natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, η κλοφαραβίνη διαθέτει μεγαλύτερη αντίσταση στην κυτταρική αποδόμηση από την απαμινάση της αδενοσίνης και μειωμένη ευαισθησία σε φωσφορολυτική διάσπαση από άλλες δραστικές ουσίες της τάξης της ενόσω η συγγένεια της τριφωσφορικής κλοφαραβίνης για την DNA πολυμεράση α και την αναγωγάση ριβονουκλεοτιδίου είναι παρόμοια ή μεγαλύτερη από εκείνη της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης. 
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες (από την ημέρα έναρξης του προηγούμενου κύκλου) έπειτα από ανάκτηση φυσιολογικής αιμοποίησης (δηλ. ANC ≥ 0,75 x 109/l) και επιστροφή της λειτουργίας των οργάνων στη βασική γραμμή. 
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 10
Μη χρησιμοποιήσετε το Evoltra: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοφαραβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλώ διαβάστε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» 
Do not use Evoltra: - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές στις οποίες 115 ασθενείς (ηλικίας > 1 και ≤ 21 ετών) που έπασχαν είτε από ALL είτε από οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), είχαν λάβει μια τουλάχιστον δόση κλοφαραβίνης στη συνιστώμενη δόση των 52 mg/m2 ημερησίως x 5. 
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να οδηγήσουν σε σηπτική καταπληξία, αναπνευστική ανεπάρκεια, νεφρική και/ή πολυοργανική ανεπάρκεια. 
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοφαραβίνης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη φάσης Ι με κλιμάκωση δόσης, σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία λευχαιμία (17 ALL, 8 AML) στους οποίους είχε αποτύχει η τυπική θεραπεία ή για τους οποίους δεν υπήρχε άλλη θεραπεία. 
The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, dose-escalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Ο ουδός για την τοξικότητα στην ανάπτυξη θεωρήθηκε ότι είναι 6 mg/m2/ημέρα σε αρουραίους και 1,2 mg/m2/ημέρα σε κονίκλους. 
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
Το Evoltra είναι ένας ισχυρός αντινεοπλασματικός παράγοντας με πιθανώς σημαντικές αιματολογικές και μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8). 
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Η δοσολογία ξεκίνησε στα 11,25 με κλιμάκωση στα 15, 30, 40, 52 και 70 mg/m2/ημέρα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 5 ημέρες κάθε 2 έως 6 εβδομάδες ανάλογα με την τοξικότητα και την ανταπόκριση. 
Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every
Τι περιέχει το Evoltra 
What Evoltra contains
Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Ολλανδία 
Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam The Netherlands Manufacturer
Μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν μη αιματολογικές τοξικότητες 
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities Infectious events
Ποσοστό συνολικής ύφεσης (OR) 
Overall Remission (OR) Rate
CRp = Πλήρης ύφεση απουσία ολικής αποκατάστασης αιμοπεταλίων 
CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος οι συχνότερες αιματολογικές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν στο εργαστήριο από ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με κλοφαραβίνη ήταν αναιμία (83,3%, 95/114), λευκοπενία (87,7%, 100/114), λεμφοπενία (82,3%, 93/113), ουδετεροπενία (63,7%, 72/113) και θρομβοπενία (80,7%, 92/114). 
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Κλοφαραβίνη AUC 0-24 ώρες 
Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Οδηγίες για το χειρισμό 
Instructions for handling
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Το Evoltra περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη. 
Evoltra contains the active substance clofarabine.
Αυξήσεις στην απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και μειωμένα μεγέθη νεογνών μαζί με αυξήσεις στον αριθμό των δυσπλασιών (μακροσκοπικών εξωτερικών, μαλακού ιστού) και σκελετικές μεταβολές (περιλαμβάνοντας καθυστερημένη οστεοποίηση) αναφέρθηκαν σε αρουραίους που λάμβαναν δόσεις οι οποίες προκαλούσαν έκθεση περίπου 2 με 3 φορές την κλινική έκθεση (54 mg/m2/ημέρα) και σε κονίκλους που λάμβαναν 12 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης. 
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m 2/day clofarabine.
Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). 
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μετά από εναλλακτική θεραπεία ή υποτροπή* CRp 
Patients who underwent transplant after alternative therapy or relapse*
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε διαρκή ύφεση* CRp 
Patients who underwent transplant while in continued remission*
Διάμεση συνολική επιβίωση (εβδομάδες) (95% Δ.Ε.) 
Median overall survival (weeks) (95% CI)
Όπου υπήρχαν δεδομένα τακτικής παρακολούθησης (follow-up data), η πλειοψηφία των περιπτώσεων αυξημένης χολερυθρίνης εντός 10 ημερών επανήλθε σε τάξη ≤ 2. 
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Το προφίλ ασφάλειας της κλοφαραβίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3). 
The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Evoltra Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο. 
Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Evoltra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Evoltra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Το Evoltra περιέχει άλας 
Evoltra contains salt
Η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητο συμβάν σε ποσοστό 9% (10/115) των ασθενών. 
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Ωστόσο, η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 1 ώρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που περιγράφηκε παραπάνω σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 52 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες για 5 διαδοχικές ημέρες. 
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Αυτά που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν ναυτία (61% των ασθενών), έμετος (59%), εμπύρετη ουδετεροπενία (35%), κεφαλαλγία (24%), εξάνθημα (21%), διάρροια (20%), κνησμό (20%), πυρεξία (19%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (15%), κόπωση (14%), άγχος (12%), φλεγμονή βλεννογόνου (11%) και έξαψη (11%). 
(59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με οποιαδήποτε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία μετά την προηγούμενη λήψη τουλάχιστον δύο θεραπευτικών σχημάτων και όπου δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική επιλογή που έχει ως αποτέλεσμα μία διαρκή ανταπόκριση. 
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in paediatric patients with acute lymphoblastic leukaemia who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Το επίπεδο μη παρατηρήσιμης επίδρασης για μητρική τοξικότητα σε αρουραίους ήταν 18 mg/m2/ημέρα και σε κονίκλους ήταν περισσότερο από 12 mg/m2/ημέρα. 
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m 2/day and in rabbits was more than
Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS) ή σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Σύνδρομο SIRS, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (ενδείξεις και συμπτώματα απελευθέρωσης κυτταροκινών, π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητο συμβάν στο 5% (6/115) των παιδιατρικών ασθενών (5 ALL, 1 AML) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse event in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Αυτές οι επιδράσεις περιλάμβαναν αμφοτερόπλευρη εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου με διατηρούμενες σπερματίδες και ατροφία των διάμεσων κυττάρων σε αρουραίους σε υπερβολικά επίπεδα έκθεσης (150 mg/m2/ημέρα), και κυτταρική εκφύλιση της επιδιδυμίδας και εκφυλισμό του σπερματικού επιθηλίου σε σκύλους σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης (κλοφαραβίνη > 7,5 mg/m2/ημέρα). 
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Συχνές: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση Μη γνωστή συχνότητα: υπονατριαιμία 
Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Το 50% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν καρδιακών διαταραχών. 
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Πώς να φυλάσσετε το Evoltra 
How to store Evoltra
Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν ANC < 0,5 x 109/l για περισσότερες από 4 εβδομάδες από την έναρξη του τελευταίου κύκλου, συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25%. 
9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Ασθενείς που προηγουμένως είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ίσως να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας κατόπιν αγωγής με κλοφαραβίνη (40 mg/m2) σε συνδυασμό με ετοποσίδη (100 mg/m2) και κυκλοφωσφαμίδη (440 mg/m2), υποδηλωτικό φλεβοαποφρακτικής νόσου (VOD). 
Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
Επιφάνεια σώματος (m2) 
Body surface area (m
Το Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. 
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία, ίκτερος, φλεβοαποφρακτική νόσος, αυξήσεις σε αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)* και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)*, ηπατική ανεπάρκεια Όχι συχνές: Ηπατίτιδα 
Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, venoocclusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Ασθενείς με καρδιακή νόσο και εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8). 
Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των τοξικοτήτων εξαρτήθηκε τόσο από τη δόση της κλοφαραβίνης που 
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Εξήντα τέσσερις από τους 115 ασθενείς (55,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν αγγειακών διαταραχών. 
Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse event.
Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή Εκθέσεων 
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Genzyme Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Εμφάνιση του Evoltra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Evoltra είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Σαράντα ένας ασθενείς από τους 115 (35,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν διαταραχών των νεφρών και των ουροφόρων οδών. 
Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20 mg/20 ml 
Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
Τέσσερα ανεπιθύμητα νεφρικά συμβάντα στους 115 ασθενείς θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, κανένα εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρό, αιματουρία (3 συμβάντα) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (1 συμβάν) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Four renal adverse events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
ζάλη, τρόμος, - προβλήματα ακοής, - συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός, - χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων, - διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή, 
- water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Είκοσι τρεις από τους 115 παρουσίασαν αγγειακή διαταραχή η οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, και τα πιο συχνά αναφερόμενα ήταν η έξαψη (13 συμβάντα, όχι σοβαρά) και η υπόταση (5 συμβάντα, τα οποία θεωρήθηκαν ότι ήταν σοβαρά, βλέπε παράγραφο 4.4). 
Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος Λευκωματίνη ορού Απέκκριση: β χρόνος ημίσειας ζωής κλοφαραβίνης 
Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη 
Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 180 mg άλατος (χλωριούχου νατρίου). 
Each vial contains 180 mg of salt (sodium chloride).
Το διαλυθέν στείρο πυκνό διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C και σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C). 
The diluted concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2
Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο, αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο και επιπωματικό από αλουμίνιο. 
Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Πολύ συχνές: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός Συχνές: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πετέχειες, ερύθημα, κνησμώδες εξάνθημα, αποφολίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, αλωπεκία, υπέρχρωση δέρματος, γενικευμένο ερύθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση Μη γνωστή συχνότητα: Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) 
Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
• Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l) 
9/l and ANC  1.0 x 10
Κάθε φιαλίδιο Evoltra περιέχει 180 mg χλωριούχου νατρίου. 
Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση, ναυτία, έμετος, διάρροια, έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές, ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Evoltra μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας, δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): anxiety, headache, fever, tiredness; feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain types of blood cells in your body; skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Η συνιστώμενη δόση σε μονοθεραπεία είναι 52 mg/m2 της επιφάνειας του σώματος, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες ημερησίως για 5 διαδοχικές ημέρες. 
Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg/20 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• Η χρήση προφυλακτικών στεροειδών (π.χ. 100 mg/m2 υδροκορτιζόνης από την 1η έως την 
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Πολύ συχνές: Εμπύρετη ουδετεροπενία Συχνές: Ουδετεροπενία 
Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
• Εάν αναμένετε υπερουριχαιμία (λύση όγκου), πρέπει να εξετάσετε την περίπτωση προφυλακτικής χορήγησης αλλοπουρινόλης. 
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
χορηγήθηκαν 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης. 
12 mg/m 2/day.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ηνωμένο Βασίλειο 
CB9 8PU United Kingdom
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 180 mg χλωριούχου νατρίου. 
Excipient with known effect Each 20 ml vial contains 180 mg of sodium chloride.
Λοιμώδη συμβάντα 
Non-infectious events
Πολύ συχνές: Έμετος, ναυτία, διάρροια Συχνές: Αιμορραγία του στόματος, αιμορραγία των ούλων, αιματέμεση, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, πρωκταλγία, εξέλκωση του στόματος 
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
z o.o. 
°C to 8
Συχνές: Αιματουρία* Συχνές: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια 
Common: Haematuria* Common: Renal failure, acute renal failure
(95% .Ε.) 
9/l)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Δοσολογία 
Suffolk
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
VIAL LABEL
Επιπλέον, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα της μελέτης SALT. 
Further to that the results of the SALT study became available.
Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής ολοκληρώθηκε το 2004 (η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Απριλίου 2004) με επακόλουθο την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος. 
This referral procedure was concluded in 2004 (European Commission decision issued on 26 April 2004) and the product information was subsequently updated.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν άμεσες συγκρίσεις και τα διαστήματα εμπιστοσύνης επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό. 
However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος σε 17 κράτη μέλη, αποκλειστικά ως συνταγογραφούμενα φάρμακα, και κυκλοφορούν σε 15 κράτη μέλη (Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία). 
Nimesulide-containing medicinal products for systemic use are currently authorised in 17 Member States on prescription only and marketed in 15 Member States (Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Παρόλα αυτά, η μελέτη SALT επιβεβαιώνει την προειδοποιητική ένδειξη που παρατηρήθηκε στην Ιρλανδία, η οποία δεν παρατηρήθηκε σε καμία άλλη χώρα από αυτές που μετείχαν στη μελέτη. 
Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.