natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή προηγούμενη θεραπευτική αποτυχία 
Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση των NS5A RAVs κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 100 και ≤ 1.000 φορές στην ευαισθησία στο ledipasvir είναι οι Q30H/R, L31I/M/V, P32L και Y93T στο γονότυπο 1a και οι P58D και Y93S στο γονότυπο 1b, ενώ οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 1.000 φορές είναι οι M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S στο γονότυπο 1a και οι A92K και Y93H στο γονότυπο 1b. 
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Όλοι οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι στη θεραπεία για τον HCV χωρίς κίρρωση, 26% (13/50) των ασθενών ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV και 74% (37/50) των ασθενών λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV. Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, 40 ασθενείς έφθασαν 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και το SVR12 ήταν 98% 
All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Η αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 και γονότυπου 6 με μη αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος δεν έχει διερευνηθεί. 
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Simeprevir (150 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (30 mg άπαξ ημερησίως) 
HCV PRODUCTS Simeprevir (150 mg once daily)/ ledipasvir (30 mg once daily)
Η ασφάλεια του ledipasvir/sofosbuvir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2). 
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση της υποκατάστασης Y93H τόσο στο γονότυπο 1a όσο και στον 1b καθώς και η υποκατάσταση Q30R και L31M στο γονότυπο 1a επέφεραν υψηλά επίπεδα μειωμένης ευαισθησίας στο ledipasvir (μεταβολή στις τιμές EC50 που κυμάνθηκε από 544 φορές έως 1.677 φορές). 
and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Η τιμή HCV RNA ενός ασθενούς μπορεί να διαφέρει από επίσκεψη σε επίσκεψη. 
a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Το προφίλ ασφάλειας του ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και/ή εκείνους που βρίσκονται μετά από μεταμόσχευση ήπατος αξιολογήθηκε σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης (SOLAR-1). 
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Μελέτη 1119 Μελέτη 1119 Μελέτη 0122 
Study 1119
Πίνακας 6: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-3 Διαμόρφωση ασθενών 
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως) 
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη νόσο (ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταμόσχευσης ήπατος), 3/7 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir υποτροπίασαν, σε σύγκριση με 4/68 από εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν ≤ 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir. 
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Γονότυπος 1a α 
Genotype 1a a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Πίνακας 17: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2) 
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4. 
b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV 
Prior HCV therapy
Πίνακας 13: Ποσοστά υποτροπής για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη ION-2 
Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Πίνακα 1), η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή. 
In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Πώς να φυλάσσεται το Harvoni 
How to store Harvoni
sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ 
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavir β 
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir score b
Χρήση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Η συγχορήγηση του Harvoni και αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης (στατινών) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της στατίνης, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of Harvoni and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) can significantly increase the concentration of the statin, which increases the risk of myopathy and rhabdomyolysis (see section 4.5).
Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία α 
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Το Harvoni περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110) 
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (SOLAR-1), κανένας (n = 8) από τους ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir > 100 φορές δεν υποτροπίασε. 
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
400 mg sofosbuvir. 
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a
Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες με ή χωρίς κίρρωση - ION-1 (μελέτη 0102) - Γονότυπος 1 Η ION-1 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε 865 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με CHC γονότυπου 1 συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κίρρωση (τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1:1). 
Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Q30R μόνο [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]). 
NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
δ. Ασθενείς με ελλείπουσα κατάσταση κίρρωσης αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδων. 
d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, 
c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Περιέχει λακτόζη και sunset yellow FCF aluminium lake (E110). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5B Διάμεση (εύρος) 
NS5B transient replicons Median (range)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 156,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 
Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
Ρανιτιδίνηε 
Fertility
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση) 
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavirβ 
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb
Σιμετιδίνηε Νιζατιδίνη ε 
Cimetidine e
Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-2 Διαμόρφωση ασθενών 
Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως) 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, sunset yellow 
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το 
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
↔ AUC 1,06 (1,02-1,11) (Αύξηση στο γαστρικό pH) 
↔ GS-331007 (Increase in gastric pH)
Q30R/H + L31M/V [n = 1] και Q30R [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3]). 
NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, ισχυρούς επαγωγείς της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3). 
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
F0-F3 CPT A 
F0-F1
sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ Χορηγούμενο ταυτόχροναστ 
c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d Famotidine dosed simultaneously with Harvonid
γ. Ασθενείς με ελλείπουσα κατάσταση κίρρωσης αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδων. 
b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)δ 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με τη ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της κυκλοσπορίνης. 
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως) 
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95-1,07) ↔ AUC 1,08 (1,02-1,15) ↔ Cmin 1,16 (1,08-1,25) 
Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04 (1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10)
Αποβολή 
Pravastating
Πίνακας 9: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-1 Διαμόρφωση ασθενών LDV/SOF 
Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-2 Patient disposition LDV/SOF 12 weeks (n = 109)
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni. 
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)γ/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση) 
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του τακρόλιμους. 
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Μετά από εφάπαξ δόση 90 mg [14C]-ledipasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,51 και 0,66. 
After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
(400 mg δύο φορές ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ 
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Πίνακας 12: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-2 
Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90) 
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni. 
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18) 
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
↔ Cmin 0,91 (0,83-0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97-1,21) 
↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Πίνακας 7: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-3 
Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5A Διάμεση (εύρος) 
NS5A transient replicons
↑ Cmax 1,40 (1,18-1,66) 
↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46)
↑ Cmin 1,75 (1,58-1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78-2,20) 
Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84) 
Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
GS-331007 ↔ Cmax 1,14 (1,01-1,29) ↔ AUC 1,03 (0,96-1,12) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.17 (1.12, 1.23) ↔ AUC 1.31 (1.25, 1.36) ↑ Cmin 1.42 (1.34, 1.49)
Άλλογ 
Overall
Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ 
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Αναστολέας πρωτεάσης του 
Cardiac arrhythmias
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
(600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ 
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ 
Use with certain HIV antiretroviral regimens
↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07) 
↔ Cmin 0.97 (0.86, 1.10)
Πραβαστατίνη ζ 
Relapse b
↔ Cmax 0,99 (0,85-1,16) 
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
↓ AUC 0,41 (0,36-0,48) (Επαγωγή της P-gp) 
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
↔ Cmax 1,07 (0,94-1,22) 
Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99-1,14) 
Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
↑ Διγοξίνη ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir 
↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
που ονομάζεται επίσης «E110» πριν λάβετε το φάρμακο αυτό. 
before taking this medicine.
↔ Cmax 0,93 (0,87-1,00) 
Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
+ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ 
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με το υπερικό, έναν ισχυρό επαγωγέα της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
↔ Cmin 0,97 (0,86-1,10) Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34-1,56) 
Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41) ↑ AUC 1.19 (0.98, 1.45) ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51)
↑ Cmin 1,63 (1,45-1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79-0,93) 
↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Η ασφάλεια των εν λόγω εμβολίων θα πρέπει να εξακολουθήσει να παρακολουθείται με προσοχή. 
The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Η πλειοψηφία των αναφορών σχετικά με το POTS προήλθε από κέντρο της Δανίας (Brinth et al, 2015)1. 
The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε μια διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, και αιτήθηκε την αξιολόγηση των ανησυχιών αυτών από τον ΕΜΑ. 
On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Τα εν λόγω σύνδρομα έχουν υπάρξει, στο παρελθόν, αντικείμενο επανειλημμένης επανεξέτασης από την PRAC. 
These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Πάνω από 80 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες παγκοσμίως έχουν μέχρι σήμερα λάβει τα εν λόγω εμβόλια και, σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, αυτά έχουν χορηγηθεί στο 90% της συνιστώμενης για εμβολιασμό ηλικιακής ομάδας. 
More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Τα οφέλη των εμβολίων κατά του HPV συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων. 
The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα εμβόλια κατά του HPV. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
Από την άποψη αυτή, η CHMP παρατήρησε ότι οι εν λόγω συγκρίσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πιθανά αυξανόμενη επίγνωση των συνδρόμων αυτών ώστε να διασφαλίζεται η κατάλληλη ερμηνεία των δεδομένων που προκύπτουν. 
In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
Ζητήθηκε η συμβουλή της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) αναφορικά με τα εμβόλια· η εμπειρογνωμοσύνη της ομάδας αυτής συμπληρώθηκε από επιπλέον ευρωπαίους ειδικούς στα εν λόγω σύνδρομα και στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία. 
The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Το POTS είναι ένα συστημικό σύνδρομο το οποίο είναι γνωστό για μεγάλο χρονικό διάστημα με διαφορετικές ονομασίες και εξακολουθεί να μην είναι πλήρως κατανοητό. 
POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
Καθώς πολλές από τις αναφορές που ελήφθησαν υπόψη στην επανεξέταση είχαν χαρακτηριστικά του CFS και ορισμένες ασθενείς είχαν διαγνώσεις τόσο POTS όσο και CFS, τα αποτελέσματα αυτά κρίθηκαν συναφή για την τρέχουσα αξιολόγηση. 
As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
Η έναρξη των συμπτωμάτων του CRPS είναι δύσκολο να προσδιοριστεί επειδή το σύνδρομο συνήθως διαγιγνώσκεται από το σημείο όπου θα έπρεπε να εμφανίζεται η φυσιολογική ανάρρωση από το αρχικό τραύμα και συνήθως αναγνωρίζεται μόνο μετά από κάποιο χρόνο στα άτομα με μετέπειτα συνεχές άλγος. 
The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
H SAG συμπέρανε επίσης ότι οι περισσότερες υπό επανεξέταση αναφορές του CRPS δεν φάνηκε να ικανοποιούν τα καθιερωμένα διαγνωστικά κριτήρια για το CRPS. 
The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
Τα συμπτώματα των CRPS και POTS ενδέχεται να αλληλεπικαλύπτονται με αυτά άλλων παθήσεων, με αποτέλεσμα η διάγνωση να καθίσταται δύσκολη τόσο στον γενικό πληθυσμό όσο και στα εμβολιασμένα άτομα. 
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Το κέντρο αυτό δημοσίευσε πρόσφατα περισσότερες πληροφορίες για τις αναφορές αυτές, υποστηρίζοντας ότι κάποια από τα άτομα αυτά ήταν πιθανό να είχαν εμφανίσει σύνδρομο χρόνιας κόπωσης (CFS). 
This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
Η CHMP επεσήμανε στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας τις συστάσεις που διατυπώθηκαν από την PRAC σε σχέση με τη μελλοντική παρακολούθηση. 
The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
Τα εμβόλια κατά του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006, για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και διαφόρων άλλων τύπων καρκίνου λόγω λοίμωξης από τον HPV. 
Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.