natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τις συσκευασίες 3 τεμαχίων, αρχικά διαχωρίστε μία κυψέλη από τις άλλες, αποσπώντας την κατά μήκος της διάτρητης γραμμής. 
For a pack of 3, first separate one blister from the others by tearing along the perforation.
Πρόληψη της περιβαλλοντικής μόλυνσης από ψύλλους μέσω της αναστολής της ανάπτυξης όλων των άωρων σταδίων των ψύλλων. 
Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature stages.
Πρόληψη της περιβαλλοντικής μόλυνσης από ψύλλους μέσω της αναστολής της ανάπτυξης όλων των 
Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature
Επομένως, συνιστάται να μην υποβάλλονται σε αγωγή οι σκύλοι κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ, και σκύλοι που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία δεν επιτρέπεται να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, και ιδίως με τα παιδιά. 
It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Το fipronil και ο μεταβολίτης του, fipronil sulfone, δρουν μέσω της αλληλεπίδρασης με τους διαύλους χλωρίου, διάνοιξης - συνδέτη, και ιδιαίτερα εκείνους στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), καθώς και διαύλους απευαισθητοποίησης (D) και μη απευαισθητοποίησης (N) στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του γλουταμινικού οξέος (Glu, μοναδικοί δίαυλοι χλωρίου, διάνοιξης-συνδέτη ασπόνδυλων), εμποδίζοντας ως εκ τούτου την προσυναπτική και μετασυναπτική μεταφορά των ιόντων χλωρίου διαμέσου των κυτταρικών μεμβρανών. 
Fipronil and its metabolite fipronil sulfone act at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA) as well as desensitising (D) and nondesensitising (N) channels gated by glutamate (Glu, unique invertebrate ligand-gated chloride channels), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Επαναλάβετε την εφαρμογή στη βάση του αυχένα μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να αδειάσει η πιπέτα. 
Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to empty the pipette.
Ψύλλοι κάθε σταδίου ανάπτυξης μπορεί να μολύνουν το καλάθι του σκύλου, το κρεβάτι καθώς και συνήθεις χώρους ανάπαυσης, όπως χαλιά και έπιπλα. 
All stages of fleas can infest the dog's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Όγκος μονάδας δόσης (ml) 
Volume of unit dose (ml)
Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων σε σκύλους από κρότωνες (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum και Amblyomma maculatum) και 
Treatment and prevention of infestations in dogs by ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum and Amblyomma maculatum) and fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διατίθεται σε κάρτες με 1 πιπέτα απαιτείται, εν όψει των εκκρεμών στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβάλλονταν σε αξιολόγηση κατά το χρόνο της διαδικασίας ανανέωσης, και για να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ είναι επαρκές για να επιτρέψει τη συλλογή και αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με 
The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
CERTIFECT διάλυμα για επίχυση σε σημείο 
CERTIFECT spot-on solution
Η αγωγή με CERTIFECT προκαλεί την αποκόλληση των κροτώνων όταν εφαρμόζεται σε σκύλους με προϋπάρχουσα παρασίτωση, εμποδίζει την προσκόλληση και θανατώνει ταχέως εντός 24 ωρών τους κρότωνες, εμποδίζοντας με αυτόν τον τρόπο την απομύζηση αίματος και τον επακόλουθο κίνδυνο μετάδοσης κροτωνογενών παθογόνων. 
CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens.
Κάθε 1,07 ml διαλύματος περιέχουν: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitraz 80 mg 
Each 1.07 ml of solution contains: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg
Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 6,7 mg/kg βάρους σώματος (σ.β.) 
The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight (b.w.)
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2-10 kg 
CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on solution for dogs 2-10 kg
Κάθε 2,14 ml διαλύματος περιέχουν: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120,6 mg, Amitraz 160 mg Κάθε 4,28 ml διαλύματος περιέχουν: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320 mg Κάθε 6,42 ml διαλύματος περιέχουν: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361,8 mg, Amitraz 480 mg 
Each 2.14 ml of solution contains: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Each 4.28 ml of solution contains: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320 mg Each 6.42 ml of solution contains: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg
Οι γνωστές παρενέργειες του amitraz και των μεταβολιτών του οφείλονται στη δράση τους ως αγωνιστές των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων. 
