natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρησιμοποιείται για τον εντοπισµό περιοχών με λοίμωξη ή φλεγμονή σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα άκρα, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης. 
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scintimun; 
What is the risk associated with Scintimun?
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 130 ασθενείς με διαγνωσμένη οστεομυελίτιδα ή υποψία οστεομυελίτιδας στα άκρα, το ραδιοσημασμένο Scintimun συγκρίθηκε με συνήθη διαγνωστική τεχνική που χρησιμοποιεί τα λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενή τα οποία έχουν ραδιοσημανθεί προτού εγχυθούν εκ νέου στον ασθενή. 
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. 
Scintimun is for diagnostic use only.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun. 
The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Scintimun (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του ποντικού. 
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλεσομάμπη. 
It contains the active substance besilesomab.
Η βεσιλεσομάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στο αντιγόνο NCA-95, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη φλεγμονή και στην αντιμετώπιση της λοίμωξης. 
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Περίληψη EPAR για το κοινό βεσιλεσομάμπη 
EPAR summary for the public
Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων, η ραδιενέργεια θα συσσωρευτεί σε περιοχές με οστεομυελίτιδα και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω σάρωσης. 
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Τι είναι το Scintimun; 
What is Scintimun?
Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση. 
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων. 
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. 
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Scintimun shown during the studies?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Scintimun βασίστηκε στο ποσοστό ταύτισης των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση Scintimun και των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων. 
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Οι εικόνες θα αποκαλύψουν τις περιοχές της συσσωρευμένης βεσιλεσομάμπης με τη βοήθεια των οποίων ο ιατρός θα εντοπίσει τις περιοχές λοίμωξης ή φλεγμονής. 
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση. 
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Το Scintimun κατέδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια στο πλαίσιο διάγνωσης και εντοπισμού οστεομυελίτιδας στα άκρα. 
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Η δραστική ουσία του Scintimun, η βεσιλεσομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. 
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι θετικοί σε ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ) και σε εγκύους. 
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun; 
How is Scintimun used?
Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη βεσιλεσομάμπη. 
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc). 
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Το Scintimun ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc). 
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση. 
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun; 
Why has Scintimun been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Scintimun; 
What is Scintimun used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Scintimun; 
How has Scintimun been studied?
Το Scintimun είναι τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος. 
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Απριλίου 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Η εταιρεία σκοπεύει να συμπεριλάβει αυτά τα στοιχεία σε μια νέα αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. 
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή των βακτηριακών πρωτεϊνών και εμποδίζοντας έτσι την ανάπτυξη των βακτηρίων. 
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίζεται στο αίτημα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ όσον αφορά την παροχή πρόσθετων στοιχείων για την ασφάλεια με σκοπό την υποστήριξη της έγκρισης του φαρμάκου στις ΗΠΑ. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Solithromycin Triskel EU Services. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πνευμονικό άνθρακα ή πνευμονική τουλαραιμία και, ως εκ τούτου, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες. 
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Υπήρξαν επίσης ανησυχίες ότι η σολιθρομυκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο ήπαρ. 
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Το Solithromycin Triskel EU Services επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων: 
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Στις 27 Μαρτίου 2017, η Triskel EU Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solithromycin Triskel EU Services, για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας. 
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας, η οποία δεν απέκλειε την παρουσία προσμείξεων, και δεν θεωρήθηκε έγκυρη η δοκιμασία για τη διασφάλιση της στειρότητας του προς έγχυση προϊόντος. 
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Solithromycin Triskel EU Services, η σολιθρομυκίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού παρόμοιου με μια ομάδα αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «μακρολίδες». 
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Solithromycin Triskel EU Services δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
• πνευμονική τουλαραιμία (μια άλλη σοβαρή ασθένεια που μεταδίδεται μέσω της εισπνοής βακτηρίων). 
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• πνευμονικός άνθρακας (η πιο σοβαρή μορφή άνθρακα που μεταδίδεται μέσω της εισπνοής βακτηριακών σπορίων), 
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Το Solithromycin Triskel EU Services είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σολιθρομυκίνη. 
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
• πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον), 
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Τι είναι το Solithromycin Triskel EU Services; 
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν είχαν υποβληθεί επαρκή στοιχεία για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου για τη θεραπεία του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας. 
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Πώς δρα το Solithromycin Triskel EU Services; 
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Solithromycin Triskel EU Services δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση και υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση). 
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.855 ασθενείς που έπασχαν από πνευμονία της κοινότητας. 
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Solithromycin Triskel 
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες. 
See Section 4 for more information.
Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. 
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
• Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα 
• The usual dose is one tablet once a day
200 έως <350 
200 to <350
Όλες οι θεραπείες χορηγήθηκαν με ανοικτή επισήμανση. 
All treatments were given open-label.
→ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
→ Talk to your doctor immediately.
Ο πίνακας δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν. 
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Triumeq. 
If possible, show them the Triumeq pack.
Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
This medicine is not for children under 12 years of age.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε πάλι. 
Talk to your doctor before you start again.
Η διαφορά στο καταληκτικό σημείο παρέμεινε στατιστικά σημαντική (p=0,006). 
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
(βλέπε πίσω όψη κάρτας) 
(see reverse of card)
Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, μαζί με ορισμένα από τα εξής: 
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας. 
Reference should be made to treatment guidelines.
• ανάπτυξη 1 ή περισσότερων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: 
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις πληροφορίες καθενός από αυτά τα επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα. 
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
→ Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχει επηρεαστεί η εγρήγορσή σας. 
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
85 ημέρες 
85 days
Στις 96 εβδομάδες, η ανταπόκριση ήταν 80% έναντι 72%, αντίστοιχα. 
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Συνεπώς, θα πρέπει πάντοτε να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες: 
Therefore, the following should always be adhered to:
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους. 
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος 
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
• εάν λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα 
• if they have been taking combination therapy for a long time
Οι ασθενείς ήταν κυρίως λευκοί (66%) ή μαύροι (28%) άνδρες (87%). 
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 2 Σεπτεμβρίου 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Η συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ήταν ένα από τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού. 
Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό. 
Do not remove the desiccant.
Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. 
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Μετά το άνοιγμα της φιάλης, διατηρήστε το αφυγραντικό εντός της φιάλης, και μην το αφαιρέσετε. 
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πρώτης ART ήταν 4,5 έτη περίπου. 
The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Οι λοιμώξεις αυτές είναι «σιωπηρές» και δεν ανιχνεύονται από το ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπεία. 
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Triumeq μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα. 
A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Triumeq. 
Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Γεωμετρική μέση μεταβολή αλληλεπίδρασης (%) 
Interaction geometric mean change (%)
Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο πιθανός κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα κλινικά οφέλη. 
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• εάν έχετε νεφρικό πρόβλημα → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού να χρησιμοποιήσετε το Triumeq. 
• if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο σας ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
(Βλέπε «Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C» πιο πριν σε αυτή την παράγραφο, καθώς και παράγραφο 4.8). 
(See ‘Patients with chronic hepatitis B or C' earlier in this section and also see section 4.8).
• αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήδη είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας) 
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
ανορεξία1 
anorexia1
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά ήταν παροδικές. 
These reactions have often been transitory.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000) έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Η μετάλλαξη R263K είχε επίσης επιλεχθεί in vitro (βλέπε παραπάνω). 
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφαιρέστε την εσωκλειόμενη Προειδοποιητική Κάρτα, περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
αυξήσεις CPK, αυξήσεις ALT/AST 
CPK elevations, ALT/AST elevations
Αν έχετε λάβει το Triumeq κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. 
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Το Triumeq πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
→ Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη. 
→ Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
10,5 (3,1% έως 17,8%) [p=0,005]. 
10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας. 
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
• εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, μη σταματήσετε το Triumeq χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να αναζωπυρωθεί) 
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Δημογραφικά δεδομένα 
Demographics
Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχιστεί η θεραπεία με το Triumeq. 
This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτονται μόνιμα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη. 
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Το Triumeq μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. 
Triumeq can also affect how some other medicines work.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Triumeq, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε. 
If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Οι τεκμηριωμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μηαντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1. 
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Αυτά έχουν διαπιστωθεί είτε από κλινικές μελέτες είτε από την επιτήρηση μετά την εμπορική κυκλοφορία. 
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.