natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμός, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνος στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού. 
Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Εάν βρεθούν πολύποδες πριν από τη θεραπεία σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης. 
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης και αιμορραγία της θέσης ένεσης (βλ. επίσης παράγραφο 5.3). 
The reactions included injection site haematoma, injection site erythema, injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3).
Το Revestive χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων (ηλικίας 1 έτους και άνω) με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου. 
Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Υπερφόρτωση με υγρά 
Fluid overload
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Revestive 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Συναρμολογήστε την προγεμισμένη σύριγγα 
Assemble the pre-filled syringe
Ανεπιθύμητες ενέργειες εξήχθησαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την τεδουγλουτίδη σε 109 ενήλικες ασθενείς με ΣΒΕ, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις των 0,05 mg/kg/ημέρα και 0,10 mg/kg/ημέρα για διάστημα έως και 24 εβδομάδων. 
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Δύο (2) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβαναν θεραπεία με τεδουγλουτίδη. 
Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη 
Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Σε περίπτωση συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη χοληδόχο κύστη ή με τους χοληφόρους πόρους, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται. 
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης. 
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10 mg/ml. 
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml. 
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Ανεπιθύμητες ενέργειες εξήχθησαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την τεδουγλουτίδη σε 109 ασθενείς με ΣΒΕ, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις των 0,05 mg/kg/ημέρα και 0,10 mg/kg/ημέρα για διάστημα έως και 24 εβδομάδων. 
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Το Revestive ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου (ΣΒΕ). 
Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Revestive πρέπει να εκτελεστεί κολονοσκόπηση με αφαίρεση των πολυπόδων. 
A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια 
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες. 
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Συσκευασία των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες. 
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες. 
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Ορθοκολικός πολύποδας Στένωση του παχέος εντέρου Μετεωρισμός Εντερική απόφραξη Στένωση παγκρεατικού πόρου Παγκρεατίτιδα Στένωση του λεπτού εντέρου 
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
- Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH). 
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου σκόνης με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες. 
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Ένας ασθενής απεξαρτήθηκε από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβανε θεραπεία με τεδουγλουτίδη. 
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
- Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό. 
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη Για παιδιά και εφήβους 
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Κόνις: L-Ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH). 
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται ως προς την ανάγκη προγράμματος ενισχυμένης παρακολούθησης βάσει των χαρακτηριστικών του ασθενούς (π.χ. ηλικίας και υποκείμενης νόσου, προηγούμενης εμφάνισης πολυπόδων κ.λπ.). 
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. 
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης*. 
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης. 
Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Περιεκτικότητα των 5 mg Όγκος προς ένεση 
5 mg strength Volume to be injected
- Απορρίψτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το πάγκρεας, όπως χρόνια και οξεία παγκρεατίτιδα, στένωση του παγκρεατικού πόρου, λοίμωξη του παγκρέατος και αυξημένες αμυλάση και λιπάση αίματος. 
Pancreatic adverse events such as chronic and acute pancreatitis, pancreatic duct stenosis, pancreas infection and increased blood amylase and lipase have been reported in clinical studies.
Χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι 
Gallbladder and bile ducts
Διάταση της κοιλίας Κοιλιακό άλγος Ναυτία Έμετος 
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Πολύποδας του δωδεκαδακτ ύλου 
Duodenal polyp
Διαλύτης Προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με έμβολα (βρωμοβουτυλίου) που περιέχει 0,5 ml διαλύτη. 
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Κόνις: L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό. 
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης. 
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 °C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. 
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης*. 
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) 
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Μελετήθηκαν δύο δόσεις τεδουγλουτίδης: 0,025 mg/kg/ημέρα (n=24) και 0,05 mg/kg/ημέρα (n=26). 
Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις αίματος ανεξήγητης αιτιολογίας στα κόπρανα, απαιτείται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση. 
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης. 
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Περιπτώσεις απόφραξης του εντέρου έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. 
Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. 
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Τέσσερις ενδιάμεσες εκθέσεις θα πρέπει να υποβάλλονται εντός έξι μηνών μετά τις καταληκτικές ημερομηνίες καταγραφής δεδομένων (δηλαδή 4 
Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Απορρίψτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Σε περίπτωση υποτροπιαζουσών εντερικών αποφράξεων, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται. 
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Ανασυσταθέν προϊόν Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 3 ώρες στους 25 °C. 
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
- Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. 
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση 
1.25 mg strength Volume to be injected
Φαρμακοκινητική στους υποπληθυσμούς 
Pharmacokinetics in subpopulations
Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη βελόνα ανασύστασης μαζί σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. 
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Η μέση μεταβολή στον όγκο παρεντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -23,30 (±17,50) mL/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε -41,57% (±28,90). 
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Απόφραξη του εντέρου 
Cough Dyspnoea
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/003 28 φιαλίδια 
EU/1/12/787/003 28 vials
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών από το πάγκρεας, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται. 
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
- Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο παχύ σας έντερο - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού σας πόρου, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας παρουσιάσει κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών. 
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Κάντε ένεση το διάλυμα 
Inject the solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revestive 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ 
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται ως προς την ανάγκη προγράμματος ενισχυμένης παρακολούθησης βάσει των χαρακτηριστικών του ασθενούς (π.χ. ηλικίας και υποκείμενης νόσου, 
In addition to the need for a colonoscopy with removal of polyps by the time of the initiation of the treatment (see section 4.4.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό πόνο στο στομάχι, εμετό και δυσκοιλιότητα. 
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Πολύποδας του στομάχου 
Pancreatitis Small intestinal stenosis
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί σοβαρός πόνος στο στομάχι και πυρετός. 
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25 °C. 
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών. 
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα τεδουγλουτίδη 
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/001 
EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revestive 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα τεδουγλουτίδη 
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Νόσοι του παγκρέατος 
Solvent for Revestive
Οι ασθενείς με ΣΒΕ πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την κλινική θεραπεία. 
Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same.
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 
Subcutaneous use vial (glass)
Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid medac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa. 
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid medac. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic acid medac συμβάλλει επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά. 
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid medac. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Διατίθεται με τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) των 4mg/100ml και με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των 4mg/5ml. 
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic acid medac θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μία κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων. 
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Δεν χρειάστηκε να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid medac είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, Zometa. 
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Δεδομένου ότι το Zoledronic acid medac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Στις 3 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid medac. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Το Zoledronic acid medac μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά. 
Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.