natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πάσχοντες από νόσο που εμφανίστηκε στη νεογνική ηλικία εμφάνιζαν υψηλό ποσοστό διανοητικής καθυστέρησης. 
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Κατά συνέπεια, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μειώνει τα αυξημένα επίπεδα αμμωνίας και γλουταμίνης του πλάσματος σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας. 
As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
Το PHEBURANE έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
PHEBURANE has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μεταβολές στη συγκέντρωση διττανθρακικών ιόντων στο αίμα μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, στομαχικός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογική οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων. 
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), changes in the amount of bicarbonate in the blood, reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances), stomach ache, vomiting, nausea, constipation, abnormal skin odor, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης. 
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Τρεις (από 6) ασθενείς με κίρρωση, στους οποίους χορηγήθηκε επανειλημμένα φαινυλοβουτυρικό νάτριο (20 g/ημέρα σε τρεις δόσεις) από το στόμα, εμφάνισαν την τρίτη ημέρα σταθερά επίπεδα φαινυλοξικού στο πλάσμα τα οποία ήταν πέντε φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν μετά την πρώτη δόση. 
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Εντούτοις, το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται μαζί με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας. 
However PHEBURANE must be used along with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης σε γόνιμες γυναίκες. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
• Το PHEBURANE περιέχει 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση. 
• PHEBURANE contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη. 
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Τα άλλα συστατικά είναι: σφαιρίδια σακχάρων (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου, βλ. παράγραφο 2 «Το PHEBURANE περιέχει σακχαρόζη»), υπρομελλόζη, αιθυλοκυτταρίνη N7, πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, ποβιδόνη K25. 
The other ingredients are: sugar spheres (sucrose and maize starch, see section 2 ‘PHEBURANE contains sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονιμότητας με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο. 
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Μελέτες με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις φαινυλοξικού εμφάνισαν μη γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά χαρακτηριζόμενη από κορέσιμο μεταβολισμό σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη. 
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non-linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) 
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα. 
In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Αν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα. 
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
• Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 124 mg νατρίου ανά γραμμάριο, που ισοδυναμεί με το 6,2% της συνιστώμενης από την Π.Ο.Υ. μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου. 
• This medicinal product contains 124 mg sodium per gram, equivalent to 6.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Στην περίπτωση ασθενών, στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια συνθετάσης του αργινινοηλεκτρικού οξέος, απαιτείται συμπλήρωμα αργινίνης σε δόση 0,4-0,7 g/kg/ ημέρα ή 8,815,4 g/m2/ ημέρα. 
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα): ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω ανεπάρκειας του μυελού των οστών, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος. 
Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Οι ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου, συμπεριλαμβανομένων και των ετερόζυγων θηλέων με ανεπάρκεια ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης, που ανένηψαν μετά από υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και στη συνέχεια έλαβαν χρόνια αγωγή με φαινυλοβουτυρικό νάτριο και διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό, εμφάνισαν ποσοστό επιβίωσης 98 %. 
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
Χρησιμοποιείτε μόνο το βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται. 
Only use the calibrated measuring spoon provided.
Οι κόκκοι μπορούν να καταπίνονται απευθείας με ένα υγρό (όπως νερό, χυμούς φρούτων ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) ή να αναμειγνύονται σε μια κουταλιά στερεάς τροφής (πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) . 
The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce).
• Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια. 
• Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα 
Common depression, irritability
Για κάθε γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου οι κόκκοι περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου και 768 mg σακχαρόζης. 
Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
Κάθε φιάλη περιέχει 174 g κόκκων. 
Each bottle contains 174g of granules.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίδραση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου στη γονιμότητα. 
Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Εξάνθημα, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος 
Common rash, abnormal skin odor
Το PHEBURANE περιέχει νάτριο και σακχαρόζη. 
PHEBURANE contains sodium and sucrose
Συγκεντρώσεις φαινυλοβουτυρικού και των μεταβολιτών του παρατηρήθηκαν στο πλάσμα και τα ούρα σε υγιείς ενήλικες ύστερα από νηστεία και λήψη μίας μόνο δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, και σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, αιμοσφαιρινοπάθειες και κίρρωση, οι οποίοι έλαβαν από το στόμα, μεμονωμένα και επανειλημμένα, δόσεις μέχρι 20 g/ημέρα (μη ελεγχόμενες μελέτες). 
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/day (uncontrolled studies).
Η προγεννητική έκθεση νεογνών αρουραίου σε φαινυλοξικό (ενεργό μεταβολίτη του φαινυλοβουτυρικού) προκάλεσε βλάβες σε πυραμιδικά φλοιώδη κύτταρα· οι δενδριτικές άκανθες ήταν μακρύτερες και λεπτότερες του φυσιολογικού, καθώς και μειωμένες σε αριθμό. 
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number (see section 4.6).
Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι : 
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, ουρικό οξύ, χλωρίδιο, φωσφορικό άλας και νάτριο. 
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Η διαθεσιμότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και των μεταβολιτών του μελετήθηκε, επίσης, σε καρκινοπαθείς κατόπιν ενδοφλέβιας έγχυσης φαινυλοβουτυρικού νατρίου (μέχρι 2 g/m2) ή φαινυλοξικού νατρίου. 
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/m²) or phenylacetate.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ 
CARTON AND BOTTLE LABEL
Σε μοριακή βάση, η φαινυλοακετυλογλουταμίνη είναι συγκρίσιμη με την ουρία (καθεμία περιέχει 2 γραμμομόρια αζώτου). 
On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Έχουν δημοσιευθεί αναφορές υπεραμμωνιαιμίας που οφείλεται σε αλοπεριδόλη και βαλπροϊκό. 
There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Το PHEBURANEενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος. 
PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 768 mg σακχαρόζης ανά 1 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 124 mg νατρίου (5,4 mmol) ανά 1 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
This medicine contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Το PHEBURANEπεριέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών κάθε ηλικίας με διαταραχές του κύκλου της ουρίας. 
PHEBURANE contains the active substance sodium phenylbutyrate which is used to treat patients of all ages with urea cycle disorders.
Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης του φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Βάσει μελετών απέκκρισης της φαινυλοακετυλογλουταμίνης σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, είναι δυνατό να υπολογισθεί ότι, για κάθε γραμμάριο χορηγούμενου φαινυλοβουτυρικού νατρίου, παράγεται ποσότητα φαινυλοακετυλογλουταμινικού αζώτου μεταξύ 0,12 και 0,15 g. 
Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
6.1 Κατάλογος εκδόχων σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, αιθυλοκυτταρίνη N7, πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, ποβιδόνη K25. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients sugar spheres (sucrose and maize starch), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιείτε PHEBURANEαν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο. 
Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Ύστερα από δόση 5g φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε μορφή κόκκων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοξικού και φαινυλοακετυλογλουταμίνης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα 30 και 60 λεπτά αντίστοιχα μετά τη χορήγηση της δόσης. 
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Η ημερήσια δόση του PHEBURANE υπολογίζεται βάσει του βάρους ή της επιφάνειας του σώματός σας και προσαρμόζεται ανάλογα με την ανοχή σας στις πρωτεΐνες και τη διατροφή σας. 
The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
της Ολλανδίας 
The Netherlands
Ύστερα από χορήγηση μίας δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου από το στόμα σε μορφή κόκκων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοβουτυρικού ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση. 
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Σε περίπτωση ανάμειξης των κόκκων με στερεά τροφή ή υγρό, είναι σημαντικό οι κόκκοι να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη. 
In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
Λευκοί έως υπόλευκοι κόκκοι. 
White to off-white granules.
Η χρήση του Pheburane κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3.). 
Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Στην περίπτωση ασθενών στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια της συνθετάσης καρβαμυλοφωσφορικού οξέος ή ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης με εμφάνιση στη νεογνική ηλικία, απαιτείται συμπλήρωμα κιτρουλίνης ή αργινίνης σε δόση 0,17 g/kg/ ημέρα ή 3,8 g/m2/ ημέρα. 
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Παρέχεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι των 250 mg για τη μέτρηση έως και 3g φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων. 
• Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Το φαινυλοξικό αποτελεί μεταβολικά δραστική ένωση που συζεύγνυται με τη γλουταμίνη μέσω ακετυλίωσης για να σχηματίσει την φαινυλοακετυλογλουταμίνη, η οποία στη συνέχεια απεκκρίνεται από τα νεφρά. 
Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας. 
In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
• Θηλασμός. 
• Pregnancy.
ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Συσκευασία: Μία φιάλη με 174 g κόκκους Φιάλη: 174 g κόκκοι 
Carton: One bottle with 174 g granules.
Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας. 
Talk to your doctor for the details.
Το ήπαρ και οι νεφροί συμμετέχουν στον μεταβολισμό και στην απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και για τον λόγο αυτό το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. 
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, PHEBURANE should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Παρέχεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι. 
A calibrated measuring spoon is provided.
• μείωση της ακοής, 
• decrease in hearing,
Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο. 
The active substance is sodium phenylbutyrate.
Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε εντός 48 ωρών, ύστερα από συμπτωματική θεραπεία. 
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από άτομα που ακολουθούν δίαιτα πτωχή σε νάτριο. 
This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης. 
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Teл. 
myelin.
• ανεπάρκεια μνήμης, 
• impaired memory,
Δεν διατίθενται ή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε εγκύους γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα 
There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PHEBURANE από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις φαινυλοβουτυρικού νατρίου εκδήλωσαν: 
Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Οίδημα 
Common oedema
Απλαστική αναιμία, εκχύμωση 
Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
Είναι γνωστό ότι το φαινυλοβουτυρικό οξειδώνεται σε φαινυλοξικό, το οποίο συζεύγνυται ενζυμικώς με τη γλουταμίνη για να σχηματίσει φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά. 
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Πώς να πάρετε το PHEBURANE 
How to take PHEBURANE
Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Κάθε γραμμάριο κόκκων περιέχει 483 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι 
PHEBURANE 483 mg/g granules
Η αμμωνία είναι ιδιαίτερα τοξική για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα. 
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη. 
This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Μαζί με το φάρμακο παρέχεται δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση έως και 3 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου. 
A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Συγκοπή, πονοκέφαλος 
Common syncope, headache
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εμφάνιση του PHEBURANEκαι περιεχόμενο της συσκευασίας Οι κόκκοι PHEBURANEείναι λευκού προς υπόλευκου χρώματος. 
PHEBURANE granules are white to off-white.
Πώς να φυλάσσετε το PHEBURANE 
How to store PHEBURANE
Tél/Tel: + 33 153 868 750 
Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Διαταραχές του δέρματος και των μαλακών μορίων 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αμηνόρροια, ακανόνιστη εμμηνορρυσία 
Very common amenorrhea, irregular menstruation
Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται από του στόματος. 
PHEBURANE should be administered orally.
PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι φαινυλοβουτυρικό νάτριο 
PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
Οξέωση νεφρικών σωληναρίων 
Common renal tubular acidosis
Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία 
Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Tél: + 33 153 868 750 
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Αρρυθμία 
Excretion
Φαινυλοβουτυρικό νάτριο 
Sodium phenylbutyrate
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PHEBURANE 483 mg/g {Μόνο στη συσκευασία} 
PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• κεφαλαλγία, 
• headache,
Τι περιέχει το PHEBURANE 
Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Sími: + 33 153 868 750 
Lucane Pharma Sími: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Tel: + 33 153 868 750 
Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
(βλ. παράγραφο 
ANNEX II
Ωστόσο, η συνάφεια προς τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. 
However, the relevance to humans is unknown.
Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τις δόσεις των άλλων φαρμάκων. 
The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσεις 
Delayed or missed doses
Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Δεύτερη μείωση σε 
Second reduction to
Δεν πρέπει να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να ανοίγεται (βλ. παράγραφο 6.6). 
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Η ανταπόκριση αξιολογούνταν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου. 
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα. 
No animal data are available.
Τα αποτελέσματα για την PFS συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1. 
PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Ηλικία, φύλο, φυλή 
Age, gender, race
Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται για υποκείμενες αιτίες και να λαμβάνει υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται. 
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Ογδόντα πέντε τοις εκατό του πληθυσμού ήταν Λευκοί, 9% Ασιάτες και 2% Μαύροι. 
Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2019 
Date of Last Renewal: 16 September 2019
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Η άμεση επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου πρέπει να αποφεύγεται. 
Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Μην αφήνετε το περιεχόμενο του καψακίου να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας. 
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.