natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Αλλεργική αντίδραση: δερματικό εξάνθημα / αίσθημα καύσου ή μυρμηκίασης - Λοίμωξη περιλαμβανομένης της σήψης - Πυρετός - Αφυδάτωση - Νεφρική ανεπάρκεια - Ερεθισμός του δέρματος και φαγούρα - Πόνος στο στήθος - Μυϊκή αδυναμία - Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού) - Στομαχική ενόχληση 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Increased skin pigmentation
Εντός των ιστολογικών υποομάδων δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης. 
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με σισπλατίνη. 
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in >5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγικής φάσης, η διάμεση OS για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά, ήταν 18,6 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 13,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,71 (95% CI=0,56-0,88, p=0,002). 
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που ενδείκνυται να λάβουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, η λήψη ΜΣΑΦ με μακρά ημιπερίοδο αποβολής θα πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.5). 
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: λοίμωξη χωρίς ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, αυξημένη κρεατινίνη, κινητική νευροπάθεια, αισθητική νευροπάθεια, πολύμορφο ερύθημα και κοιλιακό άλγος. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Μειωμένα ουδετερόφιλα 8,4 
Common Neuropathy-sensory 7.4
Pemetrexed Krka 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη). 
Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Το Pemetrexed Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλ. παράγραφο 5.1). 
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλ. παράγραφο 5.1). 
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Κλινικά σημαντικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή. 
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Χρόνος έως την αποτυχίας της θεραπείας (μήνες) 
Time to treatment failure (TTTF - months)
H διάμεση OS για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (Ν=481) ήταν 15,5 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 10,3 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,70 (95% CI=0,56-0,88, p=0,002). 
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) των ασθενών ήταν 16,9 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 14,0 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος = 0,78, 95% CI=0,64-0,96). 
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96).
Και στις δύο ομάδες θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12. 
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
50% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute Εκτός της νευροτοξικότητας 
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
50% της προηγούμενης δόσης (τόσο για το Pemetrexed Krka όσο και για τη σισπλατίνη) Τα κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute για τον ορισμό αιμορραγίας ως ≥ Βαθμού 2 κατά CTC. 
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Διαταραχή γεύσης 
Nausea Vomiting
- εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed Krka. 
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων - Μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης (αναιμία) - Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων - Διάρροια - Έμετος - Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα σας - Ναυτία - Απώλεια όρεξης - Kόπωση (κούραση) - Δερματικό εξάνθημα - Τριχόπτωση - Δυσκοιλιότητα - Απώλεια αίσθησης - Νεφροί: μη φυσιολογικές τιμές εξετάσεων αίματος 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low white blood cells - Low haemoglobin level (anaemia) - Low platelet count - Diarrhoea - Vomiting - Pain, redness, swelling or sores in your mouth - Nausea - Loss of appetite - Fatigue (tiredness) - Skin rash - Hair loss - Constipation - Loss of sensation - Kidney: abnormal blood tests
** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria- CTC) (ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute, η αλωπεκία πρέπει να αναφέρεται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2. 
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα. 
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Κλινικά σημαντικές τοξικότητες κάθε βαθμού που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμό/εξάνθημα, πυρετό (απουσία ουδετεροπενίας), πάθηση στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια. 
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δυο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης. 
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
*** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute, η διαταραχή γεύσης και η αλωπεκία πρέπει να αναφέρονται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2. 
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
- Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλαιότερα σε ακτινοθεραπεία, από ημέρες έως χρόνια μετά τη λήψη της ακτινοβολίας 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη. 
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 9 l/m2. 
9 l/m2.
Τιμή-p με έλεγχο log rank* Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας (μήνες) (95% CI) 
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Διάρροια Έμετος Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Ναυτία Ανορεξία 
Stomatitis/Pharyngitis Nausea
Κλινικά σημαντικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αυξημένη GGT, θωρακικό άλγος, αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια. 
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Συχνές Νεφρικές διαταραχές**** 
Common Renal disorders**** 7.6
95% CI=0,94-1,15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6% (95% CI=27,3-33,9) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη έναντι 28,2% (95% CI=25,0-31,4) για τη γεμσιταβίνη σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη. 
Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI=0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI=27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI=25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: νεφρική ανεπάρκεια, λοίμωξη, πυρεξία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αυξημένες AST, ALT και GGT, κνίδωση και θωρακικό άλγος. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη. 
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Το Pemetrexed Krka μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης. 
Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Τιμή-p με έλεγχο log rank* Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** (95% CI) 
Overall response rate** (95% CI)
Σε κλινικές δοκιμές ασθενών που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, εντερικής διάτρησης, εντερικής νέκρωσης και τυφλίτιδας). 
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τα φιαλίδια των 500 mg πρέπει να ανασυσταθούν με 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύψει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml. 
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Κλινικά σημαντικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αυξημένη AST, αυξημένη ALT, λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία, νεφρική ανεπάρκεια, πυρεξία, αφυδάτωση, επιπεφυκίτιδα και μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης. 
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη. 
For the purpose of this table, a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Μεγαλοκυτταρικό καρκίνωμα (N=153) 
Large cell (N=153)
- Εάν έχετε πόνο, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα σας (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια). 
- If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα πεμετρεξίδη 
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τα φιαλίδια των 100 mg πρέπει να ανασυσταθούν με 4,2 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύψει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml. 
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Κάθε φιαλίδιο των 100 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4,2 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύψει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml. 
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Πιθανότητα ΕΕΕΝ 
PFS Probability
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταένυδρη). 
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Πίνακας 1 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm 3 και ναδίρ αιμοπεταλίων 
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Κάθε φιαλίδιο των 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύψει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml. 
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα πεμετρεξίδη 
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Τιμή-p υπεροχής 
Superiority p-value
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων 
Leukocytes decreased Platelets decreased
Όχι συχνά, έχει αναφερθεί πανκυτταροπενία κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη. 
Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Ρυθμίσεις δόσης 
Dose adjustments
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταένυδρη). 
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη (pemetrexed) 
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (pemetrexed) (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταένυδρη). 
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (pemetrexed) (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταένυδρη). 
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Πεμετρεξίδη/σισπλατίν 
Pemetrexed Placebo
«μικρο-εγκεφαλικό" όταν έλαβαν πεμετρεξίδη κυρίως σε συνδυασμό με άλλη αντικαρκινική θεραπεία - Πανκυτταροπενία - συνδυασμός χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων - Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία τους με πεμετρεξίδη - Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός - Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) 
may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη. 
Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI) 
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Χρόνος ΕΕΕΝ (μήνες) 
PFS Time (months)
Συχνότητ 
Frequenc
Για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (Ν=430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση), η διάμεση ΕΕΕΝ ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 1,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,47 (95% CI=0,37-0,60, p=0,00001). 
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8
* Όπως ανατρέξετε στη 2 
What is in this leaflet
ου και του 2 
Grade 3
Συχνές Αισθητική νευροπάθεια 
Constipation Common Dyspepsia
Γεμσιταβίνη/Σισπλατίν 
Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
Τι περιέχει το Pemetrexed Krka 
Pemetrexed Krka.
Συχνές Εξάνθημα/ απολέπιση 
Common Rash/desquamation
Πεμετρεξίδη Ν=265 
Pemetrexed (N=265)
Loxicom (μελοξικάμη) 
Loxicom (meloxicam)
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Loxicom; 
What are the benefits and risks of Loxicom?
Περισσότερες πληροφορίες για το Loxicom διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom. 
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Loxicom. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Το Loxicom έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Φεβρουαρίου 2009. 
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Loxicom. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Αυτό σημαίνει ότι το Loxicom περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam. 
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Λοιπές πληροφορίες για το Loxicom 
Other information about Loxicom
Για το κρέας η περίοδος αναμονής είναι πέντε ημέρες. 
For meat the withdrawal period is five days.
Το Loxicom χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Loxicom can only be obtained with a prescription.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Loxicom είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Loxicom υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης του στοματικού πολτού 50 mg/ml, τρεις ημέρες. 
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.