natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zycortal. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Η πλήρης EPAR του Zycortal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Οι έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου καθώς μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική ανάπτυξη του κυήματος και του νεογέννητου βρέφους. 
Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zycortal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Όταν τα ληφθέντα αποτελέσματα είναι ικανοποιητικά, η θεραπεία συνεχίζεται μακροχρόνια με την ίδια δόση και με το ίδιο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων. 
When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
«Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση. 
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Η έλλειψη αλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια υγρών, αφυδάτωση και απώλεια βάρους. 
The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Στη μελέτη αυτή, το Zycortal αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το παρεμφερές φάρμακο. 
In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Zycortal 
Other information about Zycortal
Πριν από τη χορήγηση δεύτερης ένεσης και περίπου 25 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση αξιολογείται η απόκριση του σκύλου. 
Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Το Zycortal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα και, ως εκ τούτου, μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα. 
Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zycortal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Zycortal χορηγείται με υποδόρια ένεση και αρχική δόση των 2,2 mg/kg. 
Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Οι σκύλοι που πάσχουν από τη νόσο του Addison δεν έχουν επαρκή επίπεδα αλδοστερόνης στο αίμα τους και το Zycortal χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την έλλειψη της ορμόνης. 
Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Η αποτελεσματικότητα του Zycortal διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου, σε 152 σκύλους με νόσο του Addison. 
The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Το Zycortal είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με νόσο του Addison. 
Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Η δόση που πρέπει να χορηγείται και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου και από τα επίπεδα συγκεκριμένων ηλεκτρολυτών στο αίμα (νάτριο και κάλιο). 
The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Το Zycortal χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Zycortal can only be obtained with a prescription.
Η desoxycortone pivalate είναι μια συνθετικά παραγόμενη στεροειδής ορμόνη παρόμοια με τη φυσική ορμόνη αλδοστερόνη. 
Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Δρα κατά τον ίδιο τρόπο με την αλδοστερόνη για τη διατήρηση επαρκούς ποσότητας νερού στον οργανισμό (μέσω της κατακράτησης νατρίου και της αποβολής καλίου). 
It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Το Zycortal προορίζεται για μακροχρόνια χρήση με σκοπό την υποκατάσταση της έλλειψης αλδοστερόνης. 
Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zycortal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι πολυδιψία (αύξηση της πρόσληψης νερού) και πολυουρία (αύξηση της ποσότητας των ούρων). 
The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Για την υποκατάσταση της κορτιζόλης φαίνεται να υπάρχει ανάγκη ενός ακόμη κορτικοστεροειδούς φαρμάκου. 
A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Το 84% (92 από τους 109) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με Zycortal εμφάνισαν βελτιωμένες κλινικές ενδείξεις και φυσιολογικά επίπεδα νατρίου και καλίου στο αίμα 90 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας. 
90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Η νόσος του Addison είναι μια πάθηση γνωστή ως υποφλοιοεπινεφριδισμός, κατά την οποία τα επινεφρίδια (τα οποία βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς) δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες δύο στεροειδών ορμονών, της κορτιζόλης και της αλδοστερόνης. 
Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zycortal; 
What are the risks associated with Zycortal?
Το Zycortal χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση σε 113 σκύλους, ενώ 39 σκύλοι έλαβαν παρεμφερές φάρμακο με ενδομυϊκή ένεση, το οποίο περιείχε επίσης desoxycortone pivalate. 
Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Το Zycortal περιέχει τη δραστική ουσία desoxycortone pivalate. 
Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Τι είναι το Zycortal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Zycortal and what is it used for?
Την/Στις 06/11/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Zycortal. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zycortal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Το Zycortal διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. 
Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Σε περίπτωση ερεθισμού, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Πώς χρησιμοποιείται το Zycortal; 
How is Zycortal used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zycortal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Zycortal σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zycortal, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς δρα το Zycortal; 
How does Zycortal work?
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης. 
This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zycortal; 
Why is Zycortal approved?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2014 
This summary was last updated in May 2014.
Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι. 
The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Οι σκύλοι είτε εμβολιάστηκαν δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών έως τεσσάρων εβδομάδων ή έλαβαν ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση. 
The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Στις 4 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus Pi. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία δόση του Versican Plus Pi ετησίως. 
For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Versican Plus Pi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus Pi. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Ο ιός που περιέχει το Versican Plus Pi είναι ζωντανός αλλά εξασθενημένος (αποδυναμωμένος), ώστε να μην προκαλεί τη νόσο. 
The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Το Versican Plus Pi είναι εμβόλιο. 
Versican Plus Pi is a vaccine.
Versican Plus Pi χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το Versican Plus Pi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου. 
Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Εμβόλιο κατά του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου (ζωντανό εξασθενημένο) 
Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi: 
Other information about Versican Plus Pi:
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στην εν λόγω λοίμωξη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία τους έναντι του βήχα του κυνοτροφείου. 
In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus Pi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα μεγέθους έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό. 
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus Pi οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της παραφλουέντζας, τα οποία κυμαίνονται από 73 έως 97%. 
The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Versican Plus Pi, στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν οι συνδυασμοί των εμβολίων ευρύτερου φάσματος, Versican Plus DHPPi/L4 και Versican Plus DHPPi/L4R, τα οποία προορίζονται επίσης, μεταξύ άλλων, για την προστασία κατά του βήχα του κυνοτροφείου. 
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Το Versican Plus Pi χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων από τον ιό της παραϊνφλουέντζας, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου. 
Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus Pi; 
What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Τι είναι το Versican Plus Pi; 
What is Versican Plus Pi?
Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus Pi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Το Versican Plus Pi διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος. 
Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus Pi; 
Why has Versican Plus Pi been approved?
Πώς δρα το Versican Plus Pi; 
How does Versican Plus Pi work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Versican Plus Pi; 
How has Versican Plus Pi been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Versican Plus Pi; 
What is Versican Plus Pi used for?
Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 180 δισκία ό η α ς ι ε 
180 tablets l t o r
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
--1 Τίτλος του ιού όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U 
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 
Subcutaneous use vial (glass)
Ερωτήσεις και Απαντήσεις 
Questions and answers
Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την «ημέρα 181». 
The application was withdrawn after ‘day 181'.
EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200 
17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
17 Νοεμβρίου 2011 
On 11 November 2
Άλλες μετρήσεις περιλάμβαναν τον χρόνο που χρειάστηκε για την αντιμετώπιση του επεισοδίου. 
Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Αυτό σημαίνει ότι η εκαλλαντίδη παράγεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να την παράγει. 
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Τι είναι το Kalbitor? 
What is Kalbitor?
Το Kalbitor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002 για τη θεραπεία του αγγειοοιδήματος. 
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Η εταιρεία έχει ενημερώσει την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές. 
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Kalbitor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Η καλλικρεΐνη αποτελεί μέρος ενός πολύπλοκου δικτύου πρωτεϊνών (γνωστές ως σύστημα καλλικρεΐνηςκινίνης), το οποίο έχει αρκετές επιδράσεις στον οργανισμό, μία εκ των οποίων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται βραδυκινίνη, η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό. 
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Kalbitor δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents». 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων. 
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια πρηξίματος που μπορούν να εκδηλωθούν οπουδήποτε στο σώμα, όπως στο πρόσωπο, τα άκρα, τα έντερα και το λάρυγγα προκαλώντας δυσφορία και πόνο και μερικές φορές, στην περίπτωση των επεισοδίων στο λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή. 
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Το Kalbitor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εκαλλαντίδη. 
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους κατάλογους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kalbitor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί. 
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα. 
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Η δραστική ουσία του Kalbitor, η εκαλλαντίδη, αναστέλλει ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται «καλλικρεΐνη». 
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Το Kalbitor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος. 
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Η εκαλλαντίδη στο Kalbitor παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA». 
he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kalbitor; 
How is Kalbitor expected to work?
Στις 11 Νοεμβρίου 2011, η Dyax s.a κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Kalbitor, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των οξέων επεισοδίων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος. 
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; 
What were the reasons given by the company for withdrawing the
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμβαίνουν όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος αντιδρά σε ένα φάρμακο και περιλαμβάνουν αντιδράσεις που είναι ευρέως γνωστές ως αλλεργικές αντιδράσεις. 
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; 
Therefore, at the time of the withdrawa application?
Αναστέλλοντας τις δράσεις της καλλικρεΐνης, το Kalbitor αναμένεται να βοηθήσει στη μείωση του πρηξίματος και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος. 
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Επρόκειτο να διατεθεί ως ενέσιμο διάλυμα. 
available as a solution for injection.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των δύο κύριων μελετών σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν κληρονομικό αγγειοοίδημα. 
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Kalbitor ή εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) εντός 8 ωρών από τη στιγμή του επεισοδίου. 
The patients were ithin 8 hours of having an attack.
Η CHMP είχε επίσης ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων δόσεων σε βαρύτερους ασθενείς. 
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με Kalbitor. 
n at a higher rate in patients Kalbitor.
Υπήρχαν 72 ασθενείς στη μία μελέτη και 96 στην άλλη. 
There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Σε ποιές περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kalbitor; 
ected to be used for?
Έκδοχα 
Pack size
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MA (EU) number (Invented) name
Ανοσογονικότητα 
Immediate Packaging
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Μέγεθος συσκευασίας των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες. 
28 vials + 28 prefilled syringes
Πίνακας 1 Σωματικό βάρος 
1 vial + 1 prefilled syringe
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11 
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
Content (concentration)
• Αποστολή, εντός 25 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως ορίζεται στο σχέδιο κοινοποίησης 
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας 
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση: 
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Οι εν λόγω μελέτες βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη. 
These studies are still ongoing.
Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών. 
This second dose must be given to patients over 60 years of age.