natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις. 
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Οι παρασκευαστές αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης στάδια κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς. 
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Η CIDP χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή των περιφερικών νεύρων που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και/ή μούδιασμα κυρίως στα πόδια και τα χέρια. 
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. 
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Το Hizentra ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες. 
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Αποβολή Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος. 
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλουν στη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό. 
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει. 
Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται πιστά. 
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Το Hizentra περιέχει ανοσοσφαιρίνες που παρασκευάζονται από το αίμα υγιών ατόμων. 
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί. 
Do not use solutions that have been frozen.
• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα. 
• You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Η συνεχιζόμενη θεραπεία της εγκύου γυναίκας διασφαλίζει παθητική ανοσία στο νεογνό. 
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως την μέγιστη συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση των 0,4 g/kg. 
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Οι ασθενείς που έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία πρέπει να περιμένουν ώστε αυτές να παρέλθουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Εάν η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην αντλία, τότε προχωρήστε στο Βήμα 6. 
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra πριν από κάθε εξέταση αίματος. 
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Εάν χρησιμοποιείτε αντλία έγχυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. 
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά. 
The medicine must be infusedslowly at first.
Ο ασθενής ή ένας υπεύθυνος για τη φροντίδα του ασθενούς πρέπει να λάβουν οδηγίες σχετικά με τη χρήση των συσκευών χορήγησης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με το Hizentra σε έγκυες γυναίκες. 
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg. 
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Πιστεύεται ότι η επίθεση της άμυνας του οργανισμού εντείνει αυτή τη φλεγμονή και οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν στο Hizentra βοηθούν στο να προστατεύουν τα νεύρα από την επίθεση (θεραπεία ανοσορρύθμισης). 
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»). 
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση για τις ενδείξεις της θεραπείας υποκατάστασης. 
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Το Hizentra περιέχει προλίνη 
Hizentra contains proline
Ωστόσο, επί σειρά ετών έχουν χρησιμοποιηθεί φάρμακα που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν χωρίς να παρατηρηθούν επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο μωρό. 
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης. 
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
• Ακούσιες τρεμάμενες κινήσεις σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος (τρόμος, 
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις κατά την περίοδο δραστικότητας σε άτομα που λάμβαναν Hizentra στη διάρκεια κλινικών μελετών. 
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA01. 
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
• Χορηγήστε το Hizentra αποκλειστικά κάτω από το δέρμα. 
• Administer Hizentra under the skin only.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που είχαν υποτροπή της CIDP (ορίστηκε ως ≥ 1 βαθμός αύξησης της προσαρμοσμένης βαθμολογίας για την Αιτία και τη Θεραπεία της Φλεγμονώδους Νευροπάθειας [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] σε σύγκριση με τις τιμές αναφοράς) ή αποσύρθηκαν για οποιαδήποτε άλλη αιτία κατά την περίοδο θεραπείας με το Hizentra. 
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Εάν θηλάζετε και λαμβάνετε Hizentra, οι ανοσοσφαιρίνες του φαρμάκου μπορεί επίσης να υπάρχουν και στο μητρικό γάλα. 
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Οι εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης μπορούν να διαιρούνται σε μικρότερες δόσεις και να χορηγούνται όσο συχνά απαιτείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας. 
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Κατόπιν, εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου και, για να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού, εισάγετε τον αέρα στον υπερκείμενο κενό χώρο του φιαλιδίου (όχι μέσα στο υγρό). 
Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες από κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν καμία διαφορά του προφίλ ασφαλείας στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς. 
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Το σύνδρομο συνήθως ξεκινάει εντός αρκετών ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη. 
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Ανάλογα με την κλινική απόκριση (π.χ. βαθμός λοίμωξης), η προσαρμογή της δόσης ή/και του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων μπορεί να ληφθεί υπόψη προκειμένου να επιτευχθούν υψηλότερες τιμές των ελάχιστων επιπέδων. 
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Έχει κατανομή υπoομάδων ανοσοσφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα. 
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ενδεδειγμένη τεχνική έγχυσης και τον ρυθμό έγχυσης για την περίπτωσή σας, λαμβάνοντας υπόψη τη δόση, τη συχνότητα των δόσεων και την ανεκτικότητά σας στο προϊόν. 
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Οι ασθενείς και στις δυο ομάδες δόσεων του Hizentra παρέμειναν σταθεροί ως προς τις παραμέτρους ηλεκτροφυσιολογίας. 
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
• Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε την τεχνική έγχυσης μέσω χειροκίνητης ώθησης με σύριγγα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα. 
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
2 Συγκεντρώστε τα υλικά Τοποθετήστε το Hizentra και τα άλλα αναλώσιμα υλικά και τον εξοπλισμό που χρειάζονται για την έγχυση σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. 
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση. 
In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Η έγχυση του Hizentra μπορεί να πραγματοποιηθεί με: 
Hizentra can be infused using:
Με την αντικατάσταση των δόσεων που παραλείφθηκαν όταν συνεχίστηκε η ημερήσια δοσολογία, το προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ανακτήθηκε εντός 2 -3 ημερών. 
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που έχουν λάβει εμβόλιο ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των αντισωμάτων τους. 
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα και χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη χορήγηση του Hizentra. 
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Οι ανοσοσφαιρίνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπινου σώματος. 
Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκριση και τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό. 
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Hizentra σε ασθενείς με CIDP έχουν αξιολογηθεί σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, φάσης ΙΙΙ μελέτη ΡΑΤΗ (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra). 
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες δόσεις και να χορηγηθεί στον επιθυμητό αριθμό δόσεων ανά εβδομάδα. 
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Εάν χρησιμοποιείτε συσκευή μεταφοράς (αεριζόμενη ακίδα), ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται από τον κατασκευαστή της συσκευής. 
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Οι κλινικές μελέτες με το Hizentra κατέδειξαν παρόμοιο συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με PID. 
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Hizentra έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών. 
The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας, εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. 
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη επέκτασης 48 εβδομάδων εντάχθηκαν 82 ασθενείς με CIPD από τη μελέτη PATH. 
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δότες. 
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Στην ανοσοανεπάρκεια, επαρκείς δόσεις του Hizentra μπορούν να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα του αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών και να βοηθήσουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. 
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Μετά από την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικά στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. 
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra 
What you need to know before you use Hizentra
Ο γιατρός σας θα ορίσει την εβδομαδιαία σας δόση του Hizentra. 
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Για τις αυθόρμητες, μετεγκριτικές ΑΕ, η συχνότητα αναφοράς τους κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή. 
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Ο γιατρός σας θα αρχίσει τη θεραπεία με το Hizentra 1 εβδομάδα μετά από την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση ανοσοσφαιρίνης, χορηγώντας το κάτω από το δέρμα (υποδόρια) με εβδομαδιαία δόση 1,0 έως 2,0 ml/kg βάρους σώματος. 
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας. 
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Η θεραπεία συντήρησης με το Hizentra στην CIDP δεν έχει μελετηθεί για περιόδους μεγαλύτερες από 18 μήνες. 
Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Το Hizentra χρησιμοποιείται για να μετατρέψει τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης). 
Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Η χρήση μικρότερων βελονών (δηλ. μεγαλύτερος αριθμός gauge) μπορεί να δυσχεράνει τη χειροκίνητη ώθηση του Hizentra. 
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-προλίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα. 
• The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης. 
more than one infusion device can be used simultaneously.
Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις όπως ζάλη ή ναυτία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hizentra που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Μπορεί να χρειαστεί ελάχιστη δόση εφόδου 0,2 έως 0,5 g/kg (1,0 έως 2,5 ml/kg) βάρους σώματος. 
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα. 
You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας πριν από τη θεραπεία εάν έχετε ανεπάρκεια σε ανοσοσφαιρίνη τύπου Α (IgA). 
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στον φυσιολογικό πληθυσμό. 
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως. 
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Η μετεγκριτική εμπειρία με το Hizentra σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δείχνει ένα παρόμοιο συνολικό προφίλ ασφαλείας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα όπως στους νεότερους ασθενείς. 
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
10 Καταγράψτε την έγχυση Καταγράψτε τα ακόλουθα δεδομένα στο ημερολόγιο θεραπείας: 
Record the following data in your treatment diary:
Στερεώστε τη βελόνα στο δέρμα - Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια γάζα και ταινία ή διαφανή επίδεσμο για να στερεώσετε τη βελόνα στη θέση της. 
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδεχομένως να παρουσιαστούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά, ή σπανίως, κατά την αλλαγή του χρησιμοποιούμενου προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν η θεραπεία έχει διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των οκτώ εβδομάδων. 
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Μπορείτε να μειώσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν εγχύσετε το Hizentra με αργό ρυθμό. 
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση Οι προγεμισμένες σύριγγες των 5 ml και 10 ml διατίθενται πλήρως συναρμολογημένες και έτοιμες προς χρήση. 
5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ανεπαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία 
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του AMS μέσα σε μερικές ήμερες χωρίς επακόλουθα. 
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία. 
Please tell your doctor prior to treatment.
Ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά. 
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Η συνιστώμενη υποδόρια δόση είναι 0,2 έως 0,4 g/kg βάρους σώματος εβδομαδιαίως, χορηγούμενη σε 1 ή 2 δόσεις εντός 1 ή 2 διαδοχικών ημερών. 
The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Χορηγήστε διάλυμα που είναι σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος. 
Administer solution which is at room or body temperature.
Διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Δεν προέκυψαν διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς. 
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος). 
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Ελβετία 
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland