natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομέρειες των τροποποιήσεων/ της αναδιατύπωσης των ενδείξεων της κατηγορίας 4 που αναφέρονται στους πίνακες 4 και 5 ανωτέρω διατίθενται στον Παράρτημα ΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP. 
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
(2) ή η ορολογία είναι εσφαλμένη από ιατρικής άποψης. 
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Στις 16 Οκτωβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ως εκ τούτου, η PRAC αποφάνθηκε ότι οι εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διατηρηθούν. 
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Οι (φθοριο)κινολόνες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για διάφορες ενδείξεις - περισσότερες από εκατό ενδείξεις διαφορετικής διαβάθμισης. 
(Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, τα οποία βασίζονται κυρίως σε μοντέλα ζώων (Giamarellou H et al. 1989), η αποτελεσματικότητα της πεφλοξασίνης δεν μπορεί να τεκμηριωθεί. 
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
• Κατηγορία 4: Οι ενδείξεις κρίνονται υπερβολικά ευρείες λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων στοιχείων και συνδέονται με ορισμένες από τις (υπο)ενδείξεις της κατηγορίας 1, 2 ή 3 ανωτέρω. 
• Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Σε ορισμένες άλλες ενδείξεις διαπιστώθηκε εσφαλμένη διατύπωση ιατρικών όρων. 
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τα πορίσματα της διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Επισημαίνεται επίσης ότι οι εν λόγω ουσίες δεν αναφέρονται σε καμία κλινική κατευθυντήρια γραμμή και η θέση τους στο θεραπευτικό οπλοστάσιο των λοιμώξεων ουροποιητικού / γεννητικού / γαστρεντερικού δεν αιτιολογείται πλέον. 
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Κατηγορία 4: αναδιατύπωση των ενδείξεων σύμφωνα με τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις 
Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον. 
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Αντιμικροβιακή προφύλαξη μπορεί να χορηγείται μόνο μετά από συμβουλευτική και προσπάθεια αλλαγής συμπεριφοράς και εφόσον η λήψη μη αντιμικροβιακών μέτρων έχει αποδειχθεί ανεπιτυχής. 
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Η ένδειξη της σηψαιμίας πρέπει συνεπώς να διαγραφεί. 
Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Η σύσταση για τον περιορισμό της χρήσης ως επιλογή τελευταίας γραμμής βασίζεται στα παρακάτω: 
The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Η πρόσφατη μελέτη των Gágyor et al (2015) κατέδειξε ότι τα δύο τρίτα των γυναικών με μη επιπλεγμένη ουρολοίμωξη οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ιβουπροφαίνη ανάρρωσαν χωρίς τη λήψη αντιβιοτικών. 
The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με τις κινολόνες και τις φθοριοκινολόνες προς συστημική και εισπνεόμενη χρήση. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας (EAU) (Bonkat et al 2017), η πρόληψη των μη επιπλεγμένων υποτροπιαζουσών ουρολοιμώξεων περιλαμβάνει συμβουλευτική και αλλαγές συμπεριφοράς. 
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Η προφύλαξη με αντιβιοτικά δεν συνιστάται για τους περισσότερους ταξιδιώτες (CDC 2017, Hill et al 2006, Καναδικός Οργανισμός για τη Δημόσια Υγεία, 2015, Riddle et al 2016). 
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, η σύσταση για τη διαγραφή της ένδειξης βασίζεται στα ακόλουθα: 
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Η ABS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%). 
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Βάσει της επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα περιστατικά της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας περιγράφονται συχνά ως αυτοπεριοριζόμενα. 
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Επιπροσθέτως, η διατύπωση «Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού» κρίνεται από την PRAC εσφαλμένη από ιατρικής άποψης. 
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Σχεδόν το 80% των περιστατικών παραρρινοκολπίτιδας που απαντούν στην κλινική πράξη είναι ιογενούς αιτιολογίας και μόνο ένα αμελητέο ποσοστό των περιστατικών αυτών (ήτοι 0,5-2%) εξελίσσεται σε βακτηριακή λοίμωξη (Gwaltney 1996). 
About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και εγγράφων, η προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά σε ταξιδιώτες υψηλού κινδύνου για σύντομη διάρκεια. 
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Πίνακας 4 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 που κρίνονται πολύ ευρείες 
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική και η οριακή αλλαγή της δεν επιβάλλει καμία τροποποίηση της ένδειξης. 
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
• Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών μορφών 
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία και κατ' εφαρμογή των ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών (Woodhead et al. 2005, 2011), το όφελος της χρήσης αντιβιοτικών για την οξεία βρογχίτιδα σε κατά τα άλλα υγιή άτομα είναι μέτριο. 
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Πίνακας 5 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 προς αναδιατύπωση σύμφωνα με ακριβείς ιατρικούς όρους 
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Σε περιπτώσεις παρουσίας Candida στη μικροσκοπική εξέταση ή στην καλλιέργεια, πρέπει αρχικά να χορηγηθεί αντιμυκητιασικό προκειμένου να ελεγχθεί κατά πόσον απαιτείται άλλη θεραπεία. 
In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Πράγματι, λόγω της χημικής δομής τους και της συναφούς φαρμακοδυναμικής και φαρμακοκινητικής εικόνας τους (πολύ στενό εύρος αντιβακτηριακής δράσης, υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις), το όφελός τους κρίνεται περιορισμένο βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων. 
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Ο παράγοντας που χρησιμοποιείται για περιεγχειρητική προφύλαξη θα πρέπει ιδανικά να μην είναι παράγοντας που ενδέχεται να απαιτείται για τη θεραπεία λοιμώξεων. 
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Οι κολπικές πλύσεις με ιωδιούχο ποβιδόνη μπορούν να επιφέρουν ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, όμως δεν παρέχουν μακροπρόθεσμη ίαση του βακτηριακού φορτίου. 
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αξιολογήθηκαν συνεχίζουν να αποτελούν ένα βασικό ζήτημα που εγείρει αβεβαιότητες και, ως εκ τούτου, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση των παραγόντων κινδύνου. 
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, περίπου το 90% των περιστατικών φαρυγγίτιδας και το 70% των περιστατικών λαρυγγίτιδας στους ενήλικες και στα παιδιά είναι ιογενούς αιτιολογίας (Zoorob et al 2012). 
Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Πράγματι, η PRAC δεν διαπίστωσε αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη συγκεκριμένη ένδειξη. 
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Επιπροσθέτως, η πεφλοξασίνη παρουσιάζει χαμηλή απέκκριση μέσω των ούρων (34% της δόσης πεφλοξασίνης συμπεριλαμβανομένου του ενεργού μεταβολίτη της, της νορφλοξασίνης) (Naber 2001). 
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Επισημαίνεται ότι η πεφλοξασίνη παρουσιάζει μικρή αντιμικροβιακή δράση έναντι του P. aeruginosa και, συνεπώς, το όφελος είναι πολύ περιορισμένο. 
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Πεφλοξασίνη 
Pefloxacin
Τα ευρέος φάσματος αντιβιοτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περιεγχειρητική προφύλαξη ή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε εξαιρετικά επιλεγμένες περιπτώσεις (Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με ουρολογικές λοιμώξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας, 2015). 
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Τα παθογόνα που συνδέονται με την πυελονεφρίτιδα συνίστανται κυρίως στα E. coli (75% έως 95%), και σε ορισμένα άλλα περιστασιακά είδη της οικογένειαςEnterobacteriaceae, όπως τα P. mirabilis και K. pneumoniae, καθώς και στην οικογένεια Staphylococci. 
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Μολονότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες περιέχονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για τις κινολόνες και τις φθοριοκινολόνες που κυκλοφορούν στην ΕΕ, η σοβαρότητα και η ανθεκτικότητα των εν λόγω γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί συστηματικά στην ΕΕ. 
While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Ως εκ τούτου, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να επιλέγονται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές. 
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Στις εν λόγω λοιμώξεις αναμένεται επιπλεγμένη εξέλιξη και υψηλός αριθμός ανθεκτικών παθογόνων. 
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Τα είδη Streptococcus παρουσιάζουν μέτρια ευαισθησία στην πεφλοξασίνη, οι δε τιμές MIC90 κυμαίνονται μεταξύ 3,1 και 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. 
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Η περιορισμένη αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης κατά του ειδικού παθογόνου της ένδειξης αποκλείει τη χρήση της στη συγκεκριμένη ένδειξη διότι υπάρχει υψηλός κίνδυνος ανεπαρκούς κάλυψης και ανάπτυξης αντοχής. 
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Τα συναφή ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένης της ακαδημαϊκής κοινότητας και των ΚΑΚ, καλούνται να διενεργήσουν περαιτέρω έρευνα για τον ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Η αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης έναντι στελεχών βακτηρίων συναφών για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένη (Hoogkamp-Korstanje 1997). 
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Ως εκ τούτου, η σηψαιμία δεν είναι αποδεκτή ως αυτόνομη ένδειξη σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα (CPMP/EWP/558/95 αναθ. 
Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Η λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ασθένεια που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα. 
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Συνολικά, η σηψαιμία είναι μη ειδική και γενικότερα δευτεροπαθής πάθηση (συνέπεια) μιας πρωτοπαθούς λοίμωξης. 
Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Τα καταλληλότερα τοπικής χρήσης αντιβιοτικά είναι κατά προτίμηση τα μη απορροφούμενα και ευρέος φάσματος αντιβιοτικά, ιδίως εκείνα που καλύπτουν εντερικά θετικά και αρνητικά κατά Gram αερόβια βακτήρια, όπως η καναμυκίνη. 
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Η οξεία μέση ωτίτιδα θεωρείται πολυπαραγοντική και πολυμικροβιακή νόσος, η οποία εμφανίζεται συνήθως ως επιπλοκή ιογενούς λοίμωξης της ανώτερης αναπνευστικής οδού (Marom et al 2012). 
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Οι ομάδας B στρεπτόκοκκοι (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus και Enterococcus faecalis είναι οι οργανισμοί που συνδέονται συχνότερα με την αερόβια κολπίτιδα (Rampersaud et al 2012). 
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Αναπνευστικές λοιμώξεις 
Respiratory infections
Τα παθογόνα Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae και Moraxella catharralis απομονώθηκαν από δείγματα πτυέλων σε ποσοστό έως και 45% των ασθενών με οξεία βρογχίτιδα (Macfarlane et al. 1993) όμως ο ρόλος τους είναι δύσκολο να διαπιστωθεί λόγω του δυνητικού στοματοφαρυγγικού αποικισμού σε υγιή άτομα (Laurenzi et al. 1961; 
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Οι υποτροπιάζουσες ουρολοιμώξεις είναι συχνές σε νεαρές υγιείς γυναίκες, ακόμη και αν έχουν εν γένει φυσιολογικό από άποψη ανατομίας και φυσιολογίας ουροποιητικό σύστημα (Hooton 2001). 
Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Οι φθοριοκινολόνες και οι κινολόνες (στο εξής «(φθοριο)κινολόνες») είναι μια κατηγορία συνθετικών αντιβακτηριακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη από το 1961. 
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Η σηψαιμία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ασθένεια που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα. 
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Οι παλαιότερες ουσίες αυτής της κατηγορίας (ξεκινώντας από το ναλιδιξικό οξύ) είναι μη φθοριούχες, διαθέτουν στενό φάσμα δράσης έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και έχουν γενικά αντικατασταθεί στην κλινική πράξη από νεότερης γενιάς αντιβιοτικά. 
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Η θεραπεία πρέπει να στοχεύει την πρωτοπαθή λοίμωξη λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής της θεραπείας και το σημείο της λοίμωξης. 
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Επιπροσθέτως, για την πεφλοξασίνη η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις ενδείξεις που αναφέρονται στον πίνακα 1 ανωτέρω πρέπει να διαγραφούν ως εξής: 
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
Οι συγκεκριμένες ουσίες αναστέλλουν τη σύνθεση του βακτηριακού DNA μέσω της πρόσδεσής τους στα ενδοκυττάρια ένζυμα τοποϊσομεράσης, σχηματίζοντας σύμπλοκα φαρμάκου-ενζύμου-DNA. 
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στη συγκεκριμένη ένδειξη και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί. 
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Ωστόσο, για την πεφλοξασίνη η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις ενδείξεις που αναφέρονται στον πίνακα 1 ανωτέρω πρέπει να περιοριστούν ως εξής: 
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
• Απλή μη επιπλεγμένη οξεία κυστίτιδα σε προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες 
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Όσον αφορά την ένδειξη «Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα» το όφελος της χρήσης (φθοριο)κινολονών είναι εξαιρετικά περιορισμένο. 
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Στην ΕΕ, για την ένδειξη της μηνιγγίτιδας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο η πεφλοξασίνη. 
In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Η λοιμώδης λαρυγγίτιδα είναι ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη ιογενής νόσος (οφειλόμενη στον ιό της παραϊνφλουένζας, στον ρινοϊό, στον ιό της γρίπης και στον αδενοϊό), η οποία δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αντιβιοτικά (Higgins, 1974). 
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Ωστόσο, η ανεπαρκής ανακούφιση των συμπτωμάτων και ο κίνδυνος επιπλοκών (ιδίως της πυελονεφρίτιδας) παρουσιάστηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα που δεν έλαβε αντιβιοτικά. 
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Ο ΚΑΚ πρέπει να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δοσολογία και να υποβάλει κατάλληλα δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής προς στήριξη της ένδειξης. 
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Προστατίδα, επιδιδυμοορχίτιδα 
Prostatitis, epididymo-orchitis
Ως μία από τις συχνότερες παιδιατρικές νόσους, η οξεία μέση ωτίτιδα, λόγω του υψηλού ποσοστού αυτόματης ίασης που υπερβαίνει το 80%, μπορεί να θεωρηθεί ως μη σοβαρή και, στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτοπεριοριζόμενη νόσος. 
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Οι (φθοριο)κινολόνες συνιστώνται ενίοτε για την αρχική θεραπεία σοβαρών ή/και επιπλεγμένων περιστατικών αερόβιας κολπίτιδας (ήτοι για τον έλεγχο οξέων συμπτωμάτων σε σοβαρά περιστατικά όπως σταφυλοκοκκική ή κηλιδώδη στρεπτοκοκκική κολπίτιδα). 
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Πίνακας 1 - Ενδείξεις της κατηγορίας 1: καμία τροποποίηση των ενδείξεων 
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Οι (φθοριο)κινολόνες δεν καλύπτουν επαρκώς το φάσμα των παθογόνων που ανιχνεύονται συνήθως στους ασθενείς με φαρυγγίτιδα ή/και αμυγδαλίτιδα. 
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Γενικότερα, οι περισσότερες βρογχικές λοιμώξεις είναι ιογενούς αιτιολογίας. 
Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Σχεδόν το 95% των περιστατικών κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας που αναφέρονται στη βιβλιογραφία οφείλονται στο Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012). 
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Το όφελος της συστημικής προφύλαξης με αντιβιοτικά σε ελεύθερες επιμόλυνσης επεμβάσεις ωτοχειρουργικής εν γένει δεν είναι επί του παρόντος επαρκώς τεκμηριωμένο, το δε όφελος έναντι της τοπικής χρήσης αντιβιοτικών δεν έχει αποδειχθεί. 
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
• Κατηγορία 1: Η πρόσφατα προσδιορισθείσα φύση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια δεν μεταβάλλει ουσιαστικά την υφιστάμενη σχέση οφέλους-κινδύνου και δεν επιβάλλεται τροποποίηση της ένδειξης. 
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.