natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια της τελευταίας περιόδου της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (01 Σεπτεµβρίου 2004 έως 01 Σεπτεµβρίου του 2007), αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπονατριαιµίας και 8 περιστατικά συνδρόµου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) µετά τη χορήγηση µιρταζαπίνης (Remeron). 
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης του Remeron για χρήση Πριν πάρετε το Remeron, θα χρειαστεί να εφαρµόσετε την αντλία πάνω στη φιάλη. 
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην νόσο αυτή καθαυτή και ποια πιθανόν αποτελούν αποτέλεσµα της θεραπείας µε Remeron. 
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Σε µελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις. 
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
5 Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά γενικότερα, το άγχος και η αϋπνία (τα οποία µπορεί να είναι και συµπτώµατα της κατάθλιψης) µπορεί να εµφανιστούν ή να επιδεινωθούν. 
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Αυτές οι σκέψεις µπορεί να είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά, µιας και αυτά τα σκευάσµατα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως 2 εβδοµάδες αλλά µερικές φορές και περισσότερο. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Εκείνη την περίοδο, το 1989, οι τιµές διαχωρισµού για το επίπεδο της νεφρικής ανεπάρκειας ήταν σε συµφωνία µε τις οδηγίες της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA), στο τµήµα «Φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: σχεδιασµός µελέτης, ανάλυση δεδοµένων και επίπτωση στη δόση και στην επισήµανση». 
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση. 
Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Ας αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντοµα µπορείτε πριν να πάρετε το Remeron. 
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Τέλος, η διαδικασία παραποµπής για την ΠΧΠ αναθεωρήθηκε τον Οκτώβριο του 2005 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ΠΧΠ. 
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4). 
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Στην πλειονότητα τους τα συµπτώµατα απόσυρσης είναι ήπια και περιορίζονται από µόνα τους. 
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Το Remeron δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Σε ό,τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα-ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ. 
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά. 
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Επίσης, οι µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Remeron στη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί. 
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας. 
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Καθώς στο παράρτηµα επισηµαίνεται ότι η ασπαρτάµη, που αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης, µπορεί να είναι επιβλαβής για άτοµα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία (και δεν περιλαµβάνει κάποιο σχόλιο σχετικά µε το ότι η αντένδειξη πρέπει να περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ, όπως γίνεται για παράδειγµα µε το φυστικέλαιο), αυτό δεν θεωρείται απόλυτη αντένδειξη. 
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Remeron µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Απλά παραλείψτε την. 
Just skip it.
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τα οινοπνευµατώδη ποτά όσο λαµβάνουν µιρταζαπίνη. 
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος Remeron. 
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Υπονατριαιµία, πιθανότατα εξαιτίας της µη φυσιολογικής έκκρισης της αντι-διουρητικής ορµόνης (SIADH), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µε τη χρήση της µιρταζαπίνης. 
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Εάν σταµατήσετε απότοµα τη λήψη του Remeron µπορεί να αισθανθείτε άρρωστος, ζαλισµένος, ταραγµένος ή ανήσυχος και να έχετε πονοκεφάλους. 
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Προσέξτε όταν παίρνετε το Remeron σε συνδυασµό µε: 
Take care when taking Remeron in combination with:
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει lactose. 
This medicinal product contains lactose.
Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4.4. 
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
• φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin. 
• medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Η σφραγίδα ασφαλείας που βρίσκεται στο καπάκι θα σπάσει πρώτη: περαιτέρω πιέζοντας και περιστρέφοντας θα ξεβιδώσετε το καπάκι. 
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Το παράρτηµα ορίζει ρητώς τα έκδοχα που πρέπει να αναφέρονται ως αντενδείξεις (π.χ υπερευαισθησία στα φιστίκια ή στο σογιέλαιο). 
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
• αύξηση της όρεξης και σωµατικού βάρους 
• increase in appetite and weight gain
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Ο αιτών/KAK υποστήριξε ότι σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ (Οκτώβριος 2005), πρέπει να περιλαµβάνονται και αντενδείξεις «που προκύπτουν από την παρουσία ορισµένων εκδόχων (µε αναφορά στην κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση)». 
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Το δισκίο µπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα τµήµατα. 
The tablet can be divided into equal halves.
Κάποια άτοµα µπορεί να γίνουν λιγότερο ανθεκτικά σε λοιµώξεις γιατί το Remeron µπορεί να προκαλέσει µία προσωρινή έλλειψη λευκών αιµοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία). 
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως. 
The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία φαίνεται ότι το σεροτονινεργικό σύνδροµο εµφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονται µόνο µε Remeron (βλέπε παράγραφο 4.8). 
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε, ενόσω παίρνετε το Remeron. 
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Η σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 3-4 ηµέρες θεραπείας, µετά από τις οποίες δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση. 
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Τα πιο πιθανά σηµάδια σε υπερδοσολογία του Remeron (χωρίς λήψη άλλων φαρµάκων ή αλκοόλ) είναι νυσταγµός, αποπροσανατολισµός και αυξηµένος καρδιακός ρυθµός. 
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό. 
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa 
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Πότε να πάρετε το Remeron → Να παίρνετε το Remeron την ίδια ώρα κάθε ηµέρα. 
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας - µανιοκατάθλιψη (εναλλασσόµενες περιόδους υπερθυµίας/ υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης). 
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
- οι Περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η Επισήµανση, τα Φύλλα οδηγιών χρήσης και το τµήµα 4.3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν υπάρχουν µελέτες σε αυτή την κατηγορία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4). 
