natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπασβεστιαιμία‡ Υπερχοληστερολαιμίαβ** 
Hypocalcaemia‡ Hypercholesterolaemiab**
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ηπατικών συμβάντων ήταν 6,7 εβδομάδες (οποιοσδήποτε βαθμός) και 14,2 εβδομάδες (Βαθμός ≥3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους. 
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Παρατηρήθηκαν περιστατικά σχηματισμού ή διόγκωσης συριγγίου που περιλαμβάνουν μέρη του σώματος πέραν του στομάχου ή των εντέρων στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία (πχ. 
Cases of fistula formation or enlargement that involve other areas of the body than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 30,6% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους (τo 8,1% ήταν Βαθμού ≥3) και στο 14,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (το 2,0% ήταν Βαθμού ≥3). 
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι της απουσίας περιστατικών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. 
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Ένα κίτρινο σώμα και υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση“Є” στο καπάκι και “LENV 10 mg” στο σώμα. 
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Στο NKK, οι ασθενείς με διαβήτη κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, υπερτριγλυκεριδαιμίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας Βαθμού 3 ή 4. 
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Νεφρική ανεπάρκειαι, 
Hepatic impairment
Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκε διάρροια στο 80,6% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λεμβατινίμπη συν εβερόλιμους (το 21,0% ήταν Βαθμού ≥3) και στο 34,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (το 2,0% ήταν Βαθμού ≥3). 
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Αναλογία Κινδύνου (95% CI)β λενβατινίμπη + εβερόλιμους έναντι εβερόλιμους 
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Ουρία αίματος αυξημένη 
Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη 
Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Συρίγγιο του πρωκτού Μετεωρισμός Λιπάση αυξημένη Αμυλάση αυξημένη 
Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4, Παράταση του διαστήματος QT) Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 8,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους (το 3,2% ήταν Βαθμού ≥3) και στο 4,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (κανένας δεν ήταν Βαθμού ≥3). 
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
ΚΥΨΕΛΕΣ 
Haemorrhage
Διάρροια‡** Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγηστ Έμετος Ναυτία Φλεγμονή του στόματοςζ Άλγος του στόματοςη Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία 
Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡
Ημερήσια δόση Αριθμός καψακίων 
Daily dose
ζ: 
j:
Στο NKK, οι ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αφυδάτωσης, κόπωσης και υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4. 
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Ο όρος άλγος του στόματος περιλαμβάνει: το άλγος του στόματος, τη γλωσσοδυνία και το άλγος του στοματοφάρυγγα. 
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kisplyx 4 mg hard capsules
Ένα καψάκιο των 10 mg και ένα καψάκιοτων4 mg 
14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Ζάλη Κεφαλαλγία Δυσγευσία 
Non-GI fistula
Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας. 
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Εάν μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση. 
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Το Praluent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Σεπτεμβρίου 2015. 
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Περισσότερες πληροφορίες για το Praluent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent. 
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Praluent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Praluent 
Other information about Praluent
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, αλλά οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα μπορούν να ξεκινούν με 150 mg κάθε δύο εβδομάδες ή με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες. 
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Ορισμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά. 
Some patients are required to be on a low fat diet.
Praluent (αλιροκουμάμπη) 
Praluent (alirocumab)
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praluent; 
What are the risks associated with Praluent?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praluent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Praluent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Praluent and what is it used for?
Το Praluent μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες. 
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Praluent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Praluent υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσος 
Atherosclerotic heart disease
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. 
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Συνεπώς, το Praluent εγκρίθηκε για χρήση σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση στατινών. 
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Η δραστική ουσία του Praluent, η αλιροκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται «PCSK9». 
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Το Praluent διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας (75 και 150 mg). 
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Praluent μείωσε τον αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων. 
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Το Praluent μελετήθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο) και μικτή δυσλιπιδαιμία. 
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Πώς χρησιμοποιείται το Praluent; 
How is Praluent used?
Το Praluent χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα. 
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη ότι σε όλες τις μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, περιλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης ή ασθενών στους οποίους η δόση αυτή δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Praluent οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων). 
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Ανασκόπηση του Praluent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 18.000 ασθενείς που έπασχαν από καρδιακή νόσο, ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν Praluent εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θωρακικό πόνο λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά που οδήγησαν σε νοσηλεία) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με ποσοστό μεγαλύτερο του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Το Praluent είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα. 
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Η δόση του Praluent προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και την ανταπόκριση στο φάρμακο. 
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Praluent πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα. 
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Η αλιροκουμάμπη συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία. 
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Praluent, ενώ άλλες εξέτασαν το Praluent σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης. 
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα χωρίς προφανή αιτία, συχνά λόγω της γενετικής σύνθεσης ενός ατόμου) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων στο αίμα, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης). 
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων. 
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Το Praluent χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών προβλημάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που πάσχουν από αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος που προκαλούνται από τις εναποθέσεις λιπιδίων στα τοιχώματα των αρτηριών). 
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Praluent χορηγούμενο σε συνδυασμό με στατίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 39-62% μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο) μετά από 6 μήνες θεραπείας. 
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praluent στην ΕΕ; 
Why is Praluent authorised in the EU?
Περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη. 
It contains the active substance alirocumab.
Το Praluent, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία, επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα κατά 24-36% σε σύγκριση με την εζετιμίμπη. 
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Ποια είναι τα οφέλη του Praluent σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Praluent have been shown in studies?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερυθρότητα), προβλήματα στη μύτη και στον φάρυγγα (κρυολογήματα) και κνησμός. 
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα. 
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Σε ορισμένες μελέτες το Praluent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο για την υπερχοληστερολαιμία (εζετιμίμπη). 
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Praluent. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Με την προσκόλλησή του στην πρωτεΐνη PCSK9 και την αναστολή της δράσης της, το Praluent αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων στο εσωτερικό των κυττάρων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία των υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων. 
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Πώς δρα το Praluent; 
How does Praluent work?
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση. 
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Οι υποδοχείς αυτοί απομακρύνουν τη χοληστερόλη, ιδίως την LDL χοληστερόλη, από την κυκλοφορία του αίματος και με αυτόν τον τρόπο ελέγχουν τα επίπεδά της στο αίμα. 
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Η ένεση χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα. 
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapiscan. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά εντός μιας περιόδου 24 ωρών. 
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rapiscan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Rapiscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνσηEMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapiscan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Τα «ποσοστά συμφωνίας» μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης σάρωσης ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως του φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε για τη δεύτερη σάρωση. 
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) οι οποίοι δεν είναι ικανοί να ασκηθούν αρκετά για την πραγματοποίηση τεστ κοπώσεως. 
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Λοιπές πληροφορίες για το Rapiscan: 
Other information about Rapiscan:
Το Rapiscan χρησιμοποιείται ως «παράγοντας στρες» ο οποίος ασκεί στην καρδιά παρόμοια επίδραση με τη γυμναστική. 
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapiscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον το οποίο διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης του ασθενούς. 
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Επειδή το Rapiscan προκαλεί ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού και πτώση της αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν καθιστοί ή ξαπλωμένοι και να παρακολουθούνται συχνά έως ότου οι επιδράσεις του φαρμάκου υποχωρήσουν. 
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapiscan 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα ή προϊόντα που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (όπως καφεΐνη ή θεοφυλλίνη) για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan. 
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapiscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Rapiscan, η ρεγαδενοσόνη, είναι αγωνιστής του A2A υποδοχέα αδενοσίνης. 
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Τα αποτελέσματα των σαρώσεων με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση αδενοσίνης ήταν συγκρίσιμα. 
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγαδενοσόνη 
EPAR summary for the public
Στη συνέχεια, ο ασθενής υποβάλλεται σε διαδικασία απεικόνισης της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο, η οποία ξεκινά με ένεση ραδιενεργούς ουσίας που χορηγείται 10 έως 20 δευτερόλεπτα μετά την ένεση χλωριούχου νατρίου. 
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.