natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επαναλαμβανόμενη δόση (1 έως 2 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών. 
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι in vitro επαγωγέας του CYP1A2. 
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Η αδυναμία απόκρισης στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο υποδεικνύει ανεπάρκεια ρεδουκτάσης κυτοχρώματος β5, ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή θειοαιμοσφαιριναιμία. 
Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Εμφάνιση του Methylthioninium chloride Proveblue και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι διαυγές σκούρο μπλε ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε διαφανείς φύσιγγες. 
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Methylthioninium chloride Proveblue από την κανονική Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κατά την παραμονή σας στο νοσοκομείο, είναι απίθανο να λάβετε πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή δόση, ωστόσο, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας: - αδιαθεσία, - πόνος στο στομάχι, - θωρακικό άλγος, - ζάλη, - κεφαλαλγία, - εφίδρωση, - σύγχυση, - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα), - υψηλή αρτηριακή πίεση, - δυσκολία στην αναπνοή, - μη φυσιολογικοί υψηλοί καρδιακοί παλμοί, - τρόμος, - αποχρωματισμός του δέρματος, το δέρμα σας μπορεί να γίνει μπλε, - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει χλωμό δέρμα, δυσκολία στην αναπνοή και αδυναμία, 
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Έχει καταδειχθεί in vitro ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μειώνει την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. 
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει αντίδραση φωτοευαισθησίας στο δέρμα (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα) μετά από έκθεση σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, φώτα σε χειρουργεία και οξύμετρα παλμού. 
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Σε θηλυκούς αρουραίους δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης. 
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (εκτός από την υπερχολερυθριναιμία, που αναφέρθηκε μόνο σε βρέφη). 
Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο αραιωμένο σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι εν λόγω παθήσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης. 
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Επιδράσεις τερατογένεσης παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, με τοξικότητα στα έμβρυα και στις μητέρες. 
In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
50 mg/10 ml 5 φύσιγγες των 2 ml 20 φύσιγγες των 2 ml 10 mg/2 ml 
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Provepharm SAS 
Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Μόνο για εφάπαξ χρήση. 
For single use only
Ενέσιμο διάλυμα 5 φύσιγγες των 10 ml 
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ειδικά με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα χλωριούχα άλατα μειώνουν τη διαλυτότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. 
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία 
Individuals without methaemoglobinaemia
Η υπερχολερυθριναιμία έχει παρατηρηθεί σε βρέφη μετά από τη χορήγηση 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. 
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία 
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων. 
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και ποια είναι η χρήση του 
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Methylthioninium chloride Proveblue 
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς η υπόταση και η καρδιακή αρρυθμία είναι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8). 
Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Διαυγές σκούρο μπλε διάλυμα με pH από 3,0 έως 4,5. 
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
• βουσπιρόνη, 
• buspirone
Σε ασθενείς με σοβαρή αιμόλυση μπορεί να πραγματοποιηθεί αιμοδιύλιση. 
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Το methylthioninium chloride Proveblue είναι in vitro αναστολέας του P-gp. 
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Σκεύασμα για ενδοφλέβια χορήγηση 
Preparation for intravenous administration
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία 
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Το φάρμακο αυτό μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ιδίως σε παιδιά. 
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
• κλομιπραμίνη, 
• clomipramine
• Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Σε χαμηλές συγκεντρώσεις in vivo το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο επιταχύνει τη μετατροπή της μεθαιμοσφαιρίνης σε αιμοσφαιρίνη.Έχει παρατηρηθεί ότι το Methylthioninium chloride Proveblue προκαλεί επιλεκτικά χρώση των ιστών. 
In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 20 φύσιγγες των 2 ml. 
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 130 13 Marseille, Γαλλία 
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα 
Reproductive Toxicology
Πώς να φυλάσσεται το Methylthioninium chloride Proveblue 
How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Μην πάρετε το Methylthioninium chloride Proveblue: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές, - σε περίπτωση που ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ποσότητα του ενζύμου G6PD 
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3-0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06 έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών. 
The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών. 
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
s.s. 
A.
Τοπική νέκρωση των ιστών στη θέση ένεσης 
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06 έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη για χρονικό διάστημα 5 λεπτών. 
The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Methylthioninium chloride Proveblue - εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (< 1 mg/kg) - εάν η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από μια χημική ουσία που ονομάζεται ανιλίνη, η οποία περιέχεται στις χρωστικές. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Υπερχολερυθριναιμία 
Genotoxicity
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι υποτονικό και μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Άτομα με μεθαιμοσφαιριναιμία 
Individuals with methaemoglobinaemia
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις παρακολούθησης. 
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 ή 20 φύσιγγες των 2 ml. 
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 10 ml. 
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. 
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Οι ενδείξεις καρκινογένεσης που παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς ήταν διφορούμενες. 
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Το Methylthioninium chloride Proveblue μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. 
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Πώς θα σας δοθεί το Methylthioninium chloride Proveblue 
How Methylthioninium chloride Proveblue is given
• οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), όπως η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η παροξετίνη, η σερτραλίνη και η ζιμελιδίνη, 
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 2 ml. 
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Κοιλιακός πόνος 
Chest pain
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. 
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Για τους ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από δαψόνη συνιστάται να μην υπερβαίνεται η αθροιστική δόση των 4 mg/kg σε κάθε θεραπεία. 
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. 
If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Σε αρσενικούς ποντικούς και αρουραίους παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. 
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Μετά τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου επήλθαν 2 θάνατοι βρεφών. 
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
• βουπροπιόνη, 
• bupropion
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα xλωριούχο μεθυλοθειονίνιο 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride
Υπέρταση 
Agitation
Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 3), - εάν πάσχετε από υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης που χρησιμοποιείται για την αραίωση του φαρμάκου, - εάν τα ούρα και τα κόπρανά σας είναι μπλε-πράσινα. 
- if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2003. 
The responses were submitted on 25 November 2003.
Για τις 3 μελέτες τα δεδομένα επέτρεψαν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης. 
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν θεωρείται ότι δυσχεραίνει τον καθορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής. 
However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Τα σχετικά ερωτήματα αφορούσαν στον χρόνο αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στις 28 Ιουλίου 2003. 
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
I-20090 Assago (MI) 
I-20090 Assago (MI) Italy
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon 
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Μυς: 50 µg/kg Λίπος: 250 µg/kg Ήπαρ: 1500 µg/kg Νεφροί: 300 µg/kg Γάλα: 20 µg/kg 
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
2.2 Υπολογισμός χρόνου αναμονής 
2.2 Calculation of withdrawal periods
Η Eprinomectin συμπεριλήφθη στο παράρτημα I του κανονισμού του Συμβουλίου 2377/90 και τα παρακάτω ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα βοοειδή: 
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Το προϊόν έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (σε όλα τα κράτη μέλη πλην της Ελλάδος) και στη Νορβηγία ως διάλυμα για επιχύσεις στη ράχη των ζώων με τοπική εφαρμογή. 
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα την eprinomectin σχετικά με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) σύμφωνα με τον κανονισμό του Συμβουλίου 2377/90. 
The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στην παρούσα μελέτη παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές. 
Residue concentrations in this study showed a large variation.
Διάλυμα για εξωτερική χρήση 
Solution for external use Topical
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας στατιστική ή εναλλακτική προσέγγιση, όπως απαιτείται, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95). 
The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Συζήτηση 2.1 Μελέτες εξάντλησης καταλοίπων 
2.1 Residue depletion studies
Όλες οι μελέτες διεξήχθησαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και το σκεύασμα χρησιμοποιήθηκε όπως κυκλοφορεί στην αγορά όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών καθώς και της Νορβηγίας στη σωστή δοσολογία. 
All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Για την παραπεμπτική διαδικασία υποβλήθηκε μια μελέτη εξάντλησης ραδιοσημασμένων καταλοίπων και τρεις μελέτες εξάντλησης μη ραδιοσημασμένων καταλοίπων. 
For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Και οι τέσσερις μελέτες θεωρήθηκαν σχετικές προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής. 
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Βάσει των αποτελεσμάτων των τεσσάρων διαφορετικών μελετών εξάντλησης καταλοίπων που διεξήχθησαν σε ενήλικα βοοειδή και μόσχους, ο μέγιστος υπολογισμένος χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 15 ημέρες (με στατιστική προσέγγιση) ή 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας (με εναλλακτική προσέγγιση). 
Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Συνολικά, απαιτείται χρόνος αναμονής 15 ημερών για να διασφαλιστεί η εξάντληση των καταλοίπων κάτω από τις τιμές ΑΟΚ. 
Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Κράτος Μέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εμπορικό όνομα προϊόντος 
Product trade name
μελέτη δεν ήταν δυνατή η χρήση της στατιστικής μεθόδου λόγω της σημαντικής απόκλισης των δεδομένων. 
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Η CVMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 23 Ιουλίου 2003 αποφάσισε την έναρξη της παραπεμπτικής διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων, τα οποία περιέχουν eprinomectin. 
The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
Στις 18 Ιουνίου 2003, η Γερμανία ζήτησε από την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) να γνωμοδοτήσει στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με την απόκλιση των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά το χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων. 
On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης. 
In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων περιέχουν ημι-συνθετικό παράγωγο της ομάδας των αβερμεκτινών και προορίζονται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοπαραγωγών αγελάδων. 
Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
UK-Essex CM19 5TG 
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
Η CVMP καθόρισε για την eprinomectin παραδεκτή ημερήσια τοξική δόση (ADI) των 5 µg/kg σωματικού βάρους (300 µg/άτομο), βάσει της δόσης στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 1,0 mg/kg bw/ημερησίως για μυδρίαση και εστιακή νευρωνική εκφύλιση του νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκε στην τοξικολογική μελέτη 53 εβδομάδων σε σκύλους ράτσας beagle με συντελεστή ασφάλειας 200. 
The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 15 ημέρες για 2 από τις μελέτες και 3 ημέρες για την 3 
The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.