natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε διαιρεμένες δόσεις για 2-5 ημέρες 
In divided doses over 2-5 days
• Ο γιατρός σας θα δείξει επίσης ιδιαίτερη προσοχή, αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας ή αν παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα), καθώς υπάρχουν πολύ μικρές πιθανότητες εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. 
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος. 
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Οι μυϊκές δεσμιδώσεις και η αδυναμία αναφέρθηκαν μόνο σε ασθενείς με MMN. 
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Παρακλινικές εξετάσεις Δοκιμασία Coombs άμεσα θετική, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου 
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιου είδους σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης του ΕΝΥ, ώστε να αποκλειστούν άλλα αίτια μηνιγγίτιδας. 
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως ενδεικτικές κατευθύνσεις. 
The following dose regimens are given as a guideline.
10, 25, 50, 100, 200 ml ή 300 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτύλιο). 
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADRs) σε κλινικές μελέτες με το KIOVIG Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA 
Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
Επομένως, οι λήπτες IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για έγχυση IVIg και αυτή πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση πνευμονικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Έχουν παρατηρηθεί αύξηση στο επίπεδο κρεατινίνης ορού και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια. 
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η χορήγηση μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να επαφίεται στην ευχέρεια των ιατρών βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς και της ανταπόκρισης στη συντήρηση. 
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Aραίωση του KIOVIG με ένα διάλυμα γλυκόζης 5% ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος. 
Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του AMS σε διάστημα αρκετών ημερών χωρίς επακόλουθα. 
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) πρέπει να παραμένουν άνω των 5 g/l. 
The trough levels should be maintained above 5g/l.
Στη θεραπεία υποκατάστασης ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί η δόση για κάθε ασθενή, ανάλογα με την φαρμακοκινητική και την κλινική απόκριση του ασθενούς. 
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
• που είχαν ανεχθεί την προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Η δόση βάσει του σωματικού βάρους μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης. 
Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια 
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Η συνιστώμενη δόση αναγράφεται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί: 
The dose recommendations are summarised in the following table:
Ακολουθεί μια λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το KIOVIG: 
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 microgram ανά ml. 
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Σπάνια, ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση, μετά από θεραπεία με υψηλή δόση IVIg (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02 
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση. 
The product should be brought to room or body temperature before use.
Ασθενείς με μια νόσο που σχετίζεται με πολλές φλεγμονές των νεύρων σε ολόκληρο τον οργανισμό (Σύνδρομο Guillain Barre). 
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
• Σύνδρομο Guillain Barre. 
• Guillain Barré syndrome.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός 
• Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
• σε ασθενείς με μη θεραπευμένη λοίμωξη ή υποκείμενη χρόνια φλεγμονή. 
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Ασθενείς με εκλεκτική IgA ανεπάρκεια που ανέπτυξαν αντισώματα στο IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία. 
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 microgram ανά ml. 
Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή Παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Μπορεί να εμφανιστεί αναφυλαξία σε ασθενείς 
Anaphylaxis can develop in patients
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG) 
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
Για την ασφάλεια, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Θεραπεία ασθενών που δεν έχουν ικανό αριθμό αντισωμάτων (θεραπεία υποκατάστασης). 
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
• Η δραστική ουσία του KIOVIG είναι ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. 
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης: 
Instructions for handling and disposal
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G) 
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
• παρακολούθηση της παραγωγής ούρων 
• monitoring of urine output
Παρά το γεγονός ότι το KIOVIG δεν περιέχει σάκχαρο, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα σακχάρου (γλυκόζη 5%), πράγμα που μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. 
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
• με μη ανιχνεύσιμο IgA που έχουν αντι-IgA αντισώματα 
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
• Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): 
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων. 
Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Ασθενείς που πάσχουν από μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από αργή, προϊούσα ασύμμετρη αδυναμία των άκρων χωρίς απώλεια αισθητικότητας (πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια, MMN). 
Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
• Νόσος Kawasaki (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.2). 
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
• Δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες με KIOVIG σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν. 
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Η χορήγηση 2 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση. 
2 g/kg should be administered as a single dose.
Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δωρεές. 
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Ανθρώπινη πρωτεΐνη, 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG. 
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνεται ένας αριθμός μέτρων για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς. 
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Ασθενείς με μια νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγμονές σε διάφορα όργανα του σώματος (νόσος Kawasaki). 
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. 
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV και για τους ιούς χωρίς περίβλημα HAV και Παρβοϊός B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Εάν δεν παρατηρηθεί επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. 
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Οι πίνακες που παρουσιάζονται παρακάτω ακολουθούν την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου). 
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Δόσεις συντήρησης: 
Maintenance doses:
0,8-1 g/kg 
0.8-1 g/kg or
Τα προϊόντα του IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος που ενδέχεται να δράσουν ως αιμολυσίνες και να επιφέρουν επικάλυψη in vivo από ερυθροκύτταρα με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπανίως, αιμόλυση. 
IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)), σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG). 
In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Αυξητική ανάκτηση (mg/dl)/(mg/kg) 
Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
1 g/kg σε 1-2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες. 
1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks.
Εάν απαιτείται αραίωση του KIOVIG σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις για ασθενείς που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, η χρήση διαλύματος γλυκόζης 5% για αραίωση θα πρέπει να επανεξετασθεί. 
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. πονοκέφαλος ή εξάψεις, μπορούν να μειωθούν με μείωση του ρυθμού έγχυσης. 
Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate.
Αν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα. 
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs). 
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart, 80 B-7860 Lessines 
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες σπανίως μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση. 
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να αναγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Εμφάνιση του KIOVIG και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What KIOVIG looks like and contents of the pack
Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου από τη βλεννογόνο. 
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς. 
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους 
Vertigo, fluid in middle ear
Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA. 
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη της δόσης σε περίπτωση υποτροπής). 
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Για να ληφθεί διάλυμα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το KIOVIG 100 mg/ml (10%) θα πρέπει να αραιωθεί με ίσον όγκο διαλύματος γλυκόζης. 
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και ο Πίνακας 2 τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Σε αυτές τις καταστάσεις, οι αιμοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, αν και αυτά μπορούν να συμβούν μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 
Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού ερυθηματώδους λύκου - συχνότητα μη γνωστή) έχουν παρατηρηθεί με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. 
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.9). 
Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Το KIOVIG ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες. 
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Εάν γίνει καλώς ανεκτή, (βλ. παράγραφο 4.4) ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg ΒΣ/ώρα. 
If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Σύνδρομο Guillain Barre 
Guillain Barré syndrome
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών. 
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Συνεπώς, μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών ίσως χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες προτού εμβολιαστείτε με ζώντες εξασθενημένους ιούς. 
Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Σε διαιρεμένες δόσεις για 2-5 ημέρες κάθε 3 εβδομάδες για 1-2 ημέρες 
In divided doses over 2-5 days every 3 weeks over 1-2 days
• Το KIOVIG θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. 
• KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση. 
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Μην το χρησιμοποιείτε, εάν έχουν παρατηρηθεί ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός. 
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
• Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με: 
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (10%) 1 φιαλίδιο 
Solution for infusion (10%) 1 vial
Η υπερπρωτεϊναιμία, το αυξημένο ιξώδες του ορού και η επακόλουθη σχετική ψευδοϋπονατριαιμία ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία IVIg. 
Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Σύνοψη φαρμακοκινητικών παραμέτρων του KIOVIG 
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG 
How to use KIOVIG
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειωθεί είτε ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση. 
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G) 
VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Υπογαμμασφαιριναιμία (< 4 g/l) σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων 
Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Το KIOVIG περιέχει επίσης ορισμένα αντισώματα που μπορούν να προλάβουν τη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19. 
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
• Το KIOVIG πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg βάρους σώματος/ώρα για 30 λεπτά. 
• KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
121 87 έως 137 99 75 έως 121 104 96 έως 114 
121 87 to 137 99 75 to 121 104 96 to 114
Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) των 5-6 g/L, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg/μήνα. 
The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (μετρούμενο προ της επόμενης έγχυσης) τουλάχιστον 5-6 g/L. 
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (2,5 G) 
VIAL LABEL (2.5G)
Το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. 
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5). 
• avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
Εάν εμβολιαστήκατε κατά η διάρκεια των τελευταίων έξι εβδομάδων και έως πριν από τρεις μήνες, η έγχυση ανοσοσφαιρινών όπως το KIOVIG μπορεί να μειώσει τη δράση ορισμένων εμβολίων με ζώντες ιούς, όπως της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς. 
If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.