natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barré, πολυνευροπάθεια, νευρίτιδα, παράλυση περονιαίου νεύρου, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού νεύρου και του απαγωγού νεύρου), εγκεφαλίτιδαγ πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και του απαγωγού νεύρου), μυασθένεια gravisγ 
Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) απώλεια όρεξης διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετοι ή αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) δερματικό εξάνθημα, κνησμός αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, πυρετός 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στη μελέτη CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού. 
Among the patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Οι ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις στη μελέτη CA184332 είχαν διάμεση OS 7 μήνες (95% CI: 5,06 - 12,81) και οι ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις είχαν διάμεση OS 14,1 μήνες (95% CI: 9,96-Δεν εκτιμήθηκε). 
Patients with brain metastases in study CA184332 had a median OS of 7 months (95% CI: 5.06 - 12.81) and patients without brain metastases had a median OS of 14.1 months (95% CI: 9.96-Not estimated).
Η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 3 και να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 4. 
Ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Βιοψίες ήπατος από ασθενείς που είχαν ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, κατέδειξαν στοιχεία οξείας φλεγμονής (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα και μακροφάγα). 
Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου 
Probability of Progression Free Survival
Σε κλινικές δοκιμές, βιοψίες ήπατος από ασθενείς που είχαν ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, εμφάνισαν στοιχεία οξείας φλεγμονής (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα και μακροφάγα). 
In clinical trials, liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg* 
Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg*
Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC) (λιγότερο από ένα έτος από την αρχική διάγνωση του καρκινώματος των νεφρών έως την τυχαιοποίηση, λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky <80%, τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο επίπεδο ασβεστίου μεγαλύτερο από 10 mg/dL, αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο). 
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Αύξηση σε AST, ALT, ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 2 
Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
≥ Βαθμού 3 αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικόγ 
≥ Grade 3 immune-related reactionsc
Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg, η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5% και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1%, ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές. 
Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 1 mg/kg was administered in combination with nivolumab 3 mg/kg, the CL of ipilimumab was decreased by 1.5% and the CL of nivolumab was increased by 1% which were not considered clinically relevant.
Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή 
Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες, περιλαμβανομένων του υποθυρεοειδισμού, του υπερθυρεοειδισμού, της επινεφριδικής ανεπάρκειας (και δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας), της υποφυσίτιδας (και υποϋποφυσισμού), του σακχαρώδους διαβήτη και της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg. 
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Το ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) διάρροια ή κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2), και πρέπει να ξεκινήσει αμέσως υψηλής δόσης ενδοφλέβια θεραπεία με κορτικοστεροειδή συστηματικά. 
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
Εάν παρουσιαστεί υποχώρηση, συνεχίστε τη θεραπεία.δ 
If resolution occurs, resume therapy.d
Βαθμού 4 εξάνθημα ή Βαθμού 3 κνησμός 
Grade 4 rash or Grade 3 pruritus
Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση χωρίς αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε συγκεντρώσεις από 1 έως 4 mg/ml. 
YERVOY can be used for intravenous administration without dilution or may be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to concentrations between 1 and 4 mg/ml.
Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα YERVOY για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού. 
Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, αναφέρθηκε διάρροια και κολίτιδα οποιασδήποτε βαρύτητας στο 27% και το 8% αντίστοιχα. 
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
Έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα ομοιάζοντα με μυασθένεια gravis (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Η χημική και φυσική σταθερότητα του μη αραιωμένου και του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης (μεταξύ 1 και 4 mg/ml) έχει αποδειχθεί ότι διαρκεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) ή όταν καταψύχεται (2°C έως 8°C). 
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted infusion solution (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hours at room temperature (20°C to 25°C) or when refrigerated (2°C to 8°C).
Θάνατοι που συνδέονται με τη θεραπεία, n (%) 
Treatment-Related Deaths, n
Σε κλινικές δοκιμές, κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό συσχετίστηκε με στοιχεία φλεγμονής του βλεννογόνου, με ή χωρίς εξελκώσεις και λεμφοκυτταρική και ουδετεροφιλική διήθηση. 
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Σπάνιες πολύμορφο ερύθημαδ, ψωρίασηδ, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και 
Rare erythema multiformed, psoriasisd, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Σπάνιες αυτοάνoση θυρεοειδίτιδαδ, θυρεοειδίτιδαδ Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη Συχνές αφυδάτωση, υποκαλιαιμία 
Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Όταν υποχωρούν τα συμπτώματα και τα επίπεδα των LFT παρουσιάζουν σταθερή βελτίωση ή επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα, η έναρξη βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση. 
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 3 ή 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.2) και πρέπει να ξεκινήσει αμέσως συστηματική ενδοφλέβια θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg ημερησίως ή ισοδύναμο). 
For patients with Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, treatment must be permanently discontinued (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg daily or equivalent) should be initiated immediately.
Όχι συχνές ραγοειδίτιδαγ, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, ιρίτιδαγ, οίδημα του οφθαλμούδ, βλεφαρίτιδαδ, μειωμένη οπτική οξύτητα, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, επιπεφυκίτιδα 
Uncommon uveitisc, vitreous haemorrhage, iritisc, eye oedemad, blepharitisd, reduced visual acuity, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis
Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση σοβαρής (Βαθμού 3) ή απειλητικής για τη ζωή (Βαθμού 4) ανεπάρκειας των επινεφριδίων. 
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται. 
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20: ραγοειδίτιδα, ηωσινοφιλία, αύξηση λιπάσης και σπειραματονεφρίτιδα. 
The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab είχαν ORR 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6, n = 102) και 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5, n = 212), ενώ εκείνοι που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν ORR 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1, n = 98) και 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0, n = 218), αντίστοιχα. 
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (95% CI): 0,55 (0,45, 0,69), τιμή p: <0,0001 Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (95% CI): 0,65 (0,53, 0,80), τιμή p: <0,0001 
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στη μελέτη CA209214, 169/547 (31%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού. 
Among the patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Όταν επιβεβαιωθεί η διάγνωση μυοκαρδίτιδας, η θεραπεία με το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2). 
Once a diagnosis of myocarditis is established, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικού για τη ζωή διαβήτη. 
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Προχωρημένο μελάνωμα και μη μελανωματικοί συμπαγείς όγκοι 
Advanced Melanoma and NonMelanoma Solid Tumors
Ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (βλ. παράγραφο 4.2) 
Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
40 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο). 
40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, αναφέρθηκε εξάνθημα και κνησμός διαφορετικής βαρύτητας, το καθένα στο 26% των ασθενών. 
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε κλινικές μελέτες σε όλες τις δόσεις και τους τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain Barré, μυασθένεια gravis, μυασθενικό σύνδρομο, άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, γαστρίτιδα, σαρκοείδωση, δωδεκαδακτυλίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση. 
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with ipilimumab in combination with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barréβ,γ, μηνιγγίτιδα (ασηπτική), αυτοάνοση κεντρική νευροπάθεια (εγκεφαλίτιδα)δ, συγκοπή, κρανιακή νευροπάθεια, εγκεφαλικό οίδημα, περιφερική νευροπάθεια, αταξία, τρόμος, μυόκλωνος, δυσαρθρία 
Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Στη συνέχεια ακολουθεί μια δεύτερη φάση, στην οποία η μονοθεραπεία με nivolumab χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. 
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την κατάσταση ως προς το BRAF: Έπειτα από 18 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab είχαν διάμεση PFS 15,5 μήνες (95% CI: 8,0, NA) και 11,3 μήνες (95% CI: 8,3, 22,2), ενώ εκείνοι που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν διάμεση PFS 5,6 μήνες (95% CI: 2,8, 9,3) και 7,1 μήνες (95% CI: 4,9, 14,3), αντίστοιχα. 
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Το 26,5% των ασθενών είχαν ≥5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων. 
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες 
Nephritis and Renal Dysfunction Endocrinopathies
Μη γνωστές απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνουη Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές υποθυρεοειδισμός υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός 
Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg** 
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg**
Η έγχυση του YERVOY δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ή ταχεία ένεση (bolus injection). 
The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Για ήπιο έως μέτριο εξάνθημα ή ήπιο κνησμό που εμμένει για 1 έως 2 εβδομάδες και δεν βελτιώνεται με τοπικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να ξεκινήσει η από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο). 
For mild to moderate rash or mild pruritus that persists for 1 to 2 weeks and does not improve with topical corticosteroids, oral corticosteroid therapy should be initiated (e.g. prednisone 1 mg/kg once daily or equivalent).
Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg ipilimumab σε συνδυασμό με 1 mg/kg nivolumab που χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. 
The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν ως εξής: 3,0% για την αναιμία (όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3), 0,7% για τη θρομβοπενία, 0,6% για τη λευκοπενία, 5,1% για τη λεμφοπενία, 1,1% για την ουδετεροπενία, 2,0% για την αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 4,8% για την αυξημένη AST, 6,5% για την αυξημένη ALT, 1,1% για την αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,1% για την αυξημένη κρεατινίνη, 7,2% για την υπεργλυκαιμία, 1,8% για την υπογλυκαιμία, 12,2% για την αυξημένη αμυλάση, 20,1% για την αυξημένη λιπάση, 0,4% για την υπασβεστιαιμία, 1,3% για την υπερασβεστιαιμία, 2,4% για την υπερκαλιαιμία, 1,1% για την υπερμαγνησιαιμία, 0,4% για την υπομαγνησιαιμία, 1,9% για την υποκαλιαιμία και 9,9% για την υπονατριαιμία. 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση σοβαρών ή θανατηφόρων (Βαθμού 3 έως 5) γαστρεντερικών αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό ήταν 8 εβδομάδες (εύρος 5 έως 13 εβδομάδες) από την αρχή της θεραπείας. 
The median time to onset of severe or fatal (Grade 3 to 5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Καθυστερήστε τη δόση έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί 
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Θα πρέπει να διενεργείται ανάλυση κοπράνων για λοιμώξεις μετά την παρουσίαση διάρροιας ή κολίτιδας για να αποκλεισθούν λοιμώδεις ή άλλες πιθανές αιτίες. 
Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Ανάλογα με τη δόση σας, μέρος ή ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του YERVOY μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση. 
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο). 
10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Με τη θεραπεία συνδυασμού έχουν επίσης αναφερθεί καρδιακά και πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής. 
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Ο χρόνος έως την εκδήλωση μέτριας έως σοβαρής ή θανατηφόρου (Βαθμού 2 έως 5) ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με το ανοσοποιητικό κυμάνθηκε από 3 έως 9 εβδομάδες από την αρχή της θεραπείας. 
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.