natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΒΦΘ), τους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή, ΠΕ) ή άλλα όργανα, 
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα Ο κίνδυνος για θρόμβο αίματος με το [επινοηθείσα ονομασία] είναι μικρός, αλλά ορισμένες καταστάσεις θα αυξήσουν τον κίνδυνο. 
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
στις αρτηρίες (αναφέρεται ως "αρτηριακή θρόμβωση", "αρτηριακή θρομβοεμβολή" ή ΑΘΕ). 
in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Ο συνολικός κίνδυνος για θρόμβο αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (ΕΒΦΘ ή ΠΕ) με το [επινοηθείσα ονομασία] είναι μικρός. 
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
- Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος για θρόμβο αίματος με το [επινοηθείσα ονομασία] συγκρίνεται με τον κίνδυνο με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη. 
- It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Σημείωση: η προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού >4 ώρες μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ιδίως σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην ξαναρχίσει η χρήση του μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση. 
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Η απόφαση για τη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος διαφορετικού από ένα με το χαμηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο για ΦΘΕ με το [επινοηθείσα ονομασία], πώς οι παράγοντες κινδύνου που ήδη έχει επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο, και ότι ο κίνδυνος που διατρέχει για ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης για πρώτη φορά. 
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία 
• severe dyslipoproteinaemia
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να προστεθεί και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να ευθυγραμμιστεί με εκείνη στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντο﻿ 
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
• οίδημα και ελαφριά μπλε δυσχρωμία ενός άκρου, • έντονο πόνο στο στομάχι (οξεία κοιλία) 
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνό σας για θρόμβο στις αρτηρίες: - σοβαρό διαβήτη με βλάβη των αιμοφόρων αγγείων - πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση - πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) - μια κατάσταση που είναι γνωστή ως υπερομοκυστεϊναιμία 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], για παράδειγμα, ένα στενό μέλος της οικογένειας υποστεί θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, π.χ. πριν την ηλικία των 50 ετών). 
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Πότε να προσέξετε ιδιαίτερα με το [επινοηθείσα ονομασία] 
When to take special care with [Invented name]
Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή ενός αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου σε χρήστριες CHC είναι αυξημένος σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα). 
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική νόσος 
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] 
Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, π.χ. ηλικία κάτω των 50 ετών). 
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Εγκυμοσύνη [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την ενότητα] O αυξημένος κίνδυνος για ΦΘΕ κατά τη διάρκεια της λοχείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέναρξη (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4). 
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
- Ο κίνδυνος να παρουσιάσετε έναν θρόμβο αίματος θα ποικίλει ανάλογα με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό (βλ, “Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα” παρακάτω). 
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου), 
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
• θόλωση της όρασης χωρίς πόνο, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης 
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Αυτά τα γεγονότα εκτιμήθηκαν από όλα τα δεδομένα των επιδημιολογικών μελετών, χρησιμοποιώντας σχετικούς κινδύνους για τα διαφορετικά προϊόντα σε σύγκριση με τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. 
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μια πάθηση που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού), 
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις 
Section 4.3 - Contraindications
Το [Επινοηθείσα ονομασία] αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3). 
[Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία]. 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name].
- Στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν κάποιο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυος, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος. 
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Το [Επινοηθείσα ονομασία] αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3). 
[Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί σοβαρό θωρακικό πόνο και μπορεί να αποτελεί ένα πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ - προσωρινά συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), 
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Θρόμβοι αίματος μπορεί να αναπτυχθούν στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή ΦΘΕ) 
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή αυτής της ενότητα﻿ Γενικές σημειώσεις 
[The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
• Εάν σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα στο πόδι ή στο άκρο-πόδι, αυτό μπορεί να προκαλέσει εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ). 
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Περιορισμένα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος για ΦΘΕ με CHC που περιέχουν διενογέστη μπορεί να είναι παρόμοιες με τον κίνδυνο με τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. 
Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος πάνω από 30 kg/m2) 
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία], 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Συμπτώματα της ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC. 
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Ημικρανία 
Hypertension
Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC. 
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
• Εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα). 
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
[Η ακόλουθη διατύπωση να διατηρηθεί/προστεθεί, όπως ενδείκνυται] Εξαιρετικά σπάνια, σε χρήστριες CHC έχει αναφερθεί θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες. 
[The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Ο αριθμός των ΦΘΕ ανά έτος με CHC χαμηλής δόσης είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας. 
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
[Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση] 
[This section should be amended to include the below wording]
• δυσφορία στο επάνω μέρος του σώματος που αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το χέρι και το στομάχι, 
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα - εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να σημαίνει ότι έχετε θρόμβο αίματος στο πόδι (δηλ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (δηλ. πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)", παρακάτω. 
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονα χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα πόδια ή στην πύελο, νευροχειρουργική επέμβαση, ή σοβαρός τραύμα 
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Δεν είναι ακόμη γνωστός πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με CHC που περιέχουν [προγεσταγόνο] σε συνδυασμό με την οιστραδιόλη συγκρίνεται με τον κίνδυνο με τα CHC που περιέχουν χαμηλή δόση λεβονοργεστρέλης. 
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός ΦΘΕ ανά έτος είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας. 
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος με CHC που περιέχουν χλωρμαδινόνη συγκρίνεται με τον κίνδυνο με τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. 
It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Τα ισχύοντα δεδομένα υποδηλώνουν πως ο κίνδυνος για ΦΥΕ με τη χρήση CHC που περιέχουν νοργεστιμάτη είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο για CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. 
Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
• Εάν έχετε κιρσούς. 
• If you have varicose veins.
Σχόλιο 
vision
Επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC χαμηλής δόσης (<50μg αιθινυλοιστραδιόλης) έχουν δείξει ότι από τις 10.000 γυναίκες ανάμεσα περίπου σε 6 και 12 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα έτος. 
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - μονόπλευρο οίδημα του ποδιού ή/και του άκρου ποδιού, ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι, - πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση ή το βάδισμα, - αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι, ερυθρότητα ή δυσχρωμία του δέρματος στο πόδι 
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι δυνατόν η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων - στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να εξετάζεται ο συνολικός της κίνδυνος. 
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦ﻿ ή πνευμονική εμβολή [Π﻿ ) o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην APC, (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S o Μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4) o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) 
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει επίσης να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις 10.000 θα αναπτύξουν ΦΘΕ κατά τη χρονική περίοδο ενός έτους. 
[The wording below should also be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το χέρι ή κάτω από το στέρνο, - δυσφορία που εξαπλώνεται στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το χέρι, το στομάχι, - αίσθημα πληρότητας, δυσπεψία ή πνιγμονή, - εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη, - υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια, - γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς. 
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς 
• rapid or irregular heartbeats
Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονα χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε 
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or
• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: o στο πόδι ή στο άκρο-πόδι (δηλ. ΕΒΦΘ) o στον πνεύμονα (δηλ. ΠΕ) o καρδιακή προσβολή o αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο o μίνι-εγκεφαλικό ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικού, γνωστό ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) o θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι/έντερο, στους νεφρούς ή στο μάτι. 
• Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
• Εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα), 
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Συμπτώματα ΑΘΕ Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC. 
Symptoms of ATE In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
- γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό. 
- rapid or irregular heartbeat.
Παράγοντας κινδύνου 
Risk factor
Γυναίκες που χρησιμοποιούν το [επινοηθείσα ονομασία] Δεν είναι ακόμη γνωστό 
Women using [Invented name]
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις 10.000 θα αναπτύξουν ΦΘΕ κατά τη χρονική περίοδο ενός έτους. 
[The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
[Το παρακάτω γράφημα πρέπει να εισαχθεί εδώ.] 
[The following graph should be inserted here.]
• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - παρούσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη) o Αγγειοεγκεφαλική νόσος - παρόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ) o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου). 
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου 
Table: Risk factors for ATE Risk factor
Υπέρταση 
Stroke
[Το παρακάτω γράφημα πρέπει να εισαχθεί εδ﻿ 
[The following graph should be inserted here]
Έχουν βρεθεί ασυνεπή δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για ΔΥΕ με το [επινοηθείσα ονομασία] σε σύγκριση με CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (με σχετικές εκτιμήσεις κινδύνου που κυμαίνονται από καμία αύξηση, 
Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Αυτός ο αριθμός είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας. 
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται να διακοπεί το έμπλαστρο/δισκίο/δακτύλιος (στην περίπτωση 
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at pelvis, neurosurgery, or major trauma
• υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια, 
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.Α - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη 
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, τα οποία εξετάζονται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4. 
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Φύλλο οδηγιών χρήσης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του φύλλου οδηγιών χρήση﻿ 
Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
[Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν διενογέστη που παρατίθενται στη Παράρτημα ﻿ 
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
[Αυτή η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να αντικατοπτρίζεται σε αυτήν την παράγραφο] 
[This following wording should be reflected in this section]