natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού (SCC) και σε ασθενείς που λαμβάνουν Vimizim και σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. 
In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου I) με ένα στοπ βουτυλικού ελαστικού και ένα ανοιγόμενο σφράγισμα (αλουμινίου) με πλαστικό πώμα. 
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της παρενέργειας, ο γιατρός σας ενδέχεται να καθυστερήσει ή να διακόψει προσωρινά την έγχυση ή/και να σας δώσει πρόσθετα φάρμακα για να αποτραπούν οι ενέργειες μίας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή) ή για να πέσει ο πυρετός (αντιπυρετικά). 
Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται στην έκθεση 176 ασθενών με MPS IVA, ηλικιών 5 έως 57 ετών σε 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά την εβδομάδα (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=59) ή εικονικό φάρμακο (n=59) σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. 
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή από την τιμή έναρξης στη Δοκιμασία Ανάβασης Σκάλας 3 Λεπτών (MSCT) και τα επίπεδα KS στα ούρα την Εβδομάδα 24. 
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Οι βλενοπολυσακχαριδώσεις αποτελούν μια ομάδα διαταραχών λυσοσωμικής αποθήκευσης που προκαλούνται από ανεπάρκεια συγκεκριμένων λυσοσωμικών ενζύμων που απαιτούνται για τον καταβολισμό των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG). 
Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg elosulfase alfa σε διάλυμα 5 ml (1 mg/ml). 
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim 
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Σορβιτόλη (E420) 
Sorbitol (E 420)
Ζάλη αναφέρθηκε από κάποιους ασθενείς κατά τη διάρκεια της έγχυσης με Vimizim. 
Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης. 
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 100 mg σορβιτόλη ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 40 mg/kg. 
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την ανεκτικότητα του ασθενή. 
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
• τον κίνδυνο αναφυλαξίας και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίησή του: o όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν αντι-ισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30-60 λεπτά o πριν από την έναρξη της έγχυσης o θα πρέπει να είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το VIMIZIM® o την ανάγκη άμεσης διακοπής της έγχυσης και εκκίνηση της κατάλληλης ιατρικής o θεραπείας αν επέλθουν αυτές οι αντιδράσεις 
o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
Το διάλυμα Vimizim θα πρέπει να είναι διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο. 
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χρήση. 
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim 
Preparation of the Vimizim infusion
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Vimizim ενδείκνυται για τη θεραπεία της βλενοπολυσακχαρίδωσης, τύπου IVA (Σύνδρομο Morquio A, MPS IVA) σε ασθενείς όλων των ηλικιών. 
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο 
Pack sizes: 1 vial
Το αραιωμένο διάλυμα Vimizim προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης. 
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vimizim 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα elosulfase alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg σορβιτόλη σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml, που ισοδυναμούν με 40 mg/kg. 
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Πριν την αφαίρεση του Vimizim από το φιαλίδιο, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. 
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή από την τιμή έναρξης στην απόσταση 6 MWT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24. 
The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί απαλά πριν από την έγχυση. 
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Πώς λειτουργεί το Vimizim 
How Vimizim works
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σετ έγχυσης εξοπλισμένο με ευθυγραμμισμένο φίλτρο 0,2 µm. 
An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αρχικό αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -1,6 (±1,61). 
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας για την ποσοστιαία αλλαγή στην KS στα ούρα, σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν -40,7% (CI95, -49,0, -32,4, p=0,0001) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα. 
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg elosulfase alfa. 
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
• Δόση ασθενή (mg) διαιρούμενη διά 1 (mg/ml συμπύκνωμα Vimizim) = Συνολικός αριθμός ml του Vimizim 
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σετ έγχυσης εξοπλισμένο με ένα φίλτρο γραμμής 0,2 μm. 
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. 
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Κατά την εβδομάδα 104 το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -3,1 (±1,13). 
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Όταν αραιώνεται σε 250 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 6 ml/ώρα. 
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή ή νοσοκόμα σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από σάκο έγχυσης 100 ml ή 250 ml, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί. 
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9, p=0,0174) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα. 
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Κάθε ml συμπυκνώματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa. 
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Περιορισμός διατροφής σε νάτριο 
Sodium restricted diet
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες και παιδιά είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). 
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα. 
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στα σκαλιά τα οποία ανεβαίνει ο ασθενής ανά λεπτό σε σύγκριση με εκείνα του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 σκαλιά/λεπτό (CI95, -2,1, 4,4, p=0,4935) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα. 
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Αξιολογήθηκε η επίδραση των αντισωμάτων στην φαρμακοκινητική της elosulfase alfa. 
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Όταν αραιώνεται σε 100 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 ml/ώρα. 
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Εμφάνιση του Vimizim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vimizim παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). 
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
• Συνολική ποσότητα (ml) Vimizim διαιρούμενη διά 5 ml ανά φιαλίδιο = Συνολικός αριθμός φιαλιδίων 
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Το Vimizim πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. 
Vimizim must be diluted prior to administration.
Μεταβολή Έναρξη Εβδομάδα 
Week 24 Change
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης). 
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Όταν αραιώνεται με 250 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 6 ml/ώρα. 
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Αν η ζάλη επέλθει μετά την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. 
Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
Vimizim vs. placebo
Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 5 ml. 
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Εβδομάδα 22 Μέση τιμή (ΤΑ) 
Week 22 Mean (SD)
Όταν αραιώνεται με 100 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 3 ml/ώρα. 
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
N Δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (μέτρα) Μέση τιμή ± ΤΑ 
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει σωματιδιακή ύλη στο διάλυμα 
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution 10.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Το Vimizim περιέχει νάτριο και σορβιτόλη (Ε420) Αυτό το φάρμακο περιέχει 8 mg νάτριο (κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml. 
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση elosulfase alfa 
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από τον σάκο έγχυσης, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί. 
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων 
Tabulated list of adverse reactions
Εβδομάδα 0 Μέση τιμή (ΤΑ) 
Week 0 Mean (SD)
Οξικό νάτριο τριυδρικό Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρίδιο αργινίνης Σορβιτόλη (Ε420) 
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Το Vimizim πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. 
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Ο όγκος του Vimizim πρόκειται να προστεθεί αργά στο διάλυμα για έγχυση που είναι χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %). 
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Ασθενείς με βάρος 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml. 
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Ένας σάκος έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα από χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) λαμβάνεται κατάλληλα για ενδοφλέβια χορήγηση. 
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Ασθενείς με βάρος λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml. 
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Πολυσορβίτης 20 
Polysorbate 20
• Ασθενείς που ζυγίζουν 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml. 
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν ο μυϊκός πόνος. 
Common side effects observed was muscle pain.
• Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml. 
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα. 
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Οξικό νάτριο τριυδρικό 
Sodium acetate trihydrate;
Βήμα 1 Αρχικός ρυθμός έγχυσης λεπτά (ml/ώρα) 
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimizim 
How to store Vimizim
Συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού 
Spinal/Cervical cord compression
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Βήμα 7 λεπτά (ml/ώρα) 
Step 7 minutes (ml/hr)
Βήμα 5 λεπτά (ml/ώρα) 
Step 5 minutes (ml/hr)
Βήμα 2 λεπτά (ml/ώρα) 
Step 2 minutes (ml/hr)
Ο ρυθμός έγχυσης θα αυξάνεται κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 12 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 12 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 72 ml/ώρα. 
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται όσο είναι ανεκτός, κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 12 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 12 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 72 ml/ώρα. 
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
Βήμα 6 λεπτά (ml/ώρα) 
Step 6 minutes (ml/hr)
Ο ρυθμός έγχυσης θα αυξάνεται κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 6 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 6 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 36 ml/ώρα. 
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται όσο είναι ανεκτός, κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 6 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 6 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 36 ml/ώρα. 
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Βήμα 3 λεπτά (ml/ώρα) 
Step 3 minutes (ml/hr)
Μυαλγία 
Pyrexia
Βήμα 4 λεπτά (ml/ώρα) 
Step 4 minutes (ml/hr)
Δοκιμασία ανάβασης σκαλιών 3 λεπτών (σκαλιά/λεπτό) Μέση τιμή ± ΤΑ 
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο 
concentrate for solution for infusion 1 vial
Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση. 
Once the product has been diluted it should be used immediately.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal and connective Myalgia
1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση 
1 to 2 implantation matrices
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία 
Immediate packaging
(Επινοηθείσα) ονομασία 
EU (MA) number (Invented)
Τρυβλίο 
Pack size
Συνεπώς, η προτεινόμενη τροποποίηση της ένδειξης δεν γίνεται αποδεκτή από τη CHMP. 
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Σε γενικές γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ότι η εικόνα ασφάλειας φαίνεται επαρκώς χαρακτηρισμένη. 
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας. 
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μόνο υποστηρικτικές. 
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Τα αποτελέσματα όμως αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. 
These results should, however, be interpreted with caution.
Παρόλο που η χρήση στατίνης αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, το ποσοστό χρήσης ήταν μόλις 28 - 29% στους 6 μήνες και 44 - 46% στους 42 μήνες. 
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Συνεπώς, οι συστάσεις των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών αναπτύσσονται μετά από προσεκτική εξέταση της επιστημονικής και ιατρικής γνώσης και των αποδείξεων που είναι διαθέσιμες κατά την έναρξη ισχύος των κατευθυντήριων γραμμών. 
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Καθώς δεν συμβαίνει κάτι τέτοιο, τα ως άνω στοιχεία μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της έλλειψης αποτελεσματικότητας. 
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Η στατιστική ανάλυση και η ερμηνεία δεν ήταν εμπεριστατωμένες βάσει των εν ισχύι προτύπων. 
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν πλέον τα συμπληρώματα ωμέγα-3 για την εν λόγω ένδειξη. 
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Δεν έγινε καμία προσπάθεια προσαρμογής των πιθανών διαφορών μεταξύ των κέντρων όσον αφορά τις στρατηγικές και τους στόχους για τη δευτερογενή πρόληψη, προκαλώντας ενδεχομένως συσχετισμούς μεταξύ των κέντρων. 
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Αμφότερα τα αιτήματα επανεξέτασης περιείχαν τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων και την ερμηνεία τους. 
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Οιαδήποτε άλλη ερμηνεία των πρωτευόντων τελικών σημείων θα είχε θέσει υπό έλεγχο την πολλαπλότητα, κάτι που δεν ισχύει. 
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Το στενό διάστημα εμπιστοσύνης αποκλείει οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις. 
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν 18 έως 22 άτομα άνθρακα και μη σταθερό αριθμό διπλών δεσμών, εκ των οποίων ο πρώτος βρίσκεται στη θέση n-3. 
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Η μελέτη πάσχει από μεθοδολογικούς περιορισμούς και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. 
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Ωστόσο, μεταγενέστερες μελέτες, μεταξύ των οποίων μετα-αναλύσεις1,2,3 απέτυχαν να καταδείξουν οφέλη για την εν λόγω πάθηση. 
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και το πόρισμα της διαβούλευσης με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για καρδιαγγειακά ζητήματα της 10ης Οκτωβρίου 2018. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Διατυπώνεται επίσης η άποψη ότι η διάρκεια της δοκιμής OMEGA ήταν πολύ μικρή (12 μήνες) ώστε να παρατηρηθούν οφέλη. 
It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.