natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της δραστηριότητας πολλών ηπατικών ενζύμων του CYP, όπως είναι τα CYP3A4 και CYP2B6, (600 mg ημερησίως για 5 ημέρες πριν από τη χορήγηση εσκεταμίνης) μείωσε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα, κατά περίπου 17% και 28%, αντιστοίχως. 
Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Τι είναι το Spravato 
What Spravato is
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν έχετε: 
Talk to your doctor before using Spravato if you have:
1 συσκευή ρινικού εκνεφώματος 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος 
1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω ενώ χρησιμοποιείτε το Spravato 
Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
● Δώστε τη συσκευή στον ασθενή. 
● Hand device to patient.
EU/1/19/1410/002 (2 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/003 (3 περιέκτες εκνεφώματος) 
EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αρχική δόση του Spravato είναι 28 mg εσκεταμίνης (ημέρα 1, δόση έναρξης, βλ. 
In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις, το SPRAVATO θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι. 
In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
● Διεγερτικά όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για καταστάσεις όπως η ναρκοληψία ή φάρμακα για τη διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) (για παράδειγμα, αμφεταμίνες, μεθυλφαινιδάτη, μοδαφινίλη, αρμοδαφινίλη) 
● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δόσης εσκεταμίνης των 84 mg χορηγούμενης ως ρινικό εκνέφωμα είναι περίπου 48%. 
The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato 
How to use Spravato
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο. 
Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Τα ακόλουθα Εκπαιδευτικά Υλικά θα πρέπει να παρέχονται στους Επαγγελματίες Υγείας (και η παραλαβή τους να καταγράφεται) 
The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της μνήμης Έχει αναφερθεί διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της μνήμης με τη μακροχρόνια χρήση κεταμίνης ή την κατάχρησή της. 
Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Εικόνα 2: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση στη μελέτη TRD3003 (ομάδα πλήρους ανάλυσης) 
Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Ο σκοπός αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με: 
The objective of this EM is to detail:
Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με από στόματος χορηγούμενη τικλοπιδίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2B6, (250 mg δύο φορές την ημέρα για 9 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης) δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα. 
Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Αυτό το φάρμακο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε συσκευή ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσεως. 
This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω ενώ χρησιμοποιείτε το Spravato. 
Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Εάν αμέσως μετά τη χορήγηση ο ασθενής φτερνιστεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης. 
Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη κλαριθρομυκίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP3A4 (500 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης), αύξησε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της ρινικά χορηγούμενης εσκεταμίνης κατά περίπου 11% και 4%, αντιστοίχως. 
Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Η προκαταρκτική θεραπεία ατόμων με ιστορικό αλλεργικής ρινίτιδας που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε γύρη από αγρωστώδη με οξυμεταζολίνη χορηγούμενη ως ρινικό εκνέφωμα (2 ψεκασμοί διαλύματος 0,05% που χορηγήθηκαν 1 ώρα πριν από τη ρινική χορήγηση εσκεταμίνης) είχε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης. 
Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Το Spravato αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους αύξηση στην αρτηριακή ή ενδοκράνια πίεση ενέχει σοβαρό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.3). 
Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Γεμάτη συσκευή 
Device full
Spravato 28 mg, 56 mg ή 84 mg + από στόματος AD 
Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Παρακολούθηση μετά τη χορήγηση 
Post-administration observation
Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να σημειωθεί σημαντική ύφεση. 
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Ρινικά εκνεφώματα 
Nasal sprays
Εικόνα 1: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ύφεση στη μελέτη TRD3003 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης) 
Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Καταστολή/υπνηλία 
Sedation/somnolence
Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή για την ομάδα θεραπείας με νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου ήταν 273 ημέρες, ενώ ο διάμεσος χρόνος δεν ήταν δυνατό να εκτιμηθεί για τη θεραπεία με Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, καθώς αυτή η ομάδα δεν έφθασε ποτέ σε ποσοστό υποτροπής 50%. 
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Μη χρησιμοποιείτε το Spravato εάν θηλάζετε. 
Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με ρινική χορήγηση φουροϊκής μομεταζόνης (200 mcg ημερησίως για 2 εβδομάδες, με χορήγηση της τελευταίας δόσης φουροϊκής μομεταζόνης 1 ώρα πριν από τη ρινική χορήγηση εσκεταμίνης) είχε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης. 
Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
● επιτακτική ανάγκη για ούρηση 
● urgent need to pass urine
Και στις τρεις μελέτες, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ήταν σε ύφεση στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων σε σύγκριση με τη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6). 
In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Επομένως, δεν είναι πιθανό να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική. 
Therefore, it is unlikely that you will use too much.
ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) 
BLISTERS
Συχνότητα χορήγησης δόσεων 
Dosing frequency
Πίνακας 4: Δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στις μελέτες TRD3002, TRD3001 και TRD3005 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης) Μελέτη TRD3002 (N=223) 
Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
● Να γείρει προς τα πίσω το κεφάλι περίπου κατά 45 μοίρες κατά τη διάρκεια της χορήγησης, 
Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
Το Spravato θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι. 
In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος ξηροστομία, υπαισθησία στόματος υπερέκκριση σιέλου 
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Η εσκεταμίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στη δοκιμασία Ames. 
Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Μετά τη χορήγηση της δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση. 
Blood pressure should be monitored after dose administration.
Προετοιμασία 
Get ready
Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων 
Hepatic enzyme inhibitors
Συμπτώματα των ουροφόρων οδών 
Urinary tract symptoms
Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης 
Changes in blood pressure
Την ημέρα 1 ξεκίνησε ανοικτή θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) σε όλες τις μελέτες. 
A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή για την ομάδα θεραπείας με νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου ήταν μικρότερος (88 ημέρες) σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (635 ημέρες). 
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=90) 
Spravato + Oral AD (N=90)
Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για εσάς και το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς. 
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
● φαγούρα στη μύτη 
● itchy nose
Η πρώτη δόση ήταν Spravato 56 mg + από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό 
First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Παρακλινικές εξετάσεις αρτηριακή πίεση αυξημένη 
Investigations blood pressure increased
Ηλικία, έτη Διάμεση (εύρος) Φύλο, n (%) Άνδρες Γυναίκες Φυλή, n (%) Λευκοί Μαύροι ή Αφροαμερικανοί Προηγούμενα από στόματος χορηγούμενα αντικαταθλιπτικά χωρίς ανταπόκριση (δηλ., αντικαταθλιπτικά που απέτυχαν) Αριθμός συγκεκριμένων αντικαταθλιπτικών, n (%) 
Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου ρινική δυσφορία, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου συμπεριλαμβανομένη ς ρινικής εφελκίδας, ρινικός κνησμός 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Ανεπιθύμητη Ενέργεια Συχνότητα 
Adverse Drug Reaction Frequency
Μελέτη αποτροπής των υποτροπών 
Relapse-prevention study
Μέση αρχική βαθμολογία (SD) 
Mean baseline score (SD)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία, υπνηλία, υπαισθησία επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, λήθαργος, δυσαρθρία, παραισθησία, καταστολή 
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Στη μελέτη TRD3001, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντικό αποτέλεσμα της θεραπείας όσον αφορά στη μεταβολή των συνολικών βαθμολογιών MADRS από την έναρξη έως το τέλος της φάσης επαγωγής των 4 εβδομάδων που ευνοούσε τη θεραπεία με Spravato και ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5). 
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
● πόνος κατά την ούρηση 
● pain when passing urine
Έχει γίνει 1 ψεκασμός 
One spray delivered
28 mg, 56 mg ή 84 mg κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα, όλες οι αλλαγές δόσης πρέπει να γίνονται με βήματα των 28 mg 
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg ή 84 mg μία φορά την εβδομάδα, όλες οι αλλαγές δόσης πρέπει να γίνονται με βήματα των 28 mg 
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
● αίσθημα άγχους 
● feeling anxious
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. 
Nasal spray, solution.
● Μην ενεργοποιείτε τη συσκευή. 
● Do not prime device.
Διάμεση αμερόληπτη εκτίμηση (δηλ., σταθμισμένος συνδυασμός των μέσων όρων των LS της διαφοράς από τη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου) και 95% ευέλικτο διάστημα εμπιστοσύνης 
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
● ξηροστομία 
● vomiting
Στη συνέχεια οι δόσεις του Spravato διατηρήθηκαν στα 56 mg ή τιτλοποιήθηκαν στα 84 mg και ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων. 
Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη ρινική χρήση 
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη 
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Οι ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεση και συνέχισαν τη θεραπεία με το Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό είχαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εμφάνιση υποτροπής των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 1). 
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Από στόματος αντικαταθλιπ τικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (N=86) 
Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Νέα θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό που ξεκίνησε κατά την τυχαιοποίηση, n (%) 
3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
Πώς να φυλάσσετε το Spravato 
How to store Spravato
Σταθερή ύφεση 
Stable Remission
Από στόματος αντικαταθλιπ τικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (N=59) 
Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Οι δόσεις του Spravato τιτλοποιήθηκαν στα 56 mg ή 84 mg ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων. 
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Επιβεβαίωση της χορήγησης και ανάπαυση 
Confirm delivery and rest
Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=62) 
Spravato + Oral AD (N=62)
● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Απόσυρση από τη μελέτη (για οποιονδήποτε λόγο), n/N (%) 
Race, n (%)
84 mg) + από στόματος AD Από στόματος AD + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου 
84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato (56 mg ή 84 mg) + από στόματος AD Από στόματος AD + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου 
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
● Μία συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει δύο ψεκασμούς (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι) 
● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 
Spravato 28 mg nasal spray, solution
● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
● Keep this leaflet.
Από στόματος AD + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου 
Oral AD + placebo nasal spray
● ρινική δυσφορία 
● nasal discomfort
● επίμονο κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) 
● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Οφθαλμικές διαταραχές όραση θαμπή 
Eye disorders vision blurred
Αγγειακές διαταραχές υπέρταση 
Vascular disorders hypertension
Συχνότητα χορήγησης δόσεων που χρησιμοποιήθηκε κατά το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα 
Majority dosing frequency Weekly
● Ασθενείς με ανευρυσματική αγγειοπάθεια (συμπεριλαμβανομένων των ενδοκράνιων αγγείων, των θωρακικών αγγείων ή της κοιλιακής αορτής ή των περιφερικών αρτηριακών αγγείων). 
● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Δόση έναρξης την ημέρα 1: 56 mg Επόμενες δόσεις: 
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Στη μελέτη ευέλικτης δόσης TRD3002, την ημέρα 28, 67% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Spravato λάμβαναν δόση 84 mg. Στη μελέτη TRD3002, η θεραπεία με εσκεταμίνη και ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό επέδειξε κλινικά σημαντική και στατιστική ανωτερότητα σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5) και παρατηρήθηκε μείωση των συμπτωμάτων ήδη στις 24 ώρες μετά τη δόση. 
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
56 mg + από στόματος AD Spravato 84 mg + από στόματος AD 
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Περίπου 
OTHER
§ Αριθμός ασθενών 
Treatment group patients
Στη μελέτη TRD3005, την ημέρα 28, 64% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Spravato λάμβαναν δόση 84 mg, 25% λάμβαναν δόση 56 mg και 10% λάμβαναν δόση 28 mg. Στη μελέτη TRD3005, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντικό αλλά όχι στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα της θεραπείας όσον αφορά τη μεταβολή των συνολικών βαθμολογιών MADRS από την έναρξη έως το τέλος της φάσης επαγωγής των 4 εβδομάδων που ευνοούσε τη θεραπεία με Spravato και ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5). 
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Ποσοστό ύφεσης 
Remission rate
Στήριγμα μύτης 
Nose rest
Συσκευή Ρινικού Εκνεφώματος 
Nasal Spray Device
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία 
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.» 
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συμφωνία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρατίθενται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Όχι συχνές (PTPs) * 
Uncommon (PTPs) *
Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το <ονομασία προϊόντος>, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.» 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
• Αυτή η υποσημείωση θα πρέπει να εφαρμοστεί στο κάτω μέρος του πίνακα, ως χρήση του ακρωνυμίου, όπως αρμόζει: 
• This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ 
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
(Οποιαδήποτε αναφορά στις μελέτες ανάπτυξης αναστολέων σε PUPs και PTPs στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ θα πρέπει να διαγραφεί.) 
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)