natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διοξείδιο του τιτανίου (E171), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου 
Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του καλίου 
Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Πώς να φυλάσσετε το Alkindi 
How to store Alkindi
Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διαπερνούν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων τύπων κορτικοστεροειδών. 
Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 5 mg περιέχει επίσης υδροξείδιο του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). 
The ink on the 5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), and black iron oxide (E172).
Το μελάνι στο καψάκιο με περιεκτικότητα 2 mg περιέχει επίσης ινδικοτίνη (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171). 
The ink on the 2 mg strength capsule also contains indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε το καψάκιο, κίνδυνος πνιγμού. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Στεατικό μαγνήσιο Αιθυλική κυτταρίνη 
Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-2.0» με πράσινο μελάνι. 
The capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Ορισμένες τροφές και ποτά ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Alkindi. 
Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Σέλακ, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας 
All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Σε ιστορικές κοόρτεις ενηλίκων που λάμβαναν θεραπεία από την παιδική τους ηλικία για ΣΑΥ διαπιστώθηκε μειωμένη πυκνότητα μετάλλων στα οστά, αυξημένα ποσοστά καταγμάτων και καθυστέρηση της ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-1.0» με μπλε μελάνι. 
The capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Αποβολή των κοκκίων 
Excretion of granules
Για τον λόγο αυτό ο ενδοκρινολόγος σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας και θα παρακολουθεί προσεκτικά την ανάπτυξη του παιδιού σας. 
- Too much Alkindi can affect your child's growth, so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size and monitor your child's growth carefully.
Η υδροκορτιζόνη αποτελεί το κύριο γλυκοκορτικοειδές που εκκρίνεται από τον επινεφριδιακό φλοιό. 
Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο πριν από την επέμβαση για το ότι το παιδί σας λαμβάνει Alkindi. 
Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-5.0» με γκρι μελάνι. 
The capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
Προεγχειρητικά, κατά τη διάρκεια αντιμετώπισης σοβαρού τραυματισμού ή ασθένειας, σε ασθενείς με διεγνωσμένη επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή με αμφίβολο επινεφριδιακό απόθεμα Προεγχειρητικά, οι αναισθησιολόγοι πρέπει να ενημερώνονται για το εάν ο ασθενής λαμβάνει ή έχει λάβει στο παρελθόν κορτικοστεροειδή. 
Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
- Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-0.5» με κόκκινο μελάνι. 
- Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
ΛΗΞΗ 
- Liquorice
Εμφάνιση του Alkindi και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκά έως μπεζ κοκκία που περιέχονται σε διαφανές άχρωμο σκληρό ανοιγόμενο καψάκιο με τυπωμένη την περιεκτικότητα πάνω στο καψάκιο. 
White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Θηλασμός 
Granules
Απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση) με αισθήσεις που δεν είναι πραγματικές (ψευδαισθήσεις) και πνευματική σύγχυση (παραλήρημα). 
No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS: εφαβιρένζη και νεβιραπίνη. 
Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
- Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-2.0» με πράσινο μελάνι. 
- Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Αυτό σημαίνει ενδεχομένως ότι ο ενδοκρινολόγος σας θα πρέπει να τροποποιήσει τη δόση του Alkindi που λαμβάνει το παιδί σας. 
Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
- Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-1.0» με μπλε μελάνι. 
- Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 0,5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 MG CAPSULES
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg υδροκορτιζόνης. 
Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg υδροκορτιζόνης. 
Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg υδροκορτιζόνης. 
Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια 
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 καψάκια 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: 
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 MG ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: 
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening:
- Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-5.0» με γκρι μελάνι. 
- Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
- Αλλαγές στη συμπεριφορά όπου περιλαμβάνονται οι εξής: 
Strength (ink colour) Also contains:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg υδροκορτιζόνης. 
Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια 
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: 
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening:
Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια 
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 0,5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 0.5 MG CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 2 MG ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 MG CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 2 MG ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 2 MG CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 1 MG ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 1 MG CAPSULES
Ο ενδοκρινολόγος θα πρέπει ενδεχομένως να αυξήσει προσωρινά τη δόση του Alkindi. 
The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια 
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening
Για τον λόγο αυτό ο ενδοκρινολόγος σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας. 
- Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια υδροκορτιζόνη 
Alkindi 1 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια υδροκορτιζόνη 
Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια υδροκορτιζόνη 
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1260/004 50 καψάκια 
EU/1/17/1260/004 50 capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια υδροκορτιζόνη 
Alkindi 2 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Περιεκτικότητα (χρώμα μελάνης) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1260/001 50 καψάκια 
EU/1/17/1260/001 50 capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: 
Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening:
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ενδοκρινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας. 
Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1260/003 50 καψάκια 
EU/1/17/1260/003 50 capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1260/002 50 καψάκια 
EU/1/17/1260/002 50 capsules
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/06/2015 
Date of last renewal: 30/06/2015
- Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. 
- Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) της Επιτροπής Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα. 
Vaccinate only healthy animals.
- Η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, περίπου 0,7°C, είναι συνήθης κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών μετά την ένεση. 
- A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Βασικός εμβολιασμός: σύες και νεαρές σύες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το προϊόν θα πρέπει να λάβουν 2 ενέσεις με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων. 
Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
κωδικός ATCvet: QI09AB04. 
ATCvet code: QI09AB04
Αυτός ο αποχρωματισμός σχετίζεται με το υδροξείδιο του αλουμινίου και μπορεί να παρατηρηθεί μέχρι και επτά εβδομάδες μετά την ένεση διπλάσιας δόσης του εμβολίου. 
This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
1 δόση (2 ml): 
1 dose (2 ml):
Η πρώτη ένεση θα πρέπει να χορηγείται 6-8 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού. 
The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
Sodium chloride Potassium chloride Water for injections 
Potassium chloride Water for injections
Επανεμβολιασμός: μια μόνο ένεση θα πρέπει να χορηγείται 3-4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό. 
Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
ης έγκρισης: 16/09/2010. 
Date of first authorisation: 16/09/2010
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (Bordetella και Pasteurella) για χοίρους. 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Η παροδική ελαφρά εξοίδηση, διαμέτρου μικρότερης των 2 με 3 cm, είναι συνήθης στο σημείο ένεσης και μπορεί να διαρκέσει μέχρι πέντε ημέρες και, μόνο περιστασιακά, μέχρι δύο εβδομάδες. 
A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate 
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Αυτή η άνοδος της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπευτική αγωγή. 
This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
1 x 10 δόσεων (20 ml) 10 x 10 δόσεων (20 ml) 1 x 25 δόσεων (50 ml) 1 x 50 δόσεων (100 ml) 1 x 125 δόσεων (250 ml) 1 x 10 δόσεων (20ml) 10 x 10 δόσεων (20 ml) 1 x 25 δόσεων (50 ml) 1 x 50 δόσεων (100 ml) 
1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Χορηγήστε μία δόση των 2 ml μέ ενδομυϊκή ένεση στους μύς του τραχήλου, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, έως 1,5ºC. 
An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
Αποχρωματισμός των μυικών ινών στο σημείο ενοφθαλμισμού (πλάτος 0.5 cm x μήκος 2 cm ) μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη νεκροψία στο 10% των ζώων. 
Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα 
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Χοίρος (σύες και νεαρές σύες). 
Pigs (sows and gilts).
Δεν αναμένεται καμμία άλλη παρενέργεια πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο ” Ανεπιθυμητες ενεργειες”, εκτός από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι τους 2˚C. 
No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μια ελάχιστη αντίδραση στη θέση της ένεσης. 
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Λευκό ομοιογενές εναιώρημα. 
White homogeneous suspension.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες σε διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
Μελέτες τεχνητής μόλυνσης απέδειξαν ότι η παθητική ανοσία διαρκεί μέχρι και την ηλικία των 6 εβδομάδων των χοιριδίων, ενώ στις κλινικές μελέτες πεδίου τα ευεργετικά αποτελέσματα του εμβολιασμού (περιορισμός του βαθμού των ρινικών αλλοιώσεων και της απώλειας βάρους) παρατηρούνται μέχρι τη σφαγή. 
Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Οι δραστικές ουσίές είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζονται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στις ανοσοενισχυτικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Πριν τη χορήγηση αφήστε το εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25˚C). 
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Tα φιαλίδια κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου. 
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
20 ml, 50 ml, 100 ml και 250 ml Polyethylene (PET) φιάλες που κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου. 
20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A. 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεων (100 ml) 50 δόσεων (100 ml) 125 δόσεων (250 ml) 
50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
(**)Αποτελεσματική σε ποντικούς δόση 63: ο εμβολιασμός ποντικών με 0.2 ml πενταπλάσιας αραίωσης εμβολίου, δια της υποδόριας οδού, προκαλεί ορομετατροπή τουλάχιστον στο 63% των ζώων 
(**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. 
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
- Μετά τη χορήγηση μιας δόσης εμβολίου μπορεί να παρουσιαστούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις. 
- Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει : 
Each dose of 2 ml contains:
Για την παθητική προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλατος, μετά από ενεργητική ανοσοποίηση των συών και νεαρών συών για τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, όπως επίσης και για το περιορισμό της απώλειας βάρους που έχει σχέση με λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης. 
For the passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 
Batch {number}
LABORATORIOS HIPRA, S.A. 
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Αδρανοποιημένη Bordetella bronchiseptica,στέλεχος 833CER: .............................. 9.8 BbCC Ανασυνδυασμένη Τύπου D Pasteurella multocida τοξίνη (PMTr): ....................... ≥ 1 MED63 
Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Για διέγερση ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της ατροφικής ρινίτιδας που συνδέται με λοίμωξη από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida. 
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Έκδοχο: 
Adjuvants:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: RHINISENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Όνομα και διεύθυνση του παρασγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αδρανοποιημένη Bordetella bronchiseptica,στέλεχος 833CER: ........................... 9.8 BbCC(*) Ανασυνδυασμένη Τύπου D Pasteurella multocida τοξίνη (PMTr): ................. ≥ 1 MED63(**) 
Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την παθητική προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλατος, μετά από ενεργητική ανοσοποίηση των συών και νεαρών συών για τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, όπως επίσης και για το περιορισμό της απώλειας βάρους που έχει σχέση με λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης. 
For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE AND VIAL LABEL
Τύπου -I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 20 ml Τύπου -II άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 50 ml και 100 ml 
Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ Η(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Γέλη Υδροξειδίου του Αργιλίου ............................................................... 6.4 mg (aluminium) 
Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (20 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν αναμένεται καμμία άλλη παρενέργεια πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο 4.6, εκτός από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι τους 2˚C. 
No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες σε διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου 15ºC με 25ºC. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου 15ºC με 25ºC. 
EXP {month/year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15ºC to 25ºC.
- Χάρτινο κουτί με 1 PET φιάλη των 125 δόσεων. 
- Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Tel. (34) 972 43 06 60 
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60
Φορμαλδεΰδη .................................................................................................................. 0.8 mg 
Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
- Χάρτινο κουτί με 1 PET φιάλη των 50 δόσεων. 
- Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.