natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε. 
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. 
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NOVOSEVEN Το NovoSeven παρέχεται υπό μορφή κόνεως. 
Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Τα κλειστό φιαλίδιο είναι σφραγισµένο µε πλαστικό καπάκι ασφαλείας (snap-off) από πολυπροπυλένιο. 
The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα. 
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία και αναστολείς (inhibitors) των παραγόντων πήξης 
• in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Κάθε συσκευασία NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (2 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (2 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή 
The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς αυτό θα προκαλέσει αφρισμό. 
Do not shake the vial as this will cause foaming.
- 1 φιαλίδιο (12 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (10 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων 
- 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα 
Plastic cap Rubber stopper
Ράβδος εμβόλου 
Powder vial
Ο διαλύτης είναι διάλυμα ιστιδίνης. 
The solvent is a histidine solution.
Μην φυλάξετε το προϊόν χωρίς την ανάλογη συμβουλή του γιατρού σας. 
Do not store the solution without your doctor's advice.
που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Η κόνις και τα φιαλίδια NovoSeven πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση. 
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Για να ενέσετε τον αέρα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο έως ότου συναντήσετε εμφανή αντίσταση. 
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
- 1 φιαλίδιο (2 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (3 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων 
- 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
- Ερύθημα προσώπου - Αγγειονευρωτικό οίδημα 
- Flushing - Angioedema
NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eptacog alfa (ενεργοποιημένος) 
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 
Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rFVIIa μελετήθηκαν σε 12 παιδιατρικούς (2 - 12 ετών) και 5 ενήλικες ασθενείς που δεν αιμορραγούσαν, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVIIa. 
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Αν είναι αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορούν να αυξηθούν διαδοχικά κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες εφόσον έχει επιτευχθεί ικανοποιητική αιμόσταση για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται. 
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
• 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη 
• 1 pre-filled syringe with solvent
Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το χρονικό διάστημα θεραπείας που έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο. 
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανεστραμμένο και τραβήξτε το έμβολο για να εγχυθεί όλο το διάλυμα στη σύριγγα. 
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
- Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως. 
- Store powder and solvent protected from light.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Επίκτητη Αιμορροφιλία 
Serious bleeding episodes
Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα κάτω για να εισροφήσετε το αναμειγμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα. 
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά ώστε να ενέσετε μικρή ποσότητα αέρα μέσα στο φιαλίδιο. 
Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση. 
Intravenous use.
• Εάν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση 
• If you have just had surgery
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε το φιαλίδιο ελαφρά μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις. 
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Περιστρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο. 
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Προσαρμόστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου ή τη βελόνα μετάγγισης στο φιαλίδιο με την κόνι. 
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Διατηρείτε ανέπαφη την ράβδο του εμβόλου μέσα στο κουτί. 
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα χωρίς συμβουλή από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. 
Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Οδηγίες χρήσης του NovoSeven 
NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται 
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. 
If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Τραβήξτε το έμβολο για να εισέλθει ο διαλύτης στη σύριγγα. 
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα. 
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 15 έως 30 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση. 
If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
• Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως. 
• Store powder and solvent protected from light.
Αιμορροφιλία A και B με αναστολείς 
Haemophilia A and B with inhibitors
- Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C. 
- Store powder and solvent below 25°C.
- Κνησμός και κνίδωση 
- Pruritus and urticaria
NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
- Ενδοκαρδιακός θρόμβος θρόμβωση νεφρικών φλεβών, θρομβοφλεβίτιδα, επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα και εντερική ισχαιμία) 
- Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη. 
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Μην χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει πάθει βλάβη. 
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βγάλτε την από το φιαλίδιο, τοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μετάγγισης και ξεβιδώνοντας αφαιρέστε την από τη σύριγγα. 
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, δεν υπάρχουν αναφορές ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του NovoSeven ή του FVII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β. 
In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
• 1 φιαλίδιο µε το διαλύτη για την ανασύσταση 
• 1 vial with solvent for reconstitution
Προσαρμόστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου ή τη βελόνα μετάγγισης στο φιαλίδιο με την κόνι. 
Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε την από τη συσκευασία χωρίς να βγάλετε το προστατευτικό κάλυμμα. 
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
- Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (βλ. παράγραφο 
- Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Βιδώστε τη σύριγγα με ασφαλή τρόπο επάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση. 
Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Μην πάρετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα. 
Do not take the vial adapter out of the protective cap.
Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven. 
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βιδώστε τη σφικτά πάνω στη σύριγγα. 
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
• Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C. 
• Store powder and solvent below 25°C.
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να εισροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα. 
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες για τον χρήστη του NovoSeven 
Overleaf: NovoSeven user instructions
Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, καλύψτε τη σύριγγα προτού την αφαιρέσετε από το φιαλίδιο. 
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Η μέση δόση ανά έγχυση για τη θεραπεία 333 αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 90 µg/kg (έυρος 28 έως 450 µg/kg). 
90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις. 
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
• Βιδώστε τη προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια επάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση. 
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Γυρίστε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο. 
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο. 
The reconstituted solution should be stored in the vial.
Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα. 
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο. 
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Κόνις και διαλύτης σε φιαλίδιο: 
Powder in vial and solvent in vial:
- Ναυτία 
- Nausea
Βιδώστε σφικτά τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο με το διαλύτη. 
Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα. 
The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου για να ενέσετε όλον τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο. 
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Άκρο της σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας) 
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
• Βιδώστε το έμβολο προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση. 
• Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Έγχυση του διαλύματος 
Vascular disorders
Φιαλίδιο κόνεως 
- Angina pectoris
Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώµα από το φιαλίδιο. 
Remove the plastic cap from the vial.
Το κάλυμμα της σύριγγας αποτελείται από βρωμοβουτύλιο και από μια ενδεικτική σφραγίδα παραβίασης από πολυπροπυλένιο. 
The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 5 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο). 
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Κόνις για ενέσιμα Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV 
NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 8 mg/φιαλίδιο (400 KIU/φιαλίδιο), 1 mg/ml μετά από ανασύσταση 
Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο να δείχνει προς τα κάτω. 
Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 5 mg/φιαλίδιο (250 KIU/φιαλίδιο), 1 mg/ml μετά από ανασύσταση 
Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Κρατήστε τη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο να δείχνει προς τα κάτω. 
Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 8 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο). 
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα. 
Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο). 
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 2 mg/φιαλίδιο (100 KIU/φιαλίδιο), 1 mg/ml μετά από ανασύσταση 
Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
- Πυρεξία 
Powder
Φιαλίδιο: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από χλωροβουτύλιο και κάλυµµα από αλουµίνιο. 
Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
• Προσαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο του διαλύτη. 
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βεβαιωθείτε ότι την εισάγετε στο κέντρο του ελαστικού πώματος. 
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 2 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο). 
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 1 mg/φιαλίδιο (50 KIU/φιαλίδιο), 1 mg/ml μετά από ανασύσταση 
Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Αν τα πώµατα είναι χαλαρά ή λείπουν, µη χρησιµοποιήσετε τα φιαλίδια. 
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Φιαλίδιο με κόνι NovoSeven 
Solvent for NovoSeven
Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο. 
If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Απόρριψη 
Contents
Συχνότητα Μη γνωστές 
These reactions are reported as uncommon
Προσαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με το διαλύτη. 
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με τον διαλύτη. 
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
- Στηθάγχη 
- Pyrexia
1 φιαλίδιο διαλύτη 
1 vial of powder
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βρίσκεται μέσα στο διαλύτη. 
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα. 
The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
• Βιδώστε σφικτά τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο με τον διαλύτη. 
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Μπορείτε να επαναλάβετε την ένεση κάθε 2-3 ώρες μέχρι η αιμορραγία να τεθεί υπό έλεγχο. 
The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Αγγειακές διαταραχές 
Dose interval
ml 
M
Ανασυστήστε την κόνι με τον διαλύτη 
needle attached to the vial.
Μην αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα της ράβδου του εμβόλου. 
Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
Εφάπαξ χορήγηση 
Breast-feeding
Κρατήστε τη σύριγγα σε μικρή κλίση με το φιαλίδιο προς τα κάτω. 
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
• 1 φιαλίδιο µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα 
• 1 vial with white powder for solution for injection
• σε ασθενείς με επίκτητη αιµορροφιλία 
• in patients with acquired haemophilia
Το Renagel πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα. 
Renagel must be taken three times per day with meals.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιανουαρίου 2015 
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί. 
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renagel και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση. 
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Renagel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με: 
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Αλλαγή θεραπείας: 
Changing treatment:
Επειδή δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ. παράγραφο 5.2). 
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν όλες την κατηγορία του οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών. 
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Μακροχρόνια θεραπεία 
Long term chronic treatment
Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Όχι συχνές Πολύ σπάνιες 
Common Uncommon Very Rare
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Renagel σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι το Renagel δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα. 
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Το Renagel δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Renagel: 
Talk to your doctor while taking Renagel:
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία 
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό. 
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Ένα γραμμάριο Renagel περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα. 
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.