natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τους μη-εκλεκτικούς β-αποκλειστές, τα σαλικυλικά και 
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Το EXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, που περιέχεται σε blisters. 
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Επιστόμιο 
Chamber
INH (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. 
N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσματική χρήση, μέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευμονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευμονικής η) Τα σπάνια πνευμονικά συμβάματα θ) Τα αυξημένα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ι) Τις συστάσεις σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τις υποκείμενες πνευμονικές νόσους, όπως άσθμα και ΧΑΠ, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους εφήβους. 
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD,
Τοποθετήστε το blister ινσουλίνης Κρατήστε το blister ινσουλίνης από την πλευρά που φαίνονται τα τυπωμένα γράμματα και με την εγκοπή να έχει φορά προς τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, εισάγετε το blister. 
Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να εκθέτουν το προϊόν σε συνθήκες υψηλής υγρασίας ή σχετικής 
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του/της γιατρού σας, γιατί μπορεί να χρειαστούν ρυθμίσεις στις 
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA. 
If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Για οδηγίες σχετικές με το πώς να συντηρήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, δείτε τις «Οδηγίες 
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Τα blisters μονάδων δόσης του EXUBERA πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Επικοινωνήστε με τον/την γιατρό, τον/την νοσοκόμο/α σας ή τον/την φαρμακοποιό σας 
please tell your doctor or pharmacist.
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου, των 
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Συνοδός Αναπνευστική Νόσος 
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένη από την υγρασία. 
Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα στους ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες. 
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EXUBERA, 1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Διαταραχές του μεταβολισμού και 
Metabolism and Nutritional Disorders
Ένα blister των 3 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης. 
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA, σε σύγκριση με αυτούς που ελάμβαναν αγωγή μόνο με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη. 
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Ένα blister των 3 mg EXUBERA σας παρέχει περίπου την ίδια δόση ινσουλίνης με 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης. 
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Ο Πίνακας 1 πιο πάνω παρουσιάζει την κατά προσέγγιση δόση IU της ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, για 
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
EXUBERA 
Exubera Label
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EXUBERA, 3 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Ένα blister του 1 mg EXUBERA σας παρέχει περίπου την ίδια δόση ινσουλίνης με 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης. 
A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
• Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του • Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 
30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Αν υποπτεύεστε ότι έχετε αλλεργία στο 
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων ατόμων με διαβήτη 
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Διαβήτης τύπου 2 
Type 1 Diabetes
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (6 
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) 
and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Η διακύμανση της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, ανάμεσα στα άτομα που ελάμβαναν εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμη με αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2. 
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Ένα blister του 1 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης. 
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Αν το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, μιλήστε με τον/την γιατρό σας, ο/η οποίος/α 
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (9 
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
Comparator 
Common
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA Τηλ: 800 92656 
Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel: 900 900866
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Θωρακικό άλγος ελεγχόμενων μελετών παράτασης, υπήρξαν δύο αναφορές υπεζωκοτικής συλλογής, για τις 
Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη 
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
• Μία συσκευασία που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (6 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) 
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Η λήψη τριών διαφορετικών blisters μονάδων δόσης του 1 mg παρέχει περισσότερη ινσουλίνη στους πνεύμονές σας, σε σχέση με το μονό blister μονάδων δόσης των 3 mg. Τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν θα πρέπει να αντικαθιστούν το ένα blister των 3 mg (βλέπε παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA», παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 6 
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
• Μία συσκευασία που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του 1 mg από PVC/Aluminium (9 σάκοι) και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) 
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Μεταβολή από τις αρχικές τιμές των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/ml 
Ch ange Fro m Bas eline Ser um Fre e In sulin C oncen tra tion ( uU/ml)
Φαρυγγίτιδα 
Mouthpiece
συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες απελευθέρωσης ινσουλίνης και θαλάμων. 
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η διακύμανση της Cmax και της AUC μεταξύ των ατόμων, ήταν συγκρίσιμη ή μικρότερη από εκείνη της υποδορίως χορηγούμενης 
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Συγκριτικό Φάρμακο 
Taking other medicines
Απορρόφηση 
Respiratory
Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg. 
Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Να βεβαιώνεστε πάντα ότι έχετε τα κατάλληλα blister διαθέσιμα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το EXUBERA, 1mg και 3 mg, σκόνη για εισπνοή, 
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (1 
• Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει παρόμοια διάρκεια δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη και μεγαλύτερη από τα ταχείας δράσης 
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Η χορήγηση φλουτικαζόνης, πριν τη χορήγηση του EXUBERA δεν φαίνεται να επηρέασε την 
Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
• Μία συσκευασία που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (3 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) 
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Για πληροφορίες σχετικά με την υπεργλυκαιμία, δείτε το τέλος της παραγράφου 4 
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
- ασκείστε λιγότερο, έχετε άγχος (συναισθηματική φόρτιση, συγκίνηση) ή αν έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετη ασθένεια ή συγκεκριμένες άλλες ασθένειες, - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε το κεφάλαιο 2, «Λήψη άλλων 
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
• Μία συσκευασία που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (2 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) 
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
EXUBERA, 1 mg, σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις. 
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ). 
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Αφού ανοίξετε το φύλλο περιτυλίγματος: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC και χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα. 
oC and use within 3 months of opening.
• Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (2 
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
SC Lispro (18 U) 
Fast-acting Human Insulin (18 U)
Η χορήγηση σαλβουταμόλης, πριν τη χορήγηση του EXUBERA ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη 
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων σε σχέση με τον χρόνο επίτευξης των μέγιστων συγκεντρώσεων ινσουλίνης ήταν μικρότερη για την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, συγκριτικά με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη σε άτομα με 
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Η συγχορήγηση του EXUBERA με αυτά τα φάρμακα, 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Κατά προσέγγιση δόση IU 
Mistakes in dosage
• Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). 
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Σιγουρευτείτε ότι την κρατάτε έτσι, ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη 
You may need to read it again.
Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη, με αυτή των νεαρότερων ενηλίκων ατόμων με διαβήτη τύπου 
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Μην καταπίνετε το περιεχόμενο του blister. 
Do not wipe the blister slot
• Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg, από PVC/Αλουμίνιο (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές 
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Δεν υπάρχει εμπειρία από την επανέναρξη της θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική λειτουργία έχει ανακτηθεί. 
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Κουτί που περιέχει: 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (2 σάκοι) και 2 
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and
Συγ κριτικό Φ άρ μα κο 
IN H C o mp arato r
Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό σας, ώστε να 
If you are unsure contact your doctor,
Διαφανής θάλαμος 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ (ΜΑΙ) Αλλάξτε τη ΜΑΙ 
REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Κουτί που περιέχει: 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 σάκοι) και 2 
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία 
Congestive heart failure
Γλυκίνη 
Elderly
Κουτί που περιέχει: 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες 
Box containing: 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Box containing: 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι ήπια έως μέτρια δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), παραγωγικός βήχας, ερεθισμός του λαιμού και ξηρότητα του φάρυγγα. 
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Διαταραχές του 
Renal impairment
ΦΥΛΛΟ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ 
EXPIRY DATE
--1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 έως 9.0x108 CFU** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 έως 3.0x109 CFU** 
--1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
* μη εξασθενημένο ** CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας 
* not attenuated ** CFU - colony forming units
Επινοηθεί σα ονομασία 
EU (MA) Number Invented name
Χρόνος αναμονής φιαλίδια 
Withdrawal period
Μέγεθος συσκευ ασίας 
4 vials Zero days
Αριθμός EU (Επινοηθείσα) ονομασία 
(Invented) name
Συσκευασία(ίες) 
0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
1 φιαλίδιο 
EU Number
Κόνις: 100 mg Διαλύτης: 3 ml 
Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Δεν πρέπει να το αφήσετε περισσότερο από 24 ώρες πριν το πιείτε. 
You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/05/2014 
Date of latest renewal: 22/05/2014
Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε. 
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OSSEOR 2 g 
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Ο κίνδυνος αυτών των δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με Ασιατική καταγωγή, και ειδικότερα των Κινέζων της φυλής Han, μπορεί να προβλεφθεί. 
The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας. 
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουροι ότι θα δράσει σωστά. 
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Παρόλα αυτά, απουσία αυτών των αλληλόμορφων από τον γονότυπο δεν αποκλείει ότι μπορεί ακόμα να εμφανιστεί το ΣSJ/ΤΕΝ. 
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Η τελική έκθεση της μελέτης PASS που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ είναι σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή του να διεξάγει μια μελέτη PASS για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών διαταραχών, όπως επιβλήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία του Άρθρου 20, EMA/112925/2014. 
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο. 
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της επιβεβλημένης μη παρεμβατικής μελέτης PASS για το ανωτέρω αναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Κατά συνέπεια, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης PASS, η PRAC θεώρησε ότι δικαιολογούνταν αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Ζάλη 
Disturbances in consciousness Memory loss
Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του 
What OSSEOR is and what it is used for
Το OSSEOR μπορεί να αντιμετωπίσει τη σοβαρή οστεοπόρωση μόνο εφόσον συνεχίζετε να το λαμβάνετε. 
OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιαδήποτε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.