natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4). 
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Εάν σας είναι δύσκολο να πιέσετε το πλήκτρο: 
If you find it hard to press the button in:
Οι μονοί αριθμοί εμφανίζονται ως μία γραμμή ανάμεσα σε δύο ζυγούς αριθμούς: 
Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση - αυτό γίνεται: 
Always do a safety test before each injection - this is to:
• Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, ή αν εσείς χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο, χρειάζεται ειδική προφύλαξη όταν αφαιρείται και απορρίπτεται η βελόνα. 
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Η κλίμακα στις περισσότερες σύριγγες έχει φτιαχτεί μόνο για μη συμπυκνωμένη ινσουλίνη. 
The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
• Αναρρώνετε από μία ασθένεια ή από πυρετό. 
• You are recovering from an illness or from fever.
• Μη πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειράς σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα δόσης. 
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος. 
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
• Δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει αρκετή. 
• You have not injected your insulin or not injected enough.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) 
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας περισσότερο από το σύνηθες. 
You should check your blood sugar level more than usual.
Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών βάσει των ίδιων αρχών όπως και στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
− Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση του Toujeo με μη γραμμικό τρόπο. 
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να συνεχίζουν την κατανάλωση τουλάχιστον μίας μικρής ποσότητας υδατανθράκων σε τακτική βάση, ακόμα κι αν μπορούν να καταναλώσουν μόνο λίγο ή καθόλου τροφή, ή κάνουν εμετό κ.λπ., και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη. 
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να δράσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά. 
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
• Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30 °C. 
• Keep your pen at room temperature, below 30°C.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μειωμένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας ή παρουσιάζουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα 
If you see air bubbles
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1). 
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
• Εάν δεν πραγματοποιηθούν δοκιμές ασφαλείας πριν την πρώτη χρήση μιας καινούριας πένας, μπορεί να συμβεί υποδοσολογία ινσουλίνης. 
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή: 
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
• Μην επιλέγετε τη δόση σας μετρώντας τα «κλικ». 
• Do not dial your dose by counting the clicks.
Ενημερώστε του συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης). 
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
• Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βρίσκονται πάντα γύρω από τα «φυσιολογικά» ή το σάκχαρο στο αίμα σας έχει βελτιωθεί αρκετά. 
• Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Αποτελέσματα από μία μελέτη σχετικά με την εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας 
Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Εάν δεν πραγματοποιήσετε τη δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη. 
If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Επομένως, πριν από τη λήψη ενός φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα επηρεάσει το σάκχαρο στο αίμα σας και τι μέτρα θα πρέπει να λάβετε, αν χρειαστεί. 
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. 
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Πριν από την κυκλοφορία του Toujeo 300 μονάδες/ml στο κάθε Κράτος Μέλος ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής, και οποιαδήποτε άλλα θέματα, με την Εθνική Αρμόδια Άρχη. 
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων ενδέχεται να βοηθήσει στη μείωση ή την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων. 
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
• Ισονιαζίδη - για τη φυματίωση. 
• Isoniazid - for tuberculosis.
Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με μελί-χρυσά γράμματα στην ετικέτα (βλ. παράγραφο 4.4). 
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας 
STEP 3: Do a safety test
• Έχετε σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή του συκωτιού, ή κάποια άλλη ασθένεια όπως υποθυρεοειδισμό. 
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Toujeo μετά από υποδόρια ένεση είναι 18-19 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης. 
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος τα οποία μερικές φορές ακολουθούνται από πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. 
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Η ανάλυση απόκρισης στη δόση έδειξε ότι σε συνέχεια της αρχικής φάσης τιτλοποίησης, οι δόσεις που προσαρμόζονται βάσει του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι υψηλότερες σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς σε σταθερή κατάσταση. 
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Kατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10· συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10· όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100· σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000· πολύ σπάνιες: <1/10.000· μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
• Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε άλλη ινσουλίνηεάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί. 
• You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Το Toujeo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
• Η χρήση αυτής της πένας δεν συνιστάται σε ανθρώπους που είναι τυφλοί ή που έχουν διαταραχές στην όραση χωρίς τη βοήθεια ενός ανθρώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση του προϊόντος. 
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Οι μονάδες αυτές είναι αποκλειστικές για το Toujeo και δεν είναι όμοιες με τις IU ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 5.1). 
These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή. 
Severe allergic reactions may become life-threatening.
Το φυσίγγιο πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση. 
The cartridge should be inspected before use.
Αυτό συμβαίνει για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα. 
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Επειδή το Toujeo είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν από τη χρήση. 
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Αν είναι απαραίτητο, ενδέχεται να χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο στο αίμα σας πιο συχνά. 
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
• Παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Toujeo»). 
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (και ακόμη να λιποθυμήσετε) προτού να γνωρίζετε τι συμβαίνει. 
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
• Λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και 
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
• Τον τρόπο προμήθειας ινσουλίνης, βελονών και άλλων αντικειμένων. 
• How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
• Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια. 
• Throw the pen away and use a new one.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά 
Component of a multipack, can't be sold separately.
• Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα ινσουλίνης. 
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
• Φιμπράτες - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος. 
• Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
• Αλλάζετε την περιοχή στο δέρμα που ενίετε την ινσουλίνη. 
• You change the area of skin where you inject insulin.
• Επιλέξτε τη δόση γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης σε μία γραμμή στο παράθυρο δόσης. 
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
• Πρήξιμο στις γάμπες και τους αστραγάλους, προκαλείται από προσωρινή συσσώρευση νερού στον οργανισμό. 
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
• Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης. 
• Never use your pen after the expiration date.
Πώς να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση 
How to store your pen Before first use
Θεραπευτική αντιμετώπιση σε συνδυασμό με 
Treatment in combination with
Τέτοιες καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν σε απώλεια συνείδησης) προτού προλάβει ο ασθενείς να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία. 
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
• Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια). 
• Sugar (at least 20 grams).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στο μετρητή δόσης της συσκευής τύπου πένας. 
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας. 
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Για την αλλαγή από τη μία ινσουλίνη σε άλλη απαιτείται ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση του σακχάρου αίματος. 
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Τα προφίλ φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοδυναμική δράση του Toujeo. 
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Κύηση Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Toujeo σε έγκυες γυναίκες. 
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Η αθρoιστική ανασκόπηση της δερματικής αμυλοείδωσης περιλάμβανε 29 περιπτώσεις από τις οποίες οι 15 ήταν καλά καταγεγραμμένες περιπτώσεις όπου το γεγονός επιβεβαιώθηκε με ιστοπαθολογία. 
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Εάν χρησιμοποιήσετε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας, πραγματοποιήστε τη δοκιμή ασφάλειας (βλέπε ΒΗΜΑ 3). 
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Η CHMP συνιστά ότι οι όροι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν. 
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς. 
Never share your pen - it is only for you.
Αριθμός ατόμων που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά (mITTa) 
Number of subjects treated (mITTa)
Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες βλαπτικές επιδράσεις στη γονιμότητα. 
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για παιδιά κάτω των 6 ετών. 
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Συμβουλεύετε τους ασθενείς να πραγματοποιούν τη δοκιμή ασφαλείας όπως περιγράφεται στο Βήμα 3 των Οδηγιων Χρήσης. 
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν νιώσετε αδιαθεσία ή τραυματιστείτε. 
Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Στους ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να λάβουν βοήθεια από άλλο άτομο, το οποίο να έχει καλή όραση και να είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης. 
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται από τα σημεία της αδρενεργικής αντιρρόπησης. 
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=194) έλαβαν Toujeo χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως το απόγευμα, είτε κατά την ίδια ώρα της ημέρας (σταθερός χρόνος χορήγησης) ή εντός 3 ωρών πριν ή μετά τη συνήθη ώρα χορήγησης (ευέλικτός χρόνος χορήγησης δόσης). 
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
* Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli. 
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Αμέσως μετά από τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας). 
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
A Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας. 
A Check the name and expiration date on the label of your pen.
ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε τη δόση 
STEP 4: Select the dose
Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη. 
Cold insulin is more painful to inject.
• Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα σημεία που αναφέρονται παραπάνω 
• Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Η μετάβαση ενός ασθενούς μεταξύ άλλου τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης και του Toujeo πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη. 
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
*GIR: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης: προσδιορίζεται ως η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα (μέσες ωριαίες τιμές). 
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Εάν το κάνετε αυτό θα πάρετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης. 
If you do you will get too much insulin.
Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: 
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην χορηγούν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. 
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια. 
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Δ Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 5. 
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Στο πλάσμα, η κύρια κυκλοφορούσα ουσία είναι ο μεταβολίτης M1. 
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015 
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Toujeo σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1). 
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος ) θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς. 
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης. 
No dose re-calculation is required.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εξετάζεται η χρήση θεραπευτικής αγωγής με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Toujeo. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
• Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής σας τύπου πένας σκουπίζοντας τη με ένα υγρό πανί. 
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Όνομα και διεύθυνση του παρασεκυαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Οι συσκευές τύπου πένας που χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο. 
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo καταδείχθηκαν σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως μικρότερη των 18 ετών. 
Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Οι αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παρασκευαστής), τον τύπο (κανονική, NPH, lente, μακράς δράσης, κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παραγωγής ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία τη μεταβολή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, ενδέχεται να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη. 
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με την ινσουλινοθεραπεία (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). 
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων. 
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Εάν ενίετε ινσουλίνη πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, το δέρμα ενδέχεται είτε να παρουσιάσει συρρίκνωση (λιποατροφία, μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 100 άτομα) είτε πάχυνση (λιποϋπερτροφία, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα). 
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).