natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην πρώτη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε περισσότερες από 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. 
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil 9 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Στην πέμπτη βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.518 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του σχήματος δύο δόσεων Gardasil 9 με το σχήμα τριών δόσεων. 
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Για το σχήμα των τριών δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη. 
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Σχεδόν το 100% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι περίπου το 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού, το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του αιδοίου, το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του κόλπου και το 30% έως 40% των περιπτώσεων καρκίνου του πέους προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV. 
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Για το σχήμα των δύο δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση. 
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
• προκαρκινικές αλλοιώσεις (νεοπλασίες) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού 
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil 9; 
What are the risks associated with Gardasil 9?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των τύπων 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης. 
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Το Gardasil 9 χορηγείται συνήθως βάσει σχήματος δύο δόσεων ή τριών δόσεων για κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σχήματος τριών δόσεων για γυναίκες και άνδρες ηλικίας 15 ετών και άνω. 
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Στο πλαίσιο της τέταρτης βασικής μελέτης συγκρίθηκαν τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν κατά των 9 τύπων του HPV έναν μήνα μετά την τρίτη δόση σε περίπου 1.419 νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών με τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν σε 1.101 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. 
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
9-δύναμο εμβόλιο του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο) 
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Gardasil 9 συνιστάται να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το ίδιο φάρμακο. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Η μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά των 9 τύπων HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών, σε σύγκριση με τις γυναίκες ηλικίας 1626 ετών, στις οποίες η προστατευτική δράση του εμβολίου αποδείχθηκε στην πρώτη μελέτη. 
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gardasil 9, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Gardasil 9 με τη δράση του Gardasil σε 600 κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών. 
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Τι είναι το Gardasil 9 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Gardasil 9 and what is it used for?
Το Gardasil 9 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των 9 ετών και πάνω για προστασία από τα ακόλουθα νοσήματα τα οποία προκαλούνται από εννέα τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) (τύποι 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV): 
Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
Όλοι οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων περιβάλλονται από ένα περίβλημα, το καψίδιο, στη σύνθεση του οποίου συμμετέχουν οι πρωτεΐνες L1. 
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Η CHMP έκρινε ότι το Gardasil 9 παρέχει ευρύτερο φάσμα προστασίας κατά του καρκίνου από ό,τι το πρόδρομο εμβόλιο Gardasil, επειδή παρέχει προστασία έναντι 5 επιπρόσθετων τύπων του HPV (31, 33, 45, 52 και 58) οι οποίοι, αν και λιγότερο συχνοί από τους τύπους 16 και 18, θεωρούνται ομοίως τύποι HPV υψηλού κινδύνου. 
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Το Gardasil 9 είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας. 
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Η μελέτη έδειξε ότι το Gardasil 9 διεγείρει την ανάπτυξη παρόμοιων επιπέδων προστασίας σε νεαρούς άνδρες και γυναίκες κατά των 9 τύπων του ιού. 
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά την τρίτη δόση και διαπιστώθηκε ότι τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 με τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil. 
The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.066 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με την επίδραση του Gardasil 9 σε νεαρές γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. 
The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης και διαπιστώθηκε ότι τα αγόρια και τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με το σχήμα δύο δόσεων του Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι και των 9 τύπων του ιού σε σχέση με τα κορίτσια και τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το σχήμα τριών δόσεων του Gardasil 9. 
This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
Οι περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του ιού HPV, ενώ για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων ευθύνονται ως επί το πλείστο οι τύποι 6 και 11. 
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Ποια είναι τα οφέλη του Gardasil 9 σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil 9 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Για τον σκοπό αυτόν, εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που έλαβαν Gardasil 9 και νόσησαν (εμφάνισαν νεοπλασία ή καρκίνο) λόγω λοίμωξης από τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, σε σύγκριση με γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο Gardasil (ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο που παρέχει προστασία έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18). 
The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης πρέπει πάντα να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα, ενώ μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών. 
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil 9; 
How is Gardasil 9 used?
Από τη μελέτη προέκυψε ότι νόσο σχετιζόμενη με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV εμφάνισε μία στις 6.016 γυναίκες που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil 9, έναντι 30 επί συνόλου 6.017 γυναικών οι οποίες εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil. 
This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
Πώς δρα το Gardasil 9; 
How does Gardasil 9 work?
στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου και του αιδοίου και την εμφάνιση προκαρκινικών αλλοιώσεων και κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων που συνδέονται με τον ιό HPV. 
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Η μελέτη έδειξε επίσης ότι τα παραγόμενα επίπεδα αντισωμάτων ήταν επαρκή για την προστασία έναντι των τεσσάρων τύπων του ιού HPV, 6, 11, 16 και 18. 
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστο ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους. 
These side effects were normally mild or moderate.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 αφορούν ως επί το πλείστο αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης και είναι ελαφρώς περισσότερες από αυτές που προκαλεί το Gardasil. 
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil 9; 
Why is Gardasil 9 approved?
Σύμφωνα με πέντε βασικές μελέτες, το Gardasil 9 παρέχει προστασία έναντι και των εννέα τύπων του ιού HPV. 
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη. 
The study should be conducted in more than one Member State.
Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ: 
The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη. 
Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Εντός 6 μηνών από τη συμφωνία της CMDh. 
Within 6 months of the Coordination group agreement.
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC: 
The final study report shall be submitted to the PRAC:
Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC: 
The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν. 
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία. 
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό. 
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού. 
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Έως τις 12 Ιανουαρίου 
These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Ενδοφθάλμια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια (πολυσυσκευασία). 
10 (1 x 10) vial (multipack)
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης 
Concentrate for solution for intraocular irrigation
28 Μαρτίου 2014 
28 March 2014
Η αναθεωρημένη γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Μαρτίου 2014. 
The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Ιουνίου 2013. 
The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την H. Jukes. 
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011. 
The referral started on 15 September 2011.
Στις 23 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές. 
On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Ο κατάλογος με τις ονομασίες των υπό εξέταση προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ και οι όροι άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): σεληνικό βάριο 
International non-proprietary name (INN): barium selenate
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαΐου 2013, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγήτρια την K. Törneke και συνεισηγητή τον K. Baptiste. 
During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Στις 26 Απριλίου 2013, η Cross Vetpharm Group Limited και η Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013. 
On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Στις 14 Νοεμβρίου 2011 και στις 30 Νοεμβρίου 2012 οι αιτούντες και οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις. 
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Στις 6 Μαρτίου 2013 ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε προφορικές εξηγήσεις. 
An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Γερμανία κοινοποίησε στον Οργανισμό την έναρξη διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/EΚ για όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων. 
On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Οι ενοποιημένοι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013 από την Cross Vetpharm Group Limited και την Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP). 
The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι αρνητική καθώς, κατόπιν θεραπείας με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία, με αποτέλεσμα η κατανάλωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης να θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Ως εκ τούτου, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των υπό εξέταση προϊόντων. 
The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP λόγω σοβαρών ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εγείρει η έκθεση σε κατάλοιπα, στο σημείο της ένεσης, από τη χρήση ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο. 
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Στις 6 Νοεμβρίου 2013, η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία επιβεβαιώνοντας τη σύσταση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 17ης Ιουλίου 2013, ήτοι ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι αρνητική και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων. 
On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Στις 17 Ιουλίου 2013 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία επιβεβαιώνοντας τη σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Το σεληνικό βάριο χρησιμοποιείται σε ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα βραδείας αποδέσμευσης για θεραπευτικούς και προφυλακτικούς σκοπούς κατά της πενίας σεληνίου στα βοοειδή και στα πρόβατα. 
Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου350F για τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων 
Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
Κτηνιατρικά φάρμακα 
EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Λιθουανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 14 Οκτωβρίου 2015. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Στις 28 Ιανουαρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Tobramycin VVB. 
On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 04 Απριλίου 2016. 
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Η απόδειξη της κλινικής ανωτερότητας είναι απαραίτητη επειδή το Tobi Podhaler είναι ένα ορφανό φάρμακο στο οποίο χορηγήθηκε εμπορική αποκλειστικότητα στην ΕΕ κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του, τον Ιούλιο του 2011. 
Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Τι είναι το Tobramycin VVB; 
What is Tobramycin VVB?