natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ (βλ. Παράρτηµα Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Δάφνη 17235 
Dafni 17235
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud. 
S.C. Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud.
Εάν κάποια από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει για εσάς, δε θα πρέπει να σας δοθεί πιροξικάµη. 
• “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Aγησιλάου 46 
Agisilaou 46
Ο κίνδυνος για την ανάπτυξη σοβαρών επιπλοκών από το γαστρεντερικό αυξάνει µε την ηλικία. 
The risk for developing serious GI complications increases with age.
Εάν αισθάνεσθε ότι το φάρµακο δεν είναι πολύ αποτελεσµατικό, να ενηµερώνετε πάντα το γιατρό σας. 
If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Σε καµία περίπτωση δε θα πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς προηγουµένως να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας. 
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Η δοσολογία που σχετίζεται µε τις ενδείξεις, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.1, θα πρέπει να διατυπωθεί ως εξής: 
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
Εάν η συνέχιση της θεραπείας θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να γίνεται συχνή επανεκτίµηση. 
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
− η πιροξικάµη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέων καταστάσεων λόγω του παρατεταµένου χρόνου ηµίσειας ζωής διάρκειας 50 ωρών και του προφίλ ασφάλειας, καθώς υπάρχουν εξίσου αποτελεσµατικές αλλά και ασφαλέστερες θεραπείες, 
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιροξικάµη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν. 
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Το όφελος και η ανοχή στη θεραπεία θα πρέπει να εκτιµώνται µέσα σε 14 ηµέρες. 
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Η CHMP συµφώνησε ότι οι συστάσεις σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισµού αριθ. 726/2004 (ΕΚ) οι οποίες εκδόθηκαν τον Οκτώβριο του 2006 και δηµοσιεύτηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ (αριθ. εγγρ. 
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Γέληdene 0,5 Pour Cent, Γέλη Pour Application Locale 
Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Locale
Λόγω του προφίλ ασφαλείας της (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4), η πιροξικάµη δεν αποτελεί θεραπεία πρώτης γραµµής σε περίπτωση που ενδείκνυται ΜΣΑΦ. 
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Help AΕΒΕ 
Help Aebe
αναφ. EMEA/413136/2006) παραµένουν σε ισχύ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη. 
Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Pharmanel Pharmaceutical AΕ Mαραθώνος 106 
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106
Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε νέο ή ασύνηθες κοιλιακό σύµπτωµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Kleva ΕΠΕ 
Kleva Epe
Coup Oe Kouparoussos & Sia Aγίας Βαρβάρας 53 
Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53
Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud. 
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε ιατρικό πρόβληµα ή κάποια αλλεργία ή εάν δεν είσθε σίγουροι για το εάν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε πιροξικάµη, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο. 
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Περιστέρι 12134 
Peristeri 12134
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας µε την έναρξη της αντίδρασης να λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας. 
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Gap AΕ 
Gap Ae
Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi 
S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση της πιροξικάµης θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). 
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom 
Beverley, E Yorks HU17 0LD
− η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη, 
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
Biomedica-Chemica Γ. Λύρα 25, Κάτω Κηφισιά Ελλάδα 
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Σε ό,τι αφορά τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης, η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί. 
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά µε την επόµενη. 
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε πιροξικάµη: 
If you forget to use piroxicam:
Για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 2 Αυγούστου 2006, ενώ στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε. 
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Εξωτερική χρήση 
External use
Ο γιατρός σας µπορεί να περιορίσει τη χρήση της πιροξικάµης ή άλλων φαρµάκων ή µπορεί να χρειασθεί να λάβετε ένα διαφορετικό φάρµακο. 
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Ταυτοποίηση ατόµων υψηλού κινδύνου 
Identification of at-risk subjects
Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί να µειώσει στο ελάχιστο τη διάρκεια της θεραπείας και να σας βλέπει συχνότερα όσο λαµβάνετε πιροξικάµη. 
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania 
S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης και την τροποποίηση των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών σκευασµάτων πιροξικάµης, όπως ορίζεται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης σύµφωνα µε το άρθρο 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε. 
