natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112) στην οποία 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α. ή εκτός Η.Π.Α.). γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH (Cochran-Mantel-Haenszel), η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF). 
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex US).
-0,3% (95% CI: -4,2% έως 3,7%) 
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (αναστολή της P-gp). 
Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
• Φάρμακα για έλκη στομάχου, καούρες ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, όπως: αντιόξινα (υδροξείδιο του αλουμινίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο) H2 ανταγωνιστές (φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη) Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης (ενός συστατικού του Odefsey) στο αίμα σας. 
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (εφάπαξ δόση 500 mg)/ριλπιβιρίνη1 
Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Η χρήση του Odefsey θα πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
υπνηλία1 
insomnia1
κόπωση1,3 
rash1, 3
Αναστολείς του ενζύμου CYP 
CYP enzyme inhibitors
Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος: 126-1.813). 
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Πώς να φυλάσσετε το Odefsey 
How to store Odefsey
Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (επαγωγή της P-gp). 
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM). 
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Ριλπιβιρίνη: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3% 
AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη 
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine
α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης). 
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της RT του HIV-1. 
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Οι H2 ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται σε αγωγή που χορηγείται δύο φορές την ημέρα. 
H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Αντιικοί παράγοντες Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη 
Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 414 κύτταρα/mm3. 
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3.
Ο συνδυασμός του Odefsey με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα. 
The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και τη μιτοχονδριακή DNA πολυμεράση γ. 
polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το E/C/F/TAF συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του eGFRCG και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων [UPCR] και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων [UACR]) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF.. Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το E/C/F/TAF λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001). 
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio [UPCR] and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio [UACR]) compared to E/C/F/TDF.
Τα αντιόξινα πρέπει να χορηγούνται μόνο τουλάχιστον 2 ώρες πριν από ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey. 
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
mL 
Lot
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 45 έτη (εύρος 23−72), 90% των οποίων ήταν άντρες, 75% λευκοί και 19% μαύροι. 
Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό 
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets
κεφαλαλγία1,3, ζάλη1,3 
headache1, 3, dizziness1, 3
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 48 έτη (εύρος 19−76), 87% των οποίων ήταν άντρες, 67% λευκοί και 27% μαύροι. 
Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Φαμοτιδίνη (εφάπαξ δόση 40 mg λαμβανόμενη 12 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη)/ριλπιβιρίνη1 
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%, p < 0,001γ) 
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Σιμεπρεβίρη: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10% 
AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη (20 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1 
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
0,7% (95% CI: -4,3% έως 5,8%) 
0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
Φαμοτιδίνη (εφάπαξ δόση 40 mg λαμβανόμενη 4 ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη)/ ριλπιβιρίνη1 
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη (συστημική, εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως εφάπαξ δόση) 
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Νορεθινδρόνη (1 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη 
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Φαμοτιδίνη (εφάπαξ δόση 40 mg λαμβανόμενη 2 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη)/ριλπιβιρίνη1 
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα σχετιζόμενη με επαγωγή ηπατικών ενζύμων. 
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey. 
If you are taking an antacid, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Το tenofovir αποβάλλεται νεφρικά μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης. 
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Επαγωγή του CYP3A 
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Η ασφάλεια του emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έως τις 48 εβδομάδες σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους (GS-US-292-1825), στην οποία 55 ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
< 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
ANNEX II 
B. PACKAGE LEAFLET
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Odefsey από την κανονική 
If you take more Odefsey than you should
• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη 
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη (εφάπαξ δόση 40 mg)/ριλπιβιρίνη1 
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση 
Concomitant use where caution is recommended
Έως την Εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης με ιικό φορτιό ≤ 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της μελέτης είχαν εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλβιπιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml (30/262) κατά την έναρξη της μελέτης. 
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Στη Μελέτη GS-US-292-0112, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας του δισκίου συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης στην οποία συμμετείχαν 242 ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min). 
HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
• Αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων: κετοκοναζόλη φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide (συστατικά του Odefsey) στο αίμα σας. 
• Ciclosporin, a medicine used to reduce the strength of the body's immune system: This medicine can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Nervous system disorders Very common:
Μέση ποσοστιαία μεταβολή στην 
Mean percent change in AUC,
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg μία φορά ημερησίως)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg μία φορά ημερησίως) 
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
S(+) μεθαδόνη: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13% 
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Επαγωγή του CYP3A 
AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Παιδιά και έφηβοι 
Adolescents
Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml (78,6%, 22/28) σε σύγκριση με εκείνους με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/mλ (50,0%, 4/8). 
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
• Οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil λαμιβουδίνη adefovir dipivoxil 
tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (επαγωγή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (επαγωγή της P-gp) στο πλάσμα. 
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Διγοξίνη/ριλπιβιρίνη 
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/ Rilpivirine
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυσορβικό 20 
Croscarmellose sodium Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (επαγωγή της P-gp). 
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Αναστολή του CYP3A 
AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
αϋπνία1 
somnolence1
Υπήρξαν επίσης ανακατατάξεις στην πρωτεύουσα ανάλυση της Εβδομάδας 48 με την πιο συχνή ανακατάταξη να είναι από ιολογική αποτυχία έως διακοπή για λόγους άσχετους με ΑΕ. δ Υπήρχαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες στο διάστημα μεταξύ της πρωτεύουσας ανάλυσης την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml). 
d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Αγωγή που περιέχει ριλπιβιρίνη 
Rilpivirine-containing regimen
Ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη 
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Σε μία μελέτη με ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που άλλαξαν από EFV/FTC/TDF σε Odefsey (Μελέτη GS-US-366-1160), παρατηρήθηκαν μειώσεις από την αρχική τιμή στις τιμές σε νηστεία της ολικής χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης στο σκέλος με Odefsey. 
In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
Ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1 
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ωστόσο, το Odefsey θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Κορτιζόλη 
Cardiovascular
Η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα. 
Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide 
Package leaflet: Information for the user Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Η συγχορήγηση με αυτούς τους αντιμυκητιασικούς παράγοντες αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα. 
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
TMC278-C209 και TMC278-C215, τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 από 43 ασθενείς παρουσίασαν υποκατάσταση αμινοξέων με αντοχή σε NNRTI (n = 39) ή NRTI (n = 41). 
In the Week 96 pooled analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) + rilpivirine hydrochloride in the Phase 3 clinical studies TMC278-C209 and TMC278-C215, HIV-1 isolates from 43 patients had an amino acid substitution associated with NNRTI (n = 39) or NRTI (n = 41) resistance.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Odefsey Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Αγωγές που περιέχουν ριλπιβιρίνη 
Rilpivirine-containing regimens
• Κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ισχύος του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος: 
• Antifungal medicines used to treat fungal infections:
Sofosbuvir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4% 
AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Νorelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔ 
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Στην ανοικτής επισήμανσης Μελέτη GS-US-292-1249, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του E/C/F/TAF αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και χρόνια ηπατίτιδα Β. 
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Immune system disorders Uncommon:
Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mLε Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν στο φάρμακο της μελέτης ODE = Odefsey α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 295 και 378 (συμπεριλαμβανομένης). 
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
HIV-1 RNA 
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
5,4% (95% CI: 1,5% έως 9,2%) 
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
10,0 (19,6) 95,2 (46,7) Δ/εφαρμ. 
AUCtau (ng•h/mL) 14,424.4 (23.9) 242.8 (57.8) 275.8 (18.4) 11,714.1 (16.6) 206.4 (71.8) 292.6 (27.4) Cmax (ng/mL)
Μεταβολίτης του sofosbuvir GS 
Sofosbuvir:
Δοσολογία 
Cortisol
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmax: ↔
Η εν λόγω επίδραση διατηρήθηκε για περίπου ένα έτος. 
This effect was maintained for almost one year.
Ο Οργανισμός αναγνώρισε επίσης ότι υπάρχει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη όσον αφορά τους εν λόγω ασθενείς. 
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sylvant παρακολουθούνται συνεχώς. 
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Sylvant 
Other information about Sylvant
Η συνιστώμενη δόση είναι 11 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας. 
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). 
The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Το Sylvant χορηγείται ανά τρεις εβδομάδες, έως ότου ο ασθενής παύσει να επωφελείται από τη θεραπεία. 
Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο ενημερώνονται σχετικά με τον τρόπο καταχώρισης των ασθενών στο μητρώο. 
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Η νόσος Castleman είναι «σπάνια» και το Sylvant έχει χαρακτηριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Νοεμβρίου 2007. 
Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Στις 22 Μαΐου 2014, το Sylvant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sylvant, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.