natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρμακολογική δράση αρχίζει με φωτοενεργοποίηση της τεμοπορφίνης με θερμική φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm που ακολουθεί την ενδοφλέβια χορήγηση. 
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
• Μπορεί επίσης να σημειωθούν αιμορραγία, εξέλκωση, οίδημα στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία όπως οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας και ουλές. 
• There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας. 
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για την πρόληψη της εξαγγείωσης στο σημείο της ένεσης. 
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
• Γυαλιά ηλίου με πλαϊνά πλαίσια: για τα μάτια και το πέριξ αυτών δέρμα. 
• Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστεως, ηπατικό απόστημα ή διάτρηση στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί όταν χρησιμοποιείται σε άλλες μορφές καρκίνου εκτός από τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου. 
Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Τι περιέχει το Foscan 
What Foscan contains
Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520) 
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας. 
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Παρέχονται ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας. 
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Τοπικός ερεθισμός από το ενέσιμο διάλυμα Foscan μετά από ενδοφλέβια χορήγηση συμβαίνει με όλες τις δόσεις. 
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Το Foscan δεν είναι ερεθιστικό. 
Foscan is non-irritant.
Δεν βρέθηκαν άλλα σημεία τοξικότητας, όμως, σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η συστηματική έκθεση ξεπέρασε αυτήν στον άνθρωπο. 
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Συνεχίστε να φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα. 
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του laser και στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της μικροκρυσταλλικής οπτικής ίνας. 
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Χορηγείστε την απαιτούμενη δόση του Foscan με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι σε λιγότερο από 6 λεπτά (Εικόνα 4). 
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
• Μπορεί επίσης να αναπτύξετε εξέλκωση, φλύκταινες, ερυθρότητα του δέρματος ή υπέρχρωση του δέρματος. 
• You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
• Καπέλο με φαρδύ γείσο: για το κεφάλι, το λαιμό, τη μύτη και τ' αυτιά. 
• Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Κάθε συσκευασία παρέχει 1 φιαλίδιο το οποίο περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml ενέσιμο διάλυμα. 
Each pack provides 1 vial containing 1 ml, 3 ml or 6 ml solution for injection.
Μη γνωστές: 
Unknown:
Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη από τη μικροκρυσταλλική οπτική ίνα σε ένα κυκλικό πεδίο στην επιφάνεια του όγκου σε μια συνεδρία των 100 mW/cm 2, που σημαίνει χρόνο ακτινοβόλησης 200 sec. 
The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100 mW/cm 2, implying an illumination time of 200 seconds.
Το σκούρο πορφυρό χρώμα του διαλύματος σε συνδυασμό με το ωχροκίτρινο φιαλίδιο καθιστούν αδύνατο τον οπτικό έλεγχο για παρουσία σωματιδίων. 
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Η απαιτούμενη δόση του Foscan χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο από 6 λεπτά. 
The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικών δερματικών εγκαυμάτων πρέπει να αλλάζει η θέση των οξυμέτρων τουλάχιστον κάθε 10-15 λεπτά. 
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Δύο σημαντικοί μεταβολίτες της τεμοπορφίνης αποβάλλονται δια μέσου της χολής. 
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Ως προληπτικό μέτρο, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας ένα χρωματιστό πουκάμισο με μακριά μανίκια. 
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Η δόση είναι 0,15 mg/kg βάρους σώματος. 
The dose is 0.15 mg/kg bodyweight.
Το Foscan χορηγείται δια μέσου ενός καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα, σε μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα, ως εφάπαξ βραδεία ενδοφλέβια έγχυση σε χρόνο όχι μικρότερο από 6 λεπτά. 
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Οι ιστοί έξω από την περιοχή του στόχου πρέπει να καλύπτονται τελείως ώστε να αποφεύγεται η φωτοενεργοποίηση από την διάχυση ή την ανάκλαση του φωτός. 
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ένεση του Foscan. 
Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Φλύκταινες, ερύθημα, υπερχρώσεις δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, δερματική νέκρωση 
Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Γονιμότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Foscan στη γονιμότητα στους ανθρώπους. 
The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Το Foscan δεν πρέπει να αραιώνεται σε υδατικά διαλύματα. 
Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Άλγος στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. άλγος προσώπου, κεφαλαλγία, άλγος στο σημείο της ένεσης, οίδημα στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας Συχνές: 
Pain in the photoactivated area, e.g. facial pain, headache, injection site pain, oedema in the photoactivated area, e.g. face oedema, tongue oedema
Η τεμοπορφίνη είναι ένας φωτοευαισθητοποιός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία των όγκων. 
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές επιδράσεις που παρατηρούνται στην ακτινοβολούμενη περιοχή και σποραδικά στους περιβάλλοντες ιστούς. 
Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Foscan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
Κάθε φιαλίδιο είναι μία μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. 
Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Για τις επόμενες 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε τις οφθαλμολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν ζωηρό φως. 
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα. 
Wear dark, closely woven clothing.
Ημέρες 8 
Days 8-14
Κάθε φιαλίδιο αντιπροσωπεύει μια μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. 
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
• Κάλτσες: για τα πόδια και τους αστραγάλους. 
• Socks: for feet and ankles.
Το Foscan πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως δια μέσου ενός σταθεροποιημένου καθετήρα σε με μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα. 
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Αναφέρεται αυξημένη ιστική βλάβη. 
Increased damage to tissue was noted.
Η φωτοευαισθησία σας βαθμιαία επιστρέφει στο φυσιολογικό. 
Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Αποφύγετε την απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως. 
Avoid exposure to direct sunlight.
• Γνωστός όγκος ο οποίος διαβρώνει μεγάλο αιμοφόρο αγγείο μέσα ή κοντά στην ακτινοβολούμενη περιοχή. 
• Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.
Το Foscan δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή ξεπλένεται με φυσιολογικό ορό ή άλλο υδατικό διάλυμα. 
Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Προληπτικά, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας χρωματιστό ρουχισμό με μακριά μανίκια. 
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing long sleeved, coloured clothing.
• Συρίγγιο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία 
• Fistula in the treated area
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
• Γάντια: για τα χέρια, τους καρπούς και τα δάκτυλα. 
• Gloves: for hands, wrist and fingers.
Μη θηλάζετε για 1 μήνα τουλάχιστον μετά την ένεση του Foscan. 
Do not breast-feed for at least 1 month after Foscan injection.
Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη. 
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
• Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ. 
• There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,
Το Foscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα σκούρο πορφυρό διάλυμα συσκευασμένο μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο ωχροκίτρινου χρώματος, που περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml διαλύματος. 
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial, containing 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution.
Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί σε κλινικό επίπεδο με την ελάττωση της απευθείας έκθεσης στο φως. 
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Έμετος, ναυτία, στοματικό έλκος 
Vomiting, nausea, mouth ulceration
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Foscan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Εντοπισμένη λοίμωξη στην περιοχή της φωτοενεργοποίησης, π.χ. φαρυγγίτιδα, στοματίτιδα 
Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Τεμοπορφίνη 
Foscan 1 mg/ml solution for injection Temoporfin
• Μπορεί επίσης να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα. 
• You may get constipation.
Η δραστική ουσία είναι η τεμοπορφίνη. 
The active substance is temoporfin.
Ημέρες 2 
Days 2-7
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 1 MG/ML 
VIAL LABEL OF 1 MG/ML
Ενέσιμο διάλυμα 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμα 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμα 6 mg/6 ml Στείρο φίλτρο 
Solution for injection 1 mg/1 ml Solution for injection 3 mg/3 ml Solution for injection 6 mg/6 ml Sterile filter
• Πανωφόρι με μακρύ μανίκι: για το πάνω μέρος του σώματος και τα χέρια. 
• Long sleeved top: for upper body/arms.
Τα έκδοχα είναι αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη. 
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Για 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με Foscan απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η παρατεταμένη απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως του βραχίονα ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για την ένεση του Foscan. 
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη. 
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
• Μακρύ παντελόνι: για το κάτω μέρος του σώματος και τα πόδια 
• Long trousers: for lower body/legs.
Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια ωχροκίτρινου χρώματος με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστομερές και με φύλλο σφράγισης αλουμινίου που περιέχουν είτε 1 ml, ή 3 ml, ή 6 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing either 1 ml or 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Πώς να φυλάσσετε το Foscan 
How to store Foscan
EU/1/01/197/005 (6 ml) 
EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Η δραστική ουσία είναι τεμοπορφίνη. 
- The active substance is temoporfin.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της ενεργοποίησης του Foscan με το laser. 
Most of the side effects related with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of triggering the Foscan with the laser. You may feel pain after the laser treatment.
Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη σε μια συνεδρία των 
The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
• Φουλάρι για το κεφάλι και το λαιμό 
• Scarf: for head and neck.
Δυσκοιλιότητα, νεκρωτική στοματίτιδα, δυσφαγία 
Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας του δέρματος προκαλούνται από την ορατή ακτινοβολία. 
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Για 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με Foscan θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη απευθείας έκθεση του βραχίονα στο ηλιακό φως στον οποίο χορηγήθηκε η ένεση. 
For 6 months following Foscan treatment prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm shall be avoided.
Τρισμός Μη γνωστές: Συρίγγιο 
Common: Trismus Unknown: Fistula
• Εμετός 
• Burns
100 mW/cm στην επιφάνεια του όγκου πράγμα που σημαίνει χρόνο έκθεσης στο φως περίπου 200 δευτερόλεπτα. 
implying an illumination time of approximately 200 seconds.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 mg/1 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση του Η δραστική ουσία στο Foscan είναι η τεμοπορφίνη. 
The active ingredient in Foscan is temoporfin.
Για τους επόμενους τρεις μήνες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε το τεχνητό μαύρισμα με υπεριώδεις ακτίνες. 
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Foscan από την κανονική 
If you are given more Foscan than you should
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Σκούρο πορφυρό διάλυμα 
• Vascular rupture
Τεμοπορφίνη 
Breast-feeding
• Εγκαύματα 
• Vomiting
Αιμορραγία 
Haemorrhage
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown: Airway obstruction
Θερμικό έγκαυμα, έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία 
Thermal burn, sunburn
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
Foscan 1 mg/ml solution for injection
Πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα 
Pyrexia, injection site reaction, oedema Injury, poisoning and procedural complications Very common: Scar
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν, για τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Μη γνωστές: Απόφραξη αεραγωγών 
Common: Dizziness, burning sensation
• Ζάλη 
• Giddiness
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 1 MG/ML 
OUTER CARTON OF 1 MG/ML
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔO ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
2720-413 Amadora 
Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Iσλανδία 
Iceland
Roche Polska Sp. 
Roche Polska Sp. z o.o.
Cymevene "Roche" 500 mg 
Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Παιδιά και έφηβους 
Children and adolescents
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma. 
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine 1 A Pharma.
Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine 1 A Pharma για περισσότερες από τρεις μέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας. 
If you have not taken Rivastigmine 1 A Pharma for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastigmine 1 A Pharma μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use Rivastigmine 1 A Pharma after the expiry date which is stated on the carton.
Το Rivastigmine 1 A Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικά επιδεινούμενης εγκεφαλικής διαταραχής, που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. 
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Το Rivastigmine 1 A Pharma δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοια δράση με το Rivastigmine 1 A Pharma. 
Rivastigmine 1 A Pharma should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine 1 A Pharma.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rivastigmine 1 A Pharma. 
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine 1 A Pharma.
Με την αναστολή αυτών των ενζύμων, το Rivastigmine 1 A Pharma καθιστά δυνατή την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. 
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivastigmine 1 A Pharma στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer. 
There is no relevant use of Rivastigmine 1 A Pharma in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
• Λαμβάνετε το Rivastigmine 1 A Pharma δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό. 
• Take Rivastigmine 1 A Pharma twice a day, in the morning and evening, with food.
Ο κύκλος ΕΠΠΑ του Rivastigmine 1 A Pharma είναι εναρμονισμένος με αυτόν του προϊόντος αναφοράς Exelon, έως ότου οριστεί διαφορετικά. 
The PSUR cycle of Rivastigmine 1 A Pharma is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 19/08/2014 
Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 19/08/2014
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastigmine 1 A Pharma που θα πάρετε. 
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine 1 A Pharma to take.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Rivastigmine 1 A Pharma στη συνηθισμένη ώρα. 
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine 1 A Pharma, wait and take the next dose at the usual time.
Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivastigmine 1 A Pharma, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivastigmine 1 A Pharma μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. 
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine 1 A Pharma, you should tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine 1 A Pharma may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου. 
Talk to your doctor before taking Rivastigmine 1 A Pharma - if you have, or have ever had irregular or slow heartbeat.
Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg σκληρά καψάκια 
Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg hard capsules Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg hard capsules Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg hard capsules
Το Rivastigmine 1 A Pharma μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. 
Rivastigmine 1 A Pharma may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Τι είναι το Rivastigmine 1 A Pharma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma Πώς να πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Rivastigmine 1 A Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine 1 A Pharma How to take Rivastigmine 1 A Pharma Possible side effects
Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine 1 A Pharma Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Rivastigmine 1 A Pharma Contents of the pack and other information
Το Rivastigmine 1 A Pharma δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει ή να παρεμποδίσει ναυτία και έμετο). 
Rivastigmine 1 A Pharma should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
- Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, διοξείδιο του τιτανίου και κόμμεα λάκκας. 
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide , red iron oxide , titanium dioxide and shellac.
• Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine 1 A Pharma. 
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine 1 A Pharma.