natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής κατάστασης. 
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. 
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά από λήψη από του στόματος 4 και 8 mg είναι περίπου 99%. 
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Ηπατική δυσλειτουργία: Σε κυρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), οι τιμές για τη μη συνδεδεμένη ποσότητα Cmax και AUC ήταν 2- και 3- φορές υψηλότερη από ότι στα φυσιολογικά άτομα. 
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Σε ασθενείς που χορηγείται ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, η αύξηση της ροσιγλιταζόνης στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε 4.4 και 4.8). 
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
• Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Avandia (αναφέρονται στην Παράγραφο 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% σε σχέση με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% σε σχέση με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.550.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας). 
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avandia μπορεί να μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Η ροσιγλιταζόνη, συνοδευόταν από αύξηση του βάρους. 
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Τα αναφερθέντα περιστατικά που αφορούσαν σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ηπατικό και το χολικό σύστημα ήταν < 1,5% σε οποιαδήποτε θεραπευτική ομάδα και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου. 
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποξύ γετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «Κύηση 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια) Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας στους ηλικιωμένους. 
Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος, συνοδευόταν επίσης από σημαντικές μειώσεις των ελευθέρων λιπαρών οξέων. 
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφονυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση). 
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
- καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία Ι έως IV κατά την NYHA) 
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Το Avandia βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σας προς ένα φυσιολογικό επίπεδο, βοηθώντας το σώμα σας να 
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Η ροσιγλιταζόνη παρουσίασε in vitro ήπια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 μΜ) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 μΜ) (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Η απόφαση για το κατά πόσον πρέπει να συνεχισθεί η θεραπεία στον ασθενή με ροσιγλιταζόνη, πρέπει να καθορισθεί από την κλινική κρίση, με βάση τις εργαστηριακές εξετάσεις. 
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbAlc από την αρχική τιμή επιτεύχθηκαν μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης. 
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Φύλο: Στον συγκεντρωθέντα πληθυσμό της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, δεν σημειώθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές της ροσιγλιταζόνης ανάμεσα στους άνδρες και στις γυναίκες. 
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι ο σχηματισμός Ν-διμεθυλιωμένων παραγώγων και η υδροξυλίωση ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικά και γλυκουρονικό οξύ. 
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Τα HR και CI για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: θάνατος από κάθε αιτία (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Μείζονα Ανεπιθύμητα καρδιακά Επεισόδιακαρδιαγγειακός θάνατος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), καρδιαγγειακός θάνατος (HR 0.84, CI 0.59-1.18), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR 1.14, CI 0.80-1.63) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (HR 0.72, CI 0.49-1.06). 
HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να καταστεί έγκυος ή εάν 
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης μεγιστοποιούνται γύρω στη 1 ώρα μετά τη δόση αυτή. 
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες. 
Avandia tablets come in different strengths.
Τα δισκία AVANDIA περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης. 
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφρικής νόσου που 
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκη κεκαθαρμένη, λακτόζη μονουδρική, γλυκερόλη 
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ' όσο πρέπει επικοινωνήστε με το γιατρό ή το 
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
• οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) 
• swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2.5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή). 
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται 
Not applicable.
Καρδιακή ανεπάρκεια έχει επίσης αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχει επίσης αναφερθεί πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. 
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Εάν τα επίπεδα ALT αυξηθούν περισσότερο από το τριπλάσιο της ανώτερης φυσιολογικής τιμής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανελεγχθούν το συντομότερο δυνατόν. 
If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Η χρήση της ροσιγλιταζόνης σε τριπλή θεραπεία από το στόμα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8). 
The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν 
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτευόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02). 
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Η ταυτόχρονη χορήγηση με τους αντιδιαβητικούς παράγοντες που χορηγούνται από το στόμα, μετφορμίνη γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη, δεν είχε σαν αποτέλεσμα καμία κλινικώς σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με ροσιγλιταζόνη. 
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avandia και 
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των δισκίων ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα 
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Η συνεισφορά του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειικού άλατος) στη συνολική αντιδιαβητική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αγνοηθεί το γεγονός ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συνεισφέρει στη δραστικότητα. 
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro και δεν υπήρξε καμία ένδειξη όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής σε δυο είδη τρωκτικών. 
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Mια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά in vivo με τα υποστρώματα CYP2C9. 
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), στην οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελευθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2. 
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Ομως αυτό εγείρει ανησυχία μη ασφάλειας όσον αφορά το στόχο ή ειδικούς πληθυσμούς, καθώς η ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται και οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ περιελάμβαναν ένα σημαντικό αριθμό υπερηλίκων 
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αυξημένες αρχικές τιμές επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT>2,5X ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου. 
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης της ροσιγλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Λεπτό υμένιο επικάλυψης (Opadry πορτοκαλί OY-L-23028): Υπρομελλόζη 6cP 
Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη μειονεκτικότερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c. 
In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Σε κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη, υπήρξαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη. 
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
1 Η υπερχοληστεριναιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 5.3% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη 
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Σε μελέτες τοξικότητας επί του αναπαραγωγικού συστήματος, η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μέσης προς το τέλος εγκυμοσύνης, συνοδεύτηκε από εμβρυικό θάνατο και καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου. 
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Τα αποτελέσματα μείωσης της γλυκόζης έχουν βαθμιαία έναρξη, ενώ οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα σε νηστεία (FPG) είναι εμφανείς μετά από θεραπεία 8 περίπου εβδομάδων. 
The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Ασθενείς μη ανεκτικοί στην λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε την σύνθεση ωοθηκικής οιστραδιόλης και προγεστερόνης και μείωσε τα επίπεδα πλάσματος αυτών των ορμονών επηρεάζοντας τον οιστρογονοεξαρτώμενο εμμηνορρυσιακό κύκλο και τη γονιμότητα (βλέπε 
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών 
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Η απορρόφηση της ροσιγλιταζόνης δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του 
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν ευρεία, με επταπλάσια διαφορά στη μη 
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandia 
Take special care with Avandia
Η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη συνδέονται και οι δύο με κατακράτηση υγρών, η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικών καρδιακών παθήσεων. 
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες επί εθελοντών, η ροσιγλιταζόνη χορηγήθηκε σε εφάπαξ από του στόματος δόσεις μέχρι 20mg 
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Στις μελέτες μηχανισμού, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και 
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή * παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτης συχνότητας. 
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της Ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης, μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας. 
The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 
Preclinical data
Μία επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). 
An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
Πάντοτε να παίρνετε το AVANDIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Επειδή τα ΜΣΑΦ και η ροσιγλιταζόνη συσχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος. 
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Αυτό περιλαμβάνει 
Signs include:
Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε την λειτουργία των β-κυττάρων του ήπατος. 
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Η ροσιγλιταζόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτείνες και δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση. 
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας , το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου 
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας της τριπλής θεραπείας από το στόμα ήταν 1,4% στην κύρια διπλή τυφλή μελέτη, συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας. 
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
• αν πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μια διαταραχή του διαβήτη με γοργή απώλεια βάρους, 
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
ΡΣΓ ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ 
RSG + SU RSG +MET +SU
Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ισοδυναμία σε σύγκριση με την μετφορμίνη. 
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνοδεύεται από δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης. 
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου A) υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη στεατικό μαγνήσιο 
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.