natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω του τμήματος νιτρικών της, η νικορανδίλη χαλαρώνει επίσης τον αγγειακό λείο μυ, ιδίως στο φλεβικό σύστημα μέσω μιας αύξησης της ενδοκυτταρικής κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP). 
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Εκτός από τα δισκία νικορανδίλης, κάθε κυψέλη περιέχει δισκία γέλης πυριτίου χωρίς δραστική ουσία ως ξηραντικό μέσο σε ένα ξεχωριστό τμήμα της κυψέλης, το οποίο επισημαίνεται αντίστοιχα. 
Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ και νικορανδίλης (βλ. παράγραφο 4.5). 
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει καταδείξει σπασμολυτική δραστηριότητα σε μελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo και αντιστρέφει το σπασμό των στεφανιαίων αγγείων που προκαλείται από τη μεταχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη. 
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
• εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη (αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης) ή φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως ριοσιγουάτη (διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης). 
• if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
Το <Invented name> μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αδυναμία. 
Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Η νικορανδίλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω απονίτρωσης σε μια σειρά ενώσεων χωρίς καρδιαγγειακή δραστηριότητα. 
Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
• Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. 
• Medicines to treat high blood pressure.
• Ασθενείς με καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας), σοβαρή υπόταση, ή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή καρδιακή μη αντιρρόπηση. 
• Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Εξελκώσεις επαγόμενες από τη νικορανδίλη ενδέχεται να εμφανιστούν σε διαφορετικές περιοχές στον ίδιο ασθενή. 
- Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Αυτή η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου επάγει την υπερπόλωση της αγγειακής κυτταρικής μεμβράνης με χαλαρωτική δράση στους αρτηριακούς μύες, οδηγώντας έτσι σε αρτηριακή διαστολή και μείωση του μεταφορτίου. 
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως αιμορραγία (αίμα στα κόπρανα ή τον εμετό), συρίγγιο (μη φυσιολογική σωληνοειδής δίοδος από μία σωματική κοιλότητα σε μια άλλη ή στο δέρμα), οπές, απόστημα, απώλεια βάρους. 
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
• Εάν τα μάτια σας παρουσιάσουν κοκκίνισμα, κνησμό ή πρήξιμο. 
• If your eyes become red, itchy or swollen.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιογενή καταπληξία, ή ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή καρδιακή μη αντιρρόπηση ή καταπληξία. 
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
• Κοκκίνισμα, κνησμός, πρήξιμο ή δάκρυσμα των ματιών (επιπεφυκίτιδα) 
• Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Λόγω έλλειψης δεδομένων, συνιστάται προσοχή όσον αφορά τη χρήση νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III ή IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης). 
Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Η νικορανδίλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοδυναμική της ασενοκουμαρόλης. 
Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Το <Invented name> πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης. 
G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Γαστρεντερικές εξελκώσεις, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων έχουν αναφερθεί με τη νικορανδίλη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Ηπατικές διαταραχές όπως ηπατίτιδα, χολόσταση ή ίκτερος 
Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Ο μεταβολισμός της νικορανδίλης φαίνεται ότι δεν τροποποιείται σημαντικά από τη σιμετιδίνη ή τη ριφαμπικίνη, αναστολέας και επαγωγέας αντίστοιχα των ηπατικών μικροσωματικών οξειδασών μικτής λειτουργίας. 
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για δόσεις τόσο καρδιαγγειακής πρόληψης όσο και αντιφλεγμονώδους δράσης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σοβαρές επιπλοκές όπως γαστρεντερική εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4). 
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Οι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές επιπλοκές, όπως γαστρεντερική αιμορραγία. 
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η αναλογία συσσώρευσης (με βάση την AUC) είναι περίπου 2 για το δισκίο των 20 mg b.i.d. 
At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Αυτή η επίδραση μπορεί να αυξηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (π.χ. αγγειοδιαστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) (βλ. παράγραφο 4.5). 
This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
• Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση. 
• If you have a low blood pressure.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Η ταυτόχρονη χρήση νικορανδίλης και αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη, αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (συνεργιστική δράση). 
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία) 
• High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
• Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. 
• Medicines that increase blood potassium levels.
• Οξύ πνευμονικό οίδημα. 
• Acute pulmonary oedema
Πολύ σπάνια επιπεφυκίτιδα, έλκος του επιπεφυκότα και έλκος του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί με τη νικορανδίλη. 
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Συνιστάται προσοχή όταν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Γαστρεντερικές εξελκώσεις 
Description of selected adverse reactions
Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του 
Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Η ταυτόχρονη χρήση διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (όπως η ριοσιγουάτη) αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης. 
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Η μείωση στις συγκεντρώσεις πλάσματος λαμβάνει χώρα σε δύο φάσεις: - μια ταχεία φάση με ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου, η οποία αντιπροσωπεύει το 96% της έκθεσης πλάσματος· - μια βραδεία φάση αποβολής, η οποία λαμβάνει χώρα περίπου 12 ώρες μετά την από στόματος δόση 
• a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
Γαστρεντερική αιμορραγία δευτερογενής σε γαστρεντερική εξέλκωση έχει αναφερθεί με τη νικορανδίλη. 
Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Σε περίπτωση ανάπτυξης εξέλκωσης(εων), η νικορανδίλη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παράγραφο 4.8). 
If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Η νικορανδίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, ιδίως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 
Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Σε περίπτωση ανάπτυξης εξέλκωσης(εων), η νικορανδίλη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8). 
If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Η νικορανδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων, με την απέκκριση μέσω των κοπράνων να είναι πολύ χαμηλή. 
Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Η νικορανδίλη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο γαστρεντερικό σας σύστημα, όπως έλκη στο στόμα, τη γλώσσα, το στομάχι, τα έντερα (λεπτό και παχύ), τον πρωκτό. 
Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Το <Invented name> χορηγείται δια της στοματικής οδού. 
Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως αιμορραγία, συρίγγιο, οπές, απόστημα, ειδικά αν έχετε εκκολπωματίτιδα (μια κατάσταση του πεπτικού συστήματος που επηρεάζει το παχύ έντερο). 
This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
• Χρήση διεγέρτη(ών) της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (όπως η ριοσιγουάτη), καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5). 
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
• Φάρμακα για τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων. 
• Medicines that widen the blood vessels.
Επιπλέον, η ενεργοποίηση του διαύλου καλίου οδηγεί σε καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις που μιμούνται την ισχαιμική προετοιμασία. 
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Απαιτείται προσοχή εάν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.8). 
Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Πώς να πάρετε το <Invented name> 
How to take <Invented name>
Αυτό οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση του αίματος στα αγγεία χωρητικότητας με μείωση του προφορτίου. 
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Η νικορανδίλη δεν έχει καμία άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου. 
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Γαστρεντερικές εξελκώσεις (στοματίτιδα, άφθωση, έλκος του στόματος, έλκος της γλώσσας, έλκος του λεπτού εντέρου, έλκος του παχέος εντέρου, έλκος του πρωκτού) (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.4) 
Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Έχουν αναφερθεί επιπλοκές γαστρεντερικής εξέλκωσης όπως διάτρηση, συρίγγιο, ή σχηματισμός αποστήματος, ορισμένες φορές οδηγώντας σε γαστρεντερική αιμορραγία και απώλεια βάρους (βλ. παράγραφο 4.4). 
Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
• Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, και ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ή εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία ή παίρνετε άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου. 
or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels.
Γαστρεντερικές εξελκώσεις 
Gastroinstestinal disorders
Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] nicorandil
• Φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως ριοσιγουάτη. 
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση στο πλαίσιο της ταυτόχρονης χρήσης νικορανδίλης και κορτικοστεροειδών. 
Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported.
• Βλάβες του κερατοειδούς 
• Cornea injuries
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις στο πλαίσιο της ταυτόχρονης χρήσης νικορανδίλης και κορτικοστεροειδών. 
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Πώς φυλάσσεται το <Invented name> 
How to store <Invented name>
Αγγειοοίδημα, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων (κυρίως περιπρωκτικές εξελκώσεις, εξελκώσεις των γεννητικών οργάνων και περιστομιακές εξελκώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4) 
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Ταινία κυψέλης/ 10 mg και 20 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Εξελκώσεις των οφθαλμών 
Eye disorders
και 4.5) 
(see section 4.5)
Έλκος του κερατοειδούς, έλκος του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4) 
Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Εμβρυοτοξικότητα και περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης νικορανδίλης, ραδιενέργεια διαπέρασε τον πλακούντα σε έγκυους αρουραίους. 
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4 
Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
• Χρήση αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5). 
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) 
Gastrointestina l haemorrhage (see section
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:> [Βλ. Παράρτημα I- Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά. 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Δερματική αγγειοδιαστολή με έξαψη 
Cutaneous vasodilatio n with flushing
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• Υποογκαιμία. 
• Hypovolaemia
Eξασθένηση της γονιμότητας 
Impairment of Fertility
Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Gastroinstestina l disorders
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) 
Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Σπάνιες 
Desiccant
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο. 
OTHER Do not swallow drying agent.
Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο. 
Do not swallow drying agent.
Υπερκαλιαιμία 
Ulcerations
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
Διαταραχές του μυοσκελετικού 
Mouth ulcer
Κρέας και εντόσθια : 2 ημέρες Αυγά μηδέν ημέρες (ορνιθιών) Γαλοπούλες: δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας 
Meat and offal:2 days Eggs : zero days (chickens) Turkeys:Not authorised for laying birds.
Πλαστικοποιημένη σακούλα από φύλλο αλουμινίου 
Oral powder aluminium foil/polyester laminated bag
Πόσιμη κόνις Χοίροι 
Chickens and turkeys
Κρέας και εντόσθια : 2 ημέρες Αυγά μηδέν ημέρες (ορνιθιών) Γαλοπούλες: 
Meat and offal 2 days
Συνιστάται επιπλέον προσοχή για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών. 
Further care must be taken for up to six months.
Η δόση είναι 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Η πλήρης EPAR του Foscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Σε περίπτωση που απαιτείται δεύτερη θεραπεία, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα. 
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Foscan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Λοιπές πληροφορίες για το Foscan 
Other information about Foscan
Ωστόσο, στη μελέτη που εξέτασε τα συμπτώματα βελτίωσης του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, 28 (ποσοστό 22%) από τους 128 ασθενείς που εξετάσθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο πιο ενοχλητικό τους σύμπτωμα. 
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Foscan. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Επίσης, περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που μετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη παρουσίασε μείωση του μεγέθους του όγκου. 
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Σε όλες τις μελέτες η απόκριση αξιολογήθηκε στο διάστημα μεταξύ 12ης και 16ης εβδομάδας μετά από την τελευταία θεραπεία με Foscan, αλλά το Foscan δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία. 
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Κάθε περιοχή του όγκου πρέπει να ακτινοβολείται μία μόνο φορά σε κάθε θεραπεία. 
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Η θεραπεία με Foscan είναι διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ. 
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Η τέταρτη μελέτη εξέτασε τη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία. 
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Κατά τη θεραπεία, οι υπόλοιπες περιοχές του σώματος πρέπει να προφυλάσσονται από την ακτινοβολία ούτως ώστε η ενεργοποίηση του φαρμάκου να περιορίζεται στον όγκο. 
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Foscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τέσσερις ημέρες αργότερα, ολόκληρη η επιφάνεια του όγκου και η περιοχή που βρίσκεται σε απόσταση 0,5 cm γύρω από τα όρια αυτού ακτινοβολείται με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών. 
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.