natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydrate 
NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet and chewing tablet
PT - Πορτογαλία Almus, Lda. 
Almus, Lda.
SK - Σλοβακία Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ 
Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
200MG/CAP 
200MG/CAP HARD CAPSULE
300MG/CAP 
300MG/CAP HARD CAPSULE
PT - Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos 
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
FI - Φινλανδία Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 
DK - Denmark Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finland
Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. 
Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletten
BE - Βέλγιο 
BG - Bulgaria
NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydrate 
NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
LV - Λετονία Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, 
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
Διάλυμα για έγχυση perfusión 
Soluction for infusion
PL - Πολωνία Arrow Generics Ltd 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom 
BE - Belgium Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
København S, Danmark 
Odense S., Denmark
NL - Ολλανδία Mylan B.V. 
NL - Netherlands Mylan B.V. Dieselweg 25
FI - Φινλανδία Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, United 
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, United Kingdom
Pharma részlege 
Pharmaceutical form
AT - Αυστρία sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH 
AT - Austria sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Κλοδρονικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση 
Pamidronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
ZaKlad Farmaceutyczny, Adamed Phama S.a, 33 Szkolna Street, PL-95054 Ksawerów; 
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 33 Szkolna Street, 95-054 Ksawerow
JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydrate 
JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Τιλουδρονικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση 
Risedronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
PL - Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
AT - Αυστρία Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Iceland 
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Iceland
PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da 
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
LT - Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands 
Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
DK - Δανία ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany 
DK - Denmark ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079
Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103 Budapest, Hungary 
DK - Denmark Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103
HU - Ουγγαρία Medico Uno Pharma Kft. 
Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
HU - Ουγγαρία Zentiva k.s. 
Zentiva k.s.
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece 
DK - Denmark Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351
DE - Γερμανία 
PT - Portugal
Natriumrisedronaat Ceft 5 mg 
Natriumrisedronaat Ceft 5 mg filmcoated tablets Oral use
Petersfield, Hants, GU32 
Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό 
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT) 
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): dalbavacin 
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/548374/2008 
Ref. EMEA/477488/2008
Τα αποτελέσματα του EXULETT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η επίδραση του EXULETT με την επίδραση της λινεζολίδης (άλλο αντιβιοτικό) σε 873 ενήλικες. 
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin. 
It contains the active substance dalbavancin.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε αποτελεσματικά και δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Στα βακτήρια αυτά περιλαμβάνονται οι Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των μορφών σταφυλόκοκκου που είναι «ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη» γνωστοί ως «MRSA») και Streptococcus pyogenes. 
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μοναδικής βασικής μελέτης ήταν πολύ περιορισμένα για να υποστηρίξουν την έγκριση του φαρμάκου, εξαιτίας του τρόπου διεξαγωγής της μελέτης, και εξέφρασε τη γνώμη ότι χρειαζόταν και άλλη μελέτη για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων. 
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Τι είναι το EXULETT; 
What is EXULETT?
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Κατ'αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη εξοντώνονται. 
This kills the bacteria causing the infection.
Εκφράστηκαν, επίσης, ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τη δυνατότητα παρασκευής EXULETT κατά τρόπο που να διασφαλίζεται η σταθερή καλή ποιότητά του. 
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
«Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί διότι έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα, ότι ενδεχομένως απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Η δραστική ουσία του EXULETT, η dalbavancin είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων». 
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του EXULETT δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Στις 9 Σεπτεμβρίου 2008, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο EXULETT, για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων οι οποίες έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια, σε ενήλικες,. 
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των «μαλακών μορίων» που βρίσκονται κάτω από το δέρμα. 
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη συνάφεια των αποτελεσμάτων της βασικής μελέτης, δεδομένου ότι όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν φαίνεται να έπασχαν από λοίμωξη σοβαρή σε βαθμό τέτοιο που να απαιτείται η χορήγηση αντιβιοτικής θεραπείας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. 
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το EXULETT για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, σε ενήλικες, όταν οι λοιμώξεις αυτές έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στην εν λόγω μελέτη έπρεπε να πάσχουν από επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (όπως αποστήματα ή επιμολύνσεις τραύματος) η οποία είχε προκληθεί από Gram θετικά βακτήρια. 
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Η αναμενόμενη δράση του συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων. 
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Το EXULETT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο στην περίπτωση λοίμωξης η οποία έχει διαγνωσθεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκε από τύπους βακτηρίων τα οποία έχουν ταξινομηθεί ως «Gram θετικά» και τα οποία επρόκειτο να εξουδετερωθούν από το φάρμοκο. 
