natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό. 
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες. 
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Η γάγγραινα Fournier πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα. 
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο. 
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης. 
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα. 
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. 
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαβήτη. 
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα. 
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. 
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας. 
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς παρέχεται επίσης στη συσκευασία του προϊόντος. 
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
• αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας 
• raised ketone levels in your blood
Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές. 
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας. 
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Συχνότητα εμφάνισης Πολύ συχνές Συχνές 
Frequency of occurrence Very common Common
Άλλα φάρμακα και Zynquista 
Other medicines and Zynquista
Πίνακας 1: Ενέργειες σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων κετονών 
Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1. 
The recommended actions are listed in Table 1.
Μπορείτε επίσης να βρείτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σκανάροντας τον κωδικό QR ή εάν επισκεφθείτε τον παρακάτω ιστότοπο: 
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
* Βλ. παράγραφο 4.4 † Ανατρέξτε στις ακόλουθες υποενότητες για περισσότερες πληροφορίες. 
* See section 4.4 † See subsections below for additional information.
• Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ειδικότερα σχετικά με τη μέτρηση των κετονών του αίματος και τον χειρισμό των ημερών ασθένειας. 
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
* 5,35% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 1,3 ώρες † 11,71% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 2,8 ώρες 
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Zynquista για πλήρη πληροφόρηση και οδηγίες για την χρήση. 
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή περίπτωση. 
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Το Zynquista δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
- Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθήσουν τα επίπεδα των κετονών. 
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος οργάνων (SOC). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
• Σημεία/συμπτώματα ΔΚΟ. 
• Signs/symptoms of DKA.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας. 
No dosage adjustment is recommended based on age.
• Επιρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου 
• Additional risk minimisation measures
Αυτό είναι ένα σπάνιο αλλά σοβαρό και ενδεχομένως απειλητικό για τη ζωή συμβάν που απαιτεί άμεση χειρουργική αντιμετώπιση και αντιβιοτική θεραπεία. 
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
• Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος. 
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές. 
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς. 
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος. 
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Επίσης, είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, καθώς και τη θεραπεία με ινσουλίνη που ακολουθείτε, όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Αυτές οι δράσεις σε συνδυασμό βοηθούν στην ελάττωση της αυξημένης ποσότητας της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη. 
Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
• Οδηγία στον γιατρό για να αξιολογήσει εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και δεσμεύεται να πραγματοποιεί αυτό-έλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης. 
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Ο ΚΑΚ σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που πρόκειται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση στα: 
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
μήνες ή περισσότερα από 1 επεισόδια τους τελευταίους 6 μήνες). 
1 episode in the past 6 months).
Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
• Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας. 
• The tablet should be taken before the first meal of the day
Αυτή η άτυπη εμφάνιση της ΔΚΟ μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία. 
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη σοταγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται. 
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
• Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης μίας λίστας ελέγχου για τον συνταγογράφο 
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Δείξτε την σε όλους τους γιατρούς σας, τις νοσοκόμες ή τους φαρμακοποιούς όταν χρειάζεστε οποιαδήποτε θεραπεία. 
Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Zynquista μέχρι να αναρρώσετε 
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης. 
Your doctor may reduce the dose of insulin.
• εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε αφυδάτωση (για παράδειγμα εάν λαμβάνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση ή εάν είστε άνω των 65 ετών). 
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Αυτή η άτυπη εμφάνιση ΔΚΟ (δηλαδή φυσιολογικά ή ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία. 
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Διαβητική κετοξέωση*' † 
Diabetic ketoacidosis*' †
Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς. 
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Ως εκ τούτου, η σοταγλιφλοζίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης. 
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πρέπει να ελέγξετε το επίπεδο των κετονών σας στο αίμα ή στα ούρα. 
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista χωρίς να έχετε συμβουλευτεί προηγουμένως τον γιατρό σας. 
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
• Ο κίνδυνος της ΔΚΟ αυξάνεται με τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη. 
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ. 
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
• εάν έχετε κάποια οξεία νόσο ή χειρουργείο 
• if you have an acute medical illness or surgery
Οι ενέσεις ινσουλίνης θα πρέπει να γίνονται εντός 2 ωρών από μία ανεξήγητα υψηλή τιμή γλυκόζης αίματος και η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται. 
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να έχουν κάπως αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό σωματικό βάρος κάπως μειωμένη έκθεση. 
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
• Υποχρέωση για τη λήψη μετεγκριτικών μέτρων 
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Μείωση του όγκου *, c, † 
Volume depletion*, c, †
Η CL/F που υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή PK κυρίως σε ασθενείς με T1DM, ήταν 239 L/hr. 
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
Αυτή η μείωση στην έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα. 
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Τι είναι το Zynquista και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Zynquista is and what it is used for 2.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδι μίας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμη και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα Fournier που καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. 
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
• ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων λοιμώξεων) 
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
• εάν είχατε ένα πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό διαβητικής κετοξέωσης (πχ 1 επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες ή περισσότερα από ένα επεισόδια τους τελευταίους 6 μήνες). 
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Να ελέγχετε τα επίπεδα κετονών στο αίμα σας τακτικά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη του Zynquista. 
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Παρακαλούμε να έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και να τη δείχνετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που συμβουλεύεστε έτσι ώστε να τον ενημερώσετε για την τρέχουσα θεραπεία σας με το ZYNQUISTA. 
Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγχεται τακτικά το επίπεδο της διγοξίνης ή της διγιτοξίνης στο αίμα σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Zynquista. 
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Μελέτη 1 και μελέτη 2 
Study 1 and study 2
Θα πρέπει να ληφθούν επιπλέον υδατάνθρακες εάν τα επίπεδα της γλυκόζης είναι φυσιολογικά ή χαμηλά. 
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
• Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη). 
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Όπως όλοι οι ασθενείς με διαβήτη, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη φροντίδα των ποδιών που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες*,a, † 
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Αλληλεπίδραση φαρμάκου / εργαστηριακών δοκιμασιών 
Drug/Laboratory test interference
Τα ποσοστά ολοκλήρωσης 52 εβδομάδων ήταν 84,2%, 86,6% και 85,3% αντίστοιχα. 
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Ίχνη ή Μικρή 
Trace or Small
Σε υγιείς εθελοντές, η μέση φαινομενική συνολική κάθαρση της σοταγλιφλοζίνης από τον οργανισμό (CL/F) κυμάνθηκε από 261 έως 374 L/hr. 
In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να πραγματοποιούν καθημερινά αυτοδιαχείριση των ζητημάτων της νόσου τους στα οποία περιλαμβάνονται η αυτό-παρακολούθηση της γλυκόζης και των κετονών. 
- Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zynquista 3. 
What you need to know before you take Zynquista 3.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynquista σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
* Ορίζεται ως ένα συμβάν που συνάδει με υπογλυκαιμία κατά το οποίο ο ασθενής χρειάστηκε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να ανακάμψει, εμφάνισε απώλεια συνείδησης ή παρουσίασε επιληπτική κρίση (ανεξάρτητα από το εάν ελήφθη βιοχημική τεκμηρίωση της χαμηλής τιμής της γλυκόζης). 
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Εάν χρησιμοποιείτε αντλία ινσουλίνης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών σας τρεις με τέσσερεις ώρες αφού αλλάξετε τα υλικά της αντλίας. 
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Οι επόμενες δόσεις bolus θα πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος. 
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) 
Common (may affect more than 1 in 100 people)
• Η δραστική ουσία είναι η σοταγλιφλοζίνη. 
• The active substance is sotagliflozin.
Δ/Ε -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001) 
N/A -1.93 (0.004) -2.27 (<0.001)
• Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται στη βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία πριν την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη. 
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοταγλιφλοζίνη διέρχεται μέσω του πλακούντα. 
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα. 
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να ζητά ιατρική συμβουλή και να σταματήσει να λαμβάνει σοταγλιφλοζίνη εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανίζονται συμπτώματα. 
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present.
Για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας με την πρώτη δόση της σοταγλιφλοζίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση κατά 20% στην πρώτη γευματική bolus ινσουλίνη. 
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Οι ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων. 
Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
• Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου της σοταγλιφλοζίνης και το όνομα του ασθενούς. 
• Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Η ΔΚΟ θα πρέπει να θεραπεύεται σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας. 
DKA should be treated as per standard of care.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, καθώς η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη. 
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη, ένα φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος (σάκχαρο αίματος). 
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
▼ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε συμπληρωματική παρακολούθηση. 
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη συσκευασία συμπεριλαμβάνεται μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια τις οποίες χρειάζεστε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista. 
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δύο περιπτώσεις (2 περιπτώσεις κυστίτιδας) ήταν σοβαρές και οι δύο εμφανίστηκαν σε άνδρες συμμετέχοντες στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg. 
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Παρακαλούμε να ανατρέξετε στον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή για περισσότερες πληροφορίες συζητήστε το με το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Zynquista και τον κίνδυνο ΔΚΟ. 
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοταγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Κετοναιμία ή κετονουρία 
Ketonaemia or Ketonuria
Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα Fournier) 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή βάσει της κλινικής εικόνας του ασθενούς. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Εάν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. 
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
• ούρηση μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως ή ανάγκη ούρησης πιο συχνά ότι συνήθως 
• passing more urine than usual or needing to pass it more often
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπότασης μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Η μέτρηση των επιπέδων των κετονών στο αίμα προτιμάται σε σχέση με τη μέτρηση στα ούρα. 
Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.