natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς που έλαβαν τη θειενοπυριδίνη τους εντός 3 ημερών πριν από τη CABG, οι συχνότητες της κατά TIMI μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας ήταν 26,7% (12 από τους 45 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με πρασουγρέλη σε σύγκριση με το 5,0% (3 από τους 60 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με κλοπιδογρέλη. 
For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (ΤΤP) 
Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP)
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS) που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), η πρόωρη διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, περιλαμβανομένου του Prasugrel Mylan, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του κινδύνου θρόμβωσης, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς. 
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Prasugrel Mylan, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
Υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στην κλοπιδογρέλη. 
Hypersensitivity reactions including angioedema have been reported in patients receiving prasugrel, including in patients with a history of hypersensitivity reaction to clopidogrel.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan 
What you need to know before you take Prasugrel Mylan
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Prasugrel Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan Πώς να πάρετε το Prasugrel Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Prasugrel Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Prasugrel Mylan How to take Prasugrel Mylan Possible side effects
Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Αν, μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 4.4), η χορήγηση κριθεί αναγκαία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, τότε μετά τη δόση φόρτισης 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. 
If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Τα οφέλη που σχετίζονται με την πρασουγρέλη ήταν ανεξάρτητα από τη χρήση άλλων βραχυχρόνιων και μακροχρόνιων καρδιαγγειακών θεραπειών, περιλαμβανομένης της ηπαρίνης/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης, της μπιβαλιρουδίνης, των ενδοφλέβιων αναστολέων της GP IIb/IIIa, των φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση των λιπιδίων, των β-αποκλειστών και των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης. 
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GP IIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 2 συνοψίζονται οι αιμορραγικές και μη αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη μελέτη TRITON ή που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος. 
Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Prasugrel Mylan 
Effects of other medicinal products on Prasugrel Mylan
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο 
Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), ένας εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και του CYP3A5, δεν μετέβαλε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη ή την AUC και Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax από 34% έως 46%. 
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Οι ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) και έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη και ΑΣΟ παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας σύμφωνα με το σύστημα κατάταξης ΤΙΜΙ. 
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with prasugrel and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
• Υποδόριο αιμάτωμα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα που προκαλεί οίδημα) 
• Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 
Inducers of cytochromes P450
Σε υγιή άτομα, ασθενείς με σταθερή αθηροσκλήρωση και ασθενείς με ACS, που λαμβάνουν πρασουγρέλη, η γενετική διαφοροποίηση των CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ή CYP2C19 δεν είχε καμία σχετική επίδραση στην φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων. 
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving prasugrel, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
γ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία αποτελεί υποκατηγορία της μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ και περιλαμβάνει τους τύπους αιμορραγίας που αναγράφονται ακριβώς από κάτω. 
d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Λευκού χρώματος αδιαφανής φιάλη από HDPE κλεισμένη με αδιαφανές λευκού χρώματος βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και υπόστρωμα επαγωγικής συγκόλλησης αλουμινίου. 
White opaque HDPE bottle closed with white opaque polypropylene screw cap and aluminium induction sealing liner wad.
Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON), κατά την οποία 6.741 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης και 10 mg εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης) για μέσο διάστημα 14,5 μηνών (5.802 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 6 μήνες, 4.136 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 1 έτος). 
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months; 4136 patients were treated for more than 1 year).
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοδυναμικής/φαρμακογονιδιωματικής μελέτης σε 720 Ασιάτες ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) έδειξαν ότι η χορήγηση της πρασουγρέλης πέτυχε υψηλότερα επίπεδα αναστολής των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τη χορήγηση της κλοπιδογρέλης και ότι η δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης/10 mg δόση συντήρησης είναι το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα σε Ασιάτες ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 60 kg και είναι ηλικίας μικρότερης των 75 ετών (βλέπε ενότητα 4.2). 
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60 mg loading dose/10 mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Είναι πιθανός ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία όταν το Prasugrel Mylan συγχορηγείται με ηπαρίνη. 
An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 µΜ ADP και τα 20 µΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg. 
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω: 
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80 
Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Το Prasugrel Mylan προορίζεται για από του στόματος χρήση. 
Prasugrel Mylan is for oral use.
Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, η πρασουγρέλη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η συγχορήγηση με τον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή τον H2 αποκλειστή. 
In the phase 3 clinical trial, prasugrel was administered without regard to co administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Prasugrel Mylan 10 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [βλέπε ενότητα 2, «Το Prasugrel Mylan 10 mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF)»], ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172). 
Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (see section 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Το Prasugrel Mylan πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ). 
Prasugrel Mylan is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την πρασουγρέλη, παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ διαφορετικών ατόμων (9%) και για το ίδιο άτομο (12%) τόσο με τα 5 µΜ ADP όσο και με τα 20 µΜ ADP. 
