natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη 
Xoterna Breezhaler contains lactose
Η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση (μέσος όρος των τιμών που ελήφθησαν στα 45 και 15 λεπτά πριν από την πρωινή δόση του φαρμάκου της μελέτης) ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Xoterna Breezhaler την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 100 ml, p<0,001), την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 189 ml, p<0,001) και σε όλες τις επισκέψεις έως την εβδομάδα 64 σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 70-80 ml, p <0,001) και το τιοτρόπιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 60-80 ml, p <0,001). 
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ ανά έτη θεραπείας ασθενών ήταν ( 0,94 για το Xoterna Breezhaler (812 περιστατικά), 1,07 για το γλυκοπυρρόνιο (900 περιστατικά) και 1,06 για το τιοτρόπιο (898 περιστατικά). 
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Πόσο Xoterna Breezhaler να χρησιμοποιήσετε 
How much Xoterna Breezhaler to use
Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Xoterna Breezhaler ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (63,7% και 56,6% αντίστοιχα, p=0,088) και του τιοτροπίου (63,7% για το Xoterna Breezhaler έναντι 56,4% για το τιοτρόπιο, p=0,047), την εβδομάδα 64 έναντι του γλυκοπυρρονίου και του τιοτροπίου (57,3% για το Xoterna Breezhaler έναντι 51,8% για το γλυκοπυρρόνιο, p=0,055, έναντι 50,8% για το τιοτρόπιο, p=0,051, αντίστοιχα), και την εβδομάδα 52 έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (49,2% για το Xoterna Breezhaler έναντι 43,7% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, σχετικός λόγος: 1,30, p<0,001). 
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Εμφάνιση του Xoterna Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Xoterna Breezhaler looks like and contents of the pack
Xoterna Breezhaler - τιοτρόπιο 
Xoterna Breezhaler - tiotropium
Το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Xoterna Breezhaler 85μg/43 μg κόνις για εισπνοή ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 
Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Xoterna Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler 
How to use Xoterna Breezhaler
εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Xoterna Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001). 
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Xoterna Breezhaler - ινδακατερόλη 
Xoterna Breezhaler - indacaterol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xoterna Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Xoterna Breezhaler - γλυκοπυρρόνιο 
Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Xoterna Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη). 
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Επέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,09, p<0,001), του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,51, p=0,007) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,76, p=0,003). 
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
- Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί. 
- Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
• Μία συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler 
• One Xoterna Breezhaler inhaler
Τι είναι το Xoterna Breezhaler 
What Xoterna Breezhaler is
Ποια είναι η χρήση του Xoterna Breezhaler 
What Xoterna Breezhaler is used for
Πώς να φυλάσσεται το Xoterna Breezhaler 
How to store Xoterna Breezhaler
Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 φιαλίδιο 
5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
12 mg Ενέσιμο διάλυμα Ενδορραχιαία χρήση 
12 mg Solution for injection
● Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτό θα οδηγήσει σε απώλεια φαρμάκου. 
This will result in a loss of medicine.
Επιβεβαιώστε τον απαιτούμενο αριθμό συσκευών. 
Confirm required number of devices.
Τροφή και ποτό 
Food and drink
Επόμενη συσκευή (εάν απαιτείται) 
Next device (if required)
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Μπορείτε να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. 
You might ask them to read this leaflet.
● Επαναλάβετε τα Βήματα 2-5 εάν απαιτούνται περισσότερες από μία συσκευές. 
● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε 
How much to use
Αριθμός ασθενών (%) Ποσοστό ανταπόκρισης 
Number of patients (%) Response rate
Παραδείγματα καταστάσεων που θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα: 
Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Άλλοι πληθυσμοί σε κίνδυνο 
Other populations at risk
Οι αναλύσεις υποομάδας δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό ηλικίας άνω των 75 ετών. 
Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά. 
The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης. 
Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Η διάσχιση (26%) ήταν μία από τις πιο συχνές ψυχολογικές επιδράσεις της εσκεταμίνης. 
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην πάρετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο. 
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο: 
Before first device only:
Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα 
● feeling detached from reality
Κατάχρηση ουσιών, εξάρτηση, απόσυρση 
Drug abuse, dependence, withdrawal
Από την εβδομάδα 9: 
From week 9:
Απορρίψτε τη(τις) χρησιμοποιημένη(ες) συσκευή(ές) σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου 
• Additional risk minimisation measures
Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών ευρημάτων δεν είναι γνωστή. 
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε: 
Especially tell your doctor if you take:
● Παράγοντες/ομάδες κινδύνου / σημεία κατάχρησης και εξάρτησης, τα οποία θα πρέπει τακτικά να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται 
• Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε ένα συγγενή ή έναν στενό φίλο εάν έχετε κατάθλιψη και να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για τη συμπεριφορά σας. 
You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Διαφορά μέσων όρων LS (95% CI)† 
LS mean difference (95% CI)†
Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της προηγούμενης δόσης. 
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζονται έως ότου αναρρώσει ο ασθενής. 
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Φύλο και σωματικό βάρος 
Gender and body weight
● προβλήματα με τη σκέψη 
● problems with thinking
Σε αυτή τη μελέτη, 31,6% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες και 7,9% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 1 έτος στη φάση συντήρησης. 
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος (βλέπε επίσης Οδηγίες χρήσης). 
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
● είχατε σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, κυρίως όταν υπάρχει αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο 
● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο. 
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους 
● increased sensitivity to noise or sounds
Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Αναθεώρηση: {μήνας ΕΕΕΕ} 
Revised: {month YYYY}
Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Η απόφαση για συνταγογράφηση του Spravato πρέπει να καθορίζεται από ψυχίατρο. 
The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Εάν όχι, πετάξτε τη συσκευή και πάρτε μία καινούρια. 
If not, dispose of device and get a new one.
Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και παραμείνει υψηλή για περισσότερο από λίγες ώρες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε περισσότερες εξετάσεις. 
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
● εάν υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (εντός 6 εβδομάδων) Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές σε αυτές τις καταστάσεις 
● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής περιμένει 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα να απορροφηθεί το φάρμακο. 
IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Αυτές οι επιδράσεις δεν αυξήθηκαν με την πάροδο του χρόνου και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεταμίνης. 
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή δύο θεραπευτικών συνεδριών, η επόμενη συνεδρία θα πρέπει να προγραμματιστεί για τη χρονική στιγμή κατά την οποία έχει προγραμματιστεί η επόμενη συνεδρία με βάση την τρέχουσα συχνότητα θεραπείας. 
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Η AUC∞ της εσκεταμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 29%. 
The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Εάν είστε ηλικιωμένος (>65 ετών), θα παρακολουθείστε προσεκτικά καθώς ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να πέσετε όταν θα αρχίσετε να κινήστε στο χώρο μετά τη θεραπεία. 
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Διαβάστε όλες αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την εκπαίδευση και την επίβλεψη του ασθενούς. 
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
● αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας 
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Δεν είναι γνωστό εάν η εσκεταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
● Ελέγξτε πάλι το παράθυρο ένδειξης για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια. 
● Check indicator again to confirm device is empty.
● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Για την αποτροπή της απώλειας φαρμακευτικού προϊόντος, η συσκευή δεν πρέπει να ενεργοποιείται πριν από τη χρήση. 
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
● Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται μετά τη χορήγηση του SPRAVATO και πώς να ελαχιστοποιηθούν αυτές οι επιδράσεις 
• Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Άλλα ένζυμα του CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C19 και CYP2C9, συμβάλλουν σε πολύ μικρότερο βαθμό. 
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato δεν έχει μελετηθεί για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. 
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Και οι δύο παράμετροι ήταν υψηλότερες περίπου κατά 40% σε Ιάπωνες σε σχέση με τους Καυκάσιους. 
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εάν έχει λήξει, πάρτε μία νέα συσκευή. 
If expired, get a new device.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπολοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων. 
In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν οποιαδήποτε στιγμή σκεφτήκατε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. 
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.833 ενήλικοι ασθενείς, από τους οποίους 1.601 ασθενείς εκτέθηκαν στο Spravato. 
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
● αλλαγή της αντίληψης του χρόνου 
● change in perception of time
Χορηγείται, μαζί με άλλο ένα αντικαταθλιπτικό, εάν έχετε δοκιμάσει τουλάχιστον 2 άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα αλλά δεν βοήθησαν. 
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
● ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος) 
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Εβδομάδες 5-8: 
Weeks 5-8:
● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). 
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής. 
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
● Να επαναλάβει το Βήμα 4 για την πραγματοποίηση του δεύτερου ψεκασμού. 
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
Η στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδίως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία ειδικά κατά την πρώιμη φάση της και μετά από αλλαγές της δόσης. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Ένας παρόμοιος κίνδυνος με την εσκεταμίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Το ποσοστό της συνολικής συγκέντρωσης εσκεταμίνης που δεσμεύεται σε πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 43 έως 45%. 
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Η διάσχιση αναφέρθηκε ως σοβαρή στην ένταση, με επίπτωση κάτω από 4% σε όλες τις μελέτες. 
Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Ο οδηγός για τους ασθενείς έχει επίσης ως στόχο να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με: 
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Ο βαθμός στον οποίο η εσκεταμίνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν εξαρτάται από την ηπατική ή νεφρική λειτουργία. 
The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Η αρτηριακή σας πίεση θα ελέγχεται πριν και μετά από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. 
Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο. 
Instruct patient to blow nose before first device only.
Άλλα φάρμακα και Spravato Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν νιώθετε ότι δεν μπορείτε να μείνετε ξύπνιοι ή εάν νιώθετε ότι θα λιποθυμήσετε. 
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Όταν η χορήγηση προορίζεται για εξωτερικούς ασθενείς, θα πρέπει να περιορίζεται σε περιβάλλον όπου ο ασθενής παρακολουθείται κατάλληλα. 
When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
Ωστόσο, η μέγιστη δόση των 84 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με εσκεταμίνη. 
There is no specific antidote for esketamine overdose.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερτασικής κρίσης θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως για επείγουσα φροντίδα. 
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Χρήση του ίδιου ρουθουνιού για 2 διαδοχικούς ψεκασμούς Εάν πραγματοποιηθεί χορήγηση στο ίδιο ρουθούνι, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης. 
Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας. 
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Η διακοπή της θεραπείας με Spravato δεν απαιτεί σταδιακή μείωση - βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης είναι χαμηλός. 
Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spravato σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών για την ένδειξη της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης. 
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.