natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια του Palladia εκτιμήθηκε σε σκύλους με μαστοκύττωμα σύμφωνα με τα ακόλουθα: 
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Στην περίπτωση κατάποσης εξ ατυχήματος, αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό. 
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
H κατάποση του Palladia μπορεί να είναι επιβλαβής για τα παιδιά. 
Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Για κάθε μαστοκύτωμα που θεραπεύεται χειρουργικά, η χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας. 
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
• Έχουν καταγραφεί δύο θάνατοι με πιθανή συσχέτιση με τη θεραπεία. 
• There were two deaths that were possibly treatment related.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της toceranib όταν χορηγείται από το στόμα σε δόσεις των 3,25 mg/kg προσδιορίστηκε στο 86%. 
The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
To Palladia έχει συνδεθεί με διάρροια ή γαστροεντερική αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και απαιτεί άμεση θεραπεία. 
Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
10 mg (μπλε) 
10 mg (blue)
Οι σκύλοι μετά την χορήγηση, θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά, έτσι ώστε να βεβαιώνεται ότι το κάθε δισκίο έχει καταποθεί. 
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Επίσης, παρατηρήθηκε σημαντικό πλεονέκτημα του Palladia έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, τον χρόνο της προόδου του όγκου. 
There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
ης έγκρισης: 23/09/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/07/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Μετά από χορήγηση φωσφορικής toceranib από το στόμα, περίπου 92% του χορηγούμενου φαρμάκου απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ ένα επιπλέον 7% απεκκρίνεται στα ούρα. 
Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Αναιμία ( αιματοκρίτης) 
Anaemia (hematocrit)
Εάν ένα σπασμένο δισκίο απορριφθεί από το σκύλο κατά την μάσηση, θα πρέπει να πετάγεται. 
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
H θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται εβδομαδιαίως για τις πρώτες έξι εβδομάδες και κάθε έξι εβδομάδες στη συνέχεια ή σε διαστήματα που θεωρείται απαραίτητο από τον κτηνίατρο. 
Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
50 mg ( κόκκινο) 
50 mg (red)
Παρατηρήθηκε γραμμική φαρμακοκινητική ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης σε δόσεις έως 5 mg/kg χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα. 
Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Πείτε στον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που σκοπεύετε να χορηγήσετε στο σκύλο σας. 
Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Μην σπάτε και μην θρυμματίζετε τα δισκία. 
Do not break or grind the tablets.
Οι διακοπές της θεραπείας και οι μειώσεις στις δόσεις, μπορεί να είναι αναγκαίες, εξαρτώμενες από τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων. 
Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Τα δισκία Palladia θα πρέπει να δίνονται αμέσως στο σκύλο, αφού αφαιρεθούν από το μπλίστερ και δεν θα πρέπει να αφήνονται σε σημεία, όπου μπορεί να τα πιάσουν ή να τα καταπιούν παιδιά. 
Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Γαστρεντερική αιμορραγία Φρέσκο αίμα στα κόπρανα ή μέλαινα για >2 ημέρες ή καθαρή αιμοραγία ή πήγματα αίματος στα κόπρανα 
Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Τα Palladia είναι στρογγυλά δισκία και έχουν ένα χρωματιστό υμένιο επικάλυψης για να μειωθεί το ρίσκο της έκθεσης και να βοηθά στο διαχωρισμό της σωστής περιεκτικότητας του δισκίου. 
Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Αν παρατηρηθεί συστηματική μαστοκύτωση, θα πρέπει να χορηγηθεί προληπτική θεραπεία (π.χ. αναστολείς των H-1 και Η-2 υποδοχέων) πριν από την έναρξη χορήγησης του Palladia για να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων και οι επακόλουθες δυνητικά σοβαρές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα. 
Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Σωματικό βάρος σκύλου (kg) 
Dog Bodyweight (kg)
15 mg (πορτοκαλί) 
15 mg (orange)
Σκύλοι που έφεραν είτε φυσικά (άγριου τύπου) c-kit και σκύλοι που έφερα μεταλαγμένο c-kit παρουσίασαν σημαντικά καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου. 
Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Σε μια in vitro μελέτη, η toceranib μεταβολίστηκε κυρίως σε παράγωγο του Ν-οξειδίου σε σκύλους και γάτες. 
In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Σε περίπτωση αύξησης του όγκου, η θεραπεία δεν αναμένεται να είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται. 
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Κατόπιν χορήγησης 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους χορηγούμενου υπό μορφή δισκίων από το στόμα κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες (7 δόσεις), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι της toceranib στο πλάσμα υγειών σκύλων φυλής Beagle: χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) 17,2 ± 3,9 ώρες, χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) περίπου 6,2 ± 2,6 ώρες, μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 108 ± 41 ng/ml, ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/mL. 
With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
• Δύο σκύλοι εμφάνισαν επίσταξη, η οποία δεν συνδεόταν με θρομβοκυτταροπενία. 
• Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα πρέπει να συνδυάζονται προσεκτικά με το Palladia, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαστροεντερικής εξέλκωσης ή διάτρησης. 
Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
*Η μείωση δόσης 0,5 mg/kg είναι μείωση από 3,25 mg/kg σε 2,75 mg/kg ή από 2,75 mg/kg στο 2,25 mg/kg. 
*A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Ρύθμιση/μείωση της δόσης 
Dose adjustment/reduction:
Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου. 
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia (βλέπε παράγραφο 4.6). 
In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Οι σκύλοι που λάμβαναν 6 mg/kg, κάθε δεύτερη ημέρα, παρουσίασαν τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβανόταν η μειωμένη κατανάλωση τροφής και η απώλεια σωματικού βάρους. 
Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Στα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας περιλαμβάνεται ο γαστροεντερικός σωλήνας, ο μυελός των οστών, οι γεννητικοί αδένες και το μυοσκελετικό σύστημα. 
The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Η αύξηση των καρκινικών μαστοκυττάρων του σκύλου συχνά εξαρτάται από μια ενεργοποιητική μετάλλαξη στο c-Kit. 
Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής 
Maintain dose level and institute supportive care
≤1000/µl ή πυρετός οφειλόμενος στην ουδετεροπενία ή λοίμωξη 
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγείται στα συνιστώμενα θεραπευτικά επίπεδα. 
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Καμιά πληροφορία που να συνδέεται με την δυνατότητα διασταυρωμένης ανθεκτικότητας με άλλα κυτταροστατικά προϊόντα, δεν είναι διαθέσιμη. 
No information relating to the potential of cross-resistance with other cytostatics products is available.
Η toceranib ανέστειλε τη δράση της κινάσης της τυροσίνης Flk-1/KDR (υποδοχέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα, VEGFR2), του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια(PDGFR) και του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-Kit) τόσο σε βιοχημικές όσο και σε κυτταρικές δοκιμασίες. 
Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Καθώς η toceranib μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ, ο συνδυασμός της με άλλες ουσίες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν ή να αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. 
As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia. 
In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred in dogs treated with Palladia.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν οι παρενέργειες του φαρμάκου επανεμφανίζονται ή εμμένουν, παρά την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και τη μείωση της δόσης όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα. 
Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Palladia 10 mg: μπλε Palladia 15 mg: πορτοκαλί Palladia 50 mg: κόκκινο 
Palladia 10 mg: blue Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: red
Τα μπλίστερ πάντα θα πρέπει να επιστρέφονται στο χάρτινο κουτί τους, αμέσως μετά την αφαίρεση του(ων) δισκίου(ων). 
The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα: 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Συνιστάται το επιμελές πλύσιμο των χεριών με σαπούνι και νερό μετά τον χειρισμό του προϊόντος και την απόρριψή του εμέτου, των ούρων ή των κοπράνων των υπό θεραπεία ζώων. 
Wash hands thoroughly with soap and water following handling of the product, and disposing of vomit, urine, or faeces of treated dogs.
Η toceranib είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει άμεση αντινεοπλασματική και αντιαγγειογενετική δράση. 
Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Κάθε δισκίο περιέχει επίσης lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous και crospovidone. 
Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
Τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι που έλαβαν πραγματική και εικονική θεραπεία, έδειξαν ότι τα κλινικά συμπτώματα και οι παρενέργειες οι σχετιζόμενες με το θεραπευτικό σχήμα είναι παρόμοια. 
Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 2,75 mg/kg σβ ή περαιτέρω στα 2,25 mg/kg σβ, χορηγούμενο κάθε δεύτερη ημέρα ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί μέχρι δύο εβδομάδες (βλέπε τον πίνακα Ρύθμισης της Δόσης στην παράγραφο 4.5). 
To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
Αναστέλλει εκλεκτικά τη δράση της κινάσης της τυροσίνης, πολυάριθμων μελών της διασπασμένης κινάσης, υποδοχέα της οικογένειας της τυροσινικής κινάσης (RTK) ορισμένα από τα οποία εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, την παθολογική αγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου. 
Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Σε δύο σκύλους (6 mg/kg) έγινε ευθανασία μετά από 3 περίπου εβδομάδες λόγω κλινικής τοξικότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία η οποία εκδηλώθηκε αρχικά με μειωμένη πρόσληψη τροφής και μέλαινα και εξελίχθηκε σε ανορεξία, απώλεια βάρους και αιματοχεσία. 
Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης του Palladia, μπορεί να παρουσιάσετε δυσφορία του στομάχου, συμπεριλαμβανομένου έμετου ή διάρροιας. 
In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 δισκία 
PACKAGE SIZE 20 tablets.
* Ο αριθμός των δισκίων που απαιτείται για σκύλους κάτω των 5,0 kg ή πάνω των 63 kg σβ, θα πρέπει να βασίζεται στο δοσολογικό σχήμα των 3,25 mg/kg. 
* the number of tablets required for dogs below 5.0 kg or above 63 kg bodyweight, should be calculated based on the 3.25 mg/kg dosage regime.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα δισκία. 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
>4 υδαρείς κενώσεις/ημέρα ή ≥2 ημέρες 
>4 watery stools/day or ≥2 days
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα καθώς και σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5). 
Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 5).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Palladia σε μορφή δισκίων από το στόμα για τη θεραπεία των μαστοκυτωμάτων εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι με υποτροπιάζοντα δερματικά μαστοκυτώματα σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ κατά Patnaik με ή χωρίς τη διήθηση επιχώριων λεμφαδένων. 
The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα): 
The following adverse events were uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 treated):
Ο μέσος χρόνος εξέλιξης του όγκου (ΤΤΡ) για τους σκύλους που έλαβαν Palladia ήταν 9 με 10 εβδομάδες, ενώ για τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 3 εβδομάδες. 
Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Οι μειώσεις της δόσης και / ή οι διακοπές της δόσης μπορεί να χρειάζονται για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Dose reductions and/or dose interruptions may be needed to manage adverse events.
Πριν από τη διενέργεια χειρουργικής επέμβασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 3 ημέρες για την ομαλοποίηση της αγγειακής λειτουργίας. 
Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Σε περίπτωση υποψίας έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα, ανεξάρτητα εάν οφείλεται ή όχι στο Palladia ή στην αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων, επιβάλλεται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Palladia και η εφαρμογή της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής. 
If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
Οι ακόλουθες διαδικασίες χειρισμού θα βοηθήσουν στην ελαχιστοποίηση της δικής σας έκθεσης, αλλά και της έκθεσης των άλλων ατόμων που διαμένουν στο σπίτι σας, στο δραστικό συστατικό του 
The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες θα διεξάγονται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε έξι εβδομάδες. 
The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
≥1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο 
≥1.25 X upper normal limit
H μελέτη πεδίου περιελάμβανε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία φάση ανοιχτής θεραπείας όπου όλοι οι σκύλοι έλαβαν Palladia για διάστημα 144 ημερών κατά μέσο όρο. 
The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
• Σοβαρή κυκλοφορική καταπληξία 
• Severe circulatory shock
Ο περιοδικός εργαστηριακός έλεγχος βασίζεται στην κλινική κατάσταση του ζώου και στις εργαστηριακές διαταραχές που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες φάσεις της θεραπείας. 
Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Ηπατοτοξικότητα (ALT, AST) >1X - 3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο 
Hepatic Toxicity (ALT, AST) >1X - 3X upper normal limit
Σποραδικές δοσοεξαρτώμενες περιπτώσεις χωλότητας, δυσκαμψίας, γενικευμένης μυϊκής αδυναμίας και πόνου των άκρων, υποχώρησαν χωρίς θεραπεία. 
Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Palladia. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the other ingredients of Palladia.
Για την ορθή χρήση του δοσολογικού πίνακα, συνιστάται η διενέργεια γενικής εξέτασης αίματος, βιοχημικών εξετάσεων στον ορό του αίματος και η ανάλυση των ούρων πριν από την έναρξη της θεραπείας και περίπου ένα μήνα μετά. 
To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Κουτί από χαρτόνι που περιέχουν τέσσερις συσκευασίες από αλουμίνιο - PVC blister, και κάθε blister περιέχει 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Cardboard carton containing four aluminium-PVC child resistant blister packs, each blister containing 5 film-coated tablets.
Οι κλινικές και εργαστηριακές εκδηλώσεις της υπερδοσίας μελετήθηκαν σε μια μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε υγιείς ενήλικους σκύλους της φυλής Beagle, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις 2 mg/kg, 4 mg/kg ή 6 mg toceranib/kg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα για 13 συνεχόμενες εβδομάδες χωρίς διακοπή της δόσης. 
Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Ωστόσο, αν επιλέξετε να χορηγήσετε αυτά τα δισκία στον σκύλο σας, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί και να ακολουθείτε τις διαδικασίες χειρισμού που περιγράφονται παρακάτω. 
• If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Η toceranib, μεταβολίζεται στο ήπαρ και λόγω απουσίας μελετών σχετικών με την επίδραση του φαρμάκου στην νεφρική και ηπατική λειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηπατοπαθείς σκύλους. 
Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Δεν υπάρχουν in vivo δεδομένα για τον ηπατικό μεταβολισμό σε σκύλους και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των φύλων in vivo. 
No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Το Palladia μπορεί να προκαλέσει υπογονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες και να επηρεάσει δυσμενώς την εμβρυική / νεογνική ανάπτυξη. 
Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Άλλες ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των αντι-αγγειογενετικών αντινεοπλασματικών φαρμάκων, είναι γνωστό ότι αυξάνουν την εμβρυική θνησιμότητα και τις συγγενείς διαμαρτίες. 
Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων) >1000/µl 
Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
Καθώς η αγγειογένεση είναι κεφαλαιώδους σημασίας για την εμβρυική ανάπτυξη, η αναστολή της, που ακολουθεί τη χορήγηση του Palladia, θα επηρεάσει αρνητικά την πορεία της εγκυμοσύνης. 
As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Η αναιμία, η ουδετεροπενία και η ηωσινοπενία ήταν δοσοεξαρτώμενες. 
Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/100/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
Manufacturer responsible for the batch release: