natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το upadacitinib δεσμεύεται κατά 52% στις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Το upadacitinib καταμερίζεται ομοίως μεταξύ του πλάσματος και των κυτταρικών στοιχείων του αίματος, όπως υποδεικνύεται από την αναλογία αίματος προς πλάσμα της τάξης του 1,0. 
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
• Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς (PAC) 
• Patient Alert Card (PAC)
Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. 
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RINVOQ 3. 
What you need to know before you take RINVOQ 3.
Σε μια προ/μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, δεν υπήρχε καμία επίδραση επί της μητέρας, καμία επίδραση επί του τοκετού, της γαλουχίας ή της συμπεριφοράς της μητέρας και καμία επίδραση στους απογόνους τους. 
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib. 
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Μειώνοντας τη δραστηριότητα του εν λόγω ενζύμου, το RINVOQ μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του πρηξίματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης και μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο οστό και τον χόνδρο των αρθρώσεών σας. 
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Κύηση Το RINVOQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Κάθε ημερoλογιακή συσκευασία κυψέλης (blister) περιέχει 7 δισκία. 
Each calendar blister contains 7 tablets.
12 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία 
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Μην διχοτομείτε, θρυμματίζετε, μασάτε ή σπάτε το δισκίο πριν από την κατάποση, καθώς αυτό μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στο σώμα σας. 
Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο upadacitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINVOQ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Παρατηρήθηκαν ποσοστά διαρκούς ανταπόκρισης (με ή χωρίς MTX), με τις ανταποκρίσεις κατά ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 1 έτος. 
Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας μέσω κινητού τύπου smartphone τον κωδικό QR που βρίσκεται κάτω από ή στην εξωτερική συσκευασία. 
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής. 
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Η επίδραση αυτών των αυξήσεων των λιπιδικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 4.2 για την οδηγία παρακολούθησης). 
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη δ 
Proportion of patients with no radiographic progressiond
In vitro, το upadacitinib αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς εκροής P-gp και BCRP. 
In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν το RINVOQ έχουν αναπτύξει καρκίνους του δέρματος 
Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το RINVOQ. 
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Το πρότυπο και η επίπτωση της αύξησης στην ALT/AST παρέμειναν σταθερά στην πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών επέκτασης. 
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να λάβουν κατάλληλη θεραπεία. 
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Τι είναι το RINVOQ και ποια είναι η χρήση του 2. 
What RINVOQ is and what it is used for 2.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με upadacitinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με τη μακροχρόνια έκθεση. 
The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Το RINVOQ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. 
RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
• άφθες στο στόμα (λευκές κηλίδες στο στόμα) 
• thrush in the mouth (white patches in the mouth)
• οι οποίοι έχουν κατοικήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές ενδημικές για φυματίωση ή ενδημικές για μυκητιάσεις, ή 
• who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία λοίμωξης όπως είναι τα εξής: 
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
25 35λ 
25 35l
28ε 
28e
Η κύρια ανάλυση για κάθε μία από αυτές τις μελέτες περιελάμβανε όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό μελέτη φαρμάκου, ενώ για τα κατηγορικά καταληκτικά σημεία χρησιμοποιήθηκε υπολογισμός των μη ανταποκριθέντων. 
The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: 
It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
• είχατε λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (έρπης), διότι το RINVOQ μπορεί να καταστήσει δυνατή την επανεμφάνισή της. 
• you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ 
If you stop taking RINVOQ
Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης 
Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη σχετικά με τη λήψη του RINVOQ επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.rinvoq.eu 
QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του upadacitinib κυμαινόταν από 9 έως 14 ώρες. 
Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
• με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης 
• with a history of a serious or an opportunistic infection
Συνολικά, τόσο τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου όσο και κλινικής ύφεσης ήταν συνεπή μεταξύ των πληθυσμών ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη. 
Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με upadacitinib. 
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το RINVOQ, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, διανείμουν ή χρησιμοποιήσουν το RINVOQ έχουν πρόσβαση σε/παραλάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό: 
The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και βιολογικά DMARDs ή με άλλους αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες και δεν συνιστάται καθώς ο κίνδυνος επιπρόσθετης ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη της χορήγησης του upadacitinib σε ασθενείς: 
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
6BΔ. 
6BD.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC εκλεκτικών ανοσοκατασταλτικών: δεν έχει ακόμα ορισθεί 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Αφού πάρετε το δισκίο σας, τοποθετήστε ξανά το καπάκι και κλείστε τη φιάλη. 
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων, αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα. 
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Συστατικό πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
• σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης (TB) 
• if you have active tuberculosis (TB)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με εμβόλια ζώντων ή αδρανοποιημένων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib. 
No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
• σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης (όπως η πνευμονία ή βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος) 
• if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Δεν είναι γνωστό εάν το upadacitinib/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Η θεραπεία με upadacitinib μπορεί να συνεχιστεί μόλις η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο. 
Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε ως απάντηση σε τιμή ANC < 1.000 κυττάρων/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2). 
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
To εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει: 
The physician educational material should contain:
Συνιστάται συμβουλευτική συζήτηση με ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φυματίωσης προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη θεραπείας κατά της φυματίωσης είναι κατάλληλη για έναν μεμονωμένο ασθενή. 
Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
• Ακτινογραφική εξέλιξη (mTSS) 
• Radiographic progression (mTSS)
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές. 
Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τις συνιστώσες της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος στις εβδομάδες 24/26 και στην εβδομάδα 48 στις μελέτες SELECT-EARLY και SELECT-COMPARE. 
Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του. 
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Ανταπόκριση κατά ACR 
ACR Response
Περίπου το 34% της δόσης του upadacitinib απεκρίθη ως μεταβολίτης. 
Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Μεταξύ των μελετών φάσης 3, η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε με το upadacitinib 15 mg QD ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με το upadacitinib 30 mg QD. 
Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ώστε να αποφύγετε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης ενώ παίρνετε το RINVOQ και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία σας δόση του RINVOQ. 
If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης διαλύματος άμεσης αποδέσμευσης [14C]-upadacitinib, το upadacitinib απομακρύνθηκε κυρίως ως αμετάβλητη γονική ουσία στα ούρα (24%) και τα κόπρανα (38%). 
Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Μεταξύ των ασθενών στις ελεγχόμενες μελέτες με αρχικές τιμές κάτω από τα καθορισμένα όρια, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες ασθενών με μετατόπιση πάνω από τα καθορισμένα όρια τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια των 12/14 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφάνισαν μία μεμονωμένη αυξημένη τιμή): 
Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος, η φυλή και η εθνικότητα δεν άσκησαν κλινικά ουσιαστική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib. 
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Οι μέσοι αριθμοί ουδετερόφιλων μειώθηκαν σε διάστημα 4 έως 8 εβδομάδων. 
Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση πριν από την έναρξη του RINVOQ και μπορεί να επαναλάβει την εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Το upadacitinib δεν ασκεί καμία σχετική επίδραση στις εκθέσεις πλάσματος σε αιθινυλοιστραδιόλη, λεβονοργεστρέλη, μεθοτρεξάτη ή σε φαρμακευτικά προϊόντα που συνιστούν υποστρώματα για μεταβολισμό από τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ή το CYP2D6. 
Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Οι αναλύσεις των βαθμολογιών διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος βρίσκονταν σε συμφωνία με τις συνολικές βαθμολογίες. 
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη (μεταβολή ≤ 0 στη βαθμολογία mTSS) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το upadacitinib 15 mg και στις δύο μελέτες. 
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. 
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
• Οδηγίες για τον τρόπο πρόσβασης σε ψηφιακές πληροφορίες σχετικά με τους επαγγελματίες υγείας 
• Instructions for how to access digital HCP information
Σε μία ραδιοσημασμένη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ανθρώπους, το αμετάβλητο upadacitinib αντιπροσώπευε το 79% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα, ενώ ο κύριος μεταβολίτης (προϊόν μονο-οξείδωσης ακολουθούμενη από γλυκουρονιδίωση) αντιπροσώπευε το 13% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα. 
In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
• Ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Η οικογένεια ενζύμων JAK περιλαμβάνει τέσσερα μέλη, τις κινάσες JAK1, JAK2, JAK3 και την TYK2, οι οποίες εργάζονται κατά ζεύγη με στόχο τη φωσφορυλίωση και ενεργοποίηση επαγωγέων σημάτων και ενεργοποιητών μεταγραφής (STAT). 
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων. 
Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας ή εάν δεν είστε βέβαιος/α, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RINVOQ. 
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
• αίσθημα αδιαθεσίας του στομάχου (ναυτία) 
• feeling sick in the stomach (nausea)
Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το RINVOQ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξης της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της σπονδυλοαρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RINVOQ - Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
• If you miss a dose, take it as soon as you remember.
10 31ε 
10 31e
Αφαιρέστε το καπάκι από τη φιάλη πιέζοντας προς τα κάτω και ενώ εξακολουθείτε να πιέζετε, περιστρέψτε το καπάκι αριστερόστροφα. 
Remove the cap from the bottle by pushing down and while still pushing, turn the cap anti-clockwise.
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του upadacitinib. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση φιάλης 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Bottle Label
Η κινάση JAK1 είναι σημαντική για τη μεταβίβαση σημάτων φλεγμονωδών κυτοκινών, ενώ η JAK2 είναι σημαντική για την ωρίμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα σήματα της JAK3 διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην ανοσολογική επιτήρηση και τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων. 
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Οι κινάσες Janus (JAK) είναι ενδοκυττάρια ένζυμα, τα οποία μεταδίδουν σήματα κυτοκινών ή αυξητικών παραγόντων που εμπλέκονται σε ένα ευρύ φάσμα κυτταρικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών απαντήσεων, της αιμοποίησης και της ανοσολογικής επιτήρησης. 
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Δυνητική επίδραση του upadacitinib στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων 
Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Συνιστάται άμεση διερεύνηση της αιτίας αύξησης των ηπατικών ενζύμων προκειμένου να εντοπιστούν πιθανά περιστατικά ηπατικής βλάβης προκληθείσας από φάρμακα. 
Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Ο έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα και η παρακολούθηση για επανενεργοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib. 
Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη μειώθηκαν στα προ της θεραπείας επίπεδα ως ανταπόκριση στη θεραπεία στατινών, παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα. 
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.