natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you know you have this gene, tell your doctor.
Όχι Συχνές αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου) 
Uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq 
If you have stopped taking Triumeq
• Υπερικόν το διάτρητο St. John's wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, 
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την ντολουτεγκραβίρη και την αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ήταν ναυτία (12%), αϋπνία (7%), ζάλη (6%) και κεφαλαλγία (6%). 
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Η ντολουτεγκραβίρη παρουσιάζει μεταβολή ευαισθησίας <10 φορές έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών. 
Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Τόσο η ανάλυση του χρόνου έως την ιική καταστολή όσο και η ανάλυση της μεταβολής από την έναρξη της μελέτης ήταν προκαθορισμένες και προσαρμοσμένες ως προς την πολλαπλότητα. 
Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV 
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Επειδή το Triumeq περιέχει αβακαβίρη, ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν το Triumeq μπορεί να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). 
Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρατηρούνται με κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (περιγράφονται παρακάτω) μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή. 
Hypersensitivity reaction observed for each of these medicinal products (described below) share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις 96 εβδομάδες ήταν 82% για to DTG+ ABC/3TC και 75% για to DRV/r+ABC/3TC. 
Response rates at 96 weeks were 82% for DTG+ABC/3TC and 75% for DRV/r+ABC/3TC.
Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού. 
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά με αβακαβίρη και ορισμένες από αυτές ήταν απειλητικές για τη ζωή και, σε σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρες όταν δεν αντιμετωπίστηκαν κατάλληλα. 
Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Triumeq. 
Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (fold change 3) και G193E (fold change 3). 
Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
• Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
The Summary of Product Characteristics
• εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV 
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος των AUC ΕΝΥ προς πλάσμα είναι μεταξύ 30 και 44%. 
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς του HIV-1 και του HIV-2. 
Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (το 9,7% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε σε μία μελέτης ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο). 
Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη από HIV ή AIDS έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). 
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Τόσο η αβακαβίρη όσο και η λαμιβουδίνη μεταβολίζονται διαδοχικά από ενδοκυτταρικές κινάσες στις αντίστοιχες 5'-τριφωσφορικές (ΤΡ) μορφές, οι οποίες είναι τα ενεργά τμήματα με παρατεταμένους χρόνους ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής που υποστηρίζουν τη χορήγηση μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
Μελέτες σύνδεσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro δείχνουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόλις σε χαμηλό έως μέτριο βαθμό (~49%) στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις. 
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/min (see section 4.2).
Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σε συμφωνία με in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις. 
The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρατίθενται με έντονη γραφή. 
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Σε μία πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης I/II διάρκειας 48 εβδομάδων, (P1093/ING112578), αξιολογήθηκαν οι παράμετροι φαρμακοκινητικής, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυαστικά θεραπευτικά σχήματα σε βρέφη, παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1. 
In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8) 
Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους 
Changes in laboratory chemistries
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ Triumeq (ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτήν την κάρτα 
IMPORTANT - PATIENT ALERT CARD Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Μολονότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), περιπτώσεις οστεονέκρωσης έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Triumeq can be taken with or without food.
Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένα αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε Πίνακα 1). 
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1, οι οποίοι έχουν αντιμετωπισθεί με αντιρετροϊικό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη. 
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Συνήθως τα συμπτώματα αυτά αποδράμουν με τη διακοπή της αβακαβίρης. 
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Σχετικά με τη λαμιβουδίνη, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα. 
Concerning lamivudine, a large amount of data (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Το Triumeq περιέχει ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Triumeq. 
Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης, το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για το σχηματισμό της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου. 
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Σημειώσεις: DRV+RTV =δαρουναβίρη + ριτοναβίρη, DTG = ντολουτεγκραβίρη. 
Notes: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας που ήταν απαραίτητη για να έχει επίδραση στην αντιγραφή του ιού κατά 50% (IC50 - το ήμισυ της μέγιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) ποίκιλε ανάλογα με τον ιό και το είδος του κυττάρου του ξενιστή. 
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Πριν από την έναρξη θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για την παρουσία του αλληλίου HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με λοίμωξη από τον HIV, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Before initiating treatment with abacavir-containing products, screening for carriage of the HLAB*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Για τα απομονωθέντα στελέχη των υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχθηκαν σε ένα απομονωθέν στέλεχος η υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K και σε δύο απομονωθέντα στελέχη η G118R. 
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, καθώς τόσο η λαμιβουδίνη (στο Triumeq) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης και υπάρχει κίνδυνος ενδοκυτταρικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Triumeq is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in Triumeq) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4))
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4+ T κυττάρων από τη έναρξη ήταν 267 κύτταρα έναντι 208 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα (p<0,001). 
The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p<0.001).
Η συνεχής κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V. 
Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Στις αναλύσεις συμπεριλήφθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διεθνείς, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, SINGLE (ING114467) και SPRING-2 (ING113086), η διεθνής, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη FLAMINGO (ING114915) και η τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας ARIA (ING117172). 
The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Οι ασθενείς που έχουν αυτό το γονίδιο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας εάν χρησιμοποιήσουν το Triumeq (βλέπε «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στην παράγραφο 4). 
Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών του υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (από τις 20 εβδομάδες και έπειτα). 
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Η ντολουτεγκραβίρη έχει τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ώρες. 
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Σωματικό βάρος και παράμετροι του μεταβολισμού 
Weight and metabolic parameters
In vivo, παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης κατά 10-14% (το κλάσμα απέκκρισηςεξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1) στους ασθενείς. 
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Ενήλικες και έφηβοι (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) Η συνιστώμενη δόση του Triumeq σε ενήλικες και εφήβους είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως. 
Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Επί ενδείξεων επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Είκοσι από τα 23 παιδιά και εφήβους (87%) είχαν >1 log10 c/mL μείωση του HIV-1 RNA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ή HIV-1 RNA <400 c/mL την Εβδομάδα 24. 
Twenty out of 23 children and adolescents (87%) had >1 log10 c/mL decrease from Baseline in HIV-1 RNA or HIV-1 RNA <400 c/mL at Week 24.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%). 
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Οποιοσδήποτε παίρνει Triumeq θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία θα μπορούσε να γίνει απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσει να λαμβάνει το 
Anyone taking Triumeq could develop a hypersensitivity reaction, which could be life threatening if they continue to take Triumeq.
Η επίδραση της νεβιραπίνης στην έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη είναι πιθανώς παρόμοια ή μικρότερη από αυτή της εφαβιρένζης. 
Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
• τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων 
• trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
Δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη. 
Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Αντοχή in vitro και in vivo (αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) Στελέχη του HIV-1 ανθεκτικά στην αβακαβίρη έχουν επιλεχθεί in vitro και in vivo και σχετίζονται με ειδικές γονοτυπικές μεταβολές στην περιοχή του κωδικονίου RT (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115). 
Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine) Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and in vivo and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. 
If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Η G118R μειώνει την ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη σε σημειακές μεταλλάξεις (fold change 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στο πρόγραμμα Φάσης III. 
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 35 έτη, το 16% ήταν γυναίκες, το 32% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 7% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και το 4% ήταν κατηγορίας C κατά CDC. 
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη αβακαβίρης και είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα προτού διακόψουν τη λήψη της. 
Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Συνιστάται οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές να μην θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. 
It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ TRIUMEQ ΟΨΗ 1 
TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
Η αβακαβίρη έχει μικρή πιθανότητα να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη τόσο in vitro όσο και in vivo σε μεγάλες συγκεντρώσεις. 
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
• ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) 
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (συχνά αναφέρεται ως CPC). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Triumeq 
If you forget to take Triumeq
Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα. 
Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. 
The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα επιμέρους συστατικά του Triumeq από την εμπειρία των κλινικών μελετών και την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα. 
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc, με δόσεις ντολουτεγκραβίρης που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου 3 φορές. 
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία και δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν την παρουσία αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της θεραπείας με αβακαβίρη και του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου. 
Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8), και μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή. 
Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8), and share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
→ Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών. 
→ Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.