natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με οποιεσδήποτε εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή, το ποσοστό ελέγχου της ενδοκρανιακής νόσου ήταν 77,8% (95% CI 67,2-86,3) στο σκέλος των 90 mg (N = 81) και 85,1% (95% CI 75-92,3) στο σκέλος των 180 mg (N = 74). 
In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να αναφέρουν οποιονδήποτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. 
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής, η AUC0INF της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 94% υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min, N = 6) συγκρινόμενη με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (βλ. παράγραφο 4.2). 
In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
• βότανο του Αγ. Ιωάννη: φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης 
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression
Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης στην οποία σε κυοφορούντες αρουραίους χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις μπριγκατινίμπης κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη δόση σκελετικές ανωμαλίες σε δόσεις χαμηλές έως και 0,7 φορές την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με την AUC στη δόση 180 mg μία φορά την ημέρα. 
In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose.
Το Alunbrig περιέχει τη δραστική ουσία μπριγκατινίμπη, που είναι ένας τύπος φαρμάκου για τον καρκίνο που ονομάζεται αναστολέας κινάσης. 
Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor.
Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.2). 
Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2).
Για αυξήσεις σε βαθμό 3 και 4, οι επιπτώσεις για την αμυλάση και τη λιπάση ήταν 8,2% και 10%, αντίστοιχα. 
For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for amylase and lipase were 8.2% and 10%, respectively.
Σε έξι υγιή άρρενα υποκείμενα στοα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόματος δόση 180 mg [14C]μπριγκατινίμπης, 65% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και 25% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα. 
In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Η δόση πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2). 
The dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Στη Μελέτη 101, μετά από χορήγηση από του στόματος μίας εφάπαξ δόσης μπριγκατινίμπης (30240 mg) σε ασθενείς, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 1-4 ώρες μετά τη δόση. 
In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Πολύ συχνές Αυξημένη κρεατινίνη αίματος 
Very common Blood creatinine increased
Εμφάνιση του Alunbrig και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Alunbrig looks like and contents of the pack
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σε σχέση με την επίδραση του Alunbrig στη γονιμότητα. 
No human data on the effect of Alunbrig on fertility are available.
Αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης 
Elevation of lipase or amylase
Αναστολείς της P-gp και της BCRP 
P-gp and BCRP inhibitors
180 mg μία φορά την ημέρα μειώστε σε 120 mg μία φορά την ημέρα μειώστε σε 90 mg μία φορά την ημέρα μειώστε σε 60 mg μία φορά την ημέρα 
180 mg once daily reduce to 120 mg once daily reduce to 90 mg once daily reduce to 60 mg once daily
• αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αισθάνεσθε πολύ διψασμένοι, χρειάζεται να ουρείτε περισσότερο από το συνηθισμένο, αισθάνεσθε πολύ πεινασμένοι, αδιαθεσία στο στομάχι σας, αδυναμία ή κούραση, ή σύγχυση. 
Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
• Τα άλλα έκδοχα είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), υδρόφοβο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλική αλκοóλη και διοξείδιο του τιτανίου. 
• The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του Alunbrig για ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα* 
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
• οίδημα ιστών προκαλούμενο από περίσσεια υγρού 
• tissue swelling caused by excess fluid
Απαιτείται προσοχή, όταν το Alunbrig χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία. 
Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Alunbrig 90 mg και 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε συσκευασία αποτελείται από ένα εξωτερικό κουτί με δύο εσωτερικά κουτιά που περιέχουν: 
Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Η AUC0-INF της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 37% υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) σε σύγκριση με ό,τι στα υγιή υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Εξωτερικό κουτί PC: 
Outer Carton PC:
Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP2C8 και CYP3A4 και σε πολύ μικρότερη έκταση από το CYP3A5. 
In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5.
Αυξημένη AST 
AST increased
Tel: + 420 234 722 722 Danmark 
Tel: + 420 234 722 722
Οι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A μπορούν να μειώσουν την AUC της μπριγκατινίμπης κατά περίπου 50% με βάση προσομοιώσεις από ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο φυσιολογικής βάσης. 
Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8. 
No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Το Alunbrig προορίζεται για από του στόματος χρήση. 
Alunbrig is for oral use.
• αυξημένο επίπεδο κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα σε εξετάσεις - μπορεί να είναι ενδεικτικό μυϊκής βλάβης, όπως της καρδιάς. 
• increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
• γρήγορο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία) 
• rapid heartbeat (tachycardia)
Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μη μείνουν έγκυες και στους άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment.
Μετά από χορήγηση από του στόματος μίας εφάπαξ δόσης 180 mg [14C]μπριγκατινίμπης σε υγιή υποκείμενα, η Ν-απομεθυλίωση και η σύζευξη με κυστεΐνη ήταν οι δύο κύριες μεταβολικές οδοί κάθαρσης. 
Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
Πολύ συχνές Οπτική διαταραχήε Συχνές 
Eye disorders Very common Visual disturbancee Common
Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων βαρέων συμπτωμάτων σχετιζόμενων με την όραση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο οφθαλμολογικής αξιολόγησης και μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
For new or worsening severe visual symptoms, an ophthalmologic evaluation and dose reduction should be considered (see section 4.2).
• Εάν δεν είναι δυνατή η επίτευξη επαρκούς υπεργλυκαιμικού ελέγχου με τη βέλτιστη ιατρική διαχείριση, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επίτευξη επαρκούς υπεργλυκαιμικού ελέγχου. 
• If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.5). 
Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5).
Τι είναι το Alunbrig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig Πώς να πάρετε το Alunbrig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Alunbrig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς των P-gp και BCRP. 
No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Σχήμα 90 mg* N = 112 
90 mg regimen* N = 112
Σε δοκιμασίες κινάσης και κυτταρικές δοκιμασίες in vitro, ο μεταβολίτης AP26123 ανέστειλε την ALK με περίπου 3 φορές χαμηλότερη ισχύ από την μπριγκατινίμπη. 
In in vitro kinase and cellular assays, the metabolite, AP26123, inhibited ALK with approximately 3-fold lower potency than brigatinib.
Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A (π.χ. η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη) μπορούν να αυξήσουν την AUC της μπριγκατινίμπης κατά περίπου 40% με βάση προσομοιώσεις από ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο φυσιολογικής βάσης. 
Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - 7 ΔΙΣΚΙΑ, 90 MG - ΘΕΡΑΠΕΙΑ 7 ΗΜΕΡΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, σε όλους τους ασθενείς, αυξανόταν με τον χρόνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alunbrig αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης (ALTA) σε 222 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη ενώ ήταν υπό θεραπεία με κριζοτινίμπη. 
The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib.
Ασθενείς με ιστορικό ΔΠ ή επαγόμενης από φάρμακα πνευμονίτιδας αποκλείστηκαν από τη βασική μελέτη. 
Patients with a history of ILD or drug-induced pneumonitis were excluded from the pivotal trial.
Συνεπώς, η συγχορήγηση του Alunbrig με υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφαιντανύλη, φαιντανύλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους) πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητά τους ενδέχεται να είναι μειωμένη. 
Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
Μην καταπίνετε το δοχείο αφυγραντικού που περιέχεται στη φιάλη. 
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, ΜΕ = Μη Εκτιμώμενο, ΔΕ = Δεν Εφαρμόζεται *Σχήμα 90 mg μία φορά την ημέρα †Σχήμα 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα ‡Το διάστημα εμπιστοσύνης για την ORR όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή είναι 97,5% και όπως αξιολογήθηκε από την IRC 95% 
CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Η φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης χαρακτηρίστηκε σε υγιή υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N = 9) και σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 6), μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 6) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh, N = 6). 
The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να αποφεύγουν να συλλάβουν. 
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
Αύξηση της CPK βαθμού 4 (> 10,0 × ULN) 
Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα. 
• Alunbrig should be permanently discontinued.
• συμπτώματα όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθηση τσιμπήματος, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια) 
• symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία έναρξης της θεραπείας Κάθε συσκευασία περιέχει δύο κουτιά σε ένα εξωτερικό κουτί. 
Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
Η κατάσταση θετικού στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να είναι γνωστή πριν την έναρξη της θεραπείας με το Alunbrig. 
ALK-positive NSCLC status should be known prior to initiation of Alunbrig therapy.
Το Alunbrig διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures.
• ναφκιλλίνη: φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων 
• nafcillin: a medicine to treat bacterial infections
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν μπριγκατινίμπη 180 mg μία φορά την ημέρα, ο γεωμετρικός μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) της μπριγκατινίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 153 l, υποδεικνύοντας μέτρια κατανομή στους ιστούς. 
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 25%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Alunbrig στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ήταν αυξημένη AST, υπεργλυκαιμία, υπερινσουλιναιμία, αναιμία, αυξημένη CPK, ναυτία, αυξημένη λιπάση, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, αυξημένη ALT, διάρροια, αυξημένη αμυλάση, κόπωση, βήχας, κεφαλαλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υποφωσφαταιμία, αυξημένη APTT, εξάνθημα, έμετος, δύσπνοια, υπέρταση, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μυαλγία και περιφερική νευροπάθεια. 
The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
Η μπριγκατινίμπη ανέστειλε την αυτοφωσφορυλίωση της ALK και τη μεσολαβούμενη από την ALK φωσφορυλίωση της πρωτεΐνης σηματοδότησης καθόδου STAT3 σε δοκιμασίες in vitro και in vivo. 
Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig Μην πάρετε το Alunbrig: σε περίπτωση αλλεργίας στη μπριγκατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Alunbrig ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κριζοτινίμπη. 
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αλανινικής αμινοτρανσφεράσης) σε εξετάσεις - μπορεί να είναι ενδεικτικά βλάβης των ηπατικών κυττάρων. 
• increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
• πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη: φάρμακα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων χοληστερόλης 
• pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
Διατηρείτε το δοχείο αφυγραντικού στη φιάλη. 
Keep the desiccant canister in the bottle.
• νεφαζοδόνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης 
• nefazodone: a medicine to treat depression
Αύξηση της CPK Αύξηση της CPK βαθμού 3 (> 5,0 × ULN) 
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 30 ml/min). 
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
Αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τη διακοπή του Alunbrig. 
Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Η μπριγκατινίμπη ανέστειλε τον πολλαπλασιασμό in vitro κυτταρικών γραμμών που εκφράζουν τις πρωτεΐνες σύντηξης EML4-ALK και NPM-ALK και κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της αύξησης θετικού στην EML4-ALK ξενομοσχεύματος ΜΜΚΠ σε μύες. 
Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
• χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων σε εξετάσεις αίματος που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας και σχηματισμού μωλώπων 
• low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Για κανέναν ασθενή δεν μειώθηκε η δόση λόγω αύξησης της ALT ή της AST. 
No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Πίνακας 5: Ενδοκρανιακή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή στην ALTA 
Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
Αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK) 
Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Πολύ συχνές Κεφαλαλγίαγ Περιφερική νευροπάθειαδ Ζάλη 
Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - 21 ΔΙΣΚΙΑ, 180 MG - ΘΕΡΑΠΕΙΑ 21 ΗΜΕΡΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα για τους όρχεις. 
Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
%CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, ΜΕ = Μη Εκτιμώμενο *Σχήμα 90 mg μία φορά την ημέρα †Σχήμα 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα ‡Τα συμβάντα περιλαμβάνουν εξέλιξη της ενδοκρανιακής νόσου (νέες βλάβες, αύξηση της διαμέτρου της ενδοκρανιακής βλάβης-στόχου ≥ 20% από το ελάχιστο ή αδιαμφισβήτητη εξέλιξη μη στοχευόμενων ενδοκρανιακών βλαβών) ή θάνατο. 
% CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
• μιβεφραδίλη: φάρμακο για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού και της υψηλής πίεσης του αίματος 
• mibefradil: a medicine to treat irregular heart rhythm and high blood pressure
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig σε συνδυασμό με μέτριους αναστολείς του CYP3A. 
No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
• φλεγμονή των πνευμόνων Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάζετε νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου πόνου στον θώρακα, βήχα και πυρετού, ειδικά εντός της πρώτης εβδομάδας λήψης του Alunbrig, επειδή μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων. 
Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα* 
Adverse reaction Severity*
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: 
INFORMATION IN BRAILLE
Η ταυτόχρονη χρήση του Alunbrig με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A πρέπει να αποφεύγεται. 
The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 -4 
Adverse reactions Grade 3-4
Σχήμα 180 mg† N = 110 
180 mg regimen† N = 110
Στην ALTA, υπέρταση αναφέρθηκε στο 28% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg, με το 10% να έχουν υπέρταση βαθμού 3. 
In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
Σε μια χωριστή μελέτη προσδιορισμού της δόσης, σε 25 ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη ενώ ήταν υπό θεραπεία με κριζοτινίμπη χορηγήθηκε Alunbrig στο σχήμα 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα. 
In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
Αύξηση της ALT ή της AST βαθμού ≥ 2 (>3 × ULN) με ταυτόχρονη αύξηση της ολικής χολερυθρίνης >2 × ULN επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης 
Grade ≥ 2 elevation (> 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation > 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
• αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα - μπορεί να είναι ενδεικτικό μειωμένης νεφρικής λειτουργίας 
• increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση. 
Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Μετά την επαναφορά, η δόση πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2). 
Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).