natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο συνδυασμός αβαναφίλης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές μυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3). 
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Το REZOLSTA και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, η οποία συνέκρινε τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο είτε μία φορά την ημέρα). 
The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας 
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Συχνές έμετος, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός 
Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART Η δοκιμή GS US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, δοκιμή Φάσης III, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης μαζί με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία). 
GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Η συγχορήγηση του REZOLSTA και αυτών των αντιεπιληπτικών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase methadone plasma concentrations.
Η συγχορήγηση από στόματος μιδαζολάμης ή τριαζολάμης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού 
Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Το REZOLSTA και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογή της δόσης. 
REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αναλγητικών στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
(επαγωγή του CYP3A) 
(inhibition of CYP3A)
Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) του HIV Διδανοσίνη 
HIV Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
(αναστολή του CYP3A και/ή μεταφορά) 
(CYP3A inhibition and/or transport)
HIV-1 RNA log από την αρχική εκτίμηση (log10 αντίγραφα/ml) μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την αρχική εκτίμηση 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων. 
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Το REZOLSTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) χωρίς προσαρμογή της δόσης. 
REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής GS-US-216-130 δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντίσταση με άλλους αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Αναφερθείτε στον παραπάνω πίνακα για πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές ARTEMIS και ODIN. 
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
REZOLSTA 800 mg/150 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward. 
Last Observation Carried Forward imputation
(αναστολή του CYP3A, του CYP2D6 και/ή αναστολή της P-gp) 
(CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 96 εβδομάδων Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR 
Data based on analyses at week 96
Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και κλοναζεπάμης. 
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Το REZOLSTA μπορεί να συγχορηγηθεί με αναστολείς αντλίας πρωτονίων χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
REZOLSTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Εκβάσεις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 294 
Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
Στις γυναίκες που έλαβαν REZOLSTA κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της ολικής δαρουναβίρης για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές μετά τον τοκετό κατά 49%, 56% και 92%, αντίστοιχα. 
In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία 
ART-experienced patients
Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων διάμεση μεταβολή αριθμού CD4+ κυττάρ ων από την έναρξη (x 10 
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Όχι συχνές οστεονέκρωση* 
Uncommon osteonecrosis*
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει αυτά τα αποτελέσματα - αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών) - σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα. 
(most often the lips or the eyes) - severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N = 296 
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N = 296
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N = 294 
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης φάρμακο κατά του HIV Ριφαμπικίνη για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση 
Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ HIV Αναστολείς μεταφοράς αλύσου ιντεγκράσης Ντολουτεγκραβίρη 
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
Όλοι οι ασθενείς δαρουναβίρη/κομπισιστά τη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 313 
All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 313
- Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση (φάρμακα για τη θεραπεία της δυσκολίας στον ύπνο και/ή του άγχους) - Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) - Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για τη θεραπεία του πόνου). 
- Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as injection (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
Το REZOLSTA και τα αντιόξινα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης. 
REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Η συγχορήγηση REZOLSTA με ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη δεν συνιστάται. 
Co-administration of REZOLSTA with rifabutin and rifapentine is not recommended.
Το REZOLSTA και η ντολουτεγκραβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους και REZOLSTA δεν συνιστάται. 
Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Με αρχικές τιμές HIV-1 RNA (αντίγραφα/ml) 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL With Baseline
Σε αυτές τις φαρμακοκινητικές δοκιμές, η έκθεση των 800 mg δαρουναβίρης ενισχυμένων με 150 mg κομπισιστάτης ήταν συμβατή με αυτή που παρατηρήθηκε όταν είχε ενισχυθεί με 100 mg ριτοναβίρης. 
In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
PI 
EXP
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/κομπισιστά τη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 18 
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 18
Εξαιτίας μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, το REZOLSTA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2). 
REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η κλαριθρομυκίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κολχικίνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
(αναστολή CYP3A και/ή P-γλυκοπρωτεΐνης) 
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
Το REZOLSTA και η ραλτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των κατασταλτικών/υπνωτικών φαρμάκων στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η (συστηματική) δεξαμεθαζόνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ριφαμπικίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, εξασθένιση 
General disorders and administration site conditions Common fatigue, asthenia
Μετά από την από στόματος χορήγηση 
Following oral administration of
Pισπεριδόνη 
Risperidone
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N = 343 
darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λουμεφαντρίνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των νευροληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) του HIV Εφαβιρένζη 
HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη. 
What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/κομπισιστά τη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 295 
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μαραβιρόκης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με REZOLSTA αντενδείκνυται. 
Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα N = 18 
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα N = 295 
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
(αναστολή του CYP3A και/ή αναστολή της P-gp) 
(CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφαιντανύλης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αποκλειστών διαύλων του ασβεστίου στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, τα εν λόγω αντιμυκοβακτηριδιακά αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της νορεθινδρόνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των PDE-5 αναστολέων στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Το REZOLSTA και η αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές στη δόση. 
REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ετραβιρίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
(αναστολή του CYP3A και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης) 
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Η δαρουναβίρη ως συστατικό του REZOLSTA είναι βιοϊσοδύναμη των 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με 
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-naïve patients
REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 
REZOLSTA 800 mg/150 mg - film-coated tablets darunavir/cobicistat
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα 
Hepatobiliary disorders Common hepatic enzyme increased
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Γονιμότητα 
urticaria
Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με δανουραβίνη συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα. 
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων 
With baseline CD4+ cell count < 200
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το υπερικό/βαλσαμόχορτο αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντινεοπλασματικών φαρμάκων στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
(αναστολή του CYP3A) 
(CYP3A inhibition)
Εκβάσεις δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N = 343 
Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Η συγχορήγηση REZOLSTA και νεβιραπίνης δεν συνιστάται. 
Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
Κομπισιστάτη Μετά από την από στόματος χορήγηση της 
Cobicistat Following oral administration of
Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 50%, 63% και 83%, αντίστοιχα. 
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N = 343 
Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Το Xultophy χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xultophy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. 
Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xultophy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, το Xultophy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Λοιπές πληροφορίες για το Xultophy 
Other information about Xultophy
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xultophy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Xultophy υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα. 
Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Σε έως 1 στους 10 ασθενείς εκδηλώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό σύστημα, με συμπτώματα όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), μετεωρισμός (αέρια), γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (οξύ προερχόμενο από το στομάχι το οποίο επιστρέφει προς το στόμα) και διόγκωση (οίδημα) της κοιλιακής χώρας. 
Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη degludec το ποσοστό μειώθηκε από 8,8% σε 8,0%. 
In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.