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το EXULETT; 
What was EXULETT expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του EXULETT; 
How is EXULETT expected to work?
Το EXULETT είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2013
Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει πλέον τα 4 έτη. 
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
(Καλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης) 
(Best response rates)
Τα δεδομένα ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. 
Response data are shown in Table 2.
Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο. 
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Παρόμοια ευρήματα βρέθηκαν με βάση μια 18 μηνών ανάλυση. 
Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
5 ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς. 
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
- Η συνταγή γιια αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
- This medicine has been prescribed for you only.
% των ασθενών (CI95%) 
% of patients (CI95%)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Εγκεφαλικό οίδημα* 
Cerebral oedema*
Το Imatinib Teva μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα. 
Imatinib Teva may do the same to some other medicines.
Μια μέγιστη ανταπόκριση (0-35%) συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση. 
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση I (n=10). 
A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
• Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία). 
• Difficulty in sleeping (insomnia).
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva γιατί υπoφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση. 
Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στους ηλικιωμένους. 
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
H ποσότητα του Imatinib Teva που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος. 
The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Μετά από 42 μήνες παρακολούθησης, 11 ασθενείς παρουσίασαν επιβεβαιωμένη απώλεια (μέσα σε χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων) της κυτταρογενετικής τους ανταπόκρισης. 
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. 
Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Teva εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Imatinib Teva unless your doctor tells you to.
Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
• Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως. 
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John's wort). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Μία πλήρης αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 95% των ασθενών. 
A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Τα ετήσια ποσοστά της εξέλιξης σε οποιοδήποτε τύπο για το imatinib επίσης μειώθηκαν με το χρόνο. 
The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε χαμηλότερη ή ίδια συχνότητα. 
Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη). 
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων. 
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Teva. 
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Teva.
Ενώ παίρνετε Imatinib Teva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. 
While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Κλινικές μελέτες σε HES/CEL 
Clinical studies in HES/CEL
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Teva - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to take Imatinib Teva - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Επιπλέον, παιδιά έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης I και σε μια μελέτη φάσης II. 
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
• Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης. 
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Μην πάρετε το Imatinib Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Teva κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας. 
How long to take Imatinib Teva Keep taking Imatinib Teva every day for as long as your doctor tells you.
Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα. 
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Imatinib Teva μπορεί να εξεταστεί. 
When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
Λαμβάνοντας υπόψην την συνδυαζόμενη συγκέντρωση του imatinib και του μεταβολίτη και την μέγιστη ημερησία πρόσληψη γάλακτος από τα βρέφη, η συνολική έκθεση θα αναμενόταν να είναι χαμηλή (~10% μιας θεραπευτικής δόσης). 
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου. 
The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη (εύρος18-70 έτη) με 21,9% των ασθενών≥ 60 χρόνων. 
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε. 
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Το ετήσιο ποσοστό της εξέλιξης στην επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση μειώθηκε με το χρόνο στη θεραπεία: και ήταν μικρότερο από 1% ετησίως τον τέταρτο και πέμπτο χρόνο. 
The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Το Imatinib Teva μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση. 
Imatinib Teva can help you to fight this condition.
• Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως στο νερό. 
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva όταν λαμβάνονται μαζί. 
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. 
Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
* Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά. 
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Σε κλινικές μελέτες υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων στους ηλικιωμένους και σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου. 
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
11 Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις σε ασθενείς με νόσο προχωρημένου σταδίου, σοβαρές λοιμώξεις, σοβαρή ουδετεροπενία και άλλες σοβαρές συνυπάρχουσες καταστάσεις. 
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες imatinib και IFN αντίστοιχα. 
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Η αγωγή διεκόπη οριστικά, λόγω ηπατικών εργαστηριακών διαταραχών, σε λιγότερο από 1 % των ασθενών με ΧΜΛ. 
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
• Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια. 
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Επιβεβαιωμένη αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 71,5% των ασθενών (Πίνακας 3). 
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Θρόμβωση/εμβολή* 
Thrombosis/embolism*
• Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια). 
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). 
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
H φαρμακοκινητική του imatinib έχει εκτιμηθεί σε ένα εύρος δόσεων από 25 έως 1 .000 mg. 
The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το imatinib ήταν 64 μήνες. 
The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.