natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βάση το σωματικό σας βάρος και τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv δρα σε εσάς, αλλά όχι κατά περισσότερο από 1 mg την εβδομάδα. 
Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Ενήλικοι ασθενείς Το Intuniv δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες με ΔΕΠΥ. 
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
• φάρμακα για προβλήματα ψυχικής υγείας (βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά) 
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Προσαρμογές της δόσης (αύξηση ή μείωση) έως μια μέγιστη ανεκτή δόση εντός του συνιστώμενου εύρους βέλτιστης δόσης προσαρμοσμένης με βάση το βάρος, που στηρίζεται στην κλινική κρίση της ανταπόκρισης και της ανεκτικότητας, μπορεί να πραγματοποιηθούν σε οποιοδήποτε εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα μετά την αρχική δόση. 
Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Εάν η υπνηλία και η καταστολή κρίνονται ότι είναι κλινικά ανησυχητικές ή επίμονες, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ή διακοπή. 
If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί. 
The following serious side effects have been reported.
Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 29-15 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR<15 ml/min ή που χρειάζονται αιμοκάθαρση). 
Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
• Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά), καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου. 
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά κατά την πορεία της θεραπείας. 
These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Εάν χρειαστεί να πάρετε το Intuniv για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και μπορεί να σταματήσει το φάρμακο για ένα μικρό χρονικό διάστημα. 
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Η γουανφασίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ποικίλα μοντέλα δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Ames και της in vitro δοκιμασίας εκτροπής χρωµοσωµάτων. 
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Αυτό το εύρημα δεν έχει καμία γνωστή κλινική σημασία. 
This finding has no known clinical relevance.
Δεν διαπιστώθηκε καμία καρκινογόνος δράση της γουανφασίνης σε μελέτες διάρκειας 78 εβδομάδων σε μύες σε δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα. 
No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης. 
6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός αποβολής (80%) με το μητρικό φάρμακο να αντιπροσωπεύει το 30% της ραδιενέργειας μέσω των ούρων. 
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Αυτό οδηγεί σε μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης, καθώς και σε μείωση του καρδιακού ρυθμού. 
This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης. 
Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Μη σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Η γουανφασίνη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 70%), ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου. 
Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας/καταστολής και της υπότασης ήταν πιο εμφανής κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και μειωνόταν σταδιακά στη συνέχεια. 
The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Είναι ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. 
Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, αν και τόσο η γουανφασίνη όσο και το βαλπροϊκό οξύ μεταβολίζονται μέσω γλυκουρονιδίωσης, που πιθανώς οδηγεί σε ανταγωνιστική αναστολή. 
The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως. 
For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία και καταστολή, ιδιαίτερα στα πρώτα στάδια της θεραπείας ή με αυξήσεις της δόσης. 
Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Το Intuniv μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά, λόγω της αυξημένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2). 
Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
SHP503-401: Προκειμένου να διερευνηθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια (ειδικά οι επιδράσεις στη νευρογνωστική λειτουργία) του Intuniv σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με ΔΕΠΥ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας συγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο. 
SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Η γουανφασίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα2A-αδρενεργικών υποδοχέων διότι έχει 15-20 φορές υψηλότερη συγγένεια με αυτόν τον υπότυπο υποδοχέων από ό,τι για τους υπότυπους άλφα2B ή άλφα2C. 
Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η γουανφασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Στην πλειοψηφία των ασθενών επετεύχθη μια βελτιστοποιημένη δόση μεταξύ 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα. 
The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Δεν πρέπει να συνθλίβετε, να μασάτε ή να σπάτε το Intuniv πριν από την κατάποση, διότι αυτό αυξάνει τον ρυθμό αποδέσμευσης της γουανφασίνης. 
Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης για εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών) 
Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Intuniv από την κανονική, θα πρέπει να απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. 
If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
• Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να έχει επίδραση στον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου. 
• Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Ειδικοί πληθυσμοί Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Intuniv σε παιδιά με ΔΕΠΥ ηλικίας κάτω των 6 ετών. 
Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Μέσω της διέγερσης των άλφα 2A-αδρενεργικών υποδοχέων, η γουανφασίνη μειώνει τα συμπαθητικά νευρικά ερεθίσματα από το αγγειοκινητικό κέντρο στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία. 
By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη 
Boceprevir, telaprevir
Ο ιατρός που επιλέγει να χρησιμοποιήσει γουανφασίνη για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (άνω των 12 μηνών) θα πρέπει να επαναξιολογεί τη χρησιμότητα της γουανφασίνης κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος και, στη συνέχεια, τουλάχιστον ετησίως με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4) και να εξετάζει το ενδεχόμενο περιόδων δοκιμής χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του ασθενούς χωρίς φαρμακοθεραπεία, κατά προτίμηση σε περιόδους σχολικών διακοπών. 
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Οι ταινίες τύπου κυψέλης αποτελούνται από 2 στρώσεις, ένα διαφανές θερμομορφικό άκαμπτο φιλμ το οποίο είναι επιστρωμένο με PCTFE σε ένα υπόστρωμα PVC στο οποίο προσκολλάται ένα αποκολλώμενο δια πιέσεως φύλλο αλουμινίου. 
The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα OCT1 με παρόμοια Tmax (π.χ. μετφορμίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στη Cmax αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
• ανάγκη συχνής ούρησης (πολλακιουρία) 
• need to urinate frequently (pollakiuria)
Η γουανφασίνη έδειξε εμβρυϊκή τοξικότητα στην ανάπτυξη σε μύες και επίμυες (NOAEL 0,5 mg/kg/ημέρα) και σε κουνέλια (NOAEL 3,0 mg/kg/ημέρα) παρουσία μητρικής τοξικότητας. 
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
• Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Intuniv, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας. 
• Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
• ύπνος με μεγαλύτερη διάρκεια από το φυσιολογικό (υπερυπνία) 
• sleeping more than normal (hypersomnia)
Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 0,05 έως και 0,12 mg ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα. 
The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Το Intuniv δεν θα πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά λόγω της αυξημένης έκθεσης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα πλούσια σε λιπαρά γεύματα έχουν σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της γουανφασίνης. 
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Περαιτέρω, βάσει in vitro μελετών, η γουανφακίνη ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα. 
Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις επιπτώσεων της εθνοτικότητας στη φαρμακοκινητική του Intuniv. 
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
• Διάγραμμα για τη συνεχή παρακολούθηση (ζωτικά σημεία, ύψος, βάρος) των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv 
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
• Λίστα ελέγχου για τη συνεχή παρακολούθηση και τη διαχείριση της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της φάσης τιτλοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv 
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Όταν σταματάτε το Intuniv, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες, και η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι ενδεχόμενες επιδράσεις απόσυρσης, συγκεκριμένα αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.4). 
When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4). 
6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustments (see section 4.4).
Βάσει in vitro μελετών, γουανφακίνη είναι υπόστρωμα των OCT1 και OCT2, αλλά όχι των BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2. 
Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Η φαρμακοκινητική της γουανφασίνης είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς (ηλικίας 6 έως 12 ετών) και εφηβικούς (ηλικίας 13 έως 17 ετών) ασθενείς με ΔΕΠΥ και σε υγιείς ενήλικες εθελοντές. 
The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4). 
If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία. 
Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, αντιαδρενεργικοί παράγοντες, κεντρικά δρώντες, κωδικός ATC: C02AC02. 
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους, αυξήσεις στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, κατά περίπου 3 mmHg και 1 mmHg, αντίστοιχα, πάνω από την αρχική βασική γραμμή παρατηρήθηκαν μετά από διακοπή του Intuniv. 
In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Οι κυψέλες συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά. 
The blisters are contained in cardboard cartons.
Διάρκεια θεραπείας 
Length of treatment
Σε ενήλικες, η μέση έκθεση της γουανφασίνης αυξήθηκε (Cmax ~75% και AUC ~40%), όταν η λήψη του Intuniv έγινε μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2). 
In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) που εμφανίζουν λήθαργο θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη πιο σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων κώματος, βραδυκαρδίας και υπότασης για έως και 24 ώρες, λόγω της δυνατότητας καθυστερημένης έναρξης αυτών των συμπτωμάτων. 
Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv χωρίς να ενημερώστε το γιατρό σας. 
Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Η γουανφασίνη έδειξε επίσης σημαντική βελτίωση στη μάθηση και τη σχολική και οικογενειακή λειτουργικότητα, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία WFIRS-P. 
Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Στο τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας τους, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν φυσιολογικό ή οριακά ψυχικά άρρωστο, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S), που περιλαμβάνει αξιολόγηση της λειτουργικότητας. 
At the end of their double-blind treatment, a significantly larger proportion of subjects in the guanfacine compared with placebo group were normal or borderline mentally ill as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) that includes assessment of functioning.
Υπήρξε μια σημαντική μείωση στο ποσοστό και την έκταση της έκθεσης σε γουανφασίνη όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπικίνη, έναν επαγωγέα του CYP3A4. 
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Επιδράσεις στο ύψος, το βάρος και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) Παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με Intuniv μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στον ΔΜΣ τους. 
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Έφηβοι με σωματικό βάρος 58,5 kg και άνω μπορεί να τιτλοδοτηθούν σε δόση 7 mg/ημέρα, αφού το άτομο έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας σε δόση 6 mg/ημέρα και ο ιατρός έχει πραγματοποιήσει διεξοδική επανεξέταση της ανεκτικότητας του ατόμου και της αποτελεσματικότητας. 
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα. 
There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών και μετρίων αναστολέων του CYP3A, συνιστάται μείωση 50% της δόσης της γουανφασίνης. 
In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Η κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ αποτελεί μια μέτρηση των βασικών συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ. 
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η χορήγηση Intuniv σε συνδυασμό με λισδεξαμφεταμίνη διμεσυλική προκάλεσε μια αύξηση 19% στις μέγιστες συγκεντρώσεις γουανφασίνης στο πλάσμα, ενώ η έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 7%. 
In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως. 
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95%CI) Μέγεθος επίδρασης 
Difference from placebo (95%CI) Effect size
Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, μετά την μεταπήδηση από τη γουανφακίνη σε εικονικό φάρμακο, 7/158 (4,4%) άτομα παρουσίασαν αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε τιμές άνω των 5 mmHg και επίσης πάνω από το 95 
In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της γουανφασίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό. 
When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν μια βελτίωση μετά την πρώτη εβδομάδα, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος. 
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Η επίδραση της συγχορήγησης με ψυχοδιεγερτικά εξετάστηκε σε μια πρόσθετη μελέτη σε μερικώς ανταποκριθέντες σε ψυχοδιεγερτικά. 
The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
• δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα) 
• trouble breathing (asthma)
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ούτε το Intuniv ούτε το από στόματος σύστημα μεθυλφαινιδάτης HCl ωσμωτικά ελεγχόμενης (OROS) και παρατεταμένης αποδέσμευσης βρέθηκαν να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό. 
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Η αποτυχία θεραπείας ορίστηκε ως μια ≥50% αύξηση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια αύξηση κατά ≥2 βαθμούς στη βαθμολογία της CGI-S σε σχέση με τις αντίστοιχες βαθμολογίες στη διπλά τυφλή επίσκεψη έναρξης. 
Treatment failure was defined as a ≥50% increase in ADHD-RS-IV total score and a ≥2 point increase in CGI-S score compared to the respective scores at the double-blind baseline visit.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη ήταν σε στατιστικά σημαντικά καλύτερες συνθήκες στη λειτουργική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S) στο τελικό σημείο, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη 
Psychiatric disorders Depression
Στους ασθενείς δίνονται συμβουλές να αποφεύγουν τον χειρισμό βαρέος εξοπλισμού, την οδήγηση ή την ποδηλασία έως ότου καταλάβουν τον τρόπο ανταπόκρισής τους στη θεραπεία με Intuniv (βλ. παράγραφο 4.7). 
Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
• Λίστα ελέγχου για τη διακοπή της γουανφακίνης συμπεριλαμβάνοντας μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών των ασθενών κατά την καθοδική τιτλοποίηση. 
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.