natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e Περιλαμβάνει αναφορές για μειωμένο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και λευκοπενία f Περιλαμβάνει αναφορές συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης, υπερευαισθησίας, αναφυλαξίας g 
e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Υποφυσίτιδα σημειώθηκε σε <0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Τα επιβεβαιωμένα ORR σύμφωνα με τα κριτήρια IRF-RECIST έκδοση 1.1 ήταν 21,9% (95% ΔΕ: 9,3, 40,0) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (95% ΔΕ: 10,9, 29,0) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, και 19,3% (95% ΔΕ: 12,7, 27,6) στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης. 
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Δεκεμβρίου 2020 
31 July 2021
Σκέλος Α (Ατεζολιζουμάμπη + Πακλιταξέλη + Καρβοπλατίνη) 
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Αρ. πλήρως ανταποκριθέντων (%) 
No. of confirmed responders (%)
Η μυοσίτιδα εμφανίστηκε σε 0,4% (12/3178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμού ≤ 1, τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να μειωθούν σταδιακά σε διάστημα ≥ 1 μήνα. 
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Αμέσως μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 1, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να μειώνονται σταδιακά κατά τη διάρκεια ≥ 1 μηνός. 
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Διακόψτε προσωρινά μέχρι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανακάμψουν σε Βαθμού 0 ή 1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα 
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα μυοσίτιδας. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
TECENTRIQ Δοσεταξέλη 
Symptomatic Colitis
DOR εκτιμώμενη από τον ερευνητή3 
Primary efficacy endpoint OS
PFS (Εκτίμηση IRF, κριτήρια RECIST έκδοση 1.1) 
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Ηπατίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 0,6% (18/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα για μυοκαρδίτιδα Βαθμού 3 ή 4. 
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
d Περιλαμβάνει αναφορές ουδετεροπενίας, μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων, εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενική σήψη, κοκκιοκυτταροπενία. 
d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7 μήνες (εύρος: 18 ημέρες έως 8,1 μήνες). 
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
• δύσπνοια 
• dizziness
Σκέλος Β (Ατεζολιζουμάμπη + Μπεβασιζουμάμπη + Πακλιταξέλη + Καρβοπλατίνη) 
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
ης γραμμής ΕΣ-ΜΚΠ 
1L ES-SCLC
Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή Πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
Πίνακας 3: Σύνοψη αποτελεσματικότητας σε ανεξαρτήτως έκφρασης (IMvigor211) Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας 
Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS). 
The primary efficacy endpoint was OS.
Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150) 
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Ατεζολιζουμάμπη + nabπακλιταξέλη 
Atezolizumab + nab-paclitaxel
Αρ. μερικής ανταπόκρισης (%) Αξιολογημένο από τον ερευνητή DOR(RECIST 1.1) 
Investigator-assessed confirmed DOR (RECIST 1.1)^
Διάμεσος χρόνος για τα συμβάντα (μήνες) 95% CI 
Median (months) (95% CI)
• λοίμωξη του πνεύμονα 
• infection of the lung
nab-πακλιταξέλη (100 mg/m2)β,γ 
Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν τα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού βελτιωθούν σε Βαθμό 0 ή Βαθμό 1 εντός 12 εβδομάδων, ή τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας έχουν υποχωρήσει, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα 
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
• ουρολοίμωξη 
Common hypothyroidismg
Σε ασθενείς που λάμβαναν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα (διαφορά ≥ 5%) ναυτία, διάρροια, στοματίτιδα, κόπωση, πυρεξία, βλεννογονίτιδα, μειωμένη όρεξη, μείωση βάρους, υπέρταση και πρωτεϊνουρία. 
Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Κολίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 0,6% (19/3.178)των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Αρ. μερικώς ανταποκριθέντων (%) 95% ΔΕ 
No. of partial response (%) 95% CI
Πώς χρησιμοποιείται το Tecentriq 
How Tecentriq is given
Αρ. ανταποκριθέντων (%) 95% ΔΕ 
No. of Responders (%) 95% CI
Οι ασθενείς με μετάλλαξη EGFR ή ALK θετικό ΜΜΚΠ θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει κατάλληλες στοχεύουσες θεραπείες πριν λάβουν το Tecentriq (βλ. παράγραφο 5.1). 
should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ατεζολιζουμάμπης χορηγούμενης σε 840 mg κάθε 2 εβδομάδες και 1200 mg κάθε 3 είναι συγκρίσιμες.Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού προτείνει ότι σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 6 έως 9 εβδομάδες μετά από πολλαπλές δόσεις. 
