natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Χρησιμοποιείστε καινούριες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης κάθε φορά που θα κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας. 
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
N=65 n (%), p τιμή 
N=65 n (%), p value
Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης. 
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. 
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση και η ανεκτικότητα του ασθενούς και μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης. 
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
- Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα. 
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
- Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό. 
- Signifor may lower your heart rate.
Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304 
Cushing's disease study G2304
Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς. 
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5. 
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας. 
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Για τη μείωση της τοπικής δυσφορίας, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση. 
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες. 
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων. 
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Σημεία που εμφανίζουν ενδείξεις φλεγμονής ή ερεθισμού θα πρέπει να αποφεύγονται. 
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο. 
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων. 
Signifor may affect the way some other medicines work.
Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση. 
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Για πληροφορίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης «Πώς γίνεται η ένεση Signifor». 
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη. 
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο. 
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8). 
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο. 
If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση. 
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Στο τέλος της κύριας φάσης, στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική τους αγωγή επιτράπηκε η εναλλαγή της θεραπείας. 
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες. 
No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
- Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις). 
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας. 
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας. 
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά. 
Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Φάση παράτασης 
Extension phase
Για ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στο Signifor έπειτα από δύο μήνες θεραπείας, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής. 
Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κύρια κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Συνιστώμενη διαδικασία: κρατήστε τη φύσιγγα σε όρθια θέση με κατεύθυνση της έγχρωμης κουκίδας μακριά από εσάς. 
Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor 
If you forget to use Signifor
Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση. 
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες. 
Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών. 
In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός. 
The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Σημείωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο. 
Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Κρατήστε πατημένο το έμβολο και κρατήστε ακίνητη τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα. 
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Οι μηροί και η κοιλιά είναι καλές περιοχές για υποδόρια ένεση. 
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Το Signifor είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη. 
Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. 
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς. 
Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Η θεραπεία με το Signifor θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θα σας πει ότι είναι απαραίτητο. 
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση. 
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη 
Carmellose sodium Mannitol
Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως. 
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Οι συνολικές μειώσεις αυτών των παραμέτρων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πλήρη και μερικό έλεγχο της μέσης UFC αλλά έτειναν να είναι μεγαλύτερες σε ασθενείς με κανονικοποιημένη UFC. 
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης επιτυγχάνεται μετά από τρεις μήνες. 
Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Όλα τα QT-σχετιζόμενα περιστατικά ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς περεταίρω θεραπευτική επέμβαση. 
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα. 
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση. 
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας. 
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Πασιρεοτίδη 10 mg N=74 
Pasireotide 10 mg N=74
D-90429 Νυρεμβέργη 
D-90429 Nuremberg
Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη. 
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Signifor ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα. 
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία. 
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων εάν παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C). 
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας. 
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Μια αύξηση της δοσολογίας σε 0,9 mg μπορεί να εξετασθεί με βάση το βαθμό ανταπόκρισης στη θεραπεία, εφόσον η δόση των 0,6 mg είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή. 
A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Πασιρεοτίδη 30 mg N=76 
Pasireotide 30 mg N=76
Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του 
What Signifor is and what it is used for
Η επόμενη δόση πρέπει να προγραμματιστεί στη συνέχεια για 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα της μίας δόσης κάθε 4 εβδομάδες. 
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τα κορτικοτρόπα καρκινικά κύτταρα από ασθενείς με νόσο του Cushing παρουσιάζουν ισχυρή έκφραση των hsst5, ενώ οι άλλοι υποτύποι υποδοχέων είτε δεν εκφράζονται καθόλου είτε εκφράζονται σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο. 
In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας. 
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Βαθμού 1 και 2 ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 57,4% των ασθενών. 
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. 
Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια. 
The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας. 
After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα. 
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη φαίνεται ότι είναι υπόστρωμα μεταφορέα εκροής P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη). 
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς. 
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Τα επεισόδια αυτά ήταν σποραδικά και εμφανίστηκαν μία φορά, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές συνέπειες. 
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι βάσει της Cmax και της AUC, το 90% σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με νόσο του Cushing επιτυγχάνεται έπειτα από 1,5 και 15 ημέρες περίπου, αντίστοιχα. 
Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Μειωμένη ολική κάθαρση από τον οργανισμό και αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση παρατηρήθηκαν με αυξανόμενη ηλικία. 
Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων. 
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες: 
To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα. 
If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών. 
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με πασιρεοτίδη και μετά από μια, δύο, τέσσερεις, οκτώ και δώδεκα εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg. 
The dose should not exceed 40 mg.
Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί. 
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Οι ασθενείς θα λαμβάνουν οδηγίες από τον γιατρό ή από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης Signifor υποδορίως. 
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας (όπως παρουσιάζεται στο Βήμα 8). 
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. 
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). 
- Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν ισορροπημένες όσον αφορά τις αρχικές τιμές των δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ασθένειας. 
The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg. 
The dose should not exceed 60 mg.
Στους ασθενείς που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης στους οποίους παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα GH και IGF-1, οι μεταβολές αυτές συνέβηκαν κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και παρέμειναν μέχρι και την εβδομάδα 24. 
In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε 
How much Signifor to use
Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. 
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς. 
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Η ποιότητα ζωής σχετική με την υγεία εκτιμήθηκε με ένα συγκεκριμένο για τη νόσο μέτρο του οποίου τα αποτελέσματα αναφέρονταν από τους ασθνενείς (CushingQoL) και ένα γενικό μέτρο της ποιότητας ζωής (SF-12v2 Γενική Έρευνα Υγείας). 
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες με προτιμώμενο όρο για την ενδομυϊκή χρήση της πασιρεοτίδης 
Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης. 
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Αναφέρθηκαν συχνά διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος με Signifor. 
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6. 
For further details on handling, see section 6.6.
Ένα περιστατικό κέτωσης και ένα κετοξέωσης έχουν αναφερθεί κατά την παρηγορητική χρήση του Signifor. 
One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.