natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα έναντι του HZ και της PHN που παρατηρήθηκαν στην τροποποιημένη Συνολική Εμβολιασθείσα Κοορτή (mTVC), δηλ., εξαιρουμένων των ενηλίκων οι οποίοι δεν έλαβαν τη δεύτερη δόση του εμβολίου ή είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση HZ εντός ενός μηνός μετά τη δεύτερη δόση, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2, αντίστοιχα. 
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί περαιτέρω μείωση της επίπτωσης PHN στα άτομα με επιβεβαιωμένο HZ λόγω του περιορισμένου αριθμού περιπτώσεων με HZ στην ομάδα του εμβολίου. 
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Ανοσογονικότητα σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 6 μηνών 
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Εάν είναι απαραίτητη η ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση. 
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Η διάμεση διάρκεια της χρήσης αναλγητικών ήταν 32,0 και 44,0 ημέρες στην ομάδα του Shingrix και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. 
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Για κάθε εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί διαφορετική θέση ένεσης. 
A different injection site will be used for each vaccine.
• Η κόνις είναι λευκή. 
• The powder is white.
Το όφελος του Shingrix στην πρόληψη της PHN μπορεί να αποδοθεί στην επίδραση του εμβολίου στην πρόληψη του HZ. 
The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
• Αφότου εμφανίσετε ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του οργανισμού σας. 
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται επίσης σε μορφή πίνακα παρακάτω. 
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Shingrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. 
As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Δεν πρέπει να πάρετε το Shingrix εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
Εναιώρημα (Ανοσοενισχυτικό σύστημα AS01B): 
Suspension (AS01B Adjuvant System):
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Shingrix σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix: 
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1). 
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσης ένεσης. 
The vaccines should be administered at different injection sites.
Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις σπλαχνικής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. 
No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Η ανοσοενισχυτική επίδραση του AS01B οφείλεται στις αλληλεπιδράσεις μεταξύ του MPL και του QS-21 που περιέχονται σε μορφή λιποσωμάτων. 
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Αυτός είναι ένας υψηλότερος ρυθμός επανεμφάνισης από ότι γενικά αναφέρεται σε μελέτες παρατήρησης σε μη εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό HZ (βλ. παράγραφο 4.4). 
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Shingrix 
Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1272/001 - 1 φιαλίδιο και 1 φιαλίδιο EU/1/18/1272/002 - 10 φιαλίδια και 10 φιαλίδια 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
Πραγματοποιήθηκαν δύο κλινικές μελέτες φάσης I/II, οι Zoster-001 και Zoster-015, σε άτομα που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή είχαν λοίμωξη από HIV. 
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην προκληθεί επαρκής ανοσοαπόκριση σε αυτά τα άτομα. 
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
• Ο έρπης ζωστήρ είναι ένα φυσαλιδώδες εξάνθημα, το οποίο συχνά είναι επώδυνο. 
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει: 
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και ανοσοανεπάρκεια 
Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
Το Shingrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα. 
Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
N GMC (mIU/ml) 
N GMC (mIU/ml) (95% CI)
• ουλές στα σημεία που υπήρχαν φυσαλίδες 
• scars where the blisters have been.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. 
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
• πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση 
• pain, redness and swelling where the injection is given
Η βαθμολογία της επιβάρυνσης από τη νόσο (burden-of-illness, BOI) εμπεριέχει την επίπτωση του HZ μαζί με τη σοβαρότητα και τη διάρκεια του οξέος και του χρόνιου άλγους που σχετίζεται με τον HZ για μια περίοδο 6 μηνών μετά την εμφάνιση του εξανθήματος. 
The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
Αλλάξτε τη βελόνα έτσι ώστε η χορήγηση του εμβολίου να γίνει χρησιμοποιώντας νέα βελόνα. 
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Το Shingrix πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση. 
Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Συνδυάζοντας το ειδικό αντιγόνο (gE) του VZV με ένα ανοσοενισχυτικό σύστημα (AS01B), το Shingrix έχει σχεδιαστεί για να επάγει αντιγονοειδική κυτταρική και χυμική ανοσολογική ανταπόκριση σε άτομα με προϋπάρχουσα ανοσία έναντι του VZV. 
By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Αριθμός περιπτώ σεων HZ 
Number of HZ cases
Διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατεσταλμένων ατόμων με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ατόμων που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) (βλ. παράγραφο 5.1). 
Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
• Το Shingrix χορηγείται με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα). 
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση. 
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Εάν απαιτείται ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1). 
If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Δεν συνιστάται η υποδόρια χορήγηση. 
Subcutaneous administration is not recommended.
ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Η κόνις και το εναιώρημα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. 
The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
1Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές 
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Η post-hoc ανάλυση της αποτελεσματικότητας έναντι του επιβεβαιωμένου HZ που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με συνήθεις παθήσεις (χρόνια νεφρική νόσο, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, στεφανιαία νόσο, κατάθλιψη ή σακχαρώδη διαβήτη), υποδεικνύει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι σύμφωνη με τη συνολική HZ αποτελεσματικότητα. 
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα, κωδικός ATC: J07BK03. 
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Οι ανοσολογικές αποκρίσεις των συγχορηγούμενων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν, με εξαίρεση τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMCs) για ένα από τα αντιγόνα του κοκκύτη (pertactin) όταν το Shingrix συγχορηγήθηκε με το εμβόλιο dTpa. 
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Άλλα φάρμακα και Shingrix 
Other medicines and Shingrix
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από πυρετό και ρίγος ήταν συχνότερες όταν το εμβόλιο PPV23 συγχορηγήθηκε με το Shingrix. 
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). 
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του Shingrix σε άτομα με ιστορικό ΗΖ και σε ευπαθή άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες (βλ. παράγραφο 5.1). 
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με το μη ανοσοενισχυμένο αδρανοποιημένο εμβόλιο της εποχικής γρίπης, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PPV23) ή εμβόλιο μειωμένου αντιγόνου διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (dTpa). 
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa).
Το Shingrix προκάλεσε υψηλότερη, ειδική για την gE ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) στον 1 μήνα μετά τη 2η δόση σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν τον εμβολιασμό. 
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Αποτελεσματικότητα έναντι του έρπητα ζωστήρα (HZ) και της μεθερπητικής νευραλγίας (PHN) Σε δύο φάσης III, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυφλές ως προς τον παρατηρητή μελέτες της αποτελεσματικότητας του Shingrix: 
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Shingrix 3. 
What you need to know before you receive Shingrix 3.
Η ανοσολογική ανταπόκριση στο Shingrix αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο ατόμων από τις φάσεις III μελέτες της αποτελεσματικότητας ZOE-50 [χυμική ανοσία και κυτταρική ανοσία (CMI)] και ZOE-70 (χυμική ανοσία). 
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε πείσης παράγραφο 2. 
For adjuvant see also section 2.
• αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) 
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Μία συσκευασία Shingrix περιέχει: 
One pack of Shingrix consists of:
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια 3 γλυκοπρωτεΐνη E (gE) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA 
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
Το Shingrix περιέχει νάτριο και κάλιο 
Shingrix contains sodium and potassium
Το Shingrix ενδείκνυται για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (HZ) και τη μεθερπητική νευραλγία (PHN), σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1). 
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθάει στην προστασία των ενηλίκων έναντι του έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας) και την μεθερπητική νευραλγία (PHN), τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα. 
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία εάν έχετε ήδη έρπητα ζωστήρα ή έχετε εμφανίσει ήδη επιπλοκές που σχετίζονται με έρπητα ζωστήρα. 
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
(Q1, Q3) 
Median frequency (Q1; Q3)
Η διάμεση συχνότητα των ειδικών για την gE CD4[2+] T κυττάρων ήταν τουλάχιστον 3,7 φορές μεγαλύτερη από την αρχική διάμεση συχνότητα προ του εμβολιασμού. 
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Shingrix: 
Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Τι είναι το Shingrix και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Shingrix is and what it is used for 2.
Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί εάν έχετε ήδη εμβολιαστεί με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου έρπητα ζωστήρα. 
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλα τα εμβολιασθέντα άτομα. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Το Shingrix «υπενθυμίζει» στον οργανισμό σας τον ιό που προκαλεί τον έρπητα ζωστήρα. 
Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Ηλικια κή ομάδα (έτη) 
Age group (years)
Συνολικά παρατηρήθηκε μία γενική τάση για λιγότερο σοβαρό, σχετιζόμενο με HZ άλγος στα άτομα που εμβολιάστηκαν με το Shingrix σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
• φαγούρα στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση (κνησμός) 
• itching where the injection is given (pruritus)
Οι σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές που αξιολογήθηκαν ήταν: η ερπητική αγγειίτιδα, η διάχυτη νόσος, η οφθαλμική νόσος, η νευρολογική νόσος, η σπλαχνική νόσος και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. 
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Σε μία φάσης III, μη ελεγχόμενη, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-033), 96 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών, με ιστορικό HZ τεκμηριωμένο από ιατρό, έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 2 μηνών. 
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Η διάμεση συγκέντρωση αντι-gE αντισωμάτων ήταν τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερη από την αρχική διάμεση συγκέντρωση προ του εμβολιασμού. 
The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι της PHN 
Table 2: Shingrix efficacy against PHN
N Αριθμός αξιολογήσιμων ατόμων στο προκαθορισμένο χρονικό σημείο Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο *** Τα ειδικά για την gE δεδομένα για τα CD4[2+] στην ηλικιακή ομάδα ≥70 ετών προήλθαν από τη μελέτη 
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί με το ίδιο σχήμα σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με ζων εξασθενημένο εμβόλιο HZ (βλ. παράγραφο 5.1). 
Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
ATP Σύμφωνα με το πρωτόκολλο ^ Ανοσολογική ανταπόκριση έναντι της gE = επίπεδα αντισωμάτων έναντι της gE, μετρούμενα με ενζυμική δοκιμασία ανοσοπροσρόφησης αντι-gE (gE ELISA) * Μήνας 3 = 1 μήνας μετά τη δόση 2 ** Μήνας 38 = 3 έτη μετά τη δόση 2 
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
[95% CI] 
Vaccine efficacy [95% CI]
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου». 
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Το Shingrix διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως συν 1 φιαλίδιο εναιωρήματος ή σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων κόνεως συν 10 φιαλίδια εναιωρήματος. 
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
(≥1/1,000 έως <1/100) 
(≥1/1,000 to <1/100)
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανάμειξη με το αντιγόνο 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Η GMC των αντι-gE στον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου ήταν 47.758,7 mIU/ml (95% CI: 42.258,8, 53.974,4). 
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Αντιγόνο 
Antigen
Τι είναι ο έρπης ζωστήρ 
What is in this leaflet
Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε πυρετό και/ή ρίγος όταν ταυτόχρονα με το Shingrix χορηγείται 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο. 
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να ανασυσταθεί. 
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Ποσοστό επίπτωσ ης ανά άτομαέτη 
Incidence rate per person years
Ειδική για την gE ανταπόκριση CD4[2+] T κυττάρων^ 
gE-specific CD4[2+] T cell response^
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION
Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη κατά τη χορήγηση του Shingrix στις μητέρες τους. 
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Τα δεδομένα από μία φάσης II, ανοικτή, μίας ομάδας, κλινική μελέτη παρακολούθησης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 60 ετών (Zoster-024) δείχνουν ότι η επαγόμενη από το εμβόλιο ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) εμμένει έως και για 6 έτη περίπου μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 2 μηνών (N= 
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Πώς να προετοιμάσετε το Shingrix: 
How to prepare Shingrix:
Πολύ συχνές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως άλγος, ερυθρότητα, οίδημα), κόπωση, ρίγη, πυρετός 
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση της PHN σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (0 έναντι 18 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (4 έναντι 36 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70). 
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and