natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Stayveer χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ ή της συστημικής σκλήρυνσης. 
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stayveer θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης. 
The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Το Stayveer χορηγείται για τον περιορισμό του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών. 
Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Τι είναι το Stayveer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Stayveer and what is it used for?
Το Stayveer δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένα ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που είναι ή θα μπορούσαν να είναι έγκυες λόγω του ότι δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα). 
Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Η δραστική ουσία του Stayveer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων. 
The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Stayveer εμφάνισαν 1,4 νέα δακτυλικά έλκη κατά μέσο όρο μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με 2,7 που ήταν τα αντίστοιχα έλκη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Το Stayveer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σταδίου ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων. 
Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Το Stayveer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συστημική σκλήρυνση στους οποίους η κακή κυκλοφορία του αίματος λόγω της νόσου έχει προκαλέσει την ανάπτυξη δακτυλικών ελκών (πληγές στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών). 
Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stayveer (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, κατακράτηση υγρών, αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό) και μη φυσιολογικές τιμές σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του ήπατος. 
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Ανασκόπηση του Stayveer και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Κατά συνέπεια, το Stayveer εμποδίζει τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων. 
Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
• να οφείλεται σε συγγενείς (εκ γενετής) καρδιακές βλάβες με αναστομώσεις (μη φυσιολογικές δίοδοι) που προκαλούν μη φυσιολογική ροή του αίματος μέσω της καρδιάς και των πνευμόνων. 
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε επίσης η επίδραση του Stayveer στην ίαση των δακτυλικών ελκών σε 190 ασθενείς, όμως δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση. 
The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Ωστόσο, μετά από έξι μήνες θεραπείας το Stayveer επέφερε μείωση της αντίστασης στη ροή του αίματος κατά 23%, υποδεικνύοντας διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Stayveer; 
How is Stayveer used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stayveer στην ΕΕ; 
Why is Stayveer authorised in the EU?
Το Stayveer περιέχει τη δραστική ουσία βοσεντάνη. 
Stayveer contains the active substance bosentan.
Στους ασθενείς με ΠΑΥ, το Stayveer χορηγούμενο ως συμπληρωματική αγωγή σε τρέχουσα θεραπεία αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αύξηση της απόστασης που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά (τρόπος υπολογισμού της ικανότητας σωματικής άσκησης) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. 
In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Στους ασθενείς με συστημική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη, τα αιμοφόρα αγγεία στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών υφίστανται στένωση με αποτέλεσμα να δημιουργούνται έλκη. 
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Stayveer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Πώς δρα το Stayveer; 
How does Stayveer work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stayveer. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Stayveer σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Σύμφωνα με δύο μελέτες σε συνολικά 312 ενήλικες, το Stayveer ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον περιορισμό της εμφάνισης νέων δακτυλικών ελκών. 
Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
<Να μην χρησιμοποιείται σε...> 
<Do not use in ….>
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ> 
OTHER INFORMATION>
· οροι Ή περιορισμοι όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος 
· CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να μην γίνεται θεραπεία στα ζώα στον ίδιο βοσκότοπο κάθε εποχή.> 
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
<Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.> 
<Can be used during pregnancy.>
<6 μήνες.> <...> <1 έτος.> <18 μήνες.> <2 έτη.> <30 μήνες.> <3 έτη.> 
<6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
<Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 39(7) του Κανονισμού Νο 726/2004, ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος: 
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
<Περιβαλλοντικές ιδιότητες> 
<Environmental properties>
<Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: 
<According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Κωδικός ATCvet : {χαμηλότερα διαθέσιμα επίπεδα (π.χ. υποομάδα για χημική ουσία)}. 
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
<Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.] 
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.> 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
<Μηδέν ημέρες.> 
<Zero days.>
<Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.> 
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.>
Το προσωπικό που επιβλέπει τα εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να τηρεί τους γενικούς κανόνες υγιεινής (αλλαγή ρούχων, χρήση γαντιών, καθαρισμός και απολύμανση υποδημάτων) και να λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απομάκρυνση της στρωμνής και των απορριμμάτων από προσφάτως εμβολιασμένα {είδη ζώων}.> 
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
<<Κρέας και εδώδιμοι ιστοί> <Αυγά> <Γάλα> <Μέλι>: {Χ} <ημέρες> <ώρες>.> 
<<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
<Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα> 
<Vaccinate healthy animals only.>
<Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα. 
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {ομάδα}. 
Pharmacotherapeutic group: {group}.
<Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:> 
<Specific pharmacovigilance requirements:>
<Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες> 
<No data available.>
· ΕιδικΗ υποχρέωση ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ τηΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ 
· <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
<Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο,: 
<The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
<Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.> 
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.> 
<Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
Δεδομένου ότι <το εμβόλιο> <το ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν> αυτό περιέχει ζωντανούς, εξασθενημένους μικροοργανισμούς, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να προλαμβάνεται η μόλυνση του ατόμου που χορηγεί το φάρμακο, καθώς και άλλων προσώπων που συμμετέχουν στη διαδικασία.> 
Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
<Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.> 
<In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
<Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.> 
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.> 
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
<Να μην χρησιμοποιηθεί <σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας> <σε πτηνά αναπαραγωγής> <και εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας>.> 
<Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the start of the laying period>.>
{Είδη ζώων} και μη εμβολιασμένα {είδη ζώων} που έρχονται σε επαφή με εμβολιασμένα {είδη ζώων} μπορεί να αντιδράσουν στο εμβολιακό στέλεχος, παρουσιάζοντας κλινικά συμπτώματα όπως …> 
<{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf 
HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Στη διάρκεια αυτή, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων και μη εμβολιασμένων {ειδη ζώων} με εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να αποφεύγεται.> 
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
{(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <περιεκτικότητα> φαρμακοτεχνική μορφή} 
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
<Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο(στα) δραστικό(ά) συστατικό(ά), <, στην(στις) ανοσοενισχυτική(ές) ουσία(ες)> ή σε κάποιο από τα έκδοχα.> 
<Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
<5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες> 
<5.1 Pharmacodynamic properties>
ΠεριγραφήΚαταληκτική ημερομηνία>> 
DescriptionDue date>>
· υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων 
· <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES>
<<Η εξ ατυχήματος χορήγηση> <Η επαφή με το βλεννογόνο> είναι επικίνδυνη.> 
<<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
<ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ> <ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ> ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
<Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.> 
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.>
<Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής.> 
<Do not use in breeding animals.>
<Φυλάσσετε σε ψυγείο.> 
<Store in a refrigerator.>
<Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.> 
<Read the package leaflet before use.>
<Να μην χρησιμοποιείται σε έγγυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός {Χ} μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.> 
<Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.>
<Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν ή πρόκειται να παράξουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.> 
<Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
<Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την ενσωμάτωση των φαρμακούχων προμιγμάτων στη τελική ζωοτροφή.> 
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
<Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε {ΙΝΝ} πρέπει <να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.> <να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.>> 
<People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
<Δεν συνιστάται η χρήση (καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής).> 
<The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).>
<Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.> 
<Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Σε περίπτωση που κατά λάθος <πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν> <κάνετε αυτoένεση> <υπάρξει κατάποση> < υπάρξει επαφή με το δέρμα>, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.> 
<In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
<Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.> 
<Accidental injection is dangerous.>
<Να μην χρησιμοποιηθεί (καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής).> 
<Do not use (during the whole or part of the pregnancy).>
<Το <κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> <εμβόλιο> <ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν> θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικά σημεία.> 
<The <veterinary medicinal product><vaccine><immunological veterinary medicinal product> should be given at different sites.>
ΠεριγραφήΚαταληκτική ημερομηνία> 
DescriptionDue date>
<{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> 
<{DD/MM/YYYY}>
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία. 
<Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω <εμβολίου> <ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.> 
A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για <τη πρόκληση> <ενεργητικής> <παθητικής> <τη διάγνωση> ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
<Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο <εκτός του διαλύτη ή άλλου συστατικού <το οποίο συνιστάται> <διατίθεται>για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.> 
<Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
<Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:> 
<Shelf life after first opening the immediate packaging: >
<Να μην χρησιμοποιηθεί εντός {Χ} εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας.> 
<Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.>
<Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <<άμεση χρήση>.> 
<Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
<Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:> 
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: >
<5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία> 
<5.2 Pharmacokinetic particulars>
<Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}.> 
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
<{Φαξ}> 
<{Fax}>
<Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της <κύησης> <γαλουχίας>.> 
<The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.>
<Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> 
<Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
<Το εμβολιακό στέλεχος παραμένει στο περιβάλλον έως και {Χ <ημέρες> <εβδομάδες>}. 
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
<Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.> 
<To be supplied only on veterinary prescription.>
<Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}διαπιστώθηκαν ενδείξεις <τερατογένεσης>, <εμβρυοτοξικότητας>, <τοξικότητας στη μητέρα>.> 
<Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:> 
<Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: >
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
<Διάρκεια ζωής μετά <την αραίωση> <την ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:...> 
<Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….>
<Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις <τερατογένεσης>, <εμβρυοτοξικότητας>, <τοξικότητας στη μητέρα>.> 
<Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:> 
<Special warnings for each target species:>
<Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
<Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance