natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα), καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο. 
Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη της μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα) στην συμπεριφορά οι οποίες κατέδειξαν τη διεγερτική του επίδραση και τη βελτίωση των συμπτωμάτων της κόπωσης. 
In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τι είναι το σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα); 
What is guarana seed?
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα)μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της κόπωσης και της αδυναμίας. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
Τα παρασκευάσματα του σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα) προέρχονται από ξήρανση και κονιοποίηση των σπόρων. 
Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)για την αντιμετώπιση της κόπωσης και της αδυναμίας βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων. 
The HMPC conclusions on the use of guarana seed medicines for fatigue and weakness are based on their ‘traditional use'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
EMA/HMPC/284498/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) Παυλλινίας σπέρμα (Γουαράνα) 
EMA/HMPC/284498/2013
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπόρο γκουαράνα στην ΕΕ; 
How are guarana seed medicines approved in the EU?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα) 
Other information about guarana seed medicines
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα); 
What are the risks associated with guarana seed medicines?
Παυλλινίας σπέρμα (Γουαράνα) 
Guarana seed
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα); 
What evidence supports the use of guarana seed medicines?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα) Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρμας Παυλλινίας (Γουαράνα). 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
Φιαλίδιο (πλαστικό) 
Intravenous use vial (plastic)
--1 Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων που φέρει την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου: 103,3 - 104,6 PFU* 
--1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας 
Packaging Content
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Invented name Strength Pharmaceutical form
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pfizer Limited. 
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Θα εξετάσει επίσης την ανάπτυξη αντισωµάτων ινσουλίνης (πρωτεΐνες που παράγονται σε απόκριση στη θεραπεία µε Exubera). 
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
Το Exubera χορηγείται 10 λεπτά πριν από κάθε γεύµα. 
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του Exubera; 
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Λοιπές πληροφορίες για το Exubera: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Exubera. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται τρεις δόσεις του 1 mg αντί για µία δόση των 3 mg, διότι αυτό αυξάνει τη δόση της ινσουλίνης και ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας. 
Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Exubera. 
Patients must not smoke while taking Exubera.
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης 
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Εάν κάποιος ασθενής καπνίζει, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τους πνεύµονες αυξάνεται σηµαντικά και αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας. 
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Συνεπώς, το Exubera δεν ενδείκνυται όταν απαιτούνται µικρές ρυθµίσεις (κάτω των 3 ΔΜ) ινσουλίνης (για παράδειγµα σε ασθενείς µε χαµηλό βάρος σώµατος). 
So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
Εάν κάποιος ασθενής πάσχει ήδη από πνευµονική νόσο, δεν είναι σαφής ο τρόπος µε τον οποίον η χορήγηση του Exubera επιδρά στους πνεύµονες ή ο τρόπος µε τον οποίον η πνευµονική νόσος επιδρά στην απορρόφηση της ινσουλίνης από τους πνεύµονες. 
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Το Exubera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του. 
Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Exubera, πρέπει αµέσως να αρχίσει εναλλακτική αντιδιαβητική αγωγή. 
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Όταν εισπνέεται, µέρος της ινσουλίνης απορροφάται από το αίµα (το υπόλοιπο καταλύεται στους πνεύµονες). 
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Ένα blister του 1 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 3 ΔΜ υποδορίως (κάτω από το δέρµα) ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης και ένα blister των 3 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 8 ΔΜ υποδορίως ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης. 
A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Πριν από την έναρξη της αγωγής µε το Exubera, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει µε γιατρό ή νοσοκόµα για να του εξηγήσουν τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοών, προκειµένου να µειώσει τους πιθανούς κινδύνους και να εξασφαλίσει ότι επωφελείται στο έπακρο από την αγωγή. 
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Για τη λήψη µιας δόσης, ο ασθενής τοποθετεί το blister στη συσκευή εισπνοής και το εισπνέει από το στόµα στους πνεύµονες. 
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Συνολικά, στις µελέτες διαβήτη τύπων 1 και 2, το Exubera παρείχε έλεγχο της γλυκόζης στο αίµα παρόµοιο µε εκείνον της υποδορίως ενέσιµης ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης. 
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Η εταιρεία θα παρακολουθεί επίσης τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό και θα βελτιώσει τον σχεδιασµό της συσκευασίας των blister προκειµένου να διακρίνονται ευκολότερα οι δόσεις του 1 mg και των 3 mg. 
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Κατά τη διάρκεια των µελετών, παρατηρήθηκε ότι το Exubera είχε µικρή αρνητική επίδραση στη λειτουργία των πνευµόνων που ενδέχεται να παύσει όταν διακοπεί η αγωγή. 
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exubera θα πραγµατοποιήσει περαιτέρω µελέτες προκειµένου να δοκιµαστεί η ασφάλειά του κυρίως σε ασθενείς στους οποίους ενδέχεται να υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως είναι οι ασθενείς µε άσθµα ή χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια. 
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exubera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη σε ορισµένους ενήλικες ασθενείς, όταν αυτό χορηγείται σύµφωνα µε τις πληροφορίες για το προϊόν. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Όταν φτάσει στο αίµα, η ινσουλίνη διευκολύνει τη µεταφορά γλυκόζης στα κύτταρα και συµβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα. 
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Οι καπνιστές πρέπει να έχουν διακόψει το κάπνισµα τουλάχιστον 6 µήνες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Exubera. 
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Ο έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνει τη µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη. 
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Το Exubera είναι ινσουλίνη που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε αντιδιαβητικά δισκία. 
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία το σώµα δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του 
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Το Exubera µελετήθηκε σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 ή τύπου 1. 
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Το Exubera ενδείκνυται για διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει επαρκή ινσουλίνη, και για διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισµός αδυνατεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη. 
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exubera είναι υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα) και βήχας. 
The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Το Exubera µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 1, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από την αντικατάσταση της υποδόριας ινσουλίνης ταχείας δράσης µε την 
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Σύµφωνα µε τη µέθοδο αυτή, η ινσουλίνη παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη. 
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Η απόφαση για την αρχική δοσολογία και τους χρόνους χορήγησης του φαρµάκου, καθώς και για το χρονοδιάγραµµα ρύθµισης των δόσεων λαµβάνεται από γιατρό, σε συνάρτηση µε την απόκριση και τις προϋποθέσεις του ασθενούς (π.χ. διατροφή, σωµατική άσκηση και τρόπος ζωής). 
This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
Το Exubera δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κακή ή ασταθή πνευµονική λειτουργία, όπως άσθµα, εµφύσηµα ή χρόνια βρογχίτιδα. 
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
Η ινσουλίνη βρίσκεται υπό τη µορφή σκόνης σε blister. 
The insulin is contained as a powder in a blister.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Exubera περιλαµβάνεται στο φύλλο 
For the full description of the side effects reported with
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Exubera; 
What is the risk associated with Exubera?
Το Exubera είναι ανάλογο της ινσουλίνης όµοιο µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας. 
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του Exubera µε υποδορίως ενέσιµη ινσουλίνη, καθώς και µε αντιδιαβητικά φάρµακα χορηγούµενα από το στόµα. 
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Το Exubera είναι κόνις για εισπνοή ινσουλίνης ταχείας δράσης. 
Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Το Exubera χρησιµοποιείται µόνο µε την ειδική συσκευή εισπνοών ινσουλίνης. 
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Ποιο είναι το όφελος του Exubera σύµφωνα µε τις µελέτες; 
What benefit has Exubera shown during the studies?
Πώς δρα το Exubera; 
How has Exubera been studied?
Στους ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1, πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του Exubera µε υποδορίως ενέσιµη ινσουλίνη. 
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ LANSOPRAZOLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Η αίτηση παραπέµφθηκε και υποβλήθηκε σε διαιτησία στις 30 Νοεµβρίου 2006, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί. 
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας (αδειών) κυκλοφορίας. 
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
78-110%) δεν κυµαίνονταν εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων, εντούτοις συµµορφώνονται προς το ευρύτερο κριτήριο του 75-133%. 
78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Το Lansoprazole έχει µεγάλο θεραπευτικό παράθυρο αναφορικά µε την κλινική του αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια. 
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Το κράτος µέλος αναφοράς ενέκρινε το προϊόν επί τη βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες νηστείας που υπέδειξαν σαφέστατη ισοδυναµία, όπως φαίνεται και από τα διαστήµατα εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90% για την AUC και την Cmax, τα οποία βρίσκονται εντός του συµβατικού αποδεκτού εύρους βιοϊσοδυναµίας 80-125%. 
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom 
United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Στην προκειµένη περίπτωση, το ευρύτερο αυτό κριτήριο θεωρήθηκε ότι µπορεί να εφαρµοσθεί εξαιτίας της υπό συνθήκες σίτισης εξαιρετικά υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας (70- 82%) που φάνηκε από τη µελέτη. 
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε για το Lansoprazole το Σεπτέµβριο του 2006 µε τη συµµετοχή 16 ενδιαφερόµενων κρατών µελών (CMS) και του ΗΒ ως κράτους µέλους αναφοράς (RMS). 
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Επιπλέον, η καµπύλη δόσης/απόκρισης που παρουσιάζει είναι επίπεδη, η αποτελεσµατικότητά του είναι δηλαδή σε µεγάλο βαθµό ανεξάρτητη από τη δόση. 
It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France 
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Τα διαµαρτυρόµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη προέβαλαν ενστάσεις σε σχέση µε τη δηµόσια υγεία µε το αιτιολογικό ότι ενώ η βιοϊσοδυναµία ήταν αποδεδειγµένη σε κατάσταση νηστείας, δεν συνέβαινε το ίδιο και σε συνθήκες σίτισης. 
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του καλοήθους γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση και των συναφών παθήσεων. 
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Και τα δύο προϊόντα παρουσιάζουν ευδιάκριτο αποτέλεσµα σε συνθήκες σίτισης, αν και το γενόσηµο προϊόν φαίνεται αποτελεσµατικότερο κυρίως εξαιτίας της υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας. 
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Το γεγονός αυτό ενισχύεται από δύο παρόµοιες µελέτες σίτισης στις οποίες χρησιµοποιείται το ίδιο φάρµακο αναφοράς και το ίδιο φάρµακο δοκιµής µε τον ίδιο αριθµό παρτίδας, από τις οποίες προκύπτουν εντελώς διαφορετικά αποτελέσµατα, ενώ τα διαστήµατα εµπιστοσύνης βρίσκονται εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων. 
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Η τεκµηρίωση που παρουσιάστηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποδεικνύει ότι τα προϊόντα δοκιµής και αναφοράς είναι κατά βάση παρόµοια. 
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Τα αποτελέσµατα κρίθηκαν επίσης αποδεκτά επί κλινικής βάσης, καθώς η αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης εξαρτάται σε µικρό µόνο βαθµό από τη δόση στο συγκεκριµένο εύρος θεραπευτικών δόσεων. 
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Αυτό σηµαίνει ότι οι µικρές διαφορές των επιπέδων των προϊόντων δοκιµής και αναφοράς στο αίµα που διαπιστώθηκαν σε συνθήκες σίτισης δεν έχουν σηµασία από κλινικής άποψης. 
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Αυτό αποτελεί γνωστό φαρµακοκινητικό χαρακτηριστικό του Lansoprazole, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται µε γεύµα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες, όπως στην προκειµένη περίπτωση. 
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν από την οµάδα συντονισµού κατά τη σχετική διαδικασία, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Συµπερασµατικά, ο αιτών έχει απαντήσει στις ερωτήσεις µε τρόπο ικανοποιητικό, παρέχοντας επαρκή στοιχεία για να τεκµηριώσει ότι το αποτέλεσµα της µελέτης σε συνθήκες σίτισης δεν οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία. 
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Τα αποτελέσµατα των µελετών σίτισης δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα του Lansoprazole όχι µόνο παρουσιάζει σαφή µείωση όταν αυτό λαµβάνεται µε τροφή, αλλά και ότι η απορρόφησή του µπορεί να είναι εξαιρετικά ακανόνιστη παρουσία τροφής. 
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.