natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διάμεση ένταση της δόσης ήταν υψηλότερη σε προχωρημένες καταστάσεις νόσου (32 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και 44 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL). 
The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): 
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/839/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων είναι υψηλότερη σε ασθενείς με Ph+ ALL ή ΒΦ-ΧΜΛ από ό,τι σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ ή ΧΦ-ΧΜΛ. 
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 15 mg: 
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 30 mg: 
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Συχνές πνευμονία, σηψαιμία, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα 
Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/001 
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστό 13%, 9% και 11% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα. 
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Κοόρτη T315I (N=64) 
T315I Cohort (N=64)
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστά 10%, 7% και 9% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα. 
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
• στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στον ένα ή και στους δύο νεφρούς) 
• renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• ιστορικό αιμορραγίας 
• a history of bleeding issues
Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο. 
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/839/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
Όχι συχνές κακή περιφερική κυκλοφορία, έμφρακτο σπληνός, φλεβική εμβολή, φλεβική θρόμβωση, υπερτασική κρίση, στένωση νεφρικής αρτηρίας 
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Επανεμφάνιση στα 30 mg: 
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Συνιστάται προσοχή όταν το Iclusig χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε < Βαθμό 2 Εμφάνιση στα 30 mg: 
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης Μείζωνα (MaHR) 
Majora (MaHR)
Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς και δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης 
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ponatinib έχει αναφερθεί εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ). 
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκρισηγ 
cytogenetic responses.
Κοόρτη T315Ι (N=18) 
T315I Cohort (N=18)
Συχνές μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα 
Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Iclusig 45 mg film-coated tablets
Κοόρτη R/I (N=65) 
Cohort (N=65)
• εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός 
• rash, dry skin, itching
Συχνές καρδιακή δυσλειτουργία, έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή δυσλειτουργία, πάθηση στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή, κολπική μαρμαρυγή, μείωση κλάσματος εξώθησης, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, κολπικός πτερυγισμός 
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Συχνές παγκρεατίτιδα, αύξηση αμυλάσης αίματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακή διάταση, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστομία, γαστρική αιμορραγία 
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Iclusig 30 mg film-coated tablets
Κοόρτη T315I (N=24) 
T315I Cohort (N=24)
Κοόρτη T315I (N=22) 
T315I Cohort (N=22)
Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «C7» στη μία πλευρά. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε < Βαθμό 2 Εμφάνιση στα 15 mg: 
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
- γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση 
amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). 
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο. 
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Συχνές θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, περικογχικό οίδημα, οίδημα βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, διαταραχή της όρασης 
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο. 
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων 
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης έναρξης του Iclusig σε 30 mg κατά την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη και χυμό γκρέιπφρουτ. 
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Συχνές κνησμώδες εξάνθημα, απολεπιστικό εξάνθημα, ερύθημα, αλωπεκία, αποφολίδωση δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση, πετέχεια, εκχύμωση, δερματικό άλγος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, υπερκεράτωση, υπέρχρωση του δέρματος 
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Όχι συχνές ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιακή δυσφορία, ισχαιμική καρδιομυοπάθεια, στεφανιαιος αρτηριόσπασμος, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας 
Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
• διάρροια 
• dehydration
• θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, αιφνίδια απόφραξη φλέβας, θρόμβος αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του πνεύμονα (τα συμπτώματα είναι: έξαψη, ερυθρίαση, ερυθρότητα προσώπου, αναπνευστική δυσκολία) 
• changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
Πολύ συχνές εξάνθημα, ξηροδερμία, κνίδωση 
Very common rash, dry skin, pruritus
Συχνές αφυδάτωση, κατακράτηση υγρών, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, υποφωσφαταιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποκαλιαιμία, μείωση σωματικού βάρους, υπονατριαιμία 
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 6 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
Μείωση νατρίου 
No dose reduction
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό). 
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
• κατακράτηση υγρών 
• fluid retention
Τα πιο συχνά αναφερόμενα αιμορραγικά επεισόδια βαθμού 3/4 ήταν η γαστρεντερική αιμορραγία και το υποσκληρίδιο αιμάτωμα. 
Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος 
Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σκούρα κεχριμπαρόχρωμα ούρα) 
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 9 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «AP4» στη μία πλευρά. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
• μίνι-εγκεφαλικό επεισόδιο 
• mini stroke
Συχνές πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος 
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
(95% CI) α Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις Κοόρτες ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που συνδυάζει την πλήρη (κανένα ανιχνεύσιμο κύτταρο Ph+) και τη μερική (1% έως 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση. 
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος) 
Thrombocytopenia (platelet count decreased)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/839/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/006 30 film-coated tablets
• απόφραξη αιμοφόρων αγγείων του ματιού 
• obstruction of the blood vessels in the eye
Αρτηριακή απόφραξη 
Vascular disorders
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν μεταγράφημα b2a2/b3a2 (p210)] στο περιφερικό αίμα, που μετρήθηκε με την ποσοτική μέθοδο ανάστροφης τρανσκριπτάσης - αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (qRT PCR). 
in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Januvia το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Η πλήρης EPAR του Ristaben διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristaben χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Η δόση του Ristaben είναι 100 mg μία φορά την ημέρα. 
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristaben. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristaben, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristaben. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Λοιπές πληροφορίες για το Ristaben: 
Other information about Ristaben:
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Ristaben. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη 
EPAR summary for the public
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristaben συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Ristaben ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χορηγήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. 
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
• Σε δύο μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. 
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristaben; 
What is the risk associated with Ristaben?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ristaben υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας. 
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Στις μελέτες σύγκρισης του Ristaben με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Ristaben σε μετφορμίνη ήταν παρόμοια με την προσθήκη Ristaben σε γλιπιζίδη. 
In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Το Ristaben είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. 
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση. 
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. 
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Διεξήχθησαν εννέα μελέτες για το Ristaben στις οποίες μετείχαν περίπου 6 000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους τα επίπεδα σακχάρου δεν ελέγχονταν επαρκώς: 
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
• Σε τρεις περαιτέρω μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με εικονικό φάρμακο, αμφότερα χορηγούμενα ως πρόσθετα σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς. 
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristaben περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις). 
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Όταν το Ristaben χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ίσως χρειασθεί να είναι μικρότερη, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα). 
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Λαμβανόμενα ως μονοθεραπείες, το Ristaben και η μετφορμίνη προκάλεσαν παρόμοια μείωση στα επίπεδα HbA1c, η αποτελεσματικότητα όμως του Ristaben ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με τη μετφορμίνη. 
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Σε ασθενείς που λάμβαναν Ristaben ως μονοθεραπεία, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν από 8,0% κατά την έναρξη των μελετών σε 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και σε 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες. 
In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Το Ristaben χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. 
Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ποιο είναι το όφελος του Ristaben σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Ristaben shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ristaben περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
• μόνο του, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν ενδείκνυται 
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
• Σε τέσσερις από τις μελέτες το Ristaben συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
• four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκε το Ristaben με μετφορμίνη, αμφότερα χορηγούμενα ως μονοθεραπείες σε 1 058 ασθενείς. 
The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Τέλος, τα επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς με προσθήκη Ristaben σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,03% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο. 
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Ristaben; 
How is Ristaben used?
Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προστέθηκε Ristaben σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,31% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο. 
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.