natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι όσον αφορά το Humira, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imraldi. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Το Imraldi περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». 
Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imraldi σε όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Imraldi. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imraldi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Imraldi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος). 
Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Imraldi οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο. 
The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις. 
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Ποια είναι τα οφέλη του Imraldi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χορηγούνται για κάθε πάθηση, καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imraldi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Imraldi, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους. 
After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imraldi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της αδαλιμουμάμπης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Imraldi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira. 
Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Πώς χρησιμοποιείται το Imraldi; 
How is Imraldi used?
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα. 
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα με το Imraldi θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του φαρμάκου. 
Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
Πώς δρα το Imraldi; 
How does Imraldi work?
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Imraldi με το Humira προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Imraldi είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Humira από άποψη δομής, 
Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imraldi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imraldi; 
Why is Imraldi approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Imraldi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
• ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα) 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Το Docetaxel Accord χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες. 
Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere. 
This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
• του καρκίνου του μαστού. 
• breast cancer.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Accord. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Accord είναι συγκρίσιμο με το Taxotere. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Docetaxel Accord δοκεταξέλη 
Docetaxel Accord docetaxel
Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: 
Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό. 
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
• του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο (καρκίνος ο οποίος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί). 
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, με έναρξη την ημέρα πριν από την έγχυση Docetaxel Accord. 
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία χορηγείται εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία καρκίνου. 
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
For more information, see the summary of product characteristics.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere. 
No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Στις 22 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Accord. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Το Docetaxel Accord μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας. 
Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Accord; 
What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) είναι φυσιολογικός (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3). 
Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Accord 
Other information about Docetaxel Accord
Δεδομένου ότι το Docetaxel Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού. 
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη δοκεταξέλη. 
The company provided data from published literature on docetaxel.
Η δραστική ουσία του Docetaxel Accord, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων γνωστών ως ταξάνες. 
The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Η εταιρεία απέδειξε, επίσης, ότι το Docetaxel Accord διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere. 
The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Το Docetaxel Accord είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Το Docetaxel Accord πρέπει να χορηγείται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση χημειοθεραπείας (με χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας. 
Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
• του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. 
• non-small-cell lung cancer.
• του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση που ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στην ορμονοθεραπεία. 
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου. 
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Tο Docetaxel Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη. 
Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Accord. 
The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα). 
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). 
Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας). 
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη. 
Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Τι είναι το Docetaxel Accord; 
What is Docetaxel Accord?
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Accord; 
How is Docetaxel Accord used?
• του αδενοκαρκινώματος στομάχου σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν. 
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Accord; 
What is Docetaxel Accord used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Accord; 
Why has Docetaxel Accord been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Accord; 
How has Docetaxel Accord been studied?
Πώς δρα το Docetaxel Accord; 
How does Docetaxel Accord work?
Προτού ξεκινήσετε την ανασύσταση θα χρειαστείτε τα εξής: 
Before starting reconstitution you will need the following:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
<Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες. 
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Τηλ.: +44(0)1256 894 959 
Tel.: +44(0)1256 894 959
Ετήσια, στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης 
Annually within the annual reassessment
Όσοι έχουν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και οι ηλικιωμένοι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο. 
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Η μέγιστη δραστικότητα του FVIII στο αίμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 200%. 
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα: 
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
κωδικός ATC: B02BD14 
ATC code: B02BD14
Το πρόγραμμα εκπαίδευσης στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη χορήγηση των δόσεων. 
The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Από αυτούς τους 11 ασθενείς, οκτώ είχαν σταδιακή επιτυχή θεραπεία (73%). 
Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Θετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 95% (19/20) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στις 8 ώρες και στο 100% (18/18) στις 16 ώρες. 
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει επίσης εάν ελέγχεται επαρκώς η αιμορραγία. 
Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Όλα τα αρχικά αιμορραγικά επεισόδια είχαν θετική ανταπόκριση στη θεραπεία στις 24 ώρες μετά την αρχική χορήγηση δόσης, όπως εκτιμήθηκε από τον κύριο ερευνητή. 
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Αρχική φάση 
Initial Phase
Συνολικά 24/28 (86%) των ασθενών είχαν επιτυχή έλεγχο (αποδρομή) του αρχικού αιμορραγικού επεισοδίου. 
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Απαιτείται κλινική επίβλεψη της αιμορραγικής κατάστασης του ασθενούς. 
It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ 
UNITED STATES
Η εκτεταμένη δερματική πορφύρα δεν απαιτεί απαραίτητα θεραπεία. 
Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μία συσκευασία του OBIZUR περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής: 
One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OBIZUR. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του OBIZUR. 
The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Η διαδικασία παρασκευής δεν περιλαμβάνει προϊόντα ανθρώπινου ορού και ανθρώπινης πρωτεΐνης και δεν περιέχει πρόσθετα υλικά ζωικής προέλευσης. 
The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Αρχική δόση (μονάδες ανά kg) 
Initial Dose (Units per kg)
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4 για τα σημεία και τα συμπτώματα). 
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης. 
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση του OBIZUR (σε μονάδες ή U) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος. 
Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Εκτός από την ανταπόκριση στη θεραπεία, η συνολική επιτυχία της θεραπεία προσδιορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ικανότητά του να διακόψει ή να μειώσει τη δόση και/ή τη συχνότητα χορήγηση δόσης του OBIZUR. 
In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί. 
If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Η κόνις είναι λευκού χρώματος. 
The powder is white.
Συνεπώς, το OBIZUR πρέπει να χορηγείται μόνο όταν θεωρείται κλινικά απαραίτητο. 
Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Πριν από την κυκλοφορία του OBIZUR σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την αρμόδια εθνική Αρχή. 
Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις, η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα. 
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Δόση (U/kg) 
Dose (U/kg)
Επόμενη δόση Συχνότητα και διάρκεια επόμενων δόσεων 
Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Το υλικό εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: 
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Όνομα και αριθμός παρτίδας 
Name and batch number
• ένα ηλεκτρονικό βίντεο για την περαιτέρω λεπτομερή ανάλυση του απαιτούμενου υπολογισμού και της χορήγησης του φαρμάκου 
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το OBIZUR, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το OBIZUR θα έχουν πρόσβαση/θα τους παρασχεθεί το παρακάτω πακέτο υλικού εκπαίδευσης: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Οι ασθενείς βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση. 
Subjects were in a non-bleeding state.
H μέτρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII θα πρέπει να διενεργείται πάντοτε με χρήση της ίδιας μεθοδολογίας προσδιορισμού σε οποιονδήποτε ασθενή. 
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.