natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο σκέλος της θεραπείας με tenofovir disoproxil, 7% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας, 9% των ασθενών παρουσίασαν επιβεβαιωμένη αύξηση στη κρεατινίνη ορού ≥0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένο φώσφορο ορού <2 mg/dl μέχρι την 48η εβδομάδα. 
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 22 kg έως λιγότερο των 28 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 17 kg έως λιγότερο των 22 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες 
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Τα δισκία του Viread πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή. 
Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
d 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat). 
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
EU/1/01/200/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/200/009 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/200/007 90 (3 φιάλες των) 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n=125 
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, πάρτε ένα άλλο δισκίο. 
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d 
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Μέση % αύξηση ολοσωματικής BMD ΔΕ 
Lumbar spine BMD mean % increase
Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n=90 
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 204 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
EU/1/01/200/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/200/005 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
b 72 
7g
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ενεργής νόσου του ανοσοποιητικού, δηλ. ενεργή ιική αντιγραφή και επιμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογικές ενδείξεις μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης. 
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004
η, την 288 
288l
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ανοσολογικής ενεργού νόσου δηλ. ενεργού ιικής αντιγραφής και επίμονα υψηλά επίπεδα ALT, ή ιστολογικές ενδείξεις μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης. 
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
k 48 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
των νεφρικών διαταραχών. 
Nervous system disorders:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 163 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
n 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ενεργής νόσου του ανοσοποιητικού, δηλ. ενεργή ιική αντιγραφή και επιμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού ιστολογικές ενδείξεις μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης. 
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 123 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Knodell. 
Тел.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% 
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
EU/1/01/200/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/200/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34% 
AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
m 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63% 
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Ορολογία (%) HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται 
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Μέση % αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης β 
Lumbar spine BMD mean % increase b
l Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil). 
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
* Τιμή p έναντι adefovir dipivoxil <0,05. 
p-value = 0.0008).
L Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-TDF). 
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/003
Αλλαγή μέσης βαθμολογίας BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SD) από την έναρξηα 
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SD)α 
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκού χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 15,4 mm x 7,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένο «GSI» και στην άλλη τους πλευρά 
White, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
h 48 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη (μελέτη GS-US174-0115) σε 106 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με χρόνια ηπατίτιδα B, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες και στην τυχαιοποιημένη μελέτη (μελέτη GS-US-174-0144) σε 89 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (ηλικίας 2 έως <12 ετών) που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n=60) ή εικονικό φάρμακο (n = 29) για 48 εβδομάδες. 
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη (μελέτη GS-US174-0115) σε 106 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με χρόνια ηπατίτιδα B, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες και στην τυχαιοποιημένη μελέτη (μελέτη GS-US-174-0144) σε 89 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (ηλικίας 2 έως <12 ετών) που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 60) ή εικονικό φάρμακο (n = 29) για 48 εβδομάδες. 
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
• η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, 
• the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ) χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 03 Απριλίου 1987. 
The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Τέλος, προστέθηκε μια διατύπωση για την ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Οι εν λόγω αλλαγές ήταν κυρίως τεχνικής φύσης και ως εκ τούτου δεν αναφέρονται λεπτομερώς στο παρόν. 
These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Παράγραφος 1 - Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και παράγραφος 2 - Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση 
Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Οι πληροφορίες προϊόντος χωρίστηκαν ως ακολούθως σύμφωνα με τις ενδείξεις για τις οποίες είναι εγκεκριμένο κάθε επιμέρους προϊόν: 
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
• αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας, 
• increased potential bleeding;
Η θεραπεία της ΑΣ και του NSTEMI δεν ήταν εγκεκριμένη σε όλα τα κράτη μέλη πριν από την οριστικοποίηση της εν λόγω παραπομπής. 
The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Για το STEMI, θα πρέπει να αναφέρεται η υψηλότερη δόση κατά την πρώτη ημέρα όπως χρησιμοποιείται στη μελέτη ExTRACT-TIMI 25. 
For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
• το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος, 
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε για την αποτύπωση με ομοιόμορφο τρόπο των ακόλουθων αντενδείξεων, οι οποίες δεν συμπεριλήφθηκαν στο σύνολό τους σε ολόκληρη την ΕΕ ή για τις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές ορολογίες: 
This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Συμπεριλήφθηκαν άλλες παράγραφοι, όπως η «υπερκαλιαιμία», επειδή δεν ήταν ομοιόμορφα διατυπωμένες μεταξύ των κρατών μελών. 
Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Δεν υφίσταται διαφορά μεταξύ των χωρών από πλευράς δοσολογικού σχήματος ενοξαπαρίνης (1 mg/kg κάθε 12 ώρες μέσω υποδόριας ένεσης) σε αυτές τις ενδείξεις. 
No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Οι δόσεις που μελετήθηκαν στις κλινικές μελέτες ποικίλουν από 0,5 mg/kg έως 1,25 mg/kg. 
Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Επιπλέον, οι ενδείξεις δεν ήταν ίδιες ανάλογα με την περιεκτικότητα του προϊόντος, πράγμα το οποίο αντιμετωπίστηκε στο πλαίσιο της παραπομπής. 
Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Αφενός, η έκφραση και η δοσολογία σε mg είναι σύμφωνες με τις εγκρίσεις στην πλειονότητα της ΕΕ και επιτρέπουν τόσο την ταυτοποίηση όσο και τη διάκριση μεταξύ των διαφορετικών μορφών, ενώ διευκολύνουν τη συνταγογράφηση, τη δοσολογία, τη διανομή και τη χορήγηση. 
On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
• οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Ωστόσο, δεν υφίστανται περαιτέρω σημαντικές διαφορές για την ένδειξη της αιμοδιύλισης στις εθνικές ΠΧΠ που εγκρίθηκαν από τα ΚΜ της ΕΕ. 
However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Η CHMP θεώρησε ότι πρέπει να διατηρηθεί η ένδειξη σύμφωνα με την πιο κοινή διατύπωση που είναι αποδεκτή από τις χώρες. 
The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) 
Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη (ΚΜ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Γαλλία κοινοποίησε στην CHMP/Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το προαναφερθέν προϊόν, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) και, επομένως, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Από πλευράς δοσολογίας για αυτήν την ένδειξη οι περισσότερες χώρες καθόρισαν δόση ενοξαπαρίνης 1 mg/kg και λίγες χώρες καθόρισαν χαμηλότερη δόση για την εν λόγω ένδειξη. 
In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής και την αποσαφήνιση όσον αφορά τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα βασικά μηνύματα στο πλαίσιο της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) όπως γενικούς γιατρούς, ορθοπεδικούς, ειδικούς παθολόγους, καρδιολόγους, αιματολόγους, χειρουργούς, φαρμακοποιούς, νοσηλευτικό προσωπικό (ή άλλους σύμφωνα με το εθνικό σύστημα υγείας): 
Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Το ενέσιμο διάλυμα Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε περισσότερες από 140 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων όλων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και της Νορβηγίας και Ισλανδίας. 
Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Λόγω των αποκλινουσών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, έγιναν επίσης επικαιροποιήσεις σε περαιτέρω υποπαραγράφους, συμπεριλαμβανομένων του παιδιατρικού πληθυσμού, των ηλικιωμένων, της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, σύμφωνα με τις συμφωνημένες ενδείξεις και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς. 
Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
• προσεκτική βιολογική παρακολούθηση μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, 
• careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
Στο πλαίσιο της πρόληψης του εξωσωματικού σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση, όλα τα κράτη μέλη είχαν την εν λόγω ένδειξη στις ΠΠ, εκτός από τις Κάτω Χώρες οι οποίες έκριναν ανεπαρκή τα δεδομένα για τη χρήση του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος κατά τον χρόνο της αρχικής χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Το Lovenox και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη (ΚΜ) της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία. 
Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Η περιεκτικότητα του προϊόντος εκφράζεται διαφορετικά στα διάφορα ΚΜ, είτε σε mg είτε σε IU δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa. 
The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Οι παράγραφοι 4.5 έως 6 έχουν εναρμονιστεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων. 
Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
• η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, 
• the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Ως εκ τούτου, η διατύπωση για την ένδειξη στον εν λόγω πληθυσμό περιλαμβάνει πλέον νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία ασθένεια (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις ή ρευματικά νοσήματα) και μειωμένη κινητικότητα σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής. 
The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.