natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπό το φως των ανωτέρω, η CHMP καταλήγει ότι η ένδειξη της ατορβαστατίνης για «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου», αντανακλά επαρκώς τα διαθέσιµα στοιχεία. 
In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors.” adequately reflects the available data.
Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς. 
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Σε ηλικιωµένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιµότητα µιας τέτοιας µέτρησης πρέπει να εξετάζεται µε βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδοµυόλυση. 
− In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
- Προτείνεται η προσθήκη της ακόλουθης ένδειξης στο τµήµα 4.1: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος (βλέπε τµήµα 5.1), ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου. 
- It is proposed to add the following indication in section 4.1: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή). 
− Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σηµειωθούν κλινικά σηµαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK (>10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδοµυόλυσης. 
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη στο ήπαρ ενσωµατώνονται στις πολύ χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες (VLDL) και απελευθερώνονται στο πλάσµα, ώστε να µεταφερθούν στους περιφερικούς ιστούς. 
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Μείωση του σχετικού κινδύνου 
Relative Risk Reduction
Κατά πόσον αυτό το φαρµακευτικό προϊόν ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα είναι άγνωστο. 
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Η µελέτη CARDS πραγµατοποιήθηκε σε 2 838 ασθενείς (ηλικίας 40-75 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, µε διαβήτη τύπου 2 και 1 πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο. 
The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Η συνολική και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά υψηλότερη στις γυναίκες ασθενείς (38 έναντι 30 και 17 έναντι 12), αλλά αυτό δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό. 
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις. 
Common: allergic reactions.
Η ατορβαστατίνη σε µία µελέτη δόσης-αποτελέσµατος, αποδείχτηκε ότι ελαττώνει τη συγκέντρωση της ολικής-C (30% - 46%), της LDL-C (41% - 61%), της απολιποπρωτεΐνης Β (34% - 50%) και των τριγλυκεριδίων (14% - 33%), ενώ παράλληλα προκαλεί ποικίλες αυξήσεις των HDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Α1. 
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά µεσοδιαστήµατα 4 εβδοµάδων ή µεγαλύτερα. 
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Δεν υπήρξαν στοιχεία που να υποστηρίζουν διαφορά στην επίδραση της θεραπείας, ανάλογα µε το φύλο, την ηλικία ή τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης των ασθενών. 
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Στις µελέτες πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10mg/ηµέρα. 
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία της ατορβαστατίνης έχουν βιοδιαθεσιµότητα ίση µε το 95% έως 99% των πόσιµων διαλυµάτων της. 
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Αν αυτό συµβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να εφαρµοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση. 
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Λόγω της εκτεταµένης δέσµευσης του φαρµάκου µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η αιµοκάθαρση δεν αναµένεται να βελτιώσει σηµαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης. 
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο µέχρι να λαµβάνετε τη δόση που χρειάζεστε. 
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Ειδικές Πληθυσµιακές Οµάδες 
Special populations
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 20% µετά από χορήγηση διγοξίνης µε 80 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως. 
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινές διαταραχές, ακόµα και αν τα επίπεδα CPK είναι αυξηµένα σε ≤ 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, πρέπει να εκτιµάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας. 
− If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη (n=253), δεν εξελίχθηκε η αθηροσκλήρυνση. 
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Νοσοκοµειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων. 
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Το αν θα αποκλειστεί ο στοχευόµενος πληθυσµός της µελέτης ASCOT-LLA από την προτεινόµενη ένδειξη, αποκλείοντας έτσι τη θεραπεία µη διαβητικών ασθενών µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης. 
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Ως εκ τούτου, δεν µπορούν να επεκταθούν σε χαµηλότερες δόσεις. 
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και µη θανατηφόρα) 
Strokes (Fatal and non-fatal)
Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι ίδιες µε αυτές στο γάλα. 
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Προκειµένου να θέσει τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA σε µια ευρύτερη προοπτική και προκειµένου να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ατορβαστατίνης στην πρωτογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενούς, ο αιτών παρείχε i) µια σύντοµη ανασκόπηση στοιχείων αναφορικά µε το φύλο από άλλες κλινικές δοκιµές στατίνης, ii) την τρέχουσα θέση επιστηµονικών κοινοτήτων επί της συνιστώµενης αντιµετώπισης της καρδιαγγειακής νόσου στις γυναίκες, iii) βασικά αποτελέσµατα ανά φύλο για τις µελέτες ASCOT-LLA και CARDS, τονίζοντας τις οµοιότητες µεταξύ των µελετών, και iv) αναφορά στις ισχύουσες ρυθµιστικές οδηγίες και τους επιστηµονικούς περιορισµούς στην ερµηνεία αποτελεσµάτων από αναλύσεις υποοµάδων. 
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές. 
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Η µέγιστη δόση που χρησιµοποιήθηκε ήταν 63 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ηµέρα), µε βάση τα χορηγούµενα mg/kg σωµατικού βάρους και 8 έως 16 φορές µεγαλύτερη, µε βάση τις τιµές AUC (0 - 24), όπως αυτές υπολογίζονται από τη συνολική ανασταλτική δράση του φαρµάκου. 
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Απόλυτη Μείωση κινδύνου1 (%) 
Absolute Risk Reduction1
Τον τρόπο µε τον οποίο θα αντανακλάται αποτελεσµατικά στην ΠΧΠ η απουσία σηµαντικού αποτελέσµατος υπέρ της ατορβαστατίνης για τον σύνθετο κύριο στόχο και τους διάφορους δευτερεύοντες στόχους στην υποοµάδα των γυναικών. 
How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Αν µία αύξηση των τιµών των τρανσαµινασών, µεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών επιµένει, συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Στην συνεδρίαση της ολοµέλειας που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο, η CHMP ενέκρινε κατάλογο ερωτήσεων εστιαζόµενο στα ακόλουθα σηµεία: 
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Τα αποτελέσµατα της µελέτης επιτεύχθηκαν µε την δοσολογία των 80mg. 
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Μη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αυτό το φάρµακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητά χειρισµού τους. 
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Εποµένως, η CHMP συµφωνεί ότι ο αποκλεισµός των γυναικών από την ένδειξη θα στερούσε τη θεραπεία µε ατορβαστατίνη από µια σηµαντική υποοµάδα του πληθυσµού αν ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυτής δικαιολογεί τη συγκεκριµένη θεραπεία, και πιστεύει ότι τα ανωτέρω ευρήµατα της µελέτης ASCOT-LLA για την υποοµάδα των γυναικών θα πρέπει να αντανακλώνται στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ. 
Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOTLLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
Παρ' όλα αυτά, η CHMP θεώρησε σχετικό να παρουσιαστεί το εύρηµα αυτό και να περιληφθεί σχετική τεκµηριωµένη επισήµανση στην παράγραφο όπου συνοψίζονται τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ. 
Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Υπήρξε σηµαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση από την αντιϋπερτασική θεραπεία αναφοράς. 
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα των στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης· ωστόσο δε µπόρεσε να επαληθευτεί ευεργετική δράση στην υποοµάδα των γυναικών, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς. 
Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort, but a beneficial effect in the female subgroup could not be established, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in female patients.
Νεφρική Ανεπάρκεια: Η παρουσία νεφρικής νόσου δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος ή την αντιλιπιδαιµική δράση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της. 
− Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> Medicinal product subject to medical prescription.
Το κύριο µέληµα αφορά τον «κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου». 
The main concern relates to the “risk of CVD”.
Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες για εµφάνιση ραβδοµυόλυσης. 
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Οι δόσεις να εξατοµικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως. 
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιµάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εµφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύµβαµα (βλέπε παράγραφο 5.1), ως συµπλήρωµα στη ρύθµιση άλλων παραγόντων κινδύνου. 
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Εποµένως, πρέπει να σταθµίζονται προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση µε τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Οι συχνότερα αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαµβάνουν δυσκοιλιότητα, µετεωρισµό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της θεραπείας. 
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Πάντως, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται βαρφαρίνη, όταν προστεθεί {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, χρειάζονται στενή παρακολούθηση. 
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0.4% των ασθενών υπό θεραπεία µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}. 
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωµένους µεταβολίτες είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ατορβαστατίνης. 
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Υψηλότερες δόσεις µπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες. 
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Η χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) σχηµατίζεται από τη VLDL και καταβολίζεται κυρίως µέσω υποδοχέων υψηλής χηµικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς). 
Lowdensity lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Στις αναλύσεις υπο-οµάδων ανάλογα µε το φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), η ευεργετική επίδραση της ατορβαστατίνης φάνηκε για τους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να τεκµηριωθεί για τις γυναίκες, πιθανώς λόγω της µικρής συχνότητας συµβαµάτων στην υποοµάδα των γυναικών. 
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό. 
You should consult your doctor as soon as possible.
Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη 
Erythromycin, clarithromycin
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθµιστικά φάρµακα των λιπιδίων. 
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Η ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σηµαντικά τη µέση τιµή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη µέση τιµή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και τη µέση τιµή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p<0,0001). 
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Όχι συχνές: ανικανότητα. 
Uncommon: impotence.
Περίπου το 70% της ανασταλτικής επίδρασης επί της κυκλοφορούσας HMG-CoA αναγωγάσης αποδίδεται στους ενεργούς µεταβολίτες της ατορβαστατίνης. 
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Ωστόσο, στις αναλύσεις των υποοµάδων ανά φύλο (81% άντρες, 19% γυναίκες), ευεργετική δράση της ατορβαστατίνης παρατηρήθηκε στους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να επαληθευτεί στις γυναίκες, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς. 
However, in the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in the female patients.
Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχουν ακόµα τα συστατικά (µη δραστικά): calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate. 
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αυτές περιλαµβάνουν: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδροµο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρµατος, στόµατος, οφθαλµών και των γενετικών οργάνων), πολύµορφο ερύθηµα (εξάνθηµα µε κόκκινες κηλίδες). 
− Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών. 
The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν κατάλληλα µέτρα αντισύλληψης. 
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα. 
Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος 
Reproductive system disorders
Η ατορβαστατίνη µειώνει τη χοληστερόλη και τα επίπεδα των λιποπρωτεΐνών στο πλάσµα αναστέλλοντας την HMG-CoA αναγωγάση και ακολούθως τη βιοσύνθεση της χοληστερόλης στο ήπαρ και αυξάνει τον αριθµό των LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, τα οποία προσλαµβάνουν και καταβολίζουν περισσότερο την LDL. 
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Στη µελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε µε ενδαγγειακό υπερηχογράφηµα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής µε ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιµικής αγωγής µε πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο. 
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου της τάξης του 27% (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου σε σύγκριση µε 61 θανάτους στην οµάδα της ατορβαστατίνης) παρατηρήθηκε µε οριακή στατιστική σηµασία (p=0,0592). 
A relative risk reduction in death of 27% (82 deaths in the placebo group compared to 61 deaths in the atorvastatin group) was observed with a borderline statistical significance (p=0.0592).
Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται µε χορήγηση 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} άπαξ ηµερησίως. 
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Το αποτέλεσµα της επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής σε καρδιαγγειακά τελικά σηµεία (π.χ. ανάγκη για επαναγγείωση, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, θάνατος στεφανιαίας αιτιολογίας) δεν εξετάσθηκε σε αυτή την µελέτη. 
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e.g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.