natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές που σχετίζονται με οπτική διαταραχή συμπεριλαμβανομένων των RPED και RVO, μπορεί να εμφανισθούν με το trametinib. 
Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Κλειστή φιάλη 
Opened bottle
Σε περίπτωση διάγνωσης RPED θα πρέπει να ακολουθείται το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 4.2). 
If RPED is diagnosed, the dose modification schedule in Table 3 should be followed (see section 4.2); if uveitis is diagnosed, please refer to dabrafenib SmPC section 4.4.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Διάμεση OS Μήνες (95% CI) 
Median months OS (95% CI)
• Προβλήματα που μοιάζουν με ακμή 
• Acne-like problems
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος Ξηροστομία 
Urinary tract infection Cellulitis
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος α 
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Bowen) και κερατοακάνθωμα γ Θήλωμα, θήλωμα του δέρματος δ 
(actinic keratosis), chapping or cracking of the skin
Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P 
Hazard ratio (95% CI) p-value
Παρτίδα 
Line
Κατά την ημερομηνία περικοπής δεδομένων της 20 
Data cut-off: 8
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
• Μεταβολές στον τρόπο που η καρδιά αντλεί αίμα (δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας) (βλ. 
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010 
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν: 
These medicines include:
Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. 
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
• συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών 
• usually over 90 minutes
Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα. 
This is because small amounts may pass into breast milk.
• προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας 
• problems with co-ordination or balance
Παιδιά (< 18 ετών) 
Children (< 18 years)
• έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα. 
• have or have ever had liver problems.
Ηλικιωμένοι ( 65 ετών) 
Elderly ( 65 years)
• Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
• Once prepared, the product should be used immediately.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες. 
No safety data are available for administration > 28 days.
δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία 
d: All randomised e: All treated
Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα. 
Safety data in the elderly are limited.
Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη 
Includes other less common species or species unknown
• Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό. 
• Swallow the tablet whole with some water.
Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους. 
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
pCav: προβλεπόμενη Cav 
pCav: predicted Cav
Το Noxafil με τροφές και ποτό 
Noxafil with food and drink
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες 
After first opening the container: 4 weeks
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
• ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο 
• having a blind or dark spot in your field of vision
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη. 
The clinical significance of this finding is unknown.
• Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας. 
Supportive care may be considered.
Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας 
Recommended dose and length of treatment
Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αναμιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά». 
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. 
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη 
Recommended dose according to indication Indication
Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρα αποτελέσματα. 
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια 
Unopened container: 3 years
Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους. 
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. 
Each dose may be taken without regard to food intake.
Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή. 
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
• Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή 
• Tablets may be taken with or without food.
• πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας 
• being completely or partially unable to talk
• Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. 
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
• αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου. 
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• νευρική βλάβη (νευροπάθεια) 
• nerve damage (neuropathy)
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο. 
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Εάν έχει παραλειφθεί μία δόση του Noxafil 
If a dose of Noxafil has been forgotten
Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο. 
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το Noxafil, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων. 
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
• μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα 
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
• Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα. 
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται. 
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
• ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο 
• abnormal dreams, or difficulty sleeping
Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2) 
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51. 
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση 
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Επιπλέον, συλλέχθηκαν σποραδικά ΦΚ δείγματα σε αρκετές ημέρες κατά τη διάρκεια της σταθεροποιημένης κατάστασης πριν την επόμενη δόση (Cmin) για έναν μεγαλύτερο πληθυσμό ατόμων. 
Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
• νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν 
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
• Εξισορροπήστε το ψυχθέν φιαλίδιο του Noxafil σε θερμοκρασία δωματίου. 
• Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. 
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες. 
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Noxafil. 
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800 mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές. 
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
• Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας. 
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
• πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. 
• swelling of the face or tongue
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο 
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε: 
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες. 
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Η κρίσιμη αναλογία για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~200. 
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια). 
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω). 
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας. 
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
• Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. 
• This medicine does not require any special storage conditions.
Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών). 
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
• υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα 
• high or low blood sugar levels
Η συνιστώμενη δόση εμφανίζεται στον Πίνακα 1. 
Recommended dose is shown in Table 1.
• Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα). 
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax. 
Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
• Το Noxafil προορίζεται για εφάπαξ χρήση. 
• Noxafil is for single use.
• Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο. 
• Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Κάθε δόση του Noxafil θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα, ή ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση. 
Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
• κατακράτηση νερού (οίδημα) 
• water retention (oedema)
ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041 
TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Παρασκευαστής Cenexi HSC 
Cenexi HSC
Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615 
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν δόσεις για ένα έτος. 
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας 
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
• είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, 
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Στη μελέτη έλαβαν θεραπεία 155 (65 %) άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ και 82 (35 %) άτομα με HSCT, ως τις κύριες νόσους κατά την εισαγωγή στη μελέτη. 
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Παρατηρήθηκε θρομβοφλεβίτιδα σε κλινικές δοκιμές. 
Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4. 
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προς ανάλυση. 
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας. 
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
• καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό) 
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ παίρνετε το Noxafil. 
Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
• απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) 
• hair loss (alopecia)
Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]). 
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
• ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε 
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι έχει παραληφθεί κάποια δόση. 
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Περίοδος σταθερού χρόνου 
Fixed-time period
Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας. 
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας. 
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου). 
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Η ποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες. 
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας. 
Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
• Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες 
• Existing symptomatic arrhythmias
Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ λήψης δισκίων Noxafil και Noxafi πόσιμου διαλύματος χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας διότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή. 
Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
• μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών 
• pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil 
If you forget to take Noxafil
Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4). 
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται παρακάτω: 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Εναλλακτικά, οι ασθενείς που μπορούν να ανεχθούν την τροφή ή ένα συμπλήρωμα διατροφής μπορούν να πάρουν 400 mg (10 mL) δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμα διατροφής. 
Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»). 
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνή νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη. 
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
• ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil. 
• some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Πίνακα 4 και 5 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες. 
See Table 4 and 5 for results from both studies.
Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο. 
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
• θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως 
• blurred vision, sensitivity to light
Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα προετοιμάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. 
Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.