natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διεγείρει επίσης την παραγωγή θυρεοσφαιρίνης και θυρεοειδικών ορμονών αν υπάρχει υπολειμματικός θυρεοειδικός ιστός. 
It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού π.χ. σε ασθενείς με μεταστάσεις στο ΚΝΣ έχουν παρουσιαστεί ημιπληγία, ημιπάρεση, απώλεια της όρασης. 
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Μόνο ένα φιαλίδιο Thyrogen απαιτείται ανά ένεση. 
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση οφελών-κινδύνων για τη χορήγηση Thyrogen σε ηλικιωμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου με καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή βαλβιδοπάθεια, μυοκαρδιοπάθεια, νόσο στεφανιαίων αρτηριών και παρελθούσα ή τρέχουσα ταχυαρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής) που δεν έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή. 
Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό. 
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Για άριστη διάγνωση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου είτε μέσω απεικόνισης με ραδιοϊώδιο ή μέσω δοκιμασίας θυρεοσφαιρίνης και θεραπείας υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με ραδιοϊώδιο, χρειάζεται υψηλό επίπεδο TSH στον ορό για τη διέγερση είτε της πρόσληψης ραδιοϊωδίου, ή/και της απελευθέρωσης θυρεοσφαιρίνης. 
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
Η ενεργή ουσία είναι η θυρεοτροπίνη άλφα. 
- The active substance is thyrotropin alfa.
Τι περιέχει το Thyrogen 
What Thyrogen contains
Ενδέχεται το Thyrogen να προκαλεί επίσης αύξηση του όγκου. 
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς, έχει αναφερθεί αύξηση του όγκου κατά την απόσυρση των θυρεοειδικών ορμονών για διαγνωστικούς λόγους. 
In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; 
HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
• εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία, μπορεί και στην περίπτωση αυτή να μπορείτε να πάρετε Thyrogen. 
• if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σημαντικό υπόλειμμα θυρεοειδικού ιστού. 
Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Μετά την ανασύσταση με 1,2 ml ενέσιμου ύδατος, αφαιρείται 1,0 ml διαλύματος (που ισοδυναμεί με 0,9 mg Thyrogen) και χορηγείται στον ασθενή. 
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Μεταστατική νόσος επιβεβαιώθηκε με τομογραφία ή βιοψία λεμφαδένων μετά την αγωγή σε 35 ασθενείς. 
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης εγκρίσεως: 9 Μαρτίου 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Διατίθεται σε φιαλίδια από καθαρό γυαλί Τύπου Ι των 5 ml. 
Clear Type I glass 5 ml vials.
Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού. 
Thyrogen should not be used during breast-feeding.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Thyrogen 
How to use Thyrogen
Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που προετοιμάστηκαν για εκτομή με Thyrogen ή απόσυρση ορμόνης θυρεοειδούς (Thyroid Hormone Withdrawal) 
HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
Λόγω της αύξησης των επιπέδων της TSH μετά τη χορήγηση του Thyrogen, ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς, ιδιαίτερα σε περιορισμένους χώρους όπως ο εγκέφαλος, ο νωτιαίος μυελός, και ο οφθαλμικός κόγχος ή με νόσο που διηθεί τον αυχένα, ενδέχεται να εμφανίσουν τοπικό οίδημα ή εστιακή αιμορραγία στη θέση των μεταστάσεων αυτών πράγμα που οδηγεί σε αυξημένο μέγεθος του όγκου. 
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Με τη χρήση του Thyrogen, επιτυγχάνεται η διέγερση της TSH που είναι απαραίτητη για την πρόσληψη ραδιοϊωδίου και την απελευθέρωση θυρεοσφαιρίνης, ενώ οι ασθενείς διατηρούνται ευθυρεοειδικοί με THST, αποφεύγοντας έτσι τη νοσηρότητα που συνδέεται με τον υποθυρεοειδισμό. 
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ. 
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Σ' αυτές τις μελέτες η χρήση δοκιμασιών θυρεοσφαιρίνης με Thyrogen βρέθηκε ότι είναι πιο ευαίσθητη από τις δοκιμασίες θυρεοσφαιρίνης με ΤSΗΤ Ειδικά σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 164 ασθενείς το ποσοστό ανίχνευσης ιστού θυρεοειδικής προέλευσης μετά από δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης Thyrogen κυμάνθηκε μεταξύ 73-87%, ενώ με τη χρήση θυρεοσφαιρίνης με TSHT ήταν 42-62% για τις ίδιες τιμές αποκοπής (cut-off) και συγκριτικά με τα πρότυπα αναφοράς. 
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Το Thyrogen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Η κόνις Thyrogen πρέπει να διαλυθεί σε ύδωρ για ενέσιμα. 
Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Το Thyrogen χρησιμοποιείται για την ανίχνευση ορισμένων τύπων καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα και παίρνουν θυρεοειδικές ορμόνες. 
Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Ασθενείς χαμηλού κινδύνου με καλά διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα Tg με THST και δεν εμφανίζουν καμία αύξηση στα επίπεδα Tg στον ορό μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH, μπορούν να παρακολουθούνται με προσδιορισμό των επιπέδων Tg μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH. 
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rhTSH-stimulated Tg levels.
Όταν υποβάλλεστε σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή εξάλειψη (καταστροφή), ο γιατρός σας θα σας δώσει ραδιενεργό ιώδιο 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen. 
When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1,0 ml. 
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας έχουν ασυνήθιστα αναφερθεί τόσο σε κλινικό περιβάλλον όσο και σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. 
Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Μόνον το 1 ml πρέπει να αποσυρθεί που αντιστοιχεί σε 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα. 
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα Thyrogen στο φιαλίδιο για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό. 
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) ενδείκνυται για χρήση με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού (Tg) με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς και καλά διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή που συντηρούνται σε θεραπεία καταστολής ορμονών. 
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Το Thyrogen χρησιμοποιείται επίσης με θεραπεία ραδιενεργού ιωδίου για την αφαίρεση (καταστροφή) του θυρεοειδικού ιστού που παραμένει μετά τη χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα (υπόλειμμα) σε ασθενείς χωρίς δευτεροπαθείς εντοπίσεις (μεταστάσεις) και που λαμβάνουν θυρεοειδική ορμόνη. 
Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
Τραβήξτε 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen από το φιαλίδιο του προϊόντος. 
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δόσεις 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών μόνο με ενδομυϊκή ένεση. 
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Η συνιστώμενη δόση του Thyrogen είναι δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών. 
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,9 mg/ml θυρεοτροπίνης άλφα κατόπιν ανασυστάσεως με 1,2 ml ενέσιμου ύδατος. 
Each vial contains 0.9 mg/ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν το Thyrogen μπορεί να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα. 
It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
2 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ισοδύναμα με 2 δόσεις που χορηγούνται με διάλειμμα 24 ωρών. 
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
• αίσθηση τσιμπήματος ή νυγμών (παραισθησία) 
• prickling or tingling sensation (paraesthesia),
Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στον καρκίνο του θυρεοειδούς 
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Η συνιστώμενη δόση Thyrogen είναι δύο δόσεις χορηγούμενες με μεσοδιάστημα 24 ωρών. 
The recommended dose of Thyrogen is two doses administered 24 hours apart.
Για εξέταση θυρεοσφαιρίνης (Tg), ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα πάρει δείγμα ορού 72 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen. 
For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride.
Μηχανισμός δράσης Η θυρεοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυροειδούς) είναι ετεροδιμερής γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA. 
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Η Θυρεοτροπίνη άλφα δεν ήταν κατώτερη από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο, για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού. 
Thyrotropin alfa was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for pretherapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of thyroid remnant tissue.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, πονοκέφαλος αγευσία, δυσγευσία, παραισθησία εγκεφαλικό επεισόδιο, τρόμος 
Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
Το Thyrogen θα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα στον μυ του γλουτού. 
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Η χρήση του Thyrogen επιτρέπει την απεικόνιση με ραδιοϊώδιο ενώ οι ασθενείς είναι ευθυρεοειδικοί λόγω υποβολής σε κατασταλτική θεραπεία θυρεοειδικών ορμονών Δεδομένα για την κινητική του ραδιοϊωδίου δείχνουν ότι η κάθαρση ραδιοϊωδίου είναι περίπου 50% μεγαλύτερη κατά την ευθυρεοειδική απ' ό,τι κατά την υποθυρεοειδική κατάσταση όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα λιγότερη κατακράτηση ραδιοϊωδίου στον οργανισμό κατά το χρόνο της απεικόνισης. 
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, εξασθένηση γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, ρίγη, αίσθηση θερμού δυσφορία, πόνος, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση στο σημείο της ένεσης 
General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
TSH μειωμένη 
TSH decreased
Μετά από ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, 1,0 ml διαλύματος (0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα) χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση στον γλουτό. 
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες Υπόφυσης και Υποθαλάμου και Ανάλογα, Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα, κωδικός ATC για την θυρεοτροπίνη άλφα: 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων 
MedDRA System Organ Class
Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. 
Thyrogen should not be administered intravenously.
• συμπτώματα γρίπης, 
• flu symptoms
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκαν όταν το Thyrogen 0,9 mg χορηγήθηκε σε ασθενείς με παρουσία είτε μέρους είτε ολόκληρου του θυρεοειδικού αδένα. 
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Για τη μετέπειτα παρακολούθηση μέσω εξέτασης θυρεοσφαιρίνης (Tg) ορού, το δείγμα ορού πρέπει να λαμβάνεται 72 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen. 
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Επίδραση στην αύξηση και/ή στο μέγεθος του όγκου: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς αρκετές περιπτώσεις διέγερσης της αύξησης του όγκου έχουν αναφερθεί κατά τη διακοπή των θυρεοειδών ορμονών για διαγνωστικές διαδικασίες, οι οποίες έχουν αποδοθεί στη σχετιζόμενη παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της TSH. 
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Η αγωγή πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς. 
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία έμετος διάρροια 
Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
• υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν πομφούς 
• hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα. 
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αυχεναλγία, οσφυαλγία αρθραλγία, μυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
Tél: 0 800 222 555 
Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
• αδυναμία, 
• weakness
Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα 
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
Για απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή καταστροφή (ablation), το ραδιενεργό ιώδιο πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen. 
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
SN: 
<PC: SN:
Προσθέστε 1,2 ml ενέσιμο ύδωρ στην κόνι Thyrogen στο φιαλίδιο. 
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Εκτελέστηκε επίσης έλεγχος της θυρεοσφαιρίνης με διέγερση από Thyrogen. 
Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
• επηρεασμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία) 
• impaired sense of taste (dysgeusia)
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται: ερυθρότητα, ενόχληση, φαγούρα, 
• injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
• πομφοί (κνίδωση), 
• hives (urticaria)
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Tel: + 39 02 39394275 
Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Μετά τη χορήγηση Thyrogen έχουν επίσης αναφερθεί λαρυγγικό οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια χρήζουσα τραχειοτομής και πόνος στη θέση μετάστασης. 
Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Tел: +359 (0)2 9705300 
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Αγγειακές διαταραχές έξαψη 
Vascular disorders flushing
Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση Συνιστάται η έγχυση του διαλύματος Thyrogen εντός τριών ωρών. 
After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Πώς να φυλάσσετε το Thyrogen Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Genzyme Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες θεραπείας: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, διακοπή θυρεοειδικής ορμόνης + 30 mCi 131I ή διακοπή θυρεοειδικής ορμόνης + 100 mCi 131I και οι ασθενείς αξιολογήθηκαν περίπου 8 μήνες αργότερα. 
In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
Αυτό ισούται με 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση. 
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Thyrogen πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών. 
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
(1,1 GBq) 
Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Μετά από θεραπεία με Thyrogen μπορούν να εμφανιστούν διόγκωση του υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού ή μεταστάσεων. 
Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Tel: 
Manufacturer:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνίδωση, εξάνθημα κνησμός, υπεριδρωσία 
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
• διάρροια 
• vomiting
• δύσπνοια, 
• diarrhoea
• μυϊκός πόνος ή πόνος των αρθρώσεων, 
• muscle or joint pain
Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Θυρεοτροπίνη άλφα 
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Μη ανοιγμένα φιαλίδια 
Uncommon Not known
• έμετος, 
• chills
Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό 
neoplasm swelling, metastatic pain
Άλλα φάρμακα και Thyrogen 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• ρίγη, 
• rash
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα. 
1 vial of powder for solution for injection.
H01AB01 
ATC code for thyrotropin alfa: H01AB01
Προθεραπευτική διέγερση 
Breast-feeding
• αυχεναλγία 
• flushing
Εμφάνιση του Thyrogen και περιεχόμενο της συσκευασίας Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 
What Thyrogen looks like and contents of the pack
• αίσθημα παλμών, 
• shortness of breath
3 χρόνια 
Recurrence rate (3 years)
• πονοκέφαλος, 
• headache
• πυρετός, 
• palpitations
Μην το σταματήσετε διότι: 
Do not stop taking it because:
• Βάλτε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος. 
• Put your child in a safe place.
Πριν Αρχίσετε 
Before You Start
Φροντίστε εσείς και το παιδί σας να είστε έτοιμοι! 
Make sure you and your child are ready!
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014 
Date of first authorisation: 20 December 2007 Date of latest renewal: 14 May 2014
Τοποθετήστε τα πάντα σε ένα καθαρό, στεγνό μέρος. 
Put everything in a clean, dry place.
Σημειώσεις: Η ανάλυση βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα. 
Notes: The analysis is based on all available data.
Το σετ αυτό έχει αλλάξει και μπορεί να είναι διαφορετικό από εκείνο που έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν. 
This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Οι γλυκαντικές ύλες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβείς για τα δόντια. 
Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
• Η δόση του παιδιού σας μπορεί να διαφέρει από αυτήν που φαίνεται σε αυτήν την εικόνα. 
• Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
Έπειτα, θα το χορηγείτε 2 φορές την ημέρα. 
After that, you will give it 2 times a day.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the the European Medicines Agency
• Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε. 
• Be sure you understand these instructions before you start.
Επιλέξτε τη σύριγγα που χρειάζεστε 
Choose the syringe you need
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα. 
During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
• πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας 
• suicide intention or attempt
Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Make sure to follow the instructions of your doctor.
• Η δόση θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. 
• The dose will change over time.
Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα. 
Use a clock or timer to time for 45 seconds.
Δείτε την παράγραφο 5.2 σχετικά με τα περιορισμένα δεδομένα στα οποία βασίζονται αυτές οι συστάσεις δοσολογίας. 
See section 5.2 regarding the limited data on which these dose recommendations are based.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε. 
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας. 
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
• αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου 
• anaemia including due to low iron