natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δευτερεύοντα και διερευνητικά καταληκτικά σημεία ORR εκτιμώμενη από τον ερευνητή (RECIST 1.1)3 
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
b Περιλαμβάνει αναφορές πνευμονίας, βρογχίτιδας, λοίμωξης του πνεύμονα, λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοιμώδους έξαρσης ΧΑΠ, λοιμώδους υπεζωκοτικής συλλογής, τραχειοβρογχίτιδας, άτυπης πνευμονίας, πνευμονικού αποστήματος, πυοπνευμοθώρακα. 
b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
Σύνδρομο Guillain-Barré για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο <0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία 
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
• χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, - τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία και μυϊκές κράμπες, 
• low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
# Πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα PFS και OS και αναλύθηκαν στον ΙΤΤ πληθυσμό αγρίου τύπου (WT), δηλαδή εκτός των ασθενών με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK. 
# Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
Εικόνα 3 : Διάγραμμα τύπου forest για τη συνολική επιβίωση ανά έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ΟΑΚ) 
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
* Ο πληθυσμός αρχικής ανάλυσης αποτελείται από τους πρώτους 850 τυχαιοποιημένους ασθενείς ǂΔιαστρωματώθηκαν ανά έκφραση του PD-L1 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο, ανά αριθμό προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων και ανά ιστολογικό τύπο ** Βάσει διαστρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (log-rank) *** Με βάση την εκτίμηση Kaplan-Meier 
ǂStratified by PD-L1 expression in tumour infiltrating immune cells, the number of prior chemotherapy regimens, and histology ** Based on the stratified log-rank test *** Based on Kaplan-Meier estimates
Ανά τελική ανάλυση για PFS, ORR, DOR και πρώτη ενδιάμεση ανάλυση για OS σε κλινική διακοπή στις 17 Απριλίου 2018 Ανά δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση για OS και διερευνητική ανάλυση PFS σε κλινική διακοπή στις 2 Ιανουαρίου 2019 Στρωματοποιημένη βάσει της παρουσίας μεταστάσεων στο ήπαρ και βάσει προηγούμενης θεραπείας με ταξάνη. 
Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
η διάμεση τιμή PFS ήταν 2,2 μήνες στο σκέλος atezolizumab συν nab-πακλιταξέλη (n = 15) σε σύγκριση με 5,6 μήνες στο σκέλος εικονικό φάρμακο συν nab-πακλιταξέλη (n = 11) (HR 1,40, 95% CI 0,57, 3,44). 
There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Συχνές υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπεργλυκαιμία υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία 
Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή για τα κριτήρια mRECIST ήταν 29,0% (95% ΔΕ: 20,4, 38,9) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 5%, 23,7% (95% ΔΕ: 18,1, 30,1) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, και 19,7% (95% ΔΕ: 15,4, 24,6) στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης. 
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Σκέλος A Ατεζολιζουμάμπη + nab-πακλιταξέλη + καρβοπλατίνη 
Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Περιλαμβάνει αναφορές αυτοάνοσης παγκρεατίτιδας, παγκρεατίτιδας, οξείας παγκρεατίτιδας, αυξημένης λιπάσης, αυξημένης αμυλάσης v 
u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε σε δόση 75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση στην ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου. 
Docetaxel was administered 75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression.
Και οι δύο ασθενείς χρειάστηκαν κορτικοστεροειδή και διέκοψαν την ατεζολιζουμάμπη. 
Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 6 (< 0,2%) ασθενείς. 
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το εξάνθημα έχει υποχωρήσει, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα 
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Σπάνιες νεφρίτιδαaa 
Rare nephritisaa
BRCA 1 / 2 δεν φαίνεται να επηρεάζει το κλινικό όφελος του PFS της ατεζολιζουμάμπης και της nabpaclitaxel. 
Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Οι αξιολογήσεις όγκου διεξήχθησαν κάθε 6 εβδομάδες για τις πρώτες 48 εβδομάδες μετά τον κύκλο 1, ημέρα 1 και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες. 
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
Η μηνιγγοεγκεφαλίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε σε 0,2% (6/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη και οι τέσσερις ασθενείς διέκοψαν την ατεζολιζουμάμπη. 
Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Περιστατικά ηπατίτιδας, ορισμένα εκ των οποίων οδήγησαν σε θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Για τη συνιστώμενη δόση των 840 mg: Θα πρέπει να αναρροφηθούν από το φιαλίδιο δεκατέσσερα mL Tecentriq και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης όγκου 250 mL από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (PE) ή πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). 
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• αίσθημα κόπωσης χωρίς ενέργεια (κόπωση) 
• feeling very tired with no energy (fatigue)
Κατά συνέπεια, η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της πιθανής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση. 
There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
μηνιγγοεγκεφαλίτιδαn Σπάνιες μυασθενικό σύνδρομοo Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες μυοκαρδίτιδα p 
Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension
Αρ. μερικώς ανταποκριθέντων (%) 
No. of partial response (%)
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα μηνιγγίτιδας ή εγκεφαλίτιδας. 
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 8 (0,3%) ασθενείς. 
Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Μετά την αραίωση, ένα mL διαλύματος περιέχει περίπου 3,2 mg ατεζολιζουμάμπη για τη δόση των 840 mg και 6,0 mg ατεζολιζουμάμπη για τη δόση των 1680 mg. 
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Η βινφλουνίνη χορηγήθηκε σε δόση 320 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση στην ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
PFS εκτιμώμενη από τον ερευνητή (RECIST v1.1) - Πρωταρχική ανάλυση3 
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
Εικόνα 3: Διάγραμμα forest plot συνολικής επιβίωσης σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, Σκέλος Β έναντι Γ (IMpower150) 
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
POPLAR (GO28753): Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία 
POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει μόλις επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος με τη θεραπεία υποκατάστασης με ινσουλίνη 
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy
Αξιολογημένο από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1) 
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Η υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 0,8% (3/393) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη. 
Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
Περιλαμβάνει αναφορές αυτοάνοσου υποθυρεοειδισμού, αυτοάνοσης θυρεοειδίτιδας, παθολογικής ορμόνης διέγερσης θυρεοειδούς αίματος, μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς αίματος, αυξημένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς αίματος, συνδρόμου ευθρεοειδικού ασθενούς, βρογχοκήλης, υποθυρεοειδισμού, μυξοιδήματος, διαταραχής θυρεοειδούς, μη φυσιολογικής δοκιμασίας λειτουργίας θυρεοειδούς, θυρεοείτιδας, οξείας θυρεοειδίτιδας, μειωμένης θυροξίνης, μειωμένηςς ελεύθερη θυροξίνης, αυξημένης ελεύθερης θυροξίνης, αυξημένης θυροξίνης, μειωμένης τρι-ιωδοθυρονίνης, μη φυσιολογικής ελεύθερης τρι-ιωδοθυρονίνης, μειωμένης ελεύθερης τρι-ιωδοθυρονίνης, αυξημένης ελεύθερης τρι-ιωδοθυρονίνης hΠεριλαμβάνει αναφορές υπερθυρεοειδισμού, νόσου Basedow's, ενδοκρινικής οφθαλμοπάθειας, εξόφθαλμου,. 
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
Πνευμονίτιδα σημειώθηκε στο 2,7% (87/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τη διάρροια Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 (αύξηση ≥ 4 κενώσεων/ημέρα σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) ή κολίτιδα (συμπτωματική). 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
• 1.680 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες Το Tecentriq σε συνδυαστική θεραπεία με nab-πακλιταξέλη σε πρώτης γραμμής μεταστατικό TNBC Η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 840 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενα από 100 mg/m nab-πακλιταξέλη. 
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Περιλαμβάνει αναφορά νεφρίτιδας Henoch-Schonlein Purpura ανεπιθύμητων αντιδράσεων περιγράφονται στις παραγράφους 4.2 και 4.4. 
The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Για τη συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια, η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου). 
For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά για τον Βαθμό 4 ή για την υποτροπιάζουσα παγκρεατίτιδα οποιουδήποτε βαθμού. 
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί επί αυξημένων επιπέδων αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού ≥3 (> 2 x ULN), ή παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή 3, και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1-2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα). 
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία OS ανάλυση* 
Co-primary endpoints OS analysis*
OAK (GO28915): Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία 
OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS στον πληθυσμό ITT παρουσιάζονται στην Eικόνα 10. 
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
Συχνές θρομβοπενίαc μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων 
Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του: 
Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Η κατάσταση απόδοσης ECOG κατά την έναρξη ήταν 0 (43%) ή 1 (57%). 
Baseline ECOG performance status was 0 (43%) or 1 (57%).
Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμό 0 ή Βαθμό 1 εντός 12 εβδομάδων, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα και ο ασθενής είναι σταθερός με τη θεραπεία υποκατάστασης 
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα): τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, ναυτία και έμετο 
• inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Αξιολογημένο από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)* 
Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Μια Φάσης Ι/ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η IMpower133, διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη σε ασθενείς που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία για μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ΕΣ-SCLC 
A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Η αρχική φάση της θεραπείας ακολουθείται από μια φάση συντήρησης χωρίς χημειοθεραπεία στην οποία χορηγούνται 1,200 mg Tecentriq ακολουθούμενα από μπεβασιζουμάμπη, με ενδοφλέβια έγχυση, κάθε τρεις εβδομάδες. 
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
(AUC 6) 
(HCV)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές πρωτεϊνουρία z 
Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz
Η μελέτη πέτυχε τα συγκύρια καταληκτικά σημεία στην κοόρτη 2 επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικά ποσοστά ORR σύμφωνα με τα εκτιμώμενα από την IRF κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και τα εκτιμώμενα από τον ερευνητή κριτήρια mRECIST συγκριτικά με το προκαθορισμένο ποσοστό ανταπόκρισης ιστορικού ελέγχου της τάξης του 10%. 
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Εικόνα 5: Διάγραμμα forest plot επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, σκέλος B έναντι Γ (IMpower150) 
Figure 5: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Πραγματοποιήθηκε μια φάσης III, ανοικτή, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη, OAK, για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα σχήμα που περιείχε πλατίνη. 
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
• φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή, χαλαρά ή μαλακά κόπρανα), αίμα στα κόπρανα και πόνο στο στομάχι 
• inflammation of the intestines (colitis): symptoms may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), blood in stools, and stomach pain
Πνευμονίτιδαq, υποξία, ρινική συμφόρηση, ρινοφαρυγγίτιδα 
Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για την πνευμονίτιδα Βαθμού 2, και θα πρέπει να ξεκινά η χορήγηση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου. 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Εισαγωγή (Τέσσερις Κύκλοι των 21-Ημερών) 
Induction (Four 21-Day Cycles)
Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη 
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier για συνολική επιβίωση στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150) 
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the ITT population (IMpower150)
Για τη διάρροια Βαθμού 3 ή την κολίτιδα, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου). 
For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Για τη συνιστώμενη δόση των 1680 mg: Θα πρέπει να αναρροφηθούν από δύο φιαλίδια Tecentriq 840 mg είκοσι οχτώ mL Tecentriq και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης όγκου 250 mL από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (PE) ή πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). 
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Η πακλιταξέλη χορηγήθηκε σε δόση 175 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 3 ωρών την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα). 
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσιας: 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG
Η ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, έχει αξιολογηθεί σε 2759 ασθενείς με πολλαπλούς τύπους καρκίνου. 
2,759 patients across multiple tumour types.
Εικόνα 12: Καμπύλη Kaplan-Meier για την συνολική επιβίωση (IMpower133) 
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Συχνές κοιλιακό άλγος, κολίτιδα s, δυσφαγία, στοματοφαρυγγικό άλγοςt 
Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση 
Immune related adverse reaction
Εικόνα 6: Καμπύλες Kaplan-Meier για την συνολική επιβίωση (IMpower130) 
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Περιλαμβάνει αναφορές ακμής, φλυκταινώδους ακμής, δερματίτιδας, δερματίτιδας ομοιάζουσας με ακμή, αλλεργικής δερματίτιδαςφυσαλιδώδους δερματίτιδας , αποφολιδωτικής γενικευμένης δερματίτιδας, φαρμακευτικού εξανθήματος, εκζέματος, μολυσμένουεκζέματος, ερυθήματος, πολύμορφου ερυθήματος, ερυθήματος βλεφάρου, απολεπιστικού εξανθήματος , εξανθήματος βλεφάρου, τοπικού υποτροπιάζοντος εξανθήματος, θυλακίτιδας, δοθιήνα, γενικευμένου ερυθήματος, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα, ερυθηματώδους εξανθήματος, γενικευμένου εξανθήματος, κηλιδώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξάνθήματος, βλατιδώδους εξανθήματος, βλατιδοπλακώδους εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματοςφλυκταινώδους εξανθήματος φυσαλιδώδους εξανθήματος, σμηγματορροϊκής δερματίτιδας, απολέπισης του δέρματος, δερματικής τοξικότητας, δερματικού έλκους, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, τοξικού δερματικού εξανθήματος x 
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου (95% CI) 
95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)