natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τον λόγο αυτό, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg: 
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
● Τα µασώµενα δισκία 4 mg σε 851 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών. 
4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and
Τελικά, έγινε δεκτή η ακόλουθη αναθεωρηµένη εκδοχή της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg: 
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Η µοντελουκάστη (5 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκε ότι είχε αντιασθµατικό αποτέλεσµα µεγαλύτερο από εκείνο του εικονικού φαρµάκου. 
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
(Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα 
(Invented) name
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο 
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4mg δεν συνιστώνται για ηλικία κάτω των 2 ετών. 
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
• Ή αναµεµειγµένα µε µία κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή θερµοκρασίας δωµατίου (για παράδειγµα, κρέµα µήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι). 
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4,2C9,1Α2, 2A6,2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος. 
Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
• αίσθηµα κακοδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις ή τους µυς, µυϊκές κράµπες, ξηροστοµία, ναυτία, έµετος, δυσπεψία, διάρροια, ηπατίτιδα, 
• feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ SINGULAIR 4 mg Κοκκία- Εξωτερικό κουτί 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(0Ι) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SINGULAIR 4 mg κοκκία montelukast 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο 
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος 
Nervous system disorders headache headache
Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν: 
Asthma includes:
Τα άλλα συστατικά είναι: Mannitol, hyprolose ( E 463), magnesium stearate Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg είναι λευκά κοκκία. 
• The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί ενόσω το φάρµακο βρίσκεται στην κυκλοφορία 
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα. 
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης : εξασθένηση /κόπωση, κακουχία, οίδηµα, Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόµου Churg-Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε ασθµατικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας µε montelukast (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού εκζεµατώδης δερµατίτιδα, εξάνθηµα 
Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας µε περιορισµένο αριθµό ασθενών διάρκειας έως 2 έτη σε ενήλικες και έως 12 µήνών σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών . 
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
• Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα. 
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor.
Για περισσότερες πληροφορίες µπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας για τις ανεπιθύµητες ενέργειες 
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία 
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής. 
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Η φαρµακοτεχνική µορφή ως µασώµενο δισκίο 4mg SINGULAIR δεν συνιστάται για ηλικία κάτω των 2 ετών. 
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
Για τον λόγο αυτό, στην παράγραφο 4.2 για τα µασώµενα δισκία 4 mg CT και για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: 
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης του montelukast στο πλάσµα µειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα φαινοβαρβιτάλη..Επειδή το montelukast µεταβολίζεται από το CYP 3A4, απαιτείται προσοχή ειδικά στα παιδιά, όταν το SINGULAIR συγχορηγείται µε επαγωγείς του CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαµπικίνη. 
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg δεν συνιστώνται για ηλικία κάτω των 6 µηνών . 
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.] 
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
Σε µελέτες µε ενήλικες, το montelukast 10 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, επέδειξε σηµαντικές βελτιώσεις στην πρωϊνή FEV1 (10,4 % έναντι 2,7 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο), στην ΠΜ µέγιστη εκπνευστική ροή (PEFR) (24,5 L/min έναντι 3,3 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και σηµαντική µείωση στη συνολική χορήγηση β-αγωνιστών (-26,1 % έναντι -4,6 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).Η βελτίωση στη βαθµολογία συµπτωµάτων κατά την ηµέρα και τη νύχτα όπως αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν σηµαντικά καλύτερη από το placebo. 
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Σε κλινικές µελέτες το montelukast αναστέλει σε χαµηλές δόσεις εως 5mg τη βρογχοσύσπαση από εισπνοή LTD4. 
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Το Singulair ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης. 
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος 
Gastrointestinal disorders abdominal pain abdominal pain
Η µοντελουκάστη σηµείωσε βελτίωση στις µεταβλητές του άσθµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. 
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Ως εκ τούτου, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg: 
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Κάθε δισκίο περιέχει montelukast sodium που αντιστοιχεί σε 4 mg montelukast. 
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
• Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία. 
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Εναρµόνιση ΠΧΠ 
SPC Harmonisation
«Το Singulair ενδείκνυται, επίσης, σε ηλικίες από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης». 
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
Επειδή το montelukast και οι µεταβολίτες του αποµακρύνονται µέσω της χοληφόρου οδού δεν αναµένεται να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή στη δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική του montelukast σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθµολογία Child-Pugh>9). 
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Μασώµενο δισκίο 
PACKAGE LEAFLET
Το SINGULAIR µασώµενα δισκία περιέχουν ασπαρτάµη, µία πηγή φαινυλαλανίνης. 
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Κάθε φακελίσκος µε κοκκία περιέχει montelukast sodium, που αντιστοιχεί µε 4 mg montelukast. 
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
• ριφαµπικίνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της φυµατίωσης και ορισµένων άλλων λοιµώξεων). 
• rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Κοκκία 
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Η χρήση του montelukast ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε παιδιά µε ήπιο, επιµένον άσθµα θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν µόνον για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθµατικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόµατος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο4.1). 
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: αυξηµένη τάση για αιµορραγία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλαξίας , ηπατικής ιωσινοφιλικής διύθησης . 
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς (από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία, µασώµενα δισκία 4 mg: ηλικίας 2 έως 5 ετών) µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή. 
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
ΜέλοςΚράτος 
Granules
Γερµανία 
Oral use
«Το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή». 
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος διάρροια 
Gastrointestina l disorders abdominal pain abdominal pain diarrhoea
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας..Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίζονται συνήθως ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας του montelukast και περιελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα Δεν είναι γνωστό αν το montelukast αποµακρύνεται µε περιτοναϊκή διύλυση ή αιµοδιύλυση. 
The most frequently occurring adverse experiences were consistent with the safety profile of montelukast and included abdominal pain, somnolence, thirst, headache, vomiting, and psychomotor hyperactivity.
• το Singulair ενδείκνυται, επίσης, σε ηλικίες από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης. 
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. 
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Το SINGULAIR ως προφύλαξη από το άσθµα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στους οποίους ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών ο βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση µπορεί να είναι η επικρατέστερη εκδήλωση του επιµένοντος άσθµατος όπου απαιτείται θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστερεοειδή. 
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε µασώµενο δισκίο περιέχει montelukast sodium , που είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Η χρήση του montelukast ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε παιδιά 2 ως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν µόνον για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθµατικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόµατος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.1). 
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
SINGULAIR 4 mg Κοκκία montelukas 
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.] 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος µε κοκκία περιέχει montelukast sodium, που είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Παιδιατρικοί ασθενείς 
Characteristics in Patients.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.] 
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SINGULAIR 4 mg µασώµενο δισκίο montelukast 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
Το SINGULAIR µπορεί επίσης να αποτελεί µία εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθµατικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόµατος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2). 
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία,µυαλγία συµπεριλαµβανοµένων των µυϊκών κραµπών 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SINGULAIR 4 mg µασώµενα δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
Η δραστική ουσία των προϊόντων Singulair είναι η νατριούχος µοντελουκάστη, η οποία είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης-1. 
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Χρήση κατά την κύηση 
Use in pregnancy
• απευθείας στο στόµα 
• To be taken by mouth
• το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.2). 
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Κατηγορία συστήµατος του σώµατος 
Body System Class
Κλινική αποτελεσµατικότητα: Συµπληρωµατική χρήση 
Clinical Efficacy: Add-on use
Το SINGULAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθµατος σαν συµπληρωµατική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στούς οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος. 
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
«Το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος». 
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
«Το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος». 
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
• Να παίρνει το παιδί σας πάντοτε SINGULAIR όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός.σας Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το ελέγξετε µε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας. 
If your child takes more SINGULAIR than he/she should Contact your child's doctor immediately for advice.
• το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση βαγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος. 
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Το SINGULAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθµατος σαν συµπληρωµατική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στούς οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος. 
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
πριν πάρετε SINGULAIR. 
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
• κοιλιακό άλγος • δίψα 
• scaly and itchy skin