natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιλαμβάνει αναφορές ασκίτη, αυτοάνοσης ηπατίτιδας, ηπατοκυτταρικής βλάβης, ηπατίτιδας, οξείας ηπατίτιδας, ηπατοτοξικότητας, ηπατικής διαταραχής, ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από το φάρμακο, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής στεάτωσης, ηπατικής αλλοίωσης, αιμορραγίας οισοφαγικών κιρσών, οισοφαγικών κιρσών. 
v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,4 μήνες (εύρος 0 ημέρα έως 21,2+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή). 
The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Χρήση της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα από μη πλακώδες επιθήλιο 
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις 
Immune-related adverse reactions
Εικόνα 10: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης) (ΟΑΚ) 
Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Διαστρωματωμένο κατά φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD-L1 στον όγκο, σε TC και IC ^ Το σκέλος Γ είναι η ομάδα σύγκρισης για όλους τους λόγους κινδύνου * Επικαιροποιημένη ανάλυση PFS και ενδιάμεση ανάλυση OS στην κλινική διακοπή στις 22 Ιανουαρίου 2018 PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου; 
^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Περιστατικά πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης) (ΟΑΚ) 
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Μυασθένεια gravis σημειώθηκε σε < 0,1% (1/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν προοπτικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο (IC) και τα αποτελέσματα χρησιμοποιήθηκαν για να οριστούν οι υποομάδες έκφρασης του PD-L1 για τις αναλύσεις που περιγράφονται στη συνέχεια. 
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Το Tecentriq σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ΜΜΚΠ από μη πλακώδες επιθήλιο χωρίς μετάλλαξη στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) ΜΜΚΠ. 
Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7.2 μήνες (έυρος: 24 ημέρες έως 13,7 μήνες). 
The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Mυοσίτιδαy 
Myositis
Δεκατέσσερα κόμμα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχαν μεταστάσεις στο ήπαρ κατά την αρχική εκτίμηση και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (88%). 
Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Η διάμεση διάρκεια ήταν 2.1 μήνες (εύρος 0 ημέρες έως 22,0+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή). 
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
95% CI: 0.57, 1.04) μεταξύ των δύο σκελών. 
95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
Στην κοόρτη 1, 119 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη 1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι να εμφανίσουν εξέλιξη της νόσου. 
There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (35%) ή 1 (65%). 
Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS στον πληθυσμό ITT παρουσιάζονται στην Eικόνα 2. 
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, οι συγκρίσεις μεταξύ του σκέλους A και του σκέλους B δεν συμπεριλήφθηκαν στην προκαθορισμένη ιεραρχία ανάλυσης Διαστρωματωμένο κατά φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD-L1 σε TC και IC * Επικαιροποιημένη ανάλυση PFS και ενδιάμεση ανάλυση OS στην κλινική διακοπή στις 22 Ιανουαρίου 
Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Η διάμεση διάρκεια ήταν 24 ημέρες (εύρος 3 ημέρες έως 12,0 μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή). 
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
α Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή β Η δόση έναρξης πακλιταξέλης για ασθενείς ασιατικής φυλής / εθνικότητας ήταν 175 mg / m2 λόγω του υψηλότερου συνολικού επιπέδου αιματολογικής τοξικότητας σε ασθενείς από ασιατικές χώρες σε σύγκριση με εκείνους από μη ασιατικές χώρες γ Η πακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγούνται μέχρι την ολοκλήρωση 4 ή 6 κύκλων ήπροόδου νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας , όποιο από αυτά συμβεί πρώτο δ Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται μέχρι προόδου νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα 
The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
ΔΕ= διάστημα εμπιστοσύνης, DοR= διάρκεια ανταπόκρισης, NE= μη εκτιμήσιμο, ORR= ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS= συνολική επιβίωση, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1. 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν για έκφραση PD-L1 επί των καρκινικών κυττάρων (TC) και των ανοσοκυττάρων που διηθούν τον όγκο (IC) και τα αποτελέσματα χρησιμοποιήθηκαν για τον ορισμό των υποομάδων έκφρασης PD-L1 για τις αναλύσεις που περιγράφονται παρακάτω. 
