natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλήρης EPAR του Vimpat διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Vimpat 
Other information about Vimpat
Η επιληψία προκαλείται από υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου. 
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vimpat. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vimpat; 
What are the risks associated with Vimpat?
Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων. 
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν προσωρινά να λάβουν τα δισκία ή το σιρόπι. 
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία για την υποστήριξη της δοσολογίας του Vimpat σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω καθώς και ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μελέτες για την ασφάλεια του Vimpat σε αυτόν τον πληθυσμό. 
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος και η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με το σιρόπι. 
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Το ποσοστό αυτό ήταν 90% στους ασθενείς που έλαβαν Vimpat και 91% σε όσους έλαβαν καρβαμαζεπίνη. 
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Τι είναι το Vimpat και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Vimpat and what is it used for?
Το διάλυμα προς έγχυση Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έναρξη της θεραπείας. 
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimpat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι χρειάζεται ταχύτερη δράση, η θεραπεία με το Vimpat μπορεί σε ορισμένους ασθενείς να ξεκινήσει με υψηλότερη αρχική δόση (δόση εφόδου). 
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Vimpat, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης. 
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimpat (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διπλωπία (διπλή όραση) και ναυτία (αδιαθεσία). 
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Λαμβάνοντας υπόψη τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Vimpat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε δύο επιπρόσθετες μελέτες εξετάσθηκε η κατάλληλη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης για το διάλυμα Vimpat και η ασφάλειά του συγκρίθηκε με την ασφάλεια ενδοφλέβιων εγχύσεων εικονικού φαρμάκου, σε σύνολο 199 ασθενών. 
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Η δόση των 600 mg ήταν το ίδιο αποτελεσματική με τη δόση των 400 mg, αλλά είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Περίπου το 78% των ασθενών που έλαβαν Vimpat και το 83% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη δεν παρουσίασαν κρίση για 12 μήνες. 
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης. 
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Vimpat, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων. 
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 118 ασθενείς προκειμένου να ελεγχθεί εάν οι δόσεις εφόδου των 200 mg Vimpat με έγχυση, ακολουθούμενες από δόσεις συντήρησης λαμβανόμενες από το στόμα μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια και εάν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα επίπεδα στον οργανισμό. 
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως η ζάλη, μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δόση έναρξης και η ζάλη ήταν η συνηθέστερη αιτία διακοπής της θεραπείας. 
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν κρίση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την επίτευξη σταθερής δόσης. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Το Vimpat χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμο σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), σιροπιού (10 mg/ml) και ως διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα. 
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Το Vimpat είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία. 
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Το Vimpat αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 308 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (σωματικού βάρους τουλάχιστον 50 κιλών) είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κάθε εβδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή των 200 mg δύο φορές την ημέρα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο). 
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimpat, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Μία τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 888 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς κατέδειξε ότι το Vimpat λαμβανόμενο από το στόμα ως μονοθεραπεία σε δόση των 200 mg έως 600 mg την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη. 
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Πώς χρησιμοποιείται το Vimpat; 
How is Vimpat used?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων με σταθερή δόση. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Το Vimpat χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών βασικών μελετών, το 34% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 200 mg την ημέρα και το 40% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 400 mg την ημέρα σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία πέτυχαν μείωση του αριθμού των κρίσεων τουλάχιστον στο μισό, σε σύγκριση με το 23% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε από το στόμα Vimpat σε δόση των 200 mg, 400 mg και 600 mg ανά ημέρα ή εικονικό φάρμακο παράλληλα με την ακολουθούμενη θεραπεία κατά την οποία λάμβαναν τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Ποιο είναι το όφελος του Vimpat σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimpat; 
Why is Vimpat approved?
Πώς δρα το Vimpat; 
How does Vimpat work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vimpat. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For more details see the package leaflet.
Σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου. 
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη. 
It contains the active substance lacosamide.
Η δραστική ουσία του Vimpat, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο. 
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Το Vimpat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) δεύτερου ή τρίτου βαθμού Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vimpat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
- εάν είσθε έγκυος. 
- if you are pregnant.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019 
Date of latest renewal: 18 January 2019
αντίστοιχων εργαστηριακών παραμέτρων) 
respective laboratory parameters)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό. 
Talk to your doctor if this happens.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά. 
Your doctor will regularly monitor you.
Διατίθενται σε συσκευασίες με: 
They are available in packs of:
Μην πάρετε το Adempas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Do not take Adempas during pregnancy.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. 
These medicinal products should be used with caution.
Η ριοσιγουάτη έχει διπλό τρόπο δράσης. 
Riociguat has a dual mode of action.
Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή. 
If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο. 
The relevance of this finding for humans is unknown.
- πρόληψης της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων (κυκλοσπορίνη). 
- preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), τότε μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα. 
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Ιδιαίτερες συστάσεις για ασθενείς που καπνίζουν 
Special considerations for patients who smoke
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Adempas είναι κατάλληλο για εσάς. 
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί. 
Your dose may need to be adjusted.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε πιλοτικές δοκιμές, χωρίς αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου. 
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία. 
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
* θανατηφόρος πνευμονική αιμορραγία αναφέρθηκε σε μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης 
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα. 
Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Δόσεις άνω του 1 mg ριοσιγουάτης δεν διερευνήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη. 
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Ηλικία 65 ετών και άνω 
65 years or older
Η χρήση του Adempas σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται. 
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%). 
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 7 ώρες στα υγιή άτομα και περίπου 12 ώρες στους ασθενείς. 
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς που σταματούν το κάπνισμα. 
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε ενήλικους αρουραίους. 
No such effects were observed in adult rats.
Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. 
They can generally be taken with or without food.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριοσιγουάτης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτά τα δισκία. 
If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, διότι αυτό το φάρμακο αποτρέπει την εξέλιξη της νόσου. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας. 
Your doctor will check this.
Συνεπώς, οι γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται δυνητικά σε κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνουν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. 
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε από 7,3 σε 9,2 ώρες και η ολική κάθαρση από το σώμα μειώθηκε από 6,1 σε 2,4 l/h. 
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Σε περίπτωση έντονης υπότασης, μπορεί να απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη. 
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από το συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε. 
There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Ασθενείς με οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση 
Patients with any clinical worsening Death
Κωδικός ATC: C02KX05 
ATC code: C02KX05
Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις βασικές μελέτες. 
Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων. 
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Το Adempas είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές περιεκτικότητες και, ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την κατάλληλη δόση. 
Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
You should not breast-feed while taking this medicine.
Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στις ανάγκες του ασθενούς. 
Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Adempas is and what it is used for 2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.8). 
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Ο όγκος της κατανομής είναι μέτριος, με τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι περίπου 30 L. 
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas 3. 
What you need to know before you take Adempas 3.
Θα πρέπει να εκτιμηθούν εναλλακτικές θεραπείες. 
Alternative treatments should be considered.
Παρατηρήθηκε μέτριου βαθμού διέλευση διαμέσου του πλακουντιακού φραγμού. 
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Εάν η θεραπείας σας πρέπει να σταματήσει για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σας. 
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Έξι ασθενείς (10%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό κλινικής επιδείνωσης, συμπεριλαμβανομένων 2 θανάτων μη σχετιζόμενων με το φάρμακο της μελέτης. 
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα στις κύριες υποομάδες που αξιολογήθηκαν (ανάλυση ITT, βλ. πίνακα 2). 
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Η καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης. 
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Adempas σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Οι ενεργοί καπνιστές θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να σταματήσουν το κάπνισμα λόγω κινδύνου χαμηλότερης ανταπόκρισης. 
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης. 
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριοσιγουάτης σε καπνιστές είναι μειωμένες σε σύγκριση με μη καπνιστές. 
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (PATENT-2) συμπεριέλαβε 396 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την PATENT-1 κατά την καταληκτική ημερομηνία. 
An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Βελτίωση Σταθερή Επιδείνωση Τιμή p 
Improved Stable Deteriorated p-value