natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ταυτόχρονη χορήγηση του Effentora με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου περιλαμβανομένης της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής. 
amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Ονυχόρρηξη 
Onychorrhexis
Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς 
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια 
Chronic obstructive pulmonary disease
Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
• δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, διάρροια, καύσος στομάχου, απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, ενόχληση στομάχου, δυσπεψία, οδονταλγία, στοματικές άφθες 
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς 
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς 
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Δυσγευσία Υπνηλία Ληθαργική κατάσταση Τρόμος Καταστολή Υπαισθησία Ημικρανία 
Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Γονιμότητα 
Convulsion
Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς 
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Υπερευαισθη σία* 
Hypersensitivit y*
Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς 
Effentora 100 micrograms buccal tablets
• κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση 
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
• 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 
• 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Εξέλκωση του στόματος Στοματική υπαισθησία Στοματική δυσφορία Δυσχρωματισμ ός του στοματικού βλεννογόνου Διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος Γλωσσοδυνία Γλώσσα φλυκταινώδης Άλγος των ούλων 
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
• 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 
• 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Δισκίο παρειάς. 
Buccal tablet.
κνίδωση 
Peel
Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυϊκή αδυναμία 
Muscle twitching Muscular weakness
• ερεθισμός του φάρυγγα 
Oral candidiasis Pharyngitis
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «8». 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Μυαλγία Οσφυαλγία 
Nausea Vomiting
Κρύος ιδρώτας Διόγκωση προσώπου Γενικευμένος κνησμός Αλωπεκία 
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Μαγνήσιο στεατικό 
Thrombocytopenia
• 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 
• 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora. 
Fentanyl
• 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 
• 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «6». 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Βραδυαρρυθμίες 
Posology
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «2». 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1». 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «4». 
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Θεραπεία συντήρησης 
Urinary retention
Σχίστε 
Batch
Ερυθρίαση Έξαψη 
Oral pustule
επώδυνη ή φλυκταινώδης γλώσσα, πόνος στα ούλα, σκασμένα χείλη, διαταραχή οδόντος 
stomach pain, uncomfortable stomach, indigestion, toothache, oral thrush
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 δισκία παρειάς 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• κόπωση 
• fatigue
διαλύτης: 1,5 ml πυκνό διάλυμα: 2,0 ml; 
20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
Τι είναι το Vitragan; 
What is Vitragan?
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VITRAGAN 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Η αίτηση βρισκόταν στην 180η ηµέρα τη στιγµή που η εταιρία ζήτησε την απόσυρσή της. 
The application was at day 180 when the company withdrew.
Στις 25 Απριλίου 2007 η εταιρία ISTA Pharma Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Vitragan, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού. 
On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): υαλουρονιδάση (πρόβεια) 
International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει την 120η ηµέρα κατάλογο ερωτήσεων, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρία. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Τα αποτελέσµατα του Vitragan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρµάκου και για τη συνεκτικότητα στη σύστασή του από παρτίδα σε παρτίδα. 
The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Η αξιολόγηση νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Όταν το συγκεκριµένο οξύ καταλύεται, το υαλοειδές σώµα από γέλη µετατρέπεται σε υγρό, επιτρέποντας έτσι στα κύτταρα να κινούνται πιο ελεύθερα στο εσωτερικό του. 
When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Η δραστική ουσία του Vitragan, η υαλουρονιδάση (πρόβεια), είναι ένζυµο που εξάγεται από τα πρόβατα. 
The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Βασικός δείκτης εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης τρεις µήνες µετά την ένεση, η οποία αξιολογήθηκε µε τη χρήση πρότυπου πίνακα γραµµάτων. 
The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Η CHMP είχε επιφυλάξεις για τα οφέλη του Vitragan, επειδή οι βασικές µελέτες δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρµακο είναι πιο αποτελεσµατικό από τις υπάρχουσες επιλογές για τη διαχείριση της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος. 
The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vitragan; 
What was Vitragan expected to be used for?
Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan. 
