natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 mg Orodispersible tablets 
45 mg orodispersible tablet:
30 mg Orodispersible tablets 
30 mg orodispersible tablet:
Ωοειδές, αµφίκυρτο, κίτρινο δισκίο που φέρει τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/3). 
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/3).
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/1' στην µία πλευρά. 
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/1' on one side.
Ο ιατρός πρέπει να ερευνά συµπτώµατα όπως πυρετός, πονόλαιµος, στοµατίτιδα ή άλλα συµπτώµατα που υποδηλώνουν λοίµωξη. 
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
15 mg Orodispersible tablets 
15 mg orodispersible tablet:
Η φιάλη µε το πόσιµο διάλυµα Remeron είναι κλειστή µε βιδωτό καπάκι ασφαλείας από πολυπροπυλένιο που είναι δύσκολο να το χειριστούν τα παιδιά. 
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Οµάδα 4 Άτοµα µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µικρότερο από 10 ml/min/1,73 m2 
Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR <10 ml/min/1.73 m2
• αντικαταθληπτικά, όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη ή τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας), τραµανδόλη (παυσίπονο), λινεζολίδη (αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων) και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου (βότανα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). 
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St. Johns Wort - Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Εάν σταµατήσατε να παίρνετε το Remeron → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron µόνο κατόπιν συµβουλής του γιατρού σας. 
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κόκκινοκαφέ και φέρουν τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/5' στην άλλη πλευρά. 
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/5' on the other side.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 30 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 30 mg
• Ανυψώσεις των τρανσαµινασ ών στο πλάσµα 
Elevations in serum transaminase activities
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) δισκία; 
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
εικόνα 2 
Fig. 2.
• πρήξιµο στο στόµα (στοµατικό οίδηµα) 
• swelling in the mouth (mouth oedema)
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 30 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/2'. 
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/2' on one side.
Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς µονοξειδάσης ή εντός 2 εβδοµάδων από τη διακοπή θεραπείας µε αναστολείς µονοξειδάσης. 
Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
• Αρθραλγία 
• tiredness
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] 
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
− νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στο τµήµα 4.5 (µετά τη διατύπωση που σχετίζεται µε τους αναστολείς µονοξειδάσης), παραποµπής στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ σύµφωνα µε την εναρµονισµένη ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τη βενλαφαξίνη - έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI). 
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Η επικάλυψη των δισκίων Remeron 30 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172) και red iron oxide (E172). 
Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις 
Pharmacodynamic interactions
− νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron 
Take special care with Remeron
Κάθε Remeron 30 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνη. 
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Πυρήνας δισκίου: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose Μacrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) 
Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
• Ξηροστοµία • Ναυτία3 
Nausea3
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι ) 15mg/ml πόσιµο διάλυµα 
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 45 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 45 mg
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/1'. 
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/1' on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/4' στην µία πλευρά. 
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/4' on one side.
Εφαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης και περιστρέψτε το δεξιόστροφα έως ότου σφίξει καλά στη θέση του. 
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
1 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο. 
1 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Λουξεµβούργο Organon Europe B.V. 
Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Κάθε Remeron 15 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη. 
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 και 500 δισκία, 14, 28, 56 και 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία; 
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Κάθε Remeron 45 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνη. 
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
εικόνα Α 
Fig. A.
Αυτός ο κίνδυνος εξακολουθεί µέχρι ότου παρουσιαστεί σηµαντική ύφεση των συµπτωµάτων. 
This risk persists until significant remission occurs.
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/2' στην µία πλευρά. 
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/2‘ on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 15 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 15 mg
Ωοειδές, αµφίκυρτο, κόκκινο-καφέ δισκίο που φέρει τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/5). 
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/5).
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 45 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/4'. 
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/4' on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
3 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το εικονικό φάρµακο από ότι µε το Remeron. 
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
Η µιρταζαπίνη ενδείκνυται για επεισόδια µείζονος κατάθλιψης. 
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 
4.10 Undesirable effects
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg περιέχουν 45 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο. 
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) και 70 (10x7) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. 
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2 
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
• Ηωσινοφιλία 
• lethargy
Σουηδία 
Oedema
• αίσθηµα µουδιάσµατος στο στόµα (στοµατική υπαισθησία) 
• sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg περιέχουν 30 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο. 
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία, 30 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 30 mg
Κατά συνέπεια, η υπονατριαιµία και το σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης περιγράφονται στο τµήµα 4.4. 
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήµανση στην πλακέτα, 30 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 30 mg
MirtazapineRemeron Sol Tab 45 mg Orodispersible tablets 
Mirtazapine Remeron Sol Tab 45 mg Orodispersible tablets Oral use
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήµανση στην πλακέτα, 45 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 45 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήµανση στην πλακέτα, 15 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 15 mg
H µιρταζαπίνη µεταβολίζεται ευρέως και αποµακρύνεται µέσω των ούρων και των κοπράνων σε λίγες ηµέρες. 
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg περιέχουν 15 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο. 
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister, 15 mg
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10, 20, 30, 50, 100, 200 και 500 δισκία, 14, 28, 56 και 70 δισκία; 
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Περιστρέψετε ήπια το ακροφύσιο αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής). 
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
• Περιφερικό οίδηµα1 
Oedema peripheral1 Fatigue
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία, 45 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 45 mg
• Ορθοστατική υπόταση 
Oral hypoaesthesia
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrate, 
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Ρουµανία N.V. 
BATCH NUMBER BN
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία, 15 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 15 mg
Πάρτε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο ως εξής: Τα δισκία να λαµβάνονται από το στόµα. 
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 45 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία; 
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Υπονατριαιµία 
Hyponatraemia
Αιθανόλη 
Myoclonus
Ακαθησία, υπερκινητικ ότητα) 
akathisia, hyperkinesia)
30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων 
Blood and the lymphatic system disorders
Τα διασπειρόµενα δισκία Remeron περιέχουν µικρή ποσότητα φαινυλαλανίνης. 
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Η µιρταζαπίνη παρουσιάζει γραµµική φαρµακοκινητική εντός των ορίων της συνιστώµενης δόσης. 
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
• εξάνθηµα 
• vomiting
Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης πριν πάρετε το Remeron 
Preparing the metering pump for dosing
45 mg Διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 
45 mg per tablet
• Εφιάλτες2 
Nightmares2
MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
Mirtazapine REMERON 45 MG 45 mg Film-coated tablets
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron των 15 mg περιέχουν 15 mg µιρταζαπίνης ανά διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο. 
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Έρευνες • Αύξηση του σωµατικού βάρους1 
Weight increased1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg/ml πόσιµο διάλυµα [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Πάρετε τα δισκία από το στόµα. 
Take the screw cap off the bottle
30 mg Διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 
30 mg per tablet
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 30, 60, 90, και 100 δισκία, 14, 28, 56 και 70 δισκία ; 
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
MirtazapineRemeron SolTab 15 mg Orodispersible tablets 
Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg Orodispersible Tablets Oral use
15 mg Διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 
15 mg per tablet
− Μπορεί να παρουσιασθεί επιδείνωση των ψυχωσικών συµπτωµάτων, όταν τα αντικαταθλιπτικά χορηγούνται σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές.. 
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Αποµακρύνοντας το βιδωτό καπάκι από τη φιάλη Πιέστε το καπάκι προς τα κάτω ενώ ταυτόχρονα περιστρέφετε αριστερόστροφα µέχρι να σπάσει η σφραγίδα ασφαλείας. 
Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
MirtazapineRemeron SolTab 45 mg Orodispersible tablets 
Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Orodispersible Tablets Oral use
• Η δραστική ουσία είναι η µιρταζαπίνη. 
• The active substance is mirtazapine.
Εποµένως, στην περίπτωση του Remeron, οι αναστολείς µονοξειδάσης αποτελούν σχετική αντένδειξη. 
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Πόσιµο διάλυµαΑπό του στόµατος χρήση 
Mirtazapine Remeron 15 mg/ml 15 mg/ml
Όχι συχνές : 
• Rare:
• Παραισθήσ ει 
• restless legs
MirtazapineRemeron Sol Tab 30 mg Orodispersible tablets 
Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Orodispersible Tablets Oral use
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμο έναν καθρέπτη. 
• Make sure you have a mirror available.
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων 
Use in adults, including the elderly
• Χρησιμοποιήστε μόνον μία φιάλη τη φορά. 
• Only use one bottle at a time.
Αν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι. 
If a drop misses your eye, try again.
Μη επαρκής απόκριση σε μονοθεραπεία δεν ήταν κριτήριο ένταξης. 
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criterion.
3H-τραβοπρόστη. 
3H-travoprost.
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. 
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Επιπρόσθετα: 
Additionally:
Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
It should be administered at the same time each day.
Φαινόμενο Raynaud, παγωμένα χέρια και πόδια. 
Raynaud's phenomenon, cold hands and feet
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω. 
Ask your doctor for advice if any of these applies to you.
Στην περίπτωση που το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλένετε αμέσως. 
If any of the medicine comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you longer use.
• Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav και στα δύο μάτια, επαναλάβετε την πιο πάνω διαδικασία για το άλλο σας μάτι. 
• If you have to use DuoTrav in both eyes, repeat the above steps for your other eye.