natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Abilify Maintena σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τη μεταχείριση του Abilify Maintena παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (οι πληροφορίες απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης). 
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία 
• difficulty controlling core body temperature or overheating
Πρέπει να χορηγείται μία φορά μηνιαίως ως εφάπαξ ένεση (όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση). 
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
> 5 εβδομάδες 
> 5 weeks
Βήμα 4: Διαδικασίες μετά από την ένεση 
Step 4: Procedures after injection
Φροντίστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη. 
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena. 
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Abilify Maintena για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας. 
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
• έχετε προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας 
• past experience with excessive gambling
Ο γιατρός σας θα το μετατρέψει σε εναιώρημα, το οποίο θα χορηγηθεί μέσω ένεσης. 
Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Αν η 2η ή η 3η δόση παραλειφθούν, και το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την τελευταία ένεση είναι: 
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Επιπλέον, υπάρχουνν επίσης κάποιες ενδείξεις, με βάση την επιστημονική βιβλιογραφία, ότι η χρήση αντιψυχωσικών (ακόμα και αντιψυχωσικών δεύτερης γενιάς, όπως η αριπιπραζόλη) σχετίζεται με μια αύξηση του κινδύνου για πτώση και πρόκληση κατάγματος, ειδικά στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό. 
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
• ίκτερος (ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών) 
• jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς άλλους, εκτός από τους υποτύπους της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης μπορούν να εξηγήσουν μερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης. 
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) 
• allergic reactions (hypersensitivity)
Το 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (−5,26, 3,99) για τη διαφορά στο εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας, εξαιρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 11,5 %. 
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με αριπιπραζόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:N05AX12 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία. 
Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί; 
An updated RMP should be submitted:
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Abilify Maintena. 
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
• μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος, και ειδικά αν ταυτόχρονα νιώθετε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα. 
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ αριπιπραζόλη, η ανοχή στην από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη πρέπει να προκύπτει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abilify Maintena. 
For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Η ένεση του εναιωρήματος πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση. 
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Eξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ) 
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Η PSP είναι μια εγκεκριμένη κλίμακα που συμπληρώνει ο γιατρός, η οποία αξιολογεί την προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα σε τέσσερις τομείς: κοινωνικά χρήσιμες δραστηριότητες (π.χ. εργασία και σπουδές), προσωπικές και κοινωνικές σχέσεις, φροντίδα εαυτού και ενοχλητικές και επιθετικές συμπεριφορές. 
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στις μαϊμούδες, στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια τους στην in vitro διαλυτότητα. 
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο 
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
• πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών 
• swelling of hands, ankles or feet
• ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή κίνηση) 
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία. 
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς. 
Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο. 
e) Subsequently, remove the needle from the vial.
• καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο 
• fixation of the eyeballs in one position
Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) φύσεως (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιμοδιύλιση στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με αριπιπραζόλη, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
• μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο) 
• reduced sexual interest (libido is decreased)
Σε περίπτωση που υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δοσολογία των 400 mg, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της μηνιαίας δόσης στα 300 mg. 
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία) 
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. 
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Τιμή P Διαφορά θεραπείαςβ (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %) 
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, το προφίλ τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη. 
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Επίδραση της Κατηγορίας: Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. 
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής. 
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena. 
Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
> 6 εβδομάδες 
> 6 weeks
Όπως και η συνολική βαθμολογία PANSS, οι βαθμολογίες τόσο της θετικής όσο και της αρνητικής υποκλίμακας PANSS κατέδειξαν, επίσης, μια βελτίωση (μείωση) από την αρχική τιμή με την πάροδο του χρόνου. 
Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει - υψηλότερες ποσότητες αλκαλικής φωσφατάσης κυμαινόμενα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια εξετάσεων για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα σας 
• during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
Μετά από την πρώτη ένεση, η αγωγή με 10 mg έως 20 mg ημερησίως από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης πρέπει να συνεχιστεί για 14 συνεχόμενες ημέρες, προκειμένου να διατηρηθούν οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης κατά την έναρξη της θεραπείας. 
After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
• αντίδραση πανικού 
• panic reaction
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(φαρμακευτικών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αριπιπραζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Xημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και άνω δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Το Abilify Maintena δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης όταν δικαιολογείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων. 
Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Επιπλέον, η μη κατωτερότητα του Abilify Maintena, συγκρινόμενου με την από του στόματος αριπιπραζόλη 10-30 mg, υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της ανάλυσης της βαθμολογίας της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS). 
Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Πολυσυσκευασία Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες. 
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
• διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης 
• distortion of the senses of taste and smell
Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες, και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή μιας αντιψυχωσικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8). 
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ (γλουτός ή ώμος) κάθε μήνα. 
Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων. 
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
• ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη) 
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για τις μακροχρόνιες ενέργειες του Abilify Maintena. 
Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
- Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. 
- The active substance is aripiprazole.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena: 
What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Το προφίλ ασφαλείας ήταν σύμφωνο με αυτό που γνωρίζουμε για το Abilify Maintena. 
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός. 
If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Περιστροφή + αφαίρεση β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή. 
Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
• σκέψεις αυτοκτονίας 
• thoughts about suicide
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, η δόση έναρξης και συντήρησης πρέπει να είναι 300 mg. 
In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται (βλέπε παράγραφο 4.8). 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Το Abilify Maintena περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. 
Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.2). 
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena 
Other medicines and Abilify Maintena
Για την από του στόματος αριπιπραζόλη, σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση. 
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας για την χορηγούμενη από του στόματος αριπιπραζόλη δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε Abilify Maintena. 
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Η μονή συσκευασία περιέχει: 
Single package containing:
Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους και/ή μώλωπες. 
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να την προστατέψετε από το φως. 
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. 
It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά. 
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Δύο αποστειρωμένες σύριγγες, η μία με βελόνα για την ανασύσταση Τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου 
Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
• έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο 
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
• σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική 
• drooling, more saliva in mouth than normal
Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεμένα κυρίως με τη λευκωματίνη. 
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Επιπροσθέτως, στη βάση δεδομένων του EudraVigilance εντοπίστηκε τουλάχιστον μια περίπτωση με θετική επαναπρόκληση, η οποία εκφράζει μια πιθανή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στη χρήση αριπιπραζόλης και στην οφθαλμοστροφική κρίση. 
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.