natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ξεβιδώστε τη σύριγγα για από στόματος χρήση από τη φιάλη πιέζοντας το βιδωτό πώμα προς τα κάτω και γυρίζοντάς το αριστερόστροφα (εικόνα 3). 
• Unscrew the oral syringe from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 3).
Γονιμότητα 
Cholestasis
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}> 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Μηνορραγία Διαταραχές εμμήνου ρύσης Σεξουαλική δυσλειτουργία 
Menorrhagia Menstrual disorder Sexual dysfunction
Επειδή η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνιστάται χορήγηση της αρχικής δόσης στο ήμισυ καθώς και προσοχή στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
As haloperidol is metabolised by the liver, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ως εκ τούτου, συνιστάται χορήγηση του μισού της αρχικής δόσης καθώς και προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Therefore, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
10 σταγόνες 
10 drops
• Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν η θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη αποτελεσματική ή μη ανεκτή και η από στόματος χορηγούμενη θεραπεία δεν είναι κατάλληλη. 
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml σε σταγονομετρικό περιέκτη προορίζεται για τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων αλοπεριδόλης έως 10 mg (20 σταγόνες). 
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν η θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη αποτελεσματική ή μη ανεκτή και η από στόματος χορηγούμενη θεραπεία δεν είναι κατάλληλη. 
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate
• Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν η θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη αποτελεσματική ή μη ανεκτή. 
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer και αγγειακή άνοια κατόπιν αποτυχίας μη φαρμακολογικών θεραπειών και όταν υφίσταται κίνδυνος πρόκλησης βλάβης από τον ασθενή στον εαυτό του ή σε άλλα άτομα - 0,5 mg/ημέρα. 
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others - 0.5 mg/day.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloperidin. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Νεφρική δυσλειτουργία 
Agitation Insomnia
3 σταγόνες 
3 drops
• Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα κουτάλι. 
• Empty the contents onto a spoon.
2 σταγόνες 
2 drops
Ραιβόκρανο, Μυϊκή ακαμψία Μυϊκοί σπασμοί Μυοσκελετική δυσκαμψία 
Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness
Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml σε φιάλη με σύριγγα για από στόματος χρήση προορίζεται για χορήγηση εφάπαξ δόσεων αλοπεριδόλης 0,5 mg και άνω (αντιστοιχεί σε 0,25 ml και άνω). 
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above).
Τα δισκία ALOPERIDIN προορίζονται για από στόματος χρήση. 
HALDOL tablets are for oral use.
Η αλλεργική αντίδραση δεν είναι συχνή σε άτομα που παίρνουν Aloperidin (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα). 
An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 2 mg/ml - φιάλη με σύριγγα για από στόματος χρήση μόνο. 
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μανίας που σχετίζονται με διπολική διαταραχή I 
Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder
Η αλλεργική αντίδραση δεν είναι συχνή σε άτομα που χρησιμοποιούν το Aloperidin (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα). 
An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Αγγειακές διαταραχές 
Visual disturbance
Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml σε φιάλη με σύριγγα για από στόματος χρήση προορίζεται για χορήγηση εφάπαξ δόσεων αλοπεριδόλης 5 mg και άνω (αντιστοιχεί σε 0,5 ml και άνω). 
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Πώς να πάρετε το Aloperidin 
How to take Haldol
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}> 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Κνησμός 
Akinesia
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml - φιάλη με σύριγγα για από στόματος χρήση μόνο. 
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Οξεία ηπατική ανεπάρκεια Χολόσταση 
Acute hepatic failure
• Αφαιρέστε το πώμα από τη φιάλη πιέζοντάς το προς τα κάτω και γυρίζοντάς το αριστερόστροφα. 
• Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ο αριθμός των σταγόνων ή η ποσότητα (ml) που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml. 
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2.
• Υπνηλία ή διέγερση 
• Feeling sleepy
Υπερθερμία Οίδημα Διαταραχή του βαδίσματος 
Hyperthermia Oedema Gait disturbance
Παρακάτω παρουσιάζεται η ποσότητα (ml) που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml. 
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
2 mg/ml πόσιμο διάλυμα. 
2 mg/ml oral solution:
Πόσιμο διάλυμα: 
Uncommon:
Τα καρδιακά προβλήματα δεν είναι συχνά σε άτομα που χρησιμοποιούν το Aloperidin (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα). 
Heart problems are uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Οι συνιστώμενες δόσεις για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 4.
Παρακάτω παρουσιάζεται η ποσότητα (ml) που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml. 
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN προορίζεται για από στόματος χρήση. 
HALDOL oral solution is for oral use.
Τα καρδιακά προβλήματα δεν είναι συχνά σε άτομα που παίρνουν Aloperidin (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα). 
Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml mg αλοπεριδόλης 
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 10 mg/mlσταγονομετρικός περιέκτης μόνο: 
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Παρακάτω παρουσιάζονται ο αριθμός των σταγόνων που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml. 
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Πώς να φυλάσσετε το Aloperidin 
How to store Haldol
Παρακάτω παρουσιάζονται ο αριθμός των σταγόνων που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml. 
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Οι συνιστώμενες δόσεις για το ενέσιμο διάλυμα ALOPERIDIN παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. 
The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1.
Η μέγιστη δόση είναι 20 mg/ημέρα. 
20 mg/day.
Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml mg αλοπεριδόλης 
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 2 mg/mlσταγονομετρικός περιέκτης μόνο: 
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 2 mg/ml - σταγονομετρικός περιέκτης μόνο: Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml σε σταγονομετρικό περιέκτη προορίζεται για τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων αλοπεριδόλης έως 2 mg (αντιστοιχεί σε 20 σταγόνες). 
The following information is intended for healthcare professionals only: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Βρογχόσπασμος 
Cerebrovascular events
• Αίσθημα υπνηλίας 
• Feeling agitated
• Πρόσληψη ή απώλεια σωματικού βάρους 
• Weight gain or loss
Έμετος 
Excipient
Οι συνιστώμενες δόσεις για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. 
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
• Λαχάνιασμα 
Hypoglycaemia
1 σταγόνα 
1 drop
αλοπεριδόλη 
Hyperhidrosis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 20 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Πίνακας 3: Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml mg αλοπεριδόλης 
Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
προμεθαζίνη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη. 
promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Θρομβοπενία Ουδετεροπενία 
Hepatobiliary disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 1 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Πίνακας 2: Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml mg αλοπεριδόλης 
Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμ ία 
Extrapyramidal disorder Hyperkinesia Headache
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών Κανονικά, η δόση σας θα είναι μεταξύ 0,5 mg και 3 mg κάθε ημέρα. 
• Your dose will normally be between 0.5 mg and 3 mg each day.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 2 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 5 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 10 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 4 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml mg αλοπεριδόλης ml ALOPERIDIN 
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Αμηνόρροια Γαλακτόρροια Δυσμηνόρροια Μαστοδυνία Δυσανεξία μαστού 
Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Neutropenia
Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml mg αλοπεριδόλης ml ALOPERIDIN 
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση 
Hypotension Orthostatic hypotension
Έκδοχο 
Case
Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης αλλά στη συνέχεια απέσυρε το αίτημά της. 
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Επιπλέον, δεν υπήρχε λόγος το φάρμακο να δρα σε μία ομάδα ασθενών και όχι σε άλλες. 
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Επιπροσθέτως, η επιθεώρηση δύο εγκαταστάσεων στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη κατέδειξε ελλείψεις στον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης, γεγονός που θέτει υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων. 
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ. 
Further information on the orphan designation can be found here.
Αν και διαπιστώθηκε θετική επίδραση στα συμπτώματα στην ομάδα των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε με φυσιολογικό ρυθμό σε σύγκριση με αυτούς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ραγδαία, η CHMP έκρινε ότι αυτός ο τρόπος ταξινόμησης των ασθενών ήταν αυθαίρετος και δεν ανταποκρινόταν στην κλινική πρακτική. 
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την ALS. 
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Τι είναι το Alsitek; 
What is Alsitek?
Στις 18 Απριλίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Alsitek, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS). 
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Τέλος, η επιτροπή εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον τρόπο χειρισμού των δεδομένων των ασθενών οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα υπέρ του Alsitek. 
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Alsitek και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Το Alsitek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη. 
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Η μικρογλοία και τα μαστοκύτταρα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη φλεγμονή και τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS. 
Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Το Alsitek χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 29 Αυγούστου 2016, για τη θεραπεία της ALS. 
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Το Alsitek θεωρείται ότι δρα μειώνοντας τη δραστηριότητα της μικρογλοίας, ήτοι των βασικών ανοσοποιητικών (αμυντικών) κυττάρων του εγκεφάλου, και των μαστοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων. 
Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Η ALS είναι μια προοδευτικά εξελισσόμενη νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση. 
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριλουζόλη, ένα άλλο φάρμακο για την ALS. 
Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη σε ασθενείς με ALS δεν κατέδειξε ότι το Alsitek είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου. 
The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 394 ασθενείς με ALS, όπου το Alsitek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία αμφότερα λαμβάνονταν μαζί με ριλουζόλη. 
The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Πώς δρα το Alsitek; 
How does Alsitek work?
φάρμακο αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη στα νεύρα, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την επιδείνωση των συμπτωμάτων των ασθενών. 
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
2 EMEA/H/C/004398 
EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Alsitek; 
What was Alsitek expected to be used for?
Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS). 
Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
EMA/207380/2018 Αναθ. 
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Οκτωβρίου 2008 
Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
 This medicine has been prescribed for you only.
Εάν το Karvezide χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται. 
If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Το Karvezide πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από αυτές τις αγωγές. 
Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Το Karvezide δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Τα παιδιά δεν πρέπει να λάβουν το Karvezide 
Children should not take Karvezide
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Karvezide 
What you need to know before you take Karvezide
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Karvezide 
If you forget to take Karvezide
Δεν παρατηρείται διαφορά στην ανταπόκριση στο Karvezide, που να σχετίζεται με την ηλικία ή το φύλο. 
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Άλλα φάρμακα και Karvezide 
Other medicines and Karvezide
O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Karvezide πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Karvezide. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Τι είναι το Karvezide και ποια είναι η χρήση του 
What Karvezide is and what it is used for
Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Karvezide, εντούτοις μία παρόμοια δράση θα πρέπει να αναμένεται. 
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με Karvezide χωρίς τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας. 
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Karvezide μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες. 
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvezide». 
See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Karvezide και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή. 
You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
εάν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Παιδιά και έφηβοι Το Karvezide δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) 
Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Karvezide περιέχει λακτόζη». 
Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.