natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Marixino; 
Why is Marixino approved?
Πώς δρα το Marixino; 
How does Marixino work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Marixino; 
How has Marixino been studied?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Marixino στην ΕΕ. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της γνώμης. 
The company requested a re-examination of the opinion.
Τη στιγμή της αρχικής εξέτασης, η CHMP είχε ορισμένες ανησυχίες. 
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Πώς δρα το φάρμακο; 
How does the medicine work?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο; 
What was the medicine expected to be used for?
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η XBiotech Germany GmbH. 
The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Αρχικά, η μελέτη δεν κατέδειξε σαφείς βελτιώσεις ούτε στην ελεύθερη λίπους μάζα ούτε στην ποιότητα ζωής. 
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Δεύτερον, την περίοδο εκείνη φάνηκε ότι υπήρχε αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο, μη αποδεκτός για ευάλωτους ασθενείς οι οποίοι θα λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα. 
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν καχεξία, μια μορφή απώλειας μυϊκής μάζας με σημαντική απώλεια βάρους. 
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει να παρέχει το φάρμακο σε όλους τους ασθενείς που έχουν επί του παρόντος ενταχθεί σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης. 
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 333 ασθενείς, η οποία εξέτασε τις επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στην ελεύθερη λίπους μάζα (σωματικό βάρος εκτός του λίπους) και στην ποιότητα ζωής. 
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Η CHMP διατήρησε ως εκ τούτου τη γνώμη της ότι τα οφέλη του φαρμάκου αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή έλαβε τη διαβεβαίωση ότι καμία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια δεν φάνηκε να συνδέεται απευθείας με το εν λόγω φάρμακο. 
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα ασφαλείας για τη σωστή τεκμηρίωση των συνολικών κινδύνων του φαρμάκου και η επιτροπή εξακολουθούσε να έχει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου και τους ελέγχους κατά τη διαδικασία παρασκευής. 
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Αποκλείοντας τη δράση της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 άλφα, το φάρμακο αναμενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα του ασθενούς. 
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Τέλος, οι έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής, οι οποίοι θα διασφάλιζαν ότι το φάρμακο θα είχε την ίδια ποιότητα με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν ανεπαρκείς. 
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο "ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech", το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου. 
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP; 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου). 
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Τι είναι το ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech; 
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Πρόκειται για ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα. 
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
πολλές δραστηριότητες στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που συμβάλλουν στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
growth and spread of cancer cells.
Η δραστική ουσία είναι μια πρωτεΐνη που δεσμεύεται σε μια άλλη πρωτεΐνη, την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα, και αποκλείει τη δράση της. 
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Περισσότερο από το 80% των αρσενικών σκύλων ηλικίας άνω των 5 χρόνων είναι προσβεβλημένοι. 
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
ης έγκρισης: 11/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/12/2011 
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Δεν υπήρχε καμία κλινική επίδραση. 
There was no clinical effect.
Τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα ή μέσω της τροφής. 
Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Οsaterone acetate 
Osaterone acetate
Εάν η κλινική απόκριση στη θεραπεία είναι αρκετά μικρότερη από την αναμενόμενη, τότε απαιτείται επανέλεγχος της διάγνωσης. 
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Δεν πρέπει να ξεπερνάτε η μέγιστη συνιστώμενη δόση. 
The maximum dose should not be exceeded.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καμία. 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες χωρίς ειδική θεραπεία. 
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Δeν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρματος. 
No adverse effects on semen quality have been observed.
Αριθμός δισκίων ανά ημέρα 
Number of tablet per day
Σε θηλυκά πειραματόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές λειτουργίες. 
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τα σχέδια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο δόθηκε σε νόμιμη κυκλοφορία με τη συγκεκριμένη απόφαση. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία των σκύλων με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπει και όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς καμία ιδιαίτερη θεραπεία. 
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
κωδικός ATCvet: QG04C X 
ATC vet code : QG04C X
Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος. 
Wash hands after administration.
Αποβάλλεται με αργούς ρυθμούς με χρόνο ημίσειας ζωής (Τ½) τις περίπου 80 ώρες. 
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Η σύνδεση είναι αντιστρέψιμη και δεν επηρεάζεται από άλλες ουσίες που συνδέονται συγκεκριμένα με την λευκωματίνη. 
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει πολλαπλά και μη ειδικά κλινικά συμπτώματα, όπως πόνο στην κοιλιακή χώρα, δυσκολίες κατά την αφόδευση και ούρηση, αιματουρία και κινητικές δυσλειτουργίες. 
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στο blister. 
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
H αντίδραση σε τεστ διέγερσης με ACTH μπορεί επίσης να ανασταλεί για μερικές εβδομάδες μετά την χορήγηση της οσατερόνης. 
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Στρόγγυλο, λευκό, αμφίκυρτο δισκίο των 5,5 mm, 7 mm, 9 mm και 12 mm 
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
H οξική οσατερόνη και ο μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (90% και 80% αντίστοιχα) και κυρίως με την λευκωματίνη. 
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές μεταβολές της όρεξης, είτε αυξημένη (πολύ συχνά), είτε μειωμένη (πολύ σπάνια). 
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
H οξική οσατερόνη αποβάλλεται μέσα σε 14 ημέρες, κυρίως με τα κόπρανα μέσω της απέκκρισης της χολής (60%) και με τα ούρα (25%). 
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Η υπερπλασία των μαστικών αδένων συμβαίνει λιγότερο συχνά και μπορεί να σχετίζεται σε σπάνιες περιπτώσεις με τη γαλουχία. 
