natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar) 
TARGET SPECIES Atlantic salmon (Salmo salar).
Δραστική ουσία: 
Pack size:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΥΛΙΚΩΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 4.6. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet before use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg. 
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού 
PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 0.05 ml dose contains:
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ {αριθμός} παρτίδας ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Ανοίξτε και τις δύο φιάλες. 
Open both bottles.
Το προϊόν παρέχεται σε 2 φιάλες. 
The product comes in 2 bottles.
Σχέση PK/PD: 
PK/PD relationship:
Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω 
Excepted as listed above
Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνότερες εάν η διάρκεια της έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο. 
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος. 
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Τροφές και γαλακτοκοµικά προϊόντα 
Food and Dairy Products
Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά. 
For children, the infusion duration is 60 minutes.
B - 1050 Bruxelles-Brussel Βέλγιο 
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
2794-003 Carnaxide Πορτογαλία 
2794-003 Carnaxide Portugal
Στη συνέχεια, ανοίξτε το φακελλίσκο σχίζοντας όπως υποδεικνύεται και πάρτε το περιεχόµενο απευθείας. 
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό. 
You might also develop resistance to the antibiotic.
Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας. 
Be sure to complete your course of treatment.
Είναι γνωστή εδώ και χρόνια για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά της σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους. 
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως. 
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιηθεί. 
After treatment has been completed, it should not be reused.
Η CHMP αρχικά πρότεινε να περιληφθεί η πληροφορία αυτή στην παράγραφο 4.4, κάτω από τον υπότιτλο «Παιδιά και έφηβοι». 
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου: 
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε diabetes mellitus. 
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση. 
Misuse of antibiotics increases resistance.
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ιρλανδία 
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας. 
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εµφάνισης παρενεργειών. 
It can also increase the probability of experiencing side effects.
Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση 
Advice/medical education
Οι ακόλουθες παράγραφοι που αφορούν τις Πληροφορίες Προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης. 
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Μπορείτε µετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό. 
A drink of water may be taken afterwards.
Συστάσεις EUCAST 
EUCAST Recommendations
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Ιταλία 
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 70 - 80%. 
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία 
Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί. 
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Γαλλία 
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Μηχανισµός δράσης: 
Mechanism of action:
Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα. 
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία. 
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Η CHMP συµφώνησε στην απλοποίηση της διατύπωσης για άλλες ενδείξεις και στην προσαρµογή τους στις σύγχρονες επιδηµιολογικές ανησυχίες. 
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Μόνο µετά την ανασύσταση Αναταράξτε καλά πριν από τη χρήση. 
Only after reconstitution Shake well before use.
Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη: 
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%. 
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution should be disposed off.
1% της δόσης απεκκρίνεται µέσω της χολικής οδού. 
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Μικροοργανισµοί 
Microorganisms
3 - Μη χρησιµοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόµα και αν επιθυµείτε να θεραπεύσετε µια παρόµοια ασθένεια. 
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά. 
Patients should be kept well hydrated.
Αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα πριν από κάθε δόση. 
Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους). 
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
28 ηµέρες εως 3 µήνες 
28 days up to 3 months
Παίρνετε τα δισκία ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. 
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Μη µασάτε τα δισκία διότι έχουν άσχηµη γεύση. 
Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Παρά τα αντιβιοτικά, ορισµένα βακτήρια µπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. 
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Εν συντοµία, η CHMP θεωρεί ότι οι δύο ενδείξεις (θεραπεία και προφύλαξη) ήταν αποδεκτές. 
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα) 
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης. 
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα έχει τώρα προετοιµαστεί. 
The ready-to-use suspension is now finished.
Η µετάπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή επιδεινωθούν. 
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Αυτές µπορεί να εµφανιστούν ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µε την ολοκλήρωση της έγχυσης. 
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Ηνωµένο Βασίλειο Bayer Plc Bayer House. 
United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης. 
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma Ciproxin 
Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Παίρνετε το εναιώρηµα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. 
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Σε συνθήκες φωτός ηµέρας, πλήρης αποτελεσµατικότητα είναι εγγυηµένη για µια περίοδο τριών ηµερών. 
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Συχνές εως <1/10 
Common to < 1/10
Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα είναι σταθερό για 14 ηµέρες όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου κάτω των 30 °C. 
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
• Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα. 
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ 
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg. 
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της. 
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Κατά συνέπεια, η CHMP απαίτησε µια αναθεωρηµένη πρόταση µε συγκεκριµένη τεκµηρίωση. 
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Ο συνδυασµός µε άλλα αντιβιοτικά, ή η χρήση της ως µονοθεραπεία θα µπορούσε να θεωρηθεί επαρκής. 
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας σχετικά µε το φάρµακό σας. 
It is important to inform your doctor about your medicine.
Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί. 
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Χρήση του Ciprofloxacin σε παιδιά και εφήβους 
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents
Πιέστε προς τα κάτω το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και στρέψτε το προς τα αριστερά. 
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
• κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό) 
• clozapine (an antipsychotic)
Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η ciprofloxacin µπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης. 
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Διάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae 
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Αποφύγετε κάθε µη απαραίτητη σωµατική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης των τενόντων. 
Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
¾ Πάρτε την κανονική δόση το συντοµότερο δυνατόν και κατόπιν συνεχίστε σύµφωνα µε τη συνταγογράφηση. 
¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Ελλάδα 
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Ωστόσο, για λοιµώξεις όπως η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, το σενάριο είναι διαφορετικό. 
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Δεν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική αύξηση στις Cmax και AUC µε πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα). 
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
• λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες 
• genital organ infections in women
Κρεατινίνη ορού [µmol/l] 
Serum Creatinine [µmol/L]
Το ποσοστό αντίστασης στη µεθικιλλίνη είναι γύρω στο 20 έως 50% µεταξύ όλων των είδών των σταφυλοκόκκων, και είναι συνήθως υψηλότερο σε νοσοκοµειακά στελέχη. 
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση: ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσµατικές. 
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενήλικες στις θεραπευτικές δόσεις. 
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής. 
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση µπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά. 
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
Η έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα µε την ηλικία, το είδος και τη δόση, µπορεί να µειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις. 
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Μηχανισµός αντίστασης: 
Mechanism of resistance:
Εάν λαµβάνονται µε άδειο στοµάχι, η δραστική ουσία απορροφάται ταχύτερα. 
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Η µικρή φιάλη περιέχει τα κοκκία τα οποία προσθέτετε στο διαλύτη που είναι στη µεγαλύτερη φιάλη. 
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη στις τροποποιήσεις που έγιναν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήµανση. 
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Είναι δυνατό να εµφανιστούν ορισµένες νευρολογικές ανεπιθύµητες αντιδράσεις. 
Some neurological adverse events can occur.
Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι το ιδιαίτερο πλαίσιο του άνθρακα (π.χ. βιοτροµοκρατία) απαιτεί παρέκκλιση από τη συνήθη απαίτηση υποβολής κλινικών στοιχείων και αξιολόγησης του οφέλους. 
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος. 
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού. 
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Αναφορικά µε τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης, δεν έγινε καµία πρόταση για εναρµόνιση της ΠΧΠ. 
Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Φάσµα της αντιβακτηριακής δράσης: 
Spectrum of antibacterial activity:
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επιδρά σε σας η Ciprofloxacin Bayer προτού οδηγήσετε ένα όχηµα ή χειριστείτε µηχανές. 
Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Η χορήγηση της έγχυσης µε βραδύ ρυθµό βοηθά στο να αποτραπεί η εµφάνιση άµεσων παρενεργειών. 
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4) 
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν: 
Tell your doctor if you:
Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία 3 ηµερών έχει ορισµένα πλεονεκτήµατα όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα, η θεραπεία µε µεµονωµένη δόση των 500 mg συνεχίζει να υφίσταται στη στρατηγική της αντιµετώπισης της ασθένειας, εφόσον χορηγείται µε τον κατάλληλο τρόπο και βάσει των οδηγιών που λαµβάνουν υπόψη την κλινική κατάσταση των ασθενών και τα διαγνωστικά εργαλεία. 
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Η συνιστώµενη δόση µπορεί να είναι υψηλότερη (750 mg δις ηµερησίως) ανάλογα µε τη σοβαρότητα και τον µικροοργανισµό. 
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
• έχετε ιστορικό µη φυσιολογικού καρδιακού ρυθµού (αρρυθµίες) 
• have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά. 
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Μη µασάτε τα κοκκία που περιέχονται στο εναιώρηµα, απλά καταπιείτε τα. 
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Πιέστε προς τα κάτω σύµφωνα µε τις οδηγίες επάνω στο πώµα ενώ στρέφετε προς τα αριστερά. 
Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Κλείστε τη φιάλη µε το διαλύτη και τα κοκκία που προσθέσατε, στρέψτε την πλευρικά και αναταράξτε έντονα για 15 δευτερόλεπτα. 
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα. 
Reversible renal toxicity has been reported.
Μην προσθέτετε νερό στο εναιώρηµα! 
Do not pour water into the suspension!
Τα αντιβιοτικά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων. 
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν παρουσιάζει θολερότητα. 
It must not be used if cloudy.
Πέρα από τα συνήθη µέτρα έκτακτης ανάγκης, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένου pH και οξύτητας των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας. 
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Όλοι οι in-vitro µηχανισµοί αντίστασης παρατηρούνται συχνά στα κλινικά στελέχη. 
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Πράγµατι, η σιπροφλοξασίνη είναι ένα από τα φάρµακα που προτείνει η ευρωπαϊκή στρατηγική για τις θεραπείες και την προφύλαξη στις περιπτώσεις που βιολογικοί παράγοντες χρησιµοποιούνται ως όπλα της βιοτροµοκρατίας. 
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Ο περιορισµός δεν εφαρµόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων. 
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ηµέρες, αλλά µπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιµώξεις. 
The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
Αλλεργική αντίδραση Αλλεργικό οίδηµα / αγγειοοίδηµα 
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Μην πάρετε φάρµακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. 
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Προορίζονται για χρήση µόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιµή και όχι για εκείνα τα είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιµές ευαισθησίας. 
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες. 
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Ωστόσο, οι προτάσεις αυτές δεν συνάδουν µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας. 
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις 
Other specific severe infections
(2): Οι ανθετικοί στη µεθικιλλίνη S. aureus πολύ συχνά εκφράζουν συνδυασµένη αντίσταση στις φθοροκινολόνες. 
(2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Μελέτες σε ώριµα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν αποκάλυψαν αποδείξεις βλαβών στους χόνδρους. 
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
• πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη 
• pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας. 
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.