natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω των περιορισµένων δεδοµένων των πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρµάκων µε γλυκοζαµίνη, θα πρέπει ο ασθενής να είναι γενικά ενήµερος σχετικά µε τις αλλαγές στην ανταπόκριση ή στην συγκέντρωση των ήδη χρησιµοποιούµενων φαρµακευτικών προϊόντων. 
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την απέκκριση της γλυκοζαµίνης στο µητρικό γάλα. 
There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Το Glucomed δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης. 
Glucomed should not be used during pregnancy.
Σε ασθενείς µε διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και, όπου χρειάζεται, των αναγκών ινσουλίνης, , πριν ξεκινήσει αγωγή και περιοδικά κατά την διάρκεια της αγωγής. 
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Περιγράφηκε µία αναφορά συµπτωµάτων επιδεινωθέντος άσθµατος, τα οποία εµφανίστηκαν µε την έναρξη της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη (συµπτώµατα τα οποία εξαφανίστηκαν µετά την απόσυρση της γλυκοζαµίνης). 
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Διατηρήστε το φιαλίδιο καλά κλεισµένο. 
Keep the bottle tightly closed.
η CHMP συνέστησε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Glucomed και τις συναφείς ονοµασίες για την ακόλουθη ένδειξη: «ανακούφιση συµπτωµάτων στην ήπια και µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα του γονάτου». 
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Η γραµµή χαραγής διευκολύνει µόνο τη θραύση του δισκίου για πιο εύκολη κατάποση και όχι την διαίρεσή του σε ίσες δόσεις. 
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Τα αποτελέσµατα των µελετών -οι οποίες διεξήχθησαν σε χιλιάδες ασθενείς- ως προς την ασφάλεια είναι καθησυχαστικά και συγκρίσιµα µε αυτά του εικονικού φαρµάκου. 
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Συχνές (≥1/100 έως <1/10): κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα. 
Common (≥1/100 to <1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης για το Glucomed και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I). 
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Glucomed αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Σε ασθενείς µε γνωστό παράγοντα κινδύνου από καρδιαγγειακές νόσους, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίµα, διότι σε λίγες περιπτώσεις ασθενών που ελάµβαναν θεραπεία µε γλυκοζαµίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιµία. 
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες συνδεόµενες µε τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη είναι ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, και διάρροια. 
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED Μην χρησιµοποιήσετε το Glucomed: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γλυκοζαµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glucomed. 
Do not take Glucomed - if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of Glucomed.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Η επιλογή δόσης στην παρούσα αίτηση βάσει βιβλιογραφίας γίνεται εµπειρικά µε βάση άλλα συναφή προϊόντα γλυκοζαµίνης, ενώ η δόση και η δοσολογία που επιλέγονται είναι εκείνες που χρησιµοποιούνται σχεδόν σε όλες τις µελέτες, γεγονός που κρίθηκε πρόσφορο. 
Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
- εάν έχετε γνωστό παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακό νόσηµα, διότι σε κάποιες περιπτώσεις ασθενών που χρησιµοποιούσαν γλυκοζαµίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιµία. 
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες σε ηλικιωµένους, αλλά σύµφωνα µε την κλινική εµπειρία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας, όταν χορηγείται σε υγιείς ηλικιωµένους ασθενείς. 
No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Παρά το γεγονός ότι τα δεδοµένα δεν είναι όλα εξίσου θετικά, συνάχθηκε σε γενικές γραµµές το συµπέρασµα ότι η γλυκοζαµίνη, τόσο η υδροχλωρική όσο και η θειική, έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική στη συµπτωµατική ανακούφιση των ασθενών µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα γονάτου. 
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Τα αποτελέσµατα από µελέτες in vitro και από in vivo µελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γλυκοζαµίνη ελαττώνει την έκκριση ινσουλίνης και επιφέρει αντίσταση στην ινσουλίνη, πιθανώς µέσω αναστολής της γλυκοκινάσης στα κύτταρα-β του παγκρέατος. 
Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Παραγωγός: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Νορβηγία 
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Ασθενείς µε άσθµα που ξεκινούν τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι δυνατή η επιδείνωση των συµπτωµάτων. 
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100): εξάνθηµα, κνησµός , έξαψη. 
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100): rash, itching, flushing.
1 Τι είναι το Glucomed και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Glucomed 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Glucomed 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Glucomed 
What Glucomed is and what it is used for Before you take Glucomed How to take Glucomed Possible side effects
Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής. 
Tablets can be taken with or without food.
Η γλυκοζαµίνη δεν ενδείκνυται για την θεραπεία των οξέων επώδυνων συµπτωµάτων. 
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Η γλυκοζαµίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Glucosamine should not be used during pregnancy.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή φαρµακοποιό σας. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Χάρτινα κουτιά που περιέχουν το blister 
Paper cartons for the blister
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED 
HOW TO TAKE GLUCOMED
Τα δεδοµένα πιθανών αλληλεπιδράσεων της γλυκοζαµίνης µε άλλα φάρµακα είναι περιορισµένα, αλλά αυξηµένες τιµές INR έχουν αναφερθεί µε κουµαρινικά αντιπηκτικά (βαρφαρίνη και ακενοκουµαρόλη). 
Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη, πρέπει να έχετε υπόψη σας την πιθανή επιδείνωση των συµπτωµάτων 
When starting on glucosamine, you should be aware of potential worsening of symptoms.
Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 180 δισκία 
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Να µη χρησιµοποιείτε το Glucomed µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στο blister/χάρτινη συσκευασία ή τον περιέκτη των δισκίων. 
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα δισκίο περιέχει: 625 mg γλυκοζαµίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαµίνη) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Διάρροια Δυσκοιλιότητα 
Abdominal pain Indigestion Diarrhoea Constipation
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Φυλάξτε τη συσκευασία του φιαλιδίου ή του blister καλά κλεισµένη. 
Keep the bottle or blister package tightly closed.
box 438, 1327 Lysaker, Νορβηγία. 
Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway Manufacturer:
Η αποτελεσµατικότητα των εγκεκριµένων εναλλακτικών φαρµακευτικών προϊόντων, των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) και της παρακεταµόλης, στη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα είναι παρόµοια µε αυτή της γλυκοζαµίνης (π.χ. ανασκόπηση αναφοράς Bjordal). 
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e.g. ref. review by Bjordal).
Μελέτες in vitro και in vivo απέδειξαν ότι η γλυκοζαµίνη διεγείρει τη σύνθεση των φυσιολογικών γλυκοσαµινογλυκανών και πρωτεογλυκανών από τα χονδροκύτταρα και του υαλουρανικού οξέος από τα κύτταρα του αρθρικού υµένα. 
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glucomed και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Εµφάνιση του Glucomed και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Glucomed είναι ένα λευκό έως ανοικτού µπεζ χρώµατος οβάλ δισκίο σηµειωµένο µε "G " και µε µία γραµµή χαραγής. 
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας ) στα οστρακοειδή, διότι η γλυκοζαµίνη παρασκευάζεται από οστρακόδερµα. 
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from shellfish.
Σπάνιες (≥ 1/10,000 έως <1/1000) 
Rare (≥ 1/10,000 to
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glucomed και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] glucosamine 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] glucosamine
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιφλεγµονώδεις και αντιρρευµατικοί παράγοντες, µη στεροειδή, αντιφλεγµονώδη φάρµακα. 
Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal antiinflammatory drugs.
Το Glucomed χρησιµοποιείται για την ανακούφιση των συµπτωµάτων ήπιας έως µέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. 
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Not all pack-sizes may be marketed.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στις: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
This leaflet was last approved on: {date} [To be completed nationally]
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLUCOMED 
HOW TO STORE GLUCOMED
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Navamedic ASA 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
Μειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία 
Impaired renal and/or liver function
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. 
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Ανακούφιση των συµπτωµάτων ήπιας έως µέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. 
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30˚C. 
Do not store above 30oC.
Περιέκτης δισκίων HDPE µε γέλη σίλικας ως αφυγραντικό συσκευασµένος σε χάρτινα κουτιά. 
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον αιτούντα αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C. 
Store below 30˚C.
Η γλυκοζαµίνη είναι µία ενδογενής ουσία, φυσικό συστατικό των πολυσακχαριδικών αλύσων της µεσοκυττάριας ουσίας των χόνδρων και των γλυκοσαµινογλυκανών του αρθρικού υγρού. 
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. 
Navamedic ASA Vollsvn.
Το Glucomed ανήκει στην κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζεται άλλοι αντιφλεγµονώδεις και αντιρρευµατικοί παράγοντες, µη στεροειδή. 
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Συχνές (≥1/100 έως 
Common (≥1/100 to <1/10)
Επεξηγηµατική σηµείωση: Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 29 για φάρµακα που περιέχουν υδροχλωρική γλυκοζαµίνη είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Glucomed από την κανονική: Εάν πήρατε µεγάλες ποσότητες θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας ή κάποιο νοσοκοµείο. 
If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Η παρακεταµόλη και τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) αποτελούν τα µόνα υπάρχοντα εναλλακτικά εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα, σε συνδυασµό µε τη φυσική άσκηση, για την ανακούφιση συµπτωµάτων όπως ο πόνος και η ακαµψία, σε ασθενείς µε ήπια έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα. 
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. 
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Φιάλη 
Tablet
13 C 
Store below 30˚C
Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη 
Hydroxypropyl cellulose
Κεφαλαλγία Κόπωση 
Headache Tiredness
Λευκού έως ανοικτού µπεζ χρώµατος οβάλ δισκίο σηµειωµένο µε "G " και µε µία γραµµή χαραγής. 
White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Εξάνθηµα Κνησµός Έξαψη 
PACKAGE LEAFLET
Κείµενο Blister 
Magnesium stearate
6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία) 
6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Συσκευασία προγεμισμένες σύριγγες 
2 pre-filled syringes
Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Ο κίνδυνος για το περιβάλλον μπορεί να μειωθεί εφαρμόζοντας τα ακόλουθα μέτρα. 
The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το μέγεθος του συγκεκριμένου κινδύνου. 
There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Λοιπές προφυλάξεις αναφορικά με την επίδραση στο περιβάλλον 
Other precautions regarding impact on the environment
Επειδή τα ζητήματα που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
9 και GL 38 
9 and GL
Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων. 
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
1 κρίθηκαν αξιόπιστες και, συνεπώς, κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό κινδύνου για το Gutal. 
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Ζητήθηκε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Gutal. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τα αιτούντα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Εκ φύσεως, τα μοντέλα αποτελούν μια ατελή αναπαράσταση του υπό διερεύνηση συστήματος, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορούν να αποτελέσουν πολύ χρήσιμο εργαλείο και να εφαρμοσθούν ευρέως. 
By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα) είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν. 
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση 
4.5 Special precautions for use
Τα υποστηρικτικά αυτά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια ζώνη προστασίας της τάξης των 3 m ή και μεγαλύτερη μπορεί να μειώσει την απορροή κατά 3 έως 5 φορές. 
This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα. 
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Η έγκυρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τις ακόλουθες τροποποιήσεις: 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο αξιολόγησης από τη CVMP. 
In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Το οξείδιο του ψευδαργύρου περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και προορίζονται για χρήση σε χοίρους. 
Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) 
(EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
8) που αφορά ισχυρισμούς περί δυνατότητας εφαρμογής των προβλέψεων βάσει της προβλεπόμενης ή 
8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Ωστόσο, το μέτρο αυτό θα επιβραδύνει τη συσσώρευση ψευδαργύρου και, συνεπώς, θα μειώσει τον κίνδυνο σε κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα. 
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Το μοντέλο IDMM εξετάζει επίσης διάφορα διαμερίσματα εδάφους και τις ροές μεταξύ αυτών και των υδάτινων διαμερισμάτων. 
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014. 
Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Αντικείμενο αξιολόγησης αποτέλεσαν το επίπεδο συσσώρευσης και η εξάρτηση από τον χρόνο για τα διάφορα περιβαλλοντικά διαμερίσματα. 
The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Παρότι η ορθή γεωργική πρακτική ποικίλει στα κράτη μέλη και τηρείται προαιρετικά, ένα παρόμοιο μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου ενδέχεται να είναι πρακτικό και κατάλληλο για το Gutal. 
Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, γίνεται αποδεκτό ότι οι προτεινόμενες από τον αιτούντα ΠΣΑΕ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκου κινδύνου). 
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 
Summary of Product Characteristics