natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Συμπτώματα όπως πόνος του οφθαλμού, επιδείνωση της ερυθρότητας του οφθαλμού, σοβαρή θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως ή αυξημένος αριθμός σκοτεινών αιωρούμενων κηλίδων στο πεδίο της όρασης (αιωρούμενα αντικείμενα) επίσης παρατηρήθηκε σε έως 1 στους 10 ασθενείς και ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης, αιμορραγίας, διαχωρισμού ή σχισίματος του αμφιβληστροειδούς ή αύξησης της πίεσης εντός του οφθαλμού που χορηγήθηκε θεραπεία. 
- Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
Στα συνολικά δεδομένα, το ποσοστό διάλυσης της VMA την Ημέρα 28 ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τόσο στην υποομάδα χωρίς ERM (37,4% έναντι 14,3%, p <0,001) και με ERM (8,7% έναντι 1,5% , p = 0,046). 
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
- Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο (NaCI), μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) υδροχλωρικό οξύ (HCl) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
Μετά την αραίωση, 0,1 mL περιέχει 0,125 mg ocriplasmin. 
After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin*σε 0,3 mL διαλύματος (1,25 mg/mL). 
Each vial contains 0.375 mg of ocriplasmin* in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (HCI) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Το Jetrea πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο ο οποίος διαθέτει εμπειρία στη χορήγηση ενέσεων στους οφθαλμούς. 
Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση. 
EXP Use immediately after dilution.
Επίσης ένα ποσοστό ασθενών αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή, υπέρ του JETREA, τον 6ο Μήνα (23,7% έναντι 11,2%, p<0,001 για αύξηση ≥ 2 γραμμές και 9,7% έναντι 3,7%, p=0,008 για αύξηση ≥ 3 γραμμές ). 
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Ενδοϋαλοειδική χρήση μετά την αραίωση 
Intravitreal use after dilution
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea Πώς θα σας χορηγηθεί το Jetrea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Jetrea Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Στη μελέτη TG-MV-014, συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 15,8% των ασθενών του JETREA έναντι 13,5% των ατόμων που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου κατά το Μήνα 24. 
In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του JETREA όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα. 
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Στη μελέτη TG-MV-014, το 2,8% των ασθενών του JETREA και το 1,4% των ασθενών της ένεσης με εικονικό φάρμακο είχαν οξεία απώλεια κατά ≥ 2 γραμμές στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση. 
In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα. 
Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Αυτή η επίδραση φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε όλα τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε ocriplasmin με ενδοϋαλοειδική ένεση περισσότερες από μία φορά.Παθολογικές αλλαγές σχετικές με ενδοφθάλμια αιμορραγία παρατηρήθηκαν σε κουνέλια και πιθήκους. 
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Τι περιέχει το Jetrea - Η δραστική ουσία είναι η ocriplasmin. 
- The active substance is ocriplasmin.
Ρήξη αμφιβληστροειδούς (ρήξη και αποκόλληση) 
Retinal breaks (tears and detachment)
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
Αλλαγές στην όραση των χρωμάτων (στις οποίες περιλαμβάνεται η κιτρινωπή όραση και η μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων Roth 28-hue) έχουν αναφερθεί ως μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA. 
Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα φιαλίδια προορίζονται για μία χρήση μόνο. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) 
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg (0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος) χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση. 
The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Εάν παρουσιαστεί μια ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να θεραπευθεί σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική. 
If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Στα συνολικά δεδομένα, το ποσοστό διάλυσης του VMA την Ημέρα 28 ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τόσο στην υποομάδα με VMA ≤ 1500 μικρά κατά την έναρξη (34,7% έναντι 14,6%, p <0,001) και με VMA >1500 μικρά κατά την έναρξη (5,9% έναντι 0%, p = 0,113). 
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Σε μια παιδιατρική μελέτη αξιολόγησης του JETREA, ως βοήθημα στην υαλοειδεκτομή, μία περίπτωση εκτόπισης αναφέρθηκε σε ένα πρόωρο βρέφος που του χορηγήθηκε ενδοϋαλοειδικά μία ένεση JETREA 0,175 mg. Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε σε 3 είδη ζώων σε συγκεντρώσεις ocriplasmin άνω της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 5.3). 
In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
ΗνωμένοΒασίλειο Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Οι περισσότερο κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν παροδική τύφλωση, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, εκτόπιση του φακού και εξέλιξη της οπής της ωχράς κηλίδας. 
The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Αυτό παρέχει την κατάλληλη ποσότητα για τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης των 0,1 mL που περιέχουν 0,125 mg ocriplasmin. 
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε ή διατηρήθηκε σε 15 από τους 16 ασθενείς σε σύγκριση με την αρχική τιμή. 
ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Στην μελέτη TG-MV-014, ρήξη αμφιβληστροειδούς αναφέρθηκε σε 1,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA, και σε 6,8% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου. 
In study TG-MV-014, retinal tear was reported in 1.4% of patients injected with JETREA and 6.8% of sham recipients; the incidence of retinal detachment was 1.4% in both arms.
Το JETREA ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 5.1). 
JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 5.1).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε 0,3 mL διαλύματος. 
One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg ocriplasmin*σε 0,2 mL διαλύματος. 
Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg σε 0,1 mL του διαλύματος χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση. 
The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή JETREA 0,5 mg/0,2 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος 
Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Τρόπος χορήγησης Φιαλίδιο μιας χρήσης μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση. 
Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Το JETREA χορηγείται μόνο με ενδοϋαλοειδική ένεση. 
JETREA is administered by intravitreal injection only.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. 
The concentrate is clear and colourless.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο , ύδωρ για ενέσιμα. 
Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 9,6% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο κατά το Μήνα 6. 
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,5 mg ocriplasmin σε 0,2 mL διαλύματος. 
One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Μετά από τη χρήση του Jetrea έχει διαπιστωθεί ότι ορισμένες εξετάσεις και απεικονίσεις του πίσω τμήματος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς) είναι μη φυσιολογικές. 
Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
• Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή 
• Patient information leaflet
Εντός 60 λεπτών από την ένεση με JETREA έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της ΕΟΠ συμπεριλαμβανομένης της παροδικής τύφλωσης και της μη αιμάτωσης του οπτικού νεύρου. 
Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Οπτική οξύτητα μειωμένη*, οπτική δυσλειτουργία1), έλλειμα οπτικού πεδίου2) όραση θαμπή, αιμορραγία αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, οπή της ωχράς κηλίδας*, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς3), οίδημα του αμφιβληστροειδούς4), επιθηλιοπάθεια του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μεταμορφοψία, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του βλεφάρου, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, κύτταρο του προσθίου θαλάμου, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, ιρίτιδα, φωτοψία, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, φωτοφοβία, αυξημένη δακρύρροια 
Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε διάλυμα 0,3mL (1,25 mg/mL). 
1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Μετά από αραίωση με 0,2 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin. 
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Τύφλωση παροδική, εκτόπιση του φακού*, ρήξη αμφιβληστροειδούς*5), αποκόλληση αμφιβληστροειδούς*5), νυκταλωπία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, διπλωπία, ύφαιμα, μύση, άνισες κόρες, εκδορά του κερατοειδούς, φλεγμονή προσθίου θαλάμου, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του επιπεφυκότα 
Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Εκτόπιση φακού/Φακοδόνηση 
Lens subluxation/phacodonesis
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, (TG-MV-006 και TG-MV-007), οι ρήξεις αμφιβληστροειδούς (ρήξεις και αποκόλληση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 4,3% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο. 
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Το φιαλίδιο και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά τη μία χρήση. 
The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Στη συνέχεια, το 0,1 mL του όγκου του ενέσιμου διαλύματος διαβιβάζεται στο μέσο του υαλοειδούς σώματος. 
The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Το φιαλίδιο και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά τη μία χρήση. 
The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
αραιωμένου 
Pregnancy
JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα ocriplasmin 
JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Συνδυασμένο 
Common
Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, σε όλες τις επισκέψεις. 
A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
3) συμπεριλαμβανομένου του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς 4) συμπεριλαμβανομένου του υπαμφιβληστροειδικού υγρού 5) τα συμβάντα συνέβησαν προ εκτομής υαλώδους σώματος † Χρησιμοποιώντας το Roth 28-hue colour vision test. 
5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Ενέστε 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος. 
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Το Jetrea πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις. 
Jetrea must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Το JETREA πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις. 
JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA (ανεξάρτητα από την υαλοειδεκτομή) τον 6ο Μήνα (28,0% και 12,3%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (17,1% και 6,4%) (p=0,003 και p=0,024, αντίστοιχα). 
A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Απορρίψτε το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του αραιωμένου διαλύματος μετά από μία χρήση. 
Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Απορρίψτε το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος μετά από μία χρήση. 
Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Φιαλίδιο μιας χρήσης μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση. 
Single use vial for intravitreal use only.
Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, απορρίψτε προσεκτικά την περίσσεια όγκου από τη σύριγγα, πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin). 
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, αποβάλλοντας προσεκτικά την περίσσεια όγκου από τη σύριγγα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμιστεί με την γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin) (Σχήμα 4). 
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, αποβάλετε προσεκτικά τον αέρα από τη σύριγγα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin) (Σχήμα 6). 
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Ενέστε 0,1 mL του διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος. 
Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Μόλις αποψυχθεί εντελώς, αφαιρέστε από το φιαλίδιο το προστατευτικό πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο. 
Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο ocriplasmin 
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Μόλις αποψυχθεί εντελώς, αφαιρέστε από το φιαλίδιο το προστατευτικό μπλε αποσπώμενο κάλυμμα (flip-off), από πολυπροπυλένιο. 
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Πώς να φυλάσσεται το Jetrea 
How Jetrea is stored
Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την ένεση βλ. παράγραφο 4.4 
See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Το JETREA πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις. 
Jetrea must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
JETREA 0,375 mg/0,3 mL 
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το αραιωμένο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) (Σχήμα 5) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου. 
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Ενδοϋαλοειδική χρήση. 
Retinogram abnormal
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
in integrated data
ενέσιμο διάλυμα 
Ready-diluted
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) (Σχήμα 3) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου. 
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το αραιωμένο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου. 
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων έχουν αναφερθεί επίσης οπτική δυσλειτουργία και χρωματοψία. 
The solution is clear and colourless.
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου. 
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται. 
Any unnecessary exposure should be avoided.
Η σύσταση περί διαγραφής της Salmonella spp. 
The deletion of Salmonella spp.
Ουγγαρία Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 
Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Σλοβακία Tekro spol. 
Slovakia Tekro spol.
Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες. 
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης 
Responsible use principles
Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας. 
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής. 
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. 
Treatment duration should not exceed 7 days.