natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Bexsero είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας δύο μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια οροομάδα του βακτηρίου N. meningitidis (οροομάδα B). 
Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε εφήβους ηλικίας 11 ετών και άνω και σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία, καθώς και πόνος, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης. 
The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Το Bexsero περιέχει τέσσερις πρωτεΐνες που εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B. 
Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Τα αποτελέσματα της χορήγησης τριών δόσεων Bexsero, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ τους, σε συνδυασμό με άλλα τυπικά βρεφικά εμβόλια συγκρίθηκαν με την αποκλειστική χορήγηση των τυπικών εμβολίων. 
The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bexsero στην ΕΕ; 
Why is Bexsero authorised in the EU?
Η εν λόγω μελέτη επεκτάθηκε επίσης για τη διερεύνηση των αποτελεσμάτων της χορήγησης αναμνηστικής δόσης του Bexsero σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα, τα οποία είχαν ήδη λάβει το Bexsero στην πρώιμη βρεφική ηλικία, σε σύγκριση με τη χορήγηση δύο δόσεων αναπλήρωσης σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν. 
This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bexsero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά τη χορήγηση μίας, δύο ή τριών δόσεων Bexsero (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). 
The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Το Bexsero περιέχει στελέχη του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B. 
Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Η μελέτη έδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B και ότι για την πρόκληση επαρκούς ανοσολογικής απόκρισης απαιτούνταν οι δύο δόσεις. 
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Πώς δρα το Bexsero; 
How does Bexsero work?
Η ικανότητα του Bexsero να προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση κατά του N. meningitidis οροομάδας B καταδείχθηκε, οι δε κίνδυνοι που συνδέονται με το εμβόλιο κρίνονται αποδεκτοί. 
Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Η αποτελεσματικότητα του Bexsero στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B καταδείχθηκε σε δύο βασικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων μετρήθηκε η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων ικανών να εξοντώσουν τα βακτήρια. 
Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Επίσης, καταδείχθηκε ότι μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του Bexsero στην ηλικία των 12 μηνών προκαλούσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση σε παιδιά που είχαν ήδη εμβολιαστεί με το Bexsero σε σχέση με τα συνομήλικα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί και τα οποία έλαβαν δύο δόσεις αναπλήρωσης. 
The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, το Bexsero χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ ή στον μυ του μηρού. 
It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Η πλήρης EPAR του Xagrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα. 
The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Το Xagrid δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα. 
Xagrid was not compared with any other medicines.
Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα, αλλά έπρεπε να μεταπηδήσουν σε άλλη θεραπεία. 
Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Τι είναι το Xagrid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Xagrid and what is it used for?
Στη μεγαλύτερη μελέτη, το 67% των ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (628 από τους 934) και το 66% των ασθενών που παρουσίασαν δυσανεξία ή μη απόκριση σε άλλες θεραπείες (480 από τους 725) αποκρίθηκαν πλήρως στο Xagrid. 
In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Xagrid αναγρελίδη 
Xagrid (anagrelide)
Στις άλλες τρεις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη απόκριση κυμαίνεται από 60% έως 82%. 
In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xagrid; 
What are the risks associated with Xagrid?
Το Xagrid χορηγήθηκε σε ασθενείς για διάστημα έως πέντε ετών. 
Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Λοιπές πληροφορίες για το Xagrid 
Other information about Xagrid
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης. 
Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Το Xagrid διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 mg). 
Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Το Xagrid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Xagrid can only be obtained with a prescription.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017. 
This summary was last updated in 06-2018.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη απόκριση», η οποία ορίζεται ως μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 50% από την έναρξη της θεραπείας ή μείωση κάτω των 600 εκατομμυρίων/ml. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Το Xagrid περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη. 
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την ασθένεια. 
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xagrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στις 16 Νοεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xagrid. 
Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Το Xagrid ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες ασθένειες στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό κυττάρων. 
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Το Xagrid χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων. 
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Το Xagrid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική πάθηση. 
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Το Xagrid είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ασθένεια στην οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος). 
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 1 καψάκιο ανά ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων του ασθενούς μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και 
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Η δραστική ουσία του Xagrid, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη κυττάρων στον μυελό των οστών που ονομάζονται «μεγακαρυοκύτταρα» και παράγουν τα αιμοπετάλια. 
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xagrid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος. 
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Πώς χρησιμοποιείται το Xagrid; 
How is Xagrid used?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xagrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Σχεδόν 3.000 από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έπασχαν από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως «περισσότερα από 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά ml». 
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Ποιο είναι το όφελος του Xagrid σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια ασθένεια στην οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων. 
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Πώς δρα το Xagrid; 
How does Xagrid work?
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Xagrid είναι 5 καψάκια τη φορά Κατά την ανάπτυξη και τον έλεγχο του φαρμάκου χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 20 καψακίων την ημέρα. 
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xagrid. 
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xagrid; 
Why is Xagrid authorised in the EU?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xagrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Δεδομένου ότι το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Xagrid θα διαβιβάζει τακτικά στη CHMP όλες τις δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. 
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Xagrid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
● Τα άλλα συστατικά είναι: 
● The other ingredients are:
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη. 
The median age was 54 years.
● και είναι προχωρημένος 
● and is advanced.
Μην ανοίξετε ή διαλύσετε τα καψάκια. 
Do not open or dissolve the capsules.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης γι' εσάς και τον σύντροφό σας. 
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017 
Date of latest renewal: 1 December 2017
Βαθμοί 3-4 
Grades 3-4
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Μικρότερο όριο εμπιστοσύνης για το εκτιμώμενο ORR πάνω από το προκαθορισμένο όριο του 35% θα μπορούσε να επιτύχει στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα. 
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας. 
It may also help to shrink your cancer.
● Μην πάρετε το Αlecensa εάν είστε έγκυος. 
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης. 
Permanently discontinue in case of recurrence.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί) 
Frequency category (all grades)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών. 
There are no available data on patients over 80 years of age.
Αντισύλληψη, κύηση, και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες 
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας. 
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Alecensa με τροφές και ποτά 
Alecensa with food and drink
Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας. 
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης παρέχονται στους παρακάτω Πίνακες 1 και 2. 
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alecensa δύο φορές την ημέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρό σας. 
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
● αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης 
● alteration in sense of taste
Οι αντίστοιχες τιμές για το M4 ήταν 217 L/ώρα και 30,7 ώρες, αντίστοιχα. 
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά) 
Extreme body weight (>130 kg)
Το Alecensa μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου σας. 
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
● Πρέπει να παίρνετε το Alecensa μαζί με τροφή. 
● You must take Alecensa with food.
Πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
They must be taken with food (see section 5.2).
Η λήψη ενδέχεται να βλάψει το βρέφος σας. 
This is because it may harm your baby.
● Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση) 
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά ILD σε καμία από τις κλινικές μελέτες. 
There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Το Alecensa έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Τα σκληρά καψάκια Alecensa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται. 
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν το έχετε συζητήσει πρώτα με τον γιατρό σας. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3. 
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Alecensa: 
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).> 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα. 
Then take your next dose at the usual time.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παίρνουν δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσουν τη δόση που έχουν παραλείψει. 
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση) 
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εισάγονται σε μονάδα γενικής υποστηρικτικής φροντίδας. 
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
● Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου. 
● You should not become pregnant while taking this medicine.
Αυτό συμβαίνει γιατί το Alecensa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. 
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση του Alecensa σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, και τα φυτικά φάρμακα. 
This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
● Το Alecensa λαμβάνεται από το στόμα. 
● Alecensa is taken by mouth.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων. 
● medicines used to treat infections.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει αναφέρει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από την λήψη αυτού του φαρμάκου. 
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (μήνες) 
Median duration of follow-up (months)
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες. 
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Το Alecensa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους. 
Alecensa has not been studied in children or adolescents.
● Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 3 μηνών μετά από τη τελευταία δόση σας, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα. 
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (62%). 
The majority of patients had no history of smoking (62%).
● Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και είτε στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ. 
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (70%). 
The majority of patients had no history of smoking (70%).
Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας. 
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Kυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Alu/PVC/Alu) που περιέχουν 8 σκληρά καψάκια. 
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.