natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 πακέτο προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει μία δόση των 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με ένα έμβολο χωρίς λάτεξ (αλογονο-βουτυλο-καουτσούκ) χωρίς βελόνες. 
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας για το VEPACEL. 
No case of overdose has been reported for VEPACEL.
20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο) 
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το VEPACEL. 
There are no post-marketing data available for VEPACEL.
• Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες 
• pain in joint or muscle
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες): 
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) 5 ml εναιωρήματος (δόσεις 10 x 0,5 ml) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου). 
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* * Τίτλος MN ≥ 20 
* MN titre ≥ 20
VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια. 
There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα 
Adverse Reactions (adults and older people)
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια. 
There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (1 ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑ ΔΟΣΗ) 
PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Μία συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου), χωρίς βελόνες. 
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 - 59 ετών (N=961) και σε δύο κλινικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21. 
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
ΤΟΥ ΘΩΡΑΚΑ ΚΑΙ 
SKIN AND
Ένας επαναληπτικός εμβολιασμός με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με μία δόση του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, αξιολογήθηκε επίσης σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών. 
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
• Αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) 
• malaise (generally feeling unwell)
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υποδόρια χρήση του VEPACEL. 
There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
• Σκλήρυνση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας στη θέση ένεσης 
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Eπαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών, μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, στο πλαίσιο τριών κλινικών μελετών σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω. 
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
• Πόνος στη θέση ένεσης 
• pain at the injection site
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000): 
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις 
Influenza-like illness
Ρινική συμφόρηση Ρινόρροια 
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VEPACEL δια της υποδόριας οδού. 
There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Συντελεστής ορομετατροπής*** * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση 
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ του άνω βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα. 
The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε αμέσως (εντός 3 ωρών το μέγιστο) 
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια) 
Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Ιός γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο* από: του στελέχους: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** * παραγόμενο σε κύτταρα Vero ** αιμοσυγκολλητίνης 
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
• Πόνος στα άκρα 
• pain in the armpit
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Τα ποσοστά οροεξουδετέρωσης (τίτλος MN ≥ 20) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό 12 μηνών με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής: 
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία. 
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής** 
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Ιός γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο από: του στελέχους: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια 
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά. 
VEPACEL must not be administered intravascularly.
• Έμετος 
• dizziness
Πολύ συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Συχνές 
Very common Uncommon Uncommon Common
Αϋπνία Διαταραχή ύπνου 
Diarrhea Vomiting Nausea
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Ανοσογονικότητα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) Μετά από εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, ποσοστό ορομετατροπής και συντελεστή ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία ΜΝ σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, ήταν ως εξής: 
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Σκλήρυνση της θέσης ένεσης 
Injection Site Reactions
• Μώλωπας στη θέση ένεσης 
• Injection site irritation
Συχνές Πολύ συχνές 
Common Very Common
Στοματοφαρυγγικό άλγος Βήχας 
Hyperhidrosis Pruritus
Αίσθημα κακουχίας 
Chest discomfort
Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές 
Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος 
Heterologous booster vaccinations
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
• Ρινική απόφραξη 
• sleep disorder
Δουβλίνο2 
HTLV-1.
Ερεθισμός του οφθαλμού 
EYE DISORDERS
Δουβλίνο 
Pyrexia
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Διαβάστε το παρόν προτού ανοίξετε τη συσκευασία 
Read this before you open the package
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον παραγωγό: 
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά το δυνατόν πληρέστερα πριν την εφαρμογή του προϊόντος. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάματος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Το EVARREST δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Στη Cmax, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιπροσώπευε μόνο το 1 έως 2 % της χορηγηθείσας δόσης. 
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες για αυτό το προϊόν (δείτε την παράγραφο 6.6). 
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες. 
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVARREST σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Η χρήση του EVARREST δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες διαδικασίες και συνεπώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του: 
Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Σε μελέτες σε ζώα, το EVARREST απορροφήθηκε εντός 56 ημερών όταν χρησιμοποιήθηκε στην αναμενόμενη κλινική δόση. 
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Το EVARREST μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πεδίο με ενεργή αιμορραγία. 
EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως. 
If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Αντιδράσεις ξένου σώματος 
Foreign body reactions
Αιμορραγούσες περιοχές μεγαλύτερες από εκείνες που είναι δυνατόν να καλυφθούν με μία μόνη μονάδα EVARREST δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές μελέτες. 
Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Αφαιρέστε τυχόν περίσσεια αίματος ή υγρού από τη θέση εφαρμογής, εάν αυτό απαιτείται για τη βελτίωση της ορατότητας. 
Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, δείτε την παράγραφο 6.6. 
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία. 
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές συνέβησαν σε συχνότητα μικρότερη από 1 % (όχι συχνές). 
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή, αποκλειστικά για χρήση σε συγκεκριμένους εξειδικευμένους τομείς (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Το EVARREST δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και δεν πρέπει να καταψύχεται. 
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το EVARREST για τη θεραπεία σας, εάν είστε αλλεργικός στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή στην ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 381 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 272 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου. 
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Άλλα φάρμακα και EVARREST 
Other medicines and EVARREST
Μετάδοση λοιμωδών παραγόντων 
Transmission of infectious agents
Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα. 
EVARREST should only be used in a single layer.
Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα. 
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVARREST σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει ως αποτέλεσμα χειρουργικής επέμβασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
● Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα. 
● Keep EVARREST dry after opening.
Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος. 
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST. 
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη χρήση του 
The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας. 
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Οι ασθενείς της μελέτης παρακολουθήθηκαν μετεγχειρητικά έως το εξιτήριο και την Ημέρα 30 (+/-14 ημέρες) μετά το εξιτήριο. 
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα. 
Keep EVARREST dry after opening.
Κανένας από τους ασθενείς σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας δεν είχε κάποια σημαντική αλλαγή του τίτλου αντισωμάτων σε θρομβίνη ή ινωδογόνου. 
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. 
No case of overdose has been reported.
Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης. 
The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα στην ίαση. 
This could result in problems with healing.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Είναι δυνατές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία. 
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Το EVARREST πρέπει να διατηρείται πάντοτε ξηρό πριν την εφαρμογή του, προκειμένου να αποφευχθεί πρώιμη ενεργοποίηση. 
EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Μπορούν να αντιμετωπιστούν ταυτόχρονα περισσότερες της μίας θέσεις αιμορραγίας. 
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Η χρήση του EVARREST επιτρέπεται αποκλειστικά σε έμπειρους χειρουργούς. 
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να υπαγορεύονται πάντοτε από τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς. 
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Θρομβοεμβολικές επιπλοκές ενδέχεται να παρουσιαστούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς (βλ. παράγραφο 4.4). 
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο. 
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Τα δεδομένα ασφαλείας του EVARREST αντικατοπτρίζουν τους τύπους μετεγχειρητικής επιπλοκής που γενικά σχετίζονται με το χειρουργικό περιβάλλον στο οποίο διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών. 
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να παρατηρηθούν ιδίως εάν το παρασκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε συστατικά του προϊόντος, 
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Δεδομένα από οκτώ κλινικές δοκιμές με το EVARREST έχουν συνενωθεί σε ένα ενοποιημένο σύνολο δεδομένων, και οι συχνότητες εμφάνισης που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από αυτό το ενοποιημένο σύνολο δεδομένων. 
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. 
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων. 
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.