natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη των Evans et al (2009)17 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο ΗΒ, οι άνθρωποι που μολύνθηκαν από ανθεκτικό στη φθοροκινολόνη Campylobacter δεν εμφάνισαν πιο βαριά μορφή της νόσου σε σύγκριση με τα άτομα που προσβλήθηκαν από στέλεχος Campylobacter με ευαισθησία, ακόμα και όταν λαμβάνεται υπόψη η χρήση αντιμικροβιακών. 
The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
Τόσο οι χαμηλές δόσεις 1,5 mg/kg σωματικού βάρους όσο και αυτές έως 13,02 mg/kg σωματικού βάρους κατάφεραν να ελέγξουν τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα. 
Dose rates from as low as 1.5 mg/kg bw up to dose rates of 13.02 mg/kg bw were successful in controlling mortality and morbidity.
1093 Budapest 
1093 Budapest Hungary
Επιπλέον, προκειμένου να αναλυθεί το δοσολογικό σχήμα που μπορεί να περιορίσει την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών, πρόσφατα διερευνήθηκαν πτυχές της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής με βάση την υπόθεση του εύρους επιλογής μετάλλαξης (Drlica & Zhao, 2007)13. 
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Σλοβακική Δημοκρατία 
s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovak Republic
Ο δραστικός μεταβολίτης της ενροφλοξακίνης, η σιπροφλοξασίνη, ταξινομείται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακό για ιατρική χρήση σε ανθρώπους. 
The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
• σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι το υφιστάμενο δοσολογικό σχήμα για τις λοιμώξεις από E. coli δεν είναι το βέλτιστο σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα ή τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας του συγκεκριμένου παθογόνου στόχου 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the current dosing regimen for E. coli infections is not optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen;
Πορτογαλία ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 
ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugal
Η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων για το δοσολογικό σχήμα, ιδίως σε ό,τι αφορά την εξάλειψη της λοίμωξης, και λόγω της νομοθεσίας της ΕΕ περί των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά, στην οποία ορίζεται ότι τα αντιμικροβιακά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις (κανονισμός ΕΚ 1177/2006). 
The indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL 
Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Τα απομονωθέντα στελέχη προήλθαν από περιστατικά λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού ή σηψαιμίας σε πουλερικά. 
Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, θετικών κατά Gram βακτηρίων και κατά του Mycoplasma spp. 
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Στην εν λόγω μελέτη, η κλινική ανθεκτικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα όρια του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) για τη σιπροφλοξασίνη ≥ 4 mg/l. 
In this paper, clinical resistance was assessed against the CLSI break-point for ciprofloxacin of ≥4 mg/l.
Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα σε τροφιμογενή βακτήρια 
Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Λουξεμβούργο Bayer Belgium J.E. 
Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Στην πρόσφατη μελέτη των Russo et al (2012) χρησιμοποιήθηκαν σύγχρονες τεχνικές μέτρησης των επιπέδων στο πλάσμα, μετά τη χορήγηση ενροφλοξακίνης ανά συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα στο πόσιμο νερό σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους για γαλοπούλες. 
A recent study from Russo et al (2012) used modern techniques of measuring plasma levels after pulsed administration of enrofloxacin in drinking water to turkeys at 10 mg/kg bw.
Μία μελέτη κατέδειξε επίσης ότι η συνεχής χορήγηση του προϊόντος σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματικότερη από τη χορήγηση της ίδιας δόσης ανά συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα. 
One study also demonstrated that continuous administration of the product at 10 mg/kg bw was better than pulsed
Προς στήριξη της ένδειξης για το Mycoplasma spp υποβλήθηκαν έντεκα αναφορές, εκ των οποίων δύο δημοσιεύθηκαν μετά το 2000. 
Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
Επισημαίνεται ότι τα επίπεδα ενροφλοξακίνης που καταγράφονται στους πνεύμονες των ορνιθίων ανέρχονται σταθερά σε 0,88 µg/g μετά τη χορήγηση δόσης 10 mg ενροφλοξακίνης/kg σωματικού βάρους στο συγκεκριμένο είδος ζώου. 
It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
06511 Carros cedex Γαλλία 
06511 Carros cedex France
Όλα τα προϊόντα χορηγούνται σε δόση 10 mg ενροφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους. 
All products are administered at the dose of 10 mg enrofloxacin per kg body weight (bw).
Οι αποδείξεις σχετικά με το παθογόνο στέλεχος E.coli που φέρει ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (CTX-M1) σε πουλερικά αλλάζουν τα δεδομένα για το παθογόνο στέλεχος E. coli σε επεξεργασμένα προϊόντα κρέατος, ενώ παράλληλα αυξάνουν τον επιπολασμό λοιμώξεων από ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (CTX-M1) στους ανθρώπους. 
The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections.
s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Σλοβακία 
s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakia
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Ισπανία 
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Τα δεδομένα ανεκτικότητας από το 2009 δείχνουν ότι με τις δόσεις των 300 και 600 mg ενροφλοξακίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενες άπαξ ή επί 5 ημέρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια ηλικίας 21 ημερών, παρατηρήθηκε διάρροια και μη φυσιολογική συμπεριφορά όπως απροθυμία κίνησης, 
Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen.
Μια άλλη μελέτη έδειξε ότι η δόση των 12,52 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη επί 3 ημέρες επέφερε έλεγχο των ενδείξεων της νόσου χωρίς να εξαλείψει το παθογόνο. 
Another study demonstrated that a dose rate of 12.52 mg/kg bw administered for 3 days controlled signs of disease but did not eliminate the pathogen.
Στην κτηνιατρική, οι φθοροκινολόνες αναγνωρίζονται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακά για τη θεραπεία της σηψαιμικής κολιβακίλωσης και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου σε πουλερικά. 
Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry.
Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: 
Amend where applicable:
Η CVMP εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο σημαντικών διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων των προϊόντων που ενδέχεται να εξηγούν τη μεταβλητότητα του μεταβολισμού και τη μείωση που οφείλεται σε δυνητικές διαφορές βιοδιαθεσιμότητας. 
The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. 
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o., ul.
Στις εναλλακτικές θεραπείες περιλαμβάνονται η αμοξικιλλίνη, η ερυθρομυκίνη, οι τετρακυκλίνες και οι σουλφοναμίδες, παρότι στην Ασία έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα σε αμινογλυκοσίδες και μακρολίδια, η οποία μπορεί να οφείλεται σε πλασμίδια. 
Alternative therapies include amoxicillin, erythromycin, tetracyclines and sulphonamides, although resistance which may be plasmid-borne has been reported to aminoglycosides and macrolides in Asia.
Ασφάλεια των ειδών-στόχων 
Target species safety
Οι δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες παρατηρήθηκαν στον συνολικό δείκτη βλαβών της κεφαλής του μηριαίου, των μηριαίων κονδύλων και των κνημικών κονδύλων σε πτηνά που έλαβαν ≥50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες. 
Dose dependent abnormalities were observed in the total index of lesions of femoral head, femoral condyles and tibial condyles in birds receiving ≥50 mg/kg bw/day for 5 days.
Η MIC του στελέχους τεχνητής λοίμωξης, όπου αναφέρθηκε, ήταν 0,06 µg/ml. 
The MIC of the challenge strain was 0.06 µg/ml, where reported.
Γερμανία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Germany Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Ωστόσο, σύμφωνα με την έκθεση EFSA/ECDC (2012)5 η ανθεκτικότητα του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στη σιπροφλοξασίνη περιγράφεται από μέτρια έως υψηλή και ανέρχεται σε ποσοστό 47%. 
However according to the EFSA/ECDC report (2012)5 resistance to ciprofloxacin in indicator E.coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%.
Σύμφωνα με αυτήν την πρόταση, διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών κατά την κατανάλωση κρέατος και εντοσθίων από ορνίθια και γαλοπούλες στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη σε πόσιμο νερό στη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες. 
This proposal would ensure the safety of consumers of meat and offal taken from chickens and turkeys treated with the veterinary medicinal products containing enrofloxacin for administration via drinking water to chickens and turkeys at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days.
Σε μια προηγούμενη μελέτη, για το συγκεκριμένο παθογόνο στέλεχος O78/H12, προσδιορίστηκε ελάχιστη βακτηριοκτόνος συγκέντρωση (MBC) της τάξης του 0,06 µg/ml και συγκεντρώσεις πρόληψης μεταλλάξεων (MPC) της τάξης των 4 µg/ml. 
In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
Σύμφωνα με τις αρχές που έχουν τεθεί, οι AUC0-24h/MIC και Cmax/MIC άνω των 100 και άνω των 8, αντίστοιχα, αποτελούν παράγοντα πρόβλεψης της κλινικής έκβασης των φθοροκινολονών. 
It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of >100 and >8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
GermVet (2008) Kaspar H., Römer A., Steinacker U., Mankertz J., Gowik P., Dombrowski S., Banspach N.; 
7 GermVet (2008) Kaspar H., Römer A., Steinacker U., Mankertz J., Gowik P., Dombrowski S., Banspach N.; Berichte zur
Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 2010, το 24% των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp από κοπάδια αναπαραγωγής, ωοτόκα και κρεατοπαραγωγά ήταν ανθεκτικό (όπως ορίζεται από επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη. 
According to the EFSA summary report, 2010, 24% of Salmonella spp isolates from breeding, layer and broiler flocks were resistant (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin.
Η μελέτη κατέδειξε ότι ένα απομονωθέν στέλεχος E.coli εμφάνισε ανθεκτικότητα από τη συμβιωτική χλωρίδα των ορνιθίων. 
The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
Σλοβενία GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν με βεβαιότητα το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα έναντι των ως άνω ειδών μυκοπλάσματος. 
The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
• σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες πρέπει να διατηρηθούν 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys should be maintained;
Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση EFSA, 2010, το επίπεδο ανθεκτικότητας (όπως ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) των απομονωθέντων στελεχών Campylobacter jejuni από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στη σιπροφλοξασίνη ήταν 47%, αν και μεταξύ των κρατών μελών παρατηρούνται διακυμάνσεις. 
According to the EFSA summary report, 2010, the level of resistance (defined by epidemiological cutoff values) to ciprofloxacin in Campylobacter jejuni isolates from broiler chickens was 47%, although there is variability between Member States.
Romvac Company S.A. 
Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
• Λαμβάνοντας υπόψη τη μείωση στην εικόνα ευαισθησίας του E. coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για χρήση σε πουλερικά που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της επιτήρησης στην ΕΕ, πρέπει να αναπτυχθεί ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τις νέες μελέτες που λαμβάνουν υπόψη την τρέχουσα ευαισθησία του E. coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων. 
• Taking into account the decreases in the susceptibility profiles of E. coli observed in EU surveillance from the time enrofloxacin was first authorised in poultry species, a dosing regimen should be elaborated based on new studies that encompass the current susceptibility of E. coli and new PK/PD concepts aimed at limiting the development of resistance for the target pathogens.
The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010. 
5 European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Συνεπώς, προτείνεται να αναπτυχθεί ένα νέο δοσολογικό σχήμα το οποίο λαμβάνει υπόψη την εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E. coli, καθώς η ενροφλοξακίνη έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πουλερικά και οι νέες παράμετροι φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής έχουν ως στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων. 
It is therefore proposed that a new dosing regimen should be elaborated that takes into account the evolution of the susceptibility profile of E. coli since enrofloxacin was first authorised in poultry and new PK/PD concepts aimed at limiting development of resistance in target pathogens.
Λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε ορνίθια και γαλοπούλες τεκμηριώνεται με τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες. 
Taking account of the overall data, the indication for the treatment of P.multocida in chickens and turkeys is justified at a dose of 10 mg/kg bw for 3-5 days.
Η πειραματική μελέτη που διενεργήθηκε το 2009 (με τη χρήση ευαίσθητου απομονωθέντος στελέχους E.coli) έδειξε ότι όταν το παθογόνο E.coli ανιχνεύθηκε στην τραχεία 4 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας η ημερήσια δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες ήταν πιο αποτελεσματική στον έλεγχο της νόσου και στη μείωση της επαναπομόνωσης του E.coli σε σύγκριση με τη συνολική δόση (50 mg/kg σωματικού βάρους) χορηγούμενη σε διάστημα 20 ωρών. 
The 2009 experimental study (using a susceptible E.coli isolate) showed that a daily dose of 10 mg/kg bw for 5 days was more effective at controlling disease and reducing E.coli re-isolation compared to the total dose (50 mg/kg bw) administered over a 20 hours period when E.coli was detected in the trachea 4 days after the onset of treatment.
Οι μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες επέφερε έλεγχο των κλινικών ενδείξεων σε πραγματικές συνθήκες, μπόρεσε όμως να μειώσει μόνο το ποσοστό επαναπομόνωσης. 
The studies showed that a dose of 10 mg/kg bw for 5 days controlled clinical signs in the field but only reduced re
Υποβλήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση η οποία έδειξε ότι η ενροφλοξακίνη χορηγούμενη με μία εφάπαξ δόση από το στόμα 10 mg/kg σωματικού βάρους έναντι ενός λιγότερο ευαίσθητου απομονωθέντος στελέχους E.coli με MIC της τάξης του 0,5 µg/ml, η AUC/MIC ήταν 28,8 σε ορνίθια ενώ στις γαλοπούλες η AUC/MIC ήταν 32,2. 
This showed that when enrofloxacin is dosed as a single oral dose of 10 mg/kg bw against a less susceptible E.coli isolate with MIC of 0.5 µg/ml, in chickens, AUC/MIC was 28.8 and in turkeys AUC/MIC was 32.2.
08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Ισπανία 
08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spain
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακοί παράγοντες κινολόνης και κινοξαλίνης, φθοροκινολόνες. 
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. 
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al. (2012)10 έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli των πτηνών από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml. 
In a recent study from Italy, Russo et al. (2012)10 found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
Διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό 
Solution for use in drinking water
• η CVMP έκρινε ότι προκειμένου να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για πουλερικά, καθώς και τα νέα στοιχεία φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, το δοσολογικό σχήμα πρέπει να βελτιστοποιηθεί σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και τον περιορισμό της πιθανότητας περαιτέρω ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων 
• the CVMP considered that in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, the dosing regimen should be optimised for efficacy and to limit the potential for further development of resistance in target pathogens;
Βουλγαρία Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. 
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al.) (2012) έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη, ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml. 
In a recent study from Italy, Russo et al. (2012) found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Γερμανία 
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Ορνίθια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 7 ημέρες. 
4.11 Withdrawal period(s) Chickens: Meat and offal: 7 days.
Riudoms 43330 (Tarragona) Ισπανία 
Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Spain
Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ενροφλοξακίνης έναντι των απομονωθέντων παθογόνων-στόχων (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή από σηψαιμία σε πουλερικά. 
MIC data were provided for enrofloxacin against target pathogens (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isolated from respiratory tract infections or septicaemia in poultry.
Ρουμανία UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona 
Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε γαλοπούλες με δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες κρίνεται αποδεκτή. 
Taking account of all the data, the indication for the treatment of P.multocida in turkeys is acceptable at a dose of 10 mg/kg bw for 35 days.
Για να τεκμηριωθεί ότι η φαρμακοκινητική της ενροφλοξακίνης σε γαλοπούλες είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν σε όρνιθες υποβλήθηκαν τρεις αναφορές. 
Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ορνίθια και γαλοπούλες 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens and turkeys
La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Ισπανία 
La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spain
CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Ισπανία 
CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spain
Όλα τα προϊόντα είναι υδατικά διαλύματα που περιέχουν διαλυτό παράγοντα, όπως υδροξείδιο του καλίου ή οξικό οξύ, ένα συντηρητικό όπως βενζυλική αλκοόλη, και αραιώνονται με την προσθήκη νερού. 
All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία 
La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Σε δημόσια δήλωσή της (2007)18η CVMP εξέτασε την επίδραση των λοιμώξεων από ανθεκτικά στη φθοριοκινολόνη τροφιμογενή βακτήρια στην υγεία των ανθρώπων λόγω της χρήσης φθοροκινολονώνσε τροφοπαραγωγά ζώα στην ΕΕ. 
CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία 
La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
• Όπου υπάρχει αλλαγή στο δοσολογικό σχήμα για τα ορνίθια ή/και τις γαλοπούλες, πρέπει να καθορισθούν κατάλληλοι χρόνοι αναμονής, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές. 
• Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη βακτήρια: Ορνίθια 
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Γαλοπούλες 
Poultry
Προς στήριξη της ένδειξης για το P.multocida σε γαλοπούλες υποβλήθηκαν τέσσερις πειραματικές μελέτες με διάφορες δόσεις. 
Four experimental studies which used a variety of different doses were submitted in support of the indication for P.multocida in turkeys.
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, μη μυρηκαστικοί μόσχοι και χοίροι 
Broiler chicken, non-ruminating calves and pigs
Λιθουανία CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Ισπανία 
Lithuania CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spain
Γερμανία aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 
Germany aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,