natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού bluetongue (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Κοινοτική Νομοθεσία για τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue). 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Μία ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες προβατίνες (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία). 
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
H διάρκεια της ανοσίας είναι για 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό. 
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
**Haemolytic Units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
*50% μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10). 
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών τα οποία θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 2-4, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 2-4 μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
*(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού). 
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία 
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα. 
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 και 5 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τους ορότυπους 2 και 4, αντίστοιχα. 
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυποι 2 και 4 (bluetongue). 
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/108/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό bluetongue ορότυποι 2 και 4 με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη. 
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: Αρχικός εμβολιασμός 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Επαναληπτικός εμβολιασμός 
Revaccination
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *50% μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10) 
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου. 
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Προκαλεί στα εμβολιασμένα ζώα ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue ορότυποι 2 και 4. 
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6. 
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} 
BATCH NUMBER Lot{number}
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/108/001 (1 φιάλη των 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 φιάλες των 100 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
*βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης. 
*see package leaflet.
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7,1-8,5 CCID50*, Υδροξείδιο του αλουμινίου 2,7 mg, 
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 2-4 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
EU/2/10/108/003 (1 φιάλη των 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 φιάλες των 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 φιάλη των 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 φιάλες των 100 ml) 
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) 
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 δόσεις (10 ml) 
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το άνοιγμα, άμεση χρήση. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: Αρχικός εμβολιασμός 
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλιο με αδρανοποιημένο ιό καταρροϊκού πυρετού των προβάτων, κωδικός ATCvet: QI04AA02. 
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Υδροξείδιο του αλουμινίου 
Aluminium hydroxide
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ BTVPUR AlSap 2-4 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 
10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6,8-9,5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7,1-8,5 CCID50*, Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση* *βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης. 
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml, ή με 10 φιάλες των 50 ml, ή με 1 φιάλη των 100 ml, ή με 10 φιάλες των 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) 
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) 
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
SC. Read the package leaflet before use.
Κάθε δόση εμβολίου του 1 ml περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains:
Το Icandra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης. 
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Icandra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Icandra 
Other information about Icandra
Η συνιστώμενη δόση του Icandra είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ. 
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Icandra στις 6 Φεβρουαρίου 2009. 
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Icandra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Icandra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Την 1η Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vildagliptin/Metformin Hydrochloride. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Icandra βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Icandra απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα χωριστά. 
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Η παρασκευάστρια εταιρία του Eucreas έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Eucreas για το Icandra. 
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Icandra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης. 
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Η λήψη του Icandra κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη. 
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη, σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Icandra για τις ίδιες ενδείξεις. 
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Το Icandra είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. 
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Icandra που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας. 
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Icandra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Icandra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Icandra, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται. 
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Το Icandra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Το Icandra χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. 
Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν Icandra θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. 
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Icandra; 
What is the risk associated with Icandra?
Το Icandra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής με τα νεφρά τους ή προβλήματα με το ήπαρ. 
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία 
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Τι είναι το Icandra; 
What is Icandra?
Ποιο είναι το όφελος του Icandra σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Icandra shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Icandra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Icandra; 
How is Icandra used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Icandra; 
Why has Icandra been approved?
Πώς δρα το Icandra; 
How does Icandra work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Icandra; 
What is Icandra used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Icandra; 
How has Icandra been studied?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
• μπορεί να προκύψουν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αυτές όμως θα εντοπιστούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος. 
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Το Pelmeg προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. 
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
• ναυτία και πονοκέφαλοι. 
• nausea and headaches.
Το Pelmeg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Για λόγους ασφαλείας: Μην πιάσετε το έμβολο. 
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
• είστε έγκυος 
• are pregnant;
Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία). 
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelmeg και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4. 
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
even if their symptoms of illness are the same as yours.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelmeg 
What you need to know before you use Pelmeg
Το Pelmeg που έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 96 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται. 
Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pelmeg. 
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Τι είναι το Pelmeg και ποια είναι η χρήση του 
What Pelmeg is and what it is used for
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelmeg, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Εάν έχετε ξεχάσει μια δόση του Pelmeg, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση. 
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο εύκολο για σας να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pelmeg στον εαυτό σας. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR <www.pelmeg.eu> 
QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pelmeg στον εαυτό σας, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης. 
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.