natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γλυκόζη αίµατος σε συνθήκες νηστείας µετρήθηκε σε µικρό αριθµό ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και ασθενών που λάµβαναν Zenapax. 
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Η συχνότητα εµφάνισης τοκετού νεκρού εµβρύου, της καισαρικής τοµής, και του τοκετού µε ισχιακή προβολή ήταν συγκρίσιµο µεταξύ των οµάδων ελέγχου και θεραπείας. 
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Επειδή το Zenapax είναι µία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναµένονται µεταβολικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Μπορεί να εµφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εµφανίζονται µετά τη χορήγηση πρωτεϊνών. 
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 ή περισσότερους επί συνόλου 10 ασθενών) είναι: - δυσκολία στον ύπνο - τρέµουλο (τρόµος) - κεφαλαλγία - υψηλή πίεση αίµατος (υπέρταση) - δυσκολία στην αναπνοή - δυσκοιλιότητα, διάρροια, έµετος, ναυτία, και αίσθηµα καύσου στην καρδιά - πόνος στις αρθρώσεις και τους µύες - υπερβολική ποσότητα υγρού στο σώµα (οίδηµα); 
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are: - difficulty sleeping - shaking (tremor) - headache - high blood pressure (hypertension)
Υπέρταση (συµπ.επιδεινωθείσα) Υπόταση 
aggravated) Hypotension
Το είδος των λοιµώξεων που αναφέρθηκαν ήταν παρόµοιο και στις δύο οµάδες, τόσο στην οµάδα στην οποία χορηγήθηκε το Zenapax, όσο και σε αυτήν του εικονικού φαρµάκου. 
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Δεν έχει παρατηρηθεί ασυµβατότητα ανάµεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο. 
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0,9% πριν από ενδοφλέβια χορήγηση στους ασθενείς. 
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα 
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Συµφόρηση αναπνευστικής οδού Ρόγχοι 
Respiratory tract congestion Rales
Πνευµονικό οίδηµα Πλευριτική συλλογή Ατελεκτασία 
Pleural effusion Atelectasis
Υπεργλυκαιµία: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των µη φυσιολογικών αποτελεσµάτων των αιµατολογικών ή χηµικών εργαστηριακών δοκιµασιών µεταξύ των οµάδων που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και Zenapax, µε εξαίρεση τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας. 
Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Το Zenapax χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών. 
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Εµφάνιση του Zenapax και περιεχόµενο της συσκευασίας 
What Zenapax looks like and contents of the pack
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Το Zenapax χρησιµοποιείται για να εµποδίσει την απόρριψη των µεταµοσχευθέντων νεφρών από το σώµα σας. 
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Γενικές Διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab 
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν όταν χρησιµοποιείτε Zenapax. 
These side effects may occur when using Zenapax.
Πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο , ύδωρ για ενέσιµα. 
Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX 
BEFORE YOU USE ZENAPAX
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Δυσπεψία (συµπ.πύρωσης) Διάταση της κοιλίας 
Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZENAPAX 
HOW TO STORE ZENAPAX
Εντός της κατηγορίας του οργανικού συστήµατος , οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται υπό τον τίτλο της συχνότητας, χρησιµοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10); 
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Θρόµβωση 
Thrombosis
Nάτριο χλωριούχο Nάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο Υδροχλωρικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιµα 
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Πριν αρχίσετε να λαµβάνετε την αγωγή, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα ακόµη και αυτά που δεν συνταγογραφούνται. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αϋπνία Κατάθλιψη 
Very common Insomnia Depression
Πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα µε ένα ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήµα, που περιλαµβάνει κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που δεν είναι ανοσοευαισθητοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό. 
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Μην καταψύχετε 
Headache Dizziness
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
Roche (Magyarország) Kft. 
Dyspepsia (incl.
Να µη χρησιµοποιείτε το Zenapax µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου µετά την σύντµηση ΛΗΞΗ. 
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Αιµορραγία 
Kύπρος
Όραση θαµπή 
Haemorrhage
Αγγειακές Διαταραχές 
Anxiety Tremor
Το διάλυµα προς έγχυση θα πρέπει µετά την παρασκευή του να χορηγείται ενδοφλεβίως αµέσως. 
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Μυοσκελετικός πόνος Οσφυαλγία Μυϊκοί σπασµοί Αρθραλγία 
Very common Musculoskeletal pain Back pain
Καθυστερηµένη επούλωση (χωρίς λοίµωξη) 
Impaired healing (without infection) Chest pain
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση κατόπιν αραίωσης. 
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. 
The expiry date refers to the last day of that month..
Μετεωρισµός Εξάνθηµα Ακµή 
Diabetes mellitus Fluid overload
Δυσκοιλιότητα 
Lactation
Μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισµα 
Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea
Η επόµενη δόση καθώς και καθεµία από τις επόµενες, θα πρέπει να χορηγούνται σε µεσοδιαστήµατα 14 ηµερών. 
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Νεφρική διαταραχή (βλάβη) Αιµορραγία ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων Διαταραχή των ουροφόρων οδών Ολιγουρία 
Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Κεφαλαλγία 
Lymphocele
Θωρακικό άλγος 
Flatulence Rash
Αντίδραση της θέσης εφαρµογής Πυρεξία 
Application site reaction Pyrexia
Γαστρίτιδα 
Hirsutism
Μπορείτε ακόµα να λάβετε τις επόµενες εγχύσεις µία ηµέρα πριν ή µετά την προγραµµατισµένη χορήγηση. 
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ 
Pharyngitis
Σακχαρώδης διαβήτης Υπερφόρτωση µε υγρά 
Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Αριθμός (EU) 
MA (EU) Number
Τα σημεία αυτά εξετάστηκαν μαζί. 
These points were addressed together.
Η αιτιολόγηση αυτή βασίζεται στα ακόλουθα επιχειρήματα: 
This justification is based on the following arguments:
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 29 Ιουνίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP. 
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Το κράτος μέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Ισπανία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Τσεχική Δημοκρατία. 
The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας 
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Όμως, πρέπει να ληφθεί υπόψη και η διαφορά στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας. 
However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Εν κατακλείδι, η επιχειρηματολογία του αιτούντος πάσχει. 
In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Κάποιες διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους αποδόθηκαν σε διαφορές στο μέγεθος/στην ηλικία των ζώων. 
Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του αρχικού προϊόντος 
Bioequivalence between the test product and the originator
Κατά συνέπεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους χοίρους παραμένουν άγνωστες. 
Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε μελέτη καταλοίπων δεν επαρκεί για την επίτευξη της επιθυμητής ακρίβειας. 
An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Ο αιτών δεν σχολίασε το διάστημα εμπιστοσύνης που μπορεί να επιτευχθεί βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης καταλοίπων. 
The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
• Ακόμη και εάν τα σκευάσματα δεν είναι ισοδύναμα, η απουσία βιοϊσοδυναμίας δεν είναι κλινικά σημαντική λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους. 
• Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις ως προς την αμελητέα επίδραση των συνθηκών μελέτης στα δεδομένα που απαιτούνται για τον συγκεκριμένο τύπο αίτησης σε ρυθμιστικό επίπεδο. 
The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Αυτό κατέστη προφανές από τη μεταβλητότητα που εμφανίζουν τα δεδομένα, για την οποία έκανε λόγο και ο αιτών. 
This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Πρέπει να διαγραφεί κάθε αναφορά στους χοίρους από τις τελικές εκδόσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού. 
All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας επιτεύχθηκε συμφωνία ως προς τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στα βοοειδή και στους ίππους. 
Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Από τη βιβλιογραφία προκύπτει ότι ο ρυθμός απορρόφησης μιας ουσίας μπορεί να αυξάνεται όταν μειώνεται ο όγκος ένεσης και αυξάνεται η συγκέντρωση. 
Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
Για το συγκεκριμένο σκεύασμα υποβλήθηκε υβριδική αίτηση για γενόσημο προϊόν βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, δεδομένου ότι δεν κυκλοφορεί επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα με την ίδια συγκέντρωση μελοξικάμης. 
The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Κάτω Χώρες CP-Pharma 
CP-Pharma
Λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τους χοίρουςΚατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι: 
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Όσον αφορά τα ζητήματα που τέθηκαν στην κοινοποίηση από τις Κάτω Χώρες, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
Συμπερασματικά, ο αιτών δεν διευθέτησε ικανοποιητικά τα ακόλουθα ζητήματα: i) τον αντίκτυπο της χρήσης διαφορετικών μελετών για τη σύγκριση της επίδρασης των σκευασμάτων, ii) την επιλογή χρονικών σημείων τα οποία δεν αντιστοιχούν στη φάση απορρόφησης και δεν παρέχουν στοιχεία σχετικά με τον ρυθμό και τον βαθμό απορρόφησης και iii) την αξιοπιστία των δεδομένων ως προς την ακρίβεια των υπολογισμών που απαιτούνται για την ορθή σύγκριση των σκευασμάτων. 
In conclusion, the following points were not adequately addressed by the applicant: (i) the impact of using different studies for comparison of formulation effects, (ii) the choice of time points which are not consistent with the absorption phase, and do not provide evidence of the rate and extent of absorption (iii) the robustness of the data in relation to the precision of the estimates needed to provide accurate comparison between formulations.
Ο αιτών έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της συγκεκριμένης υβριδικής αίτησης δεν είναι αναγκαία και ότι αρκεί η αιτιολόγηση της θεραπευτικής ισοδυναμίας. 
The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
Η CVMP δεν αποδέχεται ότι από τη σύγκριση των καταλοίπων δύο διαφορετικών προϊόντων στο ίδιο χρονικό σημείο μπορούν να προκύψουν συμπεράσματα σχετικά με την καμπύλη συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου, ούτε αποδέχεται ότι οι μελέτες παρέχουν επακριβή εκτίμηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας. 
The CVMP does not accept that the comparison of residues from two different products at a single time point allows conclusions to be drawn about the blood concentration-time profile, or that the studies provide an accurate estimate of relative bioavailability.
Αυτή είναι η συνήθης απαίτηση την οποία καλούνται να ικανοποιούν οι αιτούντες που ζητούν τροποποίηση της περιεκτικότητας ενός ενέσιμου σκευάσματος (χορηγούμενου διά οποιασδήποτε άλλης οδού εκτός της ενδοφλέβιας). 
This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Το προϊόν δοκιμής και το προϊόν αναφοράς είναι υδατικά διαλύματα πανομοιότυπης ποιότητας, τα οποία διαφέρουν μόνο ως προς τη συγκέντρωση της μελοξικάμης και ενός εκ των εκδόχων. 
The test and reference products are qualitatively identical aqueous solutions, which differ only in the concentration of meloxicam and one of the excipients.
Η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο μέσω κεντρικής όσο και μέσω εθνικής διαδικασίας, για χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή ούτε επιστημονικά έγκυρη η διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας/φαρμακοκινητικής μελέτης ως προς τα επίπεδα στο αίμα, για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική μέθοδος (όπως μελέτες κλινικών παραμέτρων). 
In instances where it is not possible or scientifically relevant to conduct a blood-level bioequivalence/pharmacokinetic study, then alternative means (such as clinical end point studies) have to be used to demonstrate therapeutic equivalence.
• δεδομένου ότι η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν και ελλείψει άλλων δεδομένων, για τον προσδιορισμό της αναμενόμενης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος μέσω των προκλινικών και κλινικών δεδομένων του προϊόντος αναφοράς ισχύουν οι αρχές της βιοϊσοδυναμίας. 
• as this is a generic ‘hybrid' application, in the absence of other data the principles of bioequivalence would need to be applied to determine the expected safety and efficacy of the product by extrapolation of the pre-clinical and clinical data from the reference product.
Η μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες οι οποίες αναστέλλουν την παραγωγή θρομβοξάνης B2 μετά τη χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους, αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο και χοίρους. 
It also has anti-endotoxic properties which inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία βασίζεται στο εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004). 
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Παρ' όλα αυτά, η ρυθμιστική έγκριση ενός γενόσημου/υβριδικού προϊόντος βάσει μελέτης η οποία αποσκοπεί στην τεκμηρίωση της επίδρασης του σκευάσματος προϋποθέτει τη συλλογή συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης υπό ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. μέθοδοι δειγματοληψίας, αναλυτικές μέθοδοι, ομοιογενείς ομάδες ζώων) ώστε να ελαχιστοποιείται η επίδραση άλλων μεταβλητών. 
However, for regulatory approval of a generic/hybrid product where the purpose of the study is to show any formulation effects, it is expected that comparative pharmacokinetic data would be collected from a single study with controlled study conditions (e.g. sampling methods, analytical methods, homogenous animal group) to minimise the effect of other variables.
Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους ιστούς προέκυψαν από δείγματα που ελήφθησαν 4 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες και 8 ημέρες (μελέτη για την περιεκτικότητα 20 mg/ml) ή 1, 3 και 5 ημέρες μετά την τελική χορήγηση (μελέτη για την περιεκτικότητα 40 mg/ml). 
The tissue concentration levels were derived from samples taken at 4 hours and at 2, 4 and 8 days (20 mg/ml study) or 1, 3 and 5 days after the final administration (40 mg/ml study).
Επισημαίνεται ότι όσον αφορά τα βοοειδή και τους ίππους, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo βάσει της παρέκκλισης 7.1.a της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία). 
It should be noted that for cattle and horses, the applicant is exempt from providing an in vivo bioequivalence study under waiver 7.1.a of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioequivalence GL).
Ωστόσο, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας διέπονται από τη βασική αρχή ότι οι συγκεντρώσεις στο αίμα προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια κάποιου χρονικού διαστήματος, συνυπολογιζόμενης οπωσδήποτε και της φάσης απορρόφησης, ώστε να εκτιμηθούν η Cmax και η AUC, δεδομένου ότι τα μεγέθη αυτά σχετίζονται με τη θεραπευτική δράση. 
However, in a bioequivalence study, the principle is that blood concentrations are determined over a certain timeframe, critically including the absorption phase, to derive an estimate of Cmax and AUC with the knowledge that these correlate with therapeutic effect.
Για τους χοίρους, όμως, στους οποίους το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκώς, ο αιτών δεν υπέβαλε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία του σχετικού ρυθμού και βαθμού απορρόφησης που να επιτρέπουν την παρέκταση των δεδομένων του προϊόντος αναφοράς με σκοπό την εφαρμογή τους στο υπό δοκιμή προϊόν. 
However, for pigs, where the product is administered intramuscularly, the applicant has not provided sufficient evidence of the relative rate and extent of absorption, to allow extrapolation of the data from the reference product.
Στον κατάλογο ερωτήσεων της CVMP ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει απαντήσεις σχετικά με i) τον αντίκτυπο της σύγκρισης αποτελεσμάτων από χωριστές μελέτες, ii) το πώς επηρεάζει το μέγεθος του δείγματος ζώων την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων (λαμβανομένου υπόψη ότι σε μια συνήθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας η αναλογία των βασικών παραμέτρων του προϊόντος δοκιμής προς τις βασικές παραμέτρους του προϊόντος αναφοράς πρέπει να εμπίπτει εντός προκαθορισμένων στατιστικών ορίων), iii) τον χρόνο δειγματοληψίας και τον αριθμό των σημείων δειγματοληψίας και το πώς τα μεγέθη αυτά σχετίζονται με τον χαρακτηρισμό του ρυθμού και του βαθμού απορρόφησης και iv) το πώς συνδέονται με τη φαρμακοκινητική του πλάσματος οι συγκεντρώσεις της μελοξικάμης στα δείγματα ιστών (ήπαρ, νεφροί, μυς και σημείο ένεσης). 
In the CVMP list of questions, the applicant was requested to address (i) the effect of comparing results from separately conducted studies, (ii) the effect that the number of animals sampled has on the reliability of the results (taking into account that for a standard bioequivalence study the test/reference ratio of the pivotal parameters must fall within predefined statistical limits); (iii) the timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption; and (iv) how meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) relate to plasma pharmacokinetics.