natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και την εικόνα κινδύνου των (φθοριο)κινολονών σε συνδυασμό με τον νέο κίνδυνο των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεραίνεται ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη μόνον όταν πρόκειται για σοβαρά επεισόδια οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ ή όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές. 
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Επιπροσθέτως των τροποποιήσεων των ως άνω ενδείξεων, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης, αναφορικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. 
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS) 
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
• Αμυγδαλίτιδα Λαρυγγίτιδα Οξεία βρογχίτιδα Προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών 
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Η PRAC έκρινε ότι για τους ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη η οποία είναι ευαίσθητη στα εν λόγω αντιβιοτικά, οι φθοριοκινολόνες παραμένουν σημαντική θεραπευτική επιλογή παρά τον πολύ σπάνιο κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
• Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης καθώς και πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης σχετικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Για τις λοιμώξεις αυτές, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χορηγούνται μόνο όταν η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη. 
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών Προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή Σηψαιμία Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα Πρόληψη παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη 
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
• Οξεία μη επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (απλή κυστίτιδα) Οξείες εξάρσεις ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας 
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Πίνακας 2 - Ενδείξεις κατηγορίας 2 
Table 2 - Category 2 indications
Οι ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 3 κρίνεται ότι παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλουςκινδύνου, λαμβανομένης υπόψη της ως άνω αναφερόμενης ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια και δεδομένων του περιορισμένου οφέλους των (φθοριο)κινολονών στις αντίστοιχες νόσους. 
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, το επικρατέστερο παθογόνο που προκαλεί βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις είναι το Pseudomonas aeruginosa. 
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Πίνακας 3 - Ενδείξεις κατηγορίας 3 
Table 3 - Category 3 indications
Στην ΕΕ, για την ένδειξη της ενδοκαρδίτιδας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο η πεφλοξασίνη. 
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Λαμβάνοντας υπόψη το πρότυπο υψηλής αντοχής στην πεφλοξασίνη, την πιθανότητα ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής σε άλλες κινολόνες, και τον πρόσφατα αναγνωρισμένο κίνδυνο της εμφάνισης μακροχρόνιων και δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, οι κίνδυνοι της χρήσης πεφλοξασίνης υπερτερούν του οφέλους της. 
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη. 
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Η χρήση των (φθοριο)κινολονών δεν αιτιολογείται σε ήπιας έως μέτριας έντασης επεισόδια, όταν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Rosenfeld et al. 2014), ωστόσο, πρέπει να εξετάζονται και άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες όπως μυκητιασική λοίμωξη ή μη λοιμώδεις δερματολογικές διεργασίες. 
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
• Η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των κινολονών και των φθοριοκινολονών θα μπορούσαν πολύ σπάνια να είναι μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες και ότι οι εν λόγω κίνδυνοι οφείλονται στην επίδραση της συγκεκριμένης ομάδας φαρμάκων. 
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για τη μηνιγγίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της μηνιγγίτιδας, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική και, ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφεί. 
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Ο ρόλος της πεφλοξασίνης στη θεραπεία της συγκεκριμένης ένδειξης κρίνεται ότι δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Οι τελευταίοι αναφερόμενοι αποικισμοί είναι συχνοί, όμως η εμφάνιση φλεγμονώδους λοίμωξης είναι σπάνια και, ως εκ τούτου, η χρήση των από του στόματος αντιβιοτικών σε γυναίκες με αερόβια κολπίτιδα δεν συνιστάται (Donders et al 2015; 
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας κρίνεται ότι έχει μεταβληθεί και ότι οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την αναστολή των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες: του ναλιδιξικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης. 
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Η PRAC έκρινε επίσης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες, ήτοι του ναλιδικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης δεν είναι πλέον θετική και η άδεια κυκλοφορίας τους αναστέλλεται. 
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Δεδομένης της μικρής ευαισθησίας του πνευμονιόκοκκου στην πεφλοξασίνη αλλά και των δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, η PRAC αποφάνθηκε ότι η χρήση της πεφλοξασίνης στην αντιμετώπιση των οξέων παροξυσμών της χρόνιας παραρρινοκολπίτιδας πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς για τους οποίους η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη (επιλογή τελευταίας γραμμής). 
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
• Απλή μη επιπλεγμένη οξεία κυστίτιδα 
• Simple uncomplicated acute cystitis
Η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί. 
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Βάσει των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, της ισχύουσας κατευθυντήριας γραμμής θεραπείας, των γνωστών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην κολπίτιδα είναι αρνητική. 
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή είναι αρνητική. 
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των λοιμώξεων ABS κρίνεται ακατάλληλη. 
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Για την άρση της αναστολής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων. 
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
• Προφύλαξη συστημικών ουρολοιμώξεων Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις 
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για την ενδοκαρδίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική. 
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Οξεία βρογχίτιδα 
Acute bronchitis
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική. 
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική για την πεφλοξασίνη. 
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης της πεφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική. 
Therefore, the benefitrisk balance in using pefloxacin in this indication is negative.
Λοιμώξεις των αυτιών, της μύτης και του φάρυγγα Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος 
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία ή δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της (οξείας) μέσης ωτίτιδας έχει μεταβληθεί και, ως εκ τούτου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών 
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Για την άρση της αναστολής ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. 
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
• Προφύλαξη της λοιμώδους γαστρεντερίτιδας (διάρροια των ταξιδιωτών) 
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
• Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Λόγω της αυξανόμενης αντοχής των παθογόνων οργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες, της συσχέτισης των (φθοριο)κινολονών με τη διάρροια που συνδέεται με το C. difficile, των υπόλοιπων γνωστών κινδύνων, επιπροσθέτως του κινδύνου εμφάνισης σπάνιων, αν και παρατεταμένων, και συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών κρίνεται αρνητική. 
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
• Εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα 
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση ή τη βρογχιεκτασία Πνευμονία της κοινότητας 
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ 
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Γυναικολογικές λοιμώξεις 
Gyneacological infections
Λαμβάνοντας υπόψη τη συχνά ιογενή αιτιολογία της οξείας φαρυγγίτιδας, την ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη φύση της, την αυξανόμενη αντοχή των κοινών μικροοργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες και τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στην οξεία βρογχίτιδα κρίνεται αρνητική. 
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Παρόλο που η αποτελεσματικότητα της τοπικής αντιβακτηριακής θεραπείας έχει επιβεβαιωθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η χρήση συστημικής θεραπείας τίθεται υπό αμφισβήτηση (Freedman 1978; 
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Έχοντας υπόψη τον κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλουςκινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην ένδειξη της πρόληψης των παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη κρίνεται αρνητική. 
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις Προφύλαξη συστημικών ουρολοιμώξεων Πρόληψη συστημικών ουρολοιμώξεων 
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης της πεφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική. 
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος / γυναικολογικές λοιμώξεις Χρόνιες πνευμονικές λοιμώξεις οφειλόμενες στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση 
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα 
Malignant external otitis
• Προφύλαξη συχνής, υποτροπιάζουσας ουρολοίμωξης 
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
• Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Οξεία μέση ωτίτιδα 
• Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
• Παροξυσμοί βρογχοπνευμονικών λοιμώξεων κατά την κυστική ίνωση 
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Η σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης (φθοριο)κινολονών στη φαρυγγίτιδα και την αμυγδαλίτιδα βακτηριακής αιτιολογίας κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική. 
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
• Πρόληψη συστημικών ουρολοιμώξεων 
• Prevention of systemic urinary tract infections
• Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας 
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Λαμβάνοντας υπόψη την επικρατούσα ιογενή αιτιολογία της λαρυγγίτιδας, την ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη φύση της, την αυξανόμενη αντοχή των κοινών μικροοργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες και τον προσδιορισθέντα κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη λαρυγγίτιδα κρίνεται αρνητική. 
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Γαστρεντερικές λοιμώξεις 
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Πρόληψη παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη 
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η σχέση οφέλουςκινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική. 
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
• Μακροχρόνια προφύλαξη υποτροπιάζουσας ουρολοίμωξης 
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα 
• Acute uncomplicated pyelonephritis
Φθοριώνονται στον C-6 άνθρακα του βασικού δακτυλίου τους, σχηματίζοντας τις αποκαλούμενες φθοριοκινολόνες. 
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις 
• Intra-abdominal infections
Περιγραφή ένδειξης Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις/πυελονεφρίτιδα 
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Λοιμώξεις του νεφρού, του ουροποιητικού συστήματος και των γεννητικών οργάνων Ουρολοίμωξη 
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή 
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Περιγραφή ένδειξης Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα 
Indication heading Uncomplicated cystitis
• Προφύλαξη συχνά επαναλαμβανόμενων ουρολοιμώξεων 
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα 
Urethritis and cervicitis
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων 
Bone and joint infections
Περιγραφή ένδειξης Φαρυγγίτιδα-Αμυγδαλίτιδα 
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία 
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
EU Αριθμός 
Strength
Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration