natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9). 
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, ιδεασμόςαυτοκτονίαςή απόπειρα αυτοκτονίας. 
Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για το PegIntron και τη ριμπαβιρίνη (καψάκια και πόσιμο διάλυμα) σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης. 
Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron 0,5 μικρογραμμάριο/kg είναι 1,1 %. 
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Τι περιέχει το PegIntron 
What PegIntron contains
Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»). 
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
ζάλη), μείωση σε ορισμένα λευκοκύτταρα (που σας κάνουν πιο επιρρεπείς σε διάφορες λοιμώξεις), - πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες, πόνος στους μύες και στα οστά. 
dizziness), decrease in certain white blood cells (that makes you more susceptible to different infections), - pain in joints and muscles, muscle and bone pain.
Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς (μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού) Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού με PegIntron, οι δοσολογίες του PegIntron και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθούν, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Προκλινικά αποτελέσματα νεανικής τοξικότητας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεογέννητους επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol εάν το PegIntron πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη). 
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του PegIntron και της ριμπαβιρίνης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων. 
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Το PegIntron αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση. 
PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με PegIntron και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5). 
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με PegIntron, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης. 
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του PegIntron, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη. 
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Η φαρμακοδυναμική του PegIntron αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων. 
PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP1A2. 
Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Συνιστάται μια περιοδική κλινική εξέταση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση. 
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του PegIntron έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8). 
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Ο μεταβολισμός της θειοριδαζίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP2D6. 
Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Μώλωπας επίδραση της κατηγορίας των προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα - που αναφέρθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία ιντερφερόνης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, που αναφέρθηκε με το PegIntron σε ενήλικες ασθενείς. 
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Οι μειώσεις σε αριθμό λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων στο τέλος της 4ης εβδομάδας σχετίζονταν με τη δόση PegIntron. 
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για PegIntron μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές 
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Μέτρηση της δόσης του PegIntron από την ανασυσταθείσα σκόνη για ένεση Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι. 
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία PegIntron ήταν 98 %. 
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Το PegIntron μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω. 
Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
- Στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του PegIntron. 
- Then insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial.
Η ταυτόχρονη χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) με καφεΐνη ή δεσιπραμίνη προκάλεσε μέτρια αύξηση της έκθεσης σε καφεΐνη και δεσιπραμίνη. 
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία συνδυασμού PegIntron και ριμπαβιρίνης. 
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Στη δόση PegIntron 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών. 
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται ως μια υποδόρια ένεση. 
PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Για ασθενείς υπό μονοθεραπεία με PegIntron: ανατρέξτε στην ενότητα των οδηγιών για μείωση της δόσης μονοθεραπείας για τη μείωση της δόσης. 
For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος PegIntron στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ό,τι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα. 
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα του PegIntron είναι 50 g/0,5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 0,5 g/kg/εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2. 
The lowest PegIntron strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Η μονοθεραπεία με PegIntron δε μελετήθηκε σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV. 
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Τριπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1. 
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μια βελόνα ένεσης, 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα ενίεται μέσα στο φιαλίδιο του PegIntron. 
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του PegIntron μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο. 
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Η μείωση της δοσολογίας του PegIntron σε ενήλικες μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2β. 
Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης όταν το PegIntron πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα. 
Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines.
Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα PegIntron, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης PegIntron, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του PegIntron, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού. 
Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία. 
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. 
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b. 
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Βλ. επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης εάν πρόκειται να χορηγηθεί PegIntron σε θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. 
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron; 
How to self-inject PegIntron?
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του PegIntron με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8). 
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%). 
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, εφόσον σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε υπόταση συνδεόμενη με μείωση υγρών κατά τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες. 
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του PegIntron για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται. 
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν. 
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Ψυχιατρικές διαταραχές καιδιαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμόςαυτοκτονίαςκαι απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης. 
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του PegIntron που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του PegIntron σύμφωνα με τον Πίνακα 1. 
The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του PegIntron (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του PegIntron μειώνεται κατά μια μέση τιμή 17 % σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) και κατά μια μέση τιμή 44 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 1529 ml/λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. 
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη 
PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του PegIntron κατά 50 %. 
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Κόπωση, αλωπεκία, κνησμός, ναυτία, ανορεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, ευερεθιστότητα και αϋπνία εμφανίζονται σε ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron συγκριτικά με αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού (βλ. 
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα PegIntron. 
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Το PegIntron ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την προσαρμογή μιας βελόνας και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης. 
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Πίνακας 9 Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με PegIntron + ριμπαβιρίνη (ανά δόση ριμπαβιρίνης, γονότυπο και ιικό φορτίο) Γονότυπος HCV 
Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV. 
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Άτομα που έκαναν θεραπεία με PegIntron έδειξαν ήπιες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις θερμοκρασίες του σώματος. 
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν PegIntron 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron 
How to use PegIntron
Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό), η δόση έναρξης του PegIntron θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 %. 
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με PegIntron, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία PegIntron (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών. 
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511). 
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης. 
PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.