natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τα προαναφερθέντα δεδομένα, η PRAC θεώρησε ότι το «περιφερικό οίδημα» πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και το λεκτικό «Πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια» πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Το ακλιδίνιο υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα στα φαρμακολογικά ανενεργά υδροξυλικά και καρβοξυλικά παράγωγά του. 
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Το επιστόμιο καλύπτεται από αφαιρούμενο πορτοκαλί προστατευτικό κάλυμμα. 
The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Μην χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ακλιδίνιο, στη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6). 
Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Μετά επαναλαμβανόμενων εισπνοών Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, η συστηματική έκθεση του ακλιδινίου και της φορμοτερόλης, όπως μετρήθηκαν από την AUC, είναι παρόμοια σε Ιάπωνες και Καυκάσιους ασθενείς. 
Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
2.1 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε εντελώς. 
2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Δείξτε τη συσκευασία του Brimica Genuair. 
Show the packaging of Brimica Genuair.
Δεδομένου ότι το Brimica Genuair περιέχει ακλιδίνιο και φορμοτερόλη, είναι αναμενόμενο να εμφανιστεί το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με καθένα από τα συστατικά του Brimica Genuair. 
As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Η φορμοτερόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού. 
Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες, εμφανίζετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι ή πάσχετε από προσωρινή θολή όραση, ζητήστε τη συμβουλή του θεράποντα γιατρού σας το συντομότερο δυνατό. 
If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Ο βιομετασχηματισμός μέσω των ενζύμων CYP450 διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στην συνολική μεταβολική κάθαρση του ακλιδινίου. 
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Το χαμηλό ποσοστό της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας του εισπνεόμενου ακλιδινίου (<5%) οφείλεται στο γεγονός ότι υποβάλλεται σε εκτεταμένη συστηματική και προ-συστηματική υδρόλυση, είτε σε περίπτωση εναπόθεσης του στους πνεύμονες ή σε περίπτωση κατάποσής του. 
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 
Infectious and infestations
Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος με το Brimica Genuair στη συνιστώμενη δόση του. 
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακών αρρυθμιών. 
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες 
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Κατά την περίοδο αναφοράς της ΕΠΠΑ, η μελέτη D6560C00002 ολοκληρώθηκε και κατέδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητο συμβάν «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά μικρότερο στην ομάδα του ακλιδινίου απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
Εμφάνιση του Brimica Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Brimica Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις για εισπνοή. 
What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Σε μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια, το Brimica Genuair σχετίστηκε με παρατεταμένη αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς ένδειξη ταχυφυλαξίας. 
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Οδηγίες Χρήσης 
Instructions for Use
2.6 Εκπνεύστε αργά μακριά από τη συσκευή εισπνοής. 
2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Το Brimica Genuair περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το ακλιδίνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) και η φορμοτερόλη είναι ένας β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης. 
Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χορήγηση Brimica Genuair ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7,9%) και κεφαλαλγία (6,8%). 
The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
[βέλο﻿ Σχίστε εδώ 
[arrow] Tear here
Η συνολική εναπόθεση του ακλιδινίου στους πνεύμονες μέσω του Genuair ανήλθε κατά μέσο όρο στο 30% περίπου της μετρούμενης δόσης. 
Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (μακροπρόθεσμη) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ. 
Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Η υδρόλυση προκύπτει τόσο χημικά (μη ενζυμικά) όσο και ενζυμικά μέσω εστερασών, από τις οποίες η βουτυρυλοχολινεστεράση αποτελεί τη βασικότερη εστεράση του ανθρώπινου οργανισμού που συμμετέχει στην υδρόλυση. 
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Δεν υπάρχουν στοιχεία συγκεκριμένα σχετικά με τη χρήση ακλιδινίου/φορμοτερόλης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. 
There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται. 
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Η παράλληλη χορήγηση Brimica Genuair με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται. 
Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair 
What you need to know before you use Brimica Genuair
Δύσπνοια και άλλες συμπτωματικές εκβάσεις: 
Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Μην κρατάτε πατημένο προς τα κάτω το πορτοκαλί κουμπί καθώς εισπνέετε. 
Do not hold the orange button down while inhaling.
β) Μην πιέζετε το πορτοκαλί κουμπί μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση. 
b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γνωστής παράτασης του διαστήματος QTc ή που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.5). 
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
• Εάν η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια (Εικόνα Ξ). 
• If your inhaler is empty (Figure O).
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής. 
You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Παρομοίως, στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με το Duaklir Genuair/Brimica Genuair και το μεμονωμένο συστατικό του το «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά λιγότερο συχνό στη θεραπεία με δραστικό συστατικό απ' ότι με εικονικό φάρμακο. 
Similarly, in pooled clinical studies with Duaklir Genuair/Brimica Genuair and its mono-component, ‘peripheral oedema' was numerically less common on the active treatment than on placebo.
Μείωση παροξύνσεων ΧΑΠ 
COPD exacerbation reductions
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair προστατευμένη εντός της σφραγισμένης εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης. 
Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα αποτελέσματα μέτρησης της πνευμονικής λειτουργίας, την έκβαση των συμπτωμάτων, τη σχετιζόμενη με την ασθένεια κατάσταση υγείας, τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης και την εκδήλωση παροξύνσεων. 
Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
Η φορμοτερόλη κατέδειξε μειωμένη γονιμότητα (απώλειες εμφυτευμάτων) σε επίμυες, καθώς και μειωμένη πρώιμη μεταγεννητική επιβίωση και χαμηλότερο βάρος κατά τη γέννηση με υψηλή συστηματική έκθεση σε φορμοτερόλη. 
Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
- εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο λαιμό, στα χείλη ή στη γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), φουσκάλες με έντονο κνησμό στο δέρμα (κνίδωση), καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης. 
- develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Brimica Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Brimica Genuair από την κανονική, είναι πιο πιθανό να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειές του, όπως θολή όραση, ξηροστομία, ναυτία, τρέμουλο/τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, συνεπώς πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. 
If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Το Brimica Genuair κατέδειξε ταχεία έναρξη δράσης εντός 5 λεπτών από την πρώτη εισπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001). 
Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
1.3 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια με το επιστόμιο προς το μέρος σας και το πορτοκαλί κουμπί επάνω (Εικόνα Δ). 
1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, οι οποίες διατηρήθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ των δόσεων. 
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος (μέγιστη FEV1) σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα (304 ml) και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών (326 ml). 
Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές με σπασμούς, θυρεοτοξίκωση και φαιοχρωμοκύττωμα. 
Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
2.4 Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας. 
2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Το ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, με μεγαλύτερο χρόνο σύνδεσης στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2. 
Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών, QTc (με μέθοδο Bazett) άνω των 470 msec ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής κλάσης III ή IV, κατά την «Καρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association)» αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών. 
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Το Brimica Genuair πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc, όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά ή μακρολίδια, επειδή η δράση της φορμοτερόλης, ενός συστατικού του Brimica Genuair, στο καρδιαγγειακό σύστημα ενδέχεται να ενισχυθεί από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα. 
Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε περίπου 4.000 ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ και αποτελείται από δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και ενεργό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (ACLIFORM-COPD και AUGMENT), μία περίοδο επέκτασης της μελέτης AUGMENT διάρκειας 6 μηνών και μία περαιτέρω τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 12 μηνών. 
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Τα επίπεδα του καρβοξυλικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 100πλάσια από εκείνα του υδροξυλικού μεταβολίτη και της αμετάβλητης δραστικής ουσίας μετά την εισπνοή. 
Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
- Εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση). 
- If you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Ως συνέπεια της διαφορετικής πυκνότητας των μουσκαρινικών υποδοχέων και των β2-αδρενεργικών υποδοχέων στους κεντρικούς και περιφερικούς αεραγωγούς του πνεύμονα, οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικοί στη χαλάρωση των κεντρικών αεραγωγών και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικοί στη χαλάρωση των περιφερικών αεραγωγών. 
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Παρατηρήθηκε ξηροστομία σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Brimica Genuair. 
Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Το Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως παρείχε σταθερά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως αξιολογήθηκε από τον FEV1, τη βίαιη ζωτική χωρητικότητα και την εισπνευστική χωρητικότητα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Λόγω της αντιχολινεργικής του δράσης, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία του προστάτη, επίσχεση ούρων ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αν και η άμεση επαφή του προϊόντος με τα μάτια είναι ελάχιστα πιθανό να συμβεί). 
Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία 
Renally and hepatically impaired patients
Η συσκευή εισπνοής Genuair αποτελείται από πολλά μέρη κατασκευασμένα από πλαστικό (πολυανθρακικά πολυμερή, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυοξυμεθυλένιο, πολυεστέρα τερεφθαλικού βουτυλένιου, πολυπροπυλένιο, πολυστυρένιο) και ανοξείδωτο χάλυβα. 
The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε συνδυαστικά ακλιδίνιο και φορμοτερόλη διά της αναπνευστικής οδού, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού δεν κατέδειξε σχετικές διαφορές με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ξεχωριστά. 
When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Το Brimica Genuair δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου. 
Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται: o κορτικοστεροειδή που λαμβάνετε από το στόμα (όπως η πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), o συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών παθήσεων (όπως η θεοφυλλίνη). 
These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide), o certain medicines used to treat breathing conditions (such as theophylline).
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακλιδινίου και φορμοτερόλης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν Brimica Genuair δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σημειώθηκαν εντός 5 λεπτών μετά την εισπνοή και ήταν 128 pg/ml και 17 pg/ml, αντίστοιχα. 
The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων της μήτρας σε επίμυες και μύες, επίδραση που θεωρείται επίδραση κατηγορίας σε τρωκτικά ύστερα από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις β2-αδρενεργικών αγωνιστών. 
A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Πνευμονικοί όγκοι, αντοχή σε άσκηση και φυσική δραστηριότητα Η επίδραση του Brimica Genuair στους πνευμονικούς όγκους, την αντοχή σε άσκηση και τη φυσική δραστηριότητα διερευνήθηκε σε μία 8-εβδομάδων, παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%). 
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη συχνότητα παλμών και αρτηριακή πίεση, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), όπως επιπέδωση του επάρματος T, κατάσπαση του τμήματος ST και παράταση του διαστήματος QTc σε ορισμένους ασθενείς. 
β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
Τι είναι το Brimica Genuair και ποια είναι η χρήση του 
What Brimica Genuair is and what it is used for
Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με αντιχολινεργικά μπορεί μακροπρόθεσμα να συσχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας. 
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5). 
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).