natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από την εζετιμίμπη ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­30,4% (95% CI: ­36,6%, ­24,2%, p: ˂0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Apo A­1 1,2 Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης σε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες Με βασική θεραπεία με στατίνη 
Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Εικ. 
Do not
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από το εικονικό φάρμακο στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­55,8% (95% CI: ­60,0%, ­51,6%, p: ˂ 0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 34,9% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 0% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης. 
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο. 
The solution should be clear, colourless to pale yellow.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/007 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1031/008 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1031/009 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 77,2% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 46,2% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης. 
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
(95% CI) 
Hazard ratio (95% CI) p-value
Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα. 
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από το εικονικό φάρμακο στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­39,1% (95% CI: ­51,1%, ­27,1%, p: ˂0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 10,5% την εβδομάδα 24. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 1,4% την εβδομάδα 24. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
• Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα. 
• Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 57,7% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) σε σύγκριση με το 0% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης. 
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από την εζετιμίμπη στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­29,8% (95% CI: ­34,4%, ­25,3%, p: ˂0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 3,6% την εβδομάδα 24. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab 
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (75 mg/ml). 
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γκρι κουμπί περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 150 χιλιοστογραμμαρίων. 
Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
(150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab. 
(75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1031/002 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1031/003 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­ 61,9% (95% CI: ­64,3%, ­59,4%, p: ˂0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (150 mg/ml). 
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
MONO (N=103) 
High FH (N=106)
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 15,7% την εβδομάδα 24. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab 
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab 
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου, ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­45,9% (95% CI: ­52,5%, ­39,3%, p: ˂0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με πράσινο κουμπί περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 75 χιλιοστογραμμαρίων. 
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 50,2% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) σε σύγκριση με 0,6% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
• τη συσκευή τύπου πένας του Praluent 
• the Praluent pen
Οι ασθενείς στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες είχαν υψηλότερη μέση αρχική τιμή LDL­C. 
Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας alirocumab 
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Μη HDL­ 
Needle
LDL­C (υπό θεραπεία)β Non HDL­C Apo B Ολική­C Lp(α) 
Apo B Total-C Lp(a) TG
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 75 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (75 mg/ml). 
Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Δόση ένεσης 
Renal impairment
Κνησμός 
Plunger
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (150 mg/ml). 
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Δοσολογία 
Histidine
(τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης) 
Local injection site reactions
Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας τροποποίησης των λιπιδίων. 
Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 30 μήνες 
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Την εβδομάδα 12 η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­ C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W ήταν ­55,3% σε σύγκριση με +1,1% για το εικονικό φάρμακο. 
In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
• Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας. 
• Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Ασταθής στηθάγχηb 
Favours Alirocumab Favours Placebo
Δευτερεύνοντα τελικά σημεία Συμβάν CHDc 
Major CHD Event d
Την εβδομάδα 12, η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W ήταν ­58,4% σε σύγκριση με +0,3% για το εικονικό φάρμακο. 
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg 
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 mg 
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
< PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντο﻿ 
PC: SN: NN:
Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 24 μήνες 
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
HDL­C ­0,6 
Non-HDL-C
Ενδοφλέβια χρήση ασκός (PVC) 1.000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml) 
1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
25 g / 25 g 
25 g / 25 g Solution for infusion
1 ασκός 
1 bag
Διάλυμα για έγχυση 
Route of Administration
Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σε αυτό τον πληθυσμό. 
Limited information is available in this population.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2019 
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα. 
Anti-HIV medicines may make you feel better.
Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του REZOLSTA. 
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
δ (-25, 16) 
d (-25; 16)
Λαμβάνετε πάντα μαζί με τροφή. 
Always take with food.
Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA. 
Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Πρέπει να λαμβάνετε το REZOLSTA καθημερινά και πάντα μαζί με τροφή. 
You must take REZOLSTA every day and always with food.
Το REZOLSTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή. 
REZOLSTA cannot work properly without food.
Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης. 
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
- Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα πόσιμο υγρό όπως νερό ή γάλα. 
- Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
30δισκία σε μία πλαστική φιάλη. 
30 tablets in a plastic bottle.
Οι επιδράσεις του REZOLSTA μπορεί να μειωθούν εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα. 
The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του REZOLSTA. 
Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων στη συνέχεια. 
These interactions are described in the interaction table below.
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το REZOLSTA. 
There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REZOLSTA. 
Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Το REZOLSTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV. 
REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
- Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το REZOLSTA, όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. 
- Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Αφού η θεραπεία έχει ξεκινήσει, δεν πρέπει να σταματήσει χωρίς οδηγία από τον γιατρό. 
Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το REZOLSTA. 
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες επιπλέον εξετάσεις. 
Your doctor might want to do some additional tests.
Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση του 
What REZOLSTA is and what it is used for
Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν. 
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
2 χρόνια 6 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης. 
2 years 6 weeks after opening the bottle.
Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε εσάς. 
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS. 
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε σε άλλο φάρμακο. 
Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Tι είναι το REZOLSTA; 
What is REZOLSTA?
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REZOLSTA 
If you forget to take REZOLSTA
Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. 
REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και REZOLSTA». 
Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Παρόλα αυτά, μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών. 
However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Το REZOLSTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών ή άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV (βλέπε Πώς να πάρετε το REZOLSTA). 
REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το REZOLSTA. 
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Το REZOLSTA ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε αναφερθείτε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Άλλα φάρμακα και REZOLSTA Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. 
Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REZOLSTA 
What you need to know before you take REZOLSTA
Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο «Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:» 
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το REZOLSTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κατάσταση της θεραπείας της λοίμωξης από HIV-1. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με REZOLSTA, η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το REZOLSTA (το οποίο χορηγείται μαζί με τροφή). 
When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Το REZOLSTA μπορεί να μειώσει την αποδοτικότητά τους. 
REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν λάβετε REZOLSTA. 
The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης του HIV συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί. 
In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε REZOLSTA. 
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REZOLSTA. 
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Υπάρχουν και άλλες χρήσεις της σιλντεναφίλης. 
There are other uses for sildenafil.
Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας της πιθανότητας να μολυνθεί το μωρό σας από τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος και εξαιτίας των άγνωστων επιδράσεων του φαρμάκου στο μωρό σας. 
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Η θεραπεία με REZOLSTA θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας) και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη από HIV αλλά το REZOLSTA δεν αποτελεί ίαση της HIV λοίμωξης. 
Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με REZOLSTA. 
Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Δίδεται με κομπισιστάτη, η οποία αυξάνει την ποσότητα της δαρουναβίρης στο αίμα σας. 
It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα. 
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Κάτι τέτοιο είναι περισσότερο πιθανό με μακροχρόνια HIV θεραπεία, περισσότερο σοβαρές βλάβες στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπερβολικό βάρος ή χρήση αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. 
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Το REZOLSTA έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή άνω. 
REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το δισκίο. 
If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κομπισιστάτη εκκρίνεται στο γάλα. 
Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTI δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό. 
Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με REZOLSTA, εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης. 
Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Η αύξηση στην κρεατινίνη ορού εξαιτίας της ανασταλτικής επίδρασης της κομπισιστάτης γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl. 
An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Η δαρουναβίρη ανήκει σε μία ομάδα HIV φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της πρωτεάσης» οι οποίοι δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας σε ένα πολύ χαμηλό επίπεδο. 
Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια δεν έδειξε καμία δυνατότητα καρκινογένεσης. 
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και, κατά συνέπεια, η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 
The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης 
Decrease estimated creatinine clearance
Μην πάρετε το REZOLSTA - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το REZOLSTA πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. 
REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.