natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε σε βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες μετά από χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος και ταυτόχρονη συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ. 
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Διάρκεια ζωής μετά την παρασκευή του ενέσιμου εναιωρήματος σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση 
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Φιαλίδιο δραστικής ουσίας (αρχέγονα κύτταρα): 
Active substance (stem cells) vial:
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Φιαλίδιο διαλύτη (ΑΠΙ): Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών 
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία με το Anti-Cell Forte. 
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Ένα φιαλίδιο (1 ml) αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο (1 ml) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών. 
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση. 
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Έκδοχα (1 ml): 
Excipients (1 ml):
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Ενέσιμο εναιώρημα 
IL-ĠERMANJA
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα 
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Στη βασική κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία. 
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Παρτίδα {αριθμός} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Δραστικό συστατικό (1 ml): 
Active substance (1 ml):
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
- όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών). 
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml) 1,4-2,5×10 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.4-2.5×106 cells
Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ) 1 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Διαλύτης για το Arti-Cell Forte 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Global Stem cell Technology (GST) NV 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών: διαυγές άχρωμο εναιώρημα. 
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Στη συνέχεια, αφαιρέστε το πώμα του άλλου (αποψυγμένου) φιαλιδίου και αναρροφήστε το εναιώρημα στην ίδια σύριγγα. 
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Παρασκευή του ενέσιμου εναιωρήματος: 
Preparation of the suspension for injection:
Εναιώρημα (διαλύτης) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαυγές κίτρινο εναιώρημα. 
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 
Ελλάδα
6, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml) 
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
-70°C) ή σε υγρό άζωτο. 
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ). 
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Άχρωμο και διαυγές εναιώρημα. 
Yellow and clear suspension.
Φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα αρχέγονων κυττάρων 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
6, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών 
1.4-2.5×106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Πολυανθρακικός περιέκτης 
B. PACKAGE LEAFLET
-70 °C ή σε υγρό άζωτο). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen).
Δραστική ουσία (1 ml): 
Equine allogeneic plasma (1 ml)
(Επινοηθεί σα) ονομασία 
Invented name
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
Content (concentratio n)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε [προϊόν] 
What you need to know before you take [product]
4.5. αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διενεργήσει ορισμένες εξετάσεις, να αλλάξει τη δόση ή να σας παρακολουθεί τακτικά. 
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Φεβρουαρίου 2018 
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Υπάρχουν φάρμακα που δεν μπορούν να αναμειγνύονται με [προϊόν] επειδή η δράση τους μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά τη συγχορήγησή τους. 
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) 
Summary of product characteristics (SPC)
Έχουν αναφερθεί περιστατικά που δείχνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων που περιέχουν ριτοναβίρη και της λεβοθυροξίνης. 
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
• [Προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη:] 
• [Ritonavir containing products:]
[Προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη, περιλαμβανομένων των σταθερών συνδυασμών φαρμάκων, και προϊόντα που περιέχουν λεβοθυροξίνη για τα οποία στο τμήμα 4.5 της ΠΧΠ δεν αναφέρεται πιθανή αλληλεπίδραση με αναστολείς πρωτεάσης:] 
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες και εμφανίζεται πιθανώς μαζί με πόνο στις αρθρώσεις 
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Αορτίτιδα (ένδειξη συχνότητας «Σπάνια») 
Aortitis [rare frequency]
• [Προϊόντα που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη:] Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Ένδειξη συχνότητας «Σπάνια»] Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2. 
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Φιλγραστίμη, λενογραστίμη, λιπεγκφιλγραστίμη, πεγκφιλγραστίμη - Αορτίτιδα (EPITT αριθ. 18940) 
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Για αυτόν τον λόγο είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή φάρμακα που αγοράζετε οι ίδιοι ή φυτικά φάρμακα. 
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Ριτοναβίρη· λοπιναβίρη, ριτοναβίρη· ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη· λεβοθυροξίνη - Η αλληλεπίδραση πιθανώς να μειώσει την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό (EPITT αριθ. 18896) 
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Συστημικός και δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ένδειξη συχνότητας «Πολύ σπάνια») 
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Υδροξυκαρβαμίδη - Δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18939) 
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής. 
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
• [Προϊόντα που περιέχουν λεβοθυροξίνη για τα οποία στο φύλλο οδηγιών χρήσης δεν αναφέρεται πιθανή αλληλεπίδραση με αναστολείς πρωτεάσης:] Τα ακόλουθα είναι πιθανό να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της λεβοθυροξίνης: - Ριτοναβίρη - χορηγείται για τον έλεγχο του HIV και του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C 
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει: 
This means that each pack contains:
Δευτερογενής θνησιμότητα παρατηρήθηκε 1-2 ημέρες αργότερα. 
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Ηλικιωμένοι (> 75 ετών) 
Elderly ( 75 years)
Εμβολή από λίπος, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στα σχετιζόμενα όργανα 
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Αυτή η σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για το κύριο τελικό σημείο στις 90 ημέρες ήταν ήδη παρούσα κατά τη νοσηλεία και στις 30 ημέρες. 
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Αυτό υποστηρίζεται από δεδομένα σε πειραματόζωα. 
This is also supported by animal data.
Μελέτη STREAM 
STREAM study
GPIIb/IIIa ανταγωνιστές 
GPIIb/IIIa antagonists
L-αργινίνη 
L-arginine
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 1.892 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μέσω ενός διαδραστικού συστήματος φωνητικής απόκρισης. 
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Παρακαλούμε να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες χρήσης. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse: 
Your doctor will take special care with Metalyse:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες. 
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Αποτυχία να πράξετε με αυτό τον τρόπο μπορεί να οδηγήσει στη χορήγηση μεγαλύτερης, από την αναγκαία, δόσης Metalyse. 
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution should be discarded.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γραμμή που περιέχει γλυκόζη. 
It should not be administered in a line containing glucose.
Αντιϊνωδολυτικοί παράγοντες είναι διαθέσιμοι ως τελευταία εναλλακτική θεραπεία. 
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006 
Date of last renewal: 23 February 2006
Εκχύμωση παρατηρείται συχνά, αλλά συνήθως δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη αγωγή. 
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με τενεκτεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων οφελών: 
In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Metalyse σε έγκυες γυναίκες. 
There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Στους λίγους ασθενείς, που δεν απαντούν σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ενδείκνυται προσεκτική χρήση προϊόντων μετάγγισης. 
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους. 
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4,3% έναντι 5,5%, p=0,0002). 
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. 
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα 
Linearity/Non-Linearity
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Tο Metalyse δεν θα συνταγογραφείται και δεν θα δίνεται από τον γιατρό σας 
Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
** η επίπτωση στη φαρμακο-επεμβατική ομάδα είναι όπως αναμένεται για την ινοδώλυση με τενεκτεπλάση (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες). 
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών 
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg 
Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος. 
These medicines help to dissolve blood clots.
Το όφελος της θεραπείας πρέπει να εκτιμάται έναντι των πιθανών κινδύνων σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της κύησης. 
The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Πρώιμη PCI (n=948) 
Primary PCI (n=948)
- αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και: 
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Κλινικά δεδομένα καθώς και μη κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα για την τενεκτεπλάση (Metalyse). 
Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8° C και για 8 ώρες στους 30° C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Η δράση αυτή εμποδίζει το σχηματισμό της βλάβης, η οποία προκαλείται από την καρδιακή προσβολή και έχει αποδειχθεί ότι σώζει ζωές. 
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες. 
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Συνεπώς, δεν υπάρχει οδηγία για προσαρμογή της δόσης της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ηπατική και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. 
Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Εάν εμφανιστεί αναφυλακτοειδής αντίδραση, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να γίνει έναρξη κατάλληλης θεραπείας. 
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg. 
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Παρόλ'αυτά, δεν υπάρχει συστηματική εμπειρία στην επαναχορήγηση της τενεκτεπλάσης. 
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση δεν αναμένονται για αυτή την κατηγορία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και δοκιμασίες για γονοτοξικότητα και καρκινογένεση δεν ήταν αναγκαίες. 
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Οι μεμονωμένες συνιστώσες του κύριου σύνθετου τελικού σημείου για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική έναντι της πρώιμης PCI αντίστοιχα παρατηρήθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες: 
Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο μέγεθος φιαλιδίου έχει επιλεχθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς. 
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Δεν βρέθηκε κλινικά σημαντικός σχηματισμός αντισωμάτων στις 30 ημέρες. 
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Δεν είναι γνωστό εάν η τενεκτεπλάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse 
What do you need to know before you receive Metalyse
Η αύξηση του βάρους σώματος είχε ως αποτέλεσμα μέτρια αύξηση της κάθαρσης της τενεκτεπλάσης, και η αύξηση της ηλικίας έδειξε μια μικρή μείωση της κάθαρσης. 
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός 
For details see section 6.6: Special precautions for disposal and other handling
Το Metalyse χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων. 
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Το Metalyse θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους (> 75 ετών) λόγω υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. πληροφορίες για την αιμορραγία στην παράγραφο 4.4 και για την μελέτη STREAM στην παράγραφο 5.1). 
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με την τενεκτεπλάση. 
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Η μελέτη περατώθηκε πρόωρα με 1.667 τυχαιοποιημένους ασθενείς εξαιτίας μιας αριθμητικά υψηλότερης θνησιμότητας στην ομάδα που ελάμβανε τενεκτεπλάση επιπρόσθετα της PCI. 
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Επιπρόσθετα, το Metalyse, αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις επειδή η θρομβολυτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας: 
Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding: