natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη). 
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=277 Μέση τιμή (SD) 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan. 
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη). 
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη). 
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Μήνας 6 ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη 
Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=290 Μέση τιμή (SD) 
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήδη από την εβδομάδα 2, στις μελέτες ORAL Solo και ORAL Sync. 
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
- Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθενται επίσης σε φιάλες με αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου που περιέχουν 30 ή 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. 
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan. 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες. 
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη). 
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου μετέβησαν, με τυφλοποιημένο τρόπο, κατά τον μήνα 3 στη θεραπεία είτε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως και έλαβαν θεραπεία μέχρι τον μήνα 6. 
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στο TNFi 
TNFi inadequate responders b
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου μετέβησαν, με τυφλοποιημένο τρόπο, κατά τον μήνα 3 σε θεραπεία είτε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως και έλαβαν θεραπεία μέχρι τον μήνα 12. 
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Πώς να φυλάσσετε το XELJANZ 
How to store XELJANZ
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Τοφασιτινίμ πη 10 mg δύο φορές ημερησίως 
Tofacitinib 10 mg twice daily
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως. 
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Μεθοτρεξάτη 
ORAL Standard: MTX inadequate responders
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως. 
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες. 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF 
With prior TNF inhibitor failure
Σε κλινικές μελέτες με την τοφασιτινίμπη παρατηρήθηκαν επανενεργοποίηση του ιού και περιπτώσεις επανενεργοποίησης του ιού έρπη (π.χ., έρπης ζωστήρας). 
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
≤ 3 εβδομαδιαίες δόσεις (χωρίς προηγούμενη λήψη μεθοτρεξάτης). 
≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Μονοθεραπεία με 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 243 
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Κνίδωση* 
• cough
ORAL Start: Χωρίς προηγούμενη λήψη Mεθοτρεξάτης 
Prior immunosuppressant failure
Πριν από τη χορήγηση, και ανάλογα με τις ισχύουσες οδηγίες, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της τοφασιτινίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να εξετάζονται για λανθάνουσα ή ενεργή λοίμωξη. 
Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
EU/1/17/1178/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης 
Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 134 
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
• φουσκάλες στο δέρμα 
• stomach ache
Πώς να πάρετε το XELJANZ 
How to take XELJANZ
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=376 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 309 
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
ΔΕ ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Μεθοτρεξάτη 
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 133 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Οι ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση στον πόνο λόγω αρθρίτιδας (όπως μετράται σε οπτική αναλογική κλίμακα 0-100) από την έναρξη κατά την εβδομάδα 2 (πρώτη αξιολόγηση μετά την έναρξη) έως τον μήνα 3, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND (ονομαστικό p≤ 0,05). 
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=344 Μέση τιμή (SD) 
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
• ελκώδης κολίτιδα 
• ulcerative colitis
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 316 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
γ,*** 
28%e,**
Προσωρινή διακοπή της δόσης και οριστική διακοπή (της θεραπείας) 
Dose interruption and discontinuation
ORAL Scan: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη 
ORAL Scan: MTX inadequate responders
Ύφεση 
OTHER
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη 
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 5 MG 
BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Πίνακας 9: Αριθμός (%) ατόμων που πέτυχαν ύφεση DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 τους μήνες 3 και 6 Χρονικό σημείο ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη 
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στον ANC που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 11 MG 
BLISTER FOR 11 MG TABLETS
• βήχα 
• wheezing
Μέση μεταβολή LS από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στον μήνα 3 Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτη 
Table 11: LS Mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
ε,* 
(CI)
Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στον ALC που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
N=139 Μέση τιμή (SD) 
Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη 
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 10 MG 
BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 8 εβδομάδες σε 1 από τις μελέτες επαγωγής και πέτυχαν κλινική ανταπόκριση τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στη μελέτη OCTAVE Sustain. 
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως 
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Μελέτη I (ORAL Solo) 
Study I (O RAL
Μήνας 6 ΔΕ 
Baseline Month 6
Μήνας 3 -0,18 
NA -0.44
Διάταση συνδέσμου Διάστρεμμα μυός 
Ligament sprain Muscle strain
Τοφασιτινίμπη 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
ε,** 
30%e,*
Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματος Μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο Λοίμωξη από σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium 
Tuberculosis of central nervous system
Βακτηριακή πνευμονία Εγκεφαλίτιδα Άτυπη μυκοβακτηρια κή λοίμωξη Λοίμωξη από κυτταρομεγαλ οϊό 
Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis
Εικονικ ό φάρμα κο N = 198 
Placebo N=198
Μυοσκελετικός πόνος Διόγκωση άρθρωσης Τενοντίτιδα 
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ 
Gastrointestinal perforations
Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Βακτηριακή αρθρίτιδα 
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στα λιπίδια που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Έρπης ζωστήρας Ουρολοίμωξη Κολπίτιδα Βρογχίτιδα Ρινοφαρυγγίτιδα Φαρυγγίτιδα 
Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Διόγκωση άρθρωσης Τενοντίτιδα 
Dyspnoea Sinus congestion
Τοφασιτινίμπη 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Μεταβολή από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στις μελέτες για την Ψωριασική Αρθρίτιδα OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση α σε συμβατικό συνθετικό DMARD (δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNFi) 
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Αριθµός EE 
EU Number
Επινοηθεί σα ονοµασία 
Invented Name
Συσκευασία Χρόνος αναµονής 
Packaging Content Package size
Οδός χορήγησης 
Withdrawal Period
Δραστικές ουσίες: Kεφτιοφούρη 
Active substance: Ceftiofur
Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml 1 φιαλίδιο Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 9 ηµέρες. 
Milk: zero days.
Περιεκτικό τητα 
Subcutaneous use
Περιγραφή 
Cattle
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017 
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Σοβαρή υπόταση (<90/50 mmHg) 
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Σχετικός κίνδυνος [95% CI] 
Hazard ratio [95% CI]
Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine Accord είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Το Ivabradine Accord δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Ivabradine Accord, συζητήστε το με το γιατρό σας. 
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Με τον τρόπο αυτό, το Ivabradine Accord βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων. 
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Ivabradine Accord. 
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Ivabradine Accord. 
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Ηλικιωμένοι: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2). 
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Άλλα φάρμακα και Ivabradine Accord 
Other medicines and Ivabradine Accord
Το Ivabradine Accord με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ivabradine Accord. 
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB17 
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Το Ivabradine Accord μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»). 
Ivabradine Accord may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ivabradine Accord Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Ivabradine Accord, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. 
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Ivabradine Accord. 
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
This medicine has been prescribed for you.
Το Ivabradine Accord δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό. 
Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Το Ivabradine Accord πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα. 
Ivabradine Accord should be taken during meals.
Μην πάρετε το Ivabradine Accord - σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου 
Do not take Ivabradine Accord - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ivabradine Accord 
What you need to know before you take Ivabradine Accord
Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες. 
See package leaflet for further information.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine ως αγωγή στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 116 παιδιατρικούς ασθενείς (17 ηλικίας [6-12] μηνών, 36 ηλικίας [1-3] ετών και 63 ηλικίας [3-18] ετών) με ΧΚΑ και διατατική μυοκαρδιοπάθεια (Δ.Μ.) επιπλέον της βέλτιστης βασικής αγωγής. 
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3] years and 63 aged [3-18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Αυτό ισχύει και για ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα, ιδιαίτερα όταν η καρδιακή συχνότητα μειώνεται κάτω από 50 bpm ή μετά από μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Ivabradine Accord των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) το πρωί και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ. 
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Ισπανία ή 
Spain or
Οι μέσες δοσολογίες της ivabradine που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13 ± 0,04 mg/kg bid, 0,10 ± 0,04 mg/kg bid και 4,1 ± 2,2 mg bid στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και <40 kg και [3-18] ετών και ≥ 40 kg, αντίστοιχα. 
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and <40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού. 
Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Σημειώθηκε σημαντική βελτίωση της κατηγορίας ΝΥΗΑ στην τελευταία καταγραφόμενη τιμή, βελτιώθηκαν 887 (28%) ασθενείς με ivabradine έναντι 776 (24%) ασθενών με εικονικό φάρμακο (p=0.001). 
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p=0.001).
Μην παίρνετε Ivabradine Accord εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Ivabradine Accord»). 
Do not take Ivabradine Accord if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τυπική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστές ή όταν οι β-αποκλειστές αντενδείκνυνται ή δεν γίνονται ανεκτοί. 
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ivabradine Accord Καθώς η θεραπεία για τη στηθάγχη ή τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι συνήθως ισόβια, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ivabradine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.