natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης. 
Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Κατά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr). 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
- Το Zoledronic acid medac χορηγείται ως στάγδην ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης. 
How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid medac εάν θηλάζετε. 
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid, σοβαρός πόνος των οστών, των αρθρώσεων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους. 
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
Συνιστώμενη δόση zoledronic acid* 
Zoledronic acid recommended dose*
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2). 
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Σε δοκιμές καρκινογένεσης, δεν φάνηκε κάποια ένδειξη για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση. 
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι zoledronic acid και άλλων διφωσφονικών, καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Μην αναμειγνύετε το Zoledronic acid medac με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer. 
Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση 
Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Αντικαταστήστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml) 
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρέχονται στον Πίνακα 5. 
Efficacy results are provided in Table 5.
Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75 ± 33 % της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια μέση τιμή 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν. 
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Άχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου Ι με ελαστικό πώμα αλοβουτυλίου με επικάλυψη φθοροπολυμερούς και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου. 
Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Πίνακας 1: Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση 
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid medac 
How Zoledronic acid medac is used
Αραιώστε πριν από τη χρήση. 
METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης. 
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφάπαξ και πολλαπλές εγχύσεις των 5 και 15 λεπτών zoledronic acid των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις. 
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρέχονται στον Πίνακα 2. 
Efficacy results are provided in Table 2.
Πλαστικό φιαλίδιο από διαυγές άχρωμο συμπολυμερές κυκλοολεφίνης με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου Τύπου Ι και σφραγισμένο με αποσπώμενο σημείο σφράγισης αλουμινίου πολυπροπυλενίου. 
Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zoledronic acid medac από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% w/v. 
Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
(mg zoledronic acid σε 100 ml) 
Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Αντίδραση οξείας φάσης, άλγος 
Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Zoledronic acid medac 4mg/5ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sanochemia Pharmazeutika AG 
Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κατάγματα* Ακτινοθεραπεία στα οστά 
Radiation therapy to bone
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία φιάλη περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά 
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣKΕΥAΣΙΑ ΜΕ 4 ΦΙΑΛΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣKΕΥAΣΙΑ ΜΕ 10 ΦΙΑΛΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Παρασκευαστής Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7 
Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
SREs (%) 
Proportion of patients with SREs (%) p-value
*Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με παραδοχή ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min) Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC που παρατηρείται σε ασθενείς με φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min. 
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρέχονται στον Πίνακα 4. 
Efficacy results are provided in Table 4.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρέχονται στον Πίνακα 3. 
Efficacy results are provided in Table 3.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη) 
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που ελάμβαναν ορμονική θεραπεία) 
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104) 
Zoledronic acid 4 mg (N=86)
H ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16 % σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν παμιδρονάτη. 
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
H ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν παμιδρονάτη. 
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16 % in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που ελάμβαναν ορμονική θεραπεία) 
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Πώς χορηγείται το Zoledronic acid medac 
How to store Zoledronic acid medac
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
1 x 5 ml φιαλίδιο. 
1 x5ml vial.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
ΤΙΗ: 
Common:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 ml πυκνού διαλύματος. 
Each vial contains 100 ml of solution
Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic acid medac 
How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Multiple event analysis showed 30.7 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7 % στην ανάπτυξη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Η συχνότητα εμφάνισης SRE (συμβάματα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003). 
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η διάλυση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση πριν τη χορήγηση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη ή πολλαπλές συσκευασίες των 4 ή 10 κουτιών που κάθε ένα περιέχει 1 φιάλη. 
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle.
Αποτελέσματα κλινικής μελέτης για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το zoledronic acid 4 mg με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο προστάτη. 
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
Ζoledronic acid 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3% * τιμές-p συγκριτικά με την παμιδρονάτη. 
55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Multiple event analysis showed a 36 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36 % του κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
• To Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 4 mg zoledronic acid σε 
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Σε κλινικές δοκιμές, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (< 1,4 mg/dl ή 124 μmol/l), 
− For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
Ραγοειδίτις 
Headache
Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως μοναδιαίες συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 4 φιαλίδια και ως πολλαπλές συσκευασίες των 4 ή 10 συσκευασιών, που περιέχει η κάθε μία 1 φιαλίδιο. 
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
Υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία 
Vomiting, nausea Abdominal pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
H υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων zoledronic acid μέχρι 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες ήταν καλά ανεκτή σε επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα. 
Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υποασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια. 
Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid medac. 
Patients treated with Zoledronic acid medac should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) 
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΗ ΩΣ ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙΤΑΙ ΑΠΌ 4 ΦΙΑΛΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) 
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
κακουχίας και εξάψεων) 
Warnings and precautions
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιο 2013. 
This summary was last updated in April 2013.
Διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg και 10 mg/80 mg). 
It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Cardalis: 
Other information about Cardalis:
Η μελέτη ασφάλειας κατέδειξε ότι το Cardalis έχει καλή εικόνα ασφάλειας. 
The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Στις 23 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cardalis. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Τα δισκία μπορούν είτε να αναμειγνύονται με μικρή ποσότητα τροφής και να δίνονται στο σκύλο αμέσως πριν από το κύριο γεύμα, είτε να δίνονται με το ίδιο το γεύμα. 
The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR. 
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cardalis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Πρόκειται για έναν τύπο καρδιακής νόσου κατά την οποία η καρδιά αδυνατεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα. 
This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Υδροχλωρική βεναζεπρίλη / σπειρονολακτόνη 
Benazepril hydrochloride / spironolactone
Τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο μία φορά την ημέρα με τροφή σε δόση των 0,25 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης και 2 mg σπειρονολακτόνης ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη ασφάλειας διάρκειας έξι μηνών σε σκύλους ράτσας Beagle οι οποίοι έλαβαν δόσεις έως και πενταπλάσιες της συνιστώμενης. 
A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
Συνιστάται πλύσιμο των χεριών μετά τη χρήση των δισκίων. 
People should wash their hands after handling the tablets.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ή χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή. 
It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Υπάρχουν και άλλοι τρόποι δράσης της σπειρονολακτόνης στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, παρά το γεγονός ότι οι συγκεκριμένοι μηχανισμοί δράσης δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί πλήρως σε σκύλους. 
Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cardalis; 
What is the risk associated with Cardalis?
Το γεγονός αυτό επέτρεψε την εφαρμογή των υφιστάμενων δεδομένων για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες υπό πραγματικές συνθήκες στην περίπτωση του Cardalis. 
This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Το Cardalis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική βεναζεπρίλη και τη σπειρονολακτόνη. 
Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. 
Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
Στην εργαστηριακή μελέτη, το Cardalis καταδείχθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο της συνδυασμένης θεραπείας με προϊόντα τα οποία περιέχουν τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό). 
In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε μακροχρόνια βλάβη των καρδιακών βαλβίδων. 
Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.