natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει την κύστη και το ουροποιητικό σύστημα, το οποίο ονομάζεται «ουροθηλιακό καρκίνωμα» Χρησιμοποιείται σε αυτόν τον καρκίνο όταν: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία ή, εάν δεν μπορείτε να πάρετε αντικαρκινική θεραπεία (μία χημειοθεραπεία που λέγεται σισπλατίνη) και ο γιατρός σας έχει εξετάσει και έχει βρει υψηλά επίπεδα μίας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο σώμα σας που ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1). 
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130) 
Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (45,6%) ή 1 (54,4%). 
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 6 εβδομάδες για τις πρώτες 36 εβδομάδες, και κάθε 9 εβδομάδες στη συνέχεια. 
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,9 μήνες (εύρος 0 ημέρες έως 31,3 μήνες). 
The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 10%) ήταν η κόπωση (35,9%), η μειωμένη όρεξη (25,5%), η ναυτία (23,5%), ο βήχας (20,8%), η δύσπνοια (20,5%), η πυρεξία (20,1%), η διάρροια (19,7%), το εξάνθημα (19,5%), η οσφυαλγία (15,3%), ο έμετος (15,0%), η εξασθένιση (14,5%) , η αρθραλγία (13,9%), ο μυοσκελετικός πόνος (13,0%), ο κνησμός (12,6%) και λοίμωξη του ουροποιητικού (11,6%). 
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος 6 ημέρες έως 18,8 μήνες). 
The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
Βαθμού 3 ή 4: (ALT ή AST > 5 x ULN ή χολερυθρίνη αίματος > 3 x ULN) 
Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
Ένα φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
Η καρβοπλατίνη και η ετοποσίδη χορηγήθηκαν μέχρι την ολοκλήρωση των 4 κύκλων, ή της προόδου της νόσου ή μη επιτρεπτής τοξικότητας, όποια εμφανίζεται πρώτα. 
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Κρυσταλλικό οξικό οξύ 
Glacial acetic acid
Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποφυσίτιδα και σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1< 1% δεν παρουσίασαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όταν η ατεζολιζουμάμπη προστέθηκε στην nabπακλιταξέλη (HR 0,94, 95% CI 0,78, 1,13). 
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα κινητικής και αισθητηριακής νευροπάθειας. 
Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μεταλλαξιογένεσης για να θεμελιωθεί το δυναμικό μεταλλαξιγοένεσης της ατεζολιζουμάμπης. 
Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
Ατεζολιζουμάμπη α mg) + μπεβασιζουμάμπη δ 
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumab d
Η πρωταρχική ανάλυση διεξήχθη σε όλους τους ασθενείς, εξαιρουμένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, που ορίζονται ως πληθυσμός ITT-WT (n = 679). 
rearrangements, defined as ITT-WT population (n=679).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές αναιμία, θρομβοπενίαc, ουδετεροπενίαd, λευκοπενίαe 
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Αξιολογημένη από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)** 
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Το Tecentriq σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη 
Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide
Μόλις τα συμπτώματα βελτιωθούν, θα πρέπει να ακολουθήσει θεραπεία με 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου. 
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Η μέση διάρκεια ήταν 26 ημέρες (εύρος από 6 μέρες έως 14,5 + μήνες, το + υποδηλώνει περικεκομμένη τιμή). 
The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα που δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μέχρι την πρόοδο της νόσου. 
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Ένα φιαλίδιο 14 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
IMpassion130 (WO29522): Μελέτης φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό TNBC που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για μεταστατική νόσο. 
IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Ένας ασθενής χρειάστηκε κορτικοστεροειδή και διέκοψε την ατεζολιζουμάμπη. 
One patient required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Έκφραση PDL1  1% στα IC 
PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
Σε όλους τους ασθενείς χρειάστηκε η χρήση κορτικοστεροειδών. 
Both patients required the use of corticosteroids.
Ασθενείς με συμβάν (%) Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ) 
Patients with event (%) Median (months) (95% CI)
Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες στο NSCLC, το TNBC και το UC 2ης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Κάθε φιαλίδιο 14 mL περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης. 
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
Η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες. 
The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 19 μήνες). 
The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
PFS= Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους v1.1. 
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
95% ΔΕ: 0,47, 1,08, διάμεση OS 16,3 έναντι 12,6 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα). 
(HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
Η φάση επαγωγής της θεραπείας ακολουθείται από τη φάση συντήρησης χωρίς χημειοθεραπεία στην οποία 1200 mg Tecentriq χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες. 
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,4 μήνες (εύρος: 0,7 έως 11,0 μήνες). 
The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,7 μήνες (εύρος 15 ημέρες έως 17,2 μήνες). 
The median time to onset was 4.7 months (range 15 days to 17.2 months).
Περιλαμβάνει αναφορές περιφερικής νευροπάθειας, αυτοάνοσης νευροπάθειας, περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας, πολυνευροπάθειας, έρπητα ζωστήρα, περιφερικής κινητικής νευροπάθειας, νευραλγικής αμυοτροφίας, περιφερικής αισθητικοκινητικής νευροπάθειας, τοξικής νευροπάθειας, αξονική νευροπάθεια, κάκωση οσφυοϊερού πλέγματος, νευροπαθητική αρθροπάθεια, λοίμωξης περιφερικών νεύρων Περιλαμβάνει αναφορές συνδρόμου Guillain-Barré και απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας. 
l Includes reports of neuropathy peripheral, autoimmune neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, herpes zoster, peripheral motor neuropathy, neuralgic amyotrophy, peripheral sensorimotor neuropathy, toxic neuropathy, axonal neuropathy, lumbosacral plexopathy, neuropathic arthropathy, peripheral nerve infection.
Θεραπεία δεύτερης γραμμής του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα 
Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από nab- πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις ή έξι κύκλους. 
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Εικόνα 9: Διάγραμμα forest plot επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 (IMpower130) 
Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Συμπτωματική 
Symptomatic
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης συστηματικών κορτικοστεροειδών (σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου). 
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Αρ. θανάτων (%) 
No. of deaths (%)
Οι ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις δεν εμφάνισαν βελτιωμένη PFS ή OS με ατεζολιζουμάμπη, nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, σε σύγκριση με την nab-πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 για PFS και HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 για OS, αντίστοιχα). 
Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
OS στους 12 μήνες (%) 
12-month OS (%)
Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 18 έως 86). 
The median age was 64 years (range 18 to
Πραγματοποιήθηκε μια φάσης III, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη, (IMvigor211), για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (επιλογή του ερευνητή μεταξύ βινφλουνίνης, δοσεταξέλης ή πακλιταξέλης) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα σχήμα που περιείχε πλατίνη. 
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Η ενημερωμένη ανάλυση συνολικά 200 παρατηρηθέντων θανάτων και η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης διάρκειας 22 μηνών επέδειξε διάμεση συνολική επιβίωση (OS) 12,6 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη, έναντι 9,7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δοσεταξέλη (HR της τάξης του 0,69, 95% ΔΕ: 0,52, 0,92). 
22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Σκέλος B Nab- πακλιταξέλη + καρβοπλατίνη 
Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κίτρινη χροιά του δέρματος ή των οφθαλμών, ναυτία, έμετο, αιμορραγία ή εκχύμωση, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο στο στομάχι 
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
Παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης αμυλάσης και της αυξημένης λιπάσης σημειώθηκε στο 0,6% (18/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Εικόνα 11: Διάγραμμα τύπου forest για τη συνολική επιβίωση ανά έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ΟΑΚ) 
Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Κάθε φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης Μετά από την αραίωση, 1 mL διαλύματος περιέχει περίπου 3,2 mg ατεζολιζουμάμπης για τη δόση των 840 mg δόση και 6,0 mg ατεζολιζουμάμπης για τη δόση των 1680 mg 
Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Το Tecentriq χορηγείται στάγδην στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). 
Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) του MedDRA και κατηγορίες συχνότητας στον Πίνακα 2 για την ατεζολιζουμάμπη που χορηγείται ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία.. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που είναι γνωστές ότι συμβαίνουν με ατεζολιζουμάμπη ή χημειοθεραπείες χορηγούμενες μεμονωμένα, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό, ακόμη και αν αυτές οι αντιδράσεις δεν αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με συνδυασμένη θεραπεία. 
Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ORR=αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης, OS=Συνολική επιβίωση, 
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου του πληθυσμού της μελέτης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας. 
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Χρήση της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε EGFR + ασθενείς με ΜΜΚΠ που έχουν κάνει πρόοδο νόσου υπό ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη 
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Κατά τη διάρκεια της ς φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη, και στη συνέχεια καρβοπλατίνη κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις ή έξι κύκλους. 
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Αρ. συνολικής ανταπόκρισης (%) 
No. of complete response (%)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with hepatic impairment.
• βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση) 
• blocked nose (nasal congestion)
Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 12 (0,4%) ασθενείς. 
Pneumonitis led to discontinuation of atezolizumab in 12 (0.4%) patients.
Οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με μη φυσιολογικές εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας μπορούν να λάβουν ατεζολιζουμάμπη. 
Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Ορισμένοι μόνο ασθενείς (eGFR πάνω από ή ίση με 90 mL/min/1,73 m είχαν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15 έως 29 mL/min/1,73 m2, n=8) (βλ. παράγραφο 4.2). 
Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Τα επιβεβαιωμένα ORR σύμφωνα με τα κριτήρια IRF-RECIST έκδοση 1.1 ήταν 28,0% (95% ΔΕ: 19,5, 37,9) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 5%, 19,3% (95% ΔΕ: 14,2, 25,4) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, και 15,8% (95% ΔΕ: 11,9, 20,4) στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης. 
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (37%) ή 1 (63%). 
Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Η υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 0,4% (2/473) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη με nabπακλιταξέλη και καρβοπλατίνη. 
Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
● Σχετιζόμενες πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος εκδήλωσης, αναστρεψιμότητα κατά περίπτωση) με τα ακόλουθα θέματα ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Tecentriq: 
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
n Περιλαμβάνει αναφορές εγκεφαλίτιδας, μηνιγγίτιδας, φωτοφοβίας o 
Includes reports of encephalitis, meningitis, photophobia.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για την οποιοδήποτε βαθμού μηνιγγίτιδα ή εγκεφαλίτιδα. 
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Μετά από την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), ένα mL διαλύματος περιέχει περίπου 3.2 mg ατεζολιζουμάμπης για τη δόση των 840 mg και περίπου 6,0 mg ατεζολιζουμάμπης για τη δόση των 1680 mg. 
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for the 840 mg dose and approximately 6.0 mg of atezolizumab for the 1680 mg dose.
Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,8 ημέρες (εύρος 15 ημέρες έως 9,5+ μήνες το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή). 
The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι είχαν σαφή διήθηση από τον όγκο στα μεγάλα θωρακικά αγγεία ή εμφανή δημιουργία σπηλαίων στις πνευμονικές βλάβες, όπως αυτά φαίνονται στον απεικονιστικό έλεγχο, εξαιρέθηκαν από τη βασική κλινική μελέτη IMpower150 αφότου παρατηρήθηκαν μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας πνευμονικής αιμορραγίας, η οποία και αποτελεί γνωστό παράγοντα κινδύνου στη θεραπεία με bevacizumab. 
Patients with NSCLC that had clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging, were excluded from the pivotal clinical study
Σκέλος A (Ατεζολιζουμάμπη + καρβοπλατίνη + ετοποσίδη) 
Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Διάμεσος αριθμός μηνών *** 
Median in months ***
IMpower133 (GO30081): Μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης Ι/ΙΙΙ σε ασθενείς με εκτεταμένου σταδίου SCLC που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη. 
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
Σύμφωνα με την προκαθορισμένη ιεραρχική σειρά ελέγχου, ο πληθυσμός IC2/3 ελέγχθηκε πρώτος, με HR για την OS της τάξης του 0,87 (95% ΔΕ: 0.63, 1,21; 
Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively).
Υποτροπιάζουσας παγκρεατίτιδας Βαθμού 4 ή οποιουδήποτε βαθμού 
Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Οι ασθενείς εξαιρούνταν αν είχαν ενεργείς ή μη θεραπευμένες μεταστάσεις του ΚΝΣ, ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, χορήγησης εμβολίου από ζώντες, εξασθενημένους οργανισμούς σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση, χορήγηση συστηματικής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας σε διάστημα 1 εβδομάδας πριν την τυχαιοποίηση. 
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση του κύριου πληθυσμού ανάλυσης ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας. 
The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού ≤1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα και ο ασθενής είναι σταθερός με τη θεραπεία υποκατάστασης (εάν απαιτείται). 
Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
IMpower150 (GO29436): Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μεταστατικό NSCLC από μη πλακώδες επιθήλιο που υποβάλλονται για πρώτη φορά σε χημειοθεραπεία, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη. 
IMpower150 (GO29436): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with paclitaxel and carboplatin with or without bevacizumab
Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq 
How to store Tecentriq
Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, χορήγησης εμβολίου από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς 28 ημέρες πριν την τυχαιοποίηση, χορήγηση συστηματικών ανοσοδιεγερτικών παραγόντων 4 εβδομάδες ή χορήγηση συστηματικών ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων 2 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση, ενεργείς ή μη θεραπευμένες μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, σαφή διήθηση των μεγάλων θωρακικών αγγείων από τον όγκο ή σαφήπαρουσία σπηλαίων στις πνευμονικές βλάβες, όπως αυτά απεικονίζονται στην ακτινογραφία. 
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Μια φάσης ΙΙΙ, διπλά-τυφλή, δύο σκελών, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η IMpassion130, διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με τη nab-πακλιταξέλη, σε ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό TNBC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. 
A phase III, double-blind, two-arm, multi-center, international, randomised, placebo-controlled study, IMpassion130, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel, in patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 2,1 μήνες (εύρος 21 ημέρες έως 15,7 μήνες). 
The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).