natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όψιμου τύπου, οι οποίες εμφανίζονται τυπικά εντός 2-6 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και περιλαμβάνουν εξάνθημα, πυρετό, ηωσινοφιλία και ηπατικές αντιδράσεις (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). 
Delayed type hypersensitivity reactions, typically occurring within 2-6 weeks after start of therapy and including rash, fever, eosinophilia and liver reactions have been reported (see also section 4.4).
Περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με maraviroc, διέκοψαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (43 έναντι 15) και μεταξύ των ασθενών με έλλειψη αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που απέκτησε αντοχή στους NRTI (κυρίως στη λαμιβουδίνη) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του maraviroc. 
More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος και εκφραζόμενα ένζυμα έχουν δείξει ότι το maraviroc μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος P450 σε μεταβολίτες που είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV1. 
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
Το maraviroc δεσμεύεται εκλεκτικά στον ανθρώπινο υποδοχέα χημειοκινών CCR5, εμποδίζοντας την είσοδο του HIV-1 με CCR5 τροπισμό στα κύτταρα. 
Maraviroc selectively binds to the human chemokine receptor CCR5, preventing CCR5-tropic HIV-1 from entering cells.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη συγχορήγηση με τη νελφιναβίρη. 
Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και OATP1B1, αλλά η επίδραση αυτών των μεταφορέων στην έκθεση στο maraviroc δεν είναι γνωστή. 
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς τέτοια περιστατικά εμφανίστηκαν σε ομοίως χαμηλό ποσοστό τόσο με το maraviroc όσο και με το φάρμακο ελέγχου (εφαβιρένζη). 
In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το maraviroc δεν αναστέλλει κάποιον από τους κύριους μεταφορείς της νεφρικής πρόσληψης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 και OCTN2). 
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές. 
Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Η συγχορήγηση του maraviroc με το St. John's Wort αναμένεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του maraviroc και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα επίπεδα του maraviroc να είναι κάτω από τα επιθυμητά επίπεδα καθώς και να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντοχή στο maraviroc 
Co-administration of maraviroc with St. John's Wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιτυχή δοκιμασία τροπισμού, ιός με διπλό μικτό/CXCR4 τροπισμό ανιχνεύτηκε περίπου στο 40% των δειγμάτων προκαταρκτικής αξιολόγησης (8/27, 30% στους ασθενείς ηλικίας 2-6 ετών 31/81, 38% στους ασθενείς ηλικίας 6-12 ετών και 41/90, 46% στους ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών), γεγονός που υπογραμμίζει τη σημασία της δοκιμασίας τροπισμού και στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
In paediatric patients with a successful tropism test, dual mixed/CXCR4-tropic virus was detected in around 40% of screening samples (8/27, 30% in 2-6 year-olds, 31/81, 38% in 6-12 year-olds and 41/90, 46% in 12-18 year-olds), underscoring the importance of tropism testing also in the paediatric population.
Όλοι οι ασθενείς (n = 103) έλαβαν maraviroc δύο φορές την ημέρα και OBT. 
All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
ΑΝΤΙ-HCV Ριμπαβιρίνη 
Anti-HCV Ribavirin
Τα άτομα έλαβαν 150 mg maraviroc σε διαφορετικές συχνότητες χορήγησης (υγιείς εθελοντές - κάθε 12 ώρες, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία - κάθε 24 ώρες, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία - κάθε 48 ώρες). 
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Στις βασικές μελέτες (MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2) το 7,6 % των ασθενών είχε μία αλλαγή στο αποτέλεσμα του τροπισμού από CCR5 τροπισμό σε CXCR4 τροπισμό ή σε διπλό/μικτό τροπισμό, μεταξύ των φάσεων ελέγχου και έναρξης (μία περίοδος 4-6 εβδομάδων). 
In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (30 mg) η ημίσεια ζωή του maraviroc ήταν 13,2 ώρες, ενώ το 22 % της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα και οι τιμές της ολικής κάθαρσης και της νεφρικής κάθαρσης ήταν 44,0 L/h και 10,17 L/h αντίστοιχα. 
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για το μεταβολισμό του maraviroc. 
In vitro studies indicate that CYP3A4 is the major enzyme responsible for maraviroc metabolism.
• Η δραστική ουσία που περιέχει το CELSENTRI είναι το maraviroc. 
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του maraviroc δεν έχουν μελετηθεί, ειδικά σε ασθενείς µε σηµαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. 
The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας επαρκή χρόνο για την κατάποση. 
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Σε ασθενείς με μόνο ιούς με CCR5 τροπισμό που αποτυγχάνουν στη θεραπεία, το maraviroc μπορεί να θεωρηθεί ακόμα ενεργό εάν η MPI είναι ≥95% (δοκιμασία Phenosense Entry). 
In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς, η συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου και 4ου βαθμού με βάση τα κριτήρια ACTG, ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του maraviroc και της εφαβιρένζης. 
In treatment-naïve patients, the incidence of grade 3 and 4 laboratory abnormalities using ACTG criteria was similar among the maraviroc and efavirenz treatment groups.
Μία ανάλυση του τροπισμού μετά από αποτυχία θεραπείας με το maraviroc, με εμφάνιση ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 σε ασθενείς που είχαν ιό με CCR5 τροπισμό κατά την έναρξη της θεραπείας, έδειξε ότι ο πληθυσμός του ιού αποκτά πάλι τροπισμό για τον CCR5 στους 33 από τους 36 ασθενείς με περισσότερες από 35 ημέρες παρακολούθησης. 
An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Γερμανία. 
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Όταν το maraviroc χορηγήθηκε σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν συχνότερα περιστατικά συμπτωματικής ορθοστατικής υπότασης από ότι με το εικονικό φάρμακο. 
When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
16,7% Σχετικός Λόγος Συμπληρωματικών Πιθανοτήτων (Odds ratio): 4,49 
16.7% Odds ratio: 4.49
Δεν έχει εξακριβωθεί η φαρμακοκινητική του maraviroc σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients below 2 years of age have not been established (see section 4.2).
Εάν εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα, συμβουλευτείτε φαρμακοποιό. 
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Η φιάλη περιέχει 230 ml διαλύματος maraviroc (20 mg/ml). 
The bottle contains 230 ml of maraviroc solution (20 mg/ml).
Παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT σε σκύλους και πιθήκους, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα 6 και 12 φορές αντίστοιχα, από αυτές που αναμένονται στους ανθρώπους κατά τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 mg δύο φορές την ημέρα. 
Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
H διακοπή του maraviroc θα πρέπει να εξετασθεί σοβαρά σε κάθε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα οξείας ηπατίτιδας, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή εάν εμφανισθούν αυξημένες τρανσαμινάσες του ήπατος, σε συνδυασμό με εξάνθημα ή με άλλα συστηματικά συμπτώματα ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμώδες εξάνθημα, ηωσινοφιλία ή αυξημένη IgE). 
Discontinuation of maraviroc should be strongly considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e.g. pruritic rash, eosinophilia or elevated IgE).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI είναι μπλε, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 25», «MVC 75», «MVC 150» ή «MVC 300». 
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” or “MVC 300”.
Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, το maraviroc, δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι της εφαβιρένζης για το τελικό σημείο του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (65,3 έναντι 69,3 % αντίστοιχα, κατώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης -11,9%). 
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Επομένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Η αλληλική συχνότητα του CYP3A5 εξαρτάται από την εθνικότητα: η πλειονότητα των Καυκάσιων (~90%) είναι κακοί μεταβολιστές των υποστρωμάτων του CYP3A5 (δηλαδή άτομα χωρίς αντίγραφο λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5), ενώ περίπου το 40% των Αφροαμερικανών και το 70% των Υποσαχάριων Αφρικανών είναι εκτεταμένοι μεταβολιστές (δηλαδή άτομα με δύο αντίγραφα λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5). 
The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 10 kg) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CELSENTRI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 10 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
Όταν χρησιμοποιήθηκε με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε κυτταρική καλλιέργεια, ο συνδυασμός του maraviroc δεν ήταν ανταγωνιστικός με τις κατηγορίες των NRTI, των NNRTI, των PI ή με τον αναστολέα σύντηξης του HIV ενφουβιρτίδη. 
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Επομένως, το maraviroc σε μορφή δισκίων και πόσιμου διαλύματος μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό στις συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
In vivo Προθεραπευμένοι Ενήλικοι Ασθενείς 
In vivo Treatment-Experienced Adult Patients
Το CELSENTRI περιέχει λεκιθίνη σόγιας. 
CELSENTRI contains soya lecithin.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση maraviroc σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν την αρτηριακή πίεση. 
Caution should be used when administering maraviroc in patients on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Οι διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οι οποίες έχουν αναφερθεί σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ήταν όχι συχνές και ισορροπημένες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
Το maraviroc ήταν το κύριο συστατικό που βρέθηκε στα ούρα (μέση τιμή 8% της δόσης) και στα κόπρανα (μέση τιμή 25% της δόσης). 
Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο πόσιμο διάλυμα 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. 
Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Ωστόσο, φάνηκε σημαντικό θεραπευτικό όφελος για το maraviroc σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (βλέπε Πίνακα 7). 
However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Μελέτες σε Ενήλικους Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας B και/ή Ηπατίτιδας C 
Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Η αρχική δόση του maraviroc υπολογίστηκε αναπροσαρμόζοντας τις βασιζόμενες σε επιφάνεια σώματος (BSA) 1,73 m2 δόσεις των ενηλίκων σε ζώνες δόσεων με βάση την BSA (m2) για τα παιδιά και τους εφήβους. 
The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
22,5% Σχετικός Λόγος Συμπληρωματικών Πιθανοτήτων (Odds ratio): 4,76 
22.5% Odds ratio: 4.76
Διακόψτε αμέσως το maraviroc και τους άλλους ύποπτους παράγοντες, εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 
Discontinue maraviroc and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin or hypersensitivity reactions develop.
Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί από το ιστορικό της θεραπείας ή από την αξιολόγηση προηγουμένως φυλαγμένων δειγμάτων. 
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Μία πολύ μικρή αύξηση της κινητικής δραστηριότητας παρατηρήθηκε στους αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση στη μητέρα τόσο κατά τον απογαλακτισμό όσο και κατά την ενήλικη ζωή τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους θηλυκούς αρουραίους. 
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Επιπρόσθετα, η συγχορήγηση του maraviroc με τενοφοβίρη (υπόστρωμα για νεφρική απέκκριση) και κοτριμοξαζόλη (η οποία περιέχει τριμεθοπρίμη, έναν αναστολέα μεταφοράς κατιόντων στους νεφρούς) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του maraviroc. 
Additionally, co-administration of maraviroc with tenofovir (substrate for renal elimination) and cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Γενικά, οι ασθενείς με ιολογική αποτυχία φάνηκε να έχουν χαμηλή συμμόρφωση τόσο με το maraviroc όσο και με τα βασικά συστατικά των σχημάτων της αντιρετροϊικής θεραπείας τους. 
Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων ή/και επαγωγέων του CYP3A στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του maraviroc σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε ενήλικες. 
The impact of potent CYP3A inhibitors and/or inducers on maraviroc pharmacokinetic parameters in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Η μέση γεωμετρική τιμή των λόγων της Cmax και της AUClast ήταν κατά 11 % και 25 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 32 % και 46 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη) 
• antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
• ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο) 
 stiffness in the joints  aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)  difficulty moving.
Όλα τα άτομα στη μελέτη Φάσης 1 πέτυχαν τις συγκεντρώσεις Cavg που έχουν αποδειχθεί ότι σχετίζονται με σχεδόν μέγιστη ιολογική αποτελεσματικότητα με το maraviroc (75 ng/mL) στη μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (MERIT). 
All subjects in the Phase 1 study achieved the Cavg concentrations that have been shown to be associated with near maximal virologic efficacy with maraviroc (75 ng/mL) in the Phase 3 study in treatment-naïve adult patients (MERIT).
To maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT ήταν ανώτερο σε σχέση με εικονικό φάρμακο + ΟΒΤ, σε όλες τις υποομάδες των ασθενών που αναλύθηκαν (βλέπε Πίνακα 7). 
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν για αυτές τις μελέτες είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε τουλάχιστον 3 κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων [≥1 ν(NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, και/ή ενφουβιρτίδη] ή τεκμηριωμένη αντοχή σε τουλάχιστον έναν παράγοντα από κάθε κατηγορία. 
Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε μία αύξηση στις ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το maraviroc κατά τη διάρκεια μελετών σε προθεραπευμένους ασθενείς με λοίμωξη από HIV, παρόλο που δεν υπήρξε συνολικά αύξηση στις μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας 3ου-4ου βαθμού με βάση τα κριτήρια ACTG (βλέπε παράγραφο 4.8). 
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
α Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τις δοσολογικές συστάσεις του maraviroc σε παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη συγχορήγηση με αντιρετροϊική θεραπεία και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
Το maraviroc αναστέλλει in vitro την Pγλυκοπρωτεϊνη (η IC50 είναι 183 μM). 
Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επίπεδα HIV-1 RNA υψηλότερα από 1.000 αντίγραφα/mL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση. 
Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα σχετικά με την επαναχορήγηση του CELSENTRI σε ασθενείς στους οποίους μόνο ο HIV-1 με CCR5 τρoπισμό είναι ανιχνεύσιμος, αλλά έχουν ιστορικό αποτυχίας στη θεραπεία με CELSENTRI (ή άλλους ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα) με ιό με CXCR4 τροπισμό ή ιό με διπλό/μικτό τροπισμό. 
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/mixed tropic virus.
Maraviroc AUC12: ↔ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο 
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls
Πίνακας 4. 
See Section 4.
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι το maraviroc μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεϊνης dabigatran etexilate. 
It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Περισσότερες λεπτομέρειες για τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δίνονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 2). 
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table
Οι εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ΝΤΣ ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσης maraviroc 300 mg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
• κομπισιστάτη, 
• cobicistat,
In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το maraviroc δεν αναστέλλει τα OATP1B1, MRP2 ή κάποιο από τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4). 
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το maraviroc δύναται να αυξήσει το διάστημα QTc σε υπερθεραπευτικές δόσεις χωρίς ένδειξη αρρυθμίας. 
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
Στις βασικές μελέτες σε προθεραπευμένους ασθενείς τα περιστατικά στεφανιαίας νόσου ήταν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με maraviroc από ότι σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (11 κατά τη διάρκεια 609 ανθρωποετών έναντι 0 κατά τη διάρκεια 111 ανθρωποετών παρακολούθησης). 
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events were more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
Το CELSENTRI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg. 
CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg.