natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου). 
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στα δόντια, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που έχουν νόσο στα ούλα, που είναι καπνιστές ή που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη οστικών διαταραχών) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου. 
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Οι θεραπείες με Zoledronic acid medac θα πρέπει να συνεχίζονται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας. 
Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ένα τουλάχιστον σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για > 5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμάτων ανά ασθενή - ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά. 
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Για να εκτιμηθούν οι δράσεις των 4 mg zoledronic acid έναντι της παμιδρονάτης 90 mg, συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα, σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση, από δύο βασικές πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς με ΤΙΗ. 
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το Zoledronic acid medac (βλ. παράγραφο 4.4). 
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
- Άλλα φάρμακα που περιέχουν επίσης zoledronic acid και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του οστού εκτός του καρκίνου ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται μαζί με Zoledronic acid medac είναι άγνωστα. 
- Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες. 
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac 
What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
• Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα (5,0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος. 
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Σε μια τρίτη φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή συγκρίθηκαν zoledronic acid 4 mg ή 90 mg παμιδρονάτης κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή καρκίνο μαστού με μια τουλάχιστον οστική αλλοίωση. 
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με 8 mg zoledronic acid. 
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος που απαιτείται, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg 
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιαλίδιο των 5 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιαλίδιο των 5 ml 
Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του zoledronic acid έχει αναφερθεί μια αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Το zoledronic acid δεν μεταβολίζεται αλλά αποβάλλεται αμετάβλητο από τους νεφρούς. 
Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
− Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προαποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα. 
− In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μια τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t1/2α 0,24 και t1/2β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t1/2γ 146 ωρών. 
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
• Καρκίνος, συνοδές νοσηρές καταστάσεις (π.χ. αναιμία, διαταραχές στην πήξη του αίματος, λοιμώξεις), κάπνισμα. 
• Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg 
Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min). 
3.0 mg* *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υπασβαιστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Ο χρόνος έναρξης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση του zoledronic acid και η αντίδραση αναφέρεται και με τους όρους συμπτώματα «που μοιάζουν με γρίπη» ή «μετά από τη χορήγηση». 
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7. 
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5). 
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
- Η συνήθης εφάπαξ χορηγούμενη δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος. 
How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης ≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid. 
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού, το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα > 2 μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά. 
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
2491 Neufeld/Leitha Αυστρία medac 
Landeggerstrasse 7 A-2491 Neufeld/Leitha Austria medac
Zoledronic acid medac 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους. 
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
H δραστική ουσία στο Zoledronic acid medac είναι το zoledronic acid, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. 
The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το zoledronic acid αναστέλλει την επαναρρόφηση των οστών χωρίς να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σχηματισμό, την επίστρωση μετάλλων ή τις κινητικές ιδιότητες των οστών. 
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Το Zoledronic acid medac πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών. 
Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
• Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
• From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων. 
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές δοκιμές του zoledronic acid για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid ήταν όπως παρακάτω: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονα και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%). 
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μια μείωση 30 % στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη για συγκέντρωση πλάσματος έναντι του χρόνου. 
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Το zoledronic acid δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι' αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr < 30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας. 
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη πριν από τη χορήγηση είναι ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2 °C - 8 °C. 
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): - Λιποθυμία εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που ορίζεται ως CLcr > 60 ml/min, το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω. 
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος ενός ασθενή για την ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου. 
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με εκείνη πριν τη διακοπή της αγωγής. 
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid medac για να διασφαλιστεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι. 
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤ 60 ml/min, ανατρέξτε στον Πίνακα 1 παρακάτω. 
To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του zoledronic acid 4 mg ήταν συγκρίσιμη με τα 90 mg παμιδρονάτης στην πρόληψη των σχετιζομένων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs). 
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
• Μελέτες με γυάλινες φιάλες, διαφόρους τύπους σάκων έγχυσης και γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το zoledronic acid. 
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Σε κλινικές μελέτες το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινούς αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά. 
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 μmol/l ή > 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν. 
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
• Να φυλάσσεται το Zoledronic acid medac σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
- Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. 
- Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
- Το Zoledronic acid medac πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφωσφονικών. 
- Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Υποφωσφαταιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα < 5 % αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8). 
1 Adverse events occurring with frequencies < 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
- Σοβαρός πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους. 
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με zoledronic acid. 
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Το διάλυμα που έχει διατηρηθεί στο ψυγείο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση. 
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ορίζεται ως CLcr > 60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία. 
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid medac εάν είστε έγκυος. 
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10 % της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1 % της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1 % της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28. 
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
- Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων. 
- Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Αργός καρδιακός ρυθμός. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Ο διάμεσος χρόνος για υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ήταν ≥ 2,9 mmol/l) ήταν 30 με 40 ημέρες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παμιδρονάτη 90 mg (τιμές-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid). 
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων. 
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού < 400 μmol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4). 
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).