natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα. 
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Στις 8 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib Teva. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Τι είναι το Imatinib Teva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Imatinib Teva and what is it used for?
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες. 
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Glivec, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Το Imatinib Teva περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη. 
Imatinib Teva contains the active substance imatinib.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
Το Imatinib Teva χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+). 
Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Δεδομένου ότι το Imatinib Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Imatinib Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Imatinib Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR) 
Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Teva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Imatinib Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imatinib Teva. 
The Committee recommended that Imatinib Teva be given marketing authorisation.
Δεδομένου ότι το Imatinib Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Glivec. 
Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Το Imatinib Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ. 
Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
• προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα. 
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
• μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων. 
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib Teva; 
How is Imatinib Teva used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Teva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Imatinib Teva; 
How does Imatinib Teva work?
• Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό. 
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Η δραστική ουσία Imatinib Teva, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης. 
The active substance in Imatinib Teva, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Το Imatinib Teva χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν ενδείκνυται. 
Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib Teva; 
Why is Imatinib Teva approved?
• χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. 
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Το Imatinib Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: 
It is used to treat the following diseases:
Χορηγείται, επίσης, ως μονοθεραπεία σε ενήλικες στην κατόπιν θεραπείας υποτροπιάζουσα Ph+ ΟΛΛ ή στην Ph+ ΟΛΛ που δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα 
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Imatinib Teva; 
How has Imatinib Teva been studied?
• προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα Το Imatinib Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα 
Imatinib Teva is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Αριθµός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία 
EU - Number Invented name
Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής 
Packaging Content Package size
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2012. 
This summary was last updated in 09-2012.
Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι από τη χρήση του φαρμάκου είναι ευρέως γνωστοί. 
The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με τη χορήγηση εμβολίου κατά του κίτρινου πυρετού. 
It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με τροφή (εκτός από γαλακτοκομικά προϊόντα) ή με άδειο στομάχι, ο τρόπος όμως που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδιος κάθε μέρα. 
It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xaluprine. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Η θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ΟΛΛ. 
Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΛΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xaluprine χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Απριλίου 2009. 
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπτοπουρίνη 
EPAR summary for the public mercaptopurine
Η δόση καθορίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά, κυρίως με βάση την επιφάνεια του σώματος, μπορεί δε να προσαρμόζεται ανάλογα με τις επιδράσεις του φαρμάκου στο αίμα. 
The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Xaluprine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Την/Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xaluprine. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Η αποτελεσματικότητα της 6-μερκαπτοπουρίνης στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ΟΛΛ είναι ήδη ευρέως γνωστή, καθώς η ουσία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια. 
The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Λοιπές πληροφορίες για το Xaluprine 
Other information about Xaluprine
Επειδή η 6- μερκαπτοπουρίνη χρησιμοποιείται σε μορφή δισκίου για τη θεραπεία της ΟΛΛ στην Ευρωπαϊκή Ένωση εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα, από την επιστημονική βιβλιογραφία, παλαιότερων μελετών που διενεργήθηκαν με δισκία μερκαπτοπουρίνης. 
Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Τα φάρμακα σε μορφή δισκίου που περιέχουν μερκαπτοπουρίνη χρησιμοποιούνται ήδη εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ για τη θεραπεία ασθενών με ΟΛΛ. 
Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Στην ΟΛΛ τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και έχουν μεγάλη διάρκεια ζωής. 
In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Η 6-μερκαπτοπουρίνη εμποδίζει τη διαίρεση των λεμφοκυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της λευχαιμίας. 
6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα, μία φορά την ημέρα, κάθε βράδυ, με τη χρήση σύριγγας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. 
The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Το Xaluprine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. 
Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Η CHMP επεσήμανε ότι η μερκαπτοπουρίνη αποτελεί τεκμηριωμένη σημαντική θεραπεία για την ΟΛΛ και ότι η μοναδική εγκεκριμένη μορφή στην ΕΕ είναι τα δισκία των 50 mg, γεγονός που καθιστά δύσκολη την προσαρμογή των δόσεων για μικρά παιδιά. 
The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xaluprine. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xaluprine; 
What is the risk associated with Xaluprine?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xaluprine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xaluprine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Το Xaluprine χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών, εφήβων και ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). 
Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας συνέκρινε τον τρόπο απορρόφησης από τον οργανισμό δύο διαφορετικών μορφών του ίδιου φαρμάκου, καθώς και τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται με τη λήψη του φαρμάκου. 
The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Το πρόσθετο όφελος του Xaluprine συνίσταται στο γεγονός ότι, ως πόσιμο εναιώρημα, προσφέρει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και μεγαλύτερη ευκολία για τη χορήγηση σε παιδιά. 
The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Το Xaluprine είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπτοπουρίνη. 
Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της μερκαπτοπουρίνης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων). 
The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας κατέδειξε ότι το Xaluprine είναι συγκρίσιμο με τα δισκία και, επιπλέον, δρα με πιο προβλέψιμο τρόπο και επιτυγχάνεται μεγαλύτερο ποσοστό απορρόφησης, εξ ου και οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ο ασθενής αλλάζει σκεύασμα. 
The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Η επιτροπή έκρινε ότι το πόσιμο εναιώρημα επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και η χορήγησή του είναι πιο εύκολη σε παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία. 
The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Xaluprine σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος. 
It is available as an oral suspension.
Τι είναι το Xaluprine; 
What is Xaluprine?
Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η μερκαπτοπουρίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις βασικές χημικές ουσίες που συμμετέχουν στον σχηματισμό του DNA. Στον οργανισμό, η 6μερκαπτοπουρίνη μεταβολίζεται μέσω των κυττάρων σε μια ουσία που παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA, εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων. 
The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xaluprine; 
Why has Xaluprine been approved?
Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη της βιοδιαθεσιμότητας του πόσιμου εναιωρήματος Xaluprine σε σύγκριση με τα δισκία. 
A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xaluprine; 
What is Xaluprine used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Xaluprine; 
How is Xaluprine used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xaluprine; 
How has Xaluprine been studied?
Πώς δρα το Xaluprine; 
How does Xaluprine work?
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των κύκλων. 
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Όλες αυτές οι αντιδράσεις ήταν όχι συχνές. 
All these reactions were uncommon.
Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς. 
Therefore, use in these patients should be avoided.
Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), 
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo. 
You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Η αποβολή μέσω αμφότερων των οδών εκτιμήθηκε ότι ολοκληρώνεται μέχρι την Ημέρα 29-30 μετά τη δόση. 
Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Το Akynzeo περιέχει δύο φάρμακα («δραστικές ουσίες») που ονομάζονται: 
Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Αυτές οι επιδράσεις δε θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές. 
These effects were not considered clinically important.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εφαρμοστεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση. 
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Ένα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλες τις προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες πριν από τη θεραπεία. 
A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου 1, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συμμετάσχουν σε μια επέκταση πολλαπλών κύκλων, όπου λάμβαναν την ίδια θεραπεία όπως καθορίστηκε στον κύκλο 1. 
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ή μερικώς αναστρέψιμες μετά την περίοδο ανάρρωσης. 
The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Δεν υπήρχε προκαθορισμένο όριο για τον αριθμό των επαναλαμβανόμενων διαδοχικών κύκλων για οποιονδήποτε ασθενή. 
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η AUC ήταν 30% υψηλότερη σε ασθενείς με καρκίνο από ό,τι σε υγιή άτομα. 
The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
• πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά) 
• chest pain (not related to the heart)
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη σε γυναίκες 
Women of childbearing potential/ contraception in females
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Ημέρες 2 έως 3 
Days 2 to 3
• έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα • σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί. 
• you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας. 
If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών ουσιών και της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
• έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας) 
• lack of energy (feeling weak)
Ημέρες 2 έως 4 
Days 2 to 4
Οι ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως και 7 πρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας. 
Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
• ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων. 
• rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
* p-τιμή από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, στρωματοποιημένη ανά ηλικιακή κατηγορία και περιοχή. 
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
• Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας. 
• Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
• έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν • εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» 
• you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Περίπου το 62% της παλονοσετρόνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. 
The hard capsule should be swallowed whole.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα 3 παρακάτω. 
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Δεν αποκλείεται αυτή η επίδραση να είναι ενδεχομένως πιο έντονη, και στη συνέχεια κλινικά σημαντική, σε ασθενείς με καρκίνο, ιδίως εκείνους που έχουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.