natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεδιπασβίρη 30 mg μία φορά την ημέρα λεδιπασβίρη AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ λεδιπασβίρη Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ λεδιπασβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ σιμεπρεβίρη Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί 
Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
4 Περιλαμβάνονται ασθενείς με υποτροπή και ασθενείς με μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη. 
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος) ή αμιωδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) ή τελιθρομυκίνη για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων - βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος. 
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
2 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4 
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
3 Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε συνδυασμούς με άλλες υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν σε μία ή περισσότερες από τις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3. 
3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Στη μελέτη HPC2002, αυξημένη χολερυθρίνη αναφέρθηκε στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη. 
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται σε διάστημα εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο λόγο να βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους του 0,80 - 1,25. 
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη. 
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Φύλο - Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανικ ή Ασιατική Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Προθεραπευτικά επίπεδα 
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
Αντιμυκητιασικά (συστηματική χορήγηση) Ιτρακοναζόλη 
Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Ο πίνακας 22 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1. 
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV3 
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Υπάρχει πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις της σιζαπρίδης. 
Increased concentrations of cisapride may be possible.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg καψάκια, σκληρά 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
1 Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονοτύπου 1a με κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4). 
1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Μπορεί να αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις των από στόματος χορηγούμενων αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σιμεπρεβίρη σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
(ισχυρή επαγωγή του CYP3A4) 
(strong CYP3A4 induction)
Πίνακας 8: Συμβάματα «Αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» που παρατηρήθηκαν σε Ασιάτες ασθενείς από τη μελέτη φάσης 3 HPC3005 έναντι των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών φάσης 3 C208, C216 και HPC3007 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας) 
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b 
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
σιμεπρεβίρη Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑ 
Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
> 2,0 έως ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%) 
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
40 mg ατορβαστατίνη AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ ατορβαστατίνη Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ ατορβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 2-OH-ατορβαστατίνη AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 
Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Ντακλατασβίρη 60 mg μία φορά την ημέρα ντακλατασβίρη AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ ντακλατασβίρη Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ ντακλατασβίρη Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ 
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Το 45% (13/29) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4. 
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). 
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a και κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 5.1). 
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
400 mg δύο φορές την ημέρα ραλτεγκραβίρη AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ ραλτεγκραβίρη Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ ραλτεγκραβίρη Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ σιμεπρεβίρη Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ 
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη 
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος 
Cardiac arrhythmias
3 Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση. 
3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
> 1,5 έως ≤ 2,5 x ULN 
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Πίνακας 6: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (12 εβδομάδες: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018, 24 εβδομάδες: μελέτη HPC2002) 
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
2 Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη. 
2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
> 2,50 έως ≤ 5,00 x ULN 
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
(αναστολή του ενζύμου CYP3A4 στο έντερο και του μεταφορέα P-gp) 
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σιμεπρεβίρη σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
> 2,5 έως ≤ 5,0 x ULN 
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). 
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
(αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3, BCRP) 
(OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Έλεγχος πριν την έναρξη της θεραπείας για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a 
Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Υπερχολερυθριναιμία Βαθμού 1 
Lipase Grade 1
11 ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος. 
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
4 Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη 
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Το 0,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις που οδήγησαν σε νοσηλεία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση 
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη 
Pitavastatin Pravastatin
Το 73% ήταν άνδρες, το 18% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,35 log10 IU/ml, το 18% είχαν κίρρωση, το 25% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 73% HCV γονότυπου 4d. 
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Αποτέλεσμα για ασθενείς χωρίς SVR Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή Ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση 
Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
9 ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος. 
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
600 mg μία φορά την ημέρα εφαβιρένζη AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ εφαβιρένζη Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ εφαβιρένζη Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ σιμεπρεβίρη AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ 
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
DXM Cmin δεν έχει μελετηθεί δεξτρορφάνη AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ δεξτρορφάνη Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ δεξτρορφάνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 
DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ αιθινυλοιστραδιόλη Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ νορεθινδρόνη AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ νορεθινδρόνη Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ 
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Κάθε καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 χιλιοστόγραμμα σιμεπρεβίρης. 
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 mg σιμεπρεβίρης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Βιοχημική εξέταση Αλκαλική φωσφατάση 
Alkaline phosphatase
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg σκληρά καψάκια σιμεπρεβίρη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K στην έναρξη της μελέτης σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b 
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Αντιρετροϊκά - νουκλεοσιδικοί ή νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης 
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Σχετιζόμενες διακοπές θεραπείας 
Related discontinuations
Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν μηδενική ανταπόκριση3, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση 
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος* 
Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Πίνακας 15: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + 
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με ριφαμπικίνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Το 54% ήταν άνδρες, το 43% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,01 log10 IU/ml, το 37% είχαν κίρρωση, το 30% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 56% HCV γονότυπου 4c ή 4d. 
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη 10 mg μία φορά την ημέρα εσιταλοπράμη AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ εσιταλοπράμη Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ εσιταλοπράμη Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ σιμεπρεβίρη AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ 
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
ΑΝΤΙΒΗΧΙΚΑ Δεξτρομεθορφάνη 
STIMULANTS Methylphenidate
Το 33% δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και το 68% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. 
had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced.
σιμβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί οξύ σιμβαστατίνης AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ οξύ σιμβαστατίνης Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ οξύ σιμβαστατίνης Cmin δεν έχει μελετηθεί 
Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με ριφαβουτίνη ή ριφαπεντίνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Πίνακας 20: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία1 (μελέτες HPC3007 και C206) 
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Βαρφαρίνη και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ 
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Ιολογική υποτροπή4 
Genotype 1, treatment-experienced4
Ασθενείς χωρίς κίρρωση: 8 ή 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, Ασθενείς με κίρρωση: 
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με αυτά τα αντιεπιληπτικά καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Διάμεσα αρχικά επίπεδα HCV RNA (log10 IU/ml) Παρουσία κίρρωσης χωρίς κίρρωση με κίρρωση Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία1 Γονότυπος IL28B 
Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Ο πίνακας 19 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. 
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη 
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
CC CT TT 
CT
Στη μελέτη C212, οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή που είχαν αποτύχει προηγουμένως σε θεραπεία με peg-IFN/RBV έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18). 
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
(αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3) 
(OATP1B1/3 transporter inhibition)
Αποτέλεσμα για τους ασθενείς χωρίς SVR12 Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας1 
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a 
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Στη μελέτη HPC3011 (RESTORE), ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή που είχαν αποτύχει προηγουμένως σε θεραπεία με peg-IFN/RBV, έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18). 
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Τακρόλιμους 
Chemistry
1 Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018 (12 εβδομάδες) ή τη μελέτη HPC2002 (24 εβδομάδες). 
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη 
placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Πίνακας 23: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients