natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κολλαγόνο αλόγου Αλβουμίνη ανθρώπινη Ριβοφλαβίνη (Ε101) Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό (Ε331) L-αργινίνη-υδροχλωρική. 
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Επιπρόσθετα ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Για μικρότερα τραύματα, π.χ. στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική συνιστώνται τα μικρότερου μεγέθους υποστρώματα (4,8 cm x 4,8 cm ή 3,0 cm x 2,5 cm) ή το προ-τυλιγμένο υπόστρωμα (που βασίζεται σε υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm). 
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Δύο υποκείμενα επανεκτέθηκαν σε μία κλινική δοκιμή και δεν ανέφεραν κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ανοσολογικής αιτιολογίας. 
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Για να αποφευχθεί η ελαφρά μετακίνηση του TachoSil από τη θέση του, πρέπει το TachoSil να κρατιέται στη θέση του από τη μία άκρη, π.χ. με μία λαβίδα. 
To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Το ξετυλιγμένο TachoSil πρέπει στη συνέχεια να υγραίνεται στη θέση εφαρμογής με υγρό επίθεμα και να κρατιέται στη θέση με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά. 
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό (Ε331), L-αργινίνη-υδροχλωρική. 
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Η εσωτερική στείρα κυψέλη πρέπει να ανοιχθεί σε στείρο χώρο. 
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε μονομερή ινώδους που αυτόματα πολυμερίζονται σε θρόμβο από ινώδες, που κρατάει το υπόστρωμα κολλαγόνου γερά στην επιφάνεια του τραύματος. 
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Για χρήση επί της βλάβης μόνο. 
For epilesional use only.
Ποια είναι η χρήση του TachoSil; 
What is TachoSil used for?
Ανοσογονικότητα: 
Immunogenicity:
Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Τι είναι το TachoSil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TachoSil Πώς να χρησιμοποιήσετε το TachoSil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TachoSil Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται εξαρτάται από το μέγεθος της επιφάνειας του τραύματος. 
The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm 
1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
TachoSil, υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών ινωδογόνο ανθρώπινο/θρομβίνη ανθρώπινη Για χρήση επί της βλάβης 
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα 
Tabulated summary of adverse reactions
Πώς να φυλάσσεται το Tachosil 
How to store TachoSil
1 υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm 
1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm 
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Το TachoSil προορίζεται για χρήση μόνο στην περιοχή της βλάβης. 
TachoSil is intended for epilesional use only.
1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm 
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
TachoSil, υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών ινωδογόνο ανθρώπινο/θρομβίνη ανθρώπινη 
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Το TachoSil είναι υπόλευκο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών. 
TachoSil is an off-white sealant matrix.
TachoSil υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών 
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Συσκευασία με 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm Συσκευασία με 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm Συσκευασία με 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm Συσκευασία με 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm Συσκευασία με 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm 
Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Να μη χρησιμοποιείται ενδαγγειακά. 
Do not use intravascularly.
Ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται. 
Intravascular administration is contraindicated.
Τα άλλα συστατικά είναι κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό (Ε331) και L-αργινίνη-υδροχλωρική. 
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
TachoSil υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών ινωδογόνο ανθρώπινο/θρομβίνη ανθρώπινη 
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών. 
TachoSil sealant matrix.
Συμφύσεις 
Adhesions
ΚΥΨΕΛΗ ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ ΤΕΡΕΦΘΑΛΙΚΟΥ 
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
18 Οκτωβρίου 2013 
18 October 2013
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Οκτωβρίου 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγητή τον Δρ D. Murphy. 
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Σεπτεμβρίου 2012. 
The referral started on 12 September 2012.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δεξαμεθαζόνη 
International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Κατόπιν αξιολόγησης των μέχρι σήμερα διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση υλοποίησης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που αφορούν την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Στις 10 Δεκεμβρίου 2012 και στις 21 Μαΐου 2013 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης, αντιαλλεργικός και γλυκονεογενετικός παράγοντας και χορηγείται σε ζώα εκτροφής και οικόσιτα ζώα. 
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι ενέσιμα διαλύματα τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml. 
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Ζητήθηκε από τη CVMP να αξιολογήσει το εάν οι χρόνοι αναμονής για το κρέας βοοειδών και ίππων και ο χρόνος αναμονής για το γάλα βοοειδών μετά τη χρήση των υπό εξέταση προϊόντων είναι κατάλληλοι και εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών. 
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Στις 22 Αυγούστου 2012, η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του. 
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του 
Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Ως εκ τούτου, στις 18 Ιουλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του. 
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του 
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον. 
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια. 
The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
(2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves. 
Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
= Παράγοντας στέγασης, 1 για ζώα που στεγάστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους και 0,5 για ζώα που στεγάστηκαν μόνο για 6 μήνες (βλ. 
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών. 
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Επειδή το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων. 
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών. 
All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία. 
In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
= Παράγοντας μετατροπής [1000 μg.mg-1] 
= Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Ο φάκελος που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής κρίνεται ότι ικανοποιεί τις απαραίτητες απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (όπως ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ) λαμβανομένου υπόψη ότι το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και 
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης: 
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
• Εμπορικές εκμεταλλεύσεις (ποικίλες φυλές και ηλικίες): Γαλλία - 15,7%, Γερμανία - 20,3%, 
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Ιταλία - 15,2%, Ισπανία - 17,1% (Godinho et al, 20055) 
Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. 
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
= Ημέρες θεραπείας [d] BW = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ. 
= Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα με στόχο να καταδείξει ότι το ποσοστό των ζώων του κοπαδιού που θα υποβληθούν σε θεραπεία για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο 50% που ορίζεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
= Ποσοστό μετακίνησης ζώων ανά τόπο και έτος [τόπος-1.y-1] (βλ. 
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης). 
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Ειδικότερα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) σε μολυσμένο κοπάδι και, κατά συνέπεια, εγέρθηκαν ενστάσεις σε ό,τι αφορά την πρόταση παρέκκλισης από το προκαθορισμένο ποσοστό του 50% που ορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ως τιμή για το ποσοστό των μολυσμένων ζώων που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους). 
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1] 
= EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
«Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni» 
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
= Κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία [τιμή μεταξύ 0 και 1] 
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
Ηνωμένο Βασίλειο Virbac S.A. 
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m] 
10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
Γαλακτοπαραγωγές αγελάδες ΠΠΣεδάφους = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 = 48,8 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 60 x 0,5 
1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
ΠΠΣεδάφους = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 = 76,6 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά. 
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους. 
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Διατίθεται σε μορφή λευκών, στρογγυλών δισκίων (περιεκτικότητας 0,088, 0, 35 και 0,7 mg). 
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Η δόση έναρξης είναι 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα. 
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε με επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα ελέγχονται δίχως να προκαλούνται μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008 
This summary was last updated in 11-2008.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1,1 mg, χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα. 
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Τα δισκία Pramipexole Teva πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό, με ή χωρίς τροφή. 
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Αυτό σημαίνει ότι το Pramipexole Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sifrol. 
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Το Pramipexole Teva είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pramipexole Teva; 
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Το Pramipexole Teva πρέπει να χορηγείται με μικρότερη συχνότητα σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους. 
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται. 
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Στις 18 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό. 
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Sifrol, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Το Pramipexole Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pramipexole βάσεως. 
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pramipexole Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Δεδομένου ότι το Pramipexole Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό). 
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).