natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - προσθήκη προειδοποίησης προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερούς περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής. 
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Όχι συχνές: επιπεφυκίτις, ξηροφθαλµία, οπτικές διαταραχές ( π.χ. θάµβος οράσεως) Σπάνιες: κερατίτις 
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης MIs ήταν 23/9.117 ασθενείς (0,25%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 17/9.127 ασθενών (0,19%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012. 
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 4 
Clinical 4
Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης. 
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η επίπτωση των POB ήταν 14/6.950 ασθενείς(0,2%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 64/6.968 ασθενών (0,92%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,21 [95% CI 0,12-0,37] p<0,0001. 
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Ασυνήθεις : συγκοπή, υπαισθησία, ηµικρανία, παραισθησίες, δυσγευσία, ίλιγγος, εµβοές 
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 3 
Clinical 3
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 και 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454, αντίστοιχα. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των συµβαµάτων APTC ήταν 24/2.167 ασθενείς (1,11%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 23/2.159 ασθενών (1,07%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR)1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918. 
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Στο συνολικό πληθυσµό η η επίπτωση των POB ήταν 29/9.117 ασθενείς (0,32%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 83/9.127 ασθενών (0,91%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,34 [95% CI 0,22-0,52] p<0,0001. 
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Έµφραγµα του µυοκαρδίου στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Δεν υπήρξε στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ λουµιρακοξίµπης και ΜΣΑΦ ως προς τη συχνότητα εµφάνισης εµφράγµατος µυοκαρδίου(ΜΙ) (κλινικό ΜΙ και σιωπηρό ΜΙ). 
There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η επίπτωση MI ήταν 14/6.950 ασθενείς (0,20%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 9/6.968 ασθενών για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,47 [95% CI 0,63-3,39] p=0,3706. 
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Η µέση έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη 4΄-υδροξυ-λουµιρακοξίµπη παρέµεινε εν πολλοίς αµετάβλητη. 
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0,4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2,1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν -0,1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0,5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001). 
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των ΡΟΒ ήταν 15/2.167 ασθενείs (0,69%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 19/2.159 ασθενών (0,88%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,79 [95% CI 0,40-1,55] (µη στατιστικά σηµαντικό). 
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,47 [95% CI 0,04-5,14] p=0,5328 και 1,36 [95% CI 0,47-3,93] p=0,5658, αντίστοιχα. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,56 [95% CI 0,20-1,54] p=0,2603 και 1,42 [95% CI 0,70-2,90] p=0,3368, αντίστοιχα. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Όχι συχνές: δύσπνοια, επίσταξη, ρινίτιδα, συµφόρηση παραρρινίων, άσθµα 
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,76 [95% CI 0,41-1,40] p=0,3775 και 1,46 [95% CI 0,89-2,37] p=0,1313, αντίστοιχα. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Συχνές : συµπτώµατα γρίπης, λοιµώξεις αναπνευστικού (π.χ. βρογχίτις), ουρολοιµώξεις Όχι συχνές: καντιντιάσεις, ωτίτιδες, απλός έρπης, οδοντικές λοιµώξεις. 
Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, συχνουρία, κυστίτις Σπάνιες: χρωµατισµός ούρων, νεφρική ανεπάρκεια 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,94 [95% CI 0,44-2,04] p=0,8842 και 1,49 [95% CI 0,76-2,92] p=0,2417, αντίστοιχα. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση MI ήταν 9/2.167 ασθενείς (0,42%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 8/2.159 ασθενών (0,37%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,14 [95% CI 0,44-2,95] p=0,7899. 
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές : αναιµία 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις 
Pharmacokinetic Interactions
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,66 [95% CI 0,21-2,09] p=0,4833 και 1,77 [95% CI 0,82-3,84] p=0,1471, αντίστοιχα. 
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: οίδηµα αρθρώσεων, µυϊκές κράµπες, αρθραλγία 
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Θηλάζουσες µητέρες 
Acute pain
Η λουµιρακοξίµπη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min). 
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Εν τούτοις το ποσοστό συµβαµάτων APTC ήταν αριθµητικά υψηλότερο για τη λουµιρακοξίµπη απ' ότι για την Ιµπουπροφένη Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η συχνότητα εµφάνισης συµβάµατος APTC ήταν 35/6.950 ασθενείς (0,50%)για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 27/6.968 ασθενών (0,39%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343. 
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Σε κλινικές µελέτες αναλγησίας (µετεγχειρητικού οδοντικού άλγους, πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας και µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους) περίπου 1.000 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη. 
Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
(Δείτε παραγράφους 4.5 και 5.1). 
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Επινοηθείσα ονοµασία 
Biotransformation
Οµεπραζόλη: η οµεπραζόλη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης 
Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Η λουµιρακοξίµπη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση. 
Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις 
Infections
Ο 4΄-υδρόξυ µεταβολίτης εµφανίζει παρόµοια δραστικότητα και εκλεκτικότητα µε τη λουµιρακοξίµπη 
The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Συχνές : ζάλη, κεφαλαλγία 
Common: cough, pharyngitis
Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα: 
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Δεδομένης της έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή δικαίωσε τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη μέλη σχετικά με τον δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας 
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Loraxin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Ωστόσο, στη μία εκ των εκθέσεων δεν περιέχονται καθόλου δεδομένα για τις σχέσεις ΦΚ/ΦΔ (ή δόσης-απόκρισης). 