The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
H οξική οσατερόνη μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη της, 15β-hydroxylated, ο οποίος είναι επίσης φαρμακολογικά ενεργός. 
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις της οξικής οσατερόνης στα 0,25 mg/kg/ημέρα για 7 ημέρες, ο συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 3-4, χωρίς αλλαγές στο ρυθμό απορρόφησης ή αποβολής. 
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Δεκαπέντε ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση, η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ανέρχεται στα 6,5 μg/l περίπου. 
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Μετά από χορήγηση από το στόμα με την τροφή στους σκύλους, η οξική οσατερόνη απορροφάται γρήγορα (Τmax περίπου 2 ώρες) και μεταβολίζεται κατά την πρώτη δίοδο από το ήπαρ. 
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Η οξική οσατερόνη είναι ένα στεροειδές με χημική συγγένεια με την προγεστερόνη, και για αυτό το λόγο έχει ισχυρή προγεσταγόνο και αντι-ανδρογόνο δράση. 
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
To be supplied only on veterinary prescription
Σκύλοι (αρσενικοί) 
Dogs (male)
Μετά από χορήγηση δόσης των 0,25 mg/kg/ημέρα, η μέση μεγίστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα είναι περίπου 60 μg/l περίπου. 
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως διαφοροποίηση της δραστηριότητας του σκύλου ή πιο έντονη κοινωνική συμπεριφορά, είναι συχνές. 
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Η οσατερόνη είναι ένα στεροειδές αντι-ανδρογόνο, το οποίο αναστέλλει τις επιπτώσεις της αυξημένης παραγωγής της αρσενικής ορμόνης (τεστοστερόνη). 
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
15 mg δισκίο * Δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφορία για σκύλους κάτω των 3 kg σ.β. 
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε σκύλους με stress (πχ μετεγχειρητικά) ή σε αυτούς που πάσχουν από ανεπάρκεια επινεφριδίων. 
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Η οσατερόνη αναστέλλει τις επιπτώσεις της αυξημένης παραγωγής της αρσενικής ορμόνης (τεστοστερόνη) μέσω διαφόρων μηχανισμών. 
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Ο επανέλεγχος από τον κτηνίατρο πρέπει να γίνεται 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ή νωρίτερα εάν υπάρξουν κλινικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Επομένως, να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν χορηγούν το προϊόν. 
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές μεταβολές της όρεξης, είτε αυξημένη (πολύ συχνά) ή μειωμένη (πολύ σπάνια). 
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική μείωση των επιπέδων των σεξουαλικών ορμονών, το οποίο αντιστράφηκε μετά από 16 ημέρες. 
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
Επίσης, ο κύριος μεταβολίτης της οξικής οσατερόνης (15β-hydroxylated-οξική οσατερόνη) έχει αντι-ανδρογόνο δράση. 
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Παροδικές αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως αυξημένη ή μειωμένη δραστηριότητα, ή πιο έντονη κοινωνική συμπεριφορά, είναι συχνές. 
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
για 10 ημέρες, επανάληψη 1 μήνα αργότερα) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από την μείωση της συγκέντρωσης κορτιζόλης του πλάσματος. 
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική μείωση των επιπέδων των FSH, LH και τεστοστερόνης, οι οποίες αντιστράφηκαν μετά από 16 ημέρες. 
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Δοσολογία: 0,25 - 0,5 mg οξική οσατερόνη ανά kg σ.β., μία φορά την ημέρα, για 7 ημέρες, όπως ακολούθως: 
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Εμφανίζεται προσωρινή μείωση της κορτιζόλης του πλάσματος στους περισσότερους θεραπευμένους σκύλους. 
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Εμποδίζει τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς του προστάτη και παρεμποδίζει την μεταφορά της τεστοστερόνης στον προστάτη. 
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η εμφάνιση έμετου και / ή διάρροιας, αυξημένο αίσθημα δίψας ή λήθαργος, συμβαίνουν λιγότερο συχνά. 
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Η κλινική απόκριση στη θεραπεία συνήθως παρατηρείται μέσα σε 2 εβδομάδες και παραμένει για τουλάχιστον 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. 
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
ΠΑΡΑΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνη Έκδοχα: 
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τρόπος χορήγησης: από το στόμα. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
ΠΑΡΑΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Χάρτινο κουτί, το οποίο περιέχει ένα αλουμίνιο/αλουμίνιο blister συσκευασία των 7 δισκίων. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μελέτη πάνω στην υπερδοσολογία (έως 1,25 mg/kg σ.β. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
1,875 mg δισκίο 
1.875 mg tablet
15 mg δισκίο 
15 mg tablet
Η συνέχιση της θεραπείας στο στάδιο αυτό ή μεταγενέστερα θα γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Η εμφάνιση της καλοήθουςς υπερτροφίας του προστάτη είναι φυσικό επακόλουθο της γήρανσης. 
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
ΧΡΗΣΕΩΣ 
RELEASE
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνης 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
7,5 mg δισκίο 
7.5 mg tablet
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 1,875 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί παροδικές παρενέργειες στο τρίχωμα, όπως απώλεια ή αλλαγή τριχώματος, μετά από χορήγηση Ypozane. 
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση . 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακο κατά της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη. 
Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύουν. 
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους 
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Η θεραπεία μερικών σκύλων με ασθένεια του ήπατος είχε ως αποτέλεσμα την αντιστρέψιμη αύξηση των επιπέδων ALT και ALP σε κλινικές μελέτες. 
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
3 έως 7,5 kg* 
3 to 7.5 kg*
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 15 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
30 έως 60 kg 
30 - 60 kg
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με ιστορικό ηπατικής νόσου. 
Use with caution in dogs with a history of liver disease.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 
REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE