natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διάμεση επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη συν BSC ήταν 25,9 εβδομάδες (95% CI: 18,3, 31,6) συγκριτικά με 13,9 εβδομάδες (95% CI: 11,1, 18,6) για ασθενείς που έλαβαν BSC 
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η διάμεση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95% CI: 2,6, 6,1) έναντι 4,5 μηνών (95% CI: 2,9, 9,6) για το σκέλος της σισπλατίνης, με λόγο κινδύνου 1,15 (0,59, 2,23). 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
όπως επίσης και τα χέρια, τα πόδια και το φάρυγγα. 
feet and throat.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση. 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 1 mg Potactasol πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ύδωρ για ενέσιμα. 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3. 
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Η χημική και φυσική σταθερότητα του πυκνού διαλύματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ± 2°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, όταν προστατεύεται από το φως. 
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
γαστρεντερική διάτρηση Διαταραχές του ήπατος Συχνές: 
gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Διάμεση (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) 
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Όγκος για 
Ελλάδα
Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (8 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενο καπάκι περιέχει 4 mg τοποτεκάνη. 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος που λαμβάνεται μετά από αραίωση του πυκνού διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%) έχει καταδειχθεί για 4 ώρες στους 25 ± 2°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού. 
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
σοβαρή αιμορραγία (σχετιζόμενη με θρομβοκυτταροπενία) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: 
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
1 x φιαλίδιο 4 mg 
1 x 4 mg vial
Σισπλατίνη 
pancytopenia
- Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα - Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος και του πεπτικού σωλήνα. 
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
Πως χορηγείται το Potactasol 
How Potactasol is given
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (5 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι περιέχει 1 mg τοποτεκάνη. 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
1 x φιαλίδιο 1 mg 
1 x 1 mg vial
1,4 mg/m2/ημέρα χωρίς G-CSF σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους (βλ. παράγραφο 5.2). 
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
- Φλεγμονή των πνευμόνων (σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) με σημεία όπως: 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ασθενείς με προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη 
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 4 mg Potactasol πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα. 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 έως 5,2 mg/ m2 σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες (n = 3) με λευχαιμία. 
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, αν αυτό είναι απαραίτητο). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
2 Ουδετεροπενική κολίτιδα, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ως επιπλοκή της επαγόμενης από την τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
− ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1). 
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
- Potactasol 1 mg με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (καθώς περιέχει 10% επί πλέον ποσότητα ) - Potactasol 4 mg με 4 ml ύδατος για ενέσιμα 
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Θρομβοκυτταροπενία: Σοβαρή (αιμοπετάλια <25 x 109/l) στο 25% των ασθενών (στο 8% των κύκλων χορήγησης). 
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Προσθέστε 39 ml για να πάρετε 40 ml 
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Η επαγόμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με τοποτεκάνη. 
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Εμφάνιση του Potactasol και περιεχόμενο της συσκευασίας To Potactasol παρέχεται σε τύπου Ι άχρωμα φιαλίδια με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενα καπάκια. 
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Διάμεση (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Λογαριθμική ταξινόμηση 
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
- Πυρετός - Απώλεια μαλλιών 
- Hair loss.
Πηλίκο κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης (%) 
Difference in response rate (95 % CI)
διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένα περιστατικά ήταν θανατηφόρα) 
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
φλεγμονή των βλεννογόνων 
mucosal inflammation
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: 
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
− Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, μικρότερης από 1,5 x 109/l ή/και του αριθμού των αιμοπεταλίων ίσης ή μικρότερης από 
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Πώς παρασκευάζεται το Potactasol 
How Potactasol is prepared
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Πώς να φυλάσσεται το Potactasol 
How to store Potactasol
Δεδομένα in vitro, όπου χρησιμοποιούνται ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν το σχηματισμό μικρών ποσοτήτων Ν-διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης .Στον άνθρωπο, όπως και στα ζώα, ένα σημαντικό ποσοστό της δόσης (γενικά 20-60%) απεκκρίθηκε στα ούρα ως τοποτεκάνη ή στη μορφή ανοικτού δακτυλίου. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - Οίδημα σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα) π.χ. γύρω από τα μάτια και τα χείλη, 
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
λοίμωξη 
mucositis
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, το οποίο μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα μείωσης του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος. 
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
βλεννογονίτιδα 
malaise
πυρεξία αδυναμία κόπωση 
Renal impairment
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας: 
Warnings and precautions
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
MedDRA έκδοση 21.0. 
MedDRA version 21.0.
Η πλειονότητα (90,9%) των ασθενών ήταν γυναίκες. 
The majority (90.9%) of patients were female.
Ωστόσο, λόγω της έλλειψης καλά ελεγχόμενων μελετών, οι αβεβαιότητες παραμένουν. 
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Θα πρέπει να περιλαμβάνονται πρακτικές συμβουλές προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος. 
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Ο εμβολιασμός ενδέχεται να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα. 
Vaccination may further activate complement.
Στο τέλος αυτής της περιόδου της φύλαξης το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο. 
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Στις 26 εβδομάδες 
At 26-weeks
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την ηλικία. 
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται με προσοχή. 
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012 
Date of latest renewal : 18 June 2012
Σιγκαπούρη 637377 
Singapore 637377
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
Η πλήρης απόκριση της ΤΜΑ διατηρήθηκε από όλους όσους ανταποκρίθηκαν. 
Complete TMA response was maintained by all responders.
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προλαμβάνει το συγκεκριμένο είδος λοίμωξης. 
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Ενήλικες Ασθενείς: 
Adult Patients:
Όπως συμβαίνει με όλες τις πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας. 
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
τιμή p (με χρήση ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων) 
p-value (using repeated measures analysis)
Οι ασθενείς ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία (QοL). 
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Άλλες Συστηματικές Λοιμώξεις 
Other Systemic Infections
Η κάρτα αυτή ονομάζεται “Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς”. 
This card is named: “Patient Safety Card”.
Επίδραση θεραπείας α 
Treatment effect a
Τα προφίλ ασφάλειας στις διάφορες παιδιατρικές ηλικιακές υποομάδες φάνηκαν να είναι παρόμοια. 
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
* Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών». 
*See paragraph Description of selected adverse reactions.
Οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες σε όλες τις ηλικίες από 5 μηνών έως 17 ετών. 
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Όλες οι τιμές των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας βελτιώθηκαν ή διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 2 ετούς θεραπείας. 
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
• Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω. 
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για μία περίπου ώρα. 
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Η διάμεση ηλικία στην πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης ήταν 45 έτη. 
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Είχε επίσης ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση ή απομάκρυνση των μεταγγίσεων αίματος και μια τάση για συνολική βελτίωση στη γενική κατάσταση. 
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
5 Διάστημα εμπιστοσύνης του Wald. 
5 Wald confidence interval.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Οι παρεμβάσεις ΤΜΑ ορίστηκαν ως PE/PI ή η νέα διύλιση. 
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Σε περίπτωση που μια τέτοια θεραπεία θεωρηθεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται στενή παρακολούθηση μητέρας και εμβρύου σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές. 
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι ιατρικώς αιτιολογημένη. 
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ιταλία 
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Αρχική Φάση 
Initial Phase
• Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες. 
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με Soliris. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Soliris 
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Οδηγίες: 
Instructions:
Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο 
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Soliris. 
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Περίπου τα μισά άτομα ήταν λευκής φυλής (49,0%). 
Approximately half were White (49.0%).
Δοκιμασία Coombs θετική γ 
Coombs test positive c
Ασθενείς με άλλες νόσους 
Patients with other diseases
Το Soliris περιέχει μια πρωτεΐνη και οι πρωτεΐνες μπορούν σε ορισμένους ανθρώπους να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. 
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
• Φάση Συντήρησης: 
• Maintenance Phase:
Ο αντίστοιχος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητος εντός ενός εύρους από 349 έως 378 h (περίπου 14,5 έως 15,8 ημέρες). 
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Συμπληρωματική Δόση του Soliris Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI 
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με την πρόληψη κατά της γονόρροιας. 
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Εντούτοις, η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο των μη ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών. 
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Το Soliris μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
1/100 (1%) των ασθενών με aHUS είχε χαμηλές θετικές τιμές για τα εξουδετερωτικά αντισώματα. 
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Όλοι οι επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό. 
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο τέλος της μελέτης 
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν την αξιολόγηση της γονιμότητας και της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, της αναπτυξιακής τοξικότητας και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης. 
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris 
What you need to know before you use Soliris
4 Με βάση ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων κατά Cox. 
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Soliris Χωρίς μετάγγιση 
Soliris No transfusion
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση. 
Your doctor will calculate this.
Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία δε μεταβλήθηκε λόγω της προηγούμενης μη αναστρέψιμης βλάβης των νεφρών (Πίνακας 16). 
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• δυσκολία στον ύπνο 
• inability to sleep
Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην επαρκεί για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης. 
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες. 
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις που απαιτούνται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από 65 ετών και άνω. 
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Εντούτοις, έχει αποδειχθεί η φυσική και χημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για 24 ώρες στους 2°C8°C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Λοιμώξεις Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από λοίμωξη. 
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Εκπαιδευτικό Υλικό 
Educational materials
Μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών. 
After dilution, the product should be used within 24 hours.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα της νόσου μετά τον συνιστώμενο εμβολιασμό. 
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Στο πλαίσιο της μελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συμμετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θρομβωτικού επεισοδίου). 
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Δεν διατίθενται καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη. 
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει μια ανασκόπηση των ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση και των ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης για το διάστημα των 26 εβδομάδων. 
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.