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
- Δεν αναµένονται σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της µιρταζαπίνης και άλλων ψυχοτρόπων δραστικών ουσιών διότι οι περισσότερες ψυχοτρόπες δραστικές ουσίες µεταβολίζονται από διάφορα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450 (CYP) και µια µεταβολική οδός θα δράσει αντισταθµιστικά για την άλλη στην περίπτωση αναστολής ενός ή περισσοτέρων ισοενζύµων CYP. 
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή. 
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του Remeron ή η χρήση του σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σύνδροµο σεροτονίνης. 
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
• σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε → επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο 
• thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών (βλέπε τµήµα 4.4). 
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών. 
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
In vitro στοιχεία από µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος υποδηλώνουν ότι τα ένζυµα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώµατος P450 εµπλέκονται στο σχηµατισµό του 8-υδροξυ µεταβολίτη της µιρταζαπίνης, ενώ το CYP3A4 θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για το σχηµατισµό των Ν-αποµεθυλιωµένων και Ν-οξειδωµένων µεταβολιτών. 
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Πυρήνας δισκίου: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica,colloidal anhydrous, lactose monohydrate 
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate
• πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα) 
• swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
• φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin. 
• medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
− Όταν θεραπεύεται η καταθλιπτική φάση της διπολικής διαταραχής, µπορεί να µεταπέσει στη φάση µανίας. 
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει τα απαραίτητα τεκµήρια για υποστήριξη της τιµής διαχωρισµού στα 40ml/min, ενώ το φυσιολογικό εύρος τιµών είναι 30-50 ml/ min (µέτρια νεφρική δυσλειτουργία). 
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Η CHMP έκρινε ότι οι παρασχεθείσες εξηγήσεις ήταν επιστηµονικά έγκυρες και τεκµηριωµένες, σηµειώνοντας ότι το περιεχόµενο του προϊόντος σε ασπαρτάµη διευθετείται δεόντως στην προτεινόµενη µορφή. 
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Ο αιτών/ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4.3. 
The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Όπως εξηγείται και στον φάκελο παραποµπής του αιτούντα, µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η µιρταζαπίνη προκαλεί µόνο µια µικρή και παροδική αύξηση των επιπέδων νοραδρεναλίνης και σεροτονίνης στον ιππόκαµπο (τα δεδοµένα διατίθενται κατόπιν αίτησης). 
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Η θεραπεία πρέπει να σταµατήσει εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει κρίσεις ή όταν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων. 
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
• εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες) φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης (ΜΑΟ-Ιs). 
• if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Το ακροφύσιο τότε µπορεί να αποµακρυνθεί και η αντλία είναι έτοιµη για την επόµενη δόση. 
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Ανάµεσα στα διάφορα αναφερόµενα συµπτώµατα απόσυρσης η ζάλη, η διέγερση, το άγχος, ο πονοκέφαλος και η ναυτία αναφέρονται πιο συχνά. 
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
• επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών) → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας. 
• epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας µε τα κάτωθι ονόµατα: [δεν εφαρµόζεται για το άρθρο 30 της παραποµπής (30 referral)] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να προτείνει να µοιράσετε τη δόση του Remeron - µια το πρωί και µια το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο. 
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Είναι καλύτερα να µην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ. 
You are advised not to drink any alcohol.
Πληροφορίες από κλινικές µελέτες έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονιών σε ενήλικες µικρότερους των 25 ετών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που θεραπεύονταν µε αντικαταθλιπτικά. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σηµάδια διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών. 
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid. 
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Μιρταζαπίνη 
Mirtazapine
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει maltitol liquid. 
This medicinal product contains maltitol liquid.
Η µετανάλυση αφορά 20 κλινικές µελέτες, µε σχεδιασµένη διάρκεια θεραπείας µέχρι 12 εβδοµάδες, µε 1501 ασθενείς (134 άνθρωποι χρόνια) που λάµβαναν δόσεις µιρταζαπίνης µέχρι 60 mg και µε 850 ασθενείς (79 άνθρωποι χρόνια) που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Στο τµήµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση «Η θεραπεία πρέπει κατά προτίµηση να συνεχίζεται µέχρις ότου ο ασθενής δεν εµφανίζει συµπτώµατα για 4-6 µήνες» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν αγωγή για περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εµφανίζουν πλέον συµπτώµατα». 
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Organon, Kloosterstraat 6, P.O. 
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το Remeron µπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων καθώς και αιµοπεταλίων (απλαστική αναιµία), έλλειψη αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία) ή αύξηση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία). 
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Προσοχή απαιτείται µε τους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, όπως ηλικιωµένοι ασθενείς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιµία. 
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό. 
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Η παρούσα εµπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µόνο µε Remeron υποδηλώνει ότι τα συµπτώµατα είναι συνήθως ήπια. 
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Η χρήση της ασπαρτάµης δεν ενδείκνυται σε βρέφη, αλλά η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία, και, εποµένως δεν απαιτείται πρόσθετη προειδοποίηση. 
Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Μετά από αυτό, κάθε µια χρήση της αντλίας θα παρέχει τη σωστή δόση (1 ml που περιέχει 15 mg της δραστικής ουσίας µιρταζαπίνης). 
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα αιθανόλης, λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση. 
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Ως συµπέρασµα της συζήτησης µεταξύ της CHMP και του αιτούντα/ΚΑΚ συµφωνήθηκε το παρακάτω τµήµα να διαµορφωθεί ως εξής: Διαγραφή της παραποµπής στο τµήµα 4.3 για το σύνδροµο σεροτονίνης, διαγραφή του «άλλου» και προσθήκη της «βενλαφαξίνης» στο κείµενο που ακολουθεί. 
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
− σακχαρώδη διαβήτη: Σε ασθενείς µε διαβήτη τα αντικαταθλιπτικά µπορεί να µεταβάλλουν το γλυκαιµικό έλεγχο. 
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.