natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1.000, περιλαµβάνουν χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα, κατάθλιψη, ανησυχία (ταραχή), µυρµηκίαση, θολή όραση, εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειοεγκεφαλική διαταραχή), πρήξιµο των φωνητικών χορδών, κοιλιακό πόνο, διάρροια, έµετο, ίκτερο, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στο αίµα, εξάνθηµα, κνησµό ή κοκκίνισµα του δέρµατος, ανικανότητα, επώδυνη, επίµονη στύση του πέους και υποθερµία (ειδικά στους ηλικιωµένους). 
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include low blood sugar levels, depression, feeling restless (agitation), pins and needles, blurred vision, stroke (cerebrovascular disturbance), swelling of the voice box, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα] 15. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Σε όλο το εύρος της συνιστώµενης δοσολογίας, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ελάχιστη µόνο ή καµία επίδραση στην πίεση του αίµατος σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση. 
Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10, περιλαµβάνουν απάθεια, µυϊκές κράµπες, κόπωση, γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας ή αδυναµίας, πονοκέφαλο, υπνηλία, προβλήµατα εστίασης των οφθαλµών, αίσθηµα παλµών, θωρακικό πόνο, ίλιγγο, ζάλη, πρήξιµο, αίσθηµα λιποθυµίας ή ζάλη κατά την αλλαγή από καθιστή ή ύπτια σε όρθια στάση (ορθοστατική δυσρυθµία), αναπνευστική δυσχέρεια, καταρροή (ρινίτιδα), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αυξηµένη επιθυµία ή ανάγκη για ούρηση και καθυστερηµένη εκσπερµάτιση, αδυναµία. 
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include apathia muscle cramps, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position (orthostatic dysregulation), shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation weakness (asthenia).
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις ήπιας έως µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 5.2). 
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες 
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα] 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες του doxazosin που περιέχεται στα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες οδηγούν σε µια µικρή διακύµανση στα επίπεδα πλάσµατος. 
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικών ονοµασιών σε υπερτασικούς ασθενείς προκαλεί µια κλινικά σηµαντική µείωση στην πίεση του αίµατος ως αποτέλεσµα µιας µείωσης στη συστηµική αγγειακή αντίσταση. 
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική αρτηριακή πίεση, καθώς οι µεταβολές της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση είναι κλινικά σηµαντικές. 
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
• Καλοήθης υπερπλασία και ταυτόχρονη συµφόρηση της άνω ουροφόρου οδού, χρόνιες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών ή πέτρες στην κύστη 
Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
• Ιστορικό οισοφάγειας ή γαστρεντερικής απόφραξης ή µειωµένης διαµέτρου αυλού της γαστρεντερικής οδού 
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Η συνηθισµένη δόση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικών ονοµασιών είναι ένα δισκίο ως µονοδόση κάθε µέρα. 
The usual dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is one tablet taken as a single dose each day.
1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ 
1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή. 
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or without food.
Λήψη των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικών ονοµασιών µε τροφές και ποτά 
Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, κατά τη διάρκεια των γευµάτων ή µετά από αυτά. 
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken at any time of day, during or after meals.
• σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. κνησµός, κοκκίνισµα του δέρµατος ή αναπνευστική δυσχέρεια) στη δραστική ουσία, doxazosin, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του {επινοηθείσα ονοµασία} 
• if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing)
Πολύ σπάνιες: Μείωση ερυθρών, λευκών και αιµοπεταλίων 
Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Ο λόγος µέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικών ονοµασιών είναι µικρότερος από το µισό εκείνου των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης. 
Peak/trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
για το Doxazosin “Winthrop” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I). 
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες 
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
3 ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ 
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Αυτή είναι η µέγιστη δόση δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικών ονοµασιών. 
This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες 
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες από την κανονική: 
If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
Τι περιέχει το Doxazosin Winthrop 4 mg - δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες: 
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]contains:
Τι είναι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες και ποια είναι η χρήση τους 
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for
2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ 
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Η διαδικασία ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2007. 
The procedure started on 18 October 2007.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Οκτωβρίου 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 28 Ιανουαρίου 2008. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/541620/2008 
Ref. EMEA/CHMP/541853/2008
Το Zyrtec και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 mg, πόσιµες σταγόνες 10 mg/ml, πόσιµο διάλυµα 1 mg/ml, είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση από τα ρινικά και οφθαλµικά συµπτώµατα της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας καθώς και για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης. 
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Στις 9 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Zyrtec και των συναφών ονοµασιών. 
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Zyrtec και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): cetirizine 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Μάιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί. 
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη στις 30 Μαΐου 2008 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες. 
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2009 
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
After reconstitution, the product should be used immediately.
Να παραμείνει σε ηρεμία για 20 λεπτά. 
Let stand for 20 minutes.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά ευρήματα. 
No significant findings were observed.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι (βλέπε παράγραφο 4.8). 
In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Ωστόσο, σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 20 - 24°C. 
However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την “ΛΗΞΗ”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Eάν το παιδί σας χάσει μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. 
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Για παράδειγμα, για ένα νεογνό βάρους 3 kg, ο υπολογισμός γίνεται: 
For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί 150 ημέρες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Συνεπώς, τα αποτελέσματα των διαγνωστικών εξετάσεων, όταν λαμβάνονται, πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων. 
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Τι πρέπει να κάνετε εάν το παιδί σας χάσει μια ένεση Synagis; 
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Αυτές οι δόσεις ήταν 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg και 22,27 mg/kg. 
These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Πόσο συχνά θα χορηγηθεί το Synagis στο παιδί μου; 
How often will Synagis be given to my child?
Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας δεν είναι καλά, καθώς η χρήση του Synagis μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει. 
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland 
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Η πλειονότητα των κλινικών στελεχών RSV που ελέγχθηκε (n=96) συλλέχθηκαν από άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες. 
The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Μελέτες in vitro αντιιικής δραστηριότητας 
In vitro studies of antiviral activity
Με βάση τα ανωτέρω, η μείωση απόλυτου κινδύνου (absolute risk reduction) είναι 5,8% το οποίο σημαίνει ότι ο απαραίτητος αριθμός που πρέπει να λάβει θεραπεία (number needed to treat) είναι 17 έτσι ώστε να αποφευχθεί μία εισαγωγή στο νοσοκομείο. 
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία (σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι) 
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Ωστόσο, πρέπει να πληροφορήσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που ταυτόχρονα παίρνει το παιδί σας πριν από την έναρξη του Synagis. 
However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Για την καλύτερη προστασία του παιδιού σας είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε πρέπει να τον επισκεφθείτε ξανά για τις επιπλέον δόσεις του Synagis. 
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Μην αραιώνετε το προϊόν. 
Do not dilute the product.
Οι επόμενες δόσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται μηνιαίως για το υπόλοιπο της εποχής του RSV για τα παιδιά που συνεχίζουν να βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο νόσου από RSV (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 15 mg/kg. 
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Συνολικά 222 παιδία συμμετείχαν σε δύο ξεχωριστές μελέτες για να εξετασθεί η ασφάλεια του palivizumab όταν αυτό χορηγήθηκε για δεύτερη RSV περίοδο. 
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
• ασυνήθιστο μελάνιασμα ή ομάδες μικροσκοπικών κόκκινων κηλίδων στο δέρμα. 
unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Για οδηγίες σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις χειρισμού, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Τι είναι το Synagis και ποια είναι η χρήση του 
What Synagis is and what it is used for
Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέκυψε μετά από την έκτη ή επακόλουθη δόση σε 22 μόνο από αυτές τις αναφορές (15 μετά την έκτη δόση, 6 μετά την έβδομη δόση και 1 μετά την όγδοη δόση). 
The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Εκατόν τρία (103) παιδιά έλαβαν για πρώτη φορά μηνιαίες ενέσεις palivizumab και 119 παιδιά έλαβαν palivizumab για δύο συνεχόμενες περιόδους. 
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας και το παιδί σας. 
Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία. 
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Το παιδί σας μπορεί κατόπιν αυτού να επιστρέψει στον αρχικό προγραμματισμό των ενέσεων. 
Your child can then go back to the original planned injections.
Στην πρώτη μελέτη, και τα 153 πρόωρα βρέφη έλαβαν και τις δύο μορφές σε διαφορετικές ακολουθίες. 
In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
04011 Campoverde di Aprilia(LT) Ιταλία 
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Η ένεση πρέπει να γίνεται με εφαρμογή της κλασικής άσηπτης τεχνικής. 
The injection should be given using standard aseptic technique.
Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε εγχείρηση καρδιάς (επέμβαση καρδιακής παράκαμψης), ενδέχεται να του χορηγηθεί μία επιπλέον δόση Synagis μετά την επέμβαση. 
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Καλέστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν το παιδί σας έχει κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω μετά τη λήψη κάποιας δόσης Synagis. 
Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Ο τίτλος αδρανοποίησης (50% αποτελεσματική συγκέντρωση [EC50]) εκφράζεται ως η συγκέντρωση αντισώματος που απαιτείται για να μειώσει την ανίχνευση του αντιγόνου RSV κατά 50% σε σύγκριση με τα μη επεξεργασμένα κύτταρα που έχουν επιμολυνθεί με τον ιό. 
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται, η τελική συγκέντρωση είναι 100 mg/ml. 
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με δόσεις έως 85 mg/kg και σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δε διέφεραν από αυτές που παρατηρούνται με τη δόση των 15 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.8). 
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Αυτό το εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα αποτελείται από ακολουθίες αντισωμάτων ανθρώπου (95%) και ποντικού (5%). 
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Από αυτή την ομάδα, 1250 συμμετέχοντα βρέφη έλαβαν 6 ενέσεις, 183 βρέφη έλαβαν 7 ενέσεις και 27 βρέφη έλαβαν 8 ή 9 ενέσεις. 
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μηνιαίως καθ΄ όλη τη διάρκεια της εποχής του RSV. 
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Αυτά ήταν παροδικά, με χαμηλό τίτλο, υποχώρησαν παρά τη συνεχιζόμενη χρήση (πρώτη και δεύτερη περίοδο), και δεν ήταν δυνατό να ανιχνευθούν σε 55 από τα 56 βρέφη κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου (ακόμα και στις δύο περιπτώσεις με υψηλό τίτλο κατά την πρώτη περίοδο). 
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών. 
After reconstitution use within 3 hours.
Μη σχετικό. 
Not relevant.
Για να εξασφαλιστεί ότι γίνεται ανασύσταση του σωστού όγκου Synagis, βλέπε παράγραφο 6.6. 
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Synagis - εάν το παιδί σας δεν είναι καλά. 
Take special care with Synagis if your child is unwell.
Η ανοσογονικότητα δεν μελετήθηκε στη μελέτη για τη συγγενή καρδιοπάθεια. 
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Στη δεύτερη μελέτη, 211 και 202 πρόωρα βρέφη ή παιδιά με χρόνια πνευμονοπάθεια έλαβαν υγρό και λυοφιλοποιημένο palivizumab, αντίστοιχα. 
In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.