natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Efficib θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν. 
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efficib από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Το Efficib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Hepatic impairment Efficib must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Μην πάρετε το Efficib εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας. 
Do not take Efficib if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Efficib, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης. 
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το Efficib (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας. 
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Efficib ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Efficib με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2). 
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Το Efficib συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων. 
Efficib combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία(μία από τις δραστικές ουσίες του Efficib) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Efficib ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη: 
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Efficib) or during post-approval use of Efficib or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε: - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε επιπλοκής που σχετίζεται με το διαβήτη στην ομάδα με μετφορμίνη (29,8 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Όταν το Efficib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4). 
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Όταν το Efficib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4). 
When Efficib is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Το Efficib ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης. 
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Πώς να πάρετε το Efficib 
How to take Efficib
Εμφάνιση του Efficib και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Efficib looks like and contents of the pack
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ για Πολλαπλές-συσκευασίες 2 συσκευασιών - χωρίς blue box50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/850 mg film-coated tablets
Θα χρειασθεί να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib κατά την διάρκεια της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την ακτινογραφία, όπως σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας, εξαρτώμενη από το πώς είναι η νεφρική σας λειτουργια. 
You will need to stop taking Efficib at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Efficib. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Efficib.
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ για Πολλαπλές-συσκευασίες 2 συσκευασιών - χωρίς blue box50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Το Efficib πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Efficib must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Είχαν παρατηρηθεί βελτιώσεις σε δείκτες υποκατάστατων της λειτουργίας των βήτα κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του ΜΑΟ-β (Μοντέλου Αξιολόγησης Ομοιόστασης-β), του λόγου προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και μετρήσεων της απόκρισης των βήτα κυττάρων κατά τη δοκιμασία ανοχής συχνού-αριθμού γευμάτων. 
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Efficib. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Efficib (βλ. παράγραφο 4). 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Efficib (see section 4).
Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Efficib είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ.παράγραφο 4). 
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Το Efficib ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνον δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. 
Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Efficib και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν. 
If pancreatitis is suspected, Efficib and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Efficib should not be restarted.
- εάν έχετε ή είχατε μία αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη, ή στο Efficib (βλ. παράγραφο 4) - εάν παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, φάρμακα για τον διαβήτη, μαζί με Efficib, επειδή μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). 
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Efficib, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Το Efficib ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή. 
Efficib is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Το Efficib ενδείκνυται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και μίας σουλφονυλουρίας. 
Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Efficib 50 mg/850 mg δισκία σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη HCl 
Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
EU/1/08/457/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/457/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/019 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/004 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/020 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/006 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/007 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Efficib 50 mg/1.000 mg δισκία σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη HCl 
Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
- εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία - εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση. 
Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Efficib 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Πώς να φυλάσσετε το Efficib 
How to store Efficib
Efficib 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Αντιθέτως, οι αποφάσεις αυτές πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, μετά από αξιολόγηση των ευρημάτων και του δυνητικού τους αντικτύπου. 
Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tibocina και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Το Tibolone είναι ένα συνθετικό στεροειδές ορμονικό φάρμακο το οποίο δρα ως αγωνιστής, κυρίως στους υποδοχείς των οιστρογόνων. 
Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Τα ευρήματα αυτά ταξινομήθηκαν ως κρίσιμα και, ως εκ τούτου, ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θεώρησε ότι είναι αδύνατον να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αξιοπιστία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας. 
These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
• η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και των εξηγήσεων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh 
• the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς πρόσθετες αποδείξεις που καταδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης δεν τέθηκαν σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μελέτης και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας. 
Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν τα προτεινόμενα προϊόντα Tibolona Aristo και Tibocina μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα με το προϊόν αναφοράς. 
A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Προς στήριξη αμφότερων των αιτήσεων, διενεργήθηκε μία μόνο μελέτη βιοϊσοδυναμίας. 
A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για τα γενόσημα προϊόντα Tibolona Aristo και Tibocina, αμφότερα δισκία των 2,5 mg για την ένδειξη «θεραπεία των συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε γυναίκες των οποίων η εμμηνόπαυση επήλθε τουλάχιστον πριν έναν χρόνο». 
Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε τα πρόσθετα διαθέσιμα κλινικά αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης που διενεργήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, καθώς και τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα. 
The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των φακέλων αίτησης, η επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στους χώρους της κλινικής μελέτης εντόπισε έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ημερομηνία και τον χρόνο μεταφοράς, καθώς και την ταυτοποίηση των φαρμακοκινητικών δειγμάτων από το κουτί ξηρού πάγου που χρησιμοποιήθηκε για την ταχεία κατάψυξη (flash freezing) στον καταψύκτη των εγκαταστάσεων έως ότου τα δείγματα μεταφερθούν στις εγκαταστάσεις βιοανάλυσης. 
During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Η CHMP αναγνώρισε ότι τα ευρήματα αυτά συνιστούν ανεπάρκεια κρίσιμης σημασίας, χωρίς ωστόσο να θεωρήσει ότι τα ευρήματα της επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής που ταξινομήθηκαν ως κρίσιμα θα πρέπει να καταστήσουν αυτομάτως άκυρα τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας. 
The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι διαπιστώθηκαν αποκλίσεις από τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής, το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων επιβεβαιώνει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης βιοϊσοδυναμίας και καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία των προτεινόμενων προϊόντων με το προϊόν αναφοράς. 
The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tibocina και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III. 
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Επιπλέον, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε κατέδειξε τη βιοϊσοδυναμία, με παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις φαρμάκου συγκρίσιμες ή ανώτερες από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία. 
In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Προσεκτική παρακολούθηση. 
Careful monitoring.
Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως εντός λίγων ωρών. 
All symptoms resolved completely within a few hours.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης. 
Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.