natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς ανέκαμψαν από αυτά τα σημεία τοξικότητας και οι υπερδοσολογίες δεν συσχετίστηκαν με σοβαρή ή θανατηφόρα έκβαση. 
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq (‘megabecquerel', μια μονάδα για τη μέτρηση της ραδιενέργειας). 
The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
1,67 έως 3,34 GBq/ml 
1.67 to 3.34 GBq/ml
Y επέρχεται σε ακτίνα 5 mm γύρω από το ισότοπο. 
Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας θα αποσυντεθεί μέσα στο σώμα, αλλά ένα μικρό τμήμα θα αποβληθεί με τα ούρα. 
Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Παρακαλούμε να προσέχετε έως ότου είστε βέβαιος ότι δεν σας επηρεάζει το φάρμακο. 
Please be cautious until you are sure you are not affected.
Μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων σας. 
After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
• Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου-90: Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης 
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αιματολογική τοξικότητα, η οποία περιελάμβανε 3ο ή 4ο βαθμό. 
Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
• λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία): δυσκολία στην αναπνοή 
• infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zevalin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Γενικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Οι υπολογιζόμενες δόσεις της απορροφούμενης ακτινοβολίας στα φυσιολογικά όργανα ήταν αρκετά χαμηλότερες από τα αναγνωρισμένα ανώτερα όρια ασφάλειας. 
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Εάν η μέση ραδιοχημική καθαρότητα είναι μικρότερη από 95%, το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται. 
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
* Τα μέταλλα που θα συμπεριληφθούν πρέπει να βασιστούν στην ειδική παραγωγική διαδικασία. 
 10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Κάθε γυναίκα που δεν έχει εμφανίσει έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο και πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία. 
Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Άλλα φάρμακα και Zevalin 
Other medicines and Zevalin
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen IDEC, Inc. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DR). 
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Τα μολυσμένα υλικά πρέπει να απορρίπτονται ως ραδιενεργά απόβλητα μέσω της προκαθορισμένης οδού. 
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Δεν αποβάλλεται από την επιφάνεια των κυττάρων και δεν εσωτερικεύεται κατά τη δέσμευση του αντισώματος.. 
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Υπολογίστε τη μέση ραδιοχημική καθαρότητα (RCP) ως εξής: 
Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ΑTC: V10XX02 
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Μετά τη σταθεροποίηση με Zevalin, 77% των ασθενών σε PR μετά τη θεραπεία επαγωγής μετατράπηκαν σε CR. 
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Το Zevalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους. 
Zevalin will only be used in special controlled areas.
Το προϊόν αυτό θα πρέπει να το χειρίζονται και να σας το χορηγούν αποκλειστικά άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για να το χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια. 
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
• περισσότερο από ένα τέταρτο του μυελού των οστών σας περιέχει κακοήθη παθολογικά κύτταρα. 
more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, διότι η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή από τη μόλυνση με υπολείμματα ούρων, εμετού, κ.λπ. 
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του προϊόντος η ακεραιότητα των περιεκτών υποστεί βλάβη αυτοί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι σας χορηγήθηκε Zevalin εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε μετά τη χρήση του. 
Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν να προσδιορίσει το ORR με χρήση των IWRC (δείτε Πίνακα 2). 
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Το σχήμα δέσμευσης είναι πολύ περιορισμένο χωρίς διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλα λευκοκύτταρα ή με άλλους τύπους ανθρώπινου ιστού. 
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Επομένως, οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό, λόγω της άγνωστης δυνατότητας απορρόφησης και ανοσοκαταστολής στο βρέφος. 
Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Κενό φιαλίδιο για την αντίδραση (10 ml) 
Empty reaction vial (10 ml)
Μοιραία έκβαση έχει αναφερθεί για καθεμία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. 
Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική επιτήρηση, και για τις οποίες δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας, παρατίθενται υπό τον τίτλο “μη γνωστές”. 
The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Ο γιατρός σας θα διακόψει αμέσως την έγχυση και θα την αρχίσει ξανά χρησιμοποιώντας μια άλλη φλέβα 
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών). 
Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Επαναλαμβανόμενη χρήση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία ασθενών με Zevalin. 
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ ZEVALIN 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Το ύττριο-90 διασπάται από την εκπομπή των υψηλής ενέργειας βήτα σωματιδίων, με φυσικό χρόνο ημιζωής 64,1 ωρών (2,67 ημερών). 
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το ibritumomab tiuxetan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οι μητρικές IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις για να αποκλείσει την πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας σας. 
Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Συνεπώς, για μία εβδομάδα μετά την έγχυση του Zevalin, πρέπει να πλένετε ιδιαίτερα καλά τα χέρια σας μετά από την ούρηση. 
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 12 μήνες μετά από αυτήν. 
Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι, η διάρκεια της ανταπόκρισης και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου δε διέφεραν ιδιαίτερα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών. 
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Εάν υποβληθήκατε σε θεραπεία με άλλες πρωτεΐνες (ειδικά προερχόμενες από ποντικούς) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zevalin, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση. 
If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq. 
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Η ποσότητα ακτινοβολίας στην οποία θα εκτεθεί ο οργανισμός σας λόγω του Zevalin είναι μικρότερη από ό,τι με την ακτινοθεραπεία. 
The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90 
 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Εάν σας χορηγηθεί Zevalin λιγότερο από 4 μήνες μετά από χημειοθεραπεία που περιλάμβανε τη δραστική ουσία fludarabine, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μειωμένο αριθμό αιμοσφαιρίων. 
If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Η δόση του Zevalin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας και το σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται το Zevalin (ένδειξη). 
The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος με Zevalin αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 197 άτομα. 
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων ή συμπτωμάτων εξαγγείωσης, η έγχυση πρέπει να τερματιστεί αμέσως και να αρχίσει ξανά σε άλλη φλέβα. 
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω). 
Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν πολύ συχνά. 
Infections were very commonly observed.
Χρησιμοποιείται ως θεραπεία σταθεροποίησης για τη βελτίωση της μείωσης του αριθμού των κυττάρων του λεμφώματος (ύφεση) που επετεύχθη με την αρχική αγωγή χημειοθεραπείας. 
It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανθιστάμενοι στη θεραπεία αν η τελευταία προηγούμενη θεραπεία τους με rituximab δεν είχε ως αποτέλεσμα πλήρη ή μερική ανταπόκριση ή αν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) ήταν  6 μήνες. 
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0,002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin. 
The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zevalin και των συσκευών έγχυσης. 
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
IWRC: Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης CRu: Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών. 
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) υπολογίστηκε σε διάμεση παρακολούθηση 2,9 ετών. 
Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση για σημεία εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της ένεσης του Zevalin, ώστε να αποφευχθεί βλάβη ιστού σχετιζόμενη με ακτινοβολία. 
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Το Zevalin προσδένεται σε μια πρωτεΐνη (CD20) στην επιφάνεια ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (Β κύτταρα) και τα σκοτώνει με ακτινοβολία. 
Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin χορηγήθηκε σε δύο βήματα (δείτε 4.2). 
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται υπό τη μορφή βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης σε περίοδο 10 λεπτών. 
The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Το όφελος του Zevalin μετά το rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν έχει επιβεβαιωθεί. 
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Περιοχή ενδιαφέροντος οργάνου Περιοχή ενδιαφέροντος ιερού οστού Περιοχή ενδιαφέροντος συνόλου σώματος 
Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
• Εάν έχετε υποβληθεί σε ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης (έναν τύπο ακτινοθεραπείας) σε περισσότερο από ένα τέταρτο του μυελού των οστών σας. 
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Βακτηριακές ενδοτοξίνες 
Bacterial endotoxins
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως κατά τη θεραπεία σταθεροποίησης. 
The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Συνεπώς, οι πλήρεις αριθμοί αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την αγωγή με Zevalin κάθε εβδομάδα, μέχρι τα επίπεδα να ανακάμψουν ή όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να γίνονται με τρόπο που να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η έκθεση σε ακτινοβολία των χειριστών. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Η PFS αυξήθηκε από 13,5 μήνες (ομάδα ελέγχου) σε 37 μήνες (Zevalin: p<0,0001, HR 0,465). 
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Προσοχή: Η δόση του ασθενούς δεν πρέπει να υπερβεί τα 1200 MBq. 
Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της θεραπείας με Zevalin και αγωγή με αυξητικούς παράγοντες ή τα δικά σας βλαστικά κύτταρα. 
This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ιογενών λοιμώξεων, δεν συνιστάται η χορήγηση εμβολίων με ζώντες ιούς σε ασθενείς που έχουν λάβει πρόσφατα Zevalin (βλ. παράγραφο 4.5). 
Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
• Θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες 
• Treatment with growth factors
Πρέπει να εφαρμόζονται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και οι προφυλάξεις χειρισμού ραδιενεργών υλικών. 
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Η δόση ακτινοβολίας στις ωοθήκες δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The radiation dose to the ovaries has not been established.
• Η συνήθης δόση είναι 11 ή 15 MBq per kg σωματικού βάρους, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας. 
• The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Μεμονωμένα μέταλλα* 
Individual metals*
Το rituximab χορηγείται σε μειωμένη δόση σε σύγκριση με την εγκεκριμένη μονοθεραπεία. 
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Η χρήση του Zevalin ενέχει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. 
The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
- Κατά την ημέρα 1 θα σας χορηγηθεί μία έγχυση rituximab - Κατά την ημέρα 7, 8 ή 9 θα σας χορηγηθείμία έγχυση rituximab,συνοδευόμενη από μία έγχυση Zevalin μετά από σύντομο χρονικό διάτημα (εντός 4 ωρών). 
- On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Η αναφορά λοιμώξεων 3ου και 4ου βαθμού ήταν συχνή. 
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ήταν συνήθης η εμφάνιση λοιμώξεων. 
During follow-up, infections occurred commonly.
Ασθενείς των οποίων η κατάσταση ανταπόκρισης άλλαξε μετά το Zevalin από PR σε CR έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερο διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (986 ημέρες) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που παρέμειναν σε PR (διάμεσος χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση 460 ημέρες, p=0,0004). 
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξαγάγει τις μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 1.1 του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
• Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Λόγω της έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία που προέρχεται από την ραδιοσήμανση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη o κίνδυνος μεταλλαξιογόνων και καρκινογόνων επιδράσεων. 
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
 95% του ελεύθερου ιοντικού υττρίου 
 95% of free ionic yttrium-90
Επειδή οι IgG είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα, και λόγω του σημαντικού κινδύνου που σχετίζεται με την ακτινοβολία, το Zevalin αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12. 
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Εάν ο γιατρός σας σχεδιάζει να σας χορηγήσει κάποιο άλλο αντίσωμα μετά τη θεραπεία με Zevalin, θα χρειαστεί να εξεταστείτε για ειδικά αντισώματα. 
If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Η θεραπεία αποτελείται από διακοπή του φαρμάκου και υποστηρικτική θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αυξητικούς παράγοντες. 
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
• Αιματολογική τοξικότητα 
• Haematological toxicity
Ο συνδέτης χηλικός παράγοντας tiuxetan σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλοκο με τα ραδιοϊσότοπα ύττριο-90 και ίνδιο-111 και αναμένεται μόνο αμελητέα αποδόμηση οφειλόμενη σε ραδιόλυση. 
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. 
Store the vials in the original package in order to protect from light.
Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Πρέπει να παρεμβάλλεται ένα φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρών μεταξύ του ασθενούς και της θύρας έγχυσης. 
A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Απαραίτητα υλικά που δεν παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία του Zevalin: 
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Το Zevalin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. 
Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ο προσδιορισμός ραδιοενσωμάτωσης για τη ραδιοχημική καθαρότητα εκτελείται με άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδος (ITLC) και πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία. 
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Γαλλία 
91192 Gif-sur-Yvette Cedex France