natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co.KG 
Germany Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα μελέτη πρόκλησης, που διεξήχθη σε συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική (GCP), οι όρνιθες έλαβαν θεραπεία με κόνι για χρήση σε πόσιμο νερό που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης έναντι επαγόμενης λοίμωξης από E. coli, από M. gallisepticum και από συνδυασμό E. coli και M. gallisepticum. 
In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Χοίροι: 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες. 
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Η χρήση προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή ή κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης συνιστάται επί του παρόντος σε σχετικά χαμηλές δόσεις και για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, γεγονός από το οποίο συνάγεται χρήση για προαγωγή της αύξησης. 
The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός, χορηγούμενος στο πόσιμο νερό σε δόση 3,33 mg, λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες (δηλαδή, στην εναρμονισμένη δόση για το Linco-Spectin 100), είναι κλινικά αποτελεσματικός για τη θεραπεία μικτών λοιμώξεων όπου ενοχοποιούνται το B. hyodysenteriae και άλλα εντερικά παθογόνα που αποτελούν στόχο για τη σπεκτινομυκίνη, καθώς και ότι στις περιπτώσεις αυτές είναι ανώτερος από ό,τι οι μεμονωμένες ουσίες. 
The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης και για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης 
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Τα δεδομένα επί των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν για τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση τις περιόδους αναμονής που έχουν εγκριθεί μεμονωμένα για κάθε προϊόν στη δόση 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες. 
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
• η CVMP έκρινε ότι η χρήση των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης δεν υποστηρίζεται από δεδομένα, καθώς και ότι τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής, λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. 
• the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
• η CVMP έκρινε ότι η χρήση των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης υποστηρίζεται από ανεπαρκή κλινικά δεδομένα, καθώς και ότι τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής, λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. 
• the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Ενδείξεις, δοσολογίες και δεδομένα επί των καταλοίπων σε όρνιθες 
Indications, dosages and residue data in chickens
Ενδείξεις, δοσολογίες και δεδομένα επί των καταλοίπων σε είδη πουλερικών πλην των ορνίθων 
Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Χοίροι, πουλερικά (κρεατοπαραγωγά, ορνίθια) και ινδόρνιθες 
Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Τα δεδομένα επί των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν για τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση τις περιόδους αναμονής που έχουν εγκριθεί μεμονωμένα για κάθε προϊόν στη δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες. 
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Βάσει κυρίως της τελευταίας πειραματικής μελέτης, θεωρείται ότι η ένδειξη που αφορά τη χρόνια αναπνευστική νόσο των ορνίθων (CRD) που οφείλεται M. gallisepticum και E. coli και συνδέεται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας, καθώς και το σχετικό δοσολογικό σχήμα 16,65 mg λινκομυκίνης και των 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες, όπως εγκρίθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, αιτιολογούνται ως η μόνη επικυρωμένη ένδειξη και το μόνο επικυρωμένο δοσολογικό σχήμα στις όρνιθες. 
Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Ως εκ τούτου, βάσει του φάσματος δραστικότητας του συνδυασμού, των γενικών προβληματισμών σχετικά με την παθογένεση της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων και των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θεωρείται αιτιολογημένη η έγκριση της ένδειξης για θεραπεία και πρόληψη της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που οφείλεται σε L. intracellularis και συναφή εντερικά παθογόνα (E. coli) σε δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες στο πόσιμο νερό, που δόθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100. 
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Maagdenburgstraat 
Kepro B.V. Maagdenburgstraat
LINCOTRIMEX-PREMIX Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη 
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Σχετικά με τις άλλες ενδείξεις που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, δεν παρουσιάστηκαν πρόσφορα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή δεν παρουσιάστηκαν καθόλου δεδομένα. 
No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε χοίρους, προκύπτει ότι, στην περίπτωση της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα που είναι ευαίσθητα στη σπεκτινομυκίνη, ο συνδυασμός είναι αιτιολογημένος για θεωρητικούς λόγους βάσει του εκτεταμένου φάσματος δραστικότητας που διαθέτει. 
In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που οφείλεται σε Lawsonia intracellularis και συναφή εντερικά παθογόνα (Escherichia coli) ευαίσθητα στη λινκομυκίνη και τη σπεκτινομυκίνη. 
For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Στις όρνιθες, οι κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης σε δόση 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες κρίνεται αποτελεσματική στις περιπτώσεις CRD που οφείλονται σε M. gallisepticum και E. coli και συνοδεύονται από χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας. 
In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Linco-Spectin 22 + 22 Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη 
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
2 σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη προς από του στόματος χορήγηση μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους, η CVMP εισηγήθηκε να διαγραφεί η ένδειξη «δυσεντερία των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae» από τις πληροφορίες προϊόντος. 
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Οι υπό εξέταση κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους σε δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (10 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες κρίνεται αποτελεσματική στις περιπτώσεις υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων που οφείλονται σε L. intracellularis και σε πιθανά συναφή παθογόνα, μεταξύ των οποίων και το E. coli. 
Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Όρνιθες: 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες. 
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Μια τέτοια χρήση δεν έχει συσχετιστεί με ουσιαστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας της θεραπείας ή συνοδού μεταφύλαξης. 
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Συνολικά δεν υπάρχουν σημαντικά στοιχεία για in vitro συνεργική αλληλεπίδραση μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης σε ό,τι αφορά τη B. hyodysenteriae, ενώ οι περισσότεροι συγγραφείς θεωρούν ότι το όφελος του συνδυασμού με σπεκτινομυκίνη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων έγκειται μάλλον στην επέκταση του φάσματος προς μεγαλύτερο εύρος μικροοργανισμών, δηλαδή η σπεκτινομυκίνη ενδέχεται να δρα έναντι ταυτόχρονων παθογόνων ή http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 
Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων. 
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Βουλγαρία Kepro B.V. 
Zoetis B.V.
Αναφορικά με το E. coli η κατανομή των τιμών MIC φαίνεται να είναι δικόρυφη, με σημαντικό αριθμό στελεχών να εμφανίζει υψηλές τιμές MIC. 
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγές) 
Pigs, chickens (broilers)
Χοίροι, όρνιθες, περιστέρια, νήσσες, ινδόρνιθες 
Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Ωστόσο, η κατάσταση ενδέχεται να είναι ακόμη πιο περίπλοκη, διότι τα βακτήρια αυτά θεωρούνται επίσης ευαίσθητα στη σπεκτινομυκίνη, για την οποία τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα. 
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Αυτά αποτελούν τη βάση για το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες για το Linco-Spectin 100, όπως εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34. 
Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστική έναντι ορισμένων αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, θετικών κατά Gram κόκκων και των Mycoplasma spp. 
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Λαμβάνοντας υπόψη τα in vitro δεδομένα ευαισθησίας της λινκομυκίνης έναντι της B. hyodysenteriae, παρόλο που παρατηρούνται διαφορές μεταξύ γεωγραφικών περιοχών και η έλλειψη τυποποιημένης μεθοδολογίας δοκιμών οδηγεί σε αποκλίσεις, είναι σαφές ότι το εύρος τιμών της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) είναι μεγάλο και ότι τα περισσότερα από τα απομονωθέντα στελέχη εμφανίζουν αυξημένη MIC σε πληθυσμό βακτηρίων όπου τα στελέχη φυσικού τύπου είναι μειωμένα (ή ακόμη και απόντα). 
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Lincospectin 44 mg/g Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη 
Lincospectin 44 mg/g
Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών που παράγεται από το Streptomyces spectabilis. 
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Όρνιθες (κρεοπαραγωγές) 
Chickens (broilers)
Βουλγαρία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Χοίροι, όρνιθες 
Piglets, chickens
Σλοβενία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lincospectin 44 Premix Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη 
Lincospectin 44 Premix
Linko-spectin 44 premix Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη 
Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστική έναντι των Mycoplasma spp και έναντι ορισμένων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως το E. coli. 
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Linco-Spectin 44 Premix Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη 
Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Μόσχοι, χοιρίδια, όρνιθες 
Piglets, calves, chickens
Χοίροι, όρνιθες, ινδόρνιθες 
Pigs, chickens, turkeys
Sint Lenaartseweg 
Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή 
Premix for medicated feed
Για την υποστήριξη της χρήσης προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και από του στόματος κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη παρασχέθηκαν πολύ περιορισμένα δεδομένα ή δεν παρασχέθηκαν καθόλου δεδομένα. 
Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Όρνιθες 
INN
Τα μακροφάγα θεωρούνται το κύριο όργανο στόχος. 
Macrophages are considered the main target organ.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Ωστόσο, η κλινική συνάφεια των εν λόγω ευρημάτων είναι άγνωστη. 
However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Δεν υποδεικνύονται ειδικές προφυλάξεις. 
No special precautions are indicated.
Ο μηχανισμός δράσης είναι πολυπαραγοντικός. 
The mechanism of action is multifactorial.
# διάμεση (min-max) 
# median (min-max)
Ενημερωμένη ανάλυση στο CIBMTR θα υποβληθεί στο τέλος Δεκεμβρίου 
Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
22079 Ιταλία 
22079 Italy
Επιπρόσθετες πληροφορίες απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 2 
Additional information is shown in the following Table 2.
Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεφιβρωτίδης δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως. 
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας ή κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν πιστεύετε ότι κάποια δόση έχει παραλειφθεί. 
However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
• εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος διότι το σώμα σας δεν μπορεί να διατηρήσει σταθερή πίεση του αίματος. 
• if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Από δεδομένα που προέρχονται από ανεξάρτητο μητρώο των ΗΠΑ προκύπτει ευεργετική επίδραση του Defitelio στη συνήθη κλινική πρακτική. 
Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Σχεδόν το σύνολο της νεφρικής απέκκρισης συμβαίνει εντός των πρώτων 4 ωρών. 
Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση 
• if you are undergoing surgery
Στις μελέτες θεραπείας, άνω του 50% των ασθενών ήταν παιδιά. 
In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις δύο μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα χρησιμοποιήθηκε στον παρακάτω πίνακα. 
For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Defitelio 
What you need to know before you take Defitelio
Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Σε ενδιάμεση ανάλυση του εν αναπτύξει μητρώου, υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από 96 ασθενείς με σοβαρή VOD. 
At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. 
There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από μητρώο ανοιχτού τύπου και τα υποκείμενα δεν είχαν τυχαιοποιηθεί. 
These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιά προέρχονται από τη μελέτη πρόληψης που διενεργήθηκε αποκλειστικά σε παιδιά. 
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να παραλειφθεί κάποια δόση. 
As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
• εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας 
• if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Εάν είστε σεξουαλικά ενεργοί και εσείς ή η σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Defitelio και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Απορρόφηση και κατανομή 
Absorption and Distribution
Δεν πρέπει να λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείφθηκε. 
You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 L. In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το 93% του Defitelio είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος. 
Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.