natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide medac στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
• φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), 
• inflammation of the lung (interstitial lung disease),
Επίδραση στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της κεφακλόρης (1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3 in vivo. 
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Το Leflunomide medac περιέχει λεκιθίνη σόγιας. 
Leflunomide medac contains soya lecithin.
Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02). 
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20 - 40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets)
Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 10 mg περιέχει 10 mg λεφλουνομίδη. 
One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4 - 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 - 6 μήνες. 
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30, 60, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη. 
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία), 
• an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets)
Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 15, 30, 60 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη. 
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Πώς να πάρετε το Leflunomide medac 
How to take Leflunomide medac
Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide medac 
How to store Leflunomide medac
Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide medac, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα. 
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη 
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Το Leflunomide medac περιέχει λακτόζη 
Leflunomide medac contains lactose
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη 
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30, 60 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη. 
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: 
Skin and subcutaneous tissue disorders
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 G/l) 
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: 
Infections and infestations
Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 15, 30, 60 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη. 
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30, 60, 90, ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη. 
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container.
Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu 
Τηλ: + 49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu
Όλοι οι ασθενείς έλαβον 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως. 
All patients received folate 1 mg bid.
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30, 60 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη. 
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη 
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg λεφλουνομίδης. 
Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Τα Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 7 mm. 
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
Σε περίπτωση επιθυμίας προς κύηση ή ακούσιας κυήσεως για τη διαδικασία έκπλυσης και τις άλλες συνιστώμενες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.6. 
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
• έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία), 
• a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
(υψηλή χοληστερόλη) 
(pancytopenia),
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
• κεφαλαλγία, ζάλη, 
• headache, dizziness,
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: 
General disorders and administration site conditions
<Leflunomide medac 15 mg:> 
<Leflunomide medac 15 mg:> 30 film-coated tablets
Μην παίρνετε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα. 
Do not take Vivanza more than once a day.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
(cannot be estimated from the available data)
Ηλικιωμένoι (>65 ετών) 
Elderly (>65 years old)
Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά. 
Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
- Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό 
- Swallow one tablet with a glass of water.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη. 
Tell your doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται. 
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2008 
Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του 
What Vivanza is and what it is used for
Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση. 
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Επομένως η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται. 
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες. 
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση. 
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
To Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση. 
- You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Άλλα φάρμακα και Vivanza 
Other medicines and Vivanza
Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. 
Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. 
Vivanza can be taken with or without food.
Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vivanza Πώς να πάρετε το Vivanza 
What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza
Εάν αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
- Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza. 
- Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Vivanza σε παιδιά. 
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία. 
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza. 
Talk to a doctor without taking Vivanza.
Μειώνει τη δράση του φυσικού χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις. 
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους. 
Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
- Εάν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό νεύρο από ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ). 
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Επομένως, το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου. 
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. 
Vivanza contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Δεν διατίθενται διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. 
There are no fertility data available.
Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς. 
He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό. 
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Σε φυσιολογικές συνθήκες, δηλαδή με σεξουαλική διέγερση, αποκαθιστά την ανεπαρκή στύση αυξάνοντας τη ροή του αίματος στο πέος. 
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Effects of vardenafil on other medicinal products
Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες. 
Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς. 
He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2003 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η μέγιστη δόση για το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα. 
The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2x81 mg). 
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3). 
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Πάνω από 2.500 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή με vardenafil για 6 μήνες ή περισσότερο. 
Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους. 
There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες. 
Most of the effects are mild or moderate.
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχει χορηγηθεί συνταγή. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των ααναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil. 
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα. 
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Το Vivanza μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμη με tamsulosin ή με alfuzosin. 
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Το Vivanza δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες. 
Vivanza is not for use by women.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15 %. 
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
- Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας. 
If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Στο tmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80 mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10 msec, 90% CI: 8-11). 
At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
To ritonavir επιμηκύνει σημαντικά το χρόνο ημιζωής του Vivanza σε 25,7 ώρες (βλ. παράγραφο 4.3). 
Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Το vardenafil προκαλεί ήπιες και παροδικές μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, οι οποίες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων δεν μετατρέπονται σε κλινικές ενέργειες. 
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure, which in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vivanza. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς. 
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αλληλεπίδραση του vardenafil με μη ειδικούς αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαμόλη. 
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza. 
With sexual stimulation, you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
- Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης , πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Vivanza και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza 
What you need to know before you take Vivanza Do not take Vivanza
Το Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να πάρετε τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ή χωρίς φαγητό, αλλά μην πάρετε αυτό το φάρμακο με οποιοδήποτε υγρό. 
- You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide). 
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Όχι συχνές εως<1/100) 
Rare to <1/1,000)
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). 
The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).