natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ενδεχόμενο της καθυστερημένης κάθαρσης της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Ανοίξτε τη συσκευασία κυψέλης αποκολλώντας την επικάλυψη από όλη την συσκευασία κυψέλης όπως απεικονίζεται. 
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας πάνω στην περιοχή της ένεσης, έτσι ώστε ολόκληρο το χείλος του καλύμματος της βελόνας να ακουμπάει στο δέρμα. 
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Τερατογένεση - Κίνδυνος στην αναπαραγωγή 
Teratogenicity - Reproductive risk
Σε περίπτωση που η χρήση της μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού καταστεί αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να σταματάει πριν από τη θεραπεία. 
If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη. 
The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Χρήση σε ασθενείς με κατανομή υγρών στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτικές συλλογές, ασκίτης) Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθοτρεξάτης μπορεί να παραταθεί κατά 4 φορές σε σχέση με τον φυσιολογικό χρόνο σε ασθενείς με κατανομή υγρών στον τρίτο χώρο, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, διακοπή της χορήγησης της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.4). 
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
• Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), σε σύγκριση με αναφερόμενο ποσοστό 22,5% σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη. 
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
- Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς. 
- Concurrent vaccination with live vaccines.
Η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (καφές, αναψυκτικά που περιέχουν καφεΐνη, μαύρο τσάι) θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη, καθώς η αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ενδέχεται να μειωθεί λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ της μεθοτρεξάτης και των μεθυλοξανθινών στους υποδοχείς αδενοσίνης. 
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ιδιαίτερα εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας). 
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι η θεραπεία με τη μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού είναι απολύτως απαραίτητη, τότε πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό. 
If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Στην περίπτωση σταθερής αύξησης των τιμών των σχετιζόμενων με το ήπαρ ενζύμων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας. 
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. 
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3). 
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα, ώστε να αποτραπούν τυχόν κακώσεις από τρύπημα βελόνας. 
The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Εάν υπάρχει υποψία πνευμονικής νόσου εξαιτίας της μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ενώ η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να επαναληφθεί. 
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Τι περιέχει το Nordimet 
What Nordimet contains
Οι δερματικές αλλοιώσεις που προκαλούνται από την ψωρίαση μπορούν να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nordimet, σε περίπτωση έκθεσης σε υπεριώδη ακτινοβολία. 
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη πνευμονική λειτουργία. 
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Σε αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει να διαφοροποιούνται οι ασθενείς που δεν έχουν κανέναν παράγοντα κινδύνου από αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου, π.χ. προγενέστερη υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, εμμένουσα αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιστορικό ηπατικής νόσου, οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών ηπατικών διαταραχών, σακχαρώδης διαβήτης, παχυσαρκία και προγενέστερη επαφή με ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή χημικές ουσίες, καθώς και παρατεταμένη θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή λήψη σε αθροιστικές δόσεις του 1,5 g ή παραπάνω. 
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Μη γνωστές: Πρωτεϊνουρία. 
Not known: Proteinuria.
Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 6 μήνες μετά τη διακοπή της μεθοτρεξάτης. 
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
3) Η συσκευή τύπου πένας είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση. 
3) The pen is pre-filled and ready to use.
Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν κανένα τεκμήριο ογκογόνου δυναμικού για τη μεθοτρεξάτη. 
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
- Λόγω της επίδρασής της στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να εμποδίσει την ανταπόκριση στους εμβολιασμούς και να επηρεάσει το αποτέλεσμα των ανοσολογικών εξετάσεων. 
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τον ασθενή, για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ή της προγεμισμένης σύριγγας. 
Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν τοξικές επιδράσεις με τη μορφή γαστρεντερικών βλαβών, μυελοκαταστολής και ηπατοτοξικότητας. 
Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Μετά την κατανομή στους σωματικούς ιστούς, υψηλές συγκεντρώσεις με τη μορφή πολυγλουταμικών ανευρίσκονται ιδιαιτέρως στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον σπλήνα, οι οποίες είναι δυνατόν να παραμείνουν για εβδομάδες ή μήνες. 
Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες στη συνέχεια (βλ. παράγραφο 4.4). 
Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Συνεπώς, συνιστάται επίσης ιδιαίτερη προσοχή σε υφιστάμενη ανεπάρκεια του φυλλικού οξέος. 
Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Μολονότι ο συνδυασμός της μεθοτρεξάτης με σουλφασαλαζίνη ενδέχεται να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης, μέσω της σχετιζόμενης με τη σουλφασαλαζίνη αναστολής της σύνθεσης του φυλλικού οξέος, και συνεπώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, αυτές έχουν παρατηρηθεί, σε αρκετές δοκιμές, μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς. 
Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Τα συμπτώματα που υποδεικνύουν δυνητικά βαριάς μορφής κάκωση του πνεύμονα (διάμεση πνευμονίτιδα) είναι: ξηρός, μη παραγωγικός βήχας, δύσπνοια και πυρετός. 
Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Δεν έχει αποσαφηνιστεί ακόμη εάν η αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης στην αντιμετώπιση της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της χρόνιας πολυαρθρίτιδας οφείλεται σε μια αντιφλεγμονώδη ή ανοσοκατασταλτική επίδραση, ούτε και ο βαθμός κατά τον οποίον η επαγόμενη από τη μεθοτρεξάτη αύξηση της εξωκυτταρικής συγκέντρωσης της αδενοσίνης στα φλεγμαίνοντα σημεία συμβάλλει σε αυτές τις επιδράσεις. 
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη. 
The active substance is methotrexate.
Σχετίζεται με ανωμαλίες του κρανίου, του προσώπου, της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, του εγκεφάλου και των άκρων. 
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με πολυαρθρικές μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας 
Dose in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Το Nordimet διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε 3 κουτιά (4 συσκευές τύπου πένας και τολύπια με οινόπνευμα ανά κουτί). 
Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Η συνδυασμένη χρήση μεθοτρεξάτης και λεφλουνομίδης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πανκυτταροπενίας. 
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Η χολεστυραμίνη μπορεί να αυξήσει τη μη νεφρική αποβολή της μεθοτρεξάτης μέσω της προσωρινής διακοπής της εντεροηπατικής κυκλοφορίας. 
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Οι καταστάσεις που οδηγούν σε αφυδάτωση, όπως ο έμετος, η διάρροια ή η στοματίτιδα, μπορούν να αυξήσουν την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, λόγω των αυξημένων επιπέδων της δραστικής ουσίας. 
Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του Nordimet μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. 
Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Καθώς η μεθοτρεξάτη απεκκρίνεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, μπορούν να αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής. 
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Εάν εκδηλώσετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης ή πυρετό με τοπικά συμπτώματα λοίμωξης, όπως πονόλαιμος/πόνος στον φάρυγγα/πόνος στο στόμα, ή με προβλήματα στη διούρηση, τότε θα πρέπει να δείτε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Μέσα από το παράθυρο προβολής, θα πρέπει να δείτε ένα κίτρινο υγρό. 
You should see a yellow fluid through the viewing window.
Οι υπεζωκοτικές συλλογές και ο ασκίτης θα πρέπει να παροχετεύονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθοτρεξάτη. 
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
- Ελέγξτε την τελευταία θέση ένεσης, για να δείτε εάν η τελευταία ένεση προκάλεσε οποιαδήποτε ερυθρότητα, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, διόγκωση ή διάχυτη μικροαιμορραγία, καθώς και εάν υπάρχει ακόμη πόνος. 
- Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με πολυαρθρικές μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας 
Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nordimet 
How to use Nordimet
Αντιβιοτικά από του στόματος, όπως οι τετρακυκλίνες, η χλωραμφαινικόλη και τα μη απορροφήσιμα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος ενδέχεται να μειώσουν την εντερική απορρόφηση της μεθοτρεξάτης ή να παρεμποδίσουν την εντεροηπατική κυκλοφορία, λόγω της αναστολής της εντερικής χλωρίδας ή της καταστολής του μεταβολισμού των βακτηρίων. 
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Η χρήση των τιμών των ενζύμων για διαγνωστικούς σκοπούς δεν επιτρέπει καμία αξιόπιστη πρόγνωση σχετικά με την ανάπτυξη μορφολογικά ανιχνεύσιμης ηπατοτοξικότητας, δηλαδή, ακόμη και στην περίπτωση φυσιολογικών τιμών τρανσαμινασών, ενδέχεται να υπάρχει ίνωση του ήπατος που να αναγνωρίζεται μόνον ιστολογικά ή, σπανιότερα, κίρρωση του ήπατος επίσης. 
Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Κλείστε σφιχτά το καπάκι του δοχείου και τοποθετήστε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Η μεθοτρεξάτη είναι ισχυρός τερατογόνος παράγοντας για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών, περιορισμού της ενδομήτριας ανάπτυξης και συγγενών ανωμαλιών σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Σε πειράματα σε ζώα, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένου του σαλικυλικού οξέος, προκάλεσαν μείωση της σωληναριακής έκκρισης της μεθοτρεξάτης και συνεπώς αύξησαν τις τοξικές της επιδράσεις. 
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Κατά τη μετάβαση από τη χρήση από του στόματος στην υποδόρια χρήση, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης, λόγω της κυμαινόμενης βιοδιαθεσιμότητας της μεθοτρεξάτης μετά από χορήγηση από του στόματος. 
When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλούν νεφρική βλάβη (π.χ. ΜΣΑΦ) ή μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν σε αιμοποιητικές διαταραχές. 
This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
Σε ασθενείς με παθολογική συσσώρευση υγρών στις κοιλότητες του σώματος (στον λεγόμενο «τρίτο χώρο»), όπως σε περιπτώσεις ασκίτη ή υπεζωκοτικών συλλογών, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μεθοτρεξάτης από το πλάσμα είναι παρατεταμένος. 
In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Η χρήση υποξειδίου του αζώτου ενισχύει την επίδραση της μεθοτρεξάτης στον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος, αποδίδοντας αυξημένη τοξικότητα όπως μη προβλέψιμη μυελοκαταστολή και στοματίτιδα βαριάς μορφής. 
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να είναι γονοτοξική. 
Methotrexate may be genotoxic.
Σε περίπτωση ατυχηματικής υπερδοσολογίας, θα πρέπει, εντός 1 ώρας, να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς μια δόση φυλλινικού ασβεστίου ίση με τη δόση της μεθοτρεξάτης που λήφθηκε ή υψηλότερη από αυτή, ενώ η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό να είναι κάτω από 10 
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση θα πρέπει να είναι χαμηλότερη, λόγω της σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. 
The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, οπότε είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and so is essentially “sodium-free”.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Πολύ σπάνιες: λέμφωμα (βλ. την «περιγραφή» παρακάτω). 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται. 
Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Επαγόμενη από μεθοτρεξάτη καταστολή της αιμοποιητικής δραστηριότητας ενδέχεται να εμφανιστεί αιφνίδια και με φαινομενικά ασφαλείς δόσεις. 
Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
7) Ενώ κρατάτε τη σύριγγα από το σώμα της, τραβήξτε το πώμα. 
7) While holding the body of the syringe, pull the cap off.
Το Nordimet με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nordimet, δεν πρέπει να πίνετε καθόλου αλκοόλ, ενώ θα πρέπει να αποφεύγετε την υπερβολική κατανάλωση καφέ, αναψυκτικών που περιέχουν καφεΐνη και μαύρου τσαγιού, καθώς αυτά μπορεί να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Nordimet ή να εμποδίσουν την αποτελεσματικότητά του. 
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Κατά την αύξηση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης της παρακολούθησης με αυξημένη συχνότητα. 
Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας της μεθοτρεξάτης επηρεάζουν κυρίως το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα. 
The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
B-1420 Braine-l'Alleud Βέλγιο 
B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Έχει αναφερθεί ότι η μεθοτρεξάτη προκαλεί ολιγοσπερμία, διαταραχές της εμμήνου ρύσης και αμηνόρροια στον άνθρωπο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια σύντομη χρονική περίοδο μετά τη διακοπή της, καθώς και ότι οδηγεί σε μειωμένη γονιμότητα, επηρεάζοντας τη σπερματογένεση και την ωογένεση κατά τη χρονική περίοδο της χορήγησής της - επιδράσεις που φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. 
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Κατά συνέπεια, σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συζητούνται οι πιθανοί κίνδυνοι επίδρασης στην αναπαραγωγή, απώλειας της κύησης και συγγενών ανωμαλιών (βλ. παράγραφο 4.6). 
Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections