natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου. 
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
- σε ενήλικες άνδρες, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία. 
PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Πυρεξία (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας) Αίσθημα κακουχίας 
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Πώς δρα το PROTELOS 
How PROTELOS works
Φακελλίσκος 
Seizures
Έκζεμα 
Excipient
Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εάν απαιτείται. 
The application can be repeated, if necessary.
Η συχνότητα αυτής της μορφής συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12/2016. 
This leaflet was last approved in 12/2016.
Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να απομακρύνονται όσο το δυνατόν περισσότερο πριν από την εφαρμογή του προϊόντος. 
Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 
DATE OF REVISION OF TEXT
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2015 
Date of first authorisation: 19 March 2015
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
Elderly Dose adjustment not required.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Raplixa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. 
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Συνιστώμενη απόσταση από τον ιστό στόχο 
Recommended distance from target tissue
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Γερμανία 
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος Raplixa δεν σταματήσει πλήρως την αιμορραγία, μπορούν να εφαρμοστούν περισσότερα. 
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Για την ασφάλεια σε σχέση με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Χρήση και εφαρμογή 
Use and Application
Οι κόλλες ινικής μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και σε 1 στα 1000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. 
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Μη χρησιμοποιείτε το Raplixa για την αντιμετώπιση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας. 
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Ρυθμιστής πίεσης που θα χρησιμοποιηθεί 
Pressure regulator to be used
Πριν από την κυκλοφορία του Raplixa σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή. 
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Η μέγιστη συνιστώμενη ποσότητα του Raplixa είναι 3 g. 
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Όπως με κάθε πρωτεϊνικό παράγωγο, είναι πιθανές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. 
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ενδέχεται να απαιτηθούν υψηλότερες δοσολογίες, έως και 4 g (συμπεριλαμβανομένης της επανεφαρμογής και της αντιμετώπισης παραπάνω από μίας μόνο αιμορραγικής εστίας). 
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν. 
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς. 
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχει πληροφόρηση για τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa (και σπόγγο ζελατίνης) σε μολυσμένες περιοχές του σώματος ή παρουσία ενεργού λοίμωξης. 
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. 
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Raplixa κυκλοφορεί στην αγορά, θα παρασχεθεί σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Raplixa το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Το Raplixa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6). 
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Οι συμβατικές χειρουργικές τεχνικές όπως συρραφή, απολίνωση και καυτηριασμός ήταν αναποτελεσματικές ή ανέφικτες. 
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα χειρουργό. 
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική αντιμετώπιση του σοκ. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, συνεπώς το Raplixa δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix. 
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Παιδιά και έφηβοι Το Raplixa δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά. 
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
• Το Raplixa θα εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα. 
• Raplixa will be applied as a thin layer.
Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν εγκεκριμένο σπόγγο ζελατίνης (βλ. παράγραφο 5.1). 
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών CSL Behring GmbH 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
• Χρήση της σωστής πίεσης (να μην υπερβαίνονται τα 1,5 bar ή 22 psi) και απόστασης από τους 
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Αυτό ονομάζεται εμβολή από αέρα ή αέριο. 
It is called an air or gas embolism.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: 
The following is intended for healthcare professionals only:
Βλέπε παράγραφο 4.4. 
See section 4.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
No formal interaction studies have been performed.
Το Raplixa δεν θα πρέπει να ψεκάζεται από απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού και σε καμία περίπτωση, από απόσταση μικρότερη από 5 cm από την ιστική επιφάνεια. 
Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Η ασφάλεια του Raplixa για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. 
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): 
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Η απαιτούμενη δόση του Raplixa μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος της περιοχής που αντιμετωπίζεται. 
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Φυλάσσετε από + 2 °C έως + 25 °C. 
Store between + 2 °C to + 25 °C.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Nova Laboratories Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raplixa 
How to Use Raplixa
• Ποιος ρυθμιστής (ή ρυθμιστές) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, σε συμφωνία με τις συστάσεις 
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Το Raplixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα. 
Raplixa may also be used with medical air.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Raplixa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Υπάρχει επίσης μια πιθανότητα ότι μπορεί να αναπτύξετε αντισώματα εναντίον των πρωτεϊνών του Raplixa, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να παρεμποδίσουν την πήξη του αίματος. 
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
instructions for use
Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται ειδικά να παρατηρηθούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί επανειλημμένα ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα περιεχόμενα του προϊόντος. 
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ανατρέξτε στον πίνακα στην παράγραφο 6.6 για την πίεση και την απόσταση). 
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο 
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά η κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση και υποστηρικτικά μέτρα. 
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raplixa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Υποστηρικτική θεραπεία όπου οι τυπικές χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης. 
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες και σε θηλάζουσες γυναίκες. 
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
• Όταν το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρμόζεται μόνον στην ιστική επιφάνεια. 
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
5 cm 1,5 Bar (22 psi) 
1.5 Bar (22 psi)
Η σύνθεση του Raplixa ανά γραμμάριο σκόνης παρέχεται στον Πίνακα 1. 
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
• Προτιμώμενη χρήση πεπιεσμένου CO2 έναντι πεπιεσμένου αέρα 
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Επιπλέον, η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη. 
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Σε κλινικές δοκιμές, σε μικρότερες αιμορραγικές εστίες (< 10 cm²) χρησιμοποιήθηκαν, κατά μέσο όρο, 0,5 g έως 1 g. 
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Το Raplixa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών. 
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Συγκολλητική σκόνη 1 φιαλίδιο 0,5 g 1 φιαλίδιο 1 g 1 φιαλίδιο 2 g 
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Το σύστημα προσκόλλησης ινικής εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος. 
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από την περιοχή που θα αντιμετωπιστεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τη βαρύτητα της απώλειας αίματος. 
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Raplixa. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες στην Ε.Ε. με τον σπόγγο ζελατίνης Spongostan, που διαθέτει σήμα CE. 
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το Raplixa σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης 
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Η συσκευή ψεκασμού και το βοηθητικό ακροφύσιο παρέχονται με οδηγίες χρήσης, οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. 
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Το συμβάν αυτό εμφανίζεται όταν μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα ή αερίου εισέλθουν σε μια φλέβα ή αρτηρία και την αποφράξουν. 
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
• Κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέρα ή αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί με 
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Raplixa, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου, ώστε να υπάρχει μια καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί σταυροδεσμούς στην ινική. 
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Ο χειρουργός που σας αντιμετωπίζει θα σας χορηγήσει το Raplixa κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. 
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Εμβολή από αέρα ή αέριο 
Air or gas emboli
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, άλλα αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Ο συνδυασμός Raplixa και σπόγγου ζελατίνης μείωσε τον διάμεσο χρόνο έως την αιμόσταση στις εστίες-στόχους κατά έως και 2 λεπτά, σε σύγκριση με έναν σπόγγο ζελατίνης μεμονωμένα. 
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Σε μεγαλύτερες αιμορραγικές εστίες χρησιμοποιήθηκαν 1 έως 2 g (10- 100 cm²). 
Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
Το Raplixa παρέχεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες: 0,5 γραμμαρίου (39,5 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 363 IU ανθρώπινης θρομβίνης), 1 γραμμαρίου (79 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU ανθρώπινης θρομβίνης) και 2 γραμμαρίων (158 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 1452 IU ανθρώπινης θρομβίνης). 
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες του Raplixa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Εφαρμόστε πρώτα σε σπόγγο ζελατίνης 
Apply first to gelatin sponge
Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως εμετό με αίμα, αίμα στα κόπρανά σας, αίμα στον σωλήνα παροχέτευσης της κοιλιάς σας, πρήξιμο ή δυσχρωματισμό του δέρματος στα άκρα σας, πόνο στο στήθος και δύσπνοια και/ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας. 
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Εφαρμογή με χρήση RaplixaSpray 
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Η εφαρμογή πρέπει να γίνει εντός 2 ωρών από τη σύνδεση του φιαλιδίου στη συσκευή. 
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Είναι γνωστό από δοκιμασίες in vitro, ότι με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ποσότητα 1 g μπορεί να καλύψει 100 cm². 
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Διάρκεια ζωής σε χρήση: Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, το Raplixa θα πρέπει να εφαρμόζεται εντός 2 ωρών. 
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το εντός 2 ωρών. 
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Ανθρώπινο πλάσμα 
Human plasma
Πίνακας 1: Σύνθεση του Raplixa (ανά γραμμάριο σκόνης) 
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Ο χειρισμός και η χρήση των σπόγγων ζελατίνης θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού που βρίσκονται στο ένθετο της συσκευασίας που συνοδεύει τον σπόγγο ζελατίνης. 
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε ένα επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή σε μια επιφάνεια στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής για να καλυφθεί πλήρως η περιοχή στην οποία προορίζεται να εφαρμοστεί με ένα λεπτό στρώμα Raplixa, το οποίο στη συνέχεια καλύπτεται από απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης (εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού). 
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με κατάδειξη αιμόστασης με το Raplixa σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης (n=146), αγγείων (n=137), ήπατος (n=158) και μαλακών μορίων (n=125). 
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής από αέρα ή αέριο με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού Raplixa και στην παροχή οδηγιών για τη σωστή χρήση των ρυθμιστών πίεσης. 
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Η απαιτούμενη δόση του Raplixa, βάσει του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα: 
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα παρακολουθείται η ασφάλεια, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο. 
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ιρλανδία 
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland