natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) μπορούν να λάβουν έως 575 mg μεταμιζόλης ως εφάπαξ δόση, έως και 6 φορές την ημέρα, με τη μεσολάβηση 4-6 ωρών μεταξύ των δόσεων, που αντιστοιχούν σε μέγιστη ημερήσια δόση 3.450 mg. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
Σωματικό βάρος κιλά ηλικία καψάκια καψάκια 
Daily maximum dose kg age capsules capsules
500 mg δισκία/καψάκια (αφορά επίσης και τα 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα/κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο/αναβράζουσα κόνις/κοκκία για πόσιμο διάλυμα) Η δόση εξαρτάται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>. 
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
• Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία 
• Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Για τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας έως 14 ετών, χορηγείται εφάπαξ δόση 8 έως 16 mg νατριούχου μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους. 
For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω της σταθερής ποσότητας 500 mg μεταμιζόλης που περιέχεται σε ένα δισκίο/καψάκιο/φακελίσκο. 
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) μπορούν να λάβουν έως 1.000 mg μεταμιζόλης ως εφάπαξ δόση, έως και 4 φορές την ημέρα, με τη μεσολάβηση 6-8 ωρών μεταξύ των δόσεων, που αντιστοιχούν σε μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, λόγω της σταθερής ποσότητας 250 mg μεταμιζόλης που περιέχεται σε ένα δισκίο. 
<invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών λόγω της σταθερής ποσότητας 300 mg μεταμιζόλης που περιέχεται σε ένα υπόθετο. 
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών, λόγω της σταθερής ποσότητας 575 mg μεταμιζόλης που περιέχεται σε ένα καψάκιο. 
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
2000 mg/5 ml (ήτοι 400 mg/ml) διάλυμα για ένεση/έγχυση Η δόση εξαρτάται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>. 
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
2000 mg/5 ml (ήτοι 400 mg/ml) διάλυμα για ένεση/έγχυση Η δοσολογία καθορίζεται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>. 
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) μπορούν να λάβουν 1 καψάκιο (575 mg μεταμιζόλης) ως εφάπαξ δόση, έως και 6 φορές την ημέρα, με τη μεσολάβηση 4-6 ωρών μεταξύ των δόσεων. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
2000 mg/5 ml (ήτοι 400 mg/ml) διάλυμα για ένεση/έγχυση Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε βρέφη τους 3 πρώτους μήνες της ζωής τους ή σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 5 kg 
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
Η δόση εξαρτάται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>. 
The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>. 
Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
500 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (1 ml = 20 σταγόνες) Η δοσολογία καθορίζεται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>. 
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Η δοσολογία εξαρτάται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο <επινοηθείσα ονομασία>. 
Dosage is depended on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Για παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 14 ετών, μπορεί να χορηγείται εφάπαξ δόση 8-16 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους. 
In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 ml. 
Maximum daily dose
Σαφής επίδραση του φαρμάκου αναμένεται 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση από το ορθό. 
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές και περιεκτικότητες του συγκεκριμένου φαρμάκου που είναι κατάλληλες για μικρότερα βρέφη. 
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children.
Οι ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (με σωματικό βάρος πάνω από 53 kg) μπορούν να λάβουν ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή εφάπαξ δόση 1 - 2,5 ml. 
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10,0 ml. 
Daily maximum dose kg age
NE: Δεν έχει εκτιμηθεί, NR: Δεν έχει επιτευχθεί 
NE: Not Estimated, NR: Not Reached
* Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές. 
* Frequency is based on laboratory values.
Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά. 
Follow the doctor's instructions carefully.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης. 
No carcinogenicity studies have been performed.
Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών. 
They may differ from the general information in this leaflet.
Το Rydapt δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. 
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας. 
Instead, wait until it is time for your next dose.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας. 
It is very important to follow your doctor's recommendations.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε. 
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Από τους ασθενείς που αναφέρθηκαν φυλετικές πληροφορίες, το 88,1% ήταν Καυκάσιοι. 
Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν. 
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
9/l, σύμφωνα με τις συστάσεις στους Πίνακες 1 και 2. 
9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης για να χρησιμοποιήσετε. 
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. 
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 43 μήνες. 
The median duration of follow-up was 43 months.
Η AUCtau μειώθηκε κατά 28% και 20% την ημέρα 7, αντίστοιχα. 
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά. 
Your heart and lung function will also be checked regularly.
Η έλλειψη μείζονος ανταπόκρισης (MR) ή μερικής ανταπόκρισης (PR) έως το τέλος του δεύτερου κύκλου απαιτούσε τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας. 
Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Τέλος, τα μακροχρόνια δεδομένα από ασθενείς αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού. 
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR). 
The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση. 
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Το Rydapt ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες. 
Rydapt may reduce fertility in men and women.
Λήψη του φαρμάκου - Η λήψη του Rydapt την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας. 
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Από τους 116 ασθενείς που εισήχθησαν, 89 θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για εκτίμηση της ανταπόκρισης και αποτέλεσαν το κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας. 
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Βαθμού 3/4 
Grades 3/4
Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. 
You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Για τα ερευνητικά κέντρα στην Βόρειο Αμερική, συλλέχθηκαν όλοι οι βαθμοί για 13 προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
- εάν έχετε καρδιακή διαταραχή. 
- if you have a heart disorder.
Μόνο το 4% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα. 
Only 4% of the dose is recovered in urine.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερβολική δόση στους ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη. 
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ORR, το οποίο αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Valent κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων της θεραπείας. 
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Τα περισσότερα συμβάντα σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή. 
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 73 μήνες και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί. 
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα. 
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία των χαρακτηριστικών της νόσου. 
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Όλες οι ανταποκρίσεις εξετάστηκαν και απαιτήθηκε επιβεβαίωση 12-εβδομάδων (βλ. 
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Blisters PA/Al/PVC-Al. 
PA/Al/PVC-Al blisters.
Άλλα φάρμακα και Rydapt 
Other medicines and Rydapt
- εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή. 
- if you have problems with your lungs or problems breathing.
Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας. 
Rydapt could harm your baby.
Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία. 
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. 
White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση). 
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
- Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας). 
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από ελάχιστη παρακολούθηση περίπου 3,5 ετών μετά από την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς. 
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Ένα blister περιέχει 4 μαλακά καψάκια. 
One blister contains 4 soft capsules.
Αυτό είναι ισοδύναμο με 8,4 ml μπύρας ή 3,5 ml κρασιού. 
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
- Παίρνετε το Rydapt μαζί με τροφή. 
- Take Rydapt with food.
Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής. 
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Το Rydapt μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας και δε συστήνεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με το Rydapt. 
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Το Rydapt έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών. 
The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Rydapt - Συνεχίστε να παίρνετε το Rydapt για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. 
How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε ανάμεσα σε 2 και 3 ώρες μετά την χορήγηση μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε όλες τις ομάδες. 
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Τροποποιήσεις της δόσης (διακοπή ή προσαρμογή) λόγω ΑΕς σημειώθηκαν στο 31% των ασθενών. 
Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει, να διακόψει προσωρινά ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Rydapt. 
Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2). 
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Μην σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Τυχόν ενεργές σοβαρές λοιμώξεις θα πρέπει να ελεγχθούν πριν από την έναρξη της μονοθεραπείας με Rydapt. 
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Μη σημαντικό 
Not significant
Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Rydapt μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας. 
If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης εκτιμήθηκαν βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson και οι ανταποκρίσεις επικυρώθηκαν από τη συντονιστική επιτροπή της μελέτης. 
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ASM, SM-AHN ή MCL, θα λάβετε το Rydapt ως μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς διαρκεί μήνες ή χρόνια. 
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Ασθενείς με συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είχαν εξαιρεθεί από τις κλινικές μελέτες. 
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία μετράται από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία. 
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt Πώς να πάρετε το Rydapt 
What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος. 
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Τα αποτελέσματα για την OS ανά κατάσταση SCT φαίνονται στην Εικόνα 2. 
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Αν χρησιμοποιείτε μία ορμονική αντισύλληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως το προφυλακτικό ή το διάφραγμα. 
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. 
Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Το Rydapt ενδείκνυται: 
Rydapt is indicated:
Η ανταπόκριση του Rydapt καθορίστηκε με την χρήση ενός υπολογιστικού αλγόριθμου χωρίς καμία επικύρωση. 
Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Οι ΑΕς παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA. 
ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Η AUC0-12 μειώθηκε κατά 39% και 36% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. 
AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Rydapt μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. 
This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος. 
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Η διακοπή της θεραπείας με Rydapt ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας. 
Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Λόγω της δοσο-εξαρτώμενης τοξικότητας, κλινικά θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης δεν μπορούσαν να επιτευχθούν στα ζώα. 
Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Οι διαστάσεις του καψακίου είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm. 
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αντιεμετική αγωγή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την ανοχή του ασθενούς. 
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Μελέτες για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη έχει την δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλον. 
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Rydapt. 
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Παρότι η μελέτη είχε σχεδιαστεί ώστε να εκτιμηθεί βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson, ως διερευνητική post-hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε επίσης βάσει των συναινετικών κριτηρίων του 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM). 
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rydapt σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1). 
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Οι ΑΕς που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 9,2% των ασθενών. 
ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σε γενικές γραμμές θα εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
9/l) επιμείνει >2 εβδομάδες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt, διακόψτε το Rydapt. 
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.