natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Mircera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά). 
Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Το Mircera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη διόρθωση και στη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης. 
Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Η εποετίνη βήτα παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα. 
The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Ωστόσο, ο τρόπος με τον οποίο η δραστική ουσία αλληλεπιδρά με τον υποδοχέα διαφέρει ελαφρώς σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη, αποφέροντας αποτελέσματα που διαρκούν περισσότερο. 
However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mircera και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g/dl). 
The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό. 
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Το Mircera εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική νόσο. 
Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mircera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στις συγκεκριμένες μελέτες, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με τα φάρμακα τα οποία ήδη λάμβαναν είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Mircera, χορηγούμενο είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες. 
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mircera (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). 
The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Η δόση έναρξης και η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου εξαρτώνται από το εάν το Mircera αντικαθιστά άλλο φάρμακο για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων. 
The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Καμία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων μελετών. 
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Η CHMP έκρινε ότι το Mircera διόρθωσε και διατήρησε τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματά του είναι συγκρίσιμα με αυτά άλλων ειδών φαρμάκων εποετίνης. 
The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ήδη λάμβαναν φάρμακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, οι ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και ξεκίνησαν θεραπεία με Mircera διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εξίσου αποτελεσματικά με τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τα φάρμακα που ήδη λάμβαναν. 
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Στις υπόλοιπες τέσσερις μελέτες μετείχαν 1.894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρμακα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων. 
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Mircera μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα 
Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, εξέτασε το Mircera χορηγούμενο υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 28 εβδομάδων, συγκρίνοντάς το με τη δαρβεποετίνη άλφα. 
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Το Mircera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Ποιο είναι το όφελος του Mircera σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Mircera shown during the studies?
Tο Mircera συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα χορηγούμενα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων. 
Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος για ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο), εξέτασε το Mircera χορηγούμενο ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες για περισσότερες από 24 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με την εποετίνη άλφα ή βήτα. 
The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Η δραστική ουσία του Mircera, η μεθόξυπολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα, δρα όπως η φυσική ερυθροποιητίνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, καθώς έχει τη δυνατότητα να προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με την ερυθροποιητίνη. 
The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών. 
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης αποτελεί τη βασική αιτία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. 
In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Το Mircera μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση. 
Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mircera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Τι είναι το Mircera; 
What is Mircera?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mircera; 
Why has Mircera been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Mircera; 
How is Mircera used?
Πώς δρα το Mircera; 
How does Mircera work?
Το Mircera είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα. 
Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mircera; 
What is Mircera used for?
Η δραστική ουσία του Mircera είναι η εποετίνη βήτα προσκολλημένη στη χημική ουσία μεθόξυπολυαιθυλενογλυκόλη. 
The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mircera; 
How has Mircera been studied?
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
It can be taken with or without food.
Η επεμβατική διαδικασία πραγματοποιήθηκε μεταξύ των Ημερών 9 και 14. 
Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας. 
The risk may be increased due to an invasive procedure.
Μπορεί να το πάρετε με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων. 
You can take it with food or between meals.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
- Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg 
Patients with body weight <45 Kg
Εάν μια δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν. 
If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
➤ Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά. 
➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Η αναλογία δέσμευσης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι ≥ 99,9%. 
Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. 
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Η επίδραση του Mulpleo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή. 
The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Η τιμή p και το διάστημα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν με χρήση της μεθόδου Wald. 
The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες. 
Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας. 
The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) 
Red ferric oxide (E172)
Ενδείξεις θρόμβου αίματος: να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις: 
Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία. 
Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Στην ανάλυση για συγκεντρωτικά δεδομένα, η μελέτη προστέθηκε ως στρώμα. 
In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη. 
The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
• ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή 
• sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας και μην πάρετε το Mulpleo για περισσότερο από 7 ημέρες. 
Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά. 
Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία. 
Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Εάν παραλείψετε ένα δισκίο του Mulpleo, να το πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα. 
If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Επαναλαμβανόμενη τοξικότητα 
Repeated toxicity
Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η λουζουτρομβοπάγη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, πολύ βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον. 
Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Άλλα φάρμακα και Mulpleo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo 
If you stop taking Mulpleo
Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς. 
No dosage adjustment is expected for these patients.
- Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το 
- Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo Πώς να πάρετε το Mulpleo 
What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουζουτρομβοπάγης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο γάλα. 
Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo 
What you need to know before you take Mulpleo
Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με ηπατοπάθεια, και τα φάρμακα όπως το Mulpleo θα μπορούσαν να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα. 
Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες. 
The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο 
If you forget to take a tablet
Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
If possible, show them the pack, or this leaflet.
Μην πάρετε το Mulpleo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λουζουτρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Mulpleo»). 
Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του 
What Mulpleo is and what it is used for
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά. 
Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας: - εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας ή εάν είχατε στο παρελθόν θρόμβους αίματος - εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια - εάν ο σπλήνας σας έχει αφαιρεθεί - εάν λαμβάνετε θεραπεία με ιντερφερόνη. 
Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες. 
Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Mulpleo αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. 
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Mulpleo εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σάς πει να το κάνετε. 
Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). 
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αλληλεπίδραση με τους αναστολείς είτε της P-gp είτε της BCRP, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλινική δοσολογία των 3 mg στους ενήλικες. 
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο. 
Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε. 
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με υγρό, να καταπίνεται ολόκληρο χωρίς να μασηθεί, να τεμαχιστεί ή να θρυμματιστεί. 
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
- Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λουζουτρομβοπάγη. 
There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Εν τω μεταξύ, οι βραχείες θωρακοοσφυϊκές υπεράριθμες πλευρές παρατηρήθηκαν σε δόσεις χωρίς τοξικότητα για τη μητέρα. 
Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας. 
It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Το Mulpleo χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και άλλων διαδικασιών (συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών δοντιών και της ενδοσκόπησης). 
Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Πάρτε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό και καταπιείτε το ολόκληρο. 
Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Αλληλεπίδραση με την τροφή 
Food interaction
Δεδομένου ότι ο ρυθμός δέσμευσης της λουζουτρομβοπάγης σε πρωτεΐνες στον ορό είναι υψηλός, η αιμοκάθαρση δεν θεωρείται αποτελεσματική. 
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Ένα άτομο θεωρήθηκε ως μη ανταποκριθέν εάν το άτομο αυτό πληρούσε το κριτήριο ανταποκριθέντος μόνο μετά από μετάγγιση αιμοπεταλίων. 
A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Οκτώ άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη και 2 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία διάρκειας μικρότερης των 7 ημερών καθώς πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος πριν από την Ημέρα 7. 
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
➤ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo, εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω. 
➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος 
Higher risk of blood clots
Εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo. 
If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης. 
One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα 
Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη. 
All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται πριν από τη διαδικασία. 
Platelet count should be measured prior to the procedure.
Γεωμετρικός μέσος (%CV) εκτός από τον Tmax, που είναι διάμεση τιμή (εύρος). 
Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Ο γεωμετρικός μέσος του t1/2 (% συντελεστής μεταβλητότητας) ήταν 38,3 ώρες (18,7%) μετά από πολλαπλή χορήγηση από στόματος δόσης των 3 mg λουζουτρομβοπάγης. 
Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη. 
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν 
The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were
- (Q1, Q3) - Τιμή p [α] 
Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη. 
These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης. 
On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Δεν είναι γνωστό εάν η λουζουτρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Σύγκριση με εικονικό φάρμακο [β]: Διαφορά ποσοστού (ΔΕ 95%) 
Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα. 
Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Τι περιέχει το Mulpleo - Η δραστική ουσία είναι η λουζουτρομβοπάγη. 
What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mulpleo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην δευτεροπαθή θρομβοπενία λόγω ηπατοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%). 
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Ο μέσος (% συντελεστής μεταβλητότητας) φαινόμενος όγκος κατανομής της λουζουτρομβοπάγης κατά την τελική φάση σε υγιή ενήλικα άτομα (n = 16) ήταν 39,5 l (23,5%). 
The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια παρουσιάζονται στον Πίνακα 6. 
The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.