natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ενήλικες με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η μέση αθροιστική απέκκριση της υδροξυκαρβαμίδης από τα ούρα ήταν 62% της χορηγούμενης δόσης στις 8 ώρες και επομένως υψηλότερη από ότι σε καρκινοπαθείς (35-40%). 
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Ασθενείς με φυσιολογική (κάθαρση κρεατινίνης CrCl > 80 ml/λεπτό), ήπια (CrCl 60 - 80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 30 - 60 ml/λεπτό), ή σοβαρή (<30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως μία μονή δόση των 15 mg/kg σωμ. 
Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 300 µM, η υδροξυκαρβαμίδη δεν διεγείρει την in vitro δράση της ATPάσης της ανθρώπινης ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης P (PGP), υποδηλώνοντας ότι η υδροξυκαρβαμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα της PGP. 
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Άτομα, και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες, που δε λαμβάνουν το Siklos θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε άμεση επαφή με τα μέρη ενός δισκίου, όταν γίνεται η θραύση του. 
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Στους ανθρώπους, σύμφωνα με μια ανάλυση ανασκόπησης στα πλαίσια μιας κοόρτης 123 ενήλικων ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη, αναφέρθηκαν είκοσι τρεις κυήσεις από 15 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και συντρόφους 3 ανδρών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη. 
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Επομένως, τα στοιχεία από ένα περιορισμένο αριθμό κυήσεων στις οποίες υπήρξε έκθεση στο φάρμακο δεν υποδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. 
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Κάθε ήμισυ του δισκίου φέρει χαραγμένο το «H » στη μία πλευρά. 
Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2). 
Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
2 Η μακροκυττάρωση που προκαλείται από την υδροξυκαρβαμίδη δεν εξαρτάται από τη βιταμίνη B12 ή το φολικό οξύ. 
2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01XX05. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Ερύθημα που προκαλείται από ακτινοθεραπεία ενδέχεται να επιδεινωθεί από την υδροξυκαρβαμίδη. 
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Πληγές στα πόδια (έλκη στα κάτω άκρα), τροποποίηση της λειτουργίας του ήπατος. 
Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Το Siklos χρησιμοποιείται για την πρόληψη επώδυνων κρίσεων, συμπεριλαμβανομένου αιφνίδιου πόνου στο θώρακα, που προκαλούνται από δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 2 ετών, ενήλικες και έφηβους. 
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με την υδροξυκαρβαμίδη. 
Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο η αποβολή της υδροξυκαρβαμίδης έγινε με ημίσεια ζωή περίπου έξι έως επτά ωρών, δηλαδή μεγαλύτερη από ότι αναφέρεται σε άλλες ενδείξεις. 
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν σε μακροχρόνια βάση υδροξυκαρβαμίδη για μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές, έχει αναφερθεί δευτεροπαθής λευχαιμία. 
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Σε μια ανοιχτή μελέτη μίας μόνο δόσης σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (YanJHatal, 2005), αποτιμήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της υδροξυκαρβαμίδης. 
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Έχει επίσης αναφερθεί καρκίνος του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε μακροχρόνια βάση. 
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Μεμονωμένες περιπτώσεις κακοήθους νόσου των αιμοσφαιρίων (λευχαιμία), καρκίνου του δέρματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιϊκή λοίμωξη από τον παρβοϊό (Parvovirus B19), αιμορραγία, γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος, δερματική ξηρότητα, πυρετός, απουσία έμμηνων κύκλων (αμηνόρροια) και αύξηση βάρους. 
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Ένας από τους μηχανισμούς με τους οποίους δρα η υδροξυκαρβαμίδη είναι η αύξηση των συγκεντρώσεων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (HbF) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο. 
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Η υδροξυκαρβαμίδη κατανέμεται ταχέως σε όλο το ανθρώπινο σώμα, εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εμφανίζεται στο περιτοναϊκό υγρό και τον ασκίτη και συγκεντρώνεται στα λευκοκύτταρα και στα ερυθροκύτταρα. 
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Λόγω ενδεχομένως σοβαρών κλινικών εκβάσεων για τα έλκη δερματικής αγγειίτιδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μυελοϋπερπλαστική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να διακόπτεται ή/και να μειώνεται η δόση της, αν αναπτυχθούν εξελκώσεις από δερματική αγγειίτιδα. 
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Τα κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο δεν έχουν δείξει στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών της υδροξυκαρβαμίδης στην ηπατική και στη νεφρική λειτουργία. 
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse reactions of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Siklos, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το 
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Σε ασθενείς με έλκη στα κάτω άκρα, το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό). 
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Επιπλέον, η υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί άμεση αναστολή στη σύνθεση του DNA δρώντας ως αναστολέας της ριβονουκλεοτιδικής ρεδουκτάσης, χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή των πρωτεϊνών. 
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, περίπου 60% της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης ανιχνεύτηκε στα ούρα σε σταθερή κατάσταση. 
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Η προσθήκη μίας σταγόνας σιρόπι ή η ανάμειξη με τροφή μπορεί να επικαλύψει την πιθανή πικρή γεύση. 
Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Siklos είναι: - Κοκκίνισμα του δέρματος, - Πόνος (το άγγιγμα είναι οδυνηρό) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στις πατούσες των ποδιών και στη συνέχεια τα χέρια και τα πόδια παίρνουν φολιδώδη εμφάνιση, - Το δέρμα παρουσιάζει έντονη χρώση (τοπικές αλλαγές χρώματος), - Πόνος ή οίδημα στοv στόμα. 
The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση. 
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες της υδροξυκαρβαμίδης. 
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Addmedica 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Μετά από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg υδροξυκαρβαμίδης, παρατηρείται ταχεία απορρόφηση με τα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα της τάξης περίπου των 30 mg/l να συμβαίνουν μετά από 0,75 και 1,2 ώρες σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, αντίστοιχα. 
After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η συστηματική έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοια όπως με την περιοχή κάτω από την καμπύλη. 
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Χαμηλές τιμές αιμοσφαιρίων (μυελοκαταστολή), διόγκωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις. 
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
- σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο, - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο, - σε περίπτωση που είστε σε μυελοκαταστολή (εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Siklos, παρακολούθηση θεραπείας », - σε περίπτωση που θηλάζετε (βλ. παράγραφο “Κύηση θηλασμόςκαι γονιμότητα”). 
- if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Πάντοτε να παίρνετε το Siklos αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Ο βαθμός σύνδεσης της υδροξυκαρβαμίδης σε πρωτεΐνες δεν είναι γνωστός. 
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Το Siklos 100 mg παρέχεται μέσα σε πλαστικές φιάλες των 60, 90 ή 120 δισκίων. 
Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου. 
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Αυτές οι τοξικότητες υπό μορφή αγγειίτιδας αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό θεραπείας ιντερφερόνης ή οι οποίοι υποβάλλονται τη συγκεκριμένη εποχή σε θεραπεία με ιντερφερόνη. 
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Το Siklos ενδείκνυται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών οδυνηρών αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που περιλαμβάνουν οξύ θωρακικό σύνδρομο σε ενήλικες ασθενείς, σε εφήβους και σε παιδιά άνω των 2 ετών, που πάσχουν από συμπτωματικό δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 5.1). 
Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Σε αρκετές μελέτες ήταν επίσης μειωμένη και η ετήσια συχνότητα του οξέος θωρακικού συνδρόμου κατά 25 έως 33% με υδροξυκαρβαμίδη. 
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Η τερατογόνος δράση χαρακτηριζόταν από εν μέρει οστεοποιημένα κρανιακά οστά, απουσία των οφθαλμικών κογχών, υδροκέφαλο, δισχιδή στερνίδια, ελλίποντες οσφυϊκούς σπονδύλους. 
Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη, η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται όταν λαμβάνεται το 
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Siklos Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Η δραστική ουσία του Siklos,η υδροξυκαρβαμίδη, είναι μια ουσία η οποία αναστέλλει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό μερικών κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια. 
The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
Τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας, συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων λόγω αγγειίτιδας και γάγγραινας, έχουν συμβεί σε ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη. 
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Όταν παίρνετε το Siklos, θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος και δοκιμασίες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. 
When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
- Τα άλλα συστατικά είναι φουμαρικό στεατικό νάτριο, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές. 
- The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της υδροξυκαρβαμίδης είναι σχεδόν πλήρης όπως μετράται σε ενδείξεις άλλες πλην του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου. 
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της υδροξυκαρβαμίδης. 
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Η δραστική ουσία του Siklos περνά στοv ανθρώπινο γάλα με το θηλασμό. 
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Ορισμένα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται παθολογικά, σκληρά και παίρνουν μηνοειδές σχήμα ή το σχήμα δρεπανιού, γεγονός που οδηγεί σε αναιμία. 
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Σπανίως, τα έλκη προκαλούνται από λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα. 
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΜΙΚΡΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Το Siklos είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή. 
Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Η αντίστοιχη αξία για τη συνολική κάθαρση σε παιδιά ήταν 7,25 L/ώρα (0,20 L/ώρα/kg) με 2,91 και 4,34 L/ώρα μέσω των νεφρικών και μη νεφρικών οδών. 
The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μυελοκαταστολή με πιο συνήθη εκδήλωση την ουδετεροπενία. 
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
ΑΛΛΑ Κυτοτοξική Addmedica 
Cytotoxic Addmedica
Κάθε τεταρτημόριο του δισκίου φέρει ανάγλυφο «Τ» στη μια πλευρά. 
Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Πυρετό ή ρίγη, 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα. 
Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η τοξική επίδραση περιορισμού της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης. 
Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/07/397/002 60 δισκία EU/1/07/397/003 90 δισκία EU/1/07/397/004 120 δισκία 
EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
All pack sizes may not be marketed.
Θρομβοπενία (< 80 x 109/L), αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 4,5 g/dl)3 Διαταραχές του νευρικού συστήματος: 
Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Το Siklos 1000 mg παρέχεται μέσα σε πλαστικές φιάλες των 30 δισκίων. 
Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Σε ενήλικες η συνολική κάθαρση που ρυθμίστηκε για βιοδιαθεσιμότητα ήταν 9,89 L/ώρα (0,16 L/ώρα/kg) εκ των οποίων 5,64 και 4,25 L/ώρα με νεφρική και μη νεφρική κάθαρση, αντίστοιχα. 
In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
βάρους και η συνήθης δόση είναι μεταξύ 15 και 30 mg/kg σωμ. 
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Συνιστάται προφυλακτική χορήγηση φολικού οξέος. 
Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Εμφάνιση του Siklos και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Siklos looks like and contents of the pack
Η υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί μακροκυττάρωση, η οποία ενδέχεται να συγκαλύψει την τυχαία ανάπτυξη ανεπάρκειας φολικού οξέος και βιταμίνης B12. 
Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει την παραγωγή σπέρματος στους άρρενες ασθενείς ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία 
Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
• Χειρισμός των σπασμένων δισκίων 
• Handling of broken tablets
Πώς να πάρετε το Siklos 
How to take Siklos
- Αίσθημα αδιαθεσίας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, - Εξάνθημα (κόκκινο εξάνθημα του δέρματος με κνησμό), - Έλκη ή πληγές στα κάτω άκρα σας, - Πόνο (λοίμωξη ανοιχτού δέρματος) στοv δέρμα σας, - Αποπροσανατολισμός (σύγχυση) και ζάλη. 
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Ο θεράπων γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τακτικά την ανάπτυξη των παιδιών που υποβάλλονται σε θεραπεία με Siklos. 
The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Σε προκλινικές μελέτες τοξικότητας, οι πιο συχνές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, λεμφοειδή ατροφία και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στο επιθήλιο του λεπτού και παχέος εντέρου. 
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Ζάλη, ναυτία, κνησμός, κόκκινο εξάνθημα του δέρματος με κνησμό (εξάνθημα), μαύρα νύχια (μελανωνυχία), απώλεια τριχών. 
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Στη δρεπανοκυτταρική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθά, επίσης, στην πρόληψη της παραμόρφωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων. 
In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Η ουρία είναι ένας μεταβολίτης της υδροξυκαρβαμίδης. 
Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Παράρτημα Ι:Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Καθώς η απέκκριση από τους νεφρούς είναι οδός αποβολής, θα πρέπει να μελετάται η μείωση της δοσολογίας του Siklos σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Ο υπολογιζόμενος όγκος κατανομής της υδροξυκαρβαμίδης προσεγγίζει περίπου το σύνολο του νερού του σώματος.Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης που ρυθμίζεται για τη βιοδιαθεσιμότητα είναι 0,57 L/kg σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (που αντιστοιχεί περίπου σε 72 και 90 l σε παιδιά και ενήλικες, αντίστοιχα). 
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH THΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Έχουν παρατηρηθεί πόνος, ιόχρουν ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στις πατούσες που ακολουθείται από απολέπιση του χεριού και του ποδιού, σοβαρή γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και στοματίτιδα. 
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Πως να φυλασσεται το Siklos 
How to store Siklos