natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με άλλα λόγια, η αίτηση για το Loraxin βασίζεται σε βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, τα δε αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών μελετών μπορούν να αντικατασταθούν με ενδελεχείς παραπομπές στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία (πληροφορίες διαθέσιμες στο ευρύ κοινό) εφόσον μπορεί να αποδειχτεί ότι οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν επαρκώς τεκμηριωμένη φαρμακευτική χρήση εντός της Κοινότητας επί τουλάχιστον δέκα έτη, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας. 
The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Όπως προαναφέρεται, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν τη συνάφεια των υποβαλλόμενων δεδομένων προς το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση. 
As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) η λοραταδίνη δεν είναι ουσία κλάσης I (υψηλής διαλυτότητας-υψηλής διαπερατότητας) ή κλάσης III (υψηλής διαλυτότητας-χαμηλής διαπερατότητας) , γεγονός που υπό διαφορετικές συνθήκες θα δικαιολογούσε παρέκταση βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων. 
Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Αντιθέτως, επειδή κατά το BCS πρόκειται για ουσία κλάσης II (χαμηλής διαλυτότητας-υψηλής διαπερατότητας) ή IV (χαμηλής διαλυτότητας-χαμηλής διαπερατότητας), απαιτούνται επιπρόσθετα δεδομένα προκειμένου να υποστηριχτεί η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων και να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Loraxin. 
Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Η CHMP εξέτασε την έκθεση μιας φαρμακοκινητικής μελέτης (έκθεση V-808) που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς η συμπερίληψη φαρμακοκινητικών δεδομένων προς επίρρωση μιας αίτησης βάσει επαρκώς καθιερωμένης χρήσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν αποσκοπεί στην απόδειξη της συνάφειας της χρησιμοποιούμενης βιβλιογραφίας ώστε να καταδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οικείου προϊόντος. 
The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
Δεδομένου ότι δεν ήταν δυνατό να διαπιστωθεί το κατά πόσον η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη λοραταδίνη -σε σύγκριση με την έκθεση που προέκυψε κατόπιν της χορήγησης του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία- εγείρει ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, η CHMP διατήρησε την ανησυχία της ότι υφίσταται δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. 
As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για τη λοραταδίνη χορηγήθηκε στο Βέλγιο το 1987 με την επωνυμία Claritine 10mg δισκίο. 
Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Η άδεια κυκλοφορίας για το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες πρέπει να ανασταλεί στο κράτος μέλος αναφοράς, όπου το προϊόν διαθέτει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας, έως ότου προσκομιστούν επαρκή δεδομένα τα οποία να επιτρέπουν τη διατύπωση της κρίσης ότι παρά τις υφιστάμενες διαφορές ως προς το σκεύασμα, το Loraxin και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις βιβλιογραφικές αναφορές θεωρούνται παρόμοια, έτσι ώστε τα δεδομένα που προκύπτουν από τα εν λόγω προϊόντα να μπορούν να θεωρηθούν συναφή προς το Loraxin και, ως εκ τούτου, να διευθετούν το ζήτημα του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία που προσδιόρισαν η Σουηδία και η Πολωνία. 
The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
Όπως προαναφέρεται, για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποβλήθηκε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και οι τιμές AUCt και Cmax του Loraxin έναντι του προϊόντος Clarityn δεν ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών 0,8-1,25 για την αρχική ένωση, ήτοι τη λοραταδίνη. 
As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Βάσει των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής μελέτης που χρησιμοποιήθηκε για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, υπάρχει δυνητική διαφορά όσον αφορά την έκθεση μετά τη χορήγηση του Loraxin σε σύγκριση με την έκθεση στο προϊόν Clarityn, ο δε ΚΑΚ δεν αιτιολόγησε δεόντως τον λόγο για τον οποίο η δυνητική αυτή διαφορά στη έκθεση είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια. 
Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει επαρκή δεδομένα τα οποία θα επιτρέπουν να διατυπωθεί η κρίση ότι, παρά τις υφιστάμενες διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, το Loraxin και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις βιβλιογραφικές αναφορές θεωρούνται παρόμοια, έτσι ώστε τα δεδομένα που προκύπτουν για τα εν λόγω προϊόντα να μπορούν να θεωρηθούν συναφή προς το Loraxin. 
The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Συνεπώς, η CHMP ήταν της άποψης ότι η υποβληθείσα έκθεση V-808 για τη φαρμακοκινητική μελέτη δεν επιβεβαιώνει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Loraxin. 
Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Το επιχείρημα του ΚΑΚ ότι βάσει των υποβληθέντων φαρμακευτικών δεδομένων η βιβλιογραφία που αφορά το αρχικό προϊόν είναι συναφής προς το δικό του προϊόν δεν κρίνεται επιστημονικά έγκυρο από την CHMP. 
The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Προς απόδειξη της συνάφειας των βιβλιογραφικών δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης για το Loraxin, ο ΚΑΚ υπέβαλε φαρμακευτικά, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα. 
In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
Οι εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής υποδεικνύουν ότι βάσει των αποτελεσμάτων της υποστηρικτικής φαρμακοκινητικής μελέτης που υπέβαλε ο ΚΑΚ θα μπορούσε να υπάρχει ελαφρώς μικρότερη έκθεση στη λοραταδίνη. 
The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με τη φαρμακευτική, φαρμακοκινητική και κλινική τεκμηρίωση, ο ΚΑΚ δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Loraxin. 
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής μελέτης που χρησιμοποιήθηκαν για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν και αφορούν προϊόν άλλο από εκείνο που προορίζεται για κυκλοφορία δεν τεκμηριώνεται ικανοποιητικά. 
Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Συνολικά, η CHMP εξακολουθούσε να είναι της άποψης ότι εξαιτίας των περιορισμών της η φαρμακοκινητική μελέτη δεν επιβεβαιώνει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Loraxin. 
Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Συνεπώς, για τη σύνδεση του Loraxin με ένα παρόμοιο προϊόν ενδέχεται να χρειάζεται μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων κινητικής. 
Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακευτικά, τα φαρμακοκινητικά και τα κλινικά δεδομένα και η σχετική τεκμηρίωση που αναφέρονται από τον ΚΑΚ δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων για το Loraxin. 
In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα είναι πολύ λίγα και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και, ως εκ τούτου, δεν διευθετούν το ζήτημα των πιθανών συνεπειών στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της κάθε ένδειξης τις οποίες μπορεί να ενέχει η δυνητική διαφορά της έκθεσης στο προϊόν σε σύγκριση με την έκθεση που διαπιστώθηκε με τη χορήγηση του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες οι οποίες περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία. 
Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Το Loraxin προορίζεται για ημερήσια δόση 10 mg. Στις μελέτες αυτές ερευνήθηκαν οι φαρμακοκινητικές παράμετροι τόσο μετά από μία μόνο δόση όσο και μετά από 10ήμερη χορήγηση λοραταδίνης (40 mg/ημέρα) Οι πληθυσμοί που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν υγιείς ενήλικες εθελοντές, καθώς επίσης και παιδιά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
• Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν θεωρούνται επαρκή για τη διευθέτηση του ζητήματος των συνεπειών που θα μπορούσε να έχει στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της κάθε ένδειξης η δυνητική διαφορά της έκθεσης στο προϊόν σε σύγκριση με την έκθεση που διαπιστώθηκε με τη χορήγηση του προϊόντος το οποίο χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία. 
• The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Συνεπώς, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο. 
It is therefore not authorised to be used in this way.
● σε περίπτωση που είστε έγκυος. 
● if you are pregnant.
Επτά ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση. 
Seven patients in each arm had an objective response.
Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για ένεση μέσα στο μάτι. 
It has not been developed or made for injection into the eye.
Επιτεύχθηκαν και οι δύο κύριοι στόχοι: 
Both co-primary objectives were met:
• αλλαγές στην ομιλία, 
• changes in speech,
Συζητήστε με τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα. 
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: 
The most serious adverse reactions were:
Η επίπτωση κυμαινόταν μεταξύ 10% (4/40) και 20% (3/15). 
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν είχαν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI. 
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
(Βλ. παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση). 
(See section 4.2 for information on paediatric use).
* εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών δοκιμών 
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες. 
Please consult your doctor for more information.
Επιπλέον, διενεργήθηκε μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου. 
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 820 ασθενείς. 
A total of 820 patients were randomised.
Τα δεδομένα δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας. 
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας σας. 
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
● οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία. 
● any severe bleeding.
Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα ώριμα αποτελέσματα για τη OS και τα δεδομένα για την ασφάλεια, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου. 
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4. 
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
• αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης, 
• change in the sense of taste,
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν. 
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1. 
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Οξαλιπλατίνη την ημέρα 1 
Oxaliplatin on day 1
Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει κάτι τέτοιο προηγουμένως. 
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους. 
Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Δεν είναι γνωστό εάν η μπεβασιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης. 
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από την μπεβασιζουμάμπη. 
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Η τιμή της κάθαρσης είναι, κατά μέσο όρο, ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα. 
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
● Ο γιατρός σας θα πρέπει να καταγράψει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας της φαρμακευτικής σας αγωγής. 
● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES. 
Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. 
Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό 
Observed in pediatric population only
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Zirabev εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. 
Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Ημέρα 1, πριν από το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες 
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
* πρωταρχική ανάλυση 
* primary analysis
Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης Βαθμού 4 ή 5. 
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την συντομογραφία ΛΗΞΗ (EXP). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης. 
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν παρόμοια στα σκέλη της μελέτης. 
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης ML18147 (ITT πληθυσμός) 
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Το Zirabev μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας. 
Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) 
System organ class (SOC)
Περιγραφή επιλεγμένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών 
Description of selected serious adverse reactions
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας έχετε τάση εμφάνισης προβλημάτων αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος, για οποιονδήποτε λόγο. 
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
● εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση. 
● if you undergo surgery.
Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald). 
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
ΠαρασκευαστήςPfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ιρλανδία 
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
● o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση του Zirabev. 
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος μπεβασιζουμάμπης θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1,4 mg/ml έως 16,5 mg/ml. 
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
● μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία. 
● you may develop a severe migraine.
Θεραπευτικά σχήματα της μελέτης NO16966 (mCRC) 
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, έναν συγκεκριμένο τύπο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο. 
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.