natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης 
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία. 
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών). 
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
EMEA/H/A-29/1118 
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison; 
Why was Myderison reviewed?
Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης. 
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία. 
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια. 
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: 
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml. 
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία. 
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος). 
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται. 
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Το Tovanor Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ. 
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Το Tovanor Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Το Tovanor Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες. 
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Tovanor Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών. 
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα. 
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Tovanor Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ, και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους. 
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Λοιπές πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler 
Other information about Tovanor Breezhaler
Το Tovanor Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία). 
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tovanor Breezhaler; 
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Τι είναι το Tovanor Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Ανασκόπηση του Tovanor Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tovanor Breezhaler. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Tovanor Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα. 
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tovanor Breezhaler στην ΕΕ; 
Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tovanor Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Το Tovanor Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου. 
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Ποια είναι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Tovanor Breezhaler; 
How is Tovanor Breezhaler used?
Πώς δρα το Tovanor Breezhaler; 
How does Tovanor Breezhaler work?
Tovanor Breezhaler; 
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες. 
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv 
Other information about Parsabiv
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης. 
In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς. 
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη. 
In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv; 
What are the risks associated with Parsabiv?
Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος. 
Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας. 
The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος. 
The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Parsabiv and what is it used for?
Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός). 
Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό. 
Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα. 
This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών. 
Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος). 
Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο. 
The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα. 
When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide. 
It contains the active substance etelcalcetide.
Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς. 
It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος. 
High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα. 
The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv; 
How is Parsabiv used?
Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide 
EPAR summary for the public
Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος. 
Parsabiv is available as a solution for injection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv; 
Why is Parsabiv approved?
Οι υπόλοιπες ανησυχίες διατηρήθηκαν. 
The other concerns remained.
Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός αναφ. εγγρ. 
London, 19 March 2008 Doc.
Τι είναι το CIMZIA; 
What is CIMZIA?
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η UCB Pharma SA. 
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
EMEA/224481/2008 
Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε αποδείξει ότι θα µπορούσε να παρακολουθεί την ποιότητα του φαρµάκου σε αποδεκτά επίπεδα. 
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το CIMZIA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή µε κορτικοστεροειδές ή ανοσοκατασταλτικό φάρµακο (φάρµακο που µειώνει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήµατος) ή που δεν µπορούν να ακολουθήσουν αυτές τις θεραπείες. 
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Ήρε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, αλλά διατήρησε τη γενικότερη ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA. 
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Επιπλέον, η µελέτη για τη θεραπεία συντήρησης δεν διήρκεσε αρκετά ώστε να παράσχει σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε τα µακροπρόθεσµα οφέλη του φαρµάκου. 
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Τον Μάρτιο του 2008, µετά την επανεξέταση, η CHMP ήρε την ανησυχία της σχετικά µε την ικανότητα παρακολούθησης της ποιότητας του φαρµάκου. 
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA: αν και σε γενικές γραµµές ήταν συγκρίσιµη µε την ασφάλεια άλλων φαρµάκων της ίδιας κατηγορίας, διατυπώθηκαν επίσης ορισµένες ανησυχίες σχετικά µε πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας σε ασθενείς που λάµβαναν CIMZIΑ. 
The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CΗMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν CIMZIA 200 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, για τη θεραπεία σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn. 
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κερτολιζουµάµπη πεγόλη 
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (ονοµαζόµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Τα αποτελέσµατα του CIMZIA ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η πρώτη µελέτη εξέτασε τη µείωση των συµπτωµάτων κατά τη διάρκεια της «επαγωγικής θεραπείας» σε 660 ασθενείς που δεν είχαν λάβει CIMZIA κατά το παρελθόν. 
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία ασθενών στους οποίους τα συµπτώµατα είχαν βελτιωθεί ή εξαφανιστεί µετά από έξι και 26 εβδοµάδες. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των αποτελεσµάτων του φαρµάκου σε 428 ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπεία έξι εβδοµάδων µε CIMZIA. 
The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.