natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το συνδυασμό τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 80 mg/25 mg ήταν συγκρίσιμα με το συνδυασμό τελμισαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 80 mg/12,5 mg. 
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά [15,7 % στην τελμισαρτάνη και 17,0 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία κινδύνου 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)] στην επίπτωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (καρδιαγγειακός θάνατος, μη - θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη - θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια). 
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες 
Reporting of side effects
αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη) - άλλα (π.χ. βεπριδίλη, σιζαπρίδη, διφεμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, 
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Tolucombi 40 mg/12,5 mg δισκία τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού. 
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Tolucombi 80 mg/25 mg δισκία τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Tolucombi 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Aπορρόφηση 
Absorption:
Λευκά έως υπόλευκα ή ελαφρώς ροδόχρουν-λευκά στη μία όψη και ροδόχρουν με νερά μαρμάρου στην αντίθετη όψη του αμφίκυρτου οβάλ δισκίου δύο στρωμάτων, διαστάσεις δισκίου 15 mm x 7 mm. 
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Bήχας 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
Tolucombi 80 mg/12,5 mg δισκία τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές: Ξανθοψία, οξεία μυωπία, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας 
Eye disorders Not known: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Κεφαλαλγία Μη γνωστές: Αίσθημα ζάλης 
Headache Not known: Light-headedness
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές: Πυρεξία 
General disorders and administration site conditions Not known: Pyrexia
Τελμισαρτάνη: 
PC:
Aνεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και τελμισαρτάνη. 
Telmisartan: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Tolucombi 80 mg/25 mg δισκία 
Tolucombi 80 mg/25 mg tablets
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), ουρολοιμώξεις, ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αδυναμία, βήχας. 
Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
Λευκά έως ελαφρώς κιτρινωπά-λευκά στη μία όψη και κιτρινωπά με νερά μαρμάρου στην αντίθετη όψη του αμφίκυρτου οβάλ δισκίου δύο στρωμάτων, διαστάσεις δισκίου 18 mm x 9 mm. 
White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Λευκά έως υπόλευκα ή ελαφρώς ροδόχρουν-λευκά στη μία όψη και ροδόχρουν με νερά μαρμάρου στην αντίθετη όψη του αμφίκυρτου οβάλ δισκίου δύο στρωμάτων, διαστάσεις δισκίου 18 mm x 9 mm. 
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη 
Haemoglobin decreased
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου ή να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (π.χ. αναστολείς ΜΕΑ, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, κυκλοσπορίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα όπως η νατριούχος ηπαρίνη). 
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporine or other medicinal products such as heparin sodium).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Δύσπνοια 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea Rare:
- Το Tolucombi 40 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μια φορά την ημέρα σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με τελμισαρτάνη 40 mg. - Το Tolucombi 80 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μια φορά την ημέρα σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με τελμισαρτάνη 80 mg. 
- Tolucombi 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Θωρακικός πόνος Σπάνιες: 
General disorders and administration site conditions Uncommon: Chest pain
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση 
Vascular disorders Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension
Τόσο για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα όσο και για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου παρατηρήθηκε σαφής σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης. 
A clear cumulative dose-response relationship was observed for both BCC and SCC.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg δισκία 
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υποογκαιμία 
- Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Στους σκύλους παρατηρήθηκαν διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων. 
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας 
Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
Εν τούτοις, στη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο Tolucombi, έχουν αναφερθεί ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.Υπερουριχαιμία ή συμπτωματική ουρική αρθρίτιδα μπορεί να προκληθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες. 
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Tolucombi, minimal or no effects were reported.
Υπερουριχαιμία, υπονατριαιμία 
Intravascular hypovolaemia
- Υποκαλιαιμία 
Dizziness
Μη γνωστές: Απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, ανεπάρκεια του μυελού των οστών, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία. 
Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Τελμισαρτάνη 
Posology
Υπερασβεστιαιμία 
Investigations
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές: Ίκτερος ηπατοκυτταρικός, ίκτερος χολοστατικός 
Renal and urinary disorders Not known: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Tolucombi 40 mg/12,5 mg δισκία 
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αριθ. 
London, 19 November 2009 Doc.
: EMEA/CHMP/78791/2010 
Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Η μελέτη εξέτασε επίσης τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών. 
The study also looked at how long the patients survived.
Η εν λόγω εταιρεία δύναται να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός διαστήματος 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της αρνητικής αυτής γνώμης. 
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Το Avastin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2005. 
Avastin has been authorised since January 2005.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μπεβασιζουμάμπη 
International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 167 ασθενείς με γλοιοβλάστωμα το οποίο επανεμφανίστηκε μετά από έναν ή δύο προηγούμενους κύκλους θεραπείας. 
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin διατίθεται εδώ. 
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Avastin όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη. 
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Η παρασκευάστρια εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited. 
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν δύο: ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και η «επιβίωση χωρίς επιδείνωση» (ο αριθμός των ασθενών που εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου) μετά από διάστημα θεραπείας έξι μηνών. 
There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το 
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν μόνο Avastin και οι υπόλοιποι έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη. 
Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της τροποποίησης αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Avastin. 
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που εντοπίζεται στον οργανισμό. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Η CHMP διατύπωσε ανησυχίες διότι η εταιρεία δεν είχε προσκομίσει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία δεν ήταν ιδιαίτερα σημαντικός και τα ποσοστά ανταπόκρισης ενδεχομένως να μην αποτελούν κατάλληλο μέτρο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. 
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). 
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Κατ' αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων. 
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Η μπεβασιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων. 
Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Επιπλέον, η CHMP αδυνατούσε να ερμηνεύσει τα πορίσματα σχετικά με την επιβίωση διότι η μελέτη δεν συνέκρινε άμεσα το Avastin με κάποια άλλη αγωγή. 
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Το γλοιβλάστωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που επηρεάζει τα νευρογλοιακά κύτταρα (τα κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα). 
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin; 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη της αγωγής για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή. 
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Στο γλοιβλάστωμα, η αναμενόμενη δράση του Avastin είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις. 
In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. 
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Χρησιμοποιείται ήδη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, του καρκίνου του μαστού, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και του καρκίνου του νεφρού. 
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη. 
It contains the active substance bevacizumab.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. 
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Τι ισχύει για το Avastin για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, του μαστού, του πνεύμονα και του νεφρού; 
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP; 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή δεν μπορεί να τεκμηριωθεί. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Το Avastin είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενός άλλου τύπου καρκίνου που ονομάζεται γλοιβλάστωμα, μετά από υποτροπή της νόσου (επανεμφάνιση μετά από προηγούμενη θεραπεία). 
It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς: 
Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αιτιολόγηση για την τριπλάσια αύξηση της δόσης για την πρόσθετη ένδειξη. 
The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ 
6.1 Incompatibilities
Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pastereulla multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae 
Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Κυψέλη (PVC/αλουµίν ιο) 
Blister (PVC/Alu)
Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος: 
Concerned Member States:
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Orbax. 
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
5.7 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ 
5.7 Interactions with other medicaments
5.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ 
5.9 Overdosage
Για την εξασφάλιση σωστής δοσολογίας, το σωµατικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται επακριβώς για την αποφυγή υπερδοσολογίας. 
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 7.1 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
Συµφώνησε, επίσης, ότι δεν συνιστάται η χρήση µικρότερης δόσης από αυτή των 7.5 mg/kg, εξαιτίας του ενδεχόµενου κινδύνου ανθεκτικότητας και, επίσης, πιθανής έλλειψης αποτελεσµατικότητας. 
They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
Βάρος σκύλου (kg) 
Weight of Dog (kg)
Συστήνεται η συµπτωµατική θεραπεία. 
Symptomatic therapy is recommended.
Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο 
Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Αντενδείκνυται η χορήγηση των δισκίων Orbax σε νεαρούς σκύλους κατά τη φάση της ταχείας αναπτύξεώς τους (έως 8 µηνών για µικρόσωµες και µέσου µεγέθους φυλές, έως 12 µηνών για µεγαλόσωµες φυλές και έως 18 µηνών για υπερµεγέθεις). 
Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Η χρήση φθοριοκινολονών, όπως η ορµιφλοξακίνη, πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνει υπόψη την επίσηµη και τοπική νοµοθεσία για τα αντιµικροβιακά. 
Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
5.8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
5.8 Dosage and Method of administration
Εφόσον µέσα σε πέντε (5) ηµέρες από την αρχή της θεραπείας δεν διαπιστωθεί βελτίωση της κλινικής εικόνας, επιβάλλεται αναθεώρηση της διαγνώσεως και διαφορετική θεραπευτική αγωγή. 
If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Το επικάλυµα του δισκίου περιέχει διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) 
Film coating containing titanium dioxide (E171)
Οι φθοριοµένες κινολόνες προκαλούν διάβρωση του αρθρικού χόνδρου στα αναπτυσσόµενα ζώα και ο σκύλος είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος. 
Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Δανία 
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Δανία και η Ισπανία, ότι δεν αιτιολογήθηκε η τριπλάσια αύξηση της δόσης ορµπιφλοξακίνης που συνιστάται για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε σύγκριση µε τη συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων. 
The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Μαδρίτη 
Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Η άδεια κυκλοφορίας για το Orbax έχει χορηγηθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων σε σκύλους και ο αιτών υπέβαλε αίτηση για την επέκταση της ένδειξης, προκειµένου να καλύψει τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε διαφορετική δόση από αυτή που συνιστάται στην αρχική απαίτηση. 
Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, 2,3 και 6,8 µg/ml, παρατηρούνται µέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση µιας δόσης των 2,5 και 7,5 mg/kg αντίστοιχα. 
Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
Η παρατεταµένη χορήγηση αντιβιοτικών µιας συγκεκριµένης οµάδας ενδέχεται να δηµιουργήσει ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε κάποιο βακτηριακό πληθυσµό. 
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Σε µελέτες ανοχής στο σκύλο, µε χορήγηση 5πλάσιας της µεγίστης συνιστούµενης δόσεως των 7,5 mg/Kg, το προϊόν ήταν καλά ανεκτό. 
In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
5.10 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ 
5.10 Special warnings for target species
Μερικές µεταλλάξεις που µπορούν να παρέχουν ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορούν επίσης να παρέχουν ανθεκτικότητα σε άλλες κλάσεις αντιβιοτικών, όπως τις κεφαλοσπορίνες και τις τετρακυκλίνες. 
Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
5.5 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
5.5 Special Precautions for use
Έχει δειχτεί ότι η ορµπιφλοξακίνη είναι δραστική κατά των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω µικροοργανισµών: 
Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών. 
Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι 6 ώρες περίπου. 
The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος. 
In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Χορήγηση: 
Presentations:
5.4 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 
5.4 Undesirable Side effects