natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας π.χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5. 
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Μην πάρετε το Vivanza - Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
To Vivanza αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα απο το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Το vardenafil απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση των Vivanza 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα χωρίς νερό. 
Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
Βλέπε παράγραφο 2 "Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη και σορβιτόλη". 
See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό και αμέσως μετά την αφαίρεση τους από τη συσκευασία τύπου κυψέλης. 
Vivanza orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ‘ΛΗΞΗ' ή ‘EXP'. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton after “EXP”.
Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Vivanza πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα. 
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machines.
- Εάν η οικογένειά σας έχει ιστορικό εκφυλιστικών παθήσεων των ματιών (όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια). 
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με τους α-αναστολείς. 
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha-blocker therapy.
To Vivanza επιτρέπει σε μια στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα. 
Vivanza allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με α-αναστολείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ως δόση έναρξης. 
Patients treated with alpha-blockers should not use Vivanza 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Ταυτόχρονη χρήση των CYP3A4 αναστολέων 
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του vardenafil σε ασθενείς που λαμβάνουν Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κυμάνθηκε μεταξύ 4 - 6 ωρών. 
The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Vivanza 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Vivanza έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική δράση αυτού του φαρμάκου. 
PDE5 inhibitors, such as Vivanza have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συνδυασμών των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Vivanza με τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Vivanza ή άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία, δεν έχουν μελετηθεί. 
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with Vivanza orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Πώς να πάρετε το Vivanza 
How to take Vivanza
Συνεπώς, η διασπειρόμενη στο στόμα μορφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως ισοδύναμο του vardenafil 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Therefore the orodispersible formulation should not be used as an equivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Aν και δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του vardenafil, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω φάρμακα: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναστολείς του ΜΕΑ, βαναστολείς, ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4, διουρητικά και φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη (sulfonylureas και metformin). 
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Όταν το vardenafil (20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και η αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ληφθούν μαζί, το vardenafil δεν ενίσχυσε την επίδραση της αλκοόλης στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν μεταβλήθηκε. 
When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή με τα 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα στις κλινικές δοκιμές ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες στη φύση τους. 
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα. 
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), θα πρέπει να εξετασθεί ως αρχική δόση αυτή των 5 mg. 
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται ως δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A). 
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Μελέτες in-vitro, με ανθρώπινα αιμοπετάλια, υποδεικνύουν, ότι το vardenafil δεν έχει δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από μόνο του αλλά σε υψηλές (υπέρ-θεραπευτικές) συγκεντρώσεις το vardenafil ενισχύει τη δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων του νιτροπρωσσικού νατρίου, δότη μονοξειδίου του αζώτου. 
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations, vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα, μπορεί να οδηγήσει σε μέτριες αυξήσεις των επιπέδων του vardenafil στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4). 
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Διατίθενται σε συσκευασίες των 4 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μονής δόσης . 
They are provided in packs of 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 1.80 mg ασπαρτάμης σε κάθε 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. 
This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε τελικό στάδιο (βλ. παράγραφο 4.3). 
Vivanza orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Το Vivanza δεν ενδείκνυται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Επικάλλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172). 
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα λαμβάνονται κατά την ανάγκη, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. 
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Παιδιά και έφηβοι Το Vivanza δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Vivanza is not intended for use by children or adolescents under 18.
Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν προορίζονται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C, βλ. παράγραφο 4.3). 
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Μη χρησιμοποιείτε τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα δισκία. 
Do not use Vivanza orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza film-coated tablets.
- Εάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα 
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση Vivanza 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ανάλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
However, an increase to a maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Όταν τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %. 
When Vivanza film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες), - ασταθής στηθάγχη, και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς, όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια. 
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση 20mg θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ανάλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Σε μελέτες σταθερής δόσης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) , σε ένα ευρύ πληθυσμό ανδρών με στυτική δυσλειτουργία, το 68 % (5 mg), το 76 % (10 mg) και το 80 % (20 mg) των ασθενών είχαν επιτυχείς διεισδύσεις (SEP2) σε σύγκριση με το 49 % από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε περίοδο μελέτης 3 μηνών. 
In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
- Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης συμπεριλαμβανομένου του Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Vivanza'). 
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza orodispersible tablets (see section Other medicines and Vivanza).
Όταν τα vardenafil επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνεται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %. 
When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Η ανεκτικότητα της μέγιστης δόσης των Vivanza 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Tolerability of the maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται σε άτομα με ηλικία κάτω των 18 χρόνων. 
Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Με στεγνά χέρια πιέστε απαλά για να απελευθερώσετε το δισκίο επάνω στο χέρι σας. 
- Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands, press gently to release the tablet on your hand.
Παρ'όλα αυτά, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πιθανή ενίσχυση της υποτασικής δράσης των νιτρικών από το vardenafil σε ασθενείς, επομένως η ταυτόχρονη χρήση Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Vivanza orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
Στη δόση των 20 mg Vivanza επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (<65 ετών). 
At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
Εάν τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ληφθούν με νερό, η AUC μειώνεται κατά 29%, η Cmax παραμένει αμετάβλητη και ο διάμεσος tmax μειώνεται κατά 60 λεπτά σε σύγκριση με την πρόσληψη χωρίς νερό. 
If Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Εφάπαξ από του στόματος δόσεις 10 mg και 80 mg vardenafil, έχουν δείξει επιμήκυνση του διαστήματος QΤc κατά ένα μέσο όρο 8 msec και 10 msec, αντίστοιχα. 
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν πρέπει να λαμβάνονται ως δόση έναρξης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με α-αναστολείς (βλ. παράγραφο 4.4). 
Vivanza 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Πολύ σπάνιες ή μη γνωστές: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες ή η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα - Αίμα στα ούρα (Αιματουρία) - Αιμορραγία στο πέος - Παρουσία αίματος στο σπέρμα (Αιματοσπερμία) - Αιφνίδιος θάνατος - Αιμορραγία στον εγκεφάλο 
may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Στη δεξαμενή δεδομένων από τις δύο δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, οι βαθμολογίες πεδίου στυτικής λειτουργίας του Διεθνούς Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-EF domain score) ήταν σημαντικά υψηλότερες με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα από ό,τι με το placebo. 
In pooled data from the two vardenafil 10 mg orodispersible tablets trials, IIEF-EF domain scores were significantly higher with vardenafil 10 mg orodispersible tablet versus placebo.
Η μέση μέγιστη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση (σε ύπτια θέση) μετά από χορήγηση vardenafil 20 mg και 40 mg ήταν - 6,9 mmHg για τα 20 mg και - 4,3 mmHg για τα 40 mg vardeanfil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Κατά τις κύριες κλινικές δοκιμές, η αγωγή με vardenafil (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)είχε ως αποτέλεσμα μια βελτίωση στη στυτική λειτουργία συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν είναι βιοϊσοδύναμα με τα Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.1). 
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι Vivanza 10 mg ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.2). 
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Vivanza 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
Η συγχορήγηση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), συμπεριλαμβανομένου του vardenafil, μαζί με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται καθώς μπορεί πιθανώς να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση (δείτε παράγραφο 4.5). 
The co-administration of PDE5 inhibitors, including vardenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
- Tα άλλα συστατικά των δισκίων είναι: Στεατικό μανγήσιο, ασπαρτάμη (E951), άρωμα μέντας, μαννιτόλη (E421), σορβιτόλη (E420), κροσποβιδόνη, και κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ένυδρο. 
Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
Πώς να φυλάσσετε το Vivanza 
How to store Vivanza
Μελέτες βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το vardenafil 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν είναι βιοϊσοδύναμο με τo vardenafil 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo. 
Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε συνδυασμό με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή άλλες θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχει μελετηθεί. 
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Δόση vardenafil 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίο ενίσχυσε την υποτασική δράση της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0,4 mg) που λήφθηκε 1 και 4 ώρες μετά τη χορήγηση vardenafil σε υγιείς μέσης ηλικίας ασθενείς. 
Vardenafil 20 mg film-coated tablets potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με Vivanza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες - Φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα) - Αλλεργική αντίδραση - Άγχος - Λιποθυμία - Αμνησία - Σπασμοί - Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα), αυξημένη δακρύρροια - Επιδράσεις στην καρδιά (όπως καρδιακή προσβολή, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού ή στηθάγχη) - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - Ρινορραγία - Επίδραση στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας - Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως - Επώδυνες στύσεις - Θωρακικός πόνος - Προσωρινά μειωμένη ροή αίματος σε μέρη του εγκεφάλου 
may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flow to parts of the brain
- Σορβιτόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 7.96 mg σορβιτόλη σε κάθε 10 mg δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα. 
- Sorbitol: This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες που λαμβάνουν Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έδειξαν 52 % υψηλότερη AUC και 34 % υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφο 4.2). 
On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Tél/Tel : +32-(0)2-535 63 11 
Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Σπάνιες (≥1/10.000 εως 
(≥1/10,000 to
Έχουν αναφερθεί διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας με τη χορήγηση του Vivanza και των άλλων αναστολέων της PDE5. 
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 
- The other ingredients of the tablets are: