natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CI = διάστημα εμπιστοσύνης: Πλήρης ομάδα ανάλυσης = δεδομένα όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν αγωγή, τα οποία έχουν αναλυθεί σύμφωνα με την κατανομή τους (πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης) 
Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα) 
Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 
ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Teysuno δεν εμφανίζεται να επηρεάζει την γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Προληπτική θεραπεία για τη διάρροια θα πρέπει να χορηγείται ως ενδείκνυται. 
Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
ΕΣ = 2,10 - 2,29 m2 
BSA = 2.10 - 2.29 m2
- οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης - φωτοαλλεργία - εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία - νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου - σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα - υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος) 
- acute liver failure - pancreas infection - muscle breakdown - loss of sense of smell - sun allergy - widespread blood clotting and bleeding - disease affecting the white matter of the brain - serious illness with blistering of the skin, mouth and genitals recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. 
If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Η σύγκριση 218 ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (CrCl 51 έως 80 ml/min) με 297 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη (CrCl >80 ml/min) που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στα πλαίσια της μελέτης FLAGS υπέδειξε ότι δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα περίπου 48 ώρες μετά τη χορήγηση, υποδεικνύοντας αναστρεψιμότητα της αναστολής της DPD από τη γιμερακίλη. 
The plasma concentrations of uracil returned to baseline levels approximately 48 hours after dosing indicating reversibility of DPD inhibition by gimeracil.
Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο αίμα/πλάσμα, όταν συγχορηγούνται Teysuno με φαινυτοΐνη. 
Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Το Teysuno περιέχει 
Teysuno contains
Ο συνδυασμός των τεγαφούρης, γιμερακίλης και οτερακίλης επιλέχθηκε να είναι σε μοριακή αναλογία 1:0.4:1 ως τη βέλτιστη για τη διατήρηση της έκθεσης στη 5-FU και κατά συνέπεια της αντινεοπλσματικής δράσης με ταυτόχρονη ελάττωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη 5-FU μόνο. 
The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο 
Suspend treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at one reduced dose level
Χρησιμοποιώντας τις συγκεντρώσεις της ουρακίλης στο πλάσμα για την αξιολόγηση της δραστηριότητας της DPD σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 mg τεγαφούρης, ενώ οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg Teysuno (γεγονός που αντανακλά την αναστολή της DPD από τη γιμερακίλη). 
Using plasma uracil concentrations to assess DPD activity in clinical studies, no marked changes in plasma uracil concentrations were observed after administration of a single 800 mg dose of tegafur while plasma uracil concentrations increased markedly after administration of a single 50 mg dose of Teysuno (reflecting DPD inhibition by gimeracil).
Έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ βριβουδίνης και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογονάσης από την βριβουδίνη. 
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής. 
Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
• Κύηση και θηλασμός. 
• Pregnancy and breast-feeding.
Η γιμερακίλη αυξάνει την έκθεση στη 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) μέσω της αναστολής της DPD, του κύριου ενζύμου για το μεταβολισμό της 5-FU. 
Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.
Ωστόσο, συγχορήγηση ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση και, κατά συνέπεια, να αυξήσει τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα. 
However, co-administration may decrease clearance and, thus increase plasma levels of 5-FU.
Μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (30 mg/m2, εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης, δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, N=10), η διάμεση τιμή Tmax για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη ήταν 0,8, 1,0, και 2,0 ώρες αντίστοιχα και η αντίστοιχη μέση τιμή ± SD του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 19967 ± 6027 ng.hr/ml και 2970 ± 852 ng/ml για την τεγαφούρη, 1483 ± 527 ng.hr/ml και 305 ± 116 ng/ml για τη γιμερακίλη, και 692 ± 529 ng.hr/ml και 122 ± 82 ng/ml για την οτερακίλη. 
After multiple dose administration (30 mg/m2, expressed as tegafur content, twice daily for 14 days; N=10), the median Tmax of tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.8, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the corresponding mean ± SD AUC(0-12h) and Cmax was 19967 ± 6027 ng.hr/ml and 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml and 305 ± 116 ng/ml for gimeracil, and 692 ± 529 ng.hr/ml and 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
o Εάν αντιμετωπίζετε διάρροια, αποφύγετε τροφές πλούσιες σε ίνες, τροφές με λιπαρά και καρυκεύματα. 
o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
Κάθε συσκευασία περιέχει 42 καψάκια ή 84 καψάκια. 
Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (FLAGS), το AUC της τεγαφούρης ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς με το αλληλόμορφο CYP2A6*4. 
In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Μια in vitro αξιολόγηση, για την οποία χρησιμοποιήθηκαν πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων, υπέδειξε ότι η τεγαφούρη (0,7-70 μΜ), η γιμερακίλη (0,2-25 μΜ) και η οτερακίλη (0,04-4 μΜ) είχαν μικρή ή καθόλου επαγωγική επίδραση στη μεταβολική δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4/5. 
In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities.
Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης, η οποία συνέκρινε την ανεκτικότητα της 5-FU στο Teysuno και της τεγαφούρης+γιμερακίλης (χωρίς οτερακίλη), το επίπεδο δόσης 25 mg/m2 δεν στάθηκε δυνατό να επιτευχθεί απουσία οτερακίλης λόγω της εμφάνισης τοξικότητας που περιορίζει τη δόση (Βαθμού 3 διάρροια σε 2 ασθενείς και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή σε 1 ασθενή) στον κλάδο τεγαφούρης+γιμερακίλης. 
In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
Δυσανεξία/δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης 
Glucose/galactose intolerance/malabsorption
Σε μια μελέτη Φάσης Ι μονοθεραπείας με Teysuno, η οποία διερεύνησε τη φαρμακοκινητική συστατικών και μεταβολιτών σε ασθενείς με φυσιολογική και μειωμένη νεφρική λειτουργία, ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 51 έως 80 ml/min) που ελάμβαναν την ίδια δόση μονοθεραπείας των 30 mg/m2 δύο φορές ημερησίως (τη μέγιστη ανεκτή δόση για μονοθεραπεία) όπως ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl >80 ml/min) παρουσίασαν αύξηση στο μέσο AUC0-inf της 5-FU σε σχέση με εκείνο των φυσιολογικών ασθενών. 
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl >80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Επιπλέον, μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε υπέρχρωση του δέρματος και των οφθαλμών και θολερότητα του κερατοειδούς σε σκύλους, και καταρράκτες σε αρουραίους. 
In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC0-inf και της Cmax ήταν 842 ± 252 ng.hr/ml και 174 ± 58 ng/ml. 
The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Ενδέχεται να νοιώσετε μούδιασμα, πόνο, μη φυσιολογικό αίσθημα, μυϊκή αδυναμία, ρίγη, ή δυσκολίες στην κίνηση. 
- Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties.
Τροποποίηση της δοσολογίας λόγω νεφρικών τοξικοτήτων Η κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) πρέπει να προσδιορίζεται την Ημέρα 1 για κάθε κύκλο πριν την έναρξη της θεραπείας. 
Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Το Teysuno έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς κόπωση, ζάλη, θολή όραση και ναυτία είναι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has a moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin.
• Ο όρος «διαταραχές της όρασης» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θαμπής όρασης, διπλωπίας, φωτοψίας, μειωμένης οπτικής οξύτητας, και τύφλωσης. 
• Vision disorder includes adverse reactions of blurred vision, diplopia, photopsia, reduced visual acuity, and blindness;
Η συνιστώμενη καθιερωμένη δόση του Teysuno, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, είναι 25 mg/m2 (εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη) δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ, για 21 
The recommended standard dose of Teysuno when administered in combination with cisplatin is 25 mg/m2 (expressed as tegafur content) twice daily, morning and evening, for 21 consecutive days followed by 7 days rest (1 treatment cycle).
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Teysuno. 
Breast-feeding must be discontinued while receiving treatment with Teysuno.
Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη διακοπή της αγωγής με Teysuno. 
There are no side effects caused by stopping treatment with Teysuno.
Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται συχνά σε εργαστηριακές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών, ηπατικής λειτουργίας, νεφρικής λειτουργίας και ηλεκτρολυτών του ορού. 
Patients treated with Teysuno in combination with cisplatin should be closely monitored and laboratory tests, including haematology, liver function, renal function, and serum electrolytes, should be performed frequently.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1 περιοριστικές της δόσης τοξικότητες. 
No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Διακόψτε την αγωγή 
Discontinue treatment
Συνιστάται προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Teysuno. 
Caution is advised as co-administration may increase the toxicity of Teysuno.
Η μέση μέγιστη συγκέντρωση 5-FU στο πλάσμα (Cmax) και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) συγκέντρωσης-χρόνου ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη μετά τη χορήγηση Teysuno από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο, παρά την κατά 16 φορές χαμηλότερη δόση Teysuno (50 mg τεγαφούρης) σε σύγκριση με τη δόση τεγαφούρης μόνο (800 mg), και αποδίδεται στην αναστολή της DPD από την γιμερακίλη. 
Mean 5-FU maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) values were approximately 3-fold higher after Teysuno administration than after administration of tegafur alone, despite a 16-fold lower Teysuno dose (50 mg of tegafur) compared to tegafur alone (800 mg), and are attributed to inhibition of DPD by gimeracil.
Υπερχολερυθριναιμ ία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση 
Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
ΕΣ = 1,90 - 2,09 m2 
BSA = 1.90 - 2.09 m2
Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Teysuno is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση με το Teysuno θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Therefore, concurrent administration with Teysuno should be avoided.
Μετά τη χορήγηση μειωμένης δόσης Teysuno 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl <30 ml/min), οι τιμές AUC0-inf μεμονωμένης και AUC0-τ πολλαπλής δόσης για τη 5-FU ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η οποία ελάμβανε 30 mg/m2 δις ημερησίως. 
Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl < 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
• Ο όρος «οφθαλμική διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του οφθαλμικού κνησμού, οφθαλμικής υπεραιμίας, οφθαλμικού ερεθισμού, οφθαλμικής διαταραχής και αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό. 
• Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes.
Η μέση τιμή του AUC0-inf και της Cmax της 5-FU ήταν περίπου 3 φορές μεγαλύτερες μετά τη χορήγηση του Teysuno (50 mg εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο (800 mg), ενώ οι τιμές του AUC0-inf και της Cmax για τον μεταβολίτη της 5-FU α φθορο-β-αλανίνη (FBAL) ήταν περίπου 15 έως 22 φορές χαμηλότερες μετά τη χορήγηση του Teysuno από ότι μετά τη χορήγηση της τεγαφούρης. 
Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
Συγχυτική κατάσταση, ανησυχία, , διαταραχές της προσωπικότητας, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, άγχος, μειωμένη γενετήσια ορμή, σεξουαλική αναστολή 
Confusional state, restlessness, personality disorder, hallucination, depression, anxiety, libido decreased, sexual inhibition
Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 870 ± 405 ng.hr/ml και 165 ± 62 ng/ml αντίστοιχα. 
The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC(0-12h) and Cmax was 870 ± 405 ng.hr/ml and 165 ± 62 ng/ml, respectively.
σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλο αντικαρκινικό φάρμακο της κατηγορίας των φθοριοπυριμιδινών, όπως φθοριοουρακίλη και καπεσιταβίνη, ή είχατε σοβαρές και απρόσμενες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες σε περίπτωση που έχετε γενετική έλλειψη του ενζύμου διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση (DPD) - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος - σε περίπτωση που έχετε νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοδιύλιση σε περίπτωση που τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με βριβουδίνη ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας). 
- are taking other fluoropyrimidine anti-cancer medicine such as fluorouracil and capecitabine, or have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines - have known genetic deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - are pregnant or breast-feeding - have severe blood disorders - have kidney disease requiring dialysis - are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Πώς να πάρετε το Teysuno 
How to take Teysuno
Τα επίπεδα τεγαφούρης, γιμερακίλης, οτερακίλης και 5-FU ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα μέχρι και 10 ώρες μετά την χορήγηση της δόσης. 
Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose.
Διαταραχές των οφθαλμών 
Eye disorders
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβανοντ αι κύστεις και πολύποδες) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl.
Η τεγαφούρη είναι ένα πρόδρομο φάρμακο της 5-FU με καλή βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος. 
Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα AUC των 5-FU, τεγαφούρης, γιμερακιλης ή οτερακίλης μετά τη χορήγηση είτε εφάπαξ είτε πολλαπλών δόσεων Teysuno 30 mg/m2 δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild,
ΕΣ = 1,88 - 2,12 m2 
BSA = 1.88 - 2.12 m2
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Οφθαλμική τοξικότητα 
Ocular toxicity
Η λήψη Teysuno μπορεί να συνεχιστεί αφού σταματήσετε να παίρνετε σισπλατίνη. 
Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
Μετά τη χορήγηση δόσεων 30 mg/m2, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη το αργότερο έως την Ημέρα 8. 
doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Teysuno is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Σισπλατίνη α εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη. 
Cisplatin a Expressed as tegafur content.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any doubts talk to your doctor.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
No data are available on the effect of Teysuno in combination with cisplatin on human fertility.
Αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l 
Platelet count ≥100 x 109/l
- Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης - Μάτια: οφθαλμικά προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας, προβλήματα όρασης, σοβαρή ασθένεια με φλύκταινες στους οφθαλμούς, διάβρωση της εξωτερικής «επιδερμίδας» του οφθαλμού (διάβρωση του κερατοειδούς). 
- Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion).
Πρώτη μείωση δόσηςα: σε 20 mg/m2 ΕΣ  2,13 m2 
First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n 
ECOG Performance Status, n (%)
Παρόλο που θα αναμένοταν σε γενικές γραμμές παρόμοια ημερήσια έκθεση στη 5-FU σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε δόση 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 30 mg/m2 δις ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2), η χορήγηση Teysuno δεν συνιστάται λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). 
• Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
• Ο όρος «δακρυϊκή διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου. 
• Lacrimal disorder includes adverse reactions of increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis;
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
Πριν ξεκινήσει η αγωγή σε ασθενείς με θετικούς ορολογικούς δείκτες για την ηπατίτιδα Β (συμπεριλαμβανομένων αυτών με ενεργό νόσο), καθώς και στην περίπτωση ασθενών που κατά τη διάρκεια της αγωγής βρεθούν θετικοί σε έλεγχο για λοίμωξη από τον HBV, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικών για τις ηπατικές νόσους και την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας Β. 
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2 
Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ουρία αίματος αυξημένη 
Renal failure, blood creatinine increased, glomerular filtration rate decreased, blood urea increased
Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής 
Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment