natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς. 
Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava; 
How is Glubrava used?
Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. 
Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Glubrava. 
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Το Glubrava χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με τη μέγιστη δυνατή δόση μετφορμίνης (αντιδιαβητικό φάρμακο). 
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glubrava. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava; 
Why has Glubrava been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glubrava; 
What is Glubrava used for?
Πώς δρα το Glubrava; 
How does Glubrava work?
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού. 
The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή πιθανή λοίμωξη 
• The product should not be given to patients with active or suspected infection
• Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίες υγείας) 
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παρέχει εκπαιδευτικό πακέτο καλύπτοντας τις θεραπευτικές ενδείξεις της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας και της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το RoActemra και το οποίο θα αποτελείται από τα ακόλουθα: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
• Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - για την αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης λοιμώξεων οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή. 
• Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Υπολογισμό δόσης (ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ), προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης 
• Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
• Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση 
• Prevention of medical errors and infusion reactions
Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους 
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
• Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την έγχυση 
• Monitoring of the patient for infusion reactions
• Προετοιμασία για την έγχυση 
• Preparation of infusion
• Διάγνωση του Συνδρόμου Ενεργοποίησης των Μακροφάγων σε ασθενείς με συστηματική 
• Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: 
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
• Σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση και η διαχείρισή τους 
• Serious infusion reaction and their management
• Συστάσεις για διακοπές της δόσης σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ 
• Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
• Πληροφορίες για τον Ασθενή 
• Patient Information Leaflet
Η πλήρης EPAR του Kinzalkomb διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Kinzalkomb λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή. 
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kinzalkomb χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kinzalkomb. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kinzalkomb, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Kinzalkomb, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kinzalkomb. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kinzalkomb. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Kinzalkomb 
Other information about Kinzalkomb
Το Kinzalkomb μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. 
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kinzalkomb συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kinzalkomb; 
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Το Kinzalkomb δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης. 
Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του Kinzalkomb με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. 
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Kinzalkomb (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη. 
The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Kinzalkomb συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά. 
In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Kinzalkomb δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης). 
It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση. 
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Επίσης, το Kinzalkomb δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τα νεφρά ή την χολή τους, καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kinzalkomb. 
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kinzalkomb υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη. 
The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλεί η υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια. 
By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Η χορηγούμενη δόση του Kinzalkomb εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg. 
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Το Kinzalkomb είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. 
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Το Kinzalkomb χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με χορήγηση τελμισαρτάνης. 
Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Το Kinzalkomb περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. 
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη 
Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Τι είναι το Kinzalkomb; 
What is Kinzalkomb?
Ποιο είναι το όφελος του Kinzalkomb σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/12,5 mg, η μετάβαση στα δισκία των 80/25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης, για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. 
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκίων 80/12,5 mg ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το Kinzalkomb. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Το Kinzalkomb αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο. 
Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Kinzalkomb; 
How is Kinzalkomb used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalkomb; 
Why has Kinzalkomb been approved?
Πώς δρα το Kinzalkomb; 
How does Kinzalkomb work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalkomb περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kinzalkomb; 
How has Kinzalkomb been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalkomb; 
What is Kinzalkomb used for?
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων. 
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα. 
Avoid skin contact.
Πλένετε προσεκτικά τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Χρήση του προϊόντος θα πρέπει να στηρίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας σε απομονωμένα βακτηρίδια, και/ή άλλα κατάλληλα διαγνωστικά τεστ. 
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
Κωδικός ATCvet: QS02CA91 
ATC vet code: QS02CA91
Η ταχύτητα και ο βαθμός της θανάτωσης είναι ευθέως ανάλογα με τη συγκέντρωση του φαρμάκου. 
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Η μεγαλύτερη ποσότητα απορροφήθηκε τις πρώτες ημέρες μετά τη χορήγηση. 
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Μελέτες με σειρά ιδιοσκευασμάτων ωτικών καθαριστικών δεν έχουν δείξει χημικές ασυμβατότητες. 
Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για 7 συνεχόμενες ημέρες. 
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Μομεταζόνη φουροϊκή (ως μονοένυδρη) 
Mometasone furoate (as monohydrate)
Βλ παρ 4.10. 
See section 4.10..
Το υπερβολικό τρίχωμα γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή πρέπει να κόβεται. 
Excess hair around the treatment area should be cut.
Όπως και άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, έχει αντιφλεγμονώδεις και αντικνησμώδεις ιδιότητες. 
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Είναι συνετό να χρησιμοποιούνται οι φθοριοκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς σε άλλες ομάδες αντιμικροβιακών παραγόντων. 
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Ο έξω ακουστικός πόρος πρέπει να καθαρίζεται και να σκουπίζεται σχολαστικά πριν τη θεραπεία. 
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Λευκή φιάλη HDPE με λευκό πώμα LDPE, διαφανές ή λευκό απλικατέρ LDPE και περίβλημα. 
White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Η in vitro δραστικότητα της ορβιφλοξακίνης έναντι παθογόνων απομονωμένων από κλινικά περιστατικά οξείας έξω ωτίτιδας σε κλινική μελέτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διεξήγε το 20002001 είναι: 
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000 - 2001 was:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Otologic - Κορτικοστεροειδή και αντι-λοιμώδη σε συνδυασμό. 
Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Μομεταζόνη φουροϊκή 
Mometasone furoate
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να καθοριστεί η επίδραση της ορβιφλοξακίνης στη γονιμότητα σε σκύλους. 
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Πριν την εφαρμογή του προϊόντος, ο έξω ακουστικός πόρος πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διαπιστώνεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυμπάνου, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης στο μέσο αυτί και βλάβη του κοχλία και της αίθουσας. 
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Τα υπολείμματα να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Η συνεχής και ανεξέλεγκτη χρησιμοποίηση μιας μόνο κατηγορίας αντιμικροβιακών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντίστασης σε έναν πληθυσμό βακτηρίων. 
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις, όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων, λέπτυνση της επιδερμίδας και καθυστερημένη επούλωση. 
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 
Shelf-life after first opening the bottle:
Μία σταγόνα περιέχει 267 µg ορβιφλοξακίνης, 27 µg φουροϊκής μομεταζόνης και 27 µg ποσακοναζόλης. 
One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
ης έγκρισης:: 23/06/2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/06/2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική, αλλά ελάχιστη συστηματική δράση. 
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Μεγέθη συσκευασιών: 8,8 mL (7,5 g), 17,5 mL (15 g) και 35,1 mL (30 g) 
packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με άφθονο νερό. 
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής. 
Do not use in breeding animals.
Η βακτηριακή και η μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενής φύσης. 
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Ανακινείτε καλά πριν τη χορήγηση. 
Shake well before use.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 17,5 mL 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
Η διασταυρούμενη αντίσταση σε αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών είναι συχνή. 
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Γαλουχία: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
Lactation: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Η αναστολή αυτή διακόπτει τον διπλασιασμό του βακτηριακού τοιχώματος, οδηγώντας σε ραγδαίο κυτταρικό θάνατο. 
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης ιδιοσκευασμάτων για τοπική χρήση καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως η ακεραιότητα του δέρματος. 
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Σε in vitro δοκιμασίες, η ποσακοναζόλη κατέδειξε μυκητοκτόνο δράση ενάντια στα περισσότερα από τα 7.000 περίπου στελέχη ζυμομυκήτων και μυκηλιακών μυκήτων που εξετάστηκαν. 
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
17,5 mL και 35,1 mL: 28 ημέρες. 
17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
Η χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (4 σταγόνες σε κάθε αυτί) 5 φορές ημερησίως επί 21 συνεχόμενες ημέρες σε σκύλους με σωματικό βάρος 7,6 - 11,4 kg προκάλεσε ελαφριά μείωση στην απόκριση της κορτιζόλης στον ορό ύστερα από χορήγηση φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) σε δοκιμή διέγερσης ACTH. 
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.