natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η τοποτεκάνη έχει γονοτοξική δράση και δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο επιδράσεων στη γονιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της ανδρικής γονιμότητας. 
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Σε κλινικές μελέτες με συνδυασμό τοποτεκάνης και σισπλατίνης για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, η αγωγή άρχισε μόνο σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού μικρότερη ή ίση του 1,5 mg/dL. 
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
- Λοιμώξεις (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) με σημεία όπως: πυρετό σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης τοπικά συμπτώματα όπως βραχνάδα/φαρυγγίτιδα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (ουδετεροπενική κολίτιδα) Το Potactasol μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις λοιμώξεις. 
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections.
Συνδυασμένη θεραπεία (καρκίνωμα του τραχήλου) 
Combination therapy (cervical carcinoma)
Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση με τοποτεκάνη IV σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95% CI: 0,78, 1,40). 
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40).
Μία μελέτη Φάσης II (Μελέτη 065) και μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.(βλ. 
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
− σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Το Potactasol είναι για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και την αραίωση. 
Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Η συνολική αιματολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με μονοθεραπεία τοποτεκάνη, αλλά υψηλότερη από ότι μόνο με σισπλατίνη. 
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,52 mg (0,0225 mmol) νατρίου. 
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,07 mg (0,09 mmol) νατρίου. 
Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα 
Ovarian cancer and small cell lung cancer
εμπύρετος ουδετεροπενία ουδετεροπενία (βλ. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος πιο κάτω) θρομβοκυτταροπενία αναιμία λευκοπενία 
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
Τα πυκνά διαλύματα που δοκιμάστηκαν είχαν αποθηκευτεί στους 25 ± 2°C για 12 ώρες και για 24 ώρες αντίστοιχα μετά την ανασύσταση, και στη συνέχεια είχαν αραιωθεί. 
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Ο βαθμός ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη στο συνδυασμένο πρόγραμμα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (n = 480) για ασθενείς με υποτροπή της νόσου που ήταν ευαίσθητη στη θεραπεία πρώτης γραμμής, ήταν 20,2%. 
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Σε αυτή τη μελέτη, σαράντα έξι (43%) ασθενείς έλαβαν GCSF σε 192 (42,1%) σχήματα· εξήντα πέντε (60%) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46%) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5% και 34,9%), αντίστοιχα. 
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιανουαρίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ωστόσο αυτές οι καταστάσεις παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία σισπλατίνης και δεν αποδίδονται στην τοποτεκάνη. 
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Σε μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που έγινε από την Ομάδα Γυναικολογικής Ογκολογίας (GOG 0179), η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη (n = 147) συγκρίθηκε με μόνο σισπλατίνη (n = 146) για τη θεραπεία ιστολογικά επιβεβαιωμένου εμμένοντος, υποτροπιάζοντος ή Σταδίου IVB καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, όπου η χειρουργική αντιμετώπιση ή/και η ακτινοβολία δεν θεωρήθηκαν κατάλληλα. 
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 62 εβδομάδες για την τοποτεκάνη έναντι 53 εβδομάδων για την πακλιταξέλη (αναλογία κινδύνου 0,9 [0,6, 1,3]). 
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
αναφυλακτική αντίδραση αγγειοοίδημα κνίδωση 
anaphylactic reaction angioedema urticaria
Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1 + Τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3 κάθε 21 ημέρες 
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Όταν χορηγήθηκε τοποτεκάνη (0,75 mg/m2/ημέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες) και σισπλατίνη (60 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n = 9) και της Cmax (23%, n = 11) την ημέρα 5. 
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min). 
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Σε κλινικές μελέτες εξάνθημα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών και κνησμός στο 1,5% των ασθενών. 
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως 
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα Μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 478) συνέκρινε την τοποτεκάνη από το στόμα συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 71) με τη BSC μόνο (n = 70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα συν BSC, 90 ημέρες για τη BSC μόνο) και για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη. 
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος2 
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
− Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού. 
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χορήγηση 
Reconstitution and dilution prior to administration
Πηλίκο κινδύνου (95% CI) N = συνολικός αριθμός υπό θεραπεία ασθενών. 
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Το ποσοστό ανταπόκρισης στο συνολικό πρόγραμμα για το καρκίνωμα των ωοθηκών (n = 392, όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σισπλατίνη ή με τον συνδυασμό σισπλατίνης και πακλιταξέλης) ήταν 16%. 
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
25 microgram/ml διαλύματος 
Volume for 25 microgram/ml solution
Σε συνδυασμό με σοβαρή ουδετεροπενία, πυρετός ή λοίμωξη εμφανίστηκε στο 16% των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23% των ασθενών (6% των κύκλων χορήγησης). 
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 %
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Potactasol 
How to use Potactasol
ΤοPotactasol περιέχει νάτριο 
Potactasol contains sodium
- Μείωση του αριθμού όλων των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία). 
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Το Potactasol μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια). 
Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Potactasol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Potactasol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Potactasol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Potactasol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/ m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. 
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου στο 55% των ασθενών, με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20% και συνολικά στο 77% των ασθενών (39% των κύκλων χορήγησης). 
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές: 
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ. 
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Τα φιαλίδια περιέχουν είτε 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη. 
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Το διαυγές πυκνό διάλυμα είναι ελαφρά κίτρινου χρώματος και παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη δεδομένου ότι το Potactasol 1 mg περιέχει 10% περίσσεια. 
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill.
50 microgram/ml διαλύματος 
Volume for 50 microgram/ml solution
Το Potactasol δεν συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής βλάβης. 
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Reykjavíkurvegi 76-78 
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
− Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2). 
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2).
Αναιμία: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ίση ή μικρότερη από 8,0 g/dl) στο 37% των ασθενών (στο 14% των κύκλων χορήγησης). 
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός Ο κίνδυνος ανάπτυξης αυτής της σοβαρής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) είναι υψηλότερος εάν έχετε επί του παρόντος προβλήματα με τους πνεύμονες, ή εάν έχετε λάβει προηγούμενη ακτινοθεραπεία ή φάρμακα που επηρεάζουν τους πνεύμονες, βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις». 
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου εξανθήματος 
hypersensitivity reaction including rash
Τι περιέχει το Potactasol 
What Potactasol contains
4 ml ενός διαλύματος τοποτεκάνης Προσθέστε 156 ml για να Προσθέστε 76 ml για να 
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό, οδηγίες ειδικού χειρισμού (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης). 
Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Μυελοκαταστολή που οδήγησε σε σήψη και θάνατοι λόγω σήψης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Εάν επιλεχθεί μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 ημερησίως σε 1,25 mg/m2/ημέρα (ή στη συνέχεια να μειωθεί σε 1,0 mg/ m2 ημερησίως, αν αυτό είναι απαραίτητο). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Σε μία συγκριτική μελέτη του συνδυασμού τοποτεκάνης και πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών που είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (αναλογία κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη, αντίστοιχα. 
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Η τοποτεκάνη ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυτταροπενία. 
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Ο όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος που αντιστοιχεί στην υπολογισθείσα μεμονωμένη δόση θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) είτε με γλυκόζη 5%w/v, έτσι ώστε να αποδοθεί μία τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμαρίων ανά ml στο διάλυμα προς έγχυση, π.χ.: 
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα του Potactasol με ενδοφλέβια έγχυση (ορό). 
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων <0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2 ημερησίως για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
- Αίσθημα φαγούρας (κνησμός) 
- Itching (pruritus).
Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες. 
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Κίτρινο Λυοφιλοποιημένο υλικό 
Yellow lyophilisate.
σηψαιμία 1 
sepsis1
Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα. 
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για την αναφορά συνιστώμενης δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2). 
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Η φυσικοχημική σταθερότητα του διαλύματος του φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνεται μετά από αραίωση σε διαλύματα για έγχυση (NaCl 0,9% και γλυκόζη 5%) έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, σε κανονικές συνθήκες φωτισμού, σε δείγματα ανασύστασης που αποθηκεύτηκαν για 12 ώρες και αντίστοιχα 24 ώρες στους 25°C ± 2°C και στη συνέχεια αραιώνεται. 
The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Απαιτείται περαιτέρω αραίωση για επίτευξη κατάλληλου όγκου του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος, είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) είτε με γλυκόζη 5% w/v, έτσι ώστε να αποδοθεί τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 microgram/ml. 
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Υποτροπιάζων καρκίνος των ωοθηκών 
Relapsed ovarian cancer
− εάν πάσχετε από φλεγμονή των πνευμόνων με σημεία όπως βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». 
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Πριν τη χορήγηση του πρώτου σχήματος τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων ≥1,5 x 109/l, αριθμό αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση, εάν απαιτείται). 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους συμπαγείς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0 mg/m2 χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος εξαρτώμενο από την ανταπόκριση στη θεραπεία. 
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Η μία μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 1,4 έως 2,4 mg/m2σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους. 
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνη. 
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179 (ITT) Αρχικός πληθυσμός Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες 
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Η χημική και φυσική σταθερότητα του πυκνού διαλύματος έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 25 ± 2°C σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C όταν προστατεύεται από το φως. 
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.