natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε πρόσθετες µελέτες στον αρουραίο, εµβρυϊκές ανωµαλίες και τοξικότητα της µητέρας παρατηρήθηκαν σε υποδόριες δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα ασικλοβίρης στο πλάσµα ίσα µε 100 µικρογραµµάρια/mL (> 10 φορές υψηλότερα από την εφάπαξ δόση βαλασικλοβίρης 2000 mg σε ανθρώπους µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία). 
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
[Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
[See Annex I - To be completed nationally]
Αυτές είναι σπάνιες σε άτοµα που λαµβάνουν 
These are rare in people taking Valtrex.
Σλοβενία GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 
GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Μια µελέτη της φαρµακοκινητικής της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης κατά την όψιµη κύηση δείχνει ότι η κύηση δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης. 
A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Σιµετιδίνη και προβενεσίδη που ελήφθησαν µαζί µε βαλασικλοβίρη, αύξησαν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 65%. 
Cimetidine and probenecid taken together with valaciclovir increased aciclovir AUC by about 65%.
Ασθενείς µε επιπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, δηλαδή εκείνοι µε σπλαχνική συµµετοχή, διεσπαρµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια ανιιική θεραπεία. 
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
• θεραπεία και καταστολή υποτροπιαζουσών οφθαλµικών λοιµώξεων από απλό έρπητα (βλέπε παράγραφο 4.4) 
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
Η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία άλλων δερµατικών λοιµώξεων από HSV έχει τεκµηριωθεί. 
The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV Οι µελέτες 123-007 και HS230018 διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης στην καταστολή των υποτροπιαζόντων πρωκτογεννητικών επεισοδίων του ιού του απλού έρπητα σε υποκείµενα µε λοίµωξη HIV (Conant, 2002). 
Studies 123-007 and HS230018 were conducted to evaluate the safety and efficacy of valaciclovir in the suppression of recurrent ano-genital HSV episodes in HIV-infected subjects (Conant, 2002).
Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road 
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη σχετικά µε την προφύλαξη της µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων µε βαλασικλοβίρη (VACV) δεν µπορεί να θεωρηθεί ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς σχετίζεται µάλλον µε τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων. 
The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι οι βασικές µελέτες της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό του έρπητα ζωστήρος, καθώς και για την καταστολή των υποτροπών του ιού του απλού έρπητα, θέτουν κριτήρια συµµετοχής τα οποία αποκλείουν τα περισσότερα υποκείµενα µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια. 
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Παρακολούθηση κλινικών αποµονωµένων στελεχών HSV και VZV από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ή προφύλαξη µε ασικλοβίρη, αποκάλυψε ότι ιός µε µειωµένη ευαισθησία στην ασικλοβίρη είναι εξαιρετικά σπάνιος στον ανοσοεπαρκή ξενιστή και συναντάται σπάνια σε σοβαρά ανοσοκατεσταλµένα άτοµα π.χ. αποδέκτες µεταµόσχευσης οργάνων ή µυελού των οστών, ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για κακοήθη νόσο και άτοµα µε µόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). 
Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}> 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια. 
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Θεραπεία και καταστολή οφθαλµικών λοιµώξεων που σχετίζονται µε τον ιό του απλού έρπητα Για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης για την κερατίτιδα που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα µετά από διεισδυτική κερατοπλαστική ο ΚΑΚ παρουσίασε αρκετές µελέτες (Barney, 1994, van Rooij, 1995, 2003). 
Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Η CHMP απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια χρειάζονται µεγαλύτερη έκθεση για την επίτευξη θεραπευτικού αποτελέσµατος. 
The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Η ενδοφλέβια θεραπεία γενικώς θεωρείται πρότυπο για τη θεραπεία του ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, ωστόσο, περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν κλινικό όφελος για την βαλασικλοβίρη στη θεραπεία λοίµωξης από VZV (έρπης ζωστήρας) σε ορισµένους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, στους οποίους συµπεριλαµβάνονται εκείνοι µε καρκίνο συµπαγούς οργάνου, HIV, αυτοάνοσες νόσους, λέµφωµα, λευχαιµία και µεταµοσχεύσεις αρχέγονων κυττάρων. 
Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
Βοηθά στην πρόληψη της επανεµφάνισης λοιµώξεων από απλό έρπητα αφού τις παρουσιάσετε 
Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Η CHMP επεσήµανε ότι οι µελέτες για τη στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της χρήσης της βαλασικλοβίρης διενεργήθηκαν µόνο σε ασθενείς µε HIV και στους περισσότερους από τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκε σηµαντική µείωση του αριθµού των κυττάρων CD4. 
The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
≥1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως < 1/100, Σπάνιες 
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, Rare
Μετά από χορήγηση δόσης 500 mg βαλασικλοβίρης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) στο µητρικό γάλα κυµάνθηκαν από 0,5 έως 2,3 φορές την αντίστοιχη συγκέντρωση ασικλοβίρης στον ορό της µητέρας. 
Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Η CHMP συµφώνησε µε τη διαγραφή διάφορων πιο συγκεκριµένων δηλώσεων (π.χ. επιχείλιος έρπης, οφθαλµικές λοιµώξεις του ιού του απλού έρπητα, περιορισµός της µετάδοσης). 
The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να µην συµπεριληφθεί η προσθήκη της ιικής αντοχής στην παράγραφο 4.3. 
The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
Η βαλασικλοβίρη έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τον κίνδυνο µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες εάν λαµβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία και συνδυάζεται µε ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές. 
Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Προφύλαξη από CMV σε αποδέκτες µεταµόσχευσης συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους 
Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Valtrex 
Take special care with Valtrex
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίµατος: 
Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται στην κύηση µόνο εάν τα ενδεχόµενα οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν του ενδεχόµενου κινδύνου. 
Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας αντιιικής θεραπείας εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία από το στόµα είναι απίθανο να επαρκεί. 
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα (περιλαµβανοµένης π.χ της τενοφοβίρης) που χορηγούνται παράλληλα και ανταγωνίζονται ή αναστέλλουν την ενεργό σωληναριακή απέκκριση, µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης µε αυτόν τον µηχανισµό. 
Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Οι µελέτες αυτές κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο ή/και εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη στη µείωση της διάρκειας των επεισοδίων, της απόπτωσης του ιού και του χρόνου επούλωσης των βλαβών. 
These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Η ανθεκτικότητα του ιού του απλού έρπητα στην ασικλοβίρη, τον ενεργό µεταβολίτη της βαλασικλοβίρης, όπως προσδιορίζεται µε την ανάλυση µείωσης της πλάκας, έχει προσδιορισθεί σε ποσοστό µικρότερο του 1% σε ανοσοεπαρκή υποκείµενα και περίπου 5-6% σε ανοσοανεπαρκή υποκείµενα. 
HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
• αίσθηµα σύγχυσης 
• feeling confused
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: 
Psychiatric and nervous system disorders Common:
Μεταξύ των ατόµων που έλαβαν µέρος σε υποµελέτη για την ιική απόπτωση, η βαλασικλοβίρη µείωσε σηµαντικά την ιική απόπτωση κατά 73 % συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της µετάδοσης). 
Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση Valtrex από την κανονική Το Valtrex συνήθως δεν είναι βλαβερό, εκτός εάν πάρετε µεγάλη ποσότητα επί αρκετές ηµέρες. 
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Για την υποστήριξη της ασφαλούς χρήσης βαλασικλοβίρης ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο µελέτες (µελέτη 123-016 και µελέτη 123-039). 
The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Για υποτροπιάζοντα επεισόδια του απλού έρπητα, αυτό πρέπει ιδανικά να γίνει κατά την πρόδροµη περίοδο ή αµέσως µετά από την εµφάνιση των πρώτων σηµείων ή συµπτωµάτων. 
For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Ένα σηµαντικό ποσοστό των συγγενών ανωµαλιών που περιγράφονται στα άρθρα ήταν συνεπές µε τις γνωστές εµβρυικές ανεπιθύµητες ενέργειες της ενδοµήτριας λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό. 
A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 60 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από του στόµατος. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 60 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία 
Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Καταστολή λοιµώξεων από HSV - ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι 
Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης. 
More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Οι εκτιµώµενες ηµερήσιες AUC είναι σαφώς µεγαλύτερες. 
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 21 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από του στόµατος. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 21 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι, - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Valtrex και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ. 
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
Δεδοµένα φαρµακοκινητικής δείχνουν ότι η ηπατική δυσλειτουργία µειώνει το ποσοστό µετατροπής της βαλασικλοβίρης σε ασικλοβίρη, αλλά όχι τον βαθµό της µετατροπής. 
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Λοίµωξη από τον ιό της ανεµοβλογιάς του έρπητα ζωστήρα Το Valtrex επιταχύνει την αποδροµή του πόνου: µειώνει τη διάρκεια του σχετιζόµενου µε ζωστήρα άλγους και την αναλογία ασθενών µε αυτό, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται οξεία και σε ασθενείς µεγαλύτερους των 50 ετών επίσης µεθερπητική νευραλγία. 
Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Η λοίµωξη από έρπητα ζωστήρα, απλό έρπητα και HIV δεν αλλάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε σχέση µε υγιείς ενηλίκους. 
Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών ή µε νεφρικά προβλήµατα Είναι πολύ σηµαντικό ενώ παίρνετε το Valtrex να πίνετε νερό τακτικά κατά τη διάρκεια της ηµέρας. 
It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Αµετάβλητη βαλασικλοβίρη δεν ανιχνεύθηκε στον ορό της µητέρας, το µητρικό γάλα ή στα ούρα του νεογνού. 
Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η βαλασικλοβίρη παρέχει αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό και επηρεάζει θετικά άλλα αποτελέσµατα όπως η απόρριψη του µοσχεύµατος και οι ευκαιριακές λοιµώξεις. 
The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Πάντοτε να παίρνετε το Valtrex αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Χρήση σε CMV λοίµωξη 
Use in CMV infections
Ένδειξη 3- Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Η προφύλαξη από τη λοίµωξη από κυτταροµεγαλοϊό δεν εγκρίθηκε σε ορισµένα κράτη µέλη. 
Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Σπάνιες (επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτοµα) 
Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Για την ανάθεση κατηγοριών συχνότητας σε ΑΕ χρησιµοποιήθηκαν δεδοµένα κλινικών µελετών εάν, στις µελέτες, υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης µε βαλασικλοβίρη. 
Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
Επιπλέον, ανοσοκατασταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό ζωστήρα, ή εκείνοι που βρίσκονται σε µεγάλο κίνδυνο διασποράς της νόσου και συµµετοχή σπλαχνικού οργάνου, θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία. 
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας 
82104 Bratislava
Ο ΚΑΚ, κατόπιν αιτήµατος της CHMP, επανεξέτασε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς καθώς και τις κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας. 
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
• Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται 12 ώρες (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση 
• The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
Ο ΚΑΚ δεν διέθετε δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια έχουν διαφορετική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε κανονική νεφρική λειτουργία ώστε να απαιτείται µεγαλύτερη έκθεση στην ασικλοβίρη για την επίτευξη συγκρίσιµης θεραπευτικής επίδρασης. 
The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Ωστόσο, το δοσολογικό σχήµα βαλασικλοβίρης µίας ηµέρας προσφέρει στους ασθενείς µια εναλλακτική βολική επιλογή δοσολογίας σε σύγκριση µε τις διαθέσιµες τοπικές θεραπείες και τα µεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικά σχήµατα ασικλοβίρης και βαλασικλοβίρης. 
However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται γρήγορα και σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη στον άνθρωπο, µάλλον από το ένζυµο που αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης. 
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους». 
The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
Η φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης δεν είναι ανάλογη της δόσης. 
Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Ένδειξη 1 - Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας Συµφωνήθηκε η ακόλουθη ένδειξη: «Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος και του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες. 
Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Η δόση σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg). 
The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό. 
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη “GX CE7” στη µία όψη. 
They are white and marked with “GX CE7” on one side.
Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ενήλικες ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ανοσοκαταστολή». 
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση των δοσολογικών σχηµάτων της βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πραγµατοποιείται κυρίως κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) να είναι περίπου ίδιες µε το δοσολογικό σχήµα των 2000 mg δύο φορές την ηµέρα για µία ηµέρα σε υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης από 50 έως 120 ml/min. 
Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε τυχόν άλλα φάρµακα που επηρεάζουν τους νεφρούς. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Το CDC (Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών) συνιστά τη χορήγηση της κατάλληλης αντιιικής θεραπείας σε όλους τους ασθενείς µε ανοσοκατεσταλµένο έρπητα ζωστήρα εντός 1 εβδοµάδας από την εκδήλωση του εξανθήµατος ή οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν από την πλήρη εφελκίδωση των βλαβών. 
The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Η CHMP ενέκρινε επίσης τις αντενδείξεις σχετικά µε την υπερευαισθησία στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη ή τα σκευάσµατα βαλασικλοβίρης. 
The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.