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Πριν σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη ο γιατρός σας θα εκτιµήσει τα ωφέλη που αυτό το φάρµακο µπορεί να σας δώσει σε σχέση µε τον κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών. 
“Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση της πιροξικάµης και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος µειώνει τη συγκέντρωση της πιροξικάµης στο πλάσµα περίπου στο 80 % της συνήθους τιµής. 
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Vilco AΕ 
Vilco Ae
1504 Λευκωσία Κύπρος 
1504 Lefkosia Cyprus
Το κλινικό όφελος και η ανοχή θα πρέπει να επανεκτιµώνται περιοδικά και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα στην πρώτη εµφάνιση δερµατικών αντιδράσεων ή σχετικών γαστρεντερικών συµβαµάτων. 
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ή τα αλλιώς λεγόµενα «ουσιώδη στοιχεία» τα οποία αντικατοπτρίζουν µια κοινή θέση σχετικά µε τα γνωστά ζητήµατα ασφαλείας στις πληροφορίες προϊόντος των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ. 
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Γέρακας 15344 
Gerakas 15344
− τα επιπρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαµβάνουν τη µείωση της δόσης της πιροξικάµης σε 20 mg ηµερησίως και συστάσεις σχετικά µε τη βραχύτερη δυνατή θεραπεία των ασθενών για την ανακούφιση συµπτωµάτων, µε επανεξέταση των ασθενών εντός 14 ηµερών. 
− further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
N-1324 Lysaker Norway 
N-1324 Lysaker
Nέο Ηράκλειο 14122 Ελλάδα 
Neo Irakleio 14122 Greece
Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση έθεσε ανησυχίες για τη σχέση οφέλους/κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom 
Isleworth, Middx TW7 4QJ
Σοβαρές Γαστρεντερικές Επιπλοκές 
Serious GI Complications
Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Οδ. Αχαρνών Τ.Θ. 
Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Aharnon Str.
Βαλαωρίτου 10 
Valaoritou 10
Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υπάρχει υποψία µίας γαστρεντερικής επιπλοκής, η πιροξικάµη θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης κλινικής αξιολόγησης και θεραπείας. 
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”
Χαλάνδρι 15232 Ελλάδα 
Chalandri 15232 Greece
Boehringer InΓέληheim Austria Gmbh. 
Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Εάν είσθε µεγαλύτερος των 70 ετών, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη ηµερήσια δόση και να µειώσει τη διάρκεια της θεραπείας. 
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Σληρόicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom 
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Ο γιατρός σας θα σας δώσει τακτικές γενικές ιατρικές εξετάσεις, προκειµένου να διασφαλίσει ότι λαµβάνετε τη βέλτιστη δόση πιροξικάµης. 
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania 
S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
O γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη µόνο εάν δεν έχετε ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων από άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ). 
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).”
Norma Hellas AΕ Μενάνδρου 54 Aθήνα 10431 
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark 
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Aθήνα 
Athens
Torrex Chiesi Polska Sp. 
Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom 
United Kingdom Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν οποιαδήποτε στιγµή, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα, σε ασθενείς υπό θεραπεία µε ΜΣΑΦ. 
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Rafarm AΕΒΕ Kορίνθου 12 
Rafarm Aebe Korinthou 12
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
4.2 Posology and Method of administration
Ενηµερώστε άµεσα το γιατρό σας. 
Tell your doctor immediately.”
Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να σας συστήσει γενικές ιατρικές εξετάσεις και θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να διεξάγεται έλεγχος λόγω της λήψης πιροξικάµης. 
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom 
United Kingdom Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
− η πιροξικάµη δεν αποτελεί πλέον επιλογή πρώτης γραµµής σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται η χορήγηση ΜΣΑΦ, 
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
Πάρετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε. 
Take it as soon as you remember.
• Ιστορικό προηγούµενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου, ειδικά δερµατικές αντιδράσεις όπως το πολύµορφο ερύθηµα, το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερµική νεκρόλυση 
• History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium 
Kela Laboratoria N.V. Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Η επανεξέταση κατέληξε στο ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας κατά τι αυξηµένος απόλυτος κίνδυνος θροµβωτικών επεισοδίων που σχετίζονται µε µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, παρά το γεγονός ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει θετική. 
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Comprimidos 
Tableta
Feldene Gel 0.5% 0.50% Γέλη 
Feldene Gel 0.5% 0.50% Gel
Η εν λόγω κοινοποίηση πρέπει να ενηµερώνει τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας σχετικά µε τις γαστρεντερικές και δερµατικές αντιδράσεις που σχετίζονται µε την πιροξικάµη και πρέπει να εναρµονίζεται µε την εγκεκριµένη από την CHMP άµεση κοινοποίηση. 
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, προηγούµενη δερµατική αντίδραση (ανεξαρτήτως σοβαρότητας) στην πιροξικάµη,σε άλλα ΜΣΑΦ και σε άλλα φάρµακα. 
• Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications.”
Φαρµακευτική Βιοµηχανία Proel AΕ E.G. Koronis Δήλου 9 
Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G. Koronis Dilou 9
Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Γέλη 
Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Gel
Vitaxicam Topico 0.50% Γέλη 
Vitaxicam Topico 0.50% Gel
Περιστέρι 12134 Ελλάδα 
Peristeri 12134 Greece
Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή από του στόµατος,, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιµοπεταλιακούς παράγοντες όπως χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5). 
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
• Εάν λαµβάνετε άλλα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των εκλεκτικών για την COX-2 ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, µία ουσία η οποία είναι παρούσα σε πολλά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού. 
• If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom 
United Kingdom Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
− στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος έχουν προστεθεί καινούργιες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις, προκειµένου η έκθεση στην πιροξικάµη να περιοριστεί σε ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων, 
− new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions;
Παράλληλα, η CHMP διατύπωσε συστάσεις για τη συµπερίληψη αλλαγών, ή των λεγόµενων «ουσιωδών στοιχείων», στις πληροφορίες προϊόντος της πιροξικάµης, καθώς και ορισµένων άλλων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, οι οποίες δηµοσιεύθηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ τον Σεπτέµβριο του 2006 (αριθ. εγγρ. 
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
Μετά από οδοντιατρικές θεραπείες και κατά την διάρκεια λοιµώξεων Ανακούφιση του πυρετού και του πόνου που σχετίζεται µε οξεία φλεγµονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού 
Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Pro.Med.Cs Praha A.S. 
Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1
• Ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών 
• Concomitant use with anticoagulants.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρµακα λαµβάνετε, συµπεριλαµβανοµένων και εκείνων που λαµβάνετε χωρίς ιατρική συνταγή. 
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Πευκών 121 
Pefkon 121
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex France 
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρά συµβάµατα από το γαστρεντερικό θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε πιροξικάµη µόνο ύστερα από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παραγράφους 4.3 και παρακάτω). 
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Εάν είστε άνω των 70 ετών ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα όπως κορτικοστεροειδή ή κάποια φάρµακα για την κατάθλιψη τα οποία καλούνται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) για την παρεµπόδιση της θρόµβωσης του αίµατος, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µαζί µε το Feldene ένα φάρµακο για την προστασία του στοµάχου και του εντέρου. 
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου & Περικλέους 27 
Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27
Kleva ΕΠΕ Λεωφ. Πάρνηθος 189 
Kleva Epe Parnithos Avenue 189
DEMO ABEE 21ο χλµ Εθνικής Οδού Aθηνών-Λαµίας 14565 Ελλάδα 
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη θεραπεία σας, δίνοντάς σας τη χαµηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων σας. 
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ συνοδεύεται από εµφανώς µειωµένη συστηµική έκθεση σε σύγκριση µε τη συστηµική δοσολογία και κατ' επέκταση το ποσοστό των συστηµικών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναµένεται µε τη χρήση τοπικών σκευασµάτων είναι µικρότερο. 
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Nέο Ψυχικό 15451 Ελλάδα 
New Psychiko 15451 Greece
Οδοντιατρικές θεραπείες και κατά την διάρκεια λοιµώξεων Ανακούφιση του πυρετού και του πόνου που σχετίζεται µε οξεία φλεγµονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού 
Dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Κορτικοστεροειδή: αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της πιροξικάµης, µπορεί να ενισχύσουν τις δράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη. 
Anti-coagulants: NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου & Περικλέους 27 Χαλάνδρι 15232 
Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232