natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP επανεξέτασε όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβάλει οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Ηλικιωµένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) 
Elderly (aged 65 years and above)
Ετήσια αθροιστική εξέταση ασφάλειας 
Annual cumulative safety review
Μέτριος κίνδυνος: 
Medium risk:
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {επινοηθείσα ονοµασία} 
HOW TO USE {Invented name}
Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP. 
The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Ωστόσο, το ιατρικό ιστορικό από µόνο του δεν µπορεί να αποτελέσει αξιόπιστο κριτήριο, καθώς δεν είναι επαρκές για τον προσδιορισµό όλων των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο. 
However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο] 
Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA. 
The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Δεν θεωρείται απαραίτητη καµία προσαρµογή της δόσης. 
No dosage adjustment is considered necessary.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Στις 19 Νοεµβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε την αντίστοιχη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 20 του κανονισµού του Συµβουλίου (EΚ) 726/2004 για τα GdCA που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει κεντρικής διαδικασίας (γαδοβερσεταµίδη και γαδοφοσβεσέτη). 
On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Από τον Ιούνιο του 2006 υπήρξαν αναφορές για NSF που σχετίζονταν µε άλλα GdCA και το ζήτηµα επανεξετάστηκε ενδελεχώς από τις ρυθµιστικές αρχές µε σκοπό τη λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σε εθνικό επίπεδο. 
Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν πάρει την απόφαση να χρησιµοποιήσει το {επινοηθείσα ονοµασία}, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω. 
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
Ακολούθως αυτού, παρατηρήθηκε µια σειρά 25 περιστατικών NSF (20 στη Δανία και 5 στην Αυστρία) σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους είχε χορηγηθεί γαδοδιαµίδη. 
This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Στις 6 Νοεµβρίου 2008 η Δανία ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα GdCA θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα µε τη χρήση τους σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF). 
On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Η ενθάρρυνση για τη διενέργεια κατάλληλων εξετάσεων για την εκτίµηση της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να διασφαλίζει την ταυτοποίηση των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τη χρήση κατάλληλων διαγνωστικών µέσων. 
Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Άλλα µέτρα ελαχιστοποίησης 
Other Minimisation Measures
Χαµηλός κίνδυνος: 
Low risk:
Δεν υπάρχουν δεδοµένα από τη χρήση του {δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι ανάλογα µε τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, τα GdCA µπορούν να ταξινοµηθούν σε 3 κατηγορίες κινδύνου: υψηλού, µέτριου και χαµηλού κινδύνου. 
The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τον θηλασµό ή να τον διακόψετε για περίοδο 24 ωρών µετά από τη λήψη του {επινοηθείσα ονοµασία}. 
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Συνιστάται η εξέταση δειγµάτων οστών των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις αντικατάστασης ισχίου και γονάτου. 
The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΩΝ ΜΕΣΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (Βλ. Παράρτηµα Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Άλλοι παράγοντες, όπως η νεφρική δυσλειτουργία, ενδέχεται να αυξάνουν την τοξικότητα των συµπλόκων επιβραδύνοντας την κάθαρση του Gd από τον οργανισµό. 
Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Για την εφαρµογή εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη µε στόχο την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης GdCA, οι εθνικές αρµόδιες αρχές υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς (εφόσον συντρέχει περίπτωση) πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ θα προσθέσουν αποσπώµενες (αυτοκόλλητες) ετικέτες στα φιαλίδια και στις σύριγγες των GdCA. 
In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Ο εκτιµώµενος σχετικός κίνδυνος εµφάνισης NSF που υπολογίστηκε βάσει του αριθµού των σαφών περιστατικών και της χρήσης GdCA είναι υψηλότερος για τη γαδοδιαµίδη (100%) και τη γαδοβερσεταµίδη (94%), ενώ είναι χαµηλότερος για το γαδοπεντετικό οξύ (10%) και για τη γαδοτεριδόλη και το γαδοτερικό οξύ (<1%). 
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Η χρήση αποσπώµενων αυτοκόλλητων ετικετών στα φιαλίδια και στις σύριγγες θεωρείται κατάλληλη µέθοδος που µπορεί να εφαρµοστεί σε όλα τα GdCA. 
The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
- Η επιτροπή εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) στις 25 Ιανουαρίου 2010 και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής. 
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
- Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα GdCA πρέπει να περιέχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια προκειµένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εµφάνισης NSF και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την κατηγορία κινδύνου. 
- The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Δεν υπολογίστηκε ο σχετικός κίνδυνος για τα υπόλοιπα GdCA διότι η συχνότητα χρήσης τους είναι πολύ χαµηλή. 
No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
Οι αρµόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι συνταγογράφοι θα ενηµερωθούν για τα µέτρα που συµφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης NSF. 
National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Ωστόσο, στο πλαίσιο του ελέγχου πρέπει να διενεργούνται εργαστηριακές εξετάσεις µόνο µετά την αξιολόγηση του ιατρικού ιστορικού του ασθενούς, ενώ τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου πρέπει να είναι ίδια για όλα τα GdCA. 
However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Η εξέταση αυτή πρέπει να υποβληθεί στην CHMP εντός 3 µηνών από την ηµεροµηνία της απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε την εν λόγω διαδικασία παραποµπής. 
This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Το {επινοηθείσα ονοµασία}δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση {δραστική ουσία}. 
{Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Λοιπά µέτρα προφύλαξης 
Other precautionary measures
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και ικανοποιούν τους όρους που ορίζονται στο παράρτηµα IV. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (δείτε εδάφιο 4.4). 
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε ή µπορεί να είστε έγκυος, καθώς το {επινοηθείσα ονοµασία}δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός και εάν είναι αυστηρώς απαραίτητο. 
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Όλα τα GdCA είναι χηλικά σύµπλοκα που περιέχουν Gd3+, το εξαιρετικά τοξικό ελεύθερο ιόν γαδολινίου το οποίο µπορεί να εκλύεται µέσω διαµετάλλωσης in vivo. 
All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
Οι ως άνω πληροφορίες αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος όλων των GdCA. 
This information is reflected in all GdCAs' product information.
- Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια των σκιαγραφικών µέσων που περιέχουν γαδολίνιο, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης NSF. 
- The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Η εν λόγω ελαχιστοποίηση του κινδύνου βασίζεται στις τρεις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA οι οποίες προσδιορίσθηκαν από την CHMP βάσει των θερµοδυναµικών και φαρµακοκινητικών τους ιδιοτήτων. 
This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
β) Γραµµικό ιοντικό χηλικό όπως το γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita). 
b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Λαµβανοµένης υπόψη της λεπτοµερούς αιτιολόγησης για επανεξέταση που υποβλήθηκε γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP συµφωνεί ότι το ιατρικό ιστορικό µπορεί να προσδιορίσει τους ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν νεφρική δυσλειτουργία. 
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της µικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της µικρής απορρόφησης από το γαστρεντερικό. 
At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Μελέτη µακροχρόνιας επίδρασης 
Long-term effects study
Τα GdCA συσχετίστηκαν για πρώτη φορά µε τη νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF) τον Ιανουάριο του 2006 όταν πέντε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε MRA, παρουσίασαν ενδείξεις NSF δύο έως τέσσερις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση GdCA. 
GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Για τα υπόλοιπα GdCA, η συνέχιση ή αναστολή του θηλασµού εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια της µητέρας κατόπιν διαβούλευσης µε τον γιατρό. 
For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Υπάρχουν ανεπαρκής πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του {δραστική ουσία} στο γάλα των ζώων. 
There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Η CHMP αναγνωρίζει ότι στην οµάδα υψηλού κινδύνου ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοδιαµίδης και γαδοβερσεταµίδης φαίνεται να είναι υψηλότερος από ό,τι µε το γαδοπεντετικό οξύ, όπως προκύπτει από τις φυσικοχηµικές ιδιότητες των προϊόντων, από µελέτες σε ζώα και από τον αριθµό των αναφερθέντων περιστατικών NSF. 
The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Ωστόσο, επειδή ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοπεντετικού οξέος παραµένει σηµαντικά υψηλότερος σε σύγκριση µε τα υπόλοιπα σκιαγραφικά µέσα χαµηλού κινδύνου, η CHMP συνέστησε η χρήση του γαδοπεντετικού οξέος να αποφεύγεται στην οµάδα υψηλού κινδύνου και να υπόκειται στα ίδια µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Για την ελαχιστοποίηση του αναγνωρισµένου κινδύνου που σχετίζεται µε τη χορήγηση GdCA και την εµφάνιση NSF, η CHMP συµφώνησε στη λήψη των ακόλουθων µέτρων για τις εξής οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο: 
In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
- Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που εκκινήθηκε από τη Δανία σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA). 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
Δεν είναι γνωστό αν [δραστική ουσία] απεκκρίνεται στο µητρικό ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Συνεπώς, λαµβάνοντας υπόψη τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου, η CHMP συµφώνησε ότι για όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF πρέπει υποχρεωτικά να διενεργείται έλεγχος µέσω εργαστηριακών εξετάσεων. 
Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Ο ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) διαφώνησε µε τις προτεινόµενες προειδοποιήσεις στην επισήµανση σχετικά µε τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών και ζήτησε επανεξέταση της γνώµης. 
The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
Βάσει των προαναφερθέντων, η CHMP αναγνώρισε ότι υπάρχουν διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA: 
Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Εντούτοις, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αιµοδιΰλιση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF). 
However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Οι εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίµηση της νεφρικής δυσλειτουργίας σε όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο είναι αποτελεσµατικότερες διότι οι αλλαγές στη νεφρική λειτουργία δεν παρουσιάζουν συνήθως συµπτώµατα ή κλινικές ενδείξεις. 
Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. 
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Κατά την κύηση δεν συνιστάται η χρήση κανενός GdCA λόγω της πιθανής συσσώρευσης γαδολινίου στους ανθρώπινους ιστούς. 
Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασµού για περίοδο 24 ωρών µετά τη χορήγηση του {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να είναι στη διακριτικότητα του γιατρού και της θηλάζουσας µητέρας. 
Continuing or discontinuing breast feeding for a period of 24 hours after administration of {Invented name}, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν µπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους. 
If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Επιπλέον, οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών NSF για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της παρούσας διαδικασίας παραποµπής. 
In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Μακροκυκλικά χηλικά όπως το γαδοτερικό οξύ (Dotarem), η γαδοτεριδόλη (ProHance) και η γαδοβουτρόλη (Gadovist). 
Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Πριν λάβετε {Επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο σωστά λειτουργούν οι νεφροί σας. 
Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Γερµανία be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany 
DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Δεν πρέπει να σας δοθεί {Επινοηθείσα ονοµασία} αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} σε ασθνείς µε αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετισθεί µε µία ασθένεια που ονοµάζεται νεφρογενής συστηµατική (NSF). 
You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Συνιστάται, συνεπώς, η διακοπή του θηλασµού για τουλάχιστον 24 ώρες για όλους τους ασθενείς που λαµβάνουν GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF. 
Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
- Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου σχετίζονται µε την εµφάνιση NSF και ότι ο κίνδυνος είναι αυξηµένος σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος, στον παιδιατρικό πληθυσµό, κατά την κύηση και τη γαλουχία και σε ηλικιωµένους ασθενείς. 
- The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF απαιτείται υποχρεωτικός έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων. 
For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
[Αν η χρήση δεν είναι εγκεκριµένη για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν είναι απαραίτητη δήλωση στην παράγραφο 4.4. 
[If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP απεφάνθη ότι η γνώµη την οποία εξέδωσε στις 19 Νοεµβρίου 2009 πρέπει να διατηρηθεί µε τις συνιστώµενες τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που ορίζονται στο Παράρτηµα III της γνώµης. 
Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
Ως εκ τούτου, η χορήγηση GdCA υψηλού κινδύνου αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσµό. 
Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
Δεν είναι απαραίτητο να προσαρµόσετε τη δόση σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά θα κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο καλά λειοτυργούν οι νεφροί σας. 
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.