natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 03 Δεκεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca για το Possia. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Possia; 
What is the risk associated with Possia?
Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί για χρονικό διάστημα ενός έτους, εκτός εάν ο γιατρός συστήσει τη διακοπή της. 
They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Η δόση έναρξης του Possia είναι δύο δισκία λαμβανόμενα εφάπαξ και, στη συνέχεια, λαμβάνεται η κανονική δόση με ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. 
The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Οργανισμού website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment 
The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Possia: 
Other information about Possia
Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Πώς δρα το Possia; 
How does Possia work?
Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν ασπιρίνη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους. 
Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Possia. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Η CHMP επεσήμανε ότι από τη βασική μελέτη προκύπτει ότι το Possia, κατόπιν σύγκρισης με την κλοπιδογρέλη, μειώνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών και θανάτων καρδιαγγειακής αιτιολογίας. 
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Possia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Possia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Το Possia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τικαγρελόρη. 
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Possia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Στη βασική μελέτη το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Possia και υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου ανέρχεται σε 9,3% σε σύγκριση με 10,9% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κλοπιδογρέλη. 
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Possia (παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), αιμορραγία στο δέρμα και κάτω από το δέρμα, μελάνιασμα και αιμορραγία στο σημείο της επέμβασης (αιμοφόρο αγγείο στο οποίο έχει χορηγηθεί ένεση). 
The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Το Possia συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων) σε μία βασική μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή περισσοτέρων από 18.000 ενηλίκων που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή έπασχαν από ασταθή στηθάγχη. 
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη (φάρμακα για οροθετικούς ασθενείς) και επίσης η νεφαζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης). 
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλούμενο από αιμορραγία στον εγκέφαλο. 
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Το Possia χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Το Possia αποδείχθηκε ότι παρέχει οφέλη στους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από ασταθή στηθάγχη. 
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Ποιο είναι το όφελος του Possia σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Possia shown during the studies?
Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται τα εγκεφαλικά επεισόδια ή οι καρδιακές προσβολές. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Η δραστική ουσία του Possia, η τικαγρελόρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Διατίθεται υπό μορφή κίτρινων στρογγυλών δισκίων (90 mg). 
It is available as round, yellow
Χορηγείται σε ενήλικες που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μορφή πόνου στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά). 
It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Πάντως, το Possia δεν ήταν αποτελεσματικότερο από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων. 
However Possia was not more effective than clopidogrel in
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Possia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Terrosa. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Αυτό σημαίνει ότι το Terrosa είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Η πλήρης EPAR του Terrosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Terrosa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Η θεραπεία με Terrosa διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς. 
The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Λοιπές πληροφορίες για το Terrosa 
Other information about Terrosa
Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Terrosa θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. 
This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. 
Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Το φάρμακο αναφοράς για το Terrosa είναι το Forsteo. 
The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Επιπλέον, το Terrosa και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Επειδή το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Terrosa. 
Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. 
Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Τι είναι το Terrosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Terrosa and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Terrosa; 
What are the risks associated with Terrosa?
Το Terrosa είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες: 
Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Terrosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε αυτές τις ασθενείς, το Terrosa αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων, 
In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Το Terrosa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». 
Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
Το Terrosa περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη. 
Terrosa contains the active substance teriparatide.
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Terrosa μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά). 
The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Terrosa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα. 
The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Ποια είναι τα οφέλη του Terrosa σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Το Terrosa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (τα οποία περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix. 
Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η Επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Terrosa. 
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης. 
The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Terrosa με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα. 
Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Terrosa μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Terrosa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Terrosa; 
How is Terrosa used?
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής. 
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Terrosa; 
Why is Terrosa approved?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Terrosa . 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Terrosa; 
How does Terrosa work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Terrosa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες: 
It must not be used in the following groups:
Λοιπές πληροφορίες για το Opgenra 
Other information about Opgenra
Η πλήρης EPAR του Opgenra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τα αποτελέσματα του Opgenra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
• ασθενείς τα οστά των οποίων βρίσκονται ακόμη σε στάδιο ανάπτυξης, όπως παιδιά και έφηβοι. 
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής μετά από δύο χρόνια. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Η εταιρεία θα υποβάλλει επίσης στην CHMP σχέδια για τη διεξαγωγή μακροπρόθεσμων μελετών. 
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Μετά από δύο χρόνια, η θεραπεία με το Opgenra κατέστη επιτυχής σε ποσοστό 39% των ασθενών, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν αυτομόσχευμα. 
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
• ασθενείς που έλαβαν κατά το παρελθόν φαρμακευτικό σκεύασμα που περιέχει BMP 
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opgenra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πόνο, αστάθεια και προβλήματα λόγω της πίεσης στα νεύρα, περιλαμβανομένης της μυρμηκίασης, του μουδιάσματος, της αδυναμίας και της δυσκολίας στον έλεγχο συγκεκριμένων μυών. 
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Οι εν λόγω μελέτες θα εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του σε πραγματικές συνθήκες. 
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opgenra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• ασθενείς με καρκίνο ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο 
• patients with cancer or being treated for cancer;
Η εταιρεία προσκόμισε επίσης αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (ΗΠΑ), όπου το φάρμακο έχει λάβει έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν σπονδυλοδεσίας από το 2004. 
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Η παρασκευάστρια εταιρία του Opgenra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό και DVD σε χειρουργούς σε κάθε κράτος μέλος. 
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Αποτελεί αντίγραφο της αποκαλούμενης οστεογενούς πρωτεΐνης 1, γνωστής επίσης και ως μορφογενετικής πρωτεΐνης 7 (BMP7), η οποία παράγεται φυσικά από τον οργανισμό και διευκολύνει τον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού. 
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης ορισμένα δεδομένα που είχαν χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Osigraft. 
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Όλοι οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη αυτομοσχεύματος. 
All of the patients were eligible for an autograft.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Opgenra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Opgenra; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Η θεραπεία ορίστηκε ως «επιτυχής» όταν στις ακτινογραφίες κατέστη δυνατό να διακριθεί οστό μεταξύ των προσβεβλημένων σπονδύλων και ο ασθενής καταδείκνυε βελτίωση στην αναπηρία, χωρίς να απαιτείται περαιτέρω θεραπεία στη σπονδυλική στήλη, δεν εμφάνιζε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και καμία επιδείνωση των συμπτωμάτων οφειλόμενη στην πίεση στα νεύρα. 
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Το Opgenra χρησιμοποιείται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό. 
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Επιπλέον, το Opgenra παρουσίασε πλεονεκτήματα έναντι του αυτομοσχεύματος, μεταξύ των οποίων μικρότερη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, μικρότερη απώλεια αίματος και λιγότερος πόνος. 
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opgenra; 
What is the risk associated with Opgenra?
Το Opgenra χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σπονδυλολίσθηση. 
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Παρέχεται σε συσκευασία με δύο φιαλίδια, το ένα εκ των οποίων περιέχει επτοτερμίνη άλφα και το άλλο μια ουσία που αποκαλείται καρμελόζη. 
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Σε αυτά θα περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια του Opgenra και θα υπενθυμίζεται στους χειρουργούς ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται το φάρμακο σε μια χειρουργική επέμβαση. 
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν την επτοτερμίνη άλφα. 
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opgenra. 
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Τον Μάιο του 2001 η επτοτερμίνη άλφα έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Osigraft. 
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Αυτό βοηθάει στη συνένωση των δύο σπονδύλων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για σπονδυλολίσθηση. 
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.