natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας. 
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία υποβολής έκθεσης είναι η 30η Αυγούστου 2013 
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Η πλήρης EPAR του Bretaris Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bretaris Genuair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bretaris Genuair. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bretaris Genuair. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Η συνιστώμενη δόση του Bretaris Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bretaris Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Bretaris Genuair 
Other information about Bretaris Genuair
Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bretaris Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Bretaris Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο). 
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Η CHMP έκρινε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο. 
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων. 
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Bretaris Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία. 
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Bretaris Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων. 
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Τι είναι το Bretaris Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bretaris Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα). 
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bretaris Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bretaris Genuair; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Το Bretaris Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμούν με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου. 
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Bretaris Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο. 
The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Το Bretaris Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία). 
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Bretaris Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου. 
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Το Bretaris Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). 
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bretaris Genuair; 
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο 
Bretaris Genuair aclidinium bromide
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bretaris Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Bretaris Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας. 
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Bretaris Genuair σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Το Bretaris Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών. 
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Πώς χρησιμοποιείται το Bretaris Genuair; 
How is Bretaris Genuair used?
Το Bretaris Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο. 
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bretaris Genuair; 
Why is Bretaris Genuair approved?
Πώς δρα το Bretaris Genuair; 
How does Bretaris Genuair work?
Προστατεύεται από το φως. 
Protect from light.
Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά. 
Keep the boxes tightly closed.
Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές. 
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Η διάρκεια προστασίας είναι τουλάχιστον 6 μήνες. 
The duration of protection is of at least 6 months.
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 22 Δεκεμβρίου 1997 από το Ministere de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française. 
Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καμία 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα είδη-στόχους. 
No adverse events have been reported in the target species.
Τα δολώματα δεν θα κατανέμονται σε κατοικημένες περιοχές, δρόμους και υγρές περιοχές. 
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Ο αριθμός των δολωμάτων εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό των ζώων στόχος. 
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Δεν ισχύουν 
REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT Not applicable.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Ωστόσο ο ιός της λύσσας και τα εμβόλια τροποποιημένου ιού της λύσσας συνήθως δεν συσσωρεύονται στα αναπαραγωγικά όργανα και δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζουν άμεσα τις αναπαραγωγικές λειτουργίες. 
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Η χορήγηση του εμβολίου σε δοσολογία 10-πλάσια της ενδεδειγμένης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ζωντανά ιογενή εμβόλια Κωδικός ATCvet : QI07BD 
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ. 
It is recommended to wear rubber gloves.
Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη-τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας διανομής με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για τον σκοπό αυτό από τις αρμόδιες αρχές. 
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα. 
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Τα δολώματα συσκευάζονται διαδοχικά σε κιβώτια: - 200 μονάδων (4 x 50) - 400 μονάδων (2 x 200) 
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Τα άτομα που χειρίζονται και διανέμουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας. 
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Κάθε άτομο το οποίο προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να συμβουλευθεί τις αρμόδιες εν προκειμένω αρχές σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δια αέρος στα πλαίσια εμβολιακών εκστρατειών κατά της λύσσας. 
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Η δραστική ουσία είναι ένας χαμηλής λοιμογόνου δύναμης διπλός μεταλλάκτης, ο οποίος απομονώθηκε από το στέλεχος SAD Bern του ιού της λύσσας με δύο διαδοχικά στάδια επιλογής, προκειμένου να αποφευχθεί η φυσική μεταστροφή στο μητρικό στέλεχος. 
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Not all pack sizes may be marketed.
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύουν 
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
ανά 10 χλμ. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet before use.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας. 
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Σε περίπτωση έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του προϊόντος. 
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Υγρό εμβόλιο που περιέχεται σε φακελλάκι αλουμινίου/PVC με επικάλυψη από κάποιο ορεκτικό περίβλημα. 
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
06516 Carros - Γαλλία tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48 e-mail : darprocedure@virbac.com 
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Κιβώτιο που περιέχει 400 (2 x 200) εμβολιακά δολώματα. 
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 400 ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο. 
Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 200 ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις <για κάθε είδος ζώου> Δεν ισχύει. 
4.4 Special warnings for each target species
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν. 
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
8 log10 CCID50*/ δόση 
8 log10 CCID50*/dose
8 log10 CCID50*/δόση 
8 log10 - CCID50*/dose
Κιβώτιο που περιέχει 200 (4 x 50) εμβολιακά δολώματα. 
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασία από -40°C μέχρι -20°C. 
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση των αλεπούδων και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που χαρακτηρίζεται από την πρόκληση ειδικών αντισωμάτων λύσσας. 
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Ορεκτικό περίβλημα (δόλωµα): 
Appetent matrix (bait) :
Έχει αναφερθεί έμετος σε σκύλους, λόγω γαστρικής δυσανεξίας (πιθανώς εξαιτίας του φάκελου αλουμινίου/PVC, ως μέρος της συσκευασίας του εμβολίου) μετά από την κατά λάθος κατάποση του δολώματος. 
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
06516 Carros - Γαλλία 
06516 Carros - France
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/021/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
2 χρόνια στους -20 °C και 2 ημέρες στους +25 °C 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασία από -40°C μέχρι -20°C. 
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/021/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
*CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50% Έκδοχα : 
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΛΥΣΣΑΣ - ΜΗΝ ΑΓΓΙΖΕΤΕ Αριθμός τηλεφώνου για Πληροφορίες + 33 4 92 08 73 04 
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασίες από -40°C μέχρι -20°C. 
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λύσσας, στέλεχος SAG2 
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
*CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50% 
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική ουσία: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
Δραστική ουσία: Ζωντανός εξασθενημένος ιό της λύσσας, στέλεχος SAG2 8 log10 CCID50*/ δόση 
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Το εμβόλιο Rabigen SAG2 είναι ένα εμβόλιο ζώντος τροποποιημένου ιού κατά της λύσσας για χορήγηση από το στόμα σε κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes) και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (Nyctereutes procyonoides) 
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Εµßόλιο : 
Excipients:
Έκδοχα: Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης. 
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Η εισαγωγή,πώληση,διάθεση και / ή χρήση του προιόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας, βλ.φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες 
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes) και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) (Nyctereutes procyonoides). 
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν ισχύει. 
4.11 Withdrawal period
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικης(ών) ουσίασ(ών) 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). 
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Όνομα και διεύθυνση του παρασγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
1ère Avenue 2065m 06516 Carros, Γαλλία 
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros,
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 
EXP : {month/year}
Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα για κόκκινες αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). 
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες και racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής). 
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ο αριθμός είναι κατά το ελάχιστον: - 13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ανά 10 χλμ. - 20 δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) που παρατηρήθηκαν ήταν πάνω από 3 αλεπούδες / racoon dog (Νυκτερευτής ο προκυνοειδής) ανά 10 χλμ. 
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}] ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
STATEMENT OF THE MRLs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.