natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς η αίτηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και η βιοϊσοδυναμία κρίθηκε αποδεκτή, τα θεραπευτικά οφέλη του Gutal θεωρούνται ίδια με αυτά του προϊόντος αναφοράς, του ZincoTec - Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή και δεν έχουν επαναξιολογηθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας. 
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Καθώς η αίτηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και η βιοϊσοδυναμία κρίθηκε αποδεκτή, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Gutal θεωρείται ισοδύναμη με αυτήν του προϊόντος αναφοράς, του ZincoTec - Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή. 
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Σλοβενία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Σλοβακία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Ουγγαρία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Hungary Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Ιρλανδία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Ireland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
, το πηλίκο κινδύνου έχει παρεκταθεί (γραμμικά) από τις ποσότητες 4 και 
RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Ρουμανία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Πολωνία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Αυστρία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Προστατευμένο από το φώς. 
Protect from light.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες. 
However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Κωδικός ATCvet : QI02AB . 
ATCvet code: QI02AB .
Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό. 
This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
{MM/ΕΕΕΕ} 
<{MM/YYYY}>
Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση εμβολιασμού της αγέλης. 
This should be considered in case of herd vaccination.
*Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA) 
*Relative Potency Units (ELISA)
Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση. 
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται. 
The whole herd should be immunised.
Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. 
Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004 
EU/2/18/227/001-004
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα. 
White homogeneous emulsion.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017. 
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του λαιμού. 
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis στην ομάδα που εμβολιάστηκε με UBAC ήταν 50% χαμηλότερη από την συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,1% έναντι 12,2%), η οποία ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική (p=0,012). 
In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς. 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Θα πρέπει να ανοσοποιούνται μόνο υγιή ζώα. 
Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση. 
A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1 °C but may be up to 2 °C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας. 
Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης. 
Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Φιαλίδιο 25 και 50 δόσεων. 
Vial of 25 and 50 doses.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) LTA από BAC του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 Σχετική ισχύς ≥ 1 RPU 
LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου. 
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Εμβόλιο υπομονάδων για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Streptococcus uberis. 
Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο 
Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων 
Vial label 1 dose and 5 doses
Χορηγήστε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μύες του λαιμού σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα ανοσοποίησης: - Πρώτη δόση περίπου 60 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Δεύτερη δόση τουλάχιστον 21 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό. 
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles according to the following immunisation program: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date
Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, 
One dose (2 ml) contains: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain
20 x 1 δόση (1 φιαλίδιο των 2 ml) 5 δόσεις (1 φιαλίδιο των 10 ml) 25 δόσεις (1 φιαλίδιο των 50 ml) 50 δόσεις (1 φιαλίδιο των 100 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 
25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
ης έγκρισης: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} 
Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Φιαλίδια των 3 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I. 
Type I colourless glass vials of 3 ml.
5 δόσεις (10 ml) 
5 doses (1 vial of 10 ml)
Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml). 
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Μεγέθη συσκευασίας: 
PACKAGE LEAFLET:
Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση της συχνότητας εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Streptococcus uberis, για την μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά στον Streptococcus uberis και για την μείωση των απωλειών στην παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές λοιμώξεις προκαλούμενων από Streptococcus uberis. 
For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα. 
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, 
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως. 
Once broached use immediately.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ LABORATORIOS HIPRA, S.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Φιαλίδια των 10, 50 και 100 ml από πολυαιθυλένιο (PET). 
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 50 δόσεων (100 ml). 
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή 
UBAC emulsion for injection for cattle
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Laboratorios Hipra, S.A. 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 25 δόσεων (50 ml). 
Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 5 δόσεων (10 ml). 
Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
στέλεχος 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU* 
Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα. 
4.4 Special warnings for each target species
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
Sodium chloride
Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Δημοκρατία της Τσεχίας ALTERGON ITALIA S.r.L 
Slovak Republic ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Δημοκρατία της Σλοβακίας 
Czech Republic
Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg 
Diclofenac ALTERGON 50 mg
(Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α 
Invented Name
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί : • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 7 μήνες 
After first opening: 7 months
Μη φυσιολογική και επιθετική συμπεριφορά 
Abnormal and aggressive behaviours
Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2. 
If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
− This medicine has been prescribed for you only.
Άλλα φάρμακα και Keppra 
Other medicines and Keppra
Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για το διαχωρισμό σε ίσες δόσεις. 
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ): 
• Risk Management Plan (RMP)
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις. 
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Το Keppra μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. 
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Εάν παρατηρηθούν τέτοιες συμπεριφορές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής ή σταδιακής διακοπής της θεραπείας. 
If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Μπορείτε να πάρετε το Keppra με ή χωρίς τροφή. 
You may take Keppra with or without food.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015 
Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
• Μη φυσιολογικές σκέψεις, αίσθημα ευερεθιστότητας ή αντίδραση πιο επιθετική απ' ότι συνήθως, ή αν εσείς ή η οικογένειά σας και οι φίλοι σας παρατηρήσετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά. 
• Abnormal thoughts, feeling irritable or reacting more aggressively than usually, or if you or your family and friends notice important changes in mood or behaviour.
Επομένως η αλληλεπίδραση Keppra με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή. 
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
EXP Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση. 
EXP Use immediately after dilution.
Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Keppra παρέχονται στο τμήμα 6. 
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωθέντος φαρμακευτικού προϊόντος , βλέπε παράγραφο 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Γαλλία. 
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το πόσιμο διάλυμα Keppra μπορεί να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό. 
After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Keppra εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. 
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Ημερομηνία ανοίγματος μόνο για το κουτί συσκευασίας 
Date of opening only for the outer carton
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η ξαφνική διακοπή τη λεβετιρακετάμης θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις τόσο για τη γυναίκα όσο και για το αγέννητο παιδί. 
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποιους σακχαρίτες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από αντίστοιχες ανοικτές μελέτες παράτασης καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10 %). 
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Να μη χρησιμοποιείται μετά από 7 μήνες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. 
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Keppra, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2). 
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
• Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό , πιέζοντας το έμβολο προς τα κάτω (εικόνα 7). 
• Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8ο C, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας. 
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Σφραγίστε τη φιάλη βιδώνοντας το πλαστικό πώμα. 
• Close the bottle with the plastic screw cap.
Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Keppra, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Keppra. 
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω. 
For adults and children aged 4 years and older.
Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με Keppra εντός της μήτρας. 
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Το πόσιμο διάλυμα Keppra είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση στον πληθυσμό αυτόν. 
Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης). 
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες: 
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Keppra σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση. 
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβετιρακετάμη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ψυχιατρικών σημείων που υποδηλώνουν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή/και την προσωπικότητα. 
Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Η θεραπεία με Keppra πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας. 
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τοπιραμάτη. 
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη, για να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original bottle, in order to protect from light.
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα 
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Τι είναι το Keppra και ποια είναι η χρήση του 
What Keppra is and what it is used for
• Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού ή του μπιμπερό 
• Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.