natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg το μέγιστο ή να μειωθεί σε 50 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή. 
Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
• εάν η φυσική σας κατάσταση επηρεάζει το σχήμα του πέους σας (όπως γωνίωση, νόσoς τoυ Peyronie ή ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων). 
• If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη μορφολογία του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 200 mg αβαναφίλης από το στόμα. 
There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/841/001 4 δισκία 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001 4 tablets
Η ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα), ένας εξαιρετικά ισχυρός αποκλειστής του CYP3A4, ο οποίος αναστέλλει επίσης το CYP2C9, αύξησε κατά δύο και δεκατρείς φορές περίπου τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 50 mg και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 9 ώρες. 
Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
• υπνηλία ή υπερβολική κόπωση 
• feeling sleepy or very tired
Οσφυαλγία Μυϊκό σφίξιμο 
Flank pain Myalgia Muscle spasms
• πρόωρη εκσπερμάτιση 
• premature ejaculation
Η κετοκοναζόλη (400 mg την ημέρα), ένας εκλεκτικός και εξαιρετικά ισχυρός αποκλειστής του CYP3A4, αύξησε κατά τρεις και δεκατέσσερις φορές αντίστοιχα τη Cmax και την έκθεση (AUC) μίας δόσης αβαναφίλης των 50 mg και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 9 ώρες. 
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν τη λήψη αποκλειστών PDE5, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης, και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια. 
Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αποκλειστές CYP3A4 (όπου περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5). 
Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Στους άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από αμφίπλευρη ριζική προστατεκτομή με διατήρηση των αγγειονευρωδών δεματίων, ο μέσος όρος προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία ήταν περίπου 23% και 26% για τις ομάδες των 100 mg και 200 mg αβαναφίλης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 9% περίπου που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο. 
In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Η αβαναφίλη αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4 και μεταβολίζεται κυρίως από αυτό. 
Avanafil is a substrate of and predominantly metabolised by CYP3A4.
4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία 
4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
• εάν έχετε σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις. 
• If you have a serious liver or kidney problem
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρούνται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα 
• heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
Η αβαναφίλη σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα 7 ημερών δεν φαίνεται να συσσωρεύεται στο πλάσμα. 
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης αβαναφίλης των 200 mg, τα υποκείμενα που πάσχουν από ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) είχαν συγκρίσιμη έκθεση με τα υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
• εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό οφθαλμολογικών προβλημάτων (όπως μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια). 
• If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
2x1 δισκία 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία 
2x1 tablets 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets
Η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη ή η ριτοναβίρη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5). 
Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης. 
Each tablet contains 50 mg of avanafil.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αβαναφίλης. 
Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Υπόστρωμα CYP3A4 
CYP3A4 substrate
Άλλοι ισχυροί αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, αταζαναβίρη και τελιθρομυκίνη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση. 
Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αβαναφίλης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Δυσφορία του στομάχου 
Stomach discomfort
Ξηροστομία Γαστρίτιδα 
Pruritus genital
Η ερυθρομυκίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα), ένας μέτριος αποκλειστής του CYP3A4, αύξησε κατά δύο και τρεις φορές περίπου αντίστοιχα τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 200 mg, και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 8 ώρες. 
Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αβαναφίλης. 
Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Συνεπώς, η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2. 
Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα Αυξημένος καρδιακός ρυθμός 
Electrocardiogram abnormal
Το Spedra δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία του πέους. 
Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Στις κλινικές δοκιμές φάσης III αναφέρθηκε ένα επεισόδιο συγκοπής με το εικονικό φάρμακο και ένα με τη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης. 
One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4 (όπου περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5). 
Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Το Spedra είναι ένα ωοειδές δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος, που φέρει την ένδειξη “50” στη μία πλευρά. 
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
• μυϊκοί πόνοι 
• serious chest pain
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 mL/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Στυτική δυσλειτουργία εμφανίζεται όταν ο ασθενής δεν μπορεί να επιτύχει ή να διατηρήσει επαρκή στύση κατάλληλη για σεξουαλική επαφή. 
This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Αιματουρία, αιμοσπερμία και αιμορραγία του πέους έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό περιστατικών σε μετεγκριτικές και κλινικές δοκιμές με άλλους αποκλειστές PDE5. 
Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή Spedra 200 mg δισκία αβαναφίλη 
Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή Spedra 100 mg δισκία αβαναφίλη 
Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ανθρακικό ασβέστιο 
Hydroxypropylcellulose, low substituted
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
Συμφόρηση της ανώτερης αναπνευστικής οδού Επίσταξη 
Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Το Spedra είναι ένα ωοειδές δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος, που φέρει την ένδειξη “100” στη μία πλευρά. 
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή Spedra 50 mg δισκία αβαναφίλη 
Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αβαναφίλης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αβαναφίλης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
Συμφόρηση των παραρρίνιων κοιλοτήτων Δύσπνοια μετά από κόπωση 
Sinus congestion Dyspnoea exertional
Συντρέχουσα χρήση άλφα αποκλειστών 
Concomitant use of alpha-blockers
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spedra 200 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
Μελέτες in vitro σε ανθρώπινα αιμοπετάλια καταδεικνύουν ότι οι αποκλειστές PDE5 δεν έχουν από μόνοι τους επίδραση στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων. 
In vitro studies with human platelets indicate that PDE5 inhibitors do not have an effect on platelet aggregation on their own, but at supratherapeutic doses they potentiate the anti-aggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Πώς να πάρετε το Spedra 4. 
See section 4.
Τα δισκία περιλαμβάνονται σε συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης που περιέχουν 2x1, 4x1, 8x1 ή 12x1 δισκία. 
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spedra 50 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
Τα δισκία περιλαμβάνονται σε συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης που περιέχουν 4x1, 8x1 ή 12x1 δισκία. 
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spedra 50 mg δισκία αβαναφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spedra 200 mg δισκία αβαναφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
Διάτρητο blister, μονάδων δόσης από PVC/PCTFE/αλουμίνιο σε κουτιά των 2x1, 4x1, 8x1 και 12x1 δισκίων. 
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Ωοειδή δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος που φέρουν την ένδειξη “200” στη μία πλευρά. 
Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
• αυξημένος καρδιακός ρυθμός 
• increased heart beat
• μπουκωμένη μύτη ή καταρροή 
• muscle aches or pains
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spedra 100 mg δισκία αβαναφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
Διάτρητο blister, μονάδων δόσης από PVC/PCTFE/αλουμίνιο σε κουτιά των 4x1, 8x1 και 12x1 δισκίων. 
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER 
Alpha-blockers
Συντρέχουσα χρήση με αποκλειστές CYP3A4 
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα 
Psychomotor hyperactivity
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spedra 100 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
• πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου 
• stomach ache or heartburn
Αγγειακές διαταραχές Έξαψη 
Dizziness Somnolence Sinus headache
Ωοειδή δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος που φέρουν την ένδειξη “50” στη μία πλευρά. 
Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Επαγωγή του κυτοχρώματος P450 
Cytochrome P450 Inhibition
Επιδράσεις της αβαναφίλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αναστολή του κυτοχρώματος P450 
Effects of avanafil on other medicinal products
Ωοειδή δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος που φέρουν την ένδειξη “100” στη μία πλευρά. 
Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
• ουρική αρθρίτιδα 
• blurry vision
• αίσθημα παλμών 
• chest pain
Μυϊκοί σπασμοί 
Dyspepsia Nausea
Στους ασθενείς που έλαβαν σταθερή θεραπεία με ταμσουλοσίνη, η μέση μέγιστη μείωση, μετά την αφαίρεση των οφειλόμενων στο εικονικό φάρμακο επιδράσεων, της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε όρθια και ύπτια θέση ήταν 3,6 mmHg και 3,1 mmHg αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση αβαναφίλης, ενώ 5 από τα 24 υποκείμενα εμφάνισαν τιμές ή μειώσεις από τις αρχικές τιμές μετά τη χορήγηση δόσεων αβαναφίλης οι οποίες θα μπορούσαν να χαρακτηριστούν κλινικά σημαντικές (βλ. παράγραφο 4.4). 
In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Δυσπεψία 
Hypertension
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός 
• frequent urination
Με τη λήψη άλλων αποκλειστών PDE5 έχουν αναφερθεί βλάβες στην όραση και περιστατικά μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION). 
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
Εμφάνιση του Spedra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Spedra είναι ένα ωοειδές δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος, που φέρει την ένδειξη “200” στη μία πλευρά. 
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
• φάρμακα για καρδιακές αρρυθμίες όπως η κινιδίνη, η προκαϊναμίδη, η αμιοδαρόνη ή η σοταλόλη 
• medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Λουξεμβούργο 
Luxembourg.
Παρότι η εταιρεία πρότεινε μέτρα για τον περιορισμό των περιβαλλοντικών κινδύνων, η CVMP δεν τους θεώρησε επαρκείς. 
Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merial. 
The company that applied for authorisation is Merial.
Τι είναι το Longrange; 
What is Longrange?
Τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 4 μήνες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ζώων που θεραπεύτηκαν στο διάστημα των 4 μηνών. 
The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CVMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 11 Οκτωβρίου 2018. 
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη επαναλοιμώξεων από ασκαρίδες και σκώληκες του πνεύμονα για διάστημα 100 έως 120 ημερών. 
It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Longrange, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτικών λοιμώξεων σε βοοειδή. 
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
EMA/15573/2019 EMEA/H/V/004291 
12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Longrange; 
What was Longrange expected to be used for?
Το Longrange είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη. 
Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
αυξάνεται η ποσότητα των ιόντων χλωρίου που εισέρχονται στα κύτταρα, οδηγώντας στην παράλυση και στον θάνατο του παρασίτου. 
This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Longrange δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
«Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η επρινομεκτίνη αποδεσμεύεται από το διάλυμα με βραδύ ρυθμό, στην περίπτωση δε του Longrange σε διάστημα τεσσάρων μηνών. 
Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Η CVMP εξέφρασε επιφυλάξεις κυρίως για τις πιθανές επιπτώσεις του Longrange στο περιβάλλον, ιδίως για τις επιπτώσεις του στους οργανισμούς που ζουν στα περιττώματα των βοοειδών. 
The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Η δραστική ουσία του Longrange, η επρινομεκτίνη, είναι μια ευρέως γνωστή αντιπαρασιτική ουσία που προσκολλάται σε μικρoσκοπικούς πόρους στην επιφάνεια των νευρικών ή μυϊκών κυττάρων των παρασίτων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι χλωρίου ελεγχόμενοι με γλουταμινικό οξύ. 
The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από μια βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία 156 νεαρά βοοειδή με λοιμώξεις από ασκαρίδες και σκώληκες του πνεύμονα που προκλήθηκαν με φυσικό τρόπο υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Longrange. 
The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Πώς δρα το Longrange; 
How does Longrange work?
Το Longrange επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων από τα εξής παράσιτα: ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, νύμφες οίστρου, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων. 
Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος παρατεταμένης αποδέσμευσης για υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή. 
It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Longrange κατά των εκτοπαρασίτων, ήτοι των παρασίτων που ζουν έξω από το σώμα του ζώου, όπως οι φθείρες και νύμφες οίστρου. 
The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Οι αντιδράσεις αυτές εξαφανίστηκαν μετά από μερικές εβδομάδες, χωρίς να απαιτείται περαιτέρω θεραπεία. 
These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013. 
This summary was last updated on: 04-2013.
Το οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή των ματιών και η δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα. 
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Naxcel κεφτιοφούρη 
Ceftiofur
Λοιπές πληροφορίες για το Naxcel: 
Other information about Naxcel:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Naxcel. 
This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Στις 19 Μαΐου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Naxcel. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ζώα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του. 
It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Σε όλες τις μελέτες, το Naxcel ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το αντιβιοτικό σύγκρισης. 
In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
Για τα βοοειδή, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι εννέα ημέρες, ενώ για το γάλα είναι μηδέν ημέρες. 
In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Για τους χοίρους, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 71 ημέρες. 
In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Όπως και άλλα αντιβιοτικά, η κεφτιοφούρη είναι αποτελεσματική ενάντια σε ορισμένα μόνο είδη βακτηρίων. 
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Το Naxcel πρέπει να χορηγείται με προσοχή και να λαµβάνονται όλες οι προβλεπόµενες προφυλάξεις προκειµένου να αποφεύγεται η έκθεση στο προϊόν. 
Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση στο Naxcel, όπως εξάνθημα στο δέρμα, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή. 
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naxcel; 
What is the risk associated with Naxcel?
Τι είναι το Naxcel; 
What is Naxcel?
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με το Naxcel συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε άλλη ομάδα βοοειδών τα οποία έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική κεφτιοφούρη. 
The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν τοπικό οίδημα και άλλες ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αποχρωματισμός του δέρματος ή μικρές κύστες). 
The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).