natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμπεριλήφθηκαν επίσης πληροφορίες σχετικά με σπάνιες αναφορές συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης. 
The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Στους εν λόγω ασθενείς η ατορβαστατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή σε περίπτωση που τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες. 
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Ο κατάλογος με τους κλινικά συναφείς αναστολείς CYP3A4 ή τους αναστολείς μεταφορέων εμπλουτίστηκε, καθώς συμπεριλήφθηκαν σε αυτόν αναστολείς για τους οποίους δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αλληλεπίδρασης αλλά για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι υπάρχει σημαντική αλληλεπίδραση δεδομένου ότι για όλους τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 ή OATP1B1 ενυπάρχει αυξημένος κίνδυνος. 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε επαρκώς τις προτεινόμενες συστάσεις δοσολογίας της ατορβαστατίνης ανάλογα με την εκάστοτε συγκεκριμένη έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων. 
The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Χρήση σε παιδιά Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό. 
Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Οι πληροφορίες στην παράγραφο 4.5 (κείμενο και πίνακες) έχουν επαναδιατυπωθεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων να κατηγοριοποιούνται πλέον είτε ως «Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμάκων στην ατορβαστατίνη» είτε ως «Επίδραση της ατορβαστατίνης στα συγχορηγούμενα φάρμακα». 
The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας δεν υπάρχουν διαφορές στις συστάσεις δοσολογίας ως προς το σχήμα έναρξης και την τιτλοποίηση της δόσης ανά διαστήματα 4 εβδομάδων. 
Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βάση δεδομένων περιλαμβάνονται στο λεξικό όρων ταξινόμησης ανά κατηγορία οργάνου συστήματος. 
The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Υπερχοληστερολαιμία 
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} την ημέρα. 
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση αναφέρεται επί του παρόντος στην πλειονότητα των αγορών, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ του Σεπτεμβρίου 2009. 
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Ο ΚΑΚ συμφώνησε να μετακινήσει τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχική κατηγορία οργάνου συστήματος, σύμφωνα με απαίτηση της CHMP. 
The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Από τις 24 Ιουνίου 2008, ημερομηνία κατά την οποία ξεκίνησε η παρούσα επισκόπηση, ο ΚΑΚ εξέτασε τα δεδομένα 17 ολοκληρωμένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών από τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών ατορβαστατίνης. 
The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της CHMP, για τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις έναρξης ατορβαστατίνης, ενώ τόσο για τους δραστικούς όσο και για τους μέτριους αναστολείς του CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες μέγιστες δόσεις ατορβαστατίνης. 
Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Επίσης, στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται πληροφορίες από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. 
Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προέκυψαν. 
The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
καθώς και η τεκμηρίωση για τη διατήρηση ορισμένων άλλων, κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP. 
Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Σε ό,τι αφορά τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, στο κείμενο διατηρήθηκαν οι εισαγωγικές πληροφορίες και οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης, με τις αντίστοιχες κλινικές συστάσεις για τις μέγιστες τιμές των ειδικών δοσολογικών σχημάτων ή άλλες συστάσεις. 
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία 
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Στην παράγραφο 4.4 προστέθηκε παραπομπή που αφορά την προληπτική ενημέρωση σχετικά με το ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας του ασθενή, ως δυνητικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, καθώς και σύσταση για στενότερη παρακολούθηση για τυχόν μυικά συμπτώματα. 
The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία 
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Για την επίτευξη επιπέδων χοληστερόλης (LDL-), επί τη βάσει των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις. 
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Στην πλειονότητα των ασθενών, ο έλεγχος της νόσου επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} μία φορά την ημέρα. 
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Ηπατική ανεπάρκεια 
Clinical particulars
«Δοσολογία 
Hypercholesterolemia
«Το {PRODUCT NAME} αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος - με ενεργή ηπατική νόσο ή με άγνωστης αιτιολογίας σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό που υπερβαίνουν το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά 3 φορές - κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κατά την περίοδο του θηλασμού, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6)». 
- during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
• Πριν από τη συνταγογράφηση (όπου εφαρμόζεται, και σύμφωνα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή, πριν από τη διανομή), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και να διαθέσουν) έχουν εφοδιαστεί με οδηγό συνταγογράφησης ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα: 
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127 
Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Το Κράτος Μέλος θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες του Οδηγού Συνταγογράφησης, καθώς και ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο πριν από την έναρξη κυκλοφορίας ώστε να διασφαλίσει ότι: 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/01/2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/09/2014 
Date of latest renewal: 18/09/2014
Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Urorec. 
This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Το Urorec δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες. 
Urorec is not intended for use by women.
Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Πώς να πάρετε το Urorec 
What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Urorec. 
If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Μην πάρετε το Urorec σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Urorec 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
• Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Urorec, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση. 
• If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Άλλα φάρμακα και Urorec 
Other medicines and Urorec
Το Urorec έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Urorec σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Urorec με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 “Δόση”). 
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Urorec κατά το παρελθόν. 
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Urorec όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. 
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Όταν παίρνετε Urorec μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση. 
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
• Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Urorec. 
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της σιλοδοσίνης σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων. 
There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση του 
What Urorec is and what it is used for
• Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Urorec. 
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Urorec 
If you stop taking Urorec
Μετά την από στόματος χορήγηση 14C-σημασμένης σιλοδοσίνης, η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από 7 ημέρες ήταν περίπου 33,5% στα ούρα και 54,9% στα κόπρανα. 
Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Urorec 
If you forget to take Urorec
• Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Urorec. 
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
* p< 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου 
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Το Urorec ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων. 
Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως: 
Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Urorec στο αίμα. 
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Urorec 4 mg. 
For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
• φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Urorec μπορεί να είναι μειωμένη. 
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
• φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Urorec. 
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Urorec 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω). 
For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Το Urorec δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη. 
Urorec does not treat prostate cancer.
Το Urorec ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε. 
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Το Urorec είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων. 
Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Το Urorec μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”). 
Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο) 
Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1% ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25%). 
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Άλφα-αποκλειστές 
Alpha-blockers
(95% CI) 
Difference (95 % CI) vs placebo
• Η θεραπεία με Urorec μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα. 
• The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Urorec μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥ 13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη. 
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Urorec στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). 
There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Τι είναι το Urorec 
What Urorec is
Το Urorec είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα. 
Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα. 
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Urorec δεν συνιστάται. 
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Urorec 
Contents of the pack and other information
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Urorec από την κανονική 
If you take more Urorec than you should
Εμφάνιση του Urorec και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Urorec 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 
What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Πώς να πάρετε το Urorec 
How to take Urorec
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση. 
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Urorec 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια 
Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Urorec 4 mg σκληρά καψάκια 
Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης. 
Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Urorec 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης. 
Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Urorec 8 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Urorec 4 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Περιεχόμενο καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Μαννιτόλη (E421) 
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Urorec 8 mg σκληρά καψάκια 
Urorec 8 mg hard capsules
Urorec 4 mg σκληρά καψάκια 
Urorec 4 mg hard capsules