natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Tadalafil Lilly και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Tadalafil Lilly 10 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 10” στη μία επιφάνεια. 
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Tadalafil Lilly 5 mg δισκία ταδαλαφίλη 
Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Εμφάνιση του Tadalafil Lilly και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Tadalafil Lilly 5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 5” στη μία επιφάνεια. 
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Tadalafil Lilly 10 mg δισκία ταδαλαφίλη 
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg δισκία ταδαλαφίλη 
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 2.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 2,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets
Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη. 
What Tadalafil Lilly contains - The active substance is tadalafil.
Από τι ενδεχομένως πάσχετε; 
What are you possibly suffering from?
• Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά 
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly
Ιατρική εξέταση/γνωμάτευση 
Medical examination/consultation
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια άλλη μορφή αντισύλληψης θα ήταν πιο κατάλληλη. 
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές, μακροχρόνιες επιδράσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόρες. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
• αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι 
• increased warmth in the affected leg
Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου 
Particularly important in women with additional risk factors
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης για να αποφευχθεί μια ακούσια εγκυμοσύνη. 
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Άλλα προϊόντα, όπως το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να έχουν μέχρι δύο φορές αυτό το επίπεδο κινδύνου. 
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
• άμεση απώλεια όρασης, ή 
• immediate loss of vision or
Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια θα να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτουςμέλους και σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που είναι εγκεκριμένα υπό το Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC. 
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Η συχνότητα και η φύση αυτών των εξετάσεων πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κλινικές πρακτικές και να προσαρμόζεται ξεχωριστά στην κάθε γυναίκα. 
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν ένα CHC. 
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Όταν σταματήσετε το [επινοηθείσα ονομασία], ο κίνδυνός σας για θρόμβο αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μερικών εβδομάδων. 
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην παράγραφο 2. 
Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε ηλικίας άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιείτε μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης, 
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το [επινοηθείσα ονομασία] χρειάζεται να σταματήσει. 
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή για όσο χρονικό διάστημα έχετε μειωμένη κινητικότητα. 
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Πριν από την έναρξη ή επανέναρξη του [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλείεται η περίπτωση εγκυμοσύνης. 
Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Εάν χρειαστεί να σταματήσετε το [επινοηθείσα ονομασία], ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το χρησιμοποιείτε ξανά. 
If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
[*Για το εκτυπωμένο υλικό, ανατρέξτε στις οδηγίες του σχολιασμένου υποδείγματος QRD.] 
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο για αντιθρομβωτική θεραπεία εάν το [επινοηθείσα ονομασία] δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων. 
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Εάν το ισοζύγιο των οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητικό, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3). 
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
• σοβαρό πόνο στο στομάχι, 
• severe pain in your stomach;
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΟΜΒΟ ΑΙΜΑΤΟΣ Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα. 
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
• εάν έχετε μόλις γεννήσει διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος. 
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
[Για προϊόντα που περιέχουν διενογέστη σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη χαμηλής δόσης (<50μg)] 
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Υπάρχουν επίσης κάποια στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν η χρήση ενός CHC αρχίζει εκ νέου μετά από μια διακοπή στη χρήση 4 εβδομάδων ή περισσότερο. 
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, π.χ. γίνεται ωχρό, κόκκινο ή μπλε 
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
[Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριληφθεί, καθώς αυτά τα προϊόντα θα βρίσκονται στον κατάλογο Πρόσθετης παρακολούθηση﻿ 
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα. 
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες καταστάσεις: 
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Για αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]". 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος"). 
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Ο κίνδυνος αυξάνει σημαντικά καθώς αυξάνει ο ΔΜΣ. 
Risk increases substantially as BMI increases.
• Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος στις φλέβες και στις αρτηρίες, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ξαναρχίζει μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο 
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
• οίδημα του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή άκρο πόδι, ιδίως όταν συνοδεύεται από: 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (το ίδιο προϊόν ή ένα διαφορετικό προϊόν) μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο. 
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Το αεροπορικό ταξίδι (>4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος, ιδίως εάν έχετε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες που παρατίθενται. 
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
• θωρακικό πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
• καθώς μεγαλώνετε σε ηλικία (ιδίως άνω των 35 ετών περίπου), 
• as you get older (particularly above about 35 years);
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC): 
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Οι σχετικές ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. 
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα. 
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
[Το ακόλουθο πρέπει να διαγραφεί (κατά περίπτωση)] Δεν υπάρχει ομοφωνία εάν η εμφάνιση αυτών των περιστατικών σχετίζεται με τη χρήση των CHC. 
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό>, <τον <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο σας>. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Όταν χρησιμοποιείτε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το [επινοηθείσα ονομασία], συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. 
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
• ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, με τον οποίο μπορεί να αποβάλλεται αίμα, 
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου, στη γυναίκα θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθοριστεί εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία]. 
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία] 
What you need to know before you use [Invented name]
Εάν η κατάσταση αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος για έναν επιβλαβή θρόμβο αίματος λόγω του [επινοηθείσα ονομασία] είναι μικρός. 
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Εάν η απόφραξη συμβεί στον οφθαλμό, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης. 
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
o Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) ή παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου, όπως: 
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Ωστόσο, σε οποιαδήποτε μεμονωμένη γυναίκα ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. παρακάτω). 
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
• Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος") 
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
[Η ΦΘΕ ή η ΑΘΕ πρέπει να παρατίθενται στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών, στην κατηγορία συχνότητας "Σπάνιες".] 
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις καταστάσεις που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για θρόμβους αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος) 
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
• πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση ή το βάδισμα 
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Αυτό αντιστοιχεί σε ανάμεσα σε περίπου 6 και 12 ΦΥΕ σε ένα έτος στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν [επινοηθείσα ονομασία]. 
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην κύηση, και ειδικότερα κατά την περίοδο 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλ. παράγραφο 4.6). 
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
- αιφνίδιο βήχα ο οποίος μπορεί να συσχετίζεται με αιμόπτυση, 
- sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδίως εάν είναι σοβαρή ή επίμονη, ή έχετε οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας η οποία νομίζετε ότι μπορεί να οφείλεται στο [επινοηθείσα ονομασία], ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Πρέπει να μετριέται η αρτηριακή πίεση και να διενεργείται κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από τις αντενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3) και τις προειδοποιήσεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του CHC (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής 
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας - για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα, 
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται να διακοπεί το έμπλαστρο/δισκίο/δακτύλιος (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην ξαναρχίσει η χρήση του μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση. 
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
• εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της άμεσης οικογένειάς σας, έχετε/έχει υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια), 
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Είναι σημαντικό να επισύρεται η προσοχή της γυναίκας στις πληροφορίες σχετικά με τη φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου του [επινοηθείσα ονομασία] σε σύγκριση με άλλα CHC, των συμπτωμάτων ΦΘΕ και ΑΘΕ, των γνωστών παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης. 
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή αυτής της ενότητα﻿ Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (CHC) αυξάνει τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση. 
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει για τη χρήση οποιουδήποτε CHC 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [επινοηθείσα ονομασία] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [επινοηθείσα ονομασία] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
• εάν έχετε αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή θετικό οικογενειακό ιστορικό για αυτή την κατάσταση. 
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας (βαλβιδική διαταραχή, διαταραχή του ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή) 
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] είναι πολύ μικρός, αλλά μπορεί να αυξηθεί: 
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Αυξημένος κίνδυνος για θρόμβους αίματος στις φλέβες σας (φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)) ή θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΘΕ)) υπάρχει για όλες τις γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. 
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
• εάν είστε πολύ υπέρβαρη (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ πάνω από 30 kg/m2), 
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το [επινοηθείσα ονομασία] αυξάνει τον κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβο αίματος σε σύγκριση με τη μη χρήση. 
Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], για παράδειγμα, αρχίσετε να καπνίζετε, ένα στενό μέλος της οικογένειας υποστεί θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες αντενδείξει﻿ 
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Σημείωση: η προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου αεροπορικού ταξιδιού >4 ώρες μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ιδίως σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου 
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω. 
You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.