natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη. 
This should be considered in advance of any procedures.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II. 
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών. 
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY. 
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6). 
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
η ποσοστιαία τιμή των παρατηρήσεων. 
th percentile of observations.
Και οι δύο περιεκτικότητες του Pradaxa είχαν επίσης στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό συνολικής αιμορραγίας. 
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών. 
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Παρατηρήθηκε χαμηλή (34-35 %) ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων σύνδεση του dabigatran στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος. 
Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. 
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης στο Κράτος-Μέλος. 
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών. 
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
• Σε περίπτωση μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων, το Pradaxa ® πρέπει να διακόπτεται άμεσα. 
• In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται συχνή παρακολούθηση για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα ραχιαίων ή επισκληρίδιων αιματωμάτων. 
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. 
You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
• Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας 
• Management of overdose situations
Ως εκ τούτου, σχετικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένονται με το dabigatran. 
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
η ποσοστιαία τιμή παράτασης του χρόνου ECT κατά 103 δευτερόλεπτα, 
th percentile of ECT prolongation of 103 seconds,
• Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα 
• Bacterial endocarditis
Παράγοντες που αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος του dabigatran 
Factors increasing dabigatran plasma levels
SSRIs, SNRIs Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας στην RE-LY σε όλες τις ομάδες θεραπείας. 
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας υπήρχε μια αλληλεπίδραση της επίδρασης της θεραπείας με την ηλικία. 
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Δεν υπήρχαν διαφορές στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες φάσης 3 μεταξύ ανδρών και γυναικών. 
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa. 
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Ενοξαπαρίνη N (%) 
Enoxaparin N (%)
Δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου δε συνιστώνται για ταυτόχρονη χορήγηση με το Pradaxa. 
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες) 
Estimated half-life (hours)
• Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος αναμενόμενη να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση. 
• Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών: 
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
• Πιέστε και στρίψτε για άνοιγμα 
• Push and turn for opening.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όταν παίρνετε το Pradaxa ®. 
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Μετά τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης η επίδραση διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υποδεικνύοντας ότι η αρχική θεραπευτική επίδραση του dabigatran etexilate διατηρήθηκε. 
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9). 
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν. 
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση 
Maintenance dose starting on the first day after surgery
Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, η πιθανότητα για αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται για εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa 
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
® αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών· πρέπει να διατηρείται επαρκής διούρηση. 
® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά. 
Pradaxa should be temporarily discontinued.
Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της αγωγής με ενοξαπαρίνη, και εκτιμάται ως μη κλινικά σχετικό. 
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Καρδιομετατροπή (SPAF) 
Cardioversion (SPAF)
• Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας 
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Ποτέ μην παραλείπετε μια δόση ή σταματήσετε τη λήψη του Pradaxa 
Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
® πριν από οποιαδήποτε χειρουργική/επεμβατική πράξη. 
® before any surgery/invasive procedure.
Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT. 
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Όνομα ασθενούς 
Name of the patient
Αυτό εξηγείται από την ολοκληρωμένη απορρόφηση του dabigatran μετά από 2 ώρες. 
This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά για μείζονα αιμορραγία (αναλογία κινδύνου 0,97, CI 0,88 - 1,07). 
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %). 
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Η δοκιμασία Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR) είναι αναξιόπιστη σε ασθενείς σε Pradaxa και έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές αυξήσεις INR. 
The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
Δεν υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση των θεραπευτικών επιδράσεων με τις υποομάδες της νεφρικής λειτουργίας και της βαθμολογίας CHADS2. 
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Ουσίες που επηρεάζουν το γαστρικό pH 
Substances influencing gastric pH
Το ECT μπορεί να παρέχει μία άμεση μέτρηση της δραστηριότητας των άμεσων αναστολέων της θρομβίνης. 
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
• Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία 
• Active clinically significant bleeding
Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα. 
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Συνολικά έλαβαν θεραπεία 2.076 ασθενείς (γόνατο) και 3.494 (ισχίο), αντίστοιχα. 
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Άλλα φάρμακα και Pradaxa 
Other medicines and Pradaxa
• Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ή τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας και/ ή αυξημένης έκθεσης σε dabigatran 
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Παρεντερικά αντιπηκτικά σε Pradaxa: 
Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Μια εγχείρηση/ επέμβαση θα πρέπει να καθυστερείται εάν είναι δυνατόν τουλάχιστον 12 ώρες μετά την τελευταία δόση. 
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
• Το καπάκι ανοίγει με πίεση και στροφή. 
• The cap opens by pushing and turning.
Ελάσσονες: • Χαμηλό σωματικό βάρος (< 50 kg) 
• Low body weight (< 50 kg)
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
Αν και, υψηλές τιμές aPTT θε πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, μία υψηλή τιμή aPTT υποδεικνύει ότι υπάρχει αντιπηκτική δράση. 
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Σε αυτές τις τέσσερις δοκιμές φάσης III, 16.709 ασθενείς εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ. 
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Κάθε συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να δίνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού. 
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε δέκα μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 23.393 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ. 
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Η διάρκεια της θεραπείας με σταθερή δόση του dabigatran ήταν 174,0 ημέρες, χωρίς παρακολούθηση της πηκτικότητας. 
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
® TT (Anti - FIIa) 1,36 φορές, αντίστοιχα. 
® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Το ακόλουθο εικονόγραμμα δείχνει πώς να βγάλετε τα καψάκια από την κυψέλη 
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Συνεπώς, η πιθανότητα αιμορραγίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της κατάστασης σε οποιονδήποτε ασθενή υπό αντιπηκτική αγωγή. 
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
- Εάν έχετε λάβει τεχνητή καρδιακή βαλβίδα η οποία απαιτεί μόνιμη αραίωση του αίματος. 
- if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
[Λογότυπο του Pradaxa] 
[Pradaxa logo]
10 ημέρες (χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος) ή 28-35 ημέρες (χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου) 
10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την ουροδόχο κύστη σας μετά το πέρας της αναισθησίας, διότι είναι απαραίτητη επείγουσα φροντίδα. 
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη. 
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Βλ. «Άλλα φάρμακα και Pradaxa» παρακάτω. 
See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Οδηγίες για τη φιάλη 
Instructions for the bottle
Αυτό είχε ως αποτέλεσμα δε απομάκρυνση του 50% έως 60% των ελεύθερων ή ολικών συγκεντρώσεων dabigatran, αντίστοιχα. 
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
• Διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind ®) (ανατρέξτε στην Περίληψη των 
• A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη 
Glecaprevir / pibrentasvir
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με dabigatran σε σύγκριση με βαρφαρίνη αυξήθηκε με την ηλικία. 
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου 
Benefit-risk assessment
Οι εγγεγραμμένοι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια διπλά-τυφλή δόση dabigatran etexilate τυχαία κατανεμημένοι στην RE-LY, για έως 43 μήνες παρακολούθησης μετά την RE-LY (συνολικός μέσος χρόνος παρακολούθησης RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 έτη). 
Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Μετά την απομάκρυνση ενός καθετήρα, ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πρέπει να παρέλθει πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Pradaxa. 
After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa 
What you need to know before you take Pradaxa
Παντοπραζόλη Όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε με παντοπραζόλη, παρατηρήθηκε μείωση στην AUC του dabigatran περίπου 30 %. 
Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault. 
The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Τα πιο συνήθη συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν οι αιμορραγίες οι οποίες εμφανίσθηκαν σε περίπου 14 % των ασθενών: η συχνότητα των μείζονων αιμορραγιών (συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών του τραύματος) είναι μικρότερη από 2 %. 
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Υπάρχουν τέσσερα ισομερή θέσης, 1-Ο, 2-Ο, 3-Ο, 4-Ο-ακυλγλυκουρονίδιο, το καθένα από τα οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10 % του συνολικού dabigatran στο πλάσμα. 
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Καθώς η πρόσδεση πρωτεϊνών είναι χαμηλή, το dabigatran μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης· υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία που να δείχνει το πρακτικό όφελος αυτής της προσέγγισης από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2). 
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Διάρκεια της δόσης συντήρησης 
Duration of maintenance dose
Τα συμπυκνώματα των παραγόντων πήξης (ενεργοποιημένα ή μη) ή ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa μπορεί να ληφθούν υπόψη. 
Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Εάν η εγχείρηση δεν μπορεί να καθυστερήσει ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος. 
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Επομένως, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική επιτήρηση, οι εργαστηριακές εξετάσεις αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη έχουν αξία στην ανίχνευση της λανθάνουσας αιμορραγίας. 
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
® αραιώνει το αίμα, το οποίο σας προφυλάσσει από το να παρουσιάσετε επικίνδυνους θρόμβους αίματος. 
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Είτε θα πρέπει να εξετάζεται είτε συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2. 
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Δε θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για την αναπλήρωση των δόσεων που παραλείφθησαν. 
No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
• Τα σκληρά καψάκια δεν θα πρέπει να πιέζονται μέσα από το φύλλο της κυψέλης 
• The hard capsules should not be pushed through the blister foil.
Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ.παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2) πρέπει να είναι υπό στενή κλινική παρακολούθηση (αναζητώντας σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας). 
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
RE-NOVATE (ισχίο) 
RE-NOVATE (hip)
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ένα συνδυασμένο τελικό σημείο μείζονων αιμορραγιών με βάση τον ορισμό του ISTH ή κλινικά σχετικού μη μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου. 
The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
ΕΒΦΘ/ΠΕ Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξατομικεύεται ύστερα από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι του κινδύνου για αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4). 
DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση αναπήδησης. 
No rebound effect was observed.
Οι πίνακες 20-22 εκθέτουν λεπτομέρειες αποτελεσμάτων-κλειδιά στο συνολικό πληθυσμό: 
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Η απέκκριση από τα κόπρανα υπολογίσθηκε στο 6 % της χορηγηθείσας δόσης. 
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Στον πληθυσμό ασθενών που μελετήθηκε στη RE-MODEL και στη RE-NOVATE (5.539 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή), 51 % υπέφερε από συνοδό υπέρταση, 9 % από συνοδό διαβήτη, 9 % από συνοδό στεφανιαία νόσο και 20 % είχε ιστορικό φλεβικής ανεπάρκειας. 
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρική, διερευνητική μελέτη με τυφλοποιημένη, κεντρικά τεκμηριωμένη αξιολόγηση τελικού σημείου (RE-CIRCUIT) διενεργήθηκε σε 704 ασθενείς οι οποίοι ήταν υπό σταθερή αντιπηκτική αγωγή. 
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπευτική εμπειρία για αυτήν την υποομάδα του πληθυσμού των ασθενών και ως εκ τούτου η χρήση του Pradaxa δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό. 
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa 
Number of patients treated with Pradaxa
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγωγή διακόπτεται προσωρινά για επεμβάσεις και χρειάζεται η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστηριότητας. 
Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
Ωστόσο, η δοκιμασία aPTT έχει περιορισμένη ευαισθησία και δεν είναι ικατάλληλη για ακριβή ποσοτικοποίηση της αντιπηκτικής δράσης, ειδικά σε υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran. 
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς < 50 kg (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς ≥ 75 ετών. 
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Συνεπώς, η ακεραιότητα των καψακίων HMPC θα πρέπει πάντα να διατηρείται στην κλινική χρήση προκειμένου να αποφευχθεί η ακούσια αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του dabigatran etexilate (δείτε παράγραφο 4.2). 
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Στενή κλινική επιτήρηση 
Close clinical surveillance
Ωστόσο, περιορισμένα κλινικά στοιχεία από άλλο υπόστρωμα της P-gp (everolimus) υποδηλώνουν ότι η αναστολή της P-gp από το tacrolimus είναι ηπιότερη σε σχέση με αυτή που παρατηρείται με ισχυρούς P-gp αναστολείς. 
However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Υπάρχει πολύ περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 50 kg ή > 110 kg στη συνιστώμενη δοσολογία. 
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Από τους 704 ασθενείς που εντάχθηκαν, 317 υποβλήθηκαν σε κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής υπό χωρίς διακοπή dabigatran και 318 υποβλήθηκαν σε κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής υπό χωρίς διακοπή βαρφαρίνη. 
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με ΕΒΦΘ/ΠΕ και ενεργό καρκίνο. 
The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.