natgillin/translations-raw huggingface dataset:
¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς. 
¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
• Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, µε τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης που αναµένεται να συνταγογραφούν το Libertek. 
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
¾ Το δυνητικό κίνδυνο λοιµώξεων: Η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε σοβαρές οξείες λοιµώδεις νόσους. 
¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Ότι το Libertek µπορεί να προκαλέσει απώλεια σωµατικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς. 
That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Το Libertek δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόµενης µε ιδεασµό ή συµπεριφορά αυτοκτονίας. 
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
¾ Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Libertek δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA). 
¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
• λοίµωξης από φυµατίωση, ιό του έρπητα, ηπατίτιδα, ΗΙV Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν εµφανίζουν συµπτώµατα ενδεικτικά: 
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Τηλ. +44 02036608427 Email: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Για επικοινωνία με την υπεύθυνη Τύπου Monika Benstetter 
Contact our press officer Monika Benstetter
Επειδή αυτά τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών, οι εγκεκριμένες χρήσεις δεν είναι οι ίδιες σε όλες τις χώρες της ΕΕ. 
As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Η επανεξέταση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης κινήθηκε στις 4 Απριλίου 2014 κατόπιν αιτήματος του Βελγίου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Η αναθεωρημένη γνώμη της CMDh εγκρίθηκε ακολούθως κατά πλειοψηφία τον Νοέμβριο του 2015. 
A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
Η γνώμη αυτή στάλθηκε κατόπιν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ στις 14 Ιανουαρίου 2016. 
This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
Κίνδυνος αλλεργίας και δερματικών αντιδράσεων που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος 
Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία. 
Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Οι πλειονότητα αυτών των φαρμάκων διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή, ενώ για κάποια απαιτείται ιατρική συνταγή, ανάλογα με την κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπισθεί και τον τρόπο χορήγησης της θεραπείας. 
The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Κάποια από αυτά τα ενέσιμα σκευάσματα χρησιμοποιούνται επίσης για την ενίσχυση της πνευμονικής ανάπτυξης πριν από τη γέννηση. 
Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
14 Ιανουαρίου 2016 
14 January 2016 EMA/168579/2015
• Υποδείξτε στους ασθενείς σας να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανιστούν συμπτώματα προοδευτικού δερματικού εξανθήματος. 
• Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και στη συνέχεια διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη. 
Frequencies of these side effects are unknown.
Τα φάρμακα είναι ευρέως διαθέσιμα στην ΕΕ για χρήση ως αποχρεμπτικά (βοηθούν στην απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς). 
The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Οι αναφορές για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά είναι σπάνιες και η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή. 
Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη κυκλοφορούν ως μεμονωμένα προϊόντα ή προϊόντα σταθερού συνδυασμού με διάφορες άλλες δραστικές ουσίες. 
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο, η σύσταση της PRAC προωθήθηκε στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h), για τη διατύπωση γνώμης. 
As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
H CMDh διατύπωσε γνώμη η οποία εγκρίθηκε αρχικά κατά πλειοψηφία στις 25 Φεβρουαρίου 2015, σε συνέχεια της οποίας η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε διευκρινίσεις σχετικά με τη σύσταση της PRAC και τη γνώμη της CMDh. 
The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας που αντιπροσωπεύει τα κράτη μέλη της ΕΕ και είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ. 
EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
• Αν λαμβάνετε αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
Η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη χορηγούνται κυρίως από το στόμα ως αποχρεμπτικά, βοηθώντας στην αραίωση της βλέννας και, συνεπώς, στην ευκολότερη απομάκρυνσή της, σε ασθενείς με βραχυχρόνιες ή μακροχρόνιες παθήσεις των πνευμόνων ή των αεραγωγών. 
Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
• Αν εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματικά οιδήματα ή εξάνθημα, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
• If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
Οι συστάσεις έγιναν αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και, επίσης, αναγνώρισε μικρό κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, μια κατηγορία δερματικών παθήσεων, στην οποία περιλαμβάνεται το πολύμορφο ερύθημα και το σύνδρομο Stevens-Johnson. 
The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
Επιπλέον, χρησιμοποιούνται ενέσιμα σκευάσματα για την πρόληψη και τη θεραπεία πνευμονικών επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση. 
Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
• Επειδή η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης, ο κίνδυνος αναφυλακτικών και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων θεωρείται ότι ισχύει και για τη βρωμεξίνη. 
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
Ως εκ τούτου, οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πλέον ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φάρμακα και οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Κατά η διατύπωση των συστάσεων, η PRAC αξιολόγησε διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αμβροξόλη και την βρωμεξίνη, καθώς και αναφορές για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
Τα ενέσιμα σκευάσματα αμβροξόλης χρησιμοποιούνται επίσης σε πρόωρα και νεογέννητα βρέφη, για τη θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας, μιας πάθησης που οφείλεται στην ανωριμότητα των πνευμόνων του βρέφους και δεν του επιτρέπει να αναπνέει σωστά. 
Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Στις 18 Νοεμβρίου 2015, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις για την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, για τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη, με πληροφορίες σχετικά με τον μικρό κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCAR). 
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
• Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την αμβροξόλη ή τη βρωμεξίνη είναι χαμηλός. 
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
Για την αμβροξόλη, υπάρχουν, επίσης, διαθέσιμα σκευάσματα τροχίσκου, για την ανακούφιση από την κυνάγχη. 
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
• Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμβροξόλη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), που περιλαμβάνουν το πολύμορφο ερύθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση. 
• Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
• Υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλεργικών και δερματικών αντιδράσεων από τη χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης ως αποχρεμπτικά για την απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς. 
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Νορβηγία AstraZeneca AS Innspurten 15 
Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque 
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
55216 Ingelheim 
55216 Ingelheim Germany fenoterol
Portugal isoxsuprine 
Italy isoxsuprine
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine 
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU 
Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline 
Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH 
Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Αυστρία Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 
Czech Republic Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA. 
Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Ρουμανία GLAXO WELLCOME UK Limited 
Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8 
Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg 
ATALINE tablets 2.5 mg
1817 MS Alkmaar 
1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Bricanyl Tablets 5mg 5mg 
Bricanyl Tablets 5mg
92844 Rueil Malmaison Cedex 
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Λιθουανία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. 
Lithuania Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline 
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. 
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp. 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
VENTOLIN I.M.-S.C. 
VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
60-322 Poznań 
Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Fenoterol GSK 
Fenoterol GSK 5mg
VENTOLIN 4MG 
VENTOLIN 4MG 4mg
Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham 
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Πολωνία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert 
Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
00-113 Warszawa 
00-113 Warszawa Poland fenoterol
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Prolonged-release tablet
Ventolin 2 mg tablete 2mg 
Ventolin 2 mg tablete
Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V. 
Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine 
Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
GYNIPRAL 10 MCG/2 ML 
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Διάλυμα για ένεση ή έγχυση 
Solution for injection or infusion
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 
Modified-release tablet
Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Belgium 
Site Apollo, 2-4-6
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυϊκή χρήση, 
Solution for injection Intravenous use, Intramuscular use,
Τσεχία 
Slovak Republic
GYNIPRAL 
Suppository
Ενδοφλέβια χρήση 
Intramuscular use
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση 
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση 
Solution for injection Parenteral use
Υποδόρια χρήση, Ενδομυϊκή χρήση, Ενδοφλέβια χρήση 
Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
ΕΕ/ΕΟΧ 
Annex I
Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 
Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυϊκή χρήση 
Solution for injection Intramuscular use, intravenous use
GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg 
0.025mg/5m l
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση, Ενδοφλέβια χρήση 
Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Θα δείτε μια μπλε γραμμή πάνω του. 
You will see a blue line on it.
Προσπαθήστε να είστε πάντα εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα. 
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του/της γιατρού σας. 
It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Αυτή η αλλαγή εμφανίζεται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας και συνήθως δεν επιδεινώνεται, όσο συνεχίζετε τη θεραπεία. 
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Επανατοποθετείστε το θάλαμο στη βάση. 
Reattach the chamber to the base.
Μέση τιμή GIR (% της μέγιστης) 
Mean GIR (% of Maximum)
Ενημερώστε τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. 
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Ο/Η γιατρός ή ο/ νοσοκόμος/α σας θα το έχει συζητήσει μαζί 
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή (όπως από Φαρμακείο ή άλλο κατάστημα). 
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Υπήρξαν πολύ λίγα περιστατικά για να εκτιμηθεί κατά πόσον η εμφάνιση αυτών των συμβαμάτων έχει σχέση με το Exubera. 
There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Τραβήξτε την μπλε λαβή προς τα έξω, όσο πάει. 
Pull out the blue handle as far as it will go.
Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του/της γιατρού σας, σχετικά με το πότε και πώς να πάρετε το EXUBERA. 
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Μην παίρνετε παραπάνω ινσουλίνη. 
Do not take more insulin.
Αυτός ο βήχας μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου. 
This cough decreased over time.
Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν, για να πάρετε κι άλλα blisters των 3 mg. 
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια αντίδραση πρέπει να διακόπτει το EXUBERA και να αναζητά ιατρική εκτίμηση άμεσα. 
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Αν ο πλυμένος θάλαμος δεν είναι στεγνός πριν πάρετε την επόμενη δόση σας, χρησιμοποιείστε τον ανταλλακτικό θάλαμο. 
If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Άλλες αντιδράσεις 
Other reactions
Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες διαθέσιμες για τα 3 εναπομείναντα άτομα που διέκοψαν τη θεραπεία. 
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και απώλεια συνείδησης) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα. 
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Υπάρχουν 6 blisters σε κάθε κάρτα και 5 κάρτες ανά δίσκο. 
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Όταν γίνεται χρήση με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες, η δόση του κάθε παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να καθορίζεται η βέλτιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής φαρμακολογικής δράσης. 
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Βάρος σώματος (kg) x 0,15 mg/kg = Συνολική Ημερήσια Δόση (mg). 
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Όπως και με άλλες ινσουλίνες, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια. 
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα θεραπείας του διαβήτη, ΑΤC κωδικός : A10AF01 
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Αφήστε τα να στεγνώσουν. 
Allow to air dry.
Δεν υπάρχουν καθορισμένοι κανόνες για τη δοσολογία της ινσουλίνης. 
There are no fixed rules for insulin dosage.
Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο στις περιπτώσεις που αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Στα πλαίσια αυτoύ του σχεδίου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, με στόχο να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος και θα υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος 
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Σε κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι και δύο ετών, δεν παρουσιάστηκε περαιτέρω έκπτωση πέραν των 3-6 μηνών. 
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Μια μικρή, μείωση στη λειτουργία των πνευμόνων σας ενδέχεται να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, αν και δεν θα πρέπει να παρατηρήσετε συμπτώματα. 
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Εάν η υπογλυκαιμία επανέλθει, να πάρετε άλλα 10 με 20 γραμμάρια σακχάρου. 
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας αμέσως, αν παίρνετε EXUBERA και ξαναρχίσατε το κάπνισμα ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους 6 μήνες, πριν να 
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Στη συνέχεια, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν την αναπνοή τους για 5 δευτερόλεπτα και μετά να εκπνέουν κανονικά. 
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραμείνει σταγόνες νερού και μετά κλείστε το επιστόμιο. 
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η βέλτιστη, όσο και η 
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug