natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 κάρτα κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
2 κάρτες κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
οίδημα άκρου 
hyperkalaemia
7 κάρτες κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Για την προμήθεια νοσοκομείων διατίθενται επίσης συσκευασίες κυψέλης δοσολογικών 
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
2 κάρτες κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
6 κάρτες κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνο. 
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές και σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, στις οποίες 898 υπερτασικοί ασθενείς 
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide).
4 κάρτες κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Η περιοδικότητα των ΕΠΠΑ για το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS είναι ευθυγραμμισμένη με 
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Further information
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της υδροχλωροθειαζίδης αναφέρθηκε ότι 
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
1 κάρτα κυψέλης των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας της ιρβεσαρτάνης που αναμένονται είναι υπόταση και 
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Λοιπές πληροφορίες για το Biograstim: 
Other information about Biograstim:
Αυτό σημαίνει ότι το Biograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»). 
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biograstim. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Για τη μελέτη της ασφάλειας του Biograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin. 
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Το Biograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως. 
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Το Biograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) BIOGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR summary for the public
Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Biograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. 
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Το Biograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Οι θεραπείες με Biograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας. 
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biograstim. 
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Biograstim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Η δραστική ουσία του Biograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF). 
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Το Biograstim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών. 
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Το Biograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού. 
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Το Biograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen. 
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Biograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen. 
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biograstim; 
What is the risk associated with Biograstim?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biograstim διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Biograstim can be found here.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Biograstim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά). 
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Το Biograstim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο. 
Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Τι είναι το Biograstim; 
What is Biograstim?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Το φάρμακο αναφοράς για το Biograstim είναι το Neupogen. 
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Ποιο είναι το όφελος του Biograstim σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Biograstim shown during the studies?
Το Biograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση. 
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Το Biograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Πώς χρησιμοποιείται το Biograstim; 
How is Biograstim used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biograstim; 
Why has Biograstim been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Biograstim; 
What is Biograstim used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Biograstim; 
How has Biograstim been studied?
Πώς δρα το Biograstim; 
How does Biograstim work?
Αντισύλληψη Χρησιμοποιείτε ή παίρνετε τώρα αντισυλληπτικά; 
Do you currently use or take contraceptives?
Το ονοματεπώνυμό σας: ___________________________________ Γιατρός που χορήγησε τη συνταγή: ___________________________________ Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Tracleer, ρωτήστε το γιατρό σας. 
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012 
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης: ___________________________ 
Date of first monthly test: _________________________________
Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST 
Recommendations in the event of ALT/AST elevations
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόοσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Όταν το δισκίο έχει πλήρως διαλυθεί, χορηγήστε το υγρό στον ασθενή. 
When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το Tracleer. 
This card contains important information about Tracleer.
Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας. 
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Επομένως, εάν νιώσετε ζάλη ή ότι η όρασή σας είναι θαμπή ενώ παίρνετε το Tracleer, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. 
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tracleer στις εγκύους γυναίκες. 
There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Συνιστάται να σταματήσετε τη γαλουχία εάν σας συνταγογραφηθεί το Tracleer, διότι δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. 
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Tracleer είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση. 
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς 
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Σύγκριση μεταξύ των συνθέσεων 
Comparison between formulations
Μην σταματήσετε τη λήψη του Tracleer, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Η αναιμία μπορεί να χρειάζεται περιστασιακά μετάγγιση αίματος 
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι μη φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Tracleer, και να κάνει περαιτέρω εξετάσεις για να διερευνήσει την αιτία. 
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων. 
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,7 mg Ασπαρτάμης σε κάθε διασπειρόμενο δισκίο. 
This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01 
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Σε περίπτωση όψιμης κλινικής επιδείνωσης παρά τη θεραπεία με Tracleer (δηλαδή μετά από αρκετούς μήνες θεραπείας), η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί. 
In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική παρακολούθηση, εάν χρησιμοποιούνται μαζί με Tracleer. 
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα κατά τους 4 πρώτους μήνες θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Tracleer μπορεί να παρουσιάσουν αναιμία. 
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Εάν είστε άντρας και λαμβάνετε το Tracleer, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. 
If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Για όλες αυτές τις εξετάσεις παρακαλείσθε να δείτε επίσης την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς (στη συσκευασία των δισκίων Tracleer). 
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Είναι σημαντικό να πραγματοποιείτε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο διάστημα παίρνετε Tracleer. 
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Αφήστε για περίπου ένα λεπτό, έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως και μετά καταπιείτε όλο το υγρό. 
Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid.
Για τις λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. 
For white high-density polyethylene bottles: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Παρακαλούμε να τις διαβάσετε προσεκτικά προτού αρχίσετε τη θεραπεία με Tracleer. 
Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
• να ενημερώνει τις ασθενείς ότι πρέπει να αποφύγουν μια ενδεχόμενη κύηση και να διασφαλίζει τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης. 
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Τόσο οι ασθενείς όσο και όσοι δίνουν συνταγή πρέπει να γνωρίζουν ότι, λόγω δυνητικών φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, το Tracleer ενδέχεται να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.5). 
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Το Tracleer διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί αίμα διαμέσου αυτών. 
Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg. 
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tracleer, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο κοντινό μέλλον. 
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Η ΠΑΥ για την οποία ενδείκνυται το Tracleer μπορεί να είναι: 
The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Τι είναι το Tracleer και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tracleer Πώς να πάρετε το Tracleer 
What Tracleer is and what it is used for What you need to know before you take Tracleer How to take Tracleer
Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Tracleer καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος. 
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
43 (67,2%) ήταν ≥ 2 έως 11 ετών, 15 (23,4%) ήταν μεταξύ 1 και 2 ετών και 6 (9,4%) ήταν μεταξύ 3 μηνών και 1 έτους. 
43 (67.2%) were ≥ 2 years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. 
If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες. 
If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Σημειωτέον, το Tracleer διατίθεται επίσης ως σκεύασμα διασπειρόμενων δισκίων 32 mg, που μπορεί να διευκολύνει τη σωστή χορήγηση της δόσης για παιδιά και ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή με δυσκολίες στην κατάποση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Tracleer, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία. 
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Χρησιμοποιείστε επαρκή ποσότητα νερού για να καλυφθεί όλο το δισκίο. 
Use enough water to cover the whole tablet.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3,7 mg ασπαρτάμης (Ε951). 
Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Ο γιατρός ή ο γυναικολόγος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Tracleer. 
Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας. 
Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως πριν αρχίσετε να παίρνετε Tracleer, και ανά τακτά διαστήματα ενόσω παίρνετε Tracleer. 
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Ασπαρτάμη (E951), βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες Η ασπαρτάμη (E951) μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία 
Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Αυτές οι περιπτώσεις ενισχύουν τη σημασία της αυστηρής τήρησης του μηνιαίου χρονοδιαγράμματος για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer (βλ. παράγραφο 4.4). 
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Το Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση (της ικανότητας διεξαγωγής φυσικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων. 
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Τo Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: 
Tracleer is used to treat:
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης Tracleer. 
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με Tracleer στην επιβίωση. 
There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Το Tracleer μπορεί να βλάψει τα αγέννητα μωρά, των οποίων η σύλληψη έγινε πριν από την έναρξη ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το Tracleer σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια. 
Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.