natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι γνωστό ότι το Opdivo ως μονοθεραπεία παράγει όφελος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. 
It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της CTLA-4, η ιπιλιμουμάμπη προκαλεί την ενεργοποίηση και την αύξηση των Τ-κυττάρων, τα οποία εισέρχονται στον όγκο και καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα. 
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα. 
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opdivo και το Yervoy; 
What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Χορηγείται ήδη ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. 
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση Opdivo και Yervoy έναντι της χορήγησης ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, της σουνιτινίμπης. 
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Πώς δρα το Opdivo και το Yervoy; 
How do Opdivo and Yervoy work?
Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή (ες) , την περιεκτικότητα (ες) του (των) φαρμακευτικου (ων) προιόντος (ων), την (τις) οδο(ους) χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule μαλακό καψάκιο 
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Γαστροανθεκτικά δισκία 
Gastro-resistant tablet
Hydergin Fas 4,5 mg Filmδισκίοten 
Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Πορτογαλία Defiante Farmacêutica, S.A. PRT 
Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Hydergin SRO 6 mg Kapseln καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
4.5 mg (1:1:1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Redergin 1,5 mg δισκίοe 1,5 mg 
Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Φινλανδία Defiante Farmacêutica, S.A. 
Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Redergin 4,5 mg δισκίοe 4,5 mg 
Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Hydergin 2 mg Δισκίοten 2 mg (1:1:1) 
Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Hydergin 1 mg Δισκίοten 1 mg (1:1:1) 
Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal 
Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Τι είναι το Septanest; 
What is Septanest?
Το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως. 
The package leaflet has been updated accordingly.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27/05/2019. 
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση θεραπείας. 
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Το Septanest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Η συνιστώμενη δόση του Septanest εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. 
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε όλες τις ηλικίες είναι 7 mg αρτικαΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη συνολική δόση τα 500 mg στους ενήλικες και τα 385 mg στα παιδιά. 
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Septanest, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΧΠ έπρεπε να εναρμονιστεί. 
After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων προέκυψε ότι ορισμένες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν έχουν τεκμηριωθεί από επαρκή δεδομένα ή κρίθηκαν περιττές. 
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Το Septanest διατίθεται επίσης στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες όπως Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest με αδρεναλίνη, Septanestepi και Septocaine. 
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4 - (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). 
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθιών ως προς τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου στα κράτη μέλη, όπως συνάγεται από τις διαφορές που διαπιστώνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης - δηλαδή από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης - στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο. 
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι η παράγραφος 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις), 4.6 (Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (Υπερδοσολογία). 
Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Στις 28 Μαρτίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Septanest (γνωστό επίσης και με διάφορες άλλες εμπορικές ονομασίες) και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησής του με σκοπό την εναρμόνιση του τρόπου χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ. 
On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Septanest; 
Why was Septanest reviewed?
Επιπροσθέτως, έχουν εναρμονιστεί και οι παράγραφοι της ενότητας 3 του φακέλου του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του). 
In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Η επανεξέταση του Septanest ξεκίνησε στις 29 Ιουνίου 2018 κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, της εταιρείας Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Στις 4 Ιουνίου 2018, η Septodont, η εταιρεία που εμπορεύεται το Septanest, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Septanest στην ΕΕ. 
On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Το Septanest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην αρτικαΐνη ή σε παρεμφερή τοπικά αναισθητικά (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμίδης) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Το Septanest είναι τοπικό αναισθητικό (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου και της δυσφορίας σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικής επέμβασης). 
Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Το Septanest διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό σε οδοντιατρικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg). 
Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Το Septanest περιέχει τη δραστική ουσία αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη (επινεφρίνη), η οποία συμβάλλει στην παράταση της επίδρασης της αρτικαΐνης και στον περιορισμό της δράσης της σε συγκεκριμένη περιοχή του σώματος. 
Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Το Septanest χορηγείται με ένεση. 
It is given by injection.
27 Μαΐου 2019 EMA/186900/2019 αναθ. 
27 May 2019
Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση είναι η καταλληλότερη για σας. 
Your doctor has decided which dose is best for you.
Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση σας. 
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Δόση µονάδας 50 x 1 
Unit dose 50 x 1
Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων. 
Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Τηρείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και µην αλλάζετε τη δόση µε δική σας πρωτοβουλία. 
Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
Tell your doctor if you are already taking any of the following:
PVC/PVDC/blister αλουµινίου 
PVC/PVDC/aluminium blisters
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό 
• Swallow the tablets whole with a full glass of water
• Μπορείτε να πάρετε τα δισκία µε ή χωρίς τροφή 
• Take with or without food
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης. 
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Μην ανησυχήσετε εάν µερικές φορές προσέξετε το κέλυφος του δισκίου στην τουαλέτα. 
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
• εάν έχετε ηπατικά προβλήµατα 
• if you have liver problems
ΗΒ Τηλ.: 00 44 1707 853000 Φαξ: 00 44 1707 650734 
UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Πάρτε µαζί σας τα υπόλοιπα δισκία και το δοχείο. 
Take any remaining tablets and the container with you.
• εάν πάσχετε από διαβήτη 
• if you have diabetes
Τα δισκία ‘τροποποιηµένης αποδέσµευσης' είναι ειδικά σχεδιασµένα ώστε να αποδεσµεύουν το φάρµακο αργά από το κέλυφος του δισκίου. 
Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
• εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, όπως πέτρες στην κύστη, δυσκολία κατά την ούρηση ή υποφέρετε από συχνές ουρολογικές λοιµώξεις. 
• if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Ωστόσο, σε περίπτωση που πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε όπως πριν. 
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αισθάνεστε ότι η εγρήγορσή σας είναι µειωµένη ενώ παίρνετε αυτό το φάρµακο. 
Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου. 
A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC: C02CA04 
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
• ένα έχετε καρδιοπάθεια ή κάποιο καρδιακό πρόβληµα 
• if you have heart disease or a heart condition
Το φάρµακό σας είναι στη µορφή δισκίου ‘παρατεταµένης αποδέσµευσης'. 
Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Μεγέθη συσκευασίας: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία Ηµερολογιακές συσκευασίες 28 και 98 δισκίων 
Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Περιέχει Doxazosin, το οποίο ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές. 
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Το κενό δισκίο θα περάσει στα κόπρανα. 
The empty tablet will be passed out in your stools.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση στη µέγιστη δόση των δύο δισκίων µία φορά την ηµέρα. 
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
• φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα 
• medicine containing Estrogen
Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν αιµατολογικές µεταβολές και αύξηση των επιπέδων αίµατος και κρεατινίνης. 
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρµόζεται στην περίπτωσή σας. 
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται. 
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση του doxazosin δεν συνιστάται. 
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine). 
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 250 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains butylhydroxytoluene (E321) PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use The tablets should be swallowed whole.
Διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία]. 
They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται. 
Must not be chewed, divided or crushed.
10 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. 
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΑΠΟ HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
Εναλλακτικά, η γαλουχία πρέπει να διακοπεί, σε περίπτωση που η θεραπεία µε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι αναπόφευκτη. 
Alternatively, breastfeeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
• σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν απόφραξη του εντέρου 
• if you have or have had a blockage in your gut
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I). 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
- ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων, 
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Το doxazosin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια. 
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin. 
Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν doxazosin για τη θεραπεία της υπερπλασίας του προστάτη (BPH). 
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Το κέλυφος δεν διασπάται, αλλά αποβάλλεται ολόκληρο από το σώµα. 
The shell does not break down but passes through your body.
- Γαλουχία 
- Lactation
Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας. 
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν υπάρχει σαφής ανάγκη. 
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg. 
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4). 
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους του ανθρώπους. 
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.