natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η προτεινόµενη µελέτη είναι µια ανοιχτή µη συγκριτική µελέτη, στην οποία προβλέπεται η συµµετοχή 74 ασθενών µε αυχενική δυστονία (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία). 
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Για ασφαλή απόρριψη, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθούν σε αυτόκαυστο. 
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Επιπλέον, είναι γνωστές οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες για τη συγκριτική ένωση που περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, η οποία χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin. 
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα 2 φιαλίδια 
Powder for solution for injection 2 vials
• εάν πάσχετε από µια νόσο η οποία ονοµάζεται πλαγία µυατροφική σκλήρυνση. 
• if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Για ασφαλή απόρριψη, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθούν υπό υψηλή πίεση. 
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Παρόµοια σχέση απόκρισης δόσης-αποτελεσµατικότητας καταδείχθηκε για το Xeomin και το Botox σε µία µελέτη φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο µετά από τη χορήγηση ένεσης. 
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκύψουν από κακό εντοπισµό των σηµείων της ένεσης του Xeomin, παραλύοντας προσωρινά τις γειτονικές µυϊκές οµάδες. 
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
• Μελέτη φάσης ΙΙΙ για το βλεφαρόσπασµο 
• Phase III Blepharospasm Study
Το διαλυµένο Xeomin προορίζεται για ενέσεις στους µύες. 
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
ειδική µορφή φλεγµονής του κερατοειδούς (επιφανειακή στικτή κερατίτιδα), αδυναµία του οφθαλµού να κλείσει τελείως (λαγόφθαλµος), ερεθισµός του οφθαλµού, φωτοφοβία, δακρύρροια 
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
Η δυσκολία κατάποσης µπορεί να διαρκέσει για µέχρι δύο έως τρεις εβδοµάδες µετά την ένεση, ενώ σε έναν ασθενή είναι γνωστή διάρκεια µέχρι πέντε µηνών. 
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία 
dizziness, numbness, drowsiness
Το Xeomin ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του βλεφαρόσπασµου και της τραχηλικής δυστονίας κυρίως συστροφικής µορφής (σπασµωδικό ραιβόκρανο) σε ενηλίκους. 
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Όταν διαλυθεί, το Xeomin είναι ένα διαυγές άχρωµο διάλυµα ελεύθερο σωµατιδίων. 
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Το ανασυσταθέν Xeomin είναι ένα διαυγές άχρωµο διάλυµα ελεύθερο σωµατιδίων. 
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Η µέση πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση. 
The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• η µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), όπου 144 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων µε χορήγηση δόσεων έως 400 µονάδων Xeomin, 
• In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία 
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Μία περίπτωση σοβαρής δυσφαγίας αναφέρθηκε στην οµάδα που λάµβανε θεραπεία µε Botox. 
One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Ωστόσο, καθώς ένα από τα δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από την 2η παρατηρήθηκε σε ασθενή που είχε λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox και καθώς η µελέτη είναι ακόµη τυφλή, δεν µπορούν να εξαχθούν πορίσµατα σχετικά µε την ανοσογονικότητα του Xeomin από τα εν λόγω αποτελέσµατα. 
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Για το λόγο αυτό δεν µπορούν να εξαχθούν έγκυρα πορίσµατα από τα δεδοµένα που προκύπτουν όσον αφορά την ανοσογονικότητα του Xeomin σε 
Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
διαταραχές της οµιλίας (δυσφωνία), αδυναµία (εξασθένηση), µυϊκός πόνος (µυαλγία), πονοκέφαλος, τρεµούλιασµα (τρόµος), πόνος του οφθαλµού, διάρροια, ξηροστοµία, έµετος, φλεγµονή του κόλου (κολίτιδα), δερµατικό εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος (ερύθηµα), κνησµός, αυξηµένη εφίδρωση, σκελετικός πόνος, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης 
Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
προσωπική παράλυση, αδυναµία των προσωπικών µυών, φλεγµονή του κερατοειδούς (κερατίτιδα), προς τα έξω στροφή του χείλους του βλεφάρου (εκτρόπιο), διπλή όραση (διπλωπία), προς τα µέσα στροφή του χείλους του βλεφάρου (εντρόπιο), οπτική διαταραχή, θολή όραση, ζάλη, φλεγµονώδης δερµατική αντίδραση (δερµατίτιδα), κόπωση 
Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται προσεκτικά µέσα στο φιαλίδιο. 
The solvent must be injected gently into the vial.
Μετά τη χορήγηση µιας ένεσης Xeomin στον µυ του οφθαλµού, µπορεί να µειωθεί ο ρυθµός µε τον οποίο ανοιγοκλείνετε τα βλέφαρά σας. 
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
(26,6% στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και 26,0% στην οµάδα που λάµβανε Botox). 
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
ναυτία, ξηροστοµία 
stiffness, hypertonia
Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Ανασυσταθέν διάλυµα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) 
Unopened vial: Do not store above 25°C
γενικευµένη αδυναµία, γριππώδη συµπτώµατα, αίσθηµα κακουχίας, ζάλη, µούδιασµα, υπνηλία, φλεγµονή της µύτης (ρινίτιδα), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ναυτία, ξηροστοµία, δερµατικά έλκη, ακαµψία, αυξηµένος µυϊκός τόνος (υπερτονία) 
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
• Η δραστική ουσία είναι Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου A (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών 
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Γερµανία 
ADMINISTRATION
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) 
Excipient(s):
• αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης 
• aminoglycoside antibiotics
κόπωση 
Strength
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί φαρµακοκινητικές µελέτες µε το Xeomin σε ανθρώπους για τους προανεφερθέντες λόγους. 
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Εµφάνιση του Xeomin και περιεχόµενο της συσκευασίας 
What Xeomin looks like and contents of the pack
Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα αποτελεσµατικότητας µιας µελέτης φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο. 
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Εάν χρησιµοποιηθεί µεγαλύτερη δόση Xeomin από την κανονική 
If more Xeomin is used than should be
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Η µέση πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός τεσσάρων ηµερών µετά την ένεση. 
The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Η δυσκολία στην κατάποση ενδέχεται να επιµείνει για δύο έως τρεις εβδοµάδες µετά την ένεση, αλλά σε µία περίπτωση αναφέρθηκε διάρκεια πέντε µηνών. 
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Παρουσία µόλυνσης στο προτεινόµενο σηµείο της ένεσης. 
Presence of infection at the proposed injection site.
Ανθρώπινη λευκωµατίνη Σακχαρόζη 
Human albumin Sucrose
κερατίτιδα, εκτρόπιο, διπλωπία, εντρόπιο, οπτική διαταραχή, θολή όραση 
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
Κατά τη διάρκεια της µελέτης φάσης ΙΙ για την αυχενική δυστονία αναφέρθηκε ένας θάνατος (καρκίνωµα του παχέος εντέρου), ο οποίος χαρακτηρίστηκε ως µη σχετιζόµενος µε τη θεραπεία της µελέτης (Botox). 
One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
δερµατικά έλκη 
Spasmodic torticollis
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), 
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Συµπτώµατα υπερδοσολογίας 
Symptoms of overdose
δυσφωνία 
Posology
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας εµφανίστηκε στην οµάδα που λάµβανε θεραπεία µε Botox. 
The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group.
1 φιαλίδιο περιέχει 100 LD50 µονάδες Clostridium Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (150 kD), ελεύθερης συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών. 
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
• ραιβόκρανο (σπασµωδικό ραιβόκρανο). 
• eyelid spasm (blepharospasm)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου Α (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
ξηροστοµία 
skin sores
Η δυσφαγία φαίνεται ότι είναι δοσοεξαρτώµενη. 
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου Α (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών Για ενδοµυϊκή χρήση. 
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins For intramuscular use.
Για στήριξη της υπόθεσης ότι η ποσότητα των αντισωµάτων σχετίζεται µε την ποσότητα του φορτίου κλωστηριδιακών πρωτεϊνών και κατά συνέπεια ενδέχεται να υπάρχει µικρότερος κίνδυνος ανάπτυξης δευτερογενούς µη απόκρισης στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Xeomin, έγινε αναφορά σε δηµοσιεύσεις κλινικών µελετών (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053). 
(Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
1 φιαλίδιο περιέχει 100 LD50 µονάδες Clostridium Botulinum νευροτοξίνης A (150 kD), ελεύθερης συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών 
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
επιπεφυκίτιδα 
PACKAGE LEAFLET
Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου Α (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών 
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Να µη χρησιµοποιείτε το Xeomin µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
ζάλη, προσωπική παράλυση Οφθαλµικές διαταραχές 
Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Applicant
Κατά συνέπεια, οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είχαν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης στην οµάδα που λάµβανε θεραπεία µε Xeomin από ό,τι στην οµάδα που λάµβανε Botox. 
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Botox: 30/60 µονάδες, ενδοµυϊκά 
dysphagia Uncommon: diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
Εάν το κενό δεν έλκει το διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται. 
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Το Xeomin παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιµο διάλυµα. 
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN 
BEFORE YOU USE XEOMIN
• δύο µελέτες φάσης III (µία για κάθε αιτούµενη ένδειξη, ήτοι MRZ/BTC-0013 για το σπαστικό ραιβόκρανο και MRZ/BTC-0003 για το βλεφαρόσπασµο). 
(MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙΙ (MRZ-0013) 
Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Γερµανία 
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Στους µαλακούς ιστούς του βλεφάρου παρουσιάζεται εύκολα εκχύµωση. 
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Δυσφαγία αναφέρθηκε µετά από ένεση σε σηµεία άλλα από το τραχηλικό µυϊκό σύστηµα. 
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Η δυσφαγία ενδέχεται να επιµείνει για δύο έως τρεις εβδοµάδες µετά την ένεση, αλλά σε µία περίπτωση αναφέρθηκε διάρκεια πέντε µηνών. 
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: 
Gastrointestinal disorders Uncommon: dry mouth
1 φιαλίδιο περιέχει 100 LD50 µονάδες* Clostridium Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (150 kD), ελεύθερης συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, γριππώδη συµπτώµατα, αίσθηµα κακουχίας 
Nervous system disorders Uncommon: paraesthesia, headache
Ανοιχτή, τυχαιοποιηµένη δοκιµή µε ενεργό συγκριτή 
ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis
Σελαμεκτίνη 
Selamectin
Αυτό δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. 
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την παράλυση ή τη νέκρωση των παρασίτων. 
This causes the paralysis or death of the parasites.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2015 
This summary was last updated in January 2015.
Το Stronghold δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων. 
Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
Στις 25 Νοεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stronghold. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
Διατίθεται ως διάλυμα για επίχυση σε σημείο σε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις (6% και 12%) και σε σωληνάρια ποικίλων περιεκτικοτήτων (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).Η συγκέντρωση και η περιεκτικότητα που χορηγείται εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία. 
It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που πάσχουν από άλλη νόσο ή είναι εξασθενημένες και λιποβαρείς για το μέγεθος και την ηλικία τους. 
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Αυτή η μικρή ποσότητα υγρού απορροφάται από το δέρμα και επιδρά σε ολόκληρο το σώμα του ζώου. 
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Την ημέρα της θεραπείας, τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με παιδιά αλλά ούτε και να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους και, προπάντων, όχι με παιδιά. 
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Ο χρήστης δεν πρέπει να καπνίζει, να τρώει ή να πίνει κατά τον χειρισμό του Stronghold. 
The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Το λούσιμο ή το βρέξιμο του ζώου δύο ώρες ή και περισσότερο μετά από τη χορήγηση της θεραπείας δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. 
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Τα άτομα με ευαισθησία στο δέρµα ή µε ιστορικό αλλεργίας σε προϊόντα τέτοιου είδους, πρέπει να χειρίζονται το Stronghold µε προσοχή. 
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP , συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Εάν το Stronghold έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό και αναζητήστε ιατρική συμβουλή. 
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Η περιεκτικότητα που χρησιμοποιείται και ο αριθμός των εφαρμογών εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και από το είδος του παρασίτου. 
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε στη συνέχεια σε μελέτες πεδίου σε γάτες και σκύλους με την εξέταση του αριθμού των ζώντων παρασίτων ανά διάφορα χρονικά διαστήματα μετά τη θεραπεία. 
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Η σελαμεκτίνη ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται «δίαυλοι ιόντων χλωρίου» οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών και μυϊκών κυττάρων του παράσιτου, επιτρέποντας στα φορτισμένα ιόντα χλωρίου να εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα διακόπτοντας έτσι τη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητά τους. 
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stronghold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
Μετά από τη χρήση να πλένετε τα χέρια σας και να ξεβγάζετε αμέσως κάθε προϊόν που ήρθε σε επαφή με το δέρμα σας χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό. 
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Στη θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας σε σκύλους, απαιτήθηκαν δύο θεραπείες, μία ανά 30 ημέρες, για την πλήρη εξάλειψη της ψώρας σε σκύλους. 
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Το Stronghold περιέχει σελαμεκτίνη η οποία είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αβερμεκτινών». 
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Το Stronghold προκαλεί παροδική αλωπεκία (απώλεια τριχώματος) στο σημείο εφαρμογής του σε λιγότερες από 1 στις 1.000 γάτες. 
Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
Επειδή το Stronghold είναι πολύ εύφλεκτο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από πηγές θερμότητας, σπινθήρες, ανοικτές εστίες φλόγας ή άλλες πηγές ανάφλεξης. 
Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Στις μελέτες πεδίου, το φάρμακο μείωσε τις συγκεντρώσεις των ψύλλων έως 98% σε γάτες και 99% σε σκύλους 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς επίσης συνετέλεσε στην πρόληψη της εκκόλαψης των αυγών των ψύλλων, στη νέκρωση και στην πρόληψη της ανάπτυξης των προνυμφών των ψύλλων. 
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stronghold; 
What is the risk associated with Stronghold?
Το Stronghold είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη. 
Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Λοιπές πληροφορίες για το Stronghold 
Other information about Stronghold:
Οι χρησιμοποιηθείσες συσκευές επίχυσης πρέπει να απορρίπτονται αμέσως και να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν επίσης ότι το Stronghold ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης σε σκύλους και γάτες. 
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Η θεραπεία με Stronghold καταδείχθηκε αποτελεσματική μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενης θεραπείας κάθε μήνα, ανάλογα με το είδος της παρασίτωσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη της οποίας χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο. 
Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Η αποτελεσματικότητα του Stronghold έναντι των συγκεκριμένων παρασίτων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες σε γάτες και σκύλους. 
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Επίσης, είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους. 
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Τι είναι το Stronghold; 
What is Stronghold?