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Πρέπει να διατυπώνεται μια κρίση σχετικά με το εάν το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιο με το προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας παρά τις υπάρχουσες διαφορές». 
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Η Σουηδία και η Πολωνία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της CHMP τον Ιούνιο του 2012, ο ΚΑΚ Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 6 Ιουλίου 2012 και οι λεπτομερείς λόγοι υποβλήθηκαν στις 31 Αυγούστου 2012. 
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την αίτησή του και προφορικά στις 16 Οκτωβρίου 2012. 
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Φινλανδία Vitabalans Oy Varastokatu 8 
Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Οι εν λόγω μελέτες περιλαμβάνουν προϊόντα λοραταδίνης με διάφορες περιεκτικότητες, από 5 mg έως 40 mg. 
These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Επιπλέον, υπήρχαν σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των υποκειμένων όσον αφορά τις παραμέτρους απορρόφησης της λοραταδίνης. 
Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Εντούτοις, το επιχείρημα ότι δεν υφίσταται σημαντική διαφορά όσον αφορά τις ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα εξαιτίας της μικρότερης έκθεσης δεν τεκμηριώνεται επαρκώς σε καμία από τις δύο εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων. 
However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Ακόμη πιο σημαντικό είναι το ότι η ευαισθησία της δοκιμής θεωρήθηκε ανεπαρκής για την ανίχνευση χαμηλών συγκεντρώσεων της αρχικής ένωσης (και του κύριου μεταβολίτη δεσλοραταδίνη). 
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Το κατώτατο όριο ανίχνευσης στην αναλυτική μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε ήταν 0,2 ng/ml και, εξαιτίας αυτού, άνω του 50% των συγκεντρώσεων λοραταδίνης/δεσλοραταδίνης στα δείγματα πλάσματος ήταν κάτω από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης και δεν μπόρεσαν να προσδιοριστούν. 
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
τον λόγο για τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν λοραταδίνη 10 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν λοραταδίνη 10 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία 
why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Σε αρκετά δείγματα πλάσματος η συγκέντρωση λοραταδίνης ήταν κάτω από το ελάχιστο επίπεδο ποσοτικοποίησης (LLOQ). 
In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Στην πλειονότητα των κλινικών μελετών που αναφέρονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία το προϊόν δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια. 
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Ο ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν: 
The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Η λοραταδίνη είναι ένα δεύτερης γενιάς, μακράς δράσης, μη κατασταλτικό αντιισταμινικό χωρίς σημαντική αντιμουσκαρινική δραστηριότητα. 
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Όσον αφορά τα επιπρόσθετα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Loraxin, ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο εκθέσεις εμπειρογνωμόνων. 
With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Η εν λόγω μελέτη ήταν μια διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων στην οποία μετείχαν μόλις 40 άτομα (συνολικά το φάρμακο χορηγήθηκε 80 φορές). 
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Επισημαίνεται επίσης ότι το ζήτημα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που απορρέουν από δυνητικά υψηλότερη έκθεση δεν έχει διευθετηθεί επαρκώς από τον ΚΑΚ. 
It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Παρά το γεγονός ότι η άλλη έκθεση περιείχε ορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης, οι πληροφορίες αυτές αφορούσαν αποκλειστικά στην κνίδωση. 
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Ο ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Loraxin 10 mg δισκία είναι αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
• Τα δεδομένα που παρέχονται δεν αποδεικνύουν ότι το Loraxin είναι παρόμοιο με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες οι οποίες περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία. 
• the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I). 
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Το Loraxin 10 mg είναι ένα συμβατικό συμπιεσμένο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης που περιέχει ως δραστική ουσία τη λοραταδίνη. 
Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Η λοραταδίνη τυγχάνει ευρείας χρήσης στην κλινική πρακτική και υπάρχει σημαντικός αριθμός δημοσιεύσεων που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της. 
The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ο ΚΑΚ δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λοραταδίνη είναι άμεσα εφαρμόσιμη για το Loraxin. 
During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
• Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Φινλανδία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
Από την επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων και λαμβανομένων υπόψη των δύο αναφορών των εμπειρογνωμόνων που υπέβαλε ο ΚΑΚ, επιβεβαιώνεται ότι τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής μελέτης δεν είναι αξιόπιστα για τη λοραταδίνη. 
Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, για διάστημα εμπιστοσύνης 90% οι τιμές της AUCt (0,727-0,967) και της Cmax (0,727-0,945) του υπό δοκιμή προϊόντος (Loraxin) έναντι του προϊόντος Clarityn δεν ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών 0,8-1,25. 
The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Παρά το γεγονός ότι για διάστημα εμπιστοσύνης 90% οι τιμές της AUCt (0,884-1,035) και της Cmax (0,822-0,989) του μεταβολίτη δεσλοραταδίνη ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών, η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν διότι η βιοϊσοδυναμία θα πρέπει να βασίζεται κατ' αρχήν σε μετρηθείσες συγκεντρώσεις της αρχικής ένωσης (εν προκειμένω της λοραταδίνης και όχι της δεσλοραταδίνης). 
Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται κυρίως ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί. 
In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Στο Μέρος II άρθρο 1 παράγραφος δ του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αναφέρεται ότι «οι μη κλινικές ή/και κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία. 
Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.