natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Zyclara διατίθεται υπό μορφή κρέμας περιεκτικότητας ιμικιμόδης 3,75% σε ξεχωριστούς φακελλίσκους. 
Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Πώς δρα το Zyclara; 
How does Zyclara work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zyclara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Το Zyclara είναι κρέμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης του προσώπου και των περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία. 
Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zyclara; 
Why is Zyclara approved?
Το Zyclara με τη μικρότερη περιεκτικότητα ιμικιμόδης (2,5%) παρουσίασε μικρότερο ποσοστό εξάλειψης από το Zyclara με περιεκτικότητα ιμικιμόδης 3,75%. 
Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Ακολούθως, η θεραπεία διακόπτεται για 2 εβδομάδες και, μετά την παρέλευση αυτού του χρονικού διαστήματος, συνεχίζεται για 2 ακόμη εβδομάδες. 
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης στο 36% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα Zyclara 3,75% σε σύγκριση με ποσοστό 6% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1303/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE UDENYCA 
INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Με αυτόν τον τρόπο θα βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει την πλήρη δόση (βλ. σχήμα 15). 
This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
• νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή 
• think you may be pregnant
Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. 
These could be signs of a severe allergic reaction
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες στη σύριγγα. 
It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
• σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
• are planning to have a baby
Το UDENYCA δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
UDENYCA has not been tested in pregnant women.
ΛΗΞΗ: 01/2016 
EXP: 01/2016
Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, , η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Το πρωτεϊνικό μέρος παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη που παράγει το ίδιο το σώμα σας. 
The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για να καταλάβετε πώς πρέπει να κάνετε την ένεση. 
• It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μηνα. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία 
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ERA, GmbH - Γερμανία 
OTHER ERA, GmbH - Germany
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του UDENYCA, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών. 
For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
• είστε έγκυος, 
• are pregnant
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA 
What you need to know before you use UDENYCA 3.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UDENYCA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του UDENYCA 
If you forget to inject UDENYCA
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4. 
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Άλλα φάρμακα και UDENYCA 
Other medicines and UDENYCA
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα της pegfilgrastim. 
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
29664 Walsrode Γερμανία 
29664 Walsrode Germany
Θέση των δακτύλων. 
8 Position fingers.
Το UDENYCAπροορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών. 
UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά. 
Your doctor may want to monitor you more closely
Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα. 
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Μην ανακινείτε έντονα το UDENYCA, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του. 
Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με UDENYCA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (βλ. σχήμα 5). 
A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 
Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. 
DO NOT use if the expiry date has passed.
Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή μείωση της ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim. 
If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Η σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται μετά την ένεση. 
The syringe should be disposed of after giving the injection.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του UDENYCA στον εαυτό σας. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα. 
Tell your doctor if you experience these symptoms
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 72 ώρες. 
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να μεταβολίσει τη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε αυτό το φάρμακο ή προτού σας χορηγηθεί. 
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή ηλιακό φως. 
DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Εάν έχει καταψυχθεί, αφήστε τη στο ψυγείο πριν από τη χορήγηση. 
If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του 
What UDENYCA is and what it is used for
Αορτίτης [σπάνια συχνότη﻿ (βλ. παράγραφο 4.4) 
Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Όταν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται. 
When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim. 
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 µg/ kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία). 
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον αέρα (βλ. σχήμα 7). 
Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για την υποδόρια ένεση είναι: 
The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Πλύνετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο. 
3 Wash your hands and remove syringe from tray.
Αορτίτης έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο. 
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Η συγκέντρωση, βάσει μόνο περιεχομένου σε πρωτεϊνη, είναι 10 mg/ml**. 
The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
A: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας και σπρώξτε, αργά και σταθερά την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι τέρμα. 
A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας. 
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή σας στενά. 
Your doctor may monitor your condition more closely
Φαξ: +49 (0) 5161 9890 18 
Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του UDENYCA. 
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
• Η σύριγγα έχει αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας, ο οποίος καλύπτει τη βελόνα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και είναι σχεδιασμένος για να εμποδίζει τον τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας. 
• The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
Θα περιληφθεί δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Εάν την ανακινήσετε έντονα, μπορεί να σχηματιστεί αφρισμός και τότε δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. 
If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
• Φλεγμονή της αορτής (το μεγάλο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς δωρητές. 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ). 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
ΜΗΝ κάνετε την ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, εκ γενετής σημάδια ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό. 
DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ο ανθρώπινος παράγοντας G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών. 
Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Η χρήση του UDENYCA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης. 
UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας σαν βέλος (ακριβώς κάτω από τις λαβές δακτύλων) με τον αντίχειρά σας και τον δείκτη σας (βλ. σχήμα 11). 
Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική της συσκευασία για να την προστατεύσετε από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να την χρησιμοποιήσετε. 
• Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης 
Select and clean the injection site
• ναυτία και πονοκέφαλος. 
• nausea and headaches
Αορτίτης2 
Aortitis2
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
ΣΧΗΜΑ 12 B: Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ. σχήμα 13) 
FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών. 
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Γ: Αφού έχετε εισάγει ολόκληρη τη βελόνα στο δέρμα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και χρησιμοποιήσετε το ελεύθερο χέρι σας για να σταθεροποιήσετε το κάτω μέρος της σύριγγας. 
C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
Απορρίψτε τη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές. 
Discard syringe if frozen more than once.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το UDENYCA μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα). 
Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με χρήση της προγεμισμένης σύριγγας. 
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe.
ΜΗΝ αγγίζετε το έμβολο ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα. 
DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Το UDENYCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες. 
UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. 
It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
• Το φάρμακο αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που περιέχει μία μόνη δόση. 
• This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
ΣΧΗΜΑ 17 ΜΗΝ απορρίπτετε ελεύθερες βελόνες και σύρριγγες στα απορρίμματα του σπιτιού σας. 
FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το UDENYCA προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις. 
Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το UDENYCA. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (βλ. σχήμα 17). 
Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17).
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν - είστε αλλεργικοί στην pegfilgrastim ή σε κάποιο από τα συστατικά της. 
DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Tηλ: +49 (0) 5161 9890 0 
Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές). 
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια του χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και την εμφάνιση χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετος ουδετεροπενία) τα οποία μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα). 
The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Στη συνέχεια τοποθετήστε το άλλο χέρι σας σε θέση ένεσης με τον αντίχειρά σας στην κεφαλή του εμβόλου (βλ. σχήμα 14). 
Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του UDENYCA μόνος σας. 
This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
• Λοίμωξη της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφος 2 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Το UDENYCA μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών. 
UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
• σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο. 
• Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
Πνευμονική αιμορραγία2 
Pulmonary haemorrhage2
• εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή. 
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο ψυγείο από 2° έως 8° C στην αρχική χάρτινη συσκευασία της. 
Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Α: Τοποθετήστε τον σφραγισμένο δίσκο της σύριγγας σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και αφήστε σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά (βλ. σχήμα 3). 
A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
ΜΗΝ αγγίξετε το έμβολο και μην πιάσετε τη σύριγγα πάνω από τις λαβές δακτύλων. 
DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση. 
These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
A: Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 12). 
A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτης διαγνώστηκε από την αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε όταν σταμάτησε η χορήγηση G-CSF (βλ. επίσης παράγραφο 4.8). 
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg,·δηλαδή είναι ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”. 
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg /kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4. ). 
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Το UDENYCA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.