natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το romiplostim είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί τα ενδοκυττάρια μεταγραφικά μονοπάτια μέσω του υποδοχέα της TPO (επίσης γνωστού ως cMpl) ώστε να αυξηθεί η παραγωγή αιμοπεταλίων. 
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
• Πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να είναι σταθερά στη θέση του και δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο προς τα κάτω. 
• Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Το κουτί με ένεση του Nplate πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση ώστε να προστατεύεται το φιαλίδιο του Nplate από το φως. 
The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες σε ενήλικες με ITP, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον μία θεραπεία πριν την εισαγωγή στη μελέτη και αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα ολόκληρου του φάσματος παρόμοιων ασθενών με ITP. 
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Δεδομένα φαρμακοκινητικής του romiplostim συλλέχθηκαν από δύο μελέτες σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς με ITP. 
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Το Nplate θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς. 
Nplate should be used with caution in these populations.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις σημαίνουν ότι πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις του μυελού των οστών ή αν θα πρέπει να διακόψετε το Nplate. 
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Στα ποντίκια υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης απώλειας του κυήματος μετά την εμφύτευση. 
In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
ε Ως σταθερή ορίστηκε η δόση που διατηρήθηκε εντός ± 1 mcg/kg κατά τη διάρκεια των 8 τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας. 
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Η συχνότερα χρησιμοποιούμενη εβδομαδιαία δόση ήταν 3-10 mcg/kg και η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 10 mcg/kg. 
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Να καλύπτετε πάντα την άκρη της βελόνας με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας προτού απορρίψετε τη σύριγγα. 
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
• Όταν η σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, κρατώντας την προσεκτικά στην ίδια γωνία όπως όταν την εισάγατε. 
• When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Εάν είναι απαραίτητο, προχωρήστε σε έγχυση της περίσσειας ποσότητας πίσω στο φιαλίδιο, ώστε να πετύχετε την επιθυμητή δόση. 
If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Η αρχική σας δόση θα είναι 1 μικρογραμμάριο Nplate ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα. 
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Αντίστοιχη ποσότητα Nplate προς ένεση = 
The corresponding amount of Nplate solution to inject =
Από τους 77 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε SOC, δύο ασθενείς δεν έλαβαν καθόλου SOC. 
Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Η πρόσθετη ιατρική αντιμετώπιση μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της αντιπηκτικής και/ή αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, αντιστροφή της αντιπηκτικής δράσης ή χορήγηση αιμοπεταλίων. 
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nplate σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το μόριο του πεπτιδικού σωματίου συνίσταται σε ένα τμήμα Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης IgG1, ενώ κάθε υπομονάδα μονής αλυσίδας συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό στο C-τελικό άκρο μίας πεπτιδικής αλυσίδας που περιέχει δύο περιοχές σύνδεσης του υποδοχέα της ΤΡΟ. 
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Η θεραπεία με romiplostim θα πρέπει να διακοπεί εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδα ικανά να αποτρέψουν κλινικά σημαντική αιμορραγία μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim στη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 10 mcg/kg. 
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
• Μη χρησιμοποιείτε εξάρτημα το οποίο φαίνεται να έχει υποστεί αλλοίωση ή βλάβη. 
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Αυτές οι οδηγίες είναι για ασθενείς που έχουν ήδη εκπαιδευτεί να κάνουν ένεση στον εαυτό τους από τον επαγγελματία υγείας τους, όπως τον γιατρό, τη νοσοκόμα, ή τον φαρμακοποιό σας. 
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Η μελέτη αυτή αξιολόγησε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή με ITP και τιμές αιμοπεταλίων < 50 x 10 
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Από τους 66 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 63 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες. 
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Ατομική δόση ασθενούς (mcg) 
Individual patient dose (mcg)
• μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από περιόδους πόνου με κάψιμο, ερυθρότητας και ζέστης στα πόδια και χέρια (ερυθρομελαλγία). 
• a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
Λόγω της διαφορετικής ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων μεταξύ των ατόμων, σε ορισμένους ασθενείς ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να υποχωρήσει απότομα σε επίπεδα χαμηλότερα από 50 x 10 
Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
• Μην καθυστερείτε να κάνετε την ένεση με Nplate. 
• Do not delay injecting Nplate.
Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση Βήμα 8. 
Choose and prepare an injection site Step 8.
Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων. 
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Η υποδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό αιμοπεταλίων και στην εν δυνάμει αιμορραγία. 
Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
• Αφαιρέστε την σύριγγα 1 ml από την συσκευασία. 
• Remove 1 mL syringe from package.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες με ITP 
Possible side effects in adults with ITP
Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος και στη συνέχεια αραίωση του προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6. 
Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.
• Στους παιδιατρικούς ασθενείς, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και σε μεταβολές του σωματικού βάρους. 
• In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομη αναιμία και λευκοκυττάρωση σε ασθενείς (εντός χρονικού παραθύρου 4 εβδομάδων) ανεξάρτητα από την κατάσταση σπληνεκτομής, αλλά έχει εμφανιστεί πιο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί σπληνεκτομή. 
Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Χρήση: Μία καινούργια συσκευασία σύριγγας 1 ml και το φιαλίδιο του διαλυμένου, καθαρού Nplate. 
Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Στη μελέτη S5 (195), οι συγκεντρώσεις του romiplostim ήταν διαθέσιμες από 17 ασθενείς σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mcg/kg. 
In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Ενδέχεται να έχετε υπόλειμμα Nplate μετά τη χρήση της συνταγογραφούμενης δόσης. 
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Ενώ το 5,8% και το 3,9% των ασθενών ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim και της ΤΡΟ αντίστοιχα, μόνο 2 ασθενείς (0,4%) ήταν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim, αλλά αυτά τα αντισώματα δεν παρουσίασαν διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ΤΡΟ. 
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
4 φιαλίδια. 
4 vials.
Η αύξηση της ρετικουλίνης μπορεί να υποδηλωθεί από μορφολογικές αλλοιώσεις στα κύτταρα του περιφερικού αίματος και να ανιχνευθεί με βιοψία μυελού των οστών. 
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX04 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Συγκέντρωση μετά την αραίωση 
Concentration after dilution
Συνολικό περιεχόμενο φιαλιδίου σε romiplostim 
Total vial content of romiplostim
Στη Μελέτη S6 (340), οι εντατικές συγκεντρώσεις του romiplostim ήταν διαθέσιμες από 4 ασθενείς (2 σε δόση 7 mcg/kg και 2 σε δόση 9 mcg/kg). 
In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
Η μελέτη S2 (105) αξιολόγησε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν θρομβοπενία. 
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Nplate που λαμβάνετε ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν θα αυξηθεί υπερβολικά. 
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Μόλις ανασυσταθεί το Nplate, κάνετε την ένεση αμέσως. 
Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
9/l για 4 ή περισσότερες φορές, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης, χωρίς όμως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων. 
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Η διάγνωση της ΙΤΡ σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί μέσω του αποκλεισμού άλλων κλινικών παθήσεων που εκδηλώνονται με θρομβοπενία και, ιδιαίτερα, θα πρέπει να έχει αποκλειστεί η διάγνωση ΜΔΣ. 
The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος. 
If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε παραγόμενες από την E. coli πρωτεΐνες. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Μπορείτε να πιέσετε για 10 δευτερόλεπτα στο σημείο της ένεσης λίγο βαμβάκι ή μια γάζα. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Ο όγκος κατανομής του romiplostim μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ελαττώθηκε μη γραμμικά από 122 σε 78,8 και, εν συνεχεία, σε 48,2 ml/kg για ενδοφλέβιες δόσεις 0,3, 1,0 και 10 mcg/kg, αντιστοίχως, σε υγιή άτομα. 
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Μονή συσκευασία που περιέχει: 
1 pack containing:
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του romiplostim σε ασθενείς με ITP κυμαινόταν από 1 έως 34 ημέρες (μέσος όρος 3,5 ημέρες). 
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Είναι άγνωστο εάν το romiplostim / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Πιέστε αργά και απαλά 
Push slowly and gently
Το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνει υλικά για το πώς θα επιλέγουν και πως θα εκπαιδεύουν τους ασθενείς για τη αυτοχορήγηση του romiplostim και για τους ασθενείς υλικά ώστε να τους βοηθήσουν με τη διαδικασία της προετοιμασίας και της αυτοχορήγησης της σωστής δόσης του romiplostim. 
The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Δεν είναι γνωστό εάν το romiplostim απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥ 23 mcg 
If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Nplate συμπεριλαμβάνουν: επανεμφάνιση της θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά την διακοπή της θεραπείας, αυξημένη ρετικουκλίνη του μυελού των οστών, θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές, λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή και εξέλιξη υπαρχόντων ΜΔΣ σε ΟΜΛ. 
The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Οι δόσεις αυξάνονταν κατά 2 mcg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ο στοχευόμενος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν ≥ 50 x 10 
Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
• μεταβολές σε κάποιες αιματολογικές εξετάσεις (αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος), 
• changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Σημείωση: Απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα ώστε να διασφαλιστεί ότι περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται. 
Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Η αυτοχορήγηση του romiplostim δεν επιτρέπεται σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Μόλις γίνει αυτό, αφαιρέστε το κάλυμμα για να διαχωριστεί το γκρι λαστιχένιο καπάκι από το διάφανο πλαστικό άκρο της σύριγγας. 
Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 7 κατά Child-Pugh), εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας σε ασθενείς με θρομβοπενία που σχετίζεται με ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές της θρομβοποιητίνης (ΤΡΟ) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Ειδική μέριμνα πρέπει να ληφθεί για να εξασφαλιστεί ότι ο κατάλληλος όγκος του Nplate απομακρύνεται από το φιαλίδιο για υποδόρια χορήγηση - θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα με διαβαθμίσεις της τάξεως του 0,01 ml. 
Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Σε αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκε μυελοΐνωση σε πειραματόζωα μετά από περίοδο ανάρρωσης μετά τη θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, γεγονός που υποδηλώνει ότι το σύμβαμα (μυελοΐνωση) είναι αναστρέψιμο. 
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και να γίνονται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg (βλ. τον κάτωθι πίνακα). 
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Οι διορθωτικές θεραπείες που επετράπησαν στη μελέτη ήταν IVIG, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων, αντι-D ανοσοσφαιρίνη και κορτικοστεροειδή. 
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Συνολικά, στο 3,2% (9/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι της TPO σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim. 
A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
• Αφαιρέστε το κόκκινο (250 μικρογραμμάρια) ή το μπλε (500 μικρογραμμάρια) πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο. 
• Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
Η επανέναρξη της θεραπείας με Nplate πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης (βλ. παράγραφοι 4.2 και 4.4). 
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Σε μία άλλη κλινική δοκιμή της ITP, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση υψηλών συγκεντρώσεων στον ορό μετά από 6 εβδομαδιαίες δόσεις romiplostim (3 mcg/kg). 
In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Είκοσι ένας ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και 18 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή έλαβαν, κατά την έναρξη της μελέτης, ιατρικές θεραπείες για ITP (κυρίως κορτικοστεροειδή) στο πλαίσιο διεξαγωγής της. 
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Η εμφάνιση θρομβοκυττάρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν ‘όχι συχνή' (≥ 1/1.000 έως < 1/100), με επίπτωση 1 (0,4%). 
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Παρατηρήθηκε μυελοΐνωση στο μυελό των οστών αρουραίων σε όλα τα ελεγχθέντα επίπεδα δόσεων. 
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι < 23 mcg 
If individual patient dose is < 23 mcg
• Ελέγξτε ότι έχετε τα παρακάτω: 4 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα 
• Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Κατά συνέπεια, συνιστώνται εξετάσεις για μορφολογικές αλλοιώσεις στα κύτταρα σε επίχρισμα περιφερικού αίματος και γενική εξέταση αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim. 
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
• Αφαιρέστε το κουτί με την ένεση του Νplate από το ψυγείο. 
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης, η οποία ορίζεται ως επίτευξη τουλάχιστον 6 εβδομαδιαίων μετρήσεων αριθμών αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10 
The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Τι είναι το Νplate και ποια είναι η χρήση του 
What Nplate is and what it is used for
Μόνο αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Παρομοίως με τις παρατηρήσεις σε ενήλικες με ITP, η φαρμακοκινητική του romiplostim παρουσιάζει μεγάλες διαμκυμάνσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP, δεν είναι αξιόπιστη και δεν έχει προγνωστική αξία. 
Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Σε ολόκληρη τη μελέτη, η συνολική επίπτωση ανταπόκρισης αιμοπεταλίων στους ασθενείς (1 ή περισσότερες μετρήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10 
Across the study, the overall subject incidence of platelet response (1 or more platelet count ≥ 50 x 10
Να χρησιμοποιείτε το Nplate πάντα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6. 
Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. 
Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
Με αυτόν τον τρόπο θα σπάσει ο δακτύλιος ασφάλειας του λευκού πλαστικού καλύμματος. 
This will break the seal of the white plastic cover.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δεξτρόζη (5%) σε ύδωρ ή αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ για την αραίωση. 
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Σημείωση: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. 
Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.