natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα. 
Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Erelzi ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Erelzi έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο. 
Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα. 
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Erelzi πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα. 
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Erelzi. 
In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Το Erelzi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Erelzi is a biosimilar medicinal product.
• Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας. 
• Keep holding the pen firmly against your skin.
Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50 % ή 70 %, αντίστοιχα. 
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
• Κατάχρηση αλκοόλ: Το Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ. 
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
H διαφορά μεταξύ της ετανερσέπτης χορηγούμενης μόνη της και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p < 0,05). 
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Erelzi, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση. 
Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου. 
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Erelzi απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Erelzi θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο). 
It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Η θεραπεία με Erelzi πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη. 
Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίμακα Total Sharp Score (TSS) και στις παραμέτρους της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN). 
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Erelzi, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες). 
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Τι είναι το Erelzi και ποια είναι η χρήση του 
What Erelzi is and what it is used for
Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτες. 
The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης. 
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Σε μακράς διάρκειας (μέχρι 34 μήνες) ανοιχτές μελέτες όπου η ετανερσέπτη χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρότερης διάρκειας. 
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Erelzi. 
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi 
What you need to know before you use Erelzi
• Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. 
• There may be a small amount of blood at the injection site.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
• Σύσταση να μην χορηγείται θεραπεία με Erelzi σε ασθενείς σε περίπτωση λοίμωξης 
• Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει. 
Do not use if the safety seal has been broken.
Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη. 
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του 
If this occurs, you should stop using Erelzi.
Συνεπώς, το Erelzi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας. 
Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Erelzi είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανακίνρα, αβατασέπτη ή σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό. 
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αποτροπή και τη μείωση πιθανών σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής που σχετίζονται με την ακατάλληλη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi (συσκευή αυτοένεσης (AΙ)): 
The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας. 
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Μην χρησιμοποιήσετε το Erelzi 
Do not use Erelzi
Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Erelzi 
If you forget to inject Erelzi
• Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης. 
• The green indicator shows the progress of the injection.
Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει. 
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, θνησιγένειας ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Κρατήστε τη φλάντζα δακτύλων της σύριγγας όπως φαίνεται στην εικόνα. 
Hold the syringe finger flange as shown.
Στις διπλά τυφλές και ανοιχτές δοκιμές της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία). 
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Erelzi, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος. 
Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Erelzi περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα: 
The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
• Παράκληση διατήρησης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία 
• Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Erelzi από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα. 
If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Η χρήση της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί. 
The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ετανερσέπτη. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
• Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να ξεκινήσετε την ένεση. 
• Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με την ετανερσέπτη 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις προηγούμενες δοκιμές και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες. 
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
• Ένας εποπτικός οδηγός με παραστατικές οδηγίες που θα δείχνει τη διαδικασία της χρήσης της συσκευής AΕ βήμα-προς-βήμα θα αναπτυχθεί και θα διανεμηθεί σε νοσηλευτές και επαγγελματίες υγείας, για να διευκολύνει την εκπαίδευση των ασθενών και του προσωπικού στο ιατρείο συνταγογράφησης ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης 
• A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Κριτήριο BASDAI***50 
BASDAI*** 50
β: Οι τιμές της Βαθμολογίας Ενεργότητας της Νόσου (DAS) είναι μέσες τιμές. 
b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Οι ασθενείς του συγκεκριμένου πληθυσμού που «απέτυχαν να ανταποκριθούν» καθορίζονται από μη επαρκή ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από καλό) ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά μεγάλο διάστημα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον κάθε μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες συστηματικές θεραπείες. 
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα. 
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Erelzi SensoReady. 
These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l. 
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Η θεραπεία με ετανερσέπτη μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία. 
Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι μισές από τις αναφορές περιπτώσεων ευκαιριακών λοιμώξεων παγκοσμίως ήταν διεισδυτικές μυκητιάσεις. 
In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Μετά από μία απλή υποδόρια δόση ετανερσέπτης των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65 ± 0,66 µg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235 ± 96,6 µg•hr/ml. 
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα βοηθήσει να αποφευχθούν τραυματισμοί από τρύπημα από τη βελόνα σε οποιονδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα. 
The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
Στην αρχική εκτίμηση (baseline), οι ασθενείς είχαν ένα μέτριο βαθμό ανικανότητας, με μέσες τιμές HAQ που κυμαίνονταν από 1,4 έως 1,5. 
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Erelzi θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Μία ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών δεν έδειξε κανένα χαρακτηριστικό της αρχικής εκτίμησης της νόσου το οποίο θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς στην επιλογή του καταλληλότερου δοσολογικού σχήματος (διακοπτόμενου ή συνεχούς). 
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Μην ανοίγετε το κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Αν το Erelzi δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο. 
If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Η θεραπεία με ετανερσέπτη οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη. 
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα. 
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
• Υπενθύμιση ότι το Erelzi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg. 
• Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
• Οδηγία για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας μετά την ανάπτυξη ή την επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας 
• Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το Erelzi. 
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από ένα μητρώο καταγραφής ασθενών υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας παιδιών ηλικίας 2 έως 3 ετών είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, όταν λαμβάνουν υποδορίως δόση 0,8 mg/kg εβδομαδιαίως (βλέπε παράγραφο 5.1). 
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Στη πρώτη περίοδο της μελέτης, 51 από τους 69 (74 %) ασθενείς εκδήλωσαν κλινική ανταπόκριση και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο. 
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Erelzi και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας. 
Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της χρήσης της ετανερσέπτης στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας. 
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας το οποίο θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα αφού ολοκληρωθεί η ένεση. 
The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας. 
• The recommended site is the front of your thighs.
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Erelzi συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς. 
For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
• Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Erelzi, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την θεραπεία µε Erelzi. 
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Με βάση την ανασκόπηση της βιβλιογραφίας και τις αυθόρμητες αναφορές που παρουσιάζονται στην παρούσα PSUSA, τα οποία καλύπτουν την περίοδο από 15 Ιουλίου 2018 έως 14 Ιανουαρίου 2019, καθώς και τα συγκεντρωτικά δεδομένα από την Ευρωπαϊκή γενέθλιο ημερομηνία, η PRAC θεώρησε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιολογική σχέση μεταξύ της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και της λήψης ετανερσέπτης και, συνεπώς, συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ετανερσέπτη ως εξής: επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ με την προσθήκη της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με συχνότητα όχι συχνή. 
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα της ετανερσέπτης. 
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Το Erelzi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση). 
Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης των κρίσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του Erelzi «λοίμωξη» και «επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας», αναπτύχθηκε μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς. 
In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία. 
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το Erelzi μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη, σε εκείνες τις αρθρώσεις, που προκλήθηκαν από την ασθένεια. 
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Η ετανερσέπτη θεωρήθηκε μη γενετοτοξική από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών. 
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ χρησιμοποιείτε Erelzi. 
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Η συσκευή αυτή θα παρέχεται στους επαγγελματίες υγείας για υποστήριξη της εκπαίδευσης στην (αυτο-)ένεση και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για εκπαίδευση στο ιατρείο του επαγγελματία υγείας ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης 
This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις δοκιμές υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε ετανερσέπτη. 
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ετανερσέπτης μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD). 
The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.