natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το SPRYCEL δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων. 
All patients were extensively pretreated.
Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. 
Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Είναι απίθανο να σπάσουν τα δισκία SPRYCEL. 
It is unlikely that the SPRYCEL tablets will get broken.
Οι ασθενείς που πέτυχαν πρώιμη μοριακή ανταπόκριση είχαν χαμηλότερο κίνδυνο μετάλλαξης, υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS) και υψηλότερο ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS), όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10. 
Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 60 ημέρες. 
After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Τα ποσοστά αρνητικότητας ως προς την MRD στο τέλος της επαγωγής και της παγίωσης, βάσει κυτταρομετρίας ροής, ήταν 66,0% και 84,0%, αντίστοιχα. 
The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Συνολικά 519 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας: 259 στο SPRYCEL και 260 στο imatinib. 
A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία και επιθυμούν να μεταπηδήσουν από τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL στα δισκία SPRYCEL ή οι ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία και επιθυμούν να μεταπηδήσουν από τα δισκία στο πόσιμο εναιώρημα, μπορούν να το κάνουν, υπό την προϋπόθεση ότι ακολουθούνται οι ορθές συστάσεις χορήγησης για τη δοσολογική μορφή. 
Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στους Πίνακες 12 και 13. 
Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Το dasatinib ήταν κλαστογόνο in vitro στη διαίρεση των κυττάρων Ωοθηκών Κινέζικων Χάμστερ (CHO). 
Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το σημείο απέκκρισης του dasatinib στο μητρικό γάλα και τον κίνδυνο για το παιδί που θηλάζει δεν μπορούν να αποκλειστούν. 
Physico-chemical and available pharmacodynamic/toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
2 Ξαναρχίστε τη θεραπεία στην αρχική δόση έναρξης. 
2 Resume treatment at the original starting dose.
Καθώς η νεφρική κάθαρση του dasatinib και των μεταβολιτών του είναι < 4%, μία μείωση της ολικής κάθαρσης σώματος δεν αναμένεται στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Το SPRYCEL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. 
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση. 
See the package leaflet for further information.
Το CYP3A4 είναι ένα μείζων ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό του dasatinib. 
CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Σχεδιάγραμμα 1: Εκτίμηση Kaplan-Meier για το χρόνο μέχρι τη μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR) 
Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
ΑΦΗΣΤΕ ΝΑ ΣΤΕΓΝΩΣΕΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ 
ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL 3. 
What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Τα ποσοστά MCyR στα 2 έτη ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς είχαν αρχική μετάλλαξη BCR-ABL, μετάλλαξη P-loop, ή καμιά (63%, 61% και 62% αντίστοιχα). 
The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Χρόνια (n= 387) 
(n= 387)
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό επιβεβαιωμένης ολόκληρης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (cCCyR) σε 12 μήνες. 
The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται ακολούθως σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, το SPRYCEL μπορεί να χορηγηθεί για ένα επιπλέον έτος μετά τη μεταμόσχευση. 
In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν και οι δύο σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων. 
The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς. 
The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Εξωτερικό Κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. 
Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα 
calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Στους 3 μήνες παρουσιάσθηκε MCyR πιο συχνά στο βραχίονα του dasatinib (36%) απ' ότι στο βραχίονα του imatinib (29%). 
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC). 
One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε επίσης λιγότερο συχνά στην ομάδα θεραπείας των 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. κάτωθι Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις). 
Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Βήμα 2: Αναποδογυρίστε αμέσως τη φιάλη και ανακινήστε έντονα για 60 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ώστε να προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα. 
Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Οι μεταβολές στα νεφρά των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία μέχρι και για 9 μήνες περιορίσθηκαν σε μία αύξηση της προσθήκης μεταλλικών ουσιών στα νεφρά. 
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου. 
Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μία σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια. 
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Βήμα 4: Αναγράψτε την ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 60 ημέρες από την ημερομηνία της ανασύστασης). 
Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Εννέα (12%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπευτική παρακέντηση θώρακος. 
Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΑΥ, το dasatinib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Οι γεωμετρικοί μέσοι όροι των κανονικοποιημένων ως προς τη δόση Cmax, AUC (0-T) και AUC (INF) του dasatinib φάνηκε ότι ήταν παρόμοιοι μεταξύ παιδιών και εφήβων σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα. 
The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Η ανασύσταση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL πρέπει να γίνεται ως εξής: Σημείωση: Αν πρέπει να ανασυσταθούν περισσότερες από μία φιάλες, να ολοκληρώνετε την ανασύσταση μίας φιάλης κάθε φορά. 
SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Η PFS αναλύθηκε με βάση την αρχή της πρόθεσης για θεραπεία και οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για συμβάματα συμπεριλαμβανομένης της επακόλουθης θεραπείας. 
PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Τι είναι το SPRYCEL και ποια είναι η χρήση του 2. 
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της MyCR, την PFS, και τη συνολική επιβίωση. 
Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Η σχετικότητα των ευρημάτων στον άνθρωπο, από την μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους δεν είναι γνωστή. 
The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Σε περίπτωση που τα αντισώματα anti-ADAMTS13 ανιχνευθούν σε υψηλά επίπεδα σε συνδυασμό με χαμηλή ADAMTS13 δραστηριότητα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με SPRYCEL. 
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Η μετάγγιση αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων χρησιμοποιήθηκαν όπως άρμοζε. 
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Μείζων μοριακή ανταπόκριση Όλοι οι ασθενείς 
Major molecular response All patients
Πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της σύριγγας είναι πλήρως κατεβασμένο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας. 
Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
Ωστόσο, το SPRYCEL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Αυτή η δόση αντιπροσωπεύει κατά 30% χαμηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 5.2). 
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Ωστόσο, το σχήμα των 100 mg χορηγούμενων μία φορά ημερησίως επέδειξε βελτιωμένη ασφάλεια και ανοχή. 
100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Το SPRYCEL μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2). 
SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Μην παίρνετε φάρμακα που εξουδετερώνουν τα οξέα του στομάχου (αντιόξινα όπως το υδροξείδιο του αργιλίου ή το υδροξείδιο του μαγνησίου) στις 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του SPRYCEL. 
Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Στη μέγιστη ημερήσια δόση πόσιμου εναιωρήματος των 16 mL, αυτό ισοδυναμεί με 1,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα. 
At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Στους ασθενείς το dasatinib έχει μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής (2.505 L), με συντελεστή διακύμανσης (CV% 93%), υποδηλώνοντας ότι το φαρμακευτικό προϊόν κατανέμεται εκτενώς στον εξωαγγειακό χώρο. 
In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Το δοσολογικό σχήμα των 140 mg μία φορά ημερησίως επέδειξε συγκρίσιμο προφίλ αποτελεσματικότητας με το δοσολογικό σχήμα των 70 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά πιο ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας. 
The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο παιδιατρικές μελέτες με συχνότητα 10% σε ασθενείς υπό συνεχές δοσολογικό σχήμα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7. 
Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Επιπλέον του imatinib, το 35% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το 65% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη, και το 10% είχαν δεχθεί προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων. 
In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει 400 mg imatinib πριν την ένταξη στη μελέτη, MCyR επετεύχθη στο 61% των ασθενών στο βραχίονα του dasatinib και στο 50% στο βραχίονα του imatinib. 
Among patients who had received imatinib 400 mg prior to study entry, MCyR was achieved in 61% of patients in the dasatinib arm and 50% in the imatinib arm.
Ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα SPRYCEL πέτυχε ένα cCCyR σε σχέση με τους ασθενείς στην ομάδα imatinib μέσα στους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας. 
A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι 3 έως 5 ώρες. 
The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
Για τρίτο επεισόδιο, μειώστε περαιτέρω την δόση στα 50 mg μία φορά ημερησίως (για νεοδιαγνωσμένους ασθενείς) ή διακόψτε (για ασθενείς ανθεκτικούς ή με δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib). 
For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SPRYCEL. 
Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή προλαμβάνουν τους θρόμβους. 
Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Αυτές οι οδηγίες δείχνουν πώς πρέπει να χορηγείτε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL στον ασθενή. 
