natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιαλίδιο από γυαλί του 1 ή των 10 ml ή φιαλίδιο από polyethylene terephthalate (PET) των 50 ml κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου. 
Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τον εμβολιασμό με υπερδοσολογία. 
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Διαλύτης (Γυάλινο φιαλίδιο 1 ml και 10 ml): Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. 
Solvent (1 ml and 10 ml glass vial): No special precautions for storage.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης. 
In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 
Shelf-life of the solvent as packaged for sale:
Όγκος διαλύτη Αριθμός φιαλιδίων του λυόφιλου εμβολίου που πρέπει να προστεθούν 
Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD. 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus.
5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου + 10 x 10 ml γυάλινα φιαλίδια διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου + 2 x 50 ml PET φιαλίδια διαλύτη 
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών. 
As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένων 5 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένων 25 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) 
Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Φιαλίδιο από γυαλί της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου 
Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Χάρτινο κουτί με 1 x 50 ml φιαλίδια διαλύτη (PET) 
Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
Ανασυστήστε το φιαλίδιο της μιας δόσης με 1 ml του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent και ενέσατε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου. 
Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥10 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) 
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm). 
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 10 ml 
PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 4 ωρών. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Κουνέλια. 
Rabbits.
- Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + 2 x χάρτινα κουτιά που το καθένα περιέχει 1 x 50 ml φιαλίδιο διαλύτη. 
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
- Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη. 
- Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 50 ml 
PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών. 
To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/003
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/004
- Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη. 
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009: ≥10 
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Intervet International BV 
Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Συσκευασία: - Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη. 
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
- Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη. 
- Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 
PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 
6.1 List of excipients
Όγκος ένεσης 
Single-dose vial
Φιαλίδιο μιας δόσης 
Single dose vial
Διαλύτης 
Solvent
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ φιαλίδιο 1 ml και 10 ml 
1 ml and 10 ml vial
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
1 ml 
1 ml 10 ml
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ δισκίο. 
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
ΚΟΥΤΙ 
CONTRAINDICATIONS
Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ. 
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων. 
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
- εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα. 
- if you have diarrhoea for more than one day.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. 
This medicine should be taken once a day.
Το Envarsus με τροφή και ποτό 
Envarsus with food and drink
Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα. 
A double dose should not be taken on the next day.
• Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης 
• Educational material for Healthcare Professionals
Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας. 
You should keep in regular contact with your doctor.
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα: 
The educational pack should contain the following:
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. 
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Η πρόληψη και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνες με την κατάλληλη κλινική καθοδήγηση. 
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις. 
When treating rejection, the same doses may be used.
Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή. 
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Λοιπές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις 
Other interactions leading to clinically detrimental effects
Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα. 
Take the tablet as soon as possible on the same day.
Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες. 
Envarsus is used in adults.
Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες. 
Hypersensitivity to other macrolides.
• Κάρτες ασθενών που πρέπει να δίδονται στους ασθενείς μαζί με το προϊόν 
• Patient cards to be given to patients with the product
Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. 
Experience with overdose is limited.
Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας. 
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. 
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. 
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) 
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Η συχνότητα της παρακολούθησης των επιπέδων του αίματος πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες. 
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Πριν την έναρξη κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή. 
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Περίπου το 2% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα. 
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά μέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης. 
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιβλαβείς επιδράσεις για το νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Envarsus. 
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus. 
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Αυτά ενδέχεται να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Envarsus. 
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό. 
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Στη συστηματική κυκλοφορία μόνο ένας από τους αδρανείς μεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις. 
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus. 
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Η επίδραση στην ηπατική κάθαρση είναι λιγότερο έκδηλη. 
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Μπορεί να εμφανιστούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις. 
Both generalised and localised infections can occur.
Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν. 
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό. 
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Τα αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα κυμάνθηκαν κατά μέσο όρο στα 47,6 l. 
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus 3. 
What you need to know before you take Envarsus 3.
Αυτό πρέπει να γίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος. 
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί. 
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση. 
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 30 ώρες. 
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων). 
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως. 
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένο ή ύποπτο συγγενές σύνδρομο μακρού QT. 
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται στη παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Envarsus». 
- if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το ίδιο φάρμακο με τακρόλιμους κάθε φορά που σας χορηγείται η ιατρική συνταγή σας, εκτός εάν ο ειδικός στη μεταμόσχευση γιατρός σας έχει συμφωνήσει να αλλάξετε σε άλλο φάρμακο με τακρόλιμους. 
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται. 
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών παρασκευασμάτων. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με μετάβαση ασθενών από Advagraf σε Envarsus, ωστόσο, τα δεδομένα από υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι ισχύει το ίδιο ποσοστό μετάβασης με αυτό της μετάβασης από Prograf σε Envarsus. 
No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόμα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) μπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιμοποιηθούν σύντομα μετά τη λήψη. 
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Η δόση έναρξης για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας και θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό βάρος σας. 
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό (κατά προτίμηση νερό) αμέσως μετά την αφαίρεση τους από την κυψέλη. 
The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Πόσο Envarsus πρέπει να παίρνω 
How much Envarsus do I have to take
Αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εάν το Envarsus χορηγηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ. 
This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Envarsus is and what it is used for 2.
Πώς πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus Το Envarsus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως, γενικά με άδειο στομάχι. 
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Στη νέα μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, 29 ασθενείς έλαβαν Envarsus. 
In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
Ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο. 
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα. 
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν συνεργικές/προσθετικές νεφροτοξικές δράσεις. 
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
- Την ανάγκη για επιτήρηση και παρακολούθηση από ειδικό εάν ληφθεί κλινική απόφαση για μετάβαση του ασθενούς σε άλλα προϊόντα που περιέχουν τακρόλιμους. 
- The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Στην πράξη, η θεραπεία με τακρόλιμους ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης. 
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε. 
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονται συχνά με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδείνωση της ηπατική ή νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συμπτώματα. 
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει να γίνονται για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται παρόμοια συστηματική έκθεση μετά την αλλαγή. 
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Στη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση με EBV-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης). 
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες. 
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση. 
This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος της ολικής κάθαρσης του οργανισμού που εκτιμάται από τις συγκεντρώσεις ολικού αίματος ήταν 2,25 l/h. 
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Χρησιμοποιείτε όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εντός 45 ημερών από το άνοιγμα του αλουμινένιου περιτυλίγματος. 
Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Η διακοπή της θεραπείας σας με Envarsus μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας. 
Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων 
Infection including opportunistic infections
Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) στη διάρκεια της θεραπείας με Envarsus, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα. 
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης. 
Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1.300 l (υγιή άτομα). 
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Δεν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι άντρες και γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις για να επιτύχουν παρόμοια ελάχιστα επίπεδα. 
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Οι δόσεις του Envarsus συνήθως μειώνονται στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση. 
Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 18 Ιουλίου 2014 
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Όπως ισχύει και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ενώσεις, ο κίνδυνος εμφάνισης δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 4.8). 
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Σε αρουραίους, η τακρόλιμους προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και στα μάτια. 
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Μόνο ένας από αυτούς έχει εμφανιστεί in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους. 
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Envarsus: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στους νεφρούς. 
Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του 
What Envarsus is and what it is used for
Είναι αναγκαίο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενούς όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα. 
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Ο χρόνος ημιζωής της τακρόλιμους είναι μεγάλος και ποικίλλει. 
The half-life of tacrolimus is long and variable.