natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευθέντων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη διάρκεια της κύησης και στο κύημα κατά τη θεραπεία με τακρόλιμους συγκριτικά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Στη σύγχρονη κλινική πράξη, η μέτρηση των επιπέδων ολικού αίματος γίνεται με μεθόδους ανοσοεξέτασης. 
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Εάν ο ασθενής ξεχάσει να λάβει μια δόση, αυτή πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα. 
A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
- Τα άλλα έκδοχα είναι η υπρομελλόζη, η μονοϋδρική λακτόζη, η μακρογόλη 6000, η πολοξαμέρη 188, το στεατικό μαγνήσιο, το τρυγικό οξύ (E334), το βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), η διμεθικόνη 350. 
- The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Η διαφορά της θεραπείας (Envarsus-Prograf) ήταν 0% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-4,21%, 4,21%]). 
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Οι μέσες τιμές για το Cmax, τον ποσοστιαίο βαθμό διακύμανσης και τον ποσοστιαίο βαθμό αλλαγής ήταν σημαντικά χαμηλότερες με τη χορήγηση των δισκίων Envarsus. 
Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν αλλαγές στην οπτική οξύτητα στην αντίληψη των χρωμάτων, θολή όραση ή έλλειμμα του οπτικού πεδίου και, σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για άμεση αξιολόγηση, αναλόγως της περίπτωσης. 
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των ελάχιστων επιπέδων του Envarsus στο ολικό αίμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση. 
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Η διαφορά της θεραπείας (Envarsus-Prograf) ήταν -1,35% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-7,94%, 5,27%]). 
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Στον άνθρωπο η κατανομή της τακρόλιμους ύστερα από ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να περιγραφεί ως διφασική. 
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε τακρόλιμους μία φορά ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με την αρχική δόση από το στόμα που συνιστάται στη μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος αντίστοιχα, για προφύλαξη από την απόρριψη του μοσχεύματος. 
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Υπάρχουν περιορισμένες γνώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στις στατίνες και την τακρόλιμους. 
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας ζητάει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να καθοριστεί η σωστή δόση και να προσαρμοστεί η δόση ανά τακτά διαστήματα. 
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Υπάρχουν επίσης αποδεικτικά στοιχεία γαστρεντερικού μεταβολισμού μέσω του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα. 
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Οι άλλοι μεταβολίτες έχουν μόνο ασθενή ή καμία ανοσοκατασταλτική δράση. 
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν δείξει ότι η αύξηση των επιπέδων στο αίμα οφείλεται κυρίως στην αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τακρόλιμους από το στόμα εξαιτίας της αναστολής του γαστρεντερικού μεταβολισμού. 
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Αυτό έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος, ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θα μπορούσαν να είναι επακόλουθο της μειωμένης ή της υπερβολικής έκθεσης στην τακρόλιμους. 
This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Την ονομασία του προϊόντος - Την άπαξ ημερησίως δόση - Τη σημασία της αποφυγής εναλλαγής μεταξύ άλλων προϊόντων που περιέχουν τακρόλιμους εκτός εάν αυτή πραγματοποιείται με τη συμβουλή και την επιτήρηση γιατρού. 
The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους που οδηγεί σε εκτεταμένη απορρόφηση από το στόμα, με μέσο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με 6 ώρες περίπου (tmax) σε σταθερή κατάσταση. 
Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
Καθώς τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα μπορεί να αλλάξουν σημαντικά στη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση της τακρόλιμους στη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας. 
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Για όλους τους ασθενείς αναφέρθηκαν παράγοντες κινδύνου για PRCA, όπως λοίμωξη από παρβοϊό B19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που σχετίζεται με PRCA. 
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Το σύμπλεγμα FKBP12-τακρόλιμους συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη, οδηγώντας σε μια εξαρτώμενη από το ασβέστιο αναστολή των διαδρομών μεταγωγής σημάτων σε Τ κύτταρα, προλαμβάνοντας έτσι τη μεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής κυτταροκινών. 
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμούς, οι οποίοι μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί στη διάρκεια της θεραπείας με τακρόλιμους. 
Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της τακρόλιμους, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές μετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης ορού, μέτρηση της κάθαρσης κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων). 
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Η τακρόλιμους κατανέμεται ευρέως στο σώμα. 
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Επίβλεψη θεραπείας φαρμάκου 
Therapeutic drug monitoring
Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την τακρόλιμους. 
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
Υψηλότερο Cavg (~50%), μειωμένη διακύμανση μέγιστου-ελάχιστου (Cmax/Cmin) και υψηλότερο Tmax εμφανίστηκαν για το Envarsus συγκριτικά με το σκεύασμα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (Prograf) και με το σκεύασμα τακρόλιμους μία φορά ημερησίως (Advagraf). 
Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
Συνιστάται η ημερήσια δόση του Envarsus από το στόμα να χορηγείται μία φορά ημερησίως το πρωί. 
It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Envarsus 
If you forget to take Envarsus
Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι περίπου 40% υψηλότερη για το Envarsus συγκριτικά με την ίδια δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf) σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα. 
The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
Η τακρόλιμους καταστέλλει τη δράση των Τ κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό των Β κυττάρων που εξαρτάται από τα βοηθητικά Τ κύτταρα, καθώς και το σχηματισμό των λεμφοκυτταροκινών (όπως της ιντερλευκίνης-2, -3 και της γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2. 
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Οι ασθενείς διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B και C και εκ νέου λοίμωξη, καθώς και από ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορείνα καταστεί χρόνια). 
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς. 
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Άλλες αλληλεπιδράσεις που δύνανται να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα Η τακρόλιμους δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος 
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους, όπως κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, επιληπτικές κρίσεις και οφθαλμικές διαταραχές, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI). 
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση Envarsus που λαμβάνετε ή θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με τακρόλιμους. 
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Μετά την ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση της σημασμένης με 14C τακρόλιμους, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα. 
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Η τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4. 
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Το Envarsus περιέχει λακτόζη Το Envarsus περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). 
Envarsus contains lactose (milk sugar).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Envarsus από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση του Envarsus, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. 
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους που παρουσιάζεται σε σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης. 
Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation.
Η συσκευασία τύπου κυψέλης από PVC περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. 
PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Envarsus. 
Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς άλλαξαν από θεραπεία με Prograf δύο φορές ημερησίως σε Envarsus σε αναλογία 1:0.85 (mg:mg). 
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους ασθενείς. 
Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα 
System Organ Class
Απαιτείται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, η οποία παρεμβαίνει στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του μυκοφαινολικού οξέος, σε τακρόλιμους, η οποία δεν ασκεί τη συγκεκριμένη επίδραση, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του μυκοφαινολικού οξέος. 
Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus Θα πρέπει να παίρνετε το Envarsus κάθε μέρα, εφόσον απαιτείται ανοσοκαταστολή για να προληφθεί η απόρριψη του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας. 
You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Στους αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών, συμπεριλαμβανομένου του τοκετού, επηρεάστηκε σε τοξικές δόσεις, ενώ παρατηρήθηκε μείωση του βάρους γέννησης, της βιωσιμότητας και της ανάπτυξης των απογόνων. 
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.4). 
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Φυτικά σκευάσματα, που περιέχουν το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη της τακρόλιμους, καθώς υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων που οδηγούν σε μείωση τόσο των συγκεντρώσεων της τακρόλιμους στο αίμα όσο και του θεραπευτικού αποτελέσματος της τακρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.5). 
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
Η έκταση της απορρόφησης μειώθηκε κατά 55% και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 22% όταν χορηγήθηκε αμέσως μετά από γεύμα υψηλών λιπαρών. 
The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Διατίθενται συσκευασίες των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης. 
Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf), αμφότερων σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 117 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος από τους οποίους 88 έλαβαν θεραπεία με Envarsus. 
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με τακρόλιμους ανέπτυξαν σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES). 
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Μετά την αλλαγή σε οποιοδήποτε εναλλακτικό σκεύασμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος των θεραπευτικών επιπέδων του φαρμάκου και αναπροσαρμογή της δόσης προκειμένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της συστηματικής έκθεσης στην τακρόλιμους. 
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Οφθαλμικές διαταραχές, οι οποίες ορισμένες φορές εξελίχθηκαν σε απώλεια όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τακρόλιμους. 
Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Οι δόσεις συντήρησης των κορτικοστεροειδών έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα. 
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Η παρακολούθηση των φαρμακευτικών επιπέδων του μυκοφαινολικού οξέος μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα. 
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους περιλαμβάνουν προκινητικούς παράγοντες (όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη), τη σιμετιδίνη και το υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου. 
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Έχει αναφερθεί ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων απόρριψης του μοσχεύματος. 
A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό της τακρόλιμους 
Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τακρόλιμους μία φορά ημερησίως 
Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Οι υψηλές δόσεις πρεδνιζολόνης ή μεθυλπρεδνιζολόνης, χορηγούμενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα. 
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Παίρνετε τα δισκία αμέσως αφού τα βγάλετε από τη συσκευασία κυψέλης. 
Take the tablets immediately following removal from the blister.
Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα. 
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους διατρέχουν συχνά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων (από ιούς, βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα). 
Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Η τακρόλιμους μεταβολίζεται επίσης σε σημαντικό βαθμό στο εντερικό τοίχωμα. 
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την τακρόλιμους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Το Envarsus λαμβάνεται μία φορά ημερησίως και δεν μπορεί να εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) σε ισοδύναμη δοσολογική βάση. 
Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συνάφεια για τις πρωτεΐνες πλάσματος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (π.χ. NSAID, αντιπηκτικά από το στόμα ή αντιδιαβητικά από το στόμα). 
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
Μην πάρετε το Envarsus: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τακρόλιμους έχουν αναπτύξει λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές που σχετίζονται με τον ιό της λοιμώδους μονοπυρήνωσης (ιός Epstein-Barr, EBV) (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Επαγωγείς του CYP3A4 που δύνανται να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα Κλινικά, έχει φανεί ότι οι παρακάτω ουσίες μειώνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα: Αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη και το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum), με τα οποία μπορεί να χρειαστούν αυξημένες δόσεις της τακρόλιμους σε σχεδόν όλους τους ασθενείς. 
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Η χορήγηση της δόσης πρέπει να καθυστερήσει εάν εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα. 
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Μην καταπιείτε το αφυγραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα αλουμινίου. 
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Η δοσολογία του Envarsus πρέπει κυρίως να βασίζεται στις κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής κάθε ασθενούς ξεχωριστά, βοηθούμενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίμα (βλ. παρακάτω «Επίβλεψη θεραπείας φαρμάκου»). 
Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αλλαγή των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους δεν είναι ασφαλής. 
Inadvertent, unintentional, or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.