natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου) Η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με δισκία μόνο οιστρογόνου για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (του ενδομητρίου). 
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ) 
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
• Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου) 
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα 
Abnormal Pap smear
• Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία 
• Undiagnosed genital bleeding;
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό καρκίνο του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού. 
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. 
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων εγκεφαλικών επεισοδίων που αναμένεται να εκδηλωθούν σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 8 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50. 
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Λόγω τήξης της βάσης σκληρού λίπους, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί κολπικό έκκριμα. 
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
• Ωθήστε το άκρο του εφαρμοστή με το κολπικό υπόθετο απαλά μέσα στον κόλπο σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση. 
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό φλεβική θρομβοεμβολική νόσο ή ιστορικό θρομβοεμβολικής νόσου. 
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσο ή ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου. 
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Κολπική χρήση. 
Vaginal use.
Τιμή p 
Placebo p-value
Ανοιχτό άκρο 
Lying position
Στεφανιαία νόσος/ Υπέρταση 
Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Τρόπος χρήσης 
Method of administration
Άλλες καταστάσεις που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης 
Other conditions observed with HRT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο prasterone 
Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
Την εβδομάδα 52 αναφέρθηκε ένα περιστατικό καρκίνου των ωοθηκών σε δείγμα 1.196 γυναικών οι οποίες έλαβαν δόση 6,5 mg. 
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Έκκριμα στο σημείο εφαρμογής 
B. PACKAGE LEAFLET
Σταματήστε να παίρνετε το Intrarosa και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν κατά τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: 
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και καρκίνος Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με καρκίνο ή ιστορικό καρκίνου. 
Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Γ. Οιστραδιόλη (E2) 
CEE oestrogen-only
Πολύποδες τραχήλου/ μήτρας 
Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Αν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές. 
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rasilamlo 
What you need to know before you take Rasilamlo
Η ασφάλεια του Rasilamlo έχει αξιολογηθεί σε μελέτες διάρκειας έως και ενός έτους. 
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα ή σοβαρή τοξικότητα. 
No mortality or significant toxicity was observed.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την 
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Η αθροιστική ανασκόπηση ανέκτησε 187 περιπτώσεις από τις οποίες οι 57 ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες, σε 8 από αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιολογική συσχέτιση. 
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
, περιφερική νευροπάθεια 
, peripheral neuropathy
Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (>65 χρονών) από ότι στους σε ασθενείς νέας ηλικίας. 
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilamlo). 
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilamlo. 
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Το 85% έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες. 
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilamlo πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasilamlo. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε τη 
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Ο ΚΑΚ κατέθεσε μία ανάλυση με 1407 περιπτώσεις ‘δύσπνοιας', σε 13 από αυτές υπήρξε θετική παύση της πρόκλησης και σε τρεις περιπτώσεις θετική επανακρόκληση. 
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστές για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες. 
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Το Rasilamlo έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 2.800 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 372 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο. 
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Παρατηρήθηκε μία υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές). 
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα. 
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ¨ΛΗΞΗ¨. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη και/ή η αμλοδιπίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Το Rasilamlo δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα 
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
, κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας) 
, headache (especially at the beginning of treatment)
Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία 
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Δεδομένου ότι υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου ή των ζώων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. 
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν. 
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Η κάθαρση της αλισκιρένης αυξήθηκε κατά τρόπο εξαρτώμενο από την ηλικία. 
The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Rasilamlo, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. 
There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Παράγραφο 4.4). 
(see section 4.2).
Δεν υπήρχαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που να συνέβησαν ειδικά με το Rasilamlo, επιπρόσθετα σε αυτές που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τις μεμονωμένες μονοθεραπείες. 
There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
, αποφολιδωτική δερματίτιδα 
, exfoliative dermatitis
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν 
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας. 
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών 
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Η δόση πρέπει να εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική 
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά. 
Keep your appointments with the doctor even if
Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό 
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές 
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Η χρήση στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν η ίδια η νόσος επισείει μεγαλύτερο κίνδυνο για 
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Μία μελέτη μονής δόσης πραγματοποιήθηκε σε μικρούς αρουραίους ηλικίας 14, 21, 24, 28, 31 ή 36 ημερών μετά τον τοκετό. 
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Το Rasilamlo αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανησυχιών για την ασφάλεια λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3). 
Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Η αλμοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Σε 3 επιπλέον περιπτώσεις όπου η σοβαρή υπονατριαιμία συσχετίστηκε με νευρολογικά συμπτώματα όπως οίδημα του εγκεφάλου ή σημαντική σύγχυση και 
In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν είναι ο κατάλληλος τρόπος 
Therefore dialysis is not adequate to
Συνεπώς, μπορεί να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και 
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Το Rasilamlo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα. 
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilamlo από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasilamlo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Οι μειώσεις με το συνδυασμό διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος της 24-ωρης δόσης. 
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Η χρήση συνδυαστικής θεραπείας με αλισκιρένη και αμλοδιπίνη προκύπτει από τις δράσεις αυτών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε διαφορετικά αλλά συμπληρωματικά συστήματα που ρυθμίζουν την αρτηριακή πίεση. 
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). 
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rasilamlo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
*** Συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση. 
***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη 
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Οι πληροφορίες ασφάλειας για το Rasilamlo σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένες. 
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Αν εμφανίσετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό 
If you experience these, tell your doctor immediately.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
A few patients have experienced these serious side effects.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilamlo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν 
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilamlo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
• Ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία ή ασθενείς με απώλεια άλατος (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν 
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών. 
Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Κατά την αναφορά ενός αριθμού σοβαρών και μη-σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ΑΕς), οι οποίες προέρχονται από δεδομένα μετά την κυλοφορία των φαρμάκων, σχετικά με την ‘υπονατριαιμία' έθεσε μία ανησυχία η οποία οδήγησε στην κατάθεση αθροιστικής ανασκόπησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). 
During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Οι αυξήσεις της AUC και της ημίσειας ζωής απομάκρυνσης σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ήταν οι αναμενόμενες για την ηλικιακή ομάδα των ασθενών αυτής της μελέτης (βλ. 
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Δεν υπήρχαν νέες τοξικότητες ή αυξημένοι βαθμοί σοβαρότητας της τοξικότητας που να σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες. 
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. 
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Μία μηχανιστική μελέτη πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη σχέση μεταξύ της ηλικίας, της έκθεσης στην αλισκιρένη και της έκφρασης των MDR1 και OATP2 της ωρίμανσης των αρουραίων. 
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Έτσι, η αμλοδιπίνη αναστέλλει άμεσα την αγγειοσυστολή και μειώνει την αγγειακή αντίσταση, ενώ η αλισκιρένη, ελέγχοντας την παραγωγή της αγγειοτενσίνης II, μπορεί επίσης να αναστείλει την αγγειοσυστολή, αλλά επίσης μετατοπίζει την ισορροπία ύδατος και νατρίου προς τα επίπεδα που είναι απαραίτητα για νορμοτασικές συνθήκες. 
Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Το προφίλ ασφάλειας του Rasilamlo που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Rasilamlo και στο γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών αλισκιρένη και αμλοδιπίνη. 
The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3). 
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasilamlo θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων. 
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Αν η αρτηριακή πίεση παραμένει αρρύθμιστη μετά από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση 300 mg αλισκιρένης/10 mg αμλοδιπίνης. 
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Η αναλογία της θανατηφόρου δόσης των 100 mg/kg/ημέρα και του επιπέδου απουσίας παρατήρησης ανεπιθύμητης δράσης (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) των 30 mg/kg/ημέρα είναι 
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες ελαφρού γεύματος για το Rasilamlo. 
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης. 
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται μέσα σε 1 εβδομάδα και η δράση είναι σχεδόν μέγιστη περίπου στις 4 εβδομάδες. 
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού. 
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Το Rasilamlo αντενδείκνυται στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.3). 
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να μειώνεται με επακόλουθες αυξήσεις της AUC και της ημίσειας ζωής απομάκρυνσης στους ηλικιωμένους ασθενείς. 
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Αγγειοοίδημα a, ερύθημα a 
Angioedema a, erythema a
Οι δράσεις του Rasilamlo στη θνησιμότητα όλων των αιτιών και στη θνησιμότητα από καρδιαγγειακά αίτια και στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη οργάνου-στόχου είναι επί του παρόντος άγνωστες. 
The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Εφόσον η αμλοδιπίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να 
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε κανένα συσχετισμό με το φύλο, την ηλικία, τον δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνότητα. 
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.