natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 γαστροανθεκτικά δισκία 10 γαστροανθεκτικά δισκία 14 γαστροανθεκτικά δισκία 15 γαστροανθεκτικά δισκία 24 γαστροανθεκτικά δισκία 28 γαστροανθεκτικά δισκία 30 γαστροανθεκτικά δισκία 48 γαστροανθεκτικά δισκία 
7 gastro-resistant tablets 10 gastro-resistant tablets 14 gastro-resistant tablets 15 gastro-resistant tablets 28 gastro-resistant tablets 30 gastro-resistant tablets
Για τη θεραπεία ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου. 
For the treatment of stomach and duodenal ulcers.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
60 γαστροανθεκτικά δισκία 
60 gastro-resistant tablets
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι. 
A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the powder.
84 γαστροανθεκτικά δισκία 
84 gastro-resistant tablets
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Protium από την κανονική 
If you use more Protium than you should
Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P20» με μελάνι χρώματος καφέ. 
Yellow, oval biconvex film coated tablet imprinted with “P20” in brown ink on one side.
10 γαστροανθεκτικά δισκία 
10 gastro-resistant tablets
30 γαστροανθεκτικά δισκία 
30 gastro-resistant tablets
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTIUM 
HOW TO STORE PROTIUM
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέττα φιάλης 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle Label
49 γαστροανθεκτικά δισκία 
49 gastro-resistant tablets
Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, γαστροανθεκτικό δισκίο που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P 40». 
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 40” on one side.
Γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο). 
Gastro-resistant tablet (tablet).
14 γαστροανθεκτικά δισκία 
14 gastro-resistant tablets
Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P 40» με μελάνι χρώματος καφέ. 
Yellow, oval, biconvex film-coated tablet imprinted with “P 40” in brown ink on one side.
Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Κύπρος Τσεχική Δημοκρατία Δανία 
Czech Republic Denmark Estonia
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε 
Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ή 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ή 10x28), 500, 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία. 
Hospital pack with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική). 
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Νοσοκομειακές συσκευασίες με 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ή 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ή 10x28), 500, 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία. 
Hospital packs with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια): οίδημα της γλώσσας και/ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), δυσκολίες στην αναπνοή, αλλεργικό οίδημα προσώπου (οίδημα Quincke / αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση. 
Serious allergic reactions (frequency rare): swelling of the tongue and/or throat, difficulty in swallowing, hives (nettle rash), difficulties in breathing, allergic facial swelling (Quincke's oedema / angioedema), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, γαστροανθεκτικό δισκίο που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P 20». 
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 20” on one side.
Αυστρία Βέλγιο Κύπρος Τσεχική 
Belgium Bulgaria Cyprus
Γι' αυτόν το λόγο, μόλις η από του στόματος αγωγή είναι δυνατή, η ενδοφλέβια αγωγή με Protium πρέπει να διακόπτεται και αντί αυτής πρέπει να χορηγούνται 40 mg από του στόματος παντοπραζόλης. 
should be discontinued and 40 mg pantoprazole p.o. should be administered instead.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική). 
Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γερμανία 
Czech Republic Denmark Finland
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο 
Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών 
Hallucination; Confusion (especially in
Δημοκρατία Δανία 
Germany
Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία 
headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.
πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία 
Photosensitivity
StevensJohnson, 
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Συσκευασία με 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 γαστροανθεκτικά δισκία. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTIUM Μη χρησιμοποιήσετε το Protium 
What Protiumis and what it is used for Before you use Protium How to use Protium Possible side effects How to store Protium Further information
Συσκευασίες με 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 
Packs with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) 
Hospital pack with 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική). 
Each vial contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sequihydrate).
Συσκευασία με 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 
Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 40 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Protium από την κανονική 
If you take more Protium than you should
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. 
Thrombocytopenia;
EU Αριθμός Έγκρισης 
Strength
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ninlaro. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Ωστόσο, επικρατεί αβεβαιότητα σχετικά με τον βαθμό της βελτίωσης, καθώς η περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων κατέδειξε μειωμένη επίδραση. 
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την εβδομάδα (την ίδια ημέρα της εβδομάδας) για 3 συνεχόμενες εβδομάδες και, στη συνέχεια, ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς θεραπεία με Ninlaro. 
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Όταν οι πρωτεΐνες στα καρκινικά κύτταρα δεν διασπώνται, συμπεριλαμβανομένων των πρωτεϊνών που ελέγχουν την κυτταρική ανάπτυξη, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται και τελικά πεθαίνουν. 
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ninlaro. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Στο Ninlaro χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους». 
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιξαζομίμπη 
EPAR summary for the public
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, ενός συστήματος που βρίσκεται εντός των κυττάρων και διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες. 
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Στις 21/11/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ninlaro. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Αυτός ο κύκλος θεραπείας των 4 εβδομάδων θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η νόσος επιδεινωθεί ή ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Λοιπές πληροφορίες για το Ninlaro 
Other information about Ninlaro
Το Ninlaro διατίθεται σε μορφή καψακίων (2,3 ή 3 ή 4 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα. 
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ninlaro θα υποβάλει τα τελικά δεδομένα από την κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σχετικά με τις επιπτώσεις του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση. 
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Η πλήρης EPAR του Ninlaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ninlaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ninlaro, όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (παρουσιάστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα), ήταν διάρροια, δυσκοιλιότητα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκοκυττάρων), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια που προκαλεί μυρμηκίαση ή μούδιασμα), ναυτία (τάση για έμετο), περιφερικό οίδημα (διόγκωση, ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πέλματα), έμετος και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα. 
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Το Ninlaro διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 722 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων η νόσος δεν είχε παρουσιάσει ενδείξεις βελτίωσης ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία. 
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ninlaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011. 
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Το Ninlaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος. 
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ninlaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ninlaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν όταν η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιήθηκαν χωρίς το Ninlaro. 
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Χορηγείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. 
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Καθώς το Ninlaro έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που το εμπορεύεται θα υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη αυτού του φαρμάκου από άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν. 
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Το Ninlaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του μυελού των οστών). 
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ninlaro; 
What are the risks associated with Ninlaro?
Το Ninlaro περιέχει τη δραστική ουσία ιξαζομίμπη. 
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Τι είναι το Ninlaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ninlaro and what is it used for?
Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία βαριάς μορφής. 
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Το Ninlaro δεν φαίνεται να αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ενώ είναι και εύχρηστο καθώς οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν τα καψάκια κατ ᾽ οίκον. 
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Σύμφωνα με δεδομένα από την κύρια μελέτη, το Ninlaro βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου. 
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Σε μεταγενέστερη παρόμοια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 115 ασθενείς, πολλοί εκ των οποίων βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ninlaro σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, οι οποίοι έζησαν 4 μήνες. 
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Σύμφωνα με την πρώτη ανάλυση των δεδομένων, το Ninlaro παρατείνει αποτελεσματικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου): οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ninlaro εμφάνισαν μέσο χρόνο επιβίωσης 21 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τον μέσο χρόνο επιβίωσης των 15 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ninlaro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Ninlaro; 
How is Ninlaro used?
Ωστόσο, επειδή μετά από μεταγενέστερη ανάλυση επικρατεί αβεβαιότητα για τον βαθμό της βελτίωσης, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα χρειαστεί να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα επιβεβαίωσης. 
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Η δραστική ουσία του Ninlaro, η ιξαζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος. 
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Ninlaro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Ninlaro σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Κατά τη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Ninlaro με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ και τα δύο φάρμακα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. 
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί είτε να διακοπεί η θεραπεία προσωρινά είτε να μειωθεί η δόση. 
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Ποια στοιχεία για το Ninlaro αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Ninlaro?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ninlaro. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ninlaro; 
Why is Ninlaro approved?
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες. 
After first opening: 30 days.
Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης. 
The studies were ongoing at the time of approval.
Μπορεί επίσης να συμβάλλει στη συρρίκνωση του καρκίνου. 
It may also help to shrink the cancer.
Μερική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 1 ασθενή. 
A partial response was observed in 1 patient.
PD: προοδευτική νόσος 
PD: progressive disease
Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος. 
This could be symptoms of nervous system problems.
Λήψη του VITRAKVI με τροφή και ποτό 
Taking VITRAKVI with food and drink
ΦΚ δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο σε 2 ασθενείς άνω των 65 ετών. 
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν είχε επιτευχθεί κατά τον χρόνο της ανάλυσης. 
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους. 
Elderly There are limited data in elderly.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Συνολικός αριθμός ασθενών (n)* 
Total number of patients (n)*
Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα. 
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο. 
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
≥12 μήνες Εύρος (μήνες) 
≥ 12 months Range (months)
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου. 
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Το ORR στον συνολικό πληθυσμό μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την αναμενόμενη ανταπόκριση σε ένα συγκεκριμένο τύπο όγκου. 
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων. 
Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Η μόνη άλλη δραστηριότητα κινάσης συνέβη σε 100-πλάσια υψηλότερες συγκεντρώσεις. 
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.