natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). 
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Στους ασθενείς που δεν έχει ρυθμισθεί ικανοποιητικά η αρτηριακή τους πίεση και λαμβάνουν μόνο ιρβεσαρτάνη, η προσθήκη χαμηλής δόσεως υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg) στην ιρβεσαρτάνη μία φορά ημερησίως έχει αποτέλεσμα περαιτέρω προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε τιμές στο κοίλο της καμπύλης 7-10/36 mmHg (συστολική/διαστολική). 
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/3-6 mm Hg (systolic/diastolic).
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης (RAΑS) Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Συμπληρωματικοί αντιυπερτασικοί παράγοντες (εξαιρουμένων των αναστολέων ΜΕΑ, των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και των διϋδροπυριδινικών ανταγωνιστών ασβεστίου) προστέθηκαν όπου χρειάσθηκε για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση. 
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 150 mg ιρβεσαρτάνης μία φορά την ημέρα και να προσαρμόζεται μέχρι 300 mg μία φορά την ημέρα, ως επιθυμητή δόση συντήρησης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας. 
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Η μελέτη "Επιδράσεις της Ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus -IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία. 
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Συνιστάται διαρκής έλεγχος του καλίου του ορού σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.5). 
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets
Εάν υπάρξει έκθεση σε ΑΥΑΙΙ από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου. 
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. 
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Δόσεις των 150-300 mg μία φορά την ημέρα ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση σε ύπτια ή καθήμενη στάση στο κοίλο της καμπύλης (δηλαδή 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσεως) κατά μέσο όρο 8-13/5-8 mmHg (συστολική/διαστολική), μείωση μεγαλύτερη από αυτή που σχετίζεται με τη λήψη εικονικού φαρμάκου. 
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία 
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία. 
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν επηρεάσθηκε από συγχορήγηση ιρβεσαρτάνης. 
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
14 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56x1 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών, - σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά, - εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη, - αλισκιρένη. 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function, - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics,
Κατά τη διάρκεια περιόδου δύο εβδομάδων που επακολούθησε όπου οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν είτε σε δραστικό φαρμακευτικό προϊόν ή σε εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς σε εικονικό φάρμακο είχαν αυξήσεις κατά 2,4 και 2,0 mmHg στην SeSBP και SeDBP σε σύγκριση με τις 
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Συμπληρώματα καλίου και καλιοπροστατευτικά διουρητικά: 
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία ημερησίως) ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. 
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτασίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. 
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως) ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. 
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Είναι γνωστό ότι η έκθεση στη θεραπεία με ΑΥΑΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Bλ. παράγραφο 5.3). 
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Παρακλινικές εξετάσεις: Πολύ συχνές: υπερκαλιαιμία* εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απ' ότι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Μη γνωστές: υπερκαλιαιμία 
Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία: EU/1/08/480/013 
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets 14 tablets: EU/1/08/480/013
Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία: EU/1/08/480/007 
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets 14 tablets: EU/1/08/480/007
Nεφραγγειακή υπέρταση 
Intravascular volume depletion
Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική). 
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Το Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψελών και σε κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης. 
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Το Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψελών και σε κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης. 
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη 
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές: θρομβοπενία 
Blood and lymphatic system disorders: Not known:
Το Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψελών και σε κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης. 
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg κικέλαιου. 
Excipient with known effect Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 16 mg κικέλαιου. 
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική). 
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο πλάσμα (< 20%). 
Steady state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική). 
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: 
Immune system disorders: Not known:
Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη 
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη 
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg κικέλαιου. 
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Αγγειακές διαταραχές: Συχνές: 
Vascular disorders: Common:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Όχι συχνές: 
Reproductive system and breast disorders: Uncommon: sexual dysfunction
56 δισκία: EU/1/08/480/009 
56 tablets: EU/1/08/480/009
56 δισκία: EU/1/08/480/015 
56 tablets: EU/1/08/480/015
Κικέλαιο, υδρογονωμένο 
Hydroxypropylcellulose
- Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας. 
- Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Μη γνωστές: εμβοές 
Ear and labyrinth disorder: Not known:
- Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας. 
- Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
- Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας. 
- Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
ίκτερος Μη γνωστές: ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία 
hepatitis, abnormal liver function
56 x 1 δισκία: EU/1/08/480/016 84 δισκία: EU/1/08/480/017 90 δισκία: EU/1/08/480/024 98 δισκία: EU/1/08/480/018 
56 x 1 tablets: EU/1/08/480/016 84 tablets: EU/1/08/480/017
διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου Μη γνωστές: δυσγευσία 
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Όχι συχνές: 
Not known:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μη γνωστές: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
98 δισκία: EU/1/08/480/012 
98 tablets: EU/1/08/480/012
28 δισκία: EU/1/08/480/014 
28 tablets: EU/1/08/480/014
90 δισκία: EU/1/08/480/022 
90 tablets: EU/1/08/480/022
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Όχι συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough
28 δισκία: EU/1/08/480/008 
28 tablets: EU/1/08/480/008
30 δισκία: EU/1/08/480/023 
30 tablets: EU/1/08/480/023
14 δισκία: EU/1/08/480/013 28 δισκία: EU/1/08/480/014 30 δισκία: EU/1/08/480/023 56 δισκία: EU/1/08/480/015 56 x 1 δισκία: EU/1/08/480/016 84 δισκία: EU/1/08/480/017 90 δισκία: EU/1/08/480/024 98 δισκία: EU/1/08/480/018 
14 tablets: EU/1/08/480/013 28 tablets: EU/1/08/480/014 30 tablets: EU/1/08/480/023 56 tablets: EU/1/08/480/015 56 x 1 tablets: EU/1/08/480/016 84 tablets: EU/1/08/480/017 90 tablets: EU/1/08/480/024 98 tablets: EU/1/08/480/018
30 δισκία: EU/1/08/480/021 
30 tablets: EU/1/08/480/021
14 δισκία: EU/1/08/480/007 28 δισκία: EU/1/08/480/008 30 δισκία: EU/1/08/480/021 56 δισκία: EU/1/08/480/009 56 x 1 δισκία: EU/1/08/480/010 84 δισκία: EU/1/08/480/011 90 δισκία: EU/1/08/480/022 98 δισκία: EU/1/08/480/012 
14 tablets: EU/1/08/480/007 28 tablets: EU/1/08/480/008 30 tablets: EU/1/08/480/021 56 tablets: EU/1/08/480/009 56 x 1 tablets: EU/1/08/480/010 84 tablets: EU/1/08/480/011 90 tablets: EU/1/08/480/022 98 tablets: EU/1/08/480/012
14 δισκία: EU/1/08/480/001 28 δισκία: EU/1/08/480/002 30 δισκία: EU/1/08/480/019 56 δισκία: EU/1/08/480/003 56 x 1 δισκία: EU/1/08/480/004 84 δισκία: EU/1/08/480/005 90 δισκία: EU/1/08/480/020 98 δισκία: EU/1/08/480/006 
14 tablets: EU/1/08/480/001 28 tablets: EU/1/08/480/002 30 tablets: EU/1/08/480/019 56 tablets: EU/1/08/480/003 56 x 1 tablets: EU/1/08/480/004 84 tablets: EU/1/08/480/005 90 tablets: EU/1/08/480/020 98 tablets: EU/1/08/480/006
90 δισκία: EU/1/08/480/020 
90 tablets: EU/1/08/480/024
ταχυκαρδία 
dysgeusia
θωρακικό άλγος 
thrombocytopenia
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ 
Film-coated tablet
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l Tel: + 39 02 3300 8841 
Tel: + 39 02 3300 8841
Κράτος μέλος στον ΕΟΧ 
Member State in EEA
Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Zrt 
Teva Gyógyszergyár Zrt
Βουλγαρία Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc. 
Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Πορτογαλία Gold Farma 
Gold Farma
Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal Lda. 
Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Ουγγαρία Gedeon Richter Plc. 
Gedeon Richter Plc.
Πορτογαλία Gp - Genéricos Portugueses, Lda. 
Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Ουγγαρία Sandoz Hungária Kft 
Sandoz Hungária Kft
Βουλγαρία Antibiotic-Razgrad Ad левофлоксан 
Antibiotic-Razgrad Ad левофлоксан
Βουλγαρία Actavis Ead нелидикс 
Actavis Ead нелидикс
Πορτογαλία Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Πορτογαλία Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. 
Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Πορτογαλία Centrofarma Lda 
Centrofarma Lda
Πορτογαλία Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A. 
Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Ουγγαρία Egis Pharmaceuticals Plc 
Egis Pharmaceuticals Plc
Eurogenerics N.V./S.A. 
Luxembourg Eurogenerics N.V./S.A.
Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa 
Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, Sa
Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda. 
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Ουγγαρία Fresenius Kabi Hungary Kft. 
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Ονομασία προϊόντος INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα 
INN/Active substance + Strength
Ουγγαρία Q Pharma Kft. 
Q Pharma Kft.
Πορτογαλία Baldacci - Portugal, S.A. 
Baldacci - Portugal, S.A.
Βουλγαρία Adipharm Ead левофлоксацин адифарм 
Adipharm Ead левофлоксацин адифарм
Πορτογαλία Jaba Recordati, S.A. 
