natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3). 
Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική 
If you take more than you should
Επαναληπτική θεραπεία 
Duration of treatment
Το ποσοστό των ατόμων που πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος (οριζόμενο ως αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ≥ 50.000/μl με αύξηση ≥ 20.000/μl από την αρχική τιμή) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4). 
≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Ένας ασθενής είχε θρόμβωση μεσεντερίου φλέβας που αναφέρθηκε ως TEAE στην ομάδα των 4 mg λουζουτρομβοπάγης. 
One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
Mulpleo 
Headache
• Εξάνθημα. 
• Rash.
Μελέτη M0634 φάσης 3 
Phase 3 Study M0634
Χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων 
Time course of platelet count
N = 48 
Placebo N =48
Επικάλυψη με υμένιο Υπρομελλόζη 
Tabulated list of adverse reactions
Shionogi 
Mannitol
Λουζουτρομβοπάγη 
Film-coating
3 mg 
Lusutrombopag 3 mg
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08/2013. 
This summary was last updated in 08-2013.
Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή 4 εβδομάδων. 
The patients were treated for 4 weeks.
Η πλήρης EPAR του Nexium Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η επιτροπή κατέληξε ότι οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια το φάρμακο για έως 2 εβδομάδες. 
The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nexium Control. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 2 εβδομάδες, ο ασθενής πρέπει να επισκεφθεί τον γιατρό του. 
If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι δεόντως τεκμηριωμένα, καθώς τα φάρμακα που εμπεριέχουν εσομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε χώρες της ΕΕ από το 2000, και ότι τα βραχυπρόθεσμα οφέλη έχουν αποδειχθεί από μελέτες όπου τα συμπτώματα των περισσότερων ασθενών υποχώρησαν σε διάστημα έως 2 εβδομάδων. 
The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexium Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nexium Control χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Περίληψη EPAR για το κοινό εσομεπραζόλη 
EPAR summary for the public
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για διάστημα έως 2 εβδομάδων, έως ότου ο ασθενής ανακουφιστεί από τα συμπτώματα. 
The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg (τα περιεχόμενα διέρχονται από το στομάχι χωρίς να διασπόνται μέχρι να φθάσουν στο έντερο). 
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nexium Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Σε αμφότερες τις μελέτες, οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έπαψαν εντελώς να παρουσιάζουν συμπτώματα απαλλάχτηκαν τις 2 πρώτες εβδομάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν απαλλάχτηκαν εντελώς σε διάστημα 2 εβδομάδων παρουσίασαν μικρή περαιτέρω βελτίωση στη συνέχεια της θεραπείας. 
In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που απαλλάχτηκαν εντελώς από τα συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου στο τέλος της μελέτης. 
The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Χορηγείται σε ενήλικες για βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (η οποία αποκαλείται κάποιες φορές «παλινδρόμηση οξέος»), όπως του οπισθοστερνικού καύσου και των όξινων αναγωγών. 
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexium Control. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Το φάρμακο αναφοράς χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ το Nexium Control προορίζεται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία χωρίς συνταγή. 
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η εσομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος. 
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV). 
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Λοιπές πληροφορίες για το Nexium Control 
Other information about Nexium Control
ΤΟ Nexium Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» με την ονομασία Nexium που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία. 
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexium Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Nexium Control συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, περιλαμβανομένου οπισθοστερνικού καύσου. 
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nexium Control συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη. 
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Το Nexium Control χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή. 
Nexium Control can be obtained without a prescription.
Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβε δόση 20 mg Nexium Control (41 από 121) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (17 από 124). 
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nexium Control, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων» (ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου) οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι. 
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 42% των ασθενών που έλαβε Nexium Control (47 από 113) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 12% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (14 από 118). 
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexium Control; 
What are the risks associated with Nexium Control?
Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. 
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Τι είναι το Nexium Control και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Nexium Control and what is it used for?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexium Control περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Nexium Control σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Nexium Control; 
How is Nexium Control used?
Πώς δρα το Nexium Control; 
How does Nexium Control work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexium Control; 
Why is Nexium Control approved?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexium Control (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία. 
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Πρόκειται για πολύ σπάνια αντίδραση που μπορεί να είναι σοβαρή εάν εμφανιστεί. 
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Η κλινική σημασία του εν λόγω γεγονότος δεν είναι σαφής. 
The clinical significance of this is not clear.
Συνεπώς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν συνιστάται. 
This combination is, therefore, not recommended.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών. 
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. 
No specific antidote is known.
Οι δύο ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση. 
The following two side effects are important and will require immediate action.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg. 
The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Οι εν λόγω αλλαγές αφορούν ειδικά τα μικρά τρωκτικά και δεν παρατηρούνται σε άλλα είδη ζώων. 
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Πρακτικά η συνολική ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται εντός 6 ημερών. 
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Το γεγονός αυτό δεν σχετίζεται με τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο. 
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Συνιστάται η κλινική και βιοχημική παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν τον εν λόγω συνδυασμό. 
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Μην πάρετε Pravafenix εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος. 
Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Τα επίπεδα HDL χοληστερόλης αυξάνονται συχνά. 
HDL cholesterol levels are frequently increased.
Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης στην αρχή. 
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Παιδιά και έφηβοι Μην πάρετε το Pravafenix εάν είστε κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων. 
They may raise your risk of having heart problems.
Στις κλινικές δοκιμές, περισσότεροι από 1.566 ασθενείς έλαβαν Pravafenix. 
In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Καταπίνετε τα καψάκια με νερό. 
Swallow the capsule with water.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το καψάκιο με τροφή, καθώς δεν δρα ικανοποιητικά εάν το στομάχι σας είναι άδειο. 
It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών) 
Paediatric population (< 18 years old)
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε βασίζεται στην φαρμακοκινητική ή στην φαρμακοδυναμική ή και στις δυο) είναι άγνωστος. 
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
- Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών). 
- Children and adolescents (age below 18 years).
Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Η στένωση αυτή μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. 
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Εάν δεν είστε βέβαιοι γι' αυτό το θέμα, ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας. 
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Εάν ανησυχείτε για την ποσότητα οινοπνεύματος που μπορείτε να καταναλώσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. 
If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Εάν αισθανθείτε ζάλη, θολή ή διπλή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βεβαιωθείτε ότι είστε σε θέση να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανή πριν το επιχειρήσετε. 
If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
- Κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση οργάνων). 
- Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για όσο χρόνο λαμβάνετε το σκεύασμα αυτό. 
Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Περίπου το 50% της κυκλοφορούσας πραβαστατίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας 
Alopecia, photosensitivity reactions
- Ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (εάν καταναλώνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη ημερήσια ποσότητα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι) ή αντιμετωπίσατε ποτέ ηπατική νόσο. 
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας 
Before treatment initiation
- Σε περίπτωση που είστε κάτω των 18 ετών. 
- You are under 18 years old.
Συνολικά, στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.637 ασθενείς, οι οποίοι δεν παρουσίαζαν επαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg ή σιμβαστατίνη 20 mg, στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. 
In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Pravafenix. 
The name of your medicine is Pravafenix.
Η αύξηση στις AUCt, AUC∞ και Cmax είναι 111,88%, 114,06% και 115,28% αντίστοιχα. 
∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
• Προβλήματα στην όραση όπως θολή ή διπλή όραση. 
• Problems with sight such as blurred or double vision.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας σε όλα τα άτομα. 
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λίπος στο αίμα. 
Triglycerides are another fat in your blood.
Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και διαταραχές της όρασης. 
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Η απορρόφηση της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή. 
The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η τροφή επιδρά στο ποσοστό και στον βαθμό απορρόφησης του σταθερού συνδυασμού δόσης. 
The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Αυτό οφείλεται στο περιεχόμενο του γεύματος σε λιπαρά. 
This is due to the fat content of the meal.
Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς. 
Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Βλ. επίσης παρακάτω στην παράγραφο «Χρήση του Pravafenix με τροφές και ποτά». 
See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. 
This medicinal product contains lactose.
Όταν εμποδίζεται η ροή του αίματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. 
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Ο κίνδυνος φθοράς των μυών είναι μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς. 
The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Συνεπώς, η νεφρική λειτουργία των εν λόγω ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με φαινοφιβράτη να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρής μεταβολής των εργαστηριακών παραμέτρων. 
The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν προκύπτουν άλλοι κίνδυνοι για τους ασθενείς πέραν των αναμενόμενων που οφείλονται στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης. 
Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Συνιστάται η δόση των αντιπηκτικών να μειώνεται σε περίπου ένα τρίτο στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια να προσαρμόζεται σταδιακά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, σύμφωνα με την παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR). 
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Pravafenix και να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) παρατηρούνται εντός 4 ή 5 ωρών μετά από τη χορήγηση από το στόμα. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Τα αρχικά επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης ενδέχεται να είναι χρήσιμα ως σημεία αναφοράς σε περίπτωση μεταγενέστερης αύξησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού. 
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή. 
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Συνεπώς, η δυνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του Pravafenix πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ενδείξεις μυϊκής τοξικότητας. 
Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.