natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε ασθενείς με μελάνωμα οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη υπό αναστολέα BRAF 
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
1) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας σε σύγκριση με την ΜΕΚ115306: μυϊκοί σπασμοί (πολύ συχνές), νεφρική ανεπάρκεια και λεμφοίδημα (συχνές), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (όχι συχνές). 
1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
• Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα). 
• Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.8). 
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
EU/1/14/931/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/14/931/001 7 film-coated tablets EU/1/14/931/002 30 film-coated tablets
Εάν έχετε περεταίρω ερωτήσεις σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στη γονιμότητα, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές 
Infections and infestation Common
Η μονοθεραπεία με trametinib δεν έχει συγκριθεί με αναστολέα του BRAF σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα. 
Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. dabrafenib ΠΧΠ. 
The incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see dabrafenib SmPC section 4.4).
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε σε περίπτωση επιδείνωσης. 
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms for the first time or if they get worse.
Μονοθεραπεία με trametinib σε σύγκριση με αναστολείς του BRAF 
Trametinib monotherapy compared to BRAF inhibitors
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600. 
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
EU/1/14/931/005 7 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/14/931/005 7 film-coated tablets EU/1/14/931/006 30 film-coated tablets
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού trametinib και dabrafenib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις. 
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Νέο πρωτοπαθές μελάνωμα αναφέρθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με trametinib, σε συνδυασμό με dabrafenib. 
New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib. 
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Αιμορραγία από διάφορες περιοχές, συμπεριλαμβανομένης και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας αιμορραγίας ζ 
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν το trametinib λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib σε περιπτώσεις ILD ή πνευμονίτιδας. 
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη φαίνεται να καταδεικνύουν παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ του trametinib και των αναστολέων του BRAF. 
Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με καπάκι ασφαλείας πολυπροπυλενίου για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό στα παιδιά. 
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
Mekinist 0,5 mg δισκία trametinib 
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib. 
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Το trametinib αναστέλλει την κυτταρική αύξηση σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF V600 και επιδεικνύει αντινεοπλασματική δράση σε μοντέλα ζώων με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600. 
Trametinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 4,8 x 8,9 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά. 
Yellow, modified oval, biconvex, film-coated tablets, approximately 4.8 x 8.9 mm, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
• κεφαλαλγίες, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίας 
• headaches, dizziness, or feeling weak
Ανάλυση OS (αποκοπή δεδομένων: 12-Ιαν-2015) 
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 0.5mg είναι κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά. 
The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
1,5 mg άπαξ ημερησίως 
1.5 mg once daily
Βήχας Δύσπνοια 
Vascular disorders
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του dabrafenib. 
Please refer to the dabrafenib SmPC.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mekinist 0,5 mg 
mekinist 0.5 mg
Το trametinib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο. 
Trametinib may impair fertility in humans.
ης και πλέον Γραμμής N=57 
N=57
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με βιδωτά πλαστικά πώματα.Μια φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία. 
The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
• Οίδημα των νεύρων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της οπτικής θηλής) (βλ. επίσης 
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Mekinist 2 mg δισκία trametinib 
Mekinist 2 mg tablets trametinib
• Μονοθεραπεία με trametinib 
• Trametinib monotherapy
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Άνδρες που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib 
Men taking trametinib in combination with dabrafenib
• Δερματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδας), 
• Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Σε κλινικές μελέτες έχουν επίσης αναφερθεί ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib. 
In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη του Mekinist, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Η συνήθης δόση του Mekinist είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib είναι ένα δισκίο 2 mg ημερησίως. 
The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Το trametinib κατέστειλε τα επίπεδα της φωσφορυλιωμένης ERK σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF και σε μοντέλα αλλομοσχεύματος μελανώματος. 
Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2mg είναι ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά. 
The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Έχει αναφερθεί ότι το trametinib μειώνει το LVEF όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 2 mg trametinib. 
Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4) 
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg trametinib. 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib. 
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Κολίτιδα και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, που συμπεριελάμβαναν θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Εκτιμήσεις OS (months) Διάμεση (95% CI) 
Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Συμβουλευτείτε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας. 
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια) 
• Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Περιφερικό οίδημα Πυρεξία 
Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών,έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Μη-δερματικές κακοήθειες 
Non-cutaneous malignancies
Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) 
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
• Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, προβλήματα τύπου ακμής 
• Rash, dry skin, itching, skin reddening
Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 3% είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο. 
The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg ή 2 mg trametinib. 
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
2 mg άπαξ ημερησίως 
2 mg once daily
Νεφρική ανεπάρκεια έχει ταυτοποιηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε κλινικές μελέτες. 
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Αφυδάτωση Υπονατριαιμία Υποφωσφοραιμία Υπεργλυκαιμία 
Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Υπέρταση Αιμορραγία β 
Hypertension Haemorrhage b
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν το trametinib λαμβάνεται σε συνδυασμό με το dabrafenib.. 
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Όραση θαμπή Περικογχικό οίδημα Οπτική διαταραχή 
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Εάν οι ασθενείς αναφέρουν νέες οπτικές διαταραχές όπως μειωμένη κεντρική όραση, θαμπή όραση, η απώλεια της όρασης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια λήψης της θεραπείας με trametinib, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική αξιολόγηση. 
Retinal vein occlusion (RVO) and retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Ξηροδερμία 
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
3-ετές ποσοστό (95% CI) 
3-year rate (95% CI)
Νεφρική Ανεπάρκεια Νεφρίτιδα 
Neutropenia Anaemia
75 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης (μόνο για συνδυασμό) 
3rd dose reduction (combination only)
1-ετές ποσοστό (95% CI) 
1-year rate (95% CI)
Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυσορβικό 80 (E433) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) 
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
30 δισκία 
7 tablets 30 tablets
• Εντοπισμένο οίδημα ιστού 
• Localised tissue swelling
2-ετές ποσοστό (95% CI) 
2-year rate (95% CI)
• Έλλειψη ενέργειας ή αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης 
• Lack of energy or feeling weak or tired
ΔΕ=δεν επιτεύχθηκε 
NR=not reached
Αναλογία κινδύνου (95 % CI) 
Hazard ratio (95% CI)
• Δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες γεμάτες με πύον (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας», 
• Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
• Οίδημα του οφθαλμού που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) (βλ. 
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
• Απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4) 
• Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Πάντοτε να παίρνετε το Mekinist αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας. 
Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
επίσης «Καρδιακές παθήσεις», παραπάνω στην παράγραφο 4) 
problems” earlier in section 4)
Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
• διέλευση αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα 
• passing blood in the stools or passing black stools
Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς 
Treatment naïve patients
Αν γίνει διάγνωση ραγοειδίτιδας, παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib παράγραφος 4.4. 
When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε κλινικές μελέτες. 
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Επιβίωση χωρίς επιδείνωση, διάμεση, μήνες (95% CI) 
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Φλεγμονή βλεννογόνου Οίδημα προσώπου 
Mucosal inflammation Face oedema
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 2 mg trametinib. 
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Έχουν αναφερθεί ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με το trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
• Διαχωρισμός της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (του αμφιβληστροειδούς) από τα υποστηρικτικά υποστρώματα (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) 
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Μειωμένο κλάσμα εξώθησης Βραδυκαρδία 
Left ventricular dysfunction Ejection fraction decreased Bradycardia
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg trametinib. 
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 7,5 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά. 
Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Μαΐου 2013, πραγματοποιήθηκε μία επιπρόσθετη ανάλυση της OS, βλ. 
An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
NE 
NR
• Φλεγμονή του παγκρέατος 
• Skin tags
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib 
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib 
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Λαουρυλοθειικό νάτριο 
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
• Ερυθρά, επώδυνα κάτω και άνω άκρα 
• Red, painful hands and feet
Ρινοφαρυγγίτιδα 
Hyperkeratosis
• Δύσπνοια 
Cough Dyspnoea
• Ερυθρότητα, δέρμα σκασμένο ή με ρωγμές 
• Reddening, chapping or cracking of the skin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mekinist από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Mekinist, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you take too many tablets of Mekinist, contact your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 δισκία 
7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Ραβδομυόλυση 
Nasopharyngitis
Συζητήστε οποιαδήποτε απορία σας με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
150 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης 
150 mg twice daily
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Βλάβη δέρματος 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P 
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
• Ξηροστομία 
• tiredness
Όραση θαμπή Δυσλειτουργία της όρασης Ραγοειδίτιδα 
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Κνησμός 
PFSa
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Ρωγμές δέρματος Σκασμένο δέρμα 
Dermatitis acneiform Dry skin
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου 
Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Κύρια ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 26 Αυγούστου 
Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
• βήχα 
• fatigue
Εξάνθημα φλυκταινώδες 
Hypotension Lymphoedema
Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα β 
Cutaneous squamous cell carcinoma b
Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib, μείωση του LVEF αναφέρθηκε στο 6% (65/1076) των ασθενών με τα περισσότερα περιστατικά να είναι ασυμπτωματικά και αναστρέψιμα .Οι ασθενείς με LVEF χαμηλότερο από το θεσμοθετημένο κατώτερο φυσιολογικό όριο δεν περιελήφθησαν στις κλινικές μελέτες με trametinib.Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
Στα συμβάντα περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων: επίσταξη, αιματοχεσία, ουλορραγία, αιματουρία, αιμορραγία του ορθού και των αιμορροΐδων, γαστρορραγία, κολπική αιμορραγία, αιμορραγία του επιπεφυκότα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και αιμορραγία μετά από επέμβαση. 
May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Χρήση από στόματος. 
Oral use.
100 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης 
100 mg twice daily
Ουρολοίμωξη Κυτταρίτιδα Θυλακίτιδα 
Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular