natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην παίρνετε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIAGRA σε συνδυασμό με διασπειρόμενα στο στόμα δισκία VIAGRA. 
Do not take VIAGRA film-coated tablets in combination with VIAGRA orodispersible tablets.
Γλυκερόλη (E422) 
Glycerol (E422) Propylene glycol (E1520)
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου (E171) μονοϋδρική λακτόζη τριακετίνη λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (Ε132) 
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 24 δισκία σε κουτί ή σε χάρτινη συσκευασία. 
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets in a carton or card packaging.
Δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην κινητικότητα ή τη μορφολογία του σπέρματος μετά από χορήγηση, από το στόμα, εφάπαξ δόσεων 100 mg σιλντεναφίλης σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Σπάνιες ( 1/10.000 και 
Rare ( 1/10,000 and
Οι αρωματικές ουσίες λεμονιού περιέχουν: Μαλτοδεξτρίνη 
Lemon flavouring contains: Maltodextrin
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη στεατικό μαγνήσιο 
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8 ή 12 δισκίων. 
Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, ριτοναβίρης, η οποία αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώματος P450, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως) με σιλντεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλντεναφίλης ίση με 300% (4 φορές μεγαλύτερη) και της AUC της σιλντεναφίλης στο πλάσμα ίση με 1.000% (11 φορές μεγαλύτερη). 
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Άλλεςανεπιθύμητες ενέργειες: 
Other side effects:
Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με α-αδρενεργικούς αποκλειστές, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με α-αδρενεργικούς αποκλειστές, πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλντεναφίλη. 
In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Σε μια κλινική μελέτη σε 36 υγιείς άνδρες ηλικίας 45 ετών και άνω, παρατηρήθηκε ότι τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 50 mg που χορηγήθηκαν χωρίς νερό ήταν βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg. Στην ίδια μελέτη, η AUC δεν άλλαξε αλλά η μέση Cmax ήταν 14% χαμηλότερη κατά τη χορήγηση διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων των 50 mg με νερό σε σύγκριση με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg. 
In a clinical study in 36 healthy males 45 years or older, 50 mg orodispersible tablets administered without water were observed to be bioequivalent to the 50 mg film-coated tablets.
VIAGRA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8 ή 12 δισκίων. 
VIAGRA 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Κατανομή: 
Film coat:
VIAGRA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8, 12 ή 24 δισκίων. 
VIAGRA 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, σακουιναβίρης, ενός αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1.200 mg τρεις φορές ημερησίως) με σιλντεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλντεναφίλης ίση με 140% και της AUC της σιλντεναφίλης ίση με 210%. 
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής οδού του μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) (βλ. παράγραφο 5.1), έχει δειχθεί ότι η σιλντεναφίλη ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών, και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή της με δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή τα νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή. 
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Όταν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται μαζί με τροφή, ο ρυθμός απορρόφησης της σιλντεναφίλης είναι μειωμένος, με μέση καθυστέρηση του tmax 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax 
When film-coated tablets are taken with food, the rate of absorption of sildenafil is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και σε 1 στους 100 ανθρώπους): έμετος, δερματικό εξάνθημα, ερεθισμός του ματιού, κόκκινα μάτια, πόνος του ματιού, λάμψεις στα μάτια, λάμπον βλέμμα, ευαισθησία στο φως, υγρά μάτια, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυικός πόνος, υπνηλία, μειωμένη αίσθηση αφής, ίλιγγος, κουδουνίσματα στα αυτιά, ξηροστομία, αποφραγμένοι ή βουλωμένοι παραρρίνιοι κόλποι, φλεγμονή του επιθηλίου της μύτης (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ρινική καταρροή, φτέρνισμα και βουλωμένη μύτη), πόνος στην άνω κοιλία, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (στα συμπτώματα περιλαμβάνεται η καούρα πίσω από το στέρνο), παρουσία αίματος στα ούρα, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, ρινική αιμορραγία, αίσθημα θερμότητας και αίσθημα κόπωσης. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIAGRA έχουν χρώμα μπλε και σχήμα στρογγυλοποιημένου ρόμβου. 
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Φέρουν χαραγμένο το σήμα “PFIZER” στη μία πλευρά και τον κωδικό “VGR 100” στην άλλη. 
They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other side.
Φέρουν χαραγμένο το σήμα “PFIZER” στη μία πλευρά και τον κωδικό “VGR 25” στην άλλη. 
They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other side.
Η σιλντεναφίλη απομακρύνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων των ηπατικών μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (κύρια οδός). 
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Δεν πρέπει να παίρνετε VIAGRA εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα φάρμακα (που είναι) γνωστά ως δότες οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο («poppers»), καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας. 
You should not take VIAGRA if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Πώς να φυλάσσεται το VIAGRA 
How to store VIAGRA
Εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα φάρμακα, (που είναι) γνωστά ως δότες του οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο («poppers»), καθώς ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας. 
If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Φέρουν χαραγμένο το σήμα “PFIZER” στη μία πλευρά και τον κωδικό “VGR 50” στην άλλη. 
They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other side.
Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (Ε132) Σουκραλόζη 
indigo carmine aluminium lake (E132)
Διαταραχές δακρύρροιας*** , Πόνος του οφθαλμού, Φωτοφοβία, Φωτοψία, Υπεραιμία του οφθαλμού, Λάμπον βλέμμα, 
Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Οξικός πολυβινυλεστέρας Ποβιδόνη 
Polyvinyl acetate
Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής οδού τουμονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλντεναφίλη έχει δειχθεί ότι ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών, και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή της με δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα συσχετιζόμενα με ταυτόχρονη χρήση του VIAGRA, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης. 
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Τα δισκία των 25 mg είναι μπλε χρώματος, σχήματος στρογγυλοποιημένου ρόμβου και φέρουν χαραγμένο το σήμα «PFIZER» στη μία πλευρά και τον κωδικό «VGR 25» στην άλλη. 
VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
- Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη, τριακετίνη, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132). 
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin,
Η σιλντεναφίλη απομακρύνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων των ηπατικών μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός). 
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Τα δισκία των 100 mg είναι μπλε χρώματος, σχήματος στρογγυλοποιημένου ρόμβου και φέρουν χαραγμένο το σήμα «PFIZER» στη μία πλευρά και τον κωδικό «VGR 100» στην άλλη. 
VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other.
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπως είναι απαραίτητο. 
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία VIAGRA έχουν χρώμα μπλε και σχήμα ρόμβου, με χαραγμένο το σήμα «V50» στη μία πλευρά. 
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side.
Ο κύριος μεταβολίτης της σιλντεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-απομεθυλίωσή της. 
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
z o.o., Tel.: +48 22 335 6100 
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400 
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg σιλντεναφίλη (ως κιτρικό άλας). 
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Νόσος γαστροοισοφαγ ικής παλινδρόμησης , Έμετος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, 
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper, Dry
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα προς το φάρμακο. 
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία παρέχονται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 2, 4, 8 ή 12 δισκία. 
The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
VIAGRA 100 mg δισκία Σιλντεναφίλη 
VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
Τα δισκία των 50 mg είναι μπλε χρώματος, σχήματος στρογγυλοποιημένου ρόμβου και φέρουν χαραγμένο το σήμα «PFIZER» στη μία πλευρά και τον κωδικό «VGR 50» στην άλλη. 
VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Κεφαλαλγί 
Haematuria
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 24 δισκία. 
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σιλντεναφίλη (ως κιτρικό άλας). 
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Οι αρωματικές ουσίες περιέχουν: Μαλτοδεξτρίνη 
Flavouring contains: Maltodextrin Dextrin
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. 
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
EU/1/98/077/020 (2 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ) EU/1/98/077/021 (4 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ) EU/1/98/077/022 (8 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ) EU/1/98/077/023 (12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ) 
EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 25 mg σιλντεναφίλης 
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
*, Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, Αρτηριοσκληρυντική αμφιβληστροπάθεια, Διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, Γλαύκωμα, Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, Διπλωπία, Οπτική οξύτητα μειωμένη, Μυωπία, Ασθενωπία, Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, Διαταραχή της ίριδας, Μυδρίαση, Όραση δίκην φωτοστεφάνου, Οίδημα του οφθαλμού, Διόγκωση του οφθαλμού, Οφθαλμική διαταραχή, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Ερεθισμός του οφθαλμού, Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, Οίδημα βλεφάρου, Δυσχρωματισμός του σκληρού 
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 100 mg σιλντεναφίλης 
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
EU/1/98/077/015 (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/010 (4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/011 (8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/012 (12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/025 (24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Οξείδιο του πυριτίου, υδρόφοβο κολλοειδές Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Μαγνήσιο στεατικό 
Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιλντεναφίλη (ως κιτρικό άλας). 
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
VIAGRA 25 mg δισκία Σιλντεναφίλη 
VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
Τα δισκία των 50 mg είναι μπλε χρώματος, σχήματος στρογγυλοποιημένου ρόμβου και φέρουν χαραγμένο το σήμα «V50» στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη. 
Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other.
VIAGRA 50 mg δισκία Σιλντεναφίλη 
VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 2, 4, 8 ή 12 δισκία. 
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει σιλντεναφίλη κιτρική, ισοδύναμη με 50 mg σιλντεναφίλη. 
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
VIAGRA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/αλουμινίου σε κουτιά ή σε δευτερεύουσα θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία των 2, 4, 8, 12 ή 24 δισκίων. 
PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Όχι συχνές ( 1/1.000 και 
Uncommon ( 1/1,000 and
EU/1/98/077/014 (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/006 (4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/007 (8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/008 (12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/024 (24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Κοιλιακή αρρυθμία 
Sudden cardiac death*,
Pfizer Polska Sp. 
Pfizer GEP S.L.
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
EU/1/98/077/016 (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/017 (4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/018 (8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/019 (12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
ΕU/1/98/077/013 (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/002 (4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/003 (8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/004 (12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 50 mg σιλντεναφίλης 
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
VIAGRA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιλντεναφίλη 
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα έναντι του φαρμάκου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπως είναι απαραίτητο. 
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
VIAGRA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιλντεναφίλη 
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δ περιέχει 50 mg σιλντεναφίλη (ως κιτρικό άλας). 
Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
VIAGRA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιλντεναφίλη 
VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
*, Κολπική μαρμαρυγή, Ασταθής στηθάγχη 
Vertigo, Tinnitus Deafness
*, Kολπική μαρμαρυγή, Ασταθής στηθάγχη 
Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
Κώφωση 
Povidone
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπου είναι απαραίτητο. 
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Εξάνθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) 
Syndrome (SJS)*, Toxic
Αριθµός EE Επινοηθείσα ονοµασία 
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης Συσκευασία ΠεριεχόµενοΜέγεθος συσκευασίας 
Content Package size Withdrawal period
Χρόνος Αναµονής 
Packaging
Τι είναι το ARXXANT; 
What is ARXXANT?
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ruboxistaurin 
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο ARXXANT 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Τα αποτελέσματα του ARXXANT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών από κάθε ομάδα που υπέστησαν απώλεια όρασης στο τέλος της μελέτης. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Ο όρος «μη παραγωγική» σημαίνει ότι η νόσος βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει αλλαγές στην όραση. 
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Η αμφιβληστροπάθεια μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει απώλεια της όρασης ή ακόμη και τύφλωση. 
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Η απώλεια όρασης αξιολογήθηκε με τη μέτρηση του αριθμού των γραμμάτων που μπορούσαν να δουν οι ασθενείς σε ένα πρότυπο διάγραμμα οπτικής οξύτητας: η μείωση του αριθμού των γραμμάτων κατά 15 ή και περισσότερα γράμματα, για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των έξι μηνών, θεωρήθηκε απώλεια της όρασης. 
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων οι οποίες υποβλήθηκαν στην εταιρεία, χωρίς όμως να λάβει απαντήσεις. 
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με ARXXANT; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Επίσης, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ειδικότερα για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. 
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.