natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Pharma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο 
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την παρέλευση τουλάχιστον δύο εβδομάδων από την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος. 
Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες. 
Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα. 
Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου. 
In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο. 
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου. 
For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες. 
Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου 
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση 
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών. 
Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Zoledronic acid Teva Pharma; 
Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma; 
How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva Pharma, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό, το οποίο αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva Pharma; 
Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη 
Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Στις/Την XX Μαΐου/Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν θα πρέπει να σας ανησυχήσει 
This is to be expected and you should not be concerned
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς. 
Your doctor will tell you if this applies to you.
Μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα 
Efficacy may be decreased
Οι μέγιστες επιδράσεις γενικά παρατηρήθηκαν εντός 6 εβδομάδων. 
Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστούν ιατρική φροντίδα. 
Some may be serious and need medical attention.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 
Date of first authorisation: 22 March 2017
Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική. 
However, this difference is not considered to be clinically relevant.
• Ιάπωνες ή Κορεάτες ασθενείς. 
• Japanese or Korean patients.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν καπνίζετε. 
Talk to your doctor if you smoke.
Αυτές οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές ηλικίας 50 ετών και άνω. 
These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Οι γυναίκες εκτιμάται ότι έχουν 7% χαμηλότερη AUC σε σύγκριση με τους άντρες. 
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Η δόση θα πρέπει να διατηρείται. 
Dose should be maintained.
Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών. 
OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 
Treatment should be symptomatic and supportive.
Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Η περίοδος προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε κλινικές μελέτες επεκτεινόταν έως το 1 έτος. 
The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Αυτές οι αλλαγές υποχωρούσαν γενικά εντός 2-6 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα) που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες: 
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε αυτό το χρονικό σημείο και παρέμειναν σταθερές από αυτό το σημείο και έπειτα. 
Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Αυτή η διαφορά της θεραπείας ήταν σύμφωνη μεταξύ των 2 υποομάδων (Πίνακας 16). 
This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις για το συκώτι κατά διαστήματα. 
Your doctor should perform liver tests periodically.
Πάρτε το επόμενο δισκίο σας τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε όπως και πριν. 
Take your next tablet at the usual time and continue as before.
*Αυθόρμητη αναφορά δεδομένων 
*Spontaneous reporting data
Συνδυασμός με άλλες θεραπείες 
Combination with other therapies
Μπορείτε να πάρετε το XELJANZ με ή χωρίς τροφή. 
You can take XELJANZ with or without food.
Φυλάξτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς. 
Keep this Patient Alert Card with you.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της τοφασιτινίμπης σε εγκύους. 
There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Child Pugh A Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
Child Pugh A No dose adjustment required.
Σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (μη γνωστά) περιλαμβάνουν 
Signs of allergic reactions (unknown) include
Σοβαρή (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση) 
Severe (including patients undergoing haemodialysis)
• οι οποίοι έχουν υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν για λοίμωξη. 
• who have underlying conditions that may predispose them to infection.
• Εάν η θεραπεία σας διακοπεί προσωρινά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τη ξεκινήσει ξανά. 
• If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
Τα διαθέσιμα δεδομένα έχουν επίσης δείξει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της τοφασιτινίμπης μεταξύ Λευκών, Μαύρων και Ασιατών ασθενών. 
The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Υπάρχει υψηλότερο ποσοστό έρπη ζωστήρα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς. 
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Τα αποτελέσματα που αφορούν την αποτελεσματικότητα για τα σημαντικά τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν εμφανίζονται στον Πίνακα 12. 
The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης. 
N=number of patients in the analysis set.
Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε εσάς και επιβλέπεται από κάποιον εξειδικευμένο γιατρό που γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει την πάθησή σας. 
This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ). 
Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων. 
You may also be at higher risk of certain lung problems.
Αυτός/αυτή θα αξιολογήσει εάν το βάρος σας, η ηλικία σας, ή τα προβλήματα κινητικότητάς σας θα επηρεάσουν τον κίνδυνο σε εσάς να εμφανίσετε θρόμβους στο αίμα. 
He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Μείωση μεγαλύτερη από 2 g/dL ή μικρότερη από 8,0 g/dL (επιβεβαιωμένη με επαναληπτική εξέταση) 
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις, για παράδειγμα να ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης αίματος ή να παρακολουθήσει την υγεία του συκωτιού σας. 
Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης 
Additional monitoring tests
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, ενώ λαμβάνετε το XELJANZ. 
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
- εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή χοληστερόλη 
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Αυτό είναι το άδειο κέλυφος από το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά την απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας. 
This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία αξιολογήθηκε από τη Σύντομη Φόρμα Έρευνας Υγείας (SF-36). 
Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
• ανεξήγητες μεταβολές στις συνήθειες του εντέρου 
• unexplained changes in bowel habits
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 80 ετών εκτιμήθηκε ότι έχουν λιγότερο από 5% υψηλότερη AUC σε σχέση με τη μέση ηλικία των 55 ετών. 
Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη δυνητική επίδραση αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο. 
Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία Συνολική διάρκεια της μελέτης 
Number of patients treated Total study duration
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χρειαστεί να κάνετε εμβολιασμό για τον έρπη ζωστήρα. 
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
• με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης, 
• with a history of a serious or an opportunistic infection,
Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Μία φορά ημερησίως Μην καταπίνετε το αποξηραντικό. 
Once daily Do not swallow the desiccant.
Δεν υπήρξε καμία σαφής σχέση μεταξύ της ουδετεροπενίας και της εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων. 
There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ. 
Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης (OCTAVE Open). 
In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
• Χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης 
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
• αντιβιοτικά, όπως η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων 
• antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν ταχύς (ακόμη και από την εβδομάδα 2 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync και ORAL Step) και ο βαθμός της ανταπόκρισης συνέχισε να βελτιώνεται με τη διάρκεια της θεραπείας. 
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έως και μια μεμονωμένη δόση των 100 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από το 95% της χορηγούμενης δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών. 
Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Ο κίνδυνος ευκαιριακών λοιμώξεων είναι υψηλότερος σε γεωγραφικές περιοχές της Ασίας (βλ. παράγραφο 4.8). 
The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία παρουσιάζουν ορατά σημεία αλλοίωσης (για παράδειγμα έχουν σπάσει ή αποχρωματιστεί). 
Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Συντήρηση (OCTAVE Sustain) 
Maintenance (OCTAVE Sustain)
• Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το XELJANZ, εάν το XELJANZ δεν έχει αποτελέσματα σε εσάς εντός 16 εβδομάδων. 
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Δεν πρέπει να συνθλίβονται, να κόβονται ή να μασώνται. 
They must not be crushed, split or chewed.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το XELJANZ κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές τους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το XELJANZ αντίστοιχα, έχουν πρόσβαση σε/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό: 
The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
3 παράλληλα σκέλη: 
3 Parallel arms:
Σοβαρές λοιμώξεις σε ηλικιωμένους 
Serious infections in the elderly
BID=δύο φορές ημερησίως. 
BID=twice daily.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XELJANZ 
What you need to know before you take XELJANZ
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που χρειάζεται να γνωρίζετε, προτού σας χορηγηθεί το XELJANZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XELJANZ. 
In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης > 0. 
For patients with Baseline score > 0.
Οι αλλαγές στον αριθμό των κυκλοφορούντων T-λεμφοκυττάρων και των υποκατηγοριών των T-λεμφοκυττάρων (CD3+, CD4+ και CD8+) ήταν μικρές και ασυνεπείς. 
Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν το φάρμακο δεν είναι ανεκτό, μπορεί να σας χορηγηθεί XELJANZ για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας και για τη βελτίωση της ικανότητας πραγματοποίησης των καθημερινών δραστηριοτήτων. 
If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Ανταπόκριση ACR 
ACR response
Το XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων. 
XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA29 
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Αντίθετα, η τοφασιτινίμπη έχει υψηλότερο βαθμό εκλεκτικότητας έναντι άλλων κινασών στο ανθρώπινο γονιδίωμα. 
In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Προτού ξεκινήσετε το XELJANZ, θα πρέπει να έχετε πραγματοποιήσει όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς. 
Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Εάν ληφθούν μαζί με το XELJANZ, θα μπορούσαν να μεταβάλλουν το επίπεδο του XELJANZ στον οργανισμό σας και η δόση του XELJANZ μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή. 
If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Ενδείξεις διατήρησης της αποτελεσματικότητας με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 7 έτη παρέχονται επίσης από τα δεδομένα μίας εξελισσόμενης και μίας ολοκληρωμένης μελέτης ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνιας παρακολούθησης. 
Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Ανταπόκριση της σωματικής λειτουργίας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία 
Physical function response and health-related outcomes
• οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση, 
• who have been exposed to TB,
Δεν είναι γνωστό εάν η τοφασιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοιμώξεων. 
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
• με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, 
• with recurrent infections,
Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% και 3,2%, αντίστοιχα). 
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Η τοφασιτινίμπη δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική με βάση τα αποτελέσματα μιας σειράς in vitro και in vivo δοκιμασιών για γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες. 
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. 
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δυσκολίες στην αναπνοή. 
Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Η ασφάλεια και τα οφέλη του XELJANZ σε παιδιά ή εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι ή τους νεφρούς, ή εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί ορισμένα άλλα φάρμακα. 
Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Όπως περιγράφεται στους Πίνακες 1, 2 και 3 παρακάτω, οι συστάσεις για την προσωρινή διακοπή της δόσης ή τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας γίνονται σύμφωνα με τη σοβαρότητα των παθολογικών εργαστηριακών τιμών (βλ. παράγραφο 4.4). 
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας (ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg) την ίδια ώρα κάθε μέρα, π.χ. το πρωί ή το βράδυ. 
Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως έναν γιατρό. 
If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε σπάνιες περιπτώσεις, η λοίμωξη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. 
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η χρήση της τοφασιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται αμέσως. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Πριν από την κυκλοφορία του XELJANZ σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των Μέσων Επικοινωνίας, τις λεπτομέρειες διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος. 
Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Μετέπειτα, αυτός ο ασθενής παρουσίασε ισχυρή, παρότι καθυστερημένη, χυμική και κυτταρική απόκριση στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.4). 
This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Ο Πίνακας 14 παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και τα πληθυσμιακά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων μελετών. 
Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα, εάν οι εξετάσεις αίματος δείξουν χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων. 
Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Ο εμβολιασμός με εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 2 εβδομάδες, αλλά κατά προτίμηση 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χορήγησης της τοφασιτινίμπης ή σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού αναφορικά με ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.