natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν το συμβάν Βαθμoύ 2 (ALT ή AST >3 έως 5 x ULN, ή χολερυθρίνη αίματος >1,5 έως 3 x ULN) επιμείνει για περισσότερες από 5 έως 7 ημέρες, και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου. 
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν προοπτικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα του όγκου (TC) και κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο (IC). 
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Στην Εικόνα11 συνοψίζονται τα αποτελέσματα της OS στις υποομάδες ITT και PD-L1, καταδεικνύοντας όφελος στην OS με την ατεζολιζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με έκφραση PD-L1 < 1% στα TC και IC. 
Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Οι ασθενείς με Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη με στενή παρακολούθηση. 
Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Βαθμού 3 και 4 
Grade 3 and 4
Ωστόσο, συγκριτικά με το προκαθορισμένο ιστορικό ποσοστό ανταπόκρισης ελέγχου του 10%, δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο. 
compared to a pre-specified historical control response rate of 10%.
Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 mL). 
After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 840 mg/14 mL 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 840 mg/14 mL
Ωστόσο, οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξης του 1,24, 95% ΔΕ: 0,71, 2,18, διάμεση OS 10,5 έναντι 16,2 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα). 
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Ο σακχαρώδης διαβήτης οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε < 0,1% (3/3.178) των ασθενών. 
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
Επί συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικής ορμόνης, όπως απαιτείται. 
For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
• πόνος στους μύες και στα οστά 
• pain in the muscles and bones
OS στους 18 μήνες (%)*** 
12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
γ Η nab-πακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγούνται μέχρι την ολοκλήρωση 4 - 6 κύκλων ή προόδου νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας, όποιο από αυτά συμβεί πρώτο. 
Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
tΠεριλαμβάνει αναφορές στοματοφαρυγγικού άλγους, στοματοφαρυγγικής δυσφορίας, ερεθισμού του λαιμού. 
Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Πραγματοποιήθηκε μια φάσης ΙΙ, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη, POPLAR, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από σχήμα που περιέχει πλατίνη, ανεξαρτήτως έκφρασης PD-L1. 
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές λοίμωξη του ουροποιητικούa λοίμωξη του πνεύμοναb 
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. 
Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
12-μήνες PFS (%) 
12-month PFS (%)
Πίνακας 6 - Περίληψη της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% (IMpassion130) 
Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχίσει εάν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος με τη θεραπεία υποκατάστασης με ινσουλίνη. 
Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Σχήμα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Συνολική Επιβίωση σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130) 
Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμένη θεραπεία 
Atezolizumab in combination therapy
• φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μειωμένη ανοχή στην άσκηση, αίσθημα κόπωσης, πόνο στο στήθος, πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών, μη κανονικό καρδιακό ρυθμό και λιποθυμία 
• inflammation of the heart muscle (myocarditis): symptoms may include shortness of breath, decreased exercise tolerance, feeling tired, chest pain, swelling of the ankles or legs, irregular heartbeat, and fainting
Πίνακας 6: Περίληψη της επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150) 
Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 mL). 
After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό Παγκρεατίτιδα Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό Ενδοκρινοπάθειες (Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 1, Υποθυρεοειδισμός, Υπερθυρεοειδισμός, Ανεπάρκεια Επινεφριδίων και Υποφυσίτιδα) Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό Νευροπάθειες (Σύνδρομο Guillain-Barre, Μυασθενικό Σύνδρομο / Myasthenia gravis) 
Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
Περιλαμβάνει αναφορές επινεφριδιακής ανεπάρκειας και πρωτοπαθούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας. 
j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Το Tecentriq ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία. 
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για τη διάρροια ή την κολίτιδα Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση). 
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Χημειοθεραπεία ( n=464) 
Chemotherapy (n = 464)
IMvigor210 (GO29293): Μελέτη ενός σκέλους σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη και σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα 
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
ǂ Διαστρωμάτωση ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση στα IC (<5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι). 
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη έναντι της ατεζολιζουμάμπης και της καρβοπλατίνης / γεμσιταβίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της σισπλατίνης / γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο ή ασθενών που θεωρούνται -ακατάλληλοι- και -κατάλληλοι- για πλατίνη, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά (CSR) της μελέτης IMvigor130 
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Ουροθηλιακό Καρκίνωμα 
Urothelial carcinoma
Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) δεν επιτεύχθηκε σε καμία υποομάδα έκφρασης PD-L1 ή στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης. 
The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν οξεία παγκρεατίτιδα. 
Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Πίνακας 5: Περίληψη αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης)* (ΟΑΚ) 
Table 5: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 33 έως 85), και το 61% των ασθενών ήταν άνδρες. 
The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα που δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη και τοπικά προχωρήμενο ανεγχείρητο ή μεταστατικό TNBC υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μέχρι την πρόοδο της νόσου. 
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
• Καρκίνο που προσβάλει τους πνεύμονες και ονομάζεται μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΚΠ). 
• a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,4 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 24,8 μήνες). 
The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to 24.8 months).
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,6 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 9,9 μήνες). 
The median time to onset was 3.6 months (range 3 days to 9.9 months).
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7,7 μήνες (εύρος: 5,0 έως 8,8 μήνες). 
The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
Η ατεζολιζουμάμπη χορηγήθηκε μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή. 
Atezolizumab was administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b
Για την υπεργλυκαιμία Βαθμού ≥3 (γλυκόζη νηστείας > 250 mg/dL ή 13,9 mmol/L), η χορήγηση της ατεζολιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί. 
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
Πίνακας 11: Ενδοφλέβιες θεραπευτικές αγωγές (IMpower133) 
Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη ήταν 13,1 μήνες (εύρος: 9,0 έως 17,5 μήνες). 
The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Σύνδρομο Guillain-Barré και απομυελινωτική πολυνευροπάθεια σημειώθηκε στο 0,2% (5/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy occurred in 0.2% (5/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Τι είναι το Tecentriq 
What Tecentriq is
Οι ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς εντός 28 ημερών πριν από την ένταξη, συστηματικούς ανοσοδιεγερτικούς παράγοντες εντός 4 εβδομάδων ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα εντός 2 εβδομάδων πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες. 
Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
2, n=208) ή, μέτρια (eGFR 30 έως σπειραματικής διήθησης [eGFR] ) 60 έως 89 mL/min/1,73 m2, n=116) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική 59 mL/min/1,73 m2, n=140) νεφρική λειτουργία. 
89 mL/min/1.73 m2; n=208) or, moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; n=116) renal impairment compared to patients with normal (eGFR greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=140) renal function.
Εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν σε ≤ βαθμού 1, μειώστε σταδιακά τα κορτικοστεροειδή όπως ενδείκνυται κλινικά. 
If symptoms improve to ≤ Grade 1, taper corticosteroids as clinically indicated.
Εικόνα 7: Διάγραμμα forest plot συνολικής επιβίωσης σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 (IMpower130) 
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
● φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα) 
• inflammation of muscles (myositis)
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την Κοόρτη 1 ήταν το επιβεβαιωμένο αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1. 
The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Η θεραπεία με την ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για βαθμού 4 ή βαθμού 3 υποτροπιάζουσα μυοσίτιδα ή όταν δεν είναι δυνατόν να μειωθεί η δόση κορτικοστεροειδών στο ισοδύναμο των ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων μετά την εμφάνιση. 
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
Η διάμεση ηλικία ήταν αυτή των 63 ετών (εύρος: 31 έως 90) και το 60% των ασθενών ήταν άνδρες. 
The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
PFS εκτιμώμενη από τον ερευνητή (RECIST v1.1) - Επικαιροποιημένη διερευνητική ανάλυση4 
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Updated exploratory analysis4
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδοκρινοπάθειας. 
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά κατάσταση έκφρασης PD-L1 στα IC, ανά αριθμό προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων και ανά ιστολογικό τύπο. 
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά στους ασθενείς με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4. 
Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
• φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυχενική δυσκαμψία, πονοκέφαλο, πυρετό, ρίγη, εμετό, ευαισθησία των ματιών στο φως, σύγχυση και υπνηλία 
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Συντήρηση (Κύκλοι των 21-Ημερών) 
Maintenance (21-day cycles)
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν ναυτία (37,4%), η κόπωση (36,4%), η ουδετεροπενία (33,7%), αναιμία (33,2%), η διάρροια (29,5%), το εξάνθημα (28,5%), η δυσκοιλιότητα (27,0%), η περιφερική νευροπάθεια (26,8%), η μειωμένη όρεξη (24,6%), η θρομβοπενία (21,2%) και ο βήχας (20,1%). 
The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (57%), λευκοί (90%). 
The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
Η διάμεση διάρκεια ήταν 8,0 μήνες (εύρος 18 ημέρες έως 8,3+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή). 
The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
Θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα 
First-line treatment of non-small cell lung cancer
Για την περιγραφή των δοκιμών του Tecentriq, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του Tecentriq 1.200 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση του πληθυσμού μελέτης (n=723) ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας. 
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
• υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός) 
• overactive thyroid gland (hyperthyroidism)
Με την ατεζολιζουμάμπη παρατηρήθηκε βελτίωση στην OS συγκριτικά με τη δοσεταξέλη τόσο στους ασθενείς με μη πλακώδες NSCLC (αναλογία κινδύνου [HR] της τάξης του 0,73, 95% ΔΕ: 0,60, 0,89, διάμεση OS της τάξης των 15,6 έναντι 11,2 μηνών για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα) όσο και στους ασθενείς με πλακώδη NSCLC(HR της τάξεως του 0,73, 95% ΔΕ: 0,54, 0,98, διάμεση OS της τάξης των 8,9 έναντι 7,7 μηνών για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα). 
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Πίνακας 5: Ενδοφλέβια θεραπευτικά σχήματα (IMpower150) 
Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
IMvigor211 (GO29294): Τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία 
IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
Πίνακας 8: Ενδοφλέβια θεραπευτική αγωγή (IMpower130) 
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο, και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, θαλασσί αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 20 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση. 
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Πίνακας 10: Περίληψη αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης)* (ΟΑΚ) 
Table 10: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα οποία έχουν περισσότερες πιθανότητες να προκαλέσουν μώλωπες ή αιμορραγία (θρομβοπενία) 
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed (thrombocytopenia)
Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία (n = 242), ο λόγος επικινδυνότητας για το PFS ήταν 0,79 και 0,82 για το OS, ενώ σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη (νέο) επικουρική θεραπεία (n = 127) για το PFS ήταν 0,44 και 0,53 για OS. 
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Παράγραφο 4.8). 
24.8 months).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές ναυτία, έμετος, διάρροιαr ναυτία, διάρροιαr, δυσκοιλιότητα,έμετος 
Gastrointestinal disorders Very common nausea, vomiting, diarrhoear nausea, diarrhoear, constipation, vomiting
Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 < 1% δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) όταν η ατεζολιζουμάμπη προστέθηκε στην nabπακλιταξέλη (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20). 
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,2 μήνες (εύρος: 5,1 έως 5,3 μήνες). 
The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη και στη συνέχεια ετοποσίδη που χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1. 
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Το Tecentriq, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα από μη πλακώδες επιθήλιο (ΜΜΚΠ). 
Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Τα δεδομένα για ασθενείς ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένα και δεν μπορούν να συναχθούν συμπεράσματα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό. 
Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής ή τερατογένεσης σε ζώα με την ατεζολιζουμάμπη. 
No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
Η ατεζολιζουμάμπη δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα. 
The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Η κοόρτη 1 περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έπασχαν από τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC, οι οποίοι δεν ήταν επιλέξιμοι ή κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας εισαγωγικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνη. 
Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Για υποφυσίτιδα Βαθμού 2 ή Βαθμού 3, η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξεκινήσει η χορήγηση θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου), και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση ορμονικής υποκατάστασης όπως απαιτείται. 
For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.