natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Effentora μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). 
Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Effentora Εάν ο παροξυσμικός πόνος εξακολουθεί, μπορείτε να πάρετε το Effentora όπως καθορίζεται από το γιατρό σας. 
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Εάν ο παροξυσμικός πόνος δεν καταπραϋνθεί έπειτα από 30 λεπτά, χρησιμοποιήστε μόνο 1 ακόμα δισκίο Effentora επί του παρόντος. 
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Οπτική διαταραχή Υπεραιμία του οφθαλμού Θολή όραση Οπτική οξύτητα μειωμένη 
Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ο χρόνος παραμονής (ορίζεται ως το χρονικό διάστημα που χρειάζεται το δισκίο προκειμένου να αποσυντεθεί πλήρως έπειτα από παρειακή χορήγηση), δεν επηρεάζει την πρώιμη συστηματική έκθεση στη φαιντανύλη. 
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα των χειλέων και του προσώπου, 
• Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένας Εκλεκτικός Αναστολέας Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRI) ή ένας Αναστολέας Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRI) ή ένας Αναστολέας της Μονοαμινοξειδάσης (αναστολέας ΜΑΟ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή. 
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 400 μικρογραμμαρίων. 
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
• Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ρηχή αναπνοή, η χαμηλή αρτηριακή πίεση και η καταπληξία. 
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Τα Effentora 200, 400, 600 και 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχουν 20 mg νατρίου ανά δισκίο. 
Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
• έλλειψη τεστοστερόνης, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, παρατήρηση αναλαμπών φωτός, εύθραυστα νύχια 
• lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
• Φυλλάδιο για τον παροξυσμικό πόνο 
• Brochure on breakthrough pain
Άλλα φάρμακα και Effentora Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: 
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
• Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων. 
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου. 
Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, ερυθήματος, οιδήματος των χειλέων και του προσώπου, και κνίδωσης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Ακολούθως, η φαιντανύλη ανακατανέμεται ανάμεσα στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών (μυς και λίπος) και στο πλάσμα. 
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων. 
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4 
Agents that affect CYP3A4 activity
• διαταραγμένη ή θαμπή όραση, εξέρυρθοι οφθαλμοί 
• disturbed or blurred vision, red eye
Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
H φαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες. 
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4. 
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Σε περίπτωση ερεθισμού του παρειακού βλεννογόνου, συνιστάται να γίνεται αλλαγή στην τοποθέτηση του δισκίου εντός της παρειακής κοιλότητας. 
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Υπερδοσολογία (τυχαία κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν Για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας (τυχαία κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση και να χορηγηθεί ναλοξόνη ή άλλοι ανταγωνιστές οπιοειδών όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Συνιστάται η τιτλοδότηση της δόσης του Effentora σε ηλικιωμένους ασθενείς να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή. 
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς 
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από παρειακή χορήγηση Effentora δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες. 
The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατρίου. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora Πώς να χρησιμοποιήσετε το Effentora Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Effentora Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
ανησυχίας, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης, φόβου, θέας ή ακούσματος πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα, διαταραχής του ύπνου, εφιαλτών) 
confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο BTP με Effentora κατά τη θεραπεία συντήρησης. 
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Τα δισκία παρειάς Effentora είναι για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο. 
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
• κνησμός, υπερβολική εφίδρωση, ερύθημα 
• itching, excessive sweating, rash
Δύσπνοια Φαρυγγολαρυγγ ικός πόνος 
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
• αίσθηση ενθουσιασμού, νευρικότητας, μη φυσιολογική, εκνευρισμού ή βραδύτητας, θέα ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μειωμένη συνείδηση, μεταβολή στη διανοητική κατάσταση, εξάρτηση (εθισμός), αποπροσανατολισμός, 
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Συγχορήγηση με παράγοντες που επάγουν τη δραστικότητα του 3A4 ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Effentora. 
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Κίνδυνοι της συγχορήγησης με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένου του Effentora, με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα βαθιά καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο. 
Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
• δύσπνοια, πονόλαιμος 
• Dizziness, headache
Κατάθλιψη Άγχος Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία 
Depression Anxiety Confusional state
Ευφορική διάθεση Νευρικότητα Ψευδαίσθηση Οπτική ψευδαίσθηση Μεταβολές διανοητικής κατάστασης Αποπροσανατ ολισμός 
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
• φλεγμονή του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, διαταραχή της χοληδόχου κύστης 
• inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα Ξηροστομία Διάρροια Κοιλιακό άλγος Γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση Δυσφορία του στομάχου Δυσπεψία Οδονταλγία 
Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
• έξαψη 
• malaise
Το δισκίο Effentora μόλις εκτεθεί σε υγρασία χρησιμοποιεί μια αναβράζουσα αντίδραση για την απελευθέρωση της δραστικής ουσίας. 
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που παίρνουν ήδη άλλα οπιοειδή. 
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Κατασταλτικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με κατασταλτικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου λόγω της πρόσθετης επίδρασης καταστολής στο ΚΝΣ. 
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Effentora Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Effentora όταν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο. 
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Κόπωση Εξασθένιση Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου* Ρίγη 
Peripheral oedema Fatigue Asthenia Drug withdrawal syndrome* Chills
Παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, περιλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών (συμπεριλαμβανομένων των βενζοδιαζεπινών), γενικών αναισθητικών, φαινοθιαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος μπορεί να προκαλέσει πρόσθετες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4). 
Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. 
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
• Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό των ακόλουθων συμπτωμάτων Ναυτία, έμετο, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση Μαζί αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν σημάδι μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται επινεφριδιακή ανεπάρκεια. 
Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Κάθε δισκίο Effentora των 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 mg νατρίου. 
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Ασθενείς με ξηροστομία 
Patients with xerostomia
Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο BTP με Effentora κατά την τιτλοδότηση. 
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Στερητικά συμπτώματα από οπιοειδή όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση έχουν παρατηρηθεί με τη διαβλεννογόνια φαιντανύλη. 
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
• 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό. 
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης. 
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Κάθε δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων, Effentora των 400 μικρογραμμαρίων, Effentora των 600 μικρογραμμαρίων και Effentora των 800 μικρογραμμαρίων περιέχει 20 mg νατρίου. 
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: 
<1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανοχή, σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκπτωση της αρσενικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3). 
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση. 
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskel etal and connective tissue disorders
• Οδηγός συνταγογράφησης EFFENTORA 
• EFFENTORA prescribing guide
Πως να χρησιμοποιήσετε το Effentora 
How to use Effentora
Άνοιγμα της συσκευασίας κυψέλης 
Opening the blister package
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
• στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες 
• at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Τιτλοδότηση δόσης 
Dose titration
Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Οδηγιών χρήσης του δισκίου παρείας φαιντανύλης και του τρόπου τοποθέτησης του δισκίου 
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Μέθοδος τιτλοδότησης 
Method of titration
• Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»). 
serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς χωρίς διαρκή (24ωρη) φαρμακευτική αγωγή οπιοειδών για τον πόνο 4. 
Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Πως να φυλάσσεται το Effentora 
How to store Effentora
Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθείτε να αντιμετωπίσετε κάποιο άλλο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με Effentora. 
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Πυρεξία Στερητικό σύνδρομο των νεογνών (βλ. παράγραφο 4. 
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
400 mcg EFFENTORA OTFC (κανονικοποιημένη σε 400 mcg) 
OTFC (normalized to 400 mcg)
Αναφυλαξία και υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση από στόματος διαβλεννογόνιων προϊόντων φαιντανύλης (βλ. 
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα αποτελείται από τέσσερα στοιχεία: 
The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Effentora από την κανονική 
If you use more Effentora than you should
28 δισκία παρειάς 
4 buccal tablets 28 buccal tablets
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Όξινο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ 
Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Effentora ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας. 
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη 
Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής περιλαμβανομ ένων αιμορραγίας, άλγους, έλκους, ερεθισμού, παραισθησίας, αναισθησίας, ερυθήματος, οιδήματος, διόγκωσης και κυστιδίων 
Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Το Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχει 10 mg νατρίου ανά δισκίο. 
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς ΜΑ﻿ ). 
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Αγγειακές διαταραχές 
Anaemia Neutropenia
Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Δοσολογία 
Photopsia
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Effentora 
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η νύστα, η ναυτία και η ζάλη. 
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Μια από τις μονάδες κυψέλης θα πρέπει να διαχωριστεί από την κάρτα κυψέλης σχίζοντάς την στις διατρήσεις. 
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Θρομβοπενία 
Bradyarrhythmias
Η δραστική ουσία του Effentora είναι η κιτρική φαιντανύλη. 
The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• αίσθηση ναυτίας, έμετος 
• feeling nauseous, vomiting
Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου Ξηρό χείλος 
Oral mucosal blistering Dry lip
Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική). 
Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
δυσφορία του ωτός 
Dizziness Headache