natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 400 μικρογραμμαρίων/ml. 
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -100 μικρογραμμάρια προγεμισμένη σύριγγα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 150 μικρογραμμάρια προγεμισμένη σύριγγα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -75 μικρογραμμάρια προγεμισμένη σύριγγα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
• Πετάξτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. 
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -50 μικρογραμμάρια 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
Συσκευή ασφαλείας βελόνας 
Vascular disorders
MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 333 μικρογραμμαρίων/ml. 
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 100 μικρογραμμαρίων/ml. 
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -60 μικρογραμμάρια προγεμισμένη σύριγγα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 360 μικρογραμμάρια/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 200 μικρογραμμαρίων/ml. 
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mcg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -200 μικρογραμμάρια προγεμισμένη σύριγγα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -30 μικρογραμμάρια προγεμισμένη σύριγγα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 75 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΕU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -40 μικρογραμμάρια προγεμισμένη σύριγγα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -50 μικρογραμμάρια προγεμισμένη σύριγγα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 360 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 mcg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mcg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 mcg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
Θρόμβωση κατά την προσπέλαση αγγείου 
Vascular access thrombosis
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 50 mcg/0,3ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 150 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 250 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA 360 mcg/0,6 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
(γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοπενίας μετά την κυκλοφορία. 
(c) Description of selected adverse reactions
MIRCERA 40 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mcg/0,3 ml ενέσιμο methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Πώς να φυλάσσετε το ΜΙRCERA 
How to store MIRCERA
Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα. 
The response rate was similar for both genders.
Η ίδια δόση συνιστάται για ενήλικες και ηλικιωμένους. 
The same dose is recommended for adults and elderly.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού. 
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση. 
Must be diluted before use.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια. 
Unopened vial 2 years
Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών. 
Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο. 
Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
RT-PCR για άλφα-PML/RAR 
RT-PCR for PML/ RARα
Η ημερήσια δόση μπορεί να κλιμακωθεί πίσω στο 100% της αρχικής δόσης εάν δεν συμβεί παράταση. 
The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
- Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την υγεία σας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, καθώς το τριοξείδιο του αρσενικού, η δραστική ουσία στο Arsenic trioxide Accord, μπορεί να προκαλέσει άλλους καρκίνους. 
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (1-10%) και όχι μη αναμενόμενες στην περίπτωση της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου. 
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Ο γιατρός σας θα λάβει τις εξής προφυλάξεις: - Θα γίνουν εξετάσεις ώστε να ελεγχθεί η ποσότητα καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου και κρεατινίνης στο αίμα σας πριν την πρώτη δόση του Arsenic trioxide Accord. 
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord.
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, 
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Μπορεί να προκληθούν σπασμοί, αδυναμία των μυών και σύγχυση. 
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Παιδιά και έφηβοι Το Arsenic trioxide Accord δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις: 
While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
Ο μηχανισμός δράσης του τριοξειδίου του αρσενικού δεν είναι απόλυτα κατανοητός. 
The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια. 
Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord, εάν - έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. 
You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function.
Η περιφερική νευροπάθεια, η οποία χαρακτηρίζεται από παραισθησία/δυσαισθησία, είναι συνήθης και αρκετά γνωστή επίδραση του περιβαλλοντικού αρσενικού. 
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27 Μηχανισμός δράσης 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. 
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
Periodic safety update reports
Ασθενείς που παρουσιάζουν επανεμφάνιση της τοξικότητας πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία. 
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους φαρμακευτικούς παράγοντες παράτασης του διαστήματος QT, παρέχονται στην Παράγραφο 4.4. 
Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
- Οι εξετάσεις αίματος (κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και ηπατική λειτουργία) πρέπει να επαναλαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord. 
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 L) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση. 
is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το τριοξείδιο του αρσενικού. 
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Άλλα αντιλευχαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Other antileukaemic medicinal products
Το Arsenic trioxide Accord με τροφή και ποτό 
Arsenic trioxide Accord with food and drink
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων συχνά υπερβαίνουν τις τιμές τοξικότητας που σχετίζονται με την λευκοκυττάρωση, καθώς καμία μέθοδος προσέγγισης δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματική. 
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης τριοξειδίου του αρσενικού απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο AsIII. 
Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC ≥ 10 x 103/µl) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/µl. 
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
Συμβατική Κυτταρογενετική [t(15, 
Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μεταθέσεις παραλλαγής όπως t(11, 17) (PLZF/RAR άλφα). 
No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Το Arsenic trioxide Accord ενδέχεται να προκαλέσει βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες. 
Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Αραίωση: Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα μίας σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο από το ελαστικό πώμα εισχώρησης και αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο. 
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content.
Αν δεν έχει συμβεί πλήρης ύφεση μέχρι την ημέρα 50, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να διακοπεί. 
If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Από τους 7 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (εύρους 5 έως 16 ετών) σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg/ημέρα, 5 ασθενείς πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2). 
Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Σε περίπτωση αλλεργίας στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίζει στο 50% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης. 
In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Κάθε κύκλος στερεοποίησης άρχιζε στην αιματολογική ανάκαμψη από τον προηγούμενο κύκλο οριζόμενη ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1,5×109/l και αιμοπετάλια >100×109/l. 
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Κατά τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού, οι συγκεντρώσεις καλίου πρέπει να διατηρηθούν πάνω από 4 mEq/l και οι συγκεντρώσεις μαγνησίου πάνω από 1,8 mg/dl. 
During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τριοξειδίου του αρσενικού σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες αξιολογήσεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του τριοξειδίου του αρσενικού και άλλων θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση τροφής ή ποτού καθώς παίρνετε το Arsenic trioxide 
There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Εάν αισθανθείτε ενοχλήσεις ή αδιαθεσία μετά την ένεση με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να περιμένετε έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα. 
If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1398/001 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/19/1398/002 (συσκευασία 5 φιαλιδίων) EU/1/19/1398/003 (συσκευασία 10 φιαλιδίων) 
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)