natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Επομένως, ειδικά σε γυναίκες καπνίστριες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής. 
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000). 
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) είναι 10 ώρες. 
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Μη θηλάζετε εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα. 
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη. 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Thelin είναι μεταξύ 70 και 100%. 
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Ασθενείς που χρήζουν χορήγησης του συνδυασμού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά. 
Patients in need of the combination should be closely monitored.
Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό. 
Swallow the tablet whole with water.
• Αν παίρνετε υψηλή δόση νιφεδιπίνης. 
• If you are taking a high dose of nifedipine.
Τα παραπάνω μπορεί να είναι ενδείξεις ότι το συκώτι σας δεν 
These may be signs that your liver is not working properly.
Το Thelin μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας. 
Thelin may affect your liver.
Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία. 
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι αλλαγές αυτές ήταν συνήθως αναστρέψιμες όταν είχαν εφαρμοστεί οι οδηγίες παρακολούθησης και διακοπής της θεραπείας. 
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Η μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης των 3 mmHg (6%) δεν ήταν στατιστικά 
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Εάν αντιληφθείτε ότι πήρατε περισσότερα δισκία Thelin από όσα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει μερικά από τα δικά σας δισκία Thelin), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 
If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον. 
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Σε ασθενείς με PAH, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 1-4 ωρών. 
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών. 
Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Η κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες 
The Patient information card should include the following information
Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη νέων ή πρόσθετων θεραπειών ΠΑΥ, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο 24% των ασθενών σε ένα έτος. 
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Ετικέτα φιάλης (fix-a form) 
Bottle Label (fix-a form)
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Thelin 
Effects of other medicinal products on Thelin
Αν δεν μπορείτε να βρείτε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο και 
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Υπομέγιστη ικανότητα για άσκηση: Αυτή αξιολογήθηκε με μέτρηση της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών) σε 12 βδομάδες για την STRIDE-1 και 18 βδομάδες για την 
Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium. 
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης K 
Vitamin K antagonists
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thelin: 
Take special care with Thelin:
Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές έχουν διεξαχθεί για να εξακριβωθεί η αποτελεσματικότητα. 
Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
Στη συνέχεια, η εξέταση θα διενεργείται κάθε τρεις μήνες για να ελέγχεται η περίπτωση ύπαρξης αναιμίας (μειωμένη ποσότητα ερυθροκυττάρων). 
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Η αλληλεπίδραση με τη σιλδεναφίλη μπορεί να είναι σοβαρή, όταν παρατηρείται υπόταση πέραν των ασφαλών επιπέδων. 
Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μέχρι σήμερα, είναι παρόμοιες με αυτές οι οποίες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες. 
Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Να μη χρησιμοποιείτε το Thelin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλες, στη φιάλη ή στο κουτί μετά το EXP και ΛΗΞΗ. 
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Στο σύνολο αυτού του πληθυσμού, οι εκτιμήσεις επιβίωσης 1, 2 και 3 ετών κατά Kaplan-Meier ήταν 96%, 85% και 78% αντίστοιχα. 
In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως και μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης. 
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να ελεγχθούν εντός 3 ημερών μετά την επανέναρξη, στη συνέχεια μετά την παρέλευση άλλων 2 βδομάδων και κατόπιν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις. 
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Συνολικά 145 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sitaxentan sodium 100 mg και η μακροπρόθεσμη επιβίωση αξιολογήθηκε για 3 έτη το ελάχιστο. 
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Ωστόσο, ένας αριθμός ασθενών που δεν είχαν εμφανίσει απόκριση έως τη 12η εβδομάδα θεραπείας με Thelin, είχαν θετική απόκριση έως την 24η εβδομάδα, οπότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας για 12 ακόμη 
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Οι ενδεχόμενες επιδράσεις στους ανθρώπους είναι άγνωστες. 
Potential effects in humans are unknown.
Η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου είναι άγνωστη. 
The clinical significance of this is unknown.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν όταν χρησιμοποιούν το Thelin. 
Women should not breastfeed while using Thelin.
Είναι άγνωστο αν το sitaxentan sodium εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιϋπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX03 
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη. 
The significance of these findings for humans is unknown.
Γενική Περιγραφή 
General description
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι ο όρος που χρησιμοποιείται όταν η καρδιά αγωνίζεται να στείλει αίμα στους πνεύμονες. 
Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Εάν δεν έχετε εμμηνορρυσία ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. 
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sitaxentan sodium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Συνιστάται επομένως να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση 
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Η ασφάλεια του Thelin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 1200 ασθενείς με ΠΑΥ, καθώς και με δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Το sitaxentan sodium δεν επηρεάζει το μεταφορέα p-γλυκοπρωτεΐνης αλλά θεωρείται ότι είναι υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων OATP. 
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Συνιστάται ο έλεγχος της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 και 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες. 
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin. 
If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ 
Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Όμως, οι ασθενείς που ολοκλήρωναν τη μελέτη STRIDE-2 είχαν τη δυνατότητα να εγγραφούν σε μελέτες ανοικτής ετικέτας (STRIDE-2X and STRIDE-3). 
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in open-label studies (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με Thelin. 
If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία: 
Dosage in hepatic impairment:
Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης εντοπίστηκε κατά τις πρώτες βδομάδες θεραπείας και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σταθεροποιήθηκαν μέχρι τη συμπλήρωση 4 βδομάδων θεραπείας με Thelin. 
Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Και στις δύο δοκιμές, STRIDE-1 και STRIDE-2, η θεραπεία με Thelin προκάλεσε σημαντική αύξηση στην ικανότητα για άσκηση. 
In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους μόνο. 
