natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Onduarp έδειξε δοσοεξαρτώµενες µειώσεις στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των −21.8/−16.5 mmHg (40mg /5mg), −22.1/−18.2 mmHg (80mg /5mg), −24.7/−20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και −26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg). 
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
ΛΗΞΗ: 
Uncommon:
Ταχυκαρδία 
Ramipril
Blister µιας µονάδας δόσης των 10 δισκίων - 80 mg/5 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις κυστίτιδα 
Infections and infestations cystitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80mg/5mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελµισαρτάνης και 5 mg αµλοδιπίνης (ως besylate). 
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80mg/10mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
Blister µιας µονάδας δόσης των 10 δισκίων - 80 mg/10 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80mg τελµισαρτάνης και 10mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Έπειτα από 8 εβδοµάδες θεραπείας, κάθε ένας από τους συνδυασµούς ήταν στατιστικώς σηµαντικά ανώτερος από τη µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη στη µείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/−9.3 mmHg µε 40mg/ 10mg, 80 mg/ 10mg έναντι −7.4/−6.5 mmHg µε αµλοδιπίνη 10 mg) και επιτεύχθησαν υψηλότερα ποσοστά φυσιολογικής διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία (63.7%, 66.5% µε 40mg /10mg, 80mg/ 10mg έναντι 51.1% µε αµλοδιπίνη 10 mg). 
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80mg τελµισαρτάνης και 5mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοπενία), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, δυσκολία αναπνοής, συριγµός, οίδηµα του προσώπου ή χαµηλή αρτηριακή πίεση), περίσσεια σακχάρων στο αίµα, µη ελεγχόµενες καταστάσεις δεσµιδώσεων ή αντανακλαστικών κινήσεων, καρδιακή προσβολή, ανώµαλος καρδιακός ρυθµός, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, φλεγµονώδες πάγκρεας, φλεγµονή του κοιλιακού τοιχώµατος (γαστρίτιδα), ηπατική φλεγµονή, κιτρινισµός του δέρµατος (ίκτερος), αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων µε ίκτερο, ταχύ οίδηµα δέρµατος και βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα), σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, εξάνθηµα (κνίδωση), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µε φλυκταινώδη εξανθήµατα του δέρµατος και των βλεννογόνων µεµβρανών (αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο StevensJohnson), αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο. 
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 80 mg/10 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη 
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Μην πάρετε το Onduarp 
Do not take Onduarp
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ KOYTI ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελµισαρτάνης και 10 mg αµλοδιπίνης (ως besylate). 
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/005 (28 δισκία) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets)
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Λοίµωξη της ουροδόχου κύστης, αίσθηµα θλίψης (κατάθλιψη), αίσθηµα ανησυχίας, αϋπνία, λιποθυµία, βλάβη των νεύρων στα χέρια και τα πόδια, µειωµένη αίσθηση αφής, διαταραχές στη γεύση, τρόµος, έµετος, διόγκωση ούλων, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστοµία, έκζεµα (µια διαταραχή του δέρµατος), ερυθρότητα δέρµατος, εξάνθηµα, οσφυαλγία, πόνος κάτω άκρου, αυξηµένη ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, αίσθηµα αδιαθεσίας (αίσθηµα κακουχίας), αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίµα. 
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Άλλα φάρµακα και Onduarp 
Other medicines and Onduarp
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 80 mg/5 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη 
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. 
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνης και 5 mg αµλοδιπίνης (ως besylate). 
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Τα δισκία Onduarp 40 mg/5 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία αµλοδιπίνης 5 mg. 
Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Τα δισκία Onduarp 40 mg/ 5 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις, στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. 
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Τα δισκία Onduarp 80 mg/ 5 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. 
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/003 (28 δισκία) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80mg τελµισαρτάνη και 10mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Οι δραστικές ουσίες είναι η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη. 
What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Οι παρατηρούµενες µέσες µεταβολές στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση µε µια θεραπεία συνδυασµού που περιέχει αµλοδιπίνη 5mg (−22.2/-17.2 mmHg µε 40mg/ 5mg· −22.5/-19.1 mmHg µε 80mg/ 5mg) ήταν συγκρίσιµες µε ή µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται µε αµλοδιπίνη 10mg (−21.0/−17.6 mmHg) και συσχετίστηκαν µε σηµαντικά χαµηλότερα ποσοστά οιδήµατος (1.4% µε 40mg/ 5mg· 0.5% µε 80mg/ 5mg· 17.6% µε αµλοδιπίνη 10mg). 
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Οι παρατηρούµενες µέσες µεταβολές στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση µε µια θεραπεία συνδυασµού που περιέχει αµλοδιπίνη 5mg (−22.2/-17.2 mmHg µε 40mg /5mg· −22.5/-19.1 mmHg µε 80mg /5mg) ήταν συγκρίσιµες µε ή µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται µε αµλοδιπίνη 10mg (−21.0/−17.6 mmHg) και συσχετίστηκαν µε σηµαντικά χαµηλότερα ποσοστά οιδήµατος (1.4% µε 40mg /5mg· 0.5% µε 80mg / 5mg· 17.6% µε αµλοδιπίνη 10mg). 
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 40 mg/10 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη 
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Τα δισκία Onduarp 40 mg/10 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία αµλοδιπίνης 10 mg. 
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Ενδαγγειακή υποογκαιµία 
Sodium hydroxide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές: 
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνης και 10 mg αµλοδιπίνης (ως besylate). 
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Τα δισκία Onduarp 80 mg/ 10 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. 
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 40 mg/5 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη 
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Έρευνες Όχι συχνές: 
Investigations Uncommon:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνη και 5 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Γραµµικότητα/ Μη-γραµµικότητα 
Linearity/non-linearity
Αγγειακές διαταραχές υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη 
Micturition disorder, pollakiuria
Μπλε και λευκά οβάλ, σχήµατος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. 
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40mg τελµισαρτάνης και 10mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Τα δισκία Onduarp 40 mg/ 10 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. 
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40mg τελµισαρτάνης και 5mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνη και 10 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες: 
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Blister των 7 δισκίων - 40 mg/5 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελµισαρτάνη και 5 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Blister των 7 δισκίων - 40 mg/10 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Όχι συχνές: 
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Σηψαιµία (συχνά αποκαλούµενη ως «δηλητηρίαση αίµατος», η οποία είναι µια σοβαρή λοίµωξη µε ολική φλεγµονώδη απόκριση του σώµατος που µπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοπενία), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, δυσκολία αναπνοής, συριγµός, οίδηµα προσώπου ή χαµηλή αρτηριακή πίεση), χαµηλά επίπεδα σακχάρου του αίµατος (σε διαβητικούς ασθενείς), διαταραγµένη όραση, γρήγορος καρδιακός ρυθµός, διαταραχές στοµάχου, µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία*, ταχύ οίδηµα δέρµατος και βλεννογόνων που µπορεί να οδηγήσει στο θάνατο (αγγειοοίδηµα µε θανατηφόρο έκβαση), εξάνθηµα (κνίδωση), φαρµακευτικό εξάνθηµα, φλεγµονή των τενόντων, γριππώδης συνδροµή (για παράδειγµα µυϊκό άλγος, αίσθηµα αδιαθεσίας), µειωµένη αιµοσφαιρίνη (µια πρωτεΐνη του αίµατος), αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης φωσφοκινάσης στο αίµα. 
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα 
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. 
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος, διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. 
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/11/729/005 (28 δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Το Onduarp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης - σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε την αµλοδιπίνη - σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν ήδη τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία και οι οποίοι επιθυµούν να λαµβάνουν αντ'αυτού τις ίδιες δόσεις σε ένα δισκίο για διευκόλυνση. 
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40 mg/10 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Νεφροαγγειακή υπέρταση 
Pregelatinised starch
Blister των 7 δισκίων - 80 mg/5 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40 mg/5 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Γριππώδης συνδροµή 
Hyperkalaemia
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/11/729/003 (28 δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80 mg/10 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Έπειτα από 8 εβδοµάδες θεραπείας, κάθε ένας από τους συνδυασµούς ήταν στατιστικώς σηµαντικά ανώτερος και από τις δύο δόσεις µονοθεραπείας µε αµλοδιπίνη στη µείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης (−13.6/−9.4 mmHg, −15.0/−10.6 mmHg µε 40mg /5mg, 80 mg/ 5mg έναντι −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg µε αµλοδιπίνη 5 mg και 10 mg) και επιτεύχθησαν υψηλότερα ποσοστά ελέγχου διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες µονοθεραπείες (56.7%, 63.8% µε 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg έναντι 42%, 56.7% µε αµλοδιπίνη 5 mg και 10 mg). 
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Blister των 7 δισκίων - 80 mg/10 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/001 (28 δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος, διπλής επικάλυψης δισκία χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. 
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες: 
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/002 (28 δισκία) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80 mg/5 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου. 
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες: 
Eye disorders Rare:
Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ. 
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια. 
This study did not raise any concern in terms of safety.
Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας. 
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι: 
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη. 
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Εκτιμώντας 
Whereas,
Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους». 
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου. 
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora 
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη: 
The following indication was agreed by the CHMP:
Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες. 
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη. 
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα. 
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών. 
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS) 
Prevention of Adult Caries Study (PACS)