natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το άλλο δραστικό συστατικό, η θρομβίνη, είναι ένα ένζυμο που προκαλεί τη συνένωση των πρωτεϊνών με δυνατότητα πήξης, ώστε να σχηματιστεί ένα πήγμα. 
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Το Raplixa είναι ένα προ-αναμεμειγμένο, έτοιμο προς χρήση μείγμα θρομβίνης και ινωδογόνου, που παρέχεται ως έτοιμη προς χρήση ξηρή συγκολλητική σκόνη ινικής, σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g Raplixa, που εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray. 
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Συνδέστε τη συσκευή RaplixaSpray στον ρυθμιστή πίεσης αέρα ή CO2 RaplixaReg και μέσω αυτών στην παροχή ιατρικού αέρα ή αερίου CO2 με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi). 
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός 
Pregnancy and Breast-feeding
Σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν αντισώματα εναντίον των συστατικών της κόλλας ινικής/των αιμοστατικών προϊόντων. 
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
• Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός αυτών που διατρέχουν τον κίνδυνο να φέρουν λοιμώξεις, καθώς και ο έλεγχος της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Το Raplixa δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά. 
Raplixa must not be applied intravascularly.
Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός B19 (που προκαλεί λοιμώδες ερύθημα). 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
• Κνησμός 
• Itch
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Το Raplixa είναι ένα προ-αναμεμειγμένο, μείγμα θρομβίνης και ινωδογόνου, που παρέχεται ως έτοιμη προς χρήση ξηρή συγκολλητική σκόνη ινικής, σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g Raplixa. 
Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Το Raplixa προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης. 
Raplixa is intended for epilesional use only.
Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Το φιαλίδιο και τη συσκευή RaplixaSpray απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα. 
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Το Raplixa εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray, ή πάνω σε ένα υγραμένο σπόγγο ζελατίνης που στη συνέχεια εφαρμόζεται στη χειρουργική αιμορραγική εστία. 
Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης 
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Τα μονομερή ινικής συναθροίζονται και δημιουργούν ένα πήγμα ινικής. 
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Η συσκευή RaplixaSpray χρησιμοποιείται για να ψεκάσετε τη σκόνη στην αιμορραγική εστία και στη συνέχεια εφαρμόζεται ο σπόγγος ζελατίνης (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή RaplixaSpray και τον σπόγγο ζελατίνης). 
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Το Raplixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων Το Raplixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα) 
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Η συσκευή RaplixaSpray χρησιμοποιείται για να ψεκάσετε τη σκόνη στην αιμορραγική εστία και στη συνέχεια εφαρμόζεται το φύλλο ζελατίνης (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή RaplixaSpray και τον σπόγγο ζελατίνης). 
The Raplixa spray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sheet is applied (see Instructions For Use for Raplixa spray device and gelatin sponge).
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συγκολλητική σκόνη Λευκή ξηρή σκόνη. 
Sealant powder Dry white powder.
Μόνο για χρήση επί της βλάβης. 
For epilesional use only.
Το φιαλίδιο θα πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση, να ανακινείται με ήπιες κινήσεις και να αφαιρείται το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ. 
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Συγκολλητική σκόνη Raplixa Ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη 
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ανακινήστε με ήπιες κινήσεις και αφαιρέστε το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ. 
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Έχει παρατηρηθεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο, με τη χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης για τη χορήγηση κόλλας ινικής/αιμοστατικών προϊόντων. 
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Οι κόλλες ινικής/τα αιμοστατικά προϊόντα μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής ινική, μέσω ινωδόλυσης και φαγοκυττάρωσης. 
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Η συσκευή RaplixaSpray συνδέεται στον ρυθμιστή πίεσης RaplixaReg και μέσω αυτού στην παροχή ιατρικού αέρα με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi). 
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Προσαρτήστε το φιαλίδιο στη συσκευή, αναστρέφοντας τη συσκευή πάνω από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση και σπρώχνοντας το φιαλίδιο στη θέση του. 
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
- απευθείας μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο - σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (επεμβάσεις που χρησιμοποιούν ενδοσκόπιο για να σουν στο εσωτερικό των οργάνων) ή σε χειρουργική επέμβαση μικρών οπών - ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων - ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα) - σε περίπτωση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας 
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Συγκολλητική σκόνη Raplixa 
Raplixa sealant powder
Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Να χρησιμοποιείτε το Raplixa με τη συσκευή RaplixaSpray. 
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Έχει παρατηρηθεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο, με τη χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστές πίεσης για τη χορήγηση κόλλας ινικής. 
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Άμεση εφαρμογή ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Η σκόνη εφαρμόζεται απευθείας από το φιαλίδιο πάνω στην αιμορραγική επιφάνεια και στη συνέχεια εφαρμόζεται σε σπόγγο ζελατίνης με σήμανση CE κομμένο σε κατάλληλο μέγεθος και ασκήστε πίεση με το χέρι με μια αποστειρωμένη γάζα. 
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινική επιτυγχάνεται με τον διαχωρισμό του ινωδογόνου σε μονομερή ινικής και ινωδοπεπτίδια. 
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Το φιαλίδιο με τη σκόνη προσαρτάται στη συσκευή RaplixaSpray, αναστρέφοντας τη συσκευή πάνω από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση και σπρώχνοντας το φιαλίδιο στη θέση του. 
The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.Πριν από τη χορήγηση του Raplixa πρέπει να φροντίσετε για την επαρκή προστασία (κάλυψη) των μερών του σώματος που βρίσκονται έξω από την επιθυμητή περιοχή εφαρμογής, για να αποτρέψετε την προσκόλληση ιστού σε μη επιθυμητές εστίες. 
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Η σκόνη εφαρμόζεται απευθείας από το φιαλίδιο σε έναν εμποτισμένο σε διάλυμα φυσιολογικού ορού σπόγγο ζελατίνης με σήμανση CE και στη συνέχεια εφαρμόζεται στην αιμορραγική εστία. 
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Κατά τη χρήση της συσκευής RaplixaSpray 
When using the RaplixaSpray device
Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο. 
The Raplixa spray device comes with the rigid nozzle attached.
Λειτουργία 
Function
Παρ' όλα αυτά τα μέτρα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να εξαλειφθεί πλήρως, όταν χορηγούνται φάρμακα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 
Tel: +353 1 6764971
Μέγεθος συσκευασίας Raplixa 
Raplixa Package Size
Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση 
Open surgery 1
Σετ ψεκασμού που θα 
Spray set to be used
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Human Fibrinogen
Ενδαγγειακή εφαρμογή 
Intravascular application
Άλλα φάρμακα και Raplixa 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
3 χρόνια 
1 or 2
Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τους σταυροδεσμούς της ινικής απαιτούνται ιόντα ασβεστίου. 
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο, την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε 
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
RaplixaReg 5 cm 1,5 Bar (22 psi) 
RaplixaReg 5 cm
- Εφαρμογή από το φιαλίδιο σε ένα βρεγμένο σπόγγο ζελατίνης και στη συνέχεια στην 
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Προέλευση 
Source
Τρεχαλόζη 
Posology
Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Να μην πωλείται μεμονωμένα. 
Not to be sold separately.
Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση. 
You are now ready to inject.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει. 
Treatment should not be restarted.
Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If this happens, tell your doctor immediately.
Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor. 
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες και σύριγγες. 
Never share needles and syringes.
Πολοξαμέριο 188 
Poloxamer 188
Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε: 
To give yourself an injection you will need:
Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους. 
Please follow their instructions.
Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς. 
The study enrolled 150 patients.
ΠΡΟΣΟΧΗ: 
ATTENTION:
Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση. 
An audible “click” confirms proper activation.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα. 
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης. 
Long-term follow-up data are not available.
Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας. 
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Μην αφήσετε την βελόνα να αγγίξει οπουδήποτε. 
Do not let the needle touch anything.
Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες. 
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες. 
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Τι χρειάζομαι 
What do I need
Περιέχει ακόμα: 
Also contains:
Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές. 
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Άλλα φάρμακα και Signifor 
Other medicines and Signifor
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12. 
Similar results were also seen at month 12.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση. 
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. 
- if you have severe liver problems.
Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη. 
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα: - Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. 
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση 
Check the expiry date and the dose
ULN = ανώτερο όριο του κανονικού 
ULN = upper limit of normal
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα: 
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε. 
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα. 
Similar trends were observed at month 12.
• Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
• The injection kit must reach room temperature.
Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο 
Alcohol wipes or similar
Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402) 
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία. 
192 patients were treated.
Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων. 
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα. 
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία. 
A total of 358 patients were randomised and treated.
Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l. 
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες). 
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο 
Linearity and time dependency
Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά. 
Use syringes and needles only once.
Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται. 
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας. 
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο. 
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως. 
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Κρατήστε τη βάση της φύσιγγας στο ένα χέρι. 
Hold the base of the ampoule in one hand.
Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς. 
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς. 
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες. 
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
- Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο. 
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης. 
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
- Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο. 
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις. 
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου. 
Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται. 
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη. 
DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Κανονικοποιημένο IGF-1 
Normalisation of IGF-1
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο. 
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα). 
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor 
What you need to know before you use Signifor
Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο. 
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί. 
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν βάσει των ομάδων δόσης τυχαιοποίησης. 
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100). 
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%). 
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Other side effects of Signifor may include: