natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις σύες και συΐδες, το εμβόλιο ενισχύει την ειδική ανοσοαπόκριση των εμβολιασμένων ζώων. 
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Χλωριούχο νάτριο4 
Sodium chloride4
Μείωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, η οποία προκαλείται από στελέχη της Ε. Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών ζωής. 
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Φιαλίδιο των 100 ml 
100 ml vial
Το εμβόλιο περιέχει τα αδρανοποιημένα στελέχη της Ε. Coli, που εκφράζονται με τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, τα οποία αποτελούν την αιτία της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, με έκδοχο υδροξειδίου του αργιλίου. 
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Υδροχλωρικό οξύ5 
Hydrochloric acid5
Αδρανοποιημένο εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό για την ελάττωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, η οποία προκαλείται από στελέχη της Ε. Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41. 
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 ώρες. 
Shelf life of broached vial: 3 hours.
25 δόσεις = Φιαλίδιο των 50 ml. 
25 doses = 50 ml vial.
10 δόσεις = Φιαλίδιο των 20 ml. 
10 doses = 20 ml vial.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανακινήστε το φιαλίδιο καλά πριν από τη χρήση. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ενέσιμο εναιώρημα Χοίροι (σύες και συΐδες). 
Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μια δόση των 2ml, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ένεση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ: 
Manufacturer responsible for batch release
2ml = 1 δόση 5d Φιαλίδιο των 50 ml 
2 ml = 1 dose 5d
Aργίλιο (ως υδροξείδιο) .................................................................................................. 1,4 mg 
Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) αντιγόνα προσκόλλησης: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aργίλιο ως ενισχυτικό 
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
5 δόσεις = Φιαλίδιο των 10 ml. 
5 doses = 10 ml vial.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ένεση 
Suspension for injection
Υδροξείδιο του αργιλίου1 
Aluminium hydroxide1
EU/2/98/008/001 Φιαλίδιο των 10 ml EU/2/98/008/002 Φιαλίδιο των 20 ml EU/2/98/008/003 Φιαλίδιο των 50 ml EU/2/98/008/004 Φιαλίδιο των 100 ml 
EU/2/98/008/002 20 ml vial.
50 δόσεις = Φιαλίδιο των 100 ml. 
250 doses =100 ml vial.
2ml = 1 δόση 10d Φιαλίδιο των 20 ml 
2 ml = 1 dose 10 d
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον ............................................................ 1,7 SA.U* E.coli αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον ............................................................. 1,4 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F41, τουλάχιστον .......................................................... 1,7 SA.U* 
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Πρώτη ένεση: 
First injection:
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Thiomersal ....................................................................................................................... 0,2 mg 
F6, at least ................................................................................................................................... 1.4 SA.U*
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Υδροξείδιο του νατρίου3 
Sodium hydroxide3
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 ώρες. 
Broached vial: 3 hours.
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον ............................ 2,1 SA.U* 
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα 
Intramuscular injection
Πρωτοεμβολιασμός: 
Adhesins:
............................................................................................ 1,4 mg 
Excipients: Thiomersal .............................................................................................................. 0.2 mg
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον ..................................................... 1,7 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον ..................................................... 1,4 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F41, τουλάχιστον ................................................... 1,7 SA.U* 
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least….2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, at least………………………1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least………………………1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least…………………….1.7 SA.U* *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. 
Suspension for injection.
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATCvet : 
Neocolipor suspension for injection
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ανά δόση των 2 ml: αντιγόνα: 
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Κουτί με φιαλίδιο των 10ml των 5 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 20 ml των 10 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 50 ml των 25 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 100 ml των 50 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
NA=Δεν εφαρμόζεται, NE=μη αξιολογήσιμο 
NA=not applicable, NE=not estimated
δ δ δ δ 
d d d d
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε πίνακα 5 παρακάτω. 
For dose adjustments, see table 5 below.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα: 
You must tell your doctor if you have any of the following:
Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς αυτό θα τους επηρεάσει. 
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
9/l ή ANC 
9/l or ANC
Όλα αυτά τα όργαναστόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση μετά από διακοπή της θεραπείας. 
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
n: ασθενείς ITT Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC) 
n: ITT patients Progression free survival (IRC)
Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, μετά την προετοιμασία. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%) 
1-year Overall Survival (%)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1397/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
Ο πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA. 
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια 
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
• Εάν πολλές δόσεις βορτεζομίμπης σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης) 
• If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά25% στον επόμενο κύκλο 
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση της βορτεζομίμπης θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό. 
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Στην ομάδα των ανθεκτικών ασθενών στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ανταποκρίσεις καθορίστηκαν από μία ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης και τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν αυτά της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμοσχεύσεων Μυελού των Οστών. 
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%-122,80%. 
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή=17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή=40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας. 
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση. 
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) Διάμεση διάρκεια 
CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. 
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421) . 
- The other ingredients are mannitol (E421).
β Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη ΒDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα). 
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς. 
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή. 
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοι- ερευνητές για ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών. 
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
RR (μετά την μεταμόσχευση) 
RR (Post-transplant)
Όλοι οι βαθμοί ΠΝ 
All Grade PN
Λόγος κινδύνου μικρότερος από 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την VMP. 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
Η βορτεζομίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς. 
Bortezomib should not be given by other routes.
Β+Dx+Τ 
B+Dx+T
N=130 (ITT πληθυσμός) N= 127 (ITT πληθυσμός) 
N=130 (ITT population) N=127 (ITT population)
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 96 ώρες (αν φυλάγεται στους 25 °C) και 8 ημέρες (αν φυλάγεται στους 2-8 °C) πριν από τη χορήγηση. 
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν χορηγηθεί μέσω άλλων οδών. 
May be fatal if given by other routes
(CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), και Σοβαρή (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3). 
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (πίνακας 15). 
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
• ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση βορτεζομίμπης. 
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67). 
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη. 
You must not breast-feed while using bortezomib.
#, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση)* 
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Β=βορτεζομίμπη, M=μελφαλάνη, P=πρεδνιζόνη 
B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m και περιλαμβάνονται στον πίνακα 7. 
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
- Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με βορτεζομίμπη, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε η βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί. 
- If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Μία φορά την Εβδομάδα βορτεζομίμπη (κύκλοι 5-9) 
Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Ως αποτέλεσμα μιας προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, η ομάδα της δεξαμεθαζόνης διακόπηκε μετά από σύσταση της επιτροπής ελέγχου δεδομένων και σε όλους τους ασθενείς που ήταν τυχαιοποιημένοι στη δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε στη συνέχεια βορτεζομίμπη, ανεξάρτητα από την κατάσταση της ασθένειας. 
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
• Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις. 
• Injection sites must be rotated for successive injections.
Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n=667 
Reduction in serum M-protein population g n=667
IV την ημέρα 1, δοξορουβικίνη 50 
IV on day 1; doxorubicin
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και τα δύο σχήματα, ΒR-CAP όπως επίσης και R-CHOP, ήταν λιγότερο ανεκτά (βλέπε παράγραφο 4.8). 
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
• να υπενθυμίζουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθούν πιστά το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη, με αναφορά στην ΠΧΠ της θαλιδομίδης για πρόσθετη πληροφόρηση. 
• to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Οποιοδήποτε Μείωση της βορτεζομίμπης σε 0,7 mg/m στον πρώτο κύκλο θεραπείας. 
Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος ΒR-CAP. 
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)* 
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος 
Uncommon Autonomic nervous system imbalance
ΒR-CAP 
BR-CAP
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος ΒR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους ΒR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω. 
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
Καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους και σκύλους έδειξαν ότι ενδοφλέβιες δόσεις περίπου δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση, στη βάση των mg/m2, σχετίζονται με αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μείωση της συσταλτικότητας, υπόταση και θάνατο. 
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Στην ομάδα ΒR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP. 
In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμός ε n=668 
Response rate population e n=668
Η ανασύσταση της βορτεζομίμπης πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6). 
Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01 Καταληκτικά σημεία 
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με βορτεζομίμπη. 
Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Η Cmax μετά από υποδόρια χορήγηση (20,4ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223ng/ml). 
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Σε συγκεντρώσεις των 10 µM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο. 
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 45-90°. 
The solution should be injected subcutaneously, at 45-90° angle.
CI=διάστημα εμπιστοσύνης 
CI=Confidence Interval
Χρόνος έως την ανταπόκριση CR + PR (ημέρες) 
Time to response CR+PR (days)
Η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, 80% στην ομάδα ΒR-CAP και 82% στην ομάδα R-CHOP. 
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με βορτεζομίμπη. 
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with bortezomib for information related to these medicines before starting treatment with bortezomib.