natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tremfya: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Στη μελέτη VOYAGE 1, όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0, ξεκίνησαν να λαμβάνουν ανοικτή θεραπεία με guselkumab q8w την Εβδομάδα 52. 
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ (100 mg) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά. 
1 pre-filled pen Component of a multipack, cannot be sold separately
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη guselkumab (N = 534, 100 mg την Εβδομάδα 0, 4 και q8w μετέπειτα) ή secukinumab (N = 514, 300 mg την Εβδομάδα 0, 1, 2, 3, 4 και q4w μετέπειτα). 
Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Αφήστε το δέρμα και επανατοποθετήστε το χέρι σας Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να πιάστε το σώμα της σύριγγας. 
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Πριν την ένεση 
Before injection
Στη μελέτη VOYAGE 2, από τους 112 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, το 66% και το 76% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 μετά από 20 και 44 εβδομάδες θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα. 
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
Στη μελέτη VOYAGE 2, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με guselkumab την Εβδομάδα 0 και πέτυχαν ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) 90 την Εβδομάδα 28, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε συνέχιση της θεραπείας με guselkumab q8w (θεραπεία συντήρησης) ή σε λήψη εικονικού φαρμάκου (θεραπεία απόσυρσης). 
In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Μετά την ένεση 
After injection
Στη μελέτη VOYAGE 2, οι ασθενείς που έλαβαν guselkumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, του άγχους, της κατάθλιψης και των δεικτών εργασιακών περιορισμών την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με το Συνοπτικό Eρωτηματολόγιο έρευνας της υγείας 36 στοιχείων (SF-36), την Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS) και το Ερωτηματολόγιο Εργασιακών Περιορισμών (WLQ), αντίστοιχα. 
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
Περιλαμβάνει μόνο συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 ή αρχική βαθμολογία NAPSI 
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
Εμφάνιση του Tremfya και περιεχόμενα της συσκευασίας Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). 
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (100 mg) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Πίνακας 4: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων την Εβδομάδα 16 στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2 
Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Με ένα βαμβάκι ή επίθεμα γάζας πιέστε το δέρμα σας έως ότου σταματήσει η αιμορραγία. 
Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Επιθεωρήστε το υγρό στο παράθυρο 
Check the liquid in the window.
• 1 βαμβάκι με οινόπνευμα 
• 1 Alcohol swab
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Βγάλτε το κουτί με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο. 
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Εικόνα 4: Ποσοστό Συμμετεχόντων που πέτυχαν Ανταπόκριση PASI 90 έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη ECLIPSE 
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα 
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Βαθμολογία σημείων = 0, n (%) 
Sign score = 0, n (%)
Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής / Αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις Στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 παρατηρήθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και στα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα (κνησμός, άλγος, αίσθημα καύσου, αίσθημα νυγμού και τάση δέρματος) και σημεία (ξηρότητα δέρματος, σκασμένο δέρμα, αποφολίδωση, απολέπιση, ερυθρότητα και αιμορραγία) της ψωρίασης με βάση το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων και Σημείων Ψωρίασης (PSSD) στους ασθενείς που έλαβαν guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 (Πίνακας 4). 
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
Επιλέξτε τη θέση της ένεσης 
Choose injection site
• Οπίσθιο μέρος των βραχιόνων (εάν η ένεση σας χορηγείται φροντιστή) Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές ή ραγάδες. 
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab (N=582) έλαβαν 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 1 και εν συνεχεία 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (q2w) έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) και την Εβδομάδα 23 (VOYAGE 2). 
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Tremfya. 
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0 και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 έλαβαν guselkumab τις Εβδομάδες 28 και 32 και εν συνεχεία q8w. 
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής, των παλαμών και πελμάτων και των ονύχων (όπως μετρήθηκε με την Ειδική για το Τριχωτό της Κεφαλής Γενική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή [ss-IGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Παλαμών και/ή Πελμάτων από τον Ιατρό [hf-PGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Ονύχων από τον Ιατρό [f-PGA] και το Δείκτη Βαρύτητας της Ψωρίασης των Ονύχων [NAPSI], αντίστοιχα) στους ασθενείς που έλαβαν guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 (p < 0,001, Πίνακας 3). 
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
• Οπίσθιο μέρος των βραχιόνων (εάν η ένεση σας χορηγείται φροντιστή) Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό. 
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας. 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») στο κουτί. 
Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια. 
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με guselkumab (N=825) έλαβαν 100 mg τις Εβδομάδες 0 και 4, και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες (q8w) έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) και την Εβδομάδα 20 (VOYAGE 2). 
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya 
How to use Tremfya
Επιπλέον, μεταξύ των 95 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε guselkumab οι οποίοι απέτυχαν να επιτύχουν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, 36% και 41% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 με επιπλέον 20 και 44 εβδομάδες συνεχιζόμενης θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετατάχθηκαν από adalimumab σε guselkumab. 
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX) 
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Guselkumab Adalimumab 
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Εικόνα 1: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 Έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη VOYAGE 1 
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Παράθυρο παρατήρησης 
Viewing window
Περιστρέψτε και βγάλτε το κάτω πώμα 
Twist and pull off bottom cap
Στην αρχή, η ένεση του Tremfya θα χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (N=422) έλαβαν guselkumab 100 mg τις Εβδομάδες 16, 20 και εν συνεχεία q8w. 
In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
Επιπλέον, στις 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν guselkumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab, πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 και βελτίωση ≥ 2 βαθμών (31,1% έναντι 14,3%, αντίστοιχα, p = 0,001) και ανταπόκριση PASI 90 (48% έναντι 23%, αντίστοιχα, p < 0,001). 
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Στη μελέτη VOYAGE 1, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 156. 
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί. 
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Το Tremfya είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα. 
Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
Το guselkumab ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συμβατική συστηματική θεραπεία και θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, καθώς και σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα. 
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ 
SINGLE-USE DEVICE
Πιέστε τη λαβή προς τα κάτω 
Push handle straight down
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX) 
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Tremfya μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων. 
Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Άλλα φάρμακα και Tremfya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας: 
Tell your doctor or pharmacist:
Κάτω πώμα 
Bottom Cap
παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23 στην κυτταρική επιφάνεια και διαταράσσοντας τη διαμεσολαβούμενη από την IL-23-σηματοδότηση, ενεργοποίηση και αλληλουχία κυτταροκινών. 
In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 48 Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12 
Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Ομοίως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση του guselkumab, δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού. 
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
• Πρόσθιο μέρος των μηρών (συνιστάται) 
• Front of thighs (recommended)
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση. 
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο. 
The solution is clear and colourless to light yellow.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας. 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Πίνακας 3: Σύνοψη των Ανταποκρίσεων της Περιοχικής Νόσου στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2 
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Ολοκληρώστε την ένεση 
Complete injection
Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Εβδομάδα 48 PASI 75 
Week 48
ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Throw the used pre-filled pen away
Το Tremfya διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και σε μία πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες. 
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το κουτί είναι ανοιγμένο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής. 
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Εβδομάδα 16 PASI 75 
Week 16
Επιθεώρηση του κουτιού 
Inspect carton
Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο Ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 48 
PASI 90 response at Week 48
Εικόνα 3). 
Table 3:
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση. 
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Παρέχεται ως συσκευασία κουτιού που περιέχει μία γυάλινη σύριγγα μίας δόσης και ως πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες σύργγες μίας δόσης. 
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς. 
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
(N=248) 
Placebo (N=248)
Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρατήρησης. 
Check the liquid in the viewing window.
Τοποθέτηση στο δέρμα 
Place on skin
• Κάτω κοιλιακή χώρα 
• Lower abdomen
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου. 
Call your doctor or pharmacist for a refill.
p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab. 
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
b, n (%) Εβδομάδα 16 21 (14,5) 
b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Το Tremfya διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε μία πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Πριν από τη χρήση, βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο και αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στη συσκευασία ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 λεπτά. 
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας guselkumab 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή (τυπική απόκλιση) Εβδομάδα 16 
Change from baseline, mean (standard deviation)
ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ 
SINGLE-USE
Ελέγξτε τη θέση της ένεσης 
Check injection site
Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου. 
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Συνολική δερματοπάθεια 
Overall skin disease
p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab αναφορικά με τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. 
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Λοιμώξεις τριχοφυτίας 
Tinea infections
ADR 
EXP
Πριν από τη χρήση, βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο και αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 λεπτά. 
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Πίνακας 5: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων κατά την Φάση της Ανοιχτής Επισήμανση στη μελέτη VOYAGE 1 
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
PSSD Βαθμολογία Σημείων, συμμετέχοντες με βαθμολογία κατά την έναρξη > 0 
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Παρέχεται ως συσκευασία κουτιού που περιέχει μία συσκευή τύπου πένας μίας δόσης και ως πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας δόσης. 
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Εικονικό φάρμακο (N=174) 
Placebo (N=174)
Εισάγετε τη βελόνα με μια γρήγορη κίνηση, σαν να πετάτε ένα βελάκι. 
Insert needle with a quick, dart-like motion.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Tremfya εάν πέσει κάτω αφότου αφαιρεθεί το πώμα. 
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (100 mg) 
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Πίνακας 2: Σύνοψη των Κλινικών Ανταποκρίσεων στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2 
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
PSSD Βαθμολογία συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία 
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί. 
Take the pre-filled pen out of the carton.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg guselkumab σε 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Do not shake your pre-filled pen at any time.
Μείζονα Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία 
Other side effects
Παρτίδα 
Handle
Κνίδωση 
Plunger
Λαβές δακτύλων 
Finger flange
Guselkumab Adalimumab Εικονικό φάρμακο 
Adalimumab-Guselkumab
Καθαρίστε τη θέση της ένεσης 
Clean injection site
Adalimuma 
Headache
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (100 mg) 
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
Πίνακα 2). 
Table 2: