natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" 
* For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL. 
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας. 
These are blisters showing the days of the week.
Κοιτάξτε τις ενδείξεις στο πλάι της σύριγγας για να δείτε πόσο πρέπει να τη γεμίσετε πριν ξεκινήσετε. 
Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων. 
There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
After constitution: Store in a refrigerator.
Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω. 
Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Ειδικές οδηγίες χειρισμού για το SPRYCEL 
Special handling instructions for SPRYCEL
Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε. 
Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση. 
Wash your hands before initiating the constitution.
Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας. 
Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης 
CI = confidence interval
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Γι' αυτό πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγούν αυτοκίνητο ή χειρίζονται μηχανήματα. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1. 
This case was a Grade 1 osteopenia.
Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα. 
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες. 
The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Όλοι οι ασθενείς n=167 
All patients n=167
Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Take your tablets at the same time every day.
Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης. 
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί. 
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα. 
Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση. 
Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες. 
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες. 
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία. 
You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος. 
Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
ΟΜΑΔΑ 
GROUP
• Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση. 
• If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής. 
Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία. 
However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους. 
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Ενήλικοι ασθενείς 
Adult patients
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL 
If you forget to take SPRYCEL
Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή 
Instructions for administration to the patient
Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων. 
For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας. 
Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα. 
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Άλλα φάρμακα και SPRYCEL Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά. 
Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Αυτό συμβαίνει επειδή το SPRYCEL θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. 
This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη. 
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια. 
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Εσείς ή το παιδί σας θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL. 
You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών. 
A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Εξωτερικό Κουτί: PC: 
Outer Carton: PC:
• Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 
• If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Βλ. παράγραφο 4.2 για την συνιστώμενη αρχική δόση. 
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο 
What you need to know before using this medicine
Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης. 
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
% με MMR 
% with MMR
• Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί. 
• Hold plunger to prevent it from moving.
Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. 
If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία 
Dublin 15, D15 T867
Εάν δεν βρεθεί κάποια εξήγηση, ή δεν υπάρχει βελτίωση με την ελάττωση ή τη διακοπή της δόσης, η διάγνωση της ΠΑΥ θα πρέπει να αξιολογηθεί. 
If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Μην πάρετε το SPRYCEL σε περίπτωση αλλεργίας στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Υπάρχουν βέλη που υποδεικνύουν το επόμενο δισκίο που πρέπει να πάρετε σύμφωνα με το πρόγραμμα της αγωγής σας. 
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
# ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών 
# DEATHS / # Land Patient
*Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας. 
*Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%). 
The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων. 
There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Η παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής δεν αντιπροσωπεύει κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση. 
The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Λάβετε υπόψη ότι οι ενδείξεις στη σύριγγα εκφράζονται σε mL. 
Note that the markings on the syringe are in mL.
Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες. 
The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
• Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16. 
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
• Ένα μικρό δοχείο με νερό για να ξεπλύνετε τη σύριγγα. 
• A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετοι ασθενείς να έχουν QTcF > 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών. 
No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Πώς να μοιράσετε μια δόση που είναι μεγαλύτερη από 11 mL Συνολική συνταγογραφηθείσα δόση (mL) 
How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. 
Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση. 
Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά. 
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Σε γενικές γραμμές, δεν υπήρχε καμία συσχέτιση του μειωμένου ασβεστίου με κλινικά συμπτώματα. 
In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
εάν παρουσιάσετε μώλωπα, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση όταν παίρνετε το SPRYCEL, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 
if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Η επανεξέταση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες. 
Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Μπορεί να υπάρχει ένα κενό όταν τραβάτε το έμβολο πίσω στον κύλινδρο. 
There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων. 
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, αναφέρθηκε ΠΑΥ μετά την έναρξη της θεραπείας με dasatinib, συμπεριλαμβανομένης θεραπείας μετά από περισσότερο από ένα χρόνο. 
In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones. 
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL. 
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Μεταβολές της δόσης επετράπησαν για τη βελτίωση της δράσης ή την αντιμετώπιση της τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc. 
Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib. 
Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση. 
Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Η τυχαία διαχρονική μεταβλητότητα στην έκθεση δεν αναμένεται να επηρεάσει την συσσωρευτική έκθεση και την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια. 
The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα. 
Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα ανάμεσα στο πλάι του στόματος και τη γλώσσα. 
With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Αρχική δόση έναρξης 
Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Πώς να πάρετε το SPRYCEL 4. 
How to take SPRYCEL 4.
Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib. 
Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Επιπλέον, οι 34 (47%) έλαβαν διουρητικά, οι 23 (32%) έλαβαν κορτικοστεροειδή και οι 20 (27%) έλαβαν κορτικοστεροειδή μαζί με διουρητικά. 
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Υπάρχουν αποτελέσματα για 150 
Results are available for 150 patients:
Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 24 μήνες, 21 από τους 240 ασθενείς που είχαν πετύχει MCyR είχαν εξελιχθεί και η διάμεση διάρκεια της MCyR δεν είχε επιτευχθεί. 
With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ). 
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5, 
The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2). 
It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο εναιώρημα 60 ημέρες μετά την ανασύσταση. 
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Αυτό ισχύει επειδή μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στον οργανισμό σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ("μεταβολική οξέωση"). 
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL. 
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης. 
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Οι περισσότεροι ανθεκτικοί ασθενείς (72%) είχαν λάβει > 600 mg imatinib. 
Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
• Ανακινείτε καλά πριν από κάθε χρήση. 
• Shake well before each use.
Οι γιατροί και άλλοι πάροχοι φροντίδας της υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους άνδρες ασθενείς της κατάλληλης ηλικίας σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις που έχει το SPRYCEL στη γονιμότητα και σε αυτές τις συμβουλές μπορεί να περιλαμβάνεται το ενδεχόμενο απόθεσης σπέρματος. 
Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση ή διακοπή της δόσης. 
It was usually managed with dose reduction or interruption.
Ωστόσο, η παρουσία κυτταροπενιών εξαρτιόταν καθαρά από το στάδιο της ασθένειας. 
However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Όταν αυτό το ποσοστό βασίστηκε στους 85 ασθενείς με αξιολογήσιμες εκτιμήσεις Ig/TCR, ανήλθε σε 89,4%. 
When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Αρχική δόση 
Original dose
Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που παίρνουν το SPRYCEL θα ενημερωθούν για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών που λάμβανε 100 mg μία φορά ημερησίως, επιτεύχθηκε MCyR σε 77% και CCyR σε 67%. 
In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις 
Clinically relevant interactions
Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη φιάλη. 
Remove the closure from the bottle.
Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL. 
If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Το ποσοστό αρνητικότητας ως προς την ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) αξιολογούμενο μέσω της αναδιάταξης Ig/TCR ήταν 71,7% κατά το τέλος της παγίωσης σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία. 
The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Κυτταρογενετική ανταπόκριση σε 12 μήνες cCCyRα p< 0,007* 
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Η εξέλιξη των ασθενών με μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά τη θεραπεία με dasatinib δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως. 
The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Σύμφωνα με τις συστάσεις για την διαχείριση των μη-αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2) η δόση του dasatinib θα πρέπει να ελαττωθεί ή η θεραπεία να διακόπτεται κατά την διάρκεια αυτής της αξιολόγησης. 
In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
• Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως αναφέρεται παρακάτω: 
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
• Να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL με άδειο ή γεμάτο στομάχι. 
• Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίσει με την ίδια δόση εάν αυτό είναι το πρώτο περιστατικό και η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια. 
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Δεν ανιχνεύθηκαν μεταλλάξεις σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP στο τέλος της θεραπείας. 
There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
Κατά τη διάρκεια των κύκλων χημειοθεραπείας παγίωσης, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 ημέρες έως την αποδρομή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Πριν ετοιμάσετε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL για χορήγηση στον ασθενή, να έχετε τις εξής προμήθειες: 
Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης. 
Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Οι μεταλλάξεις που ανιχνεύθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με dasatinib ήταν T315I, F317I/L και V299L. 
The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Σύσταση αύξησης ή μείωσης της δοσολογίας στηρίζεται στην ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς. 
Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Εάν δεν βελτιωθεί το επεισόδιο σε περίπου μία εβδομάδα, πρέπει να εξετάζεται η χρήση διουρητικών ή κορτικοστεροειδών ή και των δύο εκ παραλλήλου (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). 
If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).