natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας έτσι τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Το Onduarp χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας αμλοδιπίνης. 
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν ξεχωριστά δισκία τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, η δόση του Onduarp που πρέπει να λαμβάνεται εξαρτάται από τις δόσεις της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης που λάμβαναν προηγουμένως. 
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Το Onduarp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη. 
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Σε μία βασική μελέτη, 1.461 ενήλικες με υπέρταση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, με μονοθεραπείες τελμισαρτάνης ή αμλοδιπίνης ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Στους ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη, πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης για τη ρύθμιση των δόσεων πριν από τη μετάβαση στο Onduarp. 
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Ποιο είναι το όφελος του Onduarp σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Onduarp shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onduarp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Τι είναι το Onduarp; 
What is Onduarp?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onduarp; 
Why has Onduarp been approved?
Πώς δρα το Onduarp; 
How does Onduarp work?
Πώς χρησιμοποιείται το Onduarp; 
How is Onduarp used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Onduarp; 
How has Onduarp been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Onduarp; 
What is Onduarp used for?
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική αντιμετώπιση. 
Elderly No special considerations are needed.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. 
The potential risk to humans is unknown.
Κάτω από αυτές τις συνθήκες, η απώλεια της όρασης μπορεί να είναι ταχεία και σοβαρή. 
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Είναι σημαντικό να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν αυτού του τύπου οι καταστάσεις όσο το δυνατόν συντομότερα. 
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 2. 
Please read section 2.
Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015 
Date of latest renewal: 19/11/2015
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνεπώς περιορισμένης κλινικής συσχέτισης. 
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
• Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
• The Summary of Product Characteristics
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Σύντομα μετά την ένεση μπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικές αντιδράσεις. 
Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Δεδομένα από μία περίοδο δύο ετών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Macugen θα πρέπει να ξεκινά το νωρίτερο δυνατό. 
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Σε περίπτωση που έχετε μία ενεργή ή ύποπτη λοίμωξη στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν. 
If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2). 
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Πριν από την πρώτη κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Τα συμπτώματα που πιθανόν να εμφανίσετε περιγράφονται στην παράγραφο 2 του Φύλλου Οδηγιών (“Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”). 
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Παρακαλώ μην ξεχάστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε 
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης κάποιο τοπικό αναισθητικό (φάρμακο που προκαλεί μούδιασμα). 
Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
VA, μεταβολή από την εβδομάδα 0 (σε γράμματα) 
Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Οι πιθανότητες αυξημένης ΕΠ αυξήθηκαν κατά έναν συντελεστή 1,128 για κάθε επιπλέον ένεση (p= 0,0003). 
The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και γονοτοξικότητας. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
• Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες. 
• There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Πριν τη χορήγηση της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο ή να πλύνετε σχολαστικά τα μάτια σας. 
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Macugen. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο pegaptanib ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Ένα σύνολο 1190 ασθενών έλαβαν θεραπεία (892 έλαβαν pegaptanib, 298 (ομάδα ελέγχου) έλαβαν εικονική αγωγή (sham)) με μία διάμεση ηλικία 77 ετών. 
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτό υποχωρήσει. 
Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Κατανομή, βιομετατροπή, Αποβολή: 
Distribution, biotransformation and elimination:
Στο τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 54), 1053 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ξανά προκειμένου είτε 
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγένητο παιδί. 
Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα - χρόνο (AUC) είναι περίπου 25 g·hr/ml για αυτή τη δόση. 
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο από 8,4 έως 8,6 δόσεις από συνολικά 9 δυνατές δόσεις, σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη κατά το πρώτο έτος. 
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
- Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib. 
- The active substance is pegaptanib.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Μη γνωστές αγγειοοίδημα* 
Not known angioedema*
Το Macugen προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Macugen is for single use only.
• αυξημένη ευαισθησία στο φως, εμφάνιση λάμψεων φωτός 
• increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Μετά από κάθε ένεση μπορεί να σας ζητηθεί να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο (ή κάποια άλλη μορφή αντιβιοτικής θεραπείας) για την προστασία σας από λοίμωξη του οφθαλμού. 
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στον οφθαλμό που λαμβάνει θεραπεία μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα αμέσως μετά την ένεση. 
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Ο ΚΑΚ οφείλει να εξασφαλίσει ότι, ακολούθως από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Macugen κυκλοφορεί, κατά τη διάρκεια και μετά την πρώτη κυκλοφορία όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Macugen αναμένεται να χρησιμοποιείται προμηθεύονται με ένα επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τους ιατρούς όπου περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Ο σάκος δεν πρέπει να ανοιχθεί έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την ένεση. 
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, άμεση συσχέτιση με το Macugen ή με κάποιες από τις διάφορες θεραπείες που χορηγούνται ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση ή με άλλους παράγοντες, δεν έχει διαπιστωθεί. 
A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του pegaptanib μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους, αλλά είναι περίπου 70-100% σε κουνέλια, σκύλους και πιθήκους. 
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Κατά μέσο όρο, το θεραπευτικό όφελος διατηρήθηκε στις 102 εβδομάδες με συνεχιζόμενη προφύλαξη της οπτικής οξύτητας στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ξανά για τη συνέχιση της θεραπείας με pegaptanib. 
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και ενδοφθαλμίτιδα, επί δύο εβδομάδες μετά την ένεση. 
Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/οφθαλμό) ήταν καλά 
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ο θεράπων ιατρός πρέπει πάντα να αποβρρίπτει την περίσσεια όγκου του διαλύματος σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 6.6. 
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία ενδέχεται να αιμορραγούν και να επιτρέπουν τη διαρροή υγρού, προκαλώντας τη διόγκωση ή την ανόρθωση της ωχράς κηλίδας, διαταράσσοντας ή καταστρέφοντας, έτσι, την κεντρική όραση. 
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Το pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. 
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Οι ασθενείς είχαν λάβει αρχικά PDT έως μία φορά και η οπτική οξύτητα αναφοράς κατά την έναρξη στον υπό μελέτη οφθαλμό ήταν μεταξύ 20/40 και 20/320. 
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen. 
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
• To Macugen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
• Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Το pegaptanib δεν προκάλεσε μητρική τοξικότητα και δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυϊκής θνησιμότητας σε ποντίκια σε ενδοφλέβιες δόσεις από 1 έως 40 mg/kg/ημέρα. 
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
(Ο πραγματικός σχηματισμός φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να ποικίλει) 
(Actual air bubble formation may vary)
Μη πάρετε το Macugen: 
You must not be given Macugen:
Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος (5%) και ελάχιστη καθυστέρηση της οστεοποίησης στις φάλαγγες των άκρων ποδών των ζώων, μόνο σε επίπεδα έκθεσης βασισμένης στην AUC κατά 300 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα στον άνθρωπο. 
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους, το pegaptanib κατανέμεται κυρίως στον όγκο του πλάσματος και δεν κατανέμεται ευρέως σε περιφερικούς ιστούς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. 
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη ή αιμορραγία στο εσωτερικό του οφθαλμού μετά από ένεση Macugen (στις επόμενες δύο εβδομάδες). 
Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Απομακρύνετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
Τα δεδομένα ασφαλείας που περιγράφονται πιο κάτω συνοψίζουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς σχετίζονται με τη διαδικασία χορήγησης ή με το φάρμακο, σε 295 ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα των 0,3 mg. 
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Το Macugen χορηγείται με μία και μόνη ένεση (0,3 mg) στον οφθαλμό σας σε μεσοδιαστήματα των 6 εβδομάδων (δηλαδή 9 φορές το χρόνο). 
Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, τα συμπτώματα των οποίων περιγράφονται παρακάτω, έχουν αναφερθεί αμέσως μετά την ένεση. 
Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
Ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί αυτό 
Your doctor may monitor this after each injection.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την πάθησή σας και θα συστήσει τη διάρκεια της θεραπείας με Macugen. 
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
• αυξημένη πίεση μέσα στον οφθαλμό 
• increased pressure inside the eye
Δεν βρέθηκε στατιστική διαφορά στην επίπτωση αυξημένης ΕΠ μεταξύ ασθενών με ιστορικό αυξημένης ΕΠ ή γλαυκώματος έναντι ασθενών χωρίς ιστορικό. 
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης (π.χ. όταν η περίσσεια όγκου της προγεμισμένης σύριγγας δεν αποβάλλεται πριν από την ένεση) μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Για επιπλέον πληροφόρηση σχετικά με το περιεχόμενο νάτριο στο Macugen, βλέπε παράγραφο 2. 
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Το pegaptanib μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές και με πανομοιότυπο σχεδιασμό τυχαιοποιημένες μελέτες (EOP1003, EOP1004) σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΗΕΩ. 
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους. 
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
H συσκευασία διατίθεται χωρίς βελόνα. 
The pack is supplied without a needle.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Macugen 
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Macugen.
Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2,3 φορές της AUC του pegaptanib. 
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.8 και 4.9). 
Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
Εμφάνιση του Macugen και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Macugen looks like and contents of the pack
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πόνο ή αυξημένη ενόχληση στον οφθαλμό, επιδεινούμενη ερυθρότητα του οφθαλμού, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, αυξημένη παρουσία μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο. 
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Macugen σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen δεν έχουν αποδειχθεί για χρήση πέραν των δύο 
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Το Macugen δρα μέσω της αναστολής της ανάπτυξης αυτών των παθολογικών αιμοφόρων αγγείων και μέσω του περιορισμού της αιμορραγίας και της διαρροής. 
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Υπερδοσολογία με Macugen δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. 
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία. 
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε προσωρινό θάμβος όρασης μετά τη λήψη του Macugen. 
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Ο ρυθμός απορρόφησης από τον οφθαλμό αποτελεί το βήμα περιορισμού του ρυθμού συστηματικής διάθεσης του pegaptanib στα πειραματόζωα και είναι πιθανό ότι συμβαίνει το ίδιο και στους ανθρώπους. 
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Αν υπάρχουν φυσαλίδες, η σύριγγα θα πρέπει να χτυπηθεί ελαφρά με το δάκτυλο έως ότου οι φυσαλίδες ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας. 
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Η ωχρά κηλίδα δίνει τη δυνατότητα στον οφθαλμό να παρέχει την ακριβή κεντρική όραση που απαιτείται για δραστηριότητες όπως η οδήγηση ενός αυτοκινήτου, η ανάγνωση κειμένων με 
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Σε πειραματόζωα που έλαβαν δόσεις του pegaptanib έως και 0,5 mg/οφθαλμό και στα δύο μάτια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν από 0,03% έως 0,15% εκείνων εντός του υαλοειδούς. 
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.