natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Laventair Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο. 
As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Laventair Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Στο σύνολο των 4 μελετών, στις οποίες μετείχαν 4.700 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου). 
In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Laventair Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη) 
Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Laventair Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Laventair Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Laventair Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. 
The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων. 
It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας. 
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Τα αποτελέσματα του συνδυασμού υψηλότερης δόσης βρωμιούχου αμεκλιδινίου και βιλαντερόλης δεν κατέδειξαν συστηματικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας που να αιτιολογούν τη χρήση του φαρμάκου. 
The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Το Laventair Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες. 
Laventair Ellipta contains two active substances.
Λοιπές πληροφορίες για το Laventair Ellipta 
Other information about Laventair Ellipta
Το Laventair Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα-2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ. 
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Δρα αναστέλλοντας τη δράση άλλων υποδοχέων που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών. 
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου (που ισοδυναμεί με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης σε κάθε εισπνοή. 
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Το Laventair Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία). 
Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Laventair Ellipta αποδείχτηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο ή με μονοθεραπείες, καθώς και με τιοτρόπιο. 
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Laventair Ellipta; 
What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Η μέση αύξηση του FEV1 με το Laventair Ellipta ήταν κατά 90 ml μεγαλύτερη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. 
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Τι είναι το Laventair Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Το Laventair Ellipta αυξάνει επίσης τον FEV1 κατά μέσο όρο έως και 95 ml περισσότερο σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βιλαντερόλη και κατά 52 ml περισσότερο σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο. 
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Καταδείχθηκε επίσης ότι το Laventair Ellipta βελτιώνει συμπτώματα όπως δύσπνοια και συριγμός. 
Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Ανασκόπηση του Laventair Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρόλο που τα μέχρι στιγμής δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια είναι περιορισμένα, δεν συντρέχουν σημαντικές ανησυχίες με το Laventair Ellipta σχετικά με την ασφάλεια, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες. 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Το Laventair Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμιούχο αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη. 
Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Laventair Ellipta βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία αυξάνοντας τον μέσο FEV1 κατά 167 ml περισσότερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. 
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Το Laventair Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). 
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών. 
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Ποια είναι τα οφέλη του Laventair Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Στο πλαίσιο 4 κύριων μελετών, το Laventair Ellipta και ένας συνδυασμός υψηλότερης δόσης βρωμιούχου αμεκλιδινίου και βιλαντερόλης συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία με βιλαντερόλη, με μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, και με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΧΑΠ που ονομάζεται τιοτρόπιο 
Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Laventair Ellipta στην ΕΕ; 
Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Laventair Ellipta; 
How is Laventair Ellipta used?
Πώς δρα το Laventair Ellipta; 
How does Laventair Ellipta work?
Περιεκτικ ότητα Φαρµακοτεχνική µορφή: 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
• At the request of the European Medicines Agency,
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος. 
The potential risk for humans is unknown.
Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί και θα λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα. 
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, όταν χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες εργασίες που απαιτούν πλήρη προσοχή. 
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις. 
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο χρονικό διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες). 
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
< PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}> 
< PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Έχει επίσης αναφερθεί πτωχή επούλωση αυτών των καταγμάτων. 
Poor healing of these fractures has also been reported.
[Λογότυπο Actavis] 
[Actavis logo]
Ειδικότερα, δεν υπήρξαν σαφείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας στην επίπτωση καταγμάτων ή πόνου. 
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution should be discarded.
- Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 
Adults and older people
Ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων κυμαίνεται από μια ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. 
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Οι συχνότητες για κάθε έναν από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. 
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Κάθαρση κρεατινίνης έναρξης (ml/min) 
Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Εάν οι μέρες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Η πλειονότητα των ασθενών ανακουφίστηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Καθώς διατίθενται περιορισμένα μόνο κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν μπορούν να δοθούν ειδικές συστάσεις για αυτό τον πληθυσμό ασθενών. 
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Δεκεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο δόσεις ζολεδρονικού οξέος. 
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
- Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη βαρύτητα του νεφρικού σας προβλήματος. 
- The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Η ολική σωματική κάθαρση είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξαρτήτως της δόσης, και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, την φυλή, και το σωματικό βάρος. 
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
- Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη της αφυδάτωσης. 
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 4 ή 10 φιαλίδια. 
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στην πιθανότητα εμφάνισης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Η CLcr υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault. 
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Οιοδήποτε σκελετικό συμβάν (+TIH) 
Any SRE (+TIH)
Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο δεσμεύεται κυρίως στον οστικό ιστό. 
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας μορφής και είναι πιθανό να εξαλειφθούν μετά από μικρό χρονικό διάστημα. 
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Καθώς αυτοί οι ασθενείς έλαβαν εκ νέου θεραπεία με δόση μόνο 8 mg, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος. 
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας με τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος. 
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα μετά την χορήγηση πολλαπλών δόσεων κάθε 28 ημέρες. 
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Μείωση του κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβάντων** (%) 
Risk reduction of suffering from multiple events**
Δεν είναι σαφές προς το παρόν εάν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη ζολεδρονικού οξέος. 
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Μολονότι δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, διαπιστώθηκε μητρική τοξικότητα. 
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Έτσι τα αποτελέσματα αυτά απέκλεισαν τον καθορισμό της οριστικής επίδρασης του ζολεδρονικού οξέος στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης δεν φαίνεται να ασκούν καμία επίδραση στη συστηματική έκθεση στο ζολεδρονικό οξύ. 
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για το χειρισμό του Zoledronic acid Actavis, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την προετοιμασία των μειωμένων δόσεων, παρατίθενται στην παράγραφο 4.2. 
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Εάν ψυχθεί, το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση. 
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά το διάστημα που είσθε έγκυος ή θηλάζετε. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
− Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων). 
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά να μην υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Η δόση πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών. 
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid Actavis. 
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συστήνεται η αποφυγή της εγκυμοσύνης. 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δύσπνοια, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό. 
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία των ματιών στο φως. 
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid Actavis, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και στη συνέχεια αραιώστε τον περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης. 
If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Εάν παρουσιασθεί υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία, ή υπομαγνησιαιμία, μπορεί να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία βραχείας διάρκειας. 
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC με εκείνη που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min. 
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
- εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε Zoledronic acid Actavis και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία. 
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό. 
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Το Zoledronic acid Actavis διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια. 
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Αντίδραση οξείας φάσης, πόνος 
Acute phase reaction, pain
Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ανά ημέρα στις συνδυασμένες μελέτες υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών 
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Από τον οστικό ιστό απελευθερώνεται με πολύ βραδύ ρυθμό πίσω στη συστηματική κυκλοφορία και απομακρύνεται μέσω των οστών. 
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6. 
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή και παρουσίαζαν σημεία τοπικής φλεγμονής περιλαμβανομένης οστεομυελίτιδας. 
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και υπνηλία, μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του Zoledronic acid Actavis στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. 
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.