natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα Ψωρίαση, επιδεινωθείσα ψωρίαση, έκζεμα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματοειδές εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, υπεριδρωσία, δερματίτιδα, ακμή, δοθιήνας, ερύθημα, κνίδωση, διαταραχή δέρματος, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα* Δερματική σαρκοείδωση 
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)* Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal
− σαρκοείδωση (μία νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων), 
- dark or bloody stools, intense abdominal pain - sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin
Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
(800-1.200 mg/ημ έρα)δ ιντερφερόνη άλφα-2b 
Ribavirin (800-1,200 mg /day)d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c μg/week)
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος 
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα Βακτηριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας), μυκητιασική λοίμωξη, γρίππη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, έρπης απλός, παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, ρινίτιδα, ουρολοίμωξη Λοίμωξη της θέσης ένεσης, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Νεόπλασμα μη καθορισμένο 
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
- δυσκολία στη συγκέντρωση, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κατάθλιψης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα κούρασης, δυσκολία στην επέλευση και τη διατήρηση του ύπνου, - βήχας, ξηροστομία, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), - διάρροια, ζάλη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, ναυτία, ρίγη, ιογενής λοίμωξη, έμετος, αδυναμία, - απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, στομαχικός πόνος, - ξηροδερμία, ερεθισμός, πόνος ή ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, τριχόπτωση, κνησμός, πόνος στους μύες, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, εξάνθημα. 
- decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα 
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχές εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή, Άρρεν: άλγος όρχεων 
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία 
Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision
Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, άλγος της θέσης ένεσης, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα 
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, injection site pain, feeling abnormal, thirst
Κνησμός, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, έκζεμα, υπεριδρωσία, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος, ξηροδερμία, ερύθημα, μώλωπας 
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Δύσπνοια, ταχύπνοια, επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση, ρινικός ερεθισμός, ρινόρροια, πταρμός, φαρυγγολαρυγγικό 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχές εμμήνου ρύσης, δυσμηνόρροια, μαστοδυνία, διαταραχή ωοθήκης, κολπική διαταραχή. 
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
− περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μία συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της 
- thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
- διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης, - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά, 
- severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
− μείωση στη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κόπωση, κατάθλιψη, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα), 
dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), - difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable,
1,5 ml Διαλύτης: 4,5 ml 
Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία 
(Invented) name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Πυκνό διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Πυκνό διάλυμα: 
EU umber
δ. Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία στην οποία θα μπορούσαν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις. 
d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 100% (31/31). 
The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
Επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές. 
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
• Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Vosevi και για πόσο χρονικό διάστημα. 
• Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
92% (109/118)γ 
92% (109/118)c
Υποτροπήδ 2% 
Relapsed 2%
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Vosevi. 
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Είναι διαθέσιμο το ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας: 
The following pack size is available:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2017 
Date of first authorisation: 26 July 2017
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τροφή. 
Swallow the tablet whole with food.
Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης 
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, θηλάζετε το μωρό σας ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Τι είναι το Vosevi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vosevi Πώς να πάρετε το Vosevi 
What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως (< 1/100). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Vosevi στο αίμα σας. 
These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών σε όλες τις ομάδες θεραπείας. 
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Το SVR12 ήταν 98% μεταξύ των ατόμων που είχαν δύο ή λιγότερους παράγοντες και 81% μεταξύ των ατόμων με τρεις ή τέσσερις παράγοντες. 
The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει το Vosevi να δρα λιγότερο καλά. 
This may make Vosevi work less well.
County Cork, T45 DP77 Ιρλανδια 
County Cork, T45 DP77 Ireland
Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 8 ή 12 εβδομάδες. 
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vosevi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. 
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
14-25β 
14-25b
Τι είναι το Vosevi και ποια είναι η χρήση του 
What Vosevi is and what it is used for
Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vosevi και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικών αντισυλληπτικών μεθόδων (π.χ. αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεστίνη ή μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι). 
Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
• Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C. 
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση του Vosevi. 
Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Το Vosevi δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης του HBV, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ΑΔΑ. 
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο διάμεσος χρόνος έως την επανάληψη της θεραπείας ήταν 414 ημέρες (εύρος 198-1271). 
The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. 
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές. 
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 7. 
These are shown in Table 7.
Η θεραπεία με το Vosevi σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά. 
Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Άλλογ α. Η πλειοψηφία των ασθενών (85%) είχε προηγουμένως παρουσιάσει αποτυχία με τη λήψη αγωγής που περιείχε sofosbuvir. 
Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
• Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει άλλες φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.). 
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Οι κλινικές μελέτες με το Vosevi συμπεριέλαβαν 189 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (17% του συνολικού αριθμού των ασθενών στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3). 
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Vosevi όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται. 
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για όλες τις μελέτες παρουσιάζονται λεπτομερώς στον Πίνακα 9. 
Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά από την έναρξη του Vosevi. 
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
Λανσοπραζόληδ Ραβεπραζόληδ Παντοπραζόληδ Εσομεπραζόληδ 
Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
• εάν κάνατε μεταμόσχευση ήπατος, 
• if you have had a liver transplant.
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR όταν το Vosevi συγχορηγείται με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. 
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Κάθε φιάλη περιέχει ξηραντικό γέλη πυριτίου (ξηραντική ουσία), το οποίο πρέπει να διατηρείται στη φιάλη για την προστασία των δισκίων σας. 
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Η χρήση του Vosevi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί. 
The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Θα πρέπει να διενεργείται εξέταση για HBV σε όλους τους ασθενείς πριν από την έξαρξη θεραπείας. 
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της καρκινογόνου δράσης για το voxilaprevir. 
Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Vosevi: 
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Το voxilaprevir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος. 
Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο αυτό δρουν μαζί αποκλείοντας τρεις διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, προκαλώντας την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα. 
The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ασφαλείας για παιδιά. 
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 6. 
These are shown in Table 6.
Η θεραπεία με το Vosevi θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από HCV. 
Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης ήταν περιορισμένη κατά την κλινική ανάπτυξη του sofosbuvir. 
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Μερικές από τις δραστικές ουσίες του Vosevi μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα. 
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παρουσιαστεί έμετος εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο του Vosevi. 
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vosevi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Vosevi. 
No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Vosevi. 
Some medicines must not be taken with Vosevi.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vosevi 
Contents of the pack and other information What Vosevi contains
Πίνακας 8: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Vosevi Μελέτη Πληθυσμός 
Table 8: Studies conducted with Vosevi
Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Vosevi. 
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Η συγχορήγηση του Vosevi με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να αυξήσει την έκθεση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων. 
Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
• εάν έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά, 
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Σκέλη και διάρκεια μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία) 
Study arms and duration (Number of patients treated)
Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση θα πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Vosevi. 
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
1,8-6,6στ 
1.8-6.6f
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς το Vosevi δεν έχει εξετασθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. 
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vosevi 
Do not stop taking Vosevi
γ. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τον 1 ασθενή που παρουσίασε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία ήταν συμβατά με μη συμμόρφωση. 
c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
• κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος. 
• ciclosporin, used to suppress the immune system.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 117 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη). 
Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Vosevi. 
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Καθώς το Vosevi περιέχει sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορεί να συμβούν με το Vosevi. 
As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Δεδομένα που ελήφθησαν από παροδικά διαμολυσμένα ρεπλικόνια. 
f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Το ξηραντικό γέλη πυριτίου περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται. 
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η διαφορά στην SVR12 ήταν αποτέλεσμα εντός χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και/ή κίρρωση. 
The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Η συνιστώμενη δόση του Vosevi είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).