natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Shingrix 
What you need to know before you receive Shingrix
10 φιαλίδια: κόνις (αντιγόνο) 10 φιαλίδια: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό) 
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Επίδραση του Shingrix στο σχετιζόμενο με HZ άλγος 
Effect of Shingrix on HZ-related pain
Εμφάνιση του Shingrix και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Shingrix looks like and contents of the pack
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σε μία φάσης III, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-026) στην οποία 238 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν με ίση αναλογία σε λήψη 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 ή 6 μηνών, η χυμική ανοσολογική ανταπόκριση μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 6 μηνών αποδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερη της ανταπόκρισης με το σχήμα εμβολιασμού των 0, 2 μηνών. 
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
• πρησμένοι αδένες στο λαιμό, στις μασχάλες ή στη βουβωνική χώρα 
• swollen glands in the neck, armpit or groin
Πριν από την ανοσοποίηση 
Prior to immunisation
o Εναιώρημα: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, χλωριούχο νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα. 
o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Η ανοσοαπόκριση στο Shingrix δεν επηρεάστηκε από τον προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου HZ. 
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
Οι πιο συχνές επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα είναι: 
The most common complication of shingles is:
• αίσθημα κόπωσης, ρίγη, πυρετός 
• feeling tired, chills, fever
Ανοσολογική ανταπόκριση έναντι της gE^ 
Anti-gE immune response^
• Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο 
• Powder for 1 dose in a vial
Πολύ συχνές μυαλγία 
Very common headache
Αποτελεσματικότητα του Shingrix 
Efficacy of Shingrix
Στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη χρήση και τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με HZ άλγους κατά 39,0% (95% CI: 11,9, 63,3) και 50,6% (95% CI: 8,8, 73,2), αντίστοιχα. 
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Έκδοχα: σακχαρόζη πολυσορβικό 80 διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο φωσφορικό δικάλιο διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη χοληστερόλη χλωριούχο νάτριο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο δισόξινο φωσφορικό κάλιο ύδωρ για ενέσιμα 
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Πολύ συχνές συμπτώματα από το γαστρεντερικό (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος) 
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Shingrix (N=7.695) ή εικονικού φαρμάκου (N=7.710) που χορηγήθηκαν με διαφορά 2 μηνών, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη δύο δόσεων 
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Στο τέταρτο έτος μετά τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα έναντι του HZ ήταν 93,1 % (95% CI: 81,2, 98,2) και 87,9% (95% CI: 73,3, 95,4) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, αντίστοιχα. 
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι του HZ 
Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Συνολικά 135 ενήλικες, εκ των οποίων οι 73 ήταν ηλικίας ≥50 ετών, έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Shingrix, η οποία αποδείχτηκε ότι ήταν ανοσογόνος και καλά ανεκτή. 
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
Το Shingrix διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με καφέ πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και ένα φιαλίδιο με μπλε-πράσινο πώμα flip-off το οποίο περιέχει το εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό). 
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
• στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή πόνο στο στομάχι) 
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Η αποτελεσματικότητα ως προς τη μείωση της BOI ήταν 98.4% (95% CI: 92,2, 100) στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και 92,1% (95% CI: 90,4, 93,8) στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά). 
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Shingrix: 
Side effects reported after the marketing of Shingrix:
Προσθέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι. 
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Τι είναι το Shingrix και ποια είναι η χρήση του 
What Shingrix is and what it is used for
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70, το Shingrix μείωσε σημαντικά αυτές τις σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές κατά 93,7% (95% CI: 59,5, 99,9) και 91,6% (95% CI: 43,3, 99,8) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (1 έναντι 16 περιπτώσεων) και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (1 έναντι 12 περιπτώσεων), αντίστοιχα. 
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Στα άτομα με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ, το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη μέση βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 3,9 έναντι 5,5, τιμή p = 0,049 και μέση τιμή = 4,5 έναντι 5,6, τιμή p = 0,043, στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), αντίστοιχα). 
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Μήνας 3* 
Month 3*
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αντιγόνο για το Shingrix 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 1 φιαλίδιο: κόνις (αντιγόνο) 
Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
* Ως PHN ορίστηκε το σχετιζόμενο με έρπητα ζωστήρα άλγος με βαθμολογία ≥3 (σε μια κλίμακα 0-10), που εμμένει ή εμφανίζεται σε διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση εξανθήματος έρπητα ζωστήρα, χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους οφειλόμενου σε Έρπητα Ζωστήρα (Zoster 
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
Πίνακας 4: Κυτταρική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα) 
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
• Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό). 
• Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2,3 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1 
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Πίνακας 3: Χυμική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα) 
Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): 
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί. 
If either is observed, do not administer the vaccine.
• Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό). 
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Σπάνιες (αυτές μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου) 
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Σε μία ανοιχτή πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Zoster-048) αξιολογήθηκε ένα σχήμα 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 μηνών σε 215 ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών με προηγούμενο ιστορικό εμβολιασμού με ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ ≥ 5 χρόνια πριν, σε σύγκριση με 215 άτομα που δεν έλαβαν ποτέ ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ. 
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Όχι συχνές αρθραλγία 
Very common myalgia Uncommon arthralgia
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (68,1% συνολικά/δόση, 3,8% σοβαρού βαθμού/δόση), μυαλγία (32,9% συνολικά/δόση, 2,9% σοβαρού βαθμού/δόση), κόπωση (32,2% συνολικά/δόση, 3,0% σοβαρού βαθμού/δόση) και κεφαλαλγία (26,3% συνολικά/δόση, 1,9% σοβαρού βαθμού/δόση). 
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο. 
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το Shingrix 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
Από τις μελέτες ZOE-50 και ZOE-70 αποκλείστηκαν τα άτομα με ιστορικό HZ. 
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Shingrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
• Ο έρπης ζωστήρ προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά. 
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Άλλες επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα περιλαμβάνουν: 
Other complications of shingles are:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης Ε του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα ανοσοενισχυμένη με AS01B 
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο) 
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
ZOE-50, καθώς στη μελέτη ZOE-70 δεν αξιολογήθηκε η δράση των CD4+ T κυττάρων 
cell activity was not assessed in ZOE-70
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά. 
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Το Shingrix δεν ενδείκνυται για την πρόληψη της πρωτοπαθούς λοίμωξης μεανεμευλογιά. 
Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Πώς χορηγείται το Shingrix 
How Shingrix is given
• Οι δραστικές ουσίες είναι: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1 50 μικρογραμμάρια 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 50 μικρογραμμάρια 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια Η γλυκοπρωτεΐνη E είναι μία πρωτεΐνη που υπάρχει στον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα. 
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
• Τα άλλα συστατικά είναι: o Κόνις: Σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δικάλιο. 
o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό. 
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): 
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά*** 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη 
Dioleoyl phosphatidylcholine
Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ανεμευλογιάς. 
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
• Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό. 
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
1 φιαλίδιο: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό) 
1 vial: suspension (adjuvant)
Κνησμός στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας 
Common injection site pruritus, malaise
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε άτομα ηλικίας 50-69 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥70 ετών, ιδιαίτερα όσον αφορά τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και συμπτώματα από το γαστρεντερικό. 
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το εναιώρημα. 
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
• Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. 
• Powder and suspension for suspension for injection.
ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά** 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) 
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση HZ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (6 έναντι 210 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (25 έναντι 284 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70). 
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο 
Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Αριθμός αξιολογή σιμων ατόμων 
Number of evaluable subjects
Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο 
Disodium phosphate anhydrous
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Επιπλέον, στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη χειρότερη βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου σε καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 5,7 έναντι 7,0, τιμή p = 0,032). 
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Πώς δρα το Shingrix 
How to store Shingrix
(Ν=828, Zoster-004), ένα εμβόλιο ΡΡV23 (Ν=865, Zoster-035) ή ένα εμβόλιο dTpa τυποποιημένο με 0,3 milligrams Al3+ (Ν=830, Zoster-042). 
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Ανοσογονικότητα του Shingrix 
Immunogenicity of Shingrix
Εναιώρημα 
Adjuvant
ATP Σύμφωνα με το πρωτόκολλο ^ ειδική για την gE ανταπόκριση CD4[2+] T κυττάρων = ειδική για την gE δράση CD4+ T κυττάρων, 
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό 
Antigen Adjuvant
Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό. 
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Μην πάρετε το Shingrix 
You should not receive Shingrix if
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. 
Powder and suspension for suspension for injection.
CI Διάστημα εμπιστοσύνης * Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 3,1 ετών ** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,0 ετών Τα δεδομένα στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών προέρχονται από τις προκαθορισμένες συγκεντρωτικές αναλύσεις των ZOE-50 και ZOE-70 (mTVC), καθώς αυτές οι αναλύσεις παρέχουν τις πιο αξιόπιστες εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανάμειξη με το ανοσοενισχυτικό 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Κόνις 
Тел.
Ποια είναι η χρήση του Shingrix 
What Shingrix is used for
Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, 
Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
CI Διάστημα εμπιστοσύνης ** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,1 ετών *** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,0 ετών Τα δεδομένα στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών προέρχονται από τις προκαθορισμένες συγκεντρωτικές αναλύσεις των ZOE-50 και ZOE-70 (mTVC), καθώς αυτές οι αναλύσεις παρέχουν τις πιο αξιόπιστες εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ 
CI Confidence interval
Φωσφορικό δικάλιο 
Potassium dihydrogen phosphate
42,557,3) και 44,376,3 mIU/ml (95% CI: 39,697,0; 
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart 
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Τρόπος χορήγησης 
Suspension
1 Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + επίθεμα καθαρισμού. 
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
100 x 1 καψάκια (μοναδιαία δόση) 
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι. 
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων. 
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016. 
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru 
Other information about Feraccru
Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχε φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Feraccru δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος. 
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Feraccru θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Όταν λαμβάνεται από το στόμα, απορροφάται από τα κύτταρα του εντέρου και, στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται από την ένωση και μεταφέρεται στον οργανισμό, όπου αποθηκεύεται, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων σιδήρου σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου. 
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg). 
Feraccru is available as capsules (30 mg).