natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, απεδείχθη η ασφαλής χρήση του εμβολίου σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση της παρούσας 
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac L4: 
Other information about Nobivac L4:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac L4; 
What is the risk associated with Nobivac L4?
Ποιο είναι το όφελος του Nobivac L4 σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Nobivac L4 shown during the studies?
Το Nobivac L4 είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. 
Nobivac L4 is a vaccine available as a suspension for injection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac L4; 
Why has Nobivac L4 been approved?
Τι είναι το Nobivac L4; 
What is Nobivac L4?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το το Nobivac L4; 
What is Nobivac L4 used for?
10 mg 
10 mg tablet
Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης 
Perforated unit dose thermoformed blisters
Συσκευασία 
Packsize
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU)-number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
(invented) name Strength Pharmaceutical form
Για χρήση από το στόμα 
Oral use
Συσκευασία ό η α ς ι ε 
g n d
Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Zarzio και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. 
It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zarzio, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Πώς χορηγείται το Zarzio και πόση ποσότητα πρέπει να παίρνω; 
How is Zarzio given and how much should I take?
Το Zarzio δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη. 
Zarzio is not recommended during pregnancy.
Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Zarzio; 
How long will I have to take Zarzio?
Το Zarzio μπορεί να χρησιμοποιηθεί: 
Zarzio can be used:
Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zarzio εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Άλλα φάρμακα και Zarzio 
Other medicines and Zarzio
Η τυχαία κατάψυξη δεν θα βλάψει το Zarzio. 
Accidental freezing will not harm Zarzio.
Θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός. 
You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zarzio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zarzio 
If you forget to use Zarzio
Το Zarzio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. 
Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Zarzio. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Ενέστε το διάλυμα του Zarzio όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας. 
Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Το Zarzio δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν. 
Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Το Zarzio διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε. 
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο θα χρειαστεί να παίρνετε το Zarzio. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση. 
Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Zarzio πρέπει να παίρνετε. 
Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Zarzio είναι μόνο για μία χρήση. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Το Zarzio συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση). 
Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
To Zarzio είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες. 
Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Το Zarzio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας εάν έχετε: - οστεοπόρωση (πάθηση των οστών), - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Zarzio μπορεί να προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση. 
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Zarzio ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση. 
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Το Zarzio που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων. 
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του 
What Zarzio is and what it is used for
Το Zarzio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη σύριγγας και με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης. 
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Μη χορηγείτε Zarzio σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη. 
Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Εκτός αν λάβετε άλλες οδηγίες από τον γιατρό σας, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Zarzio. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Διακόψτε μόνιμα το Zarzio σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία. 
Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Το Zarzio ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων. 
Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Εάν απαιτείται, το Zarzio μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%). 
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Το Zarzio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία). 
Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Το Zarzio διεγείρει τον μυελό των οστών για την παραγωγή νέων λευκοκυττάρων γρήγορα. 
Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα του Zarzio. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Μην χρησιμοποιήσετε το Zarzio - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio 
How to use Zarzio
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio 
What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Θα λάβετε κανονικά την πρώτη δόση του Zarzio τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες αφού υποβληθείτε στη μεταμόσχευση μυελού των οστών. 
You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά. 
Zarzio contains no preservative.
Το Zarzio λειτουργεί υποβοηθώντας τον μυελό των οστών για την παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων. 
Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη (E420). 
Zarzio contains sorbitol (E420).
Εμφάνιση του Zarzio και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Zarzio looks like and contents of the pack
Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 96 MU/ml - Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμικό οξύ, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα. 
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zarzio από την κανονική 
If you use more Zarzio than you should
Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zarzio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zarzio Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Πώς να φυλάσσετε το Zarzio 
How to store Zarzio
Το Zarzio δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου. 
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Το Zarzio είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
- αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς) σας, πόνο κάτω από το αριστερό τμήμα του θώρακα ή πόνο στην κορυφή του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διόγκωσης του σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή ενδεχομένως ρήξης του σπλήνα]. 
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*. 
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης καλύπτει τη βελόνη μετά την ένεση για την πρόληψη τραυματισμού από νυγμό με τη βελόνη. 
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 60 MU/ml. 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*. 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα. 
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα 
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες 
Warnings and precautions
Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη 
Zarzio contains sorbitol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο ή έγχυση 
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See package leaflet for further information.
84x1 κάψουλες (δόση μονάδας) 
84 x 1 capsules (unit dose)
84 κάψουλες 
84 capsules
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ 
EMA procedure number
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δυστροφίνης. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Η εταιρεία συνέκρινε επίσης τα αποτελέσματα αυτών των μελετών με αυτά από διάφορα ιστορικά δεδομένα. 
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Τι είναι το Exondys; 
What is Exondys?
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Οι μέθοδοι σύγκρισης των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τα ιστορικά δεδομένα δεν κρίθηκαν ικανοποιητικές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. 
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Η εταιρία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η AVI Biopharma International Ltd, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης της CHMP την 1η Ιουνίου 2018. 
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Exondys. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Exondys; 
What was Exondys expected to be used for?
Η επιτροπή έκρινε ότι απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα για να καταδειχθεί ότι η πολύ μικρή ποσότητα κοντύτερης δυστροφίνης που παράχθηκε ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Exondys επιφέρει μακροχρόνιο όφελος για τον ασθενή. 
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Το Exondys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεπλιρσένη. 
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Το Exondys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 3 Δεκεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της DMD. 
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Στη δεύτερη μελέτη, μια επέκταση της πρώτης, μετείχαν οι ίδιοι ασθενείς, το σύνολο των οποίων έλαβε θεραπεία με Exondys για ακόμα 4 έτη. 
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 20 Σεπτεμβρίου 2018. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Στις 31 Μαΐου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Exondys, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne. 
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 12 αγόρια ηλικίας 7 έως 13 ετών με DMD τα οποία εμφάνιζαν γενετική μετάλλαξη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51. 
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Οι ασθενείς με DMD δεν παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται δυστροφίνη. 
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Ο τρόπος δράσης αυτής της κοντύτερης πρωτεΐνης αναμένεται να είναι παρόμοιος με αυτόν της κανονικής δυστροφίνης, βοηθώντας τον οργανισμό να αναπληρώσει την έλλειψη δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να ανακουφιστεί από τα συμπτώματα της DMD. 
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Αυτό σημαίνει ότι το γονίδιο DMD των ασθενών μπορεί να παράγει μια λειτουργική μορφή της πρωτεΐνης δυστροφίνης, όταν ένα τμήμα του γονιδίου που ονομάζεται εξώνιο 51 δεν χρησιμοποιείται. 
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν μόνο 12 ασθενείς, δεν συγκρίθηκε το Exondys με το εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων, διάστημα κατά το οποίο δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του Exondys και του εικονικού φαρμάκου στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης. 
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς στο πλαίσιο της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωση τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Exondys για τη θεραπεία της DMD δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Το Exondys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne (DMD) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών με μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο DMD που επιτρέπει τη θεραπεία με "παράκαμψη του εξωνίου 51". 
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Το φάρμακο επιτρέπει την παράκαμψη του εξωνίου 51 και, ως εκ τούτου, ενισχύει την παραγωγή μιας κοντύτερης μορφής 
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Πώς δρα το Exondys; 
How does Exondys work?
Στην πρώτη μελέτη, το Exondys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τις πρώτες 24 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Exondys. 
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα. 
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Ο οικονομικός αντίκτυπος του προγράμματος υπερβαίνει τα 140.000 ευρώ. 
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Το σχέδιο συμπερασμάτων αφορά το ζήτημα της σχετικής αποτελεσματικότητας. 
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε ήδη το σχέδιο πολιτικής σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης. 
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιδιώκει μια λύση για τη στήριξη και τον συντονισμό των καθηκόντων σε επίπεδο ΕΕ. 
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Η νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης θεσπίζει ευθύνες για τα κράτη μέλη της ΕΕ και την Επιτροπή στον συγκεκριμένο τομέα. 
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Η πολιτική διαφάνειας του Οργανισμού, η οποία πρόκειται να οριστικοποιηθεί το επόμενο έτος, θα εξετάζει τη συγκεκριμένη πτυχή. 
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
• Ευρύτερη εφαρμογή των εργαλείων τηλεδιάσκεψης με τη συμμετοχή μεγαλύτερου αριθμού συμμετεχόντων. 
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Η πολιτική θα δημοσιευθεί τον Νοέμβριο του 2010. 
The policy will be published in November 2010.
Ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί στο πλαίσιο της πολιτικής διαφάνειας και της εφαρμογής της νομοθεσίας για την φαρμακοεπαγρύπνηση. 
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Η πολιτική θα εφαρμοσθεί στο δεύτερο τρίμηνο του 2011 μετά τη θέσπιση πρακτικών ρυθμίσεων. 
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Σε αυτήν συμμετείχαν 170 αντιπρόσωποι από περίπου 50 χώρες. 
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Η πολιτική διαδικασία εξέτασης του συστήματος τελών θα είναι μακροχρόνια και, επομένως, είναι σημαντικό να προχωρήσει όσο το δυνατόν συντομότερα και να εξεταστούν προσωρινές λύσεις. 
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.