Known side-effects of amitraz and its metabolites are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40-60 kg 
CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on solution for dogs 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on solution for dogs 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on solution for dogs 40-60 kg
Μωβ πιπέτες διπλής κοιλότητας: Η πρωτογενής συσκευασία αποτελείται από δύο θερμοδιαμορφούμενες κοιλότητες από πολυολεφίνη με ένα κεντρικό διαχωριστικό από επενδεδυμένο με πολυολεφίνες αλουμίνιο. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition.
Επομένως συνιστάται να μην θεραπεύονται οι σκύλοι κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ, και οι σκύλοι που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία δεν επιτρέπεται να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες 
It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι εξωπαρασιτοκτόνο και ακαρεοκτόνο διάλυμα για τοπική χρήση, που περιέχει δραστικά συστατικά έναντι ενηλίκων μορφών, το fipronil και το amitraz, σε συνδυασμό με ένα δραστικό συστατικό έναντι των αυγών και των προνυμφών, το (S)-methoprene. 
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for topical use, containing adulticidal active ingredients, fipronil and amitraz, in combination with an ovicidal and larvicidal
Το (S)-methoprene είναι επίσης δραστικό για την αποτροπή της ανάπτυξης των νυμφών και προνυμφών των ψύλλων, γεγονός που εμποδίζει τη μόλυνση του περιβάλλοντος των θεραπευόμενων ζώων από τις άωρες μορφές του ψύλλου. 
(S)-methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
Μόνο για εφαρμογή με επίχυση σε σημείο. 
For spot-on application only.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει amitraz, που μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανθρώπους. 
This veterinary medicinal product contains amitraz, which can lead to neurological side-effects in humans.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παραμένει δραστικό μετά από έκθεση του ζώου στον ήλιο ή στη βροχή, σε λουτρό ή σε διαβροχή με νερό. 
The veterinary medicinal product remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε κεφάλαιο 4.6) ενδέχεται ωστόσο να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας. 
The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight.
Χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να κόψετε την κυψέλη κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής (ή διπλώστε στη γωνία, όπως φαίνεται στην εικόνα, και τραβήξτε το αλουμινένιο φύλλο). 
Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold on the corner as shown and pull
Κόψτε το άκρο της πιπέτας με ψαλίδι. 
Cut off the pipette tip with a pair of scissors.
Έτσι, τα ζώα πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία με το σωστό μέγεθος πιπέτας, προσαρμοσμένο 
The risk of experiencing adverse reactions may increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size adapted to the body weight.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση με επίχυση σε σημείο. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός του δέρματος, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερύθημα), καθώς και γενικός κνησμός ή απώλεια τριχώματος. 
Transient skin reactions at the application site (skin discolouration, local hair loss, itching, redness) and general itching or hair loss may occur on rare occasions.
Παραμένει δραστικό μετά από έκθεση του ζώου στον ήλιο ή στη βροχή, σε λουτρό ή σε διαβροχή με νερό. 
Remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
σκύλοι 2-10 kg σκύλοι 10-20 kg σκύλοι 20-40 kg σκύλοι 40-60 kg 
dogs 2-10 kg dogs 10-20 kg dogs 20-40 kg dogs 40-60 kg
Μετά τη θεραπεία με CERTIFECT, οι κρότωνες θανατώνονται και απομακρύνονται από τον σκύλο εντός 24 ωρών μετά την παρασίτωση χωρίς να έχει απομυζήσει αίμα. 
After treatment with CERTIFECT, ticks will generally be killed and fall off the dog within 24 hours after infestation without having a blood meal.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας στρατηγικής αγωγής για τον έλεγχο της 
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis
Σε μηνιαία διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής ανάπτυξης των κροτώνων ή/και των ψύλλων, 
Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
Έκδοχα απαραίτητα για την ορθή χορήγηση: βουτυλοϋδροξυανισόλη (0,02 %) και βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (0,01 %). 
Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
Πιέστε την πιπέτα, εφαρμόστε περίπου το μισό περιεχόμενο στο μέσον του αυχένα, μεταξύ της βάσης του κρανίου και των ωμοπλατών. 
Squeeze the pipette, apply about half of the contents half way down the neck between the base of the skull and the shoulder blades.
Ελλείψει πρόσθετων μελετών ασφάλειας, μην επαναλαμβάνετε την αγωγή σε διαστήματα μικρότερα των 2 εβδομάδων, μην υποβάλλετε σε θεραπεία κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και σκύλους με βάρος σώματος μικρότερο από 2 kg (σ.β. ). 
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2 weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age, and dogs less than 2 kg bodyweight (b.w.
Σκύλοι 10-20 kg Σκύλοι 20-40 kg Σκύλοι 40-60 kg 
Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 6,7 mg/kg σωματικού βάρους για το fipronil, 6 mg/kg για το (S) 
The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz.
ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Οδός χορήγησης: 
Dose:
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 
For the 1.07 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Η θεραπεία μειώνει με έμμεσο τρόπο τον κίνδυνο μετάδοσης κροτωνογενών παθήσεων (μπαμπεσίωσης του σκύλου, μονοκυτταρικής ερλιχίωσης, κοκκιοκυτταρικής αναπλάσμωσης και 
The treatment indirectly reduces the risk of transmission of tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis) from infected ticks for 4 weeks.
Τα συμπτώματα είναι παροδικά και γενικά υποχωρούν χωρίς 
Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24
Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί με δόση έως 5 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση σε υγιείς, ενήλικες σκύλους (οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία έως και 6 φορές ανά διαστήματα δύο εβδομάδων) καθώς και σε κουτάβια (ηλικίας 8 εβδομάδων τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία 
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν κάτω από 1 ng/ml (όριο 
Plasma concentrations were below 1 ng/ml (limit of quantification) by approximately 33 days following topical administration.
Διαχωρίστε μία κυψέλη από τις άλλες αποσπώντας την κατά μήκος της διάτρητης γραμμής. 
Separate one blister from the others by tearing along perforation.
Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα διπλής κοιλότητας) παρέχει: CERTIFECT διάλυμα για επίχυση σε σημείο 
Each unit dose (dual cavity pipette) delivers:
Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί την περίοδο της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας, για ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία ανά διαστήματα 28 ημερών με πολλαπλές διαδοχικές δόσεις έως και 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση. 
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες ασφάλειας, μην επαναλαμβάνετε την αγωγή σε διαστήματα μικρότερα των 2 εβδομάδων και μην υποβάλλετε σε θεραπεία κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων 
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight.
Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί επίσης με δόση έως 5 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση σε υγιείς, ενήλικες σκύλους (οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία έως και 6 φορές ανά διαστήματα των δύο εβδομάδων) καθώς και σε κουτάβια (ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω, τα οποία υποβλήθηκαν σε 
Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Σε περίπτωση λανθασμένης χρήσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το Αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον 
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to
Ο κύριος μεταβολίτης του fipronil στο τρίχωμα του σκύλου και στην κυκλοφορία του αίματος είναι το σουλφονικό παράγωγο.Το fipronil sulfone παράγεται στο τρίχωμα (μέσες συγκεντρώσεις < 16 % 
Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Επομένως, άτομα που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν αναστολείς MAO πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα κατά το χειρισμό του προϊόντος και να αποφεύγουν την άμεση επαφή 
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Περιβαλλοντικές ιδιότητες Το CERTIFECT δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι 
CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
Μελέτες έχουν αποδείξει ότι δεν υπάρχει φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση 
Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Επαναλάβετε την εφαρμογή στη βάση του αυχένα 
Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to
για το fipronil, 6 mg/kg για το 
for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz.
Τα συμπτώματα είναι 
Overdose:
Ως εκ τούτου, ελλείψει μελετών, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία με αναστολέα της ΜΑΟ. 
This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs treated with MAOI.
Υπάρχουν αναφορές για την απωθητική δράση του amitraz, λόγω της ιδιαίτερης ικανότητας του στην αποκόλληση των κροτώνων, που οδηγεί τους κρότωνες σε γρήγορη απόσυρση των τμημάτων 
Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
SPECIAL WARNINGS
Ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπερβολική σιελόρροια, έμετο, λήθαργο, υπεργλυκαιμία, βραδυκαρδία ή βραδύπνοια. 
