natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό θα βοηθήσει στην απομάκρυνση των προϊόντων διάσπασης των καρκινικών κυττάρων από το αίμα σας μέσω των ούρων σας. 
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα «Πώς να πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή. 
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Όλοι οι ασθενείς είχαν CrCl ≥ 50 ml/min. 
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Η έλλειψη 17p καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα κεντρικών εργαστηριακών δοκιμών. 
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η σύσταση για την αποθήκευση σπέρματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ορισμένους άνδρες ασθενείς. 
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Εκτίμηση της IRC 
IRC assessed
aΗ τροποποιημένη δόση πρέπει να συνεχίζεται για 1 εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης. 
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Κατά το χρόνο συλλογής των δεδομένων (26 Ιουλίου 2017), 127 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με venetoclax. 
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και κατά συνέπεια, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού. 
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
• Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται. 
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης 
After completion of titration phase
Το Venclyxto με τροφή και ποτό 
Venclyxto with food and drink
Πρέπει να ακολουθούνται τα μέτρα προφύλαξης που αναφέρονται παρακάτω. 
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Βαθμού≥3a 
Grade ≥3a
Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. 
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Το ίδιο πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να ακολουθείται κατά την έναρξη της δόσης των 50 mg και για τους ασθενείς που συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο, σε επακόλουθες αυξήσεις της δόσης. 
The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Από τους 130 ασθενείς, 92 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά τη θεραπεία. 
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 2 και 3. 
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Είναι πολύ σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό όταν παίρνετε Venclyxto κατά τις 5 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. 
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα. 
Drink 1.5-2 litres of water a day.
Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεύμα ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2). 
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
- Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
- σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας και κατά το χρονικό διάστημα που αυξάνεται σταδιακά η δόση σας (συνήθως για 5 εβδομάδες). 
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS. 
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Πάρτε την δόση σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα γεύμα και νερό. 
Take your dose at the same time each day with a meal and water.
- σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort), το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη. 
- you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
• Πάρτε τα δισκία με ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα 
• Take the tablets with a meal at around the same time each day
Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%. 
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται, ή να θραύονται πριν την κατάποση. 
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για να διευκολύνεται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων. 
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6. 
Efficacy results are shown in Table 6.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto συνοψίζονται στον Πίνακα 3. 
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Η δόση μπορεί να μειωθεί περισσότερο κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. 
A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Οι καμπύλες Kaplan-Meier της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή από την επικαιροποιημένη ανάλυση αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στο Εικόνα 1. 
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Η επόμενη δόση venetoclax δεν πρέπει να χορηγείται εάν δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων 24ώρου. 
The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Το Venclyxto μπόρει να σας δοθεί σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη ή μόνο του. 
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Venclyxto. 
Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Στη ΧΛΛ, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, με αποτέλεσμα τη μεγάλη συσσώρευσή τους στο αίμα. 
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αναπτύξουν στο αίμα τους ασυνήθιστα επίπεδα ορισμένων αλάτων σώματος ( όπως το κάλιο και το ουρικό οξύ ) που προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. 
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται για 158 ασθενείς με μεταγενέστερα δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 10 Ιουνίου 2016. 
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη 
Common Blood creatinine increased
Τα δισκία Venclyxto διατίθενται σε κυψέλες, οι οποίες συσκευάζονται στα κουτιά ως εξής: 
Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης. 
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V* 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Κατά τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά τη δόση έως την πλήρη τυπική δόση. 
Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Σε ασθενείς, στους οποίους απαιτείται μείωση της δόσης κατά λιγότερο από 100 mg για περισσότερο από 2 εβδομάδες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του venetoclax. 
For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας: 
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Η εκτιμούμενη τιμή του πληθυσμού για το φαινομενικό όγκο κατανομής (Vdss/F) του venetoclax στους ασθενείς κυμαινόταν από 256-321 L. 
The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδων 
Results of subgroup analyses
Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα. 
More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται για 107 ασθενείς με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 30 Απριλίου 2015. 
Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά χάπια ή συσκευές, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως τα προφυλακτικά), καθώς η επίδραση των ορμονικών αντισυλληπτικών χαπιών ή συσκευών μπορεί να επηρεαστεί από το Venclyxto. 
If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Η νοσηλεία πρέπει να εξετάζεται και για τις επακόλουθες αυξήσεις της δόσης με βάση την επαναξιολόγηση του κινδύνου. 
Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Ένας ασθενής (αποτυχία σε ibrutinib) πέτυχε πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού. 
One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Όταν η δόση του Venclyxto έχει αυξηθεί έως την πλήρη τυπική δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να τον ρωτήσετε εάν μπορείτε να ξαναπάρετε αυτά τα φάρμακα. 
When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Το venetoclax δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc και δεν υπήρξε σχέση μεταξύ της έκθεσης σε venetoclax και της μεταβολής του διαστήματος QTc. 
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μια IRC επιδεικνύοντας ένα συνδυασμένο ORR της τάξης του 70% (Σκέλος Α: 70%, Σκέλος Β: 69%). 
The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σε μια περίοδο 5 εβδομάδων, έως την ημερήσια δόση των 400 mg, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1. 
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Όλα τα περιστατικά TLS εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του venetoclax και ξεπεράστηκαν εντός δύο ημερών. 
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Εάν διορθωθούν εντός 24 με 48 ωρών από την τελευταία δόση, η θεραπεία με venetoclax μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση. 
If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
• κλαριθρομυκίνη για βακτηριακές λοιμώξεις 
• clarithromycin for bacterial infections
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την PFS στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακα για να βοηθήσει στην πρόληψη της συσσώρευσης του ουρικού οξέος στο σώμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto. 
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. 
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Σεπτεμβρίου 2018 
Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX52 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Δεν απαιτείται συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.1). 
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν 400 mg venetoclax άπαξ ημερησίως μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Το venetoclax δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. 
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με venetoclax δεν έχει μελετηθεί. 
The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο: 
The following serious side effects may happen with this medicine:
Επιστρέψτε στο κανονικό σας δοσολογικό σχήμα την επόμενη ημέρα. 
Return to your normal dose schedule the next day.
Εάν έχετε προβλήματα με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας διακόψει ορισμένα φάρμακα όταν ξεκινήσετε να παίρνετε το Venclyxto και κατά τις πέντε πρώτες εβδομάδες κατά τις οποίες αυξάνεται σταδιακά η δόση σας έως την πλήρη τυπική δόση. 
Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
Το αμετάβλητο venetoclax αντιπροσώπευε το 20,8% της χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα. 
Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Ενδοφλέβια υγρά πρέπει να χορηγούνται όπως ενδείκνυται με βάση το συνολικό κίνδυνο εμφάνισης TLS, ή σε εκείνους που δεν μπορούν να διατηρήσουν ένα ικανοποιητικό επίπεδο ενυδάτωσης από το στόμα. 
Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
• έχετε προβλήματα με το συκώτι, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες. 
• you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
Οι αιματολογικές εξετάσεις πρέπει να επαναξιολογούνται πριν από κάθε επακόλουθη αύξηση της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης. 
Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
12-μηνη εκτίμηση 
12-month estimate
Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης του venetoclax, με ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Σταματήστε να παίρνετε Venclyxto και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS: 
Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Venclyxto, μην πάρετε καμία επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα. 
If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία και συμπτώματα TLS. 
Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο και πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη προφύλαξη για TLS, συμπεριλαμβανομένης της ενυδάτωσης και των αντι-υπερουριχαιμικών. 
Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Εργαστηριακή εκτίμηση 
Laboratory assessments
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς BCL-2». 
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το venetoclax. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Με βάση μελέτες σε ζώα για την εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), το venetoclax μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. 
Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα στις μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια. 
No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Η διάμεσος DOR δεν επιτεύχθηκε με διάμεσο παρακολούθηση περίπου 23,8 μηνών. 
Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Σε αυτή την ποσότητα μπορείτε επίσης να συμπεριλάβετε μη αλκοολούχα ποτά και ποτά που δεν περιέχουν καφεΐνη, αλλά αποκλείστε τους χυμούς γκρέιπφρουτ, νεραντζιών, ή αβερροΐας (καράμβολα ή starfruit). 
You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
• ένα φάρμακο για τον καρκίνο, γνωστό ως εβερόλιμους 
• a medicine for cancer known as everolimus
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
- Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. 
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς. 
Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. 
Take the next dose at the usual time the next day.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το venetoclax. 
There is no specific antidote for venetoclax.
Το Venclyxto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 δισκία) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 δισκία) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) δισκία) 
EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια του venetoclax σε έγκυες γυναίκες. 
There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Η AUC του venetoclax στη σταθερή κατάσταση αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος δόσης των 150-800 mg. 
Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Η φαρμακοκινητική του venetoclax δεν μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου. 
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Οι ασθενείς έλαβαν venetoclax μέσω ενός συνιστώμενου προγράμματος τιτλοποίησης της δόσης. 
Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
Μετά από περίπου 3 μήνες ημερήσιας χορήγησης σε σκύλους, το venetoclax προκάλεσε προοδευτικό αποχρωματισμό του τριχώματος, λόγω απώλειας της χρωστικής μελανίνης στις τρίχες. 
After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έπειτα, μέχρι την ανάκαμψη των Βλεμφοκυττάρων. 
Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών στην μελέτη συνδιασμού venetoclax + ριτουξιμάμπη και τις μελέτες μονοθεραπείας. 
There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.