natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)συμπεριλαμβάνονται: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαγίες, και γενικά πόνοι στις αρθρώσεις, στους μύες, στο θώρακα, στα άκρα, στον αυχένα ή στη ράχη. 
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν άλγος, άλγος της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος (μη καρδιακό), κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία, άλγος άκρου, μυοσκελετικό 
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας, με ή χωρίς blister. 
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
2 Σηκώστε 1 Πιέστε 
2 release 1 press
Amgen Inc. One Amgen Center Drive 
Amgen Inc.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθει ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Σε μία μελέτη (n=157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0.15, 0.63). 
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με τη χρήση μιας προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες περίπου μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε 
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την σε θερμοκρασία δωματίου για 30 περίπου λεπτά. 
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Σε μία δεύτερη μελέτη (n=310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μικρογραμμάρια/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30). 
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη νόσο, οι οποίοι λάμβαναν Neupopeg μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από 
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Πολύ σπάνια (<1/10.000) περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neupopeg. 
Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neupopeg από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.. 
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Neupopeg μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Η θεραπεία με pegfilgrastim θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που 
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
• Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα 
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία. 
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά. 
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Ο πόνος στα οστά είχε κατά κανόνα ήπια έως μέτρια ένταση, ήταν παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κοινά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς. 
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στο Neupopeg, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, διογκώσεων του δέρματος με κνησμό και αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου), έχουν αναφερθεί σπάνια 
Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Μεμονομένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF. 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) έχει παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg. 
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Η θεραπεία με Neupopeg θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην 
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
*Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδιασμένου DNA, 
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. 
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάμεσης πνευμονίας, πνευμονικού οιδήματος, πνευμονικών διηθήσεων και πνευμονικής ίνωσης. 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Συχνά (≥1/100 ως < 1/10) αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών 
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL). 
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη (ένα τύπο σακχάρου). 
Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) Neupopeg είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση περίπου 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, 
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας. 
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη Ε420, οξικό νάτριο (βλέπε παράγραφο 
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Συσκευασία της μίας 
Pack size of one.
Συχνά (≥ 1/100 ως < 1/10), αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες (< 1/10.000) περιπτώσεις ρήξης σπλήνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim. 
Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. 
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Neupopeg 6 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neupopeg από την κανονική 
If you use more Neupopeg than you should
Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης. 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Σε μελέτες σε 
INSTRUCTIONS ON USE
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
Disposing of used pre-filled pens
Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ζητείστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.Το Neupopeg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη (Ε420), οξικό νάτριο 
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Ημέρα μελέτης 
EXPIRY DATE
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neupopeg 
Take special care with Neupopeg
Μην χρησιμοποιείτε το Neupopeg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ/ΕΧΡ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του 
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΕΧΡ). 
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε πολύ συχνά (≥ 1/10) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε. 
Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg (SureClick) 
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη. 
Neupopeg contains sorbitol.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε 
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegfilgrastim 
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και 
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg. 
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
• Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν 
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml * ενέσιμο διάλυμα. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Το Neupopeg που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim (ng/ml) 
(ng/ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης (0,6ml). 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Neupopeg 6 mg, ενέσιμο Pegfilgrastim 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποίσετε την προγεμισμένη 
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Τα 
SC
Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο 
You may need to read it again.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές 
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Eίναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. 
It is a clear, colourless liquid.
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Neupopeg μόνος σας. 
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου 
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
1 Πιέστε 
1 press
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Για 
Juncos
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να 
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Συσκευασία της 
BATCH NUMBER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml(10 mg/ml) ενέσιμο 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019 
Date of latest renewal: 26 april 2019
Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό. 
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας. 
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο. 
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. 
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq. 
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας. 
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών. 
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό. 
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες. 
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in vivo ανάκτηση του Nuwiq δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή. 
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.