natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ήταν η κεφαλαλγία, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η ρινοφαρυγγίτιδα, η διάρροια, η ναυτία και η υπέρταση (βλ. 
The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Προσαρμογή της δόσης σε νεφρική δυσλειτουργία για δισκία διαφορετικής περιεκτικότητας 
Dose adjustment in renal impairment for different strength tablets
Στις πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις συγκαταλέγονταν η πνευμονία, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η κυτταρίτιδα, η γαστρεντερίτιδα και η εκκολπωματίτιδα. 
The most common serious infections included pneumonia, herpes zoster, urinary tract infection, cellulitis, gastroenteritis and diverticulitis.
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του ANC (βλ. παράγραφο 4.2). 
For recommended modifications based on ANC (see section 4.2).
Τα λεμφοκύτταρα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα. 
Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
Διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων της τοφασιτινίμπης μείον του εικονικού φαρμάκου (95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης) 
Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
p < 0,0001 για την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου. 
p<0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
p < 0,0001 για την τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου. 
p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
Πίνακας 18: Ποσοστό ασθενών που πληρούν το κύριο και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 52 ανά υποομάδα θεραπείας με αναστολείς του TNF (Μελέτη OCTAVE sustain, κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης) Τελικό σημείο 
Table 18: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 52 by TNF inhibitor therapy subgroup (OCTAVE sustain, central endoscopy read)
• Η μέση HDL χοληστερόλη αυξήθηκε κατά 17% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 18% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 12, ενώ αυξήθηκε κατά 19% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 20% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 24. 
• Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Στην ομάδα μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, η επίπτωση ήταν 1,6 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη, 0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τον πληθυσμό του εικονικού φαρμάκου και 1,9 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την ομάδα της μεθοτρεξάτης. 
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patient-years, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Και στις δύο υποομάδες ασθενών, με ή χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως πέτυχε ύφεση και βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου κατά την εβδομάδα 8 
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo.
Η AUC και η Cmax της τοφασιτινίμπης σε σταθερή κατάσταση για το δισκίο τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως είναι ισοδύναμες με αυτές των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τοφασιτινίμπης των 5 mg, χορηγούμενων δύο φορές ημερησίως. 
Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
- Το XELJANZ 11 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ροζ και έχει ωοειδή εμφάνιση. 
- XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet is pink and oval in appearance.
Τόσο οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με αναστολέα TNF όσο και οι ασθενείς που είχαν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα TNF και έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (BID) είχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον μήνα 3. 
Both TNF inhibitor naïve and TNF inhibitor inadequate responder tofacitinib 5 mg BID -treated patients had significantly higher ACR20 response rates compared to placebo at month 3.
Μην πάρετε το XELJANZ - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοφασιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως λοίμωξη στην κυκλοφορία του αίματος ή ενεργή φυματίωση - σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης (δημιουργίας ουλών στο συκώτι) 
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg (ως επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 11 mg (ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης) μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2). 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Η επίδραση της τοφασιτινίμπης στην εκδήλωση του λεμφώματος είναι αβέβαιη. 
The effect of tofacitinib on the development of lymphoma is uncertain.
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - Η δραστική ουσία είναι η τοφασιτινίμπη. 
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όταν δεν ανταποκριθήκατε αρκετά καλά ή παρουσιάσατε μη ανεκτικότητα σε προηγούμενη θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα. 
XELJANZ is used to reduce the signs and symptoms of ulcerative colitis when you did not respond well enough or were intolerant to previous ulcerative colitis treatment.
Μεθοτρεξάτη N = 184 
MTX N=184
• Η μέση LDL χοληστερόλη αυξήθηκε κατά 15% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 20% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 12, ενώ αυξήθηκε κατά 16% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 19% στο σκέλος τοφασιτινίμπης10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 24. 
• Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - Η δραστική ουσία είναι η τοφασιτινίμπη. 
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm 
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm
Μήνας 6 (οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και είχαν βελτίωση < 20% στον αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων μετέβησαν σε θεραπεία με τοφασιτινίμπη κατά τον Μήνα 3) 
Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία και βρογχίτιδα), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις της μύτης, του φάρυγγα ή της τραχείας (ρινοφαρυγγίτιδα), γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα), αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στους μύες), πόνος στο στομάχι (που μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου), έμετος, διάρροια, τάση για έμετο (ναυτία), δυσπεψία, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), πυρετός, κόπωση (κούραση), πρήξιμο των ποδιών και των χεριών, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), βήχας, εξάνθημα. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Έχουν αναφερθεί μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (NMSC) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη. 
NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την τοφασιτινίμπη, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες. 
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib.
Καταπίνετε τα δισκία XELJANZ 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης ολόκληρα, για να διασφαλιστεί η σωστή λήψη όλης της δόσης. 
Swallow XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5), ως εξής: 
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα συμβατικό, συνθετικό DMARD (csDMARD) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας. 
Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τοφασιτινίμπη 
Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3x ULN σε <1,0% και στις δύο ομάδες 5 mg και 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως. 
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Ωστόσο, η τοφασιτινίμπη 5 mg BID δεν πέτυχε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο 8,4% [95% CI: -1,0, 17,8] κατά τον μήνα 3). 
In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
Επικάλυψη λεπτού υμενίου οξική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) τριακετίνη (E1518) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) 
Film coat cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με την τοφασιτινίμπη ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η εκκολπωματίτιδα και η σκωληκοειδίτιδα. 
The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
Για τους ασθενείς (συνολικά 1.750) που έλαβαν μονοθεραπεία, η επίπτωση ήταν 48,9 και 41,9 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τα 5 mg και για τα 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
• Πληροφορίες για τον Ασθενή 
• Patient information pack
Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου 
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab Normalisation of endoscopic appearance of the mucosac Clinical responsed
Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5). 
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν σορβιτόλη. 
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
Εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στη βαθμολογία της σύνοψης της σωματικής συνιστώσας (physical component summary, PCS) και στη βαθμολογία της σύνοψης της νοητικής συνιστώσας (mental component summary, MCS), καθώς και συνολικά και στις 8 παραμέτρους του SF-36 στις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2). 
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Οίδημα, περιφερικό Κόπωση 
Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Μήνας 3 ΔΕ 
Month 3 NA
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη 
Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Πίνακας 2: Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm 
Table 2: Low absolute neutrophil count Low absolute neutrophil count (ANC) (see section 4.4)
δ,*** 
50%d,***
Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm 
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος 
Non-melanoma skin cancers
• Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα: o Ένα μήνυμα προειδοποίησης για τους Επαγγελματίες της Υγείας που θεραπεύουν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, και σε επείγουσες συνθήκες, κατά τις οποίες ο ασθενής χρησιμοποιεί XELJANZ o Ότι η θεραπεία με XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος o Ότι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους επαγγελματίες της υγείας, εάν σχεδιάζουν να λάβουν οποιοδήποτε εμβόλιο ή να μείνουν έγκυες o Σημεία ή συμπτώματα των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας και/ή για το πότε να αναζητήσουν συμβουλή από έναν Επαγγελματία της Υγείας: λοιμώξεις, επανενεργοποίηση του έρπητα ζωστήρα, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, αύξηση τρανσαμινασών και ενδεχόμενο ηπατικής βλάβης που προκλήθηκε από το φάρμακο, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, διάμεση πνευμονοπάθεια, αυξημένη ανοσοκαταστολή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα και ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανομένων παραγόντων εξάλειψης των B λεμφοκυττάρων, αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το XELJANZ χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αυξημένη έκθεση στο XELJANZ όταν συγχορηγείται με αναστολείς CYP3A4 και CYP2C19, επιδράσεις στην κύηση και το έμβρυο, χρήση κατά το θηλασμό, επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού και τη χρήση εμβολίων με ζώντες/εξασθενημένους ιούς o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού. 
o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and/or when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breast-feeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.
EU/1/17/1178/012 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/17/1178/013 91 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2). 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως N = 198 
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
3 στο 1,3% των ασθενών και για τον ALC μεταξύ 500 και 750 κύτταρα/mm3 στο 8,4% των ασθενών, για τις δόσεις των 5 mg δύο φορές ημερησίως και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, συνδυαστικά. 
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 csDMARD λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας. 
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Η έκθεση στην τοφασιτινίμπη αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη), ή όταν η χορήγηση ενός ή περισσότερων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη), (βλ. παράγραφο 4.2). 
Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF (TNFi) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/η μη ανεκτικότητας. 
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται σε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως. 
For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Οι παράγοντες κινδύνου (π.χ., υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με την τοφασιτινίμπη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο του συνήθους προτύπου φροντίδας. 
Patients treated with tofacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 MG 
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Σηψαιμία Σηψαιμία από ουρολοίμωξη Διάχυτη φυματίωση Νεκρωτική περιτονίτιδα Βακτηριαιμία Βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii 
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Ύφεση μεταξύ ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη α, στ 
Remission among patients in remission at baselinea,f
Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/φύλλο αλουμινίου με επένδυση από PVC, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Aluminium foil/PVC backed aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets.
EU/1/17/1178/010 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/17/1178/011 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Έχουν παρατηρηθεί λεμφώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη. 
Lymphomas have been observed in patients treated with tofacitinib.
Παρατηρήθηκαν ιβερνώματα (κακοήθεια του φαιού λιπώδους ιστού) σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις υψηλότερες ή ίσες με 83ή 41 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως. 
Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Ποσοστό ασθενών που πληρούν τα κύρια και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 8 ανά υποομάδες θεραπείας με αναστολείς του TNF (Μελέτες OCTAVE induction 1 και OCTAVE induction 2, κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης) 
Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 8 by TNF inhibitor therapy subgroups (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2, central endoscopy read) OCTAVE induction study 1
Τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως N = 197 
Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Για τους ασθενείς (συνολικά 3.117) που έλαβαν DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η επίπτωση ήταν 41,0 και 50,3 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τα 5 mg και για τα 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα. 
For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg μία φορά ημερησίως. 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.