natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Osigraft περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Osigraft, η επτοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού. 
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
• σε ασθενείς με όγκο σε γειτνίαση με την περιοχή του κατάγματος, 
• with a tumour near the fracture;
Επίσης, το Osigraft δεν πρέπει να χορηγείται στις 
Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
Χορηγείται σε σκελετικά 
Other information about Osigraft
Το Osigraft είναι κόνις για την παρασκευή εναιωρήµατος εµφύτευσης. 
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Περιέχει τη δραστική ουσία 
It contains the active substance eptotermin alfa.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Osigraft διατίθεται στον δικτυακό τόπο του 
EPAR summary for the public
Όταν είναι αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε δώδεκα εβδομάδες. 
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Χρειάζονται έως 48 ώρες για να στεγνώσει το σημείο της εφαρμογής του διαλύματος, το οποίο όμως θα είναι εμφανές για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. 
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Το Bravecto Plus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Μαΐου 2018. 
Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Περισσότερες πληροφορίες για το Bravecto Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus. 
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Αυτό το φάρμακο είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. 
This medicine is harmful if swallowed.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το σημείο εφαρμογής του διαλύματος επίχυσης μέχρι αυτό να μην είναι πλέον εμφανές. 
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Λοιπές πληροφορίες για το Bravecto Plus 
Other information about Bravecto Plus
Η πιπέτα που χρησιμοποιείται επιλέγεται ανάλογα με το βάρος της γάτας. 
The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας, πρέπει να διενεργείται κτηνιατρικός έλεγχος 28 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Η φλουραλανέρη σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος της γάτας. 
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με σαπούνι και νερό ενώ στην περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό. 
In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Το διάλυμα επίχυσης σε σημείο Bravecto Plus θα πρέπει να διατηρείται μακριά από θερμότητα, σπινθήρες, γυμνές φλόγες ή άλλες πηγές φωτιάς, καθώς είναι εξαιρετικά εύφλεκτο. 
Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Το περιεχόμενο μίας πλήρους πιπέτας με Bravecto Plus εφαρμόζεται στο δέρμα της γάτας, στη βάση του κρανίου. 
The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Το Bravecto Plus είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης για 8 εβδομάδες. 
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Επίσης, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο της θεραπείας για την αντιμετώπιση της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων) 
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Το Bravecto Plus σκοτώνει τους ψύλλους και τους κρότωνες εντός 48 ωρών. 
Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα γάντια κατά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Bravecto Plus σε γάτες. 
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bravecto Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (σκουλήκι της καρδιάς) Το Bravecto Plus πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν απαιτείται θεραπεία κατά των κροτώνων ή των ψύλλων καθώς και κατά ενός ή περισσότερων από τα προαναφερόμενα παράσιτα. 
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Η μοξιδεκτίνη προκαλεί την παράλυση και τον θάνατο αυτών των παρασίτων παρεμβαίνοντας στον τρόπο που μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευροδιαβίβαση) του νευρικού συστήματος των παρασίτων. 
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Η δράση του φαρμάκου κατά των ψύλλων και των κροτώνων διαρκεί 12 εβδομάδες μετά την εφαρμογή του. 
The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bravecto Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιες και μικρής διάρκειας αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως τριχόπτωση, απολέπιση του δέρματος και κνησμός. 
The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bravecto Plus; 
What are the risks associated with Bravecto Plus?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bravecto Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Το διάλυμα επίχυσης σε σημείο διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες για γάτες διαφορετικού βάρους. 
The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Το Bravecto Plus ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σελαμεκτίνη, ένα άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας στις γάτες. 
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Το Bravecto Plus ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει εμοδεψίδη και πραζικουαντέλη. 
Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Τι είναι το Bravecto Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bravecto Plus and what is it used for?
Αυτό σημαίνει ότι εξοντώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα, στο τρίχωμα ή στα αυτιά των ζώων, όπως ψύλλους, κρότωνες και ακάρεα της ωτοδηκτικής ψώρας. 
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Σε μια μελέτη πεδίου, στην οποία μετείχαν 167 γάτες που είχαν μολυνθεί με 5 ή περισσότερα ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας, το 94 % των γατών ήταν απαλλαγμένο από ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας 14 ημέρες μετά τη θεραπεία με Bravecto Plus και το 100 % των γατών ήταν απαλλαγμένο από ακάρεα ωτοδηκτικής ψώρας 28 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Δύο εργαστηριακές μελέτες στις οποίες μετείχαν υγιείς γάτες που είχαν μολυνθεί με τεχνητό τρόπο με διροφιλάρια κατέδειξαν ότι το Bravecto Plus ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης επί 8 εβδομάδες. 
Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Η φλουραλανέρη και η μοξιδεκτίνη έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μονοθεραπείες για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων. 
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Το Bravecto Plus είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σε γάτες για τη θεραπεία μικτών παρασιτώσεων από κρότωνες ή ψύλλους και ακάρεα της ωτοδηκτικής ψώρας ή/και σκώληκες που ζουν εντός του οργανισμού. 
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Σε μικρό αριθμό ατόμων έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα μετά από επαφή με το δέρμα, κατά τον χειρισμό του προϊόντος ή των υπό θεραπεία ζώων. 
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Η φλουραλανέρη δρα ως «εξωπαρασιτοκτόνο». 
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Οι δραστικές ουσίες του Bravecto Plus, η φλουραλανέρη και η μοξιδεκτίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για την εξόντωση των παρασίτων. 
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Ανασκόπηση του Bravecto Plus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Σε περίπτωση διάχυσης σε επιφάνειες τραπεζιού ή δαπέδου, τα υπολείμματα του διαλύματος επίχυσης σε σημείο Bravecto Plus πρέπει να αφαιρούνται με χαρτί υγιεινής και η περιοχή πρέπει να καθαρίζεται με απορρυπαντικό. 
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bravecto Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Το Bravecto Plus περιέχει τις δραστικές ουσίες φλουραλανέρη και μοξιδεκτίνη. 
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία μετείχαν γάτες που είχαν μολυνθεί με φυσικό τρόπο από κρότωνες ή/και ψύλλους, κατέδειξε ότι η θεραπεία με Bravecto Plus μειώνει των αριθμών των κροτώνων και των ψύλλων κατά περισσότερο από 95% και ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία φιπρονίλης, ένα άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση κροτώνων και ψύλλων. 
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Το Bravecto Plus διατίθεται σε μορφή διαλύματος μέσα σε πιπέτα για επίχυση σε σημείο. 
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Για την αποφυγή της άμεσης επαφής των παιδιών με το φάρμακο, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία μέχρι τη χρήση του. 
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το Bravecto Plus; 
How is Bravecto Plus used?
Η φλουραλανέρη σκοτώνει τους ψύλλους και τους κρότωνες που έχουν τραφεί με το αίμα της γάτας προκαλώντας την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού τους συστήματος, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων. 
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Μια άλλη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία μετείχαν γάτες που είχαν μολυνθεί με φυσικό τρόπο με νηματώδη ή/και αγκυλόστομα, κατέδειξε ότι η θεραπεία με Bravecto Plus μειώνει τον αριθμό των αβγών στα κόπρανα κατά 100%. 
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ποια είναι τα οφέλη του Bravecto Plus σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Η μοξιδεκτίνη εξοντώνει τα παράσιτα που ζουν μέσα στον οργανισμό των ζώων, όπως νηματώδη, αγκυλόστομα, διροφιλάρια και ακάρεα της ωτοδηκτικής ψώρας. 
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bravecto Plus στην ΕΕ; 
Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Πώς δρα το Bravecto Plus; 
How does Bravecto Plus work?
• για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους. 
• to treat flea infestations.
• για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα του εντέρου 
• to treat roundworms and hookworms in the gut
Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα της γάτας, για να εκτεθούν στη δραστική ουσία φλουραλανέρη. 
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
2.4 Κίνδυνοι για εγκύους 
2.4 Risks for pregnant women
Δεν υποβλήθηκαν ουσιώδη νέα στοιχεία. 
No new substantial data were submitted.
Εγκυμονούσες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν. 
Pregnant women should not handle the product.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και ικανοποιητικά ελεγχόμενες μελέτες όσον αφορά τις εγκύους. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Προληπτικά μέτρα: 
Precautionary measures:
2.5 Συμβουλή προς τους ιατρούς 
2.5 Advice to doctors
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ 1. 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Επιπλέον, αναφέρεται ότι δεν είναι γνωστό εάν το Precedex απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Αυτός θεωρήθηκε ο κατάλληλος τρόπος διατύπωσης της εν λόγω συμβουλής προς τους ιατρούς. 
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Η αγωγή πρέπει να είναι υποστηρικτική και να συνοδεύεται από κατάλληλη εντατική θεραπεία. 
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Επιπλέον, το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται μόνο στην προσθήκη προληπτικών μέτρων στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας. 
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Κατά συνέπεια, εγκρίθηκε η προτεινόμενη διατύπωση η οποία έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και από τον αιτούντα. 
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Η ασφάλεια του Precedex κατά τη διάρκεια των ωδινών και του τοκετού δεν έχει μελετηθεί. 
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Τα προαναφερόμενα προϊόντα χρησιμοποιούνται για καταστολή ή αναλγησία σε διάφορα είδη. 
These products are used for sedation or analgesia in various species.
Κατόπιν του συγκεκριμένου αιτήματος, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της 15-17 Ιουλίου 2008, κίνησε εκ νέου τη διαδικασία αξιολόγησης των προϊόντων που υπέδειξαν τα κράτη μέλη. 
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Τα αναπνευστικά και αιμοδυναμικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά. 
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
2.1 Συστημική επίδραση στην καταστολή και στην υπόταση 
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
4, 40472 Düsseldorf, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Στις συμβουλές προς τους ιατρούς παρατίθενται οι πιθανές κλινικές επιδράσεις και η προτεινόμενη αντιμετώπισή τους. 
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Στις 3 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να ολοκληρώσει τη διαδικασία ώστε να ληφθούν υπόψη όλες οι άδειες κυκλοφορίας των 21 κοινοποιηθέντων προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ. 
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Sedaxylan διενεργήθηκε αξιολόγηση της ασφάλειας για τον χρήστη. 
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Η δέσμη προληπτικών μέτρων χρησίμευσε στη συνέχεια ως βάση για τις προτάσεις που διατυπώθηκαν από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε. 
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
46335/ 06-12-00 PFIZER ΕΛΛΑΣ 
46335/ 06-12-00 PFIZER HELLAS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΧΩΡΑ, ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Αριθμός άδειας 
Authorisation number
2.3 Επαφή με τα μάτια 
2.3 Eye contact
Θεωρήθηκε, επίσης, ότι με τον όρο τοξικότητα υποδηλώνεται υπερδοσολογία και, δεδομένου ότι η συνθήκη αυτή δεν ισχύει πάντα, συμφωνήθηκε τροποποίηση. 
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
1, 76139 Karlsruhe, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
2.2 Επαφή με το δέρμα 
2.2 Skin contact
Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί και βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα. 
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και να αιτιολογήσουν τυχόν αντιπροτάσεις έως τις 16 Οκτωβρίου 2006. 
The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Η σύσταση προς τους κτηνιάτρους να φορούν γάντια κατά τον χειρισμό προϊόντων αυτού του είδους θεωρήθηκε μη πρακτική. 
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Orion Corporation animal helth 
Orion Corporation animal health
Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί. 
Remove contaminated clothes.
Ξυλαζίνη, κεταμίνη, ατροπίνη 
Xylazine, Ketamine, Atropine
Η μέγιστη έκθεση υπολογίστηκε στα 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης). 
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Κατά τη συνεδρίαση της 12-14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP κίνησε για τα εν λόγω προϊόντα διαδικασία αξιολόγησης του ζητήματος βάσει του άρθρου 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Στις 16 Ιουλίου 2008, εγκρίθηκε αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας. 
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Βάσει της κοινοποίησης που στάλθηκε από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τα ακόλουθα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα: 
On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Επιπλέον, αξιολογήθηκαν τα αποκλειστικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προς υποστήριξη των προϊόντων που εξετάστηκαν στις συγκεκριμένες μελέτες. 
In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Δεδομένου ότι συστημικές επιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν στους ανθρώπους σε μικρές, σχετικά, δόσεις ρομιφιδίνης (0,2 mg/άτομο), η CVMP έκρινε ότι οι επιδράσεις σε άτομο στο οποίο ενέθηκε τυχαία μέγιστη δόση 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης) μπορούν να σχετίζονται με τη δραστική ουσία του προϊόντος. 
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή. 
If irritation persists, seek the advice of a physician.
Θεωρήθηκε δύσκολο να αξιολογηθεί εάν τα πορίσματα των μελετών για τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στον κερατοειδή ποντικών και αρουραίων αφορούν και τους ανθρώπους. 
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή. 
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Ωστόσο, η σύσταση να πλένουν αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος θεωρήθηκε εύλογο και ανάλογο μέτρο, όπως και η συμβουλή να αφαιρούν τα ρούχα που έχουν μολυνθεί, δεδομένης της απουσίας μακροχρόνιων μελετών έκθεσης σε ανθρώπους. 
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Ρομιφιδίνη 
Romifidine
Box 65 02201 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ 
Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ 
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ 
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα θεωρήθηκαν συναφή και ανάλογα, καθώς αφορούν τις αναμενόμενες, ανάλογα με την ποσότητα που ενέθηκε ή καταπόθηκε, κλινικές επιδράσεις και διότι επισημαίνουν έναν από τους κυριότερους κινδύνους που αντιμετωπίζει ο κτηνίατρος μετά από αυτοένεση ή κατάποση προϊόντων αυτού του είδους, ήτοι την κατασταλτική επίδραση σε συνδυασμό με την οδήγηση. 
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Bayer Viale Certosa 130, 20156 Milano, ΙΤΑΛΙΑ 
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Η CVMP αποφάσισε ότι οι προτεινόμενες γενικές διατυπώσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα αντανακλούν τις οριστικές συστάσεις που δίνονται σε απάντηση προς την κοινοποίηση που διαβιβάστηκε από τις Κάτω Χώρες. 
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.