natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Το eliglustat δεν συνιστάται στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) του CYP2D6 ή με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Το Cerdelga αντενδείκνυται στους ασθενείς με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα ή ένα μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή ένα μέτριο αναστολέα του CYP3A και σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.3). 
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Βασική μελέτη του Cerdelga σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία - μελέτη 02507(ENGAGE) 
Long-term clinical outcomes in treatment-naïve GD1 patients - study 304
Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2, 4.3 και 4.4. 
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
• Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) 
• Difficulty swallowing (dysphagia)
• παροξετίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, δουλοξετίνη, βουπροπιόνη, μοκλοβεμίδηαντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης) 
• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
• Στομαχικός πόνος (άνω κοιλιακός πόνος) 
• Stomach ache (upper abdominal pain)
N Αρχική τιμή (Μέση) 
N Baseline Value (Mean)
• Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Ποσοστό Ασθενών με σταθερό όγκο ήπατοςα 93,6% Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Ήπατος MN (%) 
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Εάν είστε άτομο με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα ή με εκτενή μεταβολική ικανότητα: Καταπίνετε ένα καψάκιο των 84 mg ολόκληρο με νερό δύο φορές την ημέρα. 
Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Όγκος σπλήνα 
p valueb
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με εκτενή (EMs), ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) και ESRD, καθώς και σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3 
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Αριθμός Αιμοπεταλίων (x109/l) 16 67,53 
Platelet Count (x109/L)
Αναστολείς του CYP2D6 που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A 
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Ερεθισμός του λαιμού 
Liver Volume
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη 
Capsule shell
Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2). 
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1. 
Please refer also to section 5.1.
Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις. 
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής: 
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016 
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα. 
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν. 
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως: 
This includes conditions such as:
Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC, MedDRA) 
System Organ Class (SOC, MedDRA)
Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης. 
There is no limit to the number of infusion sites.
Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τις συστάσεις παρακολούθησης. 
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra. 
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με: 
You will be instructed in:
Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. 
However, true allergic reactions are rare.
• Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος 
• Chills, including low body temperature
• τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
• measures to be taken in case of severe side effects.
Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. 
True allergic reactions are rare.
Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις. 
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση. 
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
• τη διατήρηση ημερολογίου θεραπείας και 
• the keeping of a treatment diary, and
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια οδηγία . 
The following dose regimens are given as a guideline.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Έχει αναφερθεί AMS, με τη χρήση IVIg και SCIg. 
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση. 
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
• Αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) 
• Increased blood pressure (hypertension)
(αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα 
(agammaglobulinaemia) in the blood
• τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και 
• the batch number of the medicine, and
Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Hizentra έναντι των IVIg δεν είναι διαθέσιμα. 
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Απορρόφηση και Κατανομή 
Absorption and Distribution
Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε. 
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή. 
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν σε μια υψηλότερη παράμετρο έγχυσης: 
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA). 
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. 
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης. 
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις. 
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Εξατομικεύστε τη διάρκεια της θεραπείας πέραν των 18 μηνών με βάση την ανταπόκριση του ασθενή και την αποδεδειγμένη ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία. 
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Βοηθούν το σώμα σας να πολεμήσει τις λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια και ιούς ή να διατηρήσει την ισορροπία του ανοσοποιητικού σας συστήματος (αναφέρεται ως ανοσορρύθμιση). 
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Συνιστάται κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Hizentra να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν (βλ. ενότητα 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»). 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις: 
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
• Ο όγκος του προϊόντος που χορηγείται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να ποικίλλει. 
• The volume of product infused into a particular site may vary.
Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια. 
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Η ποσότητα του προϊόντος που εγχύεται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να διαφέρει. 
The amount of product infused into a particular site may vary.
Η ατομική κλινική απόκριση του ασθενή πρέπει να είναι το πρωταρχικό μέλημα για την προσαρμογή της δόσης. 
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος. 
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra. 
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Άλλα φάρμακα και Hizentra 
Other medicines and Hizentra
• προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται η εξαίρεση εκείνων που μπορεί να είναι φορείς λοιμώξεων, και 
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Καθώς η δόση χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων, η δόση στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεν θεωρείται ότι διαφοροποιείται από αυτή των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών. 
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις. 
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή. 
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Σε νεογνά και παιδιά, η θέση έγχυσης μπορεί να αλλάζει κάθε 5-15 ml. 
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Και στις τρεις ομάδες, κάθε παράμετρος έγχυσης χρησιμοποιήθηκε για 4 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν επιτυχώς τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό έγκυρων εγχύσεων είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην επόμενη υψηλότερη παράμετρο έγχυσης. 
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra. 
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. 
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα). 
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν: 
These include:
Η αρχική υποδόρια δόση μπορεί να είναι 1:1 μετατροπή της προηγούμενης IVIg δόσης (υπολογιζόμενη ως εβδομαδιαία δόση). 
The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra. 
You must not mix other medicines with Hizentra.
Μετά τη λήψη του Hizentra, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να επηρεάζονται για κάποιο χρονικό διάστημα. 
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να ελαττωθεί από μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Hizentra. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική πρακτική. 
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Οι ΑΕ που καταγράφηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες συνοψίζονται και κατηγοριοποιούνται παρακάτω, σύμφωνα με τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (SOC και προτιμώμενος όρος) και τη συχνότητα. 
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Η ασφάλεια του Hizentra έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη. 
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στον επαγγελματία υγείας πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Το Hizentra περιέχει υπολειμματικές ποσότητες IgA που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. 
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. 
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Ενδεχομένως να χρειασθεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών. 
This may need to be divided over several days.
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 50 μικρογραμμάρια/ml. 
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Παράμετρος έγχυσης και ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν (%) 
Infusion parameter and responder rate (%)
Σε υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτείται άμεση διακοπή της ένεσης. 
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω εξετάσεις και εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hizentra. 
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Αυτό το φάρμακο περιέχει ελάχιστη ποσότητα IgA (όχι περισσότερο από 50 μικρογραμμάρια/ml). 
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
1 Καθαρή επιφάνεια Καθαρίστε επιμελώς ένα τραπέζι ή μια άλλη επίπεδη επιφάνεια χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό μαντήλι. 
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» πρέπει να τηρείται πιστά. 
The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Ο επαγγελματίας υγείας θα αποφύγει πιθανές επιπλοκές διασφαλίζοντας ότι: ► δεν έχετε ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. 
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
► εάν υποφέρετε από υπερπρολιναιμία (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα). 
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστές επίσης και ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. 
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Συμβουλευτείτε επίσης την παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων, θρόμβων στο αίμα και της AMS. 
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση): IgG1 ...........69% 
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Ασθενείς με αντίIgA αντισώματα, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG υποδόριας χορήγησης παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να περνούν σε θεραπεία με Hizentra μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη. 
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού. 
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών. 
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Εάν νομίζετε ότι πρέπει να λαμβάνετε το Hizentra περισσότερο ή λιγότερο συχνά, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. 
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Η δόση ή τα χρονικά διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να μεταβληθούν χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. 
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg. 
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Έπειτα, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σύμφωνα με την ανεκτικότητά σας. 
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
• Πόνος που σχετίζεται με το μυϊκό σύστημα και τα οστά (μυοσκελετικός πόνος) 
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Hizentra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε. 
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Πληροφορίες για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες Τα πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την ένταξη αποτελεσματικών σταδίων κατά την παραγωγική διαδικασία για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών. 
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Για τον λόγο αυτό, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ίσως πρέπει να περιμένετε μέχρι 3 μήνες πριν λάβετε το εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς. 
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) 
Posology Adults and children (0-18 years)
5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση 
5 Preparation of Hizentra for infusion
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς. 
This medicine has been prescribed for you only.
Κάθε εφάπαξ δόση ενδεχομένως να χρειασθεί να χορηγηθεί σε διαφορετικά ανατομικά σημεία. 
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 2.264 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra. 
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.