natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό σημαίνει ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας, δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρόμοια προϊόντα, όπως το Tobramycin VVB· υπάρχουν, ωστόσο, εξαιρέσεις όπως σε περίπτωση απόδειξης κλινικής ανωτερότητας έναντι του Tobi Podhaler. 
This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί στο Tobramycin VVB άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία και στα παρακάτω κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
H UAB VVB υπέβαλε αίτηση για το Tobramycin VVB στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Λιθουανίας για μια αποκεντρωμένη διαδικασία. 
UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και την επιστημονική συζήτηση εντός της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler επειδή ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών έχουν δυσανεξία στο Tobi Podhaler, αλλά μπορούν να λαμβάνουν Tobramycin VVB. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Το Tobramycin VVB είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από τα βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση. 
Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Ο λόγος για τη διαιτησία ήταν μια διαφωνία σχετικά με το εάν το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler, ενός άλλου φάρμακο που περιέχει τομπραμυκίνη. 
The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους. 
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tobramycin VVB στη Λιθουανία καθώς και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Το Tobramycin VVB διατίθεται ως διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (300 mg/5 ml). 
Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Το Tobramycin VVB είναι ένα «υβριδικό φάρμακο» που αναπτύχθηκε ώστε να είναι συγκρίσιμο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi (300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή). 
Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Λιθουανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Βουλγαρία, η Εσθονία, η Λετονία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Ρουμανία). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Η δραστική ουσία του Tobramycin VVB, τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες». 
The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tobramycin VVB; 
Why was Tobramycin VVB reviewed?
04 Απριλίου 2016 EMA/55653/2016 αναθ. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
EMA/55653/2016 Rev.1 
29 January 2016
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα2 αγωνιστές μακράς δράσης. 
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be used for the regular treatment of asthma.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Το φάρμακο αναφοράς για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V είναι το Symbicort Turbohaler. 
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for?
είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό) και ότι τα δύο φάρμακα δρουν με τον ίδιο τρόπο. 
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Λοιπές πληροφορίες για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V είναι «υβριδικό φάρμακο». 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a ‘hybrid medicine'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. 
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και ισοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide/Formoterol Teva 
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Πώς χρησιμοποιείται το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V; 
How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Πώς δρα το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V; 
How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Οι δύο δραστικές ουσίες του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Πραγματοποιήθηκε επίσης συμπληρωματική μελέτη η οποία υποστηρίζει την κύρια μελέτη και αποδεικνύει την ασφάλεια του εμβολίου. 
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο). 
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Η πλήρης EPAR του Prepandrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 14 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prepandrix. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prepandrix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prepandrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 90% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν από τον H5N1. 
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Καταρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες. 
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Λοιπές πληροφορίες για το Prepandrix 
Other information about Prepandrix
Ορισμένα δεδομένα σε ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιο στέλεχος H5N1 υποστηρίζουν τη χρήση μισής δόσης (0,25 ml) σε παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών. 
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Ο εμβολιασμός με Prepandrix πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που έχουν υψηλό πυρετό ή ξαφνική λοίμωξη. 
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Στην κύρια μελέτη για το Prepandrix συμμετείχαν 675 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η ικανότητα του Prepandrix, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα). 
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Το Prepandrix περιέχει ένα στέλεχος ιού γρίπης που ονομάζεται «A/Indonesia/05/2005» (H5N1). 
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού. 
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους. 
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prepandrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Το Prepandrix αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους της γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης. 
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
To Prepandrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση. 
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο εμβόλιο σε ίχνος (πολύ μικρή ποσότητα) όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo. 
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Το Prepandrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1. 
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Prepandrix χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις των 0,5 ml, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες. 
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση). 
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που αποσκοπεί στην προστασία έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία. 
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση. 
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Prepandrix που περιέχει το ανοσοενισχυτικό προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων. 
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Το Prepandrix είναι «προπανδημικό» εμβόλιο γρίπης. 
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prepandrix; 
What is the risk associated with Prepandrix?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prepandrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Το Prepandrix είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Prepandrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Ποιο είναι το όφελος του Prepandrix σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Τι είναι το Prepandrix; 
What is Prepandrix?
Πώς χρησιμοποιείται το Prepandrix; 
How is Prepandrix used?
Πώς δρα το Prepandrix; 
How does Prepandrix work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prepandrix; 
Why has Prepandrix been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prepandrix; 
How has Prepandrix been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prepandrix; 
What is Prepandrix used for?
Δεν πρέπει να πάτε σπίτι χωρίς συνοδεία. 
- You should not go home unaccompanied.
Ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν εντός 12 ωρών. 
However, the majority were within 12 hours.
Η PRAC ενέκρινε αυτή την αναθεώρηση. 
The PRAC endorsed this revision.
Σε περίπου 50% των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν θετικές παύσεις πρόκλησης. 
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα. 
Adequate data is not available.
Μόνο για νοσοκομειακή χρήση. 
For hospital use only.
Η χρήση σε άλλο περιβάλλον δεν συνιστάται. 
The use in other environments is not recommended.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. 
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τις δραστηριότητες αυτές και πότε μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτό τον τύπο εργασίας. 
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Δεδομένα από θεραπεία > 24 ωρών δεν είναι διαθέσιμα. 
Data on treatment for > 24 hours is not available.
Οι επιδράσεις αυτές συνδέθηκαν με σαφή μητρική τοξικότητα. 
These effects were associated with clear maternal toxicity.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία. 
The clinical significance is unknown.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης. 
A dose reduction should be considered.
Ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό ιατρική επίβλεψη για μερικές ώρες μετά την καταστολή, για να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά. 
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Dexdor για περισσότερες από 14 ημέρες. 
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αυξημένη ανάγκη για ούρηση 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών. 
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Τα διαθέσιμα δεδομένα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα: 
The available data is summarised in the following table;
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dexdor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Η χρήση του Dexdor για διάστημα μεγαλύτερο από αυτό πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά. 
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία. 
- if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Μέση τιμή (95% CI) 
Mean (95% CI)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Λιγότερο από το 1% του αμετάβλητου μητρικού φαρμάκου ανακτήθηκε στα ούρα. 
Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Συμπληρωματικό οξυγόνο πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο και να παρέχεται όταν ενδείκνυται. 
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.