natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παεακαλώ επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες. 
Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Κατά συνέπεια, η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις. 
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Accofil, εκτός εάν σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
• ασυνήθιστη αλλαγή των ούρων 
• unusual change in the urine
Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat 
Ahmedabad - 382213 Gujarat
Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών. 
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Accofil . 
Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
• οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια) 
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (φρουκτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Το Accofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν εμφανής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία συμπεριλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία. 
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Η θεραπεία σας με το Accofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες. 
Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Οι γιατροί πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή όταν εξετάζουν τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και οφελών. 
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Άλλα φάρμακα και Accofil 
Other medicines and Accofil
• αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος 
• increase of certain enzymes in the blood
Το Accofil δεν περιέχει συντηρητικά. 
Accofil does not contain any preservative.
Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης (στάγδην) είτε μέσω υποδόριας (SC) ένεσης στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα. 
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Χρησιμοποιήστε την κλίμακα που υπάρχει στον κύλινδρο της σύριγγας, όπως περιγράφεται παρακάτω, για να ρυθμίσετε τη σωστή δόση Accofil που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. 
Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg. 
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Οι ρυθμοί δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί. 
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών. 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Σε εγκύους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία τοξικότητα για τη μητέρα και το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 µg/kg/ημέρα. 
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας: 
Tell your doctor immediately during treatment:
Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Accofil για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα. 
Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. 
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση. 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
δ. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά. 
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες. 
Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα. 
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες 
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση; 
Where should I give my injection?
Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές. 
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες. 
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Accofil στον εαυτό μου; 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν. 
If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Η κινητοποίηση των PBPC πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση. 
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιου ή μέτριου βαθμού στο 10% και σοβαρού βαθμού στο 3% των ασθενών. 
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Η σπληνομεγαλία είναι άμεσο αποτέλεσμα της θεραπείας με φιλγραστίμη. 
Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
στ. Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Accofil και τον βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα). 
f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων υπερβούν το 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως. 
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
ι. Ενέστε μόνο τη δόση που σας είπε ο γιατρός σας, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες. 
j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένες ασηπτικές συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς. 
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
• πόνος στο στόμα και το λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος) 
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών στις μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα. 
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Αφαιρέστε την περιττή ποσότητα υγρού, πιέζοντας το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. 
Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τις αιτίες, καθώς και εάν αναπτύξατε αντισώματα, τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστικότητα της φιλγραστίμης. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
α. Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Accofil από το ψυγείο. 
Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα. 
It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης. 
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Σε κλινικές μελέτες, περισσότερο από το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες. 
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3). 
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης θα ενεργοποιηθεί μόνον όταν χορηγηθεί ολόκληρη η δόση. 
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε. 
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
• βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο. 
• alcohol swab or similar.
γ. Ελέγξτε την εμφάνιση του Accofil. 
Check the appearance of Accofil.
Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Accofil. 
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Accofil . 
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει όπως αναφέρεται παρακάτω. 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης της φιλγραστίμης σε δόσεις άνω των 24 μg/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN. 
The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία. 
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Το Accofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων. 
Accofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil : 
Talk to your doctor before using Accofil:
• Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Στις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η φιλγραστίμη δεν αύξησε την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος 
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Η θεραπεία με το Accofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις. 
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Δεν υπήρξε καμία διαφορά στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6, η οποία είναι συχνά επαρκής. 
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
• Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας αποτρέπει τους τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη. 
• The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό. 
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Κατά τη μακροχρόνια χρήση έχει αναφερθεί δερματική αγγείτιδα σε ποσοστό 2% των ασθενών με SCN. 
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Η συχνότητα εκτιμάται ως μη συχνή από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών. 
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (0,035 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Accofil δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The effects of Accofil overdose have not been established.
Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος PBPC και του λήπτη ενδεχομένως να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών. 
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μεμονωμένου ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία. 
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από την έγχυση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Όχι συχνές: ≥ 1/1, 000 έως < 1/100 Σπάνιες: ≥ 1/10, 000 έως < 1/1, 000 Πολύ σπάνιες: < 1/10, 000 
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Very rare: < 1/10,000
Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3). 
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/θα απέχετε από τη θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
α. Απολυμάνετε την θέση ένεσης χρησιμοποιώντας έναν βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5). 
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα). 
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης του Accofil χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. 
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συχνά επαρκείς.. 
The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l. 
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
ε. Ενέσατε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας. 
Inject only the dose your doctor has told you.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Το ARDS είναι όχι συχνό σε ασθενείς με καρκίνο, 
ARDS is uncommon in patients with cancer;
Πρέπει να εξετάζεται η ενδιάμεση διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει θρομβοπενία, δηλ. αιμοπετάλια που είναι συνεχώς < 100.000/mm3. 
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/ κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση. 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Accofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας. 
Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική φροντίδα. 
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
ζ. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης. 
Put the used syringe in the disposal container.
Οι συσκευασίες χωρίς blister είναι για σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης. 
The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Όταν προβλέπεται μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, συστήνεταινα σχεδιαστεί η διαδικασία κινητοποίησης των βλαστοκυττάρων στα πρώτα στάδια της θεραπείας του ασθενούς. 
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Accofil 
If you forget to use Accofil