήποτε τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ. 
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος υπολογίστηκαν για τα εντατικά εκτρεφόμενα ζώα και τα ζώα βοσκής, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) 
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
• Την ολοκληρωμένη ενημέρωση που υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και στην CMD(v) 
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Την ίδια ημέρα η CVMP καθόρισε το χρονικό πλαίσιο, το οποίο ορίστηκε σε 58 ημέρες. 
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθμίδας A της πανίδας των περιττωμάτων διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος. 
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης 
Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Η πάστα χορηγείται από του στόματος. 
The paste is given by oral route.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει ολοκληρωμένη ενημέρωση στο κράτος μέλος αναφοράς και στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) αναφορικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου. 
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Οι ίπποι εκτρέφονται υπό συνθήκες παρόμοιες με τα ενσταυλισμένα ζώα ή, εναλλακτικά, με τα οικόσιτα ενσταυλισμένα ζώα όπως οι χοίροι. 
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Επινοηθείσα Φαρμακοτεχνική Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός Συνιστώμενη δόση κυκλοφορίας/Αιτών ονομασία προϊόντος μορφή χορήγησης 
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Ιβερμεκτίνη 18,7 
Ivermectin 18.7 mg/g
Πορτογαλία Ως ανωτέρω 
Belgium As above
Ivermax 18,7 
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7 
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Divamectin 18,7 
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015 
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα: 
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες. 
Use only if no other alternative if available.
Δεδομένης της σοβαρότητας της πάθησης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος. 
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza 
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με <εμπορική ονομασία> (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
• Οι ΚΑΚ πρέπει να αποστείλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του κειμένου και του σχεδίου κοινοποίησης, που συμφωνήθηκαν με την PRAC και τη CHMP. 
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν <εμπορική ονομασία> όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται. 
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Ιντερφερόνη άλφα-2α, ιντερφερόνη άλφα-2β, ιντερφερόνη βήτα-1α, ιντερφερόνη βήτα-1β, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (EPITT αριθ. 18059) 
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Ντακλατασβίρη· σοφοσμπουβίρη· σοφοσμπουβίρη, λεδιπασβίρη - Αρρυθμία (EPITT αριθ. 18177) 
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Φύλλο οδηγιών χρήσης του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <εμπορική ονομασία> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <εμπορική ονομασία> εάν λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας) Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε: 
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience: