natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mg/cap Σκληρό Καψάκιο 
10 mg/cap Hard capsules
20 mg/sachet Κοκκία για πόσιµο διάλυµα 
20 mg/sachet Grannules for oral solution
Οι ενδείξεις σχετικά µε την οστεοαρθρίτιδα, τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα πρέπει να διατυπωθούν ως εξής: 
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Ανδροκλέους 7 
Varnavas Hadjipanayis 7 Androcleous Str. Pobox 21229
0.50% Γέλη 
0.50% Gel
Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της πιροξικάµης σε συνδυασµό µε προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων), θα πρέπει να εκτιµάται σε αυτούς τους υψηλού κινδύνου ασθενείς Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνιση για την εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων γαστρεντερικού έλκους και/ή αιµορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε πιροξικάµη. 
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these atrisk patients.
20 mg/3 mg Κοκκία για πόσιµο διάλυµα 
20 mg/3 mg Granules for oral solution
Αµπούλα 
Gel
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom 
United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium 
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
20158 Milano Italy χρήση 
20124 Milano Italy
Αλοιφή 
Ilfov
Pfizer Hellas A.Ε. 
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243
Piroxicam MkGel 
Piroxicam Mk Gel
Διασπειρόµενο δισκίο Από στόµατος χρήση 
Injekčný roztok parenteral use
΄Ενεση 
Injection
0,5 % Γέλη 
0,5 % Gel
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom tablets χρήση 
Highfield, Cheadle SK8 3GY
Zerospam20 mg/cap Σκληρό καψάκιο 
Zerospam20 mg/cap Hard capsules
Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé ΔιασπειρόµενοSécabl e 
Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable
Αντιαιµοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιµορραγίας 
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).”
ο χλµ Εθνικής Οδού 
Dorking Road
55216, InΓέληheim Am Rhein Germany 
55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Ενέσιµο 
Ointment
Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 
Capsule, soft
Piroxicam Hexal 20 Mg BrauseΔισκίοten 
Piroxicam Hexal 20 Mg Brausetabletten
55216 InΓέληheim Am Rhein Germany 
55216 Ingelheim Am Rhein Germany
00144 Rome Italy 
50143 Firenze Italy
Pc-Fice 20 Mg Δισκίοten 
Pc-Fice 20 Mg Tabletten
D-55216 InΓέληheim am Rhein Germany 
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
D-55216 InΓέληheim Am Rhein Germany 
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h 
Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Comprimé Αναβράζον χρήση 
Intramuscular use
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze 
Via Di Scandicci, 37
Pirox-Ct 20mg Δισκίοten 
Pirox-Ct 20mg Tabletten
Γαστροανθεκτικό Δισκίο 
Gastro resistant tablet Oral
Telčská 114000 
Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 114000
BrauseΔισκίοten 
Lyophilisat
Piroxicam Stada 20mg 
Piroxicam Stada 20mg Brausetabletten
Κόνις για πόσιµο διάλυµα 
Solution For Injection Intramuscular
S.S. 
Sos.
Piroxicam Hexal 10mg Δισκίοten 
Piroxicam Hexal 10mg Tabletten
Αναβράζον Δισκίο Από στόµατος χρήση 
Solution for injection Intramuscular use
Αριθμός έγκρισης EU 
MA (EU) Number Name
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Η μέση βελτίωση ήταν περίπου 1,4 βαθμοί. 
The average improvement was about 1.4 points.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen. 
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,08 σοβαρές λοιμώξεις ανά έτος. 
The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Λοιπές πληροφορίες για το Privigen 
Other information about Privigen
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Privigen τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Το Privigen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2008. 
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
• ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. 
• Patients with certain immune disorders.
Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων (πόσο συχνά χορηγείται το φάρμακο) εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο. 
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Privigen έχει προβεί σε ορισμένες αλλαγές στον τρόπο παραγωγής του φαρμάκου για να μειώσει αυτόν τον κίνδυνο και πραγματοποιεί μελέτη για την παρακολούθηση του αντικτύπου αυτών των αλλαγών. 
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Το Privigen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών: 
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς. 
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν μόνο τρεις μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen στους ασθενείς. 
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Η σοβαρή αιμόλυση αναφέρθηκε ελαφρώς συχνότερα με το Privigen από ό,τι με ορισμένα άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. 
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Privigen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Privigen; 
What are the risks associated with Privigen?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Privigen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το γεγονός αυτό επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα του Privigen στην ανοσοτροποποίηση. 
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Το Privigen δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα. 
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Privigen αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης ανά έτος καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως θεραπείας υποκατάστασης. 
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Το Privigen σε αυτές τις μελέτες δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία. 
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Τι είναι το Privigen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Privigen and what is it used for?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επιτεύχθηκε την εβδομάδα μετά τη χορήγηση του Privigen. 
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Σε αυτήν την τρίτη μελέτη, 17 από τους 28 ασθενείς (61%) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα αναπηρίας. 
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
Σε αυτήν τη μελέτη, 46 από τους 57 ασθενείς (81%) παρουσίασαν συγκέντρωση άνω των 50 εκατομμυρίων αιμοπεταλίων ανά χιλιοστόλιτρο (ml) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της αναπηρίας τους, η οποία μετρήθηκε με βάση τη μείωση σε δεκαβάθμια κλίμακα αναπηρίας χεριών και ποδιών. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα. 
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Privigen; 
How is Privigen used?
• ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες). 
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Privigen (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος (περιλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις και στο πρόσωπο), πυρετός, ρίγη και συμπτώματα γρίπης. 
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Στην πρώτη μελέτη, το Privigen χρησιμοποιήθηκε σε 80 ασθενείς με PID, με συχνότητα έγχυσης του φαρμάκου κάθε τρεις ή τέσσερις εβδομάδες. 
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Ανασκόπηση του Privigen και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Privigen για την ανοσοτροποποίηση σε 28 ασθενείς με CIDP, οι οποίοι λάμβαναν το φάρμακο κάθε τρεις εβδομάδες για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων. 
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Η δραστική ουσία του Privigen, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος). 
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας στους ασθενείς με έλλειψη αντισωμάτων πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων. 
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα). 
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA. 
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Privigen στην ΕΕ; 
Why is Privigen authorised in the EU?
Η αιμόλυση (διάσπαση των ερυθροκυττάρων) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (εμφανίζεται σε λιγότερες από 1 στις 100 λήψεις δόσης). 
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός και σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ή που δεν έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. 
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Ποια είναι τα οφέλη του Privigen σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Privigen, χορηγούμενου επί δύο συνεχόμενες ημέρες, σε 57 ασθενείς με ΙΘΠ. 
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Privigen. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Privigen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων 
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Πώς δρα το Privigen; 
How does Privigen work?
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
O MA (EU) number (Invented) name
Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία 
Immediate Packaging
Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, την Ιρλανδία, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Το Combimox έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 9 Μαΐου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
• δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combimox 
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
Η Ιρλανδία εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Combimox μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς. 
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP). 
Consequently the matter was referred to the CVMP
Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιρλανδία και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combimox. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στo ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς. 
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Δεν έχει καθοριστεί 
Not established
Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension. 
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combimox κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό. 
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής. 
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Θηλάζοντα βοοειδή 
Lactating cattle
Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς. 
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combimox. 
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combimox, ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς. 
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
• δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combimox 
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combimox ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo. 
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Ενδομαστική χορήγηση σε θηλάζοντα βοοειδή σε δόση 3 συρίγγων για κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο, μία κάθε 12 ώρες 
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combimox, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο. 
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα τουCombimox με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας. 
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Το Combimox προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli). 
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Λόγοι άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας 
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation