natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αξιολόγηση των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 2b/3 (MOTIVATE-1 και MOTIVATE -2) σε προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς και από μία μελέτη σε μη προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς (MERIT) προσβεβλημένους από HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and
Πιθανή επίδραση στην ανοσία 
Potential effect on immunity
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or your pharmacist.
Το maraviroc δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξικό σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, οι οποίες περιελάμβαναν βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μεταλλαγής, δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και μικροπυρηνική δοκιμή σε μυελό των οστών ποντικών. 
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
Επιλέχθηκαν in vitro υπότυποι του HIV-1 µε µειωµένη ευαισθησία στο maraviroc μετά από διαδοχική καλλιέργεια δύο ιών με CCR5 τροπισμό (0 εργαστηριακά στελέχη, 2 κλινικά απομονωθέντα στελέχη). 
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
Τοξική ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος σπάνιες 
Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 25 mg και 75 mg διατίθενται σε φιάλες των 120 δισκίων. 
CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (με ισχυρό αναστολέα του CYP3A με ή χωρίς ισχυρό επαγωγέα του CYP3A), 300 mg (χωρίς ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A) ή 600 mg δύο φορές την ημέρα (με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A) ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5). 
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg (with potent CYP3A inhibitor with or without a potent CYP3A inducer), 300 mg (without potent CYP3A inhibitors or inducers) or 600 mg twice daily (with potent CYP3A inducer without a potent CYP3A inhibitor) depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products (see section 4.5).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Οι καμπύλες συγκέντρωσης-απόκρισης για τους ανθεκτικούς στο maraviroc ιούς χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά από καμπύλες που δεν κατάφεραν να επιτύχουν 100% αναστολή σε αναλύσεις ύστερα από διαδοχικές αραιώσεις του maraviroc (<100% μέγιστη ποσοστιαία αναστολή (MΠΑ)). 
Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc (<100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Δοσολογία στους ενήλικες* 
Adult dosage*
Η ταυτόχρονη χρήση του CELSENTRI και του συνδυασμού ριφαμπικίνης + εφαβιρένζης δεν συνιστάται. 
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφάλειας για παιδιά που περιέχει 230 mL διαλύματος maraviroc 20 mg/mL. 
High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια 
Serious side effects - get medical help immediately Serious allergic or skin reactions
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα. 
Discard 60 days after first opening.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκοπής που προκαλείται από ορθοστατική υπόταση. 
Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα <50 αντίγραφα/mL 
Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή συν-νοσηρότητα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από ορθοστατική υπόταση. 
Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba . 
ViiV Healthcare sprl/bvba .
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίων 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Σε μια αναδρομική ανάλυση των μελετών MOTIVATE με μια πιο ευαίσθητη δοκιμασία για τον έλεγχο τροπισμoύ (Trofile ES), τα ποσοστά ανταπόκρισης (<50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα) σε ασθενείς που ανιχνεύθηκε κατά την έναρξη μόνο ιός με CCR5 τροπισμό ήταν 48,2% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με maraviroc + OBT (n=328) και 16,3% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία μόνο με OBT (n=178). 
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
• Η δραστική ουσία στο πόσιμο διάλυμα CELSENTRI είναι 20 mg maraviroc σε κάθε ml διαλύματος. 
• The active substance in CELSENTRI oral solution is 20 mg of maraviroc in each ml of the solution.
Στις κλινικές μελέτες με το CELSENTRI χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία Trofile που διεξάγεται από τη Monogram (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). 
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Το maraviroc ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές. 
Maraviroc is a member of a therapeutic class called CCR5 antagonists.
Nελφιναβίρη 
Nelfinavir
• τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη. 
• telaprevir and boceprevir.
Δε φαίνεται/ αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση. 
No significant interaction seen/expected.
Το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 mL/min) οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). 
CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Το maraviroc δεν παρουσιάζει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ιών που μπορούν να χρησιμοποιούν τον υποδοχέα CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός με διπλό τροπισμό ή ιός με CXCR4 τροπισμό , που παρακάτω ονομάζεται συλλογικά «ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4»). 
Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
Για την αντίστοιχη δοσολογία που χρησιμοποιείται στους ενήλικες ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5. 
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Η ελβιτεγκραβίρη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται μόνο σε συνδυασμό με ορισμένους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης. 
Elvitegravir as a single agent is indicated only in combination with certain ritonavir boosted PIs.
Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc και να ελαττώσει τη θεραπευτική του δράση. 
Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Ηπατική νόσος 
Hepatic disease
Η ριμπαβιρίνη δεν έχει μελετηθεί, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση. 
Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
Η ηπατική ασφάλεια του maraviroc σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες σε ασθενείς με λοίμωξη από CCR5 τροπισμό HIV-1 με HIV RNA <50 αντίγραφα/mL και συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και/ή της ηπατίτιδας B αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. 
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA <50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
230 ml πόσιμο διάλυμα 
230 ml oral solution
Η αντοχή σε άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμάκων έχει φανεί να είναι όμοια σε προηγουμένως μη ανιχνεύσιμο ιό του μικρότερου ιικού πληθυσμού με CXCR4 τροπισμό, με αυτό που βρέθηκε για ιό με CCR5 τροπισμό. 
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <80 mL/min, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του maraviroc θα πρέπει να ρυθμίζεται στα 150 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). 
In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Οι ιατροί θα πρέπει να φροντίσουν ώστε να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης του maraviroc σε περίπτωση συγχορήγησης του maraviroc με ισχυρούς αναστολείς και/ή επαγωγείς του CYP3A4, εφόσον ενδέχεται να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις και η θεραπευτική δράση του maraviroc (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5). 
Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Η μέση αύξηση του αριθμού των CD4+ κυττάρων (ποσοστό) από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 48 ήταν 247 κύτταρα/mm 
The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 20 mg/ml 
celsentri 20 mg/ml
Αρχικά επίπεδα CD4+ κυττάρων (κύτταρα/µL): 
Baseline CD4+ (cells/µL):
CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc 
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
Καρκίνος χοληφόρων, διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, νόσος του Hodgkin, οστικές μεταστάσεις, μεταστάσεις στο περιτόναιο, καρκίνος ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα οισοφάγου σπάνιες 
Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 προήλθε από προϋπάρχουσα δεξαμενή ιών που χρησιμοποιούσαν τον υποδοχέα CXCR4 και δεν είχε ανιχνευθεί στην αρχή της θεραπείας, παρά από μετάλλαξη του ιού με CCR5 τροπισμό που υπήρχε στην αρχή της θεραπείας. 
This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Μία μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης maraviroc 300 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n=8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B, n=8) ηπατική δυσλειτουργία, σε σχέση με υγιή άτομα (n=8). 
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού. 
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
• πόνο στο στομάχι ή ευαισθησία 
• stomach pain or tenderness
Στις 48 εβδομάδες, με χρήση ανάλυσης κατά την οποία τα περιστατικά με ελλείποντα δεδομένα, αλλαγή θεραπείας ή διακοπή της θεραπείας εκλαμβάνονταν ως περιστατικά αποτυχίας της θεραπείας, το 48% των ασθενών που έλαβαν maraviroc και OBT πέτυχαν επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα χαμηλότερο από 48 αντίγραφα/mL και το 65% των ασθενών πέτυχαν επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα χαμηλότερο από 400 αντίγραφα/mL. 
At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Η ημερομηνία απόρριψης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να αναγράφεται στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί. 
The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
Μία μελέτη συνέκρινε την φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης των 300 mg maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 mL/min, n=6) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) έναντι υγιών εθελοντών (n=6). 
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Κατάθλιψη, αϋπνία συχνές 
Depression, insomnia common
Maraviroc AUC12: ↔ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Maraviroc Cmax: ↑ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Οι συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν: 
Signs to look out for include:
Όταν συνδυάζεται η ριφαμπουτίνη με αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται αμιγής ανασταλτική επίδραση στο maraviroc. 
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 300 mg 
celsentri 300 mg
Επιπλέον, η μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων maraviroc σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) για 7 ημέρες σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 50 και ≤ 80 mL/min, n=6) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥ 30 και ≤ 50 mL/min, n=6) έναντι υγιών εθελοντών (n=6). 
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
HIV-1 RNA στον αρχικό έλεγχο (αντίγραφα/mL): 
Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Πως να πάρετε το CELSENTRI 
How to take CELSENTRI
Το CELSENTRI πόσιμο διάλυμα παρέχεται σε κουτί το οποίο περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφάλειας για παιδιά. 
CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg και 300 mg διατίθενται σε φιάλες των 180 δισκίων ή σε συσκευασία κυψελών των 30, 60, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
CELSENTRI με προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A (με ή χωρίς επαγωγέα του CYP3A) 
CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
CELSENTRI με προϊόντα που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A 
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένα παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα. 
Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected children and adolescents results in maraviroc exposures similar to those observed in treatment-experienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Αναγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία θα πρέπει να απορριφθεί το πόσιμο διάλυμα στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί. 
Write the date the oral solution should be discarded on the carton in the space provided.
Ό,τι απέμεινε απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών. 
The remainder was excreted as metabolites.
Το maraviroc μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP3A4 και CYP3A5 του κυτοχρώματος P450. 
Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Μυοσίτιδα, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος όχι συχνές 
Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
προβλήματα στους νεφρούς. 
 kidney problems.
Αποτυχία με τον ιό με CCR5 τροπισμό 
Failure with CCR5-tropic virus
Οι ιοί που εμφανίσθηκαν να είναι ανθεκτικοί στο maraviroc in vitro παρέμειναν ευαίσθητοι στον αναστολέα σύντηξης ενφουβιρτίδη και στη σακουϊναβίρη. 
Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg είναι 23% και προβλέπεται να φτάσει το 33% στα 300 mg. 
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση 
Read the package leaflet before use Oral use
Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα Απόρριψη: 
Discard 60 days after first opening Discard by:
Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Εικονικό φάρμακο + OBT N =207* 
Placebo + OBT N =207*
Κατά τις ημέρες που διενεργείτο η εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, οι δόσεις χορηγήθηκαν με φαγητό και βελτιστοποιήθηκαν για την επίτευξη μέσης συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) μεγαλύτερης από 100 ng/mL. 
Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Στην έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 2,4 έως 6,2 log10 αντίγραφα/mL), ο μέσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 551 κύτταρα/mm (εύρος 1 έως 1.654 κύτταρα/mm3) και το μέσο % των CD4+ κυττάρων ήταν 21% (εύρος 0% έως 
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10 copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Τα φάρμακα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να εμποδίσουν το CELSENTRI να δράσει σωστά. 
Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 75 mg 
celsentri 75 mg
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων 
Blood and lymphatic system disorders Absolute neutrophil count
Σπασμοί και διαταραχές σχετιζόμενες με σπασμούς όχι συχνές 
Seizures and seizure disorders uncommon
Η συγχορήγηση CELSENTRI με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη δεν συνιστάται. 
Concomitant use of CELSENTRI and fosamprenavir/ritonavir is not recommended.
Η φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου maraviroc δεν είναι δοσοεξαρτώμενη σε όλο το δοσολογικό εύρος. 
The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. 
Store the oral solution below 30°C.
Το διάλυμα είναι άχρωμο και έχει γεύση φράουλας. 
The solution is colourless with strawberry flavouring.
Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική 
If you take or give more CELSENTRI than you should
Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ορθοστατική υπόταση. 
The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένους παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα. 
Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected paediatrics results in maraviroc exposures similar to those observed in treatmentexperienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Η Cmax (CV%) ήταν 335,6 ng/ml (87%) σε υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία), 801,2 ng/ml (56%) σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, 576,7 ng/ml (51%) σε ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) και 478,5 ng/ml (38%) σε ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση). 
The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
Πίνακας 4: Συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων (ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών) στις μελέτες MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2 (συγκεντρωτική ανάλυση, έως 48 εβδομάδες) 
Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Στους ποντικούς, δεν αναφέρθηκε καμία στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε συστηματικές εκθέσεις από 7 έως 39 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου (μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης ελευθέρου φαρμάκου-χρόνου [AUC0-24]) στη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα. 
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.