natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Την 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tolucombi. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Αυτό σημαίνει ότι το Tolucombi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται MicardisPlus. 
This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tolucombi; 
What are the benefits and risks of Tolucombi?
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tolucombi είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το MicardisPlus. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Η δόση του Tolucombi που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg. 
The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tolucombi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Tolucombi διατίθεται σε μορφή δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 80 mg τελμισαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό. 
Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tolucombi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκίων των 80/12,5 mg ή για ασθενείς των οποίων η κατάσταση είχε σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών δραστικών ουσιών μεμονωμένα προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Tolucombi. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Δεδομένου ότι το Tolucombi είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Tolucombi: 
Other information about Tolucombi
Δεδομένου ότι το Tolucombi είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς MicardisPlus. 
Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Τι είναι το Tolucombi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Tolucombi and what is it used for?
Το Tolucombi είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. 
Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tolucombi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Tolucombi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. 
Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Πώς χρησιμοποιείται το Tolucombi; 
How is Tolucombi used?
Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη 
Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Πώς δρα το Tolucombi; 
How does Tolucombi work?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το MicardisPlus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Tolucombi στην ΕΕ. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tolucombi; 
Why is Tolucombi approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tolucombi; 
How has Tolucombi been studied?
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας 
4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Μην θερμαίνετε το Tevagrastim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). 
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Μετα-ανάλυση 
Meta-analysis
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, δείτε την παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
08409 Vilnius Λιθουανία 
08409 Vilnius Lithuania
Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα μετακινηθεί γρήγορα για να καλύψει τη βελόνα (βλ. εικόνα 7). 
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία 
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Tevagrastim; 
How long will I have to take Tevagrastim?
Πριν κάνετε την ένεση Tevagrastim, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα: 
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις την 5η και 6η ημέρα είναι συχνά αρκετές. 
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Πώς χορηγείται το Tevagrastim και πόσο πρέπει να πάρω; 
How is Tevagrastim given and much should I take?
Η αποτελεσματικότητα της αγωγής ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία. 
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου. 
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Tevagrastim προορίζονται για μία μόνο χρήση. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Tevagrastim που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας. 
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε παρατεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συχνά αρκετή. 
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim από το ψυγείο. 
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. 
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα του Tevagrastim που μπορεί να έχει απομείνει στη σύριγγα. 
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tevagrastim έχουν εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin. 
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Tevagrastim. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση. 
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5η ημέρα και να συνεχιστεί μέχρι την 6η ημέρα, εάν χρειάζεται για να συλλεχθούν 4 x 106 CD34+ κύτταρα /kg σωματικού βάρους λήπτη. 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Το Tevagrastim ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC). 
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Tevagrastim. 
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Το Tevagrastim δεν περιέχει συντηρητικά. 
Tevagrastim does not contain any preservative.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Tevagrastim θα πρέπει να πάρετε. 
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Επακολούθως, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l. 
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Tevagrastim. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Το Tevagrastim περιέχει σορβιτόλη (E420). 
Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Απολυμάνετε το σημείο χορήγησης της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5). 
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη, η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών. 
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Το Tevagrastim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Θα χρειαστεί να παίρνετε το Tevagrastim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός. 
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί. 
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim Εάν έχετε χάσει μία ένεση, ή σας έχει εγχυθεί πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
To Tevagrastim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση). 
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Δεν έχει αποδειχθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης της φιλγραστίμης άνω των 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα σε ασθενείς με SCN. 
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Τι είναι το Tevagrastim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim 
What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tevagrastim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα. 
If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Tevagrastim. 
Check the appearance of Tevagrastim.
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Tevagrastim στον εαυτό μου; 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Αυτά τα αυτόλογα PBPC μπορεί να συγκεντρωθούν και να επανεγχυθούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλών δόσεων, είτε αντί για μεταμόσχευση μυελού των οστών είτε επιπρόσθετα σε αυτήν. 
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Η φιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση. 
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με SCN. 
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Tevagrastim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας. 
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών με απόκριση σε αυτές τις δόσεις σημείωσαν αναστροφή της ουδετεροπενίας σε 2 ημέρες ως διάμεση τιμή. 
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε αυτό. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση. 
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
To Tevagrastim μπορεί να χρησιμοποιηθεί - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων. 
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με διαμέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα. 
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Το Tevagrastim που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές αυξήσεις των μονοκυττάρων. 
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των PBPC, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις. 
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
To Tevagrastim είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες. 
Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Ενέσατε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας. 
Inject only the dose your doctor has told you.
Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες. 
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί Multipack - Χωρίς μπλε κουτί 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερο από 1,5 x 109/l. 
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Παιδιατρική χρήση σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Το εξηνταπέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών. 
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Tevagrastim. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Το Tevagrastim είναι ένα προϊόν από μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων. 
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Το Tevagrastim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Αν απαιτείται, το Tevagrastim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση. 
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6.6. 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η απόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να μειωθεί (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει το μυελό των οστών). 
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν απελευθερώσετε το έμβολο. 
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Δεν πρέπει χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο έμβολο! 
Do not release the pressure on the plunger!
Το Tevagrastim χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία). 
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Οξικό οξύ, παγόμορφο Υδροξείδιο νατρίου Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Tevagrastim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των PVC, πολυολεφίνης (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλενίου. 
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης. 
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Ενέσατε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο. 
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Άλλα φάρμακα και Tevagrastim 
Other medicines and Tevagrastim
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08 
TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο· - έναν αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη (πλαστικό περιέκτη που παρέχεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών. 
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Οι αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων είναι δοσοεξαρτώμενες στις συνιστώμενες δόσεις. 
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης του Tevagrastim είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά). 
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Το Tevagrastim δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Tevagrastim is not recommended during pregnancy.