natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το montelukast συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. 
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό ένα δισκίο ηµερησίως. 
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενηµερωµένοι ώστε να µη χρησιµοποιούν ποτέ montelukast από το στόµα για την αντιµετώπιση κρίσης άσθµατος αλλά να έχουν διαθέσιµα τα συνήθη κατάλληλα φάρµακα που θα τους βοηθήσουν άµεσα σ΄αυτή την περίπτωση. 
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Ως εκ τούτου, η τελική αναδιατυπωµένη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg είναι η εξής: 
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού. 
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Στις κλινικές µελέτες,µε SINGULAIR 4 mg- κοκκία, οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής : 
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση: 
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Σε ευαίσθητους στην ασπιρίνη ασθµατικούς ασθενείς που ελάµβαναν ταυτόχρονα εισπνεόµενα και/ή από του στόµατος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία µε montelukast συγκρινόµενη µε το placebo, είχε αποτέλεσµα τη σηµαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθµατος (FEV1 8,55 % έναντι -1,74 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο και µείωση στη συνολική χρήση β-αγωνιστή: -27,78 % έναντι 2,09 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο). 
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
• Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία. 
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Συγκρινόµενο µε την εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη (200µg δύο φορές την ηµέρα χορηγούµενη µε δοσιµετρική συσκευή), το montelukast επέδειξε µια πιο γρήγορη αρχική ανταπόκριση, παρόλο που κατά τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων η βεκλοµεθαζόνη παρείχε µια µεγαλύτερη µέση θεραπευτική επίδραση (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για το montelukast έναντι της βεκλοµεθαζόνης, αντίστοιχα για την FEV1: 7,49 % έναντι 13,3 %, χρήση β-αγωνιστή: -28,28 έναντι -43,89 %). 
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Χόντεστον, Hertfordshire, EN11 9BU 
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Κλινική αποτελεσµατικότητα: Άσθµα λόγω άσκησης 
Clinical Efficacy: Exercise-induced asthma
Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7.3 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 2.9 και 11.7. 
The between group difference in LS means was significant: 7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
Δισκία 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο είναι διαθέσιµα για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω. 
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175) 
Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Για τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία των 10mg, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τ max) ύστερα από τη χορήγησή τους σε νηστικούς ενήλικες. 
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
• Είναι σηµαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαµβάνει όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας. 
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• Κοκκία 4 mg σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών. 
4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη συν montelukast έναντι βεκλοµεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1: 5,4 % έναντι 1,04 %, χρήση β-αγωνιστών: -8,70 % έναντι 2,64 %). 
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
CLINICAL PARTICULARS
Σε µία µελέτη 12-µηνών, ελεγχόµενη µε placebo, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο άσθµα και επεισοδιακές εξάρσεις , το montelukast 4 mg µία φορά ηµερησίως µείωσε σηµαντικά (p < 0.001) την ετήσια συχνότητα των επεισοδίων έξαρσης του άσθµατος (ΕΕ) σε σύγκριση µε το placebo (1.60 ΕΕ έναντι 2.34 ΕΕ, αντίστοιχα) , [ΕΕ ορίζεται ως ≥ 3 συνεχόµενες ηµέρες µε ηµερήσια συµπώµατα για τα οποία απαιτήθηκε χρήση β-αγωνιστή ή κορτικοστεροειδή (από του στόµατος ή εισπνεόµενα) ή εισαγωγή σε νοσοκοµείο για το άσθµα]. 
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
H θεραπεία µε montelukast αναστέλει τόσο την πρώϊµη όσο και την όψιµη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από αντιγόνο. 
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή µειώθηκε από 38.0 σε 15.4 στην οµάδα του montelukast, και από 38.5 % σε 12.8 % στην οµάδα fluticasone. 
The percentage of days with β-agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Σε διπλές τυφλές,, τυχαιοποιηµένες µελέτες αποδείχθηκε ότι η µοντελουκάστη έχει αντιασθµατική δράση κατά του άσθµατος λόγω άσκησης. 
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Κατανοµή: Το montelukast συνδέεται σε ποσοστό µεγαλύτερο του 99% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος. 
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min). 
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4mg-κοκκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast. 
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Ο όγκος κατανοµής του σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης, κυµαίνεται από 811 λίτρα. 
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες για την ανταπόκριση στη θεραπεία µε montelukast. 
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Η µείωση στη ΕΙΒ αποδείχτηκε επίσης σε µια µελέτη βραχείας διάρκειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (µέγιστη πτώση στην FEV1 18,27 % έναντι 26,11 %, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές στην FEV1 17,76 min έναντι 27,98 min). 
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Η διαφορά ως προς την µεταβολή σε σύγκριση µε την αρχική τιµή του ποσοστού ,% του προβλεπόµενου FEV1, ήταν σηµαντική: -2.2 % µε µία 95 % ΔΑ µεταξύ -3.6 % ,και -0.7 %. 
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων η συνιστώµενη κλινική δόση του montelukast δεν έχει κλινικώς σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των ακόλουθων φαρµακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, , αντισυλληπτικά χορηγούµενα από το στόµα (αιθυλική οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1) τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη. 
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products:theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast. 
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Σε µία 12 εβδοµάδων,ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα /χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο /χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.). 
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας µε τη χρήση του φάρµάκου µετά την κυκλοφορία του και σε κλινικές µελέτες µε montelukast. 
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο. 
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Το ποσοστό των ασθενών µε ένα ασθµατικό επεισόδιο (ένα ασθµατικό επεισόδιο ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθµατος, κατά την οποία απαιτείται από του στόµατος χορήγηση στεροειδών, µία όχι προγραµµατισµένη επίσκεψη στο γιατρό, επίσκεψη του τµήµατος πρώτων βοηθειών, ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο) ήταν 32.2 % στην οµάδα του montelukast και 25.6 % στην οµάδα fluticasone. 
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor's office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή “όταν χρειάζεται” (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο). 
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για το παιδί σας. 
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Απορρόφηση: Το Montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόµα. 
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
• Να µη χρησιµοποιείται αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται µε έξι αριθµούς µετά το ΛΗΞ στο φακελίσκο. 
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
{ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
Whereas
Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν -0.02 L µε 95 % ΔΑ µεταξύ -0.06 και 0.02. 
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
• Σιγουρευτείτε ότι έχει χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών) ολόκληρη η ποσότητα του µίγµατος κοκκίων/τροφής. 
• Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/food mixture immediately (within
Ενας φακελίσκος SINGULAIR 4 mg κοκκία πρέπει να λαµβάνεται κάθε βράδι. 
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι µετά από χορήγηση του montelukast sodium σε δόσεις µέχρι 5000 mg/kg στα ποντίκια και στους αρουραίους, (15,000 mg/m2 και 30,000 mg/m2 στα ποντίκια και στους αρουραίους, αντίστοιχα) αφού δοκιµάστηκαν οι µέγιστες δόσεις, Αυτή η δόση είναι ανάλογη µε 25,000 φορές την συνιστώµενη ηµερήσια δόση για τους ενήλικες ανθρώπους (βάσει του βάρους 50 kg για ενήλικα ασθενή.) 
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες είτε µε το SINGULAIR 10 mg Δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, 5 mg- µασώµενα δισκία, ή 4 mg- µασώµενα δισκία. 
Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων η συνιστώµενη κλινική δόση του montelukast δεν έχει κλινικώς σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των ακόλουθων φαρµακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, από του στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά (αιθυλική οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1) τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη. 
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Σε µία ξεχωριστή µελέτη, η θεραπεία µε SINGULAIR µείωσε σηµαντικά τα ηωσινόφιλα στους αεραγωγούς (όπως µετρήθηκαν στα πτύελα). 
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 5 mg. 
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος µε κοκκία 4 mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ. 
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Μασώµενα δισκία 5 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών. 
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα µασώµενο δισκίο 4mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ. 
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
• στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή. 
• difficulty breathing because of narrowed airways.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.] 
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Σε µελέτες χρόνιου άσθµατος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις µέχρι 200 mg / ηµέρα για 22 εβδοµάδες και σε µικρής διάρκειας µελέτες µέχρι 900 mg / ηµέρα σε ασθενείς, για περίπου µια εβδοµάδα χωρίς να παρουσιαστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες. 
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Για τα µασώµενα δισκία των 5mg, η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τους σε ενήλικες σε κατάσταση νήστεως. 
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Εκτιµώντας ότι - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Είναι σηµαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί το άσθµα του παιδιού σας. 
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε την εναρµονισµένη ενότητα 3 για το Singulair κοκκία 4 mg και µασώµενα δισκία 4 mg σε µορφή ΚΤΦ. 
The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
1123 Βουδαπέστη, Alkotás u. 
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
• Το SINGULAIR χρήσης από το στόµα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων άσθµατος. 
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε την τροφή, αλλά πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2ώρες µετά το γεύµα. 
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: διάρροια, ξηροστοµία, δυσπεψία, ναυτία, έµετος. 
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
● Tα µασώµενα δισκία 5 mg σε περίπου 1750 περίπου παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 
5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες θεραπείας µε montelukast. 
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το ελέγξετε µε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας. 
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
H φαρµακοτεχνική µορφή των κοκκίων 4 mg είναι βιοισοδύναµη µε το µασώµενο δισκίο 4 mg όταν χορηγήθηκε σε ενήλικες ασθενείς σε κατάσταση νήστεως που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή. 
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Τα συµπτώµατα του άσθµατος περιλαµβάνουν: Βήχα, συριγµό, και αίσθηµα στένωσης στο θώρακα. 
Symptoms of asthma include: Coughing, wheezing, and chest tightness.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µε το SINGULAIR 10 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, και 5 mg µασώµενα δισκία. 
Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.9 % και 4.5 %. 
The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Κοκκία 4 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών 
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης ήταν µέτρια, αλλά σταθερά σε όλο το φάσµα των µεταβλητών του άσθµατος και σύµφωνα προς τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από µελέτες σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας. 
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Παρόλα αυτά µπορεί να ληφθούν υγρά µετά τη χορήγηση των κοκκίων. 
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Εάν τα κοκκία αναµιχθούν µε το φαγητό, δεν πρέπει να φυλαχθούν για µελλοντική χρήση.Τα κοκκία 
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη, νυσταγµός, παραισθησία / υπαισθησία,σπασµός. 
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
• Το SINGULAIR µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς 2 ως 5 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόµα για το άσθµα τους και έδειξαν οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιήσουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή 
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278) 
Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
• Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής. 
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Το SINGULAIR επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθµα για ηλικία από 2 ετών και µεγαλύτερη, στο οποίο ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση. 
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg και τα κοκκία SINGULAIR 4 mg. 
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615) 
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56 week studies; n=615)