natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρά το γεγονός ότι η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ανεπαρκής και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπής και, συνεπώς, δεν μπορούν να υποστηρίξουν ορισμένες από τις αιτούμενες ενδείξεις, η επιτροπή έκρινε ότι υπήρχαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες. 
Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Πουλερικά Για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό 
Poultry For three consecutive days in drinking water
Παχυνόμενοι χοίροι: 2 ημέρες 
Fattening pigs: 2 days.
Αντίθετα, η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» ενδέχεται να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση βακτηρίων χωρίς την πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού. 
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
ΔΜ/kg/ημέρα ή 0,25 ml/1 λίτρο νερού 
daily or 0,25 ml/1 litre water
Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται αρνητική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Συνοπτικά, κρίνονται τεκμηριωμένοι οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και ορνιθίων και μηδέν ημερών για τα αβγά. 
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη. 
Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Για χορήγηση από το στόμα: 3-4 ημέρες 
Oral administration treatment: 3 - 4 days
Η χορήγηση γίνεται μέσω της στοματικής οδού και πόσιμου νερού. 
Administration is by the oral route via drinking water.
100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες. 
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από 
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Μόσχοι, χοίροι και αμνοί: 
Calves, Pigs and Lambs:
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ορνίθια, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 37,5 ml προϊόντος/τόνο ζωντανού βάρους διαλυμένα σε πόσιμο νερό για 3 ημέρες. 
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους και αμνούς με τη συνιστώμενη δόση των 100.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Κρέας: 9 ημέρες 
Meat: 9 days
Συνοπτικά, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες ήταν επαρκείς για τη στήριξη της θεραπείας γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη E. coli, όταν χορηγούνται δόσεις 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά για 3-5 διαδοχικές ημέρες. 
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3 διαδοχικές ημέρες 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Αβγά: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα από τα οποία παράγονται αβγά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο 
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Για τη στήριξη των τεκμηριωμένων χρόνων αναμονής, υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας οκτώ μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε μόσχους, χοίρους και ορνίθια. 
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Επίσης, υποβλήθηκαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε πουλερικά για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες. 
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε χοίρους και πουλερικά όταν χορηγείται στις αναφερόμενες δοσολογίες. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Για μόσχους, αμνούς και χοίρους η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες. 
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Κρέας και εντόσθια: Μόσχοι: 1 ημέρα Αμνοί: 1 ημέρα Χοίροι: 1 ημέρα Πουλερικά: 1 ημέρα 
Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Για χορήγηση από το στόμα (σε πόσιμο νερό ή σε υποκατάστατο γάλακτος): 3-4 ημέρες 
Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα διηρημένες σε δύο ισόποσες δόσεις 
Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Ημερήσια χορήγηση για τρεις διαδοχικές ημέρες. 
Daily for three consecutive days.
Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3-5 ημέρες 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Χοίροι: 0,50 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες 
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
• η CVMP έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής μίας ημέρας είναι επαρκής για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά όταν χορηγείται δόση 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί τρεις έως πέντε διαδοχικές ημέρες· 
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
• η CVMP έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής μίας ημέρας είναι επαρκής για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, αμνών και χοίρων όταν χορηγείται δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί τρεις έως πέντε ημέρες· 
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Χοίροι - 102.500 ΔΜ/kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες, για 3 ημέρες (που ισοδυναμούν με 0,5 ml Colistop Solution/10 kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες, για 3 διαδοχικές ημέρες). 
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από το στόμα. 
4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε αμνούς και πουλερικά, παρά μόνο για τα ορνίθια. 
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης «θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους μικροοργανισμούς εκτός του E. Coli». 
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Ορνίθια: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα (0,37 ml Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (0,25 ml Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα). 
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Άλλα πτηνά: 7 ημέρες 
Other birds: 7 days
Άλλα πουλερικά: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες 
Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Εάν το προϊόν χορηγείται απευθείας στο στόμα του ζώου, η συνιστώμενη ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται στα δύο. 
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
COLICRID Θειική κολιστίνη 
COLICRID Colistin sulfate
Χοίροι: κρέας: 1 ημέρα 
Pigs: meat: 1 day
Από το στόμα σε πόσιμο νερό. 
Orally via drinking water.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους (ήτοι 0,37 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες σε πόσιμο νερό) 
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Κρέας: 7 ημέρες 
Meat: 7 days
Για τα πουλερικά, η συνιστώμενη δόση είναι 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες. 
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3 ημέρες 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg/ημέρα 
Pigs: 100 000 IU/kg/day
Χοίροι: 2 ημέρες 
Pig: 2 days
Ορνίθια: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/1 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3-5 ημέρες, (0,37 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3-5 ημέρες Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης/1 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3-5 ημέρες, (0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3 - 5 ημέρες. 
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα 
50000 IU/kg bw given twice daily
Αβγά: 1 ημέρα 
Eggs: 1 day
Κρέας: 1 ημέρα 
Meat: 1 days
Μόσχοι, χοίροι: 0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3-4 ημέρες 
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες μέσω της στοματικής οδού, ήτοι 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες. 
Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Πουλερικά: 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες 
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες μέσω της στοματικής οδού, ήτοι 0,50 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες. 
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/kg/ημέρα 
Poultry: 75 000 IU/kg/day
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα Πτηνά: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα 
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Χοίροι και ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής: 2 ημέρες Μην χρησιμοποιείτε σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα 
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Χοίροι Ορνίθια 
Pigs Poultry
Εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα 
Edible tissues: 1 day
Κρέας και αβγά: 1 ημέρα 
Poultry: meat and eggs: 1 day
Κρέας: Χοίροι: 7 ημέρες 
Meat: pigs: 7 days
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους, ήτοι περίπου 0,37 ml διαλύματος Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες. 
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Χοίροι Πτηνά (ορνίθια) 
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Χοίροι: 1 ημέρα 
Pigs: 1 day
Χοίροι Πουλερικά (ορνίθια κρεατοπαρ αγωγής) 
Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού 
Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Χοίροι: 102.500 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/12 ώρες Πτηνά: 123.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/12 ώρες 
Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Βοοειδή (θηλάζοντ ες μόσχοι) Χοίροι Ορνίθια 
Calves Lambs Pigs Poultry
Μόσχοι: 2 ημέρες 
Calves: 2 days.
Πουλερικά: 100.000 ΔΜ θειικής κολιστίνης/1kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 0,05 ml προϊόντος/kg σωματικού βάρους/ημέρα 
of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα 
Meat and offal: 1 day
Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 0,50 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες. 
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Χοίροι: 100.000 ΔΜ 
Pigs: 100.000 I.U.
Ορνίθια και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 2 ημέρες 
Chicken and laying hen: 2 days
Πουλερικά: 0,03 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα Χοίροι: 0,5 ml/10 kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες 
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Πουλερικά πόσιμο νερό ή σε υποκατάστατο γάλακτος): 4-5 ημέρες βάρους/ημέρα που ισοδυναμούν με 0,5 ml/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα Πουλερικά: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα που ισοδυναμούν με 0,5 ml/λίτρο πόσιμου νερού/ημέρα ημέρες 
UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Μόσχοι, αμνοί: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες 
Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες 
Meat and offal: 7 days
Αμνοί: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες 
Calves: 2 days Lamb: 7 days
Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού 
Pigs: 50 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Μόσχοι και Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού 
Calves and Pigs: 100.000
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος/1 τόνο σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες. 
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Αμνοί και πουλερικά εκτός των ορνίθων: 7 ημέρες 
Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: 123.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 ημέρες (που ισοδυναμούν με 0,06 ml Colistop Solution/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 διαδοχικές ημέρες) 
IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Μόσχοι: 3 ημέρες 
Poultry: 3 days
Ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα 
Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Μηδέν ημέρες. 
3 days.
50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους ή 0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους Πουλερικά: 75.000 
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Παρά το γεγονός ότι η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι περιορισμένη, τα δεδομένα καθαυτά καταδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικά με τη χρήση δόσης 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά, με διάρκεια θεραπείας 3-5 διαδοχικές ημέρες· 
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Μόσχοι Αμνοί Χοίροι Πουλερικά 
Oral solution Pigs Poutry
Μόσχοι, αμνοί, χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg/ημέρα 
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Χοίροι: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα 
Pigs: Meat and offal: 1 day
Χοίροι, μόσχοι, ορνίθια: 1 ημέρα 
Broiler and laying, hens: 1 day.
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα 
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους Πτηνά: 75.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους 
Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
Πτηνά: 7 ημέρες 
Birds: 7 days
Για χορήγηση από το στόμα μέσω πόσιμου νερού. 
For oral administration, usually via drinking water.
Μόσχοι, χοίροι: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα 
Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
Πουλερικά: 75.000 
Chickens: 75000 I.U.
Άλλα πουλερικά: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες 
Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες 
Pigs: 100,000 IU/Kg BW x 3 days
Πορτογαλία Divasa-Farmavic S.A. 
Germany Divasa-Farmavic S.A.
Άλλα πουλερικά: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες 
Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό 
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Από το στόμα: 3 ημέρες 
Orally: 3 days
Ορνίθια και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 1 ημέρα 
Broilers and layers: 1 day
Χοίροι Πουλερικά 
Poultry
Άλλα πουλερικά: 7 ημέρες 
Other poultry: 7 days
Ουγγαρία Divasa-Farmavic S.A. 
Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Χρόνος(οι) αναμονής βάρους/ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος/1 τόνο σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες. 
per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες (ήτοι 0,25 ml προϊόντος ανά 10 kg 
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Χοίροι 
Pig
75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα 
75000 IU/kg bw/day
Μόσχοι, αμνοί: Για το κρέας και τα εντόσθια: 7 ημέρες 
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες 
Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 1 ημέρα 
Broilers and laying hens: 1 day
Χοίροι: 5 ημέρες Πουλερικά: 3 ημέρες 
Broilers chickens: 7 days
Χοίροι Πτηνά 
Domestic birds
Βουλγαρία Divasa-Farmavic S.A. 
Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Μόσχοι και αμνοί: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/ kg σωματικού βάρους/ημέρα διηρημένες σε δύο ισόποσες δόσεις, ήτοι 0,50 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες. 
IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας 
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας 
Condition to the marketing authorisation
• Συντόμευση του κύκλου υποβολής των ΕΠΠΑ από 3 ετήσιες σε εξαμηνιαίες εκθέσεις έως το 2016. 
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν για τα προϊόντα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης στο οποίο θα συμπεριληφθούν τα ακόλουθα μέτρα: 
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Η προθεσμία υποβολής των τελικών εκθέσεων της μελέτης είναι η 31η Δεκεμβρίου 2016. 
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Η προθεσμία υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης είναι η 30η Ιουνίου 2014. 
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Οι εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώνονται στα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, στα αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εξαμηνιαίες ΕΠΠΑ. 
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
• Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση των όρων της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους. 
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Η μελέτη θα έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη. 
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.