natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εμφανίζεται ως μη ανάλογη προς τη δόση, καθώς χαρακτηρίζεται από τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο διάθεση. 
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
• χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η ασπιρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος). 
• are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Μια επακόλουθη τοξικοκινητική μελέτη σε ινδικά χοιρίδια σε κατάσταση κύησης αξιολόγησε την έκθεση του caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα. 
A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
• Απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευασία της τραβώντας το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία της βελόνας και αφαιρώντας τη βελόνα με προστατευτικό καπάκι. 
• Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Σε δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, δεν παρατηρήθηκε επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας στα αρσενικά (μέγεθος όρχεων, λειτουργία σπέρματος, ιστοπαθολογική ανάλυση όρχεων και επιδιδυμίδας) και στα θηλυκά (ιστοπαθολογική ανάλυση των αναπαραγωγικών οργάνων, περιοδική κυτταρολογία κόλπου). 
In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Επίσης, επηρεάζει τη διάθεση του παράγοντα von Willebrand, οδηγώντας σε παροδικές μειώσεις των συνολικών επιπέδων αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και στην ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII:C στη διάρκεια της θεραπείας. 
It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία caplacizumab. 
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
• Ενώ κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφη, τραβήξτε αργά το έμβολο για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα στη σύριγγα. 
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi 
How to use Cablivi
Καθημερινή υποδόρια χορήγηση 10 mg caplacizumab μετά την ολοκλήρωση κάθε πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεση, ακολουθούμενη από καθημερινή υποδόρια ένεση 10 mg caplacizumab για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεσης. 
Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ablynx NV 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
• Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος των ματιών με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω. 
• Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Αποφύγετε τον αφρισμό. 
Avoid foaming.
Για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, προβείτε σε ανασύσταση της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου και όλο τον διαλύτη στην προγεμισμένη σύριγγα. 
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Η θεραπεία με caplacizumab οδήγησε σε μείωση κατά 74% του σύνθετου τελικού σημείου του ποσοστού των ασθενών από θάνατο σχετιζόμενο με την aΤΤΡ (0/72, εικονικό φάρμακο 3/73), έξαρση της aTTP (3/72, εικονικό φάρμακο 28/73) ή τουλάχιστον ένα σημαντικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο στη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης (6/72, εικονικό φάρμακο 6/73) (p<0,0001). 
Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
• Κρατήστε το φιαλίδιο κάθετα στην επιφάνεια με τη σύριγγα στραμμένη προς τα κάτω. 
• Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν: 
Tell your doctor if you:
Τι περιέχει το Cablivi 
What Cablivi contains
Βήμα 3 - Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα 
Step 3 - Disinfect the rubber stopper
• Χωρίς να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, συνδέστε τη βελόνα στη σύριγγα περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση. 
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Βήμα 12 - Χορήγηση 
Step 12 - Administration
Αφήστε τον προσαρμογέα συνδεδεμένο στο φιαλίδιο, ενώ βρίσκεται ακόμα εντός της εξωτερικής του συσκευασίας. 
Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Αυτό ακολουθήθηκε από ημερήσιες υποδόριες ενέσεις 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση κάθε θεραπείας πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας περιόδου πλασμαφαίρεσης αλλά και για 30 ημέρες μετά. 
This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
• Τραβήξτε την ασπίδα ασφαλείας της βελόνας προς τα πίσω. 
• Pull back the needle safety shield.
Καθώς ο παράγοντας von Willebrand δρα ως φορέας για τον παράγοντα VIII, τα μειωμένα επίπεδα του αντιγόνου παράγοντα von Willebrand είχαν ως αποτέλεσμα μια παρόμοια μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII: C. 
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Μην την ανακινήσετε. 
Do not shake it.
Η φαρμακολογική δράση του caplacizumab στην αναστολή του στόχου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δύο βιοδείκτες για την ενεργότητα του παράγοντα von Willebrand, τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ριστοκετίνη (RIPA) και τον συμπαράγοντα ριστοκετίνης (RICO). 
The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά και θηλυκά (βλ. παράγραφο 5.3). 
In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα στους ανθρώπους. 
The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εξαρτάται από την έκφραση του παράγοντα στόχου von Willebrand. 
The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Η φαρμακολογική επίδραση του caplacizumab στη διάθεση στόχου μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand και την ενεργοποίηση πήξης του παράγοντα VIII (παράγοντας VIII: C) ως βιοδείκτες. 
The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Ως εκ τούτου, το caplacizumab παρεμποδίζει την εξαιρετικά μεγάλη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τον παράγοντα von Willebrand, η οποία είναι χαρακτηριστική της aTTP. 
As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο τμήμα σύνδεσης του προσαρμογέα του φιαλιδίου. 
Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Πρώτη δόση Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από την πλασμαφαίρεση. 
First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα. 
• Check the expiry date.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Απώλεια δόσης 
Missed dose
έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα 
• bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cablivi από την κανονική Δεν είναι πιθανό να χορηγηθεί υπερβολική δόση, καθώς ένα φιαλίδιο περιέχει μόνο μία δόση. 
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
• Πάρτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου που υπάρχει στη συσκευασία και αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα. 
• Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
• Ελέγξτε το διάλυμα για τυχόν σωματίδια. 
• Check the solution for particles.
Δύσπνοια, Αιμόπτυση* 
Dyspnoea, Haemoptysis*
Αιματέμεση*, αιματοχεσία, μέλαινα κένωση*, αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού*, αιμορροϊδική αιμορραγία*, αιμορραγία από το ορθό*, αιμάτωμα κοιλιακού τοιχώματος* 
Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και τη συχνότητα. 
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Η προετοιμασία μίας δόσης Cablivi για ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να γίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως για μια υποδόρια ένεση (βλ. 
Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση 
Step 9 - Prepare the syringe for administration
Μέση (SE) 
Mean (SE)
Βήμα 7 - Προετοιμάστε το διάλυμα 
Step 7 - Prepare the solution
Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
• αιμορραγία από τα μάτια 
• bleeding from eye
Βήμα 4 - Τοποθέτηση του προσαρμογέα 
Step 4 - Attaching the adapter
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα. 
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη φαρμακολογία μειώσεις του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand και συνεπώς του παράγοντα VIII:C, σε πιθήκους cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII:C, σε ινδικά χοιρίδια. 
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
• Πιέστε σταθερά μέχρι να ασφαλίσει ο προσαρμογέας στη θέση του, με την ακίδα του προσαρμογέα να περνάει μέσα από το πώμα του φιαλιδίου. 
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Το δεσμευμένο στο στόχο caplacizumab θεωρείται ότι καταβολίζεται στο ήπαρ, ενώ η κάθαρση του μη δεσμευμένου caplacizumab θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα στους νεφρούς. 
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο και πολυσορβικό 80. 
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα. 
Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
• Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω. 
• Press the plunger down as far as it goes.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*. 
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη 7 προσαρμογείς φιαλιδίου 7 υποδερμικές βελόνες 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα 
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια. 
Place the syringe on the clean flat surface.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab. 
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON Multipack (without Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
• Κλειδώστε απαλά τη σύριγγα πάνω στο φιαλίδιο περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση. 
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. 
Contact your doctor or nurse if this happens.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Ablynx NV 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
• Συσκευασία πολλαπλών δόσεων που περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 υποδερμικές βελόνες (30 gauge) και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα. 
• Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Αιμάτωμα* 
Haematoma*
• συσκευασίες πολλαπλών δόσεων που η καθεμία περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι caplacizumab, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 βελόνες και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα. 
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
• μονές συσκευασίες που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με κόνι caplacizumab, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα, 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα 
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο. 
Do not shake the vial.
Κιτρικό οξύ άνυδρο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80 
Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
• Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα ανάποδα. 
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης*, κνησμός στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης 
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ablynx NV 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ablynx NV
Δεν διατίθενται δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με caplacizumab. 
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
• μαύρα, πισσώδη κόπρανα 
• black, tarry stools
• Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια. 
• Place the syringe on the clean flat surface.
• Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω. 
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab 
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα που να εκτιμούν τις επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. 
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Βήμα 8 - Αφαιρέστε διάλυμα 
Step 8 - Draw up solution
1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου 1 αποστειρωμένη βελόνα 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα 
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
• βήχας με αίμα 
• vomiting blood
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
• προγεμισμένη σύριγγα 
• bleeding hemorrhoids
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα. 
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Μηνορραγία*, κολπική αιμορραγία* 
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
• αιμορραγία στα ούλα 
• blood in the stools
• Τραβήξτε τη βελόνα με την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε. 
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
• αιμορραγούσες αιμορροΐδες 
• bleeding gums
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών 
Renal And Urinary Disorders
Η δραστική ουσία είναι το caplacizumab. 
• powder vial The active substance is caplacizumab.
N: αριθμός ασθενών που αξιολογήθηκαν; 
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
ΜΕΘ: Μονάδα Εντατικής Θεραπείας 
Target inhibition
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Αιματουρία* 
Haematuria*
Οφθαλμική αιμορραγία* 
Eye Haemorrhage*
*Αιμορραγικά συμβάντα: βλ. παρακάτω 
*Bleeding events: see below
Πώς να φυλάσσετε το Cablivi 
How to store Cablivi
Μέγεθος συσκευασίας 
Subarachnoid haemorrhage*
Πυρεξία, Κόπωση 
Pyrexia, Fatigue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cablivi 10 mg κόνις για ενέσιμο caplacizumab 
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
Κνίδωση 
Bleeding
• κόπωση 
• bruise
• ρινορραγίες 
Posology
• μώλωπες 
• hives
• μυϊκός πόνος 
• muscle pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cablivi 
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
Βήμα 10 - Συνδέστε τη βελόνα 
Step 10 - Attach the needle
Περίληψη EPAR για το κοινό florbetaben ( 
Neuraceq florbetaben (
Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίχθηκαν περαιτέρω από τα αποτελέσματα πρόσθετων ασθενών που αναλύθηκαν μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης μελέτης. 
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neuraceq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neuraceq. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neuraceq. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neuraceq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Λοιπές πληροφορίες για το Neuraceq 
Other information about Neuraceq
Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος εσφαλμένων θετικών αποτελεσμάτων και, ως εκ τούτου, το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση. 
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Στις 20 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neuraceq. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 77,4% των περιστατικών όπου οι ασθενείς είχαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό. 
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των επί του παρόντος διαθέσιμων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις ότι η έγκαιρη διάγνωση μετά από τομογραφίες PET με Neuraceq και η έγκαιρη διαχείριση της θεραπείας θα βελτιώσει την έκβαση των ασθενών. 
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 77,4% ευαισθησία και 94,2% ειδικότητα. 
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Neuraceq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET. 
The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του Neuraceq, αυτή κρίθηκε καθησυχαστική, καθώς οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. 
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Το Neuraceq εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών. 
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση. 
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.