natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - ακούσιος τρόμος του σώματος - βήχας με φλέγμα, θωρακικό άλγος, πυρετός (βρογχίτιδα) - απλός έρπης στο στόμα λόγω ιογενούς λοίμωξης (επιχείλιος έρπης) - επώδυνη και συχνή ούρηση (κυστίτιδα) - αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και στο μέτωπο (ρινοκολπίτιδα) - κόκκινο, διογκωμένο επώδυνο εξάνθημα σε οποιοδήποτε σημείο του δέρματος (ερυσίπελας) - έρπης ζωστήρας - διαταραχή της προσοχής - αίσθημα ζάλης με αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος) - εκχύμωση (αιμάτωμα) - στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία - αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση) - ρίγη - γενικευμένο πρήξιμο (οίδημα) - αύξηση βάρους - μώλωπας (μελανιές) - πεσίματα - ζάλη, ελαφριά ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - πονόλαιμος 
Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
*Περίοδος επιβεβαίωσης ανταπόκρισης: 12 εβδομάδες Η ανάλυση εξαιρεί τον ασκίτη ως μετρήσιμο εύρημα C. 
Analysis excludes ascites as a C-finding.
Υποκαλιαιμία * 
Hypokalaemia*
Ορθοπρωκτική δυσφορία 
Anorectal discomfort
9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή αριθμός αιμοπεταλίων λιγότερο από 25 x 10 
Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Αναστολή κυτοχρώματος P450 
Cytochrome P450 inhibition
Σε ασθενείς που έχουν λάβει Rydapt ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει σημειωθεί διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) και πνευμονίτιδα, τα οποία ήταν θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις. 
Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου 
Monitoring during treatment with Rydapt
z o.o. 
N.E.
Novartis Pharma GmbH 
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ουρολοίμωξη - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - πονοκέφαλος - ζάλη - λαχάνιασμα, κοπιώδης αναπνοή (δύσπνοια) - βήχας - συλλογή υγρού στους πνεύμονες/θωρακική κοιλότητα, το οποίο, εάν είναι σοβαρό, θα μπορούσε να προκαλέσει δύσπνοια (υπεζωκοτική συλλογή) - αιμορραγίες μύτης 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
9/l κατά την αρχική εκτίμηση 
9/l attributed to
Κατάλογοι ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα 
Tabulated lists of adverse drug reactions
Κοιλιακή δυσφορία 
Pleural effusion
Τρόπος δράσης του Rydapt 
How Rydapt works
Υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Αιθανόλη άνυδρη 
Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Δεκέμβριος 2022 
Final CSR: June 2023
Παρακλινικές εξετάσεις Αιμοσφαιρίνη μειωμένη * 
Investigations Haemoglobin decreased*
Μελάνι εκτύπωσης 
Pericardial effusion
0,7 Όχι συχνή 
0.7 Uncommon
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία 
Gastrointestinal disorders Nausea
(σημεία πνευμονίας) - λοιμώξεις, πυρετός, ζάλη, ελαφριά -ζάλη, μειωμένη ούρηση, ταχυπαλμία, ταχεία αναπνοή 
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Επανέναρξη του Rydapt στο αρχικό δοσολογικό σχήμα, αν το διάστημα QTc βελτιωθεί σε ≤470 msecs πριν τον επόμενο κύκλο. 
If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
- ναυτία, έμετος - διάρροια - δυσκοιλιότητα - ταχεία πρόσληψη βάρους, οίδημα των άκρων (γάμπες, αστράγαλοι) - αίσθημα μεγάλης κούρασης (κόπωσης) - πυρετός - δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό ερυθρό δέρμα (σημεία υψηλών επιπέδων ζάχαρης στο αίμα, γνωστά ως υπεργλυκαιμία) - κίτρινο δέρμα και μάτια (σημεία υψηλής χολερυθρίνης στο αίμα) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία υποδεικνύουν πιθανά προβλήματα με το πάγκρεας (υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης) και το ήπαρ (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)). 
known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Άνδρες 95% ΔΕ 
Males 95% CI
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοίμωξη 
Neutropenia and infections
HR: 0,774 (95% ΔΕ, 0,629-0,953) 
Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Πώς να φυλάσσεται το Rydapt 
How to store Rydapt
Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 3/4 Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι το συμβάν να επανέλθει σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως. 
Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
- λοιμώξεις, πυρετός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη ούρηση, ταχυπαλμία, ταχεία αναπνοή 
confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
- σοβαρή δύσπνοια, κοπιώδης και ασυνήθιστα γρήγορη αναπνοή, ζάλη, ελαφριά -ζάλη, σύγχυση και υπερβολική κούραση (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας). 
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
Καρδιακές διαταραχές Υπόταση 
Cardiac disorders Hypotension
διάμεση (95% ΔΕ) 
median (95% CI)
Τα παρακάτω φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με Rydapt: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως είναι η ριφαμπικίνη. 
The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Γονοτοξικότητα 
Lymphopenia
Χαμένες δόσεις 
Rydapt dosing
Γλυκερόλη 
Haemorrhoids
Φύλο 
Keratitis
Οφθαλμικές διαταραχές Οίδημα βλεφάρου 
Nervous system disorders Headache
60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας (95% ΔΕ) 
Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Ολική χολερυθρίνη αυξημένη* 
Total bilirubin increased*
Ερυσίπελας 
Fatigue
Kaplan-Meier στα 
Neck pain
Ποια είναι η χρήση του Rydapt 
What Rydapt is used for
Άλγος λάρυγγα 
Laryngeal pain
Ουδετεροπενική σηψαιμία 
Neutropenic sepsis
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Οι Κάτω Χώρες και η Γερμανία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP. 
The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Hexal και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Συνεπώς, η αίτηση για το Methylphenidate Hexal βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς. 
The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Το Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg και 54 mg) ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών και λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το πρωί, με ή χωρίς τροφή. 
Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για επαναλαμβανόμενη χρήση έκλεισε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH). 
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία αποδείχτηκε για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης υπό καθεστώς νηστείας, καθώς και για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά τη λήψη τροφής. 
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Όσον αφορά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος (2009-18-PRT-2), αποδείχτηκε ότι σε σύγκριση με τη μελέτη υπό καθεστώς νηστείας πολλά υποκείμενα δεν παρουσίαζαν διφασική εικόνα, αλλά συνεχή εικόνα χωρίς αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης. 
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
• Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς. 
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Η αίτηση για έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Methylphenidate Hexal επαναλαμβανόμενης χρήσης δισκία των 18mg, 36mg και 54mg, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Ωστόσο, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η απόκλιση που παρατηρήθηκε αποδίδεται στη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων καθώς και σε φυσιολογικές συνθήκες μετά την πρόσληψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά, κάτι το οποίο δεν σημαίνει διαφορά ποιότητας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και των σκευασμάτων αναφοράς. 
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Η μελέτη μετά τη λήψη γεύματος δεν πληρούσε τα πρότυπα κριτήρια αποδοχής για τη βιοϊσοδυναμία όσον αφορά τη φάση άμεσης αποδέσμευσης (AUC(0-2h) και Cmax(0-2h)). 
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Το σκεύασμα Methylphenidate Hexal φέρει εξωτερική επικάλυψη που περιέχει το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης το οποίο περιβάλλει τον πυρήνα παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενο). 
Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Methylphenidate Hexal και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Το Methylphenidate Hexal, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης, είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωσμωτικά ελεγχόμενης και παρατεταμένης αποδέσμευσης με πυρήνα δύο στοιβάδων. 
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι μελέτες υπό καθεστώς νηστείας μεταξύ του Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) και του προϊόντος αναφοράς για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης απέδειξαν βιοϊσοδυναμία. 
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για επαναλαμβανόμενη χρήση, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του αιτούμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς μετά τη λήψη γεύματος με τη χρήση μερικών μετρήσεων [ήτοι μέγιστη συγκέντρωση (0-2h) 
During the repeat-use MRP, Germany expressed the opinion that bioequivalence under fed conditions using the partial metrics (i.e.
Η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος έχει μελετηθεί μόνο για την περιεκτικότητα των 54 mg. 
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Το Panretin πρέπει να χρησιμοποιείται για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων. 
Panretin should be used for up to 12 weeks.
Το Panretin χρησιμοποιείται όταν: 
Panretin is used when:
Περισσότερες πληροφορίες για το Panretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Panretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Οκτωβρίου 2000. 
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd. 
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Λοιπές πληροφορίες για το Panretin 
Other information about Panretin
Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε βλάβης στη θεραπεία, η συχνότητα των εφαρμογών μπορεί να αυξηθεί σε τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα. 
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Περίπου το 35% και το 37% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Panretin ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με ποσοστό 18% και 7% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο. 
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
• άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες (ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία), και 
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
• οι βλάβες δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά του HIV, 
• the lesions have not responded to HIV treatment,
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκε στη θεραπεία. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Panretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Επίσης, το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, ή σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Panretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Panretin; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία όταν οι βλάβες τους μειώθηκαν σε έκταση ή σε μέγεθος, ανάλογα με το είδος τους. 
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών βλαβών που βρίσκονται κοντά σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες δερματικές διαταραχές. 
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Panretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• το δέρμα δεν έχει ανοίξει και οι βλάβες δεν εμφανίζουν οίδημα, 
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Η χορήγησή του μπορεί να συνεχιστεί πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα μόνο για βλάβες οι οποίες ανταποκρίνονται στη θεραπεία. 
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Panretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Panretin; 
What are the risks associated with Panretin?
Το Panretin διατίθεται σε μορφή γέλης για εφαρμογή στις δερματικές βλάβες δύο φορές την ημέρα και χρησιμοποιείται αρκετή γέλη ώστε κάθε βλάβη να καλύπτεται με επαρκή ποσότητα η οποία, στη συνέχεια, αφήνεται να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού η βλάβη καλυφθεί από τα ρούχα. 
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) εν γένει στα ρητινοειδή, στην αλιτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Panretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδων, σχηματισμός κρούστας, εκκρίσεις, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού) και πόνος (αίσθημα καύσου, ευαισθησία). 
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
• δεν χρειάζεται θεραπεία του σπλαχνικού (εσωτερικού) σαρκώματος Καπόζι. 
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Τι είναι το Panretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Panretin and what is it used for?
Το Panretin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν συνολικά 402 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι. 
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Η δραστική ουσία του Panretin, η αλιτρετινοΐνη, είναι αντικαρκινικός παράγοντας και ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλιτρετινοΐνης στο σάρκωμα Καπόζι δεν είναι γνωστός. 
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
EMA/229702/2018 
Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Ανασκόπηση του Panretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του στο υγιές δέρμα γύρω από τη βλάβη. 
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Το Panretin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS. 
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Πώς χρησιμοποιείται το Panretin; 
How is Panretin used?
Ποια είναι τα οφέλη του Panretin σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Panretin have been shown in studies?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Panretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης 
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Panretin. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Panretin; 
How does Panretin work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Panretin στην ΕΕ; 
Why is Panretin authorised in the EU?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι. 
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.