natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Axura 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, mικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Axura των 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) και για το Axura των 15 mg και Axura των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου. 
The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία επικαλυμμένα me λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/PE/PVC/A1κυψέλες ή PP/A1-κυψέλες με 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg. 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία 
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων, 98 δισκίων ή των 840 (20 x 42) δισκίων. 
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Το Axura περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride. 
Axura contains the active substance memantine hydrochloride.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ - επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με την χάραξη «5» στη μία πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά. 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Για να αφαιρεθεί από τη φιάλη, το βιδωτό πώμα πρέπει να στραφεί προς τα αριστερά και να ξεβιδωθεί τελείως (εικ. 
For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig. 1).
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τύπου blister περιέχει 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/PE/PVC/A1κυψέλες ή PP/A1-ταινία κυψελών. 
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
EU/1/02/218/022 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42) 
EU/1/02/218/022 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/02/218/029 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Μακρογκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου. 
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating.
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του 
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each filmcoated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Πυρήνας δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023 
EU/1/02/218/023
Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. 
Axura should be administered orally once a day.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/218/010 1000 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42) 
EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
EU/1/02/218/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/023 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets
Πως να παρετε το Axura 
How to take Axura
Axura 20 mg δισκία 
Axura 20 mg tablets
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω) την ημέρα. 
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride 
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω). 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
EU/1/02/218/017 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/018 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/019 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/021 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/024 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/025 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/026 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/027 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/028 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 8,31 mg memantine). 
Axura 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 16,62 mg memantine). 
Axura 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride 
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg Μemantine Hydrochloride (ισοδύναμο με 8,31 mg memantine). 
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
EU/1/02/218/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/013 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/009 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
Axura 10 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Axura 10 mg 7 film-coated tablets.
Axura 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 15 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Axura 15 mg 7 film-coated tablets.
5 mg δισκίο 
Axura 5 mg
Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο 
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Axura 5 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Axura 5 mg 7 film-coated tablets.
15 mg δισκίο 
Axura 15 mg
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί-πορτοκαλί, οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «15» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά. 
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE Axura 5 mg/ πόσιμο διάλυμα 
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0'' στην μια πλευρά και ‘‘Μ M''στην άλλη. 
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg Υπρομελλόζη 
Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
δισκίων. 
Sími.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE Axura 20 mg δισκία 
Package leaflet: Information for the user Axura 20 mg film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει: 
Each pack of 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Axura 20 mg film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Package leaflet: Information for the user Axura 10 mg film-coated tablets
10 mg δισκίο 
Axura 10 mg
Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί σωστά, συμβουλευτείτε το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό. 
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Axura 10 mg film-coated tablets
Ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας περιέχει 5 mg memantine hydrochloride Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι τέσσερις κινήσεις της αντλίας, που αντιστοιχούν σε 20 mg, μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose of Axura for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλεπιμήκη, με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά. 
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «5» στην μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά. 
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όχι συχνές 
FREQUENCY ADVERSE REACTION Common
Εβδομάδα 4 και αργότερα 
15 mg tablet week 4 and beyond
Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0'' στην μια πλευρά και ‘‘Μ M''στην άλλη. 
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Axura εμφανίζονται ως ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0'' στην μια πλευρά και ‘‘Μ M''στην άλλη. 
Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη 
Tablet coating
Φυλλο οδηγιων χρησης Axura 5 mg/ πόσιμο διάλυμα με δοσομετρική αντλία 
Package leaflet: Information for the user Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οχρά κόκκινια προς γκρι-κόκκινα, οβάλ - επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τη χάραξη «20» στην μια πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά. 
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and imprint “MEM” on the other side.
Αριθµός EMEA Επινοηθείσα ονοµασία 
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησηςΣυσκευασία Περιεχόµενα 
Packaging Content Package size Withdraw al period
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, 
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Bocskai út 134-146., Hungary 
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Γερμανία AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, 
AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, 
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden 
AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
02600 Espoo 
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
• Κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να υπάρχει στα δάκρυά σας. 
• Some medicine may be present in your tears.
Έλεγχος, N=10 
Control, N = 10
• Ορισμένα άτομα αναπτύσσουν καταρράκτη. 
• Some people develop cataracts.
Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί. 
It is important that you take this medicine according to the instructions given.
30 Ιουνίου 2030 
30 June 2030
Ακολουθείται από 5 ημέρες 
Followed by 5 days
Ενεγράφησαν 31 άτομα, 13 άνδρες και 18 γυναίκες. 
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Αυτό θα επαναληφθεί στο άλλο σας μάτι το λιγότερο 6 ημέρες μετά. 
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Ακολουθείται από 5 ημέρες μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα 
Followed by 5 days of one dose every other day
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας. 
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Ο γιατρός σας μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει στη μείωση τυχόν δυσφορίας που οφείλεται σε αυτές τις προσωρινές διαταραχές. 
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
• Μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς 
• Change of the electrical activity of the heart
Η μελέτη 301 ήταν μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη. 
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα κατάλληλα. 
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Οι κάθετες διακεκομμένες γραμμές αποτυπώνουν επιπλέον 25% πάνω και κάτω από το πλαίσιο. 
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Επαναλάβετε την ίδια διαδικασία για την προετοιμασία της εφεδρικής σύριγγας. 
Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Ως προφύλαξη, δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Luxturna ενώ είστε έγκυος. 
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Η εξέταση του κάθε ατόμου βιντεοσκοπήθηκε και αξιολογήθηκε από ανεξάρτητους βαθμολογητές. 
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
4 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της ημέρας χορήγησης) 
4 days (including the day of administration)
Ένα άτομο στην ομάδα ελέγχου απέσυρε τη συγκατάθεση και διακόπηκε από τη μελέτη. 
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις. 
There are no known clinically significant interactions.
Τυχόν εκτεθειμένες πληγές θα πρέπει να καλύπτονται πριν από τον χειρισμό. 
Any exposed wounds should be covered before handling.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ενεργό λοίμωξη οποιασδήποτε μορφής. 
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Η εφεδρική σύριγγα δεν μπορεί να διατηρηθεί. 
The back-up syringe may not be retained.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}. 
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Θα πρέπει να ακολουθήσετε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες. 
You should follow these precautions for 14 days.
Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με την αναισθησία και πώς θα σας χορηγηθεί. 
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του voretigene neparvovec κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του voretigene neparvovec στις έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
• Θα πρέπει να αποφεύγετε τα αεροπορικά ταξίδια ή άλλα ταξίδια σε μεγάλα υψόμετρα μέχρι να σας επιτρέψει ο γιατρός σας. 
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή σας. 
Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία σας μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξή σας, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να δυσκολέψει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε μία λοίμωξη. 
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Το μεσοδιάστημα των ενέσεων στους οφθαλμούς για το κάθε άτομο ήταν από 6 έως 18 ημέρες. 
The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Ένα άτομο διέκοψε από τη μελέτη πριν από τη θεραπεία. 
One subject discontinued from the study prior to treatment.
10 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου (χωρίς παρέμβαση). 
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Ο ιός που χρησιμοποιείται για την παροχή του γονιδίου δεν προκαλεί νόσο στους ανθρώπους. 
The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν σας χορηγηθεί θεραπεία με Luxturna: 
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Luxturna είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας. 
This is because Luxturna is a gene therapy product.
Συνολικά 41 άτομα (πραγματοποιήθηκαν ενέσεις σε 81 οφθαλμούς [ένα άτομο στη Φάση 1 δεν πληρούσε τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη δεύτερη ένεση]) συμμετείχαν στο κλινικό πρόγραμμα. 
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος από 4 έως 44 έτη), συμπεριλαμβανομένου παιδιατρικού πληθυσμού σε ποσοστό 64% (n=20, ηλικία από 4 έως 17 έτη) και ενηλίκων σε ποσοστό 36% (n=11). 
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Δεν είναι γνωστό αν περνά στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether it passes into breast milk.
Κατηγορία συστήματος οργάνων / Συχνότητα 
System organ class / Frequency
Το voretigene neparvovec έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση μετά από τη θεραπεία με Luxturna. 
• You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Μεταβολή στη βαθμολογία ΜLMT 
Change in MLMT score
Παιδιά και έφηβοι Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών. 
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των εναλλακτικών μορφών θα παρέχονται στην κάρτα ασθενούς 
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luxturna 
What you need to know before you are given Luxturna