natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Πώς να εφαρμόσετε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας Τα έμπαλστρα Exelon είναι λεπτά, αδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα. 
Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
LOCF - Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε ADAS-cog τιμές: Μια αρνητική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Exelon 15 cm σε σύγκριση με τα Exelon 10 cm 
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την διάρκεια της θεραπείας με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα. 
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια Exelon 4,5 mg σκληρά καψάκια Exelon 6,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine 
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Πώς να αφαιρέσετε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε προσεκτικά από το δέρμα σας. 
Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Εμφάνιση του Exelon και περιεχόμενο της συσκευασίας - Σκληρά καψάκια Exelon 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “EXELON 1,5 mg”. 
What Exelon looks like and contents of the pack - Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on the body.
Οι ακόλουθες επιπρόσθετες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα: παραλήρημα, πυρεξία, μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές). 
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Πως να χρησιμοποιήσετε το Exelon 
How to use Exelon
Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής*, κνησμός της θέσης εφαρμογής*, οίδημα της θέσης εφαρμογής*, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο 
Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Exelon», «4.6 mg/24 h» και «AMCX». 
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h N = 251 
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Εμφάνιση του Exelon και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Exelon πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2,0 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα. 
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Exelon 9,5 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 9,5 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 10 cm και περιέχει 18 mg rivastigmine. 
- Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Κάθε Exelon 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine. 
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 13,3 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 15 cm και περιέχει 27 mg rivastigmine. 
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Τι περιέχει το Exelon - Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος. 
What Exelon contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Πότε και για πόσο να τοποθετείτε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας. 
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine 
Exelon 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Κάθε Exelon 6,0 mg καψάκιο περιέχει 6,0 mg rivastigmine. 
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Κάθε Exelon 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine. 
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Σε κάποιες περιπτώσεις χρειάστηκε η παραμονή στο νοσοκομείο, και σπάνια οδήγησαν στον θανατο (βλ. παράγραφο 4.9). 
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Exelon transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4,6 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 5 cm και περιέχει 9 mg rivastigmine. 
- Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 13,3 mg rivastigmine ανά 24 ώρες. 
Each transdermal patch releases 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours.
Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Exelon», «13.3 mg/24 h» και «CNFU». 
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές 
Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Exelon», «9.5 mg/24 h» και «BHDI». 
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείστε το Exelon πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης. 
EXP Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
• Καταπίειτε απευθείας το Exelon Πόσιμο Διάλυμα από τη σύριγγα. 
• Swallow your medicine straight from the syringe.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Exelon σκληρά καψάκια ή πόσιμο διάλυμα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα έμπλαστρα: 
Other side effects seen with Exelon capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Exelon 4,6 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Exelon 9,5 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Exelon 13,3 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine 
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 ή 30 φακελλίσκους και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 60, 84 ή 90 φακελλίσκους. 
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
7 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα 42 διαδερμικά έμπλαστρα 
7 transdermal patches 30 transdermal patches 42 transdermal patches
Κάθε Exelon 3,0 mg καψάκιο περιέχει 3,0 mg rivastigmine. 
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Πού να εφαρμόσετε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας 
Where to apply your Exelon transdermal patch
Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία. 
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
- Σκληρά καψάκια Exelon 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση “EXELON 4,5 mg”. 
- Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “EXELON 4,5 mg” on the body.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές 
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
- Σκληρά καψάκια Exelon 6,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “EXELON 6 mg”. 
- Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “EXELON 6 mg” on the body.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια: 
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
- Σκληρά καψάκια Exelon 3,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “EXELON 3 mg”. 
- Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “EXELON 3 mg” on the body.
Το Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης. 
Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο με Exelon καψάκια και πόσιμο διάλυμα και όχι σε κλινικές μελέτες με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα: αίσθημα κακουχίας, σύγχυση, εφίδρωση αυξημένη (συχνές); 
The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
5.2), ασθενείς σε θεραπεία με Exelon καψάκια ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Exelon διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως: 
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Exelon 6,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine 
Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Στην μετεγκριτική εμπειρία και σπανίως κατά τις κλινικές δοκιμές έχει αναφερθεί υπερδοσολογία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σαν συνέπεια λανθασμένης χρήσης/ λανθασμένης δοσολογίας (εφαρμογή πολλαπλών διαδερμικών εμπλάστρων ταυτόχρονα). 
Overdose with Exelon transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine 
Exelon 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine 
Exelon 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια 
Exelon 1.5 mg hard capsules
Συνιστάται προσοχή όταν το Exelon χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις). 
Caution when Exelon is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Exelon 4,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine 
Exelon 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 4,5 mg σκληρά καψάκια 
Exelon 4.5 mg hard capsules
Συνιστάται προσοχή όταν το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις). 
Caution when Exelon Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία. 
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Exelon 6,0 mg σκληρά καψάκια 
Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h 
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h
Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνη 
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine 
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Ένα από τα έκδοχα του Exelon πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου. 
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membrane.
Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια 
Exelon 3.0 mg hard capsules
42 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) 
42 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Πως να πάρετε το Exelon 
How to take Exelon
Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine 
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα 
Exelon 2 mg/ml oral solution
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα: 
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the oral solution:
84 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) 
84 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο 
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch
42 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) 
42 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Exelon 15 cm 
Exelon 15 cm N = 265
7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) 
7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο 
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch
90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) 
90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
84 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) 
84 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Exelon 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο 
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch
30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) 
30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) 
7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Πως να φυλάσσετε το Exelon 
How to store Exelon
60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) 
60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα άσπρη εκτύπωση «EXELON 4,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή. 
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “EXELON 4,5 mg” on body.
30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) 
30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
ΕU/1/98/066/017 
EU/1/98/066/017
90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN_ 
90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) 
60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
ΕU/1/98/066/014 
EU/1/98/066/014
ΕU/1/98/066/016 
EU/1/98/066/016
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 6 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή. 
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “EXELON 6 mg” on body.
Κόπωση και αδυναμία 
Aggression, restlessness
• Η συνιστώμενη συνήθης ημερήσια δόση είναι Exelon 9,5 mg/24 h. 
• The recommended usual daily dose is Exelon 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 1,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή. 
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on body.
Έλαιο σιλικόνης 
Backing layer
Καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 3 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή. 
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “EXELON 3 mg” on body.
Απαιτείται παρακολούθηση. 
Monitoring is required.
• Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό. 
• Repeat the step 3 for the other eye.
Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται. 
The treatment should not be stopped.
Μελέτη OCT-1 
OCT-1 study
Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία. 
Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Κάθε κουτί περιέχει: 
Each box contains:
Από αυτούς τους ασθενείς οι 19 ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι 21 από 6 έως 12 ετών και οι 29 από 12 έως 18 ετών. 
19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
Η συνολική βαθμολογία IVCM ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας. 
The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουάριος 2017 
Date of first authorisation: 19 January 2017 10.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της 5ετούς περιόδου παρακολούθησης. 
None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
• Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών είναι 4 ώρες (για παράδειγμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας στις 8 το πρωί, στις 12 το μεσημέρι, στις 4 το απόγευμα και στις 8 το βράδυ). 
• The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Η σταγόνα θα πέσει εδώ (εικόνα 6). 
The drop will go in here (picture 6).
Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά. 
If a drop misses your eye Try again.
Έτσι θα διευκολυνθεί η χρήση των σταγόνων. 
It will facilitate the use of the drops.
Μελέτη CHOC 
CHOC study
Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι παρόμοια στον παιδιατρικό πληθυσμό και τον πληθυσμό των ενηλίκων. 
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Πριν από το πρώτο άνοιγμα: φυλάσσετε σε ψυγείο. 
Before first opening: store in a refrigerator.
Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής 
If you wear soft contact lenses
• Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη. 
• Get the dropper bottle and a mirror.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 ημέρες. 
After first opening: 7 days.
Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης. 
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Χρησιμοποιήστε νέο φιαλίδιο. 
Use a new vial.
Η φωτοφοβία παρουσίασε τάση βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου. 
Photophobia tended to improve over time.
Υπολογίστηκε η μέση συνολική βαθμολογία IVCM για 11 ασθενείς. 
The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Για να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες. 
To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των ενσταλάξεων είναι 4 ώρες. 
The recommended interval between each instillation is 4 hours.
Το Cystadrops ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Φυλάξτε το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου (αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του σταγονόμετρου). 
• Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR' 
Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU. 
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά 
Step 1: Before using a vial for the first time
Προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε το ρύγχος του σταγονόμετρου με τα δάχτυλά σας. 
Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
• Μην αγγίζετε το άνοιγμα του φιαλιδίου μετά την αφαίρεση του γκρι πώματος. 
• Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας. 
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Δεκαπέντε (15) ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops. 
15 patients were exposed to Cystadrops.
Μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας. 
Do not drive or use machines until your vision is clear.
• Μην ακουμπήσετε τον οφθαλμό ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο. 
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops. 
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Συνολικά, 15 παιδιατρικοί ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops, εκ των οποίων 3 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων ενός ασθενούς 2 ετών και ενός ασθενούς 3 ετών) ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών. 
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Έπειτα από 30 ημέρες θεραπείας με διάμεση συχνότητα χορήγησης 4 ενσταλάξεων ανά ημέρα, παρατηρήθηκε μέση μείωση κατά 30% στη συνολική βαθμολογία IVCM. 
After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.