natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Δύο ενδοφλεβίως χορηγούμενοι γραμμικοί παράγοντες -γαδοξετικό οξύ και γαδομπενικό οξύ- θα παραμείνουν διαθέσιμοι λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες προσλαμβάνονται από το ήπαρ και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την απεικόνιση ανεπαρκώς αγγειωμένων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδιαίτερα στην καθυστερημένη φάση απεικόνισης, η μελέτη της οποίας δεν είναι επαρκής με άλλους παράγοντες. 
• Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
• Οι άδειες κυκλοφορίας για τους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες γαδοδιαμίδη και γαδοβερσεταμίδη, καθώς και το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ, έχουν πλέον ανασταλεί στην ΕΕ. 
• The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
Τύπος (σκεύασμα) 
Type (formulation)
Η επιστημονική επανεξέταση του EMA όσον αφορά στην εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς έχει πλέον ολοκληρωθεί. 
EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της ποιότητας της απεικόνισης από συστήματα μαγνητικού συντονισμού. 
Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
• Τα ενδοαρθρικά σκευάσματα του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ θα συνεχίσουν να είναι διαθέσιμα, επειδή η δόση γαδολινίου που απαιτείται για αυτές τις σαρώσεις είναι πολύ χαμηλή. 
• Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
• Δεν έχουν διαπιστωθεί νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές από την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο με οποιονδήποτε παράγοντα γαδολινίου. 
• No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Οι τελικές συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού. 
(CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Οι συστάσεις ολοκληρώνουν την επιστημονική επανεξέταση του EMA για την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς 
Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Επιπρόσθετα, ο παράγοντας γαδοπεντετικό οξύ, χορηγούμενος ενδοαρθρικώς (μέσα στην άρθρωση) μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται για σαρώσεις αρθρώσεων, επειδή η δόση γαδολινίου που χρησιμοποιείται για ενδροαρθρικές ενέσεις είναι πολύ χαμηλή. 
In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Οι ενδοφλεβίως χορηγούμενοι γραμμικοί παράγοντες γαδοξετικό οξύ και γαδομπενικό οξύ μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για σαρώσεις του ήπατος, επειδή προσλαμβάνονται από το ήπαρ και καλύπτουν μια σημαντική διαγνωστική ανάγκη. 
The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να χρησιμοποιούν σκιαγραφικά γαδολινίου μόνο όταν δεν είναι δυνατή η λήψη βασικών διαγνωστικών πληροφοριών χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού (ενισχυμένη σάρωση). 
• Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο είναι εγκεκριμένα στην πλειονότητά τους, σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ. 
Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Optimark (γαδοβερσεταμίδη) 
Optimark (gadoversetamide)
Omniscan (γαδοδιαμίδη) 
Omniscan (gadodiamide)
Multihance (γαδομπενικό οξύ) 
Multihance (gadobenic acid)
Primovist ( γαδοξετικό οξύ) 
Primovist (gadoxetic acid)
Prohance (γαδοτεριδόλη) 
Prohance (gadoteridol)
γραμμικός (ενδοφλέβια χορήγηση) περιορισμός χρήσης μόνο σε σαρώσεις ήπατος 
restrict use to liver scans
Artirem / Dotarem (γαδοτερικό οξύ) μακροκυκλικός (ενδοαρθρική χορήγηση) 
Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (i.v.)
Ημερομηνία απόφασης της Επιτροπής: 
Commission decision date: 23/11/2017.
Artirem / Dotarem (γαδοτερικό οξύ) μακροκυκλικός (ενδοφλέβια χορήγηση) 
Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς. 
Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Η πλήρης EPAR του Bortezomib Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bortezomib Hospira. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Hospira συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade. 
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bortezomib Hospira. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Hospira είναι συγκρίσιμο με το Velcade. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Velcade. 
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Bortezomib Hospira θα προμηθεύσει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή και τη χορήγηση της ένεσης, τον υπολογισμό της δόσης, καθώς και τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση της ορθής θεραπείας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Οι δόσεις του Bortezomib Hospira χορηγούνται με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του αν το Bortezomib Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Hospira; 
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Hospira 
Other information about Bortezomib Hospira
Δεδομένου ότι το Bortezomib Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Bortezomib Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bortezomib Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Τι είναι το Bortezomib Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Το Bortezomib Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος: 
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Μεταξύ δύο δόσεων Bortezomib Hospira πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών. 
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Το Bortezomib Hospira διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση. 
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Η δραστική ουσία του Bortezomib Hospira, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος. 
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη 
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη. 
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη. 
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Hospira; 
How is Bortezomib Hospira used?
Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Hospira χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη. 
In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Hospira; 
Why is Bortezomib Hospira approved?
Πώς δρα το Bortezomib Hospira; 
How does Bortezomib Hospira work?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Velcade, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Bortezomib Hospira στην ΕΕ. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Hospira χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη 
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bortezomib Hospira; 
How has Bortezomib Hospira been studied?
Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε: 
Before you start you will need:
Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες. 
The median follow-up duration was 33 months.
(Βλέπε εικόνα). 
(See picture).
Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα. 
This will keep you on the original schedule.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο. 
• Make sure you can see the window.
Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης. 
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει. 
Your injection has now started.
Αυτό συμβαίνει διότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες. 
This is because there is no experience of using the medicine in these age groups.
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια). 
With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση: 
• You can inject into your:
• Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση. 
• Use a different spot each time you inject.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με την αύξηση της ηλικίας. 
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
• Θα ακούσετε ένα «κλικ». 
• You will hear a click.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές». 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα 
Linearity/non-linearity
• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα. 
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης σας. 
If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό Το Praluent θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. 
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία. 
On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES 
ODYSSEY OUTCOMES study
Σε όλες τις μελέτες επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο . 
All of the studies met their primary endpoint.
Μελέτη LONG TERM 
LONG TERM study
• Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα. 
• You may see an air bubble.
Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°. 
Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
• Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια. 
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Δεν είναι γνωστό εάν το alirocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
 Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης. 
 Prepare the injection site.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
• Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής). 
• The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του alirocumab στην ODYSSEY OUTCOMES (Συνολικός Πληθυσμός) 
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Το Praluent δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
­ Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Μελέτη ALTERNATIVE 
ALTERNATIVE study
• Εάν χρειάζεται, ανασηκώσετε το δέρμα για να βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης είναι σταθερό. 
• If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Για την υπόλοιπη διάρκεια του θηλασμού, η έκθεση αναμένεται χαμηλή. 
For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
(Βλ. παράγραφο 6.6) 
(See section 6.6)
• Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ηνωμένες Πολιτείες 
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Το προφίλ ασφάλειας στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES ήταν σύμφωνο με το συνολικό προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3. 
The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA. 
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση αξιολογήσεις της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται. 
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
• Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση. 
• Do not rub the skin after the injection.
Η κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών ήταν τα ΚΑ συμβάματα. 
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση (να την αυξήσει ή να τη μειώσει) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
• Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες. 
• Do not use any area near a visible vein.
• Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές. 
• Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αφήστε το κουμπί αμέσως 
Release the button immediately
Μελέτη HIGH FH 
HIGH FH study
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** 
Injection site reactions**
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Παρά το ότι δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το Praluent και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.3). 
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία με Praluent. 
There is no specific treatment for Praluent overdose.
• Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω. 
• Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4. 
For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων 
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν θέματα ασφαλείας με πιο συχνή χορήγηση δόσεων από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης κάθε δύο εβδομάδες. 
In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε ασθενείς άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
• Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B). 
• Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).