natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Karvezide στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση) σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι ή τους νεφρούς σε περίπτωση που έχετε δυσκολία παραγωγής ούρων σε περίπτωση που ο γιατρός διαπιστώσει ότι έχετε επιμένοντα υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη . 
(It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, χολική κίρρωση και χολόσταση Η ταυτόχρονη χρήση του Karvezide με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία ( GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1) 
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Αυτές οι βλάβες δεν παρατηρήθηκαν στους πιθήκους macacus,  μειώσεις του καλίου του ορού, λόγω της υδροχλωροθειαζίδης και μερική πρόληψη των μειώσεων όταν η υδροχλωροθειαζίδη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιρβεσαρτάνη. 
These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Παρότι δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Καμία δοσολογική προσαρμογή δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους.Ο 
No dosage adjustment is necessary in older people.
 Karvezide 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή με Karvezide 150 mg/12,5 mg. Karvezide 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Karvezide 300 mg/12,5 mg. 
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα ) ναυτία/εμετός μη φυσιολογική ούρηση κόπωση ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή καθίσματος) οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κινάση της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Έρευνες: 
Irbesartan:
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ερυθρό και κίτρινο οξείδιο του τρισθενούς σιδήρου (Ε172). 
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Το Karvezide δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας. 
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο Karvezide, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις. 
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Πώς να φυλάσσεται το Karvezide 
How to store Karvezide
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, ερυθρό και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου, κηρό καρναούβης. 
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό, κίτρινο και μέλαν οξείδιο τρισθενούς σιδήρου, άμυλο προζελατινοποιημένο, κηρό καρναούβης. 
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
sanofi-aventis groupe 
France sanofi-aventis France
Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης: 
Irbesartan/hydrochlorothiazide:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχoυν επίσης αναφερθεί πόνος στο στήθος, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ένα κύτταρο αίματος απαραίτητο για την πήξη του αίματος). 
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) διάρροια χαμηλή αρτηριακή πίεση ατονία αυξημένος καρδιακός ρυθμός έξαψη οίδημα σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας) οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα σας. 
Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 89,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη). 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. 
What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Karvezide 300 mg/25 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με την μέθοδο 24 ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το Karvezide 150 mg/12,5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%. 
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 53,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη). 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Τα δισκία Karvezide 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων. 
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 26,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη). 
Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Τα δισκία Karvezide 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων. 
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη. 
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο Karvezide 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Karvezide 300 mg/25 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 300 mg/25 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 300 mg/25 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2788 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
EU/1/98/085/023 - 14 δισκία EU/1/98/085/024 - 28 δισκία EU/1/98/085/031 - 30 δισκία EU/1/98/085/025 - 56 δισκία EU/1/98/085/028 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/026 - 84 δισκία EU/1/98/085/034 - 90 δισκία EU/1/98/085/027 - 98 δισκία 
EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
Κάθε δισκίο Karvezide 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/98/085/011 - 14 δισκία EU/1/98/085/012 - 28 δισκία EU/1/98/085/029 - 30 δισκία EU/1/98/085/013 - 56 δισκία EU/1/98/085/014 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/021 - 84 δισκία EU/1/98/085/032 - 90 δισκία EU/1/98/085/015 - 98 δισκία 
EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
EU/1/98/085/008 - 14 δισκία EU/1/98/085/004 - 28 δισκία EU/1/98/085/005 - 56 δισκία EU/1/98/085/010 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/006 - 98 δισκία 
EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
EU/1/98/085/007 - 14 δισκία EU/1/98/085/001 - 28 δισκία EU/1/98/085/002 - 56 δισκία EU/1/98/085/009 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/003 - 98 δισκία 
EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
EU/1/98/085/016 - 14 δισκία EU/1/98/085/017 - 28 δισκία EU/1/98/085/030 - 30 δισκία EU/1/98/085/018 - 56 δισκία EU/1/98/085/019 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/022 - 84 δισκία EU/1/98/085/033 - 90 δισκία EU/1/98/085/020 - 98 δισκία 
EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
Karvezide 300 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Karvezide 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2775 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Karvezide 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Karvezide 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2776 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Karvezide 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 65,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη). 
Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Το Karvezide λαμβάνεται από του στόματος. 
Karvezide is for oral use.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2875 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2876 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Μη γνωστές: θρομβοπενία 
Uncommon: chest pain
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης 
Hepatic impairment
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 150 mg/12,5 mg δισκία. 
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη. 
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 150 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 300 mg/12,5 mg δισκία. 
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 300 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Στεατικό μαγνήσιο 
orthostatic dizziness
Μη γνωστές: βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές: 
Gastrointestinal disorders:
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
20 Δεκεμβρίου 2012 
20 December 2012
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2012. 
The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Αυτό σημαίνει ότι η χρήση της δραστικής ουσίας είναι καθιερωμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για περισσότερο από δέκα έτη. 
This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
Η εταιρία αιτήθηκε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία της Τσεχίας, στη Δανία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, τη Λιθουανία, τη Λετονία, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»). 
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Τι είναι το Loraxin; 
What is Loraxin?
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Φινλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Δεκεμβρίου 2011. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης. 
The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loraxin. 
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
Η Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Loraxin, βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Φινλανδία στις 31 Αυγούστου 2010. 
Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
Το Loraxin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός). 
Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Η CHMP επεσήμανε ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα που υποβλήθηκαν με τη συγκεκριμένη αίτηση ήταν περιορισμένα και ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αίτησης βάσει καθιερωμένης χρήσης για το Loraxin. 
The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους οργανισμούς φαρμάκων της Σουηδίας και της Πολωνίας, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και τα οφέλη του φαρμάκου δεν μπορούν να εξακριβωθούν βάσει των δεδομένων που έχουν υποβληθεί. 
The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Η δραστική ουσία του Loraxin, η λοραταδίνη, είναι αντιϊσταμινικός παράγοντας. 
The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loraxin; 
Why was Loraxin reviewed?
Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε τη μη αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, η οποία είχε χορηγηθεί στη Φινλανδία, στα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Loraxin στη Φινλανδία. 
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
1 EMEA/H/A-29/1325 
EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία λοραταδίνης, 10 mg) 
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets)
Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς ισταμίνης, μιας ουσίας του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα. 
It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν αποδεικνύεται ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Στις αιτήσεις βάσει καθιερωμένης χρήσης τα οφέλη και η ασφάλεια ενός φαρμάκου αποδεικνύονται με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. 
For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Επίσης, εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Φινλανδία. 
The marketing authorisation in Finland should also be suspended.