natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα. 
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες. 
Each bottle should be discarded after 14 days.
• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI. 
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. 
• Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
• αλλαγές στη γεύση 
• changes in taste
Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις 
Monitoring and laboratory tests
Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους. 
However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου. 
There are no data for human fertility.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
1 (6,3%) έκαστο 
1 (6.3%) each
Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2. 
For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς. 
Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ κάθε δόσης. 
There must be at least 3 hours between each dose.
• Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες. 
• Urea cycle disorders are rare.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5). 
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα. 
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Μελέτες ανάπτυξης 
Development studies
Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας. 
This reduces the amount of ammonia in your body.
• Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε. 
• You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή. 
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας: 
If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα. 
Take RAVICTI with or straight after a meal.
Οι υπόλοιπες μη χρησιμοποιημένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη. 
Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα. 
Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το RAVICTI, μιλήστε με τον γιατρό σας. 
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας. 
If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6. 
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο: 
The following side effects may happen with this medicine:
Η διαιτητική πρωτεΐνη είναι περίπου 16% άζωτο κατά βάρος. 
Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
- Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος. 
- You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD. 
RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Οι κλινικές μελέτες του RAVICTI δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. 
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
• Κανονικά, ο οργανισμός μετατρέπει το επιπλέον άζωτο της πρωτεΐνης σε μια ένωση αποβλήτων που ονομάζεται «αμμωνία». 
• Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
ΤΟ RAVICTI μπορεί να έχει ισχυρές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
• Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας. 
• Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα. 
Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα. 
If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Να μη χρησιμοποιείτε το RAVICTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της φιάλης μετά από τα γράμματα «EXP». 
Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα). 
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD 
Clinical studies in adult patients with UCDs
- Σημείωση: Εάν είναι εφικτό, χρησιμοποιήστε το μέγεθος ml της από του στόματος σύριγγας που πλησιάζει περισσότερο (αλλά δεν είναι μικρότερο από) τη συνιστώμενη δόση (για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 0,8 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα στοματικής χορήγησης του 1 ml). 
− Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
• μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων 
• reduced number of red blood cells
Οι συγκεντρώσεις της U-PAGN κάτω από τα παρακάτω επίπεδα μπορεί να υποδεικνύουν ακατάλληλη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και έλλειψη συμμόρφωσης: 
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Ανοίξτε τη φιάλη του RAVICTI πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρίβοντάς το προς τα αριστερά. 
Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. 
Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Μέτρηση της δόσης 
Measuring the dose
Κατά προτίμηση, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν και να διατηρούν τη χαμηλότερη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα. 
Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
• επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων 
• existing neurological conditions may get worse
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που πληρούσε τα ασυνήθιστα κριτήρια. 
Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
• αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων (τείνει να προκαλεί πήξη του αίματος) 
• increased number of platelets (tends to cause blood clot)
Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας. 
You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του 
What RAVICTI is and what it is used for
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων. 
Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας». 
The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας. 
Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Στη μελέτη εντάχθηκε ένα σύνολο 45 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών με UCD οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη 2 και τις επεκτάσεις ασφάλειας των Μελετών 3 και 4. 
The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Η απουσία αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση τοξικών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και στον εγκέφαλο των πασχόντων ασθενών. 
Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Προσαρμογή με βάση την αμμωνία πλάσματος 
Adjustment based on plasma ammonia
Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα 
This corresponds to a density of
Τα UCD είναι κληρονομούμενες ανεπάρκειες ενζύμων ή μεταφορέων απαραίτητων για τη σύνθεση ουρίας από αμμωνία (NH3, ΝΗ4+). 
UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Το προϊόν δεν περιέχει έκδοχα. 
The product contains no excipients.
• από το στόμα 
• by mouth
Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο φαινυλοβουτυρικό να απορροφηθεί εντός της κυκλοφορίας. 
This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
• Εάν είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το RAVICTI. 
• If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
Ωστόσο, για ενήλικους, εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 2 ώρες, τότε παραλείψτε την και πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά. 
However, for adults, if the next dose is in less than 2 hours, then skip it and take your next dose as normal.
Μια πιθανή επίδραση στο ισοένζυμο του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2D6. 
A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
• Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό. 
• This means that ammonia builds up in the body.
Κάθε δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω κατά το πλησιέστερο 0,1 ml για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών και 0,5 ml για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. 
Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν παρουσιάζουν αυτές τις παρενέργειες. 
Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πιείτε ένα ποτήρι νερό για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στο στόμα σας ή ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας ή το ρινογαστρικό σωλήνα με 10 ml νερού, χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα στοματικής χορήγησης. 
After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες και η φιάλη και το περιεχόμενό της πρέπει να απορριφθούν, ακόμα κι αν δεν ήταν τελείως κενή/. 
After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Κάθε φιάλη περιέχει 25 ml υγρού. 
Each bottle contains 25 ml of liquid.
HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο 
HR3 5PG
Η γονιμότητα (αριθμός των εγκύων αρουραίων) μειώθηκε έως 25%, σε δόση 2,6 φορές τη δόση των ενήλικων ασθενών. 
Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Η αναλογία του ΡΑΑ πλάσματος προς την PAGN (αμφότερα μετρούμενα σε mcg/ml) έχει παρατηρηθεί ότι είναι γενικά μικρότερη από 1 σε ασθενείς χωρίς συσσώρευση ΡΑΑ. 
The plasma PAA to PAGN (both measured in mcg/ml) ratio has been observed to be generally less than 1 in patients without PAA accumulation.
Για παιδιά: εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 30 λεπτά, τότε παραλείψτε την και χορηγήστε την επόμενη δόση σας κανονικά. 
For children: if the next dose is in less than 30 minutes, then skip it and give the next dose as normal.
RAVICTI και γεύματα 
RAVICTI and meals
Σε κάποιες περιπτώσεις όπως μόλυνση ή μετά από εγχείρηση, η ποσότητα της αμμωνίας μπορεί να αυξηθεί παρά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο (υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια). 
In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX09 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
• Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν μπορεί να αφαιρέσει το άζωτο από την πρωτεΐνη που τρώμε. 
• In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
• μιδαζολάμη και βαρβιτουρικά - χρησιμοποιούνται για την καταστολή, τη δυσκολία στον ύπνο ή την επιληψία 
• midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
• προβενεσίδη - για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα («υπερ-ουριχαιμία») 
• probenecid - to treat high levels of uric acid in the blood which can cause gout (‘hyper uricaemia')
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Σουηδία 
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
Το RAVICTI θα πρέπει να λαμβάνεται με γεύματα και να χορηγείται απευθείας στο στόμα μέσω μιας σύριγγας στοματικής χορήγησης. 
RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα 
• increased liver enzyme
Είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί ότι η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα διατηρείται καθαρή και στεγνή μεταξύ των διαστημάτων δοσολογίας. 
It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες: 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Συνεπώς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ρινογαστρικοί, ρινονηστιδικοί ή γαστρονομικοί σωλήνες μόνο για τη χορήγηση δόσεων > 1 ml. 
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Άλλα φάρμακα και RAVICTI 
Other medicines and RAVICTI
Απορρίψτε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μετά την τελευταία δόση της ημέρας. 
Discard the oral syringe after the last dose of the day.
Η PAGN στη συνέχεια αποβάλλεται στα ούρα. 
PAGN is subsequently eliminated in the urine.
Νευροτοξικότητα 
Neurotoxicity
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται στην παράγραφο 4.8. 
ADRs are summarised in Section 4.8.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Χρησιμοποιήστε εντός 14 ημερών από το άνοιγμα. 
Use within 14 days of opening.
Υπήρξε ένας επιπρόσθετος ασθενής ο οποίος είχε ένα επίπεδο φλεβικής αμμωνίας που υπερέβη τα 100 micromol/L, το οποίο δεν σχετιζόταν με μια υπεραμμωναιμιακή κρίση. 
There was one additional patient who had one venous ammonia level that exceeded 100 micromol/L which was not associated with a hyperammonemic crisis.
Σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών, η κάθαρση του PAA ήταν 3,8 L/h. 
In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
Παρατηρήθηκαν επίσης εμβρυοτοξικότητα (αυξημένες απορροφήσεις) και μειωμένο μέγεθος νεογνού. 
Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία 
K32 YD60,
TO RAVICTI περιέχει τη δραστική ουσία «Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη», η οποία χρησιμοποιείται για έξι γνωστές «διαταραχές του κύκλου ουρίας» (UCD) σε ενήλικες και παιδιά. 
RAVICTI contains the active substance ‘glycerol phenylbutyrate' which is used to treat six known ‘urea cycle disorders' (UCDs) in adults and children.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε έγκυο γυναίκα. 
There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
Ωστόσο, η δοσολογία σε ασθενείς με UCD πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τις ειδικές μεταβολικές ανάγκες και την υπολειπόμενη χωρητικότητα του ενζύμου του ασθενούς, ανεξάρτητα από το φύλο. 
However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, βρέθηκε μια επίδραση του φύλου για όλους τους μεταβολίτες, με τις γυναίκες γενικά να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις όλων των μεταβολιτών στο πλάσμα από ότι οι άνδρες σε ένα δεδομένο επίπεδο δόσης. 
In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Προσαρμογή της δόσης πραγματοποιήθηκε σε 3 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός. 
Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month.
Η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται ακόμα κι αν δεν είναι κενή. 
The bottle should be discarded even if it is not empty.
• εάν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας, το στομάχι ή το έντερο - αυτά τα όργανα είναι υπεύθυνα για την απορρόφηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στον οργανισμό. 
• if you have problems with your pancreas, stomach or gut (‘intestines') - these organs are responsible for absorption of glycerol phenylbutyrate into the body.
Απαιτήθηκε από τους ασθενείς να έχουν μια διάγνωση UCD με ανεπάρκειες CPS, OTC ή ASS, επιβεβαιωμένες με ενζυματική, βιοχημική ή γενετική δοκιμασία. 
Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Η ευαισθησία της δοκιμασίας επιβεβαιώθηκε από τη σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc του θετικού ελέγχου, της μοξιφλοξασίνης. 
Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Αν και δύο ασθενείς είχαν, κατά την ημέρα 7, τιμές αμμωνίας 150 micromol/L και 111 micromol/L αντίστοιχα, κανένας από τους δύο δεν είχε σχετιζόμενα σημεία και συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας. 
Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα αμμωνίας Κορτικοστεροειδή 
Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Δεν αναφέρθηκε έναυσμα από επιταχυντικό παράγοντα ή παράλειψη δόσης για τους άλλους 2 ασθενείς (1 ηλικίας <1 μηνός, 1 ηλικίας 1-2 μηνών). 
No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months).
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας ή να αλλάξουν τον τρόπο λειτουργίας της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης: 
Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
• Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά ηπατικά ένζυμα για να αφαιρέσει το επιπλέον άζωτο. 
• In urea cycle disorders, the body is not able to produce enough liver enzymes to remove the extra nitrogen.
Σε βρέφη και μικρά παιδιά (γενικά ηλικίας κάτω των 6 ετών), όπου το επίπεδο της αμμωνίας νηστείας είναι προβληματικό λόγω των συχνών ταϊσμάτων, η πρώτη αμμωνία το πρωί θα πρέπει να διατηρηθεί κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN). 
In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες). 
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RAVICTI 
If you stop taking RAVICTI
Μελέτη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών 
Study in Children Less Than 2 Months of Age
• προβλήματα ακοής 
• problems hearing
Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή. 
In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
Η θεραπεία με RAVICTI μπορεί να απαιτείται σε ισόβια βάση, εκτός εάν επιλεγεί ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος. 
RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αντιμετωπίζετε αυτές τις παρενέργειες. 
Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Εάν το Ravicti έρθει σε επαφή με νερό, το υγρό θα αποκτήσει μια θαμπή εμφάνιση. 
If RAVICTI gets in contact with water, the liquid will become cloudy in appearance.
ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο. 
RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Μελέτη νεαρών ζώων 
Juvenile animal study