natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένη δόση των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα. 
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Μην πάρετε το NovoNorm: 
Do not take NovoNorm
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoNorm 1 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoNorm 2 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets
EU/1/98/076/004 30 δισκία EU/1/98/076/005 90 δισκία EU/1/98/076/006 120 δισκία EU/1/98/076/023 270 δισκία 
EU/1/98/076/004 30 tablets EU/1/98/076/005 90 tablets EU/1/98/076/006 120 tablets EU/1/98/076/023 270 tablets
EU/1/98/076/011 30 δισκία EU/1/98/076/012 90 δισκία EU/1/98/076/013 120 δισκία EU/1/98/076/024 270 δισκία 
EU/1/98/076/011 30 tablets EU/1/98/076/012 90 tablets EU/1/98/076/013 120 tablets EU/1/98/076/024 270 tablets
EU/1/98/076/018 30 δισκία EU/1/98/076/019 90 δισκία EU/1/98/076/020 120 δισκία EU/1/98/076/022 270 δισκία 
EU/1/98/076/018 30 tablets EU/1/98/076/019 90 tablets EU/1/98/076/020 120 tablets EU/1/98/076/022 270 tablets
Τα δισκία NovoNorm είναι στρογγυλά και κυρτά και έχουν χαραγμένο το λογότυπο της Novo Nordisk (ταύρος Άπις). 
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
NovoNorm 0,5 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg δισκία NovoNorm 2 mg δισκία 
Package leaflet: Information for the user NovoNorm 0.5 mg tablets NovoNorm 1 mg tablets NovoNorm 2 mg tablets
Κωδικός ATCvet: QI06AL01. 
ATC vet code: QI06AL01.
1348 Louvain-la-Neuve BΕΛΓΙΟ 
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Βλέπε κεφάλαιο 4.4 για περισσότερες λεπτομέρειες. 
See section 4.4 for further details.
Ανοσοενισχυτική ουσία: mineral oil. 
Adjuvant: mineral oil.
Επαναληπτικός εμβολιασμός: Ένα εμβολιασμός ετησίως. 
Revaccination: one vaccination annually.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Φεβρουαρίου 2007. 
Date of last renewal: 27 February 2007.
Βλέπε κεφάλαιο 4.5 για οδηγίες σχετικά με τη θεραπεία. 
See section 4.5 for guidance about treatment.
Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που έχουν παρατηρηθεί και αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6 «Ανεπιθύμητες ενέργειες». 
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση αυτού του εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης : 2 έτη. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Σχετική δραστικότητα (R.P.) 
Relative potency (R.P.)
Tο εμβόλιο ως εμφάνιση, είναι ένα απαλό ροζ γαλακτώδες υγρό, το οποίο θα πρέπει να είναι απαλλαγμένο από στερεά σωματίδια. 
Vaccine appearance is a pale milky pink liquid which should be free from solid particles.
Η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από τη χρήση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να ληφθεί ανάλογα με την περίπτωση. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Αν κατά λάθος κάνετε ένεση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμα και αν η ενέσιμη ποσότητα είναι πολύ μικρή, έχοντας μαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. 
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Βασικός εμβολιασμός για γάτες ηλικίας 9 εβδομάδων και μεγαλύτερες: Δύο δόσεις με διαφορά 3 έως 4 εβδομάδες. 
Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1997.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μια αναφυλακτική αντίδραση με οίδημα, κνησμό, αναπνευστική και καρδιακή επιβάρυνση, σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα ή shock παρατηρήθηκαν τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό. 
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
Αδρανοποιημένος FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV. 
Inactivated FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Ασυμβατότητες: Nα μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Η ασφάλεια του εμβολίου σε έγκυες γάτες δεν έχει μελετηθεί. 
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Ο εμβολιασμός σε θετικές στον ιό της FeLV γάτες είναι χωρίς όφελος. 
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Ζώα αρνητικά στο τεστ μπορεί να εμβολιασθούν, ενώ γάτες θετικές στο τεστ θα πρέπει να απομονωθούν από άλλες γάτες και να επανεξεταστούν εντός 1-2 μηνών. 
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with national requirements.
Oι εμβολιασμένες γάτες μπορεί να παρουσιάσουν μετεμβολιακές αντιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν παροδικό πυρετό, έμετο, ανορεξία ή κατάπτωση, οι οποίες συνήθως εξαφανίζονται εντός 24 ωρών. 
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/or depression which usually disappear within 24 hours.
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε η αποστειρωμένη βελόνα να προσαρμόζεται άσηπτα στη σύριγγα πριν από τη χρήση. 
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Γάτες θετικές στο δεύτερο τεστ θα πρέπει να θεωρούνται ότι είναι μόνιμα μολυσμένες με τον ιό και θα πρέπει να ακολουθείται ανάλογη αγωγή. 
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Μια τοπική αντίδραση με εξοίδηση, πόνο, κνησμό ή απώλεια του τριχώματος στο σημείο της ένεσης μπορεί να παρατηρηθεί. 
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injection site may be observed.
Αιθυλένιο/μηλεϊνικός ανυδρίτης (EMA-31) 
Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Οι σύριγγες σφραγίζονται στο άκρο τους με ελαστικό κάλυμμα. 
The syringes are sealed with rubber tips.
Μιας δόσης σύριγγες γυάλινες Τύπου Ι, οι οποίες περιέχουν μία δόση (1 ml) του εμβολίου. 
Single dose disposable Type I glass syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml (σύριγγα μιας δόσης): 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml (single dose syringe):
10 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 20 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 25 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
Γάτες αρνητικές στο δεύτερο τεστ μπορεί να εμβολιασθούν αφού, κατά πάσα πιθανότητα, θεωρούνται ότι έχουν ξεπεράσει τη μόλυνση από τον ιό FeLV της γάτας. 
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/002/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/002/001-003
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΤΡΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Συνεπώς συνιστάται, γάτες με σημαντικό κίνδυνο να έχουν εκτεθεί στον ιό της Felv, να ελέγχονται για αντιγόνο του ιού πριν από τον εμβολιασμό. 
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων ή μεγαλύτερες ενάντια στους ιούς της πανλευκοπενίας και της λευχαιμίας της γάτας καθώς και ενάντια στις αναπνευστικές νόσους που προκαλούνται από τον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, τον καλυκοϊό της γάτας και τη Chlamydophila felis. 
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against feline panleucopenia and feline leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για αιλουροειδή, αδρανοποιημένα ιογενή και βακτηριακά εμβόλια για γάτες 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for felidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for cats.
Συσκευασία: 
Packaging:
Δραστικά συστατικά 
Active components
Μία επιπρόσθετη δόση συνιστάται για γατάκια που ζουν σε περιβάλλον υψηλού κινδύνου για τον ιό της λευχαιμίας της γάτας ( FeLV) και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων. 
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk feline leukaemia virus (FeLV) environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Το περιεχόμενο της σύριγγας μιας δόσης πρέπει να ανακινείται καλά και να χορηγείται με υποδόρια ένεση υπό άσηπτες συνθήκες. 
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει 10, 20, ή 25 μίας δόσης (1 ml) προγεμισμένες σύριγγες και 10, 20, ή 25 αποστειρωμένες βελόνες αντίστοιχα. 
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Δε συνιστάται ο εμβολιασμός των εγκύων γατών. 
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE DOSE SYRINGE
Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης, πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη ενδομυϊκά. 
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Αδρανοποιημένος Ιός της Ρινοτραχειίτιδας της γάτας στέλεχος 605 Αδρανοποιημένη Chlamydophila felis στέλεχος Cello Αδρανοποιημένος Ιός της Λευχαιμίας της γάτας στέλεχος 61Ε 
Inactivated feline rhinotracheitis virus, strain 605 Inactivated Chlamydophila felis, strain Cello Inactivated feline leukaemia virus, strain 61E
Μία επιπρόσθετη δόση συνιστάται για γατάκια που ζουν σε περιβάλλον υψηλού κινδύνου για τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων. 
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
O εμβολιασμός δεν επηρεάζει την πορεία της μόλυνσης από τον ιό της λευχαιμίας σε γάτες (FeLV) οι οποίες έχουν ήδη μολυνθεί με τον ιό κατά το χρόνο του εμβολιασμού, με συνέπεια οι γάτες αυτές να αποβάλουν τον ιό FeLV ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό. 
Vaccination does not affect the course of feline leukaemia virus (FeLV) infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 20 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 25 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 10 x 1 ML SINGLE DOSE SYRINGES, 20 x 1 ML SINGLE DOSE SYRINGES , 25 x 1 ML SINGLE DOSE SYRINGES
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yποδόρια χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Το Fevaxyn Pentofel διεγείρει την ανάπτυξη της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, του ιού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας, της Chlamydophila felis και του ιού της λευχαιμίας της γάτας. 
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against feline panleucopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia virus.
O εμβολιασμός δεν επηρεάζει την πορεία της μόλυνσης από τον ιό της FeLV σε γάτες, οι οποίες έχουν ήδη μολυνθεί με τον ιό κατά το χρόνο του εμβολιασμού, με συνέπεια οι γάτες αυτές να αποβάλουν τον ιό ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό. 
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
Αδρανοποιημένος Ιός πανλευκοπενίας της γάτας στέλεχος CU4 Αδρανοποιημένος Καλυκοϊός της γάτας στέλεχος 255 
Inactivated feline panleucopenia virus, strain CU4 Inactivated feline calicivirus, strain 255
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται. 
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/002/001 10 x 1 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 1 ml (σύριγγα μιας δόσης): Δραστικά συστατικά 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 1 ml (single dose syringe):
25 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 25 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 25 αποστειρωμένες βελόνες. 
25 x 1 ml presentation: Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
20 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 20 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 20 αποστειρωμένες βελόνες. 
20 x 1 ml presentation: Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
10 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 10 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 10 αποστειρωμένες βελόνες. 
10 x 1 ml presentation: Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fevaxyn Pentofel για γάτες 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel for cats
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση (1 ml): 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
Adjuvants
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Fevaxyn Pentofel, ενέσιμο εναιώρημα για γάτες 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fevaxyn Pentofel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel suspension for injection for cats
Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που έχουν παρατηρηθεί και αναφέρονται στην παράγραφο 6. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No undesirable effects other than those mentioned in section 6 have been observed.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1 ml.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Fevaxyn Pentofel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες 
PACKAGE LEAFLET: Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
Αυτό μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή. 
This may become severe or potentially life-threatening.
Ένα θρεπτικό ποτό από μόνο του δεν αντικαθιστά την τροφή. 
A nutritional drink alone does not replace food.
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για αυτές τις αλλαγές. 
Your doctor will test for these changes.
Πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών ουσιών, ειδικά για μακροχρόνια χρήση. 
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
α Το παράθυρο της εβδομάδας 24 είναι μεταξύ της ημέρας 127 και 210 (συμπεριλαμβανομένης). 
a Week 24 window is between day 127 and 210 (inclusive).
• Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα 
• If you are currently taking any of the following medicines
Κωδικός ATC: J05AR08. 
ATC code: J05AR08.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών. 
• Talk to your doctor if you are over 65 years of age.
2 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις. 
2 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Ο ιός μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί. 
The virus may then become harder to treat.
• Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant or if you plan to become pregnant.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με την τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα. 
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να παίρνουν το Eviplera, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι είναι σαφώς απαραίτητο. 
Pregnant women should not take Eviplera unless you and your doctor decide it is clearly needed.
• Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενόσω παίρνουν το Eviplera. 
• Women must not get pregnant while taking Eviplera.
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Eviplera, να προσέχετε για: 
Once you start taking Eviplera, look out for:
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακό σας. 
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Άλλες ενέργειες που ενδέχεται να διαπιστωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV 
Other effects that may be seen during HIV treatment
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ένα διαφορετικό φάρμακο εάν απαιτείται. 
Your doctor will discuss a different medicine if required.
Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της αλλαγής σε άλλη αντιρετροϊική αγωγή. 
Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered.
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν: 
• Any other medicines containing:
Όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών ουσιών, όπως η αζιθρομυκίνη. 
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Οι μελέτες είναι ταυτόσημες στο σχεδιασμό με εξαίρεση την αγωγή υποβάθρου (background regimen, BR). 
The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανήματα. 
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Το Eviplera μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. 
Eviplera reduces the amount of HIV in your body.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Eviplera κατά τη διάρκεια της κύησης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και τον τρόπο ζωής και, στην περίπτωση των λιπιδίων στο αίμα, συνδέεται ορισμένες φορές με τα ίδια τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Eviplera. 
It is important not to miss a dose of Eviplera.
Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη. 
This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
5,1% (28/546)δ 
5.1% (28/546)d
Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτές τις δραστικές ουσίες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.
Το Eviplera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι κλινικές επιπτώσεις αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστες. 
The clinical implications of this finding are currently unknown.
• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Eviplera. 
• Use effective contraception while taking Eviplera.
11,5% (63/550)γ 
11.5% (63/550)c
Οι εκβάσεις της θεραπείας μέχρι τις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 7. 
Treatment outcomes through 24 weeks are presented in Table 7.
Καμία ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς) 
Non-response Virologic failure (all patients)
Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο - εάν το κάνετε αυτό, θα μπορούσε να επηρεαστεί ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται μέσα στο σώμα σας. 
Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Η διακοπή του Eviplera μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία. 
Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Eviplera για σας και το παιδί σας. 
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Eviplera ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία (εύρος), έτη 
Demographic Characteristics Median age (range), years
Αυτό είναι σημαντικό προκειμένου να επιτύχετε τα σωστά επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα σας. 
This is important to get the right levels of active substance in your body.
Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν αφού διακόπηκε το Eviplera. 
These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
• Αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: 
• Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Δεν υπήρξε μεταφορά από μητέρα σε παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση του HIV. 
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.