natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Περαιτέρω ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance, ενός από τους βασικούς πυλώνες της ERMS, µε την εφαρµογή και τη θέση σε λειτουργία ποσοτικών µεθόδων εντοπισµού σήµατος, µε την παροχή στα ενδιαφερόµενα µέρη του Οργανισµού πρόσβασης στις πληροφορίες του EudraVigilance, και µε τη δηµιουργία και την υλοποίηση ενός δικτύου ακαδηµαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση στοχοθετηµένων φαρµάκων· 
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού παρέχει επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις σχετικά µε θέµατα που συνδέονται µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα, καταρτίζει κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για τα παραδοσιακά και εδραιωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα, και προετοιµάζει ένα σχέδιο καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα. 
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Η οµάδα δράσης του Οργανισµού για την καινοτοµία θα συνεχίσει το έργο της, και η οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την καινοτοµία θα ολοκληρώσει την έκθεσή της στις αρχές του έτους. 
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670 µε επιστολή στη διεύθυνση: 
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP). 
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Ένα συµφωνηθέν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας µπορεί να οδηγήσει σε πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση των φαρµάκων που περιλαµβάνονται σε µια άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σε κεντρικό ή εθνικό επίπεδο για νέα φαρµακευτικά προϊόντα, και στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας παιδιατρικής χρήσης για προϊόντα που δεν προστατεύονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. 
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Ο Οργανισµός δραστηριοποιείται στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων προηγµένης θεραπείας, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωµατοκυτταρική θεραπεία και τα προϊόντα µηχανικής ανθρώπινων ιστών. 
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
− Εκπλήρωση των υποχρεώσεων του Οργανισµού όσον αφορά το συντονισµό της επίβλεψης των κτηνιατρικών φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας, µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής της φαρµακοεπαγρύπνησης καθώς και µέσω της διάδοσης πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων 
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων 
Maximum residue limit applications
Αυτή η εντατικοποίηση πρέπει να υποστηριχθεί αφενός µε τη βελτιωµένη σχέση κόστουςαποτελεσµατικότητας όσον αφορά τις λειτουργίες του Οργανισµού, και αφετέρου µε την περαιτέρω βελτίωση των συστηµάτων διασφάλισης ποιότητάς του. 
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Εκτός από τα νέα εργαλεία που έχουµε ήδη θέσει σε εφαρµογή, θέλουµε να συνεργαστούµε µε αρχές των κρατών µελών και µε ακαδηµαϊκά κέντρα µε στόχο τη δηµιουργία δικτύων εµπειρογνωµόνων τα οποία θα υλοποιούν εντατικά προγράµµατα παρακολούθησης φαρµάκων που θα µελετούν ενεργά την ασφάλεια στοχοθετηµένων φαρµάκων. 
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
EudraGMP (Στο στάδιο του τελικού ελέγχου) 
EudraGMP (In final testing)
1.1 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων 
1.1 European medicines network
Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής που µεταφέρθηκαν από το 2005 στο 2006 Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής 
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Νέα φαρµακευτικά προϊόντα (ορφανά) 
New medicinal products (orphan)
Επίσης, θα δροµολογηθούν εργασίες στον τοµέα της παιδιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης. 
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά VAMF 
For enquiries concerning VAMF certificates
Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές) 
Type-II (clinical) variations
: certificate@emea.europa.eu φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή 
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Μαζί µε τα κράτη µέλη, ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να εργάζεται προκειµένου να ενθαρρύνει τις δραστηριότητες υποβολής εκθέσεων σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης. 
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Ο Οργανισµός θα ενηµερώσει επίσης τα ενδιαφερόµενα µέρη σχετικά µε τις λειτουργίες της HMPC, µε ιδιαίτερη έµφαση στη σειρά προτεραιότητας των φυτικών συστατικών που προορίζονται για εγγραφή στον κατάλογο/για ανάπτυξη µονογραφίας. 
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
2.10 Επιστηµονικές επιτροπές, οµάδες εργασίας και επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες 
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Επισηµαίνεται ότι οι αριθµοί για το 2007, οι οποίοι παρουσιάζονται στα διαγράµµατα, προκύπτουν από εκτιµήσεις. 
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Σχεδιάζονται έως τρεις δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα όσον αφορά το λεξικό προϊόντων, το πρώτο µέρος της παρακολούθησης σηµάτων και την πρόσβαση από ειδικά ακροατήρια. 
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
− Εφαρµογή του νέου κανονισµού σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση, συµπεριλαµβανοµένης της σύστασης µιας νέας Παιδιατρικής Επιτροπής, η οποία θα εκδίδει γνωµοδοτήσεις και αποφάσεις σχετικά µε τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας και τις παρεκκλίσεις, και θα παρέχει πληροφορίες σχετικά µε τις παιδιατρικές κλινικές δοκιµές. 
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
PIM (Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα) 
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Αριθµός εικονοδιασκέψεων και συνεδριάσεων των οποίων τα έξοδα έχουν αποδοθεί 
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Στο πλαίσιο αυτό, θα προωθήσουµε περαιτέρω τη συµµετοχή ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις δραστηριότητές µας. 
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
2.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας 
2.5 Post-authorisation activities
COMP Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων 
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Τροποποιήσεις τύπου II (ποιοτικές) 
Type-II (quality) variations
Προβλέπονται µία ή δύο νέες δηµοσιεύσεις τόσο για το σύστηµα επισκόπησης όσο και για το σύστηµα εγγραφής. 
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
2.8 Φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση 
2.8 Medicines for children
Ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την αποτελεσµατικότητα των διαδικασιών και θα ενισχύσει το δεσµό ανάµεσα στη φάση αίτησης για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και στη φάση αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Ο Οργανισµός αναµένει ότι ο αριθµός των αιτήσεων στον τοµέα που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση θα παραµείνει ως επί το πλείστον σταθερός. 
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό τη βελτίωση της σχέσης κόστους-αποτελεσµατικότητας των ρυθµίσεων για τις οµάδες εργασίας, περιλαµβανοµένης της επανεξέτασης των εντολών τους, της κατανοµής εργασιών και της υποστήριξης που παρέχει η γραµµατεία. 
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Οι εργασίες θα περιλαµβάνουν την αναβάθµιση της υποκείµενης υποδοµής, και στη συνέχεια την παράδοση βελτιωµένων συστηµάτων για την εισαγωγή και την εξαγωγή οµάδων δεδοµένων. 
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
5.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων του EMEA 
5.4 EMEA document management and publishing
Προβλέπονται τριµηνιαίες δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα στους τοµείς της έρευνας, της χρήσης από ειδικά ακροατήρια, της εγγραφής δεδοµένων, της αλληλεπίδρασης µε άλλα συστήµατα και της χρήσης ελεγχόµενων λεξιλογίων. 
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
3.2 Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων 
3.2 Certificates of medicinal products
Τέλος, στόχος του Οργανισµού είναι να εξασφαλίσει στα ενδιαφερόµενα µέρη πρόσβαση στα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων. 
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Παρεµφερή βιολογικά προϊόντα 
Similar biological products
Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF) και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία. 
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων 
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Αιτήσεις για συν δροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση 
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Σύµφωνα µε τη νοµοθεσία, η ανάπτυξη θα εστιαστεί σε πρώτη φάση σε προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας. 
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Αιτήσεις για χαρακτηρισµό (δεδοµένα εισόδου) Γνώµες χαρακτηρισµού (δεδοµένα εξόδου) 
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Αιτήσεις τροποποίησης και επέκτασης (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση) 
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Παράρτηµα 1 
Total Title 1
Στόχος του γραφείου είναι να διευκολύνει την επικοινωνία µε τις ΜΜΕ µέσω εξειδικευµένου προσωπικού εντός του Οργανισµού, το οποίο θα παρέχει τις πρακτικές ή διαδικαστικές πληροφορίες, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα οργανώνει εργαστήρια και τµήµατα κατάρτισης για τις ΜΜΕ. Οποιαδήποτε σχόλια σχετικά µε το περιεχόµενο αυτού του σχεδίου οδηγού χρήσης για τις ΜΜΕ πρέπει επίσης να προωθούνται στο γραφείο για τις ΜΜΕ. 
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα 
New applications for veterinary medicines
Αιτήσεις τροποποίησης και επέκτασης (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) 
Variation and extension applications (Human medicines)
CVMP Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση 
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Οι δραστηριότητες του Οργανισµού στη διεθνή αρένα περιλαµβάνουν τα εξής: συντονισµός της συµµετοχής των εµπειρογνωµόνων της ΕΕ στη Διεθνή Διάσκεψη/Συνεργασία για την Εναρµόνιση (ICH και VICH) και στην 7η Διάσκεψη ICH, καθώς και συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (για παράδειγµα, σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε αναπτυσσόµενες χώρες), την Επιτροπή Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων, την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) και το Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ. 
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Εκθέσεις εκτός ΕΕ (προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο) 
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Σύµβουλος IQM 
IQM adviser
Νέα φαρµακευτικά προϊόντα (µη ορφανά) 
New medicinal products (non-orphan)
Ορόσηµα για το 2007 
System or process 2007 milestones
Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής 
Parallel-distribution notifications
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) 
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
(Σε πιλοτική παραγωγή) 
(In pre-production)
Παράρτηµα 3 
Total Title 3
Ασφάλεια φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση 
Safety of medicines for human and veterinary use
: peter.richardson@emea.europa.eu 
E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
CHMP Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση 
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR). 
Periodic safety-update reports (PSURs).
Διαχείριση συνεδριάσεων και διασκέψεις 
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Επιστ. 
Fees
Παράρτηµα 2 
Total Title 2
Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45 
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Τροποποιήσεις τύπου IA 
Type-IA variations
Το θέµα της απαραίτητης για τις οµάδες εργασίας εµπειρογνωµοσύνη θα αντιµετωπιστεί σε συνδυασµό µε τους προϊσταµένους των οργανισµών φαρµάκων. 
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
: europeanexperts@emea.europa.eu 
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Διαιτησία, κοινοτικές παραποµπές και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) 
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Ο Οργανισµός θα συνεργαστεί στενά µε τα κράτη µέλη στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Επιθεώρησης (ESS) προκειµένου να προωθήσει µια κοινή προσέγγιση για τη βελτιστοποίηση της 
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση 
Medicines for human and veterinary use
Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων 
The European medicines network
Διαιτησία και κοινοτικές παραποµπές (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση) 
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
: silvia.domingo@emea.europa.eu 
E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
EudraVigilance (Στο στάδιο της παραγωγής) 
EudraVigilance (In production)
Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40 
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση) 
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Γενική συνεισφορά της ΕΕ Συνεισφορά της ΕΕ για την πολιτική για τις ΜΜΕ Συνεισφορά της ΕΕ για την παιδιατρική πολιτική 
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου 
2.2 Scientific advice and protocol assistance
Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 7114 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45 
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
HMPC Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων 
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
EudraPharm (Στο στάδιο της παραγωγής) 
EudraPharm (In production)
2.9 Βοτανοθεραπευτικά φάρµακα 
2.9 Herbal medicinal products
Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ. 
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Θα συνεργαστεί µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων για τη διαθεσιµότητα και θα παράσχει υποστήριξη στην ευρωπαϊκή τεχνολογική πλατφόρµα για την παγκόσµια υγεία των ζώων, στόχος της οποίας είναι η επιτάχυνση της ανάπτυξης νέων προϊόντων για την υγεία των ζώων, τα οποία προορίζονται τόσο για τις µείζονες όσο και για τις ελάσσονες αγορές. 
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Προσωπικό 11 Προσωπικό εν ενεργεία 13 Έξοδα αποστολών 14 Κοινωνική-ιατρική υποδοµή 15 Ανταλλαγή δηµόσιων υπαλλήλων και εµπειρογνωµόνων 16 Κοινωνική ασφάλεια 17 Έξοδα φιλοξενίας και εκπροσώπησης 18 Ασφάλιση προσωπικού Σύνολο κεφαλαίου 1 Κτηριακές εγκαταστάσεις/εξοπλισµός Επένδυση σε ακίνητη περιουσία, µίσθωµα κτηριακών εγκαταστάσεων και δαπάνες ενεργητικού 21 Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 22 Κινητή περιουσία και δαπάνες ενεργητικού 23 Λοιπές διοικητικές δαπάνες 24 Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών 25 Έξοδα για επίσηµες και λοιπές συνεδριάσεις Σύνολο κεφαλαίου 2 Λειτουργικά έξοδα 300 Συνεδριάσεις 301 Αξιολογήσεις 302 Μετάφραση 303 Μελέτες και σύµβουλοι 304 Δηµοσιεύσεις 305 Κοινοτικά προγράµµατα Σύνολο κεφαλαίου 3 
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Οµάδα Καθηκόντων & Βαθµός 
Function Group & Grade
EudraNet (Στο στάδιο της παραγωγής) 
EudraNet (In production)
Εγκεκριµένες θέσεις για το 
Occupied as per
Υπεύθυνος Τύπου 
Panos TSINTIS
Ενίσχυση της καινοτοµίας 
Stimulation of innovation
Κοινοτικά προγράµµατα 
Community programmes
Αριθµός εκπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα 
Number of reimbursed delegates
Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ποιοτικά ελαττώµατα φαρµακευτικών προϊόντων 
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
γνωµοδ. 
Warehouse
για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα 
Veterinary medicines
Επικοινωνία µε τον EMEA 
Annex 1 EMEA structure
EudraCT (Στο στάδιο της παραγωγής) 
EudraCT (In production)
Εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση 
Implementation of legislation on medicines for children
Συνεδριάσεις των οποίων τα έξοδα έχουν αποδοθεί Εικονοδιασκέψεις 
Reimbursed meetings Videoconferences
Επεκτάσεις γραµµής 
Line extensions
Επεκτάσεις MRL 
MRL extrapolations
GCP (συµπ. 
MRL ext./mod.
Φαξ: (44-20) 74 18 85 90 Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: 
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 71 07 
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014. 
The procedure started on 25 September 2014.
Συζήτηση 
Discussions
Το προϊόν αναφοράς δεν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ. 
The reference product is not authorized in the EU.
Εκτιμήσεις σχετικά με το σύνολο των προϊόντων που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας 
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την εισήγηση της διατήρησης και της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στις 4 Αυγούστου 2014. 
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα απαριθμούνται στο παράρτημα Ι. 
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Αναγνωρίζεται ότι η αλενδρονάτη καταλαμβάνει σημαντική θέση στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. 
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Το υπό δοκιμή προϊόν είχε λήξει κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης. 
The test product was expired at the time of study.
Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών αρχών τηρούν μια διαδικασία δειγματοληψίας στην οποία ελέγχονται λεπτομερώς συγκεκριμένα μέρη μιας ορισμένης δραστηριότητας για να τεκμηριωθεί εάν η εκτέλεση της εν λόγω δραστηριότητας είναι σύμφωνη με όλες τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές και τους κανονισμούς. 
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα ευρήματα του ANSM το 2014 ήταν σοβαρά σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στην ακεραιότητα των μελετών. 
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται: 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, στο πλαίσιο των διαδικασιών της ΕΕ που περιγράφονται στο άρθρο 6 και σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ που ορίζονται στο άρθρο 8 της συγκεκριμένης οδηγίας. 
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να επεκτείνει το πεδίο της εξέτασης ώστε να συμπεριληφθούν και μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2004-2008. 
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν τη σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς και της διαρκούς διαθεσιμότητας του φαρμάκου για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. 
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.