natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή στη φάση ανοικτής επισήμανσης, το 98% υποβλήθηκε σε ένεση OZURDEX μεταξύ 5 και 7 μηνών από την αρχική θεραπευτική αγωγή. 
Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Το * υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ενδοϋαλωδώς (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ανάλογη του αριθμού θεραπειών που χορηγούνται). 
* indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, εξετάστε το ενδεχόμενο αξιολόγησης των πιθανών αιτιών, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες νόσους, όπως κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (CSCR), που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών. 
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση του OZURDEX. 
Therefore OZURDEX is not recommended.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι αφού πραγματοποιηθούν συζητήσεις και επιτευχθεί συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το OZURDEX, τη στιγμή της διάθεσης και μετά από αυτή, όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου αναμένεται να χρησιμοποιηθεί το OZURDEX θα λάβουν ένα ενημερωμένο εκπαιδευτικό πακέτο για τον ασθενή. 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ενδοϋαλωδώς χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Εάν η δράση της ένεσης παρέλθει και εάν το συνιστά ο γιατρός σας, τότε μπορεί να γίνει ένεση και άλλου εμφυτεύματος στο μάτι. 
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Συνεπώς, παρότι η συστηματική έκθεση στη δεξαμεθαζόνη αναμένεται πολύ χαμηλή μετά την τοπική ενδοφθάλμια θεραπευτική αγωγή, το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Η στατιστική ανωτερότητα διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,014), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6. 
Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του OZURDEX σε έγκυες γυναίκες ή κατά το θηλασμό. 
There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Άλλα φάρμακα και OZURDEX 
Other medicines and OZURDEX
Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λαμβάνει μόνος του αντιμικροβιακές σταγόνες ευρέος φάσματος, καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση. 
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στο μάτι μπορεί να αυξηθεί με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος. 
In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Η βελόνα προστατεύεται από πώμα και ο μοχλός από μια γλωττίδα ασφαλείας. 
The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
Ένα κουτί περιέχει ένα σύστημα εφαρμογής με ένα εμφύτευμα που θα χρησιμοποιηθεί μία φορά και θα απορριφθεί. 
One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των 341 ασθενών που αναλύθηκε μετά τη δεύτερη ένεση του OZURDEX, ήταν παρόμοιο με εκείνο μετά την πρώτη ένεση. 
The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Μέχρι την ημέρα 180, η μέση μείωση στο πάχος του αμφιβληστροειδούς (-119,3 microns) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή δεν ήταν σημαντική. 
By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Η στατιστική ανωτερότητα επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3 και διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,001), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6. 
Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν με το OZURDEX: 
The following side effects may be seen with OZURDEX:
Συνολικά 401 ασθενείς (94%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν το αρχικό διάστημα θεραπείας (μέχρι την ημέρα 180). 
A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Πριν από την ένεση, το περιοφθαλμικό δέρμα, το βλέφαρο και η οφθαλμική επιφάνεια πρέπει να απολυμανθούν (χρησιμοποιώντας, για παράδειγμα, σταγόνες ιωδιούχου διαλύματος ποβιδόνης 5% στον επιπεφυκότα όπως έγινε στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών για την έγκριση του OZURDEX) και θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκές τοπικό αναισθητικό. 
Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για τις μελέτες 206207-010 και 011 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. 
The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Μετά την ενδοϋαλώδη ένεση, η θεραπευτική αγωγή των ασθενών θα πρέπει να συνεχιστεί με αντιμικροβιακό ευρέος φάσματος. 
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Να μη χρησιμοποιείτε το OZURDEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην αλουμινένια συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ:. 
Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
Το OZURDEX δρα περιορίζοντας αυτήν τη φλεγμονή. 
OZURDEX works by reducing this inflammation.
Όπως αναμένεται με την οφθαλμική θεραπευτική αγωγή με στεροειδή και ενδοϋαλώδεις ενέσεις, μπορεί να σημειωθούν αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ). 
As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Στην πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε επέμβαση καταρράκτη, μπορεί να παρουσιαστεί μια θολερότητα του φυσικού φακού του ματιού (καταρράκτης), μετά την επαναλαμβανόμενη αγωγή με OZURDEX. 
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το OZURDEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για απόφραξη αμφιβληστροειδικών αγγείων, καθώς και για διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Περιέχει 
Contains
Το OZURDEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα. 
OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
Μετατόπιση συσκευής* (μετανάστευση εμφυτεύματος) με ή χωρίς οίδημα του κερατοειδούς (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), επιπλοκή εισαγωγής της συσκευής με αποτέλεσμα κάκωση του οφθαλμικού ιστού* (εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος) 
Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement)
Σε ασθενείς που εμφανίζουν και διατηρούν βελτιωμένη όραση, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης. 
Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Αυτό θα μπορούσε να αποδοθεί στη διαδικασία ένεσης ενδοϋαλωδώς ή στην ταυτόχρονη χρήση τοπικών ή/και συστηματικών κορτικοστεροειδών ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. 
This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Την ημέρα της ένεσης, ο γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες για να μην προκληθεί λοίμωξη. 
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Η ταυτόχρονη ένεση του OZURDEX και στα δύο μάτια δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται. 
The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
Συνεπώς, ανεξάρτητα από την αρχική τιμή της ΕΟΠ, απαιτείται τακτική παρακολούθηση της ΕΟΠ και τυχόν αύξηση στην τιμή της πρέπει να αντιμετωπιστεί κατάλληλα μετά την ένεση, όπως είναι απαραίτητο. 
Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Συνολικά το 47,3% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια. 
A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Το OZURDEX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή το θηλασμό, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι σαφώς απαραίτητο. 
OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
Κρατήστε το σύστημα εφαρμογής με το ένα χέρι και τραβήξτε τη γλωττίδα ασφαλείας ώστε να βγει από το σύστημα εφαρμογής. 
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα από το σύστημα εφαρμογής. 
Carefully remove the cap from the applicator.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της όρασης, η οποία δεν επιβραδύνεται από το OZURDEX, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης. 
Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
Το 28% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX παρουσίασε αύξηση στην ΕΟΠ ≥ 10 mm Hg από την αρχική τιμή, σε μία ή περισσότερες επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Με εξαίρεση την κεφαλαλγία και την ημικρανία, δεν ταυτοποιήθηκαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου με τη χρήση του OZURDEX. 
With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Για πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα εμπειρία ως προς την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης πέραν των 2 εμφυτευμάτων στη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος και στην απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας, βλ. παράγραφο 4.8. 
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Η συχνότητα και το μέγεθος της αύξησης στην ΕΟΠ μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX δεν αυξήθηκαν με τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις με OZURDEX. 
The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ διερευνήθηκε περιορισμένος αριθμός ατόμων με διαβήτη τύπου 1 και η απόκριση στο OZURDEX σε αυτά τα άτομα δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από τα άτομα εκείνα με διαβήτη τύπου 2. 
A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
Οι αυξήσεις στην ΕΟΠ είτε δεν απαιτούσαν θεραπευτική αγωγή ή αντιμετωπίστηκαν με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης για τη μείωση της ΕΟΠ. 
Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Συνολικά 73 ασθενείς (95%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν τη μελέτη 26 εβδομάδων. 
A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση στην ΕΟΠ ≥10 mmHg σε σχέση με την αρχική τιμή, το μεγαλύτερο ποσοστό εμφάνισε αυτή την αύξηση στην ΕΟΠ μεταξύ 45 και 60 ημερών μετά την ένεση. 
Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Αυτή η φλεγμονή οδηγεί σε μείωση της όρασης ή/και στην παρουσία εξιδρωμάτων στο μάτι (μαύρα στίγματα ή αχνές γραμμές που μετακινούνται εντός του οπτικού πεδίου). 
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Η μέγιστη επίδραση της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε την ημέρα 60 και η διαφορά στη συχνότητα απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική, ευνοώντας το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή σε κάθε χρονικό σημείο μέχρι την ημέρα 90 μετά την ένεση. 
The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Η συχνότητα αυξημένης ΕΟΠ (24,9%) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα μετά την πρώτη ένεση και ομοίως επέστρεψε στις αρχικές τιμές μέχρι την ημέρα 180 της ανοιχτής επισήμανσης. 
The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του OZURDEX στον παιδιατρικό πληθυσμό με 
Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Ωστόσο, το OZURDEX δε συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο. 
However OZURDEX is not recommended during breast feeding unless clearly necessary.
Το έμβολο ελέγχεται με ένα μοχλό στο πλάι του κορμού του συστήματος εφαρμογής. 
The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Εάν η στεγανοποίηση της αλουμινένιας συσκευασίας με το σύστημα εφαρμογής έχει υποστεί ζημιά, το σύστημα εφαρμογής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. 
If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Μην προωθείτε τη βελόνα πέραν του σημείου όπου η θήκη του συστήματος εφαρμογής αγγίζει τον επιπεφυκότα. 
Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Το εμφύτευμα μπορεί να μετακινηθεί από το πίσω προς το μπροστινό μέρος του ματιού σε ασθενείς με ρήξη στο πίσω μέρος του περιφακίου του φακού ή/και σε εκείνους που έχουν ένα άνοιγμα στην ίριδα. 
The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και εικονικής θεραπευτικής αγωγής (13% έναντι 11%). 
Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Εκτός των ασθενών στους οποίους το εμφύτευμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3), στους οποίους το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, το OZURDEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των κινδύνων και των οφελών. 
Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
31,2%δ 
31.2%d
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της δόσης αν σημειωθεί απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ακολουθούμενη από απώλεια στην οπτική οξύτητα και αν, κατά την εκτίμηση του γιατρού, ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθεί σε σημαντικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 5.1). 
Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
• Ποια βήματα ακολουθούν μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX 
• What are the steps following treatment with OZURDEX
Η αρχική τιμή μέσης ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό ήταν η ίδια και στις δύο ομάδες θεραπευτικής αγωγής (15,3 mmHg). 
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε αφαίρεση του εμφυτεύματος με εκτομή υαλώδους σώματος για τη ρύθμιση της ΕΟΠ. 
No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατός ο εντοπισμός του εμφυτεύματος, πάρτε μια αποστειρωμένη µπατονέτα µε βαμβάκι και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για να εμφανιστεί το εμφύτευμα. 
In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Στη μελέτη μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας, 1 από τους 62 φακικούς ασθενείς υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μετά από μία ένεση. 
In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Το OZURDEX ήταν αριθμητικά ανώτερο, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή, όσον αφορά την αποτροπή απώλειας της όρασης, όπως διαπιστώθηκε από το χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επιδείνωση της όρασης ≥ 15 γραμμάτων στην ομάδα του OZURDEX καθ' όλη την περίοδο αξιολόγησης 6 μηνών. 
OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Οπτική διαταραχή μπορεί να αναφερθεί με τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών. 
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Στο DME, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 8% των ασθενών. 
In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Το OZURDEX δρα μειώνοντας το οίδημα της ωχράς κηλίδας, βοηθώντας έτσι να ελαττωθεί ή να αποτραπεί περαιτέρω βλάβη της ωχράς κηλίδας. 
OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη έως την τελευταία επίσκεψη της τριετούς περιόδου, με την πλειονότητα των επεμβάσεων να πραγματοποιείται κατά το 2ο και το 3ο έτος. 
59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Η συχνότητα όλων των παρατηρούμενων τύπων καταρράκτη (δηλαδή, καταρράκτης φλοιώδης, καταρράκτης διαβητικής αιτιολογίας, καταρράκτης πυρηνικός, καταρράκτης υποκάψιος, φακοειδής καταρράκτης, καταρράκτης) ήταν 68% σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και είχαν φακικό υπό εξέταση οφθαλμό, κατά τη διάρκεια των τριετών μελετών. 
The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Το OZURDEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: 
OZURDEX is used to treat adult patients with:
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς με BRVO ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με CRVO, αν και η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη για την υποομάδα ασθενών με CRVO. 
The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Περιστασιακά η ένεση με OZURDEX μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού, πόνο ή ερυθρότητα στο μάτι ή αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς. 
Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
• Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων: επιδείνωση της όρασης μετά την ένεση, πόνος ή δυσφορία μέσα ή γύρω από τον οφθαλμό, ερυθρότητα του οφθαλμού που συνεχίζει να επιδεινώνεται, αύξηση των εξιδρωμάτων ή κηλίδων στην όραση, οφθαλμικά εκκρίματα 
• Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, χρησιμοποιήστε έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επιβεβαιώσετε ότι η εμφύτευση ήταν επιτυχής. 
Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Σε μια μελέτη 6 μηνών σε πιθήκους μετά από μια ενδοϋαλώδη ένεση OZURDEX, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεξαμεθαζόνης στο υαλοειδές υγρό ήταν 100 ng/mL την ημέρα 42 μετά την ένεση και 5,57 ng/mL την ημέρα 91. 
In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να γίνει μετά από περίπου 6 μήνες αν ο ασθενής παρουσιάσει μειωμένη όραση και/ή αύξηση της αμφιβληστροειδικής πάχυνσης, οφειλόμενη σε υποτροπιάζον ή επιδεινούμενο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας. 
Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Ο Αγγειακός Ενδοθηλιακός Αυξητικός Παράγοντας (VEGF) είναι μια κυτταροκίνη που εκφράζεται σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο περιβάλλον οιδήματος της ωχράς κηλίδας. 
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.