natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τον σκοπό αυτόν, θεωρήθηκε απαραίτητο να προστεθεί η ακόλουθη φράση στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ): «Όταν διαγιγνώσκονται κρούσματα Salmonella Dublin σε μια αγροτική εκμετάλλευση, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μέτρων ελέγχου όπως η συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης της νόσου, ο εμβολιασμός, η βιοασφάλεια και οι έλεγχοι μετακίνησης. 
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
στα πουλερικά είναι λίγοι. 
in poultry has little justification.
Βάσει ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g απραμυκίνης και όλες οι αναφορές σε «g απραμυκίνης» στις πληροφορίες προϊόντος αντικαταστάθηκαν με την αντίστοιχη τιμή σε IU/g προϊόντος. 
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Εν κατακλείδι, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε υποστηρίζει τη θεραπευτική χρήση του Girolan για την κολιβακίλωση στις όρνιθες. 
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Η CVMP έκρινε ότι η χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι της σαλμονέλας θα αύξανε την πίεση φυσικής επιλογής και, ενδεχομένως, θα ευνοούσε τη διασπορά της αντοχής στα αντιμικροβιακά. 
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Εντούτοις, πρόσφατες δημοσιεύσεις στην επιστημονική βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η νόσος έχει προσβάλει βοοειδή στην Ευρώπη, π.χ. στην Ιρλανδία (O´Leary, 20145) και στο Ηνωμένο Βασίλειο 
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Η απραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματική βάσει μέτρησης δεικτών όπως η αύξηση βάρους, η βελτιωμένη μετατρεψιμότητα της τροφής, η μείωση του ποσοστού θνησιμότητας, η μείωση της σοβαρότητας της διάρροιας και η υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων. 
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού/γάλακτος 
mg product per litre of drinking water/milk
Να χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού. 
To be administered via the drinking water.
Η αντοχή στην απραμυκίνη μπορεί να επηρεαστεί από την συν-επιλογή (η αντοχή στην απραμυκίνη έχει περιγραφεί ότι βρίσκεται στο ίδιο κινητό γενετικό στοιχείο όπως και άλλοι καθοριστικοί παράγοντες αντοχής του Enterobacteriaceae) και τη διασταυρούμενη αντοχή (π.χ. με γενταμικίνη). 
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Οι αμινογλυκοσίδες ενδέχεται να έχουν αρνητική επίδραση στη λειτουργία του ήπατος. 
Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις βάσης απραμυκίνης ή θειικής απραμυκίνης 0, 5,5, 11, 22 και/ή 44 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ή 10 διαδοχικές ημέρες. 
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως) X 
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Η αντοχή που αναπτύσσεται από χρωμοσωμική ανθεκτικότητα είναι ελάχιστη για τις περισσότερες αμινογλυκοσίδες. 
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Elanco Animal Health 
Abt. Elanco Animal Health
Οι αμινογλυκοσίδες ενδέχεται να προκαλέσουν νευρομυϊκό αποκλεισμό. 
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Η απραμυκίνη είναι ένα ευρέος φάσματος βακτηριοκτόνο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό του οποίου η δράση προκύπτει από τη δέσμευση στην υπομονάδα 30S του ριβοσώματος, αποτρέποντας την πρωτεϊνική σύνθεση και διακόπτοντας τη διαπερατότητα της μεμβράνης από τα βακτήρια. 
Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 φακελάκια 
PACKAGE SIZE 50 sachets
Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση. 
Once opened, use immediately.
Σε διάφορα ευρωπαϊκά προγράμματα παρακολούθησης, τα στελέχη E. coli που απομονώθηκαν από όρνιθες ήταν ευαίσθητα στην απραμυκίνη. 
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Στην έκθεση αναφέρεται ότι στις ανεπτυγμένες χώρες οι αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται σπάνια σε σμήνη (που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση) για τη θεραπεία της Salmonella Pullorum και της Salmonella Gallinarum, καθώς δεν εξαλείφουν τη λοίμωξη από τα σμήνη και, αντ' αυτών, χρησιμοποιούνται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως υψηλό επίπεδο βιοασφάλειας, περιορισμοί μετακίνησης και ο αποδεκατισμός. 
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Στην περίπτωση της τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμάκου στον ιατρό. 
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Όσον αφορά τις μελέτες πεδίου, υποβλήθηκαν είκοσι τρεις δοκιμές με Girolan διαλυτή κόνι για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης απογαλακτισθέντων χοιριδίων. 
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Βάσει της μελέτης αυτής τεκμηριώθηκε χρόνος αναμονής 28 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς μόσχων, ο οποίος υποστηρίζεται και από τις λοιπές βιβλιογραφικές πηγές που υποβλήθηκαν. 
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Αν και θεωρήθηκε ότι τα στελέχη σαλμονέλας είναι εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), θα πρέπει να επισημανθεί ότι μόνο τα κρούσματα σαλμονέλας που συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα (στην περίπτωση των μόσχων αυτά που προκαλούνται από Salmonella Dublin) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με απραμυκίνη. 
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
enterica Dublin (Σαλμονέλα Dublin) ευαίσθητο στην απραμυκίνη. 
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Καταδείχθηκε ότι 22 έως 44 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους επί 5-10 διαδοχικές ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική θεραπεία της πειραματικής σαλμονέλωσης στους μόσχους. 
It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Σε περίπτωση έναρξης των συμπτωμάτων μετά από έκθεση, όπως δερματικό εξάνθημα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον ιατρό. 
In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Όρνιθες: δεν υπήρξε θνησιμότητα όταν χορηγήθηκε στις όρνιθες μονή δόση από στόματος 1.000 mg/kg σωματικού βάρους. 
Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Διενεργήθηκαν επτά δοκιμές με τη μέθοδο της τυφλής μελέτης στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 
Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
• η CVMP έκρινε ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Οι δοκιμές αυτές διεξήχθησαν στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. 
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
• Εάν χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακές ουσίες σε σμήνη αναπαραγωγής ή στους άμεσους απογόνους τους, υπάρχει ο κίνδυνος διασποράς τυχόν επιλεγμένων ανθεκτικών βακτηρίων σε πολλαπλά σμήνη μέσω της μόλυνσης των αυγών προς επώαση και του περιβάλλοντος του εκκολαπτηρίου. 
• If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Μην χρησιμοποιείτε σε όρνιθες ωοπαραγωγής και εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου. 
Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Η απραμυκίνη είναι αποτελεσματική κατά Γκραμ αρνητικών βακτηρίων (Σαλμονέλα και Escherichia coli). 
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρομητέρες δεν έχει αποδειχθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Δόσεις απραμυκίνης από στόματος που χορηγούνται από την 6η έως τη 18η ημέρα της κύησης (συμπεριλαμβανομένων των δόσεων χαμηλότερων των θεραπευτικών δόσεων), παρουσίασαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων. 
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Μόσχοι: χορηγήθηκε στους μόσχους απραμυκίνη σε υποκατάστατο γάλακτος, καθημερινά για πέντε ημέρες, σε δόσεις έως και 120 mg/kg του σωματικού βάρους. 
Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής, η αθροιστική θνησιμότητα αυξήθηκε σε αμφότερες τις ομάδες κατά τον ίδιο τρόπο, με αποτελέσματα που δείχνουν μη κατωτερότητα της ομάδας της απραμυκίνης έναντι της ομάδας κολιστίνης. 
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην απραμυκίνη. 
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
1 g σκόνης περιέχει 500 mg απραμυκίνης ως θειική απραμυκίνη σε 2,2 ml ισοδύναμη με 1 g σκόνης 
1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Ο στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θειικής απραμυκίνης η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού επί πέντε διαδοχικές ημέρες ως θεραπεία για αυτές τις λοιμώξεις σε δόσεις 75, 150 και 225 mg/λίτρο. 
The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
και ανθεκτικό Campylobacter spp., καθώς και από άλλα ανθεκτικά συμβιωτικά βακτήρια, τα οποία μπορούν επίσης να μεταδώσουν γονίδια αντοχής σε άλλα βακτήρια. 
as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
σωματικού βάρους ημερησίως) X μέσο σωματικό βάρος (kg) των προς θεραπεία ζώων = 
X mean body weight (kg) of animals to be treated =
Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή, γεγονός που συνάδει με τις διαθέσιμες πληροφορίες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. 
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Τα στελέχη σαλμονέλας θεωρήθηκαν εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), ενώ βρέθηκε ότι ποσοστό <5% των στελεχών Salmonella Dublin ήταν ανθεκτικά στην απραμυκίνη. 
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Δεδομένου ότι η απραμυκίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία λοιμώξεων σαλμονέλας σε μόσχους, μειώνοντας τη θνησιμότητα, η χρήση της θα μπορούσε να αιτιολογηθεί για λόγους καλής διαβίωσης των ζώων. 
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Η προτεινόμενη ένδειξη ήταν «Θεραπεία κολιβακίλωσης προκαλούμενης από Escherichia coli και της μη ζωονοσογόνου ευαίσθητης στην απραμυκίνη Salmonella (Salmonella Pullorum και Salmonella Gallinarum)». 
The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε μία μελέτη πεδίου σε όρνιθες που είχαν μολυνθεί τεχνητά με Salmonella Pullorum. 
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Via A. Gramsci, 
Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Όσον αφορά τους χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των ορνίθων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε διάφορες μελέτες μείωσης καταλοίπων. 
With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Η χρήση δεν προορίζεται κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας. 
The use is not intended during pregnancy or lactation.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τους χοίρους έδειξαν επίσης αυξητική τάση της αντοχής των απομονωθέντων στελεχών E. coli στην απραμυκίνη και, για τον λόγο αυτόν, προστέθηκε στην ένδειξη η φράση «ευαίσθητο στην απραμυκίνη». 
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Υποβλήθηκε μια βασική κλινική μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε πρόσφατα σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής. 
The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Για όλα τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, ως είδος ζώου εγκρίθηκαν οι χοίροι και η προτεινόμενη ένδειξη «Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη». 
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Τα επίπεδα του ορού φθάνουν στο μέγιστο σε περίπου 6 ώρες με μια τιμή 2,4 μg/ml μετά την από του στόματος χορήγηση 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους. 
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Η ένδειξη για τα κουνέλια έχει εγκριθεί στο παρελθόν στη Γαλλία, την Ιταλία και την Ισπανία. 
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Για τις 3 παρτίδες τελικού προϊόντος συσκευασμένου στους τελικούς περιέκτες (φιάλες, σάκοι και φακελίσκοι σε δύο διαφορετικά μεγέθη) υποβλήθηκαν δεδομένα που αφορούσαν 36 μήνες. 
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Αν και η αναπνευστική οδός θεωρείται σημαντική οδός μετάδοσης, αναμένεται οι 
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο. 
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό 
Powder for use in drinking water
Τo Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη. 
Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> 
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Ελαφρώς ως μεσαία καφέ κοκκώδης σκόνη. 
Light to medium brown granular powder.
Συναφώς, σε πρόσφατη επιστημονική γνώμη του EFSA (Ιούνιος 2017)13 αξιολογήθηκε η λοίμωξη των πουλερικών από σαλμονέλα (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum και Salmonella arizonae) βάσει των κριτηρίων του νόμου για την υγεία των ζώων. 
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Τετράφυλλο φακελάκι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ)/πολυαιθυλενίου/φύλλου αλουμινίου/ιονομερούς Surlyn, σφραγισμένο υπό θερμότητα και πίεση. 
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Η συνολική κλινική βαθμολογία στην ομάδα που έλαβε 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους βελτιώθηκε ταχύτερα από ό,τι στην ομάδα που έλαβε 20 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους, η οποία παρουσίασε ταχύτερη βελτίωση από την ομάδα που έλαβε 0 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους. 
The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
1 g σκόνης περιέχει 1 g απραμυκίνης (ως θειικής) 
1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Τo Girolan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη. 
Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτές τις δοκιμές έδειξαν ισοδύναμες επιδόσεις της θειικής απραμυκίνης και της βάσης απραμυκίνης τόσο για τη θεραπεία όσο και για την πρόληψη της πειραματικής σαλμονέλωσης στους μόσχους. 
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Δραστικό συστατικό: Απραμυκίνη……………………………552.000 IU* (ως θειική απραμυκίνη) 
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
100 g σκόνης περιέχουν 100 g θειικής απραμυκίνης 
100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Παράγραφος 6.3 της ΠΧΠ 
SPC section 6.3
Ωστόσο, τα μόνα δεδομένα που αφορούσαν συγκεκριμένα τη Salmonella Gallinarum προέρχονταν από τη Νιγηρία (Agbaje et al., 20107) και την Κορέα (Kang et al., 20108), ενώ η επιδημιολογική κατάσταση στην Ευρώπη ενδέχεται να είναι διαφορετική. 
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Όλες οι αναφορές σχετικά με τη δραστικότητα της απραμυκίνης εκφρασμένης σε «g απραμυκίνης» και οι αναφορές σχετικά με τις δοσιμετρικές συσκευές διαγράφηκαν από τις πληροφορίες προϊόντος. 
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Συναφώς, σε πρόσφατη επιστημονική γνώμη του EFSA13 (2017) αξιολογήθηκε η λοίμωξη των πουλερικών από σαλμονέλα (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum και Salmonella arizonae) βάσει των κριτηρίων του νόμου για την υγεία των ζώων. 
In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς ορνίθων κρίθηκε αποδεκτός. 
Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
552.000 IU/g σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική) 
552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Πολυστρωματική χάρτινη τσάντα με τετράγωνο πάτο με υπό πίεση σιαγόνες θερμοσυγκόλλησης. 
Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Η MIC90 της απραμυκίνης για στελέχη E. coli τα οποία απομονώθηκαν στην Ευρώπη καταδείχθηκε ίση με 16 μg/ml, με οριακή τιμή για τον άγριο τύπο ≥32 μg/ml. 
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
Οι μελέτες ανέλυσαν την επίδραση δόσεων απραμυκίνης 3,45 έως 75 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, οι οποίες χορηγήθηκαν μέσω πόσιμου νερού για 3, 5 και 7 διαδοχικές ημέρες. 
The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Η ένδειξη για τους μόσχους έχει εγκριθεί στη Δανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 
Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.