natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 22 ασθενείς οι 10 ήταν υψηλού τίτλου (≥ 5 Μονάδες Bethesda) και οι 12 ήταν χαμηλού τίτλου (< 5 Μονάδες Bethesda) 
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος 
Annex III Amendments to the product information
Όχι συχνές (PTPs)* Πολύ συχνές (PUPs)* 
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του {(Επινοηθείσα) ονομασία} σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος 
Amendments to the product information
• Για προϊόντα για τα οποία απαιτείται μια μελέτη σε PUPs, αλλά δεν είναι ακόμα διαθέσιμα τα αποτελέσματα (δηλαδή προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε PUPs και για τα οποία η παράγραφος 4.2 περιέχει την ακόλουθη δήλωση για PUPs («<Ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. 
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
* Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία» 
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως αρμόζει) για να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω. 
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Φύλλο οδηγιών χρήσης [[Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] τα παρακάτω κείμενα θα πρέπει να προστεθούν ή να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα κείμενα, όπως αρμόζει:] 
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.» 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
• Για τα υπόλοιπα προϊόντα (δηλαδή προϊόντα που έχουν εγκριθεί για χρήση σε PUPs), όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω: 
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
[[Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:] «Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. 
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
>»), όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω: 
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Η αναφερόμενη εμφάνιση ανασταλτικών αντισωμάτων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη αναστολέων (δηλαδή ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία), εκτιμάται από μελέτες ότι αντιστοιχεί σε ποσοστό 31% για το RECOMBINATE, τιμή που βρίσκεται εντός του αναφερόμενου εύρους για τον AHF που προέρχεται από το πλάσμα. 
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
«Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του <ονομασία προϊόντος>, < βλ. παράγραφο 5.1>. 
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με το εύρος της έκθεσης στον Antihaemophilic Factor VIII, και είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
• [[Για προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I για τα οποία δεν έχει εφαρμοστεί μια συχνότητα για PUPs στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:] «Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). 
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
([Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής: όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω) 
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
(Σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, το υφιστάμενο αντίστοιχο κείμενο της παραγράφου 5.1 της ΠΧΠ που αφορά τη συχνότητα των αναστολέων για το Recombinate θα πρέπει να διαγραφεί.) 
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
([Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω) 
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Σε κλινικές μελέτες PTP ( PTP=ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία), κανείς από τους 71 ασθενείς δεν ανέπτυξαν αντισώματα de novo κατά του FVIII, αλλά 22 από τα 723 
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Section 4 - Possible side effects:
«Αναστολείς 
”Inhibitors
Ανάπτυξη αναστολέων 
Inhibitor Development
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Νορβηγία Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284 
Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece φύσιγγα 
GR-144 51 Athens Greece
2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France 
2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France 
2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Na Pankráci 1724/129 
Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 
Concentrate for solution for intravenous infusion
Φινλανδία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Ουγγαρία Novartis Hungária Kft. 
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Γερμανία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 
Germany Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Sandimmun 25 mg capsule molli 
Sandimmun 25 mg Weichkapseln
SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Σλοβενία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Immunosporin 25 mg 
Immunosporin 25 mg Weichkapseln
Immunosporin 50 mg 
Immunosporin 50 mg Weichkapseln
Επιπλέον, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε αυτόν τον πληθυσµό. 
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
ΓΕΝΙΚΟ ΠΟΡΙΣΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΟΦΕΛΗ/ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ 
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Για αυτόν το λόγο, οι νεαροί ενήλικες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Μηχανισµός Δράσης 
Mechanism of Action
Μακροπρόθεσµη ασφάλεια για παιδιά 
Long-term safety in children
Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασµός 
Suicide/suicidal ideation
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ (βλ. παράρτηµα I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
<Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται παρά να µασιέται.><Ανακινείστε τη φιάλη πριν τη χρήση.> 
<The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών 
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Ειδικοί πληθυσµοί: 
Special Populations:
Θεραπεία Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριµένο αντίδοτο. 
No specific antidote is known.
Από τότε, η παροξετίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ. 
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας. 
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Μανία 
Mania
Ειδικοί Πληθυσµοί Ασθενών 
Special Patient Populations
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι σε αυξηµένο κίνδυνο. 
Elderly patients may be at an increased risk.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), συµπεριλαµβανοµένων και µεµονωµένων αναφορών. 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Παρόλο που και οι τρεις αναλύσεις βασίστηκαν σε στοιχεία από την ίδια βάση δεδοµένων, διαφέρουν σε ορισµένο βαθµό σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό, τους ορισµούς, τα συγκεκριµένα προϊόντα που συγκρίθηκαν και το χρονοδιάγραµµα εντός του οποίου εξετάστηκαν τα στοιχεία των ασθενών. 
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά ιατρικά προϊόντα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρµόζεται εάν αυτό απαιτείται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε όπως κρίνεται κλινικά σωστό. 
