natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva Το Desloratadine Teva ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. 
Desloratadine Teva relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
EU/1/11/732/013 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μεμονωμένη δόση) EU/1/11/732/014 105 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/013 50 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/11/732/014 105 film-coated tablets
- Η δραστική ουσία είναι 5 mg δεσλοραταδίνη. 
- The active substance is 5 mg desloratadine.
Kατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Desloratadine Teva, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως: 
Adults During the marketing of Desloratadine Teva, the following side effects were reported as:
Τι είναι το Desloratadine Teva και ποια είναι η χρήση του 
What Desloratadine Teva is and what it is used for What Desloratadine Teva is
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα ● σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ● εξάνθημα 
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
● αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, ακόμα και στην περίπτωση αντηλιάς, και στην υπεριώδη ακτινοβολία, όπως για παράδειγμα στην υπεριώδη ακτινοβολία συσκευής τεχνητού μαυρίσματος (solarium) 
● yellowing of the skin and/or eyes ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV
Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (μεμονωμένη δόση). 
Pack of 50 x 1 film-coated tablet (unit dose).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Desloratadine Teva 
What you need to know before you take Desloratadine Teva Do not take Desloratadine Teva
● αύξηση βάρους 
Weight increased
Εμφάνιση του Desloratadine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - με τυπωμένο με μελάνι το: «D5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη. 
Film-coated tablet Blue, round, biconvex film-coated tablet - printed in with ink: “D5” on one side and plain on the other.
Τα Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 
Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 and 105 film-coated tablets and in perforated blister packs of 50 x 1 film-coated tablet (unit dose).
Υψηλά ηπατικά ένζυμα, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Ίκτερος 
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Desloratadine Teva Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό. 
Swallow the tablet whole with water.
Επικάλυψη δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) 
Tablet coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Το Desloratadine Teva περιέχει λακτόζη. 
Desloratadine Teva contains lactose.
Το Desloratadine Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Desloratadine Teva μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Desloratadine Teva may be taken with or without a meal.
Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Προπυλενογλυκόλη 
Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μεμονωμένη δόση) 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
50 x 1 film-coated tablet (unit dose) 60 film-coated tablets
Το Desloratadine Teva περιέχει λακτόζη 
Desloratadine Teva contains lactose
Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη 
Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets Desloratadine
● ηπατική φλεγμονή ● μη φυσιολογικές δοκιμασίες σωματική κίνηση ηπατικής λειτουργίας 
● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, 
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands or
Η συνιστώμενη δόση του Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. 
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
105 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
105 film-coated tablets
21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
21 film-coated tablets
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Desloratadine Teva Contents of the pack and other information
Πώς δρα το Desloratadine Teva 
How to take Desloratadine Teva
Ουγγαρία ή 
Hungary or
Πώς να φυλάσσεται το Desloratadine Teva 
How to store Desloratadine Teva
EU/1/11/732/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
EU/1/11/732/011 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/011 90 film-coated tablets
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Desloratadine Teva από την κανονική Πάρτε το Desloratadine Teva μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. 
If you take more Desloratadine Teva than you should
40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
40 film-coated tablets
EU/1/11/732/006 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/006 28 film-coated tablets
EU/1/11/732/005 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/005 21 film-coated tablets
EU/1/11/732/009 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/009 50 film-coated tablets
EU/1/11/732/010 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
Μην πάρετε το Desloratadine Teva 
If you stop taking Desloratadine Teva
EU/1/11/732/007 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/007 30 film-coated tablets
EU/1/11/732/008 40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/008 40 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Package leaflet: Information for the patient Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
EU/1/11/732/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/004 20 film-coated tablets
EU/1/11/732/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/003 14 film-coated tablets
EU/1/11/732/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/002 10 film-coated tablets
EU/1/11/732/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
Κόπωση καταστάσεις της οδού χορήγησης 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ΚΥΨΕΛΗ 
Jaundice
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη. 
Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου 
Silica colloidal anhydrous
EXP: {μμ/έέέέ} 
EXP: {MM/YYYY}
Lot: {αριθμός} 
Lot: {number}
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Περισσότερο από 97% της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3. έτη. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί στη διάρκεια της κύησης 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Στους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες. 
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή. 
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Σε περίπτωση εμφάνισης παρενεργειών πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία. 
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Το 75%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα. 
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Απουσία μελετών σταθερότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
Στους σκύλους, η μελοξικάμη ανευρίσκεται πρωταρχικά στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το κύριο συστατικό. 
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και, κατά συνέπεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Να μη χορηγείται σε ζώα με γαστρεντερικά προβλήματα όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές. 
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η μελοξικάμη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη και επιτυγχάνεται μια μέγιστη συγκέντρωση 0,73 μg/ml στο πλάσμα του αίματος στους σκύλους και 1,1 μg/ml στις γάτες, 
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml που κλείνει με ένα πώμα από καουτσούκ και σφραγίζει με 
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Σε μικρότερο βαθμό αποτρέπει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από το κολλαγόνο. 
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Η παράλληλη χορήγηση αναισθησίας και ΜΣΑΦ δεν αποκλείει τον κίνδυνο διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας. 
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Η εξ ατυχήματος ένεση του προϊόντος στο άτομο που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο. 
Accidental self-injection may give rise to pain.
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών): εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση πριν από την χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της 
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Σκύλοι: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές. 
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια έχουν αναφερθεί σποραδικά. 
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το 
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π.χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, στη διάρκεια της αναισθησίας. 
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό. 
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς: εφάπαξ υποδόρια ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα 
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί/στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή 
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Γάτες: εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg). 
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Σκύλοι: εφάπαξ χορήγηση 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σ.β. ). 
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Όλοι οι 
Dogs:
Για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στις γάτες, η ασφάλεια του προϊόντος έχει τεκμηριωθεί 
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής, που ακολουθεί τις 
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glybera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Πρόκειται για υποομάδα σοβαρά προσβεβλημένων ασθενών με σημαντική ιατρική ανάγκη. 
This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Glybera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Η ποσότητα του προς έγχυση φαρμάκου και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή. 
The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Το Glybera είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας». 
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glybera; 
What is the risk associated with Glybera?
Η πλήρης EPAR του Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Glybera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαρτίου του 2004. 
Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glybera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επίσης, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού επεισοδίων παγκρεατίτιδας σε μερικούς ασθενείς, καθώς και μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής σε νοσοκομείο και νοσηλείας σε μονάδες εντατικής θεραπείας. 
There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Glybera χορηγήθηκε και ανοσοκατασταλτική θεραπεία. 
The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Επί τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του Glybera και επί δώδεκα εβδομάδες μετά τη χορήγησή του, οι ασθενείς υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία προκειμένου να μειωθούν οι αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι του φαρμάκου. 
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Στους ασθενείς θα χορηγηθεί και κάρτα 
Patients will also be provided with a patient alert card.
Κατόπιν προσεκτικής εξέτασης όλων των αποδεικτικών στοιχείων και των περιστάσεων που σχετίζονται με την ασθένεια, περιλαμβανομένης της σπανιότητας της νόσου, η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών τα οφέλη του Glybera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας, παρά τη χαμηλή σε λιπαρά οξέα διατροφή που ακολουθούν. 
After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν προσφέρουν μια πλήρη εικόνα της συχνότητας και της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Glybera. 
Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Σε έναν ασθενή διαγνώσθηκε πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβων εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες) επτά εβδομάδες μετά τη χορήγηση της θεραπείας. 
One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Μόνο γιατροί που έχουν λάβει το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό θα μπορούν να προμηθεύονται το φάρμακο, το οποίο θα χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι στο μητρώο. 
The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Παρά το γεγονός ότι υπήρχαν στοιχεία μόνο για μικρό αριθμό ασθενών, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Glybera θα μπορούσε να ήταν ωφέλιμο για ασθενείς με σοβαρά ή επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας. 
Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα περιορισμένης πρόσβασης προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση του Glybera σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση. 
In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Στις 25 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Σύμφωνα με τους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η παρασκευάστρια εταιρεία οφείλει να παράσχει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα συγκέντρωσης των λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και την ανοσολογική απόκριση στο Glybera σε περιπτώσεις νέων ασθενών. 
Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.