natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με eribulin σε ορισμένους ασθενείς με φυσιολογικά/μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα πριν από τη θεραπεία με eribulin. 
In some patients with normal/abnormal liver enzymes prior treatment with eribulin, increased levels of liver enzymes have been reported with initiation of eribulin treatment.
Φλεγμονή Βλεννογόνου 
Oropharyngeal pain Epistaxis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί φιαλίδιο των 2 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
HALAVEN Καπεσιταβίνη (n = 380) 
Capecitabine (n = 380)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι: 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάταση της κοιλίας 
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Ασθενείς με ALT ή AST > 3 x ULN παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Bαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας. 
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Ουρολοίμωξη (8,5%) (Β3/4: 0,7%) Πνευμονία (1,6%) (Β3/4: 1,0%) Καντιντίαση του στόματος 
Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
EU/1/11/678/001 1 φιαλίδιο EU/1/11/678/002 6 φιαλίδια 
EU/1/11/678/002 6 vials
Κνησμός (3,9%) (Β3/4: 0,1%)δ 
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
(22,3%) (Β3/4: 0,7%)δ 
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
μυϊκός σπασμός ή αδυναμία - Στοματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αναπνευστικής οδού και ουρολοιμώξεις, επώδυνη ούρηση - Πονόλαιμος, ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή, γριπώδη συμπτώματα, πονόλαιμος - Ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μεταβολή στο επίπεδο του σακχάρου, της χολερυθρίνης, των φωσφορικών, του καλίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα - Αϋπνία, κατάθλιψη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης - Εξάνθημα, κνησμός, διαταραχές των νυχιών, ξηροδερμία ή ερυθρότητα δέρματος - Εκτεταμένη εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων) 
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
EU/1/11/678/003 1 φιαλίδιο EU/1/11/678/004 6 φιαλίδια 
EU/1/11/678/004 6 vials
Εξετάστε διακοπή της θεραπείας 
Consider discontinuation
Λιποσάρκωμα 
Mucosal
(6,4%) (Β3/4: 0,9%)δ 
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
(2,8%) (Β3/4: 0,5%)δ 
Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Δακαρβαζίν η (n=152) 
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Ηπατοτοξικότητα (0,8%) (Β3/4: 0,6%) 
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
(Β3/4: 0,4%)δ 
(G3/4:0.2%)
Αυξημένη δακρύρροια (5,8%) (Β3/4: 0,1%)δ Επιπεφυκίτιδα 
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
της μητρικής ένωσης, επιβεβαιώνοντας ότι δεν υπάρχουν βασικοί ανθρώπινοι μεταβολίτες του eribulin. 
Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Ξηροστομία Δυσπεψία (6,5%) 
Septic Shock (0.2%)
Κανένα συμβάν Βαθμού 4. 
No Grade 4 events Rare
Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηβ 
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Διάμεση τιμή (μήνες) Αναλογία κινδύνου (95% CI)α 
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
(7,7%) (Β3/4: 1,4%)δ 
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Σηπτική καταπληξία (Β3/4: 0,2%)α 
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Επίσταξη 
Erythema
(4,5%) (Β3/4: 4,4%)α 
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Β) είναι 0,62 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου διάρκειας 21 ημερών. 
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα 
Mouth ulceration Pancreatitis
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
**Σύνδρομο Stevens 
Herpes zoster
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι: 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
0,97 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου διάρκειας 21 
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Υπερχολερυθριναιμία (1,4%) (Β3/4: 0,4%) 
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Tel: + 356 22778000 
Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000
Ρίγη 
Norge
Μυοσκελετικό άλγος Μυοσκελετικό άλγος του θώρακα 
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
*Διάχυτη ενδαγγειακή πήξηβ 
*Disseminated intravascular coagulation b
Κλειστά φιαλίδια 
Capecitabine
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,6%) 
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Λεμφοπενία (5,7%) (Β3/4: 2,1%) Εμπύρετη ουδετεροπενία 
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Διάμεση πνευμονοπάθεια (0,2%) (Β3/4: 0,1%) 
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Υποκαλιαιμία 
Conjunctivitis
Δυσγευσία Ζάλη (9,0%) 
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
(Β3/4: 7,3%) Κεφαλαλγία (17,5%) (Β3/4: 0,7%) 
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Ίλιγγος Εμβοές 
Unopened vials
Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα (11,1%) 
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Ενδέχεται να υπερβείτε αυτό το όριο προγραμματίζοντας μόνο ένα bolus εντός 10 λεπτών. 
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Αυτό εφαρμόζεται, για παράδειγμα, όταν γίνεται αλλαγή από: 
This applies, for example, when changing from:
Το PPC σάς ενημερώνει με μηνύματα στην οθόνη. 
The PPC prompts you with messages on the screen.
• ελέγχονταν ήδη με σχετικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, 
• were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Εναλλακτικά, ενδέχεται να προκύψει σταδιακά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αρκετών εβδομάδων. 
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Insuman Implantable σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστεί να δείτε ένα γιατρό. 
In most cases you will need to see a doctor.
Στενή μεταβολική παρακολούθηση συνίσταται κατά τη διάρκεια της μετάβασης και στις αρχικές εβδομάδες στη συνέχεια. 
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια. 
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
o Χρειάζεται να φέρετε τη συμπληρωμένη Κάρτα Επείγουσας Πληροφορήσης του Ασθενούς πάντα μαζί σας. 
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για κέντρα περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: 
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Αν ξεχάσατε μια δόση πριν από ένα γεύμα: 
• If you forget the dose before a meal:
Τα υλικά αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν περιεχόμενο στενά παρόμοιο με τα προσχέδια που παρέχονται στα παραρτήματα του ισχύοντος εγκεκριμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. 
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
• Την πιθανότητα για χειρουργικές και κλινικές επιπλοκές και πώς να ανταποκρίνεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε τέτοια επιπλοκή. 
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
• Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών 
• Patient selection criteria
Αυτό μπορεί να επιβεβαιωθεί ελέγχοντας το ιστορικό της ινσουλίνης ημερησίως στην ΠΣΕΑ σε κάθε επίσκεψη. 
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Βάσει των αναγκών σας, ενδέχεται να χρειαστεί να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη σας νωρίτερα. 
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Πρέπει, επίσης, να διασφαλίσετε ότι παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες. 
You must also make sure you get enough carbohydrates.
• Τις πληροφορίες για το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τα θέματα ασφαλείας και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου 
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
- Σε εφήβους που δεν έχουν φτάσει το μέγεθος ενηλίκου. 
in adolescents who have not reached adult size.
Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά την εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό. 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας. 
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Υπάρχει υποψία υπο-χορήγησης ινσουλίνης όταν: 
Insulin under-delivery is suspected when:
• Ο ασθενής αναφέρει μια αύξηση στη χρήση ινσουλίνης για να διατηρήσει την ευγλυκαιμία. 
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Το σύστημα άντλησης θα προγραμματιστεί, επίσης και θα εξεταστεί πριν από το εξιτήριό σας από το νοσοκομείο. 
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για νοητικά προβλήματα που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέπτεστε, 
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Ο ασθενής πρέπει να αποδεσμεύεται μόνο όταν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι σταθερά και εντός του εύρους ασφάλειας. 
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Η μέση τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση ήταν 8,1%. 
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
• Μια ακρίβεια αναπλήρωσης μικρότερη του 85% υπολογίζεται κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας αναπλήρωσης. 
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Συνιστάται να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης κάθε 6 μήνες ή όπως είναι απαραίτητο βάσει του κριτηρίου ακρίβειας της αναπλήρωσης. 
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Η αποτυχία αυτού ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στην αντλία. 
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Ενδέχεται να νιώσετε συμπτώματα υψηλού σακχάρου στο αίμα σας αφού φάτε. 
You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Η έκπλυση ενδέχεται να πραγματοποιηθεί νωρίτερα, για παράδειγμα, όταν υπάρχει υποψία δυνητικής υπο-χορήγησης βάσει μιας υπολογισμένης ακρίβειας αναπλήρωση μικρότερη από 85%. 
Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6). 
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Η επαναπλήρωση της αντλίας είναι μια αποστειρωμένη διαδικασία, η οποία πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο ή σε κλινική. 
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο διαδικασιών επαναπλήρωσης δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 45 ημέρες για λόγους σταθερότητας της ινσουλίνης κατά τη χρήση. 
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν πιο συχνές διαδικασίες επαναπλήρωσης βάσει των αναγκών τους σε ινσουλίνη. 
Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
• μια ζωική ινσουλίνη (ειδικά μια βόεια ινσουλίνη) σε ανθρώπινη ινσουλίνη, 
• an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Εάν χρειάζεστε να χορηγήσετε ένα επιπλέον bolus, πιέστε το «ΕΠΙΛΟΓΗ» και μετά το «ΔΡΑΣΗ». 
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Μετά την αλλαγή από μια ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ιδιαίτερα σε ασθενείς, οι οποίοι: 
Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Το σημείο παρακέντησης στην περιοχή του σώματος θα πρέπει να εναλλάσσεται συνεχώς (γενικά κάθε 1 - 3 ημέρες). 
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Διαγνωστικές διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται για να ελέγξουν εάν το πρόβλημα είναι λόγω της αντλίας ή του καθετήρα. 
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 και στο Εγχειρίδιο του Ιατρού, τα οποία περιγράφουν πώς να διαγνωστούν δυνητικά προβλήματ του συστήματος άντλησης που ενδέχεται να προκαλέσουν υπο-χορήγηση ινσουλίνης και πώς να διορθωθεί και να προληφθεί η υπο-χορήγηση. 
Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος να πραγματοποιεί έρευνες της αντλίας. 
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Εάν αλλάξει η απόδοση της αντλίας, ο ασθενής θα είναι ικανός να ανιχνεύσει μια μεταβολή στα επίπεδα γλυκόζης αίματος. 
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
• Τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείται μια εμφυτεύσιμη αντλία 
• Warnings and precautions when using an implantable pump
• Διάβρωση του δέρματος: οι κινήσεις της αντλίας μπορεί να διαβρώσουν το δέρμα σας 
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του. 
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Δεν εντοπίσθηκαν ενδείξεις τοξικής δράσης. 
No evidence of toxic effects was found.
Αυτοί οι περιορισμοί είναι αναγκαίοι για να παρέχουν κάποιο έλεγχο στην ικανότητα του ασθενούς να προγραμματίζουν τα σχήματα ινσουλίνης τους και να αποφεύγουν την πιθανότητα υπερδοσολογίας. 
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Δεν αναμένεται κάποια επίδραση της τροφής στις τιμές της Cmax, Tmax και της AUC μετά από χορήγηση 
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Insuman Implantable (ενδοπεριτοναϊκή χρήση) δεν έχουν τεκμηριωθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς. 
Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Το Insuman Implantable δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί αγωγή με το Insuman Implantable. 
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Πριν από την αρχική εμφύτευση της αντλίας, 72,4% αυτών των ασθενών είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά με συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) και 17,8% με υποδόρια πολλαπλή ένεση. 
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Το δοχείο πληρώνεται τελείως (περίπου 15 ml ή 6.000 μονάδες Insuman Implantable), ανεξάρτητα από τις ανάγκες των ασθενών. 
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Η διαδικασία αυτή πρέπει πάντα να προγραμματίζεται με τον ασθενή πριν εμφανιστούν τα μηνύματα «χαμηλό απόθεμα» ή «άδειο δοχείο» στην ΠΣΕΑ. 
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
• Ευθύνες του ασθενούς αναφορικά με την θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη, καθώς επίσης για τη συχνότητα της αναπλήρωσης και της συντήρησης της αντλίας όπως περιγράφονται στα κύρια μηνύματα στο φυλλάδιο πληροφόρησης του ασθενούς· 
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Κατά την έναρξη της μελέτης, μισοί από τους ασθενείς άλλαξαν σε Insuman Implantable, ενώ οι άλλοι μισοί παρέμειναν στην ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη. 
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
o Χρειάζεται να κρατάτε μαζί σας σε κάθε στιγμή κάποια μορφή σακχάρου άμεσης δράσης. 
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
Κατά περιόδους προσαρμογές των δόσεων ινσουλίνης υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση απαιτούνται συχνά για αρκετές εβδομάδες μετά την εμφύτευση της αντλίας. 
Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Αυτό μπορεί να μειωθεί φορώντας συνεχώς έναν κοιλιακό επίδεσμο μέχρι να δημιουργηθεί η κάψουλα (περίπου 1 μήνα) και περιορίζοντας τις δραστηριότητες του ασθενούς αμέσως μετά την εμφύτευση της συσκευής. 
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Επιπρόσθετα, εάν οι ασθενείς προσπαθήσουν να χορηγήσουν περισσότερο από 2,5 φορές της προγραμματισμένης μέγιστης ποσότητας του bolus εντός μιας περιόδου μίας ώρας, η οθόνη της ΠΣΕΑ θα παρουσιάσει το μήνυμα «ΩΡΙΑΙΟ ΜΕΓΙΣΤΟ ΞΕΠΕΡΑΣΤΗΚΕ» για να προειδοποιήσει τους ασθενείς. 
In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Τεχνική ιατρικής απεικόνισης 
Medical imaging technique
Εναλλακτικά, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας που καταγράφεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. 
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Κλινικά σημαντική υπερ-χορήγηση ινσουλίνης δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μια περιόδου 4 ετών αξιολόγησης της αντλίας Medtronic MiniMed Impantable Pump· ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει το ενδεχόμενο για ένα τέτοιο συμβάν. 
Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Ο ασθενής παίζει σημαντικό ρόλο στη διάγνωση και τη διόρθωση της υπεργλυκαιμίας που συνδέεται με προβλήματα απόδοσης της αντλίας. 
The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Ένας όγκος παλμού μεταξύ 0,42 μl έως 0,58 μl χωρίς αντίστροφη ροή είναι ενδεικτικό απόφραξης του καθετήρα. 
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Ενδέχεται, επίσης, να σημαίνει ότι η βελόνα αναπλήρωσης δεν είναι σωστά τοποθετημένη στη βαλβίδα εισόδου της αντλίας. 
It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Συνιστάται να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης κάθε 6 μήνες. 
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
Before travelling, consult your doctor.
Διαφορετικά, οι τιμές όγκου παλμού έξω από αυτό το εύρος ή η ανίχνευση αντίστροφης ροής είναι ενδεικτική προβλήματος της αντλίας. 
Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Εάν η διαδικασία έκπλυσης είναι ανεπιτυχής, συνήθως πραγματοποιείται χειρουργική αντικατάσταση του καθετήρα. 
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Η προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος ενδέχεται να είναι απαραίτητη όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ένα σκεύασμα ινσουλίνης σε ένα άλλο. 
Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Ο προωθητής θα φθάσει στο τέλος του φυσιγγγίου όταν έχουν χρησιμοποιηθεί και οι 300 μονάδες ινσουλίνης. 
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Όλες οι διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες. 
All procedures must be performed under sterile conditions.
Ωστόσο, τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους για να αξιολογήσουν τη δυνητική τοξικότητα της χορήγησης ανθρώπινης ινσουλίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού. 
However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
• ένα σκεύασμα ανθρώπινης ινσουλίνης σε κάποιο άλλο, 
• one human insulin preparation to another,
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αντλίας Medtronic MiniMed Implantable Pump στις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1). 
The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Η αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump δεν είναι σχεδιασμένη για χρήση σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών), ή κάτω από 7,6 μέτρα (25 πόδια). 
The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Εάν δοκιμάσετε να χορηγήσετε ένα δεύτερο bolus, θα λάβετε πάλι το συναγερμό στην οθόνη της ΠΣΕΑ σας. 
If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης πρέπει γενικά να διεξάγεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή υπό ανάλογες συνθήκες θεραπείας και παρακολούθηση (βλ. "Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης"). 
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Η αναπλήρωση του δοχείου πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο και αρμόδιο προσωπικό σε συμφωνία με τις οδηγίες που παρέχονται από τον παραγωγό της αντλίας. 
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Ανάλογα με τις τιμές της γλυκόζης αίματος, πρέπει να προγραμματιστεί η κατάλληλη ποσότητα bolus για να αφαιρεθεί το αποστειρωμένο ρυθμιστικό διάλυμα έγχυσης από τον καθετήρα. 
Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Πριν από τη χρήση της βελόνας, διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» που συνοδεύουν τις βελόνες. 
Before use of the needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.