natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bayer plc Animal Health, Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, 
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Στη μελέτη στον αρουραίο, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης προσδιορίστηκε στο 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με βάση την τοξικότητα για το έμβρυο και τη μητέρα και με βάση την τερατογένεση. 
In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ΗΝΩΜΕΝΟ 
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 
Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY
Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στη διατύπωση της παρακάτω σύστασης: 
Therefore, the CVMP concluded upon the following recommendation:
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
• Μετά από επαφή με το δέρμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ερεθισμού, ευαισθητοποίησης, δερματίτιδας εξ επαφής και συστημικών επιδράσεων. 
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c ,2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης αναφέρθηκαν δύο μελέτες με αντικείμενο την τερατολογία κατόπιν χορήγησης από το στόμα (αρουραίος και κουνέλι). 
In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
221972/3 of 23.01.2004 
221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο: 
In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία 
Product invented name
Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 
Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY
Σύμφωνα με αυτές, η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο. 
The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ 
0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ 
0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRELAND
Έχουν αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες, κατά πάσα πιθανότητα μετά από τυχαία αυτοένεση, ωστόσο στη δημοσιευμένη έκθεση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν αναφέρονται κοιλιακές αρρυθμίες. 
Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Δεν αναφέρθηκε έκθεση από το στόμα. 
Oral exposure was not reported.
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ 
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ 
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ 
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ 
Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Catapresan, ενός φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που περιέχει τον αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κλονιδίνη (σε ενέσιμη μορφή και σε δισκία), οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από έκθεση δι' αγνώστου οδού είναι δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και τριχόπτωση, με συχνότητα εμφάνισης σε 
In the Summary of Product Characteristics (SPC) for a medicinal product for use in humans, Catapresan, containing the alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injectable and tablets), the dermal adverse reactions after an unknown route of exposure are listed as skin-rash, urticaria, pruritus, and hairloss with an incidence rate of 1/100 - 1/10000 in patients.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRELAND
96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Box 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ενός άλλου προϊόντος - του Sedaxylan - που περιέχει έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, διενεργήθηκε αξιολόγηση για την ασφάλεια των χρηστών, με βάση την οποία διαμορφώθηκε μια δέσμη προληπτικών μέτρων που έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα. 
In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Η CVMP εξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από έναν ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αφορούν την ευαισθητοποίηση και τη δερματίτιδα εξ επαφής, σύμφωνα με τις οποίες δεν αναφέρθηκαν ποτέ τέτοιου είδους επιδράσεις μετά από χρήση του προϊόντος (δετομιδίνη). 
The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis.
Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολόγησε η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών και με βάση τα οποία εξέφρασε την πρόθεση να τροποποιήσει τις άδειες παρουσιάζονται σε μια δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα για διάστημα 3 ημερών μετά από τυχαία αυτοένεση με 
The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 
Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m, L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
53, ΟΥΓΓΑΡΙΑ 
Barcelona, SPAIN
ΒΑΣΙΛΕΙΟ 
Country
Χώρα κυκλοφορίας 
Marketing
Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση της εγκεκριμένης στις Ηνωμένες Πολιτείες αίτησης νέου φαρμάκου που υποβλήθηκε για το Precedex, προϊόν για ανθρώπινη χρήση που περιέχει δεξμεδετομιδίνη, το δραστικό εναντιομερές της μεδετομιδίνης. 
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και η τοξικότητά της μπορεί να έχει κλινικές επιδράσεις όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή, αναπνευστική καταστολή και κώμα, βραδυκαρδία και υπόταση καθώς και υπεργλυκαιμία. 
ADVICE TO DOCTORS: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia.
Σε άλλη αναπαραγωγική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση 8 και 32 µg/kg δεξμεδετομιδίνης σε κυοφορούντες αρουραίους από την 16 
In another reproductive study when dexmedetomidine was administered subcutaneously to pregnant rats from gestation day 16 through nursing, it caused lower pup weights at 8 and 32 µg/kg as well as foetal and embryocidal toxicity of second generation offspring at a dose of 32 µg/kg.
VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ 
323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
<Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία. 
<The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Συμβουλή προς τους ιατρούς: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία. 
Advice to doctors: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Υδροχλωρική δετομιδίνη 
Detomidine hydrochloride
0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ 
0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ 
96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Υδροχλωρική ρομιφιδίνη 
Romifidine hydrochloride
0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ 
0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ 
96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
UK Domosedan 10 mg/ml Injection Υδροχλωρική δετομιδίνη 
UK Domosedan 10 mg/ml Injection
Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης, οι επιδράσεις της ουσίας στις κυοφορούσες αγελάδες εμφανίστηκαν πιο περιορισμένες σε σχέση με αυτές που περιγράφηκαν για την ξυλαζίνη. 
In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173 D-55218 Ingelheim, ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, THE NETHERLANDS
UK Domitor Ένεση (Strength 1 mg/ml) Υδροχλωρική μεδετομιδίνη 
UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Στην αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για τις εγκύους. 
No information on the risks for pregnant women was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Υδροχλωρική μεδετομιδίνη 
Medetomidine hydrochloride
Στην αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με την επαφή με τα μάτια. 
No information on eye exposure was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
η ημέρα της κυοφορίας, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου σε κουνέλια, σε δόσεις έως 96 µg/kg. 
Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation.
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation number Marketing Authorisation Holder
Στην αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν υπήρχαν πληροφορίες για την επαφή με το δέρμα. 
No information on skin exposure was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
3449 JA Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Μην αγγίζετε! 
Do not touch!
Η περιοχή εμβολιασμού θα πρέπει να είναι κατά το δυνατόν μεγαλύτερη (κατά προτίμηση μεγαλύτερη από 5.000 km2). 
The vaccination area should be as large as possible (preferably larger than 5,000 km2).
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε σε εργαστηριακές μελέτες. 
The efficacy of the vaccine was demonstrated in laboratory studies.
Χειρίζεστε τα δολώματα με προσοχή. 
Handle the baits with care.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Μη γνωστές. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες πεδίου. 
No field studies were conducted.
17493 Greifswald - Insel Riems Γερμανία 
17493 Greifswald - Insel Riems Germany
Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. 
No adverse reactions have been observed.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1,7 ml) περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.7 ml) contains:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτονένιο κουτί μετά το «EXP». 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and cardboard after EXP.
Η σταθερότητα μετά τη διανομή στο περιβάλλον καταδείχθηκε για 7 ημέρες σε θερμοκρασίες έως 25°C. 
Stability after distribution in the environment was shown for 7 days at temperatures up to 25 °C.
Συνεπώς, ακολουθούνται οι συστάσεις / το αίτημα της δεόντως ορισθείσας αρμόδιας αρχής αναφορικά με τον ρυθμό διανομής, την περιοχή εμβολιασμού, τη μέθοδο διανομής/δολώματος και άλλες τοπικές/επιτόπιες συνθήκες, όπως καθορίζονται από την αρμόδια αρχή. 
Therefore the recommendations / request of the duly designated competent authority are followed concerning distribution rate, vaccination area, distribution/baiting method and other local/areal conditions as specified by the competent authority.
Περιορίζεται σε δεόντως ορισθείσες αρμόδιες αρχές. 
Restricted to duly designated competent authorities.
Τέλος, έχει διαγραφεί το ψευδογονίδιο που βρίσκεται μεταξύ των γονιδίων G και L. 
Finally, the pseudogen located between the G - and L-gene has been deleted.
Τα προτεινόμενα μέτρα πρώτων βοηθειών αμέσως μετά από άμεση έκθεση ανθρώπου στο υγρό του εμβολίου θα πρέπει να ακολουθούν τις συστάσεις του ΠΟΥ όπως περιγράφονται στο «WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans» («Οδηγός του ΠΟΥ για την προφύλαξη έναντι της λύσσας πριν και μετά από την έκθεση του ανθρώπου»). 
Proposed first aid measures immediately after direct human exposure to the vaccine fluid should follow the recommendations of the WHO as outlined in the “WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans”.
Περιορίζεται σε δεόντως ορισθείσες αρμόδιες διοικητικές αρχές. 
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Οι εκστρατείες εμβολιασμού σε περιοχές που δεν εμφανίζεται λύσσα θα πρέπει να είναι σχεδιασμένες με τρόπο τέτοιο, ώστε η περιοχή να καλύπτει μια ζώνη 50 km μπροστά από το μέτωπο της λύσσας. 
The vaccination campaigns in rabies-free areas should be designed in such a way that the area covers a 50 km belt ahead of the rabies front.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια. 
b) the disease to which product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Σε περίπτωση επαφής με το υγρό του εμβολίου, να το απομακρύνετε αμέσως ξεπλένοντας επιμελώς με νερό και σαπούνι. 
In case of contact of the vaccine fluid, immediately remove it by thoroughly rinsing with water and soap.
Τα δολώματα διανέμονται δια ξηράς ή αέρος στο πλαίσιο εκστρατειών εμβολιασμού κατά της λύσσας. 
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Κωδικός ATCvet: 
ATCvet code:
Ο ρυθμός διανομής εξαρτάται από την τοπογραφία, την πυκνότητα πληθυσμού του στοχευόμενου είδους ζώου και την επιζωοτιολογική κατάσταση. 
The distribution rate depends on the topography, on the population density of the target species and on the epizootiological situation.
Μην επανακαταψύχετε. 
Do not refreeze.
Ύδωρ για ενέσεις Σακχαρόζη 
Water for injections Sucrose
Καθώς για καθεμία από αυτές τις τροποποιήσεις του γονιδιώματος έχει καταδειχθεί ότι εξασθενεί περαιτέρω το στέλεχος SAD B19 του ιού, η πολλαπλή τους επίδραση βοηθάει στην αποφυγή της αναστροφής στο μητρικό στέλεχος. 
As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
Είναι δυνατή η διαφοροποίηση αυτού του εμβολιακού ιού από οποιαδήποτε άλλα στελέχη του ιού της λύσσας, συμπεριλαμβανομένου του μητρικού του στελέχους, για παράδειγμα με μεθόδους αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR). 
A differentiation of this vaccine virus from any other rabies virus strains is possible, including its parental strain, for example by PCR methods.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη σε θερμοκρασία ίση/χαμηλότερη των -15°C. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Υδροχλωρική οξυτετρακυκλίνη (μπορεί να προστεθεί ως βιοδείκτης, εάν αυτό ζητηθεί από τις αρχές) 
Oxytetracycline hydrochloride (may be added as biomarker if requested by authorities)
Τα δολώματα θα πρέπει να διανέμονται αμέσως μετά την απόψυξη. 
Baits should be distributed immediately after thawing.
Να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Το γονιδίωμα φέρει μεταλλάξεις στην G-πρωτεΐνη (γλυκοπρωτεΐνη) που βρίσκονται σε 2 ανεξάρτητους τόπους του γονιδιώματος (στις θέσεις αμινοξέων 194 και 333 στη G-πρωτεΐνη), όπου αντικαταστάθηκαν και τα τρία νουκλεοτίδια του «κωδικονίου» με αποτέλεσμα αλλαγές των αμινοξέων και στις δύο θέσεις. 
The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες. 
Duration of immunity: at least 6 months.
Η από αέρος διανομή των δολωμάτων με οποιεσδήποτε κατάλληλες ιπτάμενες συσκευές (όπως αεροπλάνο, ελικόπτερο, τηλεκατευθυνόμενο αεροσκάφος ή παρόμοια) συνιστάται για ανοικτές περιοχές ή περιοχές με χαμηλή πυκνότητα πληθυσμού και η χειρωνακτική διανομή σε περιοχές με υψηλό ανθρώπινο πληθυσμό. 
Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 δόση (1,7 ml) έγκλειστη σε δόλωμα περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής 
4.11 Withdrawal period (s)
Ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να επιχειρείται, όταν η θερμοκρασία αναμένεται να φτάσει ή να υπερβεί τους 25°C και ποτέ κατά την καλοκαιρινή περίοδο. 
Vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Συνιστάται η χρήση ελαστικών γαντιών μίας χρήσεως κατά τον χειρισμό και τη διανομή των δολωμάτων. 
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabitec 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
Η εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες. 
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Ζελατίνη (χοίρεια) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Θειική νεομυκίνη 
Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Η χορήγηση του εμβολίου σε δόση 10πλάσια της συνιστώμενης δεν επήγαγε ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
Δεδομένου ότι το εμβόλιο αυτό περιέχει ζωντανούς, εξασθενημένους μικροοργανισμούς, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να προλαμβάνεται η μόλυνση του ατόμου που χορηγεί το φάρμακο, καθώς και άλλων προσώπων που συμμετέχουν στη διαδικασία, π.χ. με χρήση κατάλληλου προστατευτικού ρουχισμού. 
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Η πρόσληψη ενός μόνο δολώματος επαρκεί για τη διασφάλιση ενεργητικής ανοσοποίησης για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 
The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.