natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από κάθε έγχυση ριτουξιμάβης θα πρέπει πάντα να χορηγείται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με ένα αναλγητικό / αντιπυρετικό φαρμακευτικό προϊόν και ένα αντιισταμινικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Παρακαλούμε διαβάστε ανωτέρω για το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών για 
Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Rituzena πρέπει να λάβουν την κάρτα ειδοποίησης 
Patients treated with Rituzena must be given the patient alert card with each infusion.
επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες 
Initial treatment, weekly for 4 doses
Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με ριτουξιμάβης, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης της ριτουξιμάβης για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και αυτοάνοσων νόσων, συμπεριλαμβανομένου του Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου 
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου κολπικός πτερυγισμός τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), σύνδρομο Stevens 
angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
Η μέση Cmax (N = 15) ήταν 408 µg/ml (εύρος, 97-764 µg/ml) 
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Σε δεδομένα συλλεχθέντα από τρεις δοκιμές, 39 ασθενείς σε υποτροπή ή με ανθεκτική στη χημειοθεραπεία ογκώδη νόσο (διάμετρος μεμονωμένης αλλοίωσης ≥ 10 cm), χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2 ριτουξιμάβης ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις. 
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή, χορηγήθηκε η συνήθης χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, δοξορουβικίνη 50 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή ριτουξιμάβη 375 mg/m2 μαζί με CHOP (R-CHOP) σε συνολικά 399 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 60 έως 80 ετών) με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη 
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Έχουν αναφερθεί συμβάματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES)/συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS) σε αυτοάνοσα νοσήματα. 
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Η χρήση του ριτουξιμάβης δεν συνιστάται σε πληθυσμούς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μία ευνοϊκή σχέση κινδύνου-οφέλους. 
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για μη-Hodgkin Λέμφωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία 
Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
αγγειίτιδα (κατά κύριο λόγο δερματική), λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα διάμεση πνευμονοπάθεια7 
vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
(στηθάγχη) 
• feeling dizzy
3αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (γενικευμένο οίδημα, βρογχόσπασμος, συριγμός, οίδημα του λάρυγγα, αγγειονευρωτικό οίδημα, γενικευμένος κνησμός, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση) 
General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Rituzena σε μη ογκολογικές ενδείξεις θα πρέπει να • Την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να δείχνουν την κάρτα σε όλους 
The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Johnson7, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο 
Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
IgM4 
PML
γ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα 
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3/ 4 του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς 
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, προληπτική φαρμακευτική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή πρέπει επίσης να χορηγείται πριν από κάθε έγχυση ριτουξιμάβης, προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Κλινική εμπειρία στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Συνολικά 197 ασθενείς ηλικίας 15 ετών ή μεγαλύτεροι με σοβαρή, ενεργή κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (75 %) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (24 %) εντάχθηκαν και έλαβαν αγωγή σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική, δοκιμή μη 
Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis A total of 197 patients aged 15 years or older with severely, active granulomatosis with polyangiitis
ΔΕ 
NR
Κυκλοφωσφαμίδη Διαφορά (ΔΕ 95 %) 
The antigen is expressed on >95 % of
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Marketing Authorisation Holder
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων ορισμένες φορές με πυρετό, ή χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος, τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) φαλακρά σημεία στο κεφάλι, κρυάδες, πονοκέφαλος χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά της λοίμωξης 
• low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), πνευμονία, έρπης ζωστήρας, κρυολόγημα, λοιμώξεις του βρογχικού σωλήνα, μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αγνώστου προέλευσης, 
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Το Rituzena ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), για τη θεραπεία ασθενών με διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β 
Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Η διάγνωση για 
Study Treatment, N
• Την αναγκαιότητα των ασθενών να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους, εάν 
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Αρθραλγία 
Malignancies
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) Συνολική επιβίωση 
Progression‐free survival (PFS)
Η διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων σε σχέση με τη συνολική επιβίωση έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά (p = 0,029, δοκιμασία log-rank με στρωματοποίηση από το κέντρο). 
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1 % for patients in the CVP group．
Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας ριτουξιμάβης και FC έναντι μόνο Υπολογισμός με τη μέθοδο KaplanMeier του διάμεσου χρόνου έως το σύμβαμα (μήνες) 
Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων οποιουδήποτε βαθμού ήταν παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες. 
The incidence of ADRs of any grade was similar in
Δερματικές αντιδράσεις: 
Infusion reactions
Σύνοψη προφίλ ασφάλειας (κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα) 
Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Έχουν αναφερθεί πέντε περιστατικά υπερδοσολογίας με ριτουξιμάβη μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος. 
In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε < 1 % των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3 % των ασθενών σε ριτουξιμάβη συμπεριλαμβανομένων των κολπικής μαρμαρυγής, εμφράγματος μυοκαρδίου, ανεπάρκειας της αριστερής κοιλίας, ισχαιμίας μυοκαρδίου. 
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Συνυπάρχουσα/επακόλουθη χρήση άλλων τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων 
Description of selected adverse drug reactions
Ireland 
France
Συχνές 
Multiple courses
Η συμβουλή νευρολόγου θα πρέπει να 
Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Η δοκιμή έδειξε τη μη κατωτερότητα της ριτουξιμάβης με κυκλοφωσφαμίδη για πλήρη ύφεση (CR) στους 6 μήνες (Πίνακας 7). 
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 37 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία, χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2 
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Άλλα φάρμακα και Rituzena 
Contraception in males and females
• Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την 
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις, σύνδρομο 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Description of selected adverse reactions
• προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την αποδόμηση των θνησκόντων καρκινικών κυττάρων νευρική βλάβη στα χέρια και στα πόδια, παράλυση του προσώπου καρδιακή ανεπάρκεια φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που οδηγούν σε δερματικά συμπτώματα αναπνευστική ανεπάρκεια σοβαρά δερματικά προβλήματα, τα οποία προκαλούν φουσκάλες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. 
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. 
• bacterial or viral infections, bronchitis
Πίνακας 5β Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Λόγοι κινδύνου 
Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ριτουξιμάβη έχουν παρουσιαστεί στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. 
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Το Rituzena ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με οζώδες λέμφωμα σταδίου 
Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Εάν το Rituzena δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να 
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
WHO δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης. 
Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Πριν από κάθε χορήγηση του Rituzena, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και 
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Lyell)7 
and 6
Καρδιακές διαταραχές 
Dizziness Tremor
αντίδραση ομοιάζουσα με ορονοσία 
Cardiovascular adverse reactions
Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Στοιχεία επικοινωνίας γιατρού: 
Treatment start date and contact details
Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) για τους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους 
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rituzena. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
δεδομένων αποτελεσματικότητας ριτουξιμάβης και FC έναντι μόνο FC-διάμεσος του διάμεσου χρόνου έως το σύμβαμα (Μήνες) 
Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου πρέπει να παρακολουθούνται στενά 
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
(συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης. 
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.Τα πιο συχνά συμπτώματα ήταν αλλεργικές αντιδράσεις όπως κεφαλαλγία, κνησμός, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, υπέρταση και πυρεξία. 
The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Η πλειοψηφία των ασθενών έλαβαν ριτουξιμάβη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή 
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Οσφυαλγία Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικός πόνος 
• coughing or shortness of breath
Διενεργήθηκε επίσης µια δοκιµή σε ανθρώπους. 
A trial is humans had also been conducted.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται στην περιοχή δύο φορές την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 έως 14 ηµερών. 
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Λοιπές πληροφορίες για το Pruban: 
Other information about Pruban:
Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών. 
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας. 
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Η ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές. 
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των αλλοιώσεων για ενδείξεις µόλυνσης. 
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό. 
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pruban υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pruban. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Δεδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις. 
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής. 
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Τι είναι το Pruban; 
What is Pruban?
Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις. 
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα. 
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε επιπλοκές ύστερα από αλλεργική αντίδραση σε τσιµπήµατα ψύλλων, αλλά µπορεί επίσης να προκαλούνται από άλλα εκτοπαράσιτα, αλλεργικές δερµατίτιδες, διαταραχές πρωκτικών αδένων ή από ξένα σώµατα (όπως άγανα φυτών). 
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Η δοκιµή κατέδειξε µικρό ερεθισµό αλλά µηδενική τοξικότητα. 
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pruban; 
What is the risk associated with Pruban?
Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων). 
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing's syndrome (hyperadrenocorticism).
Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους προκειµένου να καταδειχθεί η ασφάλεια του φαρµάκου. 
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη. 
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
για το Pruban και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε. 
The authorisation was subsequently renewed.
Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση. 
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος. 
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Πώς δρα το Pruban; 
How does Pruban work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pruban; 
Why has Pruban been approved?
Το φάρµακο δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή ούτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. 
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Το Pruban εφαρµόζεται στο δέρµα για τη θεραπεία αιφνίδιου ερεθισµού σε τοπικά σηµεία του δέρµατος (οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας) σε σκύλους. 
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Pruban; 
What is Pruban used for?
Τα αποτελέσµατα των µελετών περιλαµβάνονται στην ενότητα που αφορά τις αντενδείξεις του φαρµάκου. 
The results of these studies are reflected in the contraindications.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Pruban; 
How has Pruban been studied?
Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής 
Within a month following the Commission Decision
• ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό. 
Swallow the tablet whole with some water.
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει 
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
• όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER