natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Πρήξιμο στα χέρια, τις παλάμες, τα πόδια, τους αστραγάλους ή άλλα σημεία του σώματος σας 
• Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
Χρειάζεται προσοχή όταν η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί. 
Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Ξηροδερμία, διαταραχές των ονύχων, ήπια αλωπεκία, ακμή, ερύθημα, ρήξη όνυχα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, απολέπιση δέρματος, βλάβες του δέρματος 
Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Αν η τοξικότητα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της θεραπείας μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1. 
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Συνιστάται η παρακολούθηση της γλυκόζης ορού νηστείας πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα. 
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
• Κοκκίνισμα της επιδερμίδας (ερύθημα) 
• Reddening of the skin (erythema)
• Έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και διόγκωση 
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling
• Ξηροδερία, απωλέπισης της επιδερμίδας, δερματικές βλάβες 
• Dry skin, skin exfoliation, skin lesions
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Συνολικά, 410 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λαμβάνουν είτε Afinitor 10 mg/ημερησίως (n=207) ή εικονικό φάρμακο (n=203). 
In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10 
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1. 
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Προχωρημένοι γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Η RADIANT 4 (μελέτη CRAD001T2302), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο, πολυ διαφοροποιημένο (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικό γαστρεντερικό και πνευμονικό νευροενδοκρινικό όγκο χωρίς ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα που σχετίζονται με καρκινοειδές σύνδρομο. 
Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Αναλογία Κινδύνου = 0,74 90% CI [0,57;0,97] 
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Εικονικό φάρμακο α n=239 
Placebo a n=239
Η S6K1 θεωρείται ότι φωσφορυλιώνει τη λειτουργία ενεργοποίησης του τομέα 1 του υποδοχέα οιστρογόνων, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την, ανεξάρτητη από το συνδεόμενο μόριο, ενεργοποίηση του υποδοχέα.Το everolimus μειώνει τα επίπεδα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), ο οποίος ενισχύει τις διαδικασίες αγγειογένεσης νεοπλασιών. 
S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Βαθμού 2 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1. 
Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
• Λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας) 
• Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure)
• Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα, σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) 
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia)
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το ποσοστό κλινικού οφέλους, την ασφάλεια, την αλλαγή στην ποιότητα ζωής (FACT-G) και χρόνο έως την επιδείνωση απόδοσης με βάση την κάτασταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO PS). 
Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
Τιμή Logrank p = <0,0001 
Log-rank p value = <0.0001
Συνιστάται η παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα. 
Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Φέρουν χαραγμένο το “UHE” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη. 
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία 
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
• Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων , γνωστή ως θρομβοπενία) 
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Δύσπνοια 
dysphagia
Εικονικό φρμακο + BSC 
Placebo + BSC
• Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα ( υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια) 
• High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Αμηνόρροια ε* 
Uncommon Amenorrhoea e*
• Αλλοιωμένη γεύση (δυσγευσία) 
• Disturbed taste (dysgeusia)
Αυξημένη ενούρηση κατά την διάρκεια της μέρας, οξεία νεφρική ανεπάρκεια* Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές 
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Η μελέτη BOLERO-6 (Μελέτη CRAD001Y2201), μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ τριών σκελών του everolimus σε συνδυασμό με εξεμεστάνη έναντι everolimus έναντι καπεσιταμπίνης στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων, HER2 / neu αρνητικό, τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενη λετροζόλη ή αναστροζόλη. 
BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS. 
efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Η παράλληλη χορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Τα δισκία Afinitor 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία. 
Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Τιμή Log rank p = <0,001 
Log-rank p value = <0.001
Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Τα δισκία Afinitor 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία. 
Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Εικονικό φάρμακο n=97 
Placebo n=97
Χρόνος (εβδομάδες) 
Time (Weeks)
Βαθμού 4 (<0,5x10 9/l) 
Grade 4 (<0.5x10
Βαθμού 3 Διακοπή της θεραπείας έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1. 
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Afinitor 2,5 mg δισκία everolimus 
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
• Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) 
• Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού BOLERO-2 (μελέτη CRAD001Y2301), μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, φάσης III μελέτη του Afinitor + εξεμεστάνη έναντι εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη, πραγματοποιήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό σε HER2/neu με υποτροπή ή εξέλιξη μετά από θεραπεία με λετροζόλη ή αναστροζόλη. 
Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το “5” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη. 
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Afinitor 2,5 mg δισκία EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010 
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
• Αίσθηση αδυναμίας ή κόπωσης 
• Feeling weak or tired
RECORD-1 (μελέτη CRAD001C2240), μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε το everolimus 10 mg/ημερησίως και το εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε σχέση με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, διεξήχθη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα νεφρών, η νόσος των οποίων είχε παρουσιάσει εξέλιξη κατά τη μετά τη θεραπεία με VEGFR-TKI (αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα) (sunitinib, sorafenib, ή και sunitinib και sorafenib). 
RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Afinitor 10 mg δισκία everolimus 
Afinitor 10 mg tablets everolimus
Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/ PCP). 
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία everolimus 
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση, εξασθένιση, οίδημα περιφερικό Συχνές 
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Πνευμονίτιδα γ, επίσταξη, βήχας 
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Επίσης επιτρεπόταν παλαιότερη θεραπεία με bevacizumab και ιντερφερόνη-α. 
Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα. 
Male fertility Afinitor may affect male fertility.
• Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία) 
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι 
Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Κυκλοσπορίνη από το στόμα 
• Pain in the mouth
Συνολικά, 302 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν everolimus (10 mg ημερησίως) (n=205) ή εικονικό φάρμακο (n=97). 
A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Βαθμού 3 (<1, ≥0,5x10 9/l) 
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και πρωτεϊνουρίας. 
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το “LCL” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη. 
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
• Προβλήματα στην επούλωση πληγών 
• Abnormal wound healing
Επιπλοκές στην επούλωση τραύματος 
Wound healing complications
Αναλογία Kινδύνου= 0,48 95% CI [0,35, 0,67] 
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Afinitor 5 mg δισκία everolimus 
Afinitor 5 mg tablets everolimus
Αναλογία Κινδύνου = 0,45 95% CI [0,38, 0,54] 
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Εικονικό φάρμακο n=139 
Placebo n=139
Afinitor 10 mg δισκία EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008 
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας για το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ελήφθησαν από την τελική ανάλυση της PFS (βλ. 
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 4 and Figure 1).
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το “UHE” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη. 
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
• Ανωμαλίες νυχιών, σπάσιμο νυχιών 
• Nail disorders, breaking of your nails
Afinitor 5 mg δισκία EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007 
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus. 
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Σχήμα 4 RADIANT-4 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση) 
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95% CI) Ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση από τον ερευνητή 
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Αναλογία κινδύνου = 0,33 95% CI [0,25, 0,43] 
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) 
• Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Η διαταραγμένη επούλωση τραύματος είναι μια ταξινομημένη δράση των παραγώγων της ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του Afinitor. 
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιολογικών καταστάσεων ή της υπέρτασης. 
verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
Κάθε δισκίο Afinitor 10 mg περιέχει 10 mg everolimus. 
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Αιμορραγία β,υπέρταση 
Common Haemorrhage b, hypertension
Κάθε δισκίο Afinitor 5 mg περιέχει 5 mg everolimus. 
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Χρόνοι απογραφής 
Censoring times
Χρόνοι Απογραφής 
Censoring Times
Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά αμηνόρροιας (δευτεροπαθούς αμηνόρροιας ή άλλων ανωμαλιών εμμήνου ρύσης). 
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
• Εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστή ως υπερευαισθησία) 
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη 
Efavirenz, nevirapine Not studied.
Υπεργλυκαιμία έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
Αναλογία κινδύνου τιμή p 
Hazard ratio p value
Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4/PgP Ερυθρομυκίνη 
Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς οι οποίες λάμβαναν Afinitor παρατηρήθηκε απουσία έμμηνων ρήσεων (αμηνόρροια). 
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Afinitor 2,5 mg δισκία 
Afinitor 2.5 mg tablets
EU/1/09/538/009 30 δισκία EU/1/09/538/010 90 δισκία 
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Σχήμα 3 RADIANT-3 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή) 
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Σχήμα 2 BOLERO-6 Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή) 
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Σχήμα 1 BOLERO-2 Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή) 
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Λειτουργικοί καρκινοειδείς όγκοι 
Renal cell carcinoma
Afinitor 10 mg δισκία 
Afinitor 10 mg tablets
Afinitor 5 mg δισκία 
Afinitor 5 mg tablets
Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τη θεραπεία διαφορά στη συνολική επιβίωση (λόγος επικινδυνότητας 0,87; 
No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Πρωτογενή προέλευση όγκου 
Prior chemotherapy Primary tumour origin
Γυναικεία γονιμότητα 
Female fertility
• Στοματικό άλγος 
• Dry mouth
ωστόσο, δεν σημειώθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στην OS (ΑΚ=0,73 [95% CI: 0,48 έως 1,11; 
The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά PJP/PCP, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν everolimus.H PJP/PCP πιθανόν να σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων. 
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
• Καούρα (δυσπεψία) 
• Heartburn (dyspepsia)
• Θωρακικό άλγος 
• Mouth ulcers
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
• Φαγούρα (κνησμός) 
• Itching (pruritus)
EU/1/09/538/008 10 δισκία EU/1/09/538/004 30 δισκία EU/1/09/538/006 90 δισκία 
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία 
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
• Βήχας με αίμα (αιμόπτυση) 
• Coughing up blood (haemoptysis)
Δρονεδαρόνη 
Diltiazem Dronedarone
• Δίψα, μειωμένη αποβολή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρο και ερυθρό δέρμα, 
• Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
EU/1/09/538/007 10 δισκία EU/1/09/538/001 30 δισκία EU/1/09/538/003 90 δισκία 
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Καρμπαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη 
Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Συσκευασίες που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία. 
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
• Πυρετός, πονόλαιμος, στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαριών, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, ουδετεροπενίας) 
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων 
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
• Κεφαλαλγία, ζάλη, σημεία υψηλής πίεσης (σημεία υψηλής αρτηριακής πίεσης, γνωστής εώς υπέρταση) 
• Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension)
Μέτριου κινδύνου 
Intermediate risk
‘Εμετος ,ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος του στόματος, δυσπεψία, δυσφαγία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές 
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Υπερευαισθησία 
Neutropenia
Αναλογία κινδύνου = 0,35 95% CI [0,27, 0,45] Τιμή Logrank p = <0,001 
95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = <0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Αγευσία 
Placebo
Σχήμα 6 RECORD-1 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή) 
Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
• Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως ακανόνιστη έμμηνος ρύση 
• Menstruation disorders such as irregular periods
Έξαψη, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση 
Tumour grading Liver tumour burden
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Δυσγευσία, κεφαλαλγία Όχι συχνές 
Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
• Στοματικά έλκη 
• Skin rash
• Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) 
• High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές 
Immune system disorders
• Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) 
• Being sick (vomiting)
• Αιμορραγία της μύτης (επίσταξη) 
• Nose bleeds (epistaxis)
Η Cmax είναι ανάλογη της δόσης από τα 5 έως τα 10 mg. 
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Εικονικό φάρμακο n=203 
Placebo n=203
Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Περιεχόμενο Συσκευασία 
Content
Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα) 
Catherine Moraiti (Greece)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2010. 
The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Αρ. πρωτ.: EMA/CHMP/736379/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1078 
Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Το Lescol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Τι είναι το Lescol; 
What is Lescol?
Η επιτροπή απεφάνθη ότι η κατάλληλη αρχική δόση κυμαίνεται από 20 έως 80 mg/ημέρα. 
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Lescol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του Καψάκια που περιέχουν 20 mg ή 40 mg φλουβαστατίνης Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 80 mg φλουβαστατίνης 
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin