natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Xofigo - Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη λόγω πιθανής αύξησης των καταγμάτων των οστών ή θανάτου. 
Talk to your doctor before you are given Xofigo - Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Αριθμός (%) θανάτων Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) 
Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI)
Μετά τη χορήγηση του Xofigo - Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση υλικών, όπως κλινοσκεπάσματα, που έρχονται σε επαφή με τα υγρά του σώματος (όπως διαρροές ούρων, κοπράνων, εμέτου κ.λπ.). 
After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
Η συνιστώμενη ποσότητα για χορήγηση είναι 55 kBq (Becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη ραδιενέργεια) Xofigo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους. 
The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xofigo έχουν αξιολογηθεί σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολλαπλών δόσεων, φάσης III, πολυκεντρική μελέτη (ALSYMPCA, EudraCT 2007006195 - 1) σε ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις. 
The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη Xofigo στην οξική αμπιρατερόνη και στην πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, αύξησε την επίπτωση καταγμάτων κατά περίπου τρεις φορές στο σκέλος του Xofigo (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). 
In a clinical study, the addition of Xofigo to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, increased the incidence of fractures approximately three-fold in the Xofigo arm (see sections 4.8 and 5.1).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την πρόληψη των οστικών καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo. 
Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
Αυτά τα ευρήματα σχετίζονταν με επαγόμενη από ακτινοβολία δυσλειτουργία της αιματοποίησης και μείωση της οστεογένεσης, και άρχισαν στη χαμηλότερη ενεργότητα των 22 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (0,4 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση). 
These findings were related to radiation-induced impairment of haematopoiesis and a reduction of osteogenesis and started at the lowest activity of 22 kBq per kg body weight (0.4 times the clinically recommended dose).
Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo 
How Xofigo is used
Τα ενδιάμεσα δεδομένα έδειξαν αυξημένη συχνότητα καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%) και μειωμένη διάμεση συνολική επιβίωση (30,7 μήνες έναντι 33,3 μηνών, HR 1,195, 95% CI [0,950 - 1,505], p=0,13) μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη. 
At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Αυξημένος κίνδυνος θανάτου και καταγμάτων παρατηρήθηκε σε μια κλινική μελέτη, στην οποία το Xofigo προστέθηκε στην οξική αμπιρατερόνη και στην πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη. 
An increased risk of death and fractures was observed in a clinical study, where Xofigo was added to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer.
Δεν συνιστάται η έναρξη επακόλουθης συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 30 ημέρες από την τελευταία χορήγηση του Xofigo. 
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί στις υποομάδες ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (HR για το ράδιο-223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901ꞏ 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) ή ολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) κατά την έναρξη < 220 U/L (HR 0,823ꞏ 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) στη μελέτη φάσης III ALSYMPCA. 
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Η ακτινοβολία γάμμα που σχετίζεται με τη διάσπαση του ραδίου-223 και των θυγατρικών του επιτρέπει τη μέτρηση της ραδιενέργειας του Xofigo και την ανίχνευση επιμολύνσεων με τα τυπικά όργανα. 
The gamma radiation associated with the decay of radium-223 and its daughters allows for the radioactivity measurement of Xofigo and the detection of contaminations with standard instruments.
Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης και η επικαιροποιημένη ανάλυση έδειξαν επίσης μια σημαντική βελτίωση σε όλα τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (βλ. 
The results of the interim analysis and the updated analysis also showed a significant improvement in all main secondary endpoints in the Xofigo arm compared to the placebo arm (see Table 3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας. 
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
- Εάν σχεδιάζετε να πάρετε το Xofigo μετά από θεραπεία με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, πρέπει να περιμένετε για 5 ημέρες πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Xofigo. 
- If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo.
Παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8). 
An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε ζωτικά οργανικά συστήματα, δηλ. καρδιαγγειακό (σκύλοι), αναπνευστικό ή κεντρικό νευρικό σύστημα (αρουραίοι), μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης ενεργότητας από 497 έως 1100 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (9 [σκύλοι] έως 20 [αρουραίοι] φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα). 
No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
Η ανάλυση επιβίωσης υποομάδων έδειξε συνεχές όφελος επιβίωσης για τη θεραπεία με το Xofigo, ανεξαρτήτως της χρήσης διφωσφονικών κατά την έναρξη και την προηγούμενη χρήση ντοσετααξέλης. 
Subgroup survival analysis showed a consistent survival benefit for treatment with Xofigo, independent of use of bisphosphonates at baseline and prior use of docetaxel.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης βαθμού 1 και 2, όπως ερύθημα, πόνος και οίδημα, αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Grade 1 and 2 injection site reactions, such as erythema, pain and swelling, were reported in 1.2% of patients treated with Xofigo and in 0% of patients receiving placebo.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση. 
INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Xofigo. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα κύρια ευρήματα ήταν μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, αιματολογικές μεταβολές, μειωμένη αλκαλική φωσφατάση ορού και μικροσκοπικά ευρήματα στο μυελό των οστών (εξάντληση των αιμοποιητικών κυττάρων, ίνωση), στο σπλήνα (δευτερογενής εξωμυελική αιματοποίηση) και στα οστά (εξάντληση των οστεοκυττάρων, οστεοβλαστών, οστεοκλαστών, ινο-οστικές αλλοιώσεις, διατάραξη/αποδιοργάνωση της φυσιακής γραμμής/ γραμμής ανάπτυξης). 
In single and repeated dose toxicity studies in rats, the main findings were reduced body weight gain, haematological changes, reduced serum alkaline phosphatase and microscopic findings in the bone marrow (depletion of haematopoietic cells, fibrosis), spleen (secondary extra-medullary haematopoiesis) and bone (depletion of osteocytes, osteoblasts, osteoclasts, fibro-osseous lesions, disruption/disorganisation of the physis/growth line).
- Εάν πάσχετε από συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, ή εάν θεωρείται πιθανό ότι αναπτύσσετε συμπίεση του νωτιαίου μυελού (πίεση στα νεύρα του νωτιαίου μυελού η οποία μπορεί να προκαλείται από έναν όγκο ή άλλη βλάβη), ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει πρώτα αυτήν την πάθηση με καθιερωμένη θεραπεία πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo. 
- If you suffer from untreated spinal cord compression or if it is thought likely that you are developing spinal cord compression (pressure on the spinal cord nerves which can be caused by a tumour or other lesion), your doctor will first treat this disease with standard treatment before starting or continuing treatment with Xofigo.
Παρ' ότι το ράδιο - 223 είναι κυρίως ένας εκπομπός άλφα, ακτινοβολία γάμμα και βήτα σχετίζεται με τη διάσπαση του ραδίου-223 και τα ραδιενεργά θυγατρικά του ισότοπα. 
Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Γενικές προειδοποιήσεις 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Η χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας. 
Xofigo and chemotherapy used together may further decrease the number of your blood cells and blood platelets.
Με βάση την ημιζωή αποβολής του Xofigo και της αμπιρατερόνης, δεν συνιστάται η έναρξη επακόλουθης θεραπείας με Xofigo για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση οξικής αμπιρατερόνης σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη. 
Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) - μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης) - μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία) - αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. ερυθρότητα του δέρματος [ερύθημα], πόνος και οίδημα) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
- Εάν πάθετε οστικό κάταγμα, ο γιατρός σας πρώτα θα σταθεροποιήσει το σπασμένο οστό πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo. 
- If you experience a bone fracture, your doctor will first stabilise the fractured bone before starting or continuing treatment with Xofigo.
- Εάν έχετε οστεοπόρωση ή γνωστό αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα (π.χ. πρόσφατο οστικό κάταγμα, ευθραυστότητα), ή παίρνετε ή έχετε πάρει στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας. 
- If you have osteoporosis or a known increased risk for fractures (e.g. recent bone fracture, fragility), or take or have been taking steroids (e.g. prednisone/prednisolone), please tell your doctor.
Εμφάνιση του Xofigo και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Xofigo looks like and contents of the pack
Σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, η πτώση στην ποιότητα της ζωής ήταν πιο αργή για το Xofigo κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία δείκτη ωφελιμότητας EQ-5D (-0,040 έναντι -0,109, p = 0,001), τις αυτοαναφερόμενες βαθμολογίες κατάστασης υγείας μέσω της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) (-2,661 έναντι -5,860, p = 0,018) και τη συνολική βαθμολογία FACT-P (-3,880 έναντι -7,651ꞏ p = 0,006), αλλά δεν έφτασε τις δημοσιευμένες ελάχιστα σημαντικές διαφορές. 
Relative to placebo, the decline in quality of life was slower for Xofigo during the on-treatment period as measured by EQ-5D utility index score (-0.040 versus - 0.109; p=0.001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2.661 versus -5.860; p=0.018) and the FACT P total score (-3.880 versus -7.651, p=0.006) but did not reach published minimally important differences.
Ασθενείς με αποδείξεις μειωμένου αποθέματος μυελού των οστών π.χ. μετά από προηγούμενη κυτταροτοξική θεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία (EBRT) ή ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με προχωρημένη διάχυτη διήθηση του οστού (EOD4, “superscan”) πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή. 
Patients with evidence of compromised bone marrow reserve e.g. following prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation treatment (EBRT) or prostate cancer patients with advanced diffuse infiltration of the bone (EOD4; “superscan”) should be treated with caution.
Η δραστική του χαρακτηριστική ομάδα ράδιο - 223 (ως διχλωρίδιο του ραδίου- 223) μιμείται το ασβέστιο και στοχεύει επιλεκτικά τα οστά, ειδικότερα περιοχές οστικών μεταστάσεων, σχηματίζοντας σύμπλοκα με το μεταλλικό στοιχείο των οστών υδροξυαπατίτη. 
Its active moiety radium-223 (as radium-223 dichloride) mimics calcium and selectively targets bone, specifically areas of bone metastases, by forming complexes with the bone mineral hydroxyapatite.
Πριν από την πρώτη χορήγηση, ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,5 x 109/L, ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/L και η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dL. 
Before the first administration, the absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count ≥ 100 x 109/l and haemoglobin ≥ 10.0 g/dl.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί. 
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn's disease and with ulcerative colitis have not been studied.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου είτε με είτε χωρίς επένδυση από αλουμινόφυλλο, το οποίο είναι από Ethylene-Tetra-Fluoro-Ethylene (ETFE), τα δύο κλεισμένα με σφράγιση αλουμινίου, που περιέχει 6 mL ενέσιμου διαλύματος. 
Colourless Type I glass vial closed with a grey bromobutyl rubber stopper either with or without foil-clad made of Ethylene tetrafluoroethylene (ETFE), both capped with aluminium seal, containing 6 mL of solution for injection.
Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός, παρουσία σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικός περιέκτης. 
Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
2LLI: κατώτερο παχύ έντερο 
2LLI: lower large intestine
Οι ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης ή υπογκαιμίας θα πρέπει να θεραπεύονται άμεσα. 
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
- Αν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή έχετε λάβει χημειοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας. 
- If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Παρατηρήθηκε ένας υψηλότερος ρυθμός θανάτων που δεν σχετίζονται με τον καρκίνο του προστάτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (26/541, 4,8% στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το 23/268, 8,6% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου). 
A higher rate of non-prostate cancer related deaths was observed in the placebo group (26/541, 4.8% in the Xofigo arm compared to 23/268, 8.6% in the placebo arm).
Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) < 1 υπέρ του Xofigo. 
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο 
Hydrochloric acid, dilute
Ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για οστικά κατάγματα. 
You might be at a higher risk for bone fractures.
Επιπρόσθετα, υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τις επιδράσεις του Xofigo σε συνδυασμό με άλλα συστηματικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη. 
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Τα αποτελέσματα τόσο της ενδιάμεσης όσο και της επικαιροποιημένης ανάλυσης αποκάλυψαν ότι η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (βλ. 
The results of both the interim and updated analysis revealed that overall survival was significantly longer in patients treated with Xofigo plus best standard of care compared to patients treated with placebo plus best standard of care (see Table 2 and Figure 2).
Η μονοθεραπεία με το Xofigo ή σε συνδυασμό με ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, σε εξέλιξη μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας για mCRPC (διαφορετικές από ανάλογα της LHRH), ή ασθενείς που είναι μη επιλέξιμοι για οποιαδήποτε διαθέσιμη συστηματική θεραπεία για mCRPC (βλ. παράγραφο 4.4). 
Xofigo monotherapy or in combination with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment (see section 4.4).
Σε ασθενείς με επικείμενη ή εγκατεστημένη συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, η θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo. 
In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Γονοτοξικότητα / Ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση 
Genotoxicity / Carcinogenicity
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά υπέρ του Xofigo και για τους πέντε βιοδείκτες ορού για οστικό μεταβολισμό που μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης II (δείκτες σχηματισμού οστού: οστική αλκαλική φωσφατάση [ALP], ολική ALP και προπεπτίδιο προκολλαγόνου τύπου I-N [PINP], δείκτες οστικής απορρόφησης: C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I / ορός C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [S-CTX-I] και διασταυρωμένο C-τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [ICTP]). 
Compared with placebo, there was a significant difference in favour of Xofigo for all five serum biomarkers for bone turnover studied in a phase II randomised study (bone formation markers: bone alkaline phosphatase [ALP], total ALP and procollagen I N propeptide [PINP], bone resorption markers: C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen / serum C-terminal crosslinked telopeptide of type I collagen [S-CTX-I] and type I collagen crosslinked C-telopeptide [ICTP]).
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo είναι - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), - μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης). 
The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection).
Θεραπεία ασθενών με ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά 
Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Επιπρόσθετα, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τις επιδράσεις του Xofigo σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη. 
Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, πολυκεντρικής μελέτης φάσης IV σύμφωνα με συμφωνηθέν πρωτόκολλο προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ραδίου-223 στην εγκεκριμένη ένδειξη, ιδιαίτερα ως προς τον κίνδυνο καταγμάτων και τον κίνδυνο ανάπτυξης σπλαγχνικών και λεμφαδενικών μεταστάσεων. 
The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV randomised double-blind multicentre study according to an agreed protocol in order to further characterise the efficacy and safety, in particular the risk of fractures, the risk of formation of visceral and nodal metastases of radium-223 in the authorized indication.
Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βιοκατανομής φάσης IV σύμφωνα με συμφωνηθέν πρωτόκολλο προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκτασης της νόσου, της δόσης και της κατανομής του ραδίου-223 στις οστικές μεταστάσεις έναντι περιοχών μειωμένης οστικής υγείας (π.χ. οστεοπόρωση) έναντι της φυσιολογικής οστικής δομής. 
The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
Η συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία με το Xofigo μπορεί να έχει αθροιστικές επιδράσεις στην καταστολή του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concomitant chemotherapy with Xofigo may have additive effects on bone marrow suppression (see section 4.4).
Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή άλλα φάρμακα για την προστασία της υγείας των οστών σας ή στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.