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation exhibits low between-subject (9%) and within-subject (12%) variability with both 5 µM and 20 µM ADP.
Το Prasugrel Mylan αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία. 
Prasugrel Mylan inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση συντήρησης των 5 mg. 
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
Prasugrel Mylan 5 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Όπως και για τους ασθενείς <75 ετών και ≥60 kg, που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις καρδιαγγειακές εκβάσεις, μεταξύ της ομάδας των 5 mg πρασουγρέλης και αυτής των 75 mg κλοπιδογρέλης. 
As in the <75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Το Prasugrel Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, διγοξίνη και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH, περιλαμβανομένων και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των H2 αποκλειστών. 
Prasugrel Mylan can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Το Prasugrel Mylan 10mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) και νάτριο, Η λάκκα αργιλίου κίτρινου FCF είναι ένας αζω-χρωστικός παράγοντας που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. 
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
* Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη για ηλικίες ≥75 ετών 
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if ≥75 years of age
Το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και να συνεχίζεται με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα. 
Prasugrel Mylan should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Η συχνότητα εμφάνισης μειζόνων αιμορραγιών βάσει TIMI, μη σχετιζόμενων με CABG περιλαμβανομένων και των απειλητικών για τη ζωή και των θανατηφόρων αιμορραγιών, καθώς και των κατά TIMI ελασσόνων αιμορραγιών, ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη σε σύγκριση με κλοπιδογρέλη σε πληθυσμό με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], καθώς και σε όλους τους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS). 
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Διγοξίνη Η πρασουγρέλη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης. 
Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Συσκευασίες κυψελών (blister): 
Blister packs:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης σε υγιή άτομα και σε ασθενείς είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες. 
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς <60 kg που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης ήταν 38% χαμηλότερη από αυτή των ασθενών ≥60 kg που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν παρόμοια αυτής των 10 mg. 
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Από στόματος χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
• Πριν πάρετε το Prasugrel Mylan: 
• Before you take Prasugrel Mylan:
• Αιμορραγία από το ορθό σας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα 
• Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools
Η μελέτη φάσης 3 TRITON συνέκρινε την πρασουγρέλη με την κλοπιδογρέλη, και τα δύο υπό συγχορήγηση με ΑΣΟ και με άλλη εγκεκριμένη θεραπεία. 
The phase 3 TRITON study compared prasugrel with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς ≥75 ετών που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης ήταν περίπου η μισή αυτής που παρατηρήθηκε στους ασθενείς <65 ετών που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν μειωμένη αλλά όχι κατώτερη αυτής των 10 mg. 
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Κάθε δισκίο περιέχει 0,016 mg λάκκας αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110). 
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση συντήρησης (με βάση mg/m²). 
Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Η πρασουγρέλη χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής στη μελέτη TRITON. 
Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH H καθημερινή συγχορήγηση ρανιτιδίνης (H2 αποκλειστή) ή λανσοπραζόλης (αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) δεν μετέβαλε την AUC και την Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax κατά 14% και 29%, αντίστοιχα. 
Daily co administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Prasugrel Mylan 10 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Prasugrel Mylan 10 mg: Do not store above 25°C.
Πίνακας 2: Αιμορραγικές και μη αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Table 2: Haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 × 1 και 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets.
Ειδικότερα, η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού τελικού σημείου που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (CV), το έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, την επείγουσα επαναγγείωση (UR) ή τη θεραπεία διάσωσης με αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης ΙΙβ/ΙΙΙα σε διάστημα 7 ημερών από την τυχαιοποίηση, σε ασθενείς που έλαβαν πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν την πλήρη δόση φόρτισης της πρασουγρέλης την ώρα της PCI. 
Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
◦ Αν, μετά από προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου από το θεράποντα ιατρό, κριθεί απαραίτητο στην ηλικιακή ομάδα των ≥75 ετών, μετά από τη δόση φόρτισης 60 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. ◦ Σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg θα πρέπει να χορηγηθεί μειωμένη δόση συντήρησης 5 mg. 
◦ If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Η θεραπεία με Prasugrel Mylan πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα. 
Prasugrel Mylan should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Prasugrel Mylan 5 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα. 
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG, ήταν τα εξής: Ηλικία 
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Όλοι οι Ασθενείς με ACS 
All ACS
Ασθενείς βάρους σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών Σε ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG ήταν 3,6% για την πρασουγρέλη και 2,8% για την κλοπιδογρέλη. 
In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Prasugrel Mylan. 
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
Το Prasugrel Mylan όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/NSTEMI] ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI). 
Prasugrel Mylan, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).