natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=158) 
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μετφορμίνη: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μία γλιταζόνη: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.8). 
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και μια σουλφονυλουρία: 
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
κωδικός ATCvet : QP54AA55. 
ATC vet code: QP54AA55.
Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (σχετικά με το μέγεθος και την ηλικία). 
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml) 
EU/2/16/204/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
Το Stronghold Plus δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς. 
Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Το Stronghold Plus θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ επίχυση σε σημείο (τοπική εφαρμογή), σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα (που αντιστοιχεί στο ελάχιστο των 6 mg/kg selamectin και 1 mg/kg sarolaner). 
Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
3 Σωληνάρια 6 Σωληνάρια 
3 pipettes 6 pipettes
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
ης έγκρισης: 09/02/2017. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
Να μην χορηγείται όταν το τρίχωμα του ζώου είναι υγρό. 
Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Στις γάτες, τόσο η ουσία selamectin όσο και η sarolaner, αποτελούν χαμηλής κάθαρσης ουσίες με μεγάλες τιμές χρόνου ημίσειας ζωής, 12.5 ημέρες και 41.5 ημέρες αντίστοιχα, μετά από τοπική χορήγηση. 
In cats, selamectin and sarolaner are low clearance compounds with long half-life values, 12.5 days and 41.5 days respectively, following topical administration.
Μετά από τοπική χορήγηση του Stronghold Plus, τόσο η ουσία selamectin όσο και η sarolaner απορροφώνται καλά, με μέσες τιμές βιοδιαθεσιμότητας 40.5% και 57.9% αντίστοιχα και διανέμονται συστημικά. 
Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Για τους κρότωνες (Ι ricinus), η έναρξη της αποτελεσματικότητας ξεκινά μέσα σε 24 ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος και διαρκεί ένα μήνα. 
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product application.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και εμμένουσα ακαρεοκτόνο δράση για 5 εβδομάδες κατά των Ixodes ricinus και Ixodes hexagonus και 4 εβδομάδες κατά των Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus. 
The veterinary medicinal product has immediate and persistent acaricidal effect for 5 weeks against Ixodes ricinus and Ixodes hexagonus, and 4 weeks against Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus.
Ειδική προειδοποιήσεις για κάθε είδοςζώου: 
Special warnings for each target species:
Μην αφαιρείτε την πιπέτα από την κυψέλη (blister) μέχρι να χρησιμοποιηθεί το προϊόν. 
Do not remove the pipette from the blister until ready to use.
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (πράσινο καπάκι) 
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των τριών πιπετών (όλα τα μεγέθη πιπέτας) και των έξι πιπετών (όλα τα μεγέθη πιπέτας). 
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των τριών πιπετών (όλα τα μεγέθη πιπέτας) και των έξι πιπετών (όλα τα μεγέθη πιπέτας) τοποθετημένες σε χάρτινα κουτιά. 
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Stronghold Plus διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες Stronghold Plus διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες Stronghold Plus διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 
Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
- Οι κρότωνες πρέπει να έρθουν σε επαφή με τον ξενιστή και να ξεκινήσουν το γεύμα τους προκειμένου να εκτεθούν στην ουσία sarolaner. 
Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (πορτοκαλί καπάκι) 
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
(BLISTERS 
BLISTER
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: 
The pipette caps are colour-coded as follows:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (κίτρινο καπάκι) 
Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Butylated hydroxytoluene Dipropyleneglycol monomethyl ether 
Dipropyleneglycol monomethyl ether
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
0.25 ml 0.5 ml 
0.5 ml
Επίχυση σε σημείο (Spot-on). 
Spot-on solution.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Πιπέτες των 0.5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner 
Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PIPETTE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg selamectin/sarolaner 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες >5-10 kg 
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Αριθμός διαδικαζίας ζηον EU 
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Οδός τορήγηζης Περιγραθή 
Route of administration
Παιδιά μικρότερα των 2 ετών 
Children less than 2 years of age
• Στη συνέχεια πιείτε ένα μεγάλο ποτήρι νερό ή οποιοδήποτε άλλο ρόφημα. 
• Then drink a large glass of water or any other drink.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Μπορεί να ληφθεί με ένα ποτήρι νερό ή με πολύ μικρή ποσότητα τροφής. 
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
5 Που μπορεί να είναι αποτέλεσμα των βελτιωμένων γενικών καταστάσεων. 
5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Οι περισσότερες (61%) είχαν φυσιολογική έκβαση σε σχέση με τη διάρκεια της κύησης και φυσιολογικό τοκετό. 
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να εκτελούνται κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε δύο μήνες. 
Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Αυτές οι διαταραχές συνδέονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο. 
These disorders are also associated with the underlying disease.
Οι ασθενείς που είναι σταθεροί σε χαμηλότερες δόσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 μήνες. 
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Το Siklos δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Siklos is not recommended during pregnancy.
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα διαλύσετε σε νερό αμέσως πριν από τη χρήση: 
If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Άλλα φάρμακα και Siklos 
Other medicines and Siklos
Πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά την επαφή με τα δισκία. 
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Συνεχίστε κανονικά όταν είναι ώρα να πάρετε την επόμενη δόση όπως αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας. 
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
• Ανάγκη αντισύλληψης 
• Need for contraception
Συνιστάται να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματος επί αρκετές εβδομάδες μετά από υπερδοσολογία γιατί ενδέχεται να καθυστερήσει η ανάρρωση. 
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Στις άλλες περιπτώσεις με γνωστή εξέλιξη, η κύηση διακόπηκε είτε εκουσίως είτε μετά από ιατρική συμβουλή. 
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης συνιστάται ιδιαίτερα. 
The use of effective contraception is strongly recommended.
• Κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους λόγω της διάθεσης σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες. 
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Η συνταγογραφημένη δόση του Siklos πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί, πριν από το πρωινό. 
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος. 
Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Κατόπιν μπορεί να επανεισαχθεί η θεραπεία σε μειωμένη δόση. 
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Τι είναι το Siklos και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Siklos Πώς να πάρετε το Siklos 
What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υλοποιήσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο σε εθνικό επίπεδο, πριν την αρχική κυκλοφορία, και σύμφωνα με τα όσα έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. 
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Μια δόση που προκαλεί αιματολογική τοξικότητα δεν πρέπει να δοκιμαστεί περισσότερο από δύο φορές. 
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας : 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Γενικά, η απόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί. 
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς σε θεραπεία με Siklos. 
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Τοξικά πεδία τιμών μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. 
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν λαμβάνετε, έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε κάποιο άλλο φάρμακο. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν νιώσετε ζάλη ενώ παίρνετε το Siklos. 
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Ο γιατρός θα σας πει πόσο Siklos πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα και θα ορίσει τη δόση σε ολόκληρα, μισά δισκία ή τέταρτο του δισκίου. 
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα ρυθμίζει τη δόση του Siklos. 
Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας (εκτός των παιδιατρικών ασθενών), του φύλου ή της φυλής. 
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Θεραπεία με Siklos και ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανού ιού θα πρέπει να γίνεται μόνον αν τα οφέλη είναι σαφώς μεγαλύτερα από ενδεχόμενους κινδύνους. 
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων. 
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
4 Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία είναι γενικώς αναστρέψιμες, θα πρέπει όμως να λαμβάνονται υπόψη όταν είναι επιθυμητή η τεκνοποίηση (βλ. παράγραφο 5.3). 
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
• Τοποθετήστε την απαιτούμενη δόση (κατά προτίμηση σε κομμάτια εάν χρησιμοποιείται δισκίο Siklos 1000 mg) σε ένα κουταλάκι τσαγιού και προσθέστε λίγο νερό. 
• Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Στο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: 
The patient information pack should contain the following key elements:
Σοβαρή ηπατική (ταξινόμηση C κατά Child-Pugh). 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
• Κίνδυνος για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο και γαλουχία 
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Siklos μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοv Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Σύμφωνα με την εξατομικευμένη δόση, το δισκίο ή το μισό ή το τέταρτο του δισκίου θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί πριν από το πρωινό και με ένα ποτήρι νερό ή πολύ μικρή ποσότητα τροφής. 
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Siklos. 
You must not breast-feed while taking Siklos.
Θρομβοπενία και αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά και σπάνια παρατηρούνται χωρίς προηγούμενη ουδετεροπενία. 
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Eαν εμφανίσετε (ή έχετε εμφανίσει) οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Οι οδοί βιομετασχηματισμού καθώς και οι μεταβολίτες δεν έχουν χαρακτηριστεί απολύτως. 
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Τι ειναι το Siklos και ποια ειναι η χρηση του 
What Siklos is and what it is used for
• Μόλις το δισκίο διαλυθεί, καταπιείτε το περιεχόμενο του κουταλιού. 
• As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Η ουδετεροπενία είναι γενικά η πρώτη και η πιο συχνή εκδήλωση αιματολογικής καταστολής. 
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Η ίδια μείωση παρατηρήθηκε και στον αριθμό των εισαγωγών σε νοσοκομείο και στον αριθμό των ημερών νοσηλείας στις ομάδες ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. 
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να καθορίζονται πριν από τη θεραπεία και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκειά της. 
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία, αυτά μπορούν να διαλυθούν αμέσως πρίν τη χρήση μέσα σε λίγο νερό σε ένα κουταλάκι τσαγιού. 
For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
Απουσία ή χαμηλή ποσότητα σπερματοζωαρίων στοv σπέρμα (αζωοσπερμία ή ολιγοσπερμία). 
Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ 
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
Η ανάρρωση από μυελοκαταστολή είναι συνήθως ταχεία, όταν διακόπτεται η θεραπεία. 
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Η θεραπεία με Siklos απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση. 
Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί ευθύνη του θεράποντα γιατρού και θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική και αιματολογική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς. 
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Επομένως, δεν θα πρέπει να αναμένεται αλληλεπίδραση στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με ουσίες που είναι υποστρώματα των κυτοχρωμάτων P450 ή της γλυκοπρωτεΐνης P. 
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Επομένως, το Siklos ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα των ανδρών για τεκνοποίηση. 
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklosένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Καρδιαγγειακές επιδράσεις και αιματολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε μερικά είδη. 
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Εξάνθημα, μελανωνυχία, αλωπεκία 
Rash, melanonychia, alopecia
Παρακολούθηση θεραπείας 
Treatment follow-up