natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη διεισδυτική καντιντίαση, η µυκητιασική λοίµωξη εξαπλώνεται στα εσωτερικά όργανα όπως το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς µέσω της ροής του αίµατος. 
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb; 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Η δραστική ουσία στο Mycograb, η efungumab, είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο. 
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Ο αριθµός των ασθενών που έλαβαν Mycograb ήταν πολύ µικρός για να αξιολογηθεί επαρκώς η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος. 
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Η efungumab παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA». 
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Σύµφωνα µε τη µέθοδο αυτή, η efungumab παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωµατωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να την παράγει. 
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Η αποτελεσµατικότητα µετρήθηκε µε βάση το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, βάσει της βελτίωσης των συµπτωµάτων τους (περιλαµβανοµένου και του πυρετού) και της εξάλειψης του µύκητα από τα δείγµατα, σύµφωνα µε τις µετρήσεις την ηµέρα 10 (5 ηµέρες µετά από το τέλος της θεραπείας µε Mycograb ή εικονικό φάρµακο). 
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
To Mycograb επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µαζί µε αµφοτερικίνη B (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διεισδυτική καντιντίαση. 
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, από την CHMP; 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycograb. 
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mycograb; 
What was Mycograb expected to be used for?
Η ασθένεια αυτή οφείλεται σε λοίµωξη από κοινό µύκητα (ζυµοµύκητα) ο οποίος ονοµάζεται Candida. 
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Στις 20 Μαρτίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Τον Νοέµβριο του 2006, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε ορισµένα ζητήµατα της ποιότητας του προϊόντος (όπως για παράδειγµα ο τρόπος αναδίπλωσης ή η συσσωµάτωση των µορίων efungumab στο ενέσιµο διάλυµα καθώς και η ποσότητα ορισµένων ουσιών που θα µπορούσε να διεγείρει την ανοσολογική αντίδραση των ασθενών). 
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε η επίδραση του Mycograb µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονικής θεραπείας), µε τη συγχορήγηση αµφοτερικίνης B για 5 ηµέρες. 
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Προσκολλώµενη στην hsp90, η efungumab αναστέλλει τις συνήθεις δραστηριότητες της πρωτεΐνης και αποδυναµώνει το κυτταρικό τοίχωµα, καθιστώντας τα κύτταρα του µύκητα εύθραυστα και ανίκανα να αναπαραχθούν. 
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Τα αποτελέσματα δεν υποστήριξαν τη δεύτερη μέθοδο. 
The results did not support the second method.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερέστερες οδηγίες. 
See section 6.6 for more detailed instructions.
Τα δραστικά συστατικά παράγονται από ανθρώπινο αίμα. 
The active components are made from human blood.
Για το λόγο αυτό οι μελέτες διεξήχθησαν ως ανοικτές μελέτες. 
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Το TachoSil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. 
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Άλλα φάρμακα και Tachosil Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk management plan(RMP)
• να χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή). 
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανισθούν, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως. 
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν την εφαρμογή του συγκολλητικού. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
No formal interaction studies have been performed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009 
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Διαβάστε το παρόν πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το TachoSil διατίθεται σε στείρες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό: 
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Επομένως, το TachoSil θα μπορούσε να χορηγηθεί σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν σαφώς χρειάζεται. 
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4. 
For viral safety see section 4.4.
Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρο το υπόστρωμα διαλύεται (απορροφάται). 
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
EXP {MM/XXXX} 
EXP {MM/YYYY}
Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του TachoSil: εφαρμογή του TachoSil επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του TachoSil σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας. 
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες. 
Use only undamaged packages.
Από την εμπειρία στον άνθρωπο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις όπου τα υπολείμματα παρατηρήθηκαν ως τυχαία ευρήματα χωρίς σημεία λειτουργικής δυσλειτουργίας. 
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Βρείτε ποιό μέγεθος TachoSil χρειάζεται. 
Find out which size of TachoSil is needed.
Αλλά παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το υπόστρωμα πρέπει να καλύπτει 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος. 
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Σταματείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3-5 λεπτά. 
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα εάν το TachoSil χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil. 
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείμενη κλινική ανάγκη για τον ασθενή. 
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνούχο προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές. 
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τοπικής δυσανεξίας σε μελέτες σε ζώα. 
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. 
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. 
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Η συχνότητα όλων των συμβάντων που αναφέρονται παρακάτω έχει κατηγοριοποιηθεί ως μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Ωστόσο, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% των αποτελεσμάτων για τον λόγο πιθανοτήτων υπέδειξαν ότι το TachoSil είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την τρέχουσα πρακτική. 
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Δεν είναι γνωστό εάν η πρόσφατη ακτινοθεραπεία επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του TachoSil, όταν αυτό χρησιμοποιείται για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας. 
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Η κίτρινη πλευρά του TachoSil είναι επομένως η δραστική πλευρά. 
The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Εντερική απόφραξη (σε χειρουργικές επεμβάσεις κοιλίας) 
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Το ινώδες διαπλέκεται τότε με τον ενδογενή παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο με καλές συγκολλητικές ιδιότητες και επομένως παρέχει επίσης στεγανότητα. 
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Στις ενιαίες αναλύσεις, 997 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 984 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης. 
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Εάν χρησιμοποιείται τροκάρ για πρόσβαση στο τραύμα, το εσωτερικό του τροκάρ πρέπει να είναι στεγνό. 
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Αυτή η διαδικασία καθιστά δυνατή την εύκολη προσκόλληση του TachoSil στην επιφάνεια του τραύματος. 
