natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα εμφάνισης περιπτώσεων ΜΔΣ/ΟΜΛ ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με γαμετικές μεταλλάξεις gBRCA1m και gBRCA2m (1,7% και 1,4%, αντίστοιχα). 
The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
• σιζαπρίδη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων 
• cisapride - used to treat stomach problems
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με το Lynparza μέχρις ότου ανακάμψουν από την αιματολογική τοξικότητα που έχει προκληθεί από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία (τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, αιμοπεταλίων και ουδετερόφιλων πρέπει να είναι ≤ βαθμού 1 κατά CTCAE). 
Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Η μελέτη κατέδειξε μία κλινικά σημαίνουσα και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον ερευνητή για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
• πιμοζίδη, κουετιαπίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχικών προβλημάτων υγείας 
• pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τους ασθενείς που δεν ανήκουν στην Καυκάσια φυλή είναι περιορισμένα. 
There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Χημειοθεραπεία (N = 97) Ολαπαρίμπη 300 mg δύο φορές ημερησίως (N = 205) 
Chemotherapy (N = 97) Olaparib 300 mg twice daily (N = 205)
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμία Η συνολική επίπτωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου/οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΜΔΣ/ΟΜΛ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο κλινικών μελετών με μονοθεραπεία Lynparza, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μακροχρόνιας επιβίωσης, ήταν <1,5% και η πλειοψηφία των συμβάντων είχαν θανατηφόρο έκβαση. 
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, πλήρης ανταπόκριση (CR)ή μερική ανταπόκριση (PR). 
Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν το Lynparza και δεν πρέπει να βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας. 
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Η ολαπαρίμπη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ταμοξιφαίνης. 
Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
--------------Εικονικό φάρμακο bd - - - - - - - - - Ολαπαρίμπη 400 mg bd 
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Ολαπαρίμπη 300 mg bd n=205 
Olaparib 300 mg bd n=205
Εάν επιβεβαιωθεί πνευμονίτιδα, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. 
If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Το Lynparza διατίθεται σε πλαστικές φιάλες HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) που περιέχουν 112 σκληρά καψάκια. 
Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
Οι ασθενείς με όγκους HR+ (θετικούς για ER και/ή PgR υποδοχείς) έπρεπε να έχουν λάβει και να έχουν παρουσιάσει εξέλιξη σε τουλάχιστον μία ενδοκρινική θεραπεία (για εντοπισμένη ή για μεταστατική νόσο) ή να έχουν νόσο για την οποία ο θεράπων ιατρός θεωρούσε ότι είναι ακατάλληλη για ενδοκρινική θεραπεία. 
Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
• αναστολείς της πρωτεάσης ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, 
• protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Στην υποομάδα των ασθενών με TNBC, το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 48% (41/86) στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 12% (4/33) στο συγκριτικό σκέλος. 
In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την PFS2, τη OS, τον TDT, τον TFST, τον TSST και τη HRQoL. 
Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox με παράγοντες για τη θεραπεία, την εθνοτική προέλευση, την ευαισθησία στην πλατίνα και την ανταπόκριση στην τελευταία θεραπεία με πλατίνα. 
The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Το Lynparza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: 
Lynparza is used for the treatment of:
Η πλειονότητα του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών. 
Majority of the material was excreted as metabolites.
Άνδρες ασθενείς: 
Male patients:
Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία ΜΔΣ και/ή ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza, συνιστάται η διακοπή του Lynparza και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας στον ασθενή. 
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Το Lynparza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 δισκίων η καθεμία) ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Όχι συχνές 
Increase in blood creatinine Uncommon
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ολαπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
ΦΙΑΛΗ/ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 
BOTTLE/LABEL
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ολαπαρίμπης σε έγκυες γυναίκες, ωστόσο με βάση τον μηχανισμό δράσης της ολαπαρίμπης, το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza. 
There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Ανίχνευση των μεταλλάξεων του BRCA 
Detection of BRCA mutation
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της αναιμίας ήταν 22,8% (βαθμού ≥ 3 κατά CTCAE 7,4%). 
The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης σε ασθενείς που είχαν αποκοπεί ήταν 25,3 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 26,3 μηνών για το συγκριτικό σκέλος. 
The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Η συχνότητα των προσωρινών διακοπών, των μειώσεων, των διακοπών λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος της δόσης ήταν 45,1%, 25,1% και 10,8% αντίστοιχα. 
The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Η συγχορήγηση με την τροφή επιβράδυνε το ρυθμό (καθυστέρηση tmax κατά 2,5 ώρες και μείωση Cmax κατά περίπου 21%) αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την έκταση της απορρόφησης της ολαπαρίμπης (αύξηση της AUC 8%). 
Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος: 
Very common side effects that may show up in blood tests:
Προσαρμογές της δόσης για συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A και θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών παραγόντων. 
Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ποσοστό <1,0% των ασθενών που έλαβαν Lynparza σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων με θανατηφόρο έκβαση. 
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Ανίχνευση των μεταλλάξεων BRCA1/2 
Detection of BRCA1/2 mutations
Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και αναιμίας και μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea, and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Χρησιμοποιώντας την ίδια δοκιμασία ποσοτικού προσδιορισμού, το δεσμευμένο με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη κλάσμα ήταν 29% στα 10 μg/ml με μία τάση μειωμένης δέσμευσης σε υψηλότερες συγκεντρώσεις. 
Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
Εντός του πληθυσμού με μετάλλαξη του BRCA, ο βαθμός ελέγχου της νόσου στις 24 εβδομάδες ήταν 57% και 24% για τους ασθενείς στις ομάδες της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. 
Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
Στο σκέλος της ολαπαρίμπης το 8% με μετρήσιμη νόσο είχε πλήρη ανταπόκριση έναντι του 1,5% των ασθενών στο συγκριτικό σκέλος∙ Ποσοστό 74/167 (44%) των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης είχε μερική ανταπόκριση έναντι του ποσοστού 14/66 (21%) των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας. 
In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Από τους 94 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, οι οποίοι έλαβαν επακόλουθη θεραπεία, οι 49 (52%) έλαβαν έναν PARP αναστολέα. 
Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη σε διάμεσο χρόνο 40 ημερών μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας χημειοθεραπείας με πλατίνα. 
Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Στη Μελέτη 19, 20 ασθενείς ταυτοποιήθηκαν ως φορείς σωματικής μετάλλαξης BRCA του όγκου (μετάλλαξη στον όγκο, αλλά φυσικός τύπος στα γεννητικά κύτταρα). 
In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%) 
Number of events: Total number of patients (%)
Δεδομένα από μία διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξαν διάμεση αύξηση έως και 23% από την αρχική τιμή, παραμένοντας σταθερή με τον χρόνο και επιστρέφοντας στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας, χωρίς εμφανή κλινικά επακόλουθα. 
Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Θα σας ζητηθεί να πάρετε 6 καψάκια (300 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 12 καψάκια κάθε ημέρα. 
You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Τι περιέχει το Lynparza 
What Lynparza contains
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες). 
56 film-coated tablets (7 blisters).
Ανάλογα με τη δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε και τη συμφωνία διεθνούς ταξινόμησης, οι μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν ως επιβεβαιωμένη παθογόνος/ύποπτη ως παθογόνος μετάλλαξης ή παθογόνος/δυνητικά παθογόνος. 
Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με όγκους που φέρουν σωματικές μεταλλάξεις BRCA ∙ 10 ασθενείς στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 10 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ορίστηκαν ως έχοντες μετάλλαξη των BRCA1/2 σωματικών κυττάρων. 
There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza, όταν έχουν σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα ή με γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία. 
Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Μεταξύ των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη με μετρήσιμη νόσο (βλάβες στόχος κατά την αρχική εκτίμηση), επιτεύχθηκε ένα ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του 41% στο σκέλος του Lynparza έναντι 17% για το εικονικό φάρμακο. 
Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Εμφάνιση του Lynparza και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Lynparza looks like and contents of the pack
Πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 112 σκληρά καψάκια. 
HDPE plastic bottle with a child-resistant closure containing 112 hard capsules.
Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην υποομάδα μεταλλαγμένου BRCA (14/62, 22,6%) έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με αναστολέα PARP. 
Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
Όλοι οι ασθενείς αποτελούνται από τις ακόλουθες υποομάδες: με μετάλλαξη των BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS και BRCA1/2 κατάσταση μη γνωστή (11 ασθενείς με κατάσταση μη γνωστή, ως ξεχωριστή υποομάδα στον πίνακα). 
All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
Μετά από έναν αριθμό κύκλων αναπαραγωγής, η γονιδιωματική αστάθεια ενδέχεται να φθάσει σε επίπεδα μη αντιστρεπτά και να επιφέρει θάνατο των καρκινικών κυττάρων, δεδομένου ότι τα καρκινικά κύτταρα ήδη έχουν υψηλό φορτίο βλαβών του DNA σε σχέση με τα φυσιολογικά κύτταρα. 
After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells already have a high DNA damage load relative to normal cells.
Η μονοθεραπεία Lynparza έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2 κατά CTCAE) που δεν απαιτούν σε γενικές γραμμές διακοπή της θεραπείας. 
Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
Σε φαρμακοκινητική ανάλυση βάσει του πληθυσμού, η ηλικία του ασθενούς, το φύλο, το σωματικό βάρος ή η εθνοτική προέλευση (συμπεριλαμβανομένων Λευκών και Ιαπώνων ασθενών) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές. 
In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επανέναρξη της θεραπείας με το Lynparza κατόπιν επακόλουθης υποτροπής (βλ. παράγραφο 5.1). 
There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
TFST (49% ωρίμανση) 
TFST (49% maturity)
Ο πιο συχνός ιστολογικός τύπος ήταν ο ορώδης (96%), ενδομητριοειδής ιστολογία αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών. 
The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, το 8,1% των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία για ≥2 χρόνια και το 1,6% για ≥5 χρόνια. 
In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
Η ανάλυση της OS σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπέδειξε όφελος σε αυτούς τους ασθενείς με αναλογία κινδύνου 0,45 (95% CI 0,27-0,77), ενώ για άλλες γραμμές θεραπείας η αναλογία κινδύνου ξεπέρασε το 1. 
OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
• δαβιγατράνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος 
• dabigatran - used to thin the blood
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε τα καψάκια Lynparza για εσάς. 
Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Υπήρχαν 389 ασθενείς με γαμετικές μεταλλάξεις BRCA1/2m και 2 ασθενείς με σωματικές μεταλλάξεις BRCA1/2m στη μελέτη SOLO1. 
There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
Ο πιο συχνός ιστολογικός τύπος ήταν ο ορώδης (>90%), ενδομητριοειδής ιστολογία αναφέρθηκε στο 6% των ασθενών. 
The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη σε αμφότερα τα σκέλη. 
Median age was 59 years in both arms.
Η συγχορήγηση με την τροφή επιβράδυνε το ρυθμό (καθυστέρηση tmax κατά 2 ώρες) και αύξησε ελάχιστα την έκταση της απορρόφησης της ολαπαρίμπης (αύξηση της AUC κατά περίπου 20%). 
Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Διάμεση PFS (μήνες) 
Median PFS (months)
Στους 24 και 36 μήνες, αντίστοιχα, το 68% και το 45% των ασθενών παρέμειναν σε πλήρη ανταπόκριση CR στο σκέλος της ολαπαρίμπης και το 34% και το 22% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. 
At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Σε φαρμακοκινητική ανάλυση βάσει του πληθυσμού, η ηλικία της ασθενούς, το σωματικό βάρος ή η εθνοτική προέλευση (συμπεριλαμβανομένων Λευκών και Ιαπώνων ασθενών) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές. 
In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Η ολαπαρίμπη ανέστειλε το UGT1A1 in vitro, ωστόσο, φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις φυσιολογικών μοντέλων δείχνουν ότι αυτό δεν έχει κλινική σημασία. 
Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα ή την HRQoL, όπως αυτή μετράται από τα ποσοστά βελτίωσης και επιδείνωσης του Δείκτη Συμπτωμάτων του Καρκίνου των Ωοθηκών FACT/NCCN FOSI [Functional Assessment of Cancer Therapy (Λειτουργική Αξιολόγηση της Αντικαρκινικής Θεραπείας)/ Εθνικό Εκτεταμένο Αντικαρκινικό Δίκτυο (NCCN) Ovarian Symptom Index, (FOSI)], του Δείκτη Εκβάσεων Μελέτης (Trial Outcome Index, TOI) και τη συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντινεοπλασματικής Θεραπείας-Καρκίνος Ωοθηκών (Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian, FACT-O total). 
No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
• Η λήψη λανθασμένης δόσης ή ενός δισκίου αντί ενός καψακίου μπορεί να οδηγήσει στη μη σωστή δράση του Lynparza ή σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
• Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Στη θέση του ενεργοποιούνται μηχανισμοί επιρρεπείς σε σφάλματα, όπως η κλασσική μη ομόλογη επιδιόρθωση τελικής σύνδεσης (NHEJ), προκαλώντας αυξημένη γονιδιωματική αστάθεια. 
Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the classical non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh) χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Με βάση τις εκτιμήσεις κατά Kaplan -Meier, το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι εξέλιξης στους 24 και 36 μήνες ήταν 74% και 60% για την ολαπαρίμπη έναντι 35% και 27% για το εικονικό φάρμακο∙ ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 41 μήνες για αμφότερα τα σκέλη της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου. 
Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
Εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ενδέχεται να ισχύει στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza. 
If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
• Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο, μαννιτόλη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό. 
• Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
* (αμφίπλευρη) 
* (2-sided)
Για ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, 
For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Lynparza σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. 
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
• ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της φυματίωσης (TB) 
• rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)