natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rebif 8,8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/063/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/007
(ΑΝΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) Rebif 8,8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1α 
Rebif 8.8 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Rebif 8,8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ιντερφερόνη βήτα-1α 
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
•Απομακρύνετε το RebiSmart από το σημείο της ένεσης. 
• Remove RebiSmart from the injection site.
Rebif 8,8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ιντερφερόνη βήτα-1α Συσκευασία έναρξης 
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/063/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009
Συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης των 22 μικρογραμμαρίων επίσης τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. 
A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
• Απομακρύνετε το RebiSlide από το σημείο της ένεσης. 
• Remove RebiSlide from the injection site.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/063/017 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/063/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύσταση: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 MIU) ιντερφερόνης βήτα-1α σε διάλυμα 0,5 ml. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rebif 44 μg ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1α 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a
Η συσκευασία έναρξης ενός μηνός περιέχει έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Rebif 22 μικρογραμμάρια. 
One-month initiation pack contains sixRebif8.8micrograms pre-filled pens and sixRebif22micrograms pre-filled pens.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rebif 22 μg ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1α 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg solution for injection interferon beta-1a
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/063/014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/063/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
ΦΥΣΙΓΓΙΟ 
Headache
Το διάλυμα του Rebif είναι διαυγές ως ιριδίζον. 
Rebif solution is clear to opalescent.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rebif 8,8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση και περιέχει 0,2 ml διαλύματος. 
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση και περιέχει 0,5 ml διαλύματος. 
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rebif 44 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ιντερφερόνη βήτα-1α 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Ηπατική δυσλειτουργία 
Hepatic dysfunction
6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Rebif 22 μικρογραμμάρια. 
6 pre-filled pens of 8.8 micrograms and 6 pre-filled pens of 22 micrograms.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΑΝΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες σύριγγες του Rebif 8,8 μικρογραμμάρια (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες σύριγγες του Rebif 22 μικρογραμμάρια 
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
Εμφάνιση του Rebif και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rebif διατίθεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για αυτοχορήγηση. 
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
Αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση, εσείς, κάποιο μέλος της οικογένειας, φίλος σας ή πρόσωπο που σας φροντίζει μπορεί να χρησιμοποιήσει τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Rebif για να χορηγήσει το φάρμακο στο σπίτι. 
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif pre-filled pen to administer the medicine at home.
2 φυσίγγια 
2 cartridges
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rebif 8,8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ιντερφερόνη βήτα-1α 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ιντερφερόνη βήτα-1α 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας 
Relapsing-remitting multiple sclerosis
E. 
SN
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: 
Immune system disorders Rare:
Rebif 8,8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας iντερφερόνη βήτα-1α Συσκευασία έναρξης 
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
Περισσότερες πληροφορίες 
FURTHER INFORMATION
Η άδεια 
RELEASE
Το TESLASCAN χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς. 
This medicine is for diagnostic use only.
Η επιτροπή 
Slovenija
Ο ρυθμός έγχυσης είναι 2-3 ml/λεπτό για ηπατική απεικόνιση και 4-6 ml/λεπτό για απεικόνιση του παγκρέατος. 
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έξαψη και αίσθημα θερμότητας. 
Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
Η σκιαγραφική ενίσχυση της απεικόνισης ξεκινά 15 έως 20 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης και διαρκεί για περίπου 4 ώρες. 
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί κατά την MRI για τη διερεύνηση αλλοιώσεων του παγκρέατος. 
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of
Το TESLASCAN χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε δόση των 0,5 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. 
The recommended dose is 0.5 ml/kg bodyweight (5 µmol/kg bodyweight).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007.©EMEA 2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα (όγκος των επινεφριδίων) ή σε 
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TESLASCAN; 
There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Στην ανίχνευση παγκρεατικών αλλοιώσεων η MRI 
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), προκειμένου να ανιχνευθούν αλλοιώσεις (κατεστραμμένοι ιστοί) στο ήπαρ που έχουν ενδεχομένως προκληθεί από καρκίνο του ήπατος ή από καρκίνο που έχει επεκταθεί στο ήπαρ από άλλα μέρη του σώματος. 
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Το μαγγάνιο χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο για να διευκολύνει το σχηματισμό καλύτερων εικόνων στους σαρωτές MRI. 
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Η δραστική ουσία του TESLASCAN, η μαγγαφοδιπίρη, περιέχει μαγγάνιο που είναι μεταλλικό στοιχείο. 
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τρινατρική μαγγαφοδιπίρη (mangafodipir trisodium) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Αυτό επιτρέπει να γίνεται ορατή η διαφορά μεταξύ φυσιολογικού και μη φυσιολογικού ιστού. 
Common Uncommon Very rare Common Uncommon Very rare
Αφού το φάρμακο εγχυθεί, το μαγγάνιο απελευθερώνεται και προσλαμβάνεται από τους φυσιολογικούς ηπατικούς και παγκρεατικούς ιστούς πιο αποτελεσματικά από ό,τι από τα καρκινικά κύτταρα. 
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Το TESLASCAN αποτελεί «σκιαγραφικό μέσο» που χρησιμοποιείται για να ληφθεί μια σαφέστερη εικόνα. 
See the package leaflet for further information.
Στις μελέτες για παγκρεατική νόσο όπου συμμετείχαν 292 ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της MRI ενισχυμένης με TESLASCAN με αυτήν της «ελικοειδούς υπολογιστικής τομογραφίας», μιας άλλης διαγνωστικής μεθόδου που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση παγκρεατικών αλλοιώσεων. 
An uncontrolled observational study assessed the use of mangafodipir in the radiological assessment of infant patients with suspected bilary atresia.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TESLASCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως σκιαγραφικό μέσο σε διαγνωστική μέθοδο MRI για την ανίχνευση αλλοιώσεων του ήπατος, για τις οποίες πιθανολογείται ότι οφείλονται σε μεταστατική νόσο ή σε ηπατοκυτταρικά καρκινώματα, καθώς και ως συμπλήρωμα της MRI προκειμένου να συμβάλει στη διερεύνηση εστιακών παγκρεατικών αλλοιώσεων. 
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TESLASCAN διατίθεται εδώ. 
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Υπεβλήθησαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με σκιαγραφική ενίσχυση με TESLASCAN. 
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στον αριθμό των ηπατικών αλλοιώσεων που ανιχνεύθηκαν στην προηγούμενη τομογραφία και όταν κατά την MRI χρησιμοποιήθηκε 
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
European Medicines Agency 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Μόρια νερού στο σώμα επηρεάζονται από τα μαγνητικά πεδία και παράγουν σήμα όταν χρησιμοποιηθούν ραδιοκύματα. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Γενικά, κατά τη διάρκεια των μελετών, στο 33% των ασθενών ανιχνεύθηκαν περισσότερες αλλοιώσεις με τη χρήση TESLASCAN, ενώ 20% των ασθενών παρουσίασε λιγότερες αλλοιώσεις. 
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Στο TESLASCAN το μαγγάνιο δεσμεύεται από μια άλλη χημική ουσία παράγοντας έτσι μια «χηλική ένωση». 
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures will help protect environment.
9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34 
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Οι κίνδυνοι αυτοί αξιολογούνται στις αντίστοιχες εθνικές διαδικασίες. 
These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Οι μακρυπρόθεσμες εκβάσεις επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε χωρίς απροσδόκητες επιδράσεις. 
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Φιαλίδια: 3 χρόνια 
Vials: 3 years
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Γι' αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο αυτές ουσίες. 
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Το προφίλ οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετικό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Δεν υπάρχει πρωτογενής ή δευτερογενής απόρριψη μοσχεύματος. 
There is no primary or secondary graft rejection.
Κανένας από τους μεταβολίτες δε θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά είτε στην αποτελεσματικότητα ή στην τοξικότητα. 
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Αυτό το σήμα είχε ανοιχθεί βασιζόμενο σε μια μεμονωμένη βιβλιογραφική αναφορά και δεν έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις. 
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Άλλες λοιμώξεις θεωρήθηκαν σοβαρές στο 3% των ασθενών. 
Other infections were considered severe in 3% of patients.
Οι ασθενείς έλαβαν τη δοσολογία που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2. 
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Στη συνιστώμενη δοσολογία, αυτό αποτελεί και το επιθυμητό αποτέλεσμα. 
At the recommended dose, this is the desired effect.
• Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολύ καλά αναστρέφοντας αρκετές φορές. 
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών): 
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Η μη αναστρέψιμη σύνδεση με πρωτεΐνες ενδεχομένως εξηγεί τη μη πλήρη ανάκτηση. 
Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Έχει πραγματοποιηθεί μια αθροιστική ανασκόπηση της βιβλιογραφικής βάσης δεδομένων και ασφάλειας. 
A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Παιδιατρικός πληθυσμός (0 έως 17 ετών) 
Paediatric population (0 to 17 years)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες. 
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Εάν ενδιαφέρεσθε να αποκτήσετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία. 
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση θα περιλαμβάνει μέτρα της γενικής υποστηρικτικής φροντίδας. 
In case of overdose, management would include general supportive care.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/254/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική ερμηνεία που να δικαιολογεί αυτήν την αλληλεπίδραση. 
No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Ωστόσο, ο κίνδυνος της ηπατικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτό τον πληθυσμό. 
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Από μικροβιολογικής άποψης ,το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Το σήμα που αφορά την αλληλεπίδραση με τη δεφερασιρόξη έχει αναιρεθεί και μπορεί να κλείσει. 
The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουλίου 2008 
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Tα συστατικά της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωλούνται μεμονωμένα. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Ωστόσο, συνιστάται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2). 
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Η αιτιολόγηση για να μη συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 
Justification for not including Braille accepted.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αναφέρονται στις ανωτέρω συνθήκες, όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busilvex. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busilvex.
Κεφαλαλγία Διαταραχές του νευρικού συστήματος [Δεν Κατατάσσονται Αλλο﻿ 
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Το 39% των ασθενών (40/103) εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα επεισόδια λοίμωξης, από τα οποία το 83% (33/40) κρίθηκαν ως ήπια ή μέτρια. 
39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. 
No dose adjustment was deemed necessary.
Ωστόσο, περισσότεροι από 500 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών αναφέρθηκαν σε δημοσιεύσεις με σχήματα προετοιμασίας FB, να εμφανίζουν αποτελεσματικότητα όμοια με νεότερων ασθενών. 
However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Ως αποτέλεσμα, ο έλεγχος του AUC της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης εντός των θεραπευτικών παραθύρων δεν τροποποιείται και απεικονίστηκε παρόμοια στοχευμένη απόδοση μεταξύ των δύο σχημάτων. 
As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση (βλ. παράγραφο 5.2) που χρησιμοποιείται και για τους ενήλικες (< 50 ετών). 
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Λοιμώξεις. 
Infections.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Δόση και χορήγηση: Η δόση του Busilvex θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος. 
Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
* η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι συχνότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
* veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Η προειδοποίηση για ΤΜΑ μετά HCT εφαρμόζεται μόνο σε μία φαρμακευτική μορφή: την ενδοφλέβια. 
The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει προσεκτική ιατρική επίβλεψη. 
Therefore careful monitoring will be performed.
Η υψηλότερη συχνότητα ναυτίας και έμετου ήταν 59,1% και η υψηλότερη συχνότητα στοματίτιδας ήταν 11%. 
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Ως εκ τούτου, αυτή η αλληλεπίδραση πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και για τις δύο φαρμακευτικές μορφές. 
Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
For a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Άλλα φάρμακα και Busilvex 
Other medicines and Busilvex
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος Busilvex. 
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Είναι άγνωστο εάν η βουσουλφάνη και η DMA απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.