natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Η μέση διάρκεια έκθεσης των ασθενών ήταν 63,5 εβδομάδες. 
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το EDURANT ή τα άλλα φάρμακά σας για τον ιό HIV. 
Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Ωστόσο, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς. 
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Το Edurant θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος αιτιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο. 
Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Το EDURANT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β και/ή C και/ή προβλήματα με τους νεφρούς σας. 
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
Πίνακας αλληλεπιδράσεων Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού, με εξαίρεση την αγωγή υποβάθρου (BR). 
The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. 
EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
Τα αποτελέσματα του EDURANT ή άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεαστούν εάν πάρετε EDURANT μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. 
The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96. 
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Το γεύμα είναι σημαντικό για να έχετε τα κατάλληλα επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα σας. 
A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EDURANT. 
There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήσετε τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό σας. 
If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του EDURANT Το EDURANT περιέχει λακτόζη. 
Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Η υποκατάσταση E138K ανέκυψε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, συχνά σε συνδυασμό με την υποκατάσταση M184I. 
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Οι ΑΕ παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και συχνότητας. 
The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Μεταγεννητική περίοδος (6-12 Εβδομάδες) (n=11) 
Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Δεν παρατηρήθηκε μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από τις μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση ως προς τον HIV. 
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δεν είχαν εντοπιστεί προβλήματα ασφαλείας στις αναλύσεις της εβδομάδας 240. 
There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Το EDURANT δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς. 
EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
Αποδεδειγμένες και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φάρμακα αναφέρονται στον πίνακα 1. 
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) 
Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου που εμφανίζονται έχουν προβλεφθεί. 
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Η αντοχή ορίστηκε ως η εμφάνιση οποιασδήποτε μετάλλαξης που σχετίζεται με αντοχή κατά την αποτυχία. 
Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Γεωμετρική μέση μεταβολή της αλληλεπίδρασης (%) 
Interaction Geometric mean change (%)
Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε άλλο σχήμα ART (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2). 
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του EDURANT στο αίμα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EDURANT. 
Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
N= αριθμός ατόμων ανά ομάδα θεραπείας. 
N=number of subjects per treatment group.
Όλα* 
All*
Το EDURANT έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών και άνω. 
EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα. 
C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Εάν πάρετε διδανοσίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του EDURANT σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών. 
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ΑΕ παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας συχνότητας. 
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική ή νεφρική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το EDURANT. 
Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. 
Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη 
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να ήταν παρούσες χωρίς εμφανή συμπτώματα. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ένα άτομο διέκοψε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 και κανένα επιπλέον άτομο δεν διέκοψε εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβάντων κατά την ανάλυση της εβδομάδας 240. 
One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Μετά από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών. 
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDURANT 
What you need to know before you take EDURANT
Δεν υπήρξαν ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ΑΕ. 
There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
Οι μητέρες που έχουν λοίμωξη από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος. 
HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χρήση του 
What EDURANT is and what it is used for
Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε 690 ασθενείς στην ECHO και 678 ασθενείς στη THRIVE οι οποίοι είχαν συμπληρώσει 96 εβδομάδες θεραπείας ή διέκοψαν νωρίτερα. 
This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Πρέπει να παίρνετε το EDURANT σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για HIV. 
You must take EDURANT together with other HIV medicines.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη* 
NARCOTIC ANALGESICS Methadone*
Ενημερώστε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι έχετε ελέγξει τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. 
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Η αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη. 
* The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (< 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα. 
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό. 
EDURANT should be used with caution in this population.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDURANT. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT.
Ο γιατρός σας θα παράσχει συμβουλές σχετικά με ποια φάρμακα για HIV μπορούν να συνδυαστούν με το EDURANT και σε συνεργασία μαζί σας, θα αποφασίσει ποιος είναι ο συνδυασμός που σας ταιριάζει καλύτερα. 
Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
60-100 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση 
60-100 mg once daily, individualised dose
Ο χρόνος ημισείας ζωής τελικής αποβολής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες. 
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Ένα θρεπτικό ρόφημα (π.χ. πλούσιο σε πρωτεΐνες) μόνο του δεν υποκαθιστά ένα γεύμα. 
A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Η μέση διάρκεια της έκθεσης των ασθενών στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και το σκέλος της εφαβιρένζης ήταν 104,3 και 104,1 εβδομάδες, αντίστοιχα. 
The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων (για παράδειγμα, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση). 
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT. 
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of EDURANT.
Τα 36 άτομα είχαν μέση ηλικία 14,5 έτη (εύρος: 12 έως 17 έτη), και ήταν 55,6% θήλεα, 88,9% Μαύροι και 11,1% Ασιάτες. 
The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως στην αλβουμίνη. 
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με ριλπιβιρίνη αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και ΗΚΓ (διάστημα QT), καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. 
Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Η κατανομή της ριλπιβιρίνης σε άλλα σημεία εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις της γεννητικής οδού) δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους. 
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Διδανοσίνη* 
Didanosine*
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε 7 (1,0%) ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη. 
The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Όταν η λήψη του EDURANT γινόταν μόνο μαζί με ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα, οι εκθέσεις ήταν 50% χαμηλότερες απ' ό,τι όταν λαμβανόταν μαζί με ένα γεύμα. 
When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Εάν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να αναπτυχθεί αντοχή στον ιό. 
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Στις δοκιμές, η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη, δεν επηρέασε την απόκριση. 
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και να μη μασάται ή να μη θρυμματίζεται. 
It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EDURANT 
If you forget to take EDURANT
Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κόπωση, ζάλη ή υπνηλία όταν παίρνετε το EDURANT. 
Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
Μόνο οι έφηβοι που θεωρείται πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση στην αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη αντοχής και την απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών. 
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ ριλπιβιρίνης και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", η μείωση ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", δεν εφαρμόζεται ως "ΝΑ", το διάστημα εμπιστοσύνης ως "CI"). 
Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ριλπιβιρίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Μην πάρετε το EDURANT σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα. 
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Μελέτες σε ζώα δεν παρουσίασαν ενδείξεις σχετικής εμβρυονικής ή εμβρυικής τοξικότητας ή επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία. 
Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Εξαιτίας τόσο του ενδεχομένου μετάδοσης του ιού HIV όσο και της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, οι μητέρες πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν αν παίρνουν ριλπιβιρίνη. 
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του EDURANT είναι άγνωστη. 
The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό για συστημική χρήση, μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AG05. 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης έχει πραγματοποιηθεί με μία δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για τη ριλπιβιρίνη. 
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριλπιβιρίνη συνοψίζονται στον Πίνακα 2. 
ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη 
Vardenafil Tadalafil
Το EDURANT περιέχει ριλπιβιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). 
EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
ο τρίμηνο) σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (βλέπε πίνακα 7). 
rd trimester) compared with postpartum (see table 7).
Η θεραπεία με ριλπιβιρίνη είχε ως αποτέλεσμα μία πρώιμη μικρή αύξηση των μέσων επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό που παρέμεινε σταθερή με το χρόνο και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Εφαβιρένζη + BR N = 682 
Efavirenz + BR N=682
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό που είναι απειλητικός για τη ζωή (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου -Torsade de Pointes). 
- Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη* 
Tenofovir disoproxil fumarate*
Όταν σταματήσετε να παίρνετε ριφαμπουτίνη, πάρτε ένα δισκίο EDURANT μία φορά την ημέρα. 
When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
Η ριλπιβιρίνη αξιολογήθηκε ως προς το καρκινογόνο δυναμικό με από του στόματος χορήγηση μέσω διασωλήνωσης σε ποντίκια και αρουραίους έως τις 104 εβδομάδες. 
Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Το κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 30 δισκίων. 
Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν διαφέρει στο αξιολογημένο εύρος ηλικίας (18 έως 78 ετών), με μόνο 3 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 3 subjects aged 65 years or older.
N = αριθμός ατόμων ανά ομάδα θεραπείας, ND = δεν καθορίστηκε. 
N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
Η ριλπιβιρίνη ήταν καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη μεταγεννητική περίοδο. 
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Η υποκατάσταση K103N δεν οδήγησε σε μειωμένη ανταπόκριση στη ριλπιβιρίνη από μόνη της, αλλά ο συνδυασμός K103N και L100I οδήγησε σε 7πλάσια μείωση στην ανταπόκριση στη ριλπιβιρίνη. 
The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
π.χ. αδυναμία συνέχειας, μη-συμμόρφωση, απόσυρση συγκατάθεσης. 
e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
Ριλπιβιρίνη + BR N = 686 
Rilpivirine + BR N=686
Ο μεγαλύτερος κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας για τους ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες αυτών των δοκιμών (βλέπε παράγραφο 5.1). 
The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγηθείσας δόσης. 
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας 
Reproductive toxicology studies
Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι υπό διερεύνηση. 
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα ώστε να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση. 
EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Έξι άτομα διέκοψαν εξαιτίας ιολογικής αποτυχίας έως την εβδομάδα 48 και 3 άτομα διέκοψαν μετά την εβδομάδα 48. 
Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες). 
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης κατά την έναρξη της συγχορήγησης μεθαδόνης με τη ριλπιβιρίνη. 
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο. 
Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων). 
Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
6 κύτταρα/l σε ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη 25 mg και 160 x 10 
6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10