natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση. 
Ilaris is injected every 8 weeks as a single dose.
Candida - κολπική λοίμωξη από ζυμομύκητες (αιδοιοκολπική καντιντίαση). 
Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο. 
Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Αιδοιοκολπική καντιντίαση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές 
Vulvovaginal candidiasis Nervous system disorders Common
Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη. 
Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης. 
Gently pinch the skin up at the injection site.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το canakinumab. 
Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ουρικής αρθρίτιδας και των CAPS (0,004 l/ημέρα/kg). 
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες. 
If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα. 
Clean the injection site with a new alcohol swab.
Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. 
Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilaris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Ilaris is and what it is used for What you need to know before you use Ilaris How to use Ilaris
Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση. 
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Πρόσθετη δόση 150 mg ή 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται 
Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος. 
One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το φιαλίδιο. 
Remove the syringe and needle from the vial.
Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. 
Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Εάν ακολούθως επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρείται. 
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Αίσθημα αδυναμίας ή μεγάλης κόπωσης (κόπωση, εξασθένηση). 
Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
• 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg - Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών 
• 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες 
If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab. 
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ΣΝΙΑ και των CAPS (0,004 l/ημέρα ανά kg). 
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
- Μέρος II: Οι ασθενείς κατά την έναρξη της έξαρσης τυχαιοποιούνταν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας 16 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν είτε 150 mg canakinumab (2 mg/kg για ασθενείς σωματικού βάρους ≤ 40 kg) υποδορίως (s.c.) 
- Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο Ilaris ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο) 
Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
Δόση συντήρησης: 150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες 
Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα Αιματολογικές 
Laboratory abnormalities in gouty arthritis patients Haematology
Δόση συντήρησης 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες 
Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται 
Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες 
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων) 
Not included in the pack one vial (or ampoule) of sterile water for injections (“water”) (at room temperature) one 1.0 ml syringe one 18 G x 2 inch (50 mm) needle for reconstituting the powder (“transfer needle”) one 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vials (sharps container)
Αιμοπετάλια 
Cellulitis
Δόση συντήρησης: 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες 
Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο). 
Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Απορρίψτε με ασφάλεια τις βελόνες και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. 
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα. 
Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες. 
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
• 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg 
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
Τα ακόλουθα είναι κατάλληλα σημεία ένεσης: άνω τμήμα του μηρού, κοιλιακή χώρα, άνω τμήμα του βραχίονα ή γλουτοί. 
The following are suitable injection sites: upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
- Εφαρμόστε τη βελόνα αναρρόφησης στη σύριγγα. 
- Put the withdrawal needle on the syringe.
Η όψη του διαλύματος θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης και δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια. 
The solution should be clear to opalescent and free of visible particles.
Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ Αιματολογικά 
Laboratory abnormalities in SJIA patients
Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες 
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Οδηγίες για τη χορήγηση 
Instructions for administration
Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Περιέχει ακόμα: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα. 
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
• 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 15 kg και 40 kg 
• 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Το Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιαλίδιο μιας χρήσεως για ατομική χρήση. 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Πρωτεϊνουρία 
Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Ιστιδίνη 
SJIA
• Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID) / χρόνιο παιδικό νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA), 
• Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF Ουδετερόφιλα 
Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (λαμιναρισμένο ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο). 
Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
• 2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 15 kg και ≤ 40 kg 
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
Πρόσθετη δόση 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται 
Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Το διάλυμα είναι διαυγές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο. 
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
Active, severe infections (see section 4.4).
Πώς να φυλάσσετε το Ilaris 
How to store Ilaris
Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται 
Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Πόνος στη μέση ή τους μυς. 
Pain in the back or muscles.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές 
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη περιοδικών συνδρόμων (CAPS) συμπεριλαμβανομένων των εξής: 
Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Ανάμειξη του Ilaris 
Mixing Ilaris
Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο. 
It is colourless to slightly brownish-yellow.
Τοποθετήστε τη βελόνα μεταφοράς στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
Place the transfer needle in the sharps container.
Τριγλυκερίδια 
Triglycerides
Εγχύστε αργά το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως Ilaris. 
Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
• 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος 7,5 kg ή μεγαλύτερο 
• 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Περιέχει ακόμα: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80. 
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα canakinumab 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab. 
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Οδηγίες χρήσης για το Ilaris ενέσιμο διάλυμα 
Instructions for use of Ilaris solution for injection
Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα canakinumab 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως κάτω μέχρι να εισαχθεί ο αέρας στο φιαλίδιο. 
Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT) Σε κλινικές μελέτες, το canakinumab συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με ULT. 
In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab*. 
One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. 
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Η μέση έκθεση ενός τυπικού ασθενή με ουρική αρθρίτιδα (93 kg) μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml και AUCinf: 
Mean exposure in a typical gouty arthritis patient (93 kg) after a single subcutaneous 150 mg dose (Cmax: 10.8 µg/ml and AUCinf: 495 µg*d/ml) was lower than in a typical 70 kg CAPS patient (15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml).
Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα. 
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Το Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιαλίδιο μιας χρήσεως για ατομική χρήση. 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον υγρό. 
The solution is a clear to opalescent liquid.
Δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες 
Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο εσωτερικό του φιαλιδίου με το διάλυμα Ilaris μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης. 
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης από το φιαλίδιο. 
Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
• 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 40 kg 
• 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Ενημερώνετε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας και για οποιοδήποτε σύμπτωμα προτού χρησιμοποιήσετε ή σας χορηγήσουν το Ilaris (βλ. παράγραφο 2). 
Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα και η όψη του θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης. 
The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς. 
Uncap the transfer needle again.
Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) και οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF) 
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab. 
One vial contains 150 mg canakinumab.
Μη δυνάμενοι να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη, με ULT N=62 Θεραπεία των κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας αξιολογούμενη από την ένταση του πόνου (VAS) στις 72 ώρες 
Unable to use both NSAIDs and colchicine; on ULT N=62 Treatment of gouty arthritis attacks as measured by pain intensity (VAS) at 72 h Least Squares mean estimated difference to triamcinolone acetonide CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας. 
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Ουρολοίμωξη 
Haematology
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 mg canakinumab. 
One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Υπολογίσθηκε σε 0,17 l/ημέρα για ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg και σε 0,11 l/ημέρα για ασθενή με ΣΝΙΑ σωματικού βάρους 33 kg. 
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Καθαρίστε τα πώματα εισχώρησης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα. 
Clean the stoppers with the alcohol swab.
Αποτελέσματα των μελετών G2305 και G2301 σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η θεραπεία με canakinumab οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας και της ποιότητας ζωής των ασθενών. 
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10 
In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μεταφοράς, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. 
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Καούρα στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80. 
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Νόσος του Still 
Uric acid
Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας για την ένεση. 
Powder for solution for injection.
Ζάλη/ίλιγγος 
Dizziness/vertigo
Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα. 
Upper abdominal pain.
Παρ' όλα αυτά οι λοιπές ανησυχίες που είχε διατυπώσει η επιτροπή συνεχίζουν να υφίστανται. 
However, all other concerns remain.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): efungumab 
International non-proprietary name (INN): efungumab
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η NeuTec Pharma plc. 
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Εξέφρασε επίσης και ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Mycograb. 
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή σε πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η διεισδυτική καντιντίαση είναι µια νόσος απειλητική για τη ζωή. 
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYCOGRAB 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Τι είναι το Mycograb; 
What is Mycograb?
Προσκολλάται σε µία συγκεκριµένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων του µύκητα, η οποία ονοµάζεται πρωτεΐνη θερµικού σοκ 90 (hsp90). 
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Λονδίνο, 20 Μαρτίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/129723/2007 
Ref. EMEA/129723/2007
Η εν λόγω πρωτεΐνη συµµετέχει στο σχηµατισµό και στην αποκατάσταση του κυτταρικού τοιχώµατος και είναι ουσιώδης για την επιβίωση των κυττάρων του µύκητα. 
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης. 
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Στη βασική µελέτη επίδρασης του φαρµάκου συµµετείχαν 139 ασθενείς µε διεισδυτική καντιντίαση. 
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Το φάρµακο σχετίζεται µε το «σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης», ένα σύνδροµο που µπορεί να προκαλέσει ναυτία, έµετο, πόνους και υπέρταση (υψηλή πίεση αίµατος), χωρίς όµως να είναι σαφής η αιτία. 
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Τα αποτελέσµατα του Mycograb ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Τη δεδοµένη εκείνη στιγµή, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mycograb στη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό. 
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Στις 16 Νοεµβρίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mycograb 2 mg/ml κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος µε σκοπό τη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης σε ενήλικους ασθενείς, σε συνδυασµό µε την αµφοτερικίνη B ή µια λιπιδική σύνθεση αµφοτερικίνης B. 
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Τον Μάρτιο του 2007, µετά από την επανεξέταση της γνώµης της, η CHMP προέβει σε άρση των ανησυχιών της σχετικά µε το σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης και την υπέρταση, καθώς αµφότερα µπορούν να αντιµετωπιστούν στην κλινική πρακτική. 
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb. 
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε διεισδυτικές µυκητιασικές λοιµώξεις, το Mycograb χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεµβρίου 2001. 
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Το Mycograb είναι κόνις λευκού χρώµατος που περιέχει τη δραστική ουσία efungumab. 
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Η κόνις πρέπει να διαλύεται σε απεσταγµένο νερό πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση της ένεσης. 
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.