natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest. 
Withdrawal of Sycrest may be needed.
Επικοινωνήστε επίσης αμέσως με το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή χειροτερέψει ενώ χρησιμοποιείτε το Sycrest. 
Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά. 
This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης. 
Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Η δράση του Sycrest οφείλεται πρωτίστως στο μητρικό μόριο. 
Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συναντήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις καθώς εκείνος/εκείνη μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για λίγο. 
Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να ξαναεμφανισθούν. 
You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Άλλα φάρμακα και Sycrest 
Other medicines and Sycrest
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές). 
Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sycrest, θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρμάκου. 
If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Ασθενείς ταχείας εναλλαγής φάσεων εξαιρέθηκαν από αυτές τις μελέτες. 
Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Το Sycrest δεν συνιστάται εάν δεν μπορείτε να πάρετε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω. 
Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h. 
Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Γι' αυτό, βεβαιωθείτε ότι η συγκέντρωση και η εγρήγορσή σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα. 
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Ωστόσο, όταν ελέγχθηκε in vitro ήταν απαλλαγμένη από φωτοτοξικότητα. 
However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν: 
Other side effects reported with this medicine include:
Μην παίρνετε το Sycrest ενώ είστε έγκυος, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σας. 
Your dose may need to be adjusted.
Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση. 
In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί. 
Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα. 
The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπωςδημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι ασθενείς σε κίνδυνο για πτώση θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη συνταγογράφηση ασεναπίνης. 
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή. 
Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sycrest 
What you need to know before you take Sycrest
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά. 
You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη 
Alanine aminotransferas e increased
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ιρλανδία 
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε. 
At this dose foetal body weight decreased.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του 
What Sycrest is and what it is used for
Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. 
Sycrest should be used with care in the elderly.
Σωματικό βάρος αυξημένο Αυξημένη όρεξη 
Weight increased Increased appetite
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το αλκοόλ ενώ παίρνουν το Sycrest. 
Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. 
Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί σε μια 50 εβδομάδων, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή επέκτασης. 
Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα. 
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Όλες οι ΑΕΦ παρατίθενται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( 1/100, < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000, < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο και μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Sycrest. 
If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
- Για να διασφαλίσετε μέγιστη απορρόφηση, τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα και περιμένετε μέχρι να διαλυθεί πλήρως (Σχήμα 3). 
- To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Αφού το Sycrest ενεργεί πρωτίστως στον εγκέφαλο, η αλληλεπίδραση από άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που ενεργούν στον εγκέφαλο μπορεί να εμφανισθεί λόγω μίας προσθετικής επίδρασης στη λειτουργία του εγκεφάλου. 
Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών), η έκθεση στην ασεναπίνη είναι περίπου 30 % υψηλότερη από ότι στους νεότερους ενήλικες. 
In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
- Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421). 
- The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις κάποιας υπερβάλλουσας επίπτωσης σχετικά με το τι αναμένεται σε ενηλίκους ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών. 
Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
εάν έχετε διαγνωσθεί ποτέ με μία κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία σώματος και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο). 
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Ενημερώστετον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών. 
During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Η ασεναπίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ασθενών κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2) 
Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421) 
Gelatin Mannitol (E421)
Με δεδομένο τις πρωταρχικές επιπτώσεις της ασεναπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό σύστημα. 
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό πιθανών αρρυθμιών και η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, διατηρώντας επαρκή οξυγόνωση και αερισμό μέσω των αεραγωγών και διαχείριση των συμπτωμάτων. 
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Η πλήρης θεραπευτική δόση της φλουβοξαμίνης θα αναμενόταν να προκαλέσει μία μεγαλύτερη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ασεναπίνης στο πλάσμα. 
The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Η πιθανότητα μίας απόπειρας αυτοκτονίας είναι έμφυτη στις ψυχωσικές ασθένειες και την διπολική διαταραχή και στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία. 
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το Sycrest. 
There is no specific antidote to Sycrest.
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Sycrest: 
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία. 
Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
- Η ακριβής ποσότητα φαίνεται στη συσκευασία δισκίων του Sycrest. 
- The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Στις συνδυασμένες βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες δοκιμές σχιζοφρένειας και διπολικής μανίας σε ενήλικες, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος για την ασεναπίνη ήταν 0,8 kg. 
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Εάν έχετε, δεν θα πρέπει να πάρετε το Sycrest εάν έχετε δυσκολία στον έλεγχο της βασικής θερμοκρασίας του σώματος εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας εάν έχετε μη-φυσιολογικά υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία) 
If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Ωστόσο, με βάση τη φαρμακολογία των υποδοχέων της, προτείνεται ότι η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση μέσω ενός συνδυασμού ανταγωνιστικής δράσης στους υποδοχείς D2 και 5-HT2A. 
However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Το Sycrest είναι για υπογλώσσια χρήση. 
Sycrest is for sublingual use.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sycrest Πώς να πάρετε το Sycrest 
What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
εάν έχετε ποτέ εμφανίσει μη φυσιολογικές κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία). 
if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση. 
Sycrest may cause low blood pressure.
Το Sycrest δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασεναπίνη και μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. 
Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Η ασεναπίνη δεσμεύεται ισχυρά (95 %) στις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της αλβουμίνης και της α1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης. 
Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Συνολικά η μέση (SD) αύξηση βάρους στο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν 3,5 (5,76) kg. 
Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sycrest. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Συνεπώς, η βρώση και η πόση θα πρέπει να αποφεύγεται για 10 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2). 
Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Σε μία μελέτη ισορροπίας μάζας, η πλειοψηφία της ραδιενεργής δόσης ανακτήθηκε στα ούρα (περίπου 50 %) και τα κόπρανα (περίπου 40 %), με μόνο μία μικρή ποσότητα να απεκκρίνεται στα κόπρανα (5-16 %) ως μη μεταβληθείσα ένωση. 
In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Στην ίδια μελέτη, η θεραπεία με παροξετίνη 20 mg την ημέρα μείωσε το λόγο DX/DM σε 0,032. 
In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών, μέχρι να είναι σχετικά σίγουροι ότι η θεραπεία με το Sycrest δεν τους επηρεάζει δυσμενώς. 
Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Η πρόσληψη νερού αρκετά (2 ή 5) λεπτά μετά τη χορήγηση της ασεναπίνης οδήγησε σε μείωση (19 % και 10 %, αντιστοίχως) της έκθεσης στην ασεναπίνη. 
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Για να διασφαλιστεί βέλτιστη απορρόφηση, το υπογλώσσιο δισκίο Sycrest θα πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί τελείως. 
To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Η ασεναπίνη εμφάνισε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων για 3 εβδομάδες. 
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Παιδιάκαι έφηβοι Το Sycrest δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18ετών 
Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Άλλα ευρήματα 
Other findings
Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα. 
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υπογλώσσιας ασεναπίνης στα 5 mg είναι 35 %. 
The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Η μικρότερη από την αναλογική αύξηση της Cmax και της AUC με τη δόση μπορεί να αποδοθεί σε περιορισμούς στην ικανότητα απορρόφησης από το βλεννογόνο του στόματος μετά την υπογλώσσια χορήγηση. 
The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή (< 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου). 
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Στην μακροπρόθεσμη δοκιμή επέκτασης (50 εβδομάδες), ένα σύνολο 34,8% των ατόμων εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (π.χ. ≥ 7 % αύξηση στο σωματικό βάρος στο καταληκτικό σημείο). 
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια, που λαμβάνουν θεραπεία με άλλους παρόμοιους τύπους φαρμάκων, μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου. 
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
NL-5349 AB Oss Ολλανδία 
NL-5349 AB Oss The Netherlands
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και σε ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT. 
Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Βάσει μιας μικρής μελέτης φαρμακοκινητικής, οι παιδιατρικοί ασθενείς εμφανίστηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι στη δυστονία με αρχική δοσολογία με ασεναπίνη, όταν δεν ακολουθήθηκε βαθμιαίο πρόγραμμα ανοδικής τιτλοδότησης (βλ. παράγραφο 5.2). 
Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Ασθένειες που προσβάλλουν τον εγκέφαλο, όπως η διπολική διαταραχή Ι, μπορεί να οφείλονται στο ότι συγκεκριμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη, βρίσκονται εκτός ισορροπίας και αυτές οι ανισορροπίες μπορεί να προκαλούν ορισμένα από τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανίζονται. 
Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα (συγκεκριμένα φλουβοξαμίνη, παροξετίνη ή φλουοξετίνη), καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξει τη δόση σας του Sycrest ή του αντικαταθλιπτικού φαρμάκου. 
You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Τι περιέχει το Sycrest - Η δραστική ουσία είναι η ασεναπίνη. 
What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Μετά την υπογλώσσια χορήγηση, η ασεναπίνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 0,5 με 1,5 ώρας. 
Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που σχετίστηκαν με την χρήση της ασεναπίνης σε κλινικές δοκιμές ήταν η υπνηλία και το άγχος. 
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι το κάπνισμα, που επάγει το CYP1A2, δεν έχει επίδραση στην κάθαρση της ασεναπίνης. 
A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3). 
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Η πιθανότητα αυξημένων επιπέδων ασεναπίνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε ορισμένους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) και συνιστάται προσοχή. 
The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Η ασεναπίνη προκάλεσε ήπια μητρική τοξικότητα και ελαφριά καθυστέρηση της ανάπτυξης του σκελετού του εμβρύου. 
Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.