natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να διατηρείτε τακτική επαφή με τον γιατρό σας. 
You should keep in regular contact with your doctor.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. 
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Η εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. 
Experience with overdose is limited.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2012 
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Πάρετε το Advagraf με άδειο στομάχι ή 2 με 3 ώρες μετά από ένα γεύμα. 
Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Το Advagraf και το Prograf δεν είναι εναλλάξιμα. 
Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Μην πάρετε διπλή δόση το επόμενο πρωί. 
Do not take a double dose the next morning.
Η θεραπεία με Advagraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό. 
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα καψάκια Advagraf το πρωί, πάρετέ τα όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια μέρα. 
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική κατάστασή σας και από το ποια άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα παίρνετε. 
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων. 
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 1 χρόνος 
After opening the aluminium wrapper: 1 year
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Advagraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εκδηλώνονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. 
It is not known exactly how often these side effects occur.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να καταπίνουν το αποξηραντικό. 
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Παρόλα αυτά το Advagraf λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ το Prograf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. 
However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Advagraf. 
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών. 
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό (κατά προτίμηση νερό). 
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Εάν μία πρωινή δόση ξεχαστεί, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν, την ίδια μέρα. 
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Αν η εμφάνιση του φαρμάκου δεν είναι ίδια με τη συνηθισμένη ή οι οδηγίες του δοσολογικού σχήματος έχουν αλλάξει, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. 
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις για να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης. 
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Η tacrolimus δεν είναι συμβατή με το PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο). 
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Ο λόγος είναι ότι τα ανοσοκατασταλτικά αυξάνουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος. 
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από τον γιατρό σας, υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας. 
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Άλλα φάρμακα και Advagraf 
Other medicines and Advagraf
Έχει αναφερθεί ένας αριθμός συσχετιζόμενων περιπτώσεων απόρριψης μοσχεύματος (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Το Advagraf δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας του ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα. 
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Advagraf επιτρέπουν παρατεταμένη αποδέσμευση (πιο αργή αποδέσμευση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) της tacrolimus. 
This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 43 ώρες. 
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Δεν συνιστάται η λήψη Advagraf μαζί με κυκλοσπορίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων). 
It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Να μη χρησιμοποιείτε το Advagraf μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα έδωσαν κατά μέσο όρο 47,6 l. 
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Advagraf. 
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Advagraf. 
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του Prograf από του στόματος, σε αυτές τις δημοσιευμένες μελέτες εμφανίστηκε παρόμοιο με όσα αναφέρθηκαν στις μεγάλες μελέτες, όπου το Prograf χρησιμοποιήθηκε ως κύρια θεραπεία σε μεταμόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς. 
Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί με τη φαινοβαρβιτάλη. 
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) κατά τη θεραπεία με Advagraf, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα. 
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους. 
Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού προτού λάβετε το Advagraf. 
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Advagraf μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Επομένως, είναι πιθανό να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις, για όσο διάστημα λαμβάνετε το Advagraf. 
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
0,10 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο. 
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να συνταγογραφηθεί για εσάς από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με μεταμόσχευση. 
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Η διακοπή της θεραπείας με Advagraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας. 
Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση το επόμενο πρωί. 
A double dose should not be taken on the next morning.
Όπως και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ουσίες, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 4.8). 
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Τόσο ο ρυθμός όσο και η έκταση της απορρόφησης του Advagraf ήταν μειωμένα όταν χορηγήθηκε με φαγητό. 
Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Advagraf σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα. 
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Οι σωλήνες, οι σύριγγες και άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία εναιωρήματος των περιεχομένων του καψάκιου Advagraf δεν πρέπει να περιέχουν PVC. 
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Το Advagraf πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5.2). 
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Είναι απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή, όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα. 
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12-18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης. 
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advagraf. 
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Το Advagraf μειώνει το μηχανισμό ανοσίας του σώματός σας (ανοσοποιητικό σύστημα), ο οποίος δε θα είναι πλέον το ίδιο αποτελεσματικός στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. 
Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόμα, η πλύση στομάχου και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) μπορεί να βοηθήσει, εάν χρησιμοποιηθεί σύντομα μετά την πρόσληψη. 
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Σε υγιή άτομα, η μέση ολική κάθαρση από το σώμα, όπως εκτιμήθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίμα, ήταν 2,25 l/h. 
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
In vitro, μόνο ένας από αυτούς έχει επιδείξει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της tacrolimus. 
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Εάν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, συζητήστε με τον γιατρό σας, για να καθορίσετε εάν πρέπει να πάρετε αυτό τοφάρμακο. 
If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Θα χρειαστεί να παίρνετε το Advagraf καθημερινά για όσο διάστημα χρειάζεστε ανοσοκαταστολή για την αποφυγή απόριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας. 
You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπισθεί επιτυχώς, εάν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml. 
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Η δόση μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί. 
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Ο γιατρός σας πιθανόν να προσαρμόσει τη δόση του Advagraf. 
Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Μετά τη μεταμόσχευση (ήπαρ, νεφρός), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο. 
Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Οι δόσεις του Advagraf συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμεταμοσχευτική περίοδο. 
Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή και τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Οι αρχικές ημερήσιες δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση γενικά κυμαίνονται από 
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμό και οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus. 
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης. 
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Το Advagraf χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο. 
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις tacrolimus, προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης. 
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας, όπως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) η δόση του Advagraf ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί. 
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Τα επίπεδα συγκέντρωσης του Advagraf στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα συγκέντρωσης άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από τη λήψη του Advagraf, με αποτέλεσμα να απαιτηθεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Advagraf. 
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Advagraf dose.
Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Advagraf για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου, εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση. 
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Η συχνότητα εμφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθμητικά μικρότερη με την tacrolimus και στις τρεις μελέτες ενώ μία από τις μελέτες ανέφερε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας με την tacrolimus. 
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουίνους. 
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Επομένως, οι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική δράση της tacrolimus. 
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Το Advagraf πρέπει να χορηγείται το πρωί. 
Advagraf should be administered in the morning.
Φορέστε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιείστε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας. 
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες 
Hypersensitivity to tacrolimus, or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypersensitivity to other macrolides
Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενή. 
Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Eίναι ανοσοκατασταλτικό. 
It is an immunosuppressant.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί, λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων. 
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Περιέχει επίσης: λακτόζη και ίχνη λεκιθίνης σόγιας. 
Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για την εξέλιξη και το αποτέλεσμα της κύησης υπό θεραπεία με tacrolimus σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση. 
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Η χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4). 
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά στους 3 μήνες και μετά στους 9-12 μήνες). 
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Το Advagraf περνά στο μητρικό γάλα. 
Advagraf passes into breast milk.
Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή, 53,7%, εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους), καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7,2 %), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα. 
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη-Καυκάσιους ασθενείς και ασθενείς σε αυξημένο ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. επαναμεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας, PRA). 
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό σύστημα και στους οφθαλμούς. 
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Το Advagraf χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν όργανο. 
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Ορισμένοι συνδυασμοί της tacrolimus με φάρμακα γνωστής νεφροτοξικής ή νευροτοξικής δράσης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των δράσεων (βλ. παράγραφο 4.5). 
Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).