natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) σοβαρή πνευμονική φλεγμονή (πνευμονίτιδα), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα) αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, οίδημα του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης αφυδάτωση φλεγμονή του ήπατος φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου), ζάλη φλεγμονή του οφθαλμού που προκαλεί ερυθρότητα ή πόνο, θαμπή όραση ταχυκαρδία υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), θρόμβοι αίματος, συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες, βήχας στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα) φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης αιφνίδιας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας) οίδημα (πρήξιμο), πόνος, πόνος στον θώρακα, ρίγη 
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Όχι συχνές υπονατριαιμία, αλκάλωση, υποφωσφοραιμία, σύνδρομο λύσης όγκου, υπασβεστιαιμίαδ Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές συγχυτική κατάσταση 
Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
YERVOY 5 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα Ipilimumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
Όχι συχνές υπεζωκοτική συλλογή Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές κολίτιδαα, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος διάρροια, έμετος, ναυτία 
Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Μ/Ε (28,2, Μ/Ε) 
NE (28.2, NE)
β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα 
b. Tabulated list of adverse reactions
3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού ipilimumab με nivolumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 480 mg every 4 weeks.
──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 158/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 37,59 μήνες (29,08, N.A.) Ποσοστό OS και 95% CI στους 12 μήνες: 74% (69, 79), στους 24 μήνες: 59% (53, 64) και στους 36 μήνες: 52% 
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό 
Mild to moderate Immune-related adverse reactions
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία 
Hepatobiliary disorders Common abnormal hepatic function
Διάμεση τιμή Μήνες (95% 
Median Months (95% CI)
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων) έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδήβ 
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας Πνευμονίτιδα Κολίτιδα Ηπατίτιδα Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματικές Υπερευαισθησία/αντίδραση στην έγχυση Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που απαίτησαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδώνα,β 
Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
Immune-related skin adverse reactions
Αντίδραση στην έγχυση 
Infusion reactions
Ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab 
Ipilimumab in combination with nivolumab
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης. 
For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση 
Immune-related reactions
Μη γνωστές σύνδρομο λύσης όγκουθ Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές ηπατίτιδαγ ηπατίτιδαγ 
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 5,1% (23/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή διάρροια ή κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Όχι συχνές ηπατική ανεπάρκειαβ,γ, ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία, ίκτερος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημαγ, κνησμόςγ Συχνές δερματίτιδα, ερύθημα, λεύκη, κνίδωση, έκζεμαδ, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, ξηροδερμία 
Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Όχι συχνές διαβητική κετοξέωσηγ, σακχαρώδης διαβήτηςγ διαβητική κετοξέωσηγ, υποϋποφυσισμός 
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Πίνακας 11: 
Table 1:
Νευρολογικές: 
Hepatic:
ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) 
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
Όχι συχνές διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων 
Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση. 
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Το YERVOY ως μονοθεραπεία 
YERVOY as monotherapy Melanoma
Θαμπή όραση 
Uncommon uveitis
Λοιπές πληροφορίες για το Nuceiva 
Other information about Nuceiva
Περισσότερες πληροφορίες για το Nuceiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva. 
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nuceiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, οι ενέσεις μπορούν να επαναληφθούν μετά από διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών. 
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου θα συγκεντρωθούν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. 
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Τριάντα ημέρες μετά τη θεραπεία, το 87% των ενηλίκων (205 από τους 235) που έλαβαν Nuceiva παρουσίαζαν είτε ήπιες είτε καθόλου κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών (202 από τους 244) οι οποίοι έλαβαν ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και το 4% των ασθενών (2 από τους 48) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Το φάρμακο εγχύεται σε 5 διαφορετικά σημεία πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια. 
The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nuceiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βλεφαρόπτωση, ανοσολογική απόκριση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παράγει αντισώματα κατά της βοτουλινικής τοξίνης εμποδίζοντας τη δράση του φαρμάκου), διασπορά της τοξίνης σε άλλα μέρη του σώματος (η οποία μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, και δυσκοιλιότητα), ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκών διαταραχών και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις). 
Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να γίνεται από γιατρό με κατάλληλη τεχνογνωσία στη θεραπεία των κατακόρυφων γραμμών μεταξύ των φρυδιών και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού. 
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuceiva; 
What are the risks associated with Nuceiva?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nuceiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μετρήθηκε με τη χρήση μιας πρότυπης κλίμακας 4 βαθμών, η οποία ονομάζεται κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS), όπου 0 = καθόλου, 1 = ήπιες, 2 = μέτριες και 3 = σοβαρές ρυτίδες. 
The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Η τοξίνη περιορίζει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, ενός χημικού αγγελιοφόρου που προκαλεί σύσπαση των μυών. 
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Τι είναι το Nuceiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Nuceiva and what is it used for?
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuceiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και βλεφαρόπτωση. 
The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Ανασκόπηση του Nuceiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Η δραστική ουσία του Nuceiva, η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum. 
The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuceiva είναι οι αναμενόμενες για ένα τέτοιου είδους φάρμακο και δεν προκαλούν σοβαρές ανησυχίες. 
The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Χορηγείται σε ενήλικες κάτω των 65 ετών οι οποίοι εμφανίζουν ρυτίδες μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι ρυτίδες αυτές έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο. 
It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Το Nuceiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από ασθένειες που προσβάλλουν τους μυς, όπως η μυασθένεια gravis ή το σύνδρομο Eaton-Lambert, καθώς και σε άτομα που εμφανίζουν λοίμωξη ή φλεγμονή στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η ένεση. 
Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Nuceiva; 
How is Nuceiva used?
Το Nuceiva αποδείχθηκε ότι καθιστά τις μεσόφρυες κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς, σύμφωνα με μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 540 ενήλικες που εμφάνιζαν μεσόφρυες κάθετες γραμμές, μέτριας ή σοβαρής μορφής, οι οποίες είχαν αντίκτυπο στη διάθεσή τους προκαλώντας τους συμπτώματα ανησυχίας ή κατάθλιψης. 
Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
Ποια είναι τα οφέλη του Nuceiva σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Όταν το Nuceiva εγχύεται απευθείας στους μυς που βρίσκονται πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια προκαλεί χαλάρωση των μυών, γεγονός που συμβάλλει στο να καταστούν οι κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς. 
When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuceiva στην ΕΕ; 
Why is Nuceiva authorised in the EU?
Στο πλαίσιο της μελέτης, το Nuceiva συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
Το Nuceiva χορηγείται με έγχυση στους μυς του μετώπου, οι συσπάσεις των οποίων προκαλούν τις κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών. 
Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuceiva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Nuceiva αποδείχθηκε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες που εμφανίζουν μεσόφρυες κάθετες γραμμές μέτριας έως σοβαρής μορφής. 
Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Το Nuceiva περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A. 
Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
Το Nuceiva χρησιμοποιείται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών που εμφανίζονται μεταξύ των φρυδιών κατά τη συνοφρύωση (μεσόφρυες γραμμές συνοφρύωσης). 
Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
Περιεχό µενο 
Invented name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013. 
This summary was last updated in 09/2013.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ultibro Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη. 
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ultibro Breezhaler. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για την αξιολόγηση του Ultibro Breezhaler διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ. 
Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ultibro Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Το Ultibro Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια). 
Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultibro Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα). 
The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. 
In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ultibro Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. 
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικά σημαντικά. 
The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Την/Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ultibro Breezhaler. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ultibro Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ultibro Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Ultibro Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου. 
Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ultibro Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως ξεχωριστά σκευάσματα. 
Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο. 
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.