natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - κόπωση (κούραση), πόνος, πυρετός, πονοκέφαλος - ναυτία, έμετος, διάρροια - ζάλη, μυϊκός πόνος, αιμωδία ή μυρμήγκιασμα, - εξάνθημα ή κνησμός, αυξημένο σάκχαρο αίματος, οίδημα (πρήξιμο εξαιτίας υπερβολικού υγρού), - λαχάνιασμα, γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, - μειωμένο κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα, μη φυσιολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας περιλαμβανομένης της παρουσίας υπερβολικής ποσότητας χολερυθρίνης ή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης στο αίμα 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή όταν το τριοξείδιο του αρσενικού συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). 
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες νεφρικής δυσλειτουργίας, συνιστάται προσοχή στη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, οι ασθενείς έλαβαν ιδαρουβικίνη στα 5 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 4 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, στη συνέχεια IV μιτοξαντρόνη στα 10 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 5 και ATRA ξανά στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, και τέλος μία εφάπαξ δόση ιδαρουβικίνης στα 12 mg/m2 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες. 
Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Οι υπολογιζόμενοι μέσοι τελικοί χρόνοι απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των μεταβολιτών ΜΜΑV και DΜΑV είναι 32 ώρες και 72 ώρες αντίστοιχα. 
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Το Arsenic trioxide Accord δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή. 
Arsenic trioxide Accord must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Σε μια πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας φάσης 3, που σύγκρινε το all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA) συν χημειοθεραπεία με το ATRA συν τριοξείδιο του αρσενικού σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL (Μελέτη APL0406, βλ. επίσης παράγραφο 5.1), σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης ηπατοτοξικότητας, θρομβοπενίας, 
In a phase 3, multicenter, noninferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA. 
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής δυσλειτουργίας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή στη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). 
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση. 
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Το 44% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL παρουσίασε συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονταν με τη νευροπάθεια. 
44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί πριν το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερη σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria). 
Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία 
Metabolism and nutrition disorders
*Στη μελέτη CALGB C9710, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά αύξησης της γ-GT βαθμού ≥3 σε σύνολο 200 ασθενών που λάμβαναν κύκλους στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού (κύκλος 1 και κύκλος 2) έναντι κανενός στο σκέλος ελέγχου. 
*In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
• η cisapride (φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στους καρδιακούς σας παλμούς μπορεί να επιδεινωθεί με τη λήψη του Arsenic trioxide Accord. 
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
Πρόγραμμα θεραπείας επαγωγής 
Induction treatment schedule
Οι πεντασθενείς μεταβολίτες, ΜΜΑV και DΜΑV εμφανίζονται αργά στο πλάσμα (περίπου 10-24 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση τριοξειδίου του αρσενικού), αλλά εξαιτίας του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής, συσσωρεύονται περισσότερο έπειτα από πολλαπλές δόσεις σε σύγκριση με το AsIII. 
hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Χρόνος έως την υποχώρηση στον μυελό των οστών (μέσος) 
Time to bone marrow remission (median)
Ωστόσο, σε όλους αυτούς τους ασθενείς, ο αριθμός WBC παρουσίαζε μείωση ή είχε επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα πριν από την απομάκρυνση των λευχαιμικών κυττάρων από τον μυελό των οστών και δεν απαιτήθηκε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία ή λευκαφαίρεση. 
Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leukocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leukopheresis was not required.
Ένα φιαλίδιο (10 ml) περιέχει 10 mg τριοξείδιο του αρσενικού. 
One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Η συστηματική έκθεση στους ΜΜΑV και DΜΑV έτεινε να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Το Arsenic trioxide Accord περιέχει νάτριο 
Arsenic trioxide Accord contains sodium
Δεν αποδείχτηκε ότι υπήρχε σχέση μεταξύ του γνωστού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) και της ανάπτυξης υπερλευκοκυττάρωσης. 
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Σε κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, το 40% των ασθενών που υποβαλλόταν σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασε τουλάχιστον μία καταγραφή ΗΚΓ με παράταση διαστήματος QT μετά την αποκατάσταση (QTc) μεγαλύτερη από 500 msec. 
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
(CI) 
A.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Εμπύρετη ουδετεροπενία 
Blood and lymphatic system disorders
Οι ασθενείς στην πρώτη μελέτη έλαβαν μέση δόση 0,16 mg/kg/ημερησίως τριοξείδιο του αρσενικού (μεταξύ 0,06 έως 0,20 mg/kg/ημερησίως) και οι ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη έλαβαν καθορισμένη δόση 0,15 mg/kg/ημερησίως. 
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Έρπης ζωστήρας 
Infections and infestations
2-ετής σωρευτική επίπτωση υποτροπής 
2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το τριοξείδιο του αρσενικού. 
Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και 4 (βάσει των Συνήθων Κριτηρίων Τοξικότητας) σε ποσοστό 37% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL. 
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Χρήση του Arsenic trioxide Accord 
Use of Arsenic trioxide Accord
Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) 
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής δυσλειτουργίας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή στη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ηπατοτοξικότητα και παράγραφο 4.8). 
Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τριοξειδίου του αρσενικού. 
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Διάρκεια και συχνότητα της θεραπείας 
How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τριοξείδιο του αρσενικού 
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Πώς να φυλάσσετε το Αrsenic trioxide Αccord 
How to store Arsenic trioxide Accord
Κάθε κύκλος αποτελείται από 20 δόσεις, που θα χορηγούνται 5 ημέρες την εβδομάδα (και θα ακολουθούνται από διακοπή 2 ημερών) για 4 εβδομάδες και θα ακολουθούνται από διακοπή 4 εβδομάδων. 
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Αραίωση του Arsenic trioxide Accord 
Dilution of Arsenic trioxide Accord
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης: - δυσκολία στην αναπνοή - πυρετός - ξαφνική αύξηση βάρους - κατακράτηση νερού - λιποθυμικά επεισόδια - αίσθημα παλμών (δυνατοί καρδιακοί παλμοί που αισθάνεστε στο στήθος) 
- fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τριοξείδιο του αρσενικού. 
One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Συστάσεις για τα ΗΚΓ και την παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών Πριν την έναρξη της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ 12 απαγωγών και να αξιολογηθούν ηλεκτρολύτες ορού (κάλιο, ασβέστιο και μαγνήσιο) και κρεατινίνη. 
Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 
Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΙΕΣ) Ένα ml περιέχει 1 mg τριοξείδιο του αρσενικού. 
- The active substance is arsenic trioxide One mL of concentrate contains 1 m arsenic trioxide.One vial contains 10 mg of arsenic trioxide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
χημειοθεραπεία 
Leukocytosis
Θάνατοι 
Investigations
Θωρακικό άλγος 
Herpes zoster
Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία 
Pericardial effusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τριοξείδιο του αρσενικού 
Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις 
Reporting of side effects
Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού έχει συνδεθεί με την ανάπτυξη υπερλευκοκυττάρωσης (≥10 x 103/μl) σε ορισμένους ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL. 
(≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση 
Psychiatric disorders
Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία 
General disorders and administration site conditions
Παρόν 
OTHER
Διάστημα εμπιστοσύνης 
Confidence interval (CI)
Κυτταρογενετική μετά τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού Πίνακας 5 
Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011 
Date of latest renewal: 18 July 2011
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
< PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντο﻿ 
< PC: {number} [product code]
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντο﻿ > 
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. 
The following information is intended for healthcare professionals only.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/350/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ταχέως αναστρέψιμες. 
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων. 
Both of these effects are expected for this class of compound.
Και στις δύο μελέτες, το δοσολογικό σχήμα ήταν το ίδιο. 
In both studies the dosage regimen was the same.
Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το συμβάν και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες. 
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική. 
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα) 
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα. 
36 patients were evaluable for efficacy.
Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+/- 3 ώρες) με την ημέρα 1. 
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Παιδιά και έφηβοι Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση. 
This event is called extravasation.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα. 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του 
What Savene is and what it is used for
Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες. 
The infusion will last 1-2 hours.
Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς. 
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
- Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
- In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα. 
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές συμβουλές. 
If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene 
What you need to know before you use Savene
Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Κανένας από τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση. 
None of the patients required surgical intervention.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες. 
This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Πολύ σπάνια (<1/10,000) 
Very rare (<1/10,000)
Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά. 
Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Κόνις και διαλύτης: 3 χρόνια. 
Powder and solvent: 3 years.
Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας. 
The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Η συστηματική κάθαρση είναι ανεξάρτητη από τη δόση. 
Systemic clearance is independent of dose.
Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με Savene (συχνότητα μη γνωστή): 
The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο. 
The concentrate is slightly yellow.
• Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας. 
• Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Απαιτείται προσοχή κατά την ανασύσταση και αραίωση και πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον ενδεδειγμένο χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
• Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων) 
• Changes in liver function (these may be seen in test results)
Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας. 
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Το Savene χορηγείται με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας. 
Savene will be given by infusion into one of your veins.
• Λοιπών ζώντων εξασθενημένων εμβολίων: κίνδυνος συστηματικής ενδεχομένως θανατηφόρας νόσου. 
• Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες. 
Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την παρασκευή του Savene. 
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε διεξοδικά με νερό την επηρεαζόμενη περιοχή. 
If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.