natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συσκευασία πολλών τεμαχίων, που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα. 
Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του certolizumab pegol και του TNF τρωκτικών. 
Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
N=136 
Placebo N=136
Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N=88 
Cimzia 400 mg Q2W N=88
Cimzia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φάρμακο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP.
• Η δόση έναρξης για ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 400 mg κάθε 2 εβδομάδες (με χορήγηση στις εβδομάδες 0, 2 και 4). 
• The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Όχι συχνές δερματικές βλάβες, καθυστερημένη επούλωση 
Uncommo skin injuries, impaired healing
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα 
Frequency Adverse reactions symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough mediastinal disorders
• σπασμοί 
• numbness
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης 2 φυσίγγια διανομής δόσης εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
Μετά την αρχική δόση, η δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες. 
After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 6 τεμαχίων (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 10 τεμαχίων (5 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 6 (για 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Συσκευασία που περιέχει 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα. 
Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
Η Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πρέπει να φυλάσσεται μαζί σας . 
Keep this Patient Reminder Card with you.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml διαλύματος. 
Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (υποπληθυσμοί με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα) 
Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Διατίθενται συσκευασίες με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα και μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα. 
Packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) 2 προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά 
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
Το Cimzia σε συνδυασμό με MTX, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων όπως αυτή μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία. 
Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to: reduce the signs and symptoms of your disease, slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease, improve your physical function and performance of daily tasks.
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση 
The CPK elevations in the axSpA
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
• διαταραχές του ανοσοποιητικού όπως σαρκοείδωση (εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις, 
• symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
Τι περιέχει το Cimzia η δραστική ουσία είναι το certolizumab pegol. 
The active substance is certolizumab pegol.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης certolizumab pegol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 10 τεμαχίων (5 συσκευασίες των 2 φυσιγγίων διανομής δόσης και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
• Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε το διάλυμα. 
• Push the plunger to inject solution.
Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N=87 
Cimzia 400 mg Q2W N= 87
Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N= 87 
Cimzia 400 mg Q2W N=87
Εμφάνιση του Cimzia και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cimzia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) έτοιμη για χρήση. 
Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled pen (AutoClicks).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Βαθμολογία 
Posology
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φυσίγγιο διανομής δόσης περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας certolizumab pegol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Cimzia 
If you stop using Cimzia
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ/ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πολλαπλή συσκευασία 6 τεμαχίων (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συρίγγων και τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2 προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά 
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
• Επιλέξτε μία θέση στον μηρό ή στην κοιλιακή σας χώρα. 
• Choose a site on the thigh or abdomen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες 
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης 2 φυσίγγια διανομής δόσης εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά 
Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Πολλαπλή συσκευασία: 10 (5 x 2) προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης και 10 (5 x 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Σπάνιες χολολιθίαση 
Paediatric malignancy
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες N=165 
Cimzia 200 mg Q2W N=165
• απολέπιση, φλυκταίνωση, διαταραχή της υφής του τριχώματος, 
• skin sloughing, blistering, hair texture disorder
Χολολιθίαση 
Lonzastraβe
Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες N= 91 
Cimzia 200 mg Q2W N= 91
Όχι συχνές ηλεκτρολυτικές διαταραχές, δυσλιπιδαιμία, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή του σωματικού βάρους 
Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο μαζί. 
You should not do both.
Σημαντικό για να το ανοίξετε 
Important to open
• το ήπαρ σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε 
• your liver does not work as well as it should
• Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. 
• The tablets can be taken with or without food.
Όλες οι μελέτες περιελάμβαναν φάσεις μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 5 έτη. 
All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Πώς να ανοίξετε τη φιάλη 
How to open the bottle
Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες και επομένως βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σας. 
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
• είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή C 
• you have ever had hepatitis B or C
Τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος περιορισμένα και μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη. 
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
• Για να βοηθηθείτε να θυμάστε να παίρνετε το RINVOQ, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
• To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να το παίρνετε. 
Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στην αναλογία LDL/HDL. 
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Η συχνότερη σοβαρή λοίμωξη ήταν η πνευμονία. 
The most common serious infection was pneumonia.
Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί 
QR code to be included
• έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση. 
• you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Περίπου το 97% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο γάλα ήταν το γονικό φάρμακο. 
Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό. 
• Swallow the tablet whole with water.
Οι εξετάσεις πραγματοποιούνται για να ελεγχθεί ότι η θεραπεία με το RINVOQ δεν προκαλεί προβλήματα. 
The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται. 
Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Αυτή η φωσφορυλίωση, με τη σειρά της, τροποποιεί τη γονιδιακή έκφραση και την κυτταρική λειτουργία. 
This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Κλινική ανταπόκριση: 
Clinical Response:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας. 
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
• έχετε καρδιακά προβλήματα, υψηλή πίεση του αίματος ή υψηλή χοληστερόλη 
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Το RINVOQ δεν συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Οι ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή. 
Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Πίνακας 4: Ανταπόκριση και ύφεση 
Table 4: Response and remission
• έχετε καρκίνο - διότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν θα εξακολουθήσετε να σας χορηγείται το RINVOQ 
• you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
• οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση 
• who have been exposed to tuberculosis
Το RINVOQ πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. 
RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες. 
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Η Οδηγία για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
• εάν είστε έγκυος (βλέπε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη) 
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
• είσαστε σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει προληπτικά μέτρα όπως τακτικές εξετάσεις του δέρματος ενώ παίρνετε το RINVOQ. 
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
- Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλά παραλείψτε την παραληφθείσα δόση και πάρτε μία μόνο δόση ως συνήθως την επόμενη ημέρα. 
• If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος και της ανάγκης για παρακολούθηση και χορήγηση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων 
• Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
• με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες δύνανται να προδιαθέτουν στην ανάπτυξη λοιμώξεων. 
• with underlying conditions that may predispose them to infection.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αναπτύξει νέα βλάβη ή οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση μίας περιοχής του δέρματος. 
Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) 
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται (στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Περίπου το 90% του upadacitinib στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται εντός 24 ωρών από τη δοσολόγηση (εντός του δοσολογικού εύρους που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες). 
Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (URTI)* 
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. 
Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Αυτό γίνεται διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά δρα το RINVOQ ή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Το RINVOQ δρα μειώνοντας την δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «κινάση Janus». 
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Το φυλλάδιο ενημερώνει επίσης για τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος του ασθενούς για κρίσιμα ζητήματα ασφάλειας του upadacitinib 
The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το RINVOQ κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. 
You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, ένα από τα οποία είναι συνήθως η μεθοτρεξάτη. 
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
• είχατε πραγματοποιήσει πρόσφατα ή σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε εμβολιασμό (ανοσοποίηση) - αυτό συμβαίνει διότι κατά τη διάρκεια χρήσης του RINVOQ δεν συστήνονται οι τύποι ζωντανών εμβολίων 
• you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Ευκαιριακές λοιμώξεις (εξαιρουμένης της φυματίωσης) 
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Συγκριτικά με την adalimumab, σημαντικά υψηλότερα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου επετεύχθησαν στην εβδομάδα 12 στην SELECT-COMPARE. 
Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
Τα περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα περιελάμβαναν ένα μόνο δερμοτόμιο και δεν ήταν σοβαρά. 
Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
Ο χρόνος έως την έναρξη της αποτελεσματικότητας ήταν ταχύς σε όλες τις μετρήσεις με σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR20. 
Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους με ηλικία ≥ 75 ετών, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό. 
As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Οι περισσότερες αυξήσεις > 5 x ULN ήταν παροδικές και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας. 
Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές υπό μακροχρόνια θεραπεία. 
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Η επίδραση του upadacitinib στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. 
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευασία κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την ένδειξη ‘ΛΗΞΗ'. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Βασικά μέτρα έκβασης 
Key outcome measures
bDMARD-IRε 
bDMARD-IRe
Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το RINVOQ είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σας. 
If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.