natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Μη φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου. 
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας. 
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώθηκαν μέσω μιας μακροχρόνιας παρακολούθησης 49 παιδιών από αυτά, τα οποία έλαβαν θεραπεία για μια επιπλέον διάμεση περίοδο 30 περίπου μηνών (κυμαίνεται από 9,5 έως 52 μήνες), κατά τη διάρκεια της οποίας το 45% των παιδιών δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία. 
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
To Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες. 
Nuwiq can be used for all age groups.
Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). 
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Βλέπε παράγραφο 2, "Το Nuwiq περιέχει νάτριο". 
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα 
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Το Nuwiq παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA σε γενετικά τροποποιημένα νεφρικά εμβρυικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293F. 
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Nuwiq, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών. 
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Συνεπώς, το Nuwiq πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς. 
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης. 
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια (βλέπε παράγραφο 2 για πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο ανά φιαλίδιο). 
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq: 
Do not use Nuwiq:
Το Nuwiq αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες. 
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας 1. 
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες. 
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Το Nuwiq περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κυττάρων ανθρώπινου ξενιστή εκτός του παράγοντα VIII. 
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Nuwiq για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. 
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Η ειδική δραστικότητα του Nuwiq είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης. 
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά και τους εφήβους. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και τους εφήβους θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς της συσκευασίας ασφαλείας, ιδιαίτερα της σύριγγας και/ή του φιαλιδίου. 
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Το Nuwiq είναι για ενδοφλέβια χρήση. 
Nuwiq is for intravenous use.
Ένα mL ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 7,35 mg νατρίου (18,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο). 
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο. 
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση. 
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Octapharma 
OTHER Octapharma-Logo
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Εάν παρουσιαστούν (πολύ σπάνια:δύνανται να παρουσιαστούν σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Η διάμεση κατανάλωση Nuwiq για σκοπούς προφύλαξης ανά μήνα ήταν 521,9 IU/kg. 
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Η δοσολογία είναι ίδια για ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ωστόσο, στα παιδιά και τους εφήβους μπορεί να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις. 
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq 3. 
What you need to know before you use Nuwiq 3.
Για παιδιά και εφήβους που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς). 
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq 
If you forget to use Nuwiq
Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. 
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Στις προκλινικές μελέτες, το Nuwiq χρησιμοποιήθηκε για την ασφαλή και αποτελεσματική αποκατάσταση της αιμόστασης σε αιμορροφιλικούς σκύλους. 
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Υψηλότερη διάμεση δόση Nuwiq απαιτήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγιών σε παιδιά (43,9 IU/kg) από ό,τι σε ενήλικες (33,0 IU/kg), ενώ υψηλότερη διάμεση δόση απαιτήθηκε και για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών έναντι περιορισμένων αιμορραγιών (78,2 IU/kg έναντι 41,7 IU/kg). 
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Προφύλαξη: Σε μια κλινική μελέτη σε 32 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορρροφιλία Α, η διάμεση κατανάλωση Nuwiq για προφύλαξη ήταν 468,7 IU/kg/μήνα. 
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στην εμπειρική παρατήρηση ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά ποσοστό περίπου 2% της φυσιολογικής δραστικότητας ή 2 IU/dL. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Η θεραπεία με το Nuwiq θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. 
Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Nuwiq is and what it is used for 2.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Η σκόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο. 
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε "ελεύθερο νατρίου". 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Το Nuwiq περιέχει νάτριο 
Nuwiq contains sodium
Ζητήματα σχετικά με τα έκδοχα (περιεκτικότητα σε νάτριο) Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο. 
Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dL) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dL) 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. 
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 1 μήνα. 
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Nuwiq. 
No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Nuwiq σε θερμοκρασία δωματίου. 
Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Nuwiq. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% έως 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Κάθε φορά που χορηγείται Nuwiq σε κάποιον ασθενή, συνιστάται θερμά να αναγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Η ανοσογονικότητα του Nuwiq αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε 190 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (129 ενήλικες και 61 παιδιατρικοί ασθενείς). 
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Nuwiq σε παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών, n = 58), εφήβους (12 έως 17 ετών, n = 3) και ενήλικες ασθενείς (n = 129) με σοβαρή αιμορροφιλία Α, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία παλαιότερα, καταγράφηκαν συνολικά 12 ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα (ADR) (8 σε ενήλικες, 4 σε παιδιά) σε 8 ασθενείς (4 ενήλικες, 4 παιδιά). 
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά mL πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Όταν ο παράγων VIII εγχέεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή. 
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Store vial in the original package in order to protect from light.
Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Nuwiq. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Nuwiq μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. 
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Nuwiq 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του 
What Nuwiq is and what it is used for
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA 
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP). 
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια. 
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης. 
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα. 
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq 
What you need to know before you use Nuwiq
Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Nuwiq, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq 
How to use Nuwiq
Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII. 
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
AUC (hr*IU/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) 
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο δράση του Nuwiq. 
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nuwiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Octapharma Poland Sp. 
Octapharma Poland Sp. z o.o.
Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης. 
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.