natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση. 
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Λονδίνο, 13 Απριλίου 2007 EMEA/CHMP/75285/2007 
London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 13 Απριλίου 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Οκτωβρίου 2006. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Κατά την επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης η οποία ξεκίνησε στις 11 Οκτωβρίου 2005, η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: το Βέλγιο, την Ελλάδα και τη Δανία. 
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων. 
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 10 Ιουλίου 2006. 
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson και συνεισηγητής ο Δρ. Frits Lekkerkerker. 
The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Έχει καταδειχθεί µείωση στη συχνότητα εκδήλωσης σπονδυλικών, αλλά όχι µη σπονδυλικών καταγµάτων». 
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι αποτελούν λόγο σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία. 
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγµάτων. 
The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Η CHMP, κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2007, υπό το πρίσµα των συνολικών υποβληθέντων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της, ήταν της γνώµης ότι οι ενστάσεις που οδήγησαν στην κίνηση της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 29 δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες. 
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Σουηδία και στο πρώτο στάδιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, που έχουν ήδη χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, είναι η Γερµανία και η Πολωνία. 
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Συνεπώς, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιανουαρίου 2007, µε την οποία εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς 
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): αλεντρονικό οξύ (ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Η Hexal A/S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alendronate HEXAL και συναφών ονοµασιών, σε δισκία των 10 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεµβρίου 2004. 
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες, σε δισκία των 10 mg, περιέχει αλεντρονικό οξύ ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό, το οποίο είναι ένα διφωσφονικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. 
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος . 
These measures should help protect the environment.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνές (σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών). 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Kάθε επανεμβολιασμός θα πρέπει να έχει συμφωνηθεί από τις Αρμόδιες Αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψην την τοπική επιδημιολογική κατάσταση. 
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή. 
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Αυτά τα κλινικά σημεία έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην πράξη. 
This clinical sign has been reported very rarely from the field.
Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα, εκτός αν υπάρχει διαφορετική απαίτηση. 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
1η χορήγηση: από την ηλικία των 3 μηνών. 
1st injection: from 3 months of age.
2η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες. 
2nd injection: after 3 weeks.
Οι τοπικές αντιδράσεις με διάμετρο άνω των 2 cm είναι συχνές μετά από χορήγηση υπερδοσίας με διπλάσια δόση ενώ περιστασιακά μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις με διάμετρο μέχρι 5 cm, οι οποίες υποχωρούν το αργότερο εντός 57 ημερών. 
Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες που να αφορούν στη χρήση του εμβολίου σε ζώα με αντισώματα μητρικής προέλευσης, ωστόσο το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε οροθετικά βοοειδή. 
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
Τη δεύτερη ημέρα μετά τον εμβολιασμό, η θερμοκρασία των ζώων επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή. 
On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα. 
The vaccine can be used during pregnancy.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα 
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: 
Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
Σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση του εμβολίου. 
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
Μην καταψύχετε . 
Do not freeze
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού. 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 25 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου. 
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Πρώτος εμβολιασμός 
Primary vaccination:
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το ZULVAC 8 Bovis, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά ταισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου. 
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 8 Bovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή. 
TARGET SPECIES Cattle
6.2 Ασυμβατότητες Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα τύπου Ι (φιαλίδιο 10 δόσεων) ή γυάλινα τύπου ΙΙ (φιαλίδιο 50 δόσεων) με ελαστικό πώμα βουτυλίου. 
Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
Tél/Tel. 
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8. 
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 20ml Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 100ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ. 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Η χρήση σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή. 
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί ήπια και παροδική, αλλά σημαντική αύξηση της μέσης θερμοκρασίας των εμβολιασμένων μόσχων κατά 0,7oC. 
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Ασυμβατότητες Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Μεγέθη συσκευασίας Κουτί με 1 φιαλίδιο 10 δόσεων (20 ml). 
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Mια δόση των 2 ml περιέχει: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού κωδικός ATC vet code: QI02AA08 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 
100 ml (50 doses)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8. 
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Δραστικό (ά) συστατικό ( ά): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 
Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή 
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών.Bλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες 
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Μετά από μια δεύτερη έγχυση τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολιακού προγράμματος, παρατηρείται στους εμβολιασμένους μόσχους ήπια και παροδική, αλλά σημαντική αύξηση της μέσης θερμοκρασίας κατά 0,4oC πολύ συχνά.. Τη δεύτερη ημέρα μετά τον εμβολιασμό, η θερμοκρασία των ζώων επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή. 
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Επανεμβολιασμός 
Revaccination:
Επινοηθε ίσα ονομασία 
Invented Name
Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής στους ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας) 
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου του Raynaud 
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προιόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)] 
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Όλες οι αναφορές για τις παραπάνω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kadcyla. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Η πλήρης EPAR του Kadcyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η έγχυση επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες. 
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Kadcyla 
Other information about Kadcyla
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kadcyla χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kadcyla. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Στις 15.11.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kadcyla. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή οι ασθενείς δεν ανέχονται πλέον τη θεραπεία. 
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kadcyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2. 
About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την έγχυση για τυχόν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις όπως έξαψη, ξαφνικό ρίγος και πυρετός. 
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 991 ασθενείς, διαπιστώθηκε ότι όσοι έλαβαν Kadcyla έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 6,4 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, την καπεσιταβίνη και τη λαπατινίμπη. 
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kadcyla; 
What are the risks associated with Kadcyla?