natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι περιέχει το Holoclar - Η δραστική ουσία αποτελείται από 300.000 - 1.200.000 των ζώντων κυττάρων του ματιού σας, κατά μέσο όρο 3,5% από τα οποία είναι βλαστοκύτταρα. 
What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Το Holoclar περιέχει ένα διαφανές κυκλικό φύλλο 300.000 έως 1.200.000 βιώσιμων αυτόλογων ανθρώπινων επιθηλιακών κυττάρων κερατοειδούς (79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2), που περιέχουν κατά μέσο όρο 3,5% (0,4 έως 16%) βλαστοκύτταρα σκληροκερατοειδούς ορίου καθώς και μεταβατικά πολλαπλασιαστικά και τελικώς διαφοροποιημένα κύτταρα, προερχόμενα από βλαστοκύτταρα, επικολλημένα σε υποστηρικτικό στρώμα ινώδους, διαμέτρου 2,2 cm και διατηρημένα στο υλικό μεταφοράς. 
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Το Holoclar προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κατά την αναζωογόνηση με αυτόλογα βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και πρέπει να χορηγείται υπό άσηπτες συνθήκες σε συνδυασμό με περιτομή του σκληροκερατοειδούς ορίου, υποσκαφή του επιπεφυκότος και εκτομή του ινώδους-αγγειακού ιστού του κερατοειδούς κατά την προετοιμασία του στρώματος της βλάβης. 
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Holoclar στη γονιμότητα. 
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ισοδύναμο ζώντος ιστού. 
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Holoclar Ακόμη κι αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου (βιοψία) που απαιτείται για την παραγωγή του φαρμάκου, είναι πιθανό να μην μπορέσετε να υποβληθείτε σε θεραπεία με Holoclar. 
Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
Ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα. 
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε αποστείρωση. 
Holoclar must not be sterilised.
Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη). 
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
• Θα αναισθητοποιήσει το μάτι σας 
• Anaesthetise your eye
Το Holoclar περιέχει κύτταρα ινοβλάστη μυός 3T3 που έχουν υποβληθεί σε θανατηφόρο ακτινοβολία και μπορεί να περιέχει ίχνη βόειου εμβρυϊκού ορού. 
Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και/ή φροντιστές που θα περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με αντιβιοτικά και κορτικοστεροειδή που χορηγείται μετά τη μεταμόσχευση - Ενημέρωση ασθενών σχετικά με το μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών 
Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Η μέτρια έως σοβαρή LSCD ορίστηκε ανάλογα με τη διήθηση τουλάχιστον δύο τεταρτοκυκλίων της επιφάνειας του κερατοειδούς από επιφανειακά νέα αγγεία. 
Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Το Holoclar παρέχεται ως μία ατομική δόση θεραπείας που περιέχεται σε περιέκτη κλεισμένο με βιδωτό καπάκι. 
Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Η σφραγισμένη σακούλα έχει τοποθετηθεί σε μη στείρο, θερμικά μονωμένο κουτί για μεταφορά οργάνων με μετρητή θερμοκρασίας. 
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Αφού ληφθεί η βιοψία, ο χειρουργός σας θα συνταγογραφήσει αγωγή με αντιβιοτικά για να περιορίσει την πιθανότητα λοίμωξης. 
After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Η οπτική οξύτητα πενήντα ένα ασθενών (49,0%) βελτιώθηκε κατά μία τουλάχιστον πλήρη γραμμή στο διάγραμμα Snellen (ή κατά μία κατηγορία για τις περιπτώσεις με οξεία διαταραχή). 
Fifty-one patients (49.0%) had an improvement in visual acuity of at least one full line on a Snellen chart (or one category for the severely impaired cases).
Το επιπλέον τμήμα του ενθέματος αποκόπτεται και το άκρο καλύπτεται με τον επιπεφυκότα εφαρμόζοντας 2 ή 3 ράμματα vicryl ή μεταξιού 8/0 ώστε η βλάβη να προστατευθεί με ένα φυσικό περίβλημα και το εμφύτευμα να ασφαλιστεί. 
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Η ταυτόχρονη παθολογική θέση βλεφάρων, οι ουλές του επιπεφυκότος με στένωση της ψαλίδας, η αναισθησία κερατοειδούς και/ή η αναισθησία του επιπεφυκότος ή η οξεία υπαισθησία, το πτερύγιο και η οξεία ξηροφθαλμία είναι πιθανοί παράγοντες επιπλοκών. 
Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Ορισμένα κολλύρια περιέχουν ένα συντηρητικό που λέγεται «χλωριούχο βενζαλκόνιο». 
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
• Αδυναμία αίσθησης του πόνου στο μάτι σας (αναισθησία του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότος ή υπαισθησία) 
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
Κάθε σκεύασμα Holoclar προορίζεται μόνο για μία θεραπεία. 
Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Τα παρακάτω επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος: Εκπαιδευτικό υλικό προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να εκπαιδεύονται ως προς την κατάλληλη χρήση του προϊόντος και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι. 
The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Το δείγμα της βιοψίας τοποθετείται σε παρεχόμενο στείρο δοκιμαστικό σωλήνα που περιέχει υλικό μεταφοράς. 
The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση) και διάτρηση κερατοειδούς, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar. 
The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
Φαξ: +39 0521 774468 
Fax: +39 0521 774468
Μην ψύχετε ή καταψύχετε 
Do not refrigerate or freeze
Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί ανάλογα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. 
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Το μάτι υποβάλλεται σε έκπλυση της οφθαλμικής επιφάνειας με στείρο ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα για πλύση του οφθαλμού και κατόπιν σε αποκόλληση του επιπεφυκότος από το σκληροκερατοειδές όριο ώστε να εκτεθεί η θέση συλλογής του δείγματος από τον κερατοειδή. 
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Πριν από τη βιοψία ο χειρουργός θα σας χορηγήσει κολλύριο για να αναισθητοποιήσει το μάτι σας και να γίνει χειρουργική λήψη της βιοψίας. 
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Τελικά, το θερμικά μονωμένο κουτί έχει τοποθετηθεί σε σφραγιζόμενη σακούλα μεταφοράς με φερμουάρ. 
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Για την παρασκευή του Holoclar, απαιτείται βιοψία 1 - 2 mm2 ακέραιου σκληροκερατοειδούς ορίου. 
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη) Υπόστρωμα ινώδους. 
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη κερατοειδούς 
Infections and infestations
• Προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση) 
• Problems with cornea (erosion)
Ρήξη ράμματος 
Suture rupture
Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση. 
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση 
Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination
• Θα αφαιρέσει την επιφάνεια του κερατοειδούς που φέρει ουλή 
• Remove the scarred surface of the cornea
Πώς να φυλάσσεται το Holoclar 
How Holoclar is stored
Ενημερώστε τον χειρουργό σας πριν την έναρξη της θεραπείας, εάν πάσχετε από κάποια νεφρική ή ηπατική νόσο. 
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Η συνιστώμενη δόση του Holoclar είναι 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm², που αντιστοιχούν σε 1 cm² του προϊόντος ανά cm² της βλάβης. 
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Μετεγχειρητική θεραπεία 
Post-operative treatment
• Οφθαλμικές διαταραχές - κολλώδη βλέφαρα, κοκκινισμένα μάτια, οφθαλμικό οίδημα, 
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Το φάρμακο τοποθετείται σε αρκετά στρώματα συσκευασίας που προστατεύουν το φάρμακο από βακτήρια και διασφαλίζουν ότι το 
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Θεραπεία μετά τη βιοψία Μετά τη βιοψία, πρέπει να χορηγείται κατάλληλο σχήμα προφυλακτικής αντιβιοτικής θεραπείας. 
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
• Το σκληροκερατοειδές όριο είναι τμήμα του ματιού σας. 
• The limbus is part of the eye.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΦΡΑΓΙΖΟΜΕΝΗ ΣΑΚΟΥΛΑ ΜΕ ΦΕΡΜΟΥΑΡ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Για τη βιοψία απαιτούνται τουλάχιστον 1 - 2 mm2 ακέραιου σκληροκερατοειδούς ορίου. 
A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
Η βιοψία πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία. 
The biopsy is performed using topical anaesthesia.
• Το σκληροκερατοειδές όριο περιέχει κύτταρα που συνήθως συμβάλλουν στη διατήρηση της υγείας του ματιού σας. 
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Τα βλέφαρα διατηρούνται κλειστά πάνω από το ένθεμα με αυτοκόλλητη ταινία συγκράτησης. 
The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές φαρμακοδυναμικές μελέτες για το Holoclar 
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
• Λοίμωξη του κερατοειδούς 
• Infection of the cornea
Δεκέμβριος 2020 
Final CSR December
• Ανάπτυξη του επιπεφυκότος πάνω από τον κερατοειδή (πτερύγιο) 
• Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
• Οφθαλμικός πόνος 
• Eye pain
• Ρήξη των ραμμάτων 
• The stitches break
Κάθε περιέκτης περιέχει 3,8 cm2 αυτόλογου ανθρώπινου επιθηλίου κερατοειδούς, τοποθετημένου σε υπόστρωμα ινώδους και επικαλυμμένου με υλικό μεταφοράς. 
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Το υλικό της βιοψίας θα χρησιμοποιηθεί κατόπιν για τη δημιουργία του Holoclar. 
