natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα έγκαιρης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη**, καταρράκτης**, αιμορραγία του επιπεφυκότα* 
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Το OZURDEX είναι ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα μίας χρήσης σε σύστημα εφαρμογής, μόνο για ενδοϋαλώδη χορήγηση. 
OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνο δράση μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Σε κλινικές μελέτες BRVO/CRVO, ο καταρράκτης αναφέρθηκε συχνότερα από τους ασθενείς με φακικό ενδοφακό που υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8). 
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής δεξαμεθαζόνη 
Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Μετά την ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα έγκαιρης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4 στην ΠΧΠ). 
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
32,5%α 
32.5%a
• Προετοιμασία για τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX 
• How to prepare for OZURDEX treatment
Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της κεντρικής ή της κλαδικής αμφιβληστροειδικής φλέβας έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή μελέτες Φάσης III. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Ποσοστό ασθενών με βαθμό θολερότητας 0 στο υαλοειδές σώμα και βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) στον υπό εξέταση οφθαλμό (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) 
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 427 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 414 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 426 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής. 
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Σε κλινικές μελέτες BRVO/CRVO, ο καταρράκτης αναφέρθηκε συχνότερα από τους ασθενείς με φακικό ενδοφακό που υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ). 
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX υποβλήθηκε σε επέμβαση καταρράκτη στον υπό εξέταση οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ). 
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX υποβλήθηκε σε επέμβαση καταρράκτη στον υπό εξέταση οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.8). 
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνο δράση μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3 στην ΠΧΠ). 
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
Βαριάς μορφής φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού (συνήθως λόγω ιικής λοίμωξης), σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού*, γλαύκωμα (μια πάθηση των ματιών στην οποία η αυξημένη πίεση στο μάτι σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο), αποκόλληση της φωτοευαίσθητης στρώσης από το πίσω μέρος του ματιού* (αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς), ρήξη της φωτοευαίσθητης στρώσης στο πίσω μέρος του ματιού (ρήξη του αμφιβληστροειδούς)*, μείωση της πίεσης στο μάτι που σχετίζεται με διαρροή της ζελατινώδους μεμβράνης (υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού*, φλεγμονή στο εσωτερικό του μπροστινού μέρους του ματιού*, αυξημένη πρωτεΐνη και κύτταρα στο μπροστινό μέρος του ματιού λόγω φλεγμονής*, μη φυσιολογικό αίσθημα στο μάτι*, κνησμός του βλεφάρου, ερυθρότητα στο άσπρο μέρος του ματιού*, μετατόπιση του εμφυτεύματος OZURDEX από το πίσω μέρος στο μπροστινό μέρος του ματιού που προκαλεί θαμπή ή μειωμένη όραση και που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει οίδημα στο διάφανο τμήμα του ματιού (κερατοειδής)*, ακούσια εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος OZURDEX*, ημικρανία 
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 351 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 347 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 350 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής. 
A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
41,6%α 
41.6%a
Χορήγηση του OZURDEX 
Administering OZURDEX
21,8% α 
21.8% a
- σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση λοίμωξης οποιουδήποτε είδους εντός ή γύρω από το μάτι (βακτηριακή, ιική ή μυκητιασική) - σε περίπτωση γλαυκώματος ή υψηλής πίεσης εντός του ματιού που δεν ελέγχεται επαρκώς με τα φάρμακα που ενδεχομένως να χρησιμοποιείτε - σε περίπτωση που το μάτι που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχει φακό και υπάρχει ρήξη στο πίσω μέρος του περιφακίου του φακού (στο «σάκο») - σε περίπτωση που το μάτι που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία έχει υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη και φέρει φακό ανθρώπινης κατασκευής, που εμφυτεύτηκε στο μπροστινό τμήμα του ματιού (ενδοφακός προσθίου θαλάμου) ή στηρίχθηκε στο λευκό τμήμα του ματιού (σκληρός χιτώνας) ή στο χρωματιστό τμήμα του ματιού (ίριδα), και υπάρχει ρήξη στο πίσω μέρος του περιφακίου του φακού (στο «σάκο») 
- if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/07/2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Μόλις ανοιχθεί η συσκευασία, χρησιμοποιήστε αμέσως το σύστημα εφαρμογής. 
EXP Once pouch opened, use applicator immediately.
Ημέρα 180 α Ποσοστό σημαντικά υψηλότερο με OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή 
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
40,3%α 
40.3%a
• διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας 
• diabetic macular oedema
Αποτελεσματικότητα σε ψευδοφακικούς ασθενείς (μελέτες 206207-010 και 206207011 αθροιστικά) 
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Ποσοστό ασθενών με βελτίωση ≥15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας στον υπό εξέταση οφθαλμό (συνολικός πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) 
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
40,3%β 
40.3%b
Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC 
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Η πιο συχνή αιμορραγική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αιμορραγία του επιπεφυκότα (έως 24%). 
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
• Patient information leaflet
Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή μελέτες Φάσης III. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
• Αφακικούς οφθαλμούς με ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού. 
• Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
29,3% α 
29.3% a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής 
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
Μέσος όρος μέσης μεταβολής στην κλίμακα BCVA σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (γράμματα) BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (µm) 
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (γράμματα) 
Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
• οίδημα της ωχράς κηλίδας είτε μετά από απόφραξη της κλαδικής αμφιβληστροειδικής φλέβας (BRVO) είτε μετά από απόφραξη της κεντρικής αμφιβληστροειδικής φλέβας (CRVO) 
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
21,3% α 
21.3 % a
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OZURDEX 
How to store OZURDEX
Οφθαλμική υπέρταση, καταρράκτης υποκάψιος, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος**, οπτική οξύτητα μειωμένη*, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος*, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος*, θολερότητες του υαλοειδούς σώματος*, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού*, φωτοψία*, οίδημα του επιπεφυκότα*, υπεραιμία του επιπεφυκότα* 
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα (άκρο) οξέος. 
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Στην RVO, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX. 
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένη πίεση στο μάτι, θολερότητα του φακού (καταρράκτης), αιμορραγία στην επιφάνεια του ματιού* 
Increased pressure in the eye, clouding of the lens (cataract), bleeding on the surface of the eye*
Co.Mayo 
MM/YYYY
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το OZURDEX προορίζεται μόνο για μία χρήση. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό. 
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
• φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1). 
• inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης όχι συχνές 
General disorders and administration site conditions
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ 
Method of administration
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής. 
One intravitreal implant in applicator.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού 
This leaflet was last revised in MM/YYY
Συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα (άκρο) εστέρα. 
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
- Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη. 
- The active substance is dexamethasone.
ετών, πανομοιότυπου σχεδιασμού, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.048 ασθενείς (μελέτες 206207-010 και 206207-011). 
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Θηλασμός 
Sham
• φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού που παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 στην ΠΧΠ) 
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης 
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης. 
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Ενδοϋαλώδης χορήγηση 
Ελλάδα/Κύπρος
Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα, ενδοφθαλμίτιδα*, γλαύκωμα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς*, ρήξη του αμφιβληστροειδούς*, υποτονία του οφθαλμού*, φλεγμονή του προσθίου θαλάμου*, κύτταρα/ερυθήματα του προσθίου θαλάμου*, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό*, κνησμός βλεφάρων, υπεραιμία του σκληρού χιτώνα* 
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA 
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Τιμή P 
EXP
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα OZURDEX για ενδοϋαλώδη χορήγηση στον επηρεαζόμενο οφθαλμό. 
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see SmPC section 4.4).
Κωδικός ATC: A10A C01. 
ATC code: A10A C01.
Μετά το αρχικό άνοιγµα: 6 εβδοµάδες. 
After first opening: 6 weeks.
Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 9-15 ωρών. 
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν. 
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Monotard µπορεί να έχει παρενέργειες. 
Like all medicines, Monotard can have side effects.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Το Monotard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως. 
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί να εµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η αντίδραση συνήθως υποχωρεί. 
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στο αίµα σας περίπου 2½ ώρες αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 24 ώρες. 
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 2½ ωρών, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4-15 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες. 
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Monotard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση). 
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Μην χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει. 
Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Τα φιαλίδια Monotard που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο. 
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Monotard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. 
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg. 
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg.
Μην χρησιµοποιείτε το Monotard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτόνι. 
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί. 
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν το αγοράσατε, επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακείο ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. ενότητα 6 Πώς να φυλάξετε το Monotard) ► Εάν δεν είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό αφού το αναµίξετε. 
If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητηστε αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται ο ασθενής να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες. 
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Το Monotard συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται. 
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Βλ. επίσης την προειδοποίηση στην ενότητα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard. 
See also the warning in 2 Before you use Monotard.
Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία, αν χρειάζεται, µέχρι το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό 
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy
Το Monotard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη. 
Monotard is human insulin to treat diabetes.
Βλ. τις οδηγίες στην ενότητα 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. 
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ 
Sodium hydroxide or/and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Monotard. 
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Το Monotard είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα. 
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Παρακάτω αναφέρονται τα πιο σηµαντικά φάρµακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας µε ινσουλίνη. 
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
1 Τι είναι το Monotard 
1 What Monotard is
• Πριν από την πρώτη χρήση και ακριβώς πριν από την ένεση του Monotard, ανακινήστε το φιαλίδιο πάνω και κάτω τουλάχιστον 10 φορές και κυλήστε το φιαλίδιο ανάµεσα στα χέρια σας. 
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα και ελέγξτε τη δόση 
Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα. 
Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (>1/10.000 < 1/1.000). 
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
3 Χρήση του Monotard 
3 Using Monotard
Τα φιαλίδια Monotard που δεν χρησιµοποιούνται πρέπει να φυλαχθούν στο ψυγείο σε θερµοκρασία 2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη. 
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Monotard ► Εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή µε τον επινεφρίδιο αδένα, την υπόφυση ή το θυρεοειδή σας ► Όταν πίνετε αλκοόλ: προσέχετε για ενδείξεις υπογλυκαιµίας ► Εάν ασκείστε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε το συνηθισµένο σας διαιτολόγιο ► Εάν είστε άρρωστοι: συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας ► Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό: το ταξίδι σε διαφορετικές χρονικές ζώνες µπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη ► Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε µια εγκυµοσύνη: πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτική ώστε να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας. 
Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Το ενέσιµο εναιώρηµα είναι λευκό, θολό υδατικό και κυκλοφορεί σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες). 
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Το Monotard δίδεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες ταχείας δράσης. 
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins.
Κατά την ανάµιξη του Actrapid µε το Monotard, είναι απαραίτητη η άµεση ένεση προς αποφυγή άµβλυνσης του ταχέος αποτελέσµατος δράσης του Actrapid. 
When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.