natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 3,28 L και ο όγκος σε σταθερή κατάσταση είναι 6,91 L σε έναν τυπικό ασθενή. 
A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Οι ασθενείς, περιλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν ένα από τα θεραπευτικά σχήματα που περιγράφονται στον Πίνακα 8. 
Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Η ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 που επανεμφανίζεται και για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 4 εκτός από ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες επηρέασαν περισσότερα του ενός συστήματα του οργανισμού. 
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Στους ασθενείς που κάλυπταν τα καθιερωμένα κριτήρια και συμφώνησαν να συνεχίσουν πέραν της προόδου της ασθένειας έγιναν αξιολογήσεις στους όγκους κάθε 6 εβδομάδες έως τη διακοπή της θεραπείας. 
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
● Υπενθύμιση για την εκπαίδευση των ασθενών / φροντιστών σχετικά με τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάγκη άμεσης αναφοράς τους στον ιατρό. 
Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq 
What you need to know before you are given Tecentriq
Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να υπάρχει στο πρωτόγαλα και σε χαμηλές συγκεντρώσεις στη συνέχεια. 
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 7 για το atezolizumab και 6 για τη nab-πακλιταξέλη σε κάθε σκέλος θεραπείας. 
The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Το Tecentriq δρα μέσω της πρόσδεσης σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1). 
Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Τα βασικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 9 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για OS και PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 6 και 8, αντίστοιχα. 
The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Το Tecentriq έχει ήσσονος σημασίας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων. 
Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη έως της απώλειας του κλινικού οφέλους επιτρεπόταν σύμφωνα με τον ορισμό των ακόλουθων κριτηρίων: 
Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία. 
This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Τα βασικά αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης, καθώς και από την επικαιροπιημένηανάλυση PFS στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) συνοψίζονται στους Πίνακες 6 και 7. 
The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
• σας έχει χορηγηθεί εμβόλιο με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς 
• have been given a live, attenuated vaccine
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού προτείνει ότι σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 6 έως 9 εβδομάδες (2 έως 3 κύκλους) επαναλαμβανόμενης δοσολόγησης. 
A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
Το Tecentriq είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία «ατεζολιζουμάμπη». 
Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση της ατεζολιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα μπορούσε να συνεχιστεί όταν σταματήσει η χορήγηση της nab-πακλιταξέλης λόγω μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν γυναίκες (99,6%), το 67,5% ήταν Λευκοί και το 17,8% Ασιάτες. 
Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
• Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα 
• high blood sugar
Ο μεταβολισμός της ατεζολιζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα. 
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος. 
Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
Με βάση αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού και έκθεσης-απόκρισης, η ηλικία (21-89 έτη), η περιοχή, η εθνικότητα, η νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία, το επίπεδο της έκφρασης του PD-L1 ή η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης. 
Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Η ετοποσίδη χορηγείται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 2 και 3. 
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
● Υπενθύμιση για τη διανομή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Tecentriq και για να τους συμβουλεύσει να το δείξουν σε οποιονδήποτε θεράποντα επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί. 
Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας 
Dose modifications during treatment
• σας έχουν χορηγηθεί φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος 
• have been given medicines to suppress your immune system
Οι ασθενείς είχαν διάμεσο χρόνο παρακολούθησης της επιβίωσης 18,6 μήνες και εμφάνισαν βελτιωμένη OS και PFS με την ατεζολιζουμάμπη, nab-πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου. 
Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
* Τελική ανάλυση διερευνητικού OS σε κλινική διακοπή 24 Ιανουαρίου 2019 ** Ανάλυση PFS, ORR και DOR σε κλινική διακοπή 24 Απριλίου 2018 *** Μόνο για περιγραφικούς σκοπούς ^Επιβεβαιωμένα ORR και DoR είναι διερευνητικά καταληκτικά σημεία 
* Exploratory OS final analysis at clinical cut-off 24 January 2019 ** PFS, ORR and DOR analyses at clinical cut-off 24 April 2018 *** For descriptive purposes only ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Σε πολλαπλές μελέτες φάσης ΙΙΙ, το 13,1% έως 36,4% των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADAs). 
Across multiple phase III studies, 13.1% to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
Χρησιμοποιείται αν: ο καρκίνος του πνεύμονα έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (εκτεταμένο στάδιο) δεν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε χημειοθεραπεία για εκτεταμένου σταδίου ΜΚΠ. 
It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
Το Tecentriq θα σας χορηγηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου, στο νοσοκομείο ή την κλινική. 
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
** Μια ανάλυση OS στον πληθυσμό ανεξαρτήτως έκφρασης διενεργήθηκε με βάση τον διαστρωματωμένο έλεγχο log-rank και το αποτέλεσμα παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς (p=0.0378), σύμφωνα με την προκαθορισμένη ιεραρχία της ανάλυσης, η τιμή-p για την ανάλυση OS στον πληθυσμό ανεξαρτήτως έκφρασης δεν μπορεί να θεωρηθεί στατιστικώς σημαντική. 
* An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και η καρκινική νόσος κατά την αρχική εκτίμηση στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% ήταν γενικά αντιπροσωπευτικά του ευρύτερου πληθυσμού της μελέτης. 
Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της nab-paclitaxel για συγκεκριμένες προφυλάξεις και αντενδείξεις αυτού του φαρμάκου. 
Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8) Πίνακας 1: Συμβουλή για την τροποποίηση της δόσης για το Tecentriq Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση 
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Δεν πρέπει να πάρετε το Tecentriq: 
You must not be given Tecentriq if:
Για τη θεραπεία εκτεταμένου σταδίου ΜΚΠ, το Tecentriq θα σας χορηγηθεί σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη. 
To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
• νευρική βλάβη που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, πόνο και / ή απώλεια κινητικής λειτουργίας (περιφερική νευροπάθεια) 
• nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
Το Τecentriq όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα 
Tecentriq used in combination with anticancer medicines
Διάμεσος χρόνος έως τα συμβάντα (μήνες) 
Median time to events (months)
Ο χρόνος έως την επιδείνωση σε άλλα συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα (δηλ. βήχας, δύσπνοια και πόνος στο χέρι/ώμο) όπως εκτιμάται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13 ήταν παρόμοιος ανάμεσα στην ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη. 
The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την απεικονιστική εξέλιξη της νόσου κατά RECIST v1.1, ή μια μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Από τη στιγμή που η ατεζολιζουμάμπη καθαίρεται από την κυκλοφορία μέσω του καταβολισμού, δεν αναμένονται μεταβολικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. 
Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ο οποίος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης 
• decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Παρόλα αυτά οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έναντι του CTLA-4 θα μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη αν η τελευταία δόση είχε ληφθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση και δεν υπήρχε ιστορικό σοβαρών παρενεργειών που σχετίζονταν με τον ανοσοποιητικό από θεραπεία έναντι του CTLA-4 (NCI CTCAE Βαθμός 3 και 4). 
However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Στις μελέτες IMpower150 and IMpower133, τα δεδομένα για ασθενείς ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένα και δεν μπορούν να συναχθούν συμπεράσματα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό. 
In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση (σταθερή μείωση ≥ 10 μονάδων από την αρχική βαθμολογία) της αναφερόμενης από τους ασθενείς παγκοσμιοποιημένης κατάστασης υγείας / της σχετικής με την υγεία ποιότητας ζωής όπως μετρήθηκε με το EORTC QLQ-C30 ήταν παρόμοια σε κάθε ομάδα θεραπείας, υποδεικνύοντας ότι όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αρχική HRQoL για μια συγκρίσιμη χρονική περίοδο 
The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν επιδεινωθούν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Υπερευαισθησία στην ατεζολιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Να διακόψει τη θεραπεία σας με το Tecentriq. 
• Stop your treatment with Tecentriq.
Τριπλά-αρνητικός καρκίνος του μαστού 
Triple-negative breast cancer
Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης εκτιμήθηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού. 
The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Περιλαμβάνει αναφορές νεφρίτιδας, νεφρίτιδας Henoch-Schonlein Purpura 
Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
Μυασθενικό σύνδρομο 
Myasthenic syndrome
Ο ασθενής θα πάρει την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και θα του δοθούν οδηγίες να την έχει συνέχεια μαζί του. 
The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με CD137 αγωνιστές ή θεραπείες με αναστολέα ανοσολογικού σημείου ελέγχου (θεραπευτικά αντισώματα έναντι του PD-1 και του PD-L1) δεν ήταν επιλέξιμοι. 
Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη ήταν αναστρέψιμες με διακοπή της θεραπείας της ατεζολιζουμάμπης και έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή/και υποστηρικτική φροντίδα. 
Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Ο μεμονωμένος υποθυρεοειδισμός μπορεί να αντιμετωπιστεί με θεραπεία υποκατάστασης και χωρίς κορτικοστεροειδή. 
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
** Με βάση την εκτίμηση Kaplan-Meier *** Οι ανταποκρίσεις συνεχίζονταν στο 63% των ανταποκριθέντων στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης και στο 21% στο σκέλος των ανταποκριθέντων στο σκέλος της χημειοθεραπείας. 
*** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
Περίπου οι μισοί ασθενείς είχαν λάβει μια ταξάνη (51%) ή ανθρακυκλίνη (54%) στην (νέο)επικουρική θεραπεία. 
Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Συγκρίσεις της OS μεταξύ των σκελών θεραπείας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% δεν ελέγχθηκαν επισήμως, βάσει της προκαθορισμένης ιεραρχίας της ανάλυσης. 
OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
• 1.680 mg χιλιοστογραμμάρια (mg) κάθε τέσσερις εβδομάδες. 
• 1,680 milligrams (mg) every four weeks.
Το Tecentriq δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
Tecentriq has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Η μυοκαρδίτιδα παρουσιάστηκε σε <0,1% (2/8.000) ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές της ατεζολιζουμάμπης σε πολλαπλούς τύπους όγκων και συνδυασμούς θεραπείας. 
Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν ώριμα με αναλογία συμβάντος-ασθενών περίπου 40%. 
OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Το Tecentriq δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά ή βακτηριοστατικούς παράγοντες και θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για να διασφαλιστεί η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων. 
Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Η iDMC δεν σύστησε αλλαγή θεραπείας σε ασθενείς που είχαν ήδη τυχαιοποιηθεί και είχαν λάβει θεραπεία στο σκέλος της μονοθεραπείας. 
The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης θα μπορούσε να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της εμβρυϊκής θνησιμότητας. 
Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Θεραπεία πέρα από την πρόοδο της νόσου επιτράπηκε κατά την κρίση του ιατρού. 
Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Διατρωματοποίηση βάσει φύλου και έκφρασης PD-L1 στα TC και στα IC ^Επιβεβαιωμένα ORR και DoR είναι διερευνητικά καταληκτικά σημεία 
Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 15,0 εβδομάδες και η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης ήταν 8,5 μήνες στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης. 
Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης για το PFS, οι ασθενείς είχαν διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 15,3 μηνών. 
At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 
Submission of study results:
Η ηλικία δεν εντοπίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή που επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της ατεζολιζουμάμπης βάσει του ηλικιακού εύρους των ασθενών 21-89 ετών (n=472), και της διάμεσης ηλικίας των 62 ετών. 
Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1220/002 
EU/1/17/1220/002
Η διάμεση τιμή ηλικίας ήταν 55 ετών (εύρος 20-86). 
The median age was 55 years (range: 20-86).
Βάσει της σύστασης της ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων (iDMC) μετά από πρώιμη ανασκόπηση των δεδομένων επιβίωσης, η ένταξη ασθενών στο σκέλος της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη των οποίων οι όγκοι έχουν χαμηλή έκφραση PD-L1 (λιγότερο από το 5% των κυττάρων του ανοσοποιητικού θετικά για PD -L1 με ανοσοϊστοχημεία) διακόπηκε μετά από παρατήρηση μειωμένης συνολικής επιβίωσης σε αυτήν την υποομάδα. 
Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Για κάθε κύκλο 28 ημερών, το Tecentriq χορηγείται τις ημέρες 1 και 15 και η nab-πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15. 
For each 28-day cycle, Tecentriq is administered on days 1 and 15, and nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν επιδεινωθούν. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
• φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών 
• inflammation of the mouth or lips
Η ατεζολιζουμάμπη διαφυλάσσει την PD-L2/PD-1 αλληλεπίδραση επιτρέποντας στα PD-L2/PD-1 διαμεσολαβούμενα ανασταλτικά σήματα να διακινούνται. 
Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις), τα οποία μπορεί να είναι ένδειξη ήπατος που φλεγμαίνει 
• elevated liver enzymes (shown in tests), which may be a sign of an inflamed liver
Η αρχική εκτίμηση και τα προγνωστικά χαρακτηριστικά της νόσου του πληθυσμού μελέτης της κοόρτης 1 της IMvigor210 ήταν συνολικά συγκρίσιμα με αυτά των ασθενών της κλινικής που θεωρούνταν ακατάλληλοι για σισπλατίνη αλλά κατάλληλοι για συνδυασμό χημειοθεραπείας με βάση την καρβοπλατίνη. 
The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1220/001 
EU/1/17/1220/001
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Tecentriq δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά ή βακτηριοστατικούς παράγοντες και θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για να διασφαλιστεί η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης είναι άγνωστη. 
The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Έλεγχος του PD-L1 για ασθενείς με UC 
PD-L1 testing for patients with UC