natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από αυτές τις ιολογικές αποτυχίες 5/15 (ριλπιβιρίνη) και 5/14 (efavirenz) ήταν σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml. 
(rilpivirine) and 5/14 (efavirenz) were in patients with a baseline viral load of ≤ 100,000 copies/mL.
Αν κάνετε εμετό αφού έχουν περάσει 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο σας. 
If you vomit more than 4 hours after taking Eviplera you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
• αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμυκίνη), βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) 
• aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου 
Pregelatinised maize starch
Περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων με συστηματικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το Eviplera, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, εξανθημάτων συνοδευόμενων από πυρετό, φυσαλίδες, επιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή/και ηωσινοφιλία. 
Cases of severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including but not limited to rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Eviplera (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see sections 4.2 and 5.2).
Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Οι μέσες τιμές (% CV) Cmax και AUC0-∞ του tenofovir ήταν 223 (34,8%) ng/ml και 2.050 (50,8%) ng•h/ml αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/ml και 2.310 (43,5%) ng•h/ml σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/ml και 2.740 (44,0%) ng•h/ml σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Η συγχορήγηση του Eviplera και των φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Eviplera and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την μια φορά ημερησίως δοσολογία του Eviplera σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 50-80 ml/min). 
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 50-80 mL/min).
Διακοπή λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) Διακοπή για αιτία διαφορετική από 
Discontinued due to adverse event (AE)
Η φαρμακοκινητική του tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης tenofovir disoproxil fumarate στους ασθενείς αυτούς. 
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας. 
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Μια ανάλυση υποομάδων της ιολογικής ανταπόκρισης (<50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) τόσο στις 48 εβδομάδες όσο και στις 96 εβδομάδες, και ιολογικής αποτυχίας ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (C209 και C215), για ασθενείς που έλαβαν την αγωγή υποβάθρου emtricitabine/tenofovir disoproxil) παρουσιάζεται στον Πίνακα 5. 
A subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase III clinical studies, C209 and C215, for patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen) is presented in Table 5.
Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη 
Treatment-naïve HIV-1 infected patients
νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια)3, οξεία σωληναριακή νέκρωση3, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, 8, νεφρογενής άποιος διαβήτης3 
renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
Μέχρι την εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος ριλπιβιρίνης με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml εμφάνισαν σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλπιβιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml (30/262). 
Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
γ Υπήρξαν 17 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (6 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 11 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml). 
c There were 17 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται δεδομένου ότι η έκθεση στη διδανοσίνη είναι σημαντικά αυξημένη μετά τη συγχορήγηση με tenofovir disoproxil, γεγονός το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil, which may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη 
Virologically suppressed HIV-1 infected patients
Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος 
• Yellow skin or eyes, itching or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης 
• any signs of inflammation or infection
Η ριλπιβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2). 
Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C) (see section 4.2).
• Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες 
• Rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Εάν είστε άνω των 65 ετών και σας συνταγογραφηθεί το 
If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Μια υπομελέτη απορροφησιομετρίας διπλοενεργειακών φωτονίων (DXA) και για τις δύο μελέτες Φάσης III (C209 και C215) διερεύνησε την επίδραση της ριλπιβιρίνης σε σύγκριση με μάρτυρα, στη συνολική αγωγή και κατά την αγωγή υποβάθρου, στις μεταβολές στην ολόσωμη οστική πυκνότητα (ΟΠ) και στην οστική μάζα (ΟΜ) κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96. 
A dual energy X ray absorptiometry (DXA) substudy for both the Phase III studies (C209 and C215) investigated the effect of rilpivirine as compared with control, overall and by background regimen on changes in whole body bone mineral density (BMD) and bone mineral content (BMC) at week 48 and week 96.
Το Eviplera πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Eviplera should be administered with caution to elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του Eviplera, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο Eviplera μαζί με την τροφή. 
If a patient vomits within 4 hours of taking Eviplera another Eviplera tablet should be taken with food.
Στη συγκεντρωτική ανάλυση για τις C209 και C215 των ασθενών που έλαβαν αγωγή υποβάθρου με emtricitabine/tenofovir disoproxil, τα δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και εφαβιρένζης. 
In the pooled analysis for C209 and C215 of patients who received a background regimen of emtricitabine/tenofovir disoproxil, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz arm. Table 4 displays selected demographic and baseline disease characteristics.
Η μέση έκθεση στην emtricitabine (% CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/ml σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml και 34 (6%) µg•h/ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα. 
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in patients with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Υπήρξαν επίσης επαναταξινομήσεις στην κύρια ανάλυση της εβδομάδας 48 με τη συχνότερη να είναι επαναταξινόμηση από ιολογική αποτυχία σε διακοπή για αιτία διαφορετική από AE. ε π.χ. χάθηκε στην παρακολούθηση, μη συμμόρφωση, απέσυρε τη συγκατάθεση. 
There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα1, φλυκταινώδες εξάνθημα1, ουρτικάρια1, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1, 4, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα1, κνησμός1 
vesiculobullous rash1, pustular rash1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1, 4, maculopapular rash1, pruritus1
6 Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide. 
6 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
• tenofovir disoproxil • tenofovir alafenamide 
• tenofovir alafenamide
Διάμεση αύξηση CD4+ από την έναρξη της μελέτης (x 106 κύτταρα/l) 
CD4+ median increase from baseline (x 106 cells/L)
Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης με τη ριφαμπουτίνη (βλ. παράγραφο 4.2). 
Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see section 4.2).
αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης1, αυξημένα επίπεδα λιπάσης1, 2 κοιλιακό άλγος1, 2, 3, κοιλιακή δυσφορία2, κοιλιακή διάταση3, δυσπεψία1, μετεωρισμός3, ξηροστομία2 
elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, 2, abdominal pain1, 2, 3, abdominal discomfort2, abdominal distension3, dyspepsia1, flatulence3, dry mouth2
Η συγχορήγηση του Eviplera με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω αύξησης του γαστρικού pH), γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Eviplera with proton pump inhibitors has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine (due to an increase in gastric pH) which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Η συγχορήγηση του Eviplera με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστικότητα του ενζύμου CYP3A, έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα. 
Co-administration of Eviplera with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
Υδροχλωρική ριλπιβιρίνη 
Rilpivirine hydrochloride
Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης με τη ριφαμπουτίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). 
Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see sections 4.2 and 4.5).
Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Eviplera με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg, ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ριλπιβιρίνης (ως υδροχλωρική) 25 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε υγιή άτομα μετά από γεύμα. 
The bioequivalence of one Eviplera film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule, one rilpivirine (as hydrochloride) 25 mg film-coated tablet and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fed, healthy subjects.
παγκρεατίτιδα3 
pancreatitis3
Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C). 
Rilpivirine hydrochloride has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Η διακοπή της αγωγής με Eviplera σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας. 
Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
αγγειοοίδημα1, 3, 6, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστηματικά συμπτώματα7 
angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
The pharmacokinetics of rilpivirine has not been studied in patients with renal insufficiency.
Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη/Emtricitabine 
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Emtricitabine
Το tenofovir κατέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,5 έως 2,2 µM) και ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 1,6 έως 5,5 µM). 
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
• Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα 
• Increases in creatinine in your blood
H emtricitabine κατέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM). 
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/737/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
EU/1/11/737/001 30 film-coated tablets.
Κετοκοναζόλη/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί. 
Ketoconazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Πώς να πάρετε το Eviplera 
How to take Eviplera
Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Συγχορήγηση όπου συνιστάται προσοχή 
Concomitant use where caution is recommended
Εσομεπραζόλη2 
Esomeprazole2
οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)3, 5, 8, μυοπάθεια3, 5 
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)3, 5, 8, myopathy3, 5 Renal and urinary disorders Uncommon:
• Φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας 
• Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορούν επομένως να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2). 
Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη (συστηματική, με εξαίρεση τη χρήση εφάπαξ δόσης) 
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg μία φορά ημερησίως)5/ 
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg once daily)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (25 mg/200 mg once daily)6
Εάν το Eviplera συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, συνιστάται να λαμβάνεται ένα πρόσθετο δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg την ημέρα ταυτόχρονα με το Eviplera, για τη διάρκεια της συγχορήγησης ριφαμπουτίνης (βλ. παράγραφο 4.5). 
If Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration (see section 4.5).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε κάθε 10 άτομα) 
(may affect more than 1 in 10 people)
Η μέση έκθεση σε tenofovir (% CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml και 15.985 (45%) ng•h/ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα. 
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in patients with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Αιθινυλοιστραδιόλη (0,035 mg μια φορά ημερησίως)/Ριλπιβιρίνη 
Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
Μετφορμίνη (850 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη 
Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Ποσακοναζόλη2 Βορικοναζόλη2 
Posaconazole2 Voriconazole2
Η χρήση του Eviplera πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. 
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil 
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Ανά αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης (x 106 κύτταρα/l) 
By baseline CD4+ cell count (x 106 cells/L)
Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ανάπτυξης αντοχής σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera ήταν οι M184V/I και E138K στην RT. 
The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C). 
Eviplera has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο) 
Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης (νηστείας)2, αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης (νηστείας)2, υποφωσφαταιμία3, 5 
Adverse reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: increased total cholesterol (fasted)2, increased LDL-cholesterol (fasted)2, hypophosphataemia3, 5
Αναστολείς μεταφοράς της αλυσίδας της ιντεγκράσης Raltegravir/Emtricitabine 
Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir/Emtricitabine
Ανθεκτικοί στην emtricitabine ιοί με την υποκατάσταση M184V/I εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία στη διδανοσίνη, στη σταβουδίνη, στο tenofovir και στη ζιδοβουδίνη. 
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. 
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη/Emtricitabine 
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eviplera περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
αυξημένα επίπεδα παγκρεατικής αμυλάσης2, έμετος1, 2, 3, διάρροια1, 3, ναυτία1, 2, 3 
Very common: increased pancreatic amylase2, vomiting1, 2, 3, diarrhoea1, 3, nausea1, 2, 3
Cmax: ↔* *με βάση ιστορικούς μάρτυρες 
*based on historic controls
Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ο HIV-1 που περιέχει υποκαταστάσεις με αντοχή στους NNRTIs, όπως την Κ103Ν, την Y181C ή τη σχετιζόμενη με τη ριλπιβιρίνη υποκατάσταση, ήταν ευαίσθητος στο tenofovir. 
HIV-1 containing the K103N, Y181C, or rilpivirine-associated substitutions with resistance to NNRTIs were susceptible to tenofovir.
ουδετεροπενία1, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων2, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης2, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων2 
neutropenia1, decreased white blood cell count2, decreased haemoglobin2, decreased platelet count2