natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP, µε βάση την εξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, έκρινε ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. 
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, υπήρξε διαφωνία µεταξύ διαφόρων κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όσον αφορά την ασφάλεια της ετορικοξίµπης στη δόση των 90mg για τη νέα προτεινόµενη ένδειξη. 
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Η CHMP κατέληξε ότι τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν τη γνωστή εικόνα ασφαλείας της ετορικοξίµπης για το νεφραγγειακό σύστηµα (υπέρταση, οίδηµα και συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια). 
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Εποµένως, ήταν δύσκολο να προσδιοριστούν κίνδυνοι για την ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε την ιβουπροφαίνη, την κετοπροφαίνη και άλλα λιγότερο συχνά χρησιµοποιούµενα ΜΣΑΦ. 
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Υπήρχαν λίγα άµεσα συγκρίσιµα δεδοµένα ασφάλειας για µεµονωµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πέραν της δικλοφαινάκης και της ναπροξένης. 
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους, καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως). 
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθούν συµπεράσµατα σχετικά µε το κατά πόσο η θεραπεία των 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για κάποιους ασθενείς. 
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα κατά το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας. 
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Karl Broich) και συνεισηγητής (ο Δρ Matthew Thatcher). 
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία της Γαλλίας σχετίζονταν µε τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια της ηµερήσιας δόσης 90mg ετορικοξίµπης ως προς τον ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο (ΚΑ) από τη χρήση ετορικοξίµπης στη συγκεκριµένη δόση των 90mg στην ένδειξη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ). 
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη προκειµένου να περιληφθεί και η θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ), στη συνιστώµενη δόση των 90mg ηµερησίως. 
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω έναν παρόµοιο καρδιαγγειακό θροµβωτικό κίνδυνο µε αυτόν της δικλοφαινάκης και σε ορισµένο βαθµό πλεονέκτηµα ασφάλειας για την άνω γαστρεντερική οδό σε σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφάλειας για την κάτω γαστρεντερική οδό). 
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Τα δεδοµένα χορήγησης φαρµάκων κατέδειξαν ότι ορισµένοι ασθενείς µε υπέρταση ξεκίνησαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη. 
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες κατέδειξαν κλινικά σηµαντική θεραπευτική δράση για τη δόση των 90mg ετορικοξίµπης άπαξ ηµερησίως για τις ενδείξεις ΡΑ και ΑΣ. 
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Η πλήρης EPAR του Glyxambi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glyxambi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Glyxambi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Η εμπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Jardiance από το 2014. 
Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Glyxambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη 
Empagliflozin / linagliptin
• Η λιναγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4). 
• Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glyxambi; 
What are the risks associated with Glyxambi?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glyxambi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Glyxambi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glyxambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 100 άτομα) είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. 
The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Τα επίπεδα της HbA1c πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 8%. 
The HbA1c levels were around 8% before treatment.
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη σε χωριστά δισκία. 
• patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
Ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός που χρησιμοποιείται στο Glyxambi) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.221 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. 
Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Σε μια άλλη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του συνδυασμού σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (που χορηγήθηκε συμπληρωματικά προς τη μετφορμίνη) με τη θεραπεία με μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με εμπαγλιφλοζίνη είτε με λιναγλιπτίνη, σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη. 
A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης ήταν οριακά κάτω του 8%. 
HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
Το Glyxambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν 10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Ο γιατρός μπορεί να κρίνει αναγκαία τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης του Glyxambi σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. 
The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Τι είναι το Glyxambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Glyxambi and what is it used for?
• σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος δεν ελέγχονται επαρκώς μέσω του συνδυασμού μίας από τις δραστικές ουσίες του Glyxambi (εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη) με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία), 
• patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) (ουσία που υπάρχει στο αίμα), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. 
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, τα οποία ονομάζονται «κετοξέα»), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). 
The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. 
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Λοιπές πληροφορίες για το Glyxambi 
Other information about Glyxambi
Η λιναγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Trajenta από το 2011. 
Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Το Glyxambi χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες: 
Glyxambi is used in the following groups:
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Glyxambi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι δύο δραστικές ουσίες του Glyxambi δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης: 
The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Η προσθήκη λιναγλιπτίνης στη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c από 7,8% σε 7,2%, συγκριτικά με τη μείωση από 7,9% σε 7,7% μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου. 
Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα. 
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο συνδυασμός σταθερής δόσης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c κάτω του 6,9%, έναντι μείωσης σε περίπου 7,3% που επιτεύχθηκε μόνο με τη εμπαγλιφλοζίνη ή μόνο με τη λιναγλιπτίνη. 
After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειάς του, το Glyxambi ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των αναστολέων της πρωτεΐνης SGLT2 και της DDP-4. 
Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι με την προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης στη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,7-0,8 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, ενώ με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου δεν σημειώθηκε καμία μείωση. 
Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Το Glyxambi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμπαγλιφλοζίνη, στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2). 
Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
• Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2). 
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Στους ασθενείς χορηγήθηκε εμπαγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς την υφιστάμενη αγωγή τους. 
Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). 
If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Υπό φυσιολογικές συνθήκες, καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, ο SGLT2 αποτρέπει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα. 
Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
Πώς χρησιμοποιείται το Glyxambi; 
How is Glyxambi used?
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματος με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη. 
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glyxambi; 
Why is Glyxambi approved?
Η CHMP έκρινε ότι το Glyxambi μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι στη μείωση αυτή συμβάλλουν και τα δύο συστατικά του. 
The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη. 
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
Πώς δρα το Glyxambi; 
How does Glyxambi work?
Το Glyxambi είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη. 
Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Glyxambi θα πρέπει να λαμβάνουν Glyxambi σε περιεκτικότητα που αντιστοιχεί στις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στα δισκία που λάμβαναν ξεχωριστά. 
Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glyxambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τον συνδυασμό DNG/EE είναι μεγαλύτερος ή χειρότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (5-7 ανά 10.000 γυναίκες), ετονοργεστρέλη (6-12 ανά 10.000 γυναίκες) ή δροσπιρενόνη (9-12 ανά 10.000 γυναίκες σε σύγκριση με τον κίνδυνο εκδήλωσης σε 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά). 
It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Η διενογέστη δεν έχει σημαντική ανδρογόνο, μεταλλοκορτικοειδική ή γλυκοκορτικοειδική δράση in vivo. 
Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
• Η CHMP συμφώνησε ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την ακμή θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής. 
• The CHMP agreed that patients treated for acne should be assessed 3-6 months after starting treatment and periodically thereafter.
Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα συνθετικό οιστρογόνο, ενώ η διενογέστη είναι ένα παράγωγο της νορτεστοστερόνης, το οποίο είναι το μοναδικό που περιέχει μια κυανομεθυλομάδα στη θέση 17α. 
Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α.
Η διενογέστη καταδεικνύει αντιανδρογόνες ιδιότητες με 10-30 φορές χαμηλότερη συγγένεια με τον υποδοχέα προγεστερόνης in vitro, σε σύγκριση με άλλα συνθετικά προγεσταγόνα. 
Dienogest shows antiandrogenic properties, 10-30 fold lower affinity to progesterone receptor in vitro as compared to other synthetic progestogens.
Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) θεωρείται ότι βελτιώνουν την ακμή μέσω διαφόρων μηχανισμών. 
Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Λαμβάνοντας υπόψη τα υπάρχοντα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σε γενικές γραμμές, υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης αυτού του συνδυασμού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής. 
When considering existing data in support of the efficacy of dienogest/ethinylestradiol, the CHMP concluded that overall there is sufficient evidence in support of the use of this combination in the acne indication.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν τον μεταβολισμό των οστών στους εφήβους, παρόλο που η επίδραση αυτή είναι πιθανώς αντιστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Ωστόσο, η CHMP επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ΦΘΕ στις μελέτες φάσης III, ενώ τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια. 
However, the CHMP noted that there were no cases of VTE in the phase III studies and the safety data provided by MAHs does not raise any new safety concern.
Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της διαταραχής, τα παρατηρούμενα οφέλη και τους σχετικούς κινδύνους σε σύγκριση με τις διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας και τις συστάσεις των κατευθυντήριων οδηγιών, θα πρέπει αρχικά να δοκιμάζονται τοπικές θεραπείες ή από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία πριν από τη χορήγηση COC ως έσχατη θεραπευτική επιλογή. 
Considering the nature of the disorder, the observed benefits and the relative risks compared to available treatment alternatives and guideline recommendations, local therapies or oral antibiotic treatment should be tried first before resorting to a COC.
Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού DNG/EE θεωρείται ευνοϊκή στο πλαίσιο θεραπείας δεύτερης γραμμής σε γυναίκες με ακμή μέτριας μορφής. 
Therefore, the benefit-risk relationship of DNG/EE is considered favourable for a second-line treatment of women with moderate acne.
Η αντισυλληπτική δράση αυτού του συνδυασμού βασίζεται στην αλληλεπίδραση ποικίλων επιδράσεων, εκ των οποίων πιο σημαντικές θεωρούνται η αναστολή της ωορρηξίας και οι μεταβολές στις τραχηλικές εκκρίσεις. 
The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Το γεγονός αυτό συνάδει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, στις οποίες επισημαίνεται ότι τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ήπιας ακμής, αλλά θεωρούνται εναλλακτική επιλογή θεραπείας σε γυναίκες με ακμή μέτριας έως βαριάς μορφής. 
This is in line with the current treatment guidelines which state that combined oral contraceptives (COCs) are not indicated in mild acne, but are considered as treatment alternatives in females with moderate to severe acne.
• Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη για τη θεραπεία ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική. 
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicines containing dienogest (DNG) 2 mg and ethinylestradiol (EE) 0.03 mg for moderately severe acne in women in whom topical treatment was ineffective.