natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
• μοδαφινίλη: φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας 
• modafinil: a medicine to treat narcolepsy
• Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 ταινία πλαστικού φύλλου (κυψέλη), η οποία περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
• Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 διαυγείς, θερμικά διαμορφώσιμες κυψέλες πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Πολύ συχνές Υπέρταση 
Very Common
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alunbrig από την κανονική 
If you take more Alunbrig than you should
Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2). 
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
• δαβιγατράνη: φάρμακο για την αναστολή της πήξης του αίματος 
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
Πολύ συχνές Αυξημένη λιπάση Ναυτία 
Very common Lipase increased Nausea
Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια 
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
• προβλήματα όρασης Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές, όπως να βλέπετε λάμψεις φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως. 
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Πνευμονίτιδαθ Δύσπνοιαη 
Pneumonitisi Dyspnoeah
Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης. 
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
• Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 διαυγή, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
• Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
• Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
• κνησμώδες δέρμα 
• dry skin
• Alunbrig 180 mg: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
• Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
• δύσπνοια 
Dyspnoeah
Στην ALTA, αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης αναφέρθηκαν στο 43% και στο 50% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg, αντίστοιχα. 
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Στην ALTA, ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκαν στο 27,3% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg. Στο τριάντα τοις εκατό των ασθενών όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας υποχώρησαν. 
In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Πολύ συχνές Αναιμία Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων Αυξημένη APTT Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων 
Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Μην καταπίνετε το δοχείο αφυγραντικού που βρίσκεται μέσα στη φιάλη. 
Outer carton: Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.
Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει είτε 28, 56 είτε 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/011 28 δισκία EU/1/18/1264/003 56 δισκία EU/1/18/1264/004 112 δισκία 
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. 
Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αλανινικής αμινοτρανσφεράσης) και χολερυθρίνης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 
A patient alert card
Για ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) συνιστάται μειωμένη δόση έναρξης 60 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και κατόπιν 120 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2). 
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
• Alunbrig 90 mg: 7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A με Alunbrig, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων και της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπουτίνης, της φαινοβαρβιτάλης και του βοτάνου του Αγ. Ιωάννη, πρέπει να αποφεύγεται. 
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Στις γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν πρέπει να πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda Pharma A/S. 
Takeda Pharma A/S.
Μελέτη 201 (ALTA): Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig (N = 219) και είχαν προηγουμένως παρουσιάσει εξέλιξη ενώ ήταν υπό θεραπεία με κριζοτινίμπη. 
The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης. 
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Καρδιακές συχνότητες μικρότερες από 50 σφύξεις το λεπτό (bpm) αναφέρθηκαν στο 8,2% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
• Εάν η αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 3 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) ή στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Όταν το Alunbrig συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, μεθοτρεξάτη), οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
• πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες 
• pain in arms and legs
• Alunbrig 90 mg: 7 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
• Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
• αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) 
• a slow heartbeat (bradycardia)
Οπτική διαταραχήε 
Visual disturbance
Πώς δρα το Alunbrig 
How to take Alunbrig
• Εάν κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί βραδυκαρδία δεν αναγνωριστεί ή εάν τα συμβάλλοντα στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενα φάρμακα δεν διακοπούν ή η δόση τους δεν τροποποιηθεί, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον 
• If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μήκους περίπου 19 mm με την ένδειξη «U13» 
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
• Εάν η αύξηση της CPK βαθμού 3 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) ή στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/010 28 δισκία 
EU/1/18/1264/010 28 tablets
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται. 
Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/009 30 δισκία 
EU/1/18/1264/009 30 tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/001 60 δισκία EU/1/18/1264/002 120 δισκία 
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μήκους περίπου 15 mm με την ένδειξη «U7» 
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
• αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα (μπορεί να είναι ενδεικτικό ιστικής αποδόμησης) 
• increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 19 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «U13» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
• σουλφασαλαζίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής του εντέρου και της ρευματικής φλεγμονής των αρθρώσεων 
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή (μήνες) 
Median (months)
Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Για κανέναν ασθενή δεν μειώθηκε η δόση λόγω υπεργλυκαιμίας. 
No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης. 
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης. 
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Ωστόσο, αυτές ήταν ελάχιστες και παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν ως ευρήματα υποστρώματος σε πιθήκους στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί το φάρμακο, και δεν υπήρξαν κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής δυσχέρειας σε αυτούς τους πιθήκους. 
In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
• αυξημένα επίπεδα αμυλάσης ή λιπάσης στο αίμα σε εξετάσεις -μπορεί να είναι ενδεικτικά φλεγμονής του παγκρέατος Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιάς, συμπεριλαμβανομένου του πόνου που επιδεινώνεται με τη λήψη τροφής και που μπορεί να επεκτείνεται στην πλάτη, απώλεια βάρους ή ναυτία. 
Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης. 
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις της γλυκόζης του ορού. 
Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
ότου η υπέρταση έχει επανέλθει σε βαθμό ≤ 1 (ΣΑΠ < 140 mmHg και ΔΑΠ < 90 mmHg) και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να διακοπεί μόνιμα. 
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλές ευρύστομες φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο, αποτελούμενο από δύο μέρη, με κλείσιμο με φύλλο επικάλυψης επαγωγικής σφράγισης, που περιέχουν είτε 60 είτε 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μαζί με ένα δοχείο από HDPE που περιέχει αφυγραντικό μοριακού ηθμού. 
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Τι περιέχει το Alunbrig 
How Alunbrig works
Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 15 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «U7» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλό, λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου περίπου 7 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «U3» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Στους αρουραίους, τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν μικρότερο βάρος των όρχεων, σπερματοδόχων κύστεων και προστάτη αδένα και εκφύλιση των ορχικών σωληναρίων. 
In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολύ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει είτε 7 είτε 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαμέτρου περίπου 7 mm με την ένδειξη «U3» 
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/007 7 δισκία EU/1/18/1264/008 28 δισκία 
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλές ευρύστομες φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο, αποτελούμενο από δύο μέρη, με κλείσιμο με φύλλο επικάλυψης επαγωγικής σφράγισης, που περιέχουν είτε 7 είτε 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μαζί με ένα δοχείο από HDPE που περιέχει αφυγραντικό μοριακού ηθμού. 
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπριγκατινίμπη 
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Βαθμού 2 ή 3 
Visual Disturbance Grade 2 or 3
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Ποσοστό ενδοκρανιακής αντικειμενικής ανταπόκρισης 95% CI 
Intracranial objective response rate
Διαταραχή της όρασης 
Visual disturbancee
Η μπριγκατινίμπη μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα των αρσενικών. 
Brigatinib may impair male fertility.
• προβλήματα με το πάγκρεας 
• pancreas problems
• μειωμένο επίπεδο νατρίου στο αίμα 
• reduced blood level of sodium
Όταν το Alunbrig συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/005 7 δισκία EU/1/18/1264/006 30 δισκία 
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) ή στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στην ίδια δόση. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Εάν δεν είναι δυνατή η επίτευξη επαρκούς υπεργλυκαιμικού ελέγχου με τη βέλτιστη ιατρική διαχείριση, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επίτευξη επαρκούς υπεργλυκαιμικού ελέγχου. 
If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
• υψηλή αρτηριακή πίεση Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε πονοκεφάλους, ζάλη, θολή όραση, πόνο στον θώρακα ή δύσπνοια. 
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό 1 ή στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Εάν το συμβάν βαθμού 4 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να διακοπεί μόνιμα. 
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Πνευμονίτιδαθ 
Bradycardiag
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις της CPK (βλ. παράγραφο 4.8). 
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg 
Alunbrig 90 mg, 180 mg
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης. 
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στο επίπεδο αναφοράς ή σε χαμηλότερο ή ίσο του 3 × ULN και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) ή στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στην ίδια δόση. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Παρατεταμένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα 
Electrocardiogram QT prolonged
• κολχικίνη: φάρμακο για τη θεραπεία επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας 
• colchicine: a medicine to treat gout attacks
• αργός καρδιακός ρυθμός Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε πόνο ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία. 
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
• μυοσκελετικό θωρακικό πόνο 
• joint or muscle pain
• αλφαιντανύλη, φαιντανύλη: φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου 
• alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
Στους άνδρες με γυναίκες συντρόφους που μπορούν να τεκνοποιήσουν πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Alunbrig. 
Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Υποφωσφαταιμία Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία 
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
• Εάν το συμβάν βαθμού 3 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να διακοπεί μόνιμα. 
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Στην ALTA, βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 4,5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg. 
Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
(επιπτώσεις απειλητικές για τη ζωή, ένδειξη επείγουσας ιατρικής παρέμβασης) 
Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)