natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένου του εξανθήµατος ,οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και/ή του λάρυγγα που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνίδωση και κνησµό. 
• allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
Περιορισµένα στοιχεία από διαθέσιµες βάσεις δεδοµένων σχετικές µε την κύηση δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ του SINGULAIR και των δυσµορφιών ( π.χ. ελλείµατα άκρων ) που έχουν αναφερθεί σπάνια κατά την εµπειρία διεθνώς µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου. 
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Το Μοntelukast δεν αναµένεται να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισµό µηχανών. 
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
• Να παίρνει το παιδί σας πάντοτε SINGULAIR όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός.σας. 
• Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Σε σχέση µε το γεύµα το SINGULAIR πρέπει να λαµβάνεται είτε 1 ώρα προ του φαγητού ή 2 ώρες µετά. 
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Ιn vitro µελέτες στις οποίες χρησιµοποιούνται µικροσώµατα από ανθρώπινο ήπαρ, δείχνουν οτι τo κυτόχρωµα Ρ450 3Α4,2Α6 και 2C9 εµπλέκεται στο µεταβολισµό του montelukast. 
In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Η νατριούχος µοντελουκάστη χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή) και την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης. 
Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Κουτιά µε 7, 20, 28, και 30 φακελίσκους. 
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Κωδικός ΑΤC: RO3D CO3 
Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία µε αντιασθµατικούς παράγοντες συµπεριλαµβανοµένου του montelukast, είναι δυνατόν να εµφανίσουν συστηµατική ηωσινοφιλία, η οποία µερικές φορές εµφανίζεται µε τα κλινικά συµπτώµατα αγγειίτιδος συµβατής µε το σύνδροµο Churg-Strauss, µία κατάσταση η οποία συνήθως αντιµετωπίζεται µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών. 
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with ChurgStrauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Η µέση προβλεπόµενη αύξηση του FEV1 σε σύγκριση µε την αρχική τιµή σε εκατοστιαία µεταβολή ήταν 0.6 % στην οµάδα θεραπείας µε montelukast και 2.7 % στην οµάδα θεραπείας µε fluticasone. 
The mean increase from baseline in % predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
• φαινυτοΐνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας) 
• phenobarbital (used for treatment of epilepsy)
Για παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών 
For children 6 months to 5 years of age
Το ποσοστό των ασθενών µε συστηµατική(κυρίως από το στόµα) χρήση κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια της µελέτης ήταν 17.8 % στην οµάδα του montelukast και 10.5 % στην οµάδα fluticasone. 
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Δεν είναι γνωστό εάν το SINGULAIR απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως14 ετών,το montelukast, συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα, ενώ βελτίωσε τον κλινικό έλεγχο του άσθµατος. 
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Oι ασθενείς που ελάµβαναν montelukast ήταν για σηµαντικά περισσότερες ηµέρες χωρίς άσθµα από αυτούς που ελάµβαναν placebo. 
Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
Σε ασθµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν montelukast, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενός συνδυασµού συµπτωµάτων παρόµοια της γρίπης, µυρµηκίαση ή µούδιασµα των βραχιώνων ή των γαµπών, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα (Σύνδροµο ChurgSrauss). 
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
• Keep out of the reach and sight of children.
• Πρέπει να λαµβάνεται ακόµη και αν το παιδί σας δεν έχει συµπτώµατα ή αυτός ή αυτή δεν έχει οξεία κρίση άσθµατος. 
• It should be taken even when your child has no symptoms or if he/she has an acute asthma attack.
Τα αποτελέσµατα της µελέτης P910 υποδεικνύουν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που επιτυγχάνεται µε τη χορήγηση µοντελουκάστης για τη θεραπεία του παιδικού, ήπιου επιµένοντος άσθµατος είναι εξίσου καλή µε εκείνην της εισπνεόµενης φλουτικαζόνης. 
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Η διαφορά µεταξύ των οµάδων ως προς την κατά µέσο όρο αύξηση του ποσοστού των ηµερών ΗΧΘΔ ήταν στατιστικά σηµαντική (-2.8 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ -4.7 % και -0.9 %), αλλά µέσα στα όρια που προκαθορίζονται ώστε να µην υπάρχει κλινικά κατωτερότητα. 
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η βρογχοσυστολή λόγω άσκησης ενδέχεται να είναι κύριο σύµπτωµα επιµένοντος άσθµατος που απαιτεί θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή. 
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία. 
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available.
• κόπωση, ανησυχία, αναταραχή συµπεριλαµβανοµένης της επιθετικής συµπεριφοράς, ευερεθιστότητα, τρόµος, κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις ( σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) ζάλη, καρηβαρία, ψευδαισθήσεις ανωµαλίες στα όνειρα, συµπεριλαµβανοµένων των εφιαλτών και ταλαιπωρία στον ύπνο, αίσθηµα καρφίδοςκαι βελόνης/ µούδιασµα, σπασµοί, 
• tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/numbness, seizure;
Ο αιτών/ΚΑΚ επίσης παρέπεµψε σε αρχική αίτηση που αφορούσε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 10 mg και µασώµενα δισκία 5 mg και παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο οι οποίες διεξήχθησαν σε περισσότερους από 1600 ενήλικες ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα. 
The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας 
Member State Marketing Authorisation Holder
ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12εβδοµάδων, n=795) 
Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
• άσθµα 
• asthma
Κλινική αποτελεσµατικότητα: Μονοθεραπεία του άσθµατος 
Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child's doctor or pharmacist.
Ασθενείς µε φαινυλκετονουρία θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη σε ποσότητα αντίστοιχη µε 0.674 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση 
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Θεραπεία µε SINGULAIR σε σχέση µε άλλη αγωγή για το άσθµα. 
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Κάτω χώρες 
The Netherlands
Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg είναι ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στην µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη. 
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Ψυχιατρικές διαταραχές: µη φυσιολογικά όνειρα συµπεριλαµβανοµένων των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (συµπεριλαµβανοµένης της ευερεθιστότητας, ανησυχίας, διέγερσης, συµπεριλαµβανοµένης της επιθετικής συµπεριφοράς και τρόµος), κατάθλιψη, αυτοκτονική σκέψη και αυτοκτονική συµπεριφορά (αυτοκτονικός ιδεασµός σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις). 
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξηµένα επίπεδα των τρανσαµινασών του ορού (ALT,AST) , χολοστατική ηπατίτιδα. 
Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4,LTD4,LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγµονή και απελευθερώνονται από διάφορα κύτταρα, συµπεριλαµβανοµένων των µαστοκυττάρων και των ηωσινοφίλων. 
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε συµπληρωµατική τεκµηρίωση αναφορικά µε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κοκκίων 4mg σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών για τη συγκεκριµένη ένδειξη, µε βάση τα φαρµακοκινητικά στοιχεία της µελέτης PN 136/138, τα συµπληρωµατικά στοιχεία για την ασφάλεια που προέκυψαν από τη µελέτη PN 176 και την παρέκταση της αποτελεσµατικότητας στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα βάσει της αποτελεσµατικότητας που αποδείχθηκε σε παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας (2-5 ετών, 6-14 ετών), σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή E11 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης (ICH). 
The Applicant/MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (25 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Χρήση κατά την διάρκεια της γαλουχίας 
Use during lactation
Σε µελέτες µε κουνέλια ένα µεγαλύτερο ποσοστό ατελούς οστεοποίησης, σε σύγκριση µε ζώα αναφοράς, παρατηρήθηκε σε συστηµατική έκθεση >24 φορές από την κλινική συστηµατική έκθεση που παρατηρείται µε την κλινική δόση. 
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure >24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε αυτά του παιδιού σας. 
even if their symptoms are the same as your child's.
• Ο φακελίσκος δεν πρέπει να ανοιχθεί παρά µόνο πριν την χρήση του. 
• Do not open the sachet until ready to use.
- η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair µασώµενα δισκία 4mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις: 
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SINGULAIR 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
• Το παιδί σας πρέπει να πάρει µόνο ένα δισκίο SINGULAIR µία φορά ηµερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός. 
• Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor.
Το SINGULAIR περιέχει ασπαρτάµη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης. 
SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Σε µελέτες µε χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, οι συγκεντρώσεις των µεταβολιτών του montelukast στο πλάσµα δεν ανιχνεύονται σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης σε ενήλικες και παιδιά. 
In studies with therapeutic doses, plasma concentrations of metabolites of montelukast are undetectable at steady state in adults and children.
Αυτοί οι σηµαντικοί προ-ασθµατικοί µεταβιβαστές συνδέονται µε τους κυστεϊνυλικούς υποδοχείς των λευκοτριενίων (CysLT) που βρίσκονται στους ανθρώπινους αεραγωγούς και προκαλούν αντιδράσεις που προέρχονται από αυτούς, συµπεριλαµβανοµένων βρογχοσύσπαση, έκκριση βλέννας, αγγειακής διαπερατότητας και συσσώρευσης ηωσινόφιλων. 
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
• Τα κοκκία SINGULAIR δεν πρέπει να διαλύονται σε υγρά. 
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
Το montelukast δεν συνιστάται ως µονοθεραπεία σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα. 
Montelukast is not recommended as monotherapy in patients with moderate persistent asthma.
Αµφότερες οι µελέτες ήταν διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, παράλληλης οµάδας. 
Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Το Montelukast µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιµοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθµατος. 
Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µοντελουκάστη ήταν πιο περιορισµένα από εκείνα της φλουτικαζόνης, όµως η διαφορά είναι αρκετά µικρή ώστε να µην είναι κλινικά σηµαντική και αντισταθµίζεται από την καλύτερη συµµόρφωση στη θεραπεία λόγω της από του στόµατος χορηγούµενης, µία φορά την ηµέρα µοντελουκάστης εν αντιθέσει µε τη χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα εισπνοή φλουτικαζόνης. 
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα που προέρχονται από κλινικές δοκιµές σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών µε επιµένον άσθµα είναι περιορισµένα. 
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Δεν παρατηρήθηκαν οποιεσδήποτε ανωµαλίες σε αρουραίους. 
No abnormalities were seen in rats.
Το Montelukast δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότοµα εισπνεόµενα ή από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή. 
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Tα κοκκία Singulair µπορεί να χορηγούνται είτε απευθείας στο στόµα είτε αναµεµειγµένα µε µια κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου (για παράδειγµα, κρέµα µήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι). 
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e.g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
● Tα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία 10 mg σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω 
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older
Η µοντελουκάστη (10 mg χορηγούµενα µία φορά την ηµέρα την ώρα του ύπνου) αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τις πνευµονικές λειτουργίες, περιορίζει τα συµπτώµατα του άσθµατος και τη χρήση β-αγωνιστών και βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. 
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού ηπατική δυσλειτουργία. 
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Σε τρεις ενεργά ελεγχόµενες µελέτες σε σχεδόν 1.000 ενήλικους ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα, τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης (10 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκαν καλύτερα από εκείνα του εικονικού φαρµάκου, ωστόσο σε µικρότερο βαθµό από εκείνα της διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης (400 µg/ηµέρα). 
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/day).
Σε µία µελέτη 12-µηνών που συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του montelukast έναντι του εισπνεόµενου fluticasone σχετικά µε τον έλεγχο του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, το montelukast δεν ήταν κατώτερο του fluticasone ως προς την αύξηση του ποσοστού των ηµερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘΔ) για το άσθµα, τον πρωταρχικό στόχο. 
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Μασώµενα δισκία 4 mg είναι διαθέσιµα σαν εναλλακτική φαρµακοτεχνική µορφή για παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών. 
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 2 ετών , η C max επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά από την χορήγηση της φαρµακοτεχνικής µορφής των κοκκίων 4 mg. 
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
Ωστόσο, ο αιτών/ΚΑΚ ενδιαφέρεται να διατηρήσει µόνο την ένδειξη για χορήγηση µοντελουκάστης ως µονοθεραπείας για το ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών. 
However, the Applicant/MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν οτι εµφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συµπεριελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και υπερδραστηριότητα. 
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Και στις δύο µελέτες η επίδραση παρουσιάσθηκε στο τέλος του διαστήµατος της εφ'άπαξ ηµερησίας δόσης. 
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Σε κλινικές µελέτες, το montelukast δεν είχε επίδραση στη γονιµότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα για συστηµατική έκθεση που ξεπερνά την κλινική συστηµατική έκθεση περισσότερο από 232 φορές. 
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Γενικές συστάσεις: Το θεραπευτικό αποτέλεσµα του SINGULAIR στον έλεγχο των παραµέτρων του άσθµατος, εµφανίζεται εντός µίας ηµέρας. 
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης δίψα 
General disorders and administration site conditions thirst
Singulair δεν προορίζονται να διαλυθούν σε κάποιο υγρό για να χορηγηθούν . 
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
Τα σηµεία τοξικότητας στα ζώα, εκδηλώθηκαν µε αυξηµένη έκκριση σιέλου, γαστρεντερικές διαταραχές,απώλεια κοπράνων και διαταραχή ιόντων. 
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Παρουσιάστηκαν δύο µακροχρόνιες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης που αφορούσε τη µονοθεραπεία. 
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
• τάση για αυξηµένη αιµορραγία, µώλωπες, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρµα πιό συχνά στις κνήµες (οζώδες ερύθηµα), αίσθηµα παλµών 
• increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations;
• οίδηµα (φλεγµονή ) των αεραγωγών. 
• swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε µε SINGULAIR άλλα φάρµακα για το άσθµα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας.. 
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Ο συριγµός που διαπιστώνεται στις µικρότερες ηλικίες µπορεί να αποδοθεί σε διάφορα αίτια (ιογενής λοίµωξη, βρογχιολίτιδα από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό ή πρώιµα συµπτώµατα κλασικού άσθµατος). 
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Κατά µέσο όρο, στη διάρκεια µίας περιόδου θεραπείας 12 µηνών, το ποσοστό των ΗΧΘΔ αυξήθηκε από 61.6 σε 84.0 % στην οµάδα µε montelukast και από 60.9 % σε 86.7 % στην οµάδα µε fluticasone. 
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το φάρµακο σε κλινικές µελέτες αναφέρθηκαν συνήθως (>1/100, έως < 1/10 ) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε montelukast και µε µεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που έλαβαν placebo: 
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to <1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Ταυτόχρονα, ο ΚΑΚ µετέτρεψε, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, την ενότητα 3 σε µορφή κοινού τεχνικού φακέλου (ΚΤΦ). 
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
- η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair κοκκία 4mg (προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία) για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις: 
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Granules ( previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους. 
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients.