natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη (CABG) Στη μελέτη TRITON, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγικό επεισόδιο μη σχετιζόμενο με CABG παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. 
In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Θρομβοπενία 
Thrombocytopaenia
Θανατηφόρα 
Fatal
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prasugrel Mylan 
If you forget to take Prasugrel Mylan
Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων μέσω της μη αναστρέψιμης πρόσδεσης του ενεργού μεταβολίτη της στην κλάση P2Y12 των υποδοχέων της δισφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των αιμοπεταλίων. 
Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG, ήταν τα εξής: Βάρος 
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2). 
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight <60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥60 kg (see sections 4.4, 4.8 and
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
HDPE bottle: Do not store above 25°C.
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Πρασουγρέληβ + ASA (N=5.001) 
Prasugrelb + ASA (N=5001)
• Εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή λαχάνιασμα. 
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
2,0% (0,1% θανατηφόρα)α 
2.0% (0.1% fatal)a
Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=4.980) 
Clopidogrelb + ASA (N=4980)
• Αίμα στα ούρα σας 
• Blood in your urine
Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX-2) και του Prasugrel Mylan θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
<75 ετών (N=11.672)* 
<75 years (N=11672)*
Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke
Mylan Healthcare Sp. 
Mylan Healthcare Sp. zo.o.
<75 ετών (N=7.180)** 
<75 years (N=7180)**
2,2% (0,2% θανατηφόρα)α 
2.2% (0.2% fatal)a
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Prasugrel Mylan μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας. 
Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη 
Glyceryl monocaprylocaprate
ζ Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης σε ≥3 g/dl αλλά <5 g/dl. 
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρασουγρέλη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan, οι οποίοι δεν έχουν υποστεί ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ). 
Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
• Κατά τη διάρκεια λήψης του Prasugrel Mylan: 
• While you are taking Prasugrel Mylan:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) καθημερινά (75 mg έως 325 mg). 
Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Prasugrel Mylan θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prasugrel Mylan πρόωρα, ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής μπορεί είναι υψηλότερος. 
Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με τον χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI, είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μία δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
3,0% (0,5% θανατηφόρα) * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη αν <60kg Ασθενείς βάρους σώματος <60 kg 
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
Άλλα φάρμακα και Prasugrel Mylan 
Other medicines and Prasugrel Mylan
δ ICH = ενδοκρανιακή αιμορραγία. 
d ICH = intracranial haemorrhage.
Prasugrel Mylan 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης. 
Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Πρασουγρέλη + ΑΣΟ Κλοπιδογρέλη +ΑΣΟ 
Clopidogrel + ASA
Λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [μόνο για το Prasugrel Mylan 
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Πρασουγρέλη την ώρα της PCIα (N=1.996) % 
Prasugrel at time of PCIa (N=1996) %
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΟΥΤΙ ΚΥΨΕΛΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 10 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΟΥΤΙ ΚΥΨΕΛΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 5 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Prasugrel Mylan 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης. 
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥5 g/dl. 
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία (N=2.037) % 
Prasugrel prior to coronary angiographya (N=2037) %
Πρασουγρέληβ + ASA (N=6.741) 
Prasugrelb + ASA (N=6741)
* ICH = ενδοκρανιακή αιμορραγία. 
* ICH = intracranial haemorrhage.
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Συσκευασίες κυψελών (blister) διάτρητες, μονάδων δόσης, από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PEαλουμίνιο που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης. 
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Εμφάνιση του Prasugrel Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Prasugrel Mylan looks like and contents of the pack
Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης. 
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη 
Microcrystalline cellulose Mannitol
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PE-αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Πρασουγρέληβ + ASA (N=1.740) 
Prasugrelb + ASA (N=1740)
≥75 ετών (N=2.060)** 
≥75 years (N=2060)**
ε ICH = ενδοκρανιακή αιμορραγία. 
e ICH = intracranial haemorrhage.
Περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110). 
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Παρόλα αυτά, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης σε κατάσταση νηστείας μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel Mylan 
How to store Prasugrel Mylan
Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=6.716) 
Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Τα Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 8,15 mm × 4,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH3» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη. 
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PE-αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
≥75 ετών (N=1.785)* 
≥75 years (N=1785)*
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Mylan S.A.S. 
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 8,15 mm × 4,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH3» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη. 
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών και σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8). 
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
- εάν είχατε υποστεί στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ). 
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Νάτριο λαουρυλοθειικό 
Sodium lauryl sulfate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 
EU/1/18/1273/004
Τα Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 11,15 mm × 5,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH4» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη. 
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 5 MG 
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με τον χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχαν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία, αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων και ελασσόνων περι-επεμβατικών αιμορραγιών, σε σύγκριση με τη χορήγηση δόσης φόρτισης πρασουγρέλης την ώρα της PCI. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με UA/NSTEMI που υποβάλλονται σε στεφανιογραφία εντός 48 ωρών μετά την εισαγωγή, η δόση φόρτισης πρέπει να χορηγείται την ώρα της PCI. (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1). 
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρασουγρέλη 
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
.Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=1.736) 
Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 10 MG 
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Prasugrel Mylan: 
You should tell your doctor before taking Prasugrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP)βλέπε παράγραφο 4.4 
see section 4.4
Μπεζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 11,15 mm × 5,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH4» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη. 
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 
Non-fatal stroke
Ανεπιθύμητη Ενέργεια 
Adverse reaction
Υποδόριο αιμάτωμα 
Subcutaneous haematoma
• Αίμα στα κόπρανα 
• Blood in stools
Θανατηφόρα Συμπτωματική ICHδ 
Non fatal stroke
Κύηση 
STEMI
Το Prasugrel Mylan 5mg περιέχει νάτριο 
Prasugrel Mylan 5 mg contains sodium
Ανάγκη μετάγγισης (≥4 μονάδες) Ελάσσων αιμορραγίαε κατά ΤΙΜΙ 
Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πρασουγρέλη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρασουγρέλη 
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρασουγρέλη 
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
α Αιμορραγικά περιστατικά βάσει των κριτηρίων της ομάδας μελέτης Θρομβόλυσης στο Έμφραγμα Μυοκαρδίου (ΤΙΜΙ), τα οποία επιβεβαιώθηκαν από την κεντρική επιτροπή ελέγχου της μελέτης. 
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
Δεδομένα μετάβασης θεραπείας 
Switching data
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πρασουγρέλη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets Prasugrel
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
It was to be used in combination with other medicines.
Οι υπόλοιπες κλινικές δοκιμές αναμένεται να ολοκληρωθούν έως τον Ιούλιο του 2014. 
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
EMA/445611/2014 EMEA/H/C/003720 
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων (120 mg). 
It was to be available as capsules (120 mg).
Επιπλέον, από τα αποτελέσματα δοκιμών σε καψάκια φυλασσόμενα εκτός ψυγείου προέκυψε ότι τα καψάκια δεν διαλύονταν κατά το αναμενόμενο, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας . 
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Σε μια τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 308 ασθενείς, εξετάστηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας με Faldeprevir Boehringer Ingelheim σε ασθενείς που είχαν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). 
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Faldaprevir Boehringer Ingelheim. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Στις 10 Ιουνίου 2014, η Boehringer Ingelheim International GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Faldaprevir Boehringer Ingelheim, για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. 
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Faldaprevir Boehringer Ingelheim δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων. 
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρία δήλωσε ότι έπαυσε να υφίσταται ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη, δεδομένου ότι από την αρχική υποβολή της αίτησης κατέστησαν διαθέσιμες αρκετές νέες θεραπείες κατά της ηπατίτιδας C. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Faldaprevir Boehringer Ingelheim, η faldaprevir, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, το οποίο ονομάζεται πρωτεάση σερίνης NS3/4A και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. 
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Το Faldaprevir Boehringer Ingelheim επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C). 
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Το Faldaprevir Boehringer Ingelheim είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία faldaprevir. 
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της; 
What did the company present to support its application?
Τι είναι το Faldaprevir Boehringer Ingelheim; 
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Faldaprevir Boehringer Ingelheim δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.