natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX είναι εκείνες που παρατηρούνται συχνά με την οφθαλμική θεραπευτική αγωγή με στεροειδή ή με τις ενδοϋαλώδεις ενέσεις (αυξημένη ΕΟΠ, ανάπτυξη καταρράκτη και αιμορραγία του επιπεφυκότα ή του υαλοειδούς σώματος, αντίστοιχα). 
The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελήφθησαν από μια υποομάδα ασθενών σε δύο βασικές μελέτες για το DME πριν από τη χορήγηση της δόσης και στις ημέρες 1, 7 και 21, και τους μήνες 1,5 και 3 μετά από ενδοϋαλώδη ένεση με ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα με 350 µg ή 700 µg δεξαμεθαζόνης. 
Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Αποτελεσματικότητα στις μελέτες 206207-010 και 206207-011 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) 
Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ταυτόχρονα και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε OZURDEX (έως 29%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (έως 23%), ανεξαρτήτως της ένδειξης ή του αριθμού των αγωγών. 
For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
2) Επιτρέψτε στο σύστημα εφαρμογής να έρθει σε επαφή με τον σκληρό χιτώνα σε λοξή γωνία, με τη λοξοτομή της βελόνας προς τα επάνω και σε αντίθετη κατεύθυνση από τον σκληρό χιτώνα. 
2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή κάποιο από τα προαναφερόμενα συμβάντα χωρίς καθυστέρηση, π.χ. πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see section 4.8).
• οπτική διαταραχή λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) που είναι ψευδοφακικοί ή που θεωρείται ότι ανταποκρίνονται ανεπαρκώς στη θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή 
• visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
Όλοι οι ασθενείς με ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού, όπως οι ασθενείς με ανωμαλία του οπίσθιου φακού (π.χ. λόγω επέμβασης καταρράκτη), ή/και με άνοιγμα της ίριδας προς την υαλοειδή κοιλότητα (π.χ. λόγω ιριδεκτομής), με ή χωρίς ιστορικό εκτομής υαλώδους σώματος, διατρέχουν κίνδυνο μετατόπισης του εμφυτεύματος στον πρόσθιο θάλαμο. 
All patients with posterior capsule tear, such as those with a posterior lens (e.g. due to cataract surgery), and/or those who have an iris opening to the vitreous cavity (e.g. due to iridectomy) with or without a history of vitrectomy, are at risk of implant migration into the anterior chamber.
• Διαταραχές της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη ή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής ή δεν είναι κατάλληλοι για άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής. 
• Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα στους ασθενείς που έλαβαν OZURDEX ήταν η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (24,0%) και η αιμορραγία του επιπεφυκότα (14,7%). 
The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Τι είναι το OZURDEX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το OZURDEX Πώς χρησιμοποιείται το OZURDEX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OZURDEX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What OZURDEX is and what it is used for What you need to know before you are given OZURDEX How OZURDEX is used
• Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων ιικών νοσημάτων του κερατοειδούς χιτώνα και του επιπεφυκότα, όπως ενεργό επιθηλιακή κερατίτιδα απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά, λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και μυκητιάσεις. 
• Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας 
Description of selected adverse reactions Diabetic Macular Oedema
Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν 0,094 ng/mL και παρατηρήθηκε σε ένα μέλος της ομάδας δόσης 700 µg. 
The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.
Η χρήση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του OZURDEX, μπορεί να προκαλέσει καταρράκτες (συμπεριλαμβανομένων οπίσθιων υποκάψιων καταρρακτών), αυξημένη ΕΟΠ, γλαύκωμα οφειλόμενο σε χρήση στεροειδών, και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δευτερογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις. 
Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Το σύστημα εφαρμογής OZURDEX προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
The OZURDEX applicator is for single use only.
Έχει καταδειχθεί ότι η δεξαμεθαζόνη, ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές, καταστέλλει τη φλεγμονή αναστέλλοντας το οίδημα, την εναπόθεση ινώδους, τη διαρροή τριχοειδών και τη μεταφορά φαγοκυττάρων της φλεγμονώδους αντίδρασης. 
Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 229 ασθενείς για λήψη εμφυτευμάτων δεξαμεθαζόνης 350 µg ή 700 µg ή εικονικής θεραπευτικής αγωγής. 
A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
Σε κονίκλους έχει παρατηρηθεί έκθεση του υγιούς/μη θεραπευόμενου οφθαλμού στη δεξαμεθαζόνη μέσω ετερόπλευρης διάχυσης μετά από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού. 
Dexamethasone exposure to the healthy/untreated eye via contralateral diffusion has been observed in rabbits following delivery of the implant to the posterior segment of the eye.
Δεν αναμένεται να υπάρχουν επιπτώσεις στο παιδί λόγω της οδού χορήγησης και των συστηματικών επιπέδων που προκύπτουν. 
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή κάποιο από τα προαναφερόμενα συμβάντα χωρίς καθυστέρηση, π.χ. πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ). 
Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see SmPC section 4.8).
Πριν από την ένεση OZURDEX, ενημερώστε τον γιατρό σας: - Εάν είχατε υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη, επέμβαση στην ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού που ελέγχει την ποσότητα του φωτός που εισέρχεται στο μάτι) ή επέμβαση αφαίρεσης της γέλης (ονομάζεται υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού - Εάν λαμβάνετε φάρμακα για αραίωση του αίματος - Εάν λαμβάνετε στεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα από το στόμα ή με εφαρμογή στο μάτι - Εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει λοίμωξη από απλό οφθαλμικό έρπητα (εξέλκωση στο μάτι που υπάρχει για αρκετό καιρό ή πληγές στο μάτι) 
Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Σε κάποιο στάδιο κατά τις κλινικές μελέτες, σε ποσοστό έως το 56% των ασθενών, χρησιμοποιήθηκαν αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η κλοπιδογρέλη. 
Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
Το σύστημα εφαρμογής που περιέχει το εμφύτευμα είναι συσκευασμένο σε σφραγισμένη αλουμινένια συσκευασία που περιέχει αφυγραντικό. 
The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Συνεπώς, δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς. 
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
39,0%γ 
39.0%c
Βάσει των αποτελεσμάτων της κοινής ανάλυσης, η θεραπευτική αγωγή με εμφυτεύματα OZURDEX έδειξε στατιστικά σημαντικά υψηλότερη συχνότητα αποκρινόμενων, που ορίζονται ως οι ασθενείς οι οποίοι επιτυγχάνουν βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα Καλύτερα Διορθωμένης Οπτικής Οξύτητας (BCVA) στις 90 ημέρες μετά την ένεση ενός εμφυτεύματος, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (p < 0,001). 
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Το OZURDEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO) με σημαντική αμφιβληστροειδική ισχαιμία. 
OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
Αυτή η απόφραξη οδηγεί σε συσσώρευση υγρού, η οποία προκαλεί οίδημα στην περιοχή του αμφιβληστροειδούς (η φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού) που ονομάζεται ωχρά κηλίδα. 
This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν OZURDEX, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος αναφέρθηκε σε υψηλότερο ποσοστό σε εκείνους που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή (11%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν αντιπηκτική αγωγή (6%). 
Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
Σε κάθε μελέτη Φάσης III και στην κοινή ανάλυση, ο χρόνος επίτευξης βελτίωσης ≥ 15 γραμμάτων (3 γραμμών) στις αθροιστικές καμπύλες απόκρισης BCVA ήταν σημαντικά διαφορετικός με το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (p < 0,001) σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και πέτυχαν βελτίωση 3 γραμμών στην κλίμακα BCVA νωρίτερα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπευτική αγωγή. 
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελήφθησαν από ένα υποσύνολο 21 ασθενών σε δύο εξάμηνες RVO μελέτες αποτελεσματικότητας πριν από τη χορήγηση της δόσης και στις ημέρες 7, 30, 60, και 90 μετά από ενδοϋαλώδη ένεση με ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα με 350 µg ή 700 µg δεξαμεθαζόνης. 
Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Οι αθροιστικές καμπύλες ρυθμού απόκρισης (χρόνος έως την επίτευξη βαθμού θολερότητας 0 στο υαλοειδές σώμα) ήταν σημαντικά διαφορετικές για την ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (p < 0,001), με τους ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη να παρουσιάζουν ταχύτερη έναρξη απόκρισης και μεγαλύτερη απόκριση στη θεραπευτική αγωγή. 
The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ 
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ OZURDEX 
How OZURDEX is used
Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν 0,102 ng/mL και παρατηρήθηκε σε ένα μέλος της ομάδας δόσης 700 µg. 
The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
Και στις δύο μελέτες τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX συνολικά 347 ασθενείς ενώ 350 ασθενείς έλαβαν εικονική θεραπευτική αγωγή. 
In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό απλού οφθαλμικού έρπητα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενεργού απλού οφθαλμικού έρπητα. 
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular herpes simplex and not be used in active ocular herpes simplex.
Εβδομάδα 8 
Week 8
Η σειρά εντοπισμού συγκεντρώσεων δεξαμεθαζόνης ήταν αμφιβληστροειδής > ίριδα > ακτινωτό σώμα > υαλοειδές υγρό > υδατοειδές υγρό > πλάσμα. 
The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του OZURDEX και στους δύο οφθαλμούς δεν έχουν μελετηθεί. 
The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
Το ποσοστό των ασθενών με βαθμό θολερότητας του υαλοειδούς σώματος 0 στον υπό εξέταση οφθαλμό την εβδομάδα 8 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 4 φορές υψηλότερο με το OZURDEX (46,8%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (11,8%), p < 0,001. 
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Πιέστε αργά το κουμπί του ενεργοποιητή μέχρι να ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος κλικ. 
Slowly press the actuator button until an audible click is noted.
Προθεραπευτικά, το 3% των ασθενών χρειάστηκε φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ. 
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Ένα εμφυτεύσιμο, αποστειρωμένο εμφύτευμα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχήμα ράβδου που περιέχει 700 µικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης, εντός βελόνας (από ανοξείδωτο χάλυβα) ενός αναλώσιμου συστήματος εφαρμογής. 
One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
Από αυτούς, συνολικά 77 τυχαιοποιήθηκαν για λήψη OZURDEX, 76 για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 76 για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής. 
Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινά μειωμένη όραση αφού λάβουν OZURDEX με ενδοϋαλώδη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Για το OZURDEX δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη. 
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Στις λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά πιο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ενδοφθαλμίτιδα, νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και ρήξη του αμφιβληστροειδούς. 
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Εβδομάδα 20 
Week 20
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινά μειωμένη όραση αφού λάβουν OZURDEX με ενδοϋαλώδη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ). 
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Τιμή P 
BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final (%) P-value
- Κάθε εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης. 
- Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OZURDEX για την αντιμετώπιση της ραγοειδίτιδας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα, έχει αξιολογηθεί σε μία πολυκεντρική, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι ένα οίδημα στη φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού που ονομάζεται «ωχρά κηλίδα». 
Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
• Φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του ματιού. 
• Inflammation of the back of the eye.
- Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα 
- The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 77 ασθενείς για λήψη OZURDEX και 76 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής. 
A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
45,5%α 
45.5%a
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και παρουσίασαν αρχική απόκριση και οι οποίοι, κατά την εκτίμηση του γιατρού, μπορεί να ωφεληθούν από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθούν σε σημαντικό κίνδυνο. 
Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Όσον αφορά τους ασθενείς που δεν έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, το 27% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX ανέφερε αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το 20% στην ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής. 
Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Η συχνότητα απόκρισης με βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA συνέχισε να είναι μεγαλύτερη, για ασθενείς που έλαβαν OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή την ημέρα 180. 
There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό οφθαλμικής ιογενούς λοίμωξης (π.χ. απλός έρπητας) και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενεργού απλού οφθαλμικού έρπητα. 
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, η συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του OZURDEX και της ομάδας εικονικής θεραπευτικής αγωγής (29% έναντι 32%). 
Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Το ποσοστό των ασθενών που χρειαζόταν φάρμακα άμεσης ανακούφισης από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 8 ήταν σχεδόν τρεις φορές χαμηλότερο με το OZURDEX (7,8%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (22,4%), p = 0,012. 
The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
46,8%α 
46.8%a
39,0%α 
39.0%a
Η δραστική ουσία του OZURDEX είναι η δεξαμεθαζόνη. 
The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
• Οφθαλμούς με ενδοφακό προσθίου θαλάμου (ACIOL), ενδοφακό με ιριδική ή διασκληρική στήριξη και ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού. 
• Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
Υψηλή πίεση στο μάτι, θολερότητα στο πίσω μέρος του φακού, αιμορραγία στο εσωτερικό του ματιού*, επιδείνωση της όρασης*, μη καθαρή όραση, αποκόλληση της ζελατινώδους μεμβράνης του ματιού από τη φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος)*, αίσθηση ύπαρξης κηλίδων μπροστά από το μάτι (συμπεριλαμβανομένων «εξιδρωμάτων»)*, αίσθημα ομιχλώδους όρασης*, φλεγμονή στο βλέφαρο, πόνος στο μάτι*, λάμψεις φωτός*, οίδημα της στρώσης πάνω από το λευκό μέρος του ματιού*, ερυθρότητα του ματιού*, πονοκέφαλος 
High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (μελέτες 206207-010 και 206207-011 αθροιστικά) 
Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε την εβδομάδα 8 βελτίωση τουλάχιστον 15 γραμμάτων στον υπό εξέταση οφθαλμό από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA, ήταν έξι φορές υψηλότερο με το OZURDEX (42,9%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (6,6%), p < 0,001. 
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
42,9%α 
42.9%a
Ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής. 
Intravitreal implant in applicator.
Μελέτες 206207 
Pooled Studies 206207-010 and
Έχει καταδειχθεί ότι η δεξαμεθαζόνη έχει τερατογόνο δράση σε μύες και κονίκλους κατόπιν τοπικής οφθαλμικής εφαρμογής. 
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.