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Το Thelin μειώνει την πίεση του αίματος διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία, ώστε η καρδιά σας να μπορεί να στέλνει αίμα πιο αποτελεσματικά. 
Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
Περίπου 50-60% μιας δόσης που χορηγείται από το στόμα απεκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο αποβάλλεται μέσω των κοπράνων. 
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο και οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούσαν μη συμβατικές θεραπείες PAH (πχ, ιλοπρόστη) αποκλείστηκαν. 
Patients with pre-existent hepatic disease and patients using nonconventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
Δεδομένου του θεωρητικά υψηλότερου κινδύνου θρομβοεμβολής, θα πρέπει να εξετάζεται η παραδοσιακή συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης 
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
• Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμών και με συγκεντρωμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα από διάφορες μελέτες, διαπιστώθηκε ότι το φύλο, η φυλή και η ηλικία δεν επηρεάζουν σε κλινικά σημαντικό βαθμό τη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium. 
Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Λόγω πιθανής τερατογενετικότητας, το Thelin δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν εφαρμόζουν αξιόπιστη αντισύλληψη. 
Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης παρόλη τη θεραπεία με Thelin για 12 εβδομάδες τουλάχιστον, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην 
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Δεν έχει διεξαχθεί κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με υπόστρωμα του CYP 2C8. 
No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
EU/1/06/353/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/003 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/004 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) 
EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thelin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν 
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
• οίδημα στα χέρια και τα πόδια 
• swelling in the arms and legs
o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν > 3 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) 
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN):
• σε περίπτωση που εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με το ήπαρ (βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα', παρακάτω). 
• If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη εμπειρία διαχείρισης υπερδοσολογίας με το Thelin. 
There is no specific experience with the management of Thelin overdose.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να γίνονται τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη θεραπεία με Thelin. 
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Οι αλλαγές αυτές στις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης στο πλάσμα του αίματος δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές. 
These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη συσσώρευση στο πλάσμα μετά από πολλαπλή δοσολογία στην προτεινόμενη δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα. 
No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Το sitaxentan sodium δεν εισέρχεται στα ερυθροκύτταρα και δεν φαίνεται να διαπερνά τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό. 
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Δεν υπήρξε αλλαγή στην τιμή Cmax ή AUC για τον ενεργό μεταβολίτη, n-δεσμεθυλοσιλδεναφίλη. 
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 δισκία. 
Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Όταν χορηγήθηκε με τροφές πλούσιες σε λιπαρά, ο ρυθμός απορρόφησης (Cmax) του Thelin μειώθηκε κατά 43% και ο Tmax καθυστέρησε (διπλασιάστηκε) σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, αλλά ο βαθμός απορρόφησης παρέμεινε ίδιος. 
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής κατηγορίας III σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση. 
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Αν οι τιμές των ALT/AST αυξηθούν στα παρακάτω επίπεδα, θα πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στην παρακολούθηση ή στη θεραπεία. 
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκε από του στόματος ημερήσια δόση Thelin 1000 mg/ημέρα για 7 μέρες σε υγιείς εθελοντές. 
During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
Τα πιο συχνά μεταβολικά προϊόντα είναι τουλάχιστον 10 φορές λιγότερο ισχυρά ως ανταγωνιστές ETA από το sitaxentan sodium σε μια τυπική in vitro δοκιμασία δραστηριότητας. 
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Το Thelin χρησιμοποιείται για να βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία όταν η πίεση αυτή είναι αυξημένη σε επίπεδα πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH). 
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Δεδομένου ότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan sodium στο πλάσμα του αίματος, οι ασθενείς που έχουν ανάγκη αυτόν το συνδυασμό πρέπει να παρακολουθούνται στενά για παρενέργειες που σχετίζονται με το sitaxentan sodium (βλ. παράγραφο 4.5). 
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Αυτές οι εκτιμήσεις επιβίωσης ήταν παρόμοιες στην υποομάδα ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού για την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Thelin (98%, 78% και 67% αντίστοιχα). 
These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
Το sitaxentan sodium συνδέεται σε βαθμό υψηλότερο του 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη. 
Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Το Thelin είναι ένας ισχυρός (Ki 0,43 nM) και έντονα επιλεκτικός ανταγωνιστής για τους υποδοχείς ETA (περίπου 6.500 φορές πιο επιλεκτικός για τους υποδοχείς ETA σε σχέση με τους υποδοχείς ETB). 
Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Το Thelin δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων. 
Thelin did not affect fertility in males and females.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας υποτροπής. 
No evidence for acute rebound has been observed.
Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, το sitaxentan sodium μεταβολίζεται σε υψηλό βαθμό. 
Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Σε περιπτώσεις ΠΑΥ και καρδιακής ανεπάρκειας, όταν δεν υπάρχει ανταγωνισμός των υποδοχέων της ενδοθηλίνης, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της ET-1 συσχετίζονται ισχυρώς με τη βαρύτητα και την πρόγνωση αυτών των νόσων. 
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Όμως, σε δόσεις των 300 mg ή υψηλότερες, η μη γραμμική φαρμακοκινητική οδηγεί σε δυσανάλογα υψηλότερες συγκεντρώσεις του sitaxentan 
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Πάντοτε να παίρνετε το Thelin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης σε όλη την κοόρτη σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 35 μέτρα (p = 0,006, ANCOVA) και 31 μέτρα (p < 0,05, ANCOVA), αντίστοιχα. 
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
• Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος 
•That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται μόνο από ιατρό με εμπειρία 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία βάση. 
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Ο έλεγχος διεξήχθη μόνο με χαμηλές δόσεις νιφεδιπίνης. 
This was tested for low-dose nifedipine only.