natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολλαπλή συσκευασία: 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,4 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 4 (1 συσκευασία των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,4 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 6 (6 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,4 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,4 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα 
1 pre-filled pen (0.4 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 4 (1 pack of 4) pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,6 ml περιέχει 15 mg μεθοτρεξάτης (25 mg/ml) 
One pre-filled pen of 0.6 ml contains 15 mg methotrexate (25mg/ml)
Πολλαπλή συσκευασία: 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,3 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 4 (1 συσκευασία των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,3 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 6 (6 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,3 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,3 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα 
1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 4 (1 pack of 4) pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 mg μεθοτρεξάτης. 
One ml of solution contains 25 mg of methotrexate.
Πολλαπλή συσκευασία: 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,6 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 4 (1 συσκευασία των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,6 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 6 (6 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,6 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,6 ml) με προσυναρμολογημένη βελόνα και τολύπια με οινόπνευμα 
1 pre-filled pen (0.6 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 4 (1 pack of 4) pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and alcohol swabs
Nordimet 15 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/16/1124/034 - 1 συσκευασία EU/1/16/1124/035 - 4 συσκευασίες EU/1/16/1124/036 - 6 συσκευασίες EU/1/16/1124/052 - 12 συσκευασίες 
Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1124/004 - 1 pack EU/1/16/1124/015 - 4 pack (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 - 6 pack EU/1/16/1124/063 - 4 pack (1 pack of 4) EU/1/16/1124/064 - 12 pack
Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 15 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 17,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 20 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 22,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 25 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα μεθοτρεξάτη 
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
- Ανοσοανεπάρκεια. 
- Immunodeficiency.
Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 15 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 17,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 20 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 22,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 25 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 15 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 17,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 20 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 22,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα Nordimet 25 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα 
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία. 
Pronounced enterohepatic blood flow exists.
Σπάνιες: Κάταγμα από υπερβολική επιβάρυνση. 
Rare: Stress fracture.
Nordimet 25 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/16/1124/008 - 1 συσκευασία 
Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1124/046 - 1 pack
Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με νερό.” 
The capsule should be swallowed with water.”
“Το [Ονομασία προϊόντο﻿ μπορεί να λαμβάνεται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια του γεύματος ή έως και μία ώρα μετά το γεύμα. 
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνεται το κιτρινίζον δέρμα και μάτια, κνησμός, σκούρου χρώματος ούρα, πόνος στο στομάχι και ευαισθησία στο ήπαρ (εμφανίζεται με πόνο κάτω από το μπροστινό μέρος του θώρακα στη δεξιά πλευρά σας), μερικές φορές με απώλεια της όρεξης. 
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
Το [Ονομασία προϊόντο﻿ δεν συνιστάται σε άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη.” 
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Βλέπε κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το [Ονομασία προϊόντο﻿ .” 
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
• Οξαλική νεφροπάθεια (σχηματισμός οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς). 
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
• “Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος). 
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
• “Ακαρβόζη (αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2). 
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
“Το [Ονομασία προϊόντο﻿ δεν συνιστάται για άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2).” 
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
Στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση : 
The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση: 
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 
PACKAGE LEAFLET
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] “Άλλα φάρμακα και [Ονομασία προϊόντο﻿ .” 
“Other medicines and [Product name]”
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ] 
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
“Ηπατίτιδα πιθανόν σοβαρή” ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/117) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Φεβρουαρίου 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2017. 
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Τι είναι η γενταμικίνη; 
What is gentamicin?
Το Βέλγιο σημείωσε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες. 
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων. 
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί). 
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λόγω προβληματισμών σχετικά με τους χρόνους αναμονής που έχουν οριστεί για τα προαναφερθέντα προϊόντα. 
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Στις 10 Νοεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων. 
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος. 
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συνέστησε τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή και χοίρους ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Για ποιο λόγο διενεργήθηκε επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων; 
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συμφώνησε ότι θα πρέπει να τροποποιηθούν οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Κωδικός ATC: G 03 AA 07 
ATC code: G 03 AA 07
Όγκοι: 
Core:
Hypericum perforatum /υπερικό/(βάλσαµόχορτο) 
− hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes
Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης 
⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης 
⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Medimpex France SA 
Medimpex France S.A. Rigevidon
Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 48 ώρες. 
Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Περισσότερες πληροφορίες για το Dzuveo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάνε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου. 
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Λοιπές πληροφορίες για το Dzuveo 
Other information about Dzuveo
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται. 
The tablet must not be chewed or swallowed.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dzuveo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (που ονομάζεται Sufenta Forte) το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και πυρετός. 
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς του εγκεφάλου βοηθά στην ανακούφιση των ασθενών από τον πόνο. 
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dzuveo; 
What are the risks associated with Dzuveo?
Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα. 
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Με τη χρήση συσκευής εφαρμογής μίας χρήσεως, ο επαγγελματίας υγείας τοποθετεί ένα δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενή και το αφήνει να διαλυθεί. 
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία εμφανίζονται σε περίπου 6 στα 1.000 άτομα. 
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Σε αμφότερες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα αξιολόγησης πόνου SPID12, η οποία παρακολουθεί τη μείωση του πόνου σε διάστημα 12 ωρών. 
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του πόνου και σε περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται (όπως το νοσοκομείο). 
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dzuveo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Τι είναι το Dzuveo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Dzuveo and what is it used for?
Το Dzuveo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Το Dzuveo είναι «υβριδικό φάρμακο». 
It is a ‘hybrid medicine'.
Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι το Dzuveo διατίθεται ως υπογλώσσιο δισκίο (δισκίο που διαλύεται κάτω από τη γλώσσα) ενώ το φάρμακο αναφοράς είναι ενέσιμο διάλυμα. 
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dzuveo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ανασκόπηση του Dzuveo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
EMA/283761/2018 
Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Ποια είναι τα οφέλη του Dzuveo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Το Dzuveo διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων 30 µg. 
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dzuveo στην ΕΕ; 
Why is Dzuveo authorised in the EU?
Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 163 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, ο πόνος μειώθηκε κατά 26 βαθμούς με το Dzuveo σε σύγκριση με 13 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Στη δεύτερη μελέτη όπου μετείχαν 101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ποδιού, ο πόνος μειώθηκε κατά περίπου 6 βαθμούς με το Dzuveo και αυξήθηκε κατά περίπου 7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο. 
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Dzuveo είναι οι αναμενόμενες για τα οπιοειδή και κρίνονται αντιμετωπίσιμες. 
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Το Dzuveo είναι αναλγητικό οπιοειδές φάρμακο για τη θεραπεία του μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες. 
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στον εγκέφαλο, γνωστούς ως µ-υποδοχείς οπιοειδών. 
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.