natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση, του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου διαλύματος στο σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για 
Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
Δοκιμασίες πηκτικότητας που δεν επηρεάζονται από την τελαβανκίνη Χρόνος πήξης ολικού αίματος (Lee-White) 
Whole blood (Lee-White) clotting time
Εάν συμβεί αυτό, η έγχυση της τελαβανκίνης θα σταματήσει και ο γιατρός 
If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το επικοινωνιακό σχέδιο για την επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης με 
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Ο παρακάτω τύπος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να υπολογιστεί ο όγκος του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος VIBATIV που απαιτείται για την προετοιμασία μιας δόσης: 
The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Το VIBATIV χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν αναπτυχθεί στο νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αναπνευστική υποστήριξη, όταν οι λοιμώξεις αυτές είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται 
VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Η χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αντενδείκνυται (βλέπε 
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VIBATIV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και νεφρική διαταραχή, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, αφρώδη ούρα 
Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα. 
if you are suffering from heart disorders.
• Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων 
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Στα κατάλληλα διαλύματα προς έγχυση περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer για ενέσιμα. 
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξή σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελαβανκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεσθε σε αιμοδιύλιση. 
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Λειτουργική δοκιμασία (χρωμογονική) του παράγοντα X 
Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Βάσει των φαρμακοκινητικών τους ιδιοτήτων, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλες βήτα-λακτάμες, 
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Μετά την προσθήκη είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τα περιεχόμενα του φιαλιδίου αναμιγνύονται με 
After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 
6.1 List of excipients
Πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται η κατάσταση εγκυμοσύνης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία. 
The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Σε κλινικές δοκιμές με τελαβανκίνη, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία. 
No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη υπερπηκτικότητας, καθώς τα υγιή άτομα που λαμβάνουν τελαβανκίνη 
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη 
Your doctor will decide how long you should be treated.
Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας πρέπει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να γίνονται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα, βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης. 
During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυττάρωση, θρομβοπενία, αριθμός ηωσινοφίλων αυξημένος, αριθμός ουδετεροφίλων αυξημένος μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία, υπερκαλιαιμία, υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, 
clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: 
flushing, hypertension, hypotension, phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
σε περίπτωση που διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης νεφρικών διαταραχών. 
if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Δοσολογικό σχήμα 10 mg/kg κάθε 24 ώρες 7,5 mg/kg κάθε 24 ώρες 
10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση. 
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
νεφρική ανεπάρκεια οξεία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, αφρώδη ούρα (όρος κατώτερου επιπέδου) ουρία αίματος αυξημένη, δυσουρία, αιματουρία, μικρολευκωματινουρία, ολιγουρία, πολλακιουρία, νεφρική δυσλειτουργία, μη φυσιολογική οσμή ούρων εξασθένιση, αντιδράσεις της θέσης έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, μη καρδιακός θωρακικός πόνος, περιφερικό οίδημα, άλγος, πυρεξία, σύνδρομο ερυθρού 
nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ερύθημα, οίδημα προσώπου, υπεριδρωσία, κνίδωση 
dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
Clinical efficacy and safety
VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με αναπνευστήρα, που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (methicillin-resistant 
VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Οι μελέτες δεν 
A. LABELLING
Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος: Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει 
Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα VIBATIV είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποροδόχρουν διάλυμα. 
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που περιέχει 750 mg τελαβανκίνη πρέπει να ανασυσταθούν με 45 ml είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ή ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να ληφθεί συγκέντρωση περίπου 15 mg/ml 
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποροδόχρουν σκόνη. 
Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης 
B. PACKAGE LEAFLET
Προετοιμασία του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (VIBATIV φιαλίδιο των 750 mg) Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που περιέχει 750 mg τελαβανκίνη πρέπει να ανασυσταθούν με 45 ml είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να ληφθεί συγκέντρωση περίπου 
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Οι παχύσαρκοι ασθενείς (όσοι ασθενείς έχουν ΔΜΣ >30 kg/m2) πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση 
Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Σε αυτές τις προ- και μεταγεννητικές μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των θνησιγενών κουταβιών (βλέπε 
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που περιέχει 250 mg τελαβανκίνη πρέπει να ανασυσταθούν με 15 ml είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να ληφθεί συγκέντρωση περίπου 
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Επομένως, η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος και της χρήσης της συνεχούς φλεβο-φλεβική αιμοδιήθησης (CVVH) για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι άγνωστα. 
