natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium. 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
• αν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή συντοµα αναµένεται να υποβληθείτε σε µεταµόσχευση ήπατος 
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζονται µε τη χρήση άλλων σκιαγραφικών παραγόντων που περιείχαν gadolinium. 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Καθώς η νεφρική λειοτυργία είναι ανώριµη στα βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} θα χρησιµοποιηθεί σε βρέφη µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό. 
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Λετονία 
LV - Latvia
Η αιµοδιάλυση σε σύντοµο χρονικό διάστηµα µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να είναι χρήσιµη για την αφαίρεση {Επινοηθείσα ονοµασία} από το σώµα. 
Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
{Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3). 
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
{Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2), σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.4). 
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
[Αν η χρήση περιορίζεται από την ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και στα βρέφη και καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται] 
[If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία 
Screening for renal dysfunction
Καθώς η νεφρική λειτουργία σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους είναι ανώριµη, τα βρέφη θα πρέπει να λάβουν µόνο µία δόση του {Επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και να µην λάβουν δέυτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ηµέρες. 
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Λόγω της ανώριµης νεφρικής λειτουργίας στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 µηνών µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση. 
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium. 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Λόγω της ανώριµης νεφρικής λειτουργίας σε βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση. 
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Καθώς η νεφρική λειοτυργία είναι ανώριµη στα βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} θα χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 µηνών µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό. 
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηµατική Ίνωση (NSF) σχετίζεται µε την χρήση µερικών gadolinium-που περιέχονται σε σκιαγραφικούς παράγοντες σε ασθενείς µε οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2). 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Ηνωµένο Βασίλειο 
UK - United Kingdom
[Αν η χρήση επιτρέπεται σε βρέφη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρηση στα βρέφη) 
[If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) έχουν αναφερθεί µε {Επινοηθείσα ονοµασία} (βλ. παράγραφο 4.4). 
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
[Εάν η χρήση απαγορεύεται ανά ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση για τη χρήση σε νεογνά και βρέφη και διευκρινίστε την ένδειξη και την ηλικία για την οποία η χρήση δεν συνιστάται] 
[If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, σε ασθενείς στους οποίους συν-χορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4). 
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
[Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη της οδηγίας για τους ειδικούς πληθυσµούς (ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεογνά, βρέφη και ηλικιωµένοι)] 
4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)]
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF), µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4). 
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία}. 
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Τα νεογνά και τα βρέφη θα πρέπει να λαµβάνουν µόνο µία δόση {επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και να µην λαµβάνουν δεύτερη απεικόνιση για διάστηµα τουλάχιστον 7 ηµερών. 
Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
[Αν η χρήση είναι εγκεκριµένη σε βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση] 
[If use is authorised in infants add the following statement]
Εάν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση] 
If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣEIΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚEΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΑ ΜΕΣΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (gadodiamide, gadopentetic acid) 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) σχετιζόµενες µε τη χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} και ορισµένων άλλων σκιαγραφικών µέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς µε οξεία ή χρόνια σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Τα διαθέσιµα δεδοµένα σε ζώα έχουν δείξει ότι απεκκρίνεται [δραστική ουσία] στο γάλα (για πληροφορίες βλ. 
Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
[Εάν η χρήση δεν επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση] 
[If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
[Αν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και τα βρέφη] 
[If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
[Αν η χρήση περιορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται] 
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
Λόγω της µη ολοκληρωµένης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας µέχρι 1 έτους, το {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική µελέτη. 
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Διάλυµα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση 
solution for injection syringe intravenous use
[Εάν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε δήλωση για τη χρήση σε νεογνά και βρέφη] 
[If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕIΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚEΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΑ ΜΕΣΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (gadodiamide, gadopentetic acid) 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, οι πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς στους οποίους συνχορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4). 
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
[Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες για την απόρριψη] 
6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Λόγω της µη ολοκληρωµένης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας µέχρι 1 έτους, το {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική µελέτη σε δόση που να µην υπερβαίνει (Χ) mmol/kg σωµατικού βάρους. 
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Λόγω της ανώριµης νεφρικής λειτουργίας των βρεφών κάτω του 1 έτους, η χρήση όλων των GdCA πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση και σε περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης. 
Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
[Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροφοριών σχετικά µε την µειωµένη νεφρική λειοτυργία] 
[Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Λόγω της µη ολοκληρωµένης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας µέχρι 1 έτους, το {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική µελέτη σε δόση που να µην υπερβαίνει (x) mmol/kg σωµατικού βάρους. 
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
Ισλανδία 
IS - Iceland
[Εάν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση] 
[If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
[Εάν η χρήση απαγορεύεται σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, διευκρινίστε την ένδειξη και την ηλικία για την οποία η χρήση δεν συνιστάται] 
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
287 mg/ml Gadodiamid Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση 
287 mg/ml Gadodiamid
[Αν η χρήση είναι µόνο εγκεκριµένη σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 µηνών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση] 
[If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
{Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων. 
{Invented name} should also not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Ενέσιµο διάλυµα (syringe) 
Solution for injection (syringe)
Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση του {Επινοηθείσα ονοµασία}. 
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive {Invented name}.
{Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων. 
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
[Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την εξαίρεση των πληροφοριών σχετικά µε την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, τη χρήση στα νεογνά και στα παιδιά και τη χρήση στους ηλικιωµένου﻿ 
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Καθώς η λειτουργία του νεφρού είναι µη ολοκληρωµένη σε µωρά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων και σε βρέφη ηλικίας µέχρι 1 έτους, το {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική µελέτη από τον ιατρό. 
As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ 
Product name
{Επινοηθείσα ονοµασία} δε θα πρέπει επίσης να χρησιµοποηθεί σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων. 
{Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Σλοβακία 
SK - Slovakia
{Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να δίνεται στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων. 
{Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και αιµοκάθαρση Η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Πολωνία 
PL - Poland
Ηλικιωµένοι 
Pregnancy
Λιθουανία 
LT - Lithuania
{Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να αφαιρεθεί µε αιµοδιάλυση. 
{Invented name} can be removed by haemodialysis.
Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
ΙΣΤΟΡΙΚΟ* 
BACKGROUND INFORMATION *
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση. 
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Rossi και Δρ. Calvo-Rojas αντίστοιχα. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006. 
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Στις 2 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ µε βάση το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη. 
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Λονδίνο, 20 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/470109/2007 
London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): πιροξικάµη 
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Η πιροξικάµη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Σεπτεµβρίου 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ 
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
∗ Σηµειώσεις: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 2121 Ιουνίου 20072007. 
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση ήγειρε ανησυχίες για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Οι λόγοι της διαδικασίας παραποµπής αφορούσαν τον κίνδυνο γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων. 
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Η πιροξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. 
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Δεκεµβρίου 2006 και στις 13 Απριλίου 2007, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CHMP στις 22 και 23 Μαΐου 2007. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, αντενδείξεων και ενισχυµένων προειδοποιήσεων σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος. 
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Εντούτοις, διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης. 
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP προέβη σε εξέταση των δεδοµένων για την ασφάλεια των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, η οποία ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2005, χωρίς να προκύψουν καινούργιες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της οµάδας των ΜΣΑΦ εν γένει. 
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική στη θεραπεία της συµπτωµατικής ανακούφισης της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. 
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2006 και κατέδειξε ότι τα επιδηµιολογικά δεδοµένα και τα αυθόρµητα δεδοµένα που σχετίζονται µε ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου, τα οποία παρείχαν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων στην πιροξικάµη (περιλαµβανοµένων των φυσαλιδωδών αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή) σε σύγκριση µε άλλα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, ήταν περιορισµένα. 
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μια φορά τον μήνα. 
Treatment can be repeated once a month.
Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση. 
These usually disappear within 24 hours after administration.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. 
People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vectra 3D διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d. 
Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Κατά τον χειρισμό του προϊόντος τα άτομα δεν πρέπει να καπνίζουν, να τρώνε ή να πίνουν ενώ μετά τη χρήση πρέπει να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους. 
People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Το Vectra 3D έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 Δεκεμβρίου 2013. 
Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Την ημέρα της θεραπείας, δεν πρέπει να επιτρέπεται στους σκύλους να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά. 
Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.