The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
• πόνος στο στόμα και το φάρυγγα 
• mouth and throat pain
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μηνιγγοεγκεφαλίτιδα 
Immune-related meningoencephalitis
εικονικό φάρμακο + καρβοπλατίνη (AUC 5)b + ετοποσίδη (100 mg/m2)b,c εικονικό φάρμακο a 
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης Πολύ συχνές πυρεξία, κόπωση, εξασθένιση πυρεξία, κόπωση, εξασθένιση 
General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Αρ. μερικής ανταπόκρισης (%) Αξιολογημένο από τον ερευνητή DOR (RECIST 
No. of stable disease Investigator-assessed DOR
Στο σκέλος Β σε σχέση με το σκέλος Γ, προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων από την ενδιάμεση ανάλυση συνολικής επιβίωσης έδειξαν βελτίωση της συνολικής επιβίωσης για ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK (αναλογία κινδύνου [HR] 0.54, 95% CI: 0.29, 1.03; 
In Arm B as compared to Arm C, pre-specified subgroup analyses from the interim OS analysis showed an OS improvement for patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (hazard ratio
Διαστρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου‡ (95% ΔΕ) 
95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
Γ 
k
Η καμπύλη KaplanMeier για την OS στον πληθυσμό ανεξαρτήτως έκφρασης παρουσιάζεται στην Εικόνα 1. 
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Δοσεταξέλη 
Nephritis
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει την ευκολότερη εμφάνιση εκχυμώσεων ή αιμορραγίας 
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
Η καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία παρουσιάζεται στην Εικόνα 2. 
The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να συνεχιστεί εάν τα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού βελτιωθούν σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων ή τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας έχουν υποχωρήσει, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου. 
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
79639 Grenzach-Whylen
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Αριθμόςανταποκριθέντων (%) 95% CI 
No. of responders (%) 95% CI
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. 
Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα σημειώθηκε στο 0,4% (13/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
+ καρβοπλατίνη 
paclitaxel and carboplatin.
Σακχαρόζη 
Myocarditis
Άλλα καταληκτικά σημεία Αξιολογημένο από τον ερευνητή ORR (RECIST 1.1) 
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα κολίτιδας. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Σκέλος Γ (Μπεβασιζουμάμπη + Πακλιταξέλη + Καρβοπλατίνη) 
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Επιστημονικά πορίσματα 
Description
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν νέο ή επιδεινούμενο βήχα, δύσπνοια και θωρακικό πόνο 
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
Υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Συμπτωματικός 
Hypothyroidism or hyperthyroidism
Αρ. με σταθερή νόσο (%) 
Patients with event (%)
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,0 μήνες (εύρος: 9 ημέρες έως 16,9 μήνες). 
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων, τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα και ο ασθενής είναι σταθερός με τη θεραπεία υποκατάστασης (εάν απαιτείται). 
12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
+ nab πακλιταξέλη (100 mg/m2)β,γ 
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Το Tecentriq σε συνδυασμό με την μπεβασιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη 
Tecentriq in combination with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin
Παράγραφο 5.1). 
8.1 months).
France 
GERMANY
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμό ≤1 εντός 12 εβδομάδων, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα. 
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Η θεραπεία με την ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε ≤ βαθμού 1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης από το στόμα ή ισοδύναμο ανά ημέρα. 
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν παρατηρηθεί με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
y Περιλαμβάνει αναφορές μυοσίτιδας, ραβδομυόλυσης, ρευματικής πολυμυαλγίας, δερματομυοσίτιδας, μυϊκού αποστήματος, παρουσίας μυοσφαιρίνης στα ούρα zΠεριλαμβάνει αναφορές πρωτεϊνουρίας, παρουσία πρωτεΐνης ούρων, αιμοσφαιρινουρία, νεφρωσικό σύνδρομο aa 
y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
Διακόψτε προσωρινά το 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
95% CI: 0.69, 1.28), στη σωματική λειτουργία (HR: 1.02; 
[HR] of 0.54, 95% CI: 0.29, 1.03; median OS not reached vs. 17.5 months), and liver metastases (HR
• φλεγμονή του παγκρέατος 
• inflammation of the pancreas
+ καρβοπλατίνη γ 
+ carboplatin (AUC 5)
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την Έγχυση 
Infusion-related reactions
(200 mg/m2)β,γ 
(200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Συγκοπή 
Posology
Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή Βαθμού 1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα 
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Μπεβασιζουμάμπη δ mg/kg) 
Bevacizumabd (15 mg/kg)
Συχνές γριπώδης συνδρομή, ρίγη a Περιλαμβάνει αναφορές λοιμώξεων του ουροποιητικού, κυστίτιδας, πυελονεφρίτιδας, λοίμωξης ουροφόρων οδών από escherichia, βακτηριακής λοίμωξης ουροφόρων οδών, λοίμωξης νεφρών, οξείας πυελονεφρίτιδας, μυκητιασικής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος από ψευδομονάδα. 
Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
PFS=Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους v1.1., CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ORR=αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης, OS=Συνολική επιβίωση, ‡ Διαστρωματοποίηση βάσει φύλου και κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG. 
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival ‡ Stratified by sex and ECOG performance status
Στις κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη έχει παρατηρηθεί παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης ορού (βλ. παράγραφο 4.8). 
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Πώς δρα το Tecentriq 
How Tecentriq works
Θα πρέπει να αναρροφηθούν από το φιαλίδιο είκοσι mL Tecentriq και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης όγκου 250 mL από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP) , που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). 
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• γριπώδης συνδρομή 
• joint pain
Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι 
Furthermore, it is important for you to know that:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
Υπερευαισθησία *** 
Hypersensitivity***
Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως. 
These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Αυτό το όφελος διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 100. 
This benefit was maintained through week 100.
• Χρήση αντιβιοτικών σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες 
• Use of antibiotics according to national guidelines
Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα. 
It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017 
Date of latest renewal: 13 July 2017
εβδομάδες σε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48. 
weeks to 8 weeks through week 48.
2 mgΕ) 
2mgE)
Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί. 
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Δεν απαιτούνται ειδικές ρυθμίσεις. 
No special considerations are needed.
Ένα σύνολο 3.102 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III. 
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Ο ΚΑΚ έχει συμφωνήσει να παράσχει ευρωπαικό εκπαιδευτικό υλικό για το Eylea. 
The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Δεν υπάρχει κάποια απαίτηση για παρακολούθηση ανάμεσα στις ενέσεις. 
There is no requirement for monitoring between injections.
Μια θετική τιμή ευνοεί το Eylea. 
A positive value favours Eylea.
30 Νοεμβρίου 2021 
November 2021
Μετά την ένεση, κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. 
After injection any unused product must be discarded.
Απορρόφηση / κατανομή 
Absorption / Distribution
- εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων. 
- if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
• Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης 
• When to seek urgent attention from their health care provider
Οι διαφορές και για τα δύο καταληκτικά σημεία διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 48. 
Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Μεταξύ αυτών, 2.501 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg. 
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Η στατιστικά σημαντική διαφορά διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 52. 
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες. 
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι η λειτουργία της όρασής τους να αποκατασταθεί επαρκώς. 
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε για το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με το Eylea. 
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Μετά από αυτό το χρονικό σημείο, όλοι οι ασθενείς που θεραπεύτηκαν πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια. 
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Στην συνέχεια το μεσοδιάστημα της θεραπείας επεκτείνεται σε δύο μήνες. 
The treatment interval is then extended to two months.
Εάν απαιτείται, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός για παρακέντηση. 
If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Συνεπώς, συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, όπως μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, είναι απίθανες. 
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Οι υποτροπές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως νέες εκδηλώσεις της νόσου. 
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερο διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις. 
Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). 
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
H πλειονότητα των ασθενών και στις δυο μελέτες είχαν Διαβήτη τύπου ΙΙ. 
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
- διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%). 
- diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν αυτές οι διαταραχές. 
Do not drive or use machines as long as these last.
Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά, το Eylea θα χορηγηθεί με προσοχή. 
If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η στειρότητα του προϊόντος, μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω. 
To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Κατά την εβδομάδα 24 αυτές οι αναλογίες ήταν 80% και 67% αντίστοιχα. 
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Α) LOCF: Last Observation Carried Forward (Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης) 
A) LOCF: Last Observation Carried Forward
Δεν θα σας χορηγηθεί το Eylea: - εάν είστε αλλεργικοί στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Ακολούθως, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες συνέχισαν να είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για πρόσθετες ενέσεις σε περίπτωση επιμονής ή υποτροπής της νόσου. 
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό μετά την ένεση. 
Your doctor will monitor this after each injection.
Κατάθεση τελικής αναφοράς της μελέτης: 
Final study report submission:
Οι πληροφορίες για τον ιατρό στο εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία: 
The physician information in the educational material contains the following key elements:
Πάντοτε να συζητάτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον γιατρό σας. 
Always discuss any suspected side effects with your doctor.
NOAEL για την επιδραση στην ανάπτυξη δεν αναγνωρίστηκε. 
A developmental NOAEL was not identified.
Μετά την αρχική ένεση, η θεραπεία δίνεται ανά μήνα. 
After the initial injection, treatment is given monthly.
• η δόση θα πρέπει να ανασταλεί για μία περίοδο 28 ημερών πριν ή μετά από προγραμματισμένη ή διενεργηθείσα ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση. 
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Τέτοιες επιδράσεις δεν είναι αναμενόμενες μετά από οφθαλμική χορήγηση με πολύ χαμηλή συστηματική έκθεση. 
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Αυτή η έλλειψη δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον γιατρό κατά τη θεραπεία τέτοιων ασθενών. 
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
- Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Eylea σε έγκυες γυναίκες. 
- There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea και στις δύο μελέτες. 
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ανάγκη για προσαρμογή της δόσης με το Eylea σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας. 
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών. 
Caution should be exercised when treating such patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.