natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/030 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/030
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Pregabalin Sandoz 25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg
Με ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 3 (15,9 mm x 5,8 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος. 
Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Κυψέλες που περιέχουν 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ή 120 σκληρά καψάκια. 
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 56, 70, 84, 100 ή 120 σκληρά καψάκια. 
Blisters containing 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Με ανοιχτό πορτοκαλί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, καψάκιο μεγέθους 1 (19,4 mm x 6,9 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος. 
Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Με ανοιχτό πορτοκαλί αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 1 (19,4 mm x 6,9 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος. 
Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
• Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, 
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz 75 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
Συσκευασίες κυψέλης (μονάδων δόσης): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ή 210 x 1 (3 x 70) σκληρά καψάκια. 
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules.
Μην πάρετε το Pregabalin Sandoz 
If you stop taking Pregabalin Sandoz
Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος. 
Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 25 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 50 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz 300 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 14 x 1 σκληρά καψάκια 56 x 1 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz 25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Συγκοπή, λήθαργος, μυόκλωνος, απώλεια συνείδησης, ψυχοκινητική 
Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 56 x 1 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια 
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 200 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 300 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 56 x 1 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια 
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 225 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 75 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules
EU/1/15/1011/085 
EU/1/15/1011/011-017 EU/1/15/1011/085
Pregabalin Sandoz 50 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules
Συσκευασίες κυψέλης: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ή 120 (2 x 60) σκληρά καψάκια. 
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Αυξημένο βάρος. 
Increased weight.
Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα 
Frequency cannot be estimated from the available data
Στα μικρά παιδιά, πρέπει να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως. 
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Όταν λαμβάνεται από το στόμα: 
When taken by mouth
Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης. 
You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο AMMONAPS. 
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια διαφορετικών μετρήσεων. 
Three measuring spoons of different measures are provided.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε συχνότερο έλεγχο του αίματος. 
These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την ανθρώπινη κύηση δεν έχει προσδιοριστεί. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του 
What AMMONAPS is and what it is used for
Άλλα φάρμακα και AMMONAPS 
Other medicines and AMMONAPS
Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/l. 
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/l.
Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή] 
[Justification for not including Braille accepted]
Σε περιπτώσεις που οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να προστεθούν σε τροφή, υγρό ή νερό, είναι σημαντικό να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη. 
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/12/2009 
Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου. 
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενέπλεκαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα. 
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Το άχρηστο άζωτο σε μορφή αμμωνίας είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα. 
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16Α X03. 
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατωτέρω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα. 
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία και τη διατροφή σε όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος. 
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων. 
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο. 
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Πιείτε το διάλυμα αμέσως μετά την ανάμειξη. 
Take the solution immediately after mixing.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg. 
The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης. 
In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AMMONAPS Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα. 
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν προσδιοριστεί. 
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού. 
The tablets should be taken with a large volume of water.
Οι ασθενείς με αυτές τις σπάνιες διαταραχές παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος και για το λόγο αυτό δεν μπορούν να αποβάλλουν το άχρηστο άζωτο. 
Patients with these rare disorders have a deficiency of certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 
This leaflet was last revised in
Εάν αυτό συμβεί, συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω). 
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Σε κλινικές δοκιμές με το AMMONAPS, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το AMMONAPS. 
In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
- όταν χορηγείται σε μικρά παιδιά, διότι μπορεί να μην μπορούν να καταπιούν τα δισκία και να πνιγούν. 
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
Κάθε φιάλη περιέχει 250 ή 500 δισκία. 
Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Το AMMONAPS δεν αποτρέπει πλήρως την εμφάνιση υψηλής περίσσειας αμμωνίας στο αίμα και δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αυτής της διαταραχής, που αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό. 
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
• Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν την ανοίξετε 
• Shake the bottle lightly before opening
• Οι κόκκοι που απομένουν στο κουτάλι είναι μια σωστή κουταλιά 
• The granules left in the spoon are one spoonful
Δεν έχει διαπιστωθεί εάν το φαινυλοξικό εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3. ). 
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Περιέχονται τρία κουτάλια (ένα μικρό λευκό κουτάλι, ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι και ένα μεγάλο μπλε κουτάλι) για τη μέτρηση της ημερήσιας δόσης σας. 
Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.
Όταν οι κόκκοι διαλυθούν στο νερό, θα σχηματίσουν ένα γαλακτώδες λευκό υγρό. 
When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
• Πάρτε το σωστό αριθμό κουταλιών κόκκων από τη φιάλη 
• Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως. 
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Το AMMONAPS πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό. 
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. 
Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100% αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές. 
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το AMMONAPS - εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση. 
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το AMMONAPS 
What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
H θεραπεία με AMMONAPS πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας. 
AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Το AMMONAPS πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή με μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών. 
AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
Η ημερήσια δόση του AMMONAPS υπολογίζεται από την ανοχή σας στην πρωτεΐνη, τη διατροφή, το βάρος του σώματος ή την επιφάνεια του σώματος. 
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Το AMMONAPS βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας. 
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε. 
Your doctor will tell you how many tablets you should take.
Εάν απαιτείται χορήγηση στον ασθενή με σωλήνα, είναι δυνατή η ανασύσταση του AMMONAPS σε νερό πριν από τη χρήση (η διαλυτότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι μέχρι 5 g σε 10 ml νερού). 
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα (40 δισκία) δεν έχουν προσδιοριστεί. 
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής). 
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Διατροφική διαχείριση: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με συμπλήρωμα απαραίτητων αμινοξέων και καρνιτίνης. 
Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Γαλουχία 'Οταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος. 
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Εάν είστε γυναίκα στη διάρκεια της αναπαραγωγικής ηλικίας και ακολουθείτε θεραπεία με AMMONAPS, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη. 
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Συχνές: Συγκοπή, πονοκέφαλος 
Common: Syncope, headache
Θεραπευτική παρακολούθηση: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων. 
Therapeutic monitoring: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
• 450-600 mg/kg/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg 
• 450 - 600 mg/kg/day in children weighing less than 20 kg
Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80%, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας. 
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Η χορήγηση του AMMONAPS ενδέχεται να απαιτείται ισόβια, εκτός αν προτιμηθεί η ορθοτοπική μεταμόσχευση του ήπατος. 
AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Παλαιότερα, η εμφάνιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας στη νεογνική ηλικία ήταν σχεδόν ανεξαιρέτως θανατηφόρα κατά το πρώτο έτος ζωής, ακόμα και όταν εφαρμοζόταν θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης και απαραίτητων αμινοξέων ή των ελεύθερων αζώτου αναλόγων τους. 
Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogenfree analogues.
Μην χρησιμοποιείτε το AMMONAPS αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας. 
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breastmilk and harm your baby.
Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών. 
Nitrogen is a building block of proteins, because of this, there is a build up of nitrogen in the body after eating protein.
532 g κόκκων 
532 g granules
Μην χρησιμοποιείτε AMMONAPS αν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο. 
Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από το μέσο όρο έως το χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης. 
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν από τη δοσομέτρηση. 
Lightly shake the bottle before dispensing.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Κάθε φιάλη περιέχει 266 g ή 532 g κόκκων. 
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
- εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το AMMONAPS αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος. 
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body through the kidney and liver.
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας. 
- if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.