natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/97/030/196 (1 φιαλίδιο των 10 ml) EU/1/97/030/197 (5 φιαλίδια των 10 ml) 
EU/1/97/030/036 (1 vial of 10 ml) EU/1/97/030/037 (5 vials of 10 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ιnsuman Rapid 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml solution for injection in a pre-filled pen
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Comb 15 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Ιnsuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Χειρισμός της συσκευής τύπου πένας 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen Handling of the pen
Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας, ο γιατρός σας - θα προσδιορίσει την ποσότητα του Insuman Comb 25 που χρειάζεστε την ημέρα, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις ούρων, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Insuman Comb 25. 
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will - determine how much Insuman Comb 25 per day you will need, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 25.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να χρησιμοποιείται με: βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Use specific pens: see leaflet.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Comb 25 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Το Ιnsuman Comb 15 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου. 
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Εμφάνιση του Insuman Infusat και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Insuman Infusat είναι διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος. 
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί⋅ δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου. 
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ανθρώπινη ινσουλίνη που χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού. 
For insulin human administered via subcutaneous route, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας, ο γιατρός σας - θα προσδιορίσει την ποσότητα του Insuman Comb 50 που χρειάζεστε την ημέρα, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις ούρων, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Insuman Comb 50. 
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will - determine how much Insuman Comb 50 per day you will need, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 50.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας, ο γιατρός σας - θα προσδιορίσει την ποσότητα του Insuman Comb 15 που χρειάζεστε την ημέρα, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις ούρων, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Insuman Comb 15. 
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will - determine how much Insuman Comb 15 per day you will need, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 15.
- Τα άλλα συστατικά είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλ. στην παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insuman Comb 30»), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 30”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Αν παραλείψατε μια δόση Insuman Basal ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. 
If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση, τα φυσίγγια Insuman Comb 50 προορίζονται για χρήση μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας: - JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει δόσεις σε διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ή AllStar PRO, οι οποίες αποδεσμεύουν δόσεις σε διαβαθμίσεις της 1 μονάδας. 
To ensure you get the accurate dose, the Insuman Comb 50 cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
- Τα άλλα συστατικά είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλ. στην παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insuman Comb 25»), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 25”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Το Insuman Comb 50 διατίθεται σε φυσίγγιο που περιέχει 3 ml εναιωρήματος (300 IU). 
Insuman Comb 50 is supplied in cartridge containing 3 ml suspension, (300 IU).
- Τα άλλα συστατικά είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλ. στην παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insuman Comb 50»), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 50”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Ινσουλίνη με ταχεία έναρξη και μετρίως παρατεταμένη διάρκεια δράσης. 
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση, τα φυσίγγια Insuman Basal προορίζονται για χρήση μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας: - JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει δόσεις σε διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ή AllStar PRO, οι οποίες αποδεσμεύουν δόσεις σε διαβαθμίσεις της 1 μονάδας. 
To ensure you get the accurate dose, the Insuman Basal cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Comb 50 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 25 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα 
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection
Ιnsuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το SoloStar ελευθερώνει ινσουλίνη σε δόσεις από 1 - 80 μονάδες σε βήματα της μίας μονάδας. 
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
- Τα άλλα συστατικά είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλ. στην παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insuman Comb 15»), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Ιnsuman Basal Solostar 100 IU/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με ανάλογα ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.4 και 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues (see section 4.2, 4.4 and 6.6).
Εντός της αντλίας 
In-use pens
- Τα άλλα συστατικά είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλ. στην παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insuman Basal»), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Basal”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 
In-use pens For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Basal 40 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Το Insuman Rapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος. 
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
To Insuman Infusat είναι ένα σκεύασμα ινσουλίνης με ταχεία έναρξη και βραχεία διάρκεια δράσης. 
Insuman Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Φυλάσσετε το φιαλίδιοστο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα [όπως για παράδειγμα επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη, 
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), danazol (medicine acting on ovulation), diazoxide (used to treat high blood pressure), diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), isoniazid (used to treat tuberculosis), oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), somatropin (growth hormone),
Το Insuman Infusat διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 10 ml διαλύματος (1000 IU). 
Insuman Infusat is supplied in vials contains 10 ml solution (1000 IU).
EU/1/97/030/090 (6 φυσίγγια των 3 ml) EU/1/97/030/095 (9 φυσίγγια των 3 ml) 
EU/1/97/030/028 (1 vial of 5 ml) EU/1/97/030/029 (5 vials of 5 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα 
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Basal 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Ασθενείς υπερευαίσθητοι στο Insuman Rapid για τους οποίους δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο καλύτερα ανεκτό προϊόν θα πρέπει να συνεχίσουν την αγωγή μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση καιαν είναι αναγκαίο- με ταυτόχρονη χορήγηση αντιαλλεργικής αγωγής. 
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and - where necessary - in conjunction with anti-allergic treatment.
EU/1/97/030/198 (1 φιαλίδιο των 10 ml) EU/1/97/030/199 (5 φιαλίδια των 10 ml) 
EU/1/97/030/202 (1 vial of 10 ml) EU/1/97/030/203 (5 vials of 10 ml)
Τα φυσίγγια του Ιnsuman Comb 25 δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με αυτά. 
Mixing of insulins Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Ιnsuman Infusat 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge
Ινσουλίνη με ταχεία έναρξη και βραχεία διάρκεια δράσης. 
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Rapid 100 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Rapid Solostar 100 IU/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου(βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4). 
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2 and 4.4).
Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε χορήγηση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Insuman Implantable και άλλων ινσουλινών (βλ. παράγραφο 6.6). 
Insulin label must always be checked before each administration to avoid medication errors between Insuman Implantable and other insulins (see section
Μόνο η συσκευασία αναπλήρωσης (σύριγγα και στρόφιγγα), οι βελόνες αναπλήρωσης, το πρότυπο εύρεσης εισόδου, 0,1 Μ αποστειρωμένο διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου που παρέχονται από τη Medtronic MiniMed και το αποστειρωμένο ρυθμιστικό διάλυμα έκπλυσης που παρασκευάζεται από τη 
Only refill kit, refill needles, port locating template, 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed and sterile rinse buffer solution manufactured by Sanofi-Aventis Deutschland GmbH should be used with Insuman Implantable to rinse the pump.
Ιnsuman Comb 15 100 IU/ml σε φιαλίδιο 
Insuman Comb 15 100 IU/ml in a cartridge
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Comb 30 100 IU/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Comb 30 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Τα φυσίγγια Insuman Comb 25 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας: - JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει το Insuman Comb 25 σε δόσεις κλιμακούμενες ανά 0,5 μονάδα 
The Insuman Comb 25 cartridges should only be used with the following pens: - JuniorSTAR which delivers Insuman Comb 25 in 0.5 unit dose increments - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Insuman Comb 25 in 1 unit dose increments.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Insuman Rapid 40 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ανθρώπινη ινσουλίνη 
Insuman Rapid 40 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Τα φυσίγγια του Ιnsuman Comb 50 δεν είναι σχεδιασμένα ώστε να μπορεί να αναμιχθεί οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη με αυτά. 
Mixing of insulins Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα R.Kearsley και ο κ. G. J. Schefferlie αντίστοιχα. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
EMEA/402698/2008-EL 
EMEA/402698/2008-EN
Λονδίνο, 26 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/402698/2008 
London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Άδειες κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών χορηγήθηκαν ήδη στην Bayer HealthCare και στην Ceva Santé Animale στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουµανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωµένο Βασίλειο σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 26 Σεπτεµβρίου 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Κατά τη συνεδρίασή της από τις 11 έως τις 13 Δεκεµβρίου 2007, η CVMP συµφώνησε να επεκτείνει κατά 2 µήνες την ηµεροµηνία υποβολής των απαντήσεων στον κατάλογο των ερωτηµάτων, κατόπιν αιτήµατος της Bayer HealthCare. 
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Στις 31 Αυγούστου 2007, η Γερµανία εκκίνησε κοινοτική διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το εθνικά εγκεκριµένο προϊόν Baycox 2,5% (διάλυµα για πουλερικά). 
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Η συνιστώµενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες είναι 7 mg/kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για δύο διαδοχικές ηµέρες. 
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Η Γερµανία παρέπεµψε το ζήτηµα στην CVMP λόγω ανησυχιών ότι η τολτραζουρίλη ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο στο περιβάλλον για τους ακόλουθους λόγους: 
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Μαρτίου 2008 καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CVMP στις 18 Ιουνίου 2008. 
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Η CVMP έκρινε ότι οι άδειες κυκλοφορίας µπορούν να διατηρηθούν χωρίς ιδιαίτερες προειδοποιήσεις στο σηµείο 5.3 (περιβαλλοντικές ιδιότητες) της ΠΧΠ, µε την προϋπόθεση ότι το προϊόν χρησιµοποιείται υπό τους συµφωνηµένους όρους, δηλαδή δόση 7 mg/kg σωµατικού βάρους επί δύο διαδοχικές ηµέρες για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες. 
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Στις 11 Οκτωβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. 
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούλιο του 2008 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε µε κοινή συναίνεση γνώµη καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η τολτραζουρίλη και ο βασικός της µεταβολίτης, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, σε χερσαία φυτά καθώς και στα υπόγεια ύδατα κατέδειξε ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν τολτραζουρίλη είναι αποδεκτή. 
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιήσεις στα αντίστοιχα τµήµατα της ΠΧΠ που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Ως ηµεροµηνία υποβολής γραπτών απαντήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ορίστηκε η 14η Ιανουαρίου 2008. 
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.