natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολική επίπτωση των ΑΕς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης ήταν γενικά μικρότερη από ότι κατά την διάρκεια φάσης εφόδου και σταθεροποίησης. 
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο Rydapt, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία. 
Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
QTc >470 msecs και ≤500 msecs 
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα σχετιζόμενη με την μιντοσταυρίνη. 
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Συνολική επιβίωση (μήνες) 
Overall survival (months)
Φαρμακολογική ασφάλεια και τοξικότητα εφάπαξ/επαναλαμβανόμενης δόσης 
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rydapt από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος λάβει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο, έχοντας μαζί σας τη συσκευασία, καθώς μπορεί να απαιτείται ιατρική θεραπεία. 
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
HR (95% ΔΕ) - SCT HR (95% ΔΕ) - όχι SCT 
HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
Οι ανταποκρίσεις στη μιντοσταυρίνη εμφανίζονται στον Πίνακα 7. 
Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt 
What you need to know before you take Rydapt
Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ΑΕς κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,3 μήνες (εύρος: 0,1 έως 3,7 μήνες). 
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rydapt: - εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Μην πάρετε το Rydapt: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Rydapt και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει παλαιότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt. 
You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντι-καρκινικών θεραπειών. 
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Παρατηρήθηκε δραστηριότητα ανεξαρτήτως αριθμού προηγούμενων θεραπειών, και παρουσίας ή απουσίας AHN. 
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Αντισύλληψη για τις γυναίκες 
Contraception in women
Από τους 116 ασθενείς, οι 113 είχαν μετρήσιμο εύρημα C όπως καθορίζεται από τα IWG κριτήρια ανταπόκρισης (εξαιρέθηκε ο ασκίτης ως μετρήσιμο εύρημα C). 
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
In vitro, η μιντοσταυρίνη δεν ανέστειλε τη δραστηριότητα του διαύλου hERG έως το όριο της διαλυτότητας των 12 µM. 
In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστέρησε επίσης κατά την παρουσία πλούσιου σε λιπαρά γεύματος. 
Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ισχυρά τη δραστηριότητα του CYP3A4. 
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φύλλο αλουμινίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS, το συμβάν EFS ορίζεται ως αποτυχία επίτευξης πλήρους ύφεσης (CR) σε διάστημα 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου, ή την υποτροπή, ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία). 
The key secondary endpoint was event-free survival (EFS; an EFS event is defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause).
Τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της μιντοσταυρίνης στο πλάσμα και επομένως την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα του Rydapt. 
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών, το Rydapt θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που είναι επιλέξιμοι να λάβουν εντατική χημειοθεραπεία εφόδου με ικανοποιητική κατάσταση απόδοσης και χωρίς σημαντικές συννοσηρότητες. 
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Διάστημα QTc >500 msecs 
QTc interval >500 msecs
Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επικύμηνσης του QTc στους ασθενείς που έλαβαν μιντοσταυρίνη (βλ. παράγραφο 4.8), εντούτοις, δεν βρέθηκε μηχανιστική εξήγηση αυτής της παρατήρησης. 
An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Σε μία ανάλυση υπο-ομάδας δεν παρατηρήθηκε εμφανές όφελος στην OS στις γυναίκες, εντούτοις, παρατηρήθηκε όφελος της θεραπείας στις γυναίκες σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα (βλ. 
In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Rydapt (100 mg δις ημερησίως) N=142 
Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Ο δείκτης ζευγαρώματος, ο δείκτης γονιμότητας και ο βαθμός σύλληψης μειώθηκαν στα 0,5 και 15 mg/kg/μέρα, αλλά όχι στα 2 mg/kg/μέρα. 
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Προσωρινή διακοπή του Rydapt για το υπόλοιπο του κύκλου. 
Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ παίρνετε Rydapt γιατί μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα και ίλιγγο. 
Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Συνολική επιβίωση n/N (%) 
Overall survival n/N (%)
Το πρωτόκολλο περιλαμβάνει μία ολοκληρωμένη συλλογή από αρχικά δεδομένα ( συμπεριλαμβανομένων των βιοδεικτών), αγωγές μετά το πέρας της μελέτης και αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD). 
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Μιλήστε με το γιατρό σας αν σας πουν ότι χρειάζετε να ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο από αυτά κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rydapt. 
Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Το Rydapt δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία και συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 
Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Μερική ανταπόκριση, n 
Partial response, n
Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί, επίσης, να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rydapt. 
Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Πιθανότητα επιβίωσης (%) 
Probability of Survival (%)
Η οξεία μυελογενής λευχαιμία είναι μία μορφή καρκίνου κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «μυελικά» κύτταρα) κατά την οποία το σώμα υπερ-παράγει έναν μη φυσιολογικό τύπο αυτών των κυττάρων. 
Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Το Rydapt δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2). 
Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
Δεν είναι γνωστό αν η μιντοσταυρίνη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Επίδραση του Rydapt σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Effect of Rydapt on other medicinal products
Ναυτία ή/και έμετος Βαθμού 3/4 παρά την βέλτιστη αντιεμετική θεραπεία 
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης. 
- Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης. 
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
In vitro αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων 
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Η μιντοσταυρίνη έχει κατανομή στον ιστό γεωμετρικού μέσου όρου 95,2 l (Vz/F). 
Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, % 
Overall survival probability, %
Μείζων ανταπόκριση, n 
Major response, n
Από αυτούς, 73 ασθενείς είχαν ASM (57 με AHN) και 16 ασθενείς είχαν MCL (6 με AHN). 
Of these, 73 patients had ASM (57 with an AHN) and 16 patients had MCL (6 with an AHN).
Τα συμπτώματα προκαλούνται όταν υπερβολικά πολλά μαστοκύτταρα μπαίνουν σε όργανα όπως είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών ή ο σπλήνας, και απελευθερώνουν ουσίες όπως είναι η ισταμίνη στο αίμα. 
Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να διασπώνται ή να μασώνται για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη δόση και να αποφευχθεί η δυσάρεστη γεύση του περιεχομένου του καψακίου. 
They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Επιπρόσθετα, στους ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, η αθροιστική επίπτωση της υποτροπής στους 12 μήνες ήταν 26% στο σκέλος της μιντοσταυρίνης έναντι 41% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. 
In addition, in patients who achieved complete remission during induction, the cumulative incidence of relapse at 12 months was 26% in the midostaurin arm versus 41% in the placebo arm.
Εφόδου, Σταθεροποίησης και συντήρησης 
Induction, consolidation and maintenance
Βαρύτητα CTCAE: Βαθμού 1 = ήπια συμπτώματα, 2 = μέτρια συμπτώματα, 3 = σοβαρά συμπτώματα, 4 = απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα. 
CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Οι ασθενείς που έλαβαν μη-μελετώμενη αντινεοπλασματική θεραπεία θεωρήθηκαν ότι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου την ώρα της νέας θεραπείας. 
Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
Η μέση AUClast της CGP52421μειώθηκε κατά 60%. 
The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%.
Στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rydapt μελετήθηκαν μετά την χορήγηση μαζί με ελαφρύ γεύμα. 
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες. 
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Σεπτέμβριος 2021 
18 September 2017
Αξιολόγηση όλων των ασθενών 
All patients evaluated
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Store in the original container in order to protect from moisture.
Το Rydapt θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δις ημερησίως με 12-ωρα μεσοδιαστήματα περίπου. 
Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Πίνακας 6 Επισκόπηση της OS, EFS, CR, DFS και CIR ανά φύλο στην ΟΜΛ 
Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Όλα τα ευρήματα όπου περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά την έκθεση μιντοσταυρίνης σε σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα από τα θεραπευτικά επίπεδα. 
All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Λόγω των περιορισμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων σε παιδιατρικούς ασθενείς, καμία σύγκριση δεν μπορεί να γίνει με την φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης στους ενήλικες. 
Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Κατά την έναρξη της θεραπείας στην ΟΜΛ, το Rydapt χρησιμοποιείται πάντα μαζί με χημειοθεραπεία (φάρμακα για την θεραπεία του καρκίνου). 
At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt, αφήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. 
If you forget to take Rydapt, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Η διάμεση ηλικία στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν τα 64 έτη με σχεδόν τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών. 
The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Το Rydapt συστήνεται να χορηγείται μαζί με τροφή. 
Rydapt is recommended to be administered with food.
Μείωση του Rydapt σε 50 mg μία φορά ημερησίως για το υπόλοιπο του κύκλου. 
Decrease Rydapt to 50 mg once daily for the remainder of the cycle.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μιντοσταυρίνη σε ασθενείς με AML ηλικίας 60-70 ετών και καμία εμπειρία σε ασθενείς με AML άνω των 70 ετών. 
There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Η μέση εμφανής πλασματική κάθαρση (CL/F) ήταν 2,4-3,1 l/h σε υγιή άτομα. 
The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Η μιντροσταυρίνη μπλοκάρει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινασών) στα μη φυσιολογικά κυττάρα και σταματά τη διαίρεση και την ανάπτυξή τους. 
Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υπέδειξε ότι η απορρόφηση στους ασθενείς ήταν λιγότερο από αναλογική προς τη δόση σε δόσεις >50 mg δις ημερησίως. 
The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64,5 έτη με τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών). 
The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων σχετιζόμενων με συσκευή, και εάν τεθεί διάγνωση της λοίμωξης, πρέπει να χορηγηθεί άμεσα κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης, ανάλογα με τις ανάγκες, της διακοπής του Rydapt. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τα OATP1B1, BCRP και P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (βλ. παράγραφο 5.2). 
Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2).
- Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. 
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
Βάσει αναλύσεων του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την επίδραση του φύλου στην κάθαρση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντικό εύρημα και οι αναμενόμενες μεταβολές στην έκθεση (<20%) δεν κρίθηκαν ως κλινικά σχετικές. 
Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure (<20%) were not deemed to be clinically relevant.
Σε γενικές γραμμές, η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της δεν έδειξαν κάποια μείζονα απόκλιση από την αναλογικότητα προς τη δόση μετά από εφάπαξ δόση στο εύρος των 25 mg έως 100 mg. 
In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του 
What Rydapt is and what it is used for
Σε μία μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από τις ημέρες 7 έως 70 μετά από τον τοκετό. 
In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της διέρχονται στο γάλα των αρουραίων σε κατάσταση γαλουχίας. 
Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι οι μη-μεταλλαγμένοι KIT υποδοχείς αναστέλλονται σε πολύ μικρότερο βαθμό σε αυτές τις συγκεντρώσεις (μέση επιτευχθείσα έκθεση χαμηλότερη από IC50). 
In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rydapt 
If you stop taking Rydapt
Η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται κυρίως στο πλάσμα αντί των ερυθρών αιμοσφαιρίων. 
Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Δεκαεννέα ασθενείς (73,1%, 95% ΔΕ=[52,2-88,4]) πέτυχαν ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων θεραπείας (13 MR, 6 PR). 
Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
Διακόψτε το Rydapt αν η τοξικότητα δεν επανέλθει σε Βαθμού ≤2 σε 21 ημέρες ή αν επανεμφανιστεί σοβαρή τοξικότητα σε μειωμένες δόσεις Rydapt. 
Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt.
Ζάλη και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς όπου παίρνουν το Rydapt και πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιμάται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα. 
Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης σε ASM, SM-AHN και MCL βάσει των συναινετικών κριτηρίων IWG-MRT-ECNM χρησιμοποιώντας αλγοριθμική προσέγγιση 
Table 8 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL per IWG-MRT-ECNM consensus criteria using an algorithmic approach
Πόσο Rydapt πρέπει να πάρετε 
How much Rydapt to take
Το Rydapt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης. 
Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST) παρατηρήθηκε με συνέπεια στους αρουραίους, και στους σκύλους και τους πιθήκους στις μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας ≥3 μηνών, χωρίς ιστοπαθολογική συσχέτιση. 
An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη δεσμεύεται κατά περισσότερο από 98% στις πρωτεΐνες του πλάσματος, όπως στη λευκωματίνη, στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (AGP) και στην λιποπρωτεΐνη. 
In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Ύδωρ κεκαθαρμένο 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Στους ασθενείς σε κίνδυνο, το Rydapt θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά αξιολογώντας το LVEF όταν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα (στην αρχική εκτίμηση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας). 
In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ θα μπορούσαν να είναι σοβαρές. 
Some side effects in patients with AML could be serious.
Σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε προσαρμογή της δόσης ή αναστολή της θεραπείας στο 26% και διακοπή στο 4,2% των ασθενών. 
In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΟΜΛ (n=180) και ASM, SM-AHN και MCL (n=141). 
Population pharmacokinetic analyses were conducted using data from clinical studies in patients with AML (n=180) and ASM, SM-AHN and MCL (n=141).
Σε περίπτωση εμέτου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση Rydapt, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. 
If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
Συνεπώς οι ΑΕς όλων των βαθμών συνοψίζονται μόνο για τους ασθενείς σε ερευνητικά κέντρα εκτός Βορείου Αμερικής, ενώ οι Βαθμού 3 και 4 συνοψίζονται για τους ασθενείς σε όλα τα ερευνητικά κέντρα * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές. 
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. 
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.