natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κατά την επανεξέταση της βάσης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του αρχικού προϊόντος, στην οποία περιλαμβάνονταν 342 αναφορές σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ή διερεύνησης αγγειακών παθήσεων, επισημάνθηκε μεγάλη συχνότητα παραγόντων που σχετίζονται με καρδιαγγειακό κίνδυνο, με καρδιαγγειακό ιστορικό και με συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες συνδέονται με καρδιακές αρρυθμίες στους οικείους ασθενείς. 
• A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
Η CMDh επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία τη σύσταση της PRAC, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να συνεχίσουν να διατίθενται και μπορούν να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου, αλλά η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg πρέπει να περιορίζεται στα 10 mg χορηγούμενα από 
The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
Στους ενήλικες μπορούν να χορηγούνται 30 mg δύο φορές ημερησίως σε μορφή υπόθετου. 
Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Σε ορισμένα κράτη μέλη διατίθεται επίσης ένα προϊόν συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό) για τη θεραπεία της ναυτίας κίνησης. 
A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικής διαδικασίας, αφενός για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου ποικίλης αιτιολογίας και, αφετέρου, για τη διαχείριση συμπτωμάτων όπως τυμπανισμός, δυσφορία και πύρωση. 
Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
• Τα προϊόντα δομπεριδόνης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με παθήσεις στις οποίες η καρδιακή αγωγιμότητα είναι επιβαρημένη ή μπορεί να επιβαρυνθεί, ή όπου υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4. 
• Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
Κατά το παρελθόν, ο Οργανισμός είχε αξιολογήσει σοβαρές επιδράσεις στην καρδιά που οφείλονται στη δομπεριδόνη, όπως, μεταξύ άλλων, επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και αρρυθμίες (ασταθείς καρδιακοί παλμοί), οι δε πληροφορίες του προϊόντος είχαν επικαιροποιηθεί με σχετικές προειδοποιήσεις. 
Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Τα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα σε δόση 0,25 mg ανά kg σωματικού βάρους έως τρεις φορές ημερησίως. 
Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
• Όπου διατίθενται κατάλληλα προϊόντα δομπεριδόνης για παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,25 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως. 
• Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ούτε σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων. 
It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
• Καθώς η χρήση της δομπεριδόνης δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη για άλλες παθήσεις, όπως ο τυμπανισμός και η πύρωση, δεν επιτρέπεται πλέον η χρήση της για την αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων. 
• There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
• Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως ή σε μορφή υπόθετου των 30 mg δύο φορές ημερησίως. 
• The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
• Η νέα συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (και εφήβους βάρους ≥ 35 kg, όπου υπάρχει άδεια κυκλοφορίας) είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 30 mg). 
• The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
Για τον επακριβή υπολογισμό των δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πόσιμα διαλύματα πρέπει να διαθέτουν προσαρμοσμένη διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα. 
In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
• Η επανεξέταση των στοιχείων επιβεβαιώνει την ύπαρξη μικρής αύξησης του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση δομπεριδόνης, όπως επιμήκυνση του διαστήματος QTc, ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος. 
• A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
• Από την πλειονότητα των επιδημιολογικών μελετών προκύπτει ότι η έκθεση στη δομπεριδόνη σχετίζεται με αύξηση του κινδύνου αιφνίδιου καρδιακού θανάτου ή κοιλιακής αρρυθμίας. 
• Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
• Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που πάσχουν από ορισμένα υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα ή από ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενισχύουν τις επιδράσεις της δομπεριδόνης ή που συμβάλλουν στη μείωση της διάσπασής της στον οργανισμό. 
• Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
• Σημαντικός αριθμός περιστατικών έχει αναφερθεί με συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι επιμηκύνει το διάστημα QT, με αναστολείς του CYP3A4 ή με διουρητικά για την αποβολή καλίου. 
• A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
Η δράση της δομπεριδόνης συνίσταται στον αποκλεισμό των υποδοχέων του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη που βρίσκονται στο έντερο και στο τμήμα του εγκεφάλου που σχετίζεται με τον έμετο, προλαμβάνοντας έτσι τη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τον έμετο. 
Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Τα υγρά σκευάσματα πρέπει να περιλαμβάνουν δοσιμετρικές διατάξεις για τον επακριβή υπολογισμό της δόσης βάσει του σωματικού βάρους των ασθενών. 
Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
Η χρήση δομπεριδόνης για την αντιμετώπιση άλλων παθήσεων, όπως ο τυμπανισμός και η πύρωση, δεν αποτελεί πλέον εγκεκριμένη χρήση. 
Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece 
Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
139 E/2 11317 Tallinn, Estonia 
11317 Tallinn, Estonia
Λετονία sanofi - aventis Latvia SIA 
Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Ισπανία sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain 
Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor 
SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria 
Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
Λουξεμβούργο Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 
Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg 
Lovenox 10 x 40 mg Pen
Κροατία sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Ενδοφλέβια Χρήση 
Solution for injection Intravenous use
0.8 ml; 
0.6 ml; 0.8 ml;
Υποδόρια Χρήση, Εξωσωματική Χρήση 
Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
0.4 ml; 
0.2 ml; 0.4 ml;
Clexane 20 mg Praxis 
Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Clexane 30 000 IU antiXa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku 
Clexane 30 000 IU anti-Xa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku
Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Clexane 40 mg Praxis 
Clexane 40 mg Praxis 40 mg
0.4 ml (100 mg/ml) 
0.2 ml; 0.4 ml (100 mg/ml)
Clexane 10 000 anti-Xa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 
Clexane 10 000 antiXa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Clexane 10 000 IU antiXa/1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 
Clexane 10 000 IU anti-Xa/1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
10 ml (100 mg/ml) 
3 ml; 10 ml (100 mg/ml)
ENOXAPARINE SANOFI 10 000 UI antiXa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie 
ENOXAPARINE SANOFI 10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie
1.0 ml (150 mg/ml) 
0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml)
Enoxaparin Sanofi 40 mg 40 mg 
Enoxaparin Sanofi 40 mg
Enoxaparin Sanofi 60 mg 60 mg 
Enoxaparin Sanofi 60 mg
Enoxaparin Sanofi 80 mg 80 mg 
Enoxaparin Sanofi 80 mg
1 ml (150 mg/ml) 
0.8 ml; 1 ml (150 mg/ml)
1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml) 
0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml)
1 ml (100 mg/ml) 
100 mg/1 ml
Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) 
Bottle (HDPE)
1 Φιάλη 
1 bottle
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Invented name Strengths Pharmaceutical forms Route of administration Packaging
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία 
EU Numbers
Περιεχόµενο (συγκέντρωση) 
Oral solution
Ορισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις σε πτηνά μπορούν να μολύνουν και τους ανθρώπους. 
Some fungal infections of birds can also infect humans.
Διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα. 
It is available as a solution to be given by mouth.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό. 
In case of accidental contact with the eyes, they should be rinsed thoroughly with water.
Το Fungitraxx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Fungitraxx must not be used in birds intended for human consumption.
Την/Στις 12/03/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fungitraxx. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fungitraxx on 12/03/2014.
Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης, χορηγείται καθημερινά από το στόμα σε ημερήσια δόση 5 έως 10 mg ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους για 8 εβδομάδες, ενώ για τη θεραπεία της καντιντίασης χορηγείται σε ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για 2 εβδομάδες. 
It is given by mouth at a dose of 5 to 10 mg itraconazole per kg bodyweight each day for 8 weeks for aspergillosis, and 10 mg per kg daily for 2 weeks for candidiasis.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και δοσοεξαρτώμενες, ενώ αντιμετωπίζονται με τη μείωση της δόσης ή, εάν χρειασθεί, με τη διακοπή της θεραπείας. 
These effects are usually mild and related to the dose, and can be managed by reducing the dose or if necessary stopping treatment.
Εάν παρατηρηθούν ύποπτες ενδείξεις της νόσου (όπως εξογκώματα ή ερυθρές βλατίδες στο δέρμα, ή συμπτώματα όπως βήχας ή συριγμός) σε ανθρώπους, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή. 
If suspected signs of disease (such as lumps or red pimples on the skin, or symptoms such as coughing or wheezing) appear in people a doctor should be consulted.
Η ιτρακοναζόλη είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο. 
Itraconazole is an antifungal medicine.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fungitraxx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fungitraxx. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Fungitraxx exceed the risks for the approved indications and recommended that Fungitraxx be given a marketing authorisation.
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η υποχώρηση της υπνηλίας, της μειωμένης όρεξης και της απώλειας σωματικού βάρους, καθώς και η υποχώρηση της ασπεργίλλωσης ή της καντιντίασης. 
The measure of effectiveness was disappearance of sleepiness, reduced appetite and loss of bodyweight and disappearance of aspergillosis or candidiasis.
Κατά τον χειρισμό πτηνών μολυσμένων με ασπεργίλλωση, πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια λάτεξ και μάσκα προσώπου για την πρόληψη μετάδοσης της λοίμωξης στον χειριστή. 
When handling birds infected with aspergillosis, latex gloves and a mask should be worn to prevent the disease being transmitted to the handler.
Το Fungitraxx είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιτρακοναζόλη. 
Fungitraxx is a veterinary medicine that contains the active substance itraconazole.
Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ένωσης, η ιτρακοναζόλη προκαλεί τη ρήξη των κυττάρων του μύκητα, με αποτέλεσμα την εξόντωση του μύκητα ή την πρόληψη της εξάπλωσής του. 
By blocking production of this compound, itraconazole leads to the breakdown of the fungal cells, killing the fungus or preventing it from spreading.
Διενεργήθηκε μια μελέτη πεδίου σε 62 πτηνά με ασπεργίλλωση (κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια, μελοψιττακούς, γεράκια, αετούς, κουκουβάγιες και κύκνους) και σε 18 πτηνά με καντιντίαση (κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια και μελοψιττακούς). 
A field study was performed with 62 birds with aspergillosis (cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans) and 18 birds with candidiasis (cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars).
Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή μιας ένωσης στους μύκητες, της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων. 
It works by blocking the production of a compound in the fungus called ergosterol which is an important part of fungal cell membranes.
Η μελέτη πεδίου έδειξε ότι το Fungitraxx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ασπεργίλλωσης (σε 56 από τα 62 πτηνά η έκβαση της θεραπείας ήταν επιτυχής) και της καντιντίασης (σε όλα τα πτηνά η έκβαση της θεραπείας ήταν επιτυχής). 
The field study showed that Fungitraxx is effective in treating aspergillosis (with 56 out of 62 birds successfully treated) and candidiasis (with all birds successfully treated).
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης σε κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια, μελοψιττακούς, γεράκια, αετούς, κουκουβάγιες και κύκνους, καθώς επίσης και για τη θεραπεία της καντιντίασης σε κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια και μελοψιττακούς. 
It can be used to treat aspergillosis in cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans, and also to treat candidiasis in cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε καλά το στόμα και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In the case of accidental ingestion the mouth should be rinsed, medical advice sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Το Fungitraxx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καλλωπιστικών πτηνών που έχουν προσβληθεί από δύο μορφές μυκητιασικών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος (ασπεργίλλωση και καντιντίαση). 
Fungitraxx is used to treat ornamental birds with two types of fungal infections of the respiratory tract (aspergillosis and candidiasis).
Σε ό,τι αφορά την ασπεργίλλωση, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πτηνά με επιβεβαιωμένη παρουσία μύκητα Aspergillus στους αεροφόρους σάκους και, σε ό,τι αφορά την καντιντίαση, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πτηνά για τα οποία υπήρχαν κλινικές ενδείξεις καντιντίασης και, ακολούθως, επιβεβαιωμένη λοίμωξη. 
For aspergillosis, birds were included if the presence of Aspergillus fungi in air sacs was confirmed and, for candidiasis, birds were included if clinical signs of candidiasis were present and infection was confirmed.
Λοιπές πληροφορίες για το Fungitraxx: 
Other information about Fungitraxx:
Μετά τη χρήση του Fungitraxx πρέπει να πλένετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί. 
Hands and exposed skin should be washed after using Fungitraxx.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα πτηνά που υποβάλλονται σε θεραπεία (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 πτηνά) είναι έμετος, απώλεια όρεξης και απώλεια βάρους. 
Vomiting, loss of appetite and weight loss are common in treated birds (seen in up to 1 in 10 birds).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fungitraxx; 
What is the risk associated with Fungitraxx?
Ποιο είναι το όφελος του Fungitraxx σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Fungitraxx shown during the studies?
Τι είναι το Fungitraxx; 
What is Fungitraxx?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fungitraxx; 
What is Fungitraxx used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fungitraxx; 
Why has Fungitraxx been approved?
Πώς δρα το Fungitraxx; 
How does Fungitraxx work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fungitraxx; 
How has Fungitraxx been studied?
Η αποτελεσματικότητα των δύο θεραπευτικών επιλογών συγκρίθηκε για διάστημα 36 εβδομάδων. 
The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
Mircera is intended for long-term use.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mircera. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται. 
It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Επιπλέον, αποβάλλεται από τον οργανισμό με βραδύτερους ρυθμούς. 
It is also cleared from the body less quickly.
Στις 20 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mircera. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά δύο εβδομάδες, έως ότου σταθεροποιηθούν και, στη συνέχεια, περιοδικά. 
Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των μελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαμηλά επίπεδα σιδήρου). 
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mircera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Mircera: 
Other information about Mircera:
Διατίθεται σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες διαφορετικών περιεκτικοτήτων, από 50 έως 1 000 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο. 
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
Και στις έξι μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης. 
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς ούτως ώστε να εξασφαλίζονται επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο). 
Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας για πρώτη φορά, στους 126 (93%) από τους 135 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους 158 (98%) από τους 162 ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση σημειώθηκε σημαντική αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τη χορήγηση Mircera. 
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
Σε δύο από τις μελέτες αυτές μετείχαν ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας. 
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Ως εκ τούτου, το Mircera μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη. 
As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
Η έναρξη της θεραπείας με Mircera πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική νόσο. 
Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Παρόμοια ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης. 
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mircera; 
What is the risk associated with Mircera?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mircera. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.