Jaba Recordati, S.A.
Λιθουανία Actavis Nordic A/S 
Actavis Nordic A/S
Πορτογαλία Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda. 
Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda 
Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Βουλγαρία Nobel Pharma Co., Ltd. 
Nobel Pharma Co., Ltd.
Λιθουανία Pro.Med.Cs Praha A.S. 
Czech Republic Pro.Med.Cs Praha A.S.
Πορτογαλία Angelini Farmacêutica, Lda 
Angelini Farmacêutica, Lda
Πορτογαλία Bayhealth Lda. 
Bayhealth Lda.
Ουγγαρία Pannonpharma Kft. 
Pannonpharma Kft.
Βουλγαρία Aurobindo Pharma (Malta) Limited ципрофлоксацин уробиндо 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited ципрофлоксацин уробиндо
Πορτογαλία Bayer Portugal Lda 
Bayer Portugal Lda
Νορβηγία Sanofi-Aventis Norge As 
Sanofi-Aventis Norge As
Κάτω Χώρες Fresenius Kabi Nederland B.V. 
Netherlands Fresenius Kabi Nederland B.V.
Πορτογαλία Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. 
Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Πορτογαλία Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Πορτογαλία B. Braun Medical, Lda. 
B. Braun Medical, Lda.
Κάτω Χώρες Bayer Bv 
Netherlands Bayer Bv
Βουλγαρία Alkaloid Ltd ципрофлоксацин алкалоид 
Alkaloid Ltd ципрофлоксацин алкалоид
Βουλγαρία Sopharma Ad ципрофлоксацин софарма 
Sopharma Ad ципрофлоксацин софарма
Πορτογαλία Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. 
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Βουλγαρία Ecopharm Group ципрофлоксацин екофарм 
Ecopharm Group ципрофлоксацин екофарм
Πορτογαλία Ratiopharm Lda 
Ratiopharm Lda
Βουλγαρία Ecopharm Group левофлоксацин екофарм 
Ecopharm Group левофлоксацин екофарм
Λιθουανία Uab Sanofi-Aventis Lietuva 
Uab Sanofi-Aventis Lietuva
Φλουμεκίνη 0,4g Δισκίο 
Flumequine 0.4g Tablet
Πορτογαλία Hospira Portugal Lda 
Hospira Portugal Lda
Βουλγαρία Stada Arzneimittel Ag моксистад 
Stada Arzneimittel Ag моксистад
Βουλγαρία Stada Arzneimittel Ag вивекс 
Stada Arzneimittel Ag вивекс
Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης 
Modified-Release Tablet
Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria Eood таваник 
Sanofi-Aventis Bulgaria Eood таваник
Κάτω Χώρες Hospira Benelux Bvba 
Netherlands Hospira Benelux Bvba
Βουλγαρία Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. 
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Φινλανδία Ratiopharm Oy 
Ratiopharm Oy
Κάτω Χώρες Centrafarm B.V. 
Netherlands Centrafarm B.V.
Κάτω Χώρες Hexal Ag 
Netherlands Hexal Ag
Ουγγαρία Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 
Czech Republic Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Κάτω Χώρες Mylan B.V. 
Netherlands Mylan B.V.
Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V 
Netherlands Pharmachemie B.V
Βουλγαρία Beximco Pharma Uk Ltd левофлоксацин бексимко 
Beximco Pharma Uk Ltd левофлоксацин бексимко
Κάτω Χώρες Sandoz B.V. 
Netherlands Sandoz B.V.
Λιθουανία Mepha Lda 
Mepha Lda
Πορτογαλία Almus, Lda 
Almus, Lda
Κάτω Χώρες Teva Nederland B.V. 
Netherlands Teva Nederland B.V.
Πορτογαλία Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 256,5 mg/50 Ml 
Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacin Hemihydrate 256.5mg/50 Ml
Βουλγαρία Krka, D.D., Novo Mesto левалокс 
Krka, D.D., Novo Mesto левалокс
Πορτογαλία Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Φινλανδία Teva Sweden Ab 
Teva Sweden Ab
Φινλανδία Sanofi Oy 
Sanofi Oy
Βουλγαρία Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Λεβοφλοξασίνη 5 mg/Ml 
Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Levofloxacin 5mg/Ml
Βουλγαρία Krka, D.D., Novo Mesto молоксин 
Krka, D.D., Novo Mesto молоксин
Παράρτημα ΙΑ Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία προτείνεται αναστολή 
Annex IA List of nationally authorised medicinal products recommended for suspension
Κάτω Χώρες Pharma Resources Gmbh 
Netherlands Pharma Resources Gmbh