natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε από στόματος σε δόση 20 mg τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 καθενός από τους 8 κύκλους της βορτεζομίμπης (80 mg/εβδομάδα για δύο από τις τρεις εβδομάδες του κύκλου της βορτεζομίμπης) ή σε μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς > 75 ετών, ΒΜΙ < 18,5, με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή προηγούμενη δυσανεξία σε θεραπεία με στεροειδή. 
Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
Πολύ συχνές 26 
Very Common 26
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του daratumumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση ασθενών που έλαβαν daratumumab ως μονοθεραπεία (n=199) και ως θεραπεία συνδυασμού (n=1.051) ως προς την αντισωματική ανταπόκριση κατά του daratumumab σε πολλαπλά χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. 
Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
Ασθενείς ανθεκτικοί στη βορτεζομίμπη αποκλείστηκαν από τη μελέτη. 
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Το 36% των ασθενών εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση την Ημέρα 1 της Εβδομάδας 1, το 4% την Ημέρα 2 της Εβδομάδας 1 και το 8% στις επόμενες εγχύσεις. 
The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
Πολύ Συχνές 32 
Very Common 32
Με βάση την ανάλυση PK πληθυσμού της μονοθεραπείας με daratumumab (Ανάλυση 1), η σταθεροποιημένη κατάσταση του daratumumab επιτυγχάνεται περίπου 5 μήνες από την έναρξη της περιόδου χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες (κατά την 21 
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Στις άλλες σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονταν ρινική συμφόρηση, βήχας, ρίγη, ερεθισμός του λαιμού, έμετος και ναυτία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ή με ενδοφλέβια (IV) ένεση σε δόση 1,3 mg/m επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα για δύο εβδομάδες (Ημέρες 1, 4, 8 και 11) επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας εφόδου 28 ημερών (4 εβδομάδων) (Κύκλοι 1-4) και δύο κύκλων εδραίωσης (Κύκλοι 5 και 6) μετά την ASCT μετά τον Κύκλο 4. 
Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Συσκευασία έναρξης: 11 φιαλίδια (6 φιαλίδια x 5 ml + 5 φιαλίδια x 20 ml). 
Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Η πλειοψηφία ήταν άντρες (59%), το 48% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 0, το 42% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 1 και το 10% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2. 
The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Σε μία κλινική μελέτη χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως και 24 mg/kg. 
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Ενημερώστε το άτομο που διεξάγει αυτή την εξέταση ότι χρησιμοποιείτε το DARZALEX. 
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1 (εύρος: 0,5 έως 3,2) μήνας. 
The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Εβδομάδες 9 έως 24 
Weeks 9 to 24
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 64 έτη (εύρος 30 έως 88 έτη) και το 12% ήταν ≥75 ετών. 
The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
o Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ομάδας αίματος και αξιολόγηση ως προς την παρουσία αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας με daratumumab. 
Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Πολύ Συχνές 25 
Very Common 25
Λιγότερο συχνά συμπτώματα ήταν συριγμός, αλλεργική ρινίτιδα, πυρεξία, θωρακική δυσφορία, κνησμός και υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Επίδραση στην Έμμεση Δοκιμασία Αντισφαιρίνης (Έμμεση Δοκιμασία Coombs) Το daratumumab συνδέεται στο CD38 που βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) και μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα στην έμμεση δοκιμασία Coombs. 
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών. 
Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Διεξήχθησαν τέσσερις επιμέρους αναλύσεις PK πληθυσμού με βάση προϋπάρχοντα δεδομένα για τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), στις οποίες συμπεριλήφθηκαν συνολικά 441 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CRCL] ≥90 ml/min), 621 με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL <90 και ≥60 ml/min), 523 με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL <60 και ≥30 ml/min) και 27 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (CRCL< 30 ml/min). 
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Πολύ Συχνές 19 
Very Common 19
Θεραπεία συνδυασμού με λεναλιδομίδη: 
Combination treatment with lenalidomide:
Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών που είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT): 
Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Εβδομάδες 1 έως 9 
Weeks 1 to 9
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε συνθήκες ψύξης (2°C-8°C) προστατευόμενο από το φως, 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του daratumumab σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια 
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, 20 mg από τη δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγούνταν ως θεραπεία πριν την έγχυση και τα υπόλοιπα χορηγούνταν την επόμενη ημέρα της έγχυσης. 
On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος: 40-93) και το 30% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών. 
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Ωστόσο, η δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε έχει περιορισμούς ως προς την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του daratumumab παρουσία υψηλών συγκεντρώσεων daratumumab. 
However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
κάθε τρεις εβδομάδες (συνολικά 16 δόσεις) 
every three weeks (total of 16 doses)
Σε αυτή την υποομάδα, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στην ομάδα D-VMP, ενώ ήταν 17,9 μήνες στην ομάδα VMP (HR=0,56, 95% CI: 0,42, 0,75), p<0,0001). 
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Πολύ Συχνές 45 
Very Common 45
Περιφερικό οίδημα Πυρεξία 
Oedema peripheral Pyrexia
Πώς χορηγείται το DARZALEX 
How DARZALEX is given
DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%. 
Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο daratumumab μεταξύ των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία και εκείνων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Με μία συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 13,5 μήνες, ο λόγος κινδύνου για την OS ήταν 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01; 
With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
κάθε τρεις εβδομάδες (συνολικά 5 δόσεις) 
every three weeks (total of 5 doses)
Έγιναν προσαρμογές της δόσης για τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης του παρασκευαστή. 
Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Επανενεργοποίηση του Ιού της Ηπατίτιδας Β 
Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του daratumumab. 
Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Θεραπεία συνδυασμού με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων: 
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Η λεναλιδομίδη (25 mg μία φορά την ημέρα από στόματος τις Ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών [4 εβδομάδων]) χορηγήθηκε με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg/εβδομάδα (ή σε μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς >75 ετών ή ΒΜΙ< 18,5). 
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο του φιαλιδίου. 
Discard any unused portion left in the vial.
Τα συμπτώματα περιελάμβαναν κυρίως ρινική συμφόρηση, βήχα, ερεθισμό του λαιμού, ρίγη, έμετο και ναυτία. 
Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Διεξήχθησαν τέσσερις επιμέρους αναλύσεις PK πληθυσμού σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), στις οποίες συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.404 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη [TB] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ ανώτερου φυσιολογικού ορίου [ULN]), 189 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (TB 1,0 x έως 1,5 x ULN ή AST > ULN) και 8 ασθενείς με μέτρια (ΤΒ >1,5 x έως 3 x ULN, n=7) ή σοβαρή (ΤΒ >3 x ULN, n=1) ηπατική δυσλειτουργία. 
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Bρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ουρολοίμωξη 
Upper respiratory tract infection
εβδομαδιαία (συνολικά 9 δόσεις) 
weekly (total of 9 doses)
Πώς να φυλάσσετε το DARZALEX 
How to store DARZALEX
Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Βάσει πληθυσμού πρόθεσης θεραπείας Τιμή p από το Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test γ. 
Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Πριν και μετά από την έγχυση πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικές αγωγές για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (IRR) του daratumumab. 
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 65 έτη (εύρος 34 έως 89 έτη) και το 11% ήταν ≥75 ετών. 
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
95% CI (%) Λόγος πιθανοτήτων με 95% CI 
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI
20 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, σφράγιση από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 400 mg daratumumab. 
20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο daratumumab μεταξύ των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
n=99 για τον συνδυασμό πομαλιδομίδης-δεξαμεθαζόνης, n=11 για τον συνδυασμό βορτεζομίμπηςμελφαλάνης-πρεδνιζόνης και n=12 για τον συνδυασμό βορτεζομίμπης-θαλιδομίδης-δεξαμεθαζόνης), στην Ανάλυση 3 συμπεριλήφθηκαν 352 ασθενείς (βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη) και στην Ανάλυση 4 συμπεριλήφθηκαν 355 ασθενείς (λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη). 
Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone).
κάθε δύο εβδομάδες (συνολικά 4 δόσεις) 
every two weeks (total of 4 doses)
Γρίππη 
• flu
5 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 100 mg daratumumab. 
