natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια φάσης II, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST). 
One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Το imatinib μπορεί ν'αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. τριαζολο-βενζοδιαζεπίνες, αποκλειστές των διαύλων του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου, ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, π.χ. στατίνες κλπ). 
Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolobenzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e.
είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό κακόηθες GIST. 
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST.
• Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων). 
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle
Κλινικές μελέτες σε επικουρικό GIST 
Clinical studies in adjuvant GIST
Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλ. παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο ( π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης ( βλ. παράγραφο 4.5). 
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
(24 h), ημέρα 4, DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσσοντας με MTX 1 g/m2 i.v. 
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
Για δόσεις άλλες από 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg είναι διαθέσιμο. 
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg film-coated tablet is
6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 
doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
10 Μυοσκελετικός πόνος και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ απ' ό,τι σε ασθενείς με GIST. 
10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in
Το imatinib αύξησε σημαντικά την RFS, με 75% των ασθενών να βρίσκονται ελεύθεροι υποτροπής στους 38 μήνες στην ομάδα του imatinib έναντι 20 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95%CIs, [30 - μη-προσδιορίσιμοι]; 
Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, κυταρρογενετική ανταπόκριση και/ή κλινική ανταπόκριση. 
All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or
340 mg/m2) 
(starting dose 340 mg/m2)
είναι 400 mg/ημέρα για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών μετά από εγχείρηση GIST. 
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
(CHR) 
(q
μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε διαφορετικές φάσεις της νόσου (χρόνια, επιταχυνόμενη φάση και βλαστική κρίση). 
In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. 
- Imatinib Teva B.V. is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Συνολικός βαθμός κινδύνου (95% 
Overall hazard ratio (95% CI)
Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Teva B.V. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Teva B.V.
Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 300 mg/m2 ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως. 
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400
44,8 21/140 έναντι 51/127 0,29 (0,18, 0,49) 94,8 έναντι. 
100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E.
είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ. 
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: 
Haemolytic anaemia Metabolism and nutrition disorders Common:
Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib Teva B.V πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. 
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib Teva B.V. to give to your child.
29,7 16/84 έναντι 39/81 0,27 (0,15, 0,48) 98,7 έναντι 
0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5
από την κανονική 
They are usually
παθολογοανατομική εξέταση των απογόνων απεκάλυψε ως πρωταρχικές αιτίες θανάτου ή λόγους για θυσία τη μυοκαρδιοπάθεια (και στα δύο φύλλα), τη χρόνια προοδευτική νεφροπάθεια (στα θήλεα) και το θήλωμα του αδένα της ακροποσθίας. 
Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
Ηπατική ανεπάρκεια8, ηπατική νέκρωση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: 
Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 6-15 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ IT μεθοτρεξάτη (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημερα 1ΜΟΝΟ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Εργαστηριακές δοκιμασίες 
Liver function tests
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μία φορά την ημέρα. 
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 καψάκια), που λαμβάνονται ως ένα καψάκιο το πρωί και ένα δεύτερο καψάκιο το βράδυ. 
The dose is 800 mg per day (2 capsules), to be taken as one capsule in the morning and a second capsule in the evening.
είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. 
Imatinib Teva B.V. is a medicine containing an active substance called imatinib.
VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8, και 15 
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8 and 15
Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική αιμορραγία 
Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Δαουνορουβικίνη 30 mg/m2 i.v., ημέρες 1-3, 15-16, VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22, CP 750 mg/m2 i.v., ημέρες 1, 8, Από στόματος 
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Teva B.V πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. 
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Teva B.V. to give to your child.
Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Teva B.V. 
When and how to take Imatinib Teva B.V. - Take Imatinib Teva B.V. with a meal.
Δύσπνοια, επίσταξη, βήχας 
dysphagia, pancreatitis
αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων. 
Imatinib Teva B.V. inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) 
(E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172))
Κυψέλη 
Bilirubin
είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP. 
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικός πόνος10 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9,
Στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα 
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis,
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Χρόνια φάση ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς (στη δόση 340 mg/m2) 
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m2)
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια< 50 x 109/l 
ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l
ημέρες 3-5, MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1, Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1 
MTX 15 mg intrathecal, day 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
2 mg i.v, ημέρες 6, 13, 20, Δαουνορουβικίνη 
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20;
Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD,DFSP, GIST και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη. 
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST
400 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7630 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου. 
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are non-transparent orange capsules with black marking 7630 on capsule body and black marking TEVA on capsule cap.
100 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7629 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου. 
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are non-transparent orange capsules with black marking 7629 on capsule body and black marking TEVA on capsule cap.
400 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30x1 ή 90x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης. 
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30x1 or 90x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
• Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων). 
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ. 
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4
- Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μία φορά την ημέρα. 
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
MESNA (360 mg/m2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5 
2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
DEX (6 mg/m2/ημέρα PO): ημέρες 1-5; 
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5, 
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5;
Οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), δυσχρωματισμός όνυχα, αγγειονευρωτικό οίδημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) 
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and
είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε βλαστική κρίση. 
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
100 mg σκληρά καψάκια Imatinib Teva B.V. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 σκληρών καψακίων σε κυψέλες. 
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are available in pack sizes of 60 or 120 hard capsules in blisters.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία μία φορά την ημέρα. 
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
(24 h), 
(24 h), day 4;
Αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου 
Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders
Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva B.V. 
Some children and adolescents taking Imatinib Teva B.V. may have slower than normal growth.
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (2 δισκία), θα πρέπει να πάρετε ένα δισκίο το πρωί και ένα δεύτερο δισκίο το βράδυ. 
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second
VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15 
Reinduction block 2 VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8 and 15
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Population pharmacokinetics
Θρόμβωση/εμβολή* 
Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 20x1, 60x1, 120x1 ή 180x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης. 
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are available in pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη 
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract
- Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία μία φορά την ημέρα. 
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Imatinib Teva B.V. 
This is because Imatinib Teva B.V.
Τα Imatinib Teva B.V.400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες. 
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
(24 h), ημέρες 1, 15, 
(24 h), day 1;
Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva B.V. 
Posology for DFSP The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
400 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 σκληρών καψακίων σε κυψέλες. 
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30 or 90 hard capsules in blisters.
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m2. 
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. 
While you are taking Imatinib Teva B.V. your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Κρανιακή ακτινοβόληση (Block 5 only) 12 Gy σε 8 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση 
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Μελέτη AJP01 Θεραπεία εφόδου 
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
• Μελάνιασμα. 
• Nose bleeds.
Τα Imatinib Teva B.V.100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες. 
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate). 
Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως ένα καψάκιο των 400 mg και 2 καψάκια των 100 mg μία φορά την ημέρα. 
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate). 
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Ρύθμιση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Dose adjustment for adverse reactions
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των100 mg μια φορά την ημέρα. 
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια3, πνευμονικό οίδημα 
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction,
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως ένα καψάκιο των 100 mg μια φορά την ημέρα. 
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg once a day.
(2 h, q 12 h), ημέρες 2-3 (συνολικά από 8 κύκλους) 
12 h), days 2-3, for 4 cycles
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate). 
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 δισκία), θα πρέπει να πάρετε 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ. 
If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in
20 mm και πλάτους 10 mm. 
The tablets are approximately 20 mm long and 10 mm wide.
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 20x1, 60x1, 120x1 ή 180x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης. 
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva B.V. 
If you have any questions about how Imatinib Teva B.V. works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Μαγνήσιο στεατικό 
Imatinib vs placebo
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Teva B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση 
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg. 
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate). 
Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Στη μελέτη 0102 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσο﻿ NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ BM = μυελός των οστών, PB = περιφερικό αίμα 2 Κυτταρογενετικά κριτήρια ανταπόκρισης: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35%) 3 Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωμένη από μια δεύτερη κυτταρογενετική αξιολόγηση μυελού των οστών που πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την αρχική μελέτη μυελού των οστών. 
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Imatinib Teva B.V. 
Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Imatinib
Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Σταθεροποιημένη νόσος 
Description of selected adverse reactions Hepatitis B reactivation
109/l 
platelets < 10 x 109/l
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες. 
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες. 
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg μία φορά την ημέρα. 
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a
Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2/ημέρα 
Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρα κίτρινα έως καφέπορτοκαλί στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία εγκοπή στη μία πλευρά. 
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
aANC < 0,5 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 10 x 
a ANC < 0.5 x 109/l and/or platelets < 10 x 109/l
Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV; 
Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5, VCR 2 mg i.v, ημέρες 6, 13, 20, Δαουνορουβικίνη 
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5;
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα. 
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ 
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
-- (1) Imatinib 12 MΗ: (2) Imatinib 36 MΗ: 
RFS rates (%) 12 month 24 month Imatinib vs placebo
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva B.V. 
Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
• Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα). 
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.