natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών Ένα σύνολο 10 παιδιατρικών ασθενών με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών συμμετείχαν σε μια μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, από τους οποίους 6 ασθενείς άλλαξαν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI και 1 ασθενής άλλαξε από φαινυλοβουτυρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο. 
Study in Children 2 Months to Less than 2 Years of Age A total of 10 paediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years participated in a long term (24 months) uncontrolled, open label study, of which 6 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI and 1 patient converted from sodium phenylbutyrate and sodium benzoate.
UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree και Citrulline) και να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν αποθηκεύεται στους 25° C ή έως 24 ώρες σε ψύξη. 
The medicinal product may be mixed with medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) and used within 2 hours when stored at 25° C, or up to 24 hours, refrigerated.
Πώς λειτουργεί το RAVICTI 
How RAVICTI works
• Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στοματικής χορήγησης πάνω στο άκρο του ρινογαστρικού/γαστροστομικού σωλήνα. 
• Place the tip of the oral syringe onto the tip of the gastrostomy/nasogastric tube.
• κακή σίτιση 
• poor feeding
Τρεις ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και τρεις επιπλέον ασθενείς διέκοψαν σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI. 
Three patients were treatment naïve and three additional patients were gradually discontinued from intravenous sodium benzoate and sodium phenylacetate while RAVICTI was initiated.
Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις, με διατροφικά συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα αμινοξέα, αργινίνη, κιτρουλίνη, θερμιδικά συμπληρώματα χωρίς πρωτεΐνες) ανάλογα με την ημερήσια πρόσληψη διαιτητικής πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης. 
RAVICTI must be used with dietary protein restriction and sometimes dietary supplements (e.g., essential amino acids, arginine, citrulline, protein-free calorie supplements) depending on the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI Πώς να πάρετε το RAVICTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Μειωμένη απορρόφηση φαινυλοβουτυρικού στην παγκρεατική ανεπάρκεια ή εντερική δυσαπορρόφηση Τα εξωκρινή παγκρεατικά ένζυμα υδρολύουν τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο λεπτό έντερο, διαχωρίζοντας το δραστικό τμήμα, το φαινυλοβουτυρικό, από τη γλυκερόλη. 
Reduced phenylbutyrate absorption in pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption Exocrine pancreatic enzymes hydrolyse glycerol phenylbutyrate in the small intestine, separating the active moiety, phenylbutyrate, from glycerol.
Σε in vitro μελέτες, η ειδική δραστικότητα των λιπασών της φαινυλοβουτυρικής ηπαρίνης παρατηρήθηκε με την ακόλουθη φθίνουσα σειρά: παγκρεατική λιπάση τριγλυκεριδίων, λιπάση καρβοξυλ-εστέρα και σχετιζόμενη με την παγκρεατική λιπάση πρωτεΐνη 2. 
In in vitro studies, the specific activity of lipases for glycerol phenylbutyrate was seen in the following decreasing order: pancreatic triglyceride lipase, carboxyl ester lipase, and pancreatic lipase-related protein 2.
Καταπιείτε τ ο υγρό από τη σύριγγα ή συνδέστε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης σε ένα σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα. 
Swallow the liquid from the oral syringe or attach the oral syringe to a gastrostomy or nasogastric tube.
• 5000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας > 2 ετών με BSA >1,3 
• 5000 microgram (mcg/ml) for patients >2 years of age with a BSA of >1.3
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί έναςνέος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης για κάθε νέα φιάλη που ανοίγετε. 
A new reclosable bottle cap adapter should be used for each new bottle that is opened.
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το RAVICTI. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI.
Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται. 
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed.
Συνολικά 49 παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 17 ετών με ανεπάρκειες OTC, ASS, ASL, και ARG εντάχθηκαν και μόνο 1 είχε αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη. 
A total of 49 children ages 2 months to 17 years with deficiencies of OTC, ASS, ASL, and ARG were enrolled, and all but 1 had been converted from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate.
Ο ίδιος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματοςφιάληςμπορεί να χρησιμοποιείται έως ότου αδειάσει μία φιάλη. 
The same reclosable bottle cap adapter can be used until a bottle is empty.
Δύο ασθενείς δεν είχαν εκτεθεί στο παρελθόν στη θεραπεία και ένας επιπλέον ασθενής διέκοψε σταδιακά το ενδοφλέβιο βενζοϊκό νάτριο και το φαινυλοξικό νάτριο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στο RAVICTI. 
Two patients were treatment naïve and one additional patient was gradually discontinued from intravenous sodium benzoate and sodium phenylacetate while RAVICTI was initiated.
50% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 100% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες, 
• Step 2: 50% dose sodium phenylacetate/sodium benzoate and 100% RAVICTI for 4-8 hours;
Για να διασφαλίσετε τη σωστή δόση του RAVICTI, αγοράστε από το φαρμακείο στοματικές σύριγγες με σήμανση CE σε κατάλληλο μέγεθος για τη δόση και συμβατές με τον επανακλειόμενο προσαρμογέα πώματος της φιάλης. 
In order to ensure correct dosing of RAVICTI, CE-marked oral syringes with suitable size for the dosage and compatible with the reclosable bottle cap adapter can be obtained from the pharmacy.
Η προβενεσίδη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συμπεριλαμβανομένης της PAGN. 
Probenecid Probenecid may inhibit the renal excretion of metabolites of glycerol phenylbutyrate including PAGN.
Κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD Η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως 17 ετών, οι οποίες αφορούν ανεπάρκειες των OTC, ASS, ASL και ARG αξιολογήθηκε σε 2 σταθερής ακολουθίας, ανοικτής επισήμανσης μελέτες αλλαγής από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δοσολογίες φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης (Μελέτες 3 και 4). 
The efficacy of glycerol phenylbutyrate in paediatric patients 2 months to 17 years of age involving deficiencies of OTC, ASS, ASL, and ARG was evaluated in 2 fixed sequence, open-label, sodium phenylbutyrate to equivalent dosing of glycerol phenylbutyrate switchover studies (Studies 3 and 4).
Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI: Ασθενείς που αλλάζουν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI πρέπει να λαμβάνουν τη δόση του RAVICTI που περιέχει την ίδια ποσότητα φαινυλοβουτυρικού οξέος. 
Patients switching from sodium phenylbutyrate to RAVICTI should receive the dosage of RAVICTI that contains the same amount of phenylbutyric acid.
Ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λιπάση θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, δεδομένου ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από την πεπτική λιπάση σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και γλυκερόλη. 
Concomitant use of medicinal products known to inhibit lipase should be given with caution as glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by digestive lipase into phenylbutyrate acid and glycerol.
• 7000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας > 2 ετών με BSA ≤1,3 
• 7000 microgram (mcg/ml) for patients >2 years of age with a BSA of ≤1.3
Αυξημένο κάλιο στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος 
Increased aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase increased, increased anion gap, decreased lymphocyte count, decreased vitamin D Uncommon Blood potassium increased, blood triglycerides increased, electrocardiogram abnormal, low density lipoprotein increased, prothrombin time prolonged, white blood cell count increased, weight increased, weight decreased
1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης. 
1 reclosable bottle cap adapter.
Στη συγκεντρωτική ανάλυση μελετών στις οποίες οι ασθενείς άλλαξαν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, η AUC αμμωνία στις 0-24 ώρες ήταν 774,11 και 991,19 [(micromol/L)*ώρα] κατά τη διάρκεια θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη και φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αντίστοιχα (n=80, αναλογία γεωμετρικών μέσων 0,84, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 0,740, 0,949). 
In the pooled analysis of studies where patients switched from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate, ammonia AUC0-24h was 774.11 and 991.19 [(micromol/L)*hour] during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 80, ratio of geometric means 0.84; 95% confidence intervals 0.740, 0.949).
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε υγιή ενήλικα άτομα σε νηστεία που λαμβάνουν εφάπαξ από του στόματος δόση των 2,9 ml/m2 φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, τα επίπεδα αιχμής των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN στο πλάσμα έλαβαν χώρα σε 2 ώρες, 4 ώρες και 4 ώρες, αντίστοιχα. 
In healthy, fasting adult subjects receiving a single oral dose of 2.9 ml/m2 of glycerol phenylbutyrate, peak plasma levels of PBA, PAA, and PAGN occurred at 2 h, 4 h, and 4 h, respectively.
Οι μέσες 24-ωρες AUC για τη φλεβική αμμωνία σε σταθερή κατάσταση δοσολογίας ήταν 866 micromol/L*ώρα και 977 micromol/L*ώρα με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη και φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αντίστοιχα (n=44, αναλογία γεωμετρικών μέσων 0,91, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 0,799, 1,034). 
Mean 24-hour AUCs for venous ammonia during steady-state dosing were 866 micromol/L*hour and 977 micromol/L*hour with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 44, ratio of geometric means 0.91; 95% confidence intervals 0.799, 1.034).
• 7 ml/m2/ημέρα (8 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) ≥ 1,3 m2 
• 7 ml/m2/day (8 g/m2/day) in patients with a BSA ≥ 1.3 m2
Οι συνιστώμενες δόσεις για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και για ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό οξύ ή από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI είναι διαφορετικές. 
The recommended dosages for patients naïve to phenylbutyric acid and for patients switching from sodium phenylbutyrate or from sodium phenylacetate/sodium benzoate injection to RAVICTI are different.
• φούσκωμα ή πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, μετεωρισμός, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πόνος στο στόμα, τάση για έμετο 
• stomach bloating or pain, constipation, diarrhoea, heartburn, wind, feeling sick (nausea), pain in the mouth, retching
Παρακολουθείτε τα επίπεδα της αμμωνίας στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη. 
Monitor ammonia levels closely when corticosteroids and glycerol phenylbutyrate are used concomitantly.
Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την εκτιμώμενη δυνατότητα συνθετικής ουρίας του ασθενούς, εάν υπάρχει, το προφίλ αμινοξέων, την ανοχή σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης. 
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, amino acid profile, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Μπορείτε να το πάρετε με τους παρακάτω τρόπους: 
It can be taken in the following ways:
- Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας. 
RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician.
Πώς να πάρετε το RAVICTI 
How to take RAVICTI
διακοπή του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και πλήρης δόση του RAVICTI συνεχιζόμενη σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα σίτισης για 4-8 ώρες. 
continued according to feeding schedule for 4-8 hours.
Stamullen, 
Co. Meath,
Αφού σταθεροποιηθούν με ελεγχόμενη αμμωνία, οι ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI θα πρέπει να λάβουν δόση RAVICTI στο υψηλότερο όριο του θεραπευτικού εύρους (11,2 ml/m2/ημέρα) με μετρήσεις αμμωνίας στο πλάσμα για την καθοδήγηση της περαιτέρω δοσολογίας. 
Initial dosage in patients switching from sodium phenylacetate/sodium benzoate injection to RAVICTI: Once stable with controlled ammonia, patients switching from sodium phenylacetate/sodium benzoate to RAVICTI should receive a dose of RAVICTI at the higher end of the treatment range (11.2 ml/m2/day) with measurements of plasma ammonia to guide further dosing.
• αντισυλληπτικά 
• contraceptives
«σωλήνας γαστροστομίας» 
‘gastrostomy tube'
RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη 
RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid Glycerol phenylbutyrate
100% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 50% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες, 
• Step 1: 100% dose sodium phenylacetate/sodium benzoate and 50% dose of RAVICTI for 4-8
Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από τις παγκρεατικές λιπάσες για να αποδώσει ΡΒΑ, που μετατρέπεται με οξείδωση σε βήτα PAA, τη δραστική χαρακτηριστική ομάδα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης. 
Glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by pancreatic lipases to yield, PBA, which is converted by beta oxidation to PAA, the active moiety of glycerol phenylbutyrate.
RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό 
RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
Οι μέσες κανονικοποιημένες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 35 έως 94 micromol/L). 
The mean normalized venous ammonia values in pediatric patients aged less than 2 months were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 35 to 94 micromol/L).
Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία στους ενήλικες στη Μελέτη 2 ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 6-30 micromol/L). 
Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L).
Ιογενής λοίμωξη του γαστρεντερικού 
Uncommon Gastrointestinal viral infection
Τοποθετήστε το άκρο της στοματικής σύριγγας μέσα στον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης. 
Place the tip of the oral syringe into the reclosable bottle cap adapter.
Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την εκτιμώμενη δυνατότητα σύνθεσης ουρίας από τον ασθενή, εάν υπάρχει, την ανοχή σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης. 
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Μην ξεπλένετε το επανακλειόμενο πώμα φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, επειδή η παρουσία νερού προκαλεί την υποβάθμιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης. 
Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Η ΡΒΑ που προέρχεται από τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη μετατρέπεται περαιτέρω μέσω β-οξείδωσης σε ΡΑΑ. 
PBA derived from glycerol phenylbutyrate is further converted by β-oxidation to PAA.
Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη 5 ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (24 μηνών) θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 15-25 micromol/L). 
Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI: 
Initial dosage in patients switching from sodium phenylbutyrate to RAVICTI:
Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 17-25 micromol/L). 
Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L).
Σημαντική σημείωση: Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης . 
Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών Κατηγορία/οργανικό σύστημα 
ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
Η φιάλη διαθέτει προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος. 
The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immedica Pharma AB 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κοιλιακή δυσφορία, μη φυσιολογικά κόπρανα, ξηροστομία, ερυγές, αίσθηση επείγουσας αφόδευσης, άλγος άνω και/ή κάτω κοιλιακής χώρας, επώδυνη αφόδευση, στεατόρροια, στοματίτιδα 
Uncommon Abdominal discomfort, abnormal faeces, dry mouth, eructation, defaecation urgency, upper abdominal pain and/or lower abdominal pain, painful defaecation, steatorrhoea, stomatitis
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί. 
At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI 
How to store RAVICTI
βουλωμένη μύτη, ξηρός ή επώδυνος λαιμός, απώλεια μαλλιών, εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο, κνησμώδες εξάνθημα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς 
• menstrual periods stop or are irregular, hoarse voice, nosebleeds, stuffy nose, sore or painful throat, hair loss, sweating more than usual, itchy rash, uneven heartbeat, reduced thyroid function
Κλείστε το πώμα στον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης. 
Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος φιάληςή την σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, επειδή η εισαγωγή νερού προκαλεί την υποβάθμιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης. 
Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
• Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης. 
• Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
Μετεωρισμός, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, στοματική δυσφορία, τάση για έμετο 
Flatulence, diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral discomfort, retching
Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Constipation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease
Η αναλογία των μέσων τιμών για το ΡΑΑ ως προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών με δόση 6 ml δυο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για ασθενείς με δόση 9ml δύο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 1,18-3,19. 
The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
• αίσθημα αιμωδίας («καρφίτσες και βελόνες»), αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στο ξύπνημα, 
• feeling of pins and needles, feeling very restless, difficulty in waking up, feeling drowsy, problems with speech, feeling confused, depressed
Περιστρέψτε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης στη φιάλη. 
Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών: 
The following side effects have been observed in a clinical study including 16 patients less than 2 months of age:
Αμηνόρροια, ακανόνιστη έμμηνος ρύση 
Eczema Nail ridging Rash
• Η δραστική ουσία είναι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη. 
• The active substance is glycerol phenylbutyrate.
Δυσγευσία, λήθαργος, παραισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, υπνηλία, διαταραχή της ομιλίας 
Dizziness, headache, tremor Uncommon Dysgeusia, lethargy, paraesthesia, psychomotor hyperactivity, somnolence, speech disorder
Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης για τη μέτρηση της δόσης του RAVICTI σε άλλη ημέρα.Ο προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος της φιάλης μπορεί να χρησιμοποιείται έως ότου αδειάσει η φιάλη. 
Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες) και η διάμεση έκθεση στην ομάδα ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months) and median exposure in the 2 months to less than 2 years of age was 9 months (range 0.2 to 20.3 months).Adverse drug reactions (ADR) are summarized below.
Σε ασθενείς με UCD, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα. 
Intact glycerol phenylbutyrate was not detectable in plasma in UCD patients.
χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D 
• tests show increased liver enzyme levels, imbalance of salts in the blood, low levels of a type of white blood cell (‘lymphocytes') or low levels of vitamin D
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό. 
Clear, colourless to pale yellow liquid.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη 
Package leaflet: Information for the patient RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης. 
Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate.
Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη 
Uncommon Gallbladder pain
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο υγρό. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Η ασφάλεια της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι άγνωστη. 
No studies were conducted in UCD patients with renal impairment; the safety of glycerol phenylbutyrate in patients with renal impairment is unknown.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα 
System Organ Class
• αίσθημα κόπωσης, ζάλη, κεφαλαλγία ή τρόμος 
• feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor
Κόπωση, περιφερικό οίδημα 
Fatigue, oedema peripheral Uncommon Hunger, Pyrexia