natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Suliqua σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Συσκευές τύπου πένας όχι σε χρήση 
Not in-use pens
Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,33 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης. 
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Σύγκριση έναντι ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p) 
LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 150 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος. 
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 100 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος. 
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Έμβολο* 
Open here
• Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης. 
• Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές. 
C. Check that the medicine is clear.
Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης. 
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη 
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
*Δεν περιλαμβάνεται στην προκαθορισμένη διαδικασία ελέγχου βαθμιαίας μείωσης **PPG 2 ωρών μείον την προγευματική τιμή γλυκόζης Εικόνα: Μέση HbA1c(%) στην αρχή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, στο σημείο τυχαιοποίησης, σε κάθε χρονικό σημείο (ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία) και την Εβδομάδα 30 - πληθυσμός mITT 
Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 40 βήματα δόσης. 
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη 
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας 
Warning signs of hypoglycaemia
Κάθε βήμα δόσης Suliqua περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης. 
Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
3 συσκευές τύπου πένας x 3 ml 
3x 3 mL pens
Όχι συχνές 
throughout the day.
• Κάθε βήμα δόσης Suliqua περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,33 
• Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
• Έχετε απώλεια υδατανθράκων εξαιτίας εμέτου ή διάρροιας. 
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά LS έναντι glargine (μέση τιμή) [95%CI] 
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Διαφορά έναντι της λιξισενατίδης [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p) 
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Τεκμηριωμένη συμπτωματική ή σοβαρή υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά 
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Το Suliqua χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, το δελτοειδή μυ ή το μηρό. 
Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 60 βήματα δόσης. 
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Σημεία για να χορηγήσετε την ένεση 
Places to inject
Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 mcg/ml ενέσιμο ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη Υποδόρια χρήση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας εάν χρειάζεστε ημερήσια δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης ή εάν χρειάζεστε 
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Μετά την πρώτη χρήση Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 
• Keep your pen at room temperature, below 25°C
Στομάχι 
Headache
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
Units of medicine in your pen
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine* και 150 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος. 
Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Συσκευές τύπου πένας σε χρήση 
In-use pens
έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης) Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 30-60 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 30 και 60 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 units/ml ινσουλίνης glargine και 33 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 30 έως 60 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10 έως 20 mcg λιξισενατίδης) 
• Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 mcg/ml ενέσιμο ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη Υποδόρια χρήση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Τέλος μελέτης (μέση τιμή) Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) 
Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline
Μονάδες φαρμάκου στη συσκευή τύπου πένας Η συσκευή τύπου πένας περιέχει συνολικά 300 βήματα δόσης. 
• Your pen contains a total of 300 dose steps.
Έναρξη (μέση τιμή, μετά την προκαταρκτική φάση) Τέλος θεραπείας (μέση τιμή) Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά έναντι της ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p) 
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
• Κούραση 
Dizziness
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που χρησιμοποιούν το Suliqua μπορεί να χρειάζεται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης και προσαρμογή της δόσης. 
Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως ένα έτος. 
The patients were followed up for up to a year.
Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited για το ImmunoGam. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010. 
This summary was last updated in 04-2010.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Λοιπές πληροφορίες για το ImmunoGam: 
Other information about ImmunoGam:
Λόγω του μικρού αριθμού ενηλίκων που μετείχαν στη μελέτη, η αξιολόγηση των οφελών του φαρμάκου βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα στα νεογνά. 
Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Το ποσοστό αυτό είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό προστασίας που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία κατά τη θεραπεία με παρόμοια φάρμακα. 
This is comparable to the protection rate seen with similar treatments in published literature.
Το ImmunoGam μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 253 νεογνά οι μητέρες των οποίων ήταν φορείς του ιού και 42 ενήλικες με πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό. 
ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β πρέπει να λαμβάνουν 30 έως 100 ΔΜ/kg κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατόν μετά τη γέννηση. 
Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Το ImmunoGam μπορεί να χορηγείται σε άτομα που χρήζουν άμεσης προστασίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
• σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού 
• newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Τα φάρμακα που περιέχουν ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια. 
Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Τα 174 από τα 178 νεογνά (ποσοστό 98%) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες νόσους. 
Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς: πονοκέφαλος,ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, μυαλγία (πόνος στους μύες), κόπωση, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός) 
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
• σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα). 
• patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση πρέπει να λαμβάνουν 8 έως 12 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τις 500 ΔΜ, κάθε δύο μήνες. 
Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Τέλος, τα άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν εκδήλωσαν ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορούν να λαμβάνουν 500 ΔΜ (για ενήλικες) ή 8 ΔΜ/kg (για παιδιά) κάθε δύο μήνες. 
Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ImmunoGam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στον ιό, τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση, και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών. 
People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Παρόλο που τα αποτελέσματα του ImmunoGam δεν ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μελέτες σε παρόμοια φάρμακα. 
Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ImmunoGam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στους εν λόγω ασθενείς το φάρμακο χορηγείται έως ότου ο εμβολιασμός καταστεί αποτελεσματικός 
In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ImmunoGam. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Το ImmunoGam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA. 
ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
• σε άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν αποκρίθηκαν στον εμβολιασμό. 
• people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται έως ότου τα νεογνά εμφανίσουν ανοσολογική απόκριση στον ιό μετά τον εμβολιασμό. 
This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Το ImmunoGam παρέχει προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας B, διατηρώντας την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα σε υψηλά επίπεδα ώστε να μπορεί να προσκολλάται στον ιό και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταστροφή του ιού. 
ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Τα αποτελέσματα στους ενήλικες παρείχαν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία που καταδεικνύουν την προστασία που παρέχει το ImmunoGam κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ImmunoGam; 
What is the risk associated with ImmunoGam?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ατόμων που δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Ποιο είναι το όφελος του ImmunoGam σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
• σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης ατόμων στον ιό, των οποίων ο εμβολιασμός είναι ατελής 
• people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Η δραστική ουσία του ImmunoGam, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B, είναι ένα κεκαθαρμένο αντίσωμα που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα. 
The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Τι είναι το ImmunoGam; 
What is ImmunoGam?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το ImmunoGam δεν εμφανίζονται συχνά. 
Side effects with ImmunoGam are not common.
Το ImmunoGam χρησιμοποιείται για την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
Το ImmunoGam αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην προστασία κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
Σε όσους έλαβαν ImmunoGam χορηγήθηκε παράλληλα και εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β. 
All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
ImmunoGam ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β 
ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Κατά την επιλογή της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και άλλες επίσημες οδηγίες. 
Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Το ImmunoGam χορηγείται με ένεση σε μυ. 
ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Το ImmunoGam είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β. 
ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Πώς δρα το ImmunoGam; 
How does ImmunoGam work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ImmunoGam; 
Why has ImmunoGam been approved?
Το ImmunoGam παρέχει παθητική προστασία, δηλαδή παρέχει τα αντισώματα που χρειάζεται ο οργανισμός για την καταπολέμηση του ιού αλλά δεν διεγείρει την παραγωγή τους από τον οργανισμό. 
This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Συνιστάται ιδιαιτέρως να χορηγείται παράλληλα εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στα άτομα στα οποία χορηγείται το ImmunoGam. 
It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ImmunoGam; 
What is ImmunoGam used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ImmunoGam; 
How has ImmunoGam been studied?
Δικτάμνου πόα EMA/HMPC/441263/2013 
Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Εξέτασε επίσης δημοσιευμένες πειραματικές μελέτες και εκθέσεις οι οποίες υποστήριζαν τη χρήση της δικτάμνου πόας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη και μακροχρόνια χρήση της δικτάμνου πόας για τις εν λόγω ενδείξεις. 
In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα για τον βήχα και για στομαχικά, εντερικά και δερματικά προβλήματα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τις συγκεκριμένες ενδείξεις. 
The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές 
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν δικτάμνου πόα. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, η δικτάμνου πόα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φυτικό αφέψημα ή έγχυμα για την ανακούφιση του βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα και από ήπιες διαταραχές του στομάχου και του εντέρου, όπως αίσθημα πληρότητας ή πεπτικά προβλήματα. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Η δικτάμνου πόα είναι η κοινή ονομασία των ανθισμένων υπέργειων μερών του Origanum dictamnus L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν τα ανθισμένα υπέργεια μέρη του για ιατρική χρήση. 
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Τα σκευάσματα του φυτού παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) του συλλεγόμενου φυτικού υλικού. 
Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της δικτάμνου πόας. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.