natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω εμβολίου όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Βοοειδή (μόσχοι και ενήλικες αγελάδες). 
Cattle (calves and adult cows).
Το δραστικό συστατικό αποτελώντας στοιχείο των βιολογικής προελεύσεως προοριζόμενων για την παραγωγή ενεργητικής ανοσίας, δεν υπόκειται στους σκοπούς του Κανονισμού (EC) 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα. 
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Φυλάσσετε τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως. 
Keep the bottles in the box in order to protect from light.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 ένεση των 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου ανά ζώο. 
The recommended initial dose is 1 injection of 2 ml of the reconstituted vaccine per animal.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Χρησιμοποιείστε μόνο αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες για τη χορήγηση. 
Use only sterile needles and syringes for administration.
HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault 
7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 6 ώρες. 
Shelf-life after reconstitution according to directions: 6 hours.
Εντός των 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό είναι συνήθης ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας σώματος μέχρι και 1 °C. 
A slight increase in body temperature up to 1 °C is common within 4 days following vaccination.
Στα βοοειδή είναι συνήθης μια παροδική φλεγμονή στο σημείο ενοφθαλμισμού εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό. 
A transient inflammation at the inoculation site is common in cattle within 72 hours post-vaccination.
Διαλύτης : Άχρωμη Τύπου Ι γυάλινη φιάλη (10 ml) ή Τύπου ΙΙ γυάλινη φιάλη (50 ml ή 100 ml με 60 ml διαλύτη) ή PETφιάλες (10, 50 ή 100 ml, με 60 ml διαλύτη) κλεισμένη με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου. 
Solvent: Colourless type I glass bottle (10 ml) or Type II glass bottle (50 ml or 100 ml containing 60 ml of solvent) or PET bottles (10, 50 or 100 ml containing 60 ml of solvent) closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο , εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθετα για χρήση με αυτό το προϊόν. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Δεν απαιτούνται. 
4.4 Special warnings for each target species
Water for injections 
Water for injections Solvent:
Εναιώρημα μετά την ανασύσταση: διαφανές ροζ υγρό. 
Suspension after reconstitution: transparent pinkish liquid.
Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος BoHV-1 (στέλεχος CEDDEL) με διπλή εξάλειψη στα γονίδια που κωδικοποιούν την gE πρωτεϊνη επιφανείας και το ένζυμο tk. 
The vaccine contains a BoHV-1 strain (CEDDEL strain) that is double deleted within the genes coding for the gE surface protein and the tk enzyme.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδεν ημέρες . 
Withdrawal period: Zero days.
Λυοφιλοποιημένο: 
Lyophilisate:
Διαλύτης 30 δόσεων: Μη φυλάσσετε και μεταφέρετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Solvent of 30 doses: Do not store and transport above 25 ºC.
Η εξάλειψη του tk σχετίζεται με τον περιορισμό του νευροτροπισμού του ιού και τον περιορισμό εγκατάστασης λανθάνουσας λοίμωξης. 
The tk deletion is related to reduced viral neurotropism and reduced establishment of latency.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Λυοφιλοποιημένο : 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 δόσεις 25 δόσεις 
5 doses 25 doses
Η απουσία του γονιδίου που κωδικοποιεί την gE πρωτεϊνη επιφανείας έχει ως αποτέλεσμα ότι το εμβόλιο δεν προκαλεί αντισώματα για την γλυκοπρωτεϊνη E του BoHV-1 (εμβόλιο ιχνοθετημένο). 
The absence of the gene coding for the gE surface protein entails that the vaccine does not elicit antibodies to glycoprotein E of BoHV-1 (marker vaccine).
Αυτό καθιστά εφικτή τη διάκριση μεταξύ των εμβολιασμένων με αυτό το εμβόλιο βοοειδών και των μολυσμένων βοοειδών από BoHV-1 άγριο (παθογόνο) ιό ή των εμβολιασμένων με συμβατικά μη ιχνοθετημένα BoHV-1 εμβόλια. 
This enables discrimination between cattle vaccinated with this vaccine and cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines.
Ζώα εμβολιασμένα με Hiprabovis IBR Marker live θα εμφανιστούν θετικά (παράλληλα με βοοειδή μολυσμένα με BoHV-1 άγριο ιό ή εμβολιασμένα με συμβατικά μη ιχνοθετημένα BoHV-1 εμβόλια) στην περίπτωση που τα δείγματα αναλυθούν για την ταυτοποίηση αντισωμάτων κατά κάθε αλλου BoHV-1 αντιγόνου. 
Animals vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE will test positive (alongside cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) when samples are analysed in tests based on the identification of antibodies to any other BoHV-1 antigens.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Ζώα που εκτέθηκαν στην gE πρωτεϊνη επιφανείας θα εμφανιστούν θετικά στη διαγνωστική δοκιμή (όπως βοοειδή μολυσμένα από BoHV-1 άγριο ιό ή εμβολιασμένα με συμβατικά μη ιχνοθετημένα εμβόλια) , ενώ τα ζώα που δεν εκτέθηκαν θα εμφανιστουν αρνητικά (όπως τα μη μολυσμένα ζώα, συμπεριλαμβανομένου και των εμβολιασμένων με Hiprabovis IBR Marker Live). 
Animals exposed to gE surface protein will test positive (i.e. cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) but unexposed animals will test negative (i.e. non-infected animals, including those vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Lyophilisate: 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη. 
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 5 years.
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: 
Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Λυοφιλοποιημένο : Άχρωμη Τύπου I γυάλινη φιάλη κλεισμένη με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και επίπωμα αλουμινίου. 
Lyophilisate: Colourless type I glass bottle closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 5 ΚΑΙ 25 ΔΟΣΕΙΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 5 AND 25 DOSES
Η μέθοδος χορήγησης είναι μέσω της ενδομυϊκής οδού στους μύς του τραχήλου. 
The method of administration is by intramuscular route, in the neck muscles.
Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του βόειου ερπητοϊού τύπου 1 (BoHV-1) στα βοοειδή . 
To stimulate active immunity against bovine herpesvirus type 1 (BoHV-1) in cattle.
Διαλύτης για HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE 
Solvent for HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Μετά τη χορήγηση δεκαπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν των αναφερόμενων στο τμήμα 4.6. 
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Φυλάσσετε τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στην ετικέτα και στο 
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the box and the label.
Διαλύτης 5 και 25 δόσεων: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Solvent of 5 and 25 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Χορηγήστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή χορήγηση στους μύς του τραχήλου. 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles.
Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 6 ωρών. 
EXP {month/year} Once reconstituted, use by 6 hours.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη. 
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE FOR THE LYOPHILISATE
Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com 
HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Χάρις την ιχνοθετημένη εξάλειψη (gE-), τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να διακριθούν από τα μολυσμένα με τον αγριο (παθογόνο) ιό εκτροφής ζώα με τη χρήση εμπορικών διαγνωστικών μεθόδων , εκτός των ζώων που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με ένα συμβατικό εμβόλιο ή μολυνθεί από άγριο(παθογόνο) ιό. 
Vaccinated animals can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion (gE-) by means of commercial diagnostic kits, unless the animals were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ζωντανά ιογενή εμβόλια βοοειδών, για την λοιμώδη ρινοτραχειίτιδα των βοοειδών (IBR) 
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines, bovine rhinotracheitis virus (IBR).
Πρίν την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου , υλικού ο διαλύτης θα πρέπει να αφήνεται να θερμανθεί σε θερμοκρασία μεταξύ των 15 ºC και 20 ºC. 
The solvent should be allowed to warm to a temperature between 15 and 20 ºC before reconstitution of the lyophilisate.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ: 30 ΔΟΣΕΩΝ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES LYOPHILISATE
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών κατά του Βόειου Ερπητοϊού τύπου 1 (BoHV-1), με σκοπό τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων της Λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR) και της απέκκρισης του άγριου (παθογόνου) ιού . 
For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Συντομογραφίες: gE-: εξάλειψη γλυκοπρωτεϊνης E, tk-:εξάλειψη θυμιδινικής κινάσης , CCID: κυτταροκαλλιέργειας μολυσματική δόση 
Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose
e-mail: benelux@hipra.com 
BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Διαλύτης : Ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα 
Solvent: Phosphate buffer solution.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratorios Hipra, S.A. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
Διάρκεια ανοσίας : 6 μήνες μετά τη συμπλήρωση του βασικού εμβολιακού σχήματος . 
Duration of immunity: 6 months after completion of the basic vaccination scheme.
Έναρξη ανοσίας : 21 ημέρες μετά τη συμπλήρωση του βασικού εμβολιακού σχήματος . 
Onset of immunity: 21 days after completion of the basic vaccination scheme.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, 
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Brusselsesteenweg 159 9090 Melle 
HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Μετά τη χορήγηση δεκαπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν των αναφερόμενων στο τμήμα "Ανεπιθυμητες ενεργειες" 
No adverse reactions except those mentioned in section 6 “Adverse reactions” were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Διάρκεια ανοσίας : 6 μήνες μετά τη συμπλήρωση του βασικού εμβολιακού σχήματος. 
Duration of immunity: 6 months after completion of the basic vaccination.
Προκειμένου να δημιουργηθεί το εναιώρημα για ένεση, ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο υλικό με το συνολικό περιεχόμενο του χορηγούμενου διαλύτη. 
Reconstitute the lyophilisate with the entire contents of the supplied solvent to obtain a suspension for injection.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή από τη ηλικία των 3 μηνών και άνω. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών κατά του Βόειου Ερπητοϊού τύπου 1 (BoHV-1), με σκοπό τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων της Λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR) και της απέκκρισης του άγριου (παθογόνου) ιού . 
For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV-1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε και μεταφέρετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.Μην καταψύχετε 
Do not store and transport above 25°C).
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Λυοφιλοποιημένο υλικό 5, 25 και 30 δόσεων: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Lyophilisate of 5, 25 and 30 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: Ζωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gE- tk διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10 
Each dose of 2 ml contains: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιάλη με λυοφιλοποιημένο υλικό των 5 δόσεων και 1 φιάλη με διαλύτη των 10 ml. 
Cardboard box containing 1 bottle with 5 doses of lyophilisate and 1 bottle with 10 ml of solvent.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιάλη με λυοφιλοποιημένο των 25 δόσεων και 1 φιάλη με διαλύτη των 50 ml. 
Cardboard box containing 1 bottle with 25 doses lyophilisate and 1 bottle with 50 ml of solvent.
e-mail: ukandireland@hipra.com 
NG1 1GF e-mail: ukandireland@hipra.com
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα στα βοοειδή. 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα στα βοοειδή. 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/114/003 
EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002 EU/2/10/114/003
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιάλη με λυοφιλοποιημένο των 30 δόσεων Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιάλη με 60 ml διαλύτη. 
Cardboard box containing 1 bottle with 30 doses of lyophilisate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα. 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα. 
Solvent: transparent homogenous liquid.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Λυοφιλοποιημένο : λευκό ως κιτρινωπή κόνις Διαλύτης: διαυγές ομοιογενές υγρό 
Lyophilisate: white to yellowish powder.
Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 14,5 μήνες. 
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Συνιστάται η θεραπεία με Efient και ασπιρίνη να συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έως ενός έτους. 
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Η πλήρης EPAR του Efient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Efient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg). 
It is available as tablets (5 and 10 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Efient 
Other information about Efient
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efient. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Στο τέλος της μελέτης, 9% των ασθενών που έλαβαν Efient απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακού προβλήματος ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (643 από τους 6.813) έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (781 από τους 6.795). 
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφαλή συνταγογράφηση του φαρμάκου και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς ότι δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών. 
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient πρέπει να λαμβάνουν επίσης ασπιρίνη, σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού τους. 
Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Στις 25 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Efient. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρία του Efient θα διασφαλίσει τη διανομή εκπαιδευτικού υλικού σε όλα τα κράτη μέλη για τους γιατρούς που θα αναλάβουν τη θεραπεία ασθενών με το εν λόγω φάρμακο. 
In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Efient; 
What is the risk associated with Efient?
Στη μελέτη μετείχαν περίπου 14.000 ενήλικες με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση. 
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Efient. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Τι είναι το Efient; 
What is Efient?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Efient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efient. 
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Efient σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν, μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία με Efient είναι αναγκαία. 
The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
To Efient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη. 
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία το Efient, χορηγούμενο με δόση έναρξης 60-mg και στη συνέχεια με δόσεις συντήρησης 10-mg, συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων), στην οποία αμφότερα τα φάρμακα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με ασπιρίνη. 
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Efient (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα ή σε μυ), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), εξάνθημα, αιματουρία (αίμα στα ούρα), αιμορραγία στα σημεία χορήγησης ένεσης, αιμάτωμα στα σημεία χορήγησης ένεσης και μελάνιασμα. 
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια (θάνατοι που οφείλονται σε προβλήματα της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων), καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Efient, όταν χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση. 
The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60-mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5-mg. 
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Ποιο είναι το όφελος του Efient σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Efient shown during the studies?
Η θεραπεία με Efient ξεκινάει με τη χορήγηση μίας δόσης 60 mg. Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα. 
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.