natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%) 
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Αναιμία (G3/4: 6,9%), Θρομβοπενία (G4: 
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 0.5%)
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της κολίτιδας, ισχαιμικής κολίτιδας και ουδετεροπενικής εντεροκολίτιδας, με πιθανή θανατηφόρο έκβαση (συχνότητα μη γνωστή). 
Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%) (95 % CI) ***Τιμή p 
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για την docetaxel 100 mg/m² σε συνδυασμό με trastuzumab 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Ένα φιαλίδιο 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 160 mg docetaxel. 
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας, που σχετίζονται κυρίως με αφυδάτωση, έμετο και πνευμονία. 
mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%) (95 % CI) ***Τιμή p 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Το Docetaxel Accord 160 mg/8 ml διατίθεται σε ένα διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με πώμα από καουτσούκ fluorotec plus, σφράγιση από αλουμίνιο και κόκκινο αποσπώμενο πώμα. 
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml is supplied in a 10 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/απειλητική για τη ζωή: 
Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηλεκτρολυτικών διαταραχών. 
Metabolism and nutrition disorders Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Μετά από περίοδο παρακολούθησης 10 ετών της μελέτης GEICAM 9805, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς στο σκέλος TAC. 
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm No cases were reported in patients in FAC arm No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
To Docetaxel Accord σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. 
Docetaxel Accord in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Accord 160 mg/8 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο των 4 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 80 mg docetaxel. 
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο του 1 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg docetaxel. 
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για την docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Accord 20 mg/1 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Διάρροια (G3/4: 1,7%) 
Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Αυξημένη δακρύρροια (G3/4: <0,1%), 
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Εξασθένηση (σοβαρή: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: 0,7%), Πυρετός (G3/4: 1,2%) 
Fluid retention (severe: Fever (G3/4: 1.2%)
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλης άνυδρης ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού. 
50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Εμπύρετη ουδετεροπενία (G3/4: NA) 
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Uncommon adverse reactions connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Το Docetaxel Accord 20 mg/1 ml διατίθεται σε ένα διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml με πώμα από καουτσούκ fluorotec plus, σφράγιση από αλουμίνιο και πορτοκαλί αποσπώμενο πώμα. 
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%). 
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ fluorotec plus (υμένιο αιθυλενοτετραφθοροαιθυλενίου), σφράγιση από αλουμίνιο και κόκκινο αποσπώμενο πώμα που περιέχει 8 ml πυκνού διαλύματος. 
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 8 ml of concentrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Accord 80 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυσηΔιαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ fluorotec plus (υμένιο αιθυλενοτετραφθοροαιθυλενίου), σφράγιση από αλουμίνιο και πορτοκαλί αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος. 
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap, containing 1 ml of concentrate.
Αλωπεκία, Δερματικές αντιδράσεις (G3/4: 
Alopecia ( persisting: Skin disorder (G3/4:
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Myocardial ischemia
Το Docetaxel Accord 80 mg/4 ml διατίθεται σε ένα διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml με πώμα από καουτσούκ fluorotec plus, σφράγιση από αλουμίνιο και κόκκινο αποσπώμενο πώμα. 
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 σε 75 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m2. 
severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m2.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ 
OTHER CYTOTOXIC
Το Docetaxel Accord ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας. 
Docetaxel Accord monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για την docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin
*: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί. 
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για την docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία. 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 single agent
Αναιμία (G3/4: 9,4%), Εμπύρετη ουδετεροπενία, Θρομβοπενία (G4: 
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης, παρατηρήθηκε ότι το λεμφοίδημα συνεχιζόταν σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC. 
lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Καντιντίαση του στόματος (G3/4: < 1%) 
Epistaxis (G3/4: < 1%)
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ fluorotec plus (υμένιο αιθυλενοτετραφθοροαιθυλενίου), σφράγιση από αλουμίνιο και κόκκινο αποσπώμενο πώμα που περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος. 
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 4 ml of concentrate.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Υπόταση (G3/4: 0,7%) 
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για την docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με capecitabine 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with capecitabine
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για την docetaxel 75 mg/m² ως μονοθεραπεία 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 single agent
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για την docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 single agent
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Accord 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Μυαλγία (σοβαρή: 
Asthenia (severe:
Στοματίτιδα/Φαρυγγίτιδα (G3/4: 
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Στη μελέτη GEICAM 9805 περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC. 
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλης άνυδρης ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού . 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για την docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin
Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 0,4%), Δερματικές αντιδράσεις (όχι σοβαρές) 
Nail disorders (severe: Skin reaction (no severe)
Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) 
Hazard ratio (TAC/FAC) (95% CI)
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις χορήγησης 
Uncommon adverse reactions disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Accord 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Accord 
You must not be given Docetaxel Accord
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: 
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Εξασθένηση (σοβαρή: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: 1,2%), Άλγος 
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Λήθαργος (G3/4: 
Conjunctivitis (G3/4:
Μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας της καρδιάς (G3/4: 0,3%) 
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Εξασθένηση (G3/4: Πυρετός (G3/4: NA), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 0,2%) 
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Δυσγευσία (G3/4: 
Dysgeusia (G3/4:
Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC. 
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Accord 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
• κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία).Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά. 
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για την docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Αναλογία κινδύνου: (95 % CI) **Τιμή p 
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Κατάσταση εμμηνόπαυσης Προεμμηνοπαυσιακή 
Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια 
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Υποπληθυσμός ασθενών 
Patient subset Number of patients
Έμετος (G3/4: 1,2%) 
(G3/4: 1.2%)
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 
Overall response rate (%):
Το διάλυμα για έγχυση Docetaxel με την πάροδο του χρόνου εμφανίζει κρυστάλλους λόγω υπερκορεσμού. 
Docetaxel infusion solution is supersaturated and may therefore crystallize over time.
Δερματικές αντιδράσεις (G3/4: 5,9%), Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%) 
Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe:
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για την docetaxel 100 mg/m² σε συνδυασμό με trastuzumab Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: Άλγος 
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Διάρροια (G3/4: 6,2%), Έμετος (G3/4: 5%), Δυσκοιλιότητα 
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Φαρυγγολαρυγγικό άλγος (G3/4: 2%) 
Nail disorders (G3/4: 2%)
Αναλογία κινδύνου: (95 % CI) *Τιμή p 
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
αντίστοιχα. 
Care.
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%), 
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Αλωπεκία (G3/4: Κνησμώδες εξάνθημα 
Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Ουδετεροπενία (G3/4: Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία (G3/4: Εμπύρετη ουδετεροπενία 
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 
patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%), G3/4 Αύξηση της AST 
G3/4 AST increased (< 3%); G3/4 ALT increased (< 2%)
Σύνδρομο χεριού-ποδιού (G3/4: Αλωπεκία (G3/4: 6%), Διαταραχές των ονύχων (G3/4: 
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Αποφολιδωτικό εξάνθημα (G3/4: 0,3%) 
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1%), 
Onycholysis (G3/4: 1%)
Κατακράτηση υγρών (G3/4: 1,2%), 
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1,0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνοφαγία (G3/4: 0,7%) 
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Στις ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη θα πρέπει να μειωθεί η δόση docetaxel που λαμβάνουν στα 60 mg/m2 
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%), Δυσγευσία (G3/4: 0%) 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Πυρεξία (G3/4: 3,6%), 
Nausea (G3/4: 3.3%);
Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) 
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week,
Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: 1,2%), Aιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (G3/4: 0,4%) 
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%);
Αρρυθμία (G3/4: 0,6%) 
Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Αναλογία κινδύνου (95% CI) *Τιμή p 
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Έμετος (G3/4: 0,8%), 
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Ναυτία (G3/4: 6%), 
Nausea (G3/4: 4%);
Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%), Διαταραχές των ονύχων (G3/4: 0,4%) 
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Ναυτία (G 3/4: 0,6%), Στοματίτιδα (G 3/4: 
Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουνίου 2009 
Date of first authorisation:12 June 2009
Η μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερα άτομα δεν ήταν κλινικώς σχετική. 
The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το δισκίο βρέθηκε να είναι περίπου 77%. 
The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές. 
If affected, patients should not drive or use machines.
Το PANTECTA Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας σε αυτήν τη νεότερη ηλικιακή ομάδα. 
PANTECTA Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group..
Το PANTECTA Control δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. 
PANTECTA Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και κεφαλαλγία, που και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών. 
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occuring in approximately 1% of patients.
Μην πάρετε το PANTECTA Control: - σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take PANTECTA Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το PANTECTA Control δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
PANTECTA Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA ως προς τη συχνότητα: 
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Τα γαστροανθεκτικά δισκία PANTECTA Control 20 mg δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με υγρό πριν από γεύμα. 
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Τι είναι το PANTECTA Control και ποια είναι η χρήση του 
What PANTECTA Control is and what it is used for
Δεν είναι γνωστό εάν η παντοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. 
It is unknown whether pantoprazole is excreted in human breast milk.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PANTECTA Control 
What you need to know before you take PANTECTA Control