natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Clopidogrel ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel ratiopharm. 
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel ratiopharm; 
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Δεδομένου ότι το Clopidogrel ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της παροχής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel ratiopharm 
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Clopidogrel ratiopharm μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Το Clopidogrel ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Το Clopidogrel ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Η κλοπιδογρέλη αποτρέπει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, εμποδίζοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Στις 23 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel ratiopharm. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Η δραστική ουσία του Clopidogrel ratiopharm, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel ratiopharm; 
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel ratiopharm; 
How is Clopidogrel ratiopharm used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel ratiopharm; 
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Πώς δρα το Clopidogrel ratiopharm ratiopharm; 
How does Clopidogrel ratiopharm work?
Αριθμός EU πινοηθείσα ονομασία 
EU number
• Ηλικία >70 ετών 
• Age > 70 years
• πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος. 
• you drink large amounts of alcohol.
• είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να πάρετε το Trevaclyn. 
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Αυτή η κατάσταση απαιτεί άμεση ιατρική βοήθεια. 
This condition requires immediate medical attention.
• έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες. 
• you have any allergies.
• έχετε ένα έλκος στο στομάχι σας. 
• you have an ulcer in your stomach.
Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά. 
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια; 
What should I know about cholesterol and triglycerides?
• Θα πρέπει να αρχίσετε λαμβάνοντας ένα δισκίο ημερησίως. 
• You should start by taking one tablet a day.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας μόνο. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Trevaclyn με τροφές, ποτά και αλκοόλ 
Trevaclyn with food, drink and alcohol
Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου. 
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο, συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2.000 mg/40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται. 
Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση: 
Excipient(s) with known effect:
Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive. 
Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Μην πάρετε το Trevaclyn εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος. 
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Trevaclyn σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ' αυτή τη μελέτη. 
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Επιπρόσθετα, πρέπει να κατατατεθεί ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ 
In addition, an updated RMP should be submitted:
• ζιδοβουδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV. 
• zidovudine, a medicine used for HIV.
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως. 
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν οτι είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. 
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Trevaclyn. 
The name of your medicine is Trevaclyn.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επομένως, το Trevaclyn δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
● Σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία. 
• Significant or unexplained hepatic dysfunction.
• μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές ιατρικές επεμβάσεις. 
• midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Άλλα φάρμακα και το Trevaclyn 
Other medicines and Trevaclyn
• Προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών 
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/458/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
• medicines used to lower blood pressure.
• Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο του χρόνου. 
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών). 
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, βιταμίνες και φυτικά συμπληρώματα. 
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Trevaclyn για τη γυναίκα. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
• Πάρτε το Trevaclyn μία φορά την ημέρα, το βράδυ ή πριν την κατάκλιση. 
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Tredaptive. 
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση. 
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Trevaclyn εάν: 
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Είναι άγνωστο αν το Trevaclyn θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. 
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας). 
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
• Κατάχρηση οινοπνεύματος 
• Alcohol abuse.
Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και εάν είστε Κινέζος. 
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Στα περισσότερα άτομα, δεν υπάρχουν κατ΄αρχήν σημεία προβλημάτων από τη χοληστερόλη. 
In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
• Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως. 
• If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
• είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου Trevaclyn(περιγράφονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trevaclyn. 
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει κάποια ταυτοποιήσιμη αιτία. 
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
• Πάρτε το Trevaclyn μαζί με φαγητό. 
• Take Trevaclyn with food.
• Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Trevaclyn δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Trevaclyn μόνο. 
• Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάσθηκε στην ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
• βιταμίνες ή συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ. 
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Μην πάρετε το Trevaclyn εάν 
Do not take Trevaclyn if
• Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιβράτη 
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση. 
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο 
Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Ειδικότερα, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
• Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα δύο δισκία ημερησίως. 
• After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trevaclyn 
INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
• έχετε εσείς ή στενά οικογενειακά μέλη κληρονομική μυϊκή νόσο ή είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που ονομάζονται ' στατίνες' ή φιβράτες. 
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Άλλη πληροφορία 
Other information
• έχετε αρτηριακή αιμορραγία. 
• you have arterial bleeding.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn 
What you need to know before you take Trevaclyn
Πως να το πάρετε 
How to take
Παρόλα αυτά, εάν δεν λάβετε το Trevaclyn για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες μέρες, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε και πάλι το Trevaclyn. 
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Trevaclyn χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. 
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Το Trevaclyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου. 
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή των προσταγλανδινών. 
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του 
What Trevaclyn is and what it is used for
• Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Trevaclyn για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας. 
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Trevaclyn με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK. 
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Εικόνα 2 Ποσοστό ασθενών με Μέτρια ή Περισσότερα συμπτώματα Έξαψης Κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-32 
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Trevaclyn ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε υπάρχουσα θεραπεία με στατίνη με ή χωρίς εζετιμίμπη. 
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
• έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα. 
• you currently have liver problems.
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Trevaclyn με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια) 
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη. 
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια 
Patients with hepatic or renal insufficiency
Το Trevaclyn δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trevaclyn σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Οι γιατροί που σχεδιάζουν να χορηγήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Trevaclyn, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για πιθανά σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται. 
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
● Νόσος ενεργού πεπτικού έλκους. 
• Active peptic ulcer disease.
Το Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
• να αυξήσει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) και της apo A-I (ένα τμήμα της ΗDL). 
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Γι' αυτό, το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 1-24. 
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που επιτυγχάνεται με το Trevaclyn. 
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Συνεπώς, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4. 
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί. 
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Η επίπτωση και η συχνότητα μέτριας ή περισσότερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trevaclyn μειώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης 
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και συμπληρωμάτων διατροφής όταν συνταγογραφούν το Trevaclyn. 
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
• γρήγορος ρυθμός της καρδιάς. 
• rapid heart rate.
Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα. 
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Συνεπώς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο 
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Trevaclyn. 
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Trevaclyn με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη συνέχιση της θεραπείας. 
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την "κακή" χοληστερόλη (LDL) και την "καλή" χοληστερόλη (HDL). 
Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με τους άνδρες. 
Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
• μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια 
• tingling or numbness of the hands or feet