natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 169 ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (CPT B ή C πριν ή μετά από μεταμόσχευση), εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν SVR12 και είχαν διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα εβδομάδας 12 μετά τη θεραπεία (π.χ. εξαιρουμένων των ασθενών που απεβίωσαν, υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ή είχαν ελλειπή δεδομένα σε αυτό το χρονικό σημείο) αξιολογήθηκαν για μεταβολές στις βαθμολογίες MELD (μοντέλο για ηπατική νόσο τελικού σταδίου) και CPT. 
Of 169 patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant CPT B or C), those patients who achieved SVR12 and had post-treatment week 12 laboratory data available (e.g. excluding patients who died, were transplanted, or had missing data at this time-point) were assessed for changes in their MELD and CPT scores.
Slovenska republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. 
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Πίνακας 16: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) με το ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6 
Table 16: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
Βρίσκονται υπό αξιολόγηση επτά πληθυσμοί ασθενών (ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση [CPT B και C] πριν από μεταμόσχευση / μετά από μεταμόσχευση, χωρίς κίρρωση / μετά από μεταμόσχευση CPT A / μετά από μεταμόσχευση CPT B / μετά από μεταμόσχευση CPT C / ινώδης χολοστατική ηπατίτιδα μετά από μεταμόσχευση [FCH]). 
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Harvoni Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι. 
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ledipasvir. 
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
In vitro δυναμικό του ledipasvir/sofosbuvir να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη, το ledipasvir δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων συμπεριλαμβανομένου του OATP 1B1 ή 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, του μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1, της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (MRP) 2 ή του MRP4. 
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Η λήψη του Harvoni μαζί με οποιοδήποτε από αυτά ενδέχεται να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. 
Taking Harvoni with any of these may make Harvoni work less well or make any side effects of the medicines worse.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης. 
When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Για λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6, η θεραπεία αποτελούταν από ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενο για 12 εβδομάδες (Πίνακας 16). 
For genotype 2, 4, 5 and 6 infection, therapy consisted of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin, given for 12 weeks (Table 16).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2). 
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει τα ποσοστά υποτροπής με τις αγωγές 12 εβδομάδων (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για επιλεγμένες υποομάδες (βλ. επίσης την προηγούμενη παράγραφο «Επίδραση των παραλλαγών του HCV συσχετιζόμενων με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας»). 
Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Επίδραση των παραλλαγών του HCV συσχετιζόμενων με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας 
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Η αξιολόγηση ασφάλειας του ledipasvir/sofosbuvir βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ION-3, ION-1 και ION-2) οι οποίες συμπεριέλαβαν 215, 539 και 326 ασθενείς που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 8, 12 και 24 εβδομάδες, αντίστοιχα και 216, 328 και 328 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 8, 12 και 24 εβδομάδες, αντίστοιχα. 
The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 17 φορές (ποντικοί) και 9 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Για λοίμωξη γονότυπου 3, το ledipasvir/sofosbuvir χορηγήθηκε με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, επίσης για 12 εβδομάδες (Πίνακας 17). 
For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 17).
Η AUC0-inf του GS-331007 σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου στους οποίους χορηγήθηκε sofosbuvir 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά την αιμοδιύλιση ήταν τουλάχιστον κατά 10 φορές και 20 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα. 
The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Harvoni Μην πάρετε το Harvoni 
What you need to know before you take Harvoni
Harvoni + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1). 
Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Η χορήγηση με χρονική καθυστέρηση (με απόσταση 12 ωρών) του atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate και Harvoni παρείχε παρόμοια αποτελέσματα. 
f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
«Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση). 
c. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό [βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum, St. John's wort], καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη). 
Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα. 
• Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
γ. «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση). 
b. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το Harvoni (Πίνακας 4). 
The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
Οι τρεις μελέτες Φάσης 3 περιλάμβαναν μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ION-3), μία μελέτη σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ION-1) και μία μελέτη σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ασθενείς που απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή με βάση ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV (ION-2). 
The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor (ION-2).
Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), η AUC0-inf του sofosbuvir ήταν 61%, 107% και 171% υψηλότερη στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-inf του GS-331007 ήταν 55%, 88% και 451% υψηλότερη, αντίστοιχα. 
Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ασθενείς με λοίμωξη με HCV γονότυπου 2 και 6 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1). 
