natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας. 
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Νευρολογικές αντιδράσεις 
Neurologic reactions
31 Μαρτίου 2027 
31 March 2027
Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, ο χρόνος στη θεραπεία κυμαινόταν από 2,8 έως 9,2 μήνες και ήταν συνεχιζόμενη σε 6 από τους 9 ασθενείς. 
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας. 
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Ο λόγος είναι ότι αυτό μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του VITRAKVI στον οργανισμό σας. 
This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίζουν την κατάσταση συμπτωματικά. 
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
- Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το άνοιγμα. 
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά 
Important information about some of the ingredients
Χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών από το άνοιγμα. 
Use within 30 days of opening.
Οι κύριοι δείκτες εκβάσεων αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), όπως καθορίστηκαν από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC). 
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
DOR: Διάρκεια της ανταπόκρισης 
DOR: duration of response
Σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια. 
Sucrose: may be harmful to the teeth.
Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω Βαθμού 3-4 αυξήσεων της ALT και της AST. 
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει το επίπεδο των ALT και AST και να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας. 
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Αναφέρθηκε επίσης μείωση στο ποσοστό κύησης παρά το κανονικό ζευγάρωμα στο επίπεδο υψηλής δόσης. 
A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα. 
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VITRAKVI ή το VITRAKVI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα. 
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του VITRAKVI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν το VITRAKVI περνά στο μητρικό γάλα. 
This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
- Ξεκινήστε εκ νέου τη σίτιση. 
- Restart the feeding.
α Αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4 
a Grade 4 reactions were reported
Βαθμοί 3 και 4 
Grades 3 and 4
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI. 
There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα καψάκια φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά. 
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Τύποι όγκου που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας n 
Tumour types included in efficacy analysis n
Λόγω της πικρής γεύσης, το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται, να μασιέται ή να συνθλίβεται. 
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
: δεν επετεύχθη 
NR: not reached
Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (88%) [95% CI: 81, 95] των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν εν ζωή ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
- Μαζί με αυτό το φάρμακο θα χρειαστείτε έναν προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) και μια σύριγγα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα. 
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.> 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Ο χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 3 ώρες και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 8 ημερών με συστηματική συσσώρευση 1,6 φορές. 
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη. 
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Πριν σας χορηγηθεί το VITRAKVI, ο γιατρός σας θα διενεργήσει μια εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε την αλλοίωση στο γονίδιο NTRK. 
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: σακχαρόζη, E 420, E 1520, E 218. 
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων. 
Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν Βαθμού 1 ή 2. 
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Το VITRAKVI μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης TRK και έτσι μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου. 
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Η συνολική επίπτωση ήταν 30% για τη ζάλη, 10% για την παραισθησία και 3% για τη διαταραχή της βάδισης. 
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
- Καταπίνετε τα καψάκια VITRAKVI ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. 
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Μην ανοίγετε, μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση. 
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ 
Complete response (CR) Surgical complete responsec
Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία για τον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας ήταν 7,4 μήνες (εύρος: 0,03 έως 40,7). 
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών). 
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία. 
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Εάν παραλείψετε μια δόση του VITRAKVI 
If you miss a dose of VITRAKVI
Η Cmax παρατηρήθηκε ότι αυξάνεται ελαφρώς κατά 1,1, 1,1 και 1,5 φορές, αντίστοιχα. 
Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Η δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο εμβαδόν σωματικής επιφάνειας (BSA). 
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Οι νευρολογικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης περιλάμβαναν ζάλη (2%). 
Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Clinical relevance of this finding has not been established.
: δεν εφαρμόζεται λόγω μικρών αριθμών ή έλλειψης ανταπόκρισης Μ/εκτ. 
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, 8 από τους 9 ασθενείς που εντάχθηκαν με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ ήταν αξιολογήσιμοι για ανταπόκριση μέσω αξιολόγησης από τον ερευνητή. 
At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Διακόψτε προσωρινά ή οριστικά το VITRAKVI με βάση τη σοβαρότητα. 
Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 που αναφέρθηκαν συνέβησαν σε λιγότερο από 5% των ασθενών, με την εξαίρεση της αναιμίας (7%). 
All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να καταπίνει το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. 
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 3 ημέρες μετά την τελευταία δόση. 
Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Βλ. «Το VITRAKVI περιέχει:» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες. 
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Η λαροτρεκτινίμπη διαπερνά τον πλακούντα και στα δύο είδη. 
Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Σε όλες τις περιπτώσεις, οι ασθενείς με ενδείξεις αντικαρκινικής δραστηριότητας οι οποίοι χρειάστηκαν μείωση της δόσης μπόρεσαν να συνεχίσουν τη λήψη σε μειωμένη δόση ή/και σχήμα (βλ. παράγραφο 4.4). 
In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Η διάμεση μεταβολή στο μέγεθος του όγκου στο σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν μια μείωση κατά 66%. 
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε. 
If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Οι επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα (δηλ. αλλοιωμένη λειτουργικότητα των πίσω άκρων και, πιθανώς, αυξήσεις στη σύγκλειση των βλεφάρων) έδειξαν μερική ανάκαμψη. 
Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Η εξωτερική διάμετρος του ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης πρέπει να επιλέγεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενή. 
The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Δοσοπεριοριστικές δερματικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν μόνο στους αρουραίους και ευθύνονταν κυρίως για τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα. 
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 2 («NAVIGATE») έπρεπε να έχουν θετικό καρκίνο με σύντηξη TRK. 
Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Η μείωση της ανάπτυξης των αρσενικών συσχετίστηκε με καθυστερημένη εφηβεία. 
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Επισκόπηση των μελετών 
Overview of studies
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VITRAKVI 
Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VITRAKVI 
If you stop taking VITRAKVI
Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το VITRAKVI για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στον Πίνακα 1. 
The recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions are provided in Table 1.
Για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτεροι των 12 ετών, είναι πιθανό η συνιστώμενη δόση να δώσει παρόμοια Cmax και AUC όπως αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες. 
For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Για τους λόγους αυτός, το VITRAKVI θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν επιλογές θεραπείας όπου έχει τεκμηριωθεί κλινικό όφελος, ή όπου τέτοιες επιλογές θεραπείας έχουν εξαντληθεί (δηλ. δεν υπάρχουν ικανοποιητικές επιλογές θεραπείας). 
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Είκοσι τρία τοις εκατό όλων των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία. 
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Το αποτέλεσμα μπορεί να είναι ποσοτικά διαφορετικό ανάλογα με τον τύπο του όγκου, καθώς επίσης και τις ταυτόχρονες γενετικές διαφοροποιήσεις (βλ. παράγραφο 5.1). 
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Το VITRAKVI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν το VITRAKVI μετά από τρεις τροποποιήσεις της δόσης. 
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Το VITRAKVI χρησιμοποιείται μόνο όταν - αυτοί οι καρκίνοι είναι προχωρημένοι ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή εάν μια χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του καρκίνου είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές και - δεν υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές. 
VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Οι ασθενείς με Βαθμού 2 αυξήσεις στην ALT ή/και την AST πρέπει να παρακολουθούνται με διαδοχικές εργαστηριακές αξιολογήσεις κάθε μία έως δύο εβδομάδες μετά την παρατήρηση τοξικότητας Βαθμού 2 μέχρι να υποχωρήσει για να καθοριστεί εάν απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης. 
Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν εύλογα ότι η θεραπεία με το VITRAKVI δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
- Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη δόση σας και θα την αλλάζει όπως απαιτείται. 
- Your doctor will review your dose and change it as needed.
Το VITRAKVI έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους όταν παίρνετε το VITRAKVI και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, εάν - μπορείτε να μείνετε έγκυος. 
You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Νεογνά και παιδιά με περιορισμούς υγρών ενδέχεται να απαιτούν ελάχιστο όγκο έκπλυσης 0,5 έως 1 ml ή έκπλυση με αέρα για τη χορήγηση του VITRAKVI. 
Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Το VITRAKVI μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των ηπατικών ενζύμων ALT και AST στο αίμα σας. 
VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της χορήγησης του VITRAKVI, ανάλογα με τη βαρύτητα και την επιμονή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2). 
Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το VITRAKVI κατά τη διάρκεια της κύηση διότι η επίδραση του VITRAKVI στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή. 
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Η δόση έναρξης του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) έως σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία. 
The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να κάνει ένα τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. 
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσηςισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία συμπαγών όγκων (καρκίνου) σε διάφορα μέρη του σώματος, οι οποίοι προκαλούνται από μια μεταβολή στο γονίδιο της NTRK (κινάσης νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης NTRK). 
It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Η λαροτρεκτινίμπη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 7 έως 70. 
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπίνεται ολόκληρο. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
Στον ενήλικο υποπληθυσμό (n=65), το ORR ήταν 68%. 
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Η θεραπεία με το VITRAKVI θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών. 
Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Συνεπώς, η λαροτρεκτινίμπη είναι απίθανο να επηρεαστεί από τροποποιητικούς παράγοντες του pH. 
Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο. 
If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, διάρκεια της ανταπόκρισης και χρόνο μέχρι την πρώτη ανταπόκριση, στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n=93) και με την post-hoc προσθήκη των πρωτογενών όγκων ΚΝΣ (n=9) που είχε σαν αποτέλεσμα το συνολικό πληθυσμό (n=102), παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στον Πίνακα 6. 
The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
Το προφίλ ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) ήταν σύμφωνο ως προς τους τύπους των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με εκείνο που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό. 
The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Σορβιτόλη: ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Στη συνιστώμενη δόση, το Cmax σε παιδιατρικούς ασθενείς (≥3 μηνών έως <12 χρονών) ήταν υψηλότερη από ότι σε ενήλικες, αλλά η AUC ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων. 
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Σε 85 ασθενείς με ευρύ μοριακό χαρακτηρισμό πριν από τη θεραπεία με λαροτρεκτινίμπη, το ORR σε 48 ασθενείς που είχαν άλλες γονιδιωματικές τροποποιήσεις επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK ήταν 58%, και σε 37 ασθενείς χωρίς άλλες γονιδιωματικές τροποποιήσεις το ORR ήταν 84%. 
In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Το σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης αποτελούταν από 93 ασθενείς και δεν περιελάμβανε πρωτογενείς όγκους ΚΝΣ. 
The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Παιδιά και έφηβοι - Ο γιατρός του παιδιού σας θα προσδιορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας με βάση το ύψος και το βάρος του. 
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
- Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. 
- This medicine does not require any special storage conditions.
Ο σωλήνας πρέπει να εκπλυθεί ξανά με τουλάχιστον 10 ml νερού για να διασφαλιστεί η χορήγηση του VITRAKVI και η εκκαθάριση του σωλήνα. 
The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
- Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάζει τη δόση και θα την αλλάζει όπως απαιτείται. 
- Your child's doctor will review the dose and change it as needed.