natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Darunavir Krka d.d. 
In patients taking Darunavir Krka d.d.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη η εξατομικευμένη δόση κυμαίνεται από 55 mg έως 
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία Darunavir Krka d.d. 
is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των Darunavir Krka d.d. 
For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως + OBR N=296 
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως N=296 
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα δισκία Darunavir Krka d.d. 
Your doctor will determine whether Darunavir Krka d.d.
600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
600 mg film-coated tablets
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη και η ντολουτεγκραβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης. 
Boosted darunavir and dolutegravir can be used without dose adjustment.
Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης (δισκία) και ριτοναβίρης α σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Σωματικό βάρος (kg) 
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
- Πάρτε το Darunavir Krka d.d. 
Do not take Darunavir Krka d.d.
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με διδανοσίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις της δόσης. 
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
Μην σταματήσετε τη λήψη Darunavir Krka d.d. 
Do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν παίρνετε το Darunavir Krka d.d.. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, καρβεδιλόλη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για καρδιακή πάθηση) καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν. 
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη 
600 mg film-coated tablets darunavir
Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου) 
Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
#δαρουναβίρη AUC ↓ 26% #δαρουναβίρη Cmin ↓ 42% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% σακουιναβίρη AUC ↓ 6% σακουιναβίρη Cmin ↓ 18% σακουιναβίρη Cmax ↓ 6% Σακουιναβίρη: σύγκριση σακουιναβίρης/ριτοναβίρης 1.000/100 mg δύο φορές ημερησίως έναντι σακουιναβίρης/δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 1.000/400/100 mg δύο φορές ημερησίως. 
Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
300 mg μία φορά ημερησίως αταζαναβίρη AUC ↔ αταζαναβίρη Cmin ↑ 52% αταζαναβίρη Cmax ↓ 11% #δαρουναβίρη AUC ↔ #δαρουναβίρη Cmin ↔ #δαρουναβίρη Cmax ↔ Αταζαναβίρη: σύγκριση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης 300/100 mg μία φορά ημερησίως έναντι αταζαναβίρης 300 mg μία φορά 
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Νιλοτινίμπη 
Buspirone
Αποτελέσματα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως + OBR N=298 
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
αρτεμεθέρη Cmax ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη Cmin ↔ διϋδροαρτεμισινίνη Cmax ↓ 18% λουμεφαντρίνη AUC ↑ 175% λουμεφαντρίνη Cmin ↑ 126% λουμεφαντρίνη Cmax ↑ 65% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 13% δαρουναβίρη Cmax ↔ 
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
(Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.3). 
The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
- Πάρτε τα άλλα φάρμακά σας γιατον HIVπου χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Darunavir Krka d.d. 
Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krkad.d.and ritonavir as recommended by your doctor.
- Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων) - Σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία) - Αμιτριπτιλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, 
Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety)
Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκραζοπρεβίρη. 
Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Πώς να πάρετε το Darunavir Krka d.d. 
How to take Darunavir Krka d.d.
Πρέπει να λαμβάνετε το Darunavir Krka d.d. 
You must take Darunavir Krka d.d.
που περιέχει 600 χιλιοστόγραμμα) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα. 
together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Η δοκιμή αλληλεπίδρασης έδειξε συγκρίσιμη ημερήσια συστηματική έκθεση για τη ριφαμπουτίνη μεταξύ της θεραπείας με 300 mg μια φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία και με 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) με περίπου 10 φορές αύξηση στην ημερήσια έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη 25-Οδεσακετυλριφαμπουτίνη. 
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
RNA στο πλάσμα < 400 και < 50 αντίγραφα/ml, καταδείχθηκε (στο προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό ITT όσο και για τον πληθυσμό OP. 
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία): Χρώματος καστανέρυθρου, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία), με εγχάρακτη την ένδειξη S3 στη μια πλευρά. 
Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S3 on one side.
Βάσει του προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, η υπόστρωμα του CYP3A.) 
Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Τι περιέχει το Darunavir Krka d.d. 
If prescribed Darunavir Krka d.d.
Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τελικό σημείο, που παρουσίασαν απώλεια ευαισθησίας σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο εν συγκρίσει με την έναρξη, n/N 
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και τα οποία έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) Η δόση είναι είτε: 
Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The dose is either: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες περιεκτικότητες του Darunavir Krka d.d.. 
Other strengths of Darunavir Krka d.d.
z o.o. 
d.d.
(2 δισκία Darunavir Krka d.d. 
(2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
120 (3x40) καψάκια 
120 (3x40) capsules
Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Απριλίου 2009. 
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γερμανία, στην Πολωνία και στη Σλοβακία). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
EMEA/H/A-29/1169 
Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Το Pantoprazole Olinka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων. 
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Η Olinka UK Ltd. υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Olinka στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Πολωνία και Σλοβακία. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ. 
The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Τι είναι το Pantoprazole Olinka; 
What is Pantoprazole Olinka?
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Olinka με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης 
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Olinka με το Pantecta. 
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Η δραστική ουσία του Pantoprazole Olinka, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. 
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση του τρόπου απορρόφησης από τον οργανισμό ενός γενόσημου φαρμάκου και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς. 
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Olinka; 
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Το Pantoprozole Olinka είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta. 
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Το Pantoprazole Olinka διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων. 
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009 
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιούλιος 2014 
Date of latest renewal: 18 July 2014
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
• ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες. 
- which days are your dosing days.
Το Temomedac μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία. 
Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temomedac κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας. 
This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
• Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. 
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών, μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία. 
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
B. ΟΡΟΙ Η OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• καθώς μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας. 
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temomedac θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
• σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στην δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC). 
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Δόση ΤΜΖ (mg/m²/ημέρα) 
TMZ dose (mg/m²/day)
Η θεραπεία με Temomedac μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος. 
Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temomedac θα είναι διαφορετικός. 
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση σας του Temomedac μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. 
TMZ dose levels are listed in Table 2.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temomedac. 
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Εάν το Temomedac έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με βλεννογόνο, θα πρέπει να πλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό. 
If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν Temomedac και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας. 
In very rare cases, patients taking Temomedac and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, η δόση σας του Temomedac μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί. 
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ Ημέρας 21 και Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1 - 2 εβδομάδες. 
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
• καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP). 
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temomedac 
What you need to know before you take Temomedac
Μονοθεραπεία TΜΖ n = 224 
TMZ monotherapy n = 224
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temomedac θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί. 
In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του Temomedac για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου. 
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Το Temomedac χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία. 
Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
• εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο οι οποίες είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temomedac (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για να βοηθήσει στην πρόληψη του εμέτου. 
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
TΜΖ + συγχορηγούμενη RT n = 288* 
TMZ + concomitant RT n = 288*
Η 6-μηνη επιβίωση χωρίς συμβάντα για τον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 44 % με διάμεση ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση 4,6 μήνες, η οποία ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου. 
The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
• εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπεία. 
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να φανεί εάν η δόση του Temomedac χρειάζεται να προσαρμοσθεί. 
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
Στους πίνακες οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία / οργανικό σύστημα και τη συχνότητα. 
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temomedac 
If you forget to take Temomedac
To Temomedac δεν θα πρέπει να χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες. 
Temomedac should not be administered to pregnant women.
Με βάση μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 19 - 78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία. 
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n = 287) ή μόνο RT (n = 286). 
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης συνιστώνται και για τους άνδρες και για τις γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Temomedac (βλέπε επίσης «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω). 
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temomedac (see also “Male fertility” below).
• εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Τι είναι το Temomedac και ποια είναι η χρήση του 
What Temomedac is and what it is used for