The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Μεταβολή στη βαθμολογία MELD: 53% (72/135) και 21% (28/135) είχαν βελτίωση ή καμία μεταβολή της βαθμολογίας MELD από την έναρξη έως την εβδομάδα 4 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα· από τους 35 ασθενείς των οποίων η βαθμολογία MELD ήταν ≥ 15 κατά την έναρξη, 63% (22/35) είχαν βαθμολογία MELD < 15 κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία. 
Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12.
Οι τιμές EC50 του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι των πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5A και NS5B από κλινικά απομονώματα περιγράφονται στον Πίνακα 5. 
The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 5.
Το Harvoni ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) στους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). 
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
• ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), 
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
In vitro το ledipasvir αναστέλλει το εντερικό CYP3A4 και UGT1A1. 
In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Harvoni χορηγείται με αμιοδαρόνη ταυτόχρονα, με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα. 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Όχι Ναι α. Ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων και ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων καθώς και οι δύο ασθενείς είχαν λοίμωξη με CHC γονότυπου 4. β. 
No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Τι περιέχει το Harvoni 
What Harvoni contains
Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ασθενείς με λοίμωξη με HCV γονότυπου 3 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1). 
The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1).
Μεταβολή στην CPT: 59% (79/133) και 34% (45/133) είχαν βελτίωση ή καμία μεταβολή των βαθμολογιών CPT από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα· από τους 39 ασθενείς οι οποίοι είχαν κίρρωση CPT C κατά την έναρξη, 56% (22/39) είχαν κίρρωση CPT B κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία· από τους 99 ασθενείς οι οποίοι είχαν κίρρωση CPT B κατά την έναρξη, 29% (27/92) είχαν κίρρωση CPT A κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία. 
Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12.
Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία. 
Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir. 
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
↑ Ledipasvir ↔ Κυκλοσπορίνη 
↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Δεν είναι γνωστό εάν το ledipasvir ή το sofosbuvir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 90 mg [14C]-ledipasvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας στα κόπρανα και στα ούρα ήταν 87%, με το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης να ανακτάται από τα κόπρανα (86%). 
Elimination Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).
- Harvoni + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες πρέπει να εξεταστούν για ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αμφίβολες επακόλουθες επιλογές επαναληπτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
- Harvoni + ribavirin for 12 weeks or Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks should be considered for previously treated patients with uncertain subsequent retreatment options (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου. 
The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
24% (4/17)ε α. Αυτοί οι 4 μη κιρρωτικοί ασθενείς με υποτροπή είχαν όλοι πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή κατά την έναρξη. 
24% (4/17)e a. These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση - ION-2 (μελέτη 0109)Γονότυπος 1 
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1
Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
• στατίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης. 
• statins used to treat high cholesterol.
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) μπορεί να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ledipasvir/sofosbuvir και επομένως αντενδείκνυνται μαζί με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.3). 
Medicinal products that are potent P-gp inducers (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
Πριν από μεταμόσχευση 
Pre-transplant
α. Ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη. 
a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp 
Use with potent P-gp inducers
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007. 
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ledipasvir, στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης). 
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το 
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV Το Harvoni έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir, ιδίως όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat). 
Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2 and MATE1.
Η SOLAR-1 είναι μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολογεί 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC γονότυπου 1 ή 4 οι οποίοι έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο και/ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος. 
SOLAR-1 is an open-label, multicentre study evaluating 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin in patients with genotype 1 or 4 CHC who have advanced liver disease and/or who have undergone liver transplantation.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο sunset yellow FCF aluminium lake, 
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110”
Πίνακας 8: Ποσοστά υποτροπής κατά τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-3, πληθυσμός ιολογικής αποτυχίας* 
Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Στη μελέτη SOLAR-1 (βλ. «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια», παρακάτω) 13 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη. 
In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Εσομεπραζόληε 
Esomeprazolee
Πίνακας 14: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-4 
Table 14: Response rates in study ION-4
Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με PEG-IFN + ριμπαβιρίνη ± έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV ή sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ± PEG-IFN. 
Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μια 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε. 
4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
HCV + PEG-IFN+RBV 
HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία. 
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
- Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι είναι μη επιλέξιμοι για ή έχουν δυσανεξία στη ριμπαβιρίνη. 
- Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Όταν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2). 
Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Harvoni δ 
Cirrhosis d
Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιικών άμεσης δράσης. 
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Η ασφάλεια του Harvoni δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση. 
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
α. Δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων, ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδων, δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων δεν είχαν επιβεβαιωμένο υπότυπο γονότυπου 1. β. 
Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση α. 8 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 4 εντάχθηκαν στη μελέτη με 8/8 να έχουν επιτύχει SVR12. 
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.