natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί συχνότερα και σχετίζεται με τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία, κυρίως στη θέση ένεσης. 
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Η συχνότερα παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rapilysin είναι η αιμορραγία. 
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
ηπαρίνης ανά ώρα, αρχίζοντας μετά τη δεύτερη εφάπαξ ένεση ρετεπλάσης. 
per hour starting after the second reteplase bolus.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (αιματέμεση, μέλαινα), τα ούλα ή αιμορραγία του ουροποιογεννητικού 
Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Λόγω υπερπλήρωσης του φιαλιδίου, μπορεί να παραμένει σε αυτό μία μικρή ποσότητα διαλύματος. 
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Καρδιακές διαταραχές3 
Cardiac disorders3
Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σάς χορηγηθεί το Rapilysin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
• εάν παίρνετε φάρμακα με σκοπό την αραίωση του αίματός σας (από στόματος αντιπηκτικά, π.χ. 
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες) 
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Οι παρενέργειες της μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
Το Rapilysin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων. 
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin. 
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
● Πόνος στο στήθος / στηθάγχη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια / 
• Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
- πρόσφατη (εντός 10 ημερών) αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή το ουροποιογεννητικό σύστημα 
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει 2 x [0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ακίδα ανασύστασης και βελόνα]) 
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
Δοσολογία Ακετυλοσαλικυλικού Οξέος 
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Ανεπάρκεια της μιτροειδούς, πνευμονική εμβολή, άλλες συστηματικές εμβολές / εγκεφαλική εμβολή και μεσοκοιλιακό διάφραγμα 
Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
2 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες (βοριοπυρίτιο τύπου I) μιας χρήσης με πώμα εμβόλου από βρωμοβουτύλιο και πώμα άκρου από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ, που περιέχει 10 ml διαλύτη. 
2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Συνδέστε τη σύριγγα με την ακίδα ανασύστασης και μεταγγίστε τα 10 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο του 
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
• εάν έχετε οξεία φλεγμονή του παγκρέατος ή του περικαρδίου (ο σάκος που περιβάλλει την καρδιά), ή κάποια λοίμωξη του καρδιακού μυός (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα) 
• if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
2 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και κυάθιο αλουμινίο που περιέχουν 0.56mg κόνεως 
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα 
Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης. 
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Αναρροφήστε 10 ml του διαλύματος Rapilysin 10 U στη σύριγγα. 
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Reteplase 10 U (ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, θρομβολυτικός παράγοντας) 
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Αρρυθμίες (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή / πτερυγισμός, κοιλιακή ταχυκαρδία / μαρμαρυγή, ηλεκτρομηχανικών διάστασης (EMD)), καρδιακή ανακοπή, καρδιογενές σοκ και επανεμφράξεως 
Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Η επαναληπτική χορήγηση της ρετεπλάσης δεν συνιστάται, λόγω μη ύπαρξης, προς το παρόν, σχετικής εμπειρίας. 
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Το Rapilysin χορηγείται ως εφάπαξ δόση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη εφάπαξ δόση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση). 
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin για να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος. 
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Εάν χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapilysin από τη συνιστώμενη: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. 
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές, ο χρόνος ημιζωής της ρετεπλάσης ήταν αυξημένος στους ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. 
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Πρέπει να ενίονται μόνο τα διαυγή, άχρωμα διαλύματα. 
Only clear, colourless solutions should be injected.
Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο, θα πρέπει να απορριφθεί. 
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο, πρέπει να απορρίπτεται. 
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Η λύση αυτή του πλασμινογόνου λαμβάνει χώρα, κατά προτίμηση, παρουσία ινώδους. 
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Αιμοπερικάρδιο, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, εγκεφαλική αιμορραγία, επίσταξη, αιμόπτυση, αιμορραγία του οφθαλμού και εκχυμώσεις 
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ύδωρ για ενέσιμα για Rapilysin 10 U διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
- συστολική αρτηριακή πίεση >160 mm Hg κατά την είσοδο του ασθενούς στο νοσοκομείο 
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Η ρετεπλάση διατίθεται σε φιαλίδια σαν λυόφιλη ουσία. 
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Η ανάμιξη ηπαρίνης και Rapilysin στο ίδιο διάλυμα δεν είναι δυνατή. 
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από την ακίδα ανασύστασης . 
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Η συχνότερα απαντώμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία. 
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Η θρομβολυτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού. 
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ρετεπλάση (reteplase) 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Εισάγετε την ακίδα μέσα στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το Rapilysin 10 U. 
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
● Αιμορραγία στη θέση ένεσης, π.χ. φουσκάλα με αίμα (αιμάτωμα) 
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
● Συμβάματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτικοί σπασμοί, σπασμοί, διαταραχή του λόγου, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση) 
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). 
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζηςπριν και μετά την ένεση με Rapilysin. 
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Με έγχυση κρυοϊζήματος ή ινωδογόνου, το επιθυμητό επίπεδο-στόχος του ινωδογόνου είναι 1 g/l. 
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
- υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς π.χ. στένωση της μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή 
- high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
● εάν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 
• if you have had a stroke.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
• εάν είχατε στους τελευταίους 3 μήνες σοβαρή αιμορραγία, μεγάλη κάκωση ή υποβληθήκατε σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ή χειρουργική επέμβαση ή κάκωση στο κεφάλι ή στη σπονδυλική στήλη), γεννήσατε, ή υποβληθήκατε σε βιοψία οργάνου ή σε άλλη ιατρική / χειρουργική διεργασία. 
• if you have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e.g.
Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί ηπαρίνη εντός 4 ωρών από την έναρξη της αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση πρωταμίνης. 
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Αυτό ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία θα πρέπει να χορηγούνται πριν και μετά τη χορήγηση της ρετεπλάσης για να μειωθεί ο κίνδυνος επαναθρόμβωσης. 
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση 
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)• Αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. έμετός ή κόπρανα με αίμα ή χρώματος μαύρου), στα ούλα ή στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα 
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin. 
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin 
How to store Rapilysin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Κύηση και θυλασμός 
Pregnancy and breast-feeding
Επαναληπτική χορήγηση 
Readministration
Ισλανδία 12. 
220 Hafnarfjordur Iceland.
1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα ό η α ς ι ε 
1 vial + 1 ampoule l t o r
Όγκος πλήρωσης (συγκέντρωση) 
Fill volume (concentration)
Αριθµός ΕΕ Επινοηθείσα ονοµασία 
EU Number
Αριθμός ΕΜΑ Επινοηθείσ α ονομασία 
Invented name
Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Strength Pharmaceutical Form
1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος 
1 vial + 1 sachet
ακελλίσκους 
Pack size
Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη) 
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών: 
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Vibrio cholerae O1 Inaba, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) 
- A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 21 δισκία (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg) 
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg 
1.05 mg
Η διαδικασία ολοκληρώθηκε, και στις 16 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση 
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Οι ενδείξεις για την πρόληψη και την προφύλαξη δεν μπορούν πλέον να αιτιολογηθούν. 
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Ουγγαρία Rhone Vet Kft. 
Rhone Vet Kft.
και, επομένως, διακυβεύεται η δημόσια υγεία και η ασφάλεια των τροφίμων. 
programmes and thus compromises public health and food safety.
Οι πωλήσεις των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντιστοιχούσαν σε λιγότερο από το 10% των συνολικών πωλήσεων της κολιστίνης (ESVAC, μη δημοσιευμένα δεδομένα). 
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως ήταν εύλογη. 
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Sos. Centurii nr.7 
Centurii nr.7
«Δεν έχει αναφερθεί η μεταφορά της αντοχής είτε σε κινητά γενετικά στοιχεία (όπως πλασμίδια) μεταξύ βακτηρίων είτε από ζώα σε ανθρώπους». 
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
από χοίρους και όρνιθες με το 77% των στελεχών να ταξινομείται ως ανθεκτικό. 
isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Σε σχέση με το συνολικό μέγεθος των ζώων που «διατρέχουν κίνδυνο» θεραπείας στις 26 χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πωλήσεων κτηνιατρικών προϊόντων 
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η σταθερή αντοχή σε υποκλινικό επίπεδο (ετεροαντοχή) μπορεί να παραμένει μη ανιχνεύσιμη με συμβατικές τεχνικές καλλιέργειας/ευαισθησίας 
However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Στις χώρες της ΕΕ εφαρμόστηκαν συγκεκριμένα προγράμματα ελέγχου για τη σαλμονέλωση σε ζώα παραγωγής τροφίμων. 
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Ρουμανία SC ROMVAC COMPANY SA 
Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Η κολιστίνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1950 τόσο στην ιατρική όσο και στην κτηνιατρική 
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Το τελικό αποτέλεσμα είναι η περιττή χρήση της κολιστίνης. 
The end result is an unnecessary use of colistin.
με υψηλές συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη θα μπορούσαν να ενέχουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Εν όψει της αύξησης της βακτηριακής αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες, συνεχίζονται οι συζητήσεις τόσο στην ΕΕ όσο και σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο περιορισμού και ελαχιστοποίησης αυτού του φαινομένου προς όφελος της υγείας του ανθρώπου και των ζώων. 
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Τα στελέχη Salmonella spp. 
Salmonella spp.
Επίσης, ορισμένοι υποτύποι της Salmonella έχουν μειωμένη ευαισθησία στην κολιστίνη. 
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα ή αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη σαλμονέλωσης σε κανένα είδος προορισμού. 
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Η κολιστίνη χρησιμοποιείται επίσης στην ιατρική. 
Colistin is also used in human medicine.
Ρουμανία COOPHAVET SAS Herblon 
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Οι λοιμώξεις του ανθρώπου από αυτά τα εξαιρετικά ανθεκτικά βακτήρια συνδέονται με υψηλότερη νοσηρότητα και θνησιμότητα των ασθενών, υψηλότερο κόστος και μεγαλύτερη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο 
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας 
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Μέχρι πρόσφατα, η αντοχή των πολυμυξινών περιελάμβανε μόνο χρωμοσωμικές μεταλλάξεις, αλλά δεν είχε αναφερθεί ποτέ μέσω οριζόντιας γονιδιακής μεταφοράς. 
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Υπάρχουν επίσης προϊόντα που διατίθενται για παρεντερική, ενδομαστική και ενδομήτρια χορήγηση, που δεν υπόκεινται στο πεδίο της παρούσας παραπομπής. 
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσαν επιστημονική γνωμοδότηση και διατύπωσαν λεπτομερείς προβληματισμούς σχετικά με την κολιστίνη 
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
, οι πολυμυξίνες ήταν η πέμπτη σε πωλήσεις ομάδα αντιβιοτικών (6%), μετά τις τετρακυκλίνες (37%), τις πενικιλίνες (24%), των σουλφοναμιδών (10%) και των μακρολιδίων (7%). 
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Βάσει των πληροφοριών που διατίθενται στις εκθέσεις Ευρωπαϊκής Εποπτείας Κτηνιατρικής Αντιμικροβιακής Κατανάλωσης του EMA 
In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Συγκεκριμένα, στις χώρες της ΕΕ με γνωστή υψηλότερη κατανάλωση προϊόντων κολιστίνης, οι κατανομές της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν υψηλότερες για τα απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp. 
Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Όσον αφορά την κατάσταση της κολιστίνης ως αντιμικροβιακού παράγοντα αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, στη γνωμοδότηση αναφέρεται το εξής: 
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
3 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος. 
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται για τη δημόσια υγεία είναι ότι η θεραπεία των κλινικών ή υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με σκοπό τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων μπορεί να παρακωλύσει τα προγράμματα ελέγχου της ΕΕ 
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν κάποιο προϊόν συνδυασμού παρέχει επιπρόσθετο όφελος έναντι του προϊόντος μονοθεραπείας για αυτήν την ένδειξη. 
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Δεν διατίθενται δημοσιευμένα δεδομένα με τα οποία να προσδιορίζεται ο μηχανισμός μέσω του οποίου θα μπορούσε να δημιουργηθεί συνέργεια για τους συνδυασμούς κολιστίνης. 
No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Σε πρόσφατη επιστημονική δημοσίευση προσδιορίζεται ένας ακόμα κίνδυνος των προϊόντων κολιστίνης και του Salmonella spp 
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Με αυτή την έννοια, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές συνετής χρήσης ούτε πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τους σταθερούς συνδυασμούς για την έγκριση αυτών των προϊόντων. 
In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Παλαιότερα συμπεράσματα της CVMP εφαρμόσιμα στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη 
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products