natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Η συνιστώμενη δόση Busulfan Fresenius Kabi είναι 0,8 mg /kg 
Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide: - The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 0.8 mg/kg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Αιμορραγική κυστίτιδα** 
Lens disorders***
Ουρία αίματος αυξημένη 
Blood urea increased GGT increased
Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας. 
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση βουσουλφάνη 
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
- Κάθε έγχυση θα διαρκεί 2 ώρες - Η βουσουλφάνη θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση Το Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη: 
Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Σε μελέτες με ενήλικες και σε παιδιατρικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν είτε φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες ως θεραπεία προφύλαξης για τους σπασμούς. 
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Αιματουρία Μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια 
Haematuria Moderate renal insufficiency
Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης και σε προ-εφηβικά κορίτσια μπορεί να αναστείλει την εμφάνιση της εφηβείας. 
Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση βουσουλφάνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Το φάρμακο αυτό είναι ένα ισχυρό κυτταροτοξικό φάρμακο που η δράση του προκαλεί πολύ μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος. 
Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
ΕΒV 
EXP
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Στις μελέτες με τη βουσουλφάνη, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με διάμεση πνευμονική ίνωση. 
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Έκδοχα: Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Νευρικό σύστημα: παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, μη φυσιολογική εγκεφαλική λειτουργία, εγκεφαλική αιμορραγία και σπασμοί. 
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
- Η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi είναι 3,2 mg/kg 
Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Δοσολογία 
Mucositis
Το φάρμακο αυτό μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. 
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Νεφρική διαταραχή Ολιγουρία 
Febrile neutropenia
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουσουλφάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6, σε περίπτωση που είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
- if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Έμετος Δυσπεψία Ασκίτης 
Hepatic impairment
Μυκητιασική λοίμωξη διηθητική 
Cardiac-disorders Tachycardia
Μέγεθος συσκευασίας 
Hepato-biliary disorders
Η βουσουλφάνη χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων 
Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ που περιέχει 1 φιαλίδιο 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Εγκεφαλικό απόστημα Κυτταρίτιδα Σηψαιμία 
Cerebral haemorrhage Encephalo-pathy
Ιογενής λοίμωξη Επανενεργοποίηση 
Invasive fungal infection
Για παρατεταμένη ανοσία, οι όρνιθες πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε 6 εβδομάδες μετά την αρχική χορήγηση. 
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση των αβγών από τον άνθρωπο. 
It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Το εμβόλιο χορηγήθηκε με τη μέθοδο ψεκασμού σε όρνιθες διαφόρων ηλικιών. 
The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Είναι δυνατή η διασπορά του ιού του εμβολίου από εμβολιασμένες σε μη εμβολιασμένες όρνιθες, και ως εκ τούτου εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή στον διαχωρισμό ανάμεσα σε εμβολιασμένες και μη εμβολιασμένες όρνιθες. 
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της λοιμώδους βρογχίτιδας. 
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Δεν χρειάζεται να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις από το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο, αλλά για να αποφευχθεί η διασπορά του ιού συνιστάται το πλύσιμο και η απολύμανση των χεριών και του εξοπλισμού μετά από τον εμβολιασμό. 
There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis IB 4-91 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis IB 4-91. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Εμβόλιο κατά της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών (ζωντανό εξασθενημένο) 
Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Όταν το Nobilis IB 4-91 χορηγείται στις όρνιθες, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού. 
When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του στελέχους IB 4-91 του ιού, το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας των ορνίθων και το ποσοστό των απορριφθέντων ορνίθων λόγω μόλυνσης από την ασθένεια. 
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Το εμβόλιο Nobilis IB 4-91 μελετήθηκε στο πλαίσιο διαφόρων προγραμμάτων εμβολιασμού σε αρκετές δοκιμές. 
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Στις 9 Ιουνίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nobilis IB 4-91. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Η περίοδος αναμονής για το Nobilis IB 4-91 για τις όρνιθες είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε μελλοντικούς γεννήτορες αναπαραγωγής και ωοπαραγωγής από την ηλικία της μίας ημέρας και μετά μέσω της ενδορρινικής/οφθαλμικής οδού ή με τη μέθοδο του ψεκασμού. 
The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Το Nobilis IB 4-91 μπορεί να προκαλέσει ήπια αναπνευστικά συμπτώματα της ασθένειας, τα οποία ενδέχεται να επιμείνουν για λίγες ημέρες, ανάλογα με την κατάσταση της υγείας των ορνίθων. 
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Σε μία δοκιμή, το 100% των ορνίθων είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά του στελέχους IB 4-91 του ιού μετά από τρεις εβδομάδες, σε σύγκριση με το 17% των μαρτύρων. 
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Υπήρξε σαφής ανοσοποιητική αντίδραση στο Nobilis IB 4-91. 
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Ο ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών στο Nobilis IB 4-91 είναι εξασθενημένος (αποδυναμωμένος), ώστε να μην προκαλεί τη νόσο. 
The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Το Nobilis IB 4-91 είναι εμβόλιο. 
Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Το Nobilis IB 4-91 είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο (αποδυναμωμένο) ιό της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών. 
Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Το εμβόλιο Nobilis IB 4-91 συγκρίθηκε επίσης με μάρτυρες, δηλαδή όρνιθες που δεν είχαν εμβολιαστεί. 
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Το Nobilis IB 4-91 χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση ορνίθων με σκοπό τη μείωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων της λοιμώδους βρογχίτιδας που προκαλείται από την παραλλαγή του στελέχους IB 4-91 του ιού, στο οποίο οφείλεται η λοιμώδης βρογχίτιδα των ορνίθων. 
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis IB 4-91: 
Other information about Nobilis IB 4-91:
Σε όρνιθες ηλικίας 7 ημερών και μεγαλύτερες το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού. 
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobilis IB 4-91; 
What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας καθώς και σε μεγαλύτερης ηλικίας όρνιθες το Nobilis IB 4-91 μπορεί να χορηγείται με τη μέθοδο του ψεκασμού ή με ενδορρινική (εισπνοή μέσω της μύτης) ή οφθαλμική (απορρόφηση μέσω των οφθαλμών) ενστάλαξη. 
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Τι είναι το Nobilis IB 4-91; 
What is Nobilis IB 4-91?
Ποιο είναι το όφελος του Nobilis IB 4-91 σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Πώς δρα το Nobilis IB 4-91; 
How does Nobilis IB 4-91 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis IB 4-91; 
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Το Nobilis IB 4-91 διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού για την παρασκευή εναιωρήµατος. 
Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobilis IB 4-91; 
What is Nobilis IB 4-91 used for?
1 φιάλη + 30 σύριγγες + 1 προσαρµογέας σύριγγας + 1 θήκη για τη µεταφορά 
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Αριθµός ΕU 
EU Number
Φιάλη (γυάλινη) 
Oral solution bottle (glass)
Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Qualimed είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. 
The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Qualimed είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix. 
This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Qualimed μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά από την εκδήλωση του επεισοδίου. 
Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Qualimed; 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Το Clopidogrel Qualimed χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών). 
Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Qualimed: 
Other information about Clopidogrel Qualimed:
Στις 23 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Qualimed για το Clopidogrel Qualimed. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Το Clopidogrel Qualimed είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Qualimed είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Qualimed διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Qualimed είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Clopidogrel Qualimed μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Το Clopidogrel Qualimed είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Qualimed είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Qualimed. 
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Qualimed, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Qualimed κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό 
Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Qualimed; 
Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Qualimed; 
What is Clopidogrel Qualimed used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Qualimed; 
How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία) 
Not known (cannot be estimated from the available data)
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολίες στην συγκέντρωση και τη μνήμη ή στην διατήρηση της ισορροπίας σας. 
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
• Η θεραπεία με Samsca θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο. 
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
• Πάρτε τα δισκία άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί με ή χωρίς φαγητό. 
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Για την παρακολούθηση των επιδράσεων του Samsca, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος. 
To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Αν δεν πάρετε το δισκίο σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα. 
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας. 
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. 
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Για τέτοιους ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εναλλακτική θεραπεία. 
For such patients, alternative treatment has to be considered.
Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή». 
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
• Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας 
• Patients who cannot perceive thirst
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. 
The efficacy and safety in this population is not well established.
Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να πιουν επαρκείς ποσότητες νερού. 
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ ) 
• Risk Management Plan (RMP)
• εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό ή είστε σε περιορισμό υγρών 
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Σε αυτά περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα που πήρατε χωρίς συνταγή γιατρού. 
This includes all medicines obtained without a prescription.
Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα και το Samsca μαζί. 
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. 
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Οι περισσότερες ανωμαλίες ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 18 μήνες της θεραπείας. 
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
• αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων) 
• if your kidneys do not work (no urine production)
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Samsca: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού κατά τις πρώτες 1-2 ημέρες της θεραπείας λόγω πιθανών επιπρόσθετων δράσεων. 
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
• αν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος 
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να πιείτε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε. 
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
• άλλα προϊόντα που αυξάνουν το άλας στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος. 
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Παιδιά και έφηβοι Το Samsca δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών). 
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Χορήγηση κατά προτίμηση το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα. 
Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Αυξημένες τρανσαμινάσες2 
Elevated transaminases2
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014 
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
• ριφαμπικίνη (κατά της φυματίωσης). 
• rifampicin (against tuberculosis).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Samsca αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση του χαμηλού νατρίου σας. 
If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Σταματήστε τη λήψη του Samsca και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν: 
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Samsca μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε. 
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τολβαπτάνης σε εκείνους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min δεν έχει αξιολογηθεί και επομένως δεν είναι γνωστή. 
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Ένα σύνολο 111 ασθενών ξεκίνησε θεραπεία με τολβαπτάνη σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης, ανεξάρτητα από την προηγούμενη τυχαιοποίησή τους. 
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Η τολβαπτάνη είναι μόνο ένα ελάχιστο μέρος στο πλάσμα (3 %). 
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Αυτές οι αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ανεξάρτητα από την υποκείμενη νόσο. 
These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού, ο γιατρός σας μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση 7,5 mg. 
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Η αντιστοιχία συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).