natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία μπλε χρώματος, μήκους περίπου 8,1 mm, πλάτους 4,6 mm, τροποποιημένου ορθογώνιου σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Ναυτία Υπερέκκριση σιέλου Έμετος 
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τονφαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/15/1045/001 14x1 1 δισκία EU/1/15/1045/002 28x1 1 δισκία EU/1/15/1045/023 49x1 1 δισκία EU/1/15/1045/003 56x1 1 δισκία EU/1/15/1045/004 98x1 1 δισκία 
EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
EU/1/15/1045/019 14x1 1 δισκία EU/1/15/1045/020 28x1 1 δισκία EU/1/15/1045/026 49x1 1 δισκία EU/1/15/1045/021 56x1 1 δισκία EU/1/15/1045/022 98x1 1 δισκία 
EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
EU/1/15/1045/013 14x1 1 δισκία EU/1/15/1045/014 28x1 1 δισκία EU/1/15/1045/025 49x1 1 δισκία EU/1/15/1045/015 56x1 1 δισκία EU/1/15/1045/016 98x1 1 δισκία 
EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
EU/1/15/1045/007 14x1 1 δισκία EU/1/15/1045/008 28x1 1 δισκία EU/1/15/1045/024 49x1 1 δισκία EU/1/15/1045/009 56x1 1 δισκία EU/1/15/1045/010 98x1 1 δισκία 
EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Accord. 
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ARIPIPRAZOLE ACCORD; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD you should see your doctor.
Δοσολογία 
Schizophrenia
Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο 
Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί. 
a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων. 
This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Οι μισοί περίπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με καψάκιο και οι άλλοι μισοί με έμπλαστρο, επί 76 εβδομάδες. 
About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με Exelon ή Prometax. 
y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές; 
es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Prometax ; 
indications?
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν επαρκούσαν για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου και ζήτησε πρόσθετα δεδομένα. 
The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Το Exelon και το Prometax είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη. 
Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Τι είναι το Exelon και το Prometax; 
What are Exelon and Prometax?
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon/Prometax στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον είναι αβέβαια και δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελέτης η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης του καψακίου και του διαδερμικού εμπλάστρου σε 583 ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον. 
The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; 
How far into the evaluation was the applicatio
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα. 
uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων). 
The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; 
What was the recommendation of the CHMP at that tim
Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάιο του 1998. 
capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. 
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon και Prometax επρόκειτο να χορηγηθούν για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, για την αντιμετώπιση της οποίας μπορούν ήδη να χορηγούνται τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα. 
The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγηθούν για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά. 
s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Τι ισχύει για το Exelon και το Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους; 
What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το διαδερμικό έμπλαστρο δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Exelon και του Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους. 
There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγηση για το Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του 
The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Η δραστική ουσία που περιέχουν το Exelon και το Prometax, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης. 
The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγηση για το Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του 
The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 14 Μαρτίου 2012, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της σχετικά με την επέκταση ένδειξης για το Exelon και το Prometax, η οποία είχε στόχο την προσθήκη της χρήσης του διαδερμικού εμπλάστρου για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. 
On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, η ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. 
choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Η εταιρεία είχε παρουσιάσει φαρμακοκινητικά δεδομένα που καταδείκνυαν ότι, με τη χρήση του εμπλάστρου, τα επίπεδα ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ήταν παρόμοια με τα επίπεδα ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ. 
The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δηλώνει ότι αποφάσισε την απόσυρση της αίτησης κατόπιν της υποδείξεως από πλευράς CHMP ότι για να αποφανθεί υπέρ της επέκτασης της ένδειξης απαιτούνταν πρόσθετα δεδομένα, τα οποία όμως δεν ήταν εφικτό να καταρτιστούν εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας. 
The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Exelon και του Prometax; 
How are Exelon and Prometax expected to work?
Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε «φαρμακοκινητική» ανάλυση του τρόπου απόκρισης του οργανισμού στη ριβαστιγμίνη, όταν αυτή χορηγείται μέσω εμπλάστρου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, σε σύγκριση με την απόκριση ασθενών με άνοια Αλτσχάιμερ. 
This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Διατίθενται υπό μορφή καψακίων, πόσιμου διαλύματος και διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρα που απελευθερώνουν το φάρμακο στο δέρμα). 
They are available as t deliver the medicine across the skin).
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; 
What wer application?
Απόσυρση της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Exelon και το Prometax (ριβαστιγμίνη) 
Withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Exelon and Prometax harm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for an extension of indication for Exelon moderately severe
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν το Exelon και το 
What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι η νέα μελέτη δεν τεκμηρίωνε επαρκώς την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον. 
of questions, at the pinion that the moderately severe dementia associated with Parkinson's disease.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Ιουλίου 2017 
Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Για όλες τις εποετίνες 
For all epoetins
Για τη δαρβεποετίνη άλφα: 
For darbepoetin alfa:
Παράγραφος «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος>: 
Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Τονικότητα του <ονομασία προϊόντος>: XXX 
<Product name> tonicity: XXX
Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά. 
When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Ο γιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και τα ούρα σας. 
The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Ο χαμηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με περιορισμένη συστημική σκλήρυνση (2%) και νεανική συστημική σκλήρυνση (1%). 
The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) για υγρά που περιέχουν γλυκόζη 
Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προσαρμοστεί για κάθε μεμονωμένο προϊόν και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση τύπου που θα υποβληθεί θα πρέπει να εγκριθεί από την εθνική αρμόδια αρχή πριν από την υποβολή. 
The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Ο υψηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με διάχυτη συστημική σκλήρυνση. 
The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Αυτές μπορεί να σχετίζονται με πυρετό, κεφαλαλγίες και πόνους στο σώμα. 
These may be associated with fever, headaches and body aches
Σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: συστημικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζολόνη και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζόνη σε δόσεις που παρέχουν συστημική συγκέντρωση ισοδύναμη με περισσότερα από 15 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως 
Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Συχνότητα «μη γνωστές» 
Frequency not known
Ανεπιθύμητες ενέργειες - υποπαράγραφος «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»: 
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
Νοσοκομειακή υπονατριαιμία** 
Hyponatraemic encephalopathy**
Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή. 
Side effects where the frequency is not known
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
What you need to know before you take <product name>
Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/Οργανικό σύστημα 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξκαρβαζεπίνη. 
Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Φουλβεστράντη- Αναφυλακτική αντίδραση (EPITT αριθ.18832) 
Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Ανεπιθύμητες ενέργειες - πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών - τόσο για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όσο και για ασθενείς με καρκίνο: 
Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. 
Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Νεφρική κρίση σκληροδέρματος σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από σκληρόδερμα (αυτοάνοση διαταραχή). 
Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Οι οπτικές ενδείξεις της ασυμβατότητας είναι, για παράδειγμα, κατακρήμνιση, θόλωση και αποχρωματισμός. 
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Ανεπιθύμητη ενέργεια (όρος MedDRA) 
Adverse reaction (MedDRA term)
• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας), όπου περιλαμβάνονται οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του φάρυγγα που ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις αναφυλακτικών αντιδράσεων 
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Στα συμπτώματα της νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος περιλαμβάνονται η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η μειωμένη ποσότητα ούρων. 
Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Συχνότητα «μη γνωστές»: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος* *βλ. παράγραφο γ) 
Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία. 
Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να γίνει ιδιαίτερα υποτονικό μετά τη χορήγησή του λόγω του μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.4, 4.5 και 4.8). 
<Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. 
Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. 
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συχνότητα «Όχι συχνές»: Αναφυλακτικές αντιδράσεις 
Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Σε ασθενείς με συστημική σκλήρυνση απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων, με τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερης. 
Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
• άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μεταξύ των οποίων μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, εξογκώματα κάτω από το δέρμα, φουσκάλες, φλύκταινες, απολέπιση, ερυθρότητα, άλγος, κνησμός, φολίδωση. 
• other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας που περιέχουν γλυκόζη (ήτοι B05BA03 (υδατάνθρακες) και B05BB02 (ηλεκτρολύτες με υδατάνθρακες)), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων. 
Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας (ήτοι B05BB01 - ηλεκτρολύτες, υποτονικά προϊόντα), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων. 
Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: - γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και, στην πιο σοβαρή μορφή του, με εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - εκτεταμένο ερυθρό δερματικό εξάνθημα με μικρές φλύκταινες με πύον (πομφολυγώδης απολεπιστική δερματίτιδα) - ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φλύκταινες (εξανθηματική φλυκταίνωση) - γριπώδη συμπτώματα με εξάνθημα, πυρετό, οίδημα των αδένων και παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος (όπου περιλαμβάνονται αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα (ηωσινοφιλία) και ηπατικά ένζυμα) (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)) 
• Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Οι τροποποιήσεις έγιναν με βάση την υφιστάμενη ΠΧΠ για τα υγρά για ενδοφλέβια χορήγηση που περιέχουν γλυκόζη 5%. 
The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
ΠΧΠ για ενδοφλέβια υγρά χωρίς γλυκόζη 
SmPC for IV fluids without glucose