These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
If you are pregnant or may be pregnant, tell your doctor immediately.
Σε κλινικές μελέτες, η μυελοκαταστολή αντιμετωπίσθηκε με διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας. 
In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου, θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για σημάδια ή συμπτώματα σχετιζόμενα με καρδιακή δυσλειτουργία και θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
Η μεταβλητότητα της έκθεσης του dasatinib είναι μεγαλύτερη υπό συνθήκες νηστείας (47% CV) σε σύγκριση με συνθήκες γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (39% CV) και γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (32% CV). 
Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Η διάμεση διάρκεια της αγωγής ήταν περίπου 6 μήνες (εύρος 0,03-31 μήνες). 
Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Χρόνος έως MMR 
Time-to MMR
Μετά την ανασύσταση, η φιάλη περιέχει 99 mL πόσιμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 mL προορίζονται για τη δοσολογία και τη χορήγηση. 
Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε. 
Do not crush, cut or chew them.
Στα άτομα με ΧΜΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα αρχίζουν να αυξάνονται εκτός ελέγχου. 
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
• Να φυλάσσετε το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
• Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ανατρέξτε στις «Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο χορήγησης μιας δόσης του πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL. 
See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Η αποτελεσματικότητα του SPRYCEL αποδείχθηκε σταθερά σε όλες τις διάφορες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής και της έναρξης της κλίμακας Hasford. 
Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Οι μεταβολές στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό και λεμφοειδές σύστημα ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
12 μήνες p< 0,00003* 
12 months p< 0.00003*
Το βασικό σχήμα χημειοθεραπείας ήταν το ίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη AIEOP-BFM ALL 2000 (χημειοθεραπευτικό πρωτόκολλο τυπικής πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας). 
The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Το SPRYCEL με τροφή και ποτό Μην πάρετε το SPRYCEL μαζί με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ. 
SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Θα πρέπει να εφαρμόζονται μειώσεις της δόσης για ενδιάμεσων βαθμών κυτταροπενία και ανταπόκριση της νόσου, αναλόγως των αναγκών. 
Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για πιο λεπτομερείς οδηγίες χρήσης. 
Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
3 Εάν επανεμφανισθεί η κυτταροπενία, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση των 100 mg μία φορά ημερησίως (δεύτερο επεισόδιο) ή 80 mg μία φορά ημερησίως (τρίτο επεισόδιο). 
3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβε SPRYCEL παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια χρονική στιγμή. 
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Φροντίστε να ανακινήσετε τη δεύτερη φιάλη πριν από τη χρήση. 
Make sure the second bottle is shaken before use.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 5 έως λιγότερο από 10 
Powder for oral suspension 5 to less than 10
Το SPRYCEL περιέχει διοξείδιο του θείου (E220) Μπορεί να προκαλέσει σπανίως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο. 
SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες p=0,0021 
24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα το επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα (AUC) να είναι γενικά ισοδύναμο με την ανθρώπινη έκθεση στο συνιστώμενο εύρος δόσεων εκκίνησης από 100 mg έως 140 mg ημερησίως. 
The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
αΟι αριθμοί με έντονη γραμματοσειρά είναι αποτελέσματα πρωτευόντων καταληκτικών σημείων. 
a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Δεν θα μπορούσε να εκτιμηθεί εάν αυτές οι βλεννογονοδερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν άμεση σχέση με το SPRYCEL ή με συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν. 
It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
n/a Διάρκεια MaHR (%, εκτιμήσεις Kaplan-Meier) 1 έτος n/a 
n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια /καρδιακή δυσλειτουργία και πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 2% των ασθενών. 
Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη, προσέχοντας να μην συμπιέσετε το έμβολο. 
Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Μην παίρνετε διαλυμένα δισκία. 
Do not take dispersed tablets.
Θα πρέπει να γίνει ηχοκαρδιογραφία κατά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει συμπτώματα καρδιακής νόσου και να ληφθεί υπόψη στους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακές ή πνευμονικές νόσους. 
An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
Πώς να φυλάσσετε το SPRYCEL 6. 
How to store SPRYCEL 6.