natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με την προγνωστική βαθμολογία του Αντικαρκινικού Κέντρου Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) (ομάδες ευνοϊκού - έναντι ενδιάμεσου- έναντι δυσοίωνου κινδύνου) και την παλαιότερη αντικαρκινική θεραπεία (1 έναντι 2 παλαιότερων VEGFR-TKI). 
Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
Αρ. ασθενών ακόμα σε κίνδυνο Afinitor 
No. of patients still at risk Afinitor
Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, η νόσος των οποίων έχει εξελιχθεί υπό ή μετά από θεραπεία με VEGF-στοχευόμενη θεραπεία. 
Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed on or after treatment with VEGF-targeted therapy.
Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Το everolimus είναι ισχυρός αναστολέας της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού νεοπλασματικών κυττάρων, ενδοθηλιακών κυττάρων, ινοβλαστών και σχετιζόμενων με αιμοφόρα αγγεία λείων μυϊκών κυττάρων και έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη γλυκόλυση σε συμπαγείς όγκους in vitro και in vivo. 
Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε ένα παιδί. 
Talk to your doctor if you wish to have children.
Ποσοστό κλινικών οφελών γ 
Clinical benefit rate c
Πως να πάρετε το Afinitor 
How to take Afinitor
Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] μήνες Εικονικό φάρμακο + BSC: 3,91 [3,58;7,43] μήνες 
Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
Σύνολο (N=302) <65 ετών (N=159) ≥65 ετών (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ναι (N=157) Όχι (N=145) Ναι (N=77) 
All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Σχήμα 5 RADIANT-4 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη από την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών (ανεξάρτητη ραδιολογική ανασκόπηση) 
Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Εξέταση επανέναρξης της θεραπείας στα 5 mg ημερησίως. 
Consider re-initiating treatment at 5 mg daily.
Ωστόσο, σε θηλυκούς αρουραίους οι από του στόματος δόσεις everolimus ≥0,1 mg/kg (περίπου 4% της AUC0-24h σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 10 mg ημερησίως) είχαν ως αποτέλεσμα τις αυξήσεις στην απώλεια κατά το στάδιο της προεμφύτευσης. 
However, oral doses of everolimus in female rats at ≥0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
• Ήπια απώλεια μαλλιών 
• Mild loss of hair
προχωρημένων όγκων που ονομάζονται νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από το στομάχι, έντερα, πνεύμονα ή πάγκρεας. 
advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas.
Σε μία μελέτη ανδρικής γονιμότητας στους αρουραίους, η μορφολογία των όρχεων επηρεάστηκε από τα 0,5 mg/ kg και άνω και η κινητικότητα του σπέρματος, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων και τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν στα 5 mg/kg και προκάλεσαν μείωση στην ανδρική γονιμότητα. 
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
Η πιθανότητα το everolimus να προκαλεί στειρότητα σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς δεν είναι γνωστή, παρόλα αυτά αμηνόρροια (δευτεροπαθής αμηνόρροια ή άλλες ανωμαλίες εμμήνου ρύσης) και συσχετιζόμενη διαταραχή ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) / θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες ασθενείς. 
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονική θεραπεία και την παρουσία σπλαχνικής μετάστασης. 
Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Η μέση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας ήταν 40,4 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν Afinitor και 19.6 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. 
The median duration of blinded treatment was 40.4 weeks for patients receiving Afinitor and 19.6 weeks for those receiving placebo.
Η μελέτη δεν αντοποκρίθηκε στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (επιβίωση χωρίς εξέλιξη [PFS]) και η ενδιάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης αριθμητικά ευνοούσε το σκέλος εικονικού φαρμάκου και οκτρεοτίδης. 
The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά αντιστοιχισμένα (συγκεντρωτική διάμεση ηλικία [61 έτη, εύρος 27-85], 78% άνδρες, 88% Καυκάσιοι, αριθμός παλαιότερων θεραπειών με VEGFRTKI [1-74%, 2-26%]). 
Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Everolimus 10 mg + εξεμεστάνη: 7,82 μήνες Εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη: 3,19 μήνες 
Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) - η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως. 
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) - the recommended dose is 5 mg daily.
(2,9 έως 5,6) 
(2.9 to 5.6)
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. με από του στόματος αγωγή, ενέσιμο ή μη-οιστρογονούχο ορμονικό εμφύτευμα για τον έλεγχο των γεννήσεων, αντισυλληπτικά με βάση την προγεστερόνη, υστερεκτομή, περίδεση σαλπίγγων, πλήρης αποχή, μέθοδοι φραγμού, ενδομητρική συσκευή (IUD), και/ή αντρική/ γυναικεία στείρωση) όσο λαμβάνουν everolimus και για έως 8 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Μια μονού σκέλους μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έκαναν θεραπεία με Afinitor και εξεμεστάνη κατέδειξε πως ένα στεροειδές πόσιμο διάλυμα ελεύθερο οινοπνεύματος, χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να μειώσει την εμφάνιση και την σοβαρότητα της στοματίτιδας (βλέπε παράγραφο 5.1). 
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Διάμεσοι Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 μήνες Εικονικό φάρμακο: 1,87 μήνες 
Kaplan-Meier medians Everolimus: 4.90 months Placebo: 1.87 months
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν η πνευμονίτιδα (περιλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας), η στοματίτιδα, η κόπωση και η δύσπνοια. 
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η μέτρηση της ουρίας αίματος (BUN), των πρωτεϊνών στα ούρα ή της κρεατινίνης ορού πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα. 
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες του χρόνου έως την επιδείνωση (≥5%) με βάση το γενικό και λειτουργικό πεδίο του QLQ-C30 στα δύο σκέλη. 
No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
(0,31 έως 0,48) 
(0.31 to 0.48)
Κατά τη δεύτερη μελέτη, στα 34 άτομα με διαφορετική διαταραγμένη ηπατική λειτουργία σε σχέση με τα φυσιολογικά άτομα, υπήρξε άυξηση κατά 1,6, 3,3 και 3,6 στην έκθεση (AUC0-inf) για τα άτομα με ήπια (Child-Pugh Α), μέτρια (Child-Pugh Β) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. 
In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Η διάγνωση μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ειδικά αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα, όπως υποξία, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας ή δύσπνοια και στους οποίους έχουν αποκλειστεί λοιμώδη, νεοπλασματικά και λοιπά μη ιατρικά αίτια με κατάλληλες παρακλινικές εξετάσεις. 
A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που φανερώνονται μέσω συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, αναφυλαξία, δύσπνοια, έξαψη, θωρακικό άλγος ή αγγειοοίδημα (π.χ. διόγκωση των αεραγωγών ή της γλώσσας, με ή χωρίς αναπνευστική δυσλειτουργία) έχουν παρατηρηθεί με το everolimus (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλάμβαναν την ασφάλεια, το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση (OS). 
Secondary endpoints included safety, objective response rate, response duration and overall survival (OS).
Εάν η παράλληλη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος CYP3A4 και/ή PgP αναστολέα ή επαγωγέα δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ρύθμιση της δόσης του Afinitor θα πρέπει να εξεταστεί βάση της προβλεπόμενης τιμής AUC (βλέπε παράγραφο 4.5). 
If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
Βαθμού 4 Διακοπή της θεραπείας. 
Grade 4 Discontinue treatment.
Πώς να φυλάσσετε το Afinitor 
How to store Afinitor
(0,5 έως 4,2) 
(0.5 to 4.2)
• Αιμορραγία, για παράδειγμα στα τοιχώματα του εντέρου 
• Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
Σε όλες τις υποομάδες που αναλύθηκαν (ηλικία, ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονική θεραπεία, αριθμός των οργάνων που συμμετέχουν, κατάσταση των οστικών εστιών στην έναρξη και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων, όλες οι μείζονες δημογραφικές και προγνωστικές υποομάδες) παρατηρήθηκε θετική επίδραση της θεραπείας με everolimus + εξεμεστάνη με την εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου (ΑΚ) έναντι του εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη να κυμαίνεται από 0,25 έως 0,60. 
For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Εικονικό φάρμακο + BSC (n/N = 65/97) 
Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Βλέπε επίσης υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» 
Very common Weight decreased * See also subsection “Description of selected adverse reactions”
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
• Ξαφνική εμφάνιση λαχανιάσματος, θωρακικό άλγος ή αιμόπτυση (πιθανά σημεία πνευμονικής εμβολής, η οποία συμβαίνει όταν μια ή περισσότερες αρτηρίες στους πνεύμονες έχουν υποστεί απόφραξη) 
• Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
Θα πρέπει να γίνονται τροποποιήσεις της δόσης εάν η ηπατική κατάσταση του ασθενούς μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2). 
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα 
• swelling of the face, lips, tongue or throat
μ/δ δ ε 
n/a d e
(46,8 έως 55,9) 
(46.8 to 55.9)
Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον επαγωγέα, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 3 με 5 ημερών (αρκετ ός χρόνος για σημαντική αναστροφή της επαγωγής του ενζύμου) πριν η δόση του Afinitor επανέρθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης. 
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Σε κλινικές μελέτες και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά πνευμονίας από PJP/PCP, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4). 
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of PJP/PCP, some with fatal outcome (see section 4.4).
Εάν απαιτείται για τον ασθενή ταυτόχρονη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, η μείωση της δόσης σε 5 mg τη μέρα ή 2,5 mg τη μέρα μπορεί να εξεταστεί. 
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
Αναλογία κινδύνου (95% CI) από στρωματοποιημένο μοντέλο Cox 
Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
Αρχική CgA 
Baseline CgA
Εάν απαιτείται για τον ασθενή η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, πρέπει να εξεταστεί μια αύξηση της δόσης του Afinitor από10 mg/μέρα μέχρι 20 mg/μέρα χρησιμοποιώντας αυξήσεις των 5 mg ή λιγότερων την Ημέρα 4 και 8 μετά την έναρξη της χρήσης του επαγωγέα. 
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Κατά την τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS), η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με everolimus ήταν 24 εβδομάδες (εύρος 1,0-199,1 εβδομάδες). 
At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
(9,8 έως 15,9) 
(9.8 to 15.9)
Η μετάβαση σε ανοικτό Afinitor μετά από εξέλιξη της νόσου για ασθενείς που είχαν τυχαιοπιηθεί σε εικονικό φάρμακο οδήγησε σε σύγχυση ως προς την ανίχνευση τυχόν σχετιζόμενης με τη θεραπεία διαφοράς στη συνολική επιβίωση. 
Crossover to open-label Afinitor following disease progression for patients allocated to placebo confounded the detection of any treatment-related difference in overall survival.
Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης. 
Grade 3 Temporary dose interruption.
Προσαρμογή δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 
Dose adjustment due to adverse reactions
Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη Νεφαζοδόνη Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σαγκουιναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη 
Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Έτσι, η παράλληλη θεραπεία με Afinitor και ισχυρούς αναστολείς δεν συνιστάται. 
Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
Η διάμεση διαρκεια της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης ήταν 47,7 εβδομάδες για όλους τους ασθενεις, 67,1 εβδομάδες για τους 53 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε everolimus και μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό everolimus και 44,1 εβδομάδες για τους 172 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο και μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό everolimus. 
The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus.
Το Afinitor μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να παροξύνει το σακχαρώδη διαβήτη. 
Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Everolimus 10 mg + εξεμεστάνη (n/N = 310/485) Εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη (n/N = 200/239) 
Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Μονόπλευρη τιμή-p από διαστρωματωμένο έλεγχο log-rank 
One-sided p-value from a stratified log-rank test
• Οίδημα και/ή πόνο σε ένα εκ των ποδιών σας, συνήθως στην γαστροκνημία, ερυθρότητα ή θερμό δέρμα στην περιοχή που επηρεάζεται (σημείο αποκλεισμού αιμοφόρου αγγείου (φλέβας) στα πόδια, που προκλήθηκε από θρόμβο) 
• Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
• Σοβαρά μειώμενη αποβολή ούρων, οίδημα στα πόδια, αίσθμα σύγχυσης, πόνος στην πλάτη (σημεία ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας) 
• Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
Πίνακας 6 RADIANT-4 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη 
Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
• Διαταραχές του στομάχου περιλαμβανομένων της τάσης για έμετο (ναυτία) ή της διάρροιας 
• Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
(6,9 έως 8,5) 
(6.9 to 8.5)
Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση όταν το Afinitor χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανόν να προκαλούν υπεργλυκαιμία. 
More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Συνολικά 309 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1: 1 στο συνδυασμό everolimus (10 mg ημερησίως) + εξεμεστάνη (25 mg ημερησίως) (n = 104), everolimus (10 mg ημερησίως), ή καπεσιταμπίνη (δόση 1250 mg/m δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης, κύκλος 3 εβδομάδων) (n = 102). 
A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102).
Η συγχορήγηση του everolimus με την οκτρεοτίδη αύξησε τη Cmin με ένα γεωμετρικό μέσο λόγο (everolimus/εικονικό φάρμακο) της τάξεως του 1,47. 
Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg everolimus μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose is 10 mg everolimus once daily.
Αρχική NSE 
Baseline NSE
Δοσολογία Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα το Afinitor διατίθεται σε δισκία των 2,5 mg, 5 mg και 10 mg. 
Posology For the different dose regimens Afinitor is available as 2.5 mg, 5 mg and 10 mg tablets.
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Στοματίτιδα δ, διάρροια, ναυτία 
Acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea
Περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μερικές με θανατηφόρα έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Το εκτιμώμενο HR ήταν 1,27 (90% CI: 0,95, 1,70) για τη σύγκριση του OS στο σκέλος του everolimus σε σχέση με το σκέλος του everolimus + εξεμεστάνη. 
The estimated HR was 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) for the comparison of OS in the everolimus alone arm relative to the everolimus + exemestane arm.
Το everolimus φάνηκε ότι επιδεινώνει αυτόματα τις προϋπάρχουσες νόσους (χρόνια μυοκαρδίτιδα στους αρουραίους, λοίμωξη από ιό coxsackie του πλάσματος και της καρδιάς σε πιθήκους, παρασίτωση από coccidia του γαστρεντερικού σωλήνα στους μικρούς χοίρους, δερματικές βλάβες στους ποντικούς και τους πιθήκους). 
Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
• Εξάνθημα και πόνος στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες (σύνδρομο χειρός-ποδός) 
• Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
Προγνωστικοί παράγοντες σε γαστρεντερικούς και πνευμονικούς νευροενδοκρινικούς όγκους Σε ασθενείς με μη-λειτουργικούς γαστρεντερικούς και πνευμονικούς νευροενδοκρινικούς όγκους και καλούς βασικούς προγννωστικούς παράγοντες, π.χ. ειλεό ως πρωτογενή προέλευση του όγκου και κανονικά επίπεδα χρωμογρανίνης Α ή χωρίς τη συμμετοχή των οστών, η ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Afinitor. 
Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy.
Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρουσίασης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Afinitor: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων. 
The following may increase the risk of side effects with Afinitor: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
(0,38 έως 0,54) 
(0.38 to 0.54)
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας κατά την τυφλή μελέτη ήταν 141 ημέρες (εύρος 19-451 ημέρες) για τους ασθενείς που λάμβαναν everolimus και 60 ημέρες (εύρος 21-295 ημέρες) για αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο 
The median duration of blinded study treatment was 141 days (range 19-451 days) for patients receiving everolimus and 60 days (range 21-295 days) for those receiving placebo.
Τιμή Log-rank p : <0,0001 
Log-rank p value: <0.0001
Έτσι χρειάζεται προσοχή όταν το everolimus χρησιμοποιείται στη περι-εγχειρητική περίοδο. 
Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Η μέση από του στόματος κάθαρση (CL/F) του everolimus μετά από ημερήσια δόση 10 mg σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους ήταν 24,5 l/h. 
Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
• Αυξημένη θερμοκρασία, ρίγη (σημεία λοίμωξης) 
• Increased temperature, chills (signs of infection)