natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- έχετε µια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία), καρκίνο των κυττάρων του αίματος (λευχαιμία ), καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωµα) ή εάν έχετε οποιαδήποτε ασθένεια ή δυσμορφία στο πέος σας. 
• have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia),
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της ριτοναβίρης, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώµατος P450, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως), µε σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλδεναφίλης ίση µε 300% (4 φορές μεγαλύτερη) και της AUC της σιλδεναφίλης στο πλάσμα ίση µε 1.000% (11 φορές μεγαλύτερη). 
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold)increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος 
Blood and lymphatic system disorders Common anaemia
Μετά την κυκλοφορία της σιλδεναφίλης στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα µε ταυτόχρονη χρήση της σιλδεναφίλης, συμπεριλαμβανομένων των: εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης. 
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Πώς να φυλάσσετε το Mysildecard 
How to store Mysildecard
Η εκτίμηση επιβίωσης Kaplan-Meier στα 3 χρόνια σε ασθενείς με βάρος > 20kg κατά την έναρξη ήταν 94%, 93% και 85% για τους ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα. 
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Σε εθελοντές µε ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης = 30-80 ml/min), η φαρμακοκινητική της σιλδεναφίλης δεν μεταβλήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης των 50 mg. Σε εθελοντές µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση της σιλδεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα την μέση αύξηση των AUC και Cmax κατά 100% και 88% αντίστοιχα, σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική ανεπάρκεια. 
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουϊναβίρης, έναν αναστολέα του CYP3A4 σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ημερησίως), µε σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλδεναφίλης ίση µε 140% και της AUC της σιλδεναφίλης ίση µε 210%. 
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Η σχέση οφέλους / κινδύνου της σιλδεναφίλης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχει εκτιμηθεί ότι έχουν πνευμονική αρτηριακή υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας Ι σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. 
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients assessed to be at WHO functional class I pulmonary arterial hypertension.
Συχνές γαστρίτιδα γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες, διάταση κοιλίας, ξηροστομία 
Common gastritis, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
45 μέτρα (p <0,0001), 46 μέτρα (p <0,0001) και 50 μέτρα (p <0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg, 
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Ο κύριος μεταβολίτης της σιλδεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-αποµεθυλίωσή του. 
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Αν βιώσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Mysildecard και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό (βλέπε επίσης παράγραφο 2): - αν παρουσιάσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης (άγνωστη συχνότητα). 
If you experience any of the following side effects you should stop taking Mysildecard and contact a doctor immediately (see also section 2):
Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/kg σιλδεναφίλης (δόση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός νεογνών ανά εγκυμοσύνη, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών. 
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Συχνές ημικρανία , τρόμος, παραισθησία, αίσθηση καύσου, υπαισθησία 
Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σιλδεναφίλης (ως κιτρικό άλας). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
(p=0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) και -5,1 mm Hg (p < 0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg, 40 mg και 
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mmHg (p = 0.01) and -5.1 mmHg (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Mylan Hungary Kft.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με άλφα - αναστολείς, μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση ορισμένα ευπαθή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section
Χρήση της σιλδεναφίλης με βοσεντάνη 
Use of sildenafil with bosentan
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common epistaxis, cough, nasal congestion
Η σιλδεναφίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh 
Sildenafil is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ΠΑΥ, οι οποίοι ήταν σταθεροποιημένοι σε θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol. 
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Η Cmax μετά από μια εφάπαξ δόση σιλδεναφίλης 10 mg που χορηγήθηκε από του στόματος υπολογίστηκε στα 24, 53 και 85 ng/ml για ασθενείς με βάρος 70, 20 και 10 kg, αντίστοιχα Η Tmax υπολογίστηκε περίπου 1 ώρα μετά από την χορήγηση και ήταν σχεδόν ανεξάρτητη από το βάρος σώματος. 
Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια 
Hepatic insufficiency
Λιγότεροι ασθενείς ανήκαν στην Κατηγορία ΙΙΙ (35/234, 15%) ή IV (1/234, 0, 4%). 
Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32%) or II (120/234, 51%) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15%) or IV (1/234, 0.4%); for a few patients (3/234, 1.3%), the WHO Functional Class was unknown.
ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) 
Alpha-blockers
Μετά από χορήγηση σιλδεναφίλης από του στόματος τρείς φορές την ημέρα, η AUC και η Cmax αυξάνουν ανάλογα µε τη δόση στο φάσμα των 20-40 mg. 
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Μετά είτε την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση, η σιλδεναφίλη αποβάλλεται µε τη μορφή μεταβολιτών κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 80% της δόσης που χορηγήθηκε από του στόματος) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης που χορηγήθηκε από το στόματος). 
The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Λιγότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην κατηγορία Ι (3/267, 1%) ή ΙV (16/267, 6%) κατά την έναρξη. 
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26%) or III (175/267, 66%); fewer patients were Class I (3/267, 1%) or IV (16/267, 6%) at baseline; for a few patients (5/267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Mysildecard 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιλδεναφίλη 
Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
Σε µία ελεγχόμενη µε εικονικό φάρμακο μελέτη µε μικρό πληθυσμό ασθενών µε τεκμηριωμένη πρώιμη εκφύλιση της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται µε την ηλικία (9 άτομα), η σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) δεν εμφάνισε σημαντικές μεταβολές στις οφθαλμολογικές εξετάσεις που διενεργήθηκαν (οπτική οξύτητα, Amsler grid, διάκριση των χρωμάτων σε προσομοίωση των σηματοδοτών οδικής κυκλοφορίας, περιμετρία Humphrey και φωτοστρές). 
demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysildecard 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιλδεναφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
Mysildecard 20 mg δισκία 
INFORMATION IN BRAILLE Mysildecard 20 mg tablets
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Mysildecard) 
Before you take Mysildecard)
Συχνές αναιμία 
Retinitis pigmentosa
Άλφα-αναστολείς 
Κύπρος
και του εικονικού φαρμάκου (13,62 μέτρα (95% CI: -3.89 με 31,12) και 14,08 μέτρα (95% CI: -1.78 
The results indicate that there is no significant difference in mean change from baseline on 6MWD observed between sildenafil (20 mg three times a day) and placebo (13.62 m (95% CI: -3.89 to 31.12) and 14.08 m (95% CI: -1.78 to 29.95), respectively).
Υψηλή δόση 
Estimated difference
Οι αντίστοιχες αναλογίες πιθανοτήτων ήταν 
Possible side effects
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών 
Ear and labyrinth disorders Common vertigo
- έχετε σοβαρό πρόβλημα με την καρδιά σας - έχετε πρόβλημα στις κοιλίες της καρδιάς σας, οι οποίες είναι οι κοιλότητες που αντλούν αίμα - έχετε υψηλή πίεση αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες - έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση στην ανάπαυση χάνετε μεγάλη ποσότητα σωματικών υγρών (αφυδάτωση) που μπορεί να παρουσιαστεί όταν ιδρώνετε πολύ ή δεν πίνετε αρκετά υγρά. 
• lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mysildecard από την κανονική Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας. 
If you take more Mysildecard than you should
αντιστοίχως. 
B.
- αν παρουσιάσετε στύση συνεχούς διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών. 
if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Εβδομάδα στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD). 
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Συνολικά, οι τιμές των GnRH αγωνιστών ήταν ελαφρώς υψηλότερες. 
Overall, the values for the GnRH agonists were slightly higher.
Το ποσοστό των γυναικών που συνέλαβαν κυμαινόταν μεταξύ 20% και 31%. 
Between 20% and 31% of the women became pregnant.
Η πλήρης EPAR του Orgalutran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Orgalutran can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η ικανότητα του Orgalutran να αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.335 γυναίκες. 
The ability of Orgalutran to prevent premature ovulation has been studied in three main studies involving 1,335 women.
Μετά την αγωγή με Orgalutran, ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν ήταν μεταξύ 7,9 και 11,6 κατά μέσο όρο ανά γυναίκα. 
After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orgalutran. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Orgalutran.
Οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού. 
The patient or her partner may give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orgalutran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Κάθε σύριγγα περιέχει 0,25 mg της δραστικής ουσίας γκανιρελίξη. 
Each syringe contains 0.25 mg of the active substance, ganirelix.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες που πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ή ηπατική πάθηση. 
It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Orgalutran γκανιρελίξη 
Orgalutran ganirelix
Λοιπές πληροφορίες για το Orgalutran: 
Other information about Orgalutran:
Στην πρώιμη ωορρηξία, οι ωοθήκες απελευθερώνουν ωάρια τα οποία ενδέχεται να είναι ανώριμα και ακατάλληλα προς χρήση σε τεχνικές όπως η εξωσωματική γονιμοποίηση. 
In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν και ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν. 
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the number of women who became pregnant.
Στις 17 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία N.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
Το Orgalutran χορηγείται με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 0,25 mg μία φορά την ημέρα. 
Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
Κατά τη θεραπεία γονιμότητας, η διέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιείται συνήθως για την πρόκληση παραγωγής περισσότερων του ενός ωαρίων από τις ωοθήκες. 
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Orgalutran. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
Στις μελέτες, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Orgalutran (παρατηρήθηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν δερματική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κυρίως κοκκίνισμα με ή χωρίς οίδημα. 
In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
Η έναρξη της αγωγής εξαρτάται από τον βαθμό ανταπόκρισης των ωοθηκών στη διέγερση. 
When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση. 
Sometimes, the ovaries can over-respond to stimulation.
Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία γονιμότητας του τύπου αυτού. 
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Η αγωγή πρέπει να ξεκινάει την 5η ή 6η ημέρα από την έναρξη της ωοθηκικής διέγερσης με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή κοριφολιτροπίνη α (μια τροποποιημένη FSH). 
Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
Μερικές ημέρες αργότερα, χορηγείται μια ορμόνη, η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), για την πρόκληση ωορρηξίας και στη συνέχεια γίνεται λήψη των ωαρίων. 
A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα που θα υπάρχουν επαρκή ωοθυλάκια κατάλληλου μεγέθους (μικρά θυλάκια της ωοθήκης που περιέχουν τα ωάρια). 
Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Orgalutran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Orgalutran χορηγείται κατά προτίμηση στον μηρό. 
Orgalutran is preferably given into the upper leg.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orgalutran; 
What is the risk associated with Orgalutran?
Ποιο είναι το όφελος του Orgalutran σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Το Orgalutran, αναστέλλοντας τη δράση της GnRH, σταματά την έκκριση της LH, αποτρέποντας κατ'αυτόν τον τρόπο την πρώιμη ωορρηξία. 
By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
To Orgalutran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γκανιρελίξη, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου, στην ορμόνη GnRH ή στα ανάλογα της GnRH (φάρμακα με δομή παρόμοια με τη δομή της GnRH τα οποία ρυθμίζουν τη δράση της GnRH στον οργανισμό). 
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
Η GnRH ελέγχει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), η οποία προκαλεί την ωορρηξία (την απελευθέρωση των ωαρίων κατά τη διάρκεια του έμμηνου κύκλου). 
GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
Τι είναι το Orgalutran; 
What is Orgalutran?
Το Orgalutran συγκρίθηκε με τη βουσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη (αγωνιστές της GnRH: μια άλλη ομάδα φαρμάκων για την αποτροπή της πρόωρης ωορρηξίας τα οποία δρουν διεγείροντας τον υποδοχέα της GnRH σε τέτοιο βαθμό ώστε ο ανθρώπινος οργανισμός να αναστέλλει την έκκριση LH). 
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Orgalutran, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Το Orgalutran είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Η δραστική ουσία του Orgalutran, η γκανιρελίξη, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας φυσικής ορμόνης που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροπινών (GnRH). 
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Το Orgalutran ενδείκνυται για την αποτροπή της πρώιμης ωορρηξίας (πρώιμη αποδέσμευση ωαρίων από την ωοθήκη) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας και σε ωοθηκική διέγερση (διέγερση των ωοθηκών για την παραγωγή περισσότερων ωαρίων). 
Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Πώς χρησιμοποιείται το Orgalutran; 
How is Orgalutran used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Orgalutran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orgalutran; 
Why has Orgalutran been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Orgalutran; 
What is Orgalutran used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Orgalutran; 
How has Orgalutran been studied?
Τα βοοειδή ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (όχι μεγαλύτερη από 2,7 °C) εντός των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό. 
Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Μετά τη δεύτερη δόση, οι τοπικές αντιδράσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν ελαφρά και σε αυτήν την περίπτωση διαρκούν έως και 15 ημέρες. 
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Εμφανίζονται συχνά τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες συνήθως υποχωρούν μέσα σε 4 εβδομάδες. 
Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1+8 Bovis. 
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 + 8 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Το Zulvac 1+8 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.