natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ που έγινε από την Ομάδα Γυναικολογικής Ογκολογίας (GOG 0179), η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη (n=147) συγκρίθηκε με μόνο σισπλατίνη (n=146) για τη θεραπεία ιστολογικά επιβεβαιωμένου επίμονου, υποτροπιάζοντος ή Σταδίου IVB καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, όπου η χειρουργική αντιμετώπιση και/ή η ακτινοβολία δεν θεωρήθηκαν κατάλληλες. 
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μετά το πρώτο άνοιγμα για χρονικό διάστημα 14 ημερών κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία 20°C - 25°C. 
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η 15η ημέρα και η μέση διάρκεια ήταν 5 ημέρες. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως 
Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους στερεούς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0 
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων καταστάσεων που αναφέρονται παραπάνω δυνητικά μπορεί να εμφανισθούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση (βλέπε παράγραφο 
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Σε ασθενείς (n=39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95 % C.I. 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Άλλα σοβαρά φαινόμενα που εμφανίσθηκαν σε ασθενείς και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12 %), κακουχία (3 %) και υπερχολερυθριναιμία (1 %). 
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Μια μελέτη φάσης 2 (μελέτη 065) και μια μελέτη φάσης 3 (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥ 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (βλέπε Πίνακα 1). 
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
- ήπιος πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης που προκαλείται από τυχαία χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), π.χ. λόγω διαρροής. 
Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Σε κλινικές δοκιμές, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2 και απαιτείτο 
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα - Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg φαρμάκου ανά τετραγωνικό μέτρο σώματος. 
Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες σοβαρής μορφής), 
Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Στο 4 % των κύκλων χορήγησης πραγματοποιήθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων. 
Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
(≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με τοποτεκάνη. 
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Σε μια πληθυσμιακή μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδανσετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής). 
In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Με βάση τον περιορισμό της δόσης ως προς την τοξικότητα της μυελοκαταστολής, η μέγιστη ανεκτή δόση (MΑΔ) καθιερώθηκε στα 2,0 mg/m2/ημέρα με G-CSF και 1,4 mg/m2/ημέρα χωρίς G-CSF σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικούς στερεούς όγκους (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Το Topotecan Eagle πρέπει να υπόκειται σε περαιτέρω αραίωση μέχρι τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 µg/ml και 50 µg/ml (για οδηγίες αραίωσης, βλ. παράγραφο 6.6). 
Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
- μη φυσιολογικές χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), οι οποίες ενδέχεται να συνοδεύονται από πυρετό και ενδείξεις λοίμωξης (εμπύρετη ουδετεροπενία) - απώλεια βάρους και όρεξης, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα - φλεγμονή και άφθες του στόματος, του φάρυγγα, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα) - υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός) - λοιμώξεις - τριχόπτωση. 
- abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
Κατά τη διάρκεια μελετών για τον καθορισμό της δόσης, που περιελάμβαναν 523 ασθενείς με υποτροπή του καρκίνο των ωοθηκών και 631 ασθενείς με υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα βρέθηκε ότι η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη είναι αιματολογικής φύσεως. 
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
mg/m2 χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία. 
30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Μία μελέτη φάσης III (μελέτη 478) συνέκρινε τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα και βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) (n=71) με το BSC μόνο (n=70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (μέσος χρόνος μέχρι την πρόοδο [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα + BSC, 90 ημέρες για την BSC) και για τις οποίες η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη. 
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Η συνολική αιματολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με μονοθεραπεία τοποτεκάνης, αλλά υψηλότερη από ότι μόνο με σισπλατίνη. 
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Δεδομένου ότι η συγκέντρωση τοποτεκάνης στο Topotecan Eagle διαφέρει από τη συγκέντρωση σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης, πριν από τη χορήγηση στον ασθενή πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την κατάλληλη αραίωση έως ότου επιτευχθεί η προβλεπόμενη δόση. 
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Προβλέπεται ότι οι πρωταρχικές επιπλοκές της λήψης υπερβολικής δόσης θα είναι μυελοκαταστολή και βλεννογονίτιδα. 
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, συμβουλευθείτε το σχετικό φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
Σισπλατίνη Τοποτεκάνη/Σισπλατίνη 
Topotecan/Cisplatin
Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου παρατηρήθηκε στο 55 % των ασθενών και με διάρκεια  των επτά ημερών στο 20 % και συνολικά στο 77 % των ασθενών ( 39 % των κύκλων χορήγησης). 
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Μυελοκαταστολή που οδήγησε σε σήψη και σε θάνατο λόγω της σήψης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2 , με 30λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ. 
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 5 ml περιέχει 15 mg τοποτεκάνης. 
Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή και φαρμάκων φυτικής προέλευσης, διότι το Topotecan Eagle μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων, όπως και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Topotecan Eagle. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με τη θρομβοκυττοπενία περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμορραγούντων 
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ 5 ml 
VIAL 5 ml
- Δεν πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους του προσωπικού να εργάζονται με αυτό το φάρμακο. 
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Όταν χορηγήθηκε τοποτεκάνη (0,75 mg/m2/ημέρα για 5 διαδοχικές ημέρες) και σισπλατίνη (60 mg/m2/ημέρα την Ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n=9) και της Cmax (23%, n=11) την ημέρα 5. 
When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων: μετά το πρώτο άνοιγμα, φυλάσσετε για 14 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία 20°C-25°C. 
Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται η τοποτεκάνη, π.χ. στην περίπτωση που εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής στη θεραπεία ασθενών με 
This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
• Λοιμώξεις (πολύ συχνές) - οφείλονται στο γεγονός ότι το Topotecan Eagle μπορεί να μειώσει συμπτώματα αυτά μπορούν να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής στο έντερο (ουδετεροπενική 
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας - Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg φαρμάκου ανά τετραγωνικό μέτρο σώματος. 
Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό σύνδεσης της τοποτεκάνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (35 %) και η κατανομή του ανάμεσα στα 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φάρμακα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των 
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
: 2,6, 6.1) έναντι 4,5 μηνών (95 % C.I. 
: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % C.I.
Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA, που βρίσκεται μπροστά από την κινούμενη "περόνη αναδίπλωσης". 
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
- σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις που προκαλούν οίδημα των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού με αποτέλεσμα σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση, αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, ταραχή, - αιφνίδιο οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων (π.χ. στον φάρυγγα ή στη γλώσσα) λόγω 
Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του εξανθήματος Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, κνίδωση 
Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Νδιμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7 %. 
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Το Topotecan Eagle περιέχει δόση υψηλότερης συγκέντρωσης (3 mg/ml) από ό,τι άλλα προϊόντα τοποτεκάνης προς για ενδοφλέβια έγχυση (συνήθως 1 mg/ml). 
Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Η εμπειρία από τη χορήγηση του Topotecan Eagle σε παιδιά είναι περιορισμένη και για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά. 
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, πριν από τη χρήση του φαρμάκου επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη συγκέντρωση διότι υπάρχει ενδεχόμενο απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας. 
Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
Τηλ.: +1 (201) 326-5324 Φαξ: +1 (201) 391-2430 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φάρμακα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων. 
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Το Topotecan Eagle 3 mg/1 ml προορίζεται μόνο για μία χρήση. 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only.
Η περαιτέρω αραίωση του Topotecan Eagle πρέπει να πραγματοποιείται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 % κατ' όγκο) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 % κατ' όγκο) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης τοποτεκάνης μεταξύ 25 µg/ml και 50 µg/ml στο διάλυμα προς έγχυση στον ασθενή. 
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 l/h/m2 συγκριτικά 
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η επαγóμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα. 
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων πραγματοποιήθηκαν στο 52 % των 
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 5 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ml 
VIAL 1 ml
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Topotecan Eagle μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων. 
Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Η χρήση της τοποτεκάνης πρέπει να περιορίζεται μόνο σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού, 
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. 
The concentrate must be diluted before administration.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της λήξης κάθε κύκλου και της έναρξης του επόμενου. 
2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
- εάν εμφανίζετε ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία. 
- if you have unusual bruising or bleeding; - if you are feeling very ill.
Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρής (βαθμός 3 ή 4) ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και βλεννογονίτιδας ήταν 4, 
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
Read the package leaflet before use.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση. 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
- Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας το Topotecan Eagle χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται σισπλατίνη. 
For cervical cancer Topotecan Eagle will be used with another medicine called cisplatin.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml εφάπαξ δόσης περιέχει 3 mg τοποτεκάνης. 
Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
: 7, 12,6) έναντι 6,3 μηνών (95 % C.I. 
: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % C.I.