natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο. 
Do not crush, open or chew the capsule.
• Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση. 
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Με αυτό το φάρμακο παρατηρήθηκαν προβλήματα στην ανάπτυξη των δοντιών και των οστών. 
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• Συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση και παρακολουθείτε τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) μέχρι την επαναφορά τους στο αρχικό επίπεδο και κατόπιν σε μηνιαία βάση. 
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Το Odomzo περιέχει λακτόζη 
Odomzo contains lactose
Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα 
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Άγνωστη 
Unknown
Το εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς για το Odomzo θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία: 
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Προσωρινή διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo ενδέχεται να απαιτείται για τις αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και τις σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Gastro-oesophageal reflux disorder
• Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς 
• Patient Reminder Card
• Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο. 
• Swallow the capsule whole.
• υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων: κρεατινοφωσφοκινάσης (λειτουργία των μυών), λιπάσης και/ή αμυλάσης (λειτουργία του παγκρέατος), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) (λειτουργία του ήπατος) 
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Εργαστηριακές αποκλίσεις κλινικά σημαντικές 
Clinically relevant laboratory abnormalities
Σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Muscle-related adverse events
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα 
Women of child-bearing potential
Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. 
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Πιστοποίησης της Καθοδήγησης του Odomzo το οποίο πρέπει να υπάρχει στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας 
• The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
• η ενδομήτρια συσκευή ("το σπιράλ") 
• an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Σε αυτούς περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βότανο St. John (Hypericum perforatum). 
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
• Ότι η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση της 
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
• Διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επαναφορά της στην αρχική τιμή. 
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh). 
Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Παραμένει άγνωστο εάν η σονιντεγκίμπη περνάει στο σπέρμα. 
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
• Κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας 
• Healthcare professional reminder card
• Δεν πρέπει να θηλάζει για όσο διάστημα λαμβάνει το Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
• σκουρόχρωμα ούρα, μειωμένο όγκο ούρων ή καθόλου ούρα. 
• dark urine, decreased urine output or no urine output.
Οι άνδρες δεν θα πρέπει να τεκνοποιήσουν ή να κάνουν δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας. 
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Μην πάρετε το Odomzo: 
Do not take Odomzo:
Μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών 
Abnormal hair growth
Δεν είναι γνωστό εάν ο ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo. 
It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Σκληρό καψάκιo (καψάκιο). 
Hard capsule (capsule).
• Μελάνι εκτύπωσης: μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), κόμμεα λάκκας. 
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία 
Nervous system disorders Dysgeusia
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε μορφή πίνακα 
Tabulated list of adverse drug reactions
Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κόμμεα λάκκας 
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
• Υπενθύμιση των ασθενών να μην γίνονται αιμοδότες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση 
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Πολύ συχνές Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) 
(pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
Πώς να πάρετε το Odomzo 
How to take Odomzo
Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση. 
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Το Odomzo αντενδείκνυται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το 
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Κροσποδιβόνη (Τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο 
Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Εξέλιξη της νόσου 
Progressive Disease
• Διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) 
• Diaphragm (with spermicide, if available)
• Παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης ορού εβδομαδιαίως μέχρι την επαναφορά τους στις αρχικές τιμές. 
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
• Να μην γίνουν αιμοδότες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση 
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
• φάρμακα όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη ή η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων 
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένο σωματικό βάρος 
Investigations Weight decreased
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of the following:
Συμβουλές 
Counselling
Ποια είναι η χρήση του Odomzo 
What Odomzo is used for
• Έντυπο Ασθενούς 
• Patient Brochure
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια Σονιντεγκίμπη 
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
• Απολίνωση σαλπίγγων 
• diarrhoea or heartburn
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Όλοι οι βαθμοί συχνότητας 
Frequency all grades 200 mg
• το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) 
• a condom (with spermicide, if available)
Μελάνι εκτύπωσης 
Abdominal pain
• Ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) 
• Any male condom (with spermicide, if available)
• Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να γίνει αιμοδότης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
• κνησμός 
• Vasectomy
• Την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών 
• Adverse event reporting
Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Αμηνόρροια 
Headache
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας: 
It is especially important to mention the following to your doctor:
Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος. 
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
α: Η αρνητική αλλαγή στη βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση. 
a: Negative change in score indicates improvement.
Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης. 
You may feel a little pain during the injection.
Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση. 
Patients should be closely monitored throughout this period.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις. 
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Μετά από την ανασύσταση 
After reconstitution
Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες και βελτιώθηκαν στις επακόλουθες ενέσεις. 
The majority were mild and improved on subsequent injections.
Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
δ) Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση. 
d) Determine the recommended volume for injection.
Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως "μη γνωστή". 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός κι αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Οι πληροφορίες προϊόντος στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά, ήδη από το 2017. 
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Οι άνδρες ασθενείς είχαν γενικά μεγαλύτερη συχνότητα από τις γυναίκες ασθενείς, σε κάθε ομάδα θεραπείας. 
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Σε αυτά τα 518 συμβάντα περιλαμβάνονταν 291 σοβαρά συμβάντα, εκ των οποίων τα 31 ήταν θανάσιμα. 
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε). 
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
• αυξημένη ή μειωμένη όρεξη 
• decreased or increased appetite
Οι διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν. 
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
• αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον 
• increased sexual interest
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει 
• during tests your doctor may find
Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες 
Acute treatment of schizophrenia in adults
• πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος 
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Σε αυτό το πλαίσιο, και λαμβάνοντας υπόψη της σοβαρότητα των συνεπειών από μια πτώση, ειδικά στους ηλικιωμένους, η PRAC πιστεύει ότι συνιστάται μια ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος, με τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Να αποφεύγεται η χρήση 
Avoid use
• έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά 
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές, σε σχέση με αυτό που είχε παρατηρηθεί κατά τη χρήση για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας. 
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg). 
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
• απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία 
• suicide attempt and suicide
Μελέτες σε ζώα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά. 
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Όλα τα υπόλοιπα σκευάσματα αναφέρουν απλώς στην ενότητα 4.8 ότι η δυστονία αποτελεί μια ενέργεια κατηγορίας για αυτό το φάρμακο. 
All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
• ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση 
• unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αυτή η κατάσταση θα πρέπει να αναφέρεται σε όλα τα σκευάσματα που περιέχουν προϊόντα με αριπιπραζόλη. 
Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Συστατικό μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Η προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν με την κλίμακα PSP (Personal and Social Performance - Προσωπική και κοινωνική απόδοση). 
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, για τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. 
You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Υπάρχουν συνολικά άλλες 154 αυθόρμητες αναφορές κινητικής διαταραχής των ματιών, εκ των οποίων οι 22 ήταν σοβαρές. 
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά. 
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
• φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT. 
• medicines that are known to prolong QT prolongation.
Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα και ισχύ και σε μεγαλύτερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς. 
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Βήμα 5: Διαδικασίες μετά από την ένεση 
Step 5: Procedures after injection
• ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα 
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Μια μικρή ποσότητα πλεονάζοντος προϊόντος θα παραμείνει στο φιαλίδιο. 
A small amount of excess product will remain in the vial.
• κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας 
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
• οι ηπατικές εξετάσεις ενδέχεται να εμφανίζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα 
• liver function tests may show abnormal results
Η πλεονάζουσα ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any excess should be discarded.
Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση κάθε μήνα, αλλά όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση. 
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κάποιον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
It should only be administered by a healthcare professional.
α: Η ανάλυση των δεδομένων πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση μεικτού μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (MMRM). 
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Πολυσυσκευασία: τρεις μονές συσκευασίες, που κάθε μία περιέχει: 
Multipack: Three single packages, each containing:
Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως. 
The injections will not be given intravenously.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2018 
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
• σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία) 
• difficulty sleeping (insomnia)
Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών. 
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων): 
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Αυτές οι ενέργειες σταδιακά υποχώρησαν με τη διακοπή της δόσης. 
These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Aripiprazole is excreted in human milk.
Σε αυτήν την ενότητα δεν γίνεται καμία αναφορά σε κινητική διαταραχή των ματιών. 
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
• αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση 
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
Πτώση: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρείχαν επαρκείς ενδείξεις που να στηρίζουν μια σαφή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στην αριπιπραζόλη και τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εντοπίστηκαν 507 περιπτώσεις κατά τις οποίες αναφέρθηκαν 518 περιστατικά πτώσης που σχετίζονταν με το Abilify. 
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Αν η 4η ή επακόλουθες δόσεις παραλειφθούν (δηλαδή, μετά από την επίτευξη μιας σταθεροποιημένης κατάστασης) και το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την τελευταία ένεση είναι: 
If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
• αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει τα επίπεδα του ζαχάρου στο αίμα 
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την αριπιπραζόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Έλεγχος Log-Rank 
Log-Rank Test