natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Confectioner's sugar Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A 
Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 2-4 mg/kg σωματικού βάρους, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα: 
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kατά κανόνα, αυτά τα σημάδια υποχωρούν χωρίς θεραπεία. 
These signs typically resolve without treatment.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι η απόξεση του δέρματος να είναι αρνητική τουλάχιστον σε δύο διαδοχικές περιπτώσεις σε διάστημα ενός μηνός. 
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης (που προκαλείται από Demodex canis), η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης μία φορά το μήνα για τρεις διαδοχικούς μήνες είναι αποτελεσματική και οδηγεί σε σημαντική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων. 
For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Τα δισκία MiPet Easecto είναι μασώμενα και εύγευστα και καταναλώνονται με ευκολία από τους σκύλους, όταν προσφέρονται από τον ιδιοκτήτη. 
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Το sarolaner προσδιορίστηκε ότι έχει χαμηλή κάθαρση (0,12 ml/min/kg) και μέτριο όγκο κατανομής (2,81 l/kg). 
Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό από τις διαθέσιμες περιεκτικότητες, ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 2-4 mg/kg. 
Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Προκειμένου να αποτραπεί η πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, μόνο ένα μασώμενο δισκίο θα πρέπει να αφαιρείται κάθε φορά από τη συσκευασία blister (κυψέλη) και μόνο όταν απαιτείται. 
To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Τα κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή/και οι σκύλοι σωματικού βάρους λιγότερο των 1,3 kg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία, εκτός εάν αυτό συνιστάται από κτηνίατρο. 
Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Ο ανάγλυφος αριθμός στη μία πλευρά αναφέρεται στην περιεκτικότητα (mg) του δισκίου: «5», «10», «20», «40», «80» ή «120». 
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 δισκία) 
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Στις ομάδες υπερδοσολογίας, παρατηρήθηκαν παροδικά και αυτοπεριοριζόμενα νευρολογικά συμπτώματα σε μερικά ζώα: ήπιο τρέμουλο στην τριπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης και σπασμοί στην πενταπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης. 
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Στο περιθώριο μιας μελέτης ασφάλειας, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε από του στόματος σε κουτάβια Beagle ηλικίας 8 εβδομάδων, σε δόσεις 0, 1, 3 και 5 φορές τη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg/kg σε διαστήματα 28 ημερών για 10 δόσεις. 
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Το sarolaner είναι καλά ανεκτό σε Collies με ανεπάρκεια πολυανθεκτικής πρωτεΐνης 1 (MDR1 -/-), μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση στην πενταπλάσια από τη συνιστώμενη δόση. 
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θανατώνει τους ψύλλους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στο σκύλο, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά και, επομένως, αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος από ψύλλους, σε περιοχές όπου ο σκύλος έχει πρόσβαση. 
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Η τυχαία κατάποση του προϊόντος ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πρόσκαιρα διεγερτικά νευρολογικά συμπτώματα. 
The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg/kg. 
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Το sarolaner ήταν ανάλογο της δόσης σε σκύλους Beagle, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις από το επίπεδο προβλεπόμενης χρήσης των 2-4 mg/kg έως τα 20 mg/kg. 
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Για τους κρότωνες (I. ricinus), η έναρξη της αποτελεσματικότητας είναι εντός 12 ωρών από την προσκόλληση κατά τη διάρκεια της περιόδου 28 ημερών μετά τη χορήγηση του προϊόντος. 
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Ένα 
One
Σε περίπτωση απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των κουταβιών με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Η απομάκρυνση από ιστούς ήταν συνεπής με την ημίσεια ζωή στο πλάσμα. 
The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Για τους ψύλλους, η έναρξη της αποτελεσματικότητας είναι εντός 8 ωρών από την προσκόλληση κατά τη διάρκεια της περιόδου 28 ημερών μετά τη χορήγηση του προϊόντος. 
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο πεδίο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία για σκύλους MiPet Easecto και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από Sarcoptes scabiei var. canis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση σε μηνιαία διαστήματα για δύο συνεχόμενους μήνες. 
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν συγκρίσιμος για την ενδοφλέβια και τη στοματική οδό σε 12 και 11 ημέρες, αντίστοιχα. 
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται σε κουτί με 1 blister των 3 δισκίων. 
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Σε εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις για τυχόν τερατογόνο δράση. 
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Η συσκευασία blister θα πρέπει να επιστρέφεται μέσα στο κουτί αμέσως μετά τη χρήση και το κουτί θα πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Ήπιες και παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές όπως έμετος και διάρροια, παροδικές νευρολογικές διαταραχές όπως τρόμος, αταξία ή σπασμοί και συστημικές διαταραχές όπως λήθαργος, ανορεξία/μειωμένη όρεξη, μπορεί να παρουσιαστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Η πρωτεΐνη πλάσματος προσδιορίστηκε in vitro και υπολογίστηκε στα 
Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (Sarcoptes scabiei). 
For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Η κύρια οδός αποβολής είναι η χολική απέκκριση του μητρικού μορίου, με αποβολή μέσω των κοπράνων. 
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Περιεκτικότητα δισκίου (mg sarolaner) 
Tablet strength (mg sarolaner)
MiPet Easecto μασώμενα δισκία sarolaner (mg) 
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και ανθεκτική δραστικότητα θανάτωσης ψύλλων για τουλάχιστον 5 εβδομάδες. 
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis). 
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Το sarolaner συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να ανταγωνιστεί άλλα, ισχυρώς δεσμευόμενα φάρμακα, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και το παράγωγο κουμαρίνης βαρφαρίνη. 
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση. 
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Ο πρωταρχικός στόχος της δράσης του sarolaner σε έντομα και ακάρεα είναι ο λειτουργικός αποκλεισμός προσδετοεξαρτώμενων διαύλων χλωρίου (υποδοχείς GABA και υποδοχείς γλουταμινικού). 
The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
Η διακοπή της λειτουργίας αυτών των υποδοχέων από το sarolaner εμποδίζει την απορρόφηση των ιόντων χλωρίου από τους προσδετοεξαρτώμενους διαύλους χλωρίου τύπου GABA και γλουταμικού, με αποτέλεσμα την αυξημένη νευρική διέγερση και τον θάνατο του παράσιτου-στόχου. 
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση. 
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Για βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται η χορήγησή τους καθ' όλη την περίοδο των κροτώνων και/ή των ψύλλων με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις. 
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Σε μελέτες ασφάλειας στο εργαστήριο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν το sarolaner συγχορηγήθηκε με οξίμη μιλμπεμυκίνης, μοξιδεκτίνη και παμοϊκή πυραντέλη. 
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Magnesium stearate Maize starch 
Maize starch
Φύλλο αλουμινίου/συσκευασία blister αλουμινίου. 
Aluminium foil/foil blister package.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet before use.
Οι ψύλλοι και οι κρότωνες (τσιμπούρια) πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία. 
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Κάθε κιβώτιο περιέχει μία κυψέλη (blister) με 3 δισκία. 
One carton contains one blister of 3 tablets.
Το sarolaner δεν αλληλεπιδρά με γνωστά εντομοκτόνα σημεία δέσμευσης του νικοτινικού ή άλλα εντομοκτόνα του γ-αμινοβουτυρικού οξέος όπως νεονικοτινοειδή, fiprole, μιλβεμυκίνες, αβερμεκτίνες και κυκλοδιένια. 
Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Για βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται η χορήγησή τους καθ' όλη την περίοδο των ψύλλων και/ή των κροτώνων με βάση την τοπική επιδημιολογική κατάσταση. 
For optimal control of flea and tick infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on the local epidemiological situation.
Το sarolaner παρεμποδίζει τους προσδετοεξαρτώμενους διαύλους χλωρίου τύπου GABA και γλουταμινικού στο κεντρικό νευρικό σύστημα των εντόμων και των ακάρεων. 
Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Το Sarolaner είναι δραστικό έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis), καθώς και διαφόρων ειδών κροτώνων όπως Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus και των ακάρεων Demodex canis, Otodectes cynotis και Sarcoptes scabiei. 
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Διάστικτα, μασώμενα δισκία καφέ χρώματος, τετράγωνου σχήματος, με στρογγυλεμένες άκρες. 
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: MiPet Easecto μασώμενα δισκία για σκύλους 
PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κύκλος υποβολής της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το MiPet Easecto θα πρέπει να συγχρονίζεται και να υποβάλλεται με την ίδια συχνότητα όπως για το Simparica. 
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis). 
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται από τον ξενιστή, ώστε να εκτεθούν στο sarolaner. 
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες (τσιμπούρια) (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus και Rhipicephalus sanguineus). 
For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
για σκύλους 1,3-2,5 kg για σκύλους >2,5-5 kg για σκύλους >5-10 kg για σκύλους >10-20 kg για σκύλους >20-40 kg για σκύλους >40-60 kg 
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Silica, colloidal anhydrous 
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
MiPet Easecto 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >40-60 kg 
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους >40-60 kg sarolaner 
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Αριθμός δισκίων προς χορήγηση 
Number of tablets to be administered
ΚΟΥΤΙ 
AUTHORISATION
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Λονδίνο, 02.12.08 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/674484/2008 
Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 26 Σεπτεµβρίου 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Στις 3 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Efexor depot. 
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Το Efexor depot, σκληρά καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης των 37,5 mg, 75 mg και 150 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρµακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, την πρόληψη της υποτροπής µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων και τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής. 
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Efexor depot, το οποίο έχει εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, την πρόληψη της υποτροπής µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων και τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί. 
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Η CPMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Ιουλίου 2008 µε επακόλουθη αναθεώρηση στις 25 Σεπτεµβρίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Efexor depot. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης. 
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): venlafaxine 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Η φιλγκραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια. 
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ziextenzo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo. 
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Αυτό σημαίνει ότι το Ziextenzo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ. 
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ziextenzo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziextenzo; 
What are the risks associated with Ziextenzo?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.