natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έκθεση στο tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 2 έως <12 ετών και λαμβάνουν από του στόματος ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους (δισκίο ή κοκκία) μέχρι τη μέγιστη δόση των 245 mg ήταν παρόμοια με τις εκθέσεις που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV­1 ηλικίας 2 έως <12 ετών και έχουν λάβει δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg μία φορά την ημέρα έως τη μέγιστη δόση του tenofovir disoproxil 245 mg. 
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-TDF). 
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil 
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Η αυξημένη έκθεση 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες, και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil). 
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Διακόσιοι δέκα πέντε HBeAg αρνητικοί (GS-US-174-0102, n = 125) και HBeAg θετικοί (GS-US-174-0103, n = 90) ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένοι σε διπλή τυφλή θεραπεία με adefovir dipivoxil και οι οποίοι μετά άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil αξιολογήθηκαν για γονοτυπικές μεταβολές στην HBV πολυμεράση κατά την έναρξη. 
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Αν τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διακοπούν σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4). 
If Viread 163 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Πίνακας 4: Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε HBeAg αρνητικούς και HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 48 
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
• Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg: 
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
• παιδιά και εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες 
• HIV-1 infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Τα Viread 123 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας). 
Viread 123 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων. 
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
HIV-1: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του tenofovir αξιολογήθηκαν σε 8 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 με σωματικό βάρος ≥ 35 kg και σε 23 παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. 
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. 
Viread 163 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg, με: 
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα Viread 123 mg και 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως < 22 kg και 22 kg έως < 28 kg, αντίστοιχα. 
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. 
Renal function should be closely monitored (see section
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 163 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων. 
Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκού χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 10,7 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένο «GSI» και στην άλλη τους πλευρά «200». 
White, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
• υπνηλία 
• flatulence
HBV DNA (%) < 400 αντίγραφα/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) 
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
48η εβδομάδα, συνολικά 77% (46/60) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 7% (2/29) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV-DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL). 
At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
η εβδομάδα θεραπείας ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες υπό θεραπεία (-3,09 και -3,09 log10 αντίγραφα/ml, +169 και 167 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και σταβουδίνης αντίστοιχα). 
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Κάθε δισκίο Viread περιέχει 163 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών HIV-1 βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε 653 ενήλικες ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 443) ή εικονικό φάρμακο (n = 210) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για 24 εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία 600 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) ή σταβουδίνη (n = 301) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για 144 εβδομάδες. 
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil 
Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 9: 
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
(n = 6) και την 384 
NA −0.16 (0.355)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Viread 33 mg/g κόκκοι Tenofovir disoproxil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 33 mg/g granules Tenofovir disoproxil
Κάθε κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει 1 g κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil 
Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Αν τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διακοπούν σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4). 
If Viread 204 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα Viread 163 mg και 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 22 kg έως < 28 kg και 28 kg έως < 35 kg, αντίστοιχα. 
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλής τυφλής θεραπείας, η αναλογία ασθενών με HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε δραματικά μετά την έναρξη θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil): 74,1% (40/54) των ασθενών στην ομάδα PLB-tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 192 
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0144 συνοψίζονται στον Πίνακα 9: 
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα Viread 123 mg και 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως < 22 kg και 28 kg έως < 35 kg, αντίστοιχα. 
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets
Είναι πιθανό το παιδί σας να εμφανίσει σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread. 
Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 28 kg έως λιγότερο των 35 κιλών 
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
Τουλάχιστον 4% μείωση 
least 4% decrease b
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
Dose and formulation
Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, πάρτε μια άλλη δόση. 
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another dose.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκού χρώματος και τριγωνικού σχήματος, διαμέτρου 8,5 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένο «GSI» και στην άλλη τους πλευρά «150». 
White, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. 
Viread 204 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Η αυξημένη έκθεση του tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων και των νεφρικών διαταραχών. 
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
Αν τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διακοπούν σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4). 
If Viread 123 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 204 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων. 
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής. 
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg.
Κάθε δισκίο Viread περιέχει 123 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής. 
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 17 kg έως λιγότερο των 22 κιλών 
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47% 
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets
Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil 
Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Ιστολογία Ιστολογική ανταπόκριση (%)b 
Histology Histological response b
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 123 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων. 
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. 
Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48% 
AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Κλινικές μελέτες HIV-1: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών HIV-1 βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε 653 ενήλικες ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 443) ή εικονικό φάρμακο (n = 210) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για 24 εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία 600 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) ή σταβουδίνη (n = 301) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για 144 εβδομάδες. 
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής. 
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Efavirenz: AUC: ↔ 
Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008
Κάθε δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει ένα γραμμάριο κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Τα Viread 245 mg δισκία είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B). 
Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Τα Viread 204 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας B). 
Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
g Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-ITT). 
g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
- Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. 
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 22 kg έως λιγότερο των 28 κιλών 
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. 
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Πίνακας 9: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη, την 72 
Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Τουλάχιστον 4% μείωση ολοσωματικής BMD 
Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Τα Viread 163 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας Β). 
Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174 0144 συνοψίζονται στον Πίνακα 10: 
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 10:
αντίγραφα/ml, ALT στον ορό >1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml. 
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Αλλαγή μέσης ολοσωματικής βαθμολογίας BMD Z (SD) από την έναρξηα 
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
c 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Ιστολογία 
Posology
Τουλάχιστον 6% μείωση ολοσωματικής BMDβ 
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d 
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 28 kg έως λιγότερο των 35 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες 
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Τα Viread 123 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας Β). 
Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Τουλάχιστον 4% μείωση στη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης β 
Lumbar spine BMD at least 4% decrease b
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική 
If you take more Viread than you should