natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 30.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 300 mg) + 45 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 3,0 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
One vial contains enoxaparin sodium 30,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 300 mg) + 45 mg benzyl alcohol in 3.0 mL water for injections.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 15.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 150 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 15,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 150 mg) in 1.0 mL water for injections.
Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβάντων είναι υψηλότερος όταν χρησιμοποιούνται μετεγχειρητικοί μόνιμοι επισκληρίδιοι καθετήρες, με την ταυτόχρονη χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), κατά την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ραχιαία παρακέντηση ή σε ασθενείς με ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στη σπονδυλική στήλη ή παραμόρφωση της σπονδυλικής στήλης. 
The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as NonSteroidal-Anti Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν νατριούχο ενοξαπαρίνη, θα πρέπει να γίνεται διακοπή της νατριούχου ενοξαπαρίνης και έναρξη του DOAC 0 έως 2 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση ενοξαπαρίνης σύμφωνα με την επισήμανση του DOAC. 
• Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 4.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 40 mg) σε 0,4 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Αυτές περιελάμβαναν 1.776 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DTV) μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών, 1.169 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και σοβαρό περιορισό της κινητικότητας, 559 για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), 1.578 για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q και 10.176 για τη θεραπεία του οξέος STEMI. 
These included 1,776 for prophylaxis of deep vein thrombosis (DVT) following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without pulmonary embolism (PE), 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI.
Μην ενίετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) σε μυ. 
Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
Ένα φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 10 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
One vial contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 10 mL water for injections.
Αυτές περιελάμβαναν 1776 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών, 1.169 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση σε ασθενείς με οξείαπαθολογική νόσο και σοβαρό περιορισμό της κινητικότητας, 559 για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), 1.578 για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q και 10.176 για τη θεραπεία του οξέος STEMI. 
These included 1776 for prophylaxis of deep vein thrombosis following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without PE, 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 12.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 120 mg) σε 0,8 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 12,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 120 mg) in 0.8 mL water for injections.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 6.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 60 mg) σε 0,6 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 8.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 80 mg) σε 0,8 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
• Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας -HIT (>100 ημέρες) Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με ιστορικό ανοσολογικά επαγόμενης HIT εντός των τελευταίων 100 ημερών ή με παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
(1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες 
No IV initial bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
Η επίπτωση εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσης (DVT) κατά τη διάρκεια της παράτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 2.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 20 mg) σε 0,2 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
• Για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, χορηγείται μέσω της αρτηριακής γραμμής του κυκλώματος της αιμοδιύλισης. 
• For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis,
Χωρίς αρχική ενδοφλέβια bolus 100 IU/kg (1 mg/kg) 
Enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day SC n (%)
Σε μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη, 3.171 ασθενείς οι οποίοι εντάχθηκαν κατά την οξεία φάση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικο οξύ (100 έως 325 mg μία φορά την ημέρα), νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) είτε υποδορίως χορηγούμενη κάθε 12 ώρες είτε ενδοφλεβίως χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT. 
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Qwave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα 
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
Κάθε αμπούλα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
Each ampoule contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 100.000 IU (1.000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα 
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
νατριούχος ενοξαπαρίνη 
enoxaparin sodium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ενοξαπαρίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
10.000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) ΦΙΑΛΙΔΙΟ 
10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor orpharmacist or nurse.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ενοξαπαρίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] Enoxaparin
Σε μία διπλά τυφλή μελέτη επέκτασης της προφύλαξης για ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, 179 ασθενείς χωρίς φλεβική θρομβοεμβολή που κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, και τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=90) μία φορά την ημέρα υποδορίως ή με εικονικό φάρμακο (n=89) για 3 εβδομάδες μετά την έξοδο από το νοσοκομείο. 
• Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
• Δερματική νέκρωση / δερματική αγγειίτιδα 
• Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Διαταρ αχές του αιμοπο ιητικού και του λεμφικ ού συστήμ ατος 
Blood and lympha tic system disord ers
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Θρομβοκυττάρω ση β 
Thrombocytopenia and thrombocytosis
ης και της 21 
If the last
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
LIST OF EXCIPIENTS [to be completed nationally]
LOVENOX 10 x 4.000 IU (10 x 40 mg) Συσκευή τύπου πένας ενοξαπαρίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Σε παχύσαρκα άτομα παρατηρείται χαμηλότερη κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση, η οποία είναι προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος,. 
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα 
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
1 συσκευή τύπου πένας περιέχει 3,0 mL που αντιστοιχούν σε 10 εφάπαξ δόσεις 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen Enoxaparin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pen contains 3.0 mL corresponding to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium.
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία 
• Severe renal impairment
• Παρατεταμένη προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση: 
• For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and
Η θρομβοπενία συνήθως εμφανίζεται μεταξύ της 5 
Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Ένα φιαλίδιο (5,0 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης 
One vial (3.0 mL) contains 30,000 IU (300 mg) enoxaparin sodium One vial (5.0 mL) contains 50,000 IU (500 mg) enoxaparin sodium One vial (10.0 mL) contains 100,000 IU (1,000 mg) enoxaparin sodium
Υποδόρια ένεση 
Vascular disorders
Όλοι οι ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) που έλαβαν θεραπεία με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE) 
All Treated DVT Patients with or without PE Total VTE (%)
Ενδοκρανιακή αιμορραγία, Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία α όπως αιμάτωμα, εκχύμωση σε σημείο εκτός της θέσης της ένεσης, αιμάτωμα τραύματος, αιματουρία, επίσταξη και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα. 
Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Solution for injection [To be completed nationally]
• Σπάνιες: Xολοστατική ηπατική βλάβη* 
• Uncommon: Hepatocellular liver injury *
Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης Μην ενίετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) σε μυ. 
• LOVENOX (and associated names) can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια, ενώ κανένα δεν ήταν σοβαρό. 
Most cases were mild and none were severe.
Λοιπές πληροφορίες για το Trajenta 
Other information about Trajenta
Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Η πλήρης EPAR του Trajenta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trajenta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
• μετφορμίνη 
• metformin;
Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trajenta. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Ωστόσο, τα οφέλη της προσθήκης του Trajenta στη θεραπεία πιογλιταζόνης δεν κρίθηκαν επαρκώς τεκμηριωμένα. 
However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trajenta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό λιναγλιπτίνη 
EPAR summary for the public linagliptin
Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Trajenta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trajenta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Το Trajenta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 από τους 100 ασθενείς που έλαβαν Trajenta, ήταν η υπογλυκαιμία. 
The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
• ινσουλίνη, είτε σε μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μετφορμίνη. 
• insulin, either on its own or together with metformin.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. 
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Trajenta σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίες συνέκριναν το Trajenta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (1.058 ασθενείς), με πιογλιταζόνη, άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (389 ασθενείς) καθώς και σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (1.235 ασθενείς). 
Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trajenta; 
What is the risk associated with Trajenta?
• μετφορμίνη και σουλφονυλουρία 
• metformin and a sulphonylurea;
Επίσης, η λιναγλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. 
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Καταδείχθηκε ότι το Trajenta είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων HbA1c σε όλους τους συνδυασμούς που μελετήθηκαν: 
Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας. 
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Η λιναγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά. 
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
To Trajenta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη. 
Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε 503 ασθενείς. 
Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.