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
CHMP είχε αξιολογήσει τις απαντήσεις της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων και υπήρχαν ορισµένα ζητήµατα που δεν είχαν ακόµη διευθετηθεί. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 1.306 ασθενείς µε αιµορραγία του υαλοειδούς σώµατος και στις οποίες τα αποτελέσµατα άπαξ ένεσης µε Vitragan συγκρίθηκαν µε αυτά εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία). 
The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Αφού η εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν εκφέρει 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Μετά από εξέταση των δεδοµένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισµένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vitragan δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε στη CHMP από την παρασκευάστρια εταιρία για στήριξη της αίτησής της; 
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρία; 
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Λονδίνο, 24 Μαΐου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/253852/2007 
Ref. EMEA/195786/2007
Για τους ανωτέρω λόγους, άποψη της CHMP κατά τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης ήταν ότι το όφελος του Vitragan δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς και ότι τα οφέλη του δεν αντισταθµίζουν τους παρατηρηθέντες κινδύνους. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε διάστηµα περίπου δύο µηνών. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Αυτό αναµενόταν ότι θα επέτρεπε στα φαγοκύτταρα (τα ειδικά «σαπροφάγα» κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος) να αποµακρύνουν τους θρόµβους από το υαλοειδές σώµα. 
This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Το Vitragan είναι κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία υαλουρονιδάση (πρόβεια) για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος για τους οφθαλµούς. 
Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Vitragan; 
How is Vitragan expected to work?
Το Vitragan επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού (του προσοµοιάζοντος µε γέλη υγρού που βρίσκεται στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού) σε ενήλικες, αποσκοπώντας στη βελτίωση της όρασης και στην υποβοήθηση των ιατρών για διάγνωση των υποκείµενων προβληµάτων του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω µέρος του οφθαλµού). 
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Η δράση της αναµενόταν ότι θα συνίστατο στην κατάλυση ενός µορίου στο υαλοειδές σώµα του οφθαλµού, του υαλουρονικού οξέος. 
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης; 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Ημέρα 5, Ημέρα 14 και Ημέρα 28 
Day 5, Day 14 and Day 28
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 17 Ιουνίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε. 
Your doctor will advise you what to do.
Είναι σημαντικό να διαβάζετε ολόκληρο το ΦΟΧ για περισσότερες πληροφορίες. 
It is important that you read the entire PL for more information.
Μακροχρόνια επέκταση στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2 
Long-term extension in Study 1 and Study 2
Η PML οδηγεί συχνά σε βαριά αναπηρία ή θάνατο. 
PML often leads to severe disability or death.
Παρακαλώ βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα αυτήν την κάρτα μαζί σας καθώς και ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων σε κάθε επίσκεψή σας σε έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Δεν εντοπίστηκε καμία συσχέτιση στις αιτίες των θανάτων. 
No pattern was identified in the causes of death.
Γενικά, τέτοια συμβάματα συνέβησαν πρώιμα και τα περισσότερα οδήγησαν σε απώλεια του μοσχεύματος. 
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια 
Unopened vials 3 years
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης. 
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Κάθε συσκευασία του φαρμάκου περιέχει μια κάρτα προειδοποίησης η οποία πρέπει να δίνεται στον ασθενή. 
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Από την εβδομάδα 4 μετά την μεταμόσχευση, θα λαμβάνετε αγωγή με NULOJIX κάθε 4 εβδομάδες. 
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
*Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών». 
* See section “Description of selected adverse reactions”.
Πάρτε όλα τα φάρμακα όπως σας καθοδήγησε ο γιατρός σας. 
Take all medicines as instructed by your doctor.
Αυτή η κάρτα θα πρέπει να υπάρχει σε κάθε συσκευασία και το κείμενό της συμπεριλαμβάνεται στο Παράτημα III. 
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Το NULOJIX δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως, δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τις φυσικές άμυνες του σώματος. 
These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Ο EBV είναι ο ιός που προκαλεί αδενικό πυρετό. 
EBV is the virus that causes glandular fever.
Μελέτη 2: δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής 
Study 2: extended criteria donors
Επίσης η διανομή της κάρτας θα παρακινήσει το διάλογο για κάθε νέο ή αλλαγές στα συμπτώματα από την προηγούμενη τους επίσκεψη. 
The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα. 
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Παρακαλώ πάρετε την ακριβή δόση στεροειδών όπως καθορίστηκε από τον γιατρό σας. 
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που απαριθμούνται παρακάτω: 
Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Να ενημερώστε το γιατρό σας αν πρέπει να σας γίνει εμβολιασμός. 
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Η δόση και η συχνότητα θεραπείας παρέχονται παρακάτω. 
The dose and treatment frequency is given below.
Dublin 15 - Ιρλανδία 
Dublin 15 - Ireland
Ασθενείς με υψηλή PRA συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή. 
Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Περίπου 80% των επεισοδίων AR συνέβησαν έως το Μήνα 3 και ήταν σπάνια μετά το Μήνα 6. 
Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Βρίσκεστε σε θεραπεία με ένα ισχυρό φάρμακο το οποίο καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα. 
You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Έως το Έτος 3*,** 
Up to Year 3*,**
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept σε παιδιά και εφήβους από 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Ο δείκτης συσσώρευσης για το belatacept σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1. 
The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Στην κάρτα θα αναγράφεται το όνομα και το τηλέφωνο του γιατρού σας και η ημερομηνία έναρξης της θεραπείας, η τελευταία επίσκεψη θεραπείας και η επόμενη επίσκεψη θεραπείας. 
The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Όμως δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη λήψη NULOJIX. 
However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016 
Date of latest renewal: 18 February 2016
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται ότι εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες, όπως είναι η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών. 
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
There is no data available in patients with hepatic impairment.
Εφάπαξ δόσεις έως και 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς εμφανή τοξική επίδραση. 
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Η πρώιμη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση μπορεί να μετριάσει τις επιπτώσεις της PML. 
Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται με τη χρήση του NULOJIX. 
The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών : 
What is in this leaflet:
Το NULOJIX δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες. 
NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Μην χρησιμοποιείτε NULOJIX αν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. 
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το NULOJIX για μια μεγάλη χρονική περίοδο, χωρίς να λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα για να αποτρέψετε την απόρριψη, και μετά ξαναρχίσετε, δεν είναι γνωστό εάν το belatacept θα έχει το ίδιο αποτέλεσμα με πριν. 
If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Η απόφαση διακοπής της χρήσης NULOJIX θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας και, γενικά, θα ξεκινήσει άλλη θεραπεία. 
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Το NULOJIX θα σας χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Το belatacept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο. 
Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στην μονάδα υγείας όπου αυτό χορηγείται. 
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το NULOJIX. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Οι επιδράσεις του NULOJIX σε εγκύους δεν είναι γνωστές. 
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν κίνδυνο ανάπτυξης αυτοάνοσων νοσημάτων σε ανθρώπους που εκτίθενται in utero σε abatacept ή belatacept. 
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του NULOJIX με άλλους παράγοντες. 
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Με την θεραπεία με NULOJIX, αυτός ο καρκίνος αναπτύσσεται συχνότερα στον εγκέφαλο και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. 
With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Συνεπώς, κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί παρόλο που αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές. 
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
2 φιαλίδια 2 σύριγγες 
2 vials 2 syringes
Γενικά, οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν χαμηλοί, συνήθως όχι επίμονοι και σε πολλές περιπτώσεις κατέστησαν μη ανιχνεύσιμοι με τη συνέχιση της θεραπείας. 
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Οι εξετάσεις μπορεί να δείχνουν: 
Tests may show:
Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενή (kg). 
The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, περιέχει πληροφορίες που θα φανούν χρήσιμες σε σας και γνωστοποιούν σε άλλους γιατρούς ότι έχετε ένα μεταμοσχευμένο νεφρό και λαμβάνετε ένα ισχυρό φάρμακο για τη διατήρηση της λειτουργίας του νεφρού σας. 
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.