natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την υποστήριξη του Combimox, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς. 
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη. 
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension 
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Το Combimox διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού. 
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combimox και του προϊόντος αναφοράς. 
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combimox και το προϊόν αναφοράς. 
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Γενικά πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια 
Overall safety conclusions
γ Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Συμφωνία της CMDh 
CMDh Agreement
Ωστόσο, από τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια. 
However these data only gave limited safety information.
Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτείται μικρή αλλαγή στην προτεινόμενη διατύπωση των όρων των αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα IV). 
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Συνεπώς, για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, στην ένδειξη πρέπει να αντανακλάται η ηλικία κύησης. 
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Δύο από τις αναφορές ταχυκαρδίας εξελίχθηκαν περαιτέρω και ήταν θανατηφόρες. 
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Η Ουγγαρία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στη PRAC και εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος. 
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Η εν λόγω καθυστέρηση μπορεί να χρησιμεύσει για τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή για την εφαρμογή άλλων μέτρων που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την περιγεννητική υγεία. 
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Ο προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι σημαντικός για την αποφυγή του κινδύνου πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα. 
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις κατάλληλα εξοπλισμένες για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας των μητέρων και των εμβρύων. 
Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Επιπλέον, ο πρόωρος τοκετός αποτελεί τεκμηριωμένο παράγοντα κινδύνου νεογνικής νοσηρότητας και θνησιμότητας. 
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Οι όροι για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, ορίζονται στο Παράρτημα IV. 
The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κύρια επίδραση της τοκολυτικής θεραπείας είναι η καθυστέρηση του τοκετού για έως και 48 ώρες. 
The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Το γεγονός αυτό τονίζει για άλλη μια φορά τη σημασία της στενής ιατρικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θέτει υπό αμφισβήτηση την ασφάλεια της χορήγησης τερβουταλίνης για την τοκόλυση χωρίς νοσηλεία. 
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Φενοτερόλη 
Fenoterol
Συνεπώς, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει πλέον να ενδείκνυνται για μαιευτικές θεραπευτικές ενδείξεις. 
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Η διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC θα έχει ως αποτέλεσμα την ανάκληση των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας. 
Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου 2002-2012 αναφέρθηκαν συνολικά 210 περιστατικά, με τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση θεραπείας με ριτοδρίνη. 
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Ο κίνδυνος για τη μητέρα και το έμβρυο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν οι δραστικές ουσίες χορηγούνται από μαιευτήρες/γιατρούς με εμπειρία στη χρήση τοκολυτικών παραγόντων. 
The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Ο Hibbard (1996) διενήργησε μια μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη και της περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας. 
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Η εξέταση όλων των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της σαλβουταμόλης έδειξε ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν τον θάνατο της μητέρας ή/και του εμβρύου. 
The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Σε 10 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 425 έγκυες γυναίκες, αναφέρθηκε μόνο ένα περιστατικό στηθάγχης και ένα αρρυθμίας. 
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Οι δημοσιευμένες μελέτες παρέχουν αντικρουόμενα αποτελέσματα και ερμηνείες σχετικά με την ασφάλεια της τερβουταλίνης (και των βήτα αγωνιστών) στην τοκόλυση. 
Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Περίπου το 9% των 425 γυναικών που μετείχαν στις εν λόγω δοκιμές έλαβε το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο σχετίζεται με το 2% περίπου των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Επιπλέον, πρέπει να δίδεται ειδική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των συγκεκριμένων ενέσιμων σκευασμάτων. 
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη εξέταση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς και παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG), η οποία θα συνεχίζεται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να προσδιορίζεται έγκαιρα η έναρξη τυχόν καρδιαγγειακών συμβαμάτων και να ελαχιστοποιείται περαιτέρω ο κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων. 
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Οι θεραπείες πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν ταχύτερα μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού και την αξιολόγηση της ασθενούς για τον αποκλεισμό τυχόν αντενδείξεων σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου. 
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης. 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Η PRAC διαπίστωσε οκτώ περιστατικά βρεφικής θνησιμότητας, δύο εκ των οποίων σχετίζονταν με πνευμονικό οίδημα και καρδιαγγειακά συμβάματα. 
The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Τέσσερις ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα καρδιακή παθολογία εμφάνισαν περιγεννητική μυοκαρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ποικίλης διάρκειας (9,5-53 ημέρες) με πόσιμη τερβουταλίνη. 
Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Η PRAC διαπίστωσε τους σοβαρούς περιορισμούς όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, έλαβε δε υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις. 
The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
Συνολικά, εντοπίσθηκαν 98 αναφορές καρδιαγγειακών συμβαμάτων, η πλειονότητα των οποίων αφορούσαν καρδιακές αρρυθμίες, όπως ταχυκαρδία ή αίσθημα παλμών. 
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εισπνεόμενα σκευάσματα για μαιευτικές ενδείξεις. 
There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας (ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων) και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στη μαιευτική θεραπευτική ένδειξη. 
For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Ανεξαρτήτως αυτού, στη βάση δεδομένων EudraVigilance εντοπίσθηκαν 18 σοβαρά καρδιαγγειακά περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι σοβαρές καρδιαγγειακές επιπλοκές εμφάνισαν όχι μόνο οι ασθενείς με προδιάθεση αλλά και υγιή κατά τα άλλα υποκείμενα. 
Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Η CMDh πρότεινε τη συντόμευση του χρονικού διαστήματος που προβλέπεται για την απόσυρση των προϊόντων που ενδείκνυνται αποκλειστικά για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αναλαμβάνονται οι κατάλληλες δράσεις για τα προϊόντα που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας. 
The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταγραφεί μεμονωμένα - πόνος στον θώρακα, δύσπνοια, ιλεός, απώλεια αισθήσεων, αρρυθμία, αλλά και αρκετές αναφορές περιστατικών πνευμονικού οιδήματος (τέσσερις στη δημοσίευση των Van Iddekinge et al., 1991, μία στη βάση δεδομένων Eudravigilance, τέσσερις στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας). 
More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Η χρήση της ριτοδρίνης σχετίζεται με κίνδυνο μείζονος καρδιακής και πνευμονικής δυσλειτουργίας (σπανίως με έμφραγμα του μυοκαρδίου), αλλοίωση της γλυκαιμίας και της συγκέντρωσης καλίου στο αίμα, γαστρεντερικές διαταραχές, τρόμο, κεφαλαλγία και ερύθημα. 
The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema.
Περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου ή σοβαρών αρρυθμιών δεν αναφέρθηκαν στις εκθέσεις των κλινικών δοκιμών που υπέβαλε ο ΚΑΚ. 
Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH.
Ορισμένα από τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή ή σε μορφή υπόθετων που εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο για μαιευτικές ενδείξεις. 
Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Η PRAC εισηγείται την απόσυρση των συγκεκριμένων προϊόντων από την αγορά. 
For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Οι πληροφορίες σχετικά με τις θανατηφόρες παθήσεις σε έμβρυα ή νεογνά δεν ήταν επαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ό,τι αφορά τον συσχετισμό της έκθεσής τους στην τερβουταλίνη μέσω της μήτρας. 
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές και τις μετα-αναλύσεις ορθώς σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών που διενήργησε ο ΚΑΚ. 
Safety data from MAH clinical trials and meta-analyses of well-designed clinical trials have been assessed.
Βάσε των ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια (ιδίως δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων) και την περιορισμένη αποτελεσματικότητα. 
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Στις εν λόγω μελέτες τα αποδεικτικά στοιχεία για τη μητρική θνησιμότητα είναι σχεδόν ανύπαρκτα, ενώ τα δεδομένα για ανεπιθύμητα αποτελέσματα στα έμβρυα είναι πολύ περιορισμένα (π.χ. ταχυκαρδία, υπερινσουλιναιμία). 
There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
α Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία είναι εγκεκριμένα μόνο για τις ενδείξεις που προτείνεται να διαγραφούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III), οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών. 
a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Ακόμη και μετά τη διόρθωση των δυνητικών μεταβλητών σύγχυσης, ο συσχετισμός της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη για την αντιμετώπιση του πρόωρου τοκετού και της επακόλουθης περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας παρέμεινε σημαντικός. 
Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Οι πληροφορίες για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα. 
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Σε ό,τι αφορά τα δισκία για την από του στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια αισθήσεων, τρισμός και σοβαρή δερματική αντίδραση) και έξι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Στις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις περιλαμβάνονται ο πρόωρος τοκετός, η τοκόλυση (για ορισμένα προϊόντα η χρήση περιορίζεται σε συγκεκριμένες εβδομάδες κύησης, ενώ για τα άλλα δεν προσδιορίζεται συγκεκριμένη χρονική περίοδος κύησης), η εξωγενής κεφαλική αναστροφή και η έντονη συσταλτικότητα της μήτρας. 
The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Λαμβάνοντας υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την καταστολή των συσπάσεων της μήτρας. 
Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Τα εν λόγω περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χορήγηση ριτοδρίνης προέρχονται από επαρκώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και από καταγεγραμμένες από τον ΚΑΚ αυθόρμητες αναφορές περιστατικών που υπέβαλαν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή οι αρχές υγείας. 
These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας. 
With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Στις ενδείξεις της φενοτερόλης περιλαμβάνεται επίσης η χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης όπως η δυστοκία κατά τα στάδια της διαστολής και των εξωθήσεων του τοκετού (όπως η υπερδραστηριότητα της μήτρας ή οι σπασμοί που προκαλούνται είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα μηχανικής απόφραξης ή υπό τη διέγερση παραγόντων ωκυτοκίνης), η ενδομήτρια ασφυξία (συμπτώματα επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου ή συμπτώματα αρχικής έως μέτριας εμβρυικής οξέωσης), τα μαιευτικά περιστατικά έκτακτης ανάγκης (όπως πρόπτωση ομφάλιου λώρου ή επικείμενη ρήξη μήτρας), η χαλάρωση της μήτρας σε οξείες ενδείξεις, όπως η καισαρική τομή. 
Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section.
Ριτοδρίνη 
Ritodrine
Στις 27 Νοεμβρίου 2012, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ουγγαρία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε, λαμβάνοντας υπόψη τα αναφερθέντα καρδιαγγειακά συμβάματα, σύμφωνα με το οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, εγκεκριμένους για χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις, δεν είναι πλέον θετική. 
On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση εξοπρεναλίνης συνοδεύεται πολύ συχνά από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. 
According to the published studies intravenous administration of hexoprenaline is very commonly accompanied with occurrence of adverse drug reactions.