natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OLYSIO 150 mg καψάκια σιμεπρεβίρη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη. 
1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
τακρόλιμους Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 σιμεπρεβίρη Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 
tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη + ριμπαβιρίνη 
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
40 mg ομεπραζόλη AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ 
40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση 
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ριλπιβιρίνη AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ ριλπιβιρίνη Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ 
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Αναμένονται σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα. 
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Πίνακας 14: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + 
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Ασθενείς γονότυπου 1, με προηγούμενη υποτροπή2, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση 
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη 
Propulsive Cisapride
μιδαζολάμη Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ 
Intravenous: midazolam AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓ midazolam Cmin not studied
2 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA. 
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
4 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρανομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το EOT και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA. 
4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Ασθενείς γονότυπου 4, που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία2, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση 
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Ποια είναι η χρήση του OLYSIO 
How OLYSIO works
2 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας. 
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Αποτέλεσμα για τους ασθενείς χωρίς SVR12 Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας2 
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
1 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρανομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το EOT και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA. 
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Ριφαμπικίνη 600 mg μία φορά την ημέρα ριφαμπικίνη AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ ριφαμπικίνη Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ ριφαμπικίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 25-δεσακετυλο-ριφαμπικίνη AUC 1,24 
Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Βιοχημική εξέταση Αμυλάση 
Chemistry Amylase
2 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρανομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το EOT και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA. 
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα. 
Significant decreases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Ιολογική υποτροπή3 
Viral relapse3
Περιεχόμενο καψακίου Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο 
Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Από στόματος: μιδαζολάμη AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ 
Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
HCV γονότυπου 1a με Q80K 
HCV genotype 4a - 4d
ερυθρομυκίνη Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ ερυθρομυκίνη Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ 
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη 
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία2, χωρίς κίρρωση 
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ/ΑΓΧΟΛΥΤΙΚΑ Μιδαζολάμη 
SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα. 
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Βαθμολογία METAVIR για την ίνωση 
METAVIR fibrosis score
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με προϊόντα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητο καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Σοφοσμπουβίρη2 400 mg μία φορά την ημέρα σοφοσμπουβίρη AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ σοφοσμπουβίρη Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ σοφοσμπουβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί 
Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της σιμβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγείται με το 
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με εφαβιρένζη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του 
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της ροσουβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγείται με το 
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Εύρος τοξικότητας κατά ΠΟΥ1 
WHO toxicity range1
βαρφαρίνη 10 mg 
BMI ≥ 30 kg/m2
(μελέτη HPC3011) 
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
F0-2 F3 F4 
F0-2
Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία2, με αντιρροπούμενη κίρρωση 
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
4, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση 
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις της λοβαστατίνης στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω ύπαρξης δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Δρ Robert James Hemmings 
Dr Robert James Hemmings
Pieter de Graeff 
Prof. Pieter de Graeff
Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του «άρθρου 29» 1. 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105 
Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 2 Δεκεμβρίου 2008. 
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Η εταιρεία International Drug Licensing (IDL) υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Ciclosporin IDL βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 10 Αυγούστου 2007. 
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Το Ciclosporin IDL είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς που έχει εγκριθεί στη Γερμανία (καψάκια Sandimmun Optoral 25 mg). 
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας: 
Referral start date:
Επιπλέον, η επιτροπή συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Ciclosporin IDL στις Κάτω Χώρες και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, έως ότου συλλεχθούν ικανοποιητικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας. 
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Αυτοάνοση ονομάζεται η νόσος που προκαλείται από το αμυντικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό, όπως η ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος), ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα), νεφρωσικό σύνδρομο (νεφροπάθεια) και ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων). 
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Τι είναι το Ciclosporin IDL; 
What is Ciclosporin IDL?
Ciclosporin IDL και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια που περιέχουν κυκλοσπορίνη 25 mg, 50 mg και 100 mg 
Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Η Ciclosporin IDL χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων. 
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Στις 23 Απριλίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ciclosporin IDL. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Ο λόγος παραπομπής ήταν ότι πέντε από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, δεν συμφώνησαν ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL με το φάρμακο αναφοράς. 
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο). 
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL και του φαρμάκου αναφοράς δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Επιπλέον, χορηγείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς). 
It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Η δραστική ουσία του Ciclosporin IDL, η κυκλοσπορίνη, επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, στους φυσιολογικούς ιστούς. 
It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και ότι η άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες έπρεπε να ανασταλεί. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ciclosporin IDL; 
Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Ημερομηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας: 
Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Λονδίνο, 22 Ιουλίου 2010 
London, 23 April 2009 Doc.
Η γνώμη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης. 
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Το Ciclosporin IDL είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα του αμυντικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού). 
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Ciclosporin IDL, η International Drug Licensing, αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης. 
The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Κόνις: 500 U, Διαλύτης: 5 ml 
Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο), διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
500 U Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
500 U Powder and solvent for solution for injection
2 φιαλίδια κόνεως 2 φιαλίδια διαλύτη 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10ml 2 σετ φλεβοκέντησης 2 προστατευτικές βάσεις 
2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
EU Αριθμός Έγκρισης 
2 protective mats
Μπορεί να χορηγηθεί: 
It may be used:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2019. 
This summary was last updated in September 2019.
Ο κτηνίατρος θα αποφασίσει εάν απαιτείται πρόσθετη θεραπεία. 
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Οι χρησιμοποιημένες πιπέτες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως. 
Used pipettes should be disposed of immediately.
Χρειάζονται έως 48 ώρες για να στεγνώσει το σημείο της εφαρμογής του διαλύματος αλλά αυτό θα είναι εμφανές για μεγαλύτερο διάστημα. 
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Αυτό το προϊόν είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. 
This product is harmful if swallowed.
Λοιπές πληροφορίες για το Bravecto 
Other information about Bravecto
Περισσότερες πληροφορίες για το Bravecto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto. 
Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Η αναστολή αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος, καθώς και την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων. 
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Κατά τον χειρισμό του φαρμάκου τα άτομα δεν πρέπει να καπνίζουν, να τρώνε ή να πίνουν, ενώ μετά τη χρήση πρέπει να πλένουν καλά τα χέρια τους. 
People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Το Bravecto έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Φεβρουαρίου 2014. 
Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Το Bravecto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Bravecto can only be obtained with a prescription.
Η επαφή με το δέρμα ή/και τα μάτια θα πρέπει να αποφεύγεται, όπως και η επαφή των χεριών με τα μάτια. 
Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bravecto; 
What are the risks associated with Bravecto?
Το διάλυμα επίχυσης σε σημείο Bravecto θα πρέπει να διατηρείται μακριά από θερμότητα, σπινθήρες, γυμνές φλόγες ή άλλες πηγές φωτιάς, καθώς είναι εξαιρετικά εύφλεκτο. 
Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας, πρέπει να διενεργείται κτηνιατρικός έλεγχος 28 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Το σημείο της εφαρμογής του φαρμακευτικού προϊόντος πάνω στο ζώο δεν πρέπει να είναι ευδιάκριτο προτού επιτραπεί και πάλι η επαφή με το σημείο της εφαρμογής. 
The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bravecto υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η πιπέτα που χρησιμοποιείται επιλέγεται ανάλογα με το βάρος του σκύλου ή της γάτας. 
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Το Bravecto περιέχει τη δραστική ουσία φλουραλανέρη. 
Bravecto contains the active substance fluralaner.
Δεδομένου ότι τα παράσιτα πρέπει να ξεκινήσουν να τρέφονται από το αίμα του σκύλου ή της γάτας για να εξοντωθούν από το φάρμακο, είναι πιθανό να εξακολουθούν να έχουν την ικανότητα μετάδοσης νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν προσβληθεί. 
Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Τι είναι το Bravecto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bravecto and what is it used for?
Δεδομένου ότι η δεμοδηκτική ψώρα προκαλείται από διάφορους παράγοντες, συνιστάται παράλληλα η θεραπεία οποιασδήποτε υποκείμενης νόσου. 
As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Η φλουραλανέρη σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου ή της γάτας. 
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bravecto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό. 
In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται το αγκάλιασμα του ζώου και ο ύπνος στο ίδιο κρεβάτι με το ζώο. 
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Στις γάτες, το Bravecto σκοτώνει τους ψύλλους εντός 12 ωρών και τους κρότωνες εντός 48 ωρών. 
In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
Η αποτελεσματικότητα του Bravecto έναντι των ψύλλων και των κροτώνων διερευνήθηκε τόσο σε εργαστηριακές μελέτες όσο και σε μελέτες πεδίου. 
The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Το διάλυμα επίχυσης σε σημείο Bravecto και το υγρό δέρμα του ζώου που έχει πρόσφατα υποβληθεί στη θεραπεία ενδέχεται να ερεθίζουν ελαφρώς το δέρμα ή/και τα μάτια. 
Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Το Bravecto είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτώσεων σε σκύλους και γάτες. 
Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
Στο πλαίσιο μελέτης που διενεργήθηκε στην ΕΕ και στην οποία μετείχαν γάτες με ωτοδηκτική ψώρα, η αποτελεσματικότητα του Bravecto ήταν >90%, όπως μετρήθηκε βάσει της παρουσίας ζώντων ακάρεων την Ημέρα 28 μετά τη θεραπεία. 
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Ανασκόπηση του Bravecto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Bravecto είχε αποτελεσματική δράση έναντι των ψύλλων και των κροτώνων για έως και 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιπρονίλη όσον αφορά το ποσοστό σκύλων και γατών, καθώς και οικιών, που είχαν απαλλαγεί από ψύλλους και κρότωνες. 
Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.