natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cymbalta 
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/296/001 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/296/006 (7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/296/009 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) 
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Η χορήγηση του Cymbalta μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη. 
Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός'). 
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικός πόνος 
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Υπέρταση3,7 Oρθοστατική υπόταση2 
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Διαταραχή ύπνου Τριγμοί των οδόντων Αποπροσανατολισμός Απάθεια 
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'. 
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'. 
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Cymbalta 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη 
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Cymbalta 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Cymbalta 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
Δοσολογία 
Duloxetine
Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμί α 
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Εμφάνιση του Cymbalta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cymbalta είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. 
Contents of the pack and other information What Cymbalta contains
Το Cymbalta πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. 
Cymbalta is for oral use.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Cymbalta 60 mg Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Σεξουαλική δυσλειτουργία Άλγος όρχεων 
Vertigo Ear pain
Δυσγευσία 
Malaise
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
How to store Cymbalta Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. 
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
Οξική-ηλεκτρική υπρομελλόζη Σακχαρόζη 
Hypromellose acetate succinate Sucrose
30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • απώλεια όρεξης 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Μυϊκός σπασμός 
Sugar spheres
κωδικός ATCvet : QI09AB02. 
ATC vet code: QI09AB02.
Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων του ανοσοενυσχυτικού) που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενε ουσίες για τις οποίες ο πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά. 
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Η προτιμώμενη θέση εφαρμογής είναι ο μυς του αυχένα πίσω από το αυτί. 
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA 
≥ 3.2 x 106 ELISA units
Συχνά μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (μέγιστο 1,7 °C) μετά την ένεση. 
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή στο κουτί. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα. 
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα. 
Only vaccinate healthy animals.
Κλινικά σημεία όπως προσωρινές ήπιες διαταραχές συμπεριφοράς μπορούν να παρατηρηθούν σπανίως μετά από την εφαρμογή του Ecoporc SHIGA. 
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Η δραστική ουσία είναι βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Εντούτοις, αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (μέγιστο δύο ημέρες) χωρίς θεραπεία. 
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
ης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of latest renewal:
Συνιστάται η χρήση κατάλληλης βελόνας για την ηλικία των χοιριδίων (προτιμώμενο μέγεθος 21G και μήκος 16 mm). 
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις 
PACKAGE SIZE 100 doses
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6. 
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:{Αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για χοίρους (οικογένεια suidae), αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
EXP: {μήνας/έτος} 
EXP {month/year}
Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (1 ml) σε χοιρίδια από την ηλικία των 4 ημερών. 
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 6. 
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 50 δόσεις 
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Συνήθως μπορούν να παρατηρηθούν πολύ μικρές τοπικές αντιδράσεις όπως ήπια διόγκωση της θέσης ένεσης (μέγιστο 5 mm), αλλά αυτές οι αντιδράσεις είναι παροδικές και υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (έως και εφτά ημέρες) χωρίς θεραπεία. 
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml ή 100 ml, κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένη με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου. 
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση ή υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Μηδέν ημέρες. 
4.11 Withdrawal period Zero days.
0,115 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e: 
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Tο εμβόλιο που αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e προκαλεί ενεργή ανοσία έναντι της τοξίνης Shiga 2e που παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της οιδηματικής νόσου σε χοίρους. 
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/149/001 Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml EU/2/13/149/002 Φιάλη PET, που περιέχει 100 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 4.3 Αντενδείξεις 
Duration of immunity: 105 days after vaccination 4.3 Contraindications
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC). 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC). 
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Ανοσοενισχυτική ουσία: Αργίλιο (ως υδροξείδιο) 
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής: μηδέν ημέρες 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C. 
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 24 ωρών (φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C). 
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (50 δόσεις) 100 ml (100 δόσεις) 
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας. 
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
0,115 mg Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα 
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο (με 1 φιάλη PET 50 ml ή 100 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα. 
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: 
SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 δόση (1 ml) περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e: 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Μεγέθη συσκευασίας: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml). 
Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Ενδομυϊκή χορήγηση. 
Suspension for injection.
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
μέγ. 
IM.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 24 ώρες. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση (1 ml) περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (1 ml) contains:
Lot: {Αριθμός} 
BATCH NUMBER Lot: {number}
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 24 ώρες. 
Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων. 
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
• Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία. 
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III. 
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν. 
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. 
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
• Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd. 
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
• Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για συγκεκριμένα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία δεν κατέδειξαν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα. 
• Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
• Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ΚΑΚ επεσήμαναν ότι μόνο συγκεκριμένα μέρη της μελέτης είχαν διεξαχθεί στη Semler και ότι οι υπόλοιπες εργασίες είχαν διεξαχθεί σε διαφορετικό ερευνητικό κέντρο. 
• In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Μια σειρά διορθωτικών και προληπτικών μέτρων προτείνονται ή έχουν ήδη εφαρμοστεί σε συνέχεια των ευρημάτων που προέκυψαν από τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ. 
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν. 
In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επιθεώρησε επίσης την ίδια εγκατάσταση βιοανάλυσης και την κλινική εγκατάσταση Semler που βρίσκεται στη διεύθυνση PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία, από τις 27 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015, ενώ διεξήγαγε επαναληπτική επιθεώρηση από τις 2 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2015 προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική. 
The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Αυτό δεν αναιρεί το γεγονός ότι οποιαδήποτε δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες της Semler θεωρούνται μη αξιόπιστα και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία. 
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.