natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥2,26 mmol/l). 
5 Observed for fasting normal levels at baseline (<1.69 mmol/l) which increased to high
Το Olanzapine Teva 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα ανοιχτό μπλε, αμφίκυρτο, οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με “OL 15” στη μία πλευρά και σκέτο στην άλλη πλευρά. 
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval film-coated tablet, debossed ”OL 15” on one side and plain on the other.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Το Olanzapine Teva 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με “OL 10” στη μία πλευρά και σκέτο στην άλλη πλευρά. 
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round film-coated tablet, debossed ”OL 10” on one side and plain on the other.
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 142,5 mg λακτόζη, 0,7875 mg σακχαρόζη και 
Each orodispersible tablet contains 142.5 mg lactose, 0.7875 mg sucrose and 6.75 mg aspartame (E951).
Olanzapine Teva 20 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες (blisters) από OPA/alu/PVC-alu, σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 56, 70 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά χάρτινο κουτί. 
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 film-coated tablets per carton.
Olanzapine Teva 2,5 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες (blisters) από OPA/alu/PVC-alu, σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 56, 70 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά χάρτινο κουτί. 
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 and 98 film-coated tablets per carton.
Το Olanzapine Teva 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35 56, 70 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 filmcoated tablets.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 15 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες (blisters) από OPA/alu/PVC-alu, σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 50, 56, 70 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά χάρτινο κουτί. 
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56, 70 or 98 film-coated tablets per carton.
Το Olanzapine Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 56, 70 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 filmcoated tablets.
Αυξημένη αλκαλική 
High Gamma
Olanzapine Teva 10 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες (blisters) από OPA/alu/PVC-alu, σε χάρτινα κουτιά των 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 ή 98 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά χάρτινο κουτί. 
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
Κάθε Olanzapine Teva 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg της δραστικής ουσίας. 
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Κάθε Olanzapine Teva 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας. 
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
Κάθε Olanzapine Teva 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg της δραστικής ουσίας. 
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Olanzapine Teva 5 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες (blisters) από OPA/alu/PVC-alu, σε χάρτινα κουτιά των 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 ή 98 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά χάρτινο κουτί. 
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
Olanzapine Teva 7,5 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες (blisters) από OPA/alu/PVC-alu, σε χάρτινα κουτιά των 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 ή 98 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά χάρτινο κουτί. 
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Παγκρεατίτιδα 11 
ANNEX II
AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Δυσαρθρία Τραύλισμα11 
Tardive dyskinesia11 Amnesia9
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 5 mg Ολανζαπίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: 5 mg Olanzapine.
Υπροµελλόζη 
Fatigue
Γερμανία Faktor VIII Sdh Intersero 
Germany Faktor VIII Sdh Intersero
Von Willebrand 
Human Von Willebrand
Recombinate Baxalta Poland Sp. 
Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 66,6 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 66.6 I.U.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 66,6 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 66.6 I.U.
Baxalta Poland Sp. 
Baxalta Poland Sp. z o.o.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 200 IU/ml 
Human Coagulation Factor VIII 200 IU/ml
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 100 IU/ml 
Human Coagulation Factor VIII 100 IU/ml
Λουξεμβούργο Wilate 
Belgium Wilate
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 100 I.U./ml, ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 100 I.U./ml VIII 
Human Coagulation Factor VIII 100 I.U./ml, Human Von Willebrand Factor 100 I.U./ml VIII
Lfb Biomedicaments Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
LFB Biomedicaments Human Coagulation Factor VIII
LFB Biomedicaments Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Lfb Biomedicaments Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU 
Human Coagulation Factor VIII 250 IU
Λουξεμβούργο Octanate 
Belgium Octanate
/ ml, παράγοντας Von Willebrand 12,5 I.U. 
/ ml, Von Willebrand Factor 12.5 I.U.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 1.000 IU 
Human Coagulation Factor VIII 1000 IU
Octapharma France Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 100 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 100 I.U.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 1.000 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000 I.U.
/ ml, παράγοντας Von Willebrand 25 I.U. 
/ ml, Von Willebrand Factor 25 I.U.
Grifols Italia S.P.A Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Grifols Italia S.P.A Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 1000 I.U., ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 2.400 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E. Human Von Willebrand Factor 2400 I.E.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 50 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 50 I.U.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 500 IU 
Human Coagulation Factor VIII 500 IU
Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA), ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 
Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Intersero Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Intersero Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Φιαλίδιο, ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 1.200 I.U. 
Vial, Human Von Willebrand Factor 1200 I.U.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 200 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 200 I.U.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 1.000 IU/φιαλίδιο 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000IU/Vial
Octapharma-Ltd Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 250 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250 I.U.
Wilate 450 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Wilate 450 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 500 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 500 I.U.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 250 IU/φιαλίδιο 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250IU/Vial
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 500 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500 I.U.
Octanate 250 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octanate 250 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 500 IU/φιαλίδιο 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500IU/Vial
Octanate LV Octapharma France Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octanate LV Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
/ ml, παράγοντας Von Willebrand 120 I.U. 
/ ml, Von Willebrand Factor 120 I.U.
/ ml, ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 160 I.U. 
/ ml, Human Von Willebrand Factor 160 I.U.
Wilate 1000 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Wilate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
/ ml, παράγοντας Von Willebrand 160 I.U. 
/ ml, Von Willebrand Factor 160 I.U.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 I.U., ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 600 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E., Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 100 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 100 I.U.
Beriate 2000 Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Beriate 2000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate Lv Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octanate Lv Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 500 I.U., ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 1.200 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 1200 I.E.
Beriate 250 Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Beriate 250 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 25 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 25 I.U.
Wilate 500 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Wilate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 I.U., ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 150 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E. Human Von Willebrand Factor 150 I.E.
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) 50 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 50 I.U.
Octapharma Ab Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Beriate 500 Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Beriate 500 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 1000 I.U., ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 600 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E./ Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Wilate 900 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Wilate 900 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
/ ml, ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 120 I.U. 
/ ml, Human Von Willebrand Factor 120 I.U.
Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 500 I.U., ανθρώπινος παράγοντας Von Willebrand 300 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 300 I.E.
Octanate 1000 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octanate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 500 IU/φιαλίδιο 
Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial
Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate Lv Octapharma Ab Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octanate Lv Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 1.000 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E.
Octanate 500 Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
Octanate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Haemate P Csl Behring Mepe Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Haemate P Csl Behring Mepe Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Haemate P Csl Behring, S.A Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, παράγοντας 
Haemate P Csl Behring, S.A Human Coagulation Factor VIII, Von
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 
Powder And Solvent For Solution For Infusion
Haemate P Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA), ανθρώπινος παράγοντας 
Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII (Rdna),
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU/φιαλίδιο 
Human Coagulation Factor VIII 250IU/Vial
Octapharma-Ltd Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Octanate Lv Octapharma-Ltd Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 
United Kingdom Octanate Lv Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 1.500 I.U. 
Human Coagulation Factor VIII 1500 I.E.
Octapharma Ab Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Λουξεμβούργο Recombinate Baxalta Innovations Gmbh 
Luxembourg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Λουξεμβούργο Haemate P Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Luxembourg Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Haemate P Csl Behring Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Τσεχική Δημοκρατία 
Czech Republic Optivate
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, παράγοντας 
Human Coagulation Factor VIII 2000 IU
Octapharma Gmbh Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας Von 
Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου αντιγόνου και 1 φιαλίδιο υδατικού ανοσοενισχυτικού διαλύτη 
Cardboard box 1 vial of freezedried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
Αριθμός EU Επινοηθείσα 
EU Number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Είδος 
Trade name Strength Pharmaceutical Form
Συσκευασί α 
Target species
Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο. 
There is no known specific antidote.
Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας. 
Follow the instructions that your doctor has given you.
Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες. 
Children and adolescents under the age of 18 years must not take this medicine as it has not been studied in these age groups.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2016 
Date of first authorisation: 24 June 2016
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys εκτός και αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν. 
Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Το μέγεθος αυτής της δράσης δεν θεωρείται κλινικά σχετικό. 
The magnitude of this effect is not considered to be of clinical relevance.
Η οπικαπόνη παρουσιάζει χαμηλή απορρόφηση (~20%). 
Opicapone presents a low absorption (~20%).
Κατά τη διαλογή, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν παρόμοιος σε όλες τις ομάδες θεραπείας σε αμφότερες τις μελέτες, κυμαινόμενος ανάμεσα στα 61,5 και τα 65,3 έτη. 
At screening, the mean age was similar in all treatment groups in both studies, ranging between 61.5 and 65.3 years.
Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. 
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Ο κίνδυνος στα νεογένητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ακούσιες και ανεξέλεγκτες, ή δύσκολες ή επίπονες κινήσεις του σώματος 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε φιάλες ή κυψέλες. 
The capsules are packaged in bottles or blisters.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη/την κυψέλη/το κουτί μετά την EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Το σύνολο των μειώσεων της δραστηριότητας έλαβε χώρα ουσιαστικά στην υψηλότερη συγκέντρωση οπικαπόνης (10 mcg/mL). 
All reductions in activity essentially occurred at the highest concentration of opicapone (10 mcg/mL).
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 διότι η εμπειρία στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη. 
Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group.
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της οπικαπόνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Συνολικά, μπορεί να συναχθεί ότι οι νεφροί δεν αποτελούν την κύρια οδό απέκκρισης. 
Overall, it can be concluded that the kidney is not the primary route of excretion.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διαταραχές του νευρικού συστήματος. 
The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται. 
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Άλλα φάρμακα και Ongentys 
Other medicines and Ongentys
Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι είτε η αποτελεσματικότητα είτε η ασφάλεια της οπικαπόνης θα επηρεαζόταν από τη χρήση σκευασμάτων λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η εμπειρία με αυτά τα σκευάσματα είναι περιορισμένη. 
Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Αν και η εμβρυική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκε αρνητικά στους κονίκλους, η μελέτη δεν θεωρήθηκε προγνωστική για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο. 
Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose is 50 mg once daily.
Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. 
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν μπορείτε να λάβετε το αντικαταθλιπτικό σας μαζί με το Ongentys. 
Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys.
Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του 
What Ongentys is and what it is used for
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων, ενώ συνιστάται αναθεώρηση της θεραπείας, εφόσον αναπτυχθούν αντίστοιχα συμπτώματα. 
Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Η πλειονότητα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αμφότερες τις κεντρικές μελέτες έλαβαν λεβοντόπα/DDCI άμεσης αποδέσμευσης. 
The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος αυξημένη 
Blood creatine phosphokinase increased
Ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει επιπλέον δόση για να αναπληρώσει τη μη ληφθείσα δόση. 
The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 Κατηγορία οργανικού συστήματος 
Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την COMT 
Medicinal products metabolised by COMT
Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας. 
Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να πάρετε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα. 
If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Στις μελέτες OL, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν σε δόση 25 mg οπικαπόνης για την πρώτη εβδομάδα (7 ημέρες), ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά τη διπλά τυφλή περίοδο. 
In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Σημείωση: Ανταποκρινόμενος ήταν ένας ασθενής που εμφάνιζε μείωση τουλάχιστον 1 ώρας στον απόλυτο χρόνο OFF (ανταποκρινόμενος χρόνου OFF) 
Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα, αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Η δυσκινησία αποτέλεσε τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας (17,7%). 
Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).
Η υπόλοιπη ενεργότητα αποβλήθηκε στα ούρα (μέση τιμή 12,8%) και μέσω του εκπνεόμενου αέρα (μέση τιμή 15,9%). 
The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας. 
Your doctor may need to review your treatments.
Αυτές οι συμπεριφορές λέγονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν: την εθιστική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, παθολογικά υψηλή σεξουαλική ορμή ή την αύξηση των σκέψεων ή των αισθημάτων σεξουαλικής φύσης. 
These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.