natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στην ανθρώπινη αναπαραγωγή. 
Effects on human reproduction cannot be excluded.
Δεν συνιστώνται εκτός εάν είναι απαραίτητα. 
Not recommended unless necessary.
Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. 
Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Do not take this medicinal product during pregnancy.
Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας (διάρκειας άνω των 6 μηνών): 
In case of long term treatment (more than 6 months):
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα. 
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων στους εν λόγω ασθενείς. 
This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου 
Expected effect on drug levels
Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012. 
In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Περίπου 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πάνω από 6 μήνες, ενώ ορισμένοι έλαβαν θεραπεία για αρκετά έτη. 
About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και/ή παράταση των επιδράσεών τους, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον πίνακα 2 ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος. 
The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν την ανάγκη για ειδική προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό. 
There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης. 
Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα. 
In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Η αύξηση των Cmax και AUC είναι μεγαλύτερη από αναλογική με τη δόση. 
Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες. 
Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Φαινόμενο διαφυγής 
Escape phenomenon
Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. 
Then go on with regular schedule as prescribed.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001 
EU/1/14/965/001
Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν. 
About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Συνεπώς, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Θα απαιτηθεί στενή παρακολούθηση: η αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται για λίγες ημέρες. 
Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες. 
Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. 
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
• Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης 
• Distortion of the sense of taste
Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας. 
Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών. 
In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κατά κύριο λόγο με το κλάσμα της λευκωματίνης. 
In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα. 
The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000). 
Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Εάν εμφανιστεί αυτό το φαινόμενο, μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω αύξηση της δόσης προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της κορτιζόλης εντός του φυσιολογικού εύρους. 
If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
• Απώλεια όρεξης ή αυξημένη όρεξη 
• Loss of appetite or increased appetite
Παρακολούθηση της παράτασης του διαστήματος QT σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης. 
Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Μην πάρετε το Ketoconazole HRA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Προσεκτική παρακολούθηση καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που εκδηλώνονται πρώιμα και/ή είναι αυξημένης βαρύτητας. 
Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες. 
However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
- πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης· - εντός μίας εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας· - κατόπιν, όπως ενδείκνυται κλινικά. 
- Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ketoconazole HRA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6). 
As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων. 
Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία 
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Βορτεζομίμπη Βουσουλφάνη Δοσεταξέλη Ιματινίμπη Καμπαζιταξέλη 
Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Potential interaction with medicinal products
Τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 2-12 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της κετοκοναζόλης. 
Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε εφήβους άνω των 12 ετών ήταν παρόμοιες με τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing. 
The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Πίνακας 1 Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις συγχορήγησης. 
Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Μετά τη διακοπή της κετοκοναζόλης, τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 3 εβδομάδων (παράγραφος 5.1). 
After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν. 
Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Jozefow 9 99-300 Kutno Πολωνία 
Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
Το 75% περίπου των ασθενών πέτυχε μείωση πάνω από 50% των επιπέδων της UFC όσο λάμβανε κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία. 
About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Józefów 9, 99-300 Kutno Πολωνία 
Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Στην τελευταία επίσκεψη, 78 ασθενείς (49,3%) είχαν επιτύχει έλεγχο, 37 ασθενείς (23,4%) είχαν επιτύχει μερικό έλεγχο με τουλάχιστον 50% μείωση της UFC (χωρίς επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα) και σε 43 ασθενείς (27,2%) τα επίπεδα της UFC δεν μεταβλήθηκαν. 
At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Η ηπατοτοξικότητα δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση. 
Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται η ελεύθερη κορτιζόλη ούρων 24ώρου κάθε λίγες ημέρες/εβδομάδες. 
At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης, κωδικός ΑΤC: J02AB02 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (AUC, Cmax και ημιζωή) της κετοκοναζόλης για δόσεις από 5 έως 10 mg/kg/ημέρες, που αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε ημερήσιες δόσεις 200-800 mg, είναι παρόμοιες σε παιδιατρικό πληθυσμό και σε πληθυσμό ενηλίκων. 
Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Δυσανεξία στο αλκοόλ, ανορεξία, αυξημένη όρεξη 
Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη. 
Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με την αναστολή, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί σε συστημικό επίπεδο με πολύ υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης. 
Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Η θεραπεία εφήβων αρουραίων επί 30 ημέρες που ξεκίνησε στην ηλικία των 21 ημερών καθυστέρησε την έναρξη της ήβης. 
Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται από ενδοκρινολόγο. 
Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Κάθε δισκίο περιέχει 19 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Οπιοειδή αναλγητικά Μεθαδόνη 
Analgesic opioid Methadone
Η κετοκοναζόλη δεν ήταν γονιδιοτοξική in vitro και in vivo. 
Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP. 
In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ: 
An ECG should be performed:
Σε μια καναδική μελέτη, από τους 12 αξιολογήσιμους ασθενείς (σε σύνολο 15 ασθενών), οι 10 πέτυχαν μείωση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων, αλλά μόνο πέντε πέτυχαν πλήρη υποχώρηση με δόσεις κετοκοναζόλης 400 έως 1.200 mg/ημέρα. 
In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Η κετοκοναζόλη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς· ωστόσο, μόνο ένα αμελητέο ποσοστό κετοκοναζόλης φτάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. 
Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Ωστόσο, η γονιδιοτοξική δυνατότητα δεν προσδιορίστηκε δεόντως για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα στη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing. 
However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης. 
No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Αλφεντανίλη, φεντανύλη 
Alfentanil, fentanyl
Λαμβάνοντας υπόψη την ταχεία απορρόφηση της κετοκοναζόλης, η λήψη υποστρωμάτων της BCRP θα πρέπει να αναβάλλεται για 2 ώρες μετά τη λήψη κετοκοναζόλης. 
Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Η απορρόφηση περιορίζεται όταν η γαστρική οξύτητα είναι μειωμένη. 
Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καμία καθυστέρηση εάν αναπτυχθούν κλινικά συμπτώματα ηπατίτιδας. 
Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. 
Activated charcoal may be given if considered appropriate.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Παρακολούθηση του διαστήματος QTc 
Monitoring of the QTc interval
Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR). 
Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Το σύνδρομο Cushing προκαλείται από την υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη και παράγεται από τα επινεφρίδια. 
Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (καταστολή του αναπνευστικού, καταστολή). 
Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη. 
At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Μην θηλάζετε το μωρό σας εάν λαμβάνετε Ketoconazole HRA. 
Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA.
Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με νανοσωματίδια συνδεδεμένα με λευκωματίνη. 
No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
- Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Βινκριστίνη, βινβλαστίνη (αλκαλοειδή της vinca) 
Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Στην τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης, τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν σε 74/134 ασθενείς (55,2%), η υπέρταση σε 36/90 ασθενείς (40%), η υποκαλιαιμία σε 10/26 ασθενείς (38,4%), και ο σακχαρώδης διαβήτης σε 23/39 ασθενείς (59%). 
At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Κρίνεται σκόπιμη η παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc. 
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Ωστόσο, σε ασθενείς με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, η βελτίωση του υπερκορτιζολισμού με την κετοκοναζόλη ήταν περιορισμένη σε ορισμένες περιπτώσεις. 
However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών. 
At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Πάνω από 800 ασθενείς έχουν λάβει κετοκοναζόλη με ποικίλη διάρκεια θεραπείας και ποικίλες μεθόδους θεραπείας. 
More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
• Αποστροφή για το φως 
• Aversion to light
• Δυσανεξία στο αλκοόλ 
• Intolerance to alcohol
Η ασφάλεια της κετοκοναζόλης έχει αξιολογηθεί βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και της χρήσης της κετοκοναζόλης ως αντιμυκητιασικής αγωγής. 
The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Η ημιζωή της κετοκοναζόλης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. 
The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνεται κατά 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη. 
The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Παρότι ηπατοτοξικότητα παρατηρείται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να γίνεται βάσει ιατρικών κριτηρίων. 
Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Πιθανή ↑ της AUC της ρισπεριδόνης: 
Potential ↑in AUC of risperidone:
- Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή. 
- A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Εάν συμβούν τα παραπάνω, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διενεργούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας. 
If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
Η δόση θα προσαρμόζεται στην κατάστασή σας με σκοπό την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα. 
The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας, απαιτείται η στενή παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Στους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή δυσανεξία γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες. 
See leaflet for further information.
Η δόση της μαραβιρόκης θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δις ημερησίως. 
Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία. 
Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι θα παρακολουθούνται τακτικά οι τιμές των ηπατικών ενζύμων σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη του Ketoconazole HRA και, κατόπιν, μία φορά τον μήνα επί 6 μήνες λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας. 
You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας· o κατόπιν, κάθε μήνα για 6 μήνες· o κάθε εβδομάδα για έναν μήνα κάθε φορά που αυξάνεται η δόση. 
o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.