natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 από θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών). 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Εάν υπάρξει υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή. 
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Πιπέτα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (σώμα και κάνουλα) που περιέχει μια μπάλα από χάλυβα. 
Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Το δοχείο πολλαπλών δόσεων αποτελείται από δύο εξωθημένα μέρη, έναν εξωτερικό λευκό δύσκαμπτο σωλήνα πολυπροπυλενίου και μία εσωτερική εύκαμπτη θήκη (πολυμερές ψευδαργύρου αιθυλενικού μεθακριλικού οξέως, Surlyn) που περιέχει μία ατσάλινη σφαίρα, κλεισμένη με μία αντλία χωρίς αέρα, δόσης 1 ml εξοπλισμένη με μία ατραυματική κάνουλα και καλυμμένη με ένα πλαστικό καπάκι. 
Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Ωστόσο, τα επίπεδα ανταπόκρισης της κορτιζόλης του ορού δείχνουν ότι μετά την ενεργοποίηση της ACTH παρέμειναν σε κανονικό εύρος κατά την περίοδο της παρατεταμένης αγωγής, γεγονός που δείχνει διατήρηση της λειτουργίας των επινεφριδίων. 
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Σε περίπτωση παρασιτικής ωτίτιδας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αγωγή ακαρεοκτόνων. 
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Οι διεστέρες είναι λιποφιλικά συστατικά στοιχεία που διασφαλίζουν την ενίσχυση της διείσδυσης στο δέρμα που σχετίζεται με χαμηλή συστεμική βιοδιαθεσιμότητα. 
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1) ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1)
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ημερών. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
1 δόση x 100 1 δόση x 200 
1 dose x 100 1 dose x 200
1 δόση / αφτί / ημερησίως για 5 ημέρες για οποιοδήποτε μέγεθος σε οποιαδήποτε θέση 
1 dose / ear / day for 5 days
Μη συνηθισμένη ήταν η παρατήρηση της παρουσίας βλατίδων (λιγότερο από 1% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων). 
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Η υδροκορτιζόνη ακεπονική ανήκει στην τάξη των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών. 
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου-Ι (οίδημα προσώπου, αλλεργικός κνησμός). 
In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά, κορτικοστεροειδή και αντιμολυσματικά σε συνδυασμό. 
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Σε πειραματόζωα η υδροκορτιζόνη ακεπονική απομακρύνεται όπως η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία για την ενδογενή κορτιζόλη) με τα ούρα και τα κόπρανα. 
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/085/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών (κορτικοστεροειδή, αντιμυκητιακή και αντιβιοτική): 
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Για τη χορήγηση μίας δόσης (1 ml) του προϊόντος στο μολυσμένο αφτί: 
To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
4.11 Χρόνος αναμονής Δεν απαιτείται. 
4.11 Withdrawal period
Η δόση χορηγείται με μια κίνηση της αντλίας. 
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, να γίνει λεπτομερής εξέταση του έξω ακουστικού πόρου, ώστε να διαπιστωθεί ότι δεν υπάρχει ρήξη του τυμπάνου προκειμένου να αποφευχθεί η μεταφορά της μόλυνσης στο μέσο ους και να προστατευθεί ο κοχλίας και η αίθουσα. 
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
• Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση. 
• Shake the pipette thoroughly before use.
Μετά την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στον έξω ακουστικό πόρο, η απορρόφηση της μικοναζόλης και της γενταμικίνης διαμέσου του δέρματος είναι αμελητέα. 
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Χορηγήστε μία δόση (1 ml) του προϊόντος σε κάθε μολυσμένο αφτί. 
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
13th Km National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi (Athens) Tel: 30 210 6219520 
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Δοχείο πολλαπλών δόσεων: 
6.5 Nature and composition of immediate packaging
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΡΡΙΦΘΕΝΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Η συστηματική απορρόφηση αμελητέας ποσότητας υδροκορτιζόνης ακεπονικής, γενταμικίνης θειικής και μικοναζόλης νιτρικής είναι απίθανο να προκαλέσει τερατογένεση ή να έχει εμβρυοτοξικότητα ή τοξικότητα στη μητέρα στη συνιστώμενη δοσολογία στα σκυλιά. 
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Παρτίδα {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: VIRBAC 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση. 
Shake the pipette thoroughly before use.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών: αντιβιοτικό αντιμυκητισιακό και κορτικοστεροειδές. 
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Η γενταμικίνη θειική είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό της ομάδας των αμινογλυκοσιδών που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεΐνης. 
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Οι φαινότυποι της βακτηριακής αντίστασης στη γενταμικίνη βασίζονται κυρίως σε τρεις μηχανισμούς: ενζυμική τροποποίηση των αμινογλυκοσιδών, αποτυχία ενδοκυτταρικής διείσδυσης της δραστικής ουσίας και μετατροπή του στόχου αμινογλυκοσιδών. 
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Η μικοναζόλη νιτρική είναι ένα συνθετικό παράγωγο ιμιδαζόλης με ιδιαίτερη αντιμυκητιακή δραστικότητα. 
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days
Η μικοναζόλη επιλεκτικά εμποδίζει τη σύνθεση της εργοστερόλης, η οποία είναι ένα βασικό στοιχείο της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis. 
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 ml (10 δόσεις). 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Η υδροκορτιζόνη ακεπονική ανήκει στην τάξη των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών με ισχυρή ενδογενή δραστηριότητα, η οποία σημαίνει ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον κνησμό που οδηγεί σε βελτίωση κλινικών συμπτωμάτων που έχουν παρατηρηθεί στην εξωτερική ωτίτιδα. 
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία. 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Η γενταμικίνη είναι γνωστό ότι εμφανίζει ωτοτοξικότητα όταν χορηγείται συστηματικά σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές. 
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Δοχείο πολλαπλών δόσεων: Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν από την πρώτη χρήση και ετοιμάστε την αντλία πιέζοντάς την. 
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Μετά την εφαρμογή, ίσως χρειαστεί να κάνετε σύντομη μάλαξη στη βάση του αφτιού και απαλά να επιτρέψετε την διείσδυση στο χαμηλότερο τμήμα του έξω ακουστικού πόρου. 
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Λευκό εναιώρημα. 
A white suspension.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Συνιστάται πριν από τη θεραπεία ο έξω ακουστικός πόρος να έχει καθαριστεί, στεγνώσει και να έχουν απομακρυνθούν οι τρίχες. 
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρεκκλίνουν από τις δοθείσες οδηγίες στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος ίσως αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων και μυκήτων ανθεκτικών στη γενταμικίνη και μικοναζόλη αντίστοιχα και ίσως μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες και αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών, λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντίστασης. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους Υδροκορτιζόνη ακεπονική - Μικοναζόλη - Γενταμικίνη 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρεκκλίνουν από τις δοθείσες οδηγίες στην ΠΧΠ ίσως αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων και μυκήτων ανθεκτικών στη γενταμικίνη και μικοναζόλη αντίστοιχα και ίσως μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες και αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών, λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντίστασης. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
1 δόση x 5 
1 dose x 5
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/085/001-006 
EU/2/08/085/001-006
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλες αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών και σε αμινογλυκοσίδες. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία: 
Pregnancy and lactation:
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλες αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών και σε αμινογλυκοσίδες. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
1 δόση x 50 
1 dose x 50
Θεραπεία οξείας έξω ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας έξω ωτίτιδας σχετιζόμενης με βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμικίνη και μύκητες ευαίσθητους στη μικοναζόλη και ιδιαίτερα ο Malassezia pachydermatis. 
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
1 δόση x 10 
1 dose x 10
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
Hydrocortisone aceponate
Εν τούτοις χρησιμοποιώντας τη διαγνωστική μέθοδο Παστέρ δεν εντοπίστηκαν ανθεκτικά στελέχη. 
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
Easotic, ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους 
Easotic ear drops, suspension for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες, εναιώρημα. 
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Ένα ml περιέχει 1,11 mg υδροκορτιζόνης ακεπονικής, 15,1 mg μικοναζόλης (νιτρικής) και 1,505 IU γενταμικίνης (ως θειική). 
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους 
PACKAGE LEAFLET : Easotic ear drops, suspension for dogs
ΕΙΔΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΦΥΛΑΞΗΣ 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, κτλ. 
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros HrvatskaVIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE 
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros Hrvatska VIRBAC
Να μην χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διάτρηση τυμπάνου. 
Do not use if the eardrum is perforated.
Δοχείο μίας δόσης: 
Single-dose container:
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ 
PACKAGE SIZE
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι. 
4.1 Target species
Υδροκορτιζόνη ακεπονική 1,11 mg/ml, Μικοναζόλη ως νιτρική 15,1 mg/ml, Γενταμικίνη ως θειική 
Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Υδροκορτιζόνη ακεπονική 1,11 mg/ml, Μικοναζόλη ως νιτρική 15,1 mg/ml, Γενταμικίνη ως θειική 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες εναιώρημα. 
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ωτική χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν από την πρώτη χρήση και ετοιμάστε την αντλία πιέζοντάς την. 
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΡΡΙΦΘΕΝΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
• Εισάγετε την ατραυματική κάνουλα στον έξω ακουστικό πόρο. 
• Introduce the atraumatic cannula in the ear canal.
Εισάγετε την ατραυματική κάνουλα στον έξω ακουστικό πόρο. 
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό βελόνας 
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
2 προγεμισμένες πένες + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
2 φυσίγγια δοσοδιανεμητή + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Wyeth Europa Ltd. 
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Τι είναι το Mylotarg; 
What is Mylotarg?
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYLOTARG 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/186670/2008 
Ref. EMEA/37537/2008
Η απόρριψη εκ µέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι θα συνεχίσει να διαθέτει το Mylotarg προς χρήση στις υπάρχουσες, εν εξελίξει κλινικές δοκιµές. 
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Και στις τρεις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη ύφεση» µετά από θεραπεία διάρκειας επτά µηνών. 
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και στις 24 Ιανουαρίου 2008 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Τα αποτελέσµατα του Mylotarg ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Πλήρης ύφεση επιτυγχάνεται όταν τα λευχαιµικά κύτταρα δεν ανιχνεύονται πλέον στο αίµα και υπάρχουν σε πολύ χαµηλά επίπεδα στον µυελό των οστών. 
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη 
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mylotarg 5 mg κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας. 
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Σε αυτές περιλαµβάνονται σοβαρή και µακράς διάρκειας καταστολή του µυελού των οστών που προκαλεί χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων, ηπατικά προβλήµατα και ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την έγχυση, όπως ρίγη, πυρετός και χαµηλή πίεση αίµατος. 
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Το Mylotarg χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας. 
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Ένα µικρό ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν υποτροπή µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας παρουσίασε πλήρη ύφεση. 
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.