natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν Bonviva για οστεοπόρωση (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Εικονικό φάρμακο (N=974) 
(N=334)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
• αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος. 
• not smoking; and not drinking too much alcohol.
Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min. 
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Για την BMD ολικού ισχίου, 90,0 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 76,7 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν, στο ένα έτος, αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής. 
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Κατά την τριετή διάρκεια της μελέτης αυτό το δοσολογικό σχήμα μείωσε την εμφάνιση νέων ακτινογραφικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε κατά 62 % (p=0,0001). 
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 1 ώρα μετά τη λήψη του Bonviva - Το νερό είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Bonviva. 
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Bonviva από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα. 
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος σε 3 ml διαλύματος (ως νατριούχο μονοϋδρικό). 
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16550, η ενδοφλέβια ένεση Bonviva 3 mg χορηγούμενη κάθε 3 μήνες αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το από του στόματος δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων. 
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Αγγειοοίδημα, Οίδημα προσώπου/οίδημα, Κνίδωση 
Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Γαστρίτιδα, Δυσπεψία, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσκοιλιότητα 
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα Ibandronic acid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Μετά από δύο έτη θεραπείας με το ενέσιμο Bonviva 3 mg, παρατηρήθηκαν επίσης μια αναμενόμενη μείωση του οστικού καταβολισμού, φυσιολογική ποιότητα οστών και απουσία προβλημάτων της εναπόθεσης ασβεστίου. 
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ.παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Το Bonviva δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 
Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Στα δύο έτη, 93,4 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 78,4 %, των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής. 
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/265/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/03/265/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
To Bonviva δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4). 
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από το στόμα. 
Method of administration For oral use.
Πώς να λάβετε το Bonviva 
How to receive Bonviva
(μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του στομάχου), δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (υδαρή κόπρανα) 
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80 ετών) με οστεοπόρωση (Tscore BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση Bonviva 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως. 
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=318) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Πώς να φυλάσσεται το Bonviva 
How to store Bonviva
Ποτέ μην παίρνετε δύο δισκία Bonviva κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.Πρέπει να περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε την όπως συνήθως. 
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Πώς να πάρετε το Bonviva 
How to take Bonviva
• Πάρτε το δισκίο Bonviva 
• Take your Bonviva tablet
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=977) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
BMD ολικού ισχίου BMD αυχένος μηριαίου οστού 
Total hip BMD
• Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Οστικός πόνος Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου† 
Back pain Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Δυσπεψία, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, 
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
Σε μια διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη διάρκειας δύο ετών (BM 16549) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), τo Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως για την αύξηση της BMD. 
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Atnahs Pharma Netherlands B.V. 
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο 
Silica, colloidal anhydrous
Μείωση του Σχετικού Κινδύνου Νέα μορφομετρικά κατάγματα της σπονδυλικής στήλης Συχνότητα εμφάνισης νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης Μείωση του σχετικού κινδύνου κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης Συχνότητα εμφάνισης κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης στο έτος 3 BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή ολικού ισχίου στο έτος 3 
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Ερεθισμός του γαστρεντερικού σωλήνα 
Gastrointestinal irritation
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04/12/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
6.2 Κύριες ασυμβατότητες 
Major incompatibilities
4 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 56 έως 96 ημερών και 6 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν για πρώτη φορά σε ηλικία 96 ημερών και άνω. 
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (το “πολύ σπάνια” ανταποκρίνεται σε μια συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μικρότερη από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). 
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
50 ml (25 δόσεις) 
50 ml (25 doses)
1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου. 
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα. 
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Respiporc FLU3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/ 
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, 
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά, Αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια κωδικός ATCvet : 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Φιαλίδια PET: 
PET vials:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 500 ml (250 δόσεις) 
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Γυάλινα φιαλίδια: φιαλίδια των 20 ml, γυαλί τύπου I φιαλίδια των 50 ml, γυαλί τύπου II φιαλίδια των 100 ml, γυαλί τύπου II 
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Respiporc FLU3 Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU 
(H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Special precautions for storage Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας 
Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 8 φιαλίδια PET των 250 δόσεων (500 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι. 
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Φιαλίδιο των 100 ml και των 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛA ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα. 
0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις), 
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυαλινο φιαλίδιο ή φιαλίδιο PET των 10 δόσεων (20 ml), 25 δόσεων (50 ml) ή 50 δόσεων (100 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι. 
Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
φιαλίδια από Polyethylene terephthalate (PET) των 20 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 50 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 100 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 500 ml, διαυγή 
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
PACKAGE SIZE
Έκδοχο: 
Lot:
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία. 
MATERIALS, IF ANY
Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/alu/LLDPE) 
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Πόσιμη κόνις 
Pack size
Συσκευασία 
Oral powder
ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας. 
Wash your hands thoroughly.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
• Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: 
• If you have a combination of any of the following symptoms:
Το Accofil χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές καταστάσεις, οι οποίες είναι: 
Accofil is useful in several different conditions which are:
Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση. 
Use each syringe only for one injection.
Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. 
Not known: cannot be estimated from the available data.
Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). 
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια περίπου χρονική στιγμή καθημερινά. 
You will need to have your injections at about the same time every day.
Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε. 
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε. 
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε. 
If there are particles in it, you must not use it. d.
Είναι καλύτερα να αλλάζετε την θέση της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ερεθισμού σε οποιαδήποτε θέση. 
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: 
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ). 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Accofil και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα. 
It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να αυτοχορηγήσετε την ένεση είναι: 
The most suitable places to inject yourself are:
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: 
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Accofil has not been tested in pregnant women.
Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Η σύριγγα μπορεί να περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε. 
The syringe may contain more liquid than you need.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil . 
Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας. 
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro. 
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Πριν κάνετε την ένεση Accofil, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα: 
Before you inject Accofil you must do the following:
Εάν απαιτείται, το Accofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%. 
If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν. 
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Accofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας. 
Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Είναι συνηθισμένο να λάβετε έναν αριθμό κύκλων θεραπείας με το Accofil . 
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα. 
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Το προστατευτικό χιτώνιο θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ», για να επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλ. την εικόνα 8). 
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Η ποσότητα του Accofil που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Accofil και από το σωματικό βάρος σας. 
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
• η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3). 
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).