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Σκέλος B (Εικονικό φάρμακο + καρβοπλατίνη + ετοποσίδη) 
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Η συγκεκριμένη μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ενεργού ή εξαρτώμενης από κορτικοστεροειδή εγκεφαλικής μετάστασης, χορήγησης εμβολίου με ζώντες, εξασθενημένους ιούς σε διάστημα 28 ημερών πριν από την ένταξη και χορήγησης συστηματικών ανοσοδιεγερτικών παραγόντων σε διάστημα 4 εβδομάδων ή συστηματικού ανοσοκατασταλτικού προϊόντος σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από την ένταξη. 
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
Other immune-related adverse reactions
ORR (Εκτίμηση IRF, κριτήρια RECIST έκδοση 1.1) 
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
ΔΕ= διάστημα εμπιστοσύνης, DοR= διάρκεια ανταπόκρισης, ORR= ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS= συνολική επιβίωση, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST=Κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1. 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη 
Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Αξιολογημένο από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)* 
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Κολίτιδα σημειώθηκε στο 1,1% (34/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα - Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Μυοκαρδίτιδα - Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Νεφρίτιδα Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Μυοσίτιδα 
Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
Tel: +420 - 2 20382111 
Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημα w, κνησμός εξάνθημα w, κνησμός 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
6 μήνες συνολική επιβίωση (%) 12 μήνες συνολική επιβίωση (%) Αξιολογημένη από τον Ερευνητή Συνολικά Καλύτερη Ανταπόκριση3* (RECIST 1.1) 
Investigator-assessed Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
Εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού ≤1, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να μειωθούν σταδιακά σε διάστημα ≥1 μήνα. 
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Εικόνα 13: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) (IMpower133) 
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Μια Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη, η GO29537 (IMpower130) , διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό μη πλακώδη ΜΜΚΠ που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία. 
A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Οι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν χρόνο από την προηγούμενη χημειοθεραπεία < 3 μηνών, κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG > 0 και αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL. 
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για την πνευμονίτιδα Βαθμού 3 ή 4. 
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Περιλαμβάνει αναφορές μυασθένειας gravis p Αναφέρθηκε σε μελέτες εκτός του συνόλου δεδομένων. 
Reported in studies outside the pooled dataset.
Η συχνότητα βασίζεται στην έκθεση ολόκληρου του προγράμματος q Περιλαμβάνει αναφορές πνευμονίτιδας, πνευμονικής διήθησης, βρογχιολίτιδας, διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονίτιδας από ακτινοβολία. 
q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
(15 mg/kg) + πακλιταξέλη 
Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel
Στη μελέτη πρώτης γραμμής ΜΜΚΠ (IMpower150) παρατηρήθηκε μια συνολικά υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο σχήμα των τεσσάρων φαρμάκων, της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και της καρβοπλατίνη σε σύγκριση με την ατεζολιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμών 3 και 4 (63,6% σε σύγκριση με 57,5%), συμβάντων Βαθμού 5 (6,1% σε σύγκριση με 2,5%), ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για την ατεζολιζουμάμπη (52,4% έναντι 48,0%), καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν στην απόσυρση οποιασδήποτε θεραπείας μελέτης (33,8% έναντι 13,3%). 
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Πίνακας 7: Περίληψη της επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας για το σκέλος A έναντι του σκέλους B στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150) 
Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε σε δόση 75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
r Περιλαμβάνει αναφορές διάρροιας, επιτακτικής αφόδευσης, συχνές κενώσεις, υπερκινητικότητα του γαστρεντερικού. 
Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Πνευμονίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 1,6% (51/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Αμέσως μετά τη βελτίωση σε 
Once symptoms improve, treatment with
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
IMpower130 (GO29537): Μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μεταστατικό μη πλακώδηΜΜΚΠ πουυποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία,σε συνδυασμό με nabπακλιταξέλη και καρβοπλατίνη. 
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τη νεφρίτιδα Βαθμού 2 και πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε δόση 1 έως 2 mg / kg / ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου. 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Επινεφριδιακή ανεπάρκεια για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 0,3% (9/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
H Εικόνα 3 συνοψίζει τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία στις υποομάδες PD-L1. 
Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Υποθυρεοειδισμός σημειώθηκε στο 5,2% (164/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Η μυοσίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 (<0,1%) ασθενή. 
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Πραγματοποιήθηκε μια φάσης III, ανοικτή, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη, , (IMpower150), για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη, σε ασθενείς με μεταστατικό NSCLC από μη πλακώδες επιθήλιο που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία. 
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
DOR (Εκτίμηση IRF, κριτήρια RECIST έκδοση 1.1) 
DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Ηπατίτιδα σημειώθηκε στο 2,0% (62/3.178) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ατεζολιζουμάμπη. 
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Portugal 
Germany
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
ΔΕ= διάστημα εμπιστοσύνης, DoR= διάρκεια ανταπόκρισης, IC= κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο, IRF= ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης, NE= μη εκτιμήσιμο, ORR= ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS= συνολική επιβίωση, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1. 
CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Η νεφρίτιδα εμφανίστηκε σε < 0,1% (3 / 3,178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη. 
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Επινεφριδιακή ανεπάρκεια σημειώθηκε στο 0,4% (12/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Μυοσίτιδα 
Immune-related myositis
Παράταση του χρόνου έως την επιδείνωση του αναφερόμενου από τον ασθενή πόνου στο στήθος, όπως εκτιμάται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13 παρατηρήθηκε με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξεως του 0,71, 95% ΔΕ: 0,49, 1,05, η διάμεση τιμή δεν επιτεύχθηκε σε κανένα από τα σκέλη). 
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Υπερθυρεοειδισμός σημειώθηκε στο 0,9% (30/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές βήχας, δύσπνοια 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Περιστατικά διάρροιας ή κολίτιδας έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά για την υποφυσίτιδα Βαθμού 4. 
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
ατεζολιζουμάμπη (1,200 mg)a + καρβοπλατίνη (AUC 
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Οι αξιολογήσεις των όγκων διεξήχθησαν κάθε 6 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση και για τις πρώτες 48 εβδομάδες μετά τον Κύκλο 1, στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες. 
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Νεφρίτιδα 
• constipation
Εικόνα 8: Καμπύλες Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (IMpower130) 
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Η παγκρεατίτιδα οδήγησε στη διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 3 (<0,1%) ασθενείς. 
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων Συχνές αυξημένη AST, αυξημένη ALT, ηπατίτιδα v αυξημένη AST, αυξημένη ALT 
AST increased, ALT increased, hepatitisv
Διάρροια Βαθμού 2 ή 3 (αύξηση ≥4 κενώσεων/ημέρα σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) ή 
Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες στον ΜΜΚΠ, ΕΣ-ΜΚΠ και το UC 2ης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
SCLC and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Αρ. πλήρως ανταποκριθέντων (%) 95% ΔΕ 
No. of complete response (%) 95% CI
Αποκλείστηκαν από τη μελέτη οι ασθενείς που είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, χορήγησης εμβολίου από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς σε διάστημα 28 ημερών πριν την τυχαιοποίηση, χορήγηση ανοσοδιεγερτικού παράγοντα σε διάστημα 4 εβδομάδων ή χορήγηση συστηματικής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση και ενεργείς η μη θεραπευμένες μεταστάσεις του ΚΝΣ. 
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Σακχαρώδης διαβήτης σημειώθηκε στο 0,3% (11/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά σε μυοσίτιδα βαθμού 2 ή 3 και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (1-2 mg / kg / ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο). 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Σύνδρομο Guillain-Barrém, 
Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Το Tecentriq σε συνδυασμό με την nab- πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη. 
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Παγκρεατίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 0,1% (4/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Η παρατηρηθείσα βελτίωση της OS καταδείχθηκε με συνέπεια σε υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την αρχική εκτίμηση (HR 0,54, 95% ΔΕ: 0,31, 0,94, διάμεση OS 20,1 έναντι 11,9 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα) και ασθενών που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (HR της τάξεως του 0,71, 
The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμού 0 ή Βαθμού 1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα 
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day