natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νόσο του Peyronie. 
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
β Περιλαμβάνει: διόγκωση της θέσης ένεσης, οίδημα του πέους, διόγκωση του πέους, τοπικό οίδημα, διόγκωση του οσχέου, και οίδημα της θέσης ένεσης. 
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
με αποτέλεσμα ερυθρό δέρμα με ανυψωμένα όρια, ευαίσθητο και θερμό, που συνήθως συνοδεύεται από μία κόκκινη χαραγή, διογκωμένους λεμφαδένες 
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο. 
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren. 
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
γ Περιλαμβάνει: άλγος της θέσης ένεσης, άλγος του πέους, και δυσφορία της θέσης ένεσης. 
c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
N=203 
N=203 c
Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές. 
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
• μικρή περιοχή φλεγμονής 
• small area of inflammation
Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, εφαρμόστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη. 
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία του τομέα ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη 
Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση στο Xiapex σε ασθενείς με νόσο του Peyronie. 
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Όλες οι αρθρώσεις 
All Joints
• εξέλκωση στο δέρμα του πέους 
• sore on the skin of the penis
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum*. 
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά. 
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Εντοπισμένο οίδημα 
Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Νόσος του Peyronie Ο γιατρός σας θα ενέσει το Xiapex στην πλάκα που προκαλεί την κάμψη του πέους σας. 
Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Πριν τη χορήγηση το διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και χρωματισμό. 
The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
• αυξημένη εφίδρωση 
• increased perspiration
• κάταγμα δακτύλου 
• genital itchiness
• μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία ή δυσανεξία 
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Άλγος άκρου Αρθραλγία Μάζα της μασχάλης 
Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
• Για χορδές που επηρεάζουν τις ΜΚΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο 
• For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση σε κάθε ψηλαφητή ρικνωμένη χορδή. 
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
• Για χορδές που επηρεάζουν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο 
• For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Θρομβοπενία Λεμφαδενίτιδα 
Thrombocytopenia Lymphadenitis
Μη φυσιολογικά όνειρα Κατάθλιψη 
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Επιβεβαιώστε την προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο). 
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την κύηση στο Xiapex. 
For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Η προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) πρέπει να επιβεβαιώνεται και ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο). 
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στο πεδίο Ενόχλησης του 
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Πίνακα 6. 
Table 6.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις χορδές καθώς πλησιάζουν στην περιοχή όπου βρίσκονται οι πτυχές κάμψης των ΕΜΦ αρθρώσεων. 
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
• διάνοιξη τραύματος 
Open wound
• 0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή 
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Φλύκταινα του πέους 
Suprapubic pain
• μοβ μώλωπα και διόγκωση του πέους σας 
• purple bruising and swelling of your penis
Γριππώδης συνδρομή Οίδημα 
Influenza like illness Oedema
Μια σύριγγα μίας χρήσης η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται) πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του όγκου του ανασυσταμένου διαλύματος. 
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
• πρήξιμο στο χέρι ή το βραχίονα 
• swelling in the hand or arm
Ετικέτα φιαλιδίου κόνεως Xiapex 
CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
• δυσφορία, κάκωση, παράλυση άκρων 
• discomfort, injury, paralysis of the limb
δ) Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G, 12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού: 
d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Πρόσφυση του πέους Διαταραχή του πέους Εξέλιξη της νόσου του 
Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Κνησμός των γεννητικών οργάνων Επώδυνη στύση Στυτική δυσλειτουργία Δυσπαρεύνια Ερύθημα του πέους 
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Αυτές οι κολλαγενάσες, που ονομάζονται AUX-I και AUX-II, είναι αντιπροσωπευτικές δύο βασικών τύπων κολλαγενασών (Τύπος I και Τύπος ΙΙ) που παράγονται από το Clostridium histolyticum. 
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο. 
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Και οι δύο κολλαγενάσες διασπούν αποτελεσματικά το διάμεσο κολλαγόνο αλλά σε διαφορετικές θέσεις στο μόριο. 
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
• νυκτερινή εφίδρωση 
• night sweats
Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση 
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
ΜΚΦ αρθρώσεις α τιμή p 
PIP Jointsb p-value
Ο Πίνακας 8 παρέχει τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης για τον πληθυσμό της μελέτης και οι Πίνακες 9-10 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που μετρήθηκαν στις 2 διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 
Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
• 0,39 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΜΚΦ άρθρωση στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) 
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
• επιπολής φλεβική φλεγμονή 
• pelvic pain
• ήχο ή αίσθηση “σκασίματος” σε ένα πέος σε στύση 
• a popping sound or sensation in an erect penis
• δερματική διαταραχή/ερεθισμός 
• skin disorder/irritation
Κατά τη χορήγηση του Xiapex σε έως και δύο χορδές ή αρθρώσεις ανά επίσκεψη θεραπείας, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) ΕΜΦ αρθρώσεις β 
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας, τα οποία είναι τα εξής: ήχος ή αίσθηση “σκασίματος” σε ένα πέος σε στύση, ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης, πόνος στο πέος σας, μοβ μώλωπας και διόγκωση του πέους σας, δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα, συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης. 
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Δυσφορία 
Nausea
Φύλο, n (%) Άνδρες Γυναίκες Οικογενειακό ιστορικό νόσου Dupuytren, n (%) Ναι Όχι Αξιολόγηση της βαρύτητας από τον ιατρό κατά την έναρξη της μελέτης Ήπιας βαρύτητας Μέτριας βαρύτητας Μεγάλης βαρύτητας Δεν αναφέρεται1 Σημείωση: Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς στους οποίους έγινε τουλάχιστον 1 ένεση διπλά τυφλού φαρμάκου της μελέτης (Xiapex 0,58 mg ή εικονικό φάρμακο). 
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
• τραυματισμός άρθρωσης 
• joint injury
Αναδεύστε το διάλυμα αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη κόνις. 
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
• έμετος, διάρροια, άλγος άνω κοιλιακής χώρας 
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Ρήξη του δέρματοςα,β 
Skin lacerationa,b
Αιμάτωμα Υπόταση 
Haematoma Hypotension
Μέση αύξηση του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης (Τελευταία ένεση) 
Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Διόγκωση άρθρωσης 
Pruritus Ecchymosis
Μεταλλαξιγένεση 
Trometamol
Πλάκα του Peyronie 
Peyronie's plaque
Οίδημα προσώπου Διαταραχές δέρματος, όπως αποφολίδωση, βλάβες, άλγος, τάση, αποχρωματισμός ή εφελκίδα 
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Η κόνις Xiapex διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (3 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου). 
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Η λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 3 ml (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. 
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G, 12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού: 
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Διαλύτης: Το διάλυμα 3 ml διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (5 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου). 
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως 
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
• δερματικό εξάνθημα που προκαλεί ερυθρότητα 
• Induce a penile erection
Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα κολλαγενάση από clostridium histolyticum 
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren): Η προς θεραπεία άρθρωση (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) πρέπει να επιβεβαιωθεί καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο). 
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Πίνακας 2: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές 
System organ class Very common Common Uncommon
λοίμωξη, πόνος, τάση δέρματος, μούδιασμα, ερεθισμός ή οζίδια, εφελκίδα, πληγή 
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
• δυσκοιλιότητα 
• tenderness
Διαφορά της θεραπείας 
Treatment area
Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για χρήση με το Xiapex 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
• ερυθρότητα, διόγκωση και πόνος του οσχέου 
• scrotal redness, swelling and pain
δ Περιλαμβάνει: μώλωπα, εκχύμωση, αιμορραγία του πέους, και αιμορραγία της θέσης ένεσης. 
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
γ κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία). 
a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
• ουλώδης ιστός στο πέος 
• scar tissue in penis
Σεξουαλική δυσλειτουργία Ερύθημα του οσχέου Δυσφορία των γεννητικών οργάνων 
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Οσφυαλγία, άλγος της ηβικής ή της βουβωνικής χώρας 
Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Διαφορετι κά δάκτυλα, Και οι δύο ΜΚΦ 
Different Fingers, Both PIPs (n=72)
• μώλωπας 
• chills
Φλύκταινα με αιματηρό υγρό Αποχρωματισμός του δέρματος 
Blood blister Skin discolouration
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Κύστη 
Contusion
Κάθε φιαλίδιο Xiapex περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum. 
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Δύσπνοια Υπεραερισμός 
Fluid retention
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Xiapex 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• εξάνθημα, έκζεμα 
• rash, eczema
• νόσος των λεμφαγγείων 
• disease of the lymph vessels
Δυσγευσία Παραισθησία Αίσθημα καύσου Υπεραισθησία Υπαισθησία 
Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Κάθε αξιολόγηση PDQ απαιτούσε τα άτομα να είχαν κολπική συνουσία κατά τους 3 μήνες πριν από την ολοκλήρωση γ 
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Πόνος στη μασχάλη Φλεγμονή Θερμότητα, ερύθημα, φλεγμονή, φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Διόγκωση 
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
N=103 
N=103 c
Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους έχει εμφανιστεί όχι συχνά. 
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Διαταραχή μελάγχρωσης Υπερμελάγχρωση του δέρματος 
Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
• πυρετος 
• fever
Σωρευτική ονομαστική υποτροπή ανά τύπο άρθρωσης 
Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Το διάλυμα 3 ml διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. 
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Τι περιέχει το Xiapex 
Solvent for Xiapex
Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Η λήψη ένεσης του Xiapex μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους σωλήνες στο πέος σας που ονομάζονται σηραγγώδη σώματα. 
Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Σκλήρυνση 
Haemorrhage
Στυτική λειτουργία 
Investigations
• πόνος και δυσφορία στη βουβωνική χώρα 
• groin pain and discomfort
ΜΚΦ ΕΜΦ 
MP PIP
• διαταραχή του πέους 
• penis disorder
Ευαισθησία μαστού Υπερτροφία μαστού 
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
(SD) 
(degrees)
Το ανασυσταμένο Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για διάστημα έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2ºC-8ºC για διάστημα έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση. 
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Δυσουρία Επιτακτική ούρηση 
Dysuria Micturition urgency
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xiapex 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα κολλαγενάση από clostridium histolyticum 
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Εκροή εκκρίσεων Ευαισθησία 
Abdominal distension Constipation
στ) Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως 25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση. 
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Το ανασυσταμένο Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC - 25ºC) για διάστημα έως μία ώρα ή στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2ºC - 8˚C για διάστημα έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση. 
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Ενδοβλαβική χρήση. 
Intralesional use.
Άλγος λεμφαδένων Ηωσινοφιλία Λεμφαδενοπάθεια 
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
• απώλεια δακτύλου ή μερών δακτύλου 
Erythematous or macular rash Eczema
Πόνος θωρακικού τοιχώματος, άλγος στη βουβωνική χώρα, τον αυχένα ή τον ώμο Μυοσκελετική δυσανεξία ή δυσκαμψία, δυσκαμψία άρθρωσης ή κριγμός άρθρωσης 
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως 25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση. 
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Υπέρταση 
Induration
95% CI της μέσης τιμής** *Ο πληθυσμός mITT καθορίστηκε ως όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα τα οποία είχαν τόσο μέτρηση παραμόρφωσης καμπύλωσης του πέους όσο και αξιολόγηση PDQ κατά την έναρξη της μελέτης και σε ένα ή περισσότερα επακόλουθα χρονικά σημεία. 
Baseline value Mean (SD) Min, Max Week 36 value (LOCF) Mean (SD) Min, Max Change from baseline Mean (SD) Min, Max 95% CI of mean** *The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
• δύσπνοια, υπεραερισμός 
• shortness of breath, hyperventilation
Εμφάνιση του Xiapex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) 
If you are treated for Dupuytren's contracture
Δυσφορία άκρου Τενοντίτιδα 
Breast tenderness Hypertrophy breast
Αϋπνία 
Asthenia
Μώλωπας 
Pain
N=31 N=167 N=134 
N=133 N=69
Σουηδία 
Mutagenicity
Οζίδιο 
Cyst
N=104 
N=103c
• πυελικός πόνος 
• chest pain
• ρίγη 
• bruising
• κατακράτηση υγρών 
• burning sensation
Η εταιρεία απέσυρε την αίτηση στις 29 Οκτωβρίου 2019. 
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι δύο μελέτες που υποβλήθηκαν δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό. 
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Επιπλέον, χρειάστηκαν περισσότερα στοιχεία για να αποδειχθεί η συνέπεια της ποιότητας του φαρμάκου. 
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Πώς δρα το Linhaliq; 
How does Linhaliq work?
Ως εκ τούτου, τα βακτήρια δεν είναι δυνατό να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν. 
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Τι είναι το Linhaliq και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί; 
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Επηρεάζει η απόσυρση της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης; 
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?