natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και τους πιθανούς κινδύνους. 
Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Το Soliris ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία: της ανθεκτικής γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) σε ασθενείς που είναι θετικοί για αντισώματα κατά των υποδοχέων ακετυλοχολίνης (AChR) (βλ. παράγραφο 5.1). 
Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
• Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (για ασθενείς με aHUS) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης. 
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με ΠΝΑ (ηλικίας 11 ετών έως κάτω των 18 ετών) που συμπεριελήφθησαν στην παιδιατρική ΠΝΑ μελέτη M07-005, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με ΠΝΑ ασθενείς. 
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Το Soliris χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια νόσο που προσβάλλει το αιμοποιητικό σύστημα, γνωστή ως Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ). 
Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
αυξημένη εφίδρωση 
CKD improvement by
Κνίδωση, Ερύθημα, Πετέχειες, Υπεριδρωσία, Ξηροδερμία 
Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη των δοντιών (απόστημα) 
influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
Soliris 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Εκουλιζουμάμπη 
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Για τη δόση των 300 mg, χρησιμοποιήστε 30 ml Soliris (10 mg/ml) και προσθέστε 30 ml αραιωτικού. 
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία της ανθεκτικής gMG Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της gMG σας. 
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
300 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων 
300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
25-45 λεπτών για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από χορήγηση 900 mg Soliris μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε 14 ± 2 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1). 
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Κακόηθες μελάνωμα, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο 
Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Πίνακας 18: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Προοπτική Μελέτη C10-003 για το aHUS Παράμετρος Αποτελεσματικότητας 
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
• δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αιμορραγία από τη μύτη, βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση), ερεθισμός του φάρυγγα, καταρροή (ρινόρροια) 
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS (ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 18 ετών) που συμμετείχαν στις μελέτες aHUS C08-002, C08-003, C09-001r και C10-003, το προφίλ ασφάλειας φάνηκε να είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με aHUS. 
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταγγίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή) 
PRBC transfused during treatment (median)
Αρχική τιμή του αριθμού των αιμοπεταλίων (×109/L), διάμεση τιμή (min, max) 
Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
>2 μήνες N=5 (%) 
N=5 (%)
Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα, ούτως ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να αναμειχθεί καλά με το αραιωτικό. 
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή 
Mean (SD) Median
Βελτίωση της ΧΝΝ από το στάδιο ≥1, n (%) (95% CI) 
CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
Όρεξη μειωμένη 
Haemoglobin decreased
Βαθμολογία MG-ADL κατά την έναρξη 
Change From Baseline MG-ADL Total Score
Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%) (95% CI) 
Complete TMA response, n (%) (95%
Οι ασθενείς στην C10-003 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες. 
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Soliris 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Καμία χρήση IST κατά την έναρξη n (%) 
No IST usage at baseline n (%)
Στις μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας που διενεργήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής του τερματικού συμπληρώματος, που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του αποκλεισμού της C5 για την αναπαραγωγική ικανότητα, δεν παρατηρήθηκαν σαφείς επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία. 
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος Soliris 5 mg/ml είναι 60 ml για τη δόση των 300 mg, 120 ml για τη δόση των 600 mg, 180 ml για τη δόση των 900 mg ή 240 ml για τη δόση των 1.200 mg. 
120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Μεταβολή στη Hgb > 20 g/L, n (%) (95% CI) 
20g/L, n (%) (95% CI)
• πυρετός (πυρεξία), ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση), γριππώδης συνδρομή 
• fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
MGFA), n (%) * Στα ανοσοκατασταλτικά περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη, η μυκοφαινολάτη, η μεθοτρεξάτη, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοφωσφαμίδη. 
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Soliris, ανιχνεύθηκαν σπάνιες αποκρίσεις αντισωμάτων. 
Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Προσημικός βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon 
P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Με θεραπεία με εκουλιζουμάμπη υπήρξε έλεγχος της ΤΜΑ και βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που πριν από τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης εμφάνιζαν μικρότερης διάρκειας τρέχουσα εκδήλωση σοβαρής κλινικής θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) (Πίνακας 15). 
In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
• πρήξιμο (οίδημα), θωρακική δυσφορία, αίσθημα κούρασης (κόπωση), θωρακικό άλγος, πόνος στη θέση έγχυσης, ρίγη 
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Κατά την τελευταία αξιολόγηση, σε 19 από τους 22 ασθενείς (86%) επετεύχθη βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 από την αρχική τιμή. 
At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία του aHUS Διακοπή ή ολοκλήρωση της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει επιστροφή των συμπτωμάτων του aHUS. 
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος και αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας μετά την πρώτη λήψη του Soliris. 
A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Πίνακας 7: Χαρακτηριστικά των Ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-004 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας 
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
• Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης (για ασθενείς με ΠΝΑ) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης. 
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• σοβαρή λοίμωξη (μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη), σηψαιμία, σηπτική καταπληξία, ιογενής λοίμωξη, 
• severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Πνευμονία, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Βρογχίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Ουρολοίμωξη, Έρπης στοματικός 
Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Πριν από τη λήψη του Soliris, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου. 
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Οι ασθενείς στην Μελέτη C10-004 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες. 
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
4 εβδομάδων, από τη χορήγηση 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες και, εν συνεχεία, από δόση 900 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για την υπόλοιπη διάρκεια της μελέτης. 
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Στη Μελέτη C10-003 για το aHUS, συνολικά 22 παιδιατρικοί και έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 5 μηνών έως 17 ετών) έλαβαν Soliris. 
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Οποιαδήποτε προηγούμενη διασωλήνωση από τη διάγνωση (κατηγορία V κατά 
Any prior intubation since diagnosis (MGFA
Χρόνος από τη διάγνωση του aHUS έως την πρώτη δόση της μελέτης (μήνες) διάμεση τιμή (min, max) 
Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max )
Οι ασθενείς έλαβαν εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris ή έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με κατάλληλα αντιβιοτικά μέχρι 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Ελεύθερη συμβαμάτων TMA, n (%) 95% CI 
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Στην πλειονότητα των ασθενών με ΠΝΑ, για την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της μεσολαβούμενης από το τερματικό συμπλήρωμα ενδαγγειακής αιμόλυσης επαρκούν συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό της τάξης των 35 μικρογραμμαρίων/mL περίπου. 
In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Χρόνος από τη διάγνωση του aHUS έως την πρώτη δόση της μελέτης (μήνες), διάμεση τιμή (min, max) 
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Μεταβολή στην ομάδα Soliris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακοΜέση Διαφορά LS (95% CI) 
Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Μεταβολή του eGFR 
Patients with eGFR improvement
• θαμπή όραση 
• vision blurred
− Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο - χλωριούχο νάτριο - πολυσορβικό 80 (φυτικής προέλευσης) Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα 
− The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
PC: SN: NN: 
SN: {number} [serial number]
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση στο ένα ή και στα δύο μάτια, αδυναμία ή παράλυση στα πόδια ή τα χέρια, οδυνηρούς σπασμούς απώλεια της αίσθησης και σημαντική επιβάρυνση των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής. 
In patients with NMOSD, their eye nerve and spinal cord are attacked and damaged by the immune system which can lead to blindness in one or both eyes, weakness or paralysis in the legs or arms, painful spasms, loss of sensation, and markedly impaired activities of daily living.
Το ποσοστό των κλινικά ανταποκριθέντων την Εβδομάδα 26 χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης ήταν 45,2% στην ομάδα του Soliris σε σύγκριση με 19% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,0018). 
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Αυτοί οι ασθενείς είχαν υψηλή ενεργότητα της νόσου οριζόμενη από υψηλή αιμόλυση (LDH ≥1,5 x ULN) και την παρουσία σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, λαχάνιασμα (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη <100 g/L), μείζονος σημασίας αγγειακή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία, ή στυτική δυσλειτουργία. 
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν από τη λήψη Soliris ή έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Εξάνθημα, Κνησμός, Αλωπεκία 
Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Οι ασθενείς είτε υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με Soliris ή έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
• λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βήχας, άλγος του φάρυγγα (στοματοφαρυγγικό άλγος), βρογχίτιδα, ερπητικές πληγές (απλός έρπης) 
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
• λοίμωξη από μύκητα (λοίμωξη από Aspergillus), λοίμωξη της άρθρωσης (αρθρίτιδα βακτηριακή), 
Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
Ο έγκαιρος εντοπισμός και η θεραπεία ορισμένων μορφών λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν Soliris είναι καίριας σημασίας. 
Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Η πρωτεύουσα ανάλυση του MG-ADL ήταν ανάλυση συνδιακύμανσης χειρότερης κατάταξης (WorstRank ANCOVA) με μια μέση κατάταξη 56,6 για το Soliris και 68,3 για το εικονικό φάρμακο, βάσει 125 ασθενών μελέτης (p=0,0698). 
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Η χρόνια χορήγηση του Soliris σε ασθενείς με ΠΝΑ είχε ως αποτέλεσμα μια ταχεία και διατηρούμενη μείωση της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα αιμολυτικής δράσης. 
In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Η δράση αυτή διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων (μέσος όρος του αριθμού των αιμοπεταλίων (±SD) κατά την εβδομάδα 26: 252 ± 70 x 109/L). 
In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Πίνακας 17: Χαρακτηριστικά των Παιδιατρικών και Εφήβων Ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας 
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης 
Meningococcal infection symptoms
Λοίμωξη από Aspergillusγ, Αρθρίτιδα βακτηριακήγ, Γονοκοκκική λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, Λοίμωξη από Haemophilus influenzae, Λεύκη, Λοίμωξη των ούλων 
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
FACIT-Κόπωση (μέγεθος επίδρασης) 
Reporting of side effects
ΛΗΞΗ 
Soliris
Συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια 
• spontaneous penile erection
Στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris ήταν περίπου 114 εβδομάδες (εύρος: 26 έως 129 εβδομάδες). 
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Καταγράφηκαν τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη (βλ. 
Major baseline characteristics were balanced (see Table 2).
Ηπατική δυσλειτουργία 
hypersensitivity
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για θεραπεία ΠΝΑ Τα συμπτώματα της ΠΝΑ μπορούν να επανέλθουν με μεγαλύτερη δριμύτητα σύντομα μετά τη διακοπή ή την ολοκλήρωση της θεραπείας με Soliris. 
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Για το χαρακτηρισμό της φυσικής πορείας της ΠΝΑ σε ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία και των κλινικών αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris, δημιουργήθηκε επίσης ένα μη-παρεμβατικό Μητρώο παρακολούθησης σε ασθενείς με ΠΝΑ (Μ07-001). 
An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
1 μηνός έως <12 ετών (N = 18) Στις 26 εβδομάδες 
1 month to <12 years
Ρυθμός παρέμβασης ΤΜΑ Καθημερινός ρυθμός πριν τη χορήγηση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max) Καθημερινός ρυθμός κατά τη χορήγηση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max) Τιμή P 
Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Ταχέως εξελισσόμενη υπέρταση, Υπόταση, Έξαψη, Φλεβική διαταραχή 
Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
λοίμωξη από Haemophilus influenzae, λοίμωξη των ούλων, λεύκη, βακτηριδιακά σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (γονόρροια) 
• infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών 
See package leaflet for further information
γ Aνεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. 
ADRs identified in postmarketing reports
Για την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς με aHUS επαρκούν συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό της τάξης των 50-100 μικρογραμμαρίων/mL περίπου. 
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα 
Fresh frozen plasma infusion
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση. 
For intravenous use.
Μεταβολή του eGFR (≥15 mL/min/1,73•m2) στις 26 εβδομάδες, διάμεση τιμή (εύρος) Βελτίωση της ΧΝΝ από το στάδιο ≥1, n (%) Ελεύθερη συμβαμάτων PE/PI, n (%) Νέα Ελεύθερη συμβαμάτων Διύλιση, n (%) 
eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Εικονικό φάρμακο (n=63) 
Placebo (n=63)
Αρχική τιμή της LDH (U/L), μέση τιμή (SD) 
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Συγχορηγούμενα στεροειδή/Ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (%) 
Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Με θεραπεία με εκουλιζουμάμπη υπήρξε έλεγχος της ΤΜΑ σε παιδιατρικούς ασθενείς που πριν από τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης εμφάνιζαν μεγαλύτερης διάρκειας τρέχουσα εκδήλωση σοβαρής κλινικής θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA). 
In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Μυϊκοί σπασμοί, Οστικός πόνος, Οσφυαλγία, Αυχεναλγία, Διόγκωση άρθρωσης, Άλγος άκρου 
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία, Διάταση της κοιλίας 
Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Κατάθλιψη, Άγχος, Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης 
Depression, Anxiety, Mood swings
Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 
- sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Άλγος των ούλων 
Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Έως τη διακοπή συλλογής δεδομένων (4 Σεπτεμβρίου 2012), με διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris τις 50 εβδομάδες (εύρος: 13 εβδομάδες έως 86 εβδομάδες). 
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Διάμεση διάρκεια αιματολογικής ομαλοποίησης, εβδομάδες (εύρος) 1 
Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Αϋπνία 
Hypertension
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 
Safety Data from Other Clinical Studies
Επίπεδο LDH κατά την έναρξη (διάμεση τιμή, U/L) 
LDH level at baseline (median , U/L)
Ποια είναι η χρήση του Soliris 
What is Soliris used for
Επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) πριν από τη θεραπεία (διάμεση τιμή, U/L) 
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων έως την εβδομάδα 26 (109/L) Αιματολογική Ομαλοποίηση, n (%) 
Change in platelet count through week 26 (109/L)
Χρόνος από την πρώτη διάγνωση έως τη διαλογή σε μήνες, διάμεση τιμή (min, max) 
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Εικονικό φάρμακο (N = 47) 
(N = 47)
Συγκόλληση των ερυθροκυττάρων, Νόσος πηκτικότητας 
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Ασθενούς 
Pregnancy
Το Onbrez Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους. 
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιτοποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Αασφάλειας 
• Periodic Safety Update Reports
Βλέπε φύλλο οδηγιών για το πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικά προϊόν. 
See package leaflet for how to use this medicine.