natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα παιδιά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και τουλάχιστον για 2 μήνες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 5.3). 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women must not breast-feed during treatment with BESPONSA and for at least 2 months after the final dose (see section 5.3).
• Προστατεύστε τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης από το φως χρησιμοποιώντας κάλυμμα αποκλεισμού του υπεριώδους φωτός (δηλαδή φαιοκίτρινους, σκούρους καφέ ή πράσινους ασκούς ή αλουμινόχαρτο) κατά τη διάρκεια της έγχυσης. 
• Protect the intravenous bag from light using an ultraviolet light-blocking cover (i.e., amber, dark brown, or green bags or aluminium foil) during infusion.
Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης ανάλογα με τη διάρκεια των προσωρινών διακοπών χορήγησης δόσης που οφείλονται σε τοξικότητα. 
Table 4 shows the dose modification guidelines depending on the duration of dosing interruptions due to toxicity.
Κανένας από τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν θεραπεία με BESPONSA σε κλινικές δοκιμές, δεν είχε υποβληθεί σε HSCT εντός των προηγούμενων 4 μηνών. 
No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Διάρκεια κύκλου 
Cycle length
• Υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (που μπορεί να είναι δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα 
• High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
• Εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με το BESPONSA. 
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικές και αιματολογικές τοξικότητες (βλ. παράγραφο 4.2). 
In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το BESPONSA, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη θεραπεία. 
If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του BESPONSA πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
α ή CRi β σύμφωνα με την αξιολόγηση του Ερευνητή έως την ημερομηνία ενός συμβάντος PFS ή την ημερομηνία αποκοπής (censoring date) εάν δεν τεκμηριώθηκε συμβάν PFS. 
g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
Στην περίπτωση συνδυασμών τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να παρακολουθείται το διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2). 
The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Σε 234 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,0333 L/ώρα και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) στο τέλος του Κύκλου 4 ήταν περίπου 12,3 ημέρες. 
In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
Εμφάνιση του BESPONSA και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What BESPONSA looks like and contents of the pack
Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), VOD/SOS αναφέρθηκε σε 23 (14%) ασθενείς, στους οποίους περιλαμβάνονταν 5 (3%) ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης ή κατά την παρακολούθηση, χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT. 
In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του BESPONSA. 
Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT, η διάμεση OS ήταν 11,9 μήνες (95% CI: 9,2, 20,6) για το BESPONSA έναντι 19,8 μηνών (95% CI: 14,6, 26,7) για τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή. 
In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστούν δυσμενώς από τη θεραπεία με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (βλ. παράγραφο 5.3). 
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Η έκφραση του CD22 αξιολογήθηκε με χρήση κυτταρομετρίας ροής βάσει του δείγματος αναρρόφησης μυελού των οστών. 
CD22 expression was assessed using flow cytometry based on bone marrow aspirate.
Πριν από τη θεραπεία με το BESPONSA, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκων) για να βοηθήσουν στη μείωση των αντιδράσεων στην έγχυση και άλλων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Η αντιμετώπιση μιας σοβαρής λοίμωξης, αιμορραγίας και άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, απαιτεί ενδεχομένως προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2). 
Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
• Μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων 
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Συνολικά 79/164 (48,2%) ασθενείς στο σκέλος του BESPONSA και 36/162 (22,2%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή είχαν υποβληθεί σε επακόλουθη HSCT. 
A total of 79/164 (48.2%) patients in the BESPONSA arm and 36/162 (22.2%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm had a follow-up HSCT.
Χρόνοι και συνθήκες φύλαξης για το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα BESPONSA 
Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Τι περιέχει το BESPONSA 
What BESPONSA contains
Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη (εύρος τιμών: 18-79 έτη), 206 (63%) ασθενείς είχαν διάρκεια της πρώτης ύφεσης < 12 μήνες και 55 (17%) ασθενείς είχαν υποβληθεί σε HSCT πριν από τη λήψη του BESPONSA ή της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή. 
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Στην VOD/SOS περιλαμβάνεται 1 επιπλέον ασθενής με Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια που εμφανίστηκε την Ημέρα 56 χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT. 
d VOD/SOS includes 1 additional patient with Venoocclusive liver disease that occurred at Day 56 with no intervening HSCT.
• Περίσσεια ουρικού οξέος στο αίμα 
• Excess of uric acid in the blood
• Μειωμένος αριθμός των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τάση εμφάνισης λοιμώξεων 
• Reduced number of lymphocytes (a type of white blood cells) which may result in a tendency to develop infections
• Δεν απαιτείται διήθηση του αραιωμένου διαλύματος. 
• Filtration of the diluted solution is not required.
Η ενδεχόμενη νόσος του ήπατος και των χοληφόρων θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική. 
Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Στην πιλοτική μελέτη (N=164), λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, αναφέρθηκαν σε 79 (48%) ασθενείς. 
In the pivotal study (N=164), infections, including serious infections, some of which were life-threatening or fatal, were reported in 79 (48%) patients.
Σε 1 πίθηκο, εστία ηπατοκυτταρικής τροποποίησης ανιχνεύθηκε σε δόση περίπου 3,1 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC στο τέλος της δοσολογικής περιόδου των 26 εβδομάδων. 
In 1 monkey, a focus of hepatocellular alteration was detected at approximately 3.1 times the human clinical exposure based on AUC at the end of the 26-week dosing period.
• έχετε ιστορικό ή τάση για παράταση του διαστήματος QT (μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς), λαμβάνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβεστίου, μαγνησίου, καλίου). 
• have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
Μεταξύ όλων των 326 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, ITT πληθυσμός), 215 (66%) %) ασθενείς είχαν λάβει 1 προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα για ΟΛΛ και 108 (33%) ασθενείς είχαν λάβει 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ. 
Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
Επιπλέον, κατά τον μήνα 24, η πιθανότητα επιβίωσης ήταν 38,0% (95% CI: 27,4, 48,5) για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT, συγκριτικά με 8,0% (95% CI: 3,3, 15,3) για ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT στο σκέλος του BESPONSA. 
Furthermore, at month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) for patients who underwent a follow-up HSCT compared to 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) for patients who did not undergo a follow-up HSCT in the BESPONSA arm.
Διακόψτε προσωρινά την έγχυση και ξεκινήστε την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση. 
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Υπήρξε μια τάση υπέρ του BESPONSA για τις εκτιμώμενες μέσες βαθμολογίες μετά την αρχική αξιολόγηση του ερωτηματολογίου EuroQol EQ 5 διαστάσεων (EuroQoL 5 Dimension, EQ-5D) (BESPONSA και χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα) για το δείκτη EQ-5D (0,80 έναντι 0,76, ελάχιστα σημαντική διαφορά για καρκίνο = 0,06). 
There was a trend in favour of BESPONSA for estimated mean postbaseline scores from the EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) questionnaire, (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for the EQ-5D index (0.80 versus 0.76, minimally important difference for cancer = 0.06).
Τροποποιήσεις της δόσης ανάλογα με τη διάρκεια της προσωρινής διακοπής χορήγησης δόσης που οφείλεται σε τοξικότητα 
Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
Για τους ασθενείς που πρόκειται να προχωρήσουν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 κύκλοι. 
For patients proceeding to a haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
Πριν από τη θεραπεία σας με το BESPONSA, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα και να ενυδατωθείτε, για να αποτραπεί το ενδεχόμενο εμφάνισης συνδρόμου λύσης όγκου. 
Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
Εμπύρετη ουδετεροπενία (26%) Ουδετεροπενία (49%) Θρομβοπενία (51%) Λευκοπενία (35%) Λεμφοπενία (18%) Αναιμία (36%) 
Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Στην πιλοτική μελέτη (N=164), TLS, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, αναφέρθηκε σε 4/164 (2%) ασθενείς. 
In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
Από τους κεντρικούς και τοπικούς εργαστηριακούς ελέγχους, 231/253 (91,3%) ασθενείς και 130/253 (51,4%) ασθενείς, αντίστοιχα είχαν ≥ 70% των λευχαιμικών βλαστών θετικέςγια το CD22, στην αρχική αξιολόγηση, 
By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
Η ινοτουζουμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης τάξης G υποτύπου 4 (IgG4), που αναγνωρίζει ειδικά το ανθρώπινο CD22. 
Inotuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody that specifically recognises human CD22.
Πανκυτταροπενία β (2%) 
Pancytopeniab (2%)
Το BESPONSA δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus. 
BESPONSA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ) και ηλεκτρολύτες και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2). 
ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν γενικά στον Κύκλο 1 και μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά το τέλος της έγχυσης της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης, ενώ υποχώρησαν αυτόματα ή με ιατρική αντιμετώπιση. 
Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Σύντμηση: ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων. 
Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count.
Το μικρό μόριο, η N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό προϊόν. 
The small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin, is a cytotoxic product.
Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) 
Tumour lysis syndrome (TLS)
Η κύρια ανάλυση των CR/CRi και της αρνητικής κατάστασης ως προς την MRD πραγματοποιήθηκε στους πρώτους 218 τυχαιοποιημένους ασθενείς και η ανάλυση των OS, PFS, DoR και του ποσοστού HSCT πραγματοποιήθηκε και στους 326 τυχαιοποιημένους ασθενείς. 
The primary analysis of CR/CRi and MRD negativity was conducted in the initial 218 randomised patients and the analysis of OS, PFS, DoR, and HSCT rate was conducted in all 326 randomised patients.
• παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 2), σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς. 
• QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
TLS Βαθμού 3/4 αναφέρθηκε σε 3 (2%) ασθενείς. 
Grade 3/4 TLS was reported in 3 (2%) patients.
Το TLS εμφανίστηκε λίγο μετά το τέλος της έγχυσης της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης και υποχώρησε με ιατρική αντιμετώπιση. 
TLS occurred shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved with medical management.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, καθώς και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης, για συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients should be observed during, and for at least 1 hour after the end of infusion for symptoms of infusion related reactions (see section 4.4).
Η αρνητική κατάσταση ως προς την MRD ορίστηκε μέσω κυτταρομετρίας ροής ως η παρουσία < 1 × 10 (< 0,01%) λευχαιμικών κυττάρων μεταξύ των εμπύρηνων κυττάρων του μυελού των οστών. 
c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001 BESPONSA (N=164) 
2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Μεταξύ των ασθενών που προχώρησαν σε HSCT μετά τη θεραπεία με το BESPONSA, VOD/SOS αναφέρθηκε σε 5/11 (46%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε HSCT τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με το BESPONSA και σε 13/68 (19%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε HSCT μόνο μετά τη θεραπεία με το BESPONSA. 
Among patients who proceeded to HSCT after BESPONSA treatment, VOD/SOS was reported in 5/11 (46%) patients who received an HSCT both prior to and after BESPONSA treatment and 13/68 (19%) patients who only received an HSCT after BESPONSA treatment.
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2). 
Inotuzumab ozogamicin has not been studied in patients with end-stage renal disease (see section 4.2).
Στον Πίνακα 8 παρουσιάζονται οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης για ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση του BESPONSA. 
Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
- Να προστατεύεται από το φως. 
- Protect from light.
Η χορήγηση ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε θηλυκούς αρουραίους σε τοξική για τη μητέρα δόση (περίπου 2,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC) πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της κύησης είχε ως αποτέλεσμα εμβρυοεμβρυϊκή τοξικότητα, περιλαμβανομένων αυξημένων παλίνδρομων κυήσεων και μειωμένων βιώσιμων εμβρύων. 
Administration of inotuzumab ozogamicin to female rats at the maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) prior to mating and during the first week of gestation resulted in embryo-foetal toxicity, including increased resorptions and decreased viable embryos.
Η φαρμακοκινητική της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χαρακτηριζόταν καλώς από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με γραμμικές και χρονοεξαρτώμενες παραμέτρους κάθαρσης. 
Inotuzumab ozogamicin pharmacokinetics were well characterised by a 2-compartment model with linear and time-dependent clearance components.
Αναφορικά με άλλους παράγοντες κινδύνου, VOD/SOS αναφέρθηκε σε 6/11 (55%) ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες και 9/53 (17%) ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 1 αλκυλιωτικό παράγοντα, 7/17 (41%) ασθενείς που ήταν ≥ 55 ετών και 11/62 (18%) ασθενείς που ήταν < 55 ετών και 7/12 (58%) ασθενείς με χολερυθρίνη ορού ≥ ULN πριν από την HSCT και σε 11/67 (16%) ασθενείς με χολερυθρίνη ορού < ULN πριν από την HSCT. 
Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were < 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin < ULN prior to HSCT.
Πριν από την πρώτη δόση του BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και αιματολογικές εξετάσεις για να μετρήσει τους ηλεκτρολύτες (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο), ενώ θα επαναλαμβάνει αυτές τις εξετάσεις αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Στον καθιερωμένο ορισμό της PFS, που ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την πρωιμότερη ημερομηνία των ακόλουθων συμβάντων: θάνατος, πρόοδος νόσου (περιλαμβανομένων αντικειμενικής προόδου και υποτροπής από CR/CRi), ο Λόγος Κινδύνου (HR) ήταν 0,568 (Αμφίπλευρη τιμή p=0,0002) και η διάμεση PFS ήταν 5,6 μήνες και 3,7 μήνες στο σκέλος του BESPONSA και της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα. 
f In the standard definition of PFS, defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death, progressive disease (including objective progression and relapse from CR/CRi), the HR was 0.568 (2-sided p-value=0.0002) and median PFS was 5.6 months and 3.7 months in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Η αξιολόγηση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής πληθυσμού πρότεινε μια συσχέτιση μεταξύ των αυξανόμενων συγκεντρώσεων ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στον ορό και της παράτασης των διαστημάτων QTc σε ασθενείς με ΟΛΛ και λέμφωμα non-Hodgkin's (NHL). 
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
Η βελτίωση της OS για το BESPONSA έναντι του σκέλους χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή παρουσιάστηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCT. 
The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
• έχετε σημεία και συμπτώματα μιας αντίδρασης που να σχετίζεται με την έγχυση, όπως πυρετό και ρίγη ή προβλήματα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση με BESPONSA. 
• have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως ορίζεται από επίπεδα ολικής χολερυθρίνης ≤ 1,5 × του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 × ULN (βλ. παράγραφο 5.2). 
No adjustment to the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (see section 5.2).
Παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ (1%) Αυξημένη αμυλάση (5%) Αυξημένη λιπάση (9%) 
ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
Τα ευρήματα CR/CRi και αρνητικής κατάστασης ως προς την MRD των πρώτων 218 τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν και στους 326 τυχαιοποιημένους ασθενείς. 
CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
Συντμήσεις: ALT=αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST=ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN=ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (upper limit of normal), VOD/SOS=φλεβοαποφρακτική νόσος/σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome). 
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
Η τοξική για τη μητέρα δόση (περίπου 2,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC) είχε επίσης ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου σωματικού βάρους των εμβρύων και της καθυστερημένης οστεοποίησης του σκελετού. 
The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.