natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει επανεξέτασης των δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης με το Esmya, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά καθώς και τα δεδομένα που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές, καθώς και από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya. 
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Οι πληροφορίες παρακολούθησης αναφορικά με την συγκεκριμένη περίπτωση εξετάστηκαν επίσης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, όπως επίσης και πρόσθετες πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενόσω η επανεξέταση βρισκόταν ακόμη σε εξέλιξη. 
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για διαλείπουσα διακεκομμένη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. 
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την αιμορραγία που οφείλεται στα ινώματα, την αναιμία και το μέγεθος των ινωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών. 
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Αναφορικά με τις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα θεραπεία, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακόπτεται στις ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο θεραπείας. 
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Τα παραπάνω προσωρινά μέτρα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya και να γνωστοποιούνται στους επαγγελματίες υγείας μέσω άμεσης ανακοίνωσης (DHPC). 
The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συνολικά τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση, αναφέρθηκαν για ασθενείς που εκτέθηκαν στο Esmya. 
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Στα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συγκαταλέγεται επίσης ο περιορισμός της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπευτική αγωγή. 
The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Λαμβανομένων υπόψη όλων αυτών των παραγόντων, προκειμένου να συστήσει το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στον προσωρινό περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή. 
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Esmya μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. 
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya θα μπορούσε ενδεχομένως να σχετίζεται με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης. 
PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Μια τέταρτη περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση αναφέρθηκε στις 30 
A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε όλα τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα τη δεδομένη στιγμή και προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αλλά και όσα προέρχονταν από κλινικές δοκιμές, καθώς και δεδομένα που προήλθαν από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya. 
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση οι οποίες σχετίζονται με τη λήψη του Esmya . 
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος. 
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Μεταξύ αυτών, υπάρχουν περιπτώσεις υποχώρησης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της αγωγής. 
Among those, there are positive de-challenge cases.
FP 
procedure for Pregsure
I)J 
Background information
UH164=0V 
EMA/434219/2010-Rev.1
_<4=T567!$ `Q=@Q=0@H5@ZM05CFHMH1=P!a@b67!$;=HFDF1>P0@=H7CM=HFDF1>PQ=645H1F0@C6=c4$) )0@=c4$dS%@C15H16=O@$]1=PU67C567! 
Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of cattle at breeding age to prevent bovine viral diarrhoea virus type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of bovine viral diarrhoea virus type 1 persistently infected calves.
W6JISM5C@=@Q4@C6<6=FANC6MA3VT=6D=@1FC@C6H6<65FHF12C366M=QLCHM@C@<@4@D2D=0> FT=05@D=@1FC<4VTFXF1FPQ=@<T@06YC1=@PT65A2ZFP@<V=6DMC>Q=B446=@12C366M=QLC<67 <460@TM51@=@<V16C=V1Y<670711@46<@R6DVC6H1NTMO6P[:\ 0@=1FDNCCFHFO46C52P A6T7HANC2C366M=QLC@<V1FC=6DMC>Q=B446=@12C366M=QLC1Y<67$ 
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports, epidemiological and laboratory studies, the CVMP concluded that although the aetiology of bovine neonatal pancytopenia has yet to be determined there was evidence to suggest that Pregsure BVD may be associated with bovine neonatal pancytopenia and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
• εάν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες. 
• if you are more than 3 months pregnant.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα. 
Try to take the tablet at the same time each day.
Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες. 
No new or more severe adverse reactions were observed.
Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. 
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα. 
Values are adjusted for baseline and country.
Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει. 
Supportive treatment should be instituted.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
• Καρδιακή προσβολή µέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδοµάδες. 
• A heart attack within the last four weeks.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό. 
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει. 
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελµισαρτάνης. 
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών. 
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες. 
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται. 
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά. 
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp: 
Talk to your doctor before taking Onduarp:
Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς. 
Little information is available in the very elderly patients.
Ως εκ τούτου, η χρήση της τελµισαρτάνης δε συνιστάται. 
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού. 
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Onduarp είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη, µιλήστε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
• Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6) 
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1% της δόσης. 
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες: 
Treatment of essential hypertension in adults:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, λάβετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουµένως. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη. 
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση. 
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Σε σχέση µε αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) δεν είναι σταθερά. 
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Μπορείτε να λαµβάνετε το Onduarp µε ή χωρίς τροφή. 
You can take Onduarp with or without food.
D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία 
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων. 
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό. 
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα. 
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους: 
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
• εάν πάσχετε από χαµηλή καρδιακή παροχή εξαιτίας ενός σοβαρού καρδιακού προβλήµατος. 
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg. 
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιµετωπιστούν, µπορεί να έχουν µοιραία έκβαση. 
If these effects are not treated they could be fatal.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%. 
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
• Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό) 
• Erythromycin (antibiotic).
Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες. 
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του 
What Onduarp is and what it is used for
Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρµακα. 
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για την τελµισαρτάνη είναι περίπου 50%. 
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί. 
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς). 
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Δείτε την παράγραφο 3. 
See section 3.
Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό. 
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελµισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εµφανίζεται εντός 3 ωρών. 
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ο χυµός γκρέηπφρουτ και το γκρέηπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνονται όταν παίρνετε Onduarp. 
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά 
Additional information on individual components
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθησίας, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε Onduarp. 
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5% της κυκλοφορούσας αµλοδιπίνης δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υπερτασικούς ασθενείς. 
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Έκδοχο(α) µε γνωστή επίδραση: 
Excipient(s) with known effect:
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία. 
No data are available.
Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρµακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Onduarp: 
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Αυτό σηµαίνει ότι και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες συνεργάζονται µε σκοπό να βοηθήσουν τη διακοπή της στένωσης των αιµοφόρων αγγείων. 
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη. 
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε την επίδραση των επαγωγέων CYP3A4 στην αµλοδιπίνη. 
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Καθώς τα µη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναµενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασµό. 
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Το Onduarp θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης. 
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET). 
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8. 
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Το Onduarp δεν έχει µελετηθεί σε άλλον πληθυσµό ασθενών πέραν της υπέρτασης. 
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg). 
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισµό µηχανών. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Κορτικοστεροειδή (συστηµατική οδός) Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης. 
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της τελµισαρτάνης, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης, προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα εντός του θεραπευτικού εύρους. 
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Δεν υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ των δόσεων και των επιπέδων πλάσµατος. 
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Οι ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια έχουν µειωµένη κάθαρση της αµλοδιπίνης µε επακόλουθη αύξηση περίπου 40-60% στην AUC. 
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onduarp Πώς να πάρετε το Onduarp 
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
To Onduarp δε συνιστάται σε µητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας µπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα. 
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Onduarp προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Onduarp. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρησιµοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.