natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1). 
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1 
Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
ΣΧΗΜΑ 8 
FIGURE 8
• η πίσω πλευρά των μπράτσων σας 
• Back of Arms
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την έκκριση της pegfilgrastim/ μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα. 
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,6 ml). 
Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
Οξικό τριυδρικό νάτριο(για ρύθμιση του pH) 
Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL). 
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
ΣΧΗΜΑ 16 
FIGURE 16
ΣΧΗΜΑ 5 
FIGURE 5
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ UDENYCA pegfilgrastim 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το διάλυμα περιέχει σβώλους, ψήγματα ή σωματίδια ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν φαίνεται ήδη χρησιμοποιημένη ή κατεστραμμένη. 
DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim 
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Πληροφορίες για την προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας 
About this pre-filled syringe with automatic needle guard
Θρομβοπενία1 Λευκοκυττάρωση 
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Kατηγορία/οργα νικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA 
MedDRA system organ class
Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση 
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Το pegfilgrastim χορηγείται υποδορίως. 
Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας 
1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Κύλινδρος 
Leukocytosis
ΣΧΗΜΑ 7 
FIGURE 7
ΣΧΗΜΑ 9 
FIGURE 9
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση G-CSFs. 
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Απόρριψη της σύριγγας και χειρισμός του σημείου της ένεσης. 
11 Dispose of syringe and treat injection site.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα pegfilgrastim, θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων. 
Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDENYCA 6 mg ενέσιμοδιάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας. 
7 Remove needle cap.
ΣΧΗΜΑ 15 
FIGURE 15
ΣΧΗΜΑ 10 
FIGURE 10
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
ΣΧΗΜΑ 2 
FIGURE 2
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
ΣΧΗΜΑ 6 
FIGURE 6
Πόνος στη θέσης της ένεσης 1 
Injection site pain1
ΣΧΗΜΑ 3 
FIGURE 3
Y Axis 2 
See section 2.
ΣΧΗΜΑ 4 
FIGURE 4
Τι περιέχει το UDENYCA 
What is in this leaflet
ΣΧΗΜΑ 11 
FIGURE 11
Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, Σπληνομεγαλία2, Ρήξη σπληνός2 
Cutaneous vasculitis1,2
ΣΧΗΜΑ 13 
FIGURE 13
Πληροφορίες φύλαξης 
Other sources of information
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
- Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim. 
What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το χρώμα του διαλύματος είναι αλλοιωμένο ή νεφελώδες. 
DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
• οι γλουτοί (βλ. σχήμα 8) 
(see Figure 8)
ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΙΧΜΗΡΩΝ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ 
Reporting of side effects
Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα. 
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
Ένα χρόνο μετά, η ανάπτυξη του παιδιού παρέμενε φυσιολογική 
One year later, the child's development remained normal.
Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα: 
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Προσπαθήστε να µη παραλείψετε κάποια δόση. 
Try not to miss a dose.
DMPA AUC ↔ DMPA Cmax ↔ DMPA Cmin ↔ 
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Ως εκ τούτου, αυτή είναι µία σημαντική περίοδος που απαιτεί στενή επίβλεψη από το γιατρό σας. 
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκμηριωμένες μελέτες. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Εάν το Nevirapine Teva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλούμε έχετε υπ' όψιν ότι όλες οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή παρακαλείσθε να διαβάσετε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»). 
If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
(σε σύγκριση µε 300/100 mg χωρίς nevirapine) 
(compared to 300/100mg without nevirapine)
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας. 
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2014 
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
ΔΠ = Δεν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση, ↔ = Μη ύπαρξη επίδρασης 
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εντός των πρώτων 14 ημερών της θεραπείας (βλ. περισσότερες πληροφορίες στο «Πώς να πάρετε το Nevirapine Teva»). 
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 % (90 % CI) οποτεδήποτε αυτά τα δεδομένα ήταν διαθέσιμα. 
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Επιπρόσθετα, οι παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις της nevirapine ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των δύο μεθόδων. 
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. 
Such reactions can be life-threatening.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για εσάς. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Οι γυναίκες ασθενείς έδειξαν 13,8 % χαμηλότερη κάθαρση της nevirapine από ότι οι άντρες ασθενείς. 
Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Φύλο και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 
Gender and older people
Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις. 
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές της clarithromycin αγωγές, όπως η azithromycin. 
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ B ΚΑΙ C 
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Πρέπει να εξεταστεί αύξηση της δόσης της itraconazole όταν αυτοί οι δύο παράγοντες χορηγούνται ταυτόχρονα. 
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Η μία πλευρά είναι χαραγμένη με την ένδειξη "N", μια διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη"200". 
One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Το Nevirapine Teva δισκία μπορεί να ληφθεί από: - παιδιά 16 ετών και άνω - παιδιά κάτω των 16 ετών τα οποία: 
Nevirapine Teva tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- ή έχουν επιφάνεια του σώματός τους πάνω από 1,25 τετραγωνικά μέτρα. 
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σωματικό λίπος (δείτε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). 
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
− μειώνει τις πιθανότητες η HIV λοίμωξη σας να γίνει ανθεκτική στα αντιρετροϊικά φάρμακα. 
- reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Περιπτώσεις ίκτερου έχουν αναφερθεί. 
Cases of jaundice have been reported.
- έχουν σωματικό βάρος 50 kg και άνω 
- weigh 50 kg or more
Πολυάριθμες μελέτες έχουν διεξαχθεί εξετάζοντας τη χρήση της nevirapine σε σχέση με την περιγεννητική μετάδοση, με κυρίως αξιοσημείωτη την HIVNET 012. 
Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 δε φαίνεται να μεταβάλλεται με την ηλικία (εύρος 19-68 έτη) ή τη φυλή (Μαύρη, Ισπανική ή Καυκάσια). 
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ ΟΠΙΟΕΙΔΗ 
ANALGESICS/OPIOIDS
Καθώς το Νevirapine Τeva πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα κατά του HIV, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες για τα άλλα φάρμακα σας προσεκτικά. 
As Nevirapine Teva must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ, σε πληθυσμό 1.077 ασθενών διεξήχθηκε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες. 
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην λήψη του Nevirapine Teva με τροφές και ποτά. 
There are no restrictions on taking Nevirapine Teva with food and drink.
Μεταβολίτης 14-OH clarithromycin 
Metabolite 14-OH clarithromycin
Nevirapine: σε σύγκριση µε ιστορικούς μάρτυρες, τα επίπεδα της εμφανίζονται αμετάβλητα. 
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ NEVIRAPINE TEVA KAI NA ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ με το γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ διότι τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο. 
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Ο/η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί κατά πόσον αυτά τα φάρμακα έχουν ακόμη τη δράση τους και να προσαρμόσει τις δόσεις. 
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την επίδραση του Nevirapine Teva και οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα. 
Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων πρέπει να γίνεται κάθε δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας, τον 3ο μήνα και μετά ανά τακτά διαστήματα. 
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οι ηπατικές αντιδράσεις αποτελούν σοβαρή τοξική επίδραση της nevirapine και γι' αυτό απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων. 
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Οι πρώτες 18 εβδομάδες της θεραπείας είναι μία κρίσιμη περίοδος η οποία απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση. 
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν οδηγίες για αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν παρουσιαστούν τα ανωτέρω. 
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Σε περίπτωση που άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα είναι προσβάσιμα, η αγωγή με μία δόση nevirapine θα πρέπει να συνδυαστεί με επιπλέον αποτελεσματικά αντιρετροϊικά φάρμακα (όπως συνιστάται σε διεθνώς αναγνωρισμένες οδηγίες). 
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin 
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin
Όπως εξηγείται στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», παραπάνω, ο ιατρός θα σας παρακολουθεί µέσω εξετάσεων του ήπατος ή για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το εξάνθημα. 
As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Τόσο το κύριο (p = 0,92) όσο και το δευτερεύον τελικό σημείο δεν έδειξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της efavirenz και της nevirapine 200 mg δύο φορές την ημέρα. 
Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and nevirapine 200 mg twice daily.
Σε αυτή τη μελέτη, η πολλαπλή δόση της φαρμακοκινητικής διάθεσης της nevirapine και οι πέντε μεταβολίτες οξείδωσης δεν μεταβλήθηκαν. 
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Εάν η ASAT ή η ALAT είναι ≥ 2,5 ΑΦΤ πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε οι ηπατικές εξετάσεις πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων στην κλινική. 
If ASAT or ALAT ≥ 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Νevirapine Τeva για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την «αρχική περίοδο θεραπείας» των 14 ημερών (που περιγράφηκε παραπάνω) πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία των δύο φορές ημερησίως. 
If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Αν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Εάν ο ασθενής ήδη λαμβάνει St John‘s Wort ελέγξτε τα επίπεδα της nevirapine και αν είναι δυνατόν τα επίπεδα του ιού και διακόψτε το St John‘s Wort. 
If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘s Wort.
Η αντίθετη πλευρά είναι χαραγμένη με μια διαχωριστική γραμμή. 
The opposite side is debossed with a scoreline.
Η δόση πρέπει να ακολουθείται αυστηρά, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγική περίοδο των 14 πρώτων ημερών (βλ. παράγραφο 4.2). 
The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Mετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς ενήλικες, ο όγκος κατανομής (Vdss) της nevirapine ήταν 1,21 ± 0,09 l/kg, υποδεικνύοντας ότι η nevirapine κατανέμεται ευρέως στον ανθρώπινο οργανισμό. 
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Εφόσον, ούτε το σωματικό βάρος ή ο Δείκτης Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) είχαν επιρροή στην κάθαρση της nevirapine, η επίδραση του φύλου δεν μπορεί να εξηγηθεί από το μέγεθος του σώματος. 
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Η χρήση της nevirapine δεν έχει αξιολογηθεί σε ειδική μελέτη για PEP, ιδιαίτερα όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά. 
The use of nevirapine has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Το δοσολογικό σχήμα των 200 mg μία φορά την ημέρα δεν πρέπει να συνεχισθεί περισσότερο από 28 ημέρες, χρονικό σημείο κατά το οποίο πρέπει να αναζητηθεί μία εναλλακτική θεραπεία, λόγω του πιθανού κινδύνου μειωμένης έκθεσης και αντοχής. 
The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, απαιτείται πιο συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας. 
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Τα κουτιά περιέχουν 60 ή 120 δισκία. 
Cartons containing 60 or 120 tablets.
Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναμένεται επίδραση. 
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Όλες οι τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν αυτό το θέμα απέκλειαν ειδικά τις έγκυες γυναίκες, οι οποίες δεν εκπροσωπούνται επαρκώς στις μελέτες πολλαπλών κοορτών, καθώς και στις μετααναλύσεις. 
All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στο Nevirapine Teva, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Because of the risk of increased exposure to Nevirapine Teva, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Μεταβολές του σωματικού λίπους μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή. 
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Σύνδρομα ηπατικής-νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σπάνια. 
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=2.718). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Επιπρόσθετα, η nevirapine δεν έχει δείξει να προκαλεί διαταραχές της γλυκόζης. 
In addition, nevirapine has not been shown to cause glucose disturbances.
Εν τούτοις ο κίνδυνος παραμένει και μετά από αυτήν την περίοδο και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται σε συχνά διαστήματα καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Αναφέρθηκε μια κλινικά µη σχετική αύξηση στη φαινόµενη κάθαρση της nevirapine (κατά 9 %) σε σύγκριση µε ιστορικά δεδομένα. 
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Η μακράς διάρκειας δραστικότητα φαίνεται να είναι περισσότερο πιθανή σε ασθενείς στους οποίους τα χαμηλά επίπεδα της nevirapine είναι πάνω από 3,5 μg/ml. 
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
Λευκές αδιαφανείς PVC/PE/PVdC-κυψέλες αλουμινίου ή OPA/Alu/PVC-κυψέλες αλουμινίου. 
White opaque PVC/PE/PVdC - Aluminium blisters or OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τοξικότητας προκαλούμενης από το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Επιπλέον, σε περίπτωση που η nevirapine χρησιμοποιείται σαν μία δόση για πρόληψη της κάθετης μετάδοσης της HIV-1 λοίμωξης, ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας σε μητέρα και παιδί δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 
Furthermore, in the case nevirapine is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Επί του παρόντος υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τα αποτελέσματα λήψης υπερβολικής δόσης Νevirapine Τeva. 
There is at present little information on the effects of Nevirapine Teva overdose.