natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρατηρηθεί κατάπτωση. 
In very rare cases depression may develop.
Η διάρκεια της ανοσίας είναι έως 3 μήνες. 
The duration of immunity is up to 3 months.
10 x 1 δόση εμβολίου 10 x 1 δόση διαλύτη 10 εφαρμοστές 10 σύριγγες με βελόνα 
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Η ευαισθησία του εμβολιακού στελέχους στα αντιβιοτικά αναφέρεται παραπάνω. 
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Συστήνεται αντιφλεγμονώδης θεραπεία ακόμα και σε περίπτωση που ενέθηκε πολύ μικρή ποσότητα του προϊόντος. 
Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Επανεμβολιασμός: Επανεμβολιάστε κάθε τρεις μήνες για να διατηρήσετε την ανοσία. 
Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Η ικανότητα αναμνηστικής απάντησης διατηρείται μέχρι έξι μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό. 
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Από τη βιβλιογραφία, είναι γνωστό ότι πολύ μικρός αριθμός ίππων πιθανά να παρουσιάσουν αιμορραγική πορφύρα, εάν εμβολιασθούν σύντομα μετά από τη λοίμωξη. 
From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Μετά από τον εμβολιασμό, μια διάχυτη εξοιδημένη αντίδραση, η οποία πιθανά να είναι θερμή και επώδυνη, αναπτύσσεται στο σημείο της ένεσης εντός 4 ωρών. 
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Περιστασιακά είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ελαφριά απάθεια μια ημέρα μετά από τον εμβολιασμό. 
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Εν τούτοις, τα βακτηριακά συστατικά του προϊόντος αυτού ενδεχομένως να προκαλέσουν φλεγμονώδη αντίδραση με έντονη και επώδυνη εξοίδηση μετά από τυχαία ένεση. 
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Διάρκεια ανοσίας: έως 3 μήνες. 
Duration of immunity: up to 3 months.
ΜΗΝ αναδεύετε. 
Do NOT shake.
Βασικός εμβολιασμός: ίπποι ηλικίας από 4 μηνών λαμβάνουν δύο εμβολιασμούς μιας δόσης με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων. 
Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Εμβολιάζετε μόνον υγιείς ίππους. 
Only healthy horses should be vaccinated.
Τα αποστήματα ανοίγουν και αποβάλλουν πυώδες υλικό από τη 2η εβδομάδα μετά από τον εμβολιασμό, αλλά θεραπεύονται χωρίς παρέμβαση μετά από ένα μήνα. 
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε ίππους στους οποίους έχει καταδειχθεί ο κίνδυνος μόλυνσης από Streptococcus equi, εξαιτίας επαφής με ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτός ο παθογόνος μικροοργανισμός, π.χ. στάβλοι με ίππους που ταξιδεύουν σε εκθέσεις και /ή διαγωνισμούς σε τέτοιες περιοχές, ή στάβλοι που δέχονται ή σταβλίζουν ίππους από τέτοιες περιοχές. 
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
NAO-1 stabiliser Water for injections 
NAO-1 stabiliser
Equilis StrepE - διαλύτης 
Equilis StrepE - solvent
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να δημιουργηθεί απόστημα στο σημείο της ένεσης ή στους τοπικούς λεμφαδένες. 
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Επίσης, αύξηση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου έως 2,5 °C πιθανά να εμφανισθεί την ημέρα του εμβολιασμού. 
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικό προϊόν για ιπποειδή, ζωντανό βακτηριακό εμβόλιο Κωδικός ATCvet: QI05AE 
Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
Επίσης, αύξηση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου έως 2 °C πιθανά να εμφανισθεί την ημέρα του εμβολιασμού. 
Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από τον βασικό εμβολιασμό. 
Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 0,2 ml του εμβολίου: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Wim de Korverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός, ρίγος και διάχυτες οιδηματώδεις εξοιδήσεις (π.χ. οίδημα προσώπου, ρύγχους/άνω χείλους). 
In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Υποβλεννογόνιος εμβολιασμός με 0,2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος. 
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Ελαφρές διογκώσεις, παροδικά επώδυνες, των οπισθοφαρυγγικών και των γναθικών λεμφαδένων πιθανά να εμφανισθούν για μερικές ημέρες μετά από τον εμβολιασμό. 
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί απέκκριση του εμβολιακού στελέχους από το σημείο της έγχυσης για περίοδο τεσσάρων ημερών μετά από τον εμβολιασμό. 
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν στην Παρ. 4.6, ο εμβολιασμός με δεκαπλάσια υπερδοσολογία πιθανά να προκαλέσει απόστημα σε έναν από τους υπογνάθιους λεμφαδένες. 
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Ζωντανός από απαλειπτική μετάλλαξη Streptococcus equi, στέλεχος TW928 10 
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Ο μικροοργανισμός του εμβολίου πιθανά να προκαλέσει μικρή διαπυητική φλεγμονή τοπικά στο σημείο της έγχυσης, που οδηγεί σε διάνοιξη του υπερκείμενου βλεννογόνου των χειλέων και επομένως σε υγρό απέκκριμα και φλεγμονώδη κύτταρα. 
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό οξοτροφικό από απαλειπτική μετάλλαξη εμβολιακό στέλεχος του Streptococcus equi, εξασθενημένης λοιμογόνου δύναμης. 
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Για την ανοσοποίηση των ίππων κατά του Streptococcus equi, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της εμφάνισης των αποστημάτων των λεμφαδένων. 
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποβλεννογόνιος εμβολιασμός με 0,2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανθεκτικό στις αμινογλυκοσίδες, σουλφοναμίδες, φλουμεκίνη και στους συνδυασμούς τριμεθοπρίμης - σουλφοναμιδών. 
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποβλεννογόνια χρήση. 
ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
Εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν στην Παρ. 6, ο εμβολιασμός με δεκαπλάσια υπερδοσολογία πιθανά να προκαλέσει απόστημα σε έναν από τους υπογνάθιους λεμφαδένες. 
In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Συγκρατήστε το κεφάλι του ζώου, ανασηκώστε το πάνω χείλος και εισάγετε τη βελόνα μέσα στο άνω χείλος μέχρις ότου ο εφαρμοστής ακουμπήσει στο χείλος. 
Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Για τη διέγερση της ανοσίας κατά του Streptococcus equi. 
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Είναι ικανό να πολλαπλασιάζεται τοπικά στην υποβλεννογόνια στοιβάδα στο σημείο της ένεσης για μικρό χρονικό διάστημα και απεκκρίνεται στη στοματορινική κοιλότητα για λίγες ημέρες, αλλά το εμβολιακό στέλεχος δεν επιβιώνει στο στοματορινικό βλεννογόνο και δεν διασπείρεται συστηματικά στη συνιστώμενη δοσολογία. 
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Ένα ελαφρά θολερό απέκκριμα εμφανίζεται συχνά από τον βλεννογόνο στο σημείο της έγχυσης στις 3 ή 4 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό. 
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Διαλύτης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν. 
Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Η έναρξη της ανοσίας διαπιστώνεται από δύο εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό. 
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί φλεγμονώδης αντίδραση με έντονο πόνο και εξοίδηση. 
Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης με 0,3 ml του στείρου διαλύτη που παρέχεται μαζί. 
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό βακτήριο από απαλειπτική μετάλλαξη με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών. 
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα). 
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Do not use in pregnant or lactating mares.
Το εμβολιακό στέλεχος είναι ένα προϊόν απαλειπτικής μετάλλαξης με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών. 
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ χρώματος δισκίο Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Ζωντανός Streptococcus equi. 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΗΝ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΣΚΟΝΗ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
Αναρροφήστε 0,2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου στην παρεχόμενη σύριγγα (βλέπε Εικ. 
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 0,2 ml δόση: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International B.V. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ανά δόση 0,2 ml του εμβολίου: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποβλεννογόνια χορήγηση στο εσωτερικό του άνω χείλους. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International B.V. 
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Η αντίδραση είναι μέγιστη 2-3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό με μέγιστη διάμετρο 3 εκατ. έως 8 εκατ. Αυτή η εξοίδηση υποχωρεί πλήρως μέσα σε 3 εβδομάδες και συνήθως δεν επηρεάζει καθόλου την όρεξη του εμβολιασμένου ζώου ούτε προκαλεί φανερή ανησυχία. 
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΟΝ ΔΙΑΛΥΤΗ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους 
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
1 colony forming units (μονάδες σχηματισμού αποικιών) Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ χρώματος δισκίο Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα 
Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Ετικέτα του διαλύτη 
NAME OF THE DILUENT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία) 
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)4: Τύπου 1 (Mahoney) 
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
--1 Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1: 
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 2,3: 
Hepatitis B surface antigen2,3:
Τετανική Ανατοξίνη1: 
Tetanus Toxoid1:
2 προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,15 mg Al3+) 3 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 παραγόμενο σε κύτταρα Vero 
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Αντιγόνα1 Bordetella pertussis: Τοξοειδές του Κοκκύτη (PT) 
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Περτακτίνη (PRN) 
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entyvio. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Λοιπές πληροφορίες για το Entyvio 
Other information about Entyvio
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entyvio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entyvio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επιπλέον, οι κίνδυνοι θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι παρά την έλλειψη μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις που διατυπώθηκαν. 
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Στις 22 Μαΐου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entyvio. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entyvio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Το Entyvio χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. 
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά την ολοκλήρωση αυτής. 
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg χορηγούμενη τις εβδομάδες μηδέν, δύο και έξι και, στη συνέχεια, στους ασθενείς που αποκρίνονται στη θεραπεία, κάθε οκτώ εβδομάδες. 
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Entyvio πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο. 
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Το Entyvio αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά τη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn. 
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Τι είναι το Entyvio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Entyvio and what is it used for?
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (ονομαζόμενη αντιγόνο) του οργανισμού. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Η εταιρεία θα διανείμει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Entyvio για να τους επισημάνει την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν ενδείξεις νευρολογικής νόσου ή PML, ιδίως των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα βιολογικά φάρμακα που μπορεί να προκαλούν PML. 
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entyvio; 
What are the risks associated with Entyvio?
Το Entyvio παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τη βεδολιζουμάμπη. 
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entyvio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Entyvio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: στο 47% (106 από τους 225) των ασθενών που έλαβαν Entyvio τα συμπτώματα βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με το 26% (38 από τους 149) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.