natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Alecensa 405 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ΜΜΚΠ που συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (BO28984) και σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ μονού σκέλους (NP28761, NP28673). 
The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
Βαθμού 3 συμβάντα αναφέρθηκαν για τη διάρροια (0,7%), τη ναυτία (0,5%) και τον έμετο (0,2%). 
Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
● μιτοξανθρόνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή αυτοάνοσων ασθενειών (π.χ. πολλαπλή σκλήρυνση) 
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Διάρκεια Ανταπόκρισης (INV) Διάμεση διάρκεια (μήνες) [95% CI] 
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
450 mg δύο φορές ημερησίως 
450 mg twice daily
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία1) 
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
CNS-ORR Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την αρχική εκτίμηση 
CNS-ORR in patients with measurable CNS metastases at baseline
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση των συμβάντων δυσκοιλιότητας, ναυτίας, διάρροιας και/ή εμέτου στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) ήταν 21 ημέρες. 
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Συμπτωματική βραδυκαρδία μπορεί να εμφανιστεί με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8). 
Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8).
Αυξήσεις στα επίπεδα της CPK σημειώθηκαν στο 43% από τους 362 ασθενείς με διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα για τη CPK στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) με το Alecensa. 
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης) 
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Κυψέλες: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
● λαπατινίμπη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου του μαστού 
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
● Μελάνι εκτύπωσης: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132), καρναουβικός κηρός, λευκά κόμμεα λάκας και μονοελαϊκός εστέρας γλυκερόλης 
● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate.
● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για έλεγχο της μυϊκής βλάβης (υψηλό επίπεδο κρεατινίνης φωσφοκινάσης) 
● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
● ηπατική βλάβη (ηπατοτοξικότητα). 
● liver injury (hepatotoxicity).
● διγοξίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών προβλημάτων 
● digoxin, a medicine used to treat heart problems
(συμπεριλαμβανομένων των, αλλά όχι περιοριζόμενων στις καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοϊνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum). 
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Το προφίλ ασφάλειας του Alecensa ήταν γενικά συνεπές μεταξύ της βασικής κλινικής μελέτης φάσης III BO28984 (ALEX) και των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673). 
The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Βαθμός κατά CTCAE 
CTCAE grade
● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο βλάβης του ήπατος ή δυσλειτουργίας των οστών (υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης) 
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με τρεις φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με δύο φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, σημειώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa. 
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση 
Increased alkaline phosphatase**
● τοποτεκάνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου. 
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Σε ασθενείς που συμμετείχαν σε βασικές κλινικές μελέτες με το Alecensa σημειώθηκαν αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (AST) μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN καθώς και αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 3 φορές του ULN (βλ. παράγραφο 4.8). 
Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Πίνακας 6 Περίληψη της συγκεντρωτικής ανάλυσης των καταληκτικών σημείων αναφορικά με το ΚΝΣ από τις μελέτες NP28673 και NP28761 
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Άμυλο αραβοσίτου Καρναουβικός κηρός 
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
[17,3 , NE] 
NE [17.3, NE]
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσκοιλιότητα 
Gastrointestinal disorders Constipation
Θεραπεία με Alecensa 
Alecensa treatment
Περιστατικά μυαλγίας (28%), συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων μυαλγίας (22%) και του μυοσκελετικού πόνου (7,4%) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). 
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Για την επιλογή των ασθενών με ALK-θετικό ΜΜΚΠ απαιτείται επικυρωμένη δοκιμασία ALK. 
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Η αύξηση της CPK Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν crizotinib και ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση της CPK βαθμού 3 ήταν 27,5 ημέρες και 369 ημέρες, αντίστοιχα, στη βασική κλινική μελέτη φάσης III BO28984 (ALEX). 
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
[95% CI] Στρωματοποιημένη log-rank τιμή p p < 0,0001 
Stratified log-rank p-value p <0.0001
Το Alecensa περιέχει νάτριο 
Alecensa contains sodium
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξημένων επιπέδων AST και ALT (15% και 14% αντιστοίχως) αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, BO28984). 
Adverse reactions of increased AST and ALT levels (15% and 14% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) Καρναουβικός κηρός Λευκά κόμμεα λάκας Μονοελαϊκός εστέρας γλυκερόλης 
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 απαριθμεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Alecensa σε 2 κλινικές μελέτες φάσης II (NP28761, NP28673) και μια κλινική μελέτη φάσης III (BO28984 , ALEX) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. 
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Μελάνι εκτύπωσης 
Glyceryl monooleate
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Αύξηση της ALT ή της AST Βαθμού ≥3 (> 5 φορές του ULN) με ολική χολερυθρίνη ≤ 2 φορές του ULN 
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Πώς να φυλάσσετε το Alecensa 
How to store Alecensa
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει alectinib υδροχλωρικό, ισοδύναμο με 150 mg alectinib. 
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων (αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, 
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, DOR = διάρκεια ανταπόκρισης, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, NE = μη αξιολογήσιμος, ORR = Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης, PFS= Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, RE = αξιολογήσιμη ανταπόκριση a 16 ασθενείς δεν είχαν μετρήσιμη νόσο στην αρχική εκτίμηση σύμφωνα με την IRC και δεν συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με αξιολογήσιμη ανταπόκριση κατά IRC. 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση των επιπέδων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). 
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Παρακλινικές Εξετάσεις Αυξημένο σωματικό βάρος 
Investigations Weight increased
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Δυσανεξία στη λακτόζη 
Impairment of fertility
N=405 
Alecensa N=405
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Αυτό το σύμβαν οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. 
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Ένα από αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με το Alecensa. 
Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό βραδυκαρδίας που να οδηγήσει σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa. 
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Πρόγραμμα μείωσης δόσης 
Dose reduction schedule
Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση σε Βαθμού 3 της CPK ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984). 
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Πίνακα 1) μόλις σημειωθεί αποκατάσταση σε ≤ Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) βραδυκαρδία ή καρδιακή συχνότητα ≥ 60 bpm, με συχνή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά. 
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Ποια είναι η χρήση του Alecensa 
What Alecensa is used for
Περιστατικά βραδυκαρδίας (8,9%) Βαθμού 1 ή 2 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, BO28984 ). 
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη 
Acute kidney injury
N=151 
Crizotinib N=151
● ετεξιλατική δαμπιγκατράνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος 
● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
Ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με crizotinib 
Crizotinib pre-treated patients
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αύξησης της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών υπό θεραπεία με Alecensa στις κλινικές μελέτες φάσης (NP28761, NP28673, BO28984). 
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Τρόπος δράσης του Alecensa 
How Alecensa works
Αύξηση της ALT ή της AST Βαθμού ≥ 2 (> 3 φορές του ULN) με αύξηση ολικής χολερυθρίνης > 2 φορές του ULN επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης 
ALT or AST elevation of Grade ≥ 2 (> 3 times
Βαθμού 3 περιστατικά αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών. 
The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρικό alectinib, ισοδύναμο με 150 mg alectinib. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Από του στόματος αντισυλληπτικά 
Tabulated list of adverse drug reactions
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Έχετε κατά νου ότι μπορεί να τα εμφανίσετε κατά τη διάρκεια λήψης του Alecensa. 
Look out for these while you are taking Alecensa.
Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρικό alectinib ισοδύναμο με 150 mg alectinib. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Αριθμός ασθενών με συμβάντα (%) Διάμεση διάρκεια (μήνες) [95%CI] 
Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Αριθμός ασθενών με συμβάντα Ν (%) Διάμεση διάρκεια (μήνες) [95% CI] 
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
● δυσκοιλιότητα 
● constipation
N=152 
Alecensa N=152
Πίνακα 1) μόλις σημειωθεί αποκατάσταση σε ≤ Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) βραδυκαρδία ή καρδιακή συχνότητα ≥ 60 bpm. 
upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Καρραγενάνη 
Bradycardia
Crizotinib 
Fertility
Επίδραση των μεταφορέων στη διάθεση του alectinib Το Μ4 αποτελεί υπόστρωμα της P-gp. 
M4 is a substrate of P-gp.
Καρδιακές διαταραχές Βραδυκαρδία 4) 
Cardiac disorders Bradycardia4)
Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα 
Interstitial lung disease / pneumonitis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Μεταλλαξιογένεση 
Hepatotoxicity
Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, δεν παρατηρήθηκε ILD / πνευμονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς που λάμβαναν Alecensa έναντι του 2,0% των ασθενών που έλαβαν crιzotinib. 
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση 
Excipients with known effect
Ασθενείς με Μετρήσιμες Βλάβες στο ΚΝΣ κατά την Αρχική Αξιολόγηση 
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
(αντιβιοτικά όπως τελιθρομυκίνη) 
rheumatoid arthritis)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Το IOA θα δράσει αμέσως. 
IOA will work immediately.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αλληλεπίδραση με λαμοτριγίνη. 
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το IOA οποιαδήποτε στιγμή. 
You can stop taking IOA at any time.
Συνεχίστε να παίρνετε το IOA ως συνήθως. 
Keep taking IOA as usual.
Εκείνοι μπορούν να σας πουν εάν χρειάζεται να πάρετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις (μέθοδος φραγμού) και, εάν είναι έτσι, για πόσο καιρό. 
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Έξι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές διάρκειας έως ένα έτος χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του IOA. 
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IOA εάν έχετε κάποιες από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. 
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το IOA, ο γιατρός σας θα σας κάνει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας. 
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Η προστασία έναντι της εγκυμοσύνης δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να πάρετε πρόσθετες προφυλάξεις. 
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Η χρήση του IOA μπορεί να χρειάζεται να διακοπεί αρκετές εβδομάδες πριν το χειρουργείο ή ενώ κινείστε λιγότερο. 
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
• Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να κάνουν το IOA λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης, ή μπορούν να προκαλέσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία. 
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 12 ωρών από την ώρα που παίρνετε κανονικά το χάπι σας. 
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους Οι κλινικές δοκιμές με το IOA έδειξαν ότι μπορεί να χάσετε περιστασιακά την τακτική μηνιαία περίοδό σας μετά την Ημέρα 24. 
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για πολύ καιρό. 
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Το IOA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που νομίζουν ότι είναι έγκυες. 
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Τα ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (CHCs) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες καταστάσεις. 
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
• Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του IOA στο αίμα. 
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Μην ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη του IOA μέχρι να ελέγξει ο γιατρός σας ότι δεν είστε έγκυος. 
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Αυτό θα σας βοηθήσει να καθορίσετε πότε θα μείνετε έγκυος. 
This will help you to determine when the baby will be
• Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο διαφορετικές ορμόνες, όπως το IOA, ονομάζονται «χάπια συνδυασμού». 
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Άλλα φάρμακα και IOA 
Other medicines and IOA
Πριν την έναρξη ή την επανεκκίνηση της χρήσης του IOA θα πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και η κύηση πρέπει να αποκλείεται. 
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος από το IOA συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου. 
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του IOA θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2. 
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόροι. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του IOA: 
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Σχεδιάγραμμα: εάν καθυστερήσατε περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη των λευκών δισκίων 
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν ή εάν έχουν περάσει 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή που δίνεται στην παράγραφο «Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IOA». 
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Όταν διακόψετε το IOA ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε μερικές εβδομάδες. 
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Η διάρκεια των αιμορραγιών από διακοπή σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το IOA είναι κατά μέσο όρο 3-4 ημέρες. 
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Εάν δεν μπορείτε να θυμηθείτε πόσα λευκά δραστικά δισκία παραλείψατε, ακολουθήστε την πρώτη επιλογή, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού ως προφύλαξη για τις επόμενες 7 ημέρες και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Για πιο αναλυτική πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους που πηγάζουν από τη λήψη ορμονικών συνδυασμένων αντισυλληπτικών, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 2, “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το IOA” 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα∙ πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000). 
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).