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 250 mg, δεν είναι περισσότερος από 5 λεπτά, και Η ανάμιξη συνεχίζεται μέχρις ότου το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει διαλυθεί πλήρως και είναι 
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
μυκητιασική λοίμωξη 
Coagulation tests affected by telavancin
Εγκυμοσύνη 
Manufacturer
Προετοιμασία του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (VIBATIV φιαλίδιο των 250 mg) Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που περιέχει 250 mg τελαβανκίνη πρέπει να ανασυσταθούν με 15 ml είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να ληφθεί συγκέντρωση περίπου 
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 250 mg vial) The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml
Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να περιοριστούν αν η 
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
πόνος στο θώρακα, καρδιακή ανεπάρκεια, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή παλμός επώδυνη ούρηση, αίμα στα ούρα, ολιγουρία, συχνουρία, μη φυσιολογική οσμή ούρων έλλειψη ενέργειας, ερεθισμός στη θέση της έγχυσης, αίσθημα αδιαθεσίας, θωρακική δυσφορία, συσσώρευση υγρών χαμηλά στα πόδια, πόνος, πυρετός, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
Επομένως, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εκείνων με κάθαρση 
Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: 
Vascular disorders Uncommon:
Χρωμογονικός ποσοτικός προσδιορισμός του παράγοντα Xa 
Activated partial thromboplastin time
στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική, ηλεκτροκαρδιογράφημα διορθωμένο διάστημα QT παρατεταμένο, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακές δύσπνοια, λόξυγκας, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, υπαισθησία στόματος αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη 
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
Εx vivo συσσώρευση αιμοπεταλίων 
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Ο λόγος της τελαβανκίνης προς την υδροξυπροπυλβεταδέξη είναι 1:10 
Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Υδροξυπροπυλβεταδέξη. 
or severe left ventricular hypertrophy.
VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τελαβανκίνη 
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion telavancin This medicine is subject to additional monitoring.
1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει: 
1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
1 φιαλίδιο (πολλαπλών δόσεων) 
1 vial (multidose)
0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni. 
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
--1 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16 
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18 
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 
50 micrograms 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al3+ in total
ΑριθμόςΈγκρισ ης 
Pack size
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/04/043/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών. 
After reconstitution use within 4 hours.
ης έγκρισης: 07.05.2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10.04.2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
Βασικός εμβολιασμός που διενεργείται κατά τη διάρκεια επιζωοτίας δεν είναι αποτελεσματικός, γιατί η ανοσία είναι ανεπαρκής μέχρι την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. 
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Να μη χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά για μια εβδομάδα μετά από τον εμβολιασμό. 
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Επειδή η συχνότητα εμφάνισης της αιμορραγικής πορφύρας είναι πολύ χαμηλή, η εμφάνισή της δε μπορεί να αποκλειστεί τελείως. 
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Συστήνεται να εμβολιάζονται όλοι οι ίπποι που σταβλίζονται μαζί. 
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Η ευαισθησία του εμβολιακού στελέχους στα αντιβιοτικά αναφέρεται παραπάνω (στο κεφάλαιο 4.4). 
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Αιμορραγική πορφύρα δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις δοκιμές ασφάλειας που διενεργήθηκαν κατά την ανάπτυξη του εμβολίου Equilis StrepE. 
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Ως εκ τούτου, απαιτείται μόνο μια δόση του εμβολίου για να αποκαταστήσετε την ανοσία. 
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Αφήστε τον στείρο διαλύτη να φθάσει μόνος του σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C). 
Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνον υγιείς ίππους. 
Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
Στις μελέτες τεχνητής μόλυνσης που διενεργήθηκαν από την εταιρεία, παρατηρήθηκε ανεπαρκής προστασία περίπου στο ένα τέταρτο των ίππων που εμβολιάσθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία. 
In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Κάθε συσκευασία του Equilis StrepE περιέχει: 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη του 0,5 ml, το καθένα σε φιαλίδια των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με πώμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση, 10 εφαρμοστές, 10 σύριγγες με βελόνα. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Πρέπει να λαμβάνετε τα κατάλληλα μέτρα όταν συνδέετε τον εφαρμοστή στη βελόνα, ώστε να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα. 
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Επίσης πρέπει να εξετασθεί και η χορήγηση επιπρόσθετης αντιβιοτικής θεραπείας για λόγους ασφαλείας. 
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον διαλύτη που χορηγείται για χρήση με το εμβόλιο. 
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Αφήστε το ανασυσταθέν εμβόλιο να παραμείνει επί 1 λεπτό και στη συνέχεια ανακινείστε με κυκλικές κινήσεις το περιεχόμενο για να αναμιχθεί. 
Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
Το εμβολιακό στέλεχος είναι ευαίσθητο στις πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, μακρολίδια και λινκομυκίνη. 
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.