natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες 
Step 2: Before using the eye drops
Νατριούχος καρμελόζη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
φιαλίδιο φιαλίδιο σταγονόμετρο σταγονόμετρο μικρό λευκό καπάκι περιστρέψτε και πιέστε για να προσαρτηθεί μικρό λευκό καπάκι 
vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 φιαλίδιο των 5 ml 
Eye drops solution 1 vial of 5 mL
• Ξεβιδώστε το μικρό λευκό καπάκι από το σταγονόμετρο. 
• Unscrew the small white cap from the dropper.
• πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων 
• pain where the drops have been instilled
Το Cystadrops ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω. 
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του 
What Cystadrops is and what it is used for
Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: 
The following side effects were reported:
Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικές σταγόνες, διάλυματο οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κυστεαμίνη (επίσης γνωστή ως μερκαπταμίνη). 
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Πριν από το πρώτο άνοιγμα: 
Before first opening:
Χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα. 
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Μην αφαιρέσετε το σταγονόμετρο από το φιαλίδιο. 
Do not remove the dropper from the vial.
Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
• 1 σταγονόμετρο. 
• 1 dropper applicator.
• Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, συνιστάται η ενστάλαξη της τελευταίας σταγόνας της ημέρας να γίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση. 
• To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Ως εκ τούτου, η συστημική έκθεση στην κυστεαμίνη μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση. 
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Ακόμη και αν τα επίπεδα του Cystadrops στο αίμα είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις. 
Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Δεν είναι γνωστό εάν η κυστεαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Για την αποτροπή της μόλυνσης του ρύγχους του σταγονόμετρου και του διαλύματος θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σταγονόμετρου της σταγονομετρικής φιάλης να μην έρχεται σε επαφή με τα βλέφαρα, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες. 
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Η επίδραση της κυστίνωσης που δεν έχει αντιμετωπισθεί στην κύηση είναι επίσης άγνωστη. 
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς σας. 
Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση κυστεαμίνης που χορηγείται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης ημερήσιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα. 
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
• Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο, προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4) και μην το αφαιρέσετε. 
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Κάθε ml περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική. 
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Εμφάνιση του Cystadrops και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cystadrops είναι ένα διαυγές και ιξώδες οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου. 
Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
• Αφαιρέστε το γκρι πώμα (εικόνα 3) από το φιαλίδιο. 
• Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Πολύ συχνές: ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες) 
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα δρώντας ως παράγοντας καταστροφής της κυστίνης, ο οποίος μετατρέπει την κυστίνη σε κυστεΐνη και σε μικτά δισουλφίδια κυστεΐνης-κυστεαμίνης. 
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops 6. 
How to store Cystadrops 6.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική αξιολόγηση στον άνθρωπο έπειτα από οφθαλμική χορήγηση του Cystadrops. 
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
• Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο και προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4). 
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, θάμβος όρασης ή οφθαλμικός ερεθισμός. 
The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Τι είναι το Cystadrops 
What Cystadrops is
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. 
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη ενστάλαξη και συνεχίστε κανονικά το πρόγραμμά σας. 
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια οφθαλμική δόση κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης από του στόματος χορηγούμενης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα. 
The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Εάν η χορήγηση του Cystadrops διακοπεί, η συσσώρευση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα θα αυξηθεί. 
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Οι εφάπαξ δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα. 
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
• 1 γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος με 5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, 
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Έχει αναφερθεί τερατογόνος δράση σε αρουραίους, έπειτα από χορήγηση δόσης κυστεαμίνης 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης. 
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Απορρίψτε 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα. 
Discard 7 days after first opening.
• ενόχληση στο σημείο που έγινε η ενστάλαξη των σταγόνων (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες), εναποθέσεις φαρμάκου στις βλεφαρίδες, γύρω από τους οφθαλμούς 
• discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België/Belgien 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Χλωριούχο βενζαλκόνιο Εδετικό δινάτριο 
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 
How to use Cystadrops
Παράθεση ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Cystadrops κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και στο πλαίσιο του γαλλικού προγράμματος NPU. 
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος των 10 ml με 5 ml διαλύματος, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου. 
5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Συχνές: μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, οίδημα του βλεφάρου, ερεθισμός του βλεφάρου, διαταραχές της όρασης, κριθή 
Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
• Απορρίψτε το 7 ημέρες μετά το άνοιγμα. 
• Discard 7 days after opening.
Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να διατηρεί τη σταγονομετρική φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου μετά το πρώτο άνοιγμα. 
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική μερκαπταμίνη, ισοδύναμη με 3,8 mg μερκαπταμίνης (κυστεαμίνη). 
Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
• Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το φιαλίδιο στον κενό χώρο που υπάρχει στο κουτί. 
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
• Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της, 
• You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Πολύ συχνές: οφθαλμικός πόνος, θάμβος όρασης, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, εναποθέσεις στους οφθαλμούς 
Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
• ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου) 
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Εφαρμόζετε τις οφθαλμικές αλοιφές στο τέλος. 
Administer eye ointments last.
Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης. 
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. 
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Συχνές: πόνος στο σημείο της ενστάλαξης 
Common : instillation site pain
• Διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
• ερεθισμός του βλεφάρου 
• visual impairement
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία 
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη 
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
• κριθαράκι 
• stye
• θάμβος όρασης 
• swollen eyelid
• οίδημα του βλεφάρου 
• watery eyes
Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops 
How to store Cystadrops
Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Tabulated list of adverse reactions
Ιξώδες, διαυγές διάλυμα. 
Viscous, clear solution.
Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογνά αρουραίων προκάλεσε την εμφάνιση καταρράκτη. 
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να επαναφέρει το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση, ώστε να διευκολυνθεί η χορήγησή του. 
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
• ξηροφθαλμία 
B. PACKAGE LEAFLET
Φακοί επαφής 
VIAL LABEL
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη) 
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, εάν σας διευκολύνει. 
• Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε περίπου 800 ασθενείς μετά την εγχείρηση. 
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα. 
It must then be removed by a doctor or nurse.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2008 
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής. 
It is given using a system that is operated by the patient.
Είναι πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση του πόνου. 
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων. 
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007 
This summary was last updated in 10-2007.
Το IONSYS μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο. 
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS: 
Other information about IONSYS:
Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Η φαιντανύλη προέρχεται από το όπιο. 
Fentanyl is derived from opium.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά. 
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου. 
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα. 
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα. 
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση. 
IONSYS is given to the patient after an operation.
Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο). 
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια). 
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή. 
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS; 
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά. 
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως «καλή» ή «άριστη». 
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών. 
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης. 
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS), το οποίο απελευθερώνει τη δραστική ουσία, την υδροχλωρική φαιντανύλη, στον οργανισμό μέσω του δέρματος. 
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου. 
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα. 
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. 
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS; 
What is the risk associated with IONSYS?
Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση. 
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Τι είναι το IONSYS; 
What is IONSYS?
Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο. 
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IONSYS διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for IONSYS can be found here.
Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has IONSYS shown during the studies?
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS. 
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Πώς χρησιμοποιείται το IONSYS; 
How is IONSYS used?
Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της φαιντανύλης, της δραστικής ουσίας του IONSYS. 
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Πώς δρα το IONSYS; 
How does IONSYS work?
Το IONSYS χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη μείωση του πόνου μετά την εγχείρηση. 
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IONSYS 
Why has IONSYS been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IONSYS; 
What is IONSYS used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το IONSYS; 
How has IONSYS been studied?
1 φιάλη + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας 
1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση 
Oral solution Oral use
Όχι για χρήση με άλλα προϊόντα 
Not for use with other products
* Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους 
* This also applies to patients aged 15 years and older
• Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό 
Problems with balance or coordination
Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση. 
The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Στεγνώστε και τα δύο μέρη. 
Dry the two parts.
Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδραση﻿ 
Medicinal product [Mechanism of interaction]