natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1. 
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Συχνές αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί 
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Η συγχορήγηση του Sovaldi με μοδαφινίλη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi. 
Co-administration of Sovaldi with modafinil is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Ωστόσο, η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη GS-331007 στη δυσμενή δόση ήταν κατά 29 φορές (αρουραίοι) και 123 φορές (σκύλοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir. 
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν τη Διύλιση 
Dosed 1 hr Before Dialysis
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης. 
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Συνολικά Απουσία κίρρωσης Κίρρωση 
Overall No cirrhosis
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του tenofovir disoproxil όταν το sofosbuvir και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. 
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) Cmin (Δ/δ) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Η συγχορήγηση του Sovaldi με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi. 
Co-administration of Sovaldi with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς- NEUTRINO (μελέτη 110) Η NEUTRINO ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 4, 5 ή 6. 
Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Οφθαλμικές διαταραχές: 
Cardiac arrhythmias
↓ Cmax 0,95γ (0,68-1,33) ↑ AUC 1,30γ (1,00-1,69) Cmin (Δ/δ) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης. 
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
SOF+RBV 16 εβδομάδες 
SOF+RBV 16 weeks
PEG+RBV 24 εβδομάδες (n = 176) 
PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
SOF+RBV 24 εβδομάδες 
SOF+RBV 24 weeks
SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 250) 
SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της emtricitabine όταν το sofosbuvir και η emtricitabine χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. 
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/207 Υποτροπήα 
On-treatment virologic failure 0/207 Relapsea
Η συγχορήγηση του Sovaldi με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi. 
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία 
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
↑ Cmax 1,25 (1,08-1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91-1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91-1,07) 
Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91, 1.05) ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
PEG+RBV 24 εβδομάδες (n = 243) 
PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες - FISSION (μελέτη 1231) Η FISSION ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3. 
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (Δ/δ) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
SOF+RBV 16 εβδομάδες (n = 98)α 
SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/103 Υποτροπήβ 
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της ριλπιβιρίνης όταν το sofosbuvir και η ριλπιβιρίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. 
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Πίνακας 12: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη POSITRON 
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
• εξάνθημα, κνησμός στο δέρμα 
• rash, itchy skin
Επίδραση της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ 
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και εικονικό φάρμακο. 
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Στη Μελέτη 0154 μελετήθηκε επίσης η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε 18 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτεί διύλιση. 
The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94-1,27) Cmin (Δ/δ) 
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.27) Cmin (NA)
• πυρετός, ρίγη, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής 
• fever, chills, flu-like symptoms
SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 183) 
SOF+RBV 12 weeks (n = 183)
Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC). 
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94-1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78-0,96) 
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
↔ Cmax 0,95 (0,85-1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91-1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93-0,98) 
Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, 1.06) ↔ AUC 0.96 (0.91, 1.03) ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98)
↔ Cmax 1,05 (0,97-1,15) ↔ AUC 1,06 (1,02-1,09) ↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04) 
Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, 1.15) ↔ AUC 1.06 (1.02, 1.09) ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04)
Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C. 
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 73)α 
SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
PEG+RBV 24 εβδομάδες (n = 67) 
PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94-1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) 
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05) ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 419) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 19 έως 74), 60% των ασθενών ήταν άνδρες, ο διάμεσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 25 kg/m2 (εύρος: 17 έως 44 kg/m2), το μέσο επίπεδο HCV RNA κατά την έναρξη ήταν 6,4 log10 IU/ml, 21% είχαν κίρρωση, 78% είχαν γονότυπο HCV 3, 65% ήταν άτομα με προηγούμενη υποτροπή. 
Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
• λιποθυμία 
• fainting
↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77-1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22) 
S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
Efavirenz 
Rifabutin
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του raltegravir όταν το sofosbuvir και το raltegravir χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. 
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Πολύ συχνές κόπωση, ευερεθιστότητα ρίγη, κόπωση, γριππώδης συνδρομή, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία 
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε ~0,5-2 ώρες μετά τη δόση, ανεξαρτήτως επιπέδου δόσης. 
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
↓ Cmax 0,77 (0,70-0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76-0,92) Cmin (Δ/δ) 
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
Από τους τρεις ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, ένας είχε ολοκληρώσει τη θεραπεία sofosbuvir μαζί με velpatasvir και υποτροπίασε. 
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59-0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81-1,12) 
Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12)
Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που συσχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη, προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC). 
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
SOF+RBV 12 εβδομάδες TN (n = 42) 
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85-1,14) Cmin (Δ/δ) 
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98 (0.85, 1.14) Cmin (NA)
SOF+RBV 12 εβδομάδες 
SOF+RBV 12 weeks
Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (π.χ. προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC, προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη). 
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Česka republika Gilead Sciences s.r.o. 
Gilead Sciences s.r.o.
SOF+RBV 12 εβδομάδες TN (n = 26) 
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 278) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 21 έως 75), 54% των ασθενών ήταν άνδρες, 91% ήταν λευκοί, 5% ήταν μαύροι, 11% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 53 kg/m2), 70% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 16% είχαν κίρρωση, 49% είχαν γονότυπο HCV 3. 
Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 201) είχαν διάμεση ηλικία 56 έτη (εύρος: 24 έως 70), 70% των ασθενών ήταν άνδρες, 87% ήταν λευκοί, 3% ήταν μαύροι, 9% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 29 kg/m2 (εύρος: 19 έως 44 kg/m2), 73% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 34% είχαν κίρρωση, 63% είχαν γονότυπο HCV 3, 75% ήταν άτομα με προηγούμενη υποτροπή. 
Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 327) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 70), 64% των ασθενών ήταν άνδρες, 79% ήταν λευκοί, 17% ήταν μαύροι, 14% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 29 kg/m2 (εύρος: 18 έως 56 kg/m2), 78% είχαν HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερο από 6 log10 IU/ml, 17% είχαν κίρρωση, 89% είχαν γονότυπο HCV 1 και 11% είχαν γονότυπο HCV 4, 5 ή 6. 
Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Πίνακας 21: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 2 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης) 
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
SOF+RBV 16 εβδομάδες (n = 35) 
SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
SOF+RBV 24 εβδομάδες TE (n = 13) 
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
↔ Cmax 0,99 (0,85-1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85-1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77-1,14) 
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01 (0.85, 1.21) ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14)
↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76-1,16) Cmin (Δ/δ) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη 
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Απουσία κίρρωσης 100% (9/9) Κίρρωση n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα. 
Overall No cirrhosis Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Πίνακας 20: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 1 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης) 
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Κυκλοσπορίνη 
Cirrhotic
SOF+RBV 16 εβδομάδες (n = 63) 
SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
SOF+RBV 24 εβδομάδες TE (n = 15) 
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 64) 
SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 499) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 77), 66% των ασθενών ήταν άνδρες, 87% ήταν λευκοί, 3% ήταν μαύροι, 14% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 17 έως 52 kg/m2), 57% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 20% είχαν κίρρωση, 72% είχαν γονότυπο HCV 3. 
Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Πίνακας 11: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη POSITRON SOF+RBV 
Table 11: Response rates in study POSITRON
SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 39) 
SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73 
and <80 mL/min/1.73 m2)
↔ Cmax 0,87 (0,71-1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82-1,09) Cmin (Δ/δ) 
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
28 film-coated tablets.
Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες και ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - VALENCE (μελέτη 133) 
Previously treated adults - FUSION (study 108)
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi. 
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Πολύ συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος αυξημένη χολερυθρίνη αίματος 
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (ΔΕ) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
Πίνακας 22: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 3 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης) 
Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84-1,40) Cmin (Δ/δ) 
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,73γ (0,65-0,83) ↔ AUC 1,04γ (0,89-1,22) Cmin (Δ/δ) 
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir σε ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HCV λοίμωξη αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2, στην οποία εντάχθηκαν 
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Από τους 50 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 15 έτη (εύρος: 12 έως 17), 42% των ασθενών ήταν γυναίκες, 90% ήταν λευκοί, 4% ήταν μαύροι, 2% ήταν Ασιάτες, 4% ήταν ισπανόφωνοι/λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 22 kg/m2 (εύρος: 16 έως 32 kg/m2), 18% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία. 
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Emtricitabine 
Posology
• Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), 
• Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Πολύ συχνές ναυτία διάρροια, ναυτία, έμετος 
Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi. 
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
• αίσθημα κόπωσης και ευερεθιστότητας 
• feeling tired and irritable
↔ Cmax 0,97 (0,83-1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87-1,13) Cmin (Δ/δ) 
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Γονότυπου 2/3 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 28) 
Genotype 2/3 treatment-naïve SOF+RBV 12 weeks (n = 68)
Συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 
SVR12 to SVR24 concordance
Πίνακας 13: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FUSION SOF+RBV 
Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
↔ Cmax 1,09 (0,99-1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97-1,08) Cmin (Δ/δ) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
Γονότυπος 4, 5 ή 6 97% (34/35) Κίρρωση 
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. 
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Απουσία κίρρωσης 83% (10/12) Κίρρωση n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα. 
Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του efavirenz όταν το sofosbuvir και το efavirenz χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. 
No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
↔ Cmax 0,97 (0,90-1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18-1,30) Cmin (Δ/δ) 
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,60 (0,53-0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90-1,20) Cmin (Δ/δ) 
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
Κιρρωτικοί 
Cirrhosis
Μη κιρρωτικοί 
Non-cirrhotic
↔ Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97-1,04) Cmin (Δ/δ) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Πίνακας 9: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FISSION SOF+RBV 
Table 9: Response rates in study FISSION
• ξηροδερμία 
• blurred vision
Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές 
Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με το υπερικό (βλ. παράγραφο 4.3). 
Sovaldi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
• δύσπνοια, βήχας 
• shortness of breath, cough