natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία 
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία 
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο 
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία 
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία 
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
92936 Paris la Défense cedex Γαλλία 
92936 Paris la Défense cedex France
Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας. 
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί. 
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος 
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη. 
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος 
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία 
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία 
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι). 
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο 
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη. 
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο 
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας. 
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο 
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο 
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας. 
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα. 
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες. 
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη της ότι οι ΚΑΚ δεν παρουσίασαν δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι η από του στόµατος χορηγούµενη νορφλοξασίνη είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες· 
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία 
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη. 
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
• Η επιτροπή έκρινε ότι δεν µπορεί να υποστηριχθεί πλέον η από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες· 
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ» 
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Σλοβενία 
Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία 
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Γερµανία 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία 
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία 
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ηνωµένο Βασίλειο TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 
United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Δηµοκρατία Σλοβακίας 
Slovak Republic
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία 
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Αυστρία 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία 
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Αυστρία 
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Γερµανία 
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Γερµανία 
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Γερµανία 
TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Γερµανία 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Δηµοκρατία Τσεχίας 
Czech Republic
So. 
Whereas
Ιταλία 
Luxembourg
18 Απριλίου 2018 
18 April 2018
18 Μαΐου 2018 
18 May 2018
Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018 
March, 2018 CMDh meeting
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία(ίες) 
Package size l t o r
ό η α ς ι ε 
Name
Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα εργαλεία που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα. 
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
• Συγκεντρώστε όλα τα αναγκαία. 
• Assemble everything you need.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας. 
Please contact your doctor.
Αν παρουσιαστεί, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει το συντομότερο δυνατό. 
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει τη θεραπεία σας έως και 5 εβδομάδες. 
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Παιδιά και έφηβοι Το Luveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
It is essentially “sodium free”.
Ενέσατε κάτω από το δέρμα, όπως έχετε διδαχθεί. 
Inject under the skin, as you were taught.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 η Νοεμβρίου 2000. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να μάθετε εάν διατίθεται κάποια καταλληλότερη εναλλακτική συσκευασία για εσάς 
Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο να αποδοθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τις ουσίες που χρησιμοποιούνται. 
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.4. 
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Μην χρησιμοποιείτε το Luveris αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω. 
Do not use Luveris if any of the above applies to you.
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Διαχείριση Η θεραπευτική αγωγή απευθύνεται στα συμπτώματα. 
Management Treatment is directed to symptoms.
Παρόλο που οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν, υπάρχει η πιθανότητα να σημειωθούν επίσης με το Luveris. 
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. 
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Το Luveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις που θα καθιστούσαν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη, όπως σε: 
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Η επιδείνωση ή η πρώτη εμφάνιση της πάθησης αυτής ενδέχεται να απαιτεί διακοπή της θεραπευτικής αγωγής. 
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση Luveris κατά τη σωστή χρονική στιγμή. 
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
EU/1/00/155/001 (1 φιαλίδιο/ 1 φύσιγγα) EU/1/00/155/002 (3 φιαλίδια/ 3 φύσιγγες) EU/1/00/155/003 (10 φιαλίδια/ 10 φύσιγγες) EU/1/00/155/004 (1 φιαλίδιο/ 1 φιαλίδιο) EU/1/00/155/005 (3 φιαλίδια/ 3 φιαλίδια) EU/1/00/155/006 (10 φιαλίδια/ 10 φιαλίδια) 
EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι περίπου 10-14 l. Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες. 
The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Ο γιατρός ίσως σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Luveris. 
The doctor might ask you to stop using Luveris.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Το Luveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με: 
Luveris is contraindicated in patients with:
Στις κλινικές δοκιμές αυτές, το ποσοστό ωοθυλακιορρηξίας ανά κύκλο ήταν 70-75%. 
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δοσολογία και το χρονοδιάγραμμα της χορήγησης, που είναι καταλληλότερα για εσάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Μην χρησιμοποιήσετε το Luveris: 
Do not use Luveris:
Η πρώτη ένεση του Luveris πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. 
The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Άλλα φάρμακα και Luveris 
Other medicines and Luveris
Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. 
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Δεν παρατηρήθηκε σοβαρού βαθμού OHSS (βλ. παράγραφο 4.4). 
No severe OHSS was reported (section 4.4).
Η πλειοψηφία των πολλαπλών κυήσεων αφορά σε κυήσεις δίδυμων. 
The majority of multiple conceptions are twins.
Η βλάβη της ωοθήκης λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με την πρώιμη διάγνωση και την άμεση αποσυστροφή. 
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπινών πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων. 
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο χρειάζεστε ώστε να ενέσετε όλο το περιεχόμενο διάλυμα. 
Take as much time as you need to inject all the solution.
• Αφού διαλυθεί η κόνις (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει κάποια σωματίδια. 
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
(EU/1/00/155/001-003) Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα. 
(EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Το Luveris συνήθως χρησιμοποιείται καθημερινά, έως και για διάστημα τριών εβδομάδων ταυτόχρονα με ενέσεις FSH. 
Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Η αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που έχουν καλή συμμόρφωση, ικανοποιητική εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών. 
Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί. 
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Κωδικός ATC: G03GA07 
ATC code: G03GA07
Προσεκτικά, αφήστε κάτω τη σύριγγα, στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας ώστε να μην αγγίξετε τη βελόνη. 
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Το παρόν φάρμακο διεγείρει τις ωοθήκες σας. 
This medicine stimulates your ovaries.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπευτική αγωγή, αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών που ενδέχεται να μεταδοθεί γενετικά από τους γονείς στα παιδιά). 
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Στοιχεία υποδεικνύουν ότι η hCG διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πυροδότηση του OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι σοβαρότερο και μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας αν προκύψει εγκυμοσύνη. 
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Το Luveris προορίζεται για υποδόρια χρήση που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα. 
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και δείγματα αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό τερατογόνου επίδρασης του Luveris. 
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) παρατηρήθηκε σε λιγότερο του 6% των ασθενών, στις οποίες χορηγήθηκε Luveris. 
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Το Luveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luveris Το Luveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. 
Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κοκκινίλα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία της αναπνοής, μπορεί να είναι σοβαρές ορισμένες φορές. 
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Luveris 
What you need to know before you use Luveris
Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4). 
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Σε περίπτωση που δεν έχετε ωορηξία, και τηρείται η συνιστώμενη δόση και πρόγραμμα χορήγησης, είναι λιγότερο πιθανή η εμφάνιση του OHSS. 
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Σημειώνεται εντούτοις ότι η ίδια η κύηση, καθώς και το OHSS, επίσης φέρουν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια. 
It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Αν δεν είστε βέβαια, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του φαρμάκου αυτού. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Luveris. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια μετά την ΛΗΞΗ/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
• hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Χρήση του παρόντος φαρμάκου 
Using this medicine
Η ολική κάθαρση είναι περίπου 2 l/h και λιγότερο από 5% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα. 
Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE luveris 75 iu 
INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος επίδραση του Luveris σε μελέτες σε ζώα. 
No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Όταν υποβάλλεστε σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγική τεχνολογία ή διέγερση των ωοθηκών σας για την παραγωγή ωαρίων, είναι πιθανότερο να υποστείτε μια αποβολή από ό,τι η μέση γυναίκα. 
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση. 
Each vial is for single use only.
Όπως αναμενόταν από την ετερόλογη πρωτεϊνική φύση της ορμόνης, η lutropin alfa προκάλεσε απάντηση με αντισώματα σε πειραματόζωα ύστερα από μια χρονική περίοδο όπου μειώθηκαν τα μετρήσιμα επίπεδα LH του ορού αλλά δεν εμποδίστηκε ολοσχερώς η βιολογική της δράση. 
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα συστήσει τη χορήγηση FSH σε δόση χαμηλότερη από εκείνη του προηγούμενου κύκλου. 
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.