natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61 Ritonavir C12: ↔ 0.86 
Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61
Λεβονοργεστρέλη 150 mcg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως) 
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση. 
Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Οι συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι λαμβάνουν maraviroc μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5). 
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
Ραλτεγκραβίρη C12: ↓ 0,72 
Raltegravir C12: ↓ 0.72
Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη 500 mg/200 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως) 
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
300 mg δύο φορές την ημέρα 
300 mg twice daily
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ 
Antiretrovirals
Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 10,5 mm x 19,0 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 300». 
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
• ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C. 
• liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26) 
Elvitegravir C24: ↔ 1.09 (0.95-1.26)
Νεφρική ανεπάρκεια, πρωτεϊνουρία όχι συχνές 
Renal failure, proteinuria uncommon
Το CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. 
Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg maraviroc. 
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
Nεβιραπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg εφάπαξ δόση) 
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Φαινοτυπική αντοχή 
Genotypic resistance
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg maraviroc. 
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως) 
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να αυξάνεται στα 600 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη επί απουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A4. 
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when coadministered with carbamazepine, phenobarbital or phenytoin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να αυξηθεί στα 600 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη απουσία ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4. 
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Αναιμία συχνές 
Anaemia common
Μελέτες σε Προθεραπευμένους Παιδιατρικούς Ασθενείς με λοίμωξη από ιό με CCR5 τροπισμό 
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Ταινία κυψέλης (blister) 10 δισκία των 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΛΙΠΙΔΙΩΝ Στατίνες 
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη. 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
Ριτοναβίρη C12: ↓ 0,74 
Ritonavir C12: ↔ 0.86
Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 4,6 mm x 8,0 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 25». 
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”.
• μυϊκή αδυναμία • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος 
Symptoms may include:  muscle weakness  weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body  palpitations or tremor  hyperactivity (excessive restlessness and movement).
Μελέτες σε Προθεραπευμένους Ενήλικους Ασθενείς με λοίμωξη από ιό με CCR5 τροπισμό 
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Θηλασμός 
Lipase
• δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα 
• skin rash or itching
Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα 
Laboratory abnormalities
Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως + σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως) 
Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει το σωματικού βάρους και των άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα. 
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI, based on weight and on other medicines being taken at the same time.
Ταινία κυψέλης (blister) 10 δισκία των 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
• επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές). 
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg 
Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Μη Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NNRTI) Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως) 
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg maraviroc. 
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc.
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
90 film-coated tablets.
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Aντιρετροϊκά 
ORAL CONTRACEPTIVES
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Kετοκοναζόλη 400 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως) 
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Φαρμακοκινητικοί Ενισχυτές 
Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat
Οι συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
• διάχυτο δερματικό εξάνθημα 
• dark urine
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη 0,25 mg Άπαξ δόση (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Ετραβιρίνη και νταρουναβίρη/ριτοναβίρη (maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως) 
Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
• αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι 
 feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η σουλφαμεθοξαζόλη/ τριμεθοπρίμη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Νταρουναβίρη/ριτοναβίρη 600 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως) 
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets
CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Ανορεξία συχνές 
Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Mιδαζολάμη AUC: ↔ 1,18 
AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
z o.o. 
EXP {MM-YYYY }
Ριφαμπικίνη 600 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως) 
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Tενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc
Οι συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη 700 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα: 
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Βενζοϊκό νάτριο 
Ethinylestradiol.
• φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα. 
If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Bενζοδιαζεπίνες Mιδαζολάμη 7,5 mg εφάπαξ δόση (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Aταζαναβίρη /ριτοναβίρη 300 mg/100 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Ριτοναβίρη AUC12: ↔ 0,93 Ριτοναβίρη Cmax: ↔ 1,02 
Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η μιδαζολάμη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc 
Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
Αναστολείς Πρωτεάσης (PI) Aταζαναβίρη 400 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ναυτία συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων 
Abdominal pain, flatulence, nausea common
Οι συγκεντρώσεις της σακουϊναβίρης/ριτοναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η μεθαδόνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Νουκλεοσιδικοί/Νουκλεοτιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NRTI) Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Γονοτυπική αντοχή 
Phenotypic resistance
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό ασβέστιο όξινο, άνυδρο Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό 
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
Η δόση του CELSENTRI πρέπει να μειωθεί σε 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με σχήμα που περιέχει κομπισιστάτη. 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen.
Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 75 mg 
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα 
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 25 mg 
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
Bουπρενορφίνη 
ANTIFUNGALS
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ιτρακοναζόλη. 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη 
Angina pectoris rare
Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ετραβιρίνη και έναν αναστολέα πρωτεάσης. 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις σχετιζόμενες με την οδό χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
Πνευμονία, καντιντίαση του οισοφάγου όχι συχνές 
Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και οι στατίνες μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
Mιδαζολάμη Cmax: ↔ 1,21 
Lamivudine Cmax: ↔ 1.16
Σταματήστε τη λήψη του CELSENTRI. 
- Keep this leaflet.
Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως + λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές 
Concomitant Medications
Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης/ριτοναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει κυψέλη με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 300 mg 
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η ραλτεγκραβίρη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η βουπρενορφίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η αιθινυλοιστραδιόλη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
Μελέτες σε Ενήλικους Ασθενείς με λοίμωξη από ιό με CCR5 τροπισμό που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία 
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει κυψέλη με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 150 mg 
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Στα LTS/SE 
Lot: {number}
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειωθεί στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με έναν αναστολέα πρωτεάσης. 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI;
Οι συγκεντρώσεις της ριφαμπικίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
• δυσκαμψία στις αρθρώσεις 
B. PACKAGE LEAFLET
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης - maraviroc 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Bottle label - 75 mg film-coated tablets
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η ριμπαβιρίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
800 mg/160 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως) 
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
120 film-coated tablets
Υπερχολερυθριναιμία, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση όχι συχνές 
Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Συστήματος 
Manufacturer
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 300 mg 
Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Μην τις ανοίξετε. 
Do not open them.
Μη γνωστές (άγνωστη συχνότητα) 
Not Known (unknown frequency)
30 Σεπτεμβρίου 
30 September
Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και να μην ανοίγονται. 
The capsules should be swallowed whole and not opened.
Απαιτήθηκαν δύο μειώσεις δόσης στο 41% των ασθενών. 
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας: 
To remove the capsules for your dose:
Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση του ποσοστού συνολικής απόκρισης (ORR) και της συνολικής επιβίωσης (OS). 
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή. 
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση δόσης ήταν 43 ημέρες και μέχρι την πρώτη διακοπή δόσης ήταν 33 ημέρες. 
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά. 
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
• Ένα τραύμα που δεν επουλώνει. 
• A wound that does not heal.
Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας. 
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Σε περίπτωση ενός τέτοιου συνδυασμού, πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR. 
In case of such combination, INR values should be monitored.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on human fertility.
Για επιπρόσθετους 115 ασθενείς, η κατάσταση μετάλλαξης RET δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί ή ήταν ασαφής. 
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επηρεάζεστε από οποιαδήποτε από αυτά. 
Tell your doctor if any of these affect you.
Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το COMETRIQ μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι. 
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET. 
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Θα απαιτηθούν αξιολογήσεις ΦΚ για όλους τους ασθενείς (και οι δύο ομάδες δόσης). 
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Χρησιμοποιήθηκε μια κεντροποιημένη, ανεξάρτητη τυφλοποιημένη εξέταση των δεδομένων απεικόνισης στην αξιολόγηση των PFS και ORR. 
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Καταπιείτε τις κάψουλες μία-μία με νερό. 
Swallow the capsules one at a time with water.
Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του COMETRIQ στο αίμα σας. 
Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας. 
No specific dosing recommendations can be made.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου. 
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ. 
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το COMETRIQ. 
You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Επειδή τα περισσότερα συμβάντα μπορούν να συμβούν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί τον ασθενή στενά κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας για να καθορίσει εάν υπάρχει βάσιμος λόγος για τις αλλαγές στη δόση. 
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Δεν διατίθενται δεδομένα για τον καθορισμό μιας διαφοράς PK με βάση τη φυλή. 
No data are available to determine a difference in PK based on race.
Για βοήθεια ώστε να θυμόσαστε τις δόσεις σας, σημειώστε την ημερομηνία κατά την οποία λάβατε την πρώτη δόση σας στο χώρο δίπλα από τις κάψουλες. 
To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Οι μεταβολικοί κλινικοί εργαστηριακοί παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνονται κλινικά κατάλληλοι ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων. 
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Το COMETRIQ δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους. 
COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister μετά την ημερομηνία λήξης. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μια τρύπα που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. 
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.