natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
• αίμα στα κόπρανα 
• blood in the stool
Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF 
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Εικονικό φάρμακο N = 112 
Placebo N=112
60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
60 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Μετά την κυκλοφορία της τοφασιτινίμπης στην αγορά, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο, που συνδέονται με τη χορήγησή του. 
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως είναι δυνατό να μεταβούν σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως την επόμενη ημέρα μετά την τελευταία δόση των δισκίων τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης. 
Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 11 mg τοφασιτινίμπης. 
Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως είναι δυνατό να μεταβούν σε δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως την επόμενη ημέρα μετά την τελευταία δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τοφασιτινίμπης 5 mg. 
Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Πίνακας 1: Χαμηλός απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων Χαμηλός απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα/mm 
Table 1: Low absolute lymphocyte count Low absolute lymphocyte count (ALC) (see section 4.4)
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) N = 315 
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Γενικά, όταν το XELJANZ χορηγήθηκε μόνο του σε σχέση με τη θεραπεία συνδυασμού με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τοφασιτινίμπη 
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
- Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg περιέχει 11 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη). 
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Στις μελέτες μακροχρόνιας επέκτασης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε μονοθεραπεία, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3x ULN στο 1,1% και στο 1,4% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=384 
Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 11 MG 
LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Εικονικό φάρμακο + Μεθοτρεξάτη N = 156 
Placebo + MTX N=156
Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου 
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 10 MG 
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
• συριγμό 
• Malignancy
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία σε σχέση με την έναρξη, συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3 (Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Step) και τον μήνα 6 (Μελέτες ORAL Sync και ORAL Standard). 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 TNFi λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας. 
Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη τοφασιτινίμπης έλαβαν 5 mg δύο φορές ημερησίως ή τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως για 12 μήνες. 
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
ΔΕ ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 
NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
Εικονικό φάρμακο N = 122 
Placebo N=122
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη τοφασιτινίμπης έλαβαν 5 mg δύο φορές ημερησίως ή τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως για 6 μήνες. 
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως Τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως εικονικό φάρμακο 
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Αδαλιμουμάμπη 40 mg SC QOW + Μεθοτρεξάτη 
Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Ποσοστό ασθενών που πληρούν τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 (OCTAVE sustain) 
Table 17: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 52 (OCTAVE sustain) Central endoscopy read
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.2). 
For recommended modifications based on haemoglobin level (see section 4.2).
Σε αυτές τις μελέτες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,72%, 0,5% και 0,31% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία σε σχέση με την έναρξη, συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3 (Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Step) και τον μήνα 6 (Μελέτες ORAL Sync και ORAL Standard). 
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκιν άση αίματος 
Blood creatine phosphokinase increased
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Prolonged-release tablets
Κύριο τελικό σημείο: Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0. 
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
ACR20 mTSS DAS284(ΤΚΕ) 
ACR20 mT SS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως Μέση διαφορά από την Μεθοτρεξάτη (CI) 
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
5 mg τοφασιτινίμπη ς δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) 
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Καμία csDMARD MTX 
None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2). 
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και τριακετίνη (E1518). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Στις μελέτες μακροχρόνιας επέκτασης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3x ULN στο 1,8% και στο 1,6% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) N = 312 
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Στο ελεγχόμενο τμήμα των μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου (0 - 3 μήνες) (μελέτες II-V, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,9%, 1,24% και 1,14% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη). 
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης, βλ. παράγραφο 4.2. 
For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 11 MG 
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
ORAL Strategy: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Μεθοτρεξάτη 
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
Αυξημένες τρανσαμινάσες Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφερά ση 
Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας 
Primary efficacy endpoint
Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτη N = 132 
Placebo + MTX N=132
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 5 MG 
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Πίνακας 14: Κλινικές μελέτες φάσης 3 της τοφασιτινίμπης 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain 
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Ακτινογραφία TNFi-IR Μονοθεραπεία, Δραστικό συγκριτικό φάρμακο (μεθοτρεξάτη), ακτινογραφία 
TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 11 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη). 
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Σε αυτήν τη μελέτη, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 3,3%, 1,6% και 1,5% των ασθενών που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Σε αυτήν τη μελέτη, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 1,65%, 0,41% και 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
XELJANZ 10 mg δισκία τοφασιτινίμπη 
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
• Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 10 mg δύο φορές ημερησίως. 
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 10 mg δύο φορές ημερησίως. 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
• Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg δύο φορές ημερησίως. 
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Τοπική γνωμάτευση ενδοσκόπησης 
Local endoscopy read
Χρόνος υποχρεωτικής μετάβασης από εικονικό φάρμακο σε θεραπεία διάσωσης με τοφασιτινίμπη, σε δόση 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως 
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Στη μελέτη μονοθεραπείας φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (0 - 24 μήνες) (μελέτη VI, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 7,1%, 3,0% και 3,0% των ασθενών που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
EU/1/17/1178/007 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/009 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτρεξάτης. 
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 5 mg τοφασιτινίμπης. 
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνουβ 
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 10 MG 
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως Μέση διαφορά από την Μεθοτρεξάτη (CI) 
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτρεξάτης. 
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Μήνας 3 Μήνας 6 
Month 3 Month 6
Τελικό σημείο 
Time point
Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου γ 
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Μήνας 3 Μήνας 6 Μήνας 12 
Month 3 Month 6 Month 12
Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0. 
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Αδαλιμουμάμπη 40 mg QOW + Μεθοτρεξάτη 
Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Ουδετερόφιλα 
Ciclosporine
Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (συνολική βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0. 
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Στο ελεγχόμενο τμήμα της μελέτης μονοθεραπείας φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (03 μήνες) (μελέτη I, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 1,65%, 0,41% και 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Μελέτη OCTAVE induction 1 
OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step. 
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
EU/1/17/1178/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/004 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/014 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες μονοθεραπείας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 616 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 642 ασθενείς) ήταν 16,2% (100 ασθενείς) και 17,9% (115 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,9% (23 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (συνολικά 122 ασθενείς). 
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Κακοήθεια και λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή 
Malignancy and lymphoproliferative disorder
Μονοθεραπεία με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 241 
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Μην τα συνθλίβετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε. 
Do not crush, split or chew.
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3 με λήψη DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0-3 μηνών, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 973 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 969 ασθενείς) συν DMARDs ήταν 21,3% (207 ασθενείς) και 21,8% (211 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,4% (103 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν DMARDs (συνολικά 559 ασθενείς). 
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Χρόνος υποχρεωτικ ής μετάβασης από εικονικό φάρμακο σε θεραπεία διάσωσης με τοφασιτινίμ πη, σε δόση 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως 
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 616 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 642 ασθενείς) ήταν 16,2% (100 ασθενείς) και 17,9% (115 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,9% (23 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (συνολικά 122 ασθενείς). 
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 10 mg τοφασιτινίμπης. 
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Συγχορηγούμενο Φάρμακο 
Coadministered Drug
Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 mg είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step. 
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη). 
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Μονοθεραπεία με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 370 
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
XELJANZ 5 mg δισκία τοφασιτινίμπη 
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2). 
For recommended modifications based on lymphocyte counts (see section 4.2).
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.2. 
For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2). 
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=368 Μέση τιμή (SD) 
Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
EU/1/17/1178/005 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/006 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets