natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πλύνετε αμέσως με σαπούνι και άφθονο νερό τα χέρια και το δέρμα που έχουν εκτεθεί. 
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Ποια είναι τα οφέλη του Oxybee σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Πώς δρα το Oxybee; 
How does Oxybee work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxybee; 
Why is Oxybee approved?
Αυτές οι μελέτες, ωστόσο, έχουν περιορισμένη σχετικότητα. 
These studies however, are of limited relevance.
Μάρτιος 2025 
March 2025
Είναι σημαντικό να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατό. 
It is important to initiate treatment as early as possible.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Δεν είναι γνωστό αν οι ηλικιωμένοι ασθενείς αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. 
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
κωδικός ATC: A16AB12. 
ATC code: A16AB12.
Υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης: 
Submission of final study report:
Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα εξής: 
The educational pack should contain the following:
Πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για θεραπεία έκτακτης ανάγκης. 
The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας. 
No differences in the safety profile were observed.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και στην παράγραφο 5.1. 
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS IVA. 
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
• Εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες Υγείας 
• Educational material for Healthcare Professionals
Αυτά τα προβλήματα μπορεί να αποτελούν μέρος της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση στο νωτιαίο μυελό σας. 
These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Ως αποτέλεσμα, αυτές οι ουσίες δεν διασπώνται και δεν υφίστανται επεξεργασία από τον οργανισμό όπως θα έπρεπε. 
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Ο κατάλληλος αριθμός φιαλιδίων αφαιρείται από το ψυγείο. 
The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Βάρος ασθενούς (kg) 
Patient weight (kg)
Τα αποτελέσματα ασφαλείας και φαρμακοδυναμικής σε αυτούς τους ασθενείς είναι συνεπή με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις πρώτες 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8). 
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Διαφορά σε μεταβολές 
Difference in changes
Πριν την έναρξη σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει στο περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή. 
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων. 
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vimizim σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vimizim σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών δεν έχει διαπιστωθεί και δεν μπορεί να προταθεί κανένα εναλλακτικό σχήμα θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς. 
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Οι IRs ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότητα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας και έτειναν να επέρχονται λιγότερο συχνά με την πάροδο του χρόνου. 
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Αν βιώνετε τέτοια αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 
If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Για διαχείριση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8. 
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Την Εβδομάδα 22, οι μέσες τιμές AUC0-t και Cmax αυξήθηκαν κατά 181% και 192%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την Εβδομάδα 0. 
At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Η σχέση του οφέλους από τη θεραπεία συγκριτικά με τους σχετικούς κινδύνους θα πρέπει να αξιολογείται πλήρως πριν από τη θεραπεία. 
The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) αυξήθηκε από 7,52 λεπτά την Εβδομάδα 0 σε 35,9 λεπτά την Εβδομάδα 22. 
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να είναι ένας οδηγός χορήγησης δόσης και δοσολογίας βήμα προς βήμα που περιέχει πληροφορίες για τα εξής βασικά στοιχεία: 
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Vimizim κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός κι αν είναι εμφανώς απαραίτητο. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Η θεραπεία με Vimizim μπορεί να ξεκινήσει σε όσο πιο μικρή ηλικία γίνεται και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε ζώα. 
No effect on fertility was observed in animals.
Άλλα φάρμακα και Vimizim Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο βάρος του σώματός σας. 
The dose you receive is based on your body weight.
Ασθενείς που θα μπορούσαν να περπατήσουν για περισσότερο από 30 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 325 m σε μια Δοκιμασία Βάδισης 6 Λεπτών (MWT) κατά την έναρξη εντάχθηκαν στη μελέτη. 
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Από πλευράς μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
MedDRA Προτιμώμενος όρος 
MedDRA Preferred term
Οι ασθενείς συνέχισαν με μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης για άλλες 52 εβδομάδες τουλάχιστον, συνολικά 104 εβδομάδες. 
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν IRs, οι οποίες ορίζονται ως αντιδράσεις που επέρχονται μετά την εκκίνηση της έγχυσης μέχρι το τέλος της ημέρας μετά την έγχυση. 
The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Συζητήστε με τον γιατρό σας αν τα οφέλη από τη λήψη του Vimizim είναι μεγαλύτερα από τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο νεογέννητό σας ενώ θηλάζετε. 
Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Λόγω έλλειψης δεδομένων για ανθρώπους, το Vimizim θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα μόνον αν το ενδεχόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το βρέφος. 
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δώσει ορισμένα φάρμακα πριν από τη θεραπεία σας για να μειωθούν οι αλλεργικές αντιδράσεις και ενδέχεται επίσης να σας χορηγηθούν φάρμακα για να ελεγχθεί τυχόν πυρετός. 
Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Ο αριθμός φιαλιδίων προς αραίωση με βάση το βάρος μεμονωμένου ασθενούς πρέπει να καθοριστεί και να αφαιρεθεί από το ψυγείο εκ των προτέρων ούτως ώστε να έχει το χρόνο να φτάσει στους 23°C-27°C. 
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νοιώθετε ζάλη μετά την έγχυσή σας, ιδιαιτέρως πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε κάποια μηχανή όπου η ζάλη μπορεί να είναι επικίνδυνη. 
Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Vimizim σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε MPS IVA. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 24 (βλ. 
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
CL, ml/λεπτό/kg‡ t1/2, λεπτό§ 
CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Η εκ νέου χορήγηση μετά από μια σοβαρή αντίδραση θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση από τον θεράποντα ιατρό. 
Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχει διαγνωστεί ότι πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI). 
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
- Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυσή σας. 
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
• Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Ασθενή 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any further questions, ask your doctor.
Δεν είναι γνωστό αν η elosulfase alfa εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται συστηματική έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. 
It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας δώσει το Vimizim μέσω μίας έγχυσης σε μία φλέβα. 
Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη, σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιούν ή/και να συνταγογραφούν το Vimizim παρέχεται ένα εκπαιδευτικό πακέτο. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Η Elosulfase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται να υποβαθμιστεί μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων. 
Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
AUC0-t, λεπτό • µg/ml* 
AUC0-t, minute • µg/ml*
Ο οργανισμός των ασθενών που πάσχουν από HFI δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, πράγμα που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. 
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Το Vimizim δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, εκτός από αυτά που αναφέρονται παρακάτω. 
Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Η διαφορά ήταν η μέγιστη ανάμεσα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και την ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας για όλα τα τελικά σημεία. 
The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Εάν εσείς (ή το παιδί σας) πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο αν δεν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. 
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις. 
IRs may include allergic reactions.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή την νοσοκόμα σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Από κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται αναλυτικό ιστορικό ως προς τα συμπτώματα της HFI πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Συνολικά 235 ασθενείς με MPS IVA εντάχθηκαν και εκτέθηκαν σε Vimizim σε έξι κλινικές μελέτες. 
A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με MPS IVA ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους. 
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Οι άνδρες και γυναίκες ασθενείς είχαν συγκρίσιμη κάθαρση elosulfase alfa και η κάθαρση δεν παρουσίασε τάση με την ηλικία ή το βάρος την εβδομάδα 22. 
Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν δοθεί. 
The medicine has to be diluted before being given.
Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή μελέτες για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου δυναμικού δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την elosulfase alfa. 
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Ορίστε ένα Μητρώο καταγραφής νόσου MPS IVA για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του elosulfase alfa. 
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Αναφυλαξία και σοβαρή αλλεργική αντίδραση 
Anaphylaxis and severe allergic reactions
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Αν λαμβάνετε θεραπεία με Vimizim, ενδέχεται να αναπτύξετε αντιδράσεις στην έγχυση. 
Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Το Vimizim περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται elosulfase alfa, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωγές ενζυμικής υποκατάστασης. 
Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg ανά kg. 
The recommended dose is 2 mg per kg.
Κάθε φιαλίδιο Vimizim προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Η χορήγηση του Vimizim θα πρέπει να διεξάγεται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας υγείας με ικανότητα διαχείρισης ιατρικών έκτακτων περιστατικών. 
Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Μην χρησιμοποιήσετε το Vimizim - αν έχετε βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6). 
You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vimizim αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 3, η οποία περιλάμβανε 176 ασθενείς με MPS IVA, με εύρος ηλικίας από 5 έως 57 ετών. 
The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Για ασθενείς που έχουν βιώσει αλλεργικές αντιδράσεις κατά την έγχυση, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εκ νέου χορήγηση. 
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimizim 3. 
What you need to know before you are given Vimizim 3.
Ο αριθμός φιαλιδίων προς αραίωση με βάση το βάρος μεμονωμένου ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg καθορίζεται χρησιμοποιώντας των εξής υπολογισμό: 
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Το Vimizim έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Η πλειονότητα ασθενών που έλαβαν Vimizim κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ηλικιακού εύρους παιδιών και εφήβων (5 έως 17 ετών). 
The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε ποσοστό 0,4 % της συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για τους ενήλικες. 
This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
(ΔΕ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174) 
(CI95, 4.0, 40.9) (p = 0.0174)
Δεν έχει παρατηρηθεί μείωση γονιμότητας σε μη κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3) με την elosulfase alfa. 
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Ωστόσο, ασθενείς με θετικές αποκρίσεις σε εξουδετερωτικά αντισώματα μείωσαν τις συνολικές τιμές κάθαρσης (CL) και παρέτειναν τον t1/2. 
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Οι αντιδράσεις έγχυσης (IRs) ήταν οι πιο κοινά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες. 
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
(ΔΕ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935) 
(CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη ή την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Ο συνολικός όγκος έγχυσης θα πρέπει να παρέχεται σε περίπου 4 ώρες (βλ. 
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Vimizim κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν είναι σαφώς απαραίτητο. 
You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Δεν είναι γνωστό αν το Vimizim επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα. 
It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Η αξιολόγηση της μελέτης ανάπτυξης γύρω από και μετά τον τοκετό σε επίμυες παρεμποδίστηκε λόγω επακόλουθης χορήγησης DPH και συνεπώς περιορισμένης σχετικότητας. 
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ή λίγο μετά από αυτό («αντιδράσεις έγχυσης»). 
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Έχει αποδειχθεί ότι η θεραπεία βελτιώνει τη βάδιση και ότι μειώνει τα επίπεδα θειικής κερατάνης στον οργανισμό. 
Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, σταματήστε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία. 
If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Σε κλινικές μελέτες, εξερευνήθηκαν δόσεις elosulfase alfa έως και 4 mg/kg ανά εβδομάδα και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένες ενδείξεις ή συμπτώματα μετά από τις υψηλότερες δόσεις. 
In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Στους ασθενείς < 5 ετών, το γενικό προφίλ ασφαλείας του Vimizim με δόση 2 mg/kg/εβδομάδα ήταν συνεπές με το προφίλ ασφαλείας του Vimizim που παρατηρήθηκε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας. 
In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Μην θερμαίνετε ούτε να εισάγετε στα μικροκύματα τα φιαλίδια. 
Do not heat or microwave vials.
Ο υπολογισμένος συνολικός αριθμός φιαλιδίων στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στο επόμενο ακέραιο φιαλίδιο. 
The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας που αξιολογούν το κεντρικό νευρικό, αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημα, τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους ή γονιμότητας και ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε επίμυες ή κονίκλους. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Πίνακας 3: Αποτελέσματα από ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε 2 mg ανά kg ανά εβδομάδα 
Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Διαθέσιμα αναπαραγωγικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της elosulfase alfa στο γάλα. 
Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.