natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Icandra με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2). 
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Icandra 
What you need to know before you take Icandra
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Icandra αν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
- Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης: 
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. 
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Για το λόγο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μιας χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας 
Therefore, a lower dose of sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Το σύνθετο καταληκτικό σημείο των ταυτοποιημένων μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) συμπεριλαμβανομένου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου ήταν παρόμοιο για τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του συνδυασμού δραστικών και εικονικών φαρμάκων σύγκρισης [αναλογία κινδύνου Mantel-Haenszel (Μ-Η RR) 0,82 (95% ΔΕ 0,61-1,11)]. 
The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Icandra θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς. 
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Το Icandra συνδυάζει δύο αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων. 
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Το Icandra ενδείκνυται για τη θεραπεία σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - Το Icandra ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. 
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Icandra. 
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Το Icandra μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/850 mg ή με τα 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και το άλλο το βράδυ. 
Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Εάν η αύξηση της AST ή της ALT σε τιμή 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Icandra. 
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
- Το Icandra ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (δηλαδή θεραπεία με τριπλό συνδυασμό) ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία. 
- Icandra is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Icandra ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. 
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Icandra, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. 
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Icandra 
If you stop taking Icandra
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είτε των 50 mg/850 mg ή των 50 mg/1000 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Icandra σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις. 
Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Icandra 
If you forget to take Icandra
- Το Icandra ενδείκνυται σε θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ινσουλίνη ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη μόνη δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. 
- Icandra is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας. 
Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό πόνο, μυϊκές κράμπες, εξασθένιση και υποθερμία συνοδευόμενα από κώμα. 
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. 
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Το Icandra διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη Icandra: 
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Οι δόσεις του Icandra θα πρέπει να παρέχουν βιλνταγλιπτίνη χορηγούμενη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 100 mg) και μια δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται. 
The dose of Icandra should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Αν επιβεβαιωθεί η διάγνωση της οξείας παγκρεατίτιδας η βιλνταγλιπτίνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται. 
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Εμφάνιση του Icandra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/850 mg είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη. 
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Πώς να πάρετε το Icandra 
How to take Icandra
Κυψέλη από Πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/PVC/Alu) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Κυψέλη από Αλουμίνιο /Αλουμίνιο (PA/Alu/PVC/Alu) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Oξεία παγκρεατίτιδα 
Acute pancreatitis
δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Icandra (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8). 
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/1000 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη. 
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου μετφορμίνης 500 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα. 
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Πως να φυλάσσετε το Icandra 
How to store Icandra
Πώς δρα το Icandra 
How Icandra works
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Icandra 50 mg/850 mg περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης). 
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Icandra 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Icandra 50 mg/1000 mg περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης). 
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Icandra 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
• Παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα. 
When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Icandra 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Icandra 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Ιcandra 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets
Ιcandra 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
EU/1/08/484/007 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/484/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu 
EU/1/08/484/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Το Icandra θα πρέπει να ξεκινά με τη δόση της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη χορηγούνται. 
- For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Icandra should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
EU/1/08/484/016 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/484/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/013 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/484/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Icandra 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη. 
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Η δόση έναρξης του Icandra θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται. 
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Icandra 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη. 
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Το Intanza είναι εμβόλιο. 
Intanza is a vaccine.
EMA/576287/2016 
EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intanza.
Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και 
Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Σε δύο άλλες μελέτες εξετάστηκε η χρήση μικρότερης περιεκτικότητας σε άτομα 
Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Η ικανότητα του Intanza να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα. 
The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Το Intanza χορηγείται ως «ενδοδερμική» ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο-ένεσης. 
Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου. 
Intanza is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός). 
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως τα αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9. 
Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Πώς δρα το Intanza; 
How does Intanza work?
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιών γρίπης (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη). 
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης. 
In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Τα άτομα που έχουν πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό έως ότου αναρρώσουν. 
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της 
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.