natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. 
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intrinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η εταιρεία θα προβεί στην επανεξέταση όλων των ερευνών που βρίσκονται υπό εξέλιξη σχετικά με το Intrinsa προκειμένου να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροχρόνιους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας) και ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία. 
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Intrinsa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Intrinsa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Intrinsa. 
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
To Intrinsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Intrinsa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Το Intrinsa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών. 
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrinsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες. 
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση. 
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrinsa; 
What is the risk associated with Intrinsa?
Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης ανά 
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη οιστρογόνα (μια θηλυκή γεννητική ορμόνη). 
It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή για τις οποίες συντρέχουν άλλοι λόγοι που τις κρίνουν ακατάλληλες να λάβουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα. 
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Intrinsa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση. 
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλίας (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση). 
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intrinsa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός). 
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Το Intrinsa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία). 
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Το Intrinsa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. 
Intrinsa was more effective than placebo.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που πριν από την έναρξη της θεραπείας εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνιζαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Intrinsa. 
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Το Intrinsa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών. 
Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Δεν πρέπει να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες. 
The same place must not be used again until at least seven days later.
Στις γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και ωοθηκών, η ποσότητα της παραγόμενης τεστοστερόνης μειώνεται κατά το ήμισυ. 
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Το Intrinsa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο διαμέσου του δέρματος). 
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1,07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Intrinsa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa; 
How is Intrinsa used?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intrinsa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειές του. 
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Ποια στοιχεία για το Intrinsa αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Intrinsa?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrinsa; 
Why has Intrinsa been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrinsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Intrinsa; 
What is Intrinsa used for?
Αντιθέτως, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κατά μέσο όρο τέσσερις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. 
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Intrinsa; 
How has Intrinsa been studied?
Συνιστώνται δύο ιδιαιτέρως αποτελεσματικές και συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης. 
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το σύνολο της συνιστώμενης δόσης κάθε ημέρα. 
It is important that you take the total recommended dose each day.
Ο λόγος είναι ότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό. 
This is because it may harm an unborn baby.
• Η θήλυ σύντροφος σας πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης. 
• Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of this effect is unknown.
Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών είναι πολύ περιορισμένος ώστε να προκύψουν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα. 
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια διαφορετική δόση εάν: 
Your doctor may prescribe a different dose if:
• έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. 
• you have problems with your kidneys.
Βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο». 
See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
• κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας 
• every month for the first year of treatment
Τα συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα μπορούν να αναγνωριστούν από: 
These specific cancer cells can be identified by:
Ωστόσο, υπήρξε ελαφρά μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης. 
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης. 
These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Μην πάρετε διπλή δόση (δυο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Η πνευμονίτιδα αποτελεί σοβαρή πάθηση που μπορεί συχνά να απαιτεί φροντίδα στο νοσοκομείο. 
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Θα κάνετε εξέταση αίματος: 
You will have a blood test:
Τοπικά προχωρημένος 
Locally advanced
• αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας 
• feeling tired or weak
Ιούνιο 2020 
June 2020
Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία, είτε για ένα σύντομο χρονικό διάστημα είτε μόνιμα. 
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Ιούνιο 2021 
June 2021
Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρούνται τα καψάκια από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορρίπτονται. 
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Μετά από το χρονικό αυτό διάστημα, πετάξτε τα καψάκια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί. 
After this period, throw away any capsules that have not been used.
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - χωρίς blue box 
INNER CARTON - with no blue box
• Μη μασάτε, θρυμματίζετε, διαλύετε ή τέμνετε τα δισκία καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το πόσο γρήγορα το φάρμακο εισέρχεται στο σώμα σας. 
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε μεταβολές στην εξέταση αίματος σας που ενδέχεται να χρήζουν θεραπείας. 
Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Συνεπώς, πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές συστάσεις δοσολογίας για το κάθε σκεύασμα. 
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Εάν αισθανθείτε ζάλη, αδυναμία ή κούραση ενώ παίρνετε το Lynparza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Τα επίπεδα φάνηκαν να επιστρέφουν στα φυσιολογικά μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν φάνηκε να έχουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις. 
Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. 
There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Εκ των υστέρων ανάλυση. 
Post-hoc analysis.
Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως τον: 
The clinical study report should be submitted by:
• σε τακτικά μεσοδιαστήματα που θα αποφασίζει ο γιατρός σας μετά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας. 
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
• πριν από τη θεραπεία 
• before treatment
Μην πάρετε το Lynparza εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Τα φάρμακα που αναγράφονται εδώ ενδέχεται να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το Lynparza. 
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο: 
Number of patients at risk:
(Βλέπε προηγούμενη παράγραφο "Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων" για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη και τη διενέργεια εξέτασης εγκυμοσύνης). 
(See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως. 
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
* Δεν ελέγχθηκε για πολλαπλότητα 
* Not controlled for multiplicity.
Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις TFST και TSST. 
Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Εάν η γενική εξέταση αίματος είναι πτωτική σε μειωμένα επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε μετάγγιση αίματος (όπου σας χορηγείται νέο αίμα ή προϊόντα αίματος από έναν δότη). 
If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Τα καψάκια πρέπει να απορρίπτονται μετά από το χρονικό αυτό διάστημα. 
The capsules must be discarded after this period.
Το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Lynparza should not be used during pregnancy.
• σε περίπτωση που θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες). 
• if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτόν τον τύπο φαρμακευτικού προϊόντος. 
Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
• αύξηση στην κρεατινίνη αίματος - αυτή η εξέταση χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας. 
• increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια. 
Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Άλλα εργαστηριακά ευρήματα 
Other laboratory findings
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Οι επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις (μέσω BICR) καθορίστηκαν ως μία καταγεγραμμένη ανταπόκριση είτε CR/PR, επιβεβαιωμένη από επαναληπτική απεικόνιση σε όχι λιγότερο από 4 εβδομάδες μετά την επίσκεψη κατά την οποία καταγράφηκε αρχικά η ανταπόκριση. 
Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσθήκη μιας μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου. 
Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις στο σκέλος του συγκριτικού παράγοντα. 
There were no confirmed responses in the comparator arm.
Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ηλικιωμένες ασθενείς. 
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Επτά ασθενείς, όλοι σταδίου IV, δεν υποβλήθηκαν σε κυτταρομειωτική χειρουργική επέμβαση. 
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - συμπεριλαμβανομένου του blue box 
OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Το Lynparza με ποτό 
Lynparza with drink
• Να παίρνετε το Lynparza μία φορά το πρωί και μία φορά το απόγευμα. 
• Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Θρομβοπενία α, Λευκοπενία 
Thrombocytopenia a, Leukopenia
Εάν προτιμάτε, μπορείτε να κρατήσετε τα καψάκια Lynparza εκτός ψυγείου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως 3 μηνών. 
If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Θα πρέπει να έχετε λάβει χημειοθεραπευτικά φάρμακα είτε πριν είτε μετά την εξάπλωση του καρκίνου. 
You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Μελέτη 19 (D0810C00019) 
Study 19 (D0810C00019)
Το Lynparza μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά αναφορικά με τη νεφρική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα. 
Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Το δισκίο 100 mg είναι διαθέσιμο για τη μείωση της δόσης. 
The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Τα καψάκια Lynparza μπορούν να φυλάσσονται για διάστημα έως 3 μηνών κάτω από τους 30°C. 
Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
• διάρροια - εάν αυξηθεί η βαρύτητά της, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Το πρωταρχικό όργανο-στόχος για την εμφάνιση τοξικότητας και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με συσχετιζόμενες μεταβολές στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους. 
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
• Να παίρνετε μια δόση (8 καψάκια) Lynparza από το στόμα με νερό, μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ. 
• Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Χημειοθεραπεία n=97 
Chemotherapy n=97
Ποια ποσότητα να πάρετε 
How much to take
Μην πάρετε το Lynparza: 
Do not take Lynparza:
Δεκέμβριο 
December
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να πραγματοποιούν συμπτωματική αντιμετώπιση του ασθενούς. 
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Τα καψάκια που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορρίπτονται. 
Any capsules that have been frozen must be discarded.
Η θεραπεία με Lynparza πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
• την αναζήτηση ελαττωματικών γονιδίων επιδιόρθωσης του DNA, όπως τα γονίδια BRCA (γονίδια του καρκίνου του μαστού). 
• looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. 
It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Lynparza. 
Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Μην καταναλώσετε τροφή για διάστημα έως 2 ωρών αφού πάρετε το Lynparza. 
Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Εξετάσεις και έλεγχοι Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza. 
Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
συμβάντα/ασθενείς 
events/patients
Οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου στα 2 χρόνια, οι οποίοι κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού μπορούν να επωφεληθούν περαιτέρω από τη συνέχιση της θεραπείας, μπορούν να λάβουν θεραπεία πέραν των 2 ετών. 
Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP2C9 μέσω ενζυμικής επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με ολαπαρίμπη. 
Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
Νέος μεταστατικός καρκίνος του μαστού (%) Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων (%) HR+ 
New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής μιας επιπρόσθετης μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5). 
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Άλλα φάρμακα και Lynparza 
Other medicines and Lynparza
Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη 
Very common Decreased appetite
Κατά την πολλαπλή χορήγηση δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση και οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός ~3 έως 4 ημερών. 
On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα αυτά πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. 
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Πετάξτε τα καψάκια Lynparza που έχουν καταψυχθεί. 
Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.