They may consist of hypersalivation, vomiting, lethargy, hyperglycaemia, bradycardia or bradypnea.
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures should help
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει amitraz, η οποία είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (αναστολέας MAO). 
This veterinary medicinal product contains amitraz, which can lead to neurological side-effects in
Η ασφάλεια έχει επίσης αποδειχθεί την περίοδο της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας, για ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία ανά διαστήματα 28 ημερών με πολλαπλές διαδοχικές δόσεις 
Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί την περίοδο της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας, για ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία ανά διαστήματα 28 ημερών με πολλαπλές διαδοχικές δόσεις έως 
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.
Κωδικός ATCvet: 
Manufacturer responsible for the batch release:
Αυτά τα άτομα μπορεί να μην φαίνεται ότι έχουν κατάθλιψη. 
These people may not appear to be depressed.
• Ασυνήθιστη συμπεριφορά. 
• Unusual behaviour.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποιες μέθοδοι θα ήταν κατάλληλες για εσάς. 
Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Οι κανόνες είναι οι εξής: 
These are the rules:
Το φάρμακο είναι πιθανό να περάσει στο γάλα σας και μπορεί να βλάψει το μωρό σας. 
The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Η ευαισθητοποίηση της οικογένειας ή των φίλων μπορεί να φανεί χρήσιμη για τον εντοπισμό επιδείνωσης της ψυχικής υγείας. 
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
• Η ασθενής έχει αποδεχτεί τις προαναφερόμενες συνθήκες. 
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
− Εάν είστε έγκυος 
− If you are pregnant
Περιλαμβάνουν επίσης το να σκέφτεστε να τραυματίσετε τον εαυτό σας ή να δώσετε τέλος στη ζωή σας. 
It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Αυτό το έντυπο επιβεβαιώνει ότι έχετε ενημερωθεί σχετικά με τους κινδύνους και ότι θα ακολουθείτε τους παραπάνω κανόνες. 
This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
• Επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης 
• Existing depression getting worse
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας όλα αυτά τα σημεία, χρησιμοποιώντας μια λίστα ελέγχου και θα ζητήσει από εσάς (ή από τον γονέα/κηδεμόνα) να την υπογράψετε. 
Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
• [εγκεκριμένες ενδείξει﻿ (βλ. παράγραφο 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»). 
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να διασφαλίζει ότι: 
The prescriber must ensure that:
Δεδομένου ότι τα εν λόγω προϊόντα θα υπόκεινται πλέον σε συμπληρωματική παρακολούθηση, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται το μαύρο σύμβολο και η σχετική δήλωση πριν από την παράγραφο 1. 
As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των τεστ κύησης πρέπει να καταγράφονται. 
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
• Κατάθλιψη ή σχετιζόμενες διαταραχές. 
• Depression or related disorders.
Αυτό ίσως να μην είναι αρκετό για να σταματήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να χρειάζεστε περισσότερη βοήθεια και ο γιατρός σας μπορεί να το κανονίσει αυτό. 
That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Τέλος της θεραπείας 
End of treatment
‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR' + <URL> 
‘QR code to be included' + <URL>
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία από οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα ψυχικής υγείας. 
Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Εντούτοις, η διακοπή του <INN> μπορεί να μην αρκεί για την υποχώρηση των συμπτωμάτων και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση. 
However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
• Η δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς. 
• The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
• Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογένεσης. 
• She understands the teratogenic risk.
Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: [να συμπεριληφθεί το URL] <και στον δικτυακό τόπο <NCA> 
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Στους άνδρες ασθενείς πρέπει να υπενθυμίζεται ότι δεν πρέπει να μοιράζονται το φάρμακό τους με κανέναν, ιδίως με γυναίκες. 
Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Η προειδοποίηση που αφορά τις ψυχιατρικές διαταραχές πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής: 
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Ωστόσο, μπορεί να υπάρχουν ατομικοί παράγοντες (π.χ., κατεστραμμένος επιδερμικός φραγμός, υπερβολική χρήση) που συμβάλλουν στην αύξηση της συστηματικής έκθεσης. 
However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν σοβαρές βλάβες στο αγέννητο μωρό. 
This is because of the risk of serious harm to the unborn baby