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Μακροχρόνια αποτελεσµατικότητα 
Long-term efficacy
Σλοβενία Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana 
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Οποιαδήποτε µεταγενέστερη προσαρµογή της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγείται από το κλινικό αποτέλεσµα (ανεκτικότητα και αποτελεσµατικότητα). 
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό. 
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα. 
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
GENERAL INFORMATION
Αν παρατηρηθούν αντι-χολινεργικά αποτελέσµατα, η δόση της προκυκλιδίνης θα πρέπει να ελαττωθεί. 
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Η κατάθλιψη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία. 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Καρκινογένεση: Σε µελέτες δύο ετών που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν είχε κανένα καρκινογενετικό αποτέλεσµα. 
Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Η Επιτροπή, σε συνέχεια της συνεδρίασης της µόνιµης επιτροπής, ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα νέα δεδοµένα. 
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Συνιστάται προσοχή και χρειάζεται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε την παροξετίνη. 
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες 
Efficacy in adults
Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό. 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
• Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών) 
• Children and adolescents (7-17 years)
Νέα διαθέσιµα δεδοµένα µετά τη γνωµοδότηση της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) στις 22 Απριλίου 2004: Μελέτες GPRD 
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή περισσότερο. 
This period may be several months or even longer.
• Για τα επόµενα δύο χρόνια θα πρέπει να παρέχονται στα αναφερόµενα κράτη µέλη και/ή στις εθνικές αρµόδιες αρχές Περιοδικές Ενηµερωτικές Αναφορές Ασφάλειας ανά εξάµηνο. 
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
- Η Επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη. 
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Μετά την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας. 
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Γερµανία Hexal AG Industriestr. 
Hexal AG Industriestr.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Γνωστή υπερευαισθησία στην παροξετίνη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 
Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Για αυτόν το λόγο, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους. 
Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο µητρικό γάλα. 
Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη. 
Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Νορβηγία Duranor AS, Oslo, 
Duranor AS, Oslo,
Αλκοόλη 
Alcohol
Δεν συνιστάται να χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε συνδυασµό µε µετοπρολόλη όταν χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της µετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη. 
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει την νοητική και κινητική ανικανότητα που προκαλεί το αλκοόλ, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ. 
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Επινοηθείσα ονοµασία} {Περιεκτικότητα} {Φαρµακοτεχνική µορφή} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]. 
NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Τα κύρια θέµατα ασφάλειας που συζητήθηκαν περιλαµβάνουν τον κίνδυνο αυτοχειρίας και τον κίνδυνο αντιδράσεων στέρησης. 
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. 
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό. 
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Γερµανία IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Το αποτέλεσµα αυτό υποστηρίχθηκε µε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 36 εβδοµάδων. 
This was supported by a 36 week maintenance study.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συµπτώµατα ή αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Με βάση τη σχετική έλλειψη της φαρµακολογικής τους δράσης, είναι απίθανο να συνεισφέρουν στα θεραπευτικά αποτελέσµατα της παροξετίνης. 
In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Πορτογαλία Farma APS - Produtos Farmacêuticos, 
Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A. 
Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση. 
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
• Παιδιά ηλικίας µικρότερης των 7 ετών 
• Children aged below 7 years
Δεν παρατηρήθηκε κανένα σηµείο επίδρασης του φαρµάκου σε αυτά τα βρέφη. 
No signs of drug effects were observed in these infants.
Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από καρδιαγγειακό σύστηµα. 
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Γενικά, οι ασθενείς έχουν επανέλθει χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόµα και όταν ελήφθησαν δόσεις µεγαλύτερες των 2000 mg. 
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Παιδιά και Έφηβοι (7-17 ετών) 
Children and Adolescents (7-17 years)
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05 
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
• Ανεπιθύµητες ενέργειες 
• Undesirable effects
Παρόλα αυτά, η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη για τη µητέρα δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος. 
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται παρακάτω µπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας. 
Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Δεν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ. 
Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Γυναίκες οι οποίες σχεδιάζουν να µείνουν έγκυες ή µένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συµβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους. 
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Πολωνία Apotex Inc. ul. 
Apotex Inc. ul.
Συνήθως συµβαίνουν εντός των πρώτων ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν και σπάνιες αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων σε ασθενείς οι οποίοι λόγω απροσεξίας παρέλειψαν µία δόση. 
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, µυαλγία 
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα. 
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Ασθενείς µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων ή εκείνοι που παρουσιάζουν ένα σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού πριν από την έναρξη της θεραπείας, έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών, και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
H απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα και στα έµβρυα εργαστηριακών ζώων, συµβαίνει σε µικρές ποσότητες. 
Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Ιρλανδία Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland 
Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Αποτελεσµατικότητα σε παιδιά 
Efficacy in children