natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι μητρικοί τονικοκλωνικοί σπασμοί και το status epilepticus με υποξία ενδέχεται να φέρουν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και το αγέννητο παιδί. 
• During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε. 
Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας όταν μάθετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
• Tell your doctor at once when you know or think you might be pregnant.
Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό για τον ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>. 
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Συγγενείς δυσπλασίες 
Congenital malformations
[Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να περιληφθεί σε αυτή την παράγραφο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη της προφύλαξης από τα επεισόδια ημικρανίας.] 
[The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
• Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
• Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
[Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη «προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας»]. 
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ .
[Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη προφύλαξη από επεισόδια ημικρανία﻿ 
[The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανία﻿ 
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για την επιληψία και/ή τη διπολική διαταραχή]. 
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Όλο το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για την επιληψία και/ή τη διπολική διαταραχή]. 
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Κορίτσια, έφηβες και γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4) Εάν μια Γυναίκα επιθυμεί να σχεδιάσει μια Κύηση [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη επιληψία]. 
If a Woman wants to plan a Pregnancy [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy indication]
[Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις επιληψία και/ή διπολικές διαταραχέ﻿ . 
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders].
[Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για επιληψία και/ή διπολική διαταραχή]. 
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις επιληψία και/ή διπολική διαταραχή] 
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Περισσότερες πληροφορίες για το Bavencio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio. 
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bavencio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2017, το Bavencio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Λοιπές πληροφορίες για το Bavencio 
Other information about Bavencio
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bavencio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ήταν οι αναμενόμενες και θεωρήθηκαν αποδεκτές, δεδομένης της φύσης της υπό εξέταση πάθησης. 
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη. 
Bavencio contains the active substance avelumab.
Αν και η δόση του Bavencio στις εν λόγω μελέτες υπολογίστηκε με βάση το σωματικό βάρος των ασθενών, η εταιρεία υπέβαλε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία για να αποδείξει ότι το Bavencio θα μπορούσε να χορηγηθεί με σταθερή δόση, ανεξαρτήτως του βάρους των ασθενών. 
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Αν και τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Bavencio δεν είναι εξαιρετικά, η διάρκεια της ανταπόκρισης (τουλάχιστον 6 μήνες) είναι σημαντική για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρούνται με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι μικρότερης διάρκειας. 
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bavencio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς να παρατηρηθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο θεράπων ιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων πριν από κάθε επόμενη έγχυση. 
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Οι ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel το οποίο έχει εξαπλωθεί και παρουσίασε υποτροπή μετά την αρχική χημειοθεραπεία έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας. 
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Επιπλέον, τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία επίσης ανταποκρίνεται στη θεραπεία με Bavencio, με παρόμοια διάρκεια ανταπόκρισης. 
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Και για τις δύο ενδείξεις, το Bavencio χορηγείται σε δόση των 800 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) που διαρκεί περίπου 1 ώρα. 
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bavencio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bavencio; 
What are the risks associated with Bavencio?
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Bavencio, η αβελουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου -1» (PD-L1), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων. 
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Το Bavencio είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC), έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού. 
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Με την πρόσδεση στον PD-L1, το Bavencio εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων, ενισχύοντας με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα των Τ κυττάρων να εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα. 
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Η ασφάλεια του Bavencio θεωρείται αποδεκτή για την εν λόγω χρήση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες με τα πρόσθετα μέτρα που έχουν ληφθεί. 
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Απαιτήθηκε παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να εξαχθεί αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με τη συνολική επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν τον συνδυασμό Bavencio και αξιτινίμπης. 
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Τι είναι το Bavencio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bavencio and what is it used for?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bavencio θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio, κυρίως για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδράσεις, καθώς και για τον τρόπο διαχείρισής τους. 
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Ανασκόπηση του Bavencio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Δεδομένου ότι στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από την εν εξελίξει μελέτη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bavencio. 
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Το Bavencio χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την αξιτινίμπη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC, καρκίνος του νεφρού). 
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του Bavencio σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία έδειξαν ότι το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 62% (18 από τους 29 ασθενείς). 
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, αν και το συνολικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών απομένει να καταδειχθεί. 
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 13 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Bavencio και αξιτινίμπη έναντι 8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη. 
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 886 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η έγχυση Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη από το στόμα συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη σουνιτινίμπη. 
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Η πρωτεΐνη PD-L1 συνήθως προσκολλάται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα. 
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Πώς χρησιμοποιείται το Bavencio; 
How is Bavencio used?
Το Bavencio αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια βασική μελέτη η οποία κατέδειξε συρρίκνωση του καρκίνου σε ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel καθώς και σε μια μελέτη που έδειξε ότι οι ασθενείς με καρκίνο του νεφρού μπορούν να ζουν περισσότερο χωρίς να επιδεινώνεται η νόσος τους. 
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 88 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα), το 33% περίπου των ασθενών (29 από τους 88) θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν μείωση του όγκου ή δεν είχαν καμία ένδειξη καρκίνου μετά τη θεραπεία με το φάρμακο. 
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Ποια είναι τα οφέλη του Bavencio σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Πώς δρα το Bavencio; 
How does Bavencio work?
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου. 
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bavencio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις του Bavencio, για την πρόληψη τυχόν αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη, πυρετός, οσφυαλγία ή κοιλιακό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολία στην αναπνοή. 
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bavencio στην ΕΕ; 
Why is Bavencio authorised in the EU?
Ποια στοιχεία για το Bavencio αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Bavencio?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου ως μονοθεραπεία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, απώλειας βάρους και έμετος. 
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου με αξιτινίμπη, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, ναυτία, δυσφωνία (βραχνάδα), μειωμένη όρεξη, υποθυρεοειδισμός (μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς) βήχας, πονοκέφαλος, δύσπνοια και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις). 
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), δύσπνοια και κοιλιακό άλγος. 
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας. 
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για τη θεραπεία του καρκινώματος κυττάρων Merkel. 
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
30 Απριλίου 2015 
30 April 2015
Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες. 
Each cycle was 28 days.
• πρόκειται να κάνετε ένα εμβόλιο. 
• you are due to have a vaccine.
Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. 
Some infections can be serious and may lead to death.
Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα. 
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
• νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη 
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια. 
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου. 
It also slows down the worsening of the disease.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια πρέπει να είναι η δόση σας. 
Your doctor will advise what your dose should be.
Πιείτε άφθονο νερό 
Drink plenty of water
NE = μη αξιολογήσιμο 
NE=not evaluable.
Κοποβιδόνη (K 28) 
Copovidone (K 28)
Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες. 
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)a 
Frequency (all grades)a
Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης 
In vitro interaction studies
Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό. 
Take your dose in the morning with a meal and water.
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό 
• Swallow the tablets whole with a glass of water
Η αναστρεψιμότητα αυτού του ευρήματος δεν έχει αποδειχθεί. 
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν 
Blood tests may also show
Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας. 
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Η αναστολή αυτής της πρωτεΐνης βοηθά στην θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων. 
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Αυτό συμβαίνει επειδή σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα μπορεί να συμβούν όταν το Venclyxto λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα: 
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
(μελέτη M14-032) 
(M14-032).
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε. 
This may affect your ability to father a child.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να επιβιώνουν. 
This protein helps cancer cells survive.
eΤα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν είναι ακόμη ώριμα. 
eOverall survival data are not yet mature.
Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto σε μια χαμηλή δόση για 1 εβδομάδα. 
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.