natgillin/translations-raw huggingface dataset:
παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Πολύ σπάνιες: 
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) γριπώδη συμπτώματα, ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα, χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, αύξηση σωματικού βάρους, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, ψευδαίσθηση και επηρεασμένη μνήμη, μερική παράλυση, διαταραγμένος συντονισμός, διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, βουητό των ώτων, ωταλγία, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά), θρόμβωση στον πνεύμονα, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή της ρινικής σας κοιλότητας, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, διόγκωση στομάχου, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες, απολέπιση δέρματος, αυξημένη δερματική ευαισθησία στο φως του ήλιου, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, μυϊκή βλάβη, οσφυαλγία, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή επώδυνοι έμμηνοι περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, μαστοδυνία, εξάψεις, ρίγος, δυσχρωματισμός της γλώσσας σας, μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας, δίψα, διαταραχή οδόντος. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων medac 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοιμώξεις του στόματος, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια σωματικού βάρους, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία ομιλίας, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, λησμοσύνη, δυσκολία συγκέντρωσης, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι, αίσθηση μουδιάσματος, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, δυσκολία αναπνοής, βήχας, θρόμβωση στα κάτω άκρα, κατακράτηση υγρών, διογκωμένα κάτω άκρα, διάρροια, στομαχικό ή κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου του στομάχου, στομαχική διαταραχή, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, δερματικός ερεθισμός ή ερυθρότητα, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, επώδυνες αρθρώσεις, μυϊκά άλγη και πόνοι, συχνή ούρηση, δυσκολία με τη συγκράτηση των ούρων σας, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, διόγκωση προσώπου, άλγος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg άνυδρης λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) 
Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
Τι περιέχει το Temomedac 
What Temomedac contains
Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5). 
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών ) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο. 
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Πώς να φυλάσσεται το Temomedac 
How to store Temomedac
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 87 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος 
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία), απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), κούραση. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 0,5 και < 1,5 x 10 
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), έμετος, εξάνθημα, απώλεια τριχών, κούραση. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 140 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Τα σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση διατίθενται σε πορτοκαλόχρωμες γυάλινες φιάλες. 
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 180 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
• ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία. 
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος 
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 100 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
υπερχολερυθριναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα, ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια† 
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
β: 
b:
CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) 
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 3
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης. 
Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα 
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων 
Infections and infestations*
Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης. 
Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Το Temomedac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου: 
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης. 
Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10 
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης. 
Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση. 
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα 
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης. 
Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Πώς να πάρετε το Temomedac 
How to take Temomedac
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια 
Temomedac 250 mg hard capsules
Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια 
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα 
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα 
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια 
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια 
Temomedac 20 mg hard capsules
Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία 
Somnolence, dizziness, paraesthesia
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια Temomedac θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι. 
Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Μην πάρετε το Temomedac 
- Keep this leaflet.
Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης. 
Temomedac 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις: 
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) 
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Τemomedac 5 mg σκληρά καψάκια 
Temomedac 5 mg hard capsules
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 5 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα.. 
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3 - 4), λευκοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: 
Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού 
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα 
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 250 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα. 
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/001-012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Στεατικό οξύ 
Hepatotoxicity
Τemomedac 100 mg σκληρά καψάκια 
Temomedac 100 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). 
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα 
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Προπυλενογλυκόλη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132) 
indigo carmine (E132) aluminium lake
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 16 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
• μία σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (κνίδωση, συριγμός ή άλλη αναπνευστική δυσκολία), 
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 20 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα. 
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). 
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα 
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 22 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία 
Visual acuity reduced, eye pain,
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 140 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα. 
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). 
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). 
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10 
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 18 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 100 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα.. 
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 180 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα.. 
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132). 
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 20 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 117 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110). 
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 22 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα. 
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.