natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τα επίπεδα των τρανσαμινασών στο ήπαρ επέστρεψαν στις αρχικές τους τιμές χωρίς να χρειασθεί διακοπή της θεραπείας. 
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Το Pravafenix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη. 
It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, πρέπει να αποκλείονται οι δευτερεύουσες αιτίες συνδυασμένης δυσλιπιδαιμίας και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν μια συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
- Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η μακροχρόνια συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέως, πχ για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, η ανάγκη συγχορήγησης πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και να διεξάγεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. 
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Εάν λαμβάνετε σκευάσματα για τη δυσπεψία (για την εξουδετέρωση των οξέων στο στομάχι), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα μετά τα σκευάσματα αυτά. 
If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δόθηκε η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν κάθε μέρα το Pravafenix κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος και, παράλληλα, οι διατροφικοί περιορισμοί που ίσχυαν πριν από τη θεραπεία να συνεχίζονται. 
In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Η ασφάλεια της συντρέχουσας χορήγησης πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης αξιολογήθηκε σε ποντικούς. 
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Ο κίνδυνος παρόλα αυτά, αντισταθμίζεται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τη χρήση των στατινών και ως εκ τούτου δε συντρέχει λόγος διακοπής της αγωγής με στατίνες. 
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Σύμφωνα με αρκετά σκευάσματα φαινοφιβράτης, ο σταθερός συνδυασμός συνιστάται να λαμβάνεται με τροφή, επειδή η βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή και η ικανότητα μείωσης των λιπιδίων της πραβαστατίνης δεν μεταβάλλεται. 
In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
Τα τοξικολογικά ευρήματα στις εν λόγω μελέτες συγχορήγησης ήταν συνεπή προς αυτά που προέκυψαν με τη μεμονωμένη χορήγηση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης. 
Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Η παράταση της διάρκειας της κύησης και οι δυσκολίες κατά τον τοκετό παρατηρήθηκαν με τις υψηλές δόσεις. 
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Ασυνήθεις περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες, ειδικότερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8). 
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Οι μελέτες σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν αποδεικνύουν επιδράσεις τερατογένεσης. 
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Τα περιστατικά υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν ήταν ασυμπτωματικά και δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές τιμές σε εργαστηριακές εξετάσεις. 
Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ελέγχοντας τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό. 
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pravafenix στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) για την ένδειξη μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3). 
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου στους εν λόγω ασθενείς, δεν συνιστάται η επανεκκίνηση της θεραπείας με Pravafenix. 
If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι οι στατίνες αυξάνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και σε κάποιους ασθενείς, υψηλού κινδύνου για εμφάνιση σακχαρώδη διαβήτη στο μέλλον, μπορεί να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία για την οποία απαιτείται κατάλληλη φροντίδα. 
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Σε μία από τις δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη και ερυθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC (70%) και στη Cmax (121%) της πραβαστατίνης. 
In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
Η ημιζωή αποβολής του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες. 
The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Μέσω αυτού του μηχανισμού, η φαινοφιβράτη αυξάνει τη λιπόλυση και την αποβολή των πλούσιων σε τριγλυκερίδια μικροσωματιδίων από το πλάσμα, ενεργοποιώντας τη λιποπρωτεϊνική λιπάση και μειώνοντας την παραγωγή αποπρωτεΐνης C-III. 
Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πραβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή ενδέχεται να εμφανιστούν με το Pravafenix βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρονται στη συνέχεια. 
Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), τα συμπτώματα της οποίας ενδέχεται να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), πόνος και κνησμός στην κοιλιά. 
• Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
Επιπλέον, οι φιβράτες έχουν ιδιότητες τροποποιητικές του μεγέθους και της πυκνότητας των σωματιδίων LDL χοληστερόλης, καθιστώντας τα εν λόγω σωματίδια λιγότερο αθηρογόνα. 
Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Στις μελέτες αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα (χορηγούμενα μία ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή προβουκόλη. 
In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στις μητέρες. 
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Πάντοτε να παίρνετε το Pravafenix αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το Pravafenix χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή έντονη κατανάλωση οινοπνεύματος. 
Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
• Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (περιφερική πολυνευροπάθεια) 
• Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
Το Pravafenix πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεύρεσης χολολίθων. 
Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
• Κατάθλιψη. 
• Depression
Ορισμένοι παράγοντες προδιάθεσης, όπως η ηλικία άνω των 70 ετών, η νεφρική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία, ο υποθυρεοειδισμός, το ατομικό ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνες ή φιβράτες, το ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών ή κατάχρησης οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και, για τον λόγο αυτό, οι μετρήσεις κινάσης της κρεατινίνης ενδείκνυται να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού στους εν λόγω ασθενείς (βλ. παρακάτω). 
Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Pravafenix δεν είναι απόλυτα ίδιες με αυτές της συγχορήγησης των υφιστάμενων μονοθεραπειών λαμβανόμενων με γεύματα πλούσια σε λιπαρά ή σε κατάσταση νηστείας. 
The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pravafenix. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σε κλινικά σημαντικό ποσοστό από το σύστημα κυτοχρώματος P450. 
Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και το 53% μέσω απέκκρισης από τη χολή και μέσω βιομετασχηματισμού. 
After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Rue du Parc Industriel, 39 B-6900 Marche en Famenne 
SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Pravafenix χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. 
If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Οι μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεΐνης καταδεικνύουν μείωση των επιπέδων LDL και VLDL χοληστερόλης. 
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ BLISTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων μειώνουν συχνά την απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων και, εάν οι ρητίνες συγχορηγούνται, η φαινοφιβράτη πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, ώστε να μην εμποδίζει την απορρόφηση της φαινοφιβράτης. 
Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
• Πόνοι στους μυς και τις αρθρώσεις (μυαλγία, αρθραλγία), πόνος στη ράχη, μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για τη μυϊκή λειτουργία. 
• Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Η φαινοφιβράτη ενδέχεται να αυξάνει την έκκριση χοληστερόλης στη χολή, γεγονός που δυνητικά προκαλεί χολολιθίαση. 
Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές. 
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Η απουσία σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη έχει ειδικά καταδειχθεί για αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως γι' αυτά που αποτελούν υποστρώματα/αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, χυμός γκρέιπφρουτ και αναστολείς CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη). 
The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels 
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες blister από πολυαμίδιοαλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο με 30, 60 ή 90 καψάκια, καθώς και σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με 14, 30, 60 ή 90 καψάκια. 
The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές ύπνου, περιλαμβανομένης της αϋπνίας και των εφιαλτών 
Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των υποδοχέων LDL στην επιφάνεια των κυττάρων και την ενίσχυση του προκαλούμενου από υποδοχείς καταβολισμού, καθώς και την κάθαρση της LDL χοληστερόλης που κυκλοφορεί. 
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, εάν δε η αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) υπερβαίνει πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και διατηρείται σε αυτά τα επίπεδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. 
Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες με τις δόσεις που χορηγούνται. 
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6). 
- Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη, παχυσαρκία 
Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Η ραβδομυόλυση είναι μια οξεία δυνητικά θανατηφόρα πάθηση των σκελετικών μυών, η οποία μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και χαρακτηρίζεται από μαζική καταστροφή των μυών και σημαντική αύξηση της κινάσης της κρεατινίνης (συνήθως > 30 ή 40 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) με αποτέλεσμα την πρόκληση μυοσφαιρινουρίας. 
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη. 
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
• Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (διάφορα ηπατικά ένζυμα), πόνος στο ήπαρ (πόνος άνω δεξιάς κοιλίας με ή χωρίς πόνο στην πλάτη), αύξηση βάρους. 
• Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Pravafenix σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους εν λόγω ασθενείς. 
Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Όταν μετρώνται, τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο και άλλων δυνητικών παραγόντων που μπορούν να προκαλέσουν παροδική μυϊκή βλάβη, όπως μια επίπονη άσκηση ή ένας μυϊκός τραυματισμός. 
When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας ή άλλη θεραπευτική επίδραση όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε μία ώρα πριν ή τέσσερις ώρες μετά τη χολεστυραμίνη ή μία ώρα πριν την κολεστιπόλη. 
There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. 
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης. 
There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
Σε αρουραίους, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών κατέδειξε ότι σε δόση 100 mg/kg/ημέρα (125 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο) παρατηρείται στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων μόνο σε αρσενικά ζώα. 
In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX 
What you need to know before you take pravafenix
Υπάρχουν αναφορές ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έχουν λάβει αυτόν τον συνδυασμό. 
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Συνεπώς, ο συνδυασμός σταθερής δόσης (Pravafenix) δεν μπορεί να θεωρηθεί εναλλάξιμος με την ελεύθερη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης ως μεμονωμένων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα. 
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Δεύτερον, η πραβαστατίνη αναστέλλει την παραγωγή LDL χοληστερόλης, αναστέλλοντας την ηπατική σύνθεση της VLDL χοληστερόλης, δηλαδή του προδρόμου της LDL χοληστερόλης. 
Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής εμβολής. 
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Το κύριο προϊόν αποσύνθεσης της πραβαστατίνης είναι ο 3-α-υδροξυ-ισομερικός μεταβολίτης. 
The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
- Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων (π.χ. μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση) κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα ελέγχου της χοληστερόλης που ονομάζονται «στατίνες» (όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη) ή «φιβράτες» (όπως φαινοφιβράτη και βεζαφιβράτη). 
- You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης των λιπιδίων, σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πραβαστατίνη ή φαινοφιβράτη έχει παρατηρηθεί μέτρια αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών. 
As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εναλλάσσουν το ελεύθερης συγχορήγησης σκεύασμα φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης με Pravafenix (βλ. παράγραφο 5.2). 
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Καθώς τα ισχύοντα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη χορήγηση του φαρμάκου με τροφή και στην τήρηση των διατροφικών περιορισμών, συνιστάται το Pravafenix να χορηγείται με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
- Μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min). 
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, το 20% της αρχικής δόσης αποβάλλεται μέσω των ούρων και το 70% μέσω των κοπράνων. 
Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Η εμφάνισή της ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη αποτυχίας της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία, επίδραση που σχετίζεται άμεσα με το φαρμακευτικό προϊόν, ή να αποτελεί ένδειξη δευτερογενούς φαινομένου προκαλούμενου από λίθους στις χοληφόρους οδούς ή από σχηματισμό ιζήματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη του χοληδόχου πόρου. 
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
• Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινοφιβράτη και η πραβαστατίνη. 
• The active substances are fenofibrate and pravastatin.
Τα καψάκια είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης με λαδί καπάκι και ανοιχτό πράσινο σώμα, που περιέχουν λευκή-μπεζ κηροειδή μάζα και δισκίο. 
The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.