natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία 
Route of administration Packaging Content
Πενήντα από τους ασθενείς της εν λόγω μελέτης επέζησαν. 
Fifty of the patients in this study survived.
Δεν εξακριβώθηκε απόκριση για τους υπόλοιπους 13 ασθενείς. 
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Η πλήρης EPAR του Cyanokit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δεύτερη δόση χορηγείται επί χρονικό διάστημα που κυμαίνεται από 15 λεπτά έως δύο ώρες, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. 
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Οι πληροφορίες για τους εν λόγω ασθενείς προέκυψαν από τα ιατρικά τους αρχεία, όπως αυτά καταγράφηκαν σε βάσεις δεδομένων σε δύο νοσοκομεία στη Γαλλία. 
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Στις 31 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cyanokit. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cyanokit. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Η συνολική μέγιστη δόση είναι 10 g για ενήλικες και 140 mg/kg για παιδιά, με μέγιστη δόση τα 10 g. 
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Το Cyanokit χορηγείται ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη δηλητηρίαση. 
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cyanokit χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Η υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a) χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα βιταμινών από τη δεκαετία του 1950. 
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Στη μελέτη που αφορούσε την εισπνοή καπνού, η απόκριση στο Cyanokit αξιολογήθηκε ως «θετική» σε 31 ασθενείς (45%), ως «μερική» σε 15 (22%) και ως «καμία» σε 10 ασθενείς (15%). 
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Λοιπές πληροφορίες για το Cyanokit 
Other information about Cyanokit
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cyanokit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών. 
It is given as an infusion over 15 minutes.
Η χρήση του Cyanokit μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των εγκαυμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. 
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Περιέχει τη δραστική ουσία υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a). 
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του προέκυψαν από 83 ασθενείς που εισήχθηκαν σε νοσοκομείο με υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο και έλαβαν Cyanokit. 
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κατάσταση των ασθενών στο χώρο του ατυχήματος συγκρίθηκε με την κατάστασή τους μετά την έγχυση του Cyanokit, καθώς και με την κατάστασή τους κατά τη διάρκεια των τριών επόμενων ημερών. 
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Σε 38 από τους 66 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν τα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου. 
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Δεν διενεργήθηκαν μελέτες άμεσης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του Cyanokit με άλλες θεραπείες σε ανθρώπους. 
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Η συχνότητα εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών του Cyanokit δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τις επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες. 
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το ποσοστό επιτυχίας άλλων αντιδότων στη δηλητηρίαση με κυανίδιο και, ως εκ τούτου, η σύγκριση μεταξύ του ποσοστού επιτυχίας που παρατηρήθηκε με τη χρήση Cyanokit και εναλλακτικών αντιδότων δεν ήταν εφικτή. 
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Το Cyanokit χρησιμοποιείται ως αντίδοτο για την αντιμετώπιση διαπιστωμένης δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανίδιο, μια εξαιρετικά δηλητηριώδη χημική ουσία. 
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Το Cyanokit χορηγείται παράλληλα με τη λήψη και άλλων κατάλληλων μέτρων απολύμανσης και υποστήριξης του ασθενούς, στα οποία περιλαμβάνεται και η παροχή οξυγόνου στον ασθενή. 
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cyanokit συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Λόγω του έντονου κόκκινου χρώματος της υδροξοκοβαλαμίνης, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ερυθρό αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων για 15 ημέρες καθώς και αποχρωματισμό των ούρων για 35 ημέρες, μετά τη χορήγηση Cyanokit. 
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Δύο ασθενείς επέζησαν παρά το γεγονός ότι η καρδιακή τους λειτουργία είχε σταματήσει προτού λάβουν Cyanokit. 
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 69 ασθενείς, η δηλητηρίαση με κυανίδιο οφειλόταν σε έκθεση των ατόμων σε καπνούς που προέρχονταν από πυρκαγιά. 
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Οι τέσσερις ασθενείς που απεβίωσαν είχαν υψηλά επίπεδα κυανιδίου στο αίμα και η καρδιακή τους λειτουργία είχε ήδη διακοπεί ή είχαν ήδη σταματήσει να αναπνέουν προτού λάβουν Cyanokit. 
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cyanokit αποδείχθηκε καλώς ανεκτό και αποτελεσματικό αντίδοτο του κυανιδίου, βάσει των αποτελεσμάτων του στην επιβίωση και στην πρόληψη της βλάβης του εγκεφάλου. 
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Cyanokit πλεονεκτεί έναντι των εναλλακτικών αντιδότων λόγω της καλής εικόνας ασφάλειας που παρουσίασε σε ασθενείς που δεν είχαν δηλητηριαστεί. 
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Κατ΄αυτόν τον τρόπο συντελεί στον περιορισμό των επιδράσεων της δηλητηρίασης με κυανίδιο. 
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cyanokit. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Η δηλητηρίαση με κυανίδιο προκαλείται συνήθως από έκθεση σε καπνό λόγω πυρκαγιάς, από εισπνοή ή κατάποση κυανιδίου, ή από επαφή του δέρματος ή των βλεννογόνων υμένων με κυανίδιο (υγρές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος). 
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Το γεγονός αυτό καθιστά το φάρμακο μια χρήσιμη επιλογή όταν υπάρχει έστω και υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο. 
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Από τους 14 ασθενείς η έκθεση των οποίων στο κυανίδιο οφειλόταν σε άλλη αιτιολογία πέραν της εισπνοής καπνού, επέζησαν οι 10, επτά από τους οποίους είχαν «θανατηφόρα» επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους. 
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyanokit; 
What is the risk associated with Cyanokit?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cyanokit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyanokit. 
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τι είναι το Cyanokit; 
What is Cyanokit?
Περίληψη EPAR για το κοινό υδροξοκοβαλαμίνη 
EPAR summary for the public
Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g, ενώ για τα παιδιά, η αρχική δόση είναι 70 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 5 g. 
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων κυανιδίου στον οργανισμό και τη διακοπή της προσκόλλησης του κυανιδίου σε κυτταρικό ένζυμο που αποκαλείται κυτοχρωμική οξειδάση, το οποίο είναι σημαντικός παράγοντας τροφοδότησης των κυττάρων με ενέργεια. 
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Η δραστική ουσία του Cyanokit, η υδροξοκοβαλαμίνη, αντιδρά με το κυανίδιο στον οργανισμό και σχηματίζει κυανοκοβαλαμίνη, μια μη δηλητηριώδη ένωση που απεκκρίνεται από τον οργανισμό με τα ούρα. 
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Ποιο είναι το όφελος του Cyanokit σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Σχετική επεξηγηματική αυτοκόλλητη ετικέτα διατίθεται σε κάθε συσκευασία Cyanokit, η οποία μπορεί να προσαρτάται στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς, ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να είναι ενήμερο για τις επιδράσεις αυτές του φαρμάκου. 
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Οι ασθενείς που έλαβαν Cyanokit πριν από τη διακοπή της καρδιακής λειτουργίας τους, που εμφάνισαν ηπιότερα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου και είχαν μικρότερα επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους, είχαν περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης. 
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cyanokit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Το Cyanokit είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. 
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit; 
How is Cyanokit used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cyanokit; 
Why has Cyanokit been approved?
Πώς δρα το Cyanokit; 
How does Cyanokit work?
Εξετάστηκαν άλλοι 14 ασθενείς με δηλητηρίαση κυανιδίου για λόγους άλλους από την εισπνοή καπνού. 
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cyanokit; 
What is Cyanokit used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cyanokit; 
How has Cyanokit been studied?
(βλέπε Παράρτημα I). 
(see Annex I).
Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια. 
The CHMP took these comments into account.
Οι αποκεντρωμένες διαδικασίες UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC και UK/H/6176/001/DC ξεκίνησαν στις 23 Ιουλίου 2015. 
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Οι δευτερεύουσες αναλύσεις είτε δεν κατέδειξαν καμία διαφορά είτε ήταν υπέρ του συνδυασμού. 
The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Όλοι οι κίνδυνοι που συνοδεύουν την παρατεταμένη χρήση έχουν αναγνωριστεί ως ανησυχίες για την ασφάλεια στο υφιστάμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. 
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας στη διαδικασία CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP. 
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Όλες φάνηκαν αριθμητικά παρόμοιες μεταξύ τους, ωστόσο δεν έγινε καμία επίσημη σύγκριση μεταξύ των δραστικών ουσιών. 
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Αξίζει να επισημανθεί ότι η ένδειξη που επιδιώκεται είναι για βραχυχρόνια (3 ημέρες) έκθεση. 
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Οι ΕΠΠΑ θα κάλυπταν αναμφίβολα ένα εύρος ηλικιών και χρήσεων, βασιζόμενες σε πραγματική εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά. 
The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Σε συμφωνία με τα παραπάνω έχει υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. 
A risk management plan has been submitted in line with the above.
Περαιτέρω, για αυτόν τον συνδυασμό ουσιών, δεν υπάρχει παρεμβολή μεταξύ των ξεχωριστών τους μεταβολικών οδών, και επίσης δρουν μέσω διαφορετικών φαρμακολογικών οδών. 
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Κροατία, η Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, η Γαλλία, το Βέλγιο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Ισπανία. 
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Κυρίως όμως, είναι σύμφωνη με τη μετεγκριτική εμπειρία από τη χρήση του συνδυασμού τόσο παγκοσμίως όσο και στις χώρες εντός της ΕΕ. 
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Η ιβουπροφαίνη είναι το ασφαλέστερο ΜΣΑΦ και αποτελεί, συνεπώς, βέλτιστη επιλογή. 
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Συγκεκριμένα, ο συνδυασμός δεν παρουσιάζει τους κινδύνους κατάχρησης και εσφαλμένης χρήσης των οπιοειδών. 
In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Η εκτενής εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε χώρες εκτός της ΕΕ υποδεικνύει ότι το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης δεν είναι πιθανό να υπάρξει. 
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη εγκριθεί κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου γύρου της αποκεντρωμένης διαδικασίας ως φάρμακο που χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε πολλές χώρες της ΕΕ. 
This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Βάσει των κλινικών δεδομένων που παρήσχε ο αιτών, δεν αναγνωρίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας. 
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Ως εκ τούτου, ένα τέτοιο ενδεχόμενο δεν έχει ουσιαστικά καμία επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Αυτή η διερευνητική μελέτη φάσης ΙΙ κατέδειξε ότι στον πόνο από οστεοαρθρίτιδα, ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός. 
This phase II exploratory study has shown that in osteoarthritis pain, the combination is effective.
Ο προτεινόμενος συνδυασμός προσφέρει κατά συνέπεια μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή σε τέτοιους συνδυασμούς βάσει οπιοειδών. 
The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Η χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης θα δώσει χρόνο στους ασθενείς και τους ιατρούς προτού χρησιμοποιηθεί προϊόν που περιέχει οπιοειδές. 
The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Μείζονα ζητήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που ηγέρθησαν από αρκετά ενδιαφερόμενα κράτη μέλη παρέμειναν ανεπίλυτα και θεωρήθηκαν σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, οπότε η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Καθώς ο προτεινόμενος συνδυασμός σταθερής δόσης συνιστάται να χρησιμοποιείται όχι παραπάνω από 3 ημέρες, το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης ελαχιστοποιείται σε μεγάλο βαθμό. 
As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Ο αιτών παρουσίασε στρατηγική αναζήτησης βιβλιογραφίας. 
The applicant presented literature search strategy.
Παρά τις μη συστηματικές αναφορές πόνου από τις αξιολογήσεις VAS, η διάρκεια του πόνου κατά την οποία οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο τους ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων, επιτρέποντας συνεπώς μια τυποποιημένη σύγκριση. 
Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
• Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει της οποίας η Γαλλία, η Γερμανία, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες θεώρησαν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας θα συνιστούσε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health.
Διαχείριση κινδύνου 
Risk management
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου καταδείχθηκε επαρκώς. 
Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
Κατά πρώτον, οι δύο δραστικές ουσίες σε αυτόν τον συνδυασμό σταθερής δόσης υποστηρίζονται από εκτενή δημοσιευμένα και ρυθμιστικά στοιχεία καθώς και ιστορικό αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. 
Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Αυτό είναι σημαντικό, καθώς υπάρχουν αυξανόμενες ανησυχίες σχετικά με τα ζητήματα ασφάλειας που αφορούν οπιοειδή όπως η κωδεΐνη, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με παρακεταμόλη. 
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Ως εκ τούτου, στις 21 Οκτωβρίου 2016, το κράτος μέλος αναφοράς Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς θεωρεί ότι τα εν λόγω ζητήματα συνιστούν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health.
Σκεπτικό για τη χρήση της αναλογίας του συνδυασμού σταθερής δόσης 
Rationale for use of the fixed dose combination ratio
Αυτοί οι κίνδυνοι είναι γνωστοί και ελέγχονται μέσω των τυπικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν υιοθετηθεί από την CHMP. 
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Η CHMP επεσήμανε τις ανησυχίες αυτών των μελών, αλλά συμφώνησε ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού για σύντομη χρήση διάρκειας 3 ημερών καταδείχθηκε συνολικά. 
The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated.
Με τον συνδυασμό σταθερής δόσης αποφεύγεται η ανάγκη μετάβασης σε οπιοειδή με όλες τις επιπτώσεις τους αναφορικά με τους κινδύνους για την ασφάλεια και για ανάπτυξη εθισμού. 
The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Συνολικά, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης στις δεδομένες δόσεις είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη σκοπούμενη ένδειξη, διάρκεια χρήσης και πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. 
Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η ανώτερη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης συγκρίθηκε με κάθε μεμονωμένο συστατικό. 
During the review process the superior efficacy of the fixed dose combination were compared to each mono-component.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη AFT-MX-6 συμφωνούν με αυτά της AFT-MX-1 τα οποία στην πραγματικότητα ενισχύουν περαιτέρω την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων της AFT-MX-1. 
The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results.