natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.500 mg δύο φορές την ημέρα. 
1,500 mg twice daily
600 mg (6 ml) δύο φορές την ημέρα 
200 mg (2 ml) twice daily 600 mg (6 ml) twice daily
EU/1/00/146/017 60 δισκία 
EU/1/00/146/017 60 tablets
EU/1/00/146/023 50 δισκία 
EU/1/00/146/023 50 tablets
(2) Δόση φόρτισης 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (4) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035 
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
EU/1/00/146/016 50 δισκία 
EU/1/00/146/016 50 tablets
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία ▪ των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός ▪ στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία. 
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ▪ primary generalised tonic-clonic seizures(major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (Ε 110) 
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 150 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant), από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 1 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο). 
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
EU/1/00/146/001 20 δισκία EU/1/00/146/002 30 δισκία EU/1/00/146/003 50 δισκία EU/1/00/146/004 60 δισκία EU/1/00/146/005 100 δισκία EU/1/00/146/029 200 δισκία (2 συσκευασίες των 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 δισκία 
EU/1/00/146/001 20 tablets EU/1/00/146/002 30 tablets EU/1/00/146/003 50 tablets EU/1/00/146/004 60 tablets EU/1/00/146/005 100 tablets EU/1/00/146/029 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120 
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 150 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant), από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 3 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο). 
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) 
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
- Φιάλη 150 ml με σύριγγα του 1 ml για από του στόματος χορήγηση (που παρέχει μέχρι 100 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0.05 ml (που αντιστοιχεί σε 5 mg) Προκειμένου να διασφαλισθεί η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως 6 μηνών. 
- A 150 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg)
• απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / 
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination,
EU/1/00/146/006 10 δισκία EU/1/00/146/007 20 δισκία EU/1/00/146/008 30 δισκία EU/1/00/146/009 50 δισκία EU/1/00/146/010 60 δισκία EU/1/00/146/011 100 δισκία EU/1/00/146/012 120 δισκία EU/1/00/146/013 200 δισκία (2 συσκευασίες των 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 δισκία 
EU/1/00/146/006 10 tablets EU/1/00/146/007 20 tablets EU/1/00/146/008 30 tablets EU/1/00/146/009 50 tablets EU/1/00/146/010 60 tablets EU/1/00/146/011 100 tablets EU/1/00/146/012 120 tablets EU/1/00/146/013 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablets
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης), έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές. 
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam.
EU/1/00/146/021 20 δισκία 
EU/1/00/146/021 20 tablets
EU/1/00/146/020 10 δισκία 
EU/1/00/146/020 10 tablets
300 mg (3 ml) δύο φορές την ημέρα 
100 mg (1 ml) twice daily 300 mg (3 ml) twice daily
EU/1/00/146/014 20 δισκία 
EU/1/00/146/014 20 tablets
(1) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg) 
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg. 
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,19 mg λάκας αργιλίου sunset yellow FCF (Ε110) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.19 mg of sunset yellow FCF (E110).
- Φιάλη 150 ml με σύριγγα των 3 ml για από του στόματος χορήγηση (που παρέχει μέχρι 300 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0.1 ml (που αντιστοιχεί σε 10 mg) Προκειμένου να διασφαλισθεί η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε βρέφη και μικρά παιδιά από 6 μηνών έως 4 ετών. 
- A 150 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister αλουμινίου/PVC 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ) με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant) από πολυπροπυλένιο, και χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 10 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο) και φύλλο οδηγιών για το χρήστη. 
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg)μία φορά την ημέρα (2), (4) 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης παρέχονται στο κεφάλαιο 3. 
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Αν εμφανισθούν σημεία κατάθλιψης και/ή αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους. 
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Keppra 100 mg/ml μόνο για το κουτί συσκευασίας 
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη 
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη 
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ 
Silica colloidal anhydrous.
Keppra 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση Λεβετιρακετάμη 
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Κeppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη 
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (1), (2) 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister αλουμινίου / PVC 
Aluminium/PVC blister
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Κeppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη 
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1) 
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Keppra για παρασκευή διαλύματος για έγχυση. 
Preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion Dose Withdrawal Volume
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 mg/5 ml 
500 mg/5 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα. 
Keppra 100 mg/ml oral solution
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1) 
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 20, 30, 50, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Kουτί των 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1) 
Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Σπάνιες δυσπεψία, ναυτία, έμετος 
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg. 
Excipient with known effect: Each vial contains 19 mg of sodium.
1.8 mg 
0.1 ml
2 Περιέκτες ψεκασμού 
2 spray containers
Nyxoid 
Pack size
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 
1.8 mg Nasal spray, solution Nasal use vial (glass)
EMEA/532160/2007-Rev.1-EL 
EMEA/532160/2007-Rev.1
Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 9 Νοεµβρίου 2006 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 17 Απριλίου 2007. 
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532160/2007 - Αναθ.1 
London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε. 
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Οι δύο χώρες έκριναν ότι το προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων. 
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Το Βέλγιο και η Νορβηγία δεν συµφώνησαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Το Βέλγιο και η Νορβηγία έκριναν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στο φάκελο. 
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Στις 22 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Φινλανδία ως κράτος µέλος αναφοράς και δώδεκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη. 
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιοϊσοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί. 
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Ο περιορισµός των ενδείξεων του Dolovet µόνο σε αυτές οι οποίες υποβλήθηκαν σε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας) δεν κρίνεται ορθός. 
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP). 
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί. 
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου από το στόµα στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους και του Ketofen που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου ενδοµυϊκά σε δόση των 3 mg/kg. 
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ισχυρισµός «Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα» έχει τεκµηριωθεί. 
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet. 
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα θροµβοξάνης B2 στο πλάσµα). 
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Το Dolovet vet 2,4g πόσιµη κόνις, είναι κόνις που διατίθεται σε φακελλίσκους των 15g, οι οποίοι περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο. 
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώθηκε µια οξεία τοξική µαστίτιδα. 
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και για το Dolovet. 
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο. 
For wellestablished use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Μαζί µε την απάντησή του, ο ΚΑΚ υπέβαλε µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης. 
A dose confirmation study was submitted with the response.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Mαΐου 2014 
Date of latest renewal: 22 May 2014
• Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος. 
Your doctor may order blood tests.
• Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης). 
You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρειει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
Do not store above 30 °C.
• Η κλοπιδογρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά λόγω αμφιβολιών για την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1). 
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel ratiopharm GmbH περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο»): 
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm GmbH contains hydrogenated castor oil'):
Το Clopidogrel ratiopharm GmbH είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 
Clopidogrel ratiopharm GmbH is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.