natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,04 [-0,098 έως 0,185] 
0.04 [-0.098 to 0.185]
Πριν από την χορήγηση του Toujeo 
Before injecting Toujeo
Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στα λιποκύτταρα, αναστέλλει την πρωτεόλυση και ενισχύει την πρωτεϊνοσύνθεση. 
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
A Επιλέξτε 3 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται μεταξύ του 2 και του 4. 
A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
• Εάν χρησιμοποιείτε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι και 6 φορές προτού να δείτε την ινσουλίνη. 
C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
Συσκευασίες των 1, 3, 6 (2 συσκευασίες των 3), 9 (3 συσκευασίες των 3) και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. 
Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pre-filled pens.
Συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. 
Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Στην Εικόνα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από μία διασταυρούμενη μελέτη σε 18 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που διεξήχθη για μέγιστο χρονικό διάστημα 36 ωρών μετά την ένεση. 
Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντοτε η ετικέτα της ινσουλίνης προς αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών. 
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins.
Μετάβαση μεταξύ άλλων ινσουλινών και Toujeo 
Switch between other insulins and Toujeo
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε: 
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Στις κλινικές μελέτες με Toujeo σε ενήλικες ασθενείς, η επίπτωση των αλλεργικών αντιδράσεων ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo (5,3%) και ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (4,5%). 
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
• β-αποκλειστές ή κλονιδίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση. 
• Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar περιέχει 900 μονάδες Toujeo. 
• The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
B Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας 
B Pull off the pen cap.
Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Toujeo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Toujeo Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Toujeo is and what it is used for What you need to know before you use Toujeo How to use Toujeo
Πάντα να τοποθετείτε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα πριν από κάθε ένεση. 
Always attach a new sterile needle before each injection.
Λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων Αδειών Κυκλοφορίας 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) - για την κατάθλιψη. 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης για την ινσουλίνη glargine. 
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Πένα DoubleStar 
DoubleStar pen
• Διουρητικά - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την κατακράτηση υγρών. 
• Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
Μετά την τιτλοποίηση, κατά μέσο όρο μία υψηλότερη κατά 10-18% δόση βασικής ινσουλίνης χρειάζεται για την επίτευξη του εύρους στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος κατά τη χρήση της μορφής των 300 μονάδων/ml συγκριτικά με τη μορφή των 100 μονάδων/ml. 
- That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
• Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 450 μονάδες ινσουλίνης. 
• Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Toujeo από την κανονική Εάν ενέσατε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται μειωθούν πάρα πολύ. 
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
- Ο επιλογέας της δόσης για την συσκευή τύπου πένα σας Toujeo DoubleStar επιλέγει σε βήματα των 2 μονάδων. 
- The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
Παράθυρο δόσης Δείκτης δόσης 
Dose window Dose pointer
Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε για να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH. 
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μια σύριγγα για να αφαιρέσετε το Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SoloStar ή διαφορετικά μπορεί προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία. 
Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
Ψευδάργυρος χλωριούχος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα 
Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
• Ενίετε στο πρόσθιο μέρος των μηρών σας, στους βραχίονες ή στο πρόσθιο μέρος του κορμού σας (κοιλιακή χώρα). 
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ένεση Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ένεση ινσουλίνη glargine 
Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (Πίνακας 3). 
In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μια σύριγγα για να αφαιρέσετε το Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας DoubleStar ή διαφορετικά μπορεί προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία. 
Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 
Type 2 diabetes mellitus
Στις κλινικές μελέτες με Toujeo σε ενήλικες ασθενείς, η επίπτωση των αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo (2,5%) και ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (2,8%). 
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
Λόγοι για τους οποίους ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία: 
Reasons why hypoglycaemia may happen:
• Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 900 μονάδες ινσουλίνης. 
• Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Το Toujeo είναι για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση με γευματική ινσουλίνη και απαιτεί εξατομικευμένες αναπροσαρμογές της δόσης. 
Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να μειωθεί (υπογλυκαιμία) εάν πάρετε: 
Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Πένα SoloStar 
SoloStar pen
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo 
How to use Toujeo
Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι καινούρια θα πρέπει να πραγματοποιείτε πάντα δοκιμές ασφάλειας πριν να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας (βλέπε ΒΗΜΑ 3). 
If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Συσκευή τύπου πένας DoubleStar: 
DoubleStar pen:
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη. 
• Ensure to use the right insulin.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος. 
Each cartridge contains 3 ml solution.
Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες (10,91 mg) ινσουλίνης glargine. 
Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν συνήθως να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με από στόματος χορήγηση υδατανθράκων. 
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
450 μονάδες ανά πένα (πένα SoloStar) 
450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Το παράθυρο της δόσης δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που πρόκειται να ενεθούν. 
The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
• Λεπτομερή περιγραφή των τυπικών στοιχείων για την αυτoχορήγηση της ινσουλίνης glargine: - Ότι η ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml (Toujeo 300 SoloStar και Toujeo DoubleStar) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και επομένως δεν είναι ανταλλάξιμα χωρίς προσαρμογή της δόσης. 
• Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Επίπτωση (%) επιβεβαιωμένης b υπογλυκαιμίας (n/Συνολικός N) Ολόκληρη η περίοδος της μελέτης 
Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Αποδίδει δόσεις 1-80 μονάδων ανά ένεση σε βήματα της 1 μονάδας. 
It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml διαλύματος. 
Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Οι ζυγοί αριθμοί εμφανίζονται σε ευθυγράμμιση με το δείκτη της δόσης: 
Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Πρέπει πάντα να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση έτσι ώστε να μη συγχέετε το Toujeo με άλλες ινσουλίνες. 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
- Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας. 
- Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Πρωτοθεραπευόμ ενοι ασθενείς με ινσουλίνη 
Previously insulin naive patients
Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα. 
Use only clear and colourless solutions.
Μην κάνετε οποιονδήποτε επανυπολογισμό. 
Do not make any dose re-calculation.
Οι φυσιολογικές συγκεντρώσεις του ενδογενούς IGF-1 ενδέχεται να ενεργοποιήσουν τη μιτογόνο-παραγωγική διαδικασία· ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που απαντώνται στην ινσουλινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Toujeo, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακευτικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για την ενεργοποίηση της οδού IGF-1. 
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
Απορρίπτοντας τη συσκευή σας τύπου πένας 
Throwing your pen away
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar μπορεί να παρέχει μια δόση 1 έως 80 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα 1 μονάδας. 
The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου). 
Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη 
Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar μπορεί να παρέχει μια δόση 2 έως 160 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων. 
The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
5 συσκευές τύπου πένας 
5 pens
Πίνακας 2: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 26 εβδομάδες θεραπείας 
Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Ανάλογο γευματικής ινσουλίνης+/-μετφορμίνη 
Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης). 
If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με γκρι έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου). 
Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία). 
Your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Μετάβαση από άλλες βασικές ινσουλίνες στο Toujeo 
Switch from other basal insulins to Toujeo
B Πιέστε το κουμπί της ένεσης μέχρι τέλους. 
B Press the injection button all the way in.
Κατηγορία / οργανικό σύστημα κατά 
MedDRA system organ classes
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 
Type 1 diabetes mellitus
Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται (βλ. παράγραφο 
To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας. 
• Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμες με 10,91 mg). 
Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης M2 δεν ήταν ανιχνεύσιμα στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, και όταν ήταν ανιχνεύσιμα η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση και το σκεύασμα της ινσουλίνης glargine. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Οπτική διαταραχή Αμφιβληστροειδοπάθεια 
Visual impairment
Μονάδες ινσουλίνης στη συσκευή σας τύπου πένας 
Units of insulin in your pen
Αποδίδει 2-160 μονάδες ανά ένεση σε βήματα των 2 μονάδων. 
It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με συνδυασμό είτε με αντιδιαβητικό φαρμακευτικό προϊόν που δεν περιέχει ινσουλίνη είτε με γευματική ινσουλίνη έδειξαν ότι η επίπτωση επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και νυκτερινή) ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Toujeo σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml,. 
Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
• Ο επιλογέας κάνει «κλικ» καθώς τον στρέφετε 
Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, ενδέχεται να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης). 
If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 2 Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ινσουλίνη ή σε βασική ινσουλίνη 
Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Συνοδός νόσος 
Intercurrent illness
• Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά. 
• Your blood sugar is often too low.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
προποξυφαίνη και σαλικυλικά (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ). 
(such as acetylsalicylic acid).
Διαβητικός πληθυσμός 
Paediatric population
Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας SoloStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που θα χορηγηθούν. 
The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση 1-80 μονάδων ανά μονή ένεση, σε βήματα της 1 μονάδας. 
With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
3 συσκευές τύπου πένας 
3 pens
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
ΒΗΜΑ 1: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας. 
STEP 1: Check your pen
Πίνακας 1: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 26 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής 
Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
• Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας SoloStar. 
• Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας DoubleStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που θα χορηγηθούν. 
The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Β Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού ή των τοπικών αρχών. 
B Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Τοποθετείστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας μετά από κάθε ένεση στη συσκευή τύπου πένας, ώστε να προστατεύεται από το φως. 
Put the pen cap back on the pen after each injection in order to protect from light.
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε: 
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Επίπτωση (%) σοβαρήςa υπογλυκαιμίας (n/Συνολικός N) Ολόκληρη η περίοδος της μελέτης d 
Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
24 μήνες. 
Toujeo DoubleStar 24 months.
Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) συσκευές τύπου πένας Πολυσυσκευασία: 9 (3 συσκευασίες των 3) συσκευές τύπου πένας 
Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo παρατηρήθηκε μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μικρότερη από 1 kg στο τέλος της εξάμηνης περιόδου (βλ. 
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να προσαρτάται μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα. 
A new sterile needle must be attached before each injection.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,5 ml (SoloStar) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος) 
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία. 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (DoubleStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Description of selected adverse reactions
10 συσκευές τύπου πένας 
10 pens
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος (ισοδύναμο με 450 μονάδες). 
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με κίτρινο στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar. 
The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Solution for injection in a pre-filled pen.
Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη 
Patients previously treated with basal insulin
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος, ισοδύναμο με 450 μονάδες. 
Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
- Ποτέ μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας. 
- Never use a syringe to remove insulin from your pen.
• Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας DoubleStar . 
• Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (ισοδύναμο με 900 μονάδες). 
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, κνίδωση, οίδημα ή φλεγμονή. 
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εξάνθημα και κνησμό σε όλο το σώμα, οίδημα στο δέρμα ή το στόμα, λαχάνιασμα, τάση για λιποθυμία (πτώση της αρτηριακής πίεσης) με ταχυπαλμία και εφίδρωση. 
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται ιατρική επιτήρηση και στενή παρακολούθηση του μεταβολισμού. 
Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen