natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας) 
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema) • decrease of the sodium in your blood.
Τι είναι το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Possible side effects
Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα: 
Efficacy results are presented in the table below:
Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m κάθε τρεις εβδομάδες, συνδυαζόμενη με 1.250 mg/m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής. 
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m² twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος. 
Each vial contains 1 ml of concentrate.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από τις 202 που είχαν εμφανίσει αμηνόρροια στο τέλος της χημειοθεραπείας στη μελέτη ΤΑΧ316. 
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια, η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m ή/και από 75 σε 60 mg/m2. 
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to 60 mg/m².
Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5¬fluorouracil 750 mg/m ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin. 
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m², as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m² per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος. 
Each vial contains 10 ml of concentrate.
Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CI: 0,937, 1,342]* 
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5¬fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 x ULN, και χολερυθρίνη > 1 x ULN. 
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
95% CI τιμή p* 
95% CI p-value*
Δακρύρροια αυξημένη, Επιπεφυκίτιδα 
Lacrimation increased; Conjunctivitis
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m doxorubicin και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης 
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin
Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος 
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m² administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m² and cyclophosphamide 500 mg/m² (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m² followed by fluorouracil 500 mg/m² and cyclosphosphamide 500 mg/m² (FAC arm).
ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
Uncommon adverse reactions
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
- Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, η docetaxel χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil. 
- For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Mylan έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλύνατε αμέσως και επιμελώς με νερό. 
If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m έγχυση σε 1 ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/m2 έγχυση σε 3 ώρες. 
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Ποσοστό ανταπόκρισης όγκου (%) 
Overall response rate (%):
Για τις προσαρμογές της δόσης στη cisplatin και στην 5¬fluorouracil, βλ. την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 395 mg άνυδρης αιθανόλης. 
One vial of 1 ml of concentrate contains 395 mg of ethanol anhydrous.
Σ' αυτή τη μελέτη, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1250 mg/m δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής). 
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Διάμεσος TTP (μήνες) (95% CI) 
Median TTP (months) (95% CI)
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 395 mg άνυδρης αιθανόλης. 
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 395 mg of ethanol anhydrous.
• μυκητιασική λοίμωξη του στόματος (καντιντίαση του στόματος) 
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 16,5% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646). 
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95% CI) 
Median duration of response (months) (95% CI)
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil (F) 750 mg/m2 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² followed by cisplatin (P) 75 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² per day as a continuous infusion for 5 days.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg docetaxel. 
One vial contains 200 mg of docetaxel.
Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο. 
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Contents of the pack and other information
Δυσκοιλιότητα, Οισοφαγίτιδα/δυσφαγί α/ οδυνοφαγία (G3/4: 
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
• πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια). 
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil ως συνεχή έγχυση 1.000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα. 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m² administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m²/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml 
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
(60 mg/m2) (σκέλος ΑC). 
60 mg/m².
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Contents of the pack and other information
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
Το Docetaxel Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας. 
Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/- ακτινοθεραπεία] (%) (95% CI) ***τιμή p 
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Docetaxel Mylan 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) 
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Αναμίξατε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις. 
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο. 
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Τι είναι το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml και ποια είναι η χρήση του 
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml is and what it is used for
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Contents of the pack and other information
Ένα φιαλίδιο περιέχει 80 mg docetaxel. 
One vial contains 80 mg of docetaxel.
Τι είναι το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml και ποια είναι η χρήση του 
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml is and what it is used for
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI) ***τιμή p 
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Υπερευαισθησία (G3/4: 1,2%) 
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml 
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Mylan - σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός. 
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m εντός 1 ώρας, κατά την 1 η ημέρα, ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες. 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Docetaxel 100 mg/m² σε συνδυασμό με trastuzumab 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Στη μελέτη GEICAM 9805, η αλωπεκία παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών) και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC. 
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm.
Συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 στους 100 ανθρώπους): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
TAC) ή 50 mg/m fluorouracil και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC). 
50 mg/m and cyclosphosphamide 500 mg/m
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο του 1 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml
Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg docetaxel. 
One vial contains 20 mg of docetaxel.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%) (95%CI) ***τιμή p 
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Δακρύρροια αυξημένη (G3/4: <0,1%) 
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες ή σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis). 
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m² as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m² over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m² administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m² administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Συγκοπή (G3/4: 0%) Νευροτοξικότητα (G3/4: 0%), Υπνηλία (G3/4: 0%) 
Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4:
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20-115 mg/m κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 h, αντιστοίχως. 
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5¬fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5¬FU, σε όλους τους Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Ένα φιαλίδιο των 10 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 200 mg docetaxel. 
One vial of 10 ml of concentrate contains 200 mg of docetaxel.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI) ***τιμή p 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Διαυγές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο των 6 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο (flip-off) πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate for solution for infusion.
Το Docetaxel Mylan συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. 
Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml 
How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία (η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική. 
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel 
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%) 
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Docetaxel 75 mg/m² ως μονοθεραπεία Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Docetaxel Mylan 75 mg/m σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) - συγκεντρωτικά δεδομένα. 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data.
Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. 
Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού ανά φιαλίδιο. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Διαυγές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο των 15 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο (flip-off) πώμα που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το Docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0,4%) 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Αντίδραση της θέσης έγχυσης 
Infusion site reaction
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Διαυγές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο των 10 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο (flip-off) πώμα που περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Διάμεση επιβίωση (μήνες) 
Median survival (months)