natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Εξέταση αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Tracleer εμφάνισαν μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές στις δοκιμασίες ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας. 
Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 32 mg bosentan (ως μονοϋδρικό). 
Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate).
Αφαιρέστε την επάνω μεμβράνη Πιέστε το φαρμακευτικό προϊόν μέσα από το φύλλο αλουμινίου 
Push the pharmaceutical product through the foil.
Kατηγορία / οργανικό σύστημα Συχνότητα 
System organ class
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της συστηματικής σκλήρυνσης. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Tracleer 125 mg δισκία bosentan 
Tracleer 125 mg tablets bosentan
Τρυγικό οξύ 
Eisenmenger's physiology
Ασπαρτάμη (E951) 
Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Τι περιέχει το Tracleer - Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό. 
- Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “125” στη μία πλευρά. 
Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρόγγυλα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη “62,5” στη μία πλευρά. 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
• σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία με κυκλοσπορίνη A (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μετά από μία μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης) 
• if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Πώς να φυλάσσετε το Tracleer 
How to store Tracleer
Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη “125” στη μία πλευρά. 
Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Διασπειρόμενο δισκίο: 
Dispersible tablet:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 32 mg διασπειρόμενα δισκία bosentan 
Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη ‘Peel-push' κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 14 διασπειρόμενα δισκία. 
Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία). 
Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “62,5” στη μία πλευρά. 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία). 
Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Έναρξη (BL), Μέση (SD) Μεταβολή από έναρξη, μέση (SD) 
Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων, 125 mg δις ημερησίως και 
125 mg twice daily.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tracleer - Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό. 
- Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Κουτιά των 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 32 mg bosentan (ως μονοϋδρικό) 
Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 32 mg διασπειρόμενα δισκία 
Tracleer 32 mg dispersible tablets
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους εξακολουθεί να παραμένει άγνωστος, Το Tracleer αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3). 
Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tracleer Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information What Tracleer contains
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosentan 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Η συγχορήγηση του Tracleer με κυκλοσπορίνη Α αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5). 
Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
United Kingdom Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 
Meat and offal: 53 days
Φιαλίδιο (γυαλί) 
Piglets
Ενέσιμο εναιώρημα Χοιρίδια Ενδομυϊκή χρήση 
Intramuscular use
EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο 
Intravenous use vial (glass) 5 ml
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2015 
Date of first authorisation: 09/12/2015
Περισσότερο από το 74% της καβεργολίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες 
Meat and offal: 23 days
EXP (μήνας/έτος) 
EXP (month/year)
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος. 
Velactis reduces milk production.
Το δραστικό συστατικό του Velactis είναι η καβεργολίνη, μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής: 
The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 χρόνια. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Τα φάρμακα να μην απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτήστε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον. 
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση δόσης 1,5-2 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης και ήταν περισσότερο έντονη στις υψηλότερες δόσεις. 
This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: - πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Να χρησιμοποιείται μόνο στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και να αποφεύγεται η εισαγωγή υγρασίας/νερού κατά τη χρήση. 
Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά EXP. 
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
(Δεν υπάρχουν δεδομένα για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, αλλά μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη). 
(There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/192/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Η καβεργολίνη να μην εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα καθώς έχει βλαβερές επιδράσεις στα υδρόβια είδη. 
Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Το Velactis δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς. 
Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση. 
The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Το 66% περίπου της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα. 
Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση. 
Can be used during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη. 
Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Το προϊόν να χορηγείται εντός 4 ωρών μετά το τελευταίο άρμεγμα. 
The product should be administered within 4 hours after the last milking.
Συνεπώς, η χορήγηση καβεργολίνης προκαλεί μείωση στην παραγωγή γάλακτος που οδηγεί στη μείωση της μαστικής υπεραιμίας και της ενδομαστικής πίεσης. 
Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Για χρήση στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια κατά την απότομη ξήρανση του μαστικού αδένα, μέσω της μείωσης του παραγόμενου γάλακτος: - μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα, - μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο, - μείωση της δυσφορίας. 
For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης. 
Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα γυναικολογικά, αναστολείς προλακτίνης, καβεργολίνη ATCvet code: QG02CB03 
Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης. 
Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Η καβεργολίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως στο ήπαρ και αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20 ωρών. 
Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
Αυτό θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει το μεταβολισμό της καβεργολίνης και να παρατείνει τη διατήρησή της στο πλάσμα του αίματος αγελάδων που θεραπεύτηκαν ταυτόχρονα με Velactis και τέτοιου είδους προϊόντα. 
This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Λόγω έλλειψης δεδομένων για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, έγκυες γυναίκες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. 
In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
Σε χορήγηση δόσης 9 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της δραστηριότητας της μεγάλης κοιλίας. 
At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα βοοειδή, η συστηματική απορρόφηση της καβεργολίνης είναι ταχεία και σημαντική (βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη του 90%), με τη μέγιστη συγκέντρωση να παρατηρείται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση και να ακολουθείται από υψηλή κατανομή στους ιστούς. 
After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Για τα 25 ml, 50 ml και 5x5ml μόνο: Μετά το πρώτο τρύπημα του φιαλιδίου, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών. 
For the 25 ml, 50 ml and the 5x5ml only: Once broached, use within 28 days.
Το Velactis θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως τμήμα ενός ολοκληρωμένου προγράμματος ελέγχου των μαστίτιδων και της ποιότητας του γάλακτος υπό τη συμβουλή κτηνιάτρου, που μπορεί να περιλαμβάνει και την ανάγκη χρήσης ενδομαστικής θεραπείας. 
Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice, which might include the need to use intramammary treatment.
Η καβεργολίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο της εργολίνης, που είναι ισχυρός υποδοχέας ντοπαμίνης αγωνιστής των D2 υποδοχέων. 
Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.
Έτσι, ο πόνος στο μαστό και η δυσφορία μειώνονται την πρώτη και δεύτερη ημέρα μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, αντίστοιχα. 
Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών. 
- 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Η διάγνωση ότι οι αγελάδες είναι απαλλαγμένες από υποκλινική μαστίτιδα θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση κατάλληλων κριτηρίων, όπως ο βακτηριολογικός έλεγχος του γάλακτος, η μέτρηση των σωματικών κυττάρων ή άλλες αναγνωρισμένες δοκιμές. 
The cows should be diagnosed to be free of subclinical mastitis by using suitable criteria such as bacterial examination of milk, somatic cell count or other recognized tests.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Για αγελάδες που θεωρείται πιθανό να μην παρουσιάζουν υποκλινική μαστίτιδα κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα και στις οποίες δεν δικαιολογείται/επιτρέπεται η χρήση αντιβιοτικού, το Velactis μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία ξηρής περιόδου. 
For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
Να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες ασηψίας για τη χορήγηση μιας ενδομυϊκής ένεσης. 
Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής) 
Cattle (dairy cows)
Γι' αυτό, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis να μην επιτρέπεται η πρόσβαση σε ελεύθερα ύδατα και να μην μολύνονται με τα κόπρανά τους υδαταγωγοί για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη χορήγηση. 
Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
Η χορήγηση τριπλάσιας ή πενταπλάσιας δόσης της συνιστώμενης για 3 συνεχόμενες ημέρες (δηλ. χορήγηση δόσης 9 και 15 φορές υψηλότερης της συνιστώμενης δόσης, αντίστοιχα) είχε ως αποτέλεσμα επιπροσθέτως σε μερικές περιπτώσεις παροδικά και αναστρέψιμα πεπτικά σημεία, όπως διάρροια. 
The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Τρεις συνεχόμενες χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης και δόσης 3 ή 5 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παροδική και αναστρέψιμη ελαφρά αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος. 
Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 13,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 6,4-21%). 
The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
Γάλα: - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο. 
Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το διάλυμα και να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης. 
Pregnant or breastfeeding women and women attempting to conceive should avoid contact with the solution and should be prevented from an accidental self-injection.
Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Velactis στη μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακή θεραπεία σε αγελάδες με ενδομαστικές λοιμώξεις σε σύγκριση με χορήγηση μόνο αντιμικροβιακής θεραπείας. 
The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η μείωση της δυσφορίας καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου με την αύξηση του ημερήσιου χρόνου κατάκλισης κατά 143 +/- 17 λεπτά της ώρας στα ζώα που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία. 
In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
In vitro, μερικά μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, ανέστειλλαν στα βοοειδή τη δράση των ενζύμων του κυτοχρώματος P 450 (CYP3A4-υποκλάση). 
In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro, μερικά μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, ανέστειλλαν στα βοοειδή τη δράση των ενζύμων του κυτοχρώματος P 450 (CYP3A4-υποκλάση). 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction In vitro, some macrolide antibiotics like erythromycin inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα. 
Special precautions for use in animals The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 8,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,9-12,6%). 
The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).
Εν τούτοις, η χορήγηση τυλοσίνης ταυτόχρονα με Velactis σε αγελάδες δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της καβεργολίνης. 
However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Λόγω της φαρμακολογικής του δράσης (αναστολή της γαλακτοπαραγωγής) οι θηλάζουσες γυναίκες να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. 
Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.