natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λάμβάνετε Afinitor και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης: 
STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
• Αποβολή ούρων συχνότερα κατά την διάρκεια της ημέρας 
• Passing urine more often during daytime
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Το φαγητό, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση. 
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Υποστηρικτικές αναλύσεις/αναλύσεις ευαισθησίας Όλοι (τοπική επανεξέταση από τον ερευνητή) 
Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση. 
Re-initiate treatment at same dose.
Αναμένεται μεγάλη αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως). 
Increased exposure expected (the effect varies widely).
εάν έχετε ψηλή χοληστερόλη. 
if you have high cholesterol.
Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή. 
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Χορηγείται εάν οι όγκοι είναι εκτός λειτουργίας και δεν υπερπαράγουν ειδικές ορμόνες ή άλλες σχετικές φυσικές ουσίες. 
It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Να παίρνετε το Afinitor μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρις τροφή. 
Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Afinitor. 
if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
Το Afinitor πιθανόν να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Τα δισκία Afinitor θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. 
Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την κατάσταση. 
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσα δισκία Afinitor να πάρετε. 
Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Afinitor: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας. 
Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Επομένως, το πλεονέκτημα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη αποτυπώνει κυρίως τον πληθυσμό με σταθεροποίηση της νόσου (αντιστοιχεί στο 67% της ομάδας θεραπείας με Afinitor). 
Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Το Afinitor με τροφη και ποτό Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και το χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Afinitor. 
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Ορισμένα στοματικά διαλύματα και τζελ δυνατό να επιδεινώσουν τα έλκη, επομένως μην δοκιμάσετε κάτι χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν. 
Some mouthwashes and gels can make ulcers worse, so do not try anything without checking with your doctor first.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Afinitor (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως). 
If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων. 
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Ωστόσο, τα αντίστοιχα επίπεδα σταθερής κατάστασης (4 εβδομάδες) της οιστραδιόλης δεν διέφεραν ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας. 
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Afinitor. 
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Το Afinitor περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). 
Afinitor contains lactose (milk sugar).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση ως συνήθως. 
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η CL/F είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους ασθενείς με μεταμόσχευση. 
Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια επιπλεόν δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης. 
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άνδρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν. 
Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Η συχνότητα καθορίστηκε με βάση τον αριθμό των γυναικών στα συγκεντρωτικά δεδομένα, ηλικίας από 10 μέχρι 55 ετών 
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Πληθυσμός n 
Population n
Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03. 
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Afinitor: ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ). 
The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Πιθανότητα (%) 
Probability (%)
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Afinitor. 
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με Afinitor ήταν ηλικίας ≥65 ετών. 
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις α, 
Infections and infestations Very common Infections a, *
Οι υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση. 
Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Αριθμός ασθενών ακόμα σε κίνδυνο 
Number of Patients still at Risk
Υπέρ του 
In favour of
Η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης επιτρεπόταν ως μέρος της BSC. 
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες 
Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Afinitor 
What you need to know before you take Afinitor
Χρόνος (εβδομάδες) Everolimus/Εξεμεστάνη Everolimus 
Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως και δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5 mg ημερησίως. 
If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Τι είναι το Afinitor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Afinitor Πώς να πάρετε το Afinitor 
What Afinitor is and what it is used for What you need to know before you take Afinitor How to take Afinitor
Παρόλα αυτά, θα πρέπει να αποφεύγονται προϊόντα που περιέχουν παράγωγα οινοπνεύματος, υπεροξειδίου του υδρογόνου, ιωδίου και θυμαριού καθώς μπορεί να επιδεινώσουν την κατάσταση. 
However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Επιβεβαιωμένες αντικειμενικές ανταποκρίσεις του όγκου παρατηρήθηκαν σε 5 ασθενείς (2%) που λάμβαναν Afinitor, ενώ καμία δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε κι άλλο Afinitor. 
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Ο γιατρός σας πιθανό να χρειαστεί να διακόψει ή να τερματίσει την θεραπεία σας με Afinitor. 
Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία. 
Women who could potentially become pregnant should use highly effective contraception during treatment.
Η RADIANT-3 περιλάμβανε ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένο προχωρημένο pNET των οποίων η ασθένεια είχε εξελιχθεί μέσα στους προηγούμενους 12 μήνες. 
RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»). 
if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την PJP/PCP. 
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Πενήντα-οκτώ τοις εκατό των ασθενών και στα δύο σκέλη έλαβαν προηγουμένως συστεμική θεραπεία. 
Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy.
Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα τα άτομα, έτσι συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια (Βαθμού 2) ή σοβαρά (Βαθμού 3) μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών μέχρι την υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων. 
If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Το Afinitor μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας και δεν συνιστάται κατά την κύηση. 
Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Το Afinitor θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία ενώ παίρνετε Afinitor. 
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Afinitor (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά. 
If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Το everolimus μειώνει την παροχή του αίματος στον όγκο και επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Για τη διαχείριση σοβαρών ή/και μη ανεκτών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης και/ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Afinitor. 
Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση γ 
Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Για αυτό, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη ενώ παίρνετε Afinitor. 
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Κύρια ανάλυση Όλοι (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση) 
Primary analysis All (blinded independent central review)
Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) Afinitor ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό. 
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Πιθανό να χρειαστείτε θεραπεία με στοματικό διάλυμα, τζελ ή άλλα προϊόντα. 
You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Βαθμού 2 Εάν η τοξικότητα είναι ανεκτή, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Ακτινολογική αξιολόγηση ερευνητή α 
Investigator radiological review a
Μην πάρετε το Afinitor σε περίπτωση αλλεργίας στο everolimus, σε σχετικές ουσίες, όπως το sirolimus ή το temsirolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Ροζ μάτια ή κόκκινα μάτια (επιπεφυκίτιδα) 
• Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor περιλαμβάνουν: 
Serious side effects of Afinitor include:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Διάμεσοι Kaplan-Meier 
Kaplan-Meier medians
• Αδυναμία, ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως πυρετό, 
• Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Το Afinitor θα χορηγηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία. 
Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Κυψέλη από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 δισκία. 
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Το διάμεσο PFS ήταν 8,4 μήνες (90% CI: 6,6, 9,7) και 6,8 μήνες (90% CI: 5,5, 7,2), αντίστοιχα. 
The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδο κρεατινίνης) και η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και χοληστερόλης στο αίμα σας. 
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Ο γιατρός σας πιθανό να επαναρχίσει την θεραπεία με Afinitor στην ίδια ή σε χαμηλότερη δόση. 
Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) - συνιστάται η χρήση του Afinitor μόνο όταν το επιθυμητό όφελος υπερτερεί του κινδύνου. 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Η επανενεργοποίηση των λοιμώξεων είναι ένα προβλεπόμενο γεγονός κατά τις περιόδους ανοσοκαταστολής. 
Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Ποσοστό κλινικού οφέλους = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση ή με σταθερή νόσο ≥24 εβδομάδες δ 
Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
• Πρωτεϊνη στα ούρα 
• Protein in the urine
Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σάς αλλάξει σε διαφορετικό φάρμακο, ή να σας αλλάξει τη δόση του Afinitor. 
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
Πίνακας 4 Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της BOLERO-2 
Table 4 BOLERO-2 efficacy results
Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των δισκίων. 
Open the blister just before taking the tablets.
Η τιμή p λαμβάνεται από τον ακριβή έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με τη χρήση μίας στρωματοποιημένης εκδοχής του μεταθετικού ελέγχου Cochran-Armitage. 
Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Εάν αυτή είναι η περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσει διαφορετική δόση του Afinitor. 
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται. 
The tablets should not be chewed or crushed.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Afinitor ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Το everolimus διαπέρασε τον πλακούντα κι ήταν τοξικό για το έμβρυο. 
Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Δεν υπήρξε κάποια ένδειξη νεφρικής τοξικότητας στους πιθήκους ή τους μικρούς χοίρους. 
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Afinitor, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Afinitor ή των άλλων φαρμάκων. 
If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια) και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες. 
Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, μικρούς χοίρους, πιθήκους και κουνέλια. 
The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Πίνακας 5 RADIANT-3 - Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα 
Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Afinitor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Αυτή η δόση του Afinitor προβλέπεται να ρυθμίσει την τιμή AUC στο όριο που παρατηρείται χωρίς τους επαγωγείς. 
This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης. 
nefazodone, used to treat depression.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς) • Δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, ο Vd ήταν 191 l για το εμφανές κεντρικό συστατικό και 157 l για το εμφανές περιφερικό συστατικό. 
In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να επιβαρύνουν περεταίρω τη νεφρική λειτουργία. 
Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Μια κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματική ανταπόκριση των ασθενών με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους δεν μπορούσε να αποδειχθεί. 
A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά αντιστοιχισμένα (διάμεση ηλικία 58 έτη, 55% άνδρες, 78,5% Καυκάσιοι). 
Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Μέσω αυτών των εξετάσεων, ελέγχεται η ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το Afinitor έχει κάποια ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτά τα κύτταρα. 
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Το Afinitor μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος. 
Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS. 
ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Με βάση μη-κλινικά ευρήματα, η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστούν από τη θεραπεία με everolimus (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Η θεραπεία με Afinitor θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. 
Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Περίπου το 20% της συγκέντρωσης everolimus στο συνολικό αίμα περιορίστηκε στο πλάσμα σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν everolimus 10 mg/μέρα. 
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Μπορεί να απαιτηθεί επίγουσα θεραπεία. 
Urgent treatment may be necessary.
Η συγχορήγηση του everolimus με την εξεμεστάνη οδήγησε σε αύξηση της Cmin και C2h της εξεμεστάνης κατά 45% και 64%, αντίστοιχα. 
Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (%) (95% CI) Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης β 
Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Το Afinitor μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης πληγών. 
Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Συστάσεις όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση 
Recommendations concerning co-administration
Χορηγείται σε συνδυασμό με ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται εξεμεστάνη, ένας μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης, ο οποίος χρησιμοποιείται για ορμονική αντικαρκινική θεραπεία. 
It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.