natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Regranex χορηγείται για νευροπαθητικά έλκη μεγέθους έως και 5 cm2. 
Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Το Regranex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 20 εβδομάδων και πρέπει πάντοτε να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με άλλα μέτρα που συμβάλλουν στην επούλωση των ελκών, όπως ο διαρκής καθαρισμός του έλκους και η μη άσκηση πίεσης πάνω σε αυτό κατά τη διάρκεια της επούλωσης. 
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Στους ασθενείς που χορηγήθηκε Regranex, επουλώθηκε το 47% των ελκών που είχαν μέγεθος μικρότερο των 5 cm2. 
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Το Regranex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα που συμμετέχουν στην επούλωση των πληγών. 
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Η γάζα δεν πρέπει να είναι αεροστεγής ή αδιάβροχη. 
The dressing should not be air- or watertight.
Το Regranex μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη και σε τρεις επιπρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν διαβητικοί ενήλικες που παρουσίασαν τουλάχιστον ένα διαβητικό έλκος για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες. 
Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Το έλκος πρέπει να καθαρίζεται με νερό ή με φυσιολογικό ορό πριν από κάθε εφαρμογή του Regranex. 
The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Regranex; 
Why has Regranex been approved?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με διαγνωσμένο καρκίνο ή με επιμολυσμένα έλκη. 
It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Regranex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιμολυσμένα δερματικά έλκη και κυτταρίτιδα (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού). 
The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών διαπιστώθηκε ότι το Regranex επούλωσε περίπου 10% περισσότερα έλκη σε σχέση με την εικονική γέλη. 
When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Το Regranex εφαρμόζεται παράλληλα με άλλα μέτρα περιποίησης πληγών, ώστε να συμβάλλει στην κοκκοποίηση (επούλωση) χρόνιων δερματικών ελκών σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη. 
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Το Regranex πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ώστε να μην επιμολύνεται η γέλη με βακτήρια. 
Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Στη συνέχεια, η γέλη πρέπει να επιστρώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του έλκους μία φορά την ημέρα, με τη χρήση ενός καθαρού μέσου επάλειψης, όπως για παράδειγμα ένα απορροφητικό επίθεμα από βαμβάκι. 
The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Regranex διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Regranex can be found here.
Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιµοπεταλιακό αυξητικό παράγονταΒΒ. 
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Για περισσότερες 
in size healed.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Regranex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης 
For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 35% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονική γέλη και 30% στους 
This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Η δραστική ουσία του Regranex, η μπεκαπλερμίνη, είναι αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας-ΒΒ. 
The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Regranex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με 
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Κατόπιν, το σημείο εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται με γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό, ώστε να διατηρείται η περιοχή υγρή κατά την επούλωση του έλκους. 
The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Το Regranex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με την απουσία θεραπείας. 
Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Regranex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός 
The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Είναι πολύ σημαντικό τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες να διαβάσουν τις πληροφορίες. 
It is important that both men and women read the information.
Αυτό συμβαίνει έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί: 
This is so your doctor can:
Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε την πλήρη θεραπεία. 
It is very important that you complete the full course of treatment.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2016 
Date of first authorisation: 22 July 2016
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν διπλή δόση. 
Patients should be instructed not to take a double dose.
Αυτό επιτρέπει να εξαλειφθεί μόνιμα η λοίμωξη από το σώμα. 
This allows the infection to be permanently removed from the body.
Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση. 
Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για διαφορετικές μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλες για εσάς. 
Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Αυτό σημαίνει ότι εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική δραστηριότητα, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εσείς ή ο/η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος. 
This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου. 
It is important not to miss a dose of this medicine.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας. 
Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Effects on medicinal product levels.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας. 
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο αξιολογημένων ή δυνητικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείξετε στον γιατρό τι έχετε πάρει. 
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες με το ZEPATIER σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
• Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Για το elbasvir, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι είναι 32%. 
For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων σας και δείξτε τον στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο. 
Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER. 
There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Αυτό συμπεριλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. 
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το ZEPATIER δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. 
Wait and take your next dose at your usual time.
Επιπρόσθετες Λεπτομέρειες Μελέτης 
Additional Study Details
Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. 
Then take your next dose at your usual time.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πώς λειτουργεί το ήπαρ σας, εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Καθώς οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης του ανθρώπου, το ZEPATIER θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή. 
The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά το «EXP». 
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
• έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά 
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που θα παίρνετε μαζί με το ZEPATIER. 
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το ZEPATIER. 
Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
• Το ενδεχόμενο διακοπής του ZEPATIER θα πρέπει να εξετάζεται εάν έχει επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι περισσότερο από 10 φορές υψηλότερα από το ULN. 
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Πίνακας 8: Μελέτες που διεξάχθηκαν με το ZEPATIER 
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Μη μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε τα δισκία. 
Do not chew, crush or split the tablet.
• εάν έχετε συγκεκριμένα μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα 
• you have certain moderate or severe liver problems
• βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα, που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος. 
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη. 
• You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
Το elbasvir και το grazoprevir συνδέονται εκτενώς (> 99,9 % και 98,8 %, αντίστοιχα) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος. 
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Αυτό θα δώσει στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να αντιμετωπίσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C. 
This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Το ZEPATIER (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
ZEPATIER για 12 εβδομάδες 
ZEPATIER for 12 weeks
• Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά. 
• It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Λιγότερο από το 0,5 % του grazoprevir ανακτήθηκε στο διύλισμα κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας διύλισης 4 ωρών. 
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με ZEPATIER, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχει αποδειχθεί στους HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6. 
The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT εμφανίστηκαν γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8. 
These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
• να ελέγξει εάν η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και εάν δεν έχετε πια ηπατίτιδα C 
• check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Η θεραπεία με το ZEPATIER θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με CHC. 
ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή. 
Swallow the tablet whole with or without food.
Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Δείτε τον κατάλογο κάτω από το «Μην πάρετε το ZEPATIER εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα». 
See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Store in the original package until use to protect from moisture.
Δεν είναι γνωστό εάν τα δύο φάρμακα στο ZEPATIER μεταφέρονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. 
It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
• Εάν εσείς ή ο/η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη ή κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
• If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away.
Αριθμός απομονωμένων στελεχών που ελέγχθηκαν: α=5, β=4, γ=14, δ=10, ε=9 
Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
• αίσθηση αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας (εξασθένιση) 
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• εάν είχατε πάρει κάποτε οποιοδήποτε φάρμακο για την ηπατίτιδα C 
• have ever taken any medicine for hepatitis C
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως. 
The recommended dose is one tablet once daily.
Εξετάσεις αίματος Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το ZEPATIER. 
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Φυλή/Εθνότητα 
Race/Ethnicity
• έχετε οποιαδήποτε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός της ηπατίτιδας C 
• have any liver problems other than hepatitis C
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. 
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί, αναστέλλοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί. 
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Το ZEPATIER μερικές φορές λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη. 
ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Άλλα φάρμακα και ZEPATIER 
Other medicines and ZEPATIER
Για συγκεκριμένες δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης. 
For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
• να αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα 
• decide if you should take ZEPATIER and for how long
Μέσος λόγος (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για την AUC, Cmax, C12 ή C24 (πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης) 
Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία 16 εβδομάδων, επιπλέον ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται την εβδομάδα θεραπείας 12. 
For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
• sunitinib για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων 
• sunitinib to treat certain cancers
Συμπεριλαμβάνει 1 άτομο με κατάσταση κίρρωσης «άγνωστη» στη C-SCAPE. 
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
GT = Γονότυπος 
GT = Genotype
Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το 
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του ZEPATIER. 
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
• Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZEPATIER και ριμπαβιρίνη και για ένα χρονικό διάστημα μετά. 
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZEPATIER 
What you need to know before you take ZEPATIER
Όταν το ZEPATIER χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
Η πιθανότητα το grazoprevir να είναι υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση εμέτου εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί ένα επιπλέον δισκίο έως 8 ώρες πριν την επόμενη δόση. 
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Το δισκίο έχει μήκος 21 mm και πλάτος 10 mm. 
The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο elbasvir, στο grazoprevir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
12 Εβδομάδες 
12 Weeks
Η επίπτωση των όψιμων αυξήσεων της ALT δεν επηρεάστηκε από τη διάρκεια θεραπείας. 
The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT ήταν τυπικά ασυμπτωματικές. 
These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ZEPATIER και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων 
Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
Η μεταβολή αυτή δεν είναι κλινικά σημαντική για το grazoprevir. 
This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 10%) ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία. 
In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Η μη κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση συμβολίζεται με ένα οριζόντιο βέλος «↔». 
No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
Κάθε κουτί περιέχει συνολικά 28 δισκία. 
Each carton contains a total of 28 tablets.
Σε περίπτωση εμέτου περισσότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον δόσης. 
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
12 εβδομάδες (N=79) 
12 weeks (N=79)