This biopsy will then be used to make
Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή 
Haemorrhage subcutaneous
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Το σχετικό υλικό θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Επιλογή των ασθενών - Ανιχνευσιμότητα των ασθενών και χρήση αναγνωριστικών - Βιοψία, εμφύτευμα και φροντίδα κατά την παρακολούθηση - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Κίνδυνος εμφάνισης γλαυκώματος και βλεφαρίτιδας - Παρότρυνση εγγραφής στο μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ένα Εκπαιδευτικό Εγχειρίδιο καθώς και ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα που θα περιέχει δήλωση επιβεβαίωσης ότι οι ιατροί έχουν κατανοήσει την παρεχόμενη εκπαίδευση. 
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> ΑΡ. ΠΑΡΤΙΔΑΣ: 
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Αιμορραγία του επιπεφυκότος, αιμορραγία των οφθαλμών, βλάβη επιθηλίου κερατοειδούς, οφθαλμικός πόνος, γλαύκωμα/αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ελκώδης κερατίτιδα 
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Μην αποστειρώνετε 
Do not sterilise
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον χειρουργό σας. 
- If you get any side effects, talk to your surgeon.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 °C - 25 °C Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση 
Store between 15 °C - 25 °C Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination Do not freeze Do not sterilise Do not irradiate (e.g. X-rays) Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον χειρουργό σας. 
If you get any side effects, talk to your surgeon.
Δοσολογία 
Biopsy
Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία (π.χ. ακτίνες Χ) Κάθε παρτίδα αποστέλλεται σε θερμικά μονωμένο κουτί για μεταμόσχευση οργάνων με ελεγχόμενη θερμοκρασία. 
Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Ο μηχανισμός δράσης του Holoclar είναι η αντικατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς και των απολεσθέντων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σε ασθενείς στους οποίους το σκληροκερατοειδές όριο έχει καταστραφεί από οφθαλμικά εγκαύματα. 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
• Φλεγμονή του κερατοειδούς 
• Inflammation of the cornea
Βλεφαρίτιδα 
Implantation
• Οξεία ξηροφθαλμία. 
Fibrin support.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
• Άνισα βλέφαρα 
Syncope vasovagal
Εμφύτευση 
Posology
Tel.: +36-1-429 1060 
Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ (ΤΡΙΤΟΓΕΝΗΣ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, λοιπά οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA19 
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
Επιπεφυκότας 
Blepharitis
Σύμφυση του επιπεφυκότος, υπεραιμία του επιπεφυκότος, οίδημα κερατοειδούς, διάτρηση κερατοειδούς, ερεθισμός ματιών, φωτοφοβία 
Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
• αν είστε έγκυος. 
• are pregnant.
• επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων. 
• worsening of existing neurological conditions.
Στα μικρά παιδιά, μπορεί να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως. 
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα. 
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
• αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης), 
• changes in taste (taste disturbances),
Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή. 
You must follow this diet carefully.
Για να μετρήσετε τη δόση : 
To measure the dose:
75011 Paris Γαλλία 
75011 Paris
Αυξημένο βάρος. 
Increased weight
Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο PHEBURANE. 
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ δύο δόσεων. 
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: 
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2018 
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Δεν είναι γνωστή η επίπτωση του φαγητού στην απορρόφηση. 
The effect of food on absorption is unknown.
Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε ειδική διατροφή σε όλη σας τη ζωή 
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/L. 
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε. 
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις : 
This leaflet was last revised in:
Περιεκτικότητα σε κλινικά σημαντικούς ηλεκτρολύτες 
Content of clinically important electrolytes
Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών. 
After the first opening, to be used within 45 days.
• υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, 
• sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης. 
In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικό συστατικό των τροφών που καταναλώνουμε. 
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά). 
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία. 
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Πάρτε τη σωστή ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας. 
Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του PHEBURANEκαι θα χρειαστείτε συχνότερες αιματολογικές εξετάσεις. 
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που χρειάζεστε 3 ή περισσότερα γραμμάρια ημερησίως για παρατεταμένη περίοδο, ειδικά στην περίπτωση που έχετε λάβει οδηγία να ακολουθήσετε δίαιτα πτωχή σε αλάτι (νάτριο). 
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/822/001 
EU/1/13/822/001
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα. 
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση έναρξη της θεραπείας είναι σημαντικές για τη βελτίωση της επιβίωσης και της κλινικής έκβασης. 
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
• 450-600 mg/kg/ημέρα σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg 
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,3 και 2,4 ώρες αντίστοιχα. 
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
(βλ.παράγραφο 5.3). 
(see section 4.6).
• 9,9-13,0 g/m2/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg, σε έφηβους και ενήλικες. 
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών. 
After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
• αποπροσανατολισμό, 
• disorientation,
1244 RL 
1244 RL Ankeveen