5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος: 45-90) και το 44% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών. 
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος DRd και ήταν 33,8 μήνες στο σκέλος Rd (HR=0,56, 95% CI: 0,44, 0,71, p<0,0001). 
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Οι προσαρμογές των δόσεων για τη βορτεζομίμπη, τη θαλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης του παρασκευαστή. 
Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος D-VMP, και ήταν 19,3 μήνες στο σκέλος VMP (HR=0,46, 95% CI: 0,36, 0,60, p<0,0001). 
Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Με μία συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7,4 μήνες (95% CI: 0.0, 14.9), ο λόγος κινδύνου για την OS ήταν 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26; 
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
κάθε δύο εβδομάδες (συνολικά 8 δόσεις) 
every two weeks (total of 8 doses)
Υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα 
Relapsed/Refractory multiple myeloma
Η λεναλιδομίδη (25 mg άπαξ ημερησίως από στόματος τις Ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας διάρκειας 28 ημερών [4 εβδομάδων]) χορηγήθηκε μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg/εβδομάδα από στόματος ή ενδοφλεβίως (ή μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς άνω των 75 ετών ή με δείκτη μάζας σώματος [BMI] <18,5). 
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Επόμενες εγχύσεις (Εβδομάδα 3 και εφεξής, 16 mg/kg) 
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για το DARZALEX σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη (κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) και ως μονοθεραπεία 
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
• σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,79 μήνες (εύρος: 0,4 έως 15,5 μήνες) στην ομάδα D-VMP και 0,82 μήνες (εύρος: 0,7 έως 
In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Θεραπεία συνδυασμού: 
Combination therapy:
εβδομαδιαία (συνολικά 6 δόσεις) 
weekly (total of 6 doses)
Παρουσιάστηκαν σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων βρογχόσπασμου, υποξίας, δύσπνοιας, υπέρτασης, οιδήματος λάρυγγα και πνευμονικού οιδήματος. 
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
DRd=daratumumab-λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, Rd=λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, MRD=ελάχιστη υπολειμματική νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης 
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
9/L χωρίς μετάγγιση). 
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
εβδομαδιαία (συνολικά 8 δόσεις) 
weekly (total of 8 doses)
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα 
Newly diagnosed multiple myeloma
Εδραίωση 
Consolidation
Πνευμονικό οίδημα 
Dyspnoea Pulmonary oedema
Πλήρης ανταπόκριση (CR) [n(%)] Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR)[n(%)] 
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Η Ανάλυση 1 (n=223) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με DARZALEX ενώ η Ανάλυση 2 (n=694), η Ανάλυση 3 (n=352) και η Ανάλυση 4 (n=355) πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπείες συνδυασμού με daratumumab. 
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Στο Μέρος 1, συγκρίθηκε η θεραπεία εφόδου και εδραίωσης με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (D-VTd) με τη θεραπεία με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (VTd) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα που ήταν κατάλληλοι για ASCT. 
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg 
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Πίνακας 11: 
Figure 2:
Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 7 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 55 
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, 20 mg από τη δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγούνταν ως θεραπεία πριν την έγχυση. 
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονικό οίδημα, γρίππη, πυρεξία, αφυδάτωση, διάρροια και κολπική μαρμαρυγή. 
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3004 παρουσιάζονται στον Πίνακα 12 παρακάτω. 
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις 
Management of infusion-related reactions
Επιλογή 2 (Έγχυση διαιρεμένης δόσης) Εβδομάδα 1 
Option 1 (Single dose infusion)
Έγχυση Εβδομάδας 2 (16 mg/kg) 
Week 2 (16 mg/kg)infusion
Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3003 Αριθμός ανταποκρινόμενων ασθενών που αξιολογήθηκαν 
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Eβδομάδα 10 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Eβδομάδα 25 
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν βρογχόσπασμο, δύσπνοια, οίδημα λάρυγγα, πνευμονικό οίδημα, υποξία και υπέρταση. 
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3004 Αριθμός ανταποκρινόμενων ασθενών που αξιολογήθηκαν 
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, η δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ως φαρμακευτική αγωγή πριν την έγχυση. 
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.