natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές: - πόνος στο στήθος, - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηρότητα στόματος, - λιποθυμία, - αυξημένη εφίδρωση, - συμπτώματα τύπου γρίπης, - μειωμένη εκούσια και ακούσια κίνηση (υποκινησία), - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, - αύξηση ηπατικών ενζύμων, - αποχρωματισμός ούρων. 
Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting increased sweating, influenza-like symptoms reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia) upper respiratory tract infection increase of specific liver enzymes, urine discoloration
Συχνές: - πόνος στο στήθος, - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηρότητα στόματος, - λιποθυμία, - αυξημένη εφίδρωση, - συμπτώματα τύπου γρίπης - μειωμένη εκούσια και ακούσια κίνηση (υποκινησία), - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, - αύξηση ηπατικών ενζύμων, - αποχρωματισμός ούρων. 
Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting, increased sweating, influenza-like symptoms, reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia), upper respiratory tract infection, increase of specific liver enzymes, urine discoloration.
(NMS) και/ή μη-τραυματική Ραβδομυόλυση ή Υπερθερμία. 
A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
EU/1/97/044/004 30 δσικία EU/1/97/044/005 60 δσικία 
EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Tasmar 100 mg επικαλυμμένα με λετπό υμένιο δισκία Tolcapone 
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tolcapone 
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
EU/1/97/044/001 30 δισκία EU/1/97/044/002 60 δισκία 
EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 10.000 
may affect up to 1 in 10,000 people
Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο. 
Film-coated tablet.
Tasmar 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tolcapone 
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Πολύ συχνές Ανορεξία 
Anorexia
μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 10 
may affect up to 1 in 10 people
Σε ποσοστό 1% των ασθενών που λάμβαναν 100 mg Tasmar τρεις φορές την ημέρα και 3% των ασθενών που λάμβαναν 200 mg τρεις φορές την ημέρα, εμφανίστηκαν τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) τριπλάσιες της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN). 
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg tolcapone 
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
αδυναμία, πυρετό, σκουρόχρωμα ούρα ή ίκτερο καθώς όχι συχνά ενδέχεται να συμβούν διαταραχές στον τρόπο με το οποίο λειτουργεί το ήπαρ, μερικές φορές παρατηρήθηκε σοβαρής μορφής ηπατίτιδα, - εάν παρατηρήσετε σκουρόχρωμα ούρα καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο μυϊκής ή ηπατικής βλάβης. 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Το Tasmar είναι ένα υποκίτρινο προς ελαφρά κίτρινο ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Μαζί με την πρώτη δόση της ημέρας λεβοντόπα 
1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ´levodopa'
Πονοκέφαλος Ζαλάδα 
Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness
Εξωτερικό κουτί και ετικέτα φιάλης, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Παραίσθηση 
Dizziness
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται άμεσα εάν η τιμή της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ) και/ή η τιμή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) υπερβούν την ανώτερη φυσιολογική τιμή ή εάν αναπτυχθούν συμπτώματα ή σημεία που να υποδηλώνουν την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (επίμονη ναυτία, 
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκης 
Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg τολκαπόνη. 
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Πολύ συχνές Ναυτία 
Very common
Tasmar 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Tasmar 200 mg film coated tablets
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη της υψηλότερης δόσης μπορεί συχνά να είναι σοβαρές και να επιδρούν στο ήπαρ σας. 
The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver, If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Αποχρωματισμός ούρων 
Sodium lauril sulfate
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν : - εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία κατά τη λήψη του Tasmar - εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, απώλεια της όρεξης, 
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Η επίδραση της τολκαπόνης στη φαρμακοκινητική της λεβοντόπα είναι παρόμοια για όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές της λεβοντόπα/βενσεραζίδης και λεβοντόπα/καρβιντόπα. 
Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Υποκίτρινο προς ελαφρά κίτρινο, εξαγωνικό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Δοσολογία 
Hypokinesia
Tasmar 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Tasmar 100 mg film-coated tablets
Χρ.Γ. 
C.
Μην κόβετε ή σπάτε τα δισκία. 
Keep this leaflet.
Θωρακικό άλγος 
Hypokinesia Syncope
Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1-2 °C. 
A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07/09/2011. 
This summary was last updated on 7 September 2011.
Το Nobivac Myxo-RHD, όπως όλα τα εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τη νόσο. 
Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Περιέχει εξασθενημένο στέλεχος του ιού του μυξώματος γενετικά τροποποιημένο ώστε να παράγει πρωτεΐνη του ιού RHD. 
It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση, η οποία υποχωρεί πλήρως μέχρι το τέλος της τρίτης εβδομάδας από τον εμβολιασμό. 
There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Εάν τα κουνέλια εκτεθούν μελλοντικά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι των νόσων. 
In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Nobivac Myxo-RHD ήταν αποτελεσματικό στην επίτευξη ανοσίας έναντι της μυξωμάτωσης και της RHD τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η δε ανοσία διαρκούσε ακόμη και ένα έτος μετά τον εμβολιασμό. 
The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Διενεργήθηκαν δεκαπέντε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες, στις οποίες τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD συγκρίθηκαν με μη εμβολιασμένα κουνέλια για την τεκμηρίωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας έναντι των ιών μυξώματος και RHD. 
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Το Nobivac Myxo-RHD χρησιμοποιείται σε κουνέλια ηλικίας πέντε εβδομάδων ή μεγαλύτερα για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης (όγκοι στο δέρμα που προκαλούνται από τον ιό του μυξώματος) και την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), μια νόσο που προκαλεί τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα λόγω του ιού RHD. 
Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Την/Στις 07/09/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobivac Myxo-RHD. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Η περίοδος αναμονής για το Nobivac Myxo-RHD είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση(CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και για την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Το Nobivac Myxo-RHD είναι εμβόλιο που περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009. 
Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD εμφάνισαν λιγότερα συμπτώματα μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα έναντι του ιού RHD στο αίμα τους και μικρότερο ποσοστό θνησιμότητας σε σύγκριση με τα μη εμβολιασμένα κουνέλια. 
Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD: 
Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. 
It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Myxo-RHD σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD; 
What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD. 
The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
RHD ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών. 
When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
(RHD), στέλεχος 009 
Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD; 
What is Nobivac Myxo-RHD?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac Myxo-RHD; 
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobivac Myxo-RHD; 
What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Πώς δρα το Nobivac Myxo-RHD; 
How does Nobivac Myxo-RHD work?
Ειδικότερα, ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής κατανοεί: 
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στις μακροχρόνιες εκβάσεις. 
There are limited data on the long term outcomes.
Αυτός είναι μεγαλύτερος κίνδυνος μειζόνων δυσπλασιών από ότι για το γενικό πληθυσμό, για τον οποίο ο κίνδυνος είναι περίπου 2-3%. 
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις: 
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία> 
How to take <invented name>
Όσο υψηλότερη η δόση, τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο. 
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπευτική αγωγή σας και θα σας συμβουλεύσει περαιτέρω. 
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία. 
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
• Την ανάγκη για τακτική αναθεώρηση της θεραπευτικής αγωγής. 
• The need for regular review of treatment.
Ανινωδογοναιμία έχει επίσης αναφερθεί και ενδέχεται να είναι θανατηφόρος. 
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Αν όντως μείνετε έγκυος θα παρακολουθείσθε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας, όσο και για να ελέγχεται το πώς αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας. 
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
[Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, εάν είναι απαραίτητο) ώστε να αντικατοπτριστεί η συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτ﻿ 
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού ή να σας μετατάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε για ένα μωρό. 
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Η ακριβής περίοδος κινδύνου της κύησης για αυτές τις ενέργειες είναι αβέβαια και η πιθανότητα κινδύνου κατά τη διάρκεια ολόκληρης της εγκυμοσύνης δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Το βαλπροϊκό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με μια συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1% έως 10% των μητρικών επιπέδων στον ορό. 
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες. 
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Μιλήστε με το γιατρό σας ή με κάποια κλινική οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη. 
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας αρκετά πριν μείνετε έγκυος ώστε να μπορέσετε να κάνετε κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και τι αγέννητο παιδί σας. 
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας και να συμφωνήσετε ένα σχέδιο για τη μετάταξή σας σε κάποιο άλλο προϊόν, εάν αυτό είναι δυνατό. 
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Παράγραφος 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία> 
What you need to know before you take <invented name>
• Μη διακόπτετε τη χρήση της αντισύλληψής σας προτού συζητήσετε με το γιατρό σας και δουλέψετε μαζί σε ένα πλάνο για να διασφαλιστεί ότι η επιληψία/διπολική διαταραχή σας είναι ελεγχόμενη και οι κίνδυνοι για το μωρό σας είναι μειωμένοι. 
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
• Τη φύση και το μέγεθος των κινδύνων της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα τους τερατογόνους κινδύνους και τους κινδύνους διαταραχών της ανάπτυξης. 
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Εάν προσπαθείτε για ένα μωρό δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το βαλπροϊκό. 
If you are trying for a baby you should not use valproate.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται στην ασθενή κατανοητή πληροφόρηση για τους κινδύνους μαζί με τα σχετικά υλικά, όπως το φυλλάδιο με τις πληροφορίες για τον ασθενή, ώστε να υποστηρίξει την κατανόησή της για τους κινδύνους. 
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Δεδομένα που προέκυψαν από μια μεταανάλυση (περιλαμβανομένων μελετών καταγραφής και κοορτής) έχει δείξει ότι το 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υποφέρει από συγγενείς δυσπλασίες (95% CI: 8,1613,29). 
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν μια αυξημένη επίπτωση ελασσόνων και μειζόνων δυσπλασιών. 
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Το πηλίκο νοημοσύνης (IQ) που μετρήθηκε σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό έκθεσης στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ήταν κατά μέσο όρο 7-10 πόντους χαμηλότερο από εκείνα τα παιδιά που εκτέθηκαν σε άλλα αντιεπιληπτικά. 
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Κίνδυνος για το νεογνό 
Risk in the neonate
Μελέτες σε παιδιά προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό έδειξαν ότι μέχρι 3040% βιώνουν καθυστερήσεις στην πρώιμη ανάπτυξή τους, όπως το να μιλούν και να περπατούν αργότερα, χαμηλότερες διανοητικές ικανότητες, πτωχές γλωσσικές δεξιότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα της μνήμης. 
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
• Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει το βαλπροϊκό για εσάς μόνο εάν τίποτα άλλο δεν λειτουργεί για εσάς. 
• If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Σταματήστε τη λήψη του βαλπροϊκού σας και προγραμματίστε μια επείγουσα συνάντηση με το γιατρό σας. 
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Διαταραχές της ανάπτυξης 
Developmental disorders
Αν και ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ότι ο κίνδυνος διανοητικής δυσλειτουργίας ενδέχεται να είναι ανεξάρτητος από το μητρικό IQ. 
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν μείνετε έγκυος. 
If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
• Την ανάγκη για χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. 
• The need to use effective contraception.
[Για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα ﻿ 
[For all products referred to in Annex I]
• Μην πάρετε το βαλπροϊκό εάν είστε έγκυος ή αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη. 
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Ωστόσο, το σύνδρομο αυτό πρέπει να διακρίνεται από τη μείωση των παραγόντων βιταμίνης Κ που επάγεται από τη φαινοβαρβιτάλη και ενζυματικούς επαγωγείς. 
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη, μέχρις ότου το συζητήσετε με το γιατρό σας. 
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.