natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με ρετεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και θα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη: 
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων. 
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
• οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί 
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Μπορούν επίσης να εμφανιστούν και τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης. 
Local reactions at injection site can also occur.
Μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία. 
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Η συνιστώμενη δόση ηπαρίνης είναι 5000 I.U. 
The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
• εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) 
• if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Κάθε υποψήφιος για θεραπεία με ρετεπλάση ασθενής, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. 
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού 
Instructions for use/handling
Σοβαρές αναφυλαξία / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις1 
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του 
What Rapilysin is and what it is used for
Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
• εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε. 
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Η ύπαρξη τοξικότητας της ρετεπλάσης επί των γονιδίων, είχε αποκλεισθεί με βάση μία πλήρη σειρά δοκιμασιών σε διάφορα γενετικά τελικά σημεία in vitro και in vivo. 
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
• εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας 
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές. 
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Αυτό το γεγονός έχει αναφερθεί για την θεραπευτική κατηγορία θρομβολυτικών παραγόντων. 
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3). 
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ. 
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. 
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: 
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Γενικά πάντως, η αναπλήρωση των παραγόντων της πήξης δεν είναι αναγκαία, λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης. 
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Ανασυσταμένο προϊόν: 
Reconstituted product:
- οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία συνιστά σημαντικό κίνδυνο ή της οποίας ο έλεγχος θα ήταν ιδιαίτερα δύσκολος, λόγω της θέσης της 
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Στους σκύλους, η επανειλημμένη χορήγηση του ανθρώπινου πεπτιδίου ρετεπλάση οδήγησε σε ανοσολογικές-αλλεργικές αντιδράσεις. 
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
● σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί σοκ ή κατέρρειψη 
• severe allergic reaction, causing shock or collapse
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Τα καρδιαγγειακά συμβάματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο. 
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin. 
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με το Rapilysin ενέσιμο διάλυμα, βλέπε παράγραφο 3. 
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapilysin στα παιδιά, δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση. 
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Ανοίξτε το κουτί που περιέχει την ακίδα ανασύστασης και αφαιρέστε και τα δύο προστατευτικά πώματα από την ακίδα ανασύστασης. 
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετεπλάσης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49,4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27,1% αυτών επέφεραν αναπηρία. 
In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Δεν είναι γνωστό εάν η ρετεπλάση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
• εάν εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή 
• if you have a bleeding disorder.
Η θεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής. 
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Τα επίπεδα του ινωδογόνου ομαλοποιούνται εντός 2 ημερών. 
The fibrinogen level normalises within 2 days.
Στους αρουραίους, ένα ζωικό είδος μη ευαίσθητο στις φαρμακολογικές δράσεις της ρετεπλάσης, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και επί των απογόνων. 
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Σε περίπτωση ασυμβατότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ρυθμιστής ο οποίος θα πρέπει να απομακρυνθεί μαζί με την γυάλινη σύριγγα αμέσως μετά την χορήγηση. 
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Σε περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η ένεση ρετεπλάσης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή. 
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Το Rapilysin θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη χρήση θρομβολυτικής αγωγής και με τα μέσα για την παρακολούθηση της χρήσης του φαρμάκου. 
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση 
Use the solution immediately after reconstitution
Αυτό είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση). 
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
• Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα 
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές 
Injury, poisoning and procedural
Είναι απαραίτητη η οπτική εξέταση του διαλύματος μετά την ανασύσταση. 
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
ανά ώρα, αρχίζοντας μετά τη δεύτερη ένεση Rapilysin. 
per hour starting after the second Rapilysin injection.
Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4.2. 
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνει αυξανομένης της ηλικίας. 
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Επιπλέον, δεν θα πρέπει να χορηγείται η δεύτερη ένεση εφάπαξ χορήγησης της ρετεπλάσης, εφόσον η σοβαρή αιμορραγία έχει εμφανιστεί πριν από τη χορήγησή του. 
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Η συνολική συχνότητα αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 1,64% για την ομάδα της ρετεπλάσης και 1,79% για την ομάδα της αλτεπλάσης. 
Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15.000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2:1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση: 7,47%, αλτεπλάση 7,23%, p=0,61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση: 7,89%, αλτεπλάση 7,88%, p=0,99). 
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Η ρετεπλάση (10+10 U) μειώνει με δοσοεξαρτώμενο τρόπο τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά 60 έως 80% περίπου. 
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όσον αφορά σε αυτή την επίδραση, ιδιαίτερα σε περιόδους όπου τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα είναι χαμηλά (έως και δύο ημέρες περίπου μετά τη θρομβολυτική θεραπεία επί οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου). 
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)1 
Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000 ), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας, ιδιαίτερα εγκεφαλικής αιμορραγίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης. 
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Οι διαθέσιμες ενδείξεις για τη ρετεπλάση δεν δείχνουν προέλευσης αντίσωμα με τη μεσολάβηση αυτών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Γι' αυτό το Rapilysin πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία και σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού της εντατικής μονάδας. 
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Πριν τη χρήση, η ενέσιμη κόνις πρέπει να διαλύεται στο ύδωρ για ενέσιμα που διατίθεται στην προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται στη συσκευασία. 
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Δεδομένα από πειραματόζωα δείχνουν πως σε περίπτωση σοβαρά επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας με μια έντονη αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας του ορού, θα πρέπει να αναμένεται μια αύξηση του χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης. 
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Δεν πραγματοποιήθηκε προ- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας με τη ρετεπλάση. 
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Εγκεφαλική αιμορραγία2 
Cerebral haemorrhage2
Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χωρήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
** Ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, ο οποίος παράγεται σε Echerichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. 
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Η ήπια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρετεπλάσης. 
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Διαλύτης: 10 ml Ύδωρ για ενέσιμα (προγεμισμένη σύριγγα) 
Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους (μελέτη γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής φάσης) και σε κουνέλια (μελέτη εμβρυοτοξικότητας, μόνο για τον προσδιορισμό του δοσολογικού εύρους). 
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Προς το παρόν, υπάρχουν λίγα δεδομένα για τη χρήση του Rapilysin σε ασθενείς με διαστολική πίεση του αίματος άνω των 100 mm Hg. 
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Η ηπαρίνη και άλλα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά), καθώς και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά φάρμακα τα οποία λαμβάνονται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Οι μειώσεις των επιπέδων του πλασμινογόνου και της α2-αντιπλασμίνης στο πλάσμα, ομαλοποιούνται εντός 1 έως 3 ημερών. 
Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Η Ηπαρίνη και το Rapilysin είναι ασύμβατα όταν συνδυάζονται σε διάλυμα. 
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση. 
The dose is now ready for intravenous administration.
Η σχετική συμβολή των αναστολέων στην απενεργοποίηση της ρετεπλάσης, μειώνεται ως εξής: C1-απενεργοποιητής > α2αντιπλασμίνη > α2-αντιθρυψίνη. 
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Η πλασμίνη με τη σειρά της, διασπά το ινώδες, το οποίο αποτελεί το κύριο συστατικό της μήτρας του θρόμβου, ασκώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη θρομβολυτική της δράση. 
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω). 
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Η ηπαρίνη, η οποία χορηγείται ταυτόχρονα με το Rapilysin, μπορεί επίσης να αυξήσει την αιμορραγία. 
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια επιπρόσθετη αύξηση του χρόνου ημιζωής της δραστικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρά επηρεασμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά φαρμακοκινητικά δεδομένα της ρετεπλάσης σε αυτούς τους ασθενείς. 
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Παρατηρήθηκε αυξημένη τοπική αιμορραγία στη θέση ένεσης. 
There was increased local haemorrhage at the injection site.
Το Rapilysin χρησιμοποιείται μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με σκοπό τη διάλυση του θρόμβου του αίματος που προκαλεί την καρδιακή προσβολή. 
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U ρετεπλάση ανά ml. 
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
● Υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις) 
• hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
Κατά τη διάρκεια της θρομβόλυσης, αυξάνονται τα επίπεδα του κλάσματος 1 ενεργοποίησης της προθρομβίνης και των συμπλεγμάτων θρομβίνης-αντιθρομβίνης III, γεγονός ενδεικτικό παραγωγής θρομβίνης, η κλινική σημασία της οποίας, είναι άγνωστη. 
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
• εάν έχετε κάποιο έλκος στο στομάχι ή στο λεπτό έντερο 
• if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ρετεπλάσης, μπορεί να αναμένεται πτώση των επιπέδων του ινωδογόνου και των λοιπών παραγόντων πήξης του αίματος (π.χ. παράγοντας πήξης V), με έναν επακόλουθο κίνδυνο αιμορραγίας. 
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται από λάθος έξω από τη φλέβα. 
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
• αιμορραγία στο γαστρεντερικό, στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα μέσα στις 10 προηγούμενες ημέρες 
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• εάν έχετε διεσταλμένα αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο (συχνά προκαλούνται από ηπατική νόσο) 
• if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Η δραστικότητα του αναστολέα 1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (PAI-1) μπορεί να ελαττωθεί σε μηδενικές περίπου τιμές, όμως ομαλοποιείται γρήγορα εντός δύο ωρών, εμφανίζοντας φαινόμενο αναπήδησης. 
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.2. 
For information on product incompatibilities see section 6.2.
Οι αναδρομικές αναλύσεις κλινικών μελετών, δεν αποκάλυψαν καμία κλινικώς σημαντική αλληλεπίδραση της ρετεπλάσης με φαρμακευτικά προϊόντα χορηγηθέντα ταυτόχρονα με αυτή, σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. 
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
• υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στην καρδιά (π.χ. ως αποτέλεσμα στένωσης μιας καρδιακής βαλβίδας ή κολπικής μαρμαρυγής) 
• high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Θα πρέπει να εξετάζονται οι μεταγγίσεις κρυοϊζήματος, ινωδογόνου, φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος και αιμοπεταλίων, με κλινική και εργαστηριακή επαναξιολόγηση μετά από κάθε χορήγηση. 
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Ο παράγοντας πήξης V, ο παράγοντας θρόμβωσης VIII, η α2-μακροσφαιρίνη και ο αναστολέας της C1-εστεράσης, εμφανίζουν ελαφρά μόνο μείωση και ομαλοποιούνται εντός 1 έως 2 ημερών. 
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη ρετεπλάση 
Adverse reactions seen with reteplase