natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκε επί 14,2 ± 24,2 % ηµέρες σε περίοδο θεραπείας 24-εβδοµάδων στην οµάδα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και επί 37,2 ± 34,6% ηµέρες στην οµάδα ελέγχου (p<0,001). 
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά. 
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Σε αντίθεση µε τα κορτικοστεροειδή, το πιµεκρόλιµους δεν προκαλεί ατροφία στο δέρµα των χοίρων και δεν επηρεάζει τα κύτταρα Langerhans στο δέρµα των µυοειδών. 
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
ΔΣΠΕ°: 
EASI°:
Η σχετιζόµενη µε το δραστικό συστατικό ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως µέσω των κοπράνων (78,4%) και µόνο ένα µικρό ποσοστό (2,5%) ανιχνεύθηκε στα ούρα. 
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
• Μια δήλωση στην οποία θα απεικονίζονται τα περιστατικά κακοήθειας που έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος. 
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Δεν παρατηρήθηκε µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους στο ανθρώπινο δέρµα in vitro. 
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
• Η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή. 
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Καθώς η ασφάλεια του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς µε ερυθροδερµία δεν έχει τεκµηριωθεί, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών δεν µπορεί να συστηθεί. 
As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
ΣΑΕ* 
IGA*
Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> εάν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος. 
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη. 
<Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Απαιτούνται ορισµένες τροποποιήσεις στο σχεδιασµό των µελετών, καθώς και περισσότερος χρόνος προκειµένου να χρησιµοποιηθεί το pimecrolimus σε περισσότερα υποκείµενα που θα παρακολουθηθούν για επαρκές χρονικό διάστηµα. 
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Κατάσταση ασθενών µε HIV, HTLV-1 για λεµφώµατα Τ κυττάρων και κατάσταση EVB για λεµφώµατα Β κυττάρων 
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Βραχυχρόνια (οξεία) θεραπεία: 
Short-term (acute) treatment:
Παιδιά και έφηβοι:Διενεργήθηκαν δυο µελέτες ελεγχόµενες µε έκδοχο, διάρκειας 6 εβδοµάδων, που συµπεριέλαβαν 403 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών. 
Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Δεν υπήρξε αύξηση στη συγκέντρωση στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 µηνών. 
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν εκ νέου την µελέτη λεµφώµατος το 2009 και να αναφέρουν τα αποτελέσµατα στο ΚΜΑ. 
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Κάτι τέτοιο µπορεί να αποµακρύνει την κρέµα. 
This could wash off the cream.
Ο γιατρό σας ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας, έως ότου ελεγχθεί επαρκώς η λοίµωξη. 
Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι διαλείπουσα, βραχύχρονη και όχι συνεχόµενη. 
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή γιατρού. 
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Σλοβακία Novartis s.r.o. 
Novartis s.r.o.
Υπερευαισθησία στο πιµεκρόλιµους, σε άλλες µακρολακτάµες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Ισλανδία Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172 
Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για θεραπεία πέρα του 1 έτους. 
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Μελέτες της απέκκρισης στο γάλα σε ζώα µετά την τοπική εφαρµογή δεν έχουν διεξαχθεί και δεν έχει µελετηθεί η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
Surrey GUI6 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο 
Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα (συµπεριλαµβανοµένων προ-κλινικών, κλινικών και επιδηµιολογικών στοιχείων), η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσχέτισης µε τη χρήση του pimecrolimus και συνεπώς, απαιτούνται στοιχεία για να διασφαλιστεί µια αποδεκτή µακροπρόθεσµη εικόνα ασφάλειας. 
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> αξιολογήθηκε ως βασική θεραπεία. 
<Invented Name> was evaluated as foundation therapy.
Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα. 
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Ο ΚΑΚ έχει ήδη καθορίσει ένα σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus, το οποίο περιλαµβάνει και µητρώο παιδιατρικών ασθενών. 
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία 
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Σηµεία ανάκαµψης και/ ή τουλάχιστον µερικής αναστρεψιµότητας των επιδράσεων παρατηρήθηκαν µε την διακοπή της χορήγησης σε µικρό αριθµό ζώων. 
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήµατα ή έχετε αµφιβολίες για οτιδήποτε αφορά το φάρµακό σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
ΣΑΕ*: 
IGA*:
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερµατικές αντιδράσεις. 
<Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
Η ΕΠΑΔ θα εκδίδει µια γνωµάτευση κάθε εξάµηνο, η οποία θα κοινοποιείται σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές στην ΕΕ και θα επισυνάπτεται στην περιοδική ενηµερωµένη έκθεση για την ασφάλεια (PSUR). 
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Surrey GU16 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο 
Surrey GU16 7SR, UK
Στα βρέφη (ηλικίας 3 έως 23 µηνών), η υψηλότερη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε έναν ασθενή ήταν 2,6 ng/ml. 
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Επίσης, σε όλα τα περιστατικά διέφερε η χρονική περίοδος από την έκθεση στην κρέµα pimecrolimus µέχρι τη διάγνωση κακοήθειας, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εντοπιστεί µια συγκεκριµένη τάση. 
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton. 
<Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν µπορεί να αποκλειστεί πλήρως καθ'ότι το δυναµικό τοπικής ανοσοκαταστολής µε τη µακροχρόνια χρήση της κρέµας πιµεκρόλιµους είναι άγνωστο. 
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Στην παρούσα φάση, η CHMP θεωρεί ότι τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις αναφερθείσες επιδηµιολογικές µελέτες δεν είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε συµπεράσµατα αναφορικά µε τον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών. 
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> συµπλήρωσαν 6 µήνες [(παιδιά (61% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 34% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (70% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 33% θεραπεία ελέγχου)] και 12 µήνες χωρίς εξάρσεις [(παιδιά (51% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (57% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου)]. 
More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Ωστόσο, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. 
However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ 
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κάτω από επιδέσεις δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς. 
The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Πληθυσµοί µε δυνητικά µεγαλύτερο κίνδυνο συστηµατικής έκθεσης 
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα, το pimecrolimus υπολείπεται σε αποτελεσµατικότητα σε σύγκριση µε την κύρια θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας (τοπικά κορτικοστεροειδή). 
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Έκδοχο (N=63) 
Vehicle (N=63)
Στα 5 παιδιά που έλαβαν θεραπεία για 1 χρόνο, οι συγκεντρώσεις στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές (η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα ήταν 1,94 ng/ml σε 1 ασθενή). 
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Σε 8 ενήλικες ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα στους οποίους τα επίπεδα της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) µπορούσαν να προσδιοριστούν, οι τιµές AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 2,5 έως 11,4 ng h/ml. 
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Οι ΚΑΚ οφείλουν να υλοποιήσουν ένα ολοκληρωµένο σχέδιο επικοινωνίας, µη διαφηµιστικού χαρακτήρα, το οποίο να απευθύνεται τόσο σε συνταγογράφους όσο και σε ασθενείς, µε σκοπό να προβληθεί η σωστή χρήση του pimecrolimus σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ένδειξη, να παρέχουν καθοδήγηση σχετικά µε τον χρόνο έναρξης και τερµατισµού της θεραπείας και τον τρόπο χορήγησης της κρέµας σε σχέση µε το βαθµό της νόσου, και να αποτραπεί περαιτέρω η µη εγκεκριµένη χρήση (όσον αφορά τις ηλικιακές οµάδες και τις µη εγκεκριµένες οµάδες υψηλού κινδύνου). 
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς. 
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Οι συγκεντρώσεις του πιµεκρόλιµους στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές ανεξάρτητα από την έκταση των αλλοιώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ή από τη διάρκεια της θεραπείας. 
Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Τι είναι η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα και ποια είναι η χρήση της Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πώς να χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 
What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, σε λάµπες ηλιοθεραπείας και σε επιφάνειες τεχνητής ηλιοθεραπείας κατά τη θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>. 
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση. 
<Invented Name> cream is for external use only.
Το πιµεκρόλιµους είναι ένα λιπόφιλο αντιφλεγµονώδες παράγωγο του ασκοµυκίνη µακρολακτάµη και εκλεκτικός κυτταρικός αναστολέας της παραγωγής και απελευθέρωσης προ-φλεγµονωδών κυτοκινών. 
Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Στο πρότυπο αλλεργικής δερµατίτιδας εξ επαφής χοίρου, το τοπικό πιµεκρόλιµους είναι το ίδιο δραστικό µε τα ισχυρά κορτικοστεροειδή. 
In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που λαµβάνετε είναι απίθανο να παρουσιαστούν. 
Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Βρέφη: Μια παρόµοια µελέτη διάρκειας 6 εβδοµάδων διενεργήθηκε µε 186 ασθενείς ηλικίας 323 µηνών. 
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Εάν παρατηρήσετε κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Ολλανδία Novartis Pharma B.V., Arnhem, 
Novartis Pharma B.V., Arnhem,
- Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεώρησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κρέµα pimecrolimus είναι ευνοϊκή στη «θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια ατοπική δερµατίτιδα, στους οποίους δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή. 
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Οι γυναίκες που θηλάζουν µπορούν να χρησιµοποιήσουν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> αλλά δε θα πρέπει να εφαρµόζουν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στους µαστούς για να αποφύγουν τη ακούσια από του στόµατος λήψη από το νεογέννητο. 
Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς µε θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή. 
<Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Επιπλέον, η CHMP κατέληξε ότι στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τις σχετικές ενότητες των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να περιλαµβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες: 
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει δυναµικό φωτοκαρκινογένεσης στα ζώα (βλ. 
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
Η ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα) παρατηρείται σπάνια σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών. 
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Οι ΚΑΚ οφείλουν να δηµιουργήσουν µια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδοµένων (ΕΠΑΔ) η οποία θα αξιολογεί την ασφάλεια του pimecrolimus κάθε εξάµηνο, βασιζόµενη σε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες ασφάλειας από δεδοµένα κλινικών δοκιµών, φαρµακοεπιδηµιολογίας και εποπτείας µετά την κυκλοφορία. 
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να χρησιµοποιείται δύο φορές την ηµέρα. 
<Invented Name> should be used twice daily.
Ως αποτέλεσµα, αποκλείει τη σύνθεση των φλεγµονωδών κυτοκινών από τα Τ κύτταρα. 
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Μετά την ανακοίνωση αυτών των αποτελεσµάτων θα πρέπει να συζητηθεί εκ νέου η αναγκαιότητα περαιτέρω µελετών µε το ΚΜΑ. 
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι κατάλληλη προς χρήση µόνο σε περίπτωση που άλλα συνταγογραφηµένα φάρµακα ή µαλακτικά δεν επέφεραν αποτέλεσµα για το συγκεκριµένο πρόβληµά σας ή εφόσον ο γιατρός σας συνιστά ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε άλλα συνταγογραφούµενα φάρµακα. 
<Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
Μετά από εφ'άπαξ από του στόµατος χορήγηση ραδιοσηµασµένου πιµεκρόλιµους σε υγιή άτοµα, το αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους ήταν το κύριο σχετιζόµενο µε τη δραστική ουσία συστατικό στο αίµα και υπήρχαν διάφοροι δευτερεύοντες µεταβολίτες µέτριας πολικότητας που φάνηκε να είναι προϊόντα 0αποµεθυλίωσης και οξυγόνωσης. 
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Caution should be exercised when <Invented Name> is administered to breastfeeding women.
Elidel, crème 10 mg/g 10 mg ανά g 
Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
Τα µακροπρόθεσµα αποτελέσµατα στην τοπική ανοσολογική ανταπόκριση του δέρµατος και τη συχνότητα εµφάνισης δερµατικών κακοηθειών είναι άγνωστα. 
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
To 77,5% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml και το 99,8% του συνόλου των δειγµάτων ήταν κάτω από 1 ng/ml. 
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Η CHMP δέχεται ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες ενδέχεται να µιµούνται την ατοπική δερµατίτιδα και ότι µπορεί να είναι δύσκολη η διάγνωση αυτών των κακοηθειών. 
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Η δερµατική εφαρµογή σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια και σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και κουνέλια είχε αρνητικά αποτελέσµατα. 
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Διαβάστε τις παρακάτω πληροφορίες προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα. 
Read the following information before you use <Invented Name> cream.
Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιος άλλος τυχαία καταπιεί ποσότητα κρέµας <Επινοηθείσα Ονοµασία>, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως. 
If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Αν κατά λάθος εφαρµοστεί σε αυτές τις περιοχές, η κρέµα θα πρέπει να σκουπιστεί και να καθαριστεί σε βάθος ή να ξεπλυθεί µε νερό. 
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
πολύ συχνές: κάψιµο στο σηµείο εφαρµογής. 
very common: application site burning.
Δεν υπάρχει εµπειρία για υπερδοσολογία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>. 
There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
Η βιοδιαθεσιµότητα του πιµεκρόλιµους στα χοιρίδια µε χορήγηση µιας δερµατικής δόσης (εφαρµοζόµενη για 22 ώρες κάτω από ηµι-επίδεση) ήταν 0.03%. 
The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε όλες τις περιοχές του δέρµατός σας, συµπεριλαµβανοµένων του κεφαλιού, του προσώπου και του λαιµού και στις πτυχώσεις του δέρµατος. 
You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Σε συνέχεια του αιτήµατος, η CHMP προχώρησε στην επανεξέταση των δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και των διαθέσιµων δεδοµένων σχετικά µε το αναφερθέν θέµα ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων αναφορών µετά την κυκλοφορία, δεδοµένων από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες. 
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Εποµένως, σε ασθενείς µε εκτεταµένη νόσο, συνιστάται οι εµβολιασµοί να γίνονται κατά τη διάρκεια των ελεύθερων θεραπείας µεσοδιαστηµάτων. 
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Ωστόσο, µετά την ανασκόπηση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η δυνητική συσχέτιση µε τη χρήση του pimecrolimus. 
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.