natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην αρχική ανάλυση αυτής της βασικής δοκιμής συγκρίθηκαν για διάστημα 24 εβδομάδων μόνο 4 ασθενείς που έλαβαν ετεπλιρσένη οι οποίοι εκτέθηκαν στην προτεινόμενη δόση των 30mg/kg/εβδομάδα έναντι εικονικού φαρμάκου (n=4), και επιπλέον 4 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν σε δόση 50 mg/kg/εβδομάδα και στους οποίους δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στον δείκτη 6MWD (6λεπτη δοκιμασία βάδισης). 
The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Ένα περιστατικό άτυπης μυοκαρδίτιδας παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg. 
One myocardytis event with an atypical presentation was identified in one patient on eteplirsen 30 mg/kg.
• Ζητήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα 
• Efficacy issues
Τα μοναδικά συγκριτικά δεδομένα προέρχονται από τη μελέτη 201 (n=12) στην οποία 4 υποκείμενα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 30 mg/kg, 4 για να λάβουν 50 mg/kg και 4 για να λάβουν εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες. 
The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
Η σύγκριση έγινε με σκέλος μαρτύρων που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι έπασχαν από DMD δεκτική σε παράκαμψη ενός εξωνίου διαφορετικού του εξωνίου 51. 
The comparison was done with an untreated control arm of DMD patients amenable to exon skipping of an exon other than exon 51.
Για μία από αυτές τις μελέτες, την PROMOVI (μελέτη 301), μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με γενετικά διαγνωσμένη DMD, με διαγραφές στο εξώνιο, δεκτικές σε παράκαμψη του εξωνίου 51, εκπονήθηκε ενδιάμεση ανάλυση. 
Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping.
Μετά την έξοδο από το ψυγείο, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C. 
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10.000 ασθενείς. 
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν πρέπει να θεωρείται πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
• το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). 
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση. 
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων 
Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 40 IU 
not less than 30 IU not less than 40 IU
Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά. 
Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.06 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
• Βεβαιωθείται ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα. 
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
• το παιδί σας έχει παρουσιάσει μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται. 
• your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
• το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές 
• your child has a bleeding problem or bruises easily
Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας. 
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο. 
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently had any other vaccine.
• Στo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε 
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
- μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5 μηνών). 
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Εντούτοις, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών. 
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων. 
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Τα προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα 
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί. 
After control of the disease the vaccine can be given.
• το παιδί σας τείνει να έχει επιληπτικούς σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό 
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος ζωής έπειτα από κύρια σειρά τριών δόσεων N = 350 
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
• Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix Penta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
• Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
• Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα. 
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Καθώς το Infanrix Penta δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα. 
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις του 0.5ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δυο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών). 
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιείχε κοκκύτη, τότε θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν κοκκύτη: 
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
• Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
• Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθυμήτων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού. 
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση. 
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
μήνες N = 1146) 
months N= 1146)
• Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix Penta μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά 
• As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης 
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, oικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Infanrix Penta. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: 
The signs may include:
Το Μαζικό Πρόγραμμα Ανοσοποίησης, (στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση. 
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
• επιληπτικούς σπασμούς - αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν έχουν πυρετό Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί πολύ σπάνια με άλλα εμβόλια κατά του κοκκύτη. 
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough.
Εφόσον η ανοσοαπάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix Penta ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix, αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι 
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Ωστόσο, η ανοσοποίηση αναμένεται να αποτρέψει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούμενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία μόλυνσης από 
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, τα ενέσιμα εμβόλια χορηγήθηκαν σε διαφορετικά σημεία ένεσης. 
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
• Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό, 
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Infanrix Penta Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά). 
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Έχει αποδειχθεί ότι τα προστατευτικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Β διατηρούνται επί τουλάχιστον 3,5 έτη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των παιδιών στα οποία χορηγήθηκαν τέσσερις δόσεις ενός συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει το ίδιο αντιγόνο της HBs με το Infanrix Penta. 
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut-off ένα μήνα μετά από τον 
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination
Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Penta ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής. 
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και πυρετός μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix 
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας. 
Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση πρέπει να είναι διαθέσιμη για την περίπτωση ενός σπανίου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Οπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων. 
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Τραύματα που είναι πιθανότερο να εμφανίσουν λοίμωξη από τέτανο είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή οι πληγές έχουν έρθει σε επαφή με χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου). 
Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις παράλυση, νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί. 
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, πετάξτε το εμβόλιο. 
In the event of either being observed, discard the vaccine.
* Παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν οιδηματώδεις αντιδράσεις μετά από την αναμνηστική δόση του εμβολίου, σε σύγκριση με τα παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ολοκυτταρικά εμβόλια. 
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Το Infanrix Penta αντενδείκνυται εάν το βρέφος έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο εναντίον του κοκκύτη. 
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Τα επίπεδα των αντισωμάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε έναν παράλληλο πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκαν 4 δόσεις μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β. 
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον πληγών του δέρματος. 
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES
Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια ακυτταρικού κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα νήπια όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη στην ηλικία των κατά προσέγγιση 12 μηνών. 
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
μήνες N = 884 
months N= 884
25 μικρογραμμάρια 25 μικρογραμμάρια 
25 micrograms 25 micrograms
Μην καταψύχετε Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως 
Store in the original package in order to protect from light
• Πολιομυελίτιδα - Λοίμωξη που προκαλείται από ιό. 
• Polio - a viral infection.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix Penta και του εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς. 
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), πόνος, ερυθρότητα, Συχνές: πυρετός > 39°C, τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (≥ 50 mm)*, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης 
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix Penta θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσο. 
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα. 
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Όχι συχνές: διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, μερικές φορές ενέχεται και η παρακείμενη άρθρωση* 
Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
μήνες N=554 
months N=554
• Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό, 
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙΤΩΝΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
οC εντός 48ωρών, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία, 
• Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
• Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικέςν δόσεις» θα ενημερωθείτε από το 
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως είναι τα κολπικά υγρά, το αίμα, το σπέρμα, το σάλιο των μολυσμένων ατόμων. 
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
8 μικρογραμμάρια 10 μικρογραμμάρια 
8 micrograms 10 micrograms
* σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση, το 80,2% των ασθενών είχε τίτλους αντι-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml 
ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
GSK Commercial Sp. 
GSK Commercial Sp. z.o.o.
Το Infanrix Penta χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση σε εναλασσόμενες θέσεις 
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent
Το Infanrix Penta πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, εφόσον μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα 
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)] 
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
• το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο 
• your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough.
μήνες N = 326 
months N= 326
Το εναιώρημα DTPa-HBV-IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης. 
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
40 μονάδες D-αντιγόνου 8 μονάδες D-αντιγόνου 32 μονάδες D-αντιγόνου 
8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
• το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, 
• your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping
• Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των 
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Το Infanrix Penta δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή διαδερμικώς. 
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
• Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας. 
• This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία 
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness