natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αιμορραγικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα. 
• Bleeding problems: Mektovi may cause serious bleeding problems.
Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3 % (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9 % (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9 % (8/274) των ασθενών. 
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - ορισμένοι τύποι όγκων του δέρματος όπως δερματικό θήλωμα και το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα) - ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος - φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ευαίσθητα δερματικά οζίδια - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένες βλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή) - ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φυσαλίδες στα χέρια και τα πόδια (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή σύνδρομο χειρός-ποδός) - νεφρική ανεπάρκεια - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων των νεφρών (αυξήσεις κρεατινίνης) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Ασυμπτωματικές αυξήσεις των επιπέδων CK έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8), και όχι συχνά έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση. 
Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Mektovi - Η δραστική ουσία είναι το binimetinib. 
Contents of the pack and other information What Mektovi contains
Η εμφάνιση μειωμένου LVEF μπορεί να αντιμετωπισθεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2). 
The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, η VTE αναφέρθηκε ως Βαθμού 1 ή 2 σε 3,6 % (10/274) των ασθενών και Βαθμού 3 ή 4 σε 1,1 % (3/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Περιφερικό οίδημαθ 
Peripheral oedema i
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών ήταν: 
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidences of liver laboratory abnormalities are listed below:
VTE μπορεί να εμφανισθεί κατά τη χορήγηση binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8). 
VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Επικάλυψη υμενίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα* 
Basal cell carcinoma*
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) αναφέρθηκε σε 8,4 % (23/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Το Mektovi περιέχει λακτόζη 
Mektovi contains lactose
Το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κακόηθες μελάνωμα που φέρει φυσικού τύπου BRAF. 
Binimetinib in combination with encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του binimetinib. 
It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
(βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib). 
(see section 4.2 of encorafenib SmPC).
Αριθμός Συμβάντων (%) Διάμεσος, μήνες 
Number of Events (%) Median, months (95 % CI)
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, αισθανθείτε ζάλη ή τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης. 
Tell your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy or lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
• Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση 
• If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί προσωρινά, η δόση του encorafenib πρέπει να μειωθεί σε 300 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της προσωρινής διακοπής της δόσης του binimetinib (βλ. 
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced to 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see Tables 1 and 2) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά με την εμφάνιση RVO (βλ. 
Binimetinib should be permanently discontinued with the occurrence of RVO (see Table 1 in section 4.2).
Ραβδομυόλυση/Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) 
Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Πνευμονίτιδα/Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) 
Pneumonitis/Interstitial lung disease
Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1 % (3/274) των ασθενών. 
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Καρδιακά συμβάντα 
Cardiac events
Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 0,4 % (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1 % (3/274) των ασθενών. 
Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή* 
Dermatitis acneiform*
Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί οριστικά, το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
• Εάν δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
• If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
• Εάν δεν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
• If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (αμφίπλευρου) Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016) 
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016)
CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ) 
DCR, n (%) (95 % CI)
• Εάν δεν βελτιωθεί, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
• If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
• Επανεμφάνιση Βαθμού 3 (AST ή ALT > 5x ULN και χολερυθρίνη αίματος > 2x ULN) 
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Ραγοειδίτιδα, περιλαμβανομένων ιριδοκυκλίτιδας και ιρίτιδας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών· 4,7 % (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4. 
In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Αύξηση της κρεατινίνης αίματος και νεφρική ανεπάρκεια εμφανίστηκαν όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib). 
Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει VTE ή πνευμονική εμβολή, πρέπει να αντιμετωπισθεί με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης, ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. 
If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να εμφανισθούν κατά τη χορήγηση του binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Το Mektovi προορίζεται για χρήση από του στόματος. 
Mektovi is for oral use.
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 1,5% (4/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Δεδομένου ότι το encorafenib δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια (Child-Pough Β) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pough C), η χορήγηση του binimetinib σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib). 
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38 % (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 ή 4 σε 3,3 % (9/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
• Οφθαλμικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα. 
• Eye problems: Mektovi can cause serious eye problems.
Βεμουραφεν ίμπη 
Venous thromboembolismf
• Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 0 ή 1, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση. 
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη 
Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β 
HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p value (stratified log-rank)b
Ραγοειδίτιδα* 
Dizziness*
HRα (95 % ΔΕ) (έναντι 
HRa (95% CI) (vs Vem)
• αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα 
• coughing up of blood or blood clots
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία binimetinib 
Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF 
Binimetinib in combination with encorafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - νευρολογικό πρόβλημα που προκαλεί πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια - πονοκέφαλος - ζάλη - αιμορραγία σε διάφορα σημεία του σώματος - προβλήματα με την όρασή σας (δυσλειτουργία της όρασης) - πόνος στο στομάχι - διάρροια - αδιαθεσία (εμετός) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - ξηροδερμία - απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία) - δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων - πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πόνος, αδυναμία ή σπασμός των μυών - οσφυαλγία - πόνος στα άκρα - πυρετός - πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα), εντοπισμένο οίδημα - κόπωση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων του ήπατος 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation
Η VTE οδήγησε σε προσωρινές διακοπές ή τροποποιήσεις της δόσης σε 1,1 % (3/274) των ασθενών και επιπρόσθετη θεραπεία σε 
VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
Επιβεβαιωμένες συνολικές ανταποκρίσεις Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%) 
Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Μυϊκές διαταραχές/Μυαλγία η 
Muscular disorders/Myalgiah
Ή, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
Or, binimetinib should be permanently discontinued.
• Το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
• Binimetinib should be permanently discontinued.
• Βαθμού 2 ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης 
• Grade 2 aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3x - ≤ 5x upper limit of normal (ULN)
Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος της καρδιάς 
Cardiac electrophysiology
Νεφρική ανεπάρκεια* 
Visual impairment*
Έμετος* 
Uveitis*
Το binimetinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω διαμεσολαβούμενης από το UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης. 
Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mektovi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
(95% CI) HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) 
HRa (95 % CI) (vs Vem)
• πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι 
• eye pain, swelling or redness
• πόνο στον θώρακα 
• chest pain
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg binimetinib. 
Each film-coated tablet contains 15 mg binimetinib.
Αυξημένα επίπεδα CK/ραβδομυόλυση 
CK elevation/rhabdomyolysis
HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι 
HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Αναφέρθηκε CuSCC όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib). 
CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Mektovi λαμβάνεται μαζί με encorafenib: 
Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
Θεραπεία Διάμεση OS (μήν ες) 
Treatment Median OS (months)
Μη δερματικές κακοήθειες 
Non-cutaneous malignancies
• αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή τάση λιποθυμίας 
• feeling dizzy, tired or lightheaded
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία binimetinib 
Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95 % ΔΕ) (έναντι 
HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value
• Πρώτη εμφάνιση Βαθμού 4 
• First occurrence of Grade 4 adverse reactions
• πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα σας 
• swelling in your arms and legs
To binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
Binimetinib should be permanently discontinued.
Πυρεξία* 
Hypertension*
Διάρροια* 
Diarrhoea*
Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα 
Severity of adverse reaction
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή 
Dermatitis acneiform
• Εάν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση, ή 
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
• σκουρόχρωμα ούρα 
• dark urine
Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1 % (77/274) των ασθενών, ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε 
Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Ξηροδερμία* 
Vomiting*
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg binimetinib. 
Each film-coated tablet contains 15 mg of binimetinib.
Εξάνθημα* 
Pruritus*
• Εάν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση , ή 
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Ραγοειδίτιδα αναφέρθηκε επίσης όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib). 
Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Mektovi 15 mg film-coated tablets
Κνησμός* 
Rash *
Το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες 
Liver laboratory abnormalities
• Εάν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένο δοσολογικό επίπεδο, ή 
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline levels, binimetinib should be resumed at a reduced dose level, or
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Immune system disorders Hypersensitivityb
Παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib). 
Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Η εκδήλωση αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού ≥ 3 πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. 
The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Πολύ συχνή γ-Γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη* Πολύ συχνή Κρεατινίνη αίματος αυξημένη* 
Blood creatinine increased*
Κοιλιακό άλγος* 
Skin papilloma*
Η πρώτη δόση λαμβάνεται το πρωί και η δεύτερη το βράδυ, μετά από περίπου 12 ώρες. 
The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Η συνιστώμενη δόση είναι 960 mg (τέσσερα δισκία) δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zelboraf διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ωστόσο το Zelboraf πρέπει να λαμβάνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε ημέρα. 
Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Λοιπές πληροφορίες για το Zelboraf 
Other information about Zelboraf
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zelboraf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Το Zelboraf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Φεβρουαρίου 2012. 
Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Το Zelboraf διατίθεται σε μορφή δισκίων (240 mg). 
Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zelboraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zelboraf, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Zelboraf αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου ζωής των ασθενών και στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου. 
Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Zelboraf αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.. 
Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Zelboraf χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου. 
Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και συμπεριέλαβε στις πληροφορίες του προϊόντος συστάσεις προς τους γιατρούς για τον περιορισμό των κινδύνων. 
The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διενεργείται εξέταση ώστε να διαπιστώνεται ότι οι όγκοι των ασθενών φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600. 
Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών (συνολική επιβίωση) και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου). 
The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zelboraf; 
What are the risks associated with Zelboraf?
Το Zelboraf προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (γενετική μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600». 
Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.