natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων µε µακροχρόνια αυτοάνοση θροµβοπενική πορφύρα, µια σπάνια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του ασθενούς καταστρέφει τα αιµοπετάλια που συµµετέχουν στην πήξη του αίµατος κάθε φορά που αυτός αιµορραγεί. 
a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Οι µισές περίπου αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου Ι (ήσσονος σηµασίας τροποποιήσεις) και οι άλλες µισές τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας τροποποιήσεις). 
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Παροχή επιστηµονικών συµβουλών προς υποστήριξη της ανάπτυξης φαρµάκων 
Providing scientific advice to support the development of medicines
Σε περίπτωση που επιθυµούν να εγκριθεί το φάρµακό τους για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες µπορούν να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA). 
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Το 2008 ολοκληρώθηκαν από τον Οργανισµό 13 διαδικασίες αρχικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρµάκων, 
The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
1 αφορούσε παυσίπονο για χρήση σε σκύλους και γάτες 1 αφορούσε παυσίπονο/αντιφλεγµονώδες για χρήση σε άλογα 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων στα βοοειδή 1 αφορούσε εµβόλιο για την πρόληψη του ιού του δυτικού Νείλου σε σκύλους και πόνυ 1 αφορούσε φάρµακο για την καταπολέµηση του κυκλοϊού του χοίρου σε χοίρους 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία της µαστίτιδας των βοοειδών. 
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
παρέλαβε 320 νέες αιτήσεις ή αιτήσεις για παρακολούθηση αιτήσεων επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση παρέλαβε 5 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σχέση µε κτηνιατρικά φάρµακα. 
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
Αναφορές για µη CAP εκτός ΕΟΧ 
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
σειρά ανταλλαγής πληροφοριών µε τις αρχές φαρµάκων των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ιαπωνίας στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας που συνάφθηκαν µεταξύ της ΕΕ και των χωρών αυτών τον διορισµό ενός διεθνούς αξιωµατικού συνδέσµου για την εποπτεία της περαιτέρω ανάπτυξης των δραστηριοτήτων του Οργανισµού µε τους διεθνείς εταίρους του. 
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
46 αφορούσαν γενόσηµα ή υβριδικά φάρµακα, δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία είναι ίδια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας 
46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
δύο φάρµακα για την πρόληψη φλεβικής θροµβοεµβολής (σχηµατισµός θρόµβου αίµατος στις φλέβες), τα οποία µπορούν να χορηγούνται από το στόµα και, ως εκ τούτου, συνιστούν µια θεραπευτική επιλογή εναλλακτική της συµβατικής ενέσιµης θεραπείας. 
two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
διενήργησε 5 ελέγχους συµµόρφωσης στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διατύπωσε 1 θετική σύσταση ως προς την επέκταση της χρήσης φαρµάκου εγκεκριµένου για ενήλικες ούτως ώστε να χρησιµοποιείται σε παιδιά, βάσει δεδοµένων κλινικών δοκιµών που προέκυψαν σύµφωνα µε εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας. 
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
συνέχισε τις εργασίες του για τον εντοπισµό αναγκών ειδικής καθοδήγησης σχετικά µε προηγµένες θεραπείες εξέτασε και ενέκρινε 84 αιτήσεις από ΜΜΕ για τη µείωση ή παράταση της καταβολής των τελών επεξεργάστηκε 337 αιτήσεις για χορήγηση ή ανανέωση καθεστώτος ΜΜΕ 
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Η χρονιά που πέρασε εν συντοµία 
The year in brief
Επεκτάσεις 
Revenue
Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται στους ιατρούς µεγαλύτερη ευελιξία κατά τη συνταγογράφηση των φαρµάκων αυτών, γεγονός που αποβαίνει επωφελές για τους ασθενείς καθώς διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές που τίθενται στη διάθεσή τους περισσότερες από 100 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την προσθήκη νέων πληροφοριών, περιλαµβανοµένων προειδοποιήσεων ή προφυλάξεων σχετικά µε την ασφάλεια, στις πληροφορίες συνταγογράφησης εγκεκριµένων φαρµάκων, γεγονός που συµβάλλει στον περιορισµό του κινδύνου λανθασµένης χρήσης ή ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη χρήση των φαρµάκων αυτών 
over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
Το 2008, ο Οργανισµός µέσω των αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών και οµάδων εργασίας του: 
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
παρέλαβε 271 αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 129 θετικές και 4 αρνητικές γνώµες για αιτήσεις σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, καθώς και 8 θετικές γνώµες για την τροποποίηση εγκεκριµένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 48 γνώµες σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν εξέδωσε 35 αποφάσεις σχετικά µε απαλλαγές για κατηγορίες φαρµάκων3 
adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Η πλήρης ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων για το 2008 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού, στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm 
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
στη βελτίωση του προγραµµατισµού πόρων, ιδίως µέσω τακτικών εκτιµήσεων των πόρων που απαιτούνται για τις επερχόµενες αιτήσεις στο πλαίσιο ρυθµιστικών διαδικασιών στη βελτίωση της διεξαγωγής συνεδριάσεων στον Οργανισµό, βελτιώνοντας ιδίως τη διαθεσιµότητα των δυνατοτήτων βιντεοδιάσκεψης και τηλεδιάσκεψης, γεγονός που περιόρισε την ανάγκη µετάβασης των εµπειρογνωµόνων στις εγκαταστάσεις του Οργανισµού στη βελτίωση της ανάπτυξης δεξιοτήτων, ιδίως µέσω της παροχής µιας σειράς σεµιναρίων κατάρτισης για εµπειρογνώµονες και αξιολογητές σε ένα ευρύ φάσµα εξειδικευµένων θεµάτων. 
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Κατά την επιτέλεση αυτού του έργου αντιµετωπίζουν αρκετά παρόµοιες προκλήσεις στις οποίες ανταπεξέρχονται καλύτερα συγκεντρώνοντας πληροφορίες, ανταλλάσσοντας εµπειρογνωµοσύνη και εναρµονίζοντας τις ρυθµιστικές πρακτικές τους. 
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
τη συνεργασία µε ασθενείς και καταναλωτές για τον προσδιορισµό, µέσω έρευνας, του επιπέδου της ικανοποίησής τους από τη συµµετοχή τους στις δραστηριότητες του Οργανισµού την ενσωµάτωση της συνεισφοράς των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ασθενών και καταναλωτών στη διαµόρφωση της στρατηγικής επικοινωνίας του Οργανισµού 
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Για την παραλαβή αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών λόγω της χρήσης εγκεκριµένων κτηνιατρικών φαρµάκων έχει δηµιουργηθεί ένα ισοδύναµο σύστηµα, το EudraVigilance Veterinary. 
An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
η συµµετοχή σε συνεδριάσεις της οµάδας εργασίας ασθενών και καταναλωτών ή της οµάδας εργασίας επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας ο έλεγχος της ποιότητας πληροφοριών σχετικά µε εγκεκριµένα φάρµακα η παροχή συνδροµής στη σύνταξη εγγράφων ρυθµιστικής και διαδικαστικής καθοδήγησης η διατύπωση συστάσεων προς τον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές επί παντός θέµατος άµεσου ή έµµεσου ενδιαφέροντός τους. 
The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Έγγραφα του διοικητικού συµβουλίου http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html η προετοιµασία για τη µελλοντική παροχή πρόσβασης σε ορισµένα δεδοµένα που περιέχονται στην EudraCT −την κοινοτική βάση δεδοµένων µε πληροφορίες για τις κλινικές δοκιµές− και η εκπόνηση ενός σχεδίου για την προσαρµογή συστηµάτων ΤΠ µε σκοπό την παροχή της εν λόγω πρόσβασης. 
preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Αποτέλεσµα των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης (2006-2008) 
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Δεκατρείς θετικές γνώµες για νέα κτηνιατρικά φάρµακα. 
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Άνοδος κατά 10% στον αριθµό των διαδικασιών που κινήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση 
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Το 2008, η HMPC: ολοκλήρωσε 17 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων 4 για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα δηµοσίευσε για δηµόσια διαβούλευση 14 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα ενέκρινε 5 καταχωρίσεις στον «κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» 5. 
In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
τη συµµετοχή σε µια σειρά έργων της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας, και ιδίως στο πρόγραµµα «Φάρµακα στο µέγεθος των παιδιών» (Make medicines child size) µε στόχο να καλυφθεί η ανάγκη για µεγαλύτερη διαθεσιµότητα ασφαλών φαρµάκων για παιδιά τη συµµετοχή σε ένα συνεχιζόµενο πρόγραµµα δραστηριοτήτων για την παροχή συνδροµής στις ρυθµιστικές αρχές της Κροατίας, της Τουρκίας και της Πρώην Γιουγκοσλαβικής Δηµοκρατίας της Μακεδονίας ούτως ώστε να προετοιµαστούν για την ένταξή τους στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων µε την ενδεχόµενη προσχώρησή τους στην ΕΕ 
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
η έναρξη της λειτουργίας του δικτυακού τόπου ENCePP11, ο οποίος είναι αφιερωµένος στις δραστηριότητες του νεοσυσταθέντος Ευρωπαϊκού Δικτύου Κέντρων Φαρµακοεπιδηµιολογίας και Φαρµακοεπαγρύπνησης (ENCePP), του οποίου τον συντονισµό έχει αναλάβει ο Οργανισµός η δηµιουργία στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού µιας νέας ενότητας12 για «Ρυθµιστικές και διαδικαστικές κατευθυντήριες γραµµές», µε στόχο την παροχή εύκολης πρόσβασης στα βασικά έγγραφα ρυθµιστικής και διαδικαστικής καθοδήγησης που σχετίζονται µε τη λειτουργία της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η δηµιουργία στο δικτυακό τόπο του Οργανισµού µιας ενότητας για «Φάρµακα για τους ηλικιωµένους», στην οποία παρέχονται πληροφορίες σχετικά µε το έργο που επιτελεί ο Οργανισµός σε συνεργασία µε τους εταίρους του για την κατάρτιση εναρµονισµένων προτύπων για την ανάπτυξη, έγκριση και χρήση φαρµάκων για τους ηλικιωµένους. 
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Γνώµες για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ 
Type-I variations Type-II variations Extensions
Ο Οργανισµός κατέβαλε κατά τη διάρκεια του έτους σηµαντικές προσπάθειες στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την έναρξη ισχύος του νέου κοινοτικού κανονισµού για τις προηγµένες θεραπείες 
The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Άνοδος κατά 13% στον αριθµό των διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Για να συµβάλλει στις παγκόσµιες αυτές προσπάθειες για καλύτερα και ασφαλέστερα φάρµακα, ο Οργανισµός συµµετέχει σε ένα εντατικό ετήσιο πρόγραµµα δραστηριοτήτων µαζί µε τους ρυθµιστικούς και τους επιστηµονικούς του εταίρους στην Ευρώπη και µε οµολόγους του σε άλλες ηπείρους. 
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Παραληφθείσες αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (2006-2008) 
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Θετικές γνώµες Αρνητικές γνώµες 
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Στα ίδια επίπεδα ο αριθµός διαδικασιών που κινήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρµακα για κτηνιατρική χρήση 
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Τροποποιήσεις τύπου IA Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου II (ποιότητας) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές) 
Type-II (clinical) variations Line extensions
Παραληφθείσες αιτήσεις στο στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (2006-2008) 
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Συµφωνήθηκε ότι από τον Μάρτιο του 2009 και εξής τα µη απόρρητα έγγραφα του διοικητικού συµβουλίου όπως, µεταξύ άλλων, οι ηµερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά, θα δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού10 µετά από κάθε συνεδρίαση του διοικητικού συµβουλίου η εκπόνηση και η δηµοσίευση προς διαβούλευση µιας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα, η οποία προβλέπει την παροχή στο κοινό της δυνατότητας να ζητά πρόσβαση σε κάθε έγγραφο που συντάσσεται ή παραλαµβάνεται και τηρείται από τον Οργανισµό η εκπόνηση και δηµοσίευση προς διαβούλευση µιας πολιτικής για τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης των ρυθµιστικών αρχών, των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, των ασθενών, της φαρµακοβιοµηχανίας και του ευρύτερου κοινού σε πληροφορίες που περιέχονται στο EudraVigilance −τη βάση δεδοµένων της ΕΕ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων 
preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµάκων 
Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Τροποποιήσεις τύπου II 
Type-IB variations
Επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις για τα βοτανοθεραπευτικά φαρµακευτικά προϊόντα 
Establishing scientific opinions on herbal medicines
ΕΟΧ (2006-2008) 
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Εάν συμβεί αυτό, προσπαθήστε ξανά. 
If this happens, try again.
Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε. 
It will also help you to remember to use it.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2017 
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Τι πρέπει να κάνετε εάν προετοιμάσετε κατά λάθος μια δόση; 
What should you do if you accidently prepare a dose?
Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν MCID 
Percentage of Patients who achieved MCID
Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας. 
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Πώς λειτουργεί ο δείκτης δόσης; 
How does the dose indicator work?
Μερικοί ασθενείς μπορεί να μην ακούσουν το «κλικ». 
Some patients may not hear the ‘click'.
Σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα). 
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Το 70,7% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη ανά εκτίμηση ερευνητή. 
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Σταματήστε και Ελέγξτε: 
Stop and Check:
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό. 
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Συνεχίστε να αναπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο, αφού ακούσετε το «κλικ». 
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Διαβάστε πλήρως τα βήματα 2.1 έως 2.7 πριν από τη χρήση. 
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια; 
How do you know that your inhaler is empty?
2.5 Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο. 
2.5 Hold your breath for as long as possible.
Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους: 
The Instructions for Use is divided into the following sections:
Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας. 
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Η δόση δεν είναι προετοιμασμένη. 
The dose is not prepared.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να είναι πράσινο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες. 
Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας. 
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο. 
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
30 δόσεις 60 δόσεις 
30 doses 60 doses
Πετάξτε την εσωτερική συσκευασία. 
Throw away the bag.
Ο δείκτης δόσης μετακινείται αργά από το 60 έως το 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. 
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
β) Μην πιέζετε το πράσινο κουμπί μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση. 
b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης απέκλεισε ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου της τάξης του 1,8. 
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ. 
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Αν ξεχαστεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν. 
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν μία κοκκώδη αίσθηση στο στόμα τους ή μία ελαφρώς γλυκιά ή πικρή γεύση. 
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου και/ή σημαντικούς καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου. 
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πράσινο κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά. 
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Επιδείνωση της νόσου: 
Deterioration of disease:
Παράθυρο ελέγχου Κόκκινο = επιβεβαιώνει τη σωστή εισπνοή 
Control window Red = confirms correct inhalation
Για τις Οδηγίες Χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For Instructions for Use, see section 6.6.
Χρησιμοποιήστε το παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι έχετε εισπνεύσει σωστά. 
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Ένα «κλικ» θα σας επιβεβαιώσει ότι εισπνέετε σωστά. 
A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
AstraZeneca (AstraZeneca λογότυπο) 
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Αυτές οι παθήσεις ενδεχομένως να επηρεαστούν λόγω του αντιχολινεργικού μηχανισμού δράσης. 
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
• Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πράσινο κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0). 
• Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Βεβαιωθείτε ότι το πράσινο κουμπί είναι επάνω. 
Make sure the green button is on top.
Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοών; 
When should you get a new inhaler?
Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 1 Προετοιμάστε τη δόση σας» και επαναλάβετε τα βήματα 1.1 έως 1.6. 
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Αντιχολινεργική δράση: 
Anticholinergic activity:
Η χρήση του βρωμιούχου ακλιδινίου ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν τα αναμενόμενα πλεονεκτήματα από τη χορήγησή του υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων. 
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο. 
Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος. 
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά. 
This means you have not inhaled your medicine correctly.