natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 112 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από μία διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία και κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος μέσα σε δύο εξωτερικές θερμοκολλημένες χάρτινες συσκευασίες, εκ των οποίων κάθε μία περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του 1 mg περιέχει 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ). 
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο 
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous
Ετικέτα φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Ετικέτα φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 140 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 140 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει είτε 2 ή 4 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 2 blisters με 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση 
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 0,5 mg περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 28 ή 2 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση 
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX Πώς να πάρετε το CHAMPIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CHAMPIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
- Συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 2 κυψέλες: 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία. 
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα 
Tabulated summary of adverse reactions
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης 
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
CHAMPIX 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
- Συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 2 κυψέλες: 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινο κουτί. 
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Θωρακική δυσφορία, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας Αίσθηση ψυχρού, κύστη Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές Σπάνιες 
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Ένα blister με 28 ή 2 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I 
Panic b
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Συσκευασία 2 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση 
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
EU/1/06/360/0017 EU/1/06/360/0018 
EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018
Αυξημένη μυϊκή τάση, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στον συντονισμό, μειωμένη αίσθηση γεύσης, διαταραχή ύπνου 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
Ψυχιατρική κοόρτη 
Psychiatric Cohort
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 συσκευασία κυψέλης (blister) με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 συσκευασία κυψέλης (blister) με 28 ή 2 συσκευασίες κυψέλης (blisters) με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση. 
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Εμετός με αίμα, μη φυσιολογικά κόπρανα, γλώσσα με επίχρισμα Δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στα πλευρά Γλυκόζη στα ούρα, αύξηση του όγκου των ούρων και της συχνότητας ούρησης Κολπικό έκκριμα, μεταβολές της σεξουαλικής ικανότητας Αίσθηση ψυχρού, κύστη 
hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
Συσκευασία 12 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Μία συσκευασία εξωτερικού κουτιού που περιέχει: 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Αρτηριακή πίεση αυξημένη, έξαψη 
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Θωρακικό άλγος, κόπωση 
Bronchitis, sinusitis
Οφθαλμικές διαταραχές 
Cardiovascular events
Blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odomzo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Odomzo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Odomzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Odomzo 
Other information about Odomzo
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odomzo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Odomzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχές της γεύσης, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στους μυς και στα οστά, πόνος στην κοιλιακή χώρα, κεφαλαλγία, διάρροια, απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και κνησμός. 
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Οι ασθενείς έλαβαν αρχικά δύο διαφορετικές δόσεις Odomzo: 200 ή 800 mg μία φορά την ημέρα. 
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να αναλύσει το διαθέσιμο υλικό των όγκων ασθενών των οποίων ο καρκίνος επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία, προκειμένου να προσδιοριστούν οι λόγοι αποτυχίας της θεραπείας. 
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Το Odomzo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Odomzo can only be obtained with a prescription.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odomzo; 
What are the risks associated with Odomzo?
Επίσης, θα προωθήσει σε γιατρούς και ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει κάρτα υπενθύμισης σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και, ιδίως, σχετικά με το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής βλάβης στο έμβρυο σε περίπτωση που το Odomzo λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει περαιτέρω αναλύσεις από τη βασική της μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Odomzo, μεταξύ άλλων για τις περιπτώσεις του ταχέως και του βραδέως εξελισσόμενου καρκινώματος των βασικών κυττάρων. 
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Odomzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odomzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Από τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 56% περίπου (37 από 66 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 200 mg και το 45% (58 από 128 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 800 mg. Στους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης 200 ή 800 mg Odomzo, τα ποσοστά απόκρισης ήταν κάτω από 20%. 
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Ποια είναι τα οφέλη του Odomzo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Το Odomzo μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 230 ασθενείς με καρκίνωμα βασικών κυττάρων το οποίο ήταν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). 
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Τι είναι το Odomzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Odomzo and what is it used for?
Οι ουσίες που επηρεάζουν το μονοπάτι Hedgehog μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο έμβρυο. 
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων το καρκίνωμα βασικών κυττάρων, οφείλονται στην υπερδραστηριότητα ενός συγκεκριμένου συνόλου κυτταρικών διεργασιών που αποκαλείται σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog. 
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Το μονοπάτι αυτό ελέγχει υπό φυσιολογικές συνθήκες μια σειρά κυτταρικών δραστηριοτήτων, όπως η κυτταρική ανάπτυξη και ο τρόπος με τον οποίο τα κύτταρα αναπτύσσονται για τον σχηματισμό των διαφόρων οργάνων στο έμβρυο. 
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Το Odomzo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος), το οποίο είναι τοπικά προχωρημένο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία). 
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιδεγίμπη. 
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Odomzo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το τελευταίο γεύμα και μία ώρα πριν το επόμενο. 
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.