natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Κάθαρση του ιού έχει παρατηρηθεί για όλους τους γονότυπους, συμπεριλαμβανομένου του γονότυπου 3. 
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Οι δραστικές ουσίες του Epclusa, η sofosbuvir και η velpatasvir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. 
The active substances in Epclusa, sofosbuvir and velpatasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Epclusa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C. 
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epclusa; 
What are the risks associated with Epclusa?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epclusa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir 
Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Το Epclusa είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C. 
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Epclusa εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. 
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh). 
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Τo Epclusa περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir. 
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Έχει αποδειχθεί ότι το Epclusa ως μονοθεραπεία είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών, το ήπαρ των οποίων λειτουργεί επαρκώς. 
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)· 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού. 
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Το Epclusa διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6). 
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Η κάθαρση ήταν επίσης ιδιαίτερα υψηλή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), όταν οι ασθενείς αυτοί υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. 
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Epclusa μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη. 
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Η sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του 
Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Πώς χρησιμοποιείται το Epclusa; 
How is Epclusa used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epclusa; 
Why is Epclusa approved?
Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας) το Epclusa λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη. 
Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
112 καψάκια 
112 capsules
Καψάκια, μαλακά Από του στόματος χρήση 
Capsule, soft
Εκτιμώμενη διαφορά 95% confidence interval 
95% confidence interval
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. 
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Οι αιτίες των θανάτων σχετίζονταν με την ΠΑΥ. 
The causes of deaths were related to
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί. 
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
• Σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) κατά την έναρξη. 
• Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλδεναφίλης σε εγκύους γυναίκες. 
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Το Mysildecard απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν αναμένεται να βλάψει το μωρό σας. 
Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Μην σταματήσετε να παίρνετε Mysildecard αν δεν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Mysildecard unless your doctor tells you to.
Η ασφάλεια της σιλδεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση της αντενδείκνυται: 
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mysildecard εάν: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Mysildecard if you:
Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις της σιλδεναφίλης. 
37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Mysildecard να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία. 
Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
117 Allee des parcs 69800 Saint Priest 
117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Το Mysildecard µε τροφή και ποτό Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Mysildecard. 
Mysildecard with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Mysildecard.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ήδη λαμβάνετε ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 2). 
• Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης αλλά η ταυτόχρονη χρήση της σιλδεναφίλης και χυμού grapefruit δεν συνιστάται. 
No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
- αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg). 
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Άλλα φάρμακα και Mysildecard 
Other medicines and Mysildecard
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mysildecard, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες. 
If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση της σιλδεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα. 
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Τα δισκία φέρουν την επισήμανση Μ στη μία πλευρά και την επισήμανση SL των 20 στην άλλη. 
The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Σε περίπτωση οποιασδήποτε αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 
In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Mysildecard μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας. 
Suddenly stopping your treatment with Mysildecard may lead to your symptoms getting worse.
Μελέτες in vitro 
In-vitro studies
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη. 
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Το Mysildecard έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Μη γνωστές ίλιγγος αιφνίδια απώλεια ακοής 
Not known sudden hearing loss
Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83%) που είχαν λάβει σιλδεναφίλη είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος. 
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Η επίδρασή της στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες. 
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Παιδιά Το Mysildecard δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους 
Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Από την ανάλυση του φαρμακοκινητικού προφίλ της σιλδεναφίλης σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, το βάρος του σώματος έδειξε ότι είναι ένας καλός τρόπος πρόβλεψης της έκθεσης του φαρμάκου στα παιδιά. 
From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Δεδομένα από μία θηλάζουσα γυναίκα δείχνουν ότι η σιλδεναφίλη και ο ενεργός μεταβολίτης της N-desmethylsildenafil απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα. 
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Οι συνταγογράφοι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για σιλδεναφίλη και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει. 
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Αυτές οι επιπρόσθετες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν παρόμοιου βαθμού µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η σιλδεναφίλη ως μονοθεραπεία σε υγιείς εθελοντές. 
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Mysildecard, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Το Mysildecard μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών. 
Mysildecard can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα σε βρέφη που θηλάζουν, ωστόσο οι ποσότητες που προσλήφθηκαν δεν αναμένεται να προκαλέσουν ανεπιθύματες ενέργειες. 
No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
- αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV). 
• if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης της σιλδεναφίλης σε έγκυες γυναίκες, το Mysildecard δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. 
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Mysildecard is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (σιλδεναφίλη με βοσεντάνη έναντι βοσεντάνης μόνο) και συνεπείς με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της σιλδεναφίλης όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).
Όταν οι σιλδεναφίλη και doxazosin χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin, υπήρξαν σπάνιες αναφορές ασθενών στους οποίους εμφανίστηκε συμπτωματική ορθοστατική υπόταση. 
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilised on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών με σιλδεναφίλη σε νεογέννητα με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
- αν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας ενός προβλήματος ροής του αίματος προς το οπτικό νεύρο στο μάτι που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ). 
• if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρόνιας θεραπείας 16 εβδομάδων με από του στόματος χορηγούμενη σιλδεναφίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση όπως αυτή υπολογίζεται από την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) σε ασθενείς που ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν το τεστ (n = 115). 
The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
Όταν η σιλδεναφίλη λαμβάνεται με τροφή, ο ρυθμός της απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στο Tmax ίση με 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax κατά 29%, ωστόσο ο βαθμός απορρόφησης δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η AUC μειώθηκε κατά 11%) 
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Τι περιέχει το Mysildecard - Η δραστική ουσία είναι η σιλδεναφίλη. 
What Mysildecard contains - The active substance is sildenafil.
Επομένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύµων μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της σιλδεναφίλης και οι επαγωγείς των ισοενζύμων αυτών μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση της σιλδεναφίλης. 
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Η σιλδεναφίλη δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11% της AUC), υποδεικνύοντας ότι η σιλδεναφίλη δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4. 
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Οι συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης στο πλάσμα υπολογίζεται ότι έχουν χρόνο ηµιζωής που κυμαίνεται ανάμεσα σε 4,2 σε 4,4 ώρες, σε βάρος σώματος από 10 έως 70 kg και δεν έδειξαν κάποιες διαφορές που θα παρουσιάζονταν ως κλινικά σημαντικές. 
Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Κατά ομάδα θεραπείας της σιλδεναφίλης, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με σιλδεναφίλη ήταν 1696 ημέρες (μη περιλαμβάνοντας τους 5 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο διπλά τυφλό μέρος της μελέτης και δεν έλαβαν θεραπεία κατά τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης). 
By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
Το Mysildecard μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση. 
Mysildecard can cause dizziness and can affect vision.
Δεν είναι γνωστή η επίδραση της σιλδεναφίλης στη θνησιμότητα. 
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) της σιλδεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 105 l, γεγονός που φανερώνει την κατανομή του στους ιστούς. 
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή της σιλδεναφίλης δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. 
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες σιλδεναφίλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10%, 4% και 15% για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα. 
Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
Από το σύνολο των 229 ασθενών που έλαβαν σιλδεναφίλη, υπήρχαν 55, 74 και 100 ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα. 
Of the total 229 subjects who received sildenafil, there were 55, 74, and 100 subjects in the low, medium and high dose groups, respectively.
Το Mysildecard περιέχει τη δραστική ουσία της σιλδεναφίλης που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). 
Mysildecard contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Αυτοί ήταν οι μόνοι παράγοντες, με στατιστικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. 
These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές µε σιλδεναφίλη, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή του οργανισμού τους στο Mysildecard, πριν οδηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν μηχανήματα. 
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
Από τα δύο ευρήματα προκύπτει χαμηλότερη κάθαρση και/ή υψηλότερη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. 
Both findings suggest a lower clearance and/or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Λόγω διαφορών στο βαθμό δέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος που οφείλονται στην ηλικία, η αντίστοιχη αύξηση στη συγκέντρωση της ελεύθερης σιλδεναφίλης στο πλάσμα ήταν περίπου 40%. 
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Τι είναι το Mysildecard και ποια είναι η χρήση του 
What Mysildecard is and what it is used for