natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις απομακρυσμένες μεταστάσεις εμπλέκονται περιφερικοί λεμφαδένες, μαλακοί ιστοί και οστά. 
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Θύμος αδένας 
Renal impairment
Η δραστική ουσία είναι η φθοριοκυκλοβίνη (18F). 
- The active substance is fluciclovine (18F).
Έχει αναφερθεί ανίχνευση υποτροπής καρκίνου του προστάτη σε προστάτη/κοίτη προστάτη, επιχώριους λεμφαδένες, οστά, μαλακούς ιστούς και μη επιχώριους λεμφαδένες με απεικόνιση μέσω PET φθοριοκυκλοβίνης (18F). 
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Συνολικά σε ολόκληρο το σώμα Αποτελεσματική δόση 
Effective dose
Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. 
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή έως και 8. 
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φθοριοκυκλοβίνη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 10 ώρες από τη στιγμή της βαθμονόμησης (ToC) 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Το Axumin μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή 8. 
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Μια επιπλέον μελέτη BED-002 πραγματοποίησε μια τυφλοποιημένη ανάγνωση απεικονίσεων PETCT φθοριοκυκλοβίνης (18F) από το υποσύνολο δεδομένων του Emory στη μελέτη BED-001 από 3 αναγνώστες. 
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Οι απεικονίσεις PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά. 
PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Όγκος: {χχ,χ} mL 
Volume: {xx.x} mL
Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Axumin εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα 
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Εμφάνιση του Axumin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Axumin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που φυλάσσεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο. 
Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 8 ώρες από τη στιγμή της βαθμονόμησης (ToC) 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων 
MedDRA system organ class
Πώς φυλάσσεται το Axumin 
How Axumin is stored
Πίνακας 1: Βασισμένη στον ασθενή και στην περιοχή διαγνωστική απόδοση PET φθοριοκυκλοβίνης (18F) έναντι της ιστοπαθολογίας 
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC). 
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC). 
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC). 
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης. 
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία. 
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC). 
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής. 
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F) 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F) 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Πριν από τη χορήγηση του Axumin θα πρέπει: - να αποφύγετε κάθε άσκηση για τουλάχιστον μια ημέρα πριν από την τομογραφία με το 
- avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
Θέση 
Location
Κιτρικό νάτριο 
Pelvic lymph nodes
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ώρα βαθμονόμησης. 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ώρα βαθμονόμησης. 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Μετά τη χορήγηση του Axumin θα πρέπει να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για τις 12 ώρες που έπονται της ένεσης. 
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 3.200 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC). 
Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Κατά τη χρήση 
In use
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Sodium citrate
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1.600 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC). 
Each mL of solution contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3.200 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC). 
Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Όργανο/ιστός 
Total body
Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.600 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC). 
Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F) 
Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clopidogrel Krka. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel Krka διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Krka είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix. 
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Krka. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Clopidogrel Krka στην ΕΕ. 
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Krka; 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας 
For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel Krka χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Krka 
Other information about Clopidogrel Krka
Η χορήγηση του Clopidogrel Krka μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά το έμφραγμα 
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Το Clopidogrel Krka είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε περίπτωση ασθενών που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για έως 12 μήνες (σε περίπτωση ασθενών που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Στις 23 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel Krka. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Το Clopidogrel Krka χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλουμένων από θρόμβους στο αίμα σε ενήλικες: 
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Τι είναι το Clopidogrel Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Το Clopidogrel Krka διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης. 
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας. 
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο περιλαμβάνει μια ομάδα καρδιακών διαταραχών στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου). 
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Η κλοπιδογρέλη αποτρέπει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια τους. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Η χορήγηση του Clopidogrel Krka μπορεί να ξεκινήσει από επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο 
Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
• που πάσχουν από μια πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται «κολλώδη», περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Clopidogrel Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• που πάσχουν από περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής του αίματος στις αρτηρίες) 
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Krka είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Το Clopidogrel Krka χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Το Clopidogrel Krka περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Σε ορισμένους από στους ασθενείς αυτούς ενδεχομένως να έχει εμφυτευθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να τη διατηρεί ανοιχτή 
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Ο σχηματισμός θρόμβων στο αίμα οφείλεται στη συσσώρευση (συγκόλληση) στο αίμα ειδικών κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Krka, η κλοπιδογρέλη είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Krka; 
How is Clopidogrel Krka used?
Πώς δρα το Clopidogrel Krka; 
How does Clopidogrel Krka work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Krka; 
Why is Clopidogrel Krka approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Krka; 
How has Clopidogrel Krka been studied?
Η κοινή τελική έκθεση της μελέτης PASS που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη PASS για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη. 
The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την κοινή τελική έκθεση της μελέτης PASS, ο εισηγητής της PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται. 
Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη και την τελική έκθεση της μελέτης PASS που το (τα) αφορά, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Περισσότερες πληροφορίες για το Renvela διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela. 
Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Το Renvela έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιουνίου 2009. 
Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Renvela τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Renvela 
Other information about Renvela
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Renvela διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (0,8 g, 1,6 g και 2,4 g) και χορηγείται 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα. 
Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Renvela αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο. 
Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l. 
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renvela; 
What are the risks associated with Renvela?
Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για τον έλεγχο της εξέλιξης της οστεοδυστροφίας. 
Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και για τα παιδιά από το ύψος και το βάρος τους. 
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Τι είναι το Renvela και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Renvela and what is it used for?
Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Renvela ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Renvela παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl. 
Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel. 
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών. 
The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renvela (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα. 
The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Ανασκόπηση του Renvela και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου). 
Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).