natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Cimzia μελετήθηκε σε 409 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα για χρονικό διάστημα έως 4 έτη στην κλινική μελέτη PsA001 που περιελάμβανε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια τυφλή ως προς την δόση 24 περίοδο εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδο 168 εβδομάδων . 
Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period.
Το Cimzia μελετήθηκε σε 325 ασθενείς με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα) για χρονικό διάστημα έως 4 έτη στην κλινική μελέτη AS001 που περιελάμβανε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια τυφλή ως προς την δόση περίοδο 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδο 156 εβδομάδων. 
Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
Το ενέσιμο διάλυμα Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης προορίζεται για μία χρήση μόνο, σε συνδυασμό με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης που ονομάζεται ava. 
Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Το Cimzia έχει αποδειχθεί ότι εξουδετερώνει τον διαλυτό, συνδεόμενο με τη μεμβράνη, ανθρώπινο TNFα κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο. 
Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Οι σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν επίσης και τις διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις, (π.χ. πνευμονία από pneumocystis, μυκητιασική οισοφαγίτιδα, nocardia και επιδείνωση έρπητα ζωστήρα). 
Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Ρευματοειδή αρθρίτιδα 
Rheumatoid arthritis
Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση μόνο. 
The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Ένα ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (AutoClicks) που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο που περιέχει 200 mg certolizumab pegol. 
One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Πίνακας 5 Μεταβολές στους 12 μήνες στη Μελέτη RA-I Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199 Μέση Τιμή (SD) 
Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
• νεφρικές διαταραχές και διαταραχές του ουροποιητικού συμπεριλαμβανομένης της βεβαρημένης νεφρικής λειτουργίας, αίματος στα ούρα και διαταραχών της ούρησης 
• kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
Cimzia(α)200 mg Q2W N=138 
Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
• φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, διαταραχές της όρασης, διαταραχές δακρύρροιας 
• eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears
Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS20 ήταν κλινικά σημαντικό και σημαντικά υψηλότερο για τις ομάδες θεραπείας που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε κάθε επίσκεψη από την Εβδομάδα 1 έως την Εβδομάδα 24 (p≤0,001 σε κάθε επίσκεψη). 
In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Πώς θα χορηγηθεί το Cimzia 
How Cimzia will be given
N/A (a) Cimzia χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες έπειτα από δόση φόρτισης 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (β) Cimzia χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες έπειτα από δόση φόρτισης 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (γ) Σε ασθενείς με ποσοστό BSA με ψωριασικές βλάβες τουλάχιστον 3% στην Έναρξη 
N/A (a) Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Cimzia administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (c) In subjects with at least 3% psoriasis BSA at Baseline
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην κούραση (κόπωση) όπως αξιολογήθηκε μέσω της βαθμολογίας στο BASDAI-στοιχείο κόπωσης, καθώς και στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκε μέσω της βαθμολογίας στο ερωτηματολόγιο QοL για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ASQoL) και της βαθμολογίας στη Σύνοψη της Σωματικής και Ψυχικής συνιστώσας, αλλά και σε όλα τα πεδία του SF-36 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
Όχι συχνές μυϊκές διαταραχές, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος 
Uncommo muscle disorders, blood creatine phosphokinase increased
Στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2, εξήντα ασθενείς ήταν θετικοί σε αντισώματα. 
In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Από τους 135 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, 89, 62 και 41 παρουσίασαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα. 
Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ (γνωστή επίσης ως μη-ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα) 
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AS001) σε 325 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα στην ενήλικη ζωή για τουλάχιστον 3 μήνες όπως ορίζεται με βάση τα Κριτήρια Ταξινόμησης της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας Αξιολόγησης της Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS). 
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
Διαφορά Θεραπείας: οι διαφορές Cimzia 200 mg-εικονικό φάρμακο και Cimzia 400 mg-εικονικό φάρμακο (με τα αντίστοιχα 95% CI και τις τιμές p) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας έναν τυπικό αμφίπλευρο έλεγχο Wald με ασυμπτωτικό τυπικό σφάλμα δοκιμασίας. 
Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
Το ποσοστό ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ήταν 1,5% για ασθενείς που λάμβαναν Cimzia και 1,4% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
• συμπαγείς καρκίνοι στα όργανα 
• solid organ cancers
Όχι συχνές άσθμα και σχετικά συμπτώματα, υπεζωκοτική συλλογή και συμπτώματα, συμφόρηση του αναπνευστικού και φλεγμονή, βήχας 
Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Η τιμή p υπολογίστηκε μέσω ενός μοντέλου ANCOVA στις διατάξεις (ranks) με παράγοντες τη θεραπεία, τη γεωγραφική περιοχή και τον χρόνο από τη διάγνωση της ΡΑ στην έναρξη της μελέτης (≤4 μήνες έναντι >4 μήνες) και συμμεταβλητή τη διάταξη στην έναρξη της μελέτης. 
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Ο πιθανός ρόλος της θεραπείας με ανταγωνιστές του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός. 
The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες 
Frequency Adverse reactions
Κουμπί Έναρξης/Παύσης 
Start/Pause button
Την Εβδομάδα 52, οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση του δείκτη MASES συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (μέση μεταβολή LS από την έναρξη -2,4, -0,2 αντίστοιχα). 
At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4; -0.2 respectively).
Μετά τη χορήγηση του Cimzia, έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
• γριππώδη συμπτώματα, ρίγος, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες, 
• flu-like symptoms, chills, altered temperature perception, night sweats, flushing
• σημεία λοίμωξης όπως πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πληγές, οδοντιατρικά προβλήματα, 
• signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
Cimzia 200 mg + MTXΕικονικό φάρμακο + MTX Διαφορά* 
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference*
Η δημιουργία αντισωμάτων σχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα. 
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (CIMPASI-1 και CIMPASI-2) και μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με ενεργό φάρμακο μελέτη (CIMPACT) σε ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με μέτρια έως βαριά χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας για τουλάχιστον 6 μήνες. 
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
Ωστόσο, μην κάνετε ενέσεις σε περιοχές όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μελανιασμένο ή σκληρό. 
However, do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Προσδιορισμός χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, έχει παρατηρηθεί στρέβλωση των αποτελεσμάτων ορισμένων προσδιορισμών πηκτικότητας. 
Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Στη μετεγκριτική περίοδο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές του TNF. 
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Το προστατευτικό της βελόνης είναι ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου, το οποίο περιέχει ένα παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 4.4). 
The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού, καθώς και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή χορήγησης ένεσης ava, για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia. 
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία Στην κλινική μελέτη AS001, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα όπως αξιολογήθηκε μέσω του δείκτη BASFI και στο άλγος όπως αξιολογήθηκε μέσω των κλιμάκων Συνολικής και Νυχτερινής Οσφυαλγίας NRS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Physical function response and health-related outcomes In the AS001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the BASFI and in pain as assessed by the Total and Nocturnal Back Pain NRS scales as compared to placebo.
Την Εβδομάδα 12 , σημαντική αναστολή των σημείων της φλεγμονής και στις δύο ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στη σπονδυλική στήλη παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (όλες οι δοσολογικές ομάδες), στον συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα. 
At week 12, significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ACR 20 ήταν κλινικά σημαντικό για τις ομάδες θεραπείας με Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη έως την Εβδομάδα 24 (ονομαστική τιμή p≤0,001 σε κάθε επίσκεψη). 
The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
Εικονικό φάρμακο N=49 
Placebo N=49
Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως 4 έτη έκθεσης), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 17,3% (8,7% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 8,7% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia). 
Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
Εικονικό φάρμακο N= 158 
Placebo N=158
Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg certolizumab pegol. 
The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cimzia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How Cimzia will be given Possible side effects
Πίνακας 7 Ανταπόκριση κατά ACR στην κλινική δοκιμή DoseFlex την εβδομάδα 34 Θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 0 έως 16 
Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
- Εάν διατρέχετε κίνδυνο ή είστε φορέας του ιού ή έχετε ενεργή λοίμωξη από τον ΙΌ ΤΗΣ ΗΠΑΤΊΤΙΔΑΣ Β (HBV). 
- If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Στη μελέτη C-EARLY, ο συνδυασμός Cimzia+MTX ανέστειλε την εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX την Εβδομάδα 52 (βλ. 
In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως την Εβδομάδα 192), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 9,6% (4,8% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 4,8% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia). 
Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
• αντιδράσεις στη θέση ένεσης 
• injection site reactions
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, θολώσει ή αν βλέπετε σωματίδια μέσα σε αυτό. 
Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Η υποδόρια ένεση η οποία περιέχει φυσαλίδες αέρα είναι ακίνδυνη. 
Injecting the solution subcutaneously which contains air bubbles is harmless.
• σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης 
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
• εξάνθημα ή κνησμός 
• rash or itching
Δεν υπήρχε επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol. 
There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Με την εξαίρεση των καρκίνων του δέρματος εκτός μελανώματος, στις κλινικές δοκιμές όπου το Cimzia χορηγήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπου υποβλήθηκαν συνολικά σε θεραπεία 4.049 ασθενείς, αριθμός που αντιστοιχεί σε 9.277 έτη έκθεσης ασθενών, παρατηρήθηκαν 121 κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 5 περιστατικών λεμφώματος. 
Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
Η επώαση μονοκυττάρων με το Cimzia οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενη αναστολή του επαγόμενου από το LPS TNFα και παραγωγή IL 1β σε ανθρώπινα μονοκύτταρα. 
Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση στον εαυτό τους χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα, αν ο θεράπων ιατρός τους κρίνει ότι είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση, όπως απαιτείται. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. 
Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
• αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), 
• axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή (PsA001) σε 409 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών, οι οποίοι έπασχαν από ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, που εμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, για τουλάχιστον 6 μήνες σύμφωνα με τα Κριτήρια Ταξινόμησης της Ψωριασικής Αρθρίτιδας (CASPAR). 
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν έως την Εβδομάδα 16 ανήκαν στις εξής κατηγορίες οργανικού συστήματος: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις, με αναφορά στο 6,1% των ασθενών με Cimzia και στο 7% των ασθενών με εικονικό φάρμακο, Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, με αναφορά στο 4,1% των ασθενών με Cimzia και στο 2,3% των ασθενών με εικονικό φάρμακο και Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, με αναφορά στο 3,5% των ασθενών με Cimzia και στο 2,8% των ασθενών με εικονικό φάρμακο. 
The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ο κατάλληλος κύκλος θεραπείας, και σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, παρά το αρνητικό τεστ για λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν την έναρξη της θεραπείας με Cimzia. 
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
• νευρικές διαταραχές στα άκρα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων αιμωδίας, 
• nerve disorders in the extremities including symptoms of numbness, tingling, burning sensation,
• δερματικές διαταραχές όπως νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη ψωρίαση, φλεγμονή του δέρματος (όπως το έκζεμα), διαταραχές ιδρωτοποιών αδένων, έλκη, φωτοευαισθησία, ακμή, 
• skin disorders such as new onset or worsening of psoriasis, inflammation of the skin (such as eczema), sweat gland disorders, ulcers, photosensitivity, acne, hair loss, discoloration, nail separation, dry skin and injuries
Το Cimzia σε συνδυασμό με MTX, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων όπως αυτή μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία. 
Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Φυσίγγιο/θύρα ένεσης 
Cartridge/Injection port
Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση το ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα (PsAQoL) και τα Συστατικά Σωματικής και Ψυχικής Λειτουργικότητας του SF-36, καθώς και στη σχετιζόμενη με την ψωριασική αρθρίτιδα παραγωγικότητα στην εργασία και στο σπίτι, με βάση της Έρευνα Παραγωγικότητας στην Εργασία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
2 εβδομάδες μετά από δόση εφόδου 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 συν Cimzia 400 mg χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες μετά από δόση εφόδου 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (β) Τα αποτελέσματα προέρχονται από την τυχαιοποιημένη ομάδα (γ) Οι τιμές p κατά Wald αναφέρονται για τη σύγκριση των θεραπειών με χρήση λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία και την περιοχή. 
(a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Φάρμακο: φυσίγγιο διανομής δόσης 
Medication: dose-dispenser cartridge
ACR70 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 
ACR70 Week 12 Week 24