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την επανέκθεση σε TachoSil. 
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Οι Παραγωγοί αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορεί να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εναλλακτικά, π.χ. σε περίπτωση εντονότερης αιμορραγίας, το TachoSil μπορεί να εφαρμόζεται χωρίς προΰγρανση, ενώ επίσης πιέζεται ελαφρά στο τραύμα για 3-5 λεπτά. 
Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Η πρώτη ελεγχόμενη κλινική μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος απέτυχε να τεκμηριώσει την υπεροχή σε σχέση με τη συνήθη αγωγή μετρούμενη με τη διαφυγή αέρα λόγω του ότι περιλάμβανε μεγάλη ομάδα ασθενών (53%) χωρίς διαφυγή αέρα. 
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σημεία οξέων τοξικών δράσεων. 
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για να εκτιμήσουν την ασφάλεια σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. 
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Στον οργανισμό το TachoSil θα διαλυθεί και θα εξαφανισθεί εντελώς. 
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Δεν έχουν ληφθεί ειδικά στοιχεία για τη χρήση αυτού του προϊόντος στη χειρουργική αναστομώσεων του γαστρεντερικού. 
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Ο χειρουργός σας θα διασφαλίσει τον καθαρισμό της περιοχής στην οποία πραγματοποείται η χειρουργική επέμβαση κατά την εφαρμογή του TachoSil, ώστε να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος. 
Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk.
Η δραστική πλευρά του TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται με τρόπο που να εκτείνεται 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος. 
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου-θρομβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος. 
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Σε περίπτωση καταπληξίας, τα ισχύοντα συνήθη ιατρικά μέτρα για τη θεραπεία της καταπληξίας πρέπει να τηρούνται. 
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία. 
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά την εφαρμογή του TachoSil. 
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Τα στοιχεία ασφάλειας του TachoSil γενικά αντανακλούν τον τύπο των μετεγχειρητικών επιπλοκών που σχετίζονται με τις χειρουργικές ρυθμίσεις στις οποίες διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών. 
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Στοιχεία από οκτώ ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν συγκεντρωθεί σε ενιαίο σύνολο δεδομένων. 
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Μετά την πίεση του TachoSil επάνω στο τραύμα, το γάντι ή ο επίδεσμος πρέπει να απομακρύνονται προσεκτικά. 
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Το TachoSil βρέθηκε να είναι καλά ανεκτό και ασφαλές για χρήση ως θεραπεία συμπληρωματική της σύγκλεισης της σκληρής μήνιγγας στη νευροχειρουργική. 
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου που ακολουθεί το TachoSil θα διαλυθεί και εξαφανίζεται. 
During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τον καθαρισμό χειρουργικών εργαλείων, και γαντιών και παρακείμενων ιστών πριν την εφαρμογή. 
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Πριν την εφαρμογή η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να καθαρίζεται π.χ. από αίμα, απολυμαντικά και άλλα υγρά. 
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Επομένως, ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έγιναν στον άνθρωπο. 
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Τα αντισώματα έναντι του κολλαγόνου αλόγου που αναπτύχθηκαν σε μερικούς ασθενείς μετά τη χρήση του TachoSil δεν ήταν αντιδραστικά με το ανθρώπινο κολλαγόνο. 
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Πλήρης αποικοδόμηση του Tachosil παρατηρήθηκε σε μερικά ζώα 12 μήνες μετά τη χορήγησή του σε τραύμα στο ήπαρ, ενώ μικρά υπολείμματα ακόμα παρατηρήθηκαν σε άλλα ζώα. 
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Μην επαναποστειρώσετε. 
Do not resterilise.
Το TachoSil προορίζεται για τοπική χρήση μόνο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο. 
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Προϋγράνετε το επίπεδο υπόστρωμα TachoSil σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε το στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε το υπόστρωμα πριν την εφαρμογή). 
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Η χρήση του TachoSil περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς. 
The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναφαινόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Το TachoSil μπορεί να κοπεί στο σωστό μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα εάν είναι πολύ μεγάλο. 
TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως HIV, HBV και HCV και για τον χωρίς περίβλημα ιό HAV. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν, εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι υπερευαίσθητοι σε συστατικά του προϊόντος. 
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Οι αριθμοί των υποκειμένων που αντιμετώπισαν ένα συμβάν έκβασης που αφορούσε την αποτελεσματικότητα ήταν 25 (6,9%) και 30 (8,2%) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TachoSil και για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την τρέχουσα πρακτική αντίστοιχα, έχοντας ως αποτέλεσμα λόγο πιθανοτήτων 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43). 
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Τοποθετείστε την κίτρινη, δραστική πλευρά του TachoSil επάνω στο τραύμα. 
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Χρησιμοποιείστε υγρανθέν γάντι ή ελαφρά υγρό επίδεσμο για να διατηρήσετε το TachoSil στη θέση του. 
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Το TachoSil αποτελείται από πρωτεϊνούχα συστατικά. 
TachoSil is made of protein-containing components.
Σε μελέτες σε ζώα, το Tachosil βιοαποικοδομείται μετά από χορήγηση σε επιφάνεια τραύματος με λίγα υπολείμματα να παραμένουν μετά από 13 εβδομάδες. 
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Έντονη (σφύζουσα) αιμορραγία πρέπει να σταματάται χειρουργικώς. 
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, για να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Οδηγίες Χρησιμοποιείστε το TachoSil υπό στείρες συνθήκες μόνο. 
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Καθαρίστε χειρουργικά εργαλεία, γάντια και παρακείμενους ιστούς, εάν είναι αναγκαίο. 
Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.