natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg imatinib (ως mesilate). 
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) 
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 12 καψάκια μία φορά την ημέρα. 
If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate). 
Glivec 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς προτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη; 
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.. 
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος 
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση των 400 mg, που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Glivec 50 mg σκληρά καψάκια imatinib 
Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Εάν κάνετε αγωγή για GIST: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα. 
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg μια φορά την ημέρα. 
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as one tablet once a day, 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μία φορά την ημέρα. 
If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate). 
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/198/007 
Glivec 100 mg film-coated tablets EU/1/01/198/007
Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μία φορά την ημέρα. 
If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Μέγιστη ανταπόκριση στους 24 μήνες Μέγιστη ανταπόκριση στους 84 μήνες 
Major response at 24 months (%)
Από στόματος πρεδνιζολόνη 60 mg/m 2/ημέρα. 
Prednisolone 60 mg/m 2/day oral
CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ημέρα 4 
DAUN (45 mg/m2/day bolus, IV): days 1 and 2 CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Βινδεσίνη 3 mg/m i.v., ημέρα 1. 
DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
- Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 1 δισκίo μια φορά την ημέρα. 
- If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Από στόματος DEX 10 mg/m 2, ημέρες 1-5. 
DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
- Εάν κάνετε αγωγή για GIST: Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο μια φορά την ημέρα. 
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
- Εάν κάνετε αγωγή για GIST: Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα. 
- If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Αρ Περ Λογ 
Ελλάδα
Glivec 400 mg δισκία imatinib 
Glivec 400 mg tablets imatinib
- Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD: Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα. 
- If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση των 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
9/l) και θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 
9/l) and thrombocytopenias (platelet count
Μέτριο 
Hypothyroidism
Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate). 
Glivec 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate). 
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης 
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol
Υπεζοκωτική συλλογή 
Fungal infection
Από στόματος, 6-MP 25 mg/m ημέρες 1-20. 
6-MP 25 mg/m oral, days 1-20
Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα. 
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
Κύηση 
Cen
Δ.Υ. 
N Evt
Κάθε δισκίο Glivec περιέχει 400 mg imatinib mesilate. 
Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: 
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Glivec 100 mg δισκία imatinib 
Glivec 100 mg tablets imatinib
29,7 16/84 έναντι 39/81 
0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3
MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22. 
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία imatinib 
Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Κάθε καψάκιο Glivec περιέχει 50 mg imatinib mesilate. 
Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
44,8 21/140 έναντι 51/127 
100 vs. 98.1 100 vs. 93.0
Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή. 
The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες. 
The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς. 
Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Όμως, η CVMP έκρινε ότι δεν επιτρέπεται ο αποκλεισμός των αποτελεσμάτων μιας ανάλυσης βιοϊσοδυναμίας όταν δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στο πρωτόκολλο της μελέτης. 
However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών. 
For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες. 
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, καθώς και των προσπαθειών που πραγματοποιούνται επί του παρόντος για τη μείωση του αριθμού των ζώων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, η διενέργεια από τον αιτούντα άλλης, μεγαλύτερης μελέτης σε γάτες κρίθηκε μη αναγκαία και αδικαιολόγητη. 
Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες. 
The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη. 
The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
• την αποδεκτή κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εντός των αποδεκτών ορίων 0,8-1,25 σε σκύλους με διαφορετικής περιεκτικότητας δισκία 
• accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Όπως καταδείχθηκε στους σκύλους, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα έκδοχα που υπάρχουν στο γενόσημο σκεύασμα δεν επηρεάζουν το ποσοστό ή το βαθμό απορρόφησης της αμοξικιλλίνης. 
It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας ενδέχεται να επηρεάστηκε από τον σχεδιασμό της μελέτης (αδυναμία) παρά από την πραγματική απουσία βιοϊσοδυναμίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς. 
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Ωστόσο, στην περίπτωση της αμοξικιλλίνης, το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό γεωμετρικών μέσων για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης/χρόνου (AUC) στο πλάσμα ήταν λίγο κάτω από τα αποδεκτά όρια. 
However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος. 
Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Οι μελέτες διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν παρόμοιες εικόνες διάλυσης κατά τη σύγκριση διαφόρων περιεκτικοτήτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, γεγονός που παρέχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα των δισκίων. 
The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Synulox Palatable Tablets 50 mg που κυκλοφορεί από την Pfizer Ltd και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο από τις 20/08/1990. 
Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Επιπλέον, διενεργήθηκε μια συγκριτική in vitro μελέτη διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς. 
In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Στην in vivo μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε σε γάτες, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό των γεωμετρικών μέσων των βασικών φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εμπίπτει εντός των προκαθορισμένων αποδεκτών ορίων 0,8 έως 1,25 για το κλαβουλανικό οξύ. 
In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Παρά ταύτα, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους παρέχει διασφαλίσεις ότι η σύνθεση του προϊόντος είναι απίθανο να αποτελεί παράγοντα επίδρασης της βιοδιαθεσιμότητας σε γάτες, δεδομένου ότι τα δισκία 50 mg και 250 mg είναι άμεσα ανάλογα και η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε επαρκώς σε σκύλους για αμφότερες τις δραστικές ουσίες. 
Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Δεδομένης της παρόμοιας μεταβλητότητας μεταξύ της μελέτης σε γάτες και της μεγαλύτερης μελέτης βιοϊσοδυναμίας σε σκύλους, κρίθηκε ότι το μικρότερο μέγεθος της μελέτης σε γάτες ενδέχεται να καθιστά τη μελέτη πιο ευάλωτη στις επιδράσεις της ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας μίας γάτας. 
It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
• την ομοιότητα των σκευασμάτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς 
• the similarity of the generic and reference product formulations;
Η εν λόγω παραπομπή δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ πραγματοποιήθηκε λόγω της ανεπαρκούς κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του γενόσημου προϊόντος Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και του προϊόντος αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg σε γάτες που αποτελούν τον πληθυσμό-στόχο. 
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Ο αιτών διενήργησε μια in vivo διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων σε γάτες. 
The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) για το οποίο η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III. 
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Λαμβάνοντας υπόψη 
Given,
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I), αποκαλούμενου στο εξής Clavudale 50 mg 
Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
• τη γνωστή δραστική ουσία και τα έκδοχα 
• the well-known active substances and excipients;
Λόγοι για την εισήγηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας 
Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Αφότου ο αιτών απέκλεισε τα δεδομένα μιας συγκεκριμένης γάτας τα οποία, στο πλαίσιο της ανάλυσης κρίθηκαν ως αποκλίνοντα, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% που διαμορφώθηκε ικανοποιούσε το εύρος των αποδεκτών ορίων. 
When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι βάσει του κάτω ορίου εμπιστοσύνης της AUC της αμοξικιλλίνης, το οποίο είναι ελάχιστα μικρότερο από το προκαθορισμένο χαμηλότερο όριο, δεν υπάρχει σαφής επιστημονική βάση για την τεκμηρίωση σοβαρού κινδύνου για τις γάτες ως πληθυσμό-στόχο. 
Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Πορτογαλία Dechra Limited, Sansaw Business 
Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Λουξεμβούργο Dechra Limited, Sansaw Business 
Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Κάτω Χώρες Dechra Limited, Sansaw Business 
Czech Republic Dechra Limited, Sansaw Business
κρίνεται ότι το βάρος της απόδειξης στηρίζει την άποψη ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος χορηγούμενου σε γάτες υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με αυτό. 
• the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007.©EMEA 2006 
This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Η σκιαγραφική ενίσχυση της απεικόνισης ξεκινά 15 έως 20 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης και διαρκεί για περίπου 4 ώρες. 
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Το TESLASCAN χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς. 
TESLASCAN is for diagnostic use.
Γενικά, κατά τη διάρκεια των μελετών, στο 33% των ασθενών ανιχνεύθηκαν περισσότερες αλλοιώσεις με τη χρήση TESLASCAN, ενώ 20% των ασθενών παρουσίασε λιγότερες αλλοιώσεις. 
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Αυτό επιτρέπει να γίνεται ορατή η διαφορά μεταξύ φυσιολογικού και μη φυσιολογικού ιστού. 
This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TESLASCAN διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Το TESLASCAN χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε δόση των 0,5 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. 
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Αφού το φάρμακο εγχυθεί, το μαγγάνιο απελευθερώνεται και προσλαμβάνεται από τους φυσιολογικούς ηπατικούς και παγκρεατικούς ιστούς πιο αποτελεσματικά από ό,τι από τα καρκινικά κύτταρα. 
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Στις μελέτες για το TESLASCAN που αφορούσαν MRI για ηπατικές αλλοιώσεις συμμετείχαν 617 ασθενείς. 
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Η ΜRΙ είναι απεικονιστική μέθοδος που χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία και ραδιοκύματα. 
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Μόρια νερού στο σώμα επηρεάζονται από τα μαγνητικά πεδία και παράγουν σήμα όταν χρησιμοποιηθούν ραδιοκύματα. 
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Ο ρυθμός έγχυσης είναι 2-3 ml/λεπτό για ηπατική απεικόνιση και 4-6 ml/λεπτό για απεικόνιση του παγκρέατος. 
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Στις 22 Μαΐου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare AS για το TESLASCAN. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Οι ασθενείς εμφάνιζαν από μία έως πέντε ηπατικές αλλοιώσεις που είχαν ήδη ανιχνευθεί με τη χρήση MRI, υπερήχων ή υπολογιστικής τομογραφίας (CT). 
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Το TESLASCAN αποτελεί «σκιαγραφικό μέσο» που χρησιμοποιείται για να ληφθεί μια σαφέστερη εικόνα. 
TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.