natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο. 
Symptoms would depend on where the fistula is located.
Τα ποσοστά βασίζονται στον συνολικό αριθμό ατόμων στο Σετ Πλήρους Ανάλυσης στα πλαίσια της σχετικής ομάδας θεραπείας. 
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος. 
How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες. 
The time to onset was 69.6 weeks.
Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp. 
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μόνο στην περίπτωση όπου το προβλεπόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο. 
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά παρασκευάσματα και φάρμακα χωρίς συνταγή. 
This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές. 
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Η μελέτη συνίστατο σε ένα εύρημα δόσης Φάσης 1β και ένα ποσοστό Φάσης 2. 
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα. 
The Efron method was used for correction for tied events.
• Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
• If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες. 
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει. 
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Άλλα φάρμακα και Kisplyx 
Other medicines and Kisplyx
Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP. 
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν επίσης συμβεί σε κλινικές δοκιμές. 
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have also occurred in clinical trials.
Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. 
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Η προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου. 
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx Πώς να πάρετε το Kisplyx 
What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για τους περισσότερους ειδικούς πληθυσμούς. 
No data with the combination are available for most of the special populations.
Ο μηχανισμός δράσης για την επιδείνωση της υπερχοληστερολαιμίας με τον συνδυασμό δεν έχει μελετηθεί απευθείας και δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί. 
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Η θεραπεία με Kisplyx θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. 
Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Όταν απαιτείται, η υπέρταση θα πρέπει να διαχειρίζεται όπως συνιστάται στον Πίνακα 3. 
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση. 
Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Η λενβατινίμπη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kisplyx εάν: 
Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Σταθερή ασθένεια 
Stable disease
Το πρόσθετο υγρό θα πρέπει να καταποθεί. 
The additional liquid must be swallowed.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1). 
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης 
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας. 
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
Η δράση της θεραπείας του συνδυασμού στις PFS και ORR υποστηρίχθηκε επίσης από μια post-hoc αναδρομική ανεξάρτητη τυφλή δοκιμή των σπινθηρογραφημάτων. 
The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη. 
Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Βλ. παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας. 
See section 4.2 for dosing recommendation.
Από τους 153 τυχαία κατανεμηθέντες ασθενείς, το 73% ήταν άντρες, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 61 έτη, το 37% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι, το 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι, και το 97% ήταν Καυκάσιοι. 
Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Η διάρροια ήταν η πιο συχνή αιτία προσωρινής διακοπής/μείωσης της δόσης και υποτροπίαζε παρά τη μείωση της δόσης. 
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Η εκτίμηση του όγκου βασίστηκε στα κριτήρια RECIST 1.1. 
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Kisplyx μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων. 
Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx 
What you need to know before you take Kisplyx
Βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό. 
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το Kisplyx μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και ο όγκος αναπτύσσεται και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος. 
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. 
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του Kisplyx ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. 
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
**: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα απ' ό,τι με τη συνδυαστική θεραπεία συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με λενβατινίμπη. 
**:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Το Kisplyx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. 
Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια δε μελετήθηκαν, ως εκ τούτου, δε συνιστάται η χρήση της λενβατινίμπης σε αυτούς τους ασθενείς. 
Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended.
Η μέση τελική εκθετική ημίσεια ζωή της λενβατινίμπης είναι περίπου 28 ώρες. 
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα. 
Further dose adjustments may be necessary on the basis of individual tolerability.
Οι Προτιμώμενοι όροι έχουν ανατεθεί εκ νέου στην Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) που είναι πιο σχετική/ό με το όργανο στόχο. 
Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016 
Date of first authorisation: 25 August 2016
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς εθνοτικής καταγωγής εκτός των Καυκάσιων ή Ασιατών, και σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75ετών. 
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
γΗμερομηνία αποκοπής δεδομένων = 31 Ιουλ 2015 
cData cut-off date = 31 Jul 2015
Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια), ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες. 
These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες, διάμεση (95% CI) 
Duration of response, months, median (95% CI)
Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται. 
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Η μελέτη δεν πραγματοποιήθηκε για την ανάλυση της OS. 
The study was not powered for the OS analysis.
Όλοι οι ασθενείς είχαν ECOG PS 0 (55%) ή 1 (45%) κατά την έναρξη με παρεμφερή κατανομή στα 3 σκέλη θεραπείας. 
All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά της λενβατινίμπης αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή) 
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Πριν να πάρετε το Kisplyx, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος, για να ελέγξει για παράδειγμα την αρτηριακή σας πίεση και τη λειτουργία του ήπατος ή του νεφρού σας και για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα άλατος και υψηλά επίπεδα αρτηριακής θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας. 
Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το Kisplyx αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το Kisplyx μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων. 
Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP. 
In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
• Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμμένα. 
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Σε δείγματα πλάσματος που συλλέχθηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η λενβατινίμπη αποτελούσε το 97% της ραδιενέργειας σε ραδιοχρωματογραφήματα πλάσματος ενώ ο M2 μεταβολίτης αντιπροσώπευε ένα πρόσθετο 2,5%. 
In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Ως εκ τούτου, η θνησιμότητα μπορεί να αποδοθεί σε επιπλοκές που σχετίζονται με πρωτοπαθείς βλάβες του δωδεκαδακτύλου με δυνητική συνεισφορά από πρόσθετες τοξικότητες σε ανώριμα όργανα στόχους. 
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης του ΗΚΓ/τος και των ηλεκτρολυτών (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
Το τελικό επίπεδο δόσης στο σκέλος συνδυασμού ήταν 18 mg για το 29% των ασθενών, 14 mg για το 31% των ασθενών, 10 mg για το 23% των ασθενών, 8 mg για το 16% των ασθενών και 4 mg για το 2% των ασθενών. 
The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
• Μη θηλάζετε αν παίρνετε το Kisplyx. 
• Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
Το Kisplyx είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη. 
Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
λενβατινίμπη 24 mg (N=52) 
lenvatinib 24 mg (N=52)
Δεν πραγματοποιήθηκε εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς. 
Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δε λαμβάνετε ήδη 
Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving
Το Kisplyx αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες στα κύτταρα και τα βοηθούν να αναπτυχθούν. 
Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης δεδομένου ενός δυνητικά μεγαλύτερου κινδύνου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη συνδυαστική θεραπεία. 
Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα οποία κυμαίνονται από δύο εβδομάδες σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη, με διάμεσο χρόνο λανθάνουσας περιόδου περίπου 3 μήνες. 
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Οι ημερήσιες δόσεις της λενβατινίμπης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, του εβερόλιμους θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της δόσης/τοξικότητας. 
The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019 
18 September 2019
Ένας συνολικός αριθμός 62 ασθενών έλαβαν τον συνδυασμό της λενβατινίμπης με το εβερόλιμους στη συνιστώμενη δόση. 
A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αναφέρθηκαν από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Kisplyx. 
If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση το σωματικό βάρος. 
No adjustment of starting dose is required on the basis of body weight.
Παρατηρήθηκαν μεταστάσεις στο 95% των ασθενών, ενώ ανεγχείρητη προχωρημένη ασθένεια παρατηρήθηκε στο 5%. 
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = δεν εκτιμήθηκε αΟι εκτιμήσεις σημείου βασίζονται στη μέθοδο Kaplan-Meier και το 95% των CI βασίζονται στη φόρμουλα Greenwood χρησιμοποιώντας λογαριθμική κλίμακα. 
CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
• Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC με επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση σε κουτιά των 30, 60 ή 90 σκληρών καψακίων. 
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
• άλλοι τύποι συριγγίων (μια μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ διαφορετικών οργάνων του σώματος ή από το δέρμα σε μια υποκείμενη δομή όπως ο λαιμός και η τραχεία). 
• other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or from the skin to an underlying structure such as throat and windpipe).
• υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα και ουρολοιμώξεις (αυξημένη συχνότητα ούρησης και πόνος στην αποβολή ούρων) 
• high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Το ποσοστό της Φάσης 2 κατέγραψε συνολικά 153 ενταγμένους ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο ή μεταστατικό ΝΚΚ ύστερα από 1 προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία. 
The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 3 στην παράγραφο 4.4. 
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Σωματικό βάρος κάτω των 60 kg 
Body weight below 60 kg
Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ., Βαθμού 1 ή 2) γενικά δε δικαιολογούν προσωρινή διακοπή του συνδυασμού, εκτός εάν είναι μη ανεκτός για τον ασθενή παρά τη βέλτιστη διαχείριση. 
Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Συστολική ΑΠ ≥140 mmHg έως και <160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥90 mmHg έως και <100 mmHg 
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Εναλλακτικά, τα καψάκια λενβατινίμπης μπορεί να προστεθούν χωρίς να σπάζονται ή να συνθλίβονται σε ένα κουτάλι της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι για παρασκευή εναιωρήματος. 
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του 
What Kisplyx is and what it is used for
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη‡ 
Alanine aminotransferase increased‡
• Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν τα καψάκια προκειμένου να αποφεύγουν την έκθεση στo περιεχόμενο του καψακίου. 
• Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Ο M3μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος απότον M2'(~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4%της δόσης). 
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη και για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Women of childbearing potential/ Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment.
εβερόλιμους 10 mg (N=50) 
everolimus 10 mg (N=50)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με τη λενβατινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (NKK). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
• έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών περασμάτων (γνωστά ως συρίγγια) μεταξύ διαφορετικών οργάνων στο σώμα ή από ένα όργανο στο δέρμα 
• have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης σε συνδυασμό με το εβερόλιμους βασίζεται σε δεδομένα από 62 άτομα, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ). 
The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα σε όλους τους ασθενείς με ιδιαίτερη προσοχή για εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμικά επεισόδια, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ. 
Electrocardiograms should be monitored in all patients with a special attention for those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmics, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης λενβατινίμπης σε 6 ασθενείς, με συμπαγείς όγκους, περίπου τα δύο τρίτα και το ένα τέταρτο της ραδιοεπισήμανσης αποβλήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα. 
Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-fourth of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.