natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου - Διαλύτης: 1 προγεμισμένη σύριγγα από βοριοπυριτικό γυαλί που περιέχει 2,5 mL ενέσιμου ύδατος - 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2 τολύπια αλκοόλης 
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει κατά προσέγγιση 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ή 
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης 
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq 
How to store Nuwiq
AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr) 
AUC (hr*IU/mL)
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa). 
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Πολύ συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους 
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Υπέρβαροι 
Dizziness
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Instructions for preparation and administration
Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης 
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα κακουχίας 
Paraesthesia Headache
Εμφάνιση του Nuwiq και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Nuwiq παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Συχνές* Όχι συχνές* 
Uncommon* Uncommon*
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq με προσαρμογή βάρους (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) (n = 20) 
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq (δόση: 50 IU/kg) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (n = 12) Φαρμακοκινητική παράμετρος 
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Το Nuwiq 2000 IU περιέχει περίπου 800 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 4000 IU simoctocog alfa (1600 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 4000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Το Nuwiq 2500 IU περιέχει περίπου 1000 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq (δόση: 50 IU/kg) σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (n = 13) Φαρμακοκινητική παράμετρος 
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Το Nuwiq 250 IU περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Το Nuwiq 3000 IU περιέχει περίπου 1200 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Το Nuwiq 4000 IU περιέχει περίπου 1600 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Διαταραχές του μυοσκελετικού Οσφυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Το Nuwiq 500 IU περιέχει περίπου 200 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Το Nuwiq 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) (n 
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nuwiq 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nuwiq 2500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nuwiq 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nuwiq 4000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nuwiq 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nuwiq 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Μέση τιμή ± ΤΑ χρωμογενικής μεθόδου 
MedDRA Standard System
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nuwiq 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
z o.o. 
Mean ± SD
συστήματος και του συνδετικού ιστού 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Κόνις: - Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa). 
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Τι συνέβη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης; 
What happened during the re-examination?
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην αρχική αρνητική γνώμη; 
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Το Yervoy έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011. 
Yervoy has been authorised since July 2011.
Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της. 
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Το Opdivo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2015. 
Opdivo has been authorised since June 2015.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. 
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Η CHMP συζήτησε επίσης τη δυνατότητα να ζητηθεί η συλλογή περαιτέρω στοιχείων μετά την έγκριση του συνδυασμού. 
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Opdivo και του Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού. 
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου όλα τα στοιχεία και ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον καρκίνο και ασθενών με καρκίνο. 
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός δεν μπορούσε να εγκριθεί λόγω έλλειψης γνώσεων σχετικά με τη συμβολή του Yerboy. 
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Χορηγείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος), μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, κλασικό Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του αίματος), καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και καρκίνος του ουροθηλίου (της ουροδόχου κύστης). 
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 096 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία. 
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για τον προσδιορισμό της ακριβούς συμβολής του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό φαρμάκων και να εξετάσει τη δυνατότητα περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων. 
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Στη μελέτη εξετάστηκε η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών, καθώς και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου. 
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP δεν μπορούσε με κανένα τρόπο να γνωρίζει εάν η προσθήκη του Yervoy στο Opdivo παρήγαγε πρόσθετο όφελος. 
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατύπωσε οριστική θετική γνώμη στις 15 Νοεμβρίου 2018, εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo και το Yervoy, ζητώντας ωστόσο από την εταιρεία να διεξαγάγει μελέτη για τη συλλογή περισσότερων δεδομένων. 
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Παρά το γεγονός ότι η ακριβής συμβολή του Yervoy δεν ήταν σαφής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από άλλες μη κλινικές και κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών με συνδυασμό άλλων τύπων καρκίνου, και έκρινε ότι το όφελος του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό έχει καταδειχθεί επαρκώς. 
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Η τροποποίηση αφορά τη χρήση των δύο φαρμάκων μαζί για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος (καρκίνος του νεφρού). 
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μελάνωμα. 
It is used to treat adults with advanced melanoma.
16 Νοεμβρίου 2018 EMA/852846/2018 EMEA/H/C/WS1278 
16 November 2018 EMA/799169/2018
Ταυτόχρονα, ήταν σαφές ότι ο συνδυασμός με Yervoy είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που παρατηρήθηκαν με το Opdivo ως μονοθεραπεία. 
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Το Opdivo και το Yervoy είναι αντικαρκινικά φάρμακα. 
Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του συνδυασμού των δύο φαρμάκων υπερτερούν σε μεγάλο βαθμό των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Στις 15 Νοεμβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στα φαρμακευτικά προϊόντα Opdivo (νιβολουμάμπη) και Yervoy (ιπιλιμουμάμπη). 
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Η δραστική ουσία σε αμφότερα τα φάρμακα, η νιβολουμάμπη και η ιπιλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικά αντισώματα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο. 
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Στις 26 Ιουλίου 2018, η CHMP είχε αρχικά εκδώσει αρνητική γνώμη για τη χρήση του Opdivo και του Yervoy στη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος. 
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Τι είναι το Opdivo και το Yervoy; 
What are Opdivo and Yervoy?
Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης που συγκρίνει το Opdivo και το Yvoy με σουνιτινίμπη έδειξαν κλινικά σημαντική αύξηση της επιβίωσης των ασθενών με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές. 
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται σε αυτόν τον υποδοχέα και διακόπτουν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο. 
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Η νιβολουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα PD-1 ο οποίος βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα. 
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Περιέχουν τις δραστικές ουσίες νιβολουμάμπη και ιπιλιμουμάμπη αντιστοίχως. 
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Παρόλο που οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός Opdivo και Yervoy εμφάνισαν βελτίωση ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, δεν υπήρχαν στοιχεία που να δείχνουν κατά πόσον το Yervoy συνέβαλε σε αυτά τα αποτελέσματα και, εάν ναι, σε ποιο βαθμό. 
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Η ιπιλιμουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων. 
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Το Opdivo και το Yervoy χρησιμοποιούνται μαζί σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και θεωρείται ότι διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης. 
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.