natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κόνις Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου 
Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Διαβητικό υπερωσμωτικό κώμα Διαβητική κετοξέωση 
Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Διαταραχές του γαστρεντερικ ού 
Gastrointesti nal disorders
Προσθέστε 1,5 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως Φιαλίδιο 400 mg: 
Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Κάθε μονή συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge. 
Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη. 
In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
• συχνή εντερική κίνηση 
• frequent bowel movement
• μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς 
• abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena, ARIP 10-30 mg = από του στόματος αριπιπραζόλη, ARIP IMD 50/25 mg 
NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
Πνευμονία από εισρόφηση 
Water for injections
Πιέστε και περιστρέψτε προς τα δεξιά τη συσκευή προστασίας της βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη μέσα, και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα. 
Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Μονή συσκευασία 
Single pack
Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψυχωσική διαταραχή Παραισθήσεις Παραλήρημα Υπερσεξουαλικότητα Αντίδραση πανικού Κατάθλιψη 
Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
Η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης του Abilify Maintena είναι 400 mg. 
The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
• τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού 
• grinding of teeth or clenching of the jaw
• συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή 
pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 
Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Abilify Maintena 400 mg ενέσιμο aripiprazole 
Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Το Φύλλο οδηγιών χρήσης γι' αυτά τα προϊόντα περιλαμβάνει παρόμοιες προειδοποιήσεις σχετικά με μυϊκούς σπασμούς, δυσκαταποσία και δύσπνοια, αλλά και πάλι δεν γίνεται καμία αναφορά σε κινητική διαταραχή των ματιών Λαμβάνοντας υπόψη ότι η δυστονία είναι μια ευρέως γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, καθώς και τον μεγάλο αριθμό των αναφερθεισών περιπτώσεων, φαίνεται πιθανό η αριπιπραζόλη μπορεί να προκαλέσει οφθαλμοστροφική κρίση. 
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Abilify Maintena 300 mg ενέσιμο αριπιπραζόλη 
Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κυρίως καπάκι και το καπάκι του άκρου 
Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
• άλγος της θέσης ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος της θέσης ένεσης 
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων 
Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
• σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία) 
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6 
Known CYP2D6 poor metabolisers
Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, εντός του φιαλιδίου. 
The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Ελέγξτε οπτικά ότι η βελόνα είναι πλήρως τοποθετημένη μέσα στη θήκη ασφαλείας και απορρίψτε τη σύριγγα. 
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Φιαλίδιο 300 mg: 
300 mg vial:
Πίνακας 1 Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β 
Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση. 
It is important not to miss your scheduled dose.
Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 
CYP2D6 poor metabolisers
Διαταραχή βάδισης Θωρακική δυσφορία Αντίδραση της θέσης ένεσης Ερύθημα της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Δυσφορία της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης Δίψα 
Gait disturbance Chest discomfort Injection site reaction Injection site erythema Injection site swelling Injection site discomfort Injection site pruritus Thirst
• δυσχέρεια κατά την ούρηση 
• difficulty in passing urine
Το εναιώρημα πρέπει να εγχέεται αμέσως μετά από την ανασύστασή του, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες, εντός της σύριγγας. 
The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί - Μονή συσκευασία 300 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση αλλαγή 
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Η οφθαλμοστροφική κρίση δεν αναφέρεται σε άλλα προϊόντα με αριπιπραζόλη. 
For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Πιέστε το στέλεχος του εμβόλου ελαφρά μέχρι να φτάσει στο σπείρωμα. 
Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
Αυξημένη κρεατινοφωσφο κινάση αίματος 
Investigations Blood creatine phosphokinase increased
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων, 
• ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
Δοσολογία 
Diplopia
ζ) Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν εναιώρημα για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό. 
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί - Μονή συσκευασία 400 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Σπασμός στοματοφάρυγγα Λαρυγγόσπασμος 
Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Μη παχύσαρκος Δελτοειδής 25 mm, 23 gauge 
25 mm (1 inch) 23 gauge
- μεγαλύτερες ποσότητες ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης 
- higher amounts of aspartate aminotransferase
• παραισθήσεις 
• hallucination
Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με αριπιπραζόλη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα. 
The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Τρόμος Δυσκινησία Καταστολή Υπνηλία Ζάλη 
Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός 
• injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
Καλύψτε 
Cover
Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω: - Abilify Maintena Φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγιες για επαγγελματιες του τομεα υγειονομικης περιθαλψης - Φιαλίδιο κόνεως - Φιαλίδιο διαλύτη 2 ml 
Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία (χωρίς μπλε κουτί) - συστατικό μέρος της πολυσυσκευασίας 300 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία (χωρίς μπλε κουτί) - συστατικό μέρος της πολυσυσκευασίας 400 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης. 
Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Cerebrovascular adverse reactions
• λόξιγκας 
• hiccups
β: Διαφορά (Abilify Maintena μείον εικονικό φάρμακο) της μέσης μεταβολής με τη μέθοδο ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή. 
b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
• κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό) 
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Ποσοστό ασθενών χωρίς κίνδυνο επικείμενης υποτροπής 
Proportion of subjects free of impending relapse
Καρμελλόζη νατριούχος μαννιτόλη μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο υδροξείδιο του νατρίου 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης. 
Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Με τη χορήγηση της επόμενης ένεσης, πρέπει να γίνει ταυτόχρονη επανεκκίνηση χορήγησης από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης για 14 ημέρες. 
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Μειωμένα τριγλυκερίδια αίματος 
Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Μυοσκελετική δυσκαμψία 
Musculoskeletal stiffness
Βήχας Λόξιγκας 
Cough Hiccups
• καούρα 
• cough
Αυξημένη γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χολερυθρίνη Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση 
Blood bilirubin increased Aspartate aminotransferase increased
Αλωπεκία 
Alopecia Acne
Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το Abilify Maintena δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες. 
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Abilify Maintena Φιαλίδιο 400 mg Δόση 
Abilify Maintena 400 mg Vial
• διαταραχή βάδισης 
• gait disturbance
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης. 
Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena. 
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Από του στόματος αριπιπραζόλη 10-30 mg/ημερησίως 
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα αριπιπραζόλη 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Κινητική διαταραχή Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Σημείο οδοντωτού τροχού Υπερτονία 
Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Χορήγηση σε δελτοειδή μυ 
deltoid gluteal
Δερματική σκλήρυνση 
Erectile dysfunction
Abilify Maintena κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα 
Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης. 
Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Ξηροστομία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
• δυσφορία του στομάχου 
• inflammation of the liver
Δυσφορία 
Neutropenia
Κατακράτηση ούρων, Ακράτεια ούρων 
Vision blurred Eye pain
• φλεγμονή του παγκρέατος 
• muscle stiffness
Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τις βελόνες και τη προγεμισμένη σύριγγα. 
Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Abilify Maintena Φιαλίδιο 300 mg Δόση 
Abilify Maintena 300 mg Vial
• αλλαγή διάθεσης 
• altered mood
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική επισήμανση (με μπλε κουτί) Πολυσυσκευασία 400 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Για παχύσαρκους ασθενείς (Δείκτης μάζας σώματος > 28 kg/m2) πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge. 
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών, ελεγχόμενων φάσεων των δύο μακροπρόθεσμων δοκιμών. 
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Δελτοειδής 38 mm, 22 gauge Γλουτιαίος 51 mm, 21 gauge γ) Κρατήστε τη βελόνα από το καπάκι και πιέστε τη στη συσκευή ασφαλείας. 
- One 38 mm (1.5 inch) 22 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική επισήμανση (με μπλε κουτί) Πολυσυσκευασία 300 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης αριπιπραζόλη 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
• μείωση σωματικού βάρους 
• weight loss
• επιληπτική κρίση (σπασμοί) 
• seizure (fits)
Συγκοπή 
Parosmia
Ελέγξτε για σημεία ή συμπτώματα ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης. 
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Γαλακτόρροια Γυναικομαστία Ευαισθησία μαστού Αιδοιοκολπική ξηρότητα 
Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• δυσκολία κατάποσης 
• diabetes mellitus
Υπερευαισθησία 
Nervousness
Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
• φωτοευαισθησία 
• sensitivity to light
Νωθρότητα 
Jaundice
Η συνιστώμενη βελόνα για χορήγηση στον δελτοειδή μυ είναι υποδερμική βελόνα ασφαλείας 25 mm, 23 gauge. 
The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Υπεργλυκαιμία Υπερχοληστερολαιμία Υπερινσουλιναιμία Υπερλιπιδαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία Διαταραχή όρεξης 
Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης αριπιπραζόλη 
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Κοιλιακές αρρυθμίες παράταση QT 
Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα 
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Παχύσαρκος 
Sluggishness
Οσφυαλγία 
Haemodialysis
• διαταραχή ύπνου 
• chest pain
• θωρακική δυσφορία 
• chest discomfort
«όψιμη δυσκινησία». 
Tardive dyskinesia
- μεγαλύτερη περιφέρεια μέσης 
- a higher waist circumference
Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Αυχενική ακαμψία Τρισμός 
Pancreatitis Dysphagia
Κοιλιακές έκτακτες συστολές 
Compulsive shopping Poriomania
Κύηση 
Obese
• εξάνθημα 
• sluggishness
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) 
Mean baseline (SD)
Δυστονία Όψιμη δυσκινησία Παρκινσονισμός 
Dysphoria Sleep disorder Bruxism
Abilify Maintena κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Η συνιστώμενη βελόνα για τη χορήγηση στον γλουτιαίο μυ είναι 38 mm, υποδερμική βελόνα ασφαλείας 21 gauge. 
- One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Νάτριο 
Mannitol
Ύδωρ για ενέσιμα. 
- One vial adapter.
• διαταραχή λόγου 
• difficulty swallowing
• νωθρότητα 
• fainting
• οφθαλμικός πόνος 
• eye pain
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Abilify Maintena από όσο θα έπρεπε Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. 
If you are given more Abilify Maintena than you should
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: 
It is used for the treatment of:
Mekinist (τραμετινίμπη) 
Mekinist (trametinib)
Περισσότερες πληροφορίες για το Mekinist διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mekinist τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Το Mekinist διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 2 mg). 
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Mekinist 
Other information about Mekinist
Η δόση του Mekinist είναι 2 mg μια φορά την ημέρα και λαμβάνεται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα) και περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Στις 30 Ιουνίου 2014, το Mekinist έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mekinist πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mekinist αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα. 
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mekinist; 
What are the risks associated with Mekinist?
• του μελανώματος (μορφής καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
• του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. 
• advanced non-small cell lung cancer.
Περίπου το 40 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων είτε απεβίωσαν ή η νόσος υποτροπίασε μετά από, κατά μέσο όρο, 3,5 έτη έναντι του 59 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Το Mekinist είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600». 
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά. 
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Η δραστική ουσία του Mekinist, η τραμετινίμπη, αναστέλλει τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από την BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου. 
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία τραμετινίμπη. 
Mekinist contains the active substance trametinib.
Η χορήγηση του Mekinist σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη επέφερε απόκριση σε πάνω από το 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη. 
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Ανασκόπηση του Mekinist και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Mekinist και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Mekinist and what is it used for?
Το Mekinist έχει μελετηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρουσίαζε τη μετάλλαξη BRAF V600. 
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.