natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλοι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα επαγωγέων των CYP3A4/5. 
Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Πώς να πάρετε το Intuniv 
How to take Intuniv
Άλλοι αναστολείς των CYP3A4/5 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα μέτριων και ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5. 
Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg 
49.5-58.4 kg Max
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εξαφανιστούν στην πορεία της θεραπείας σας. 
Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα 
System/Organ Class Adverse Drug Reaction
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intuniv 
Contents of the pack and other information
Θεραπεία για την οποία χρησιμοποιούνται 
Used to treat
Μποσεντάνη 
Bosentan
Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5 
CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
Απρεπιτάντη 
Aprepitant
28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Οι αναστολείς των CYP3A4/5 έχει καταδειχθεί ότι έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης όταν συγχορηγούνται. 
Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
Intuniv 2 mg δισκίο EU/1/15/1040/003-005 
Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Nervous system disorders Somnolence
• αίσθημα νύστας (υπνηλία) 
• feeling sleepy (somnolence)
Μυκητιασικές λοιμώξεις. 
HIV infection.
Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009 
Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
41,5-49,4 kg Μέγιστη δόση = 5 mg 
41.5-49.4 kg Max
34-41,4 kg Μέγιστη δόση = 4 mg 
34-41.4 kg Max
12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά. 
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Δεν τεκμηριώθηκε με συνέπεια ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη. 
(statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not consistently established in this study.
• φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) 
• itchy skin (pruritus)
Καθοδική τιτλοποίηση και διακοπή 
Downward titration and discontinuation
Intuniv 2 mg μεγέθη συσκευασίας: 7, 28 ή 84 δισκία. 
Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
• πόνος στην κοιλιά (κοιλιακός πόνος). 
• tummy pain (abdominal pain).
Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007 
Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Intuniv 1 mg μεγέθη συσκευασίας: 7 ή 28 δισκία. 
Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
• εκπαιδευτική θεραπεία 
• educational therapy
7,14 mm στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘1MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά. 
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
• αίσθημα ανησυχίας ή ευερεθιστότητας 
• feeling restless or irritable
12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘2MG' στη μία πλευρά και “503” στην άλλη πλευρά. 
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Intuniv χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη και άλλους μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5. 
Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
• αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας). 
• feeling unwell (malaise).
Kάθε δισκίo των 2 mg περιέχει 44,82 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Τελαπρεβίρη 
Telaprevir
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ενούρηση 
Renal and urinary disorders Enuresis
Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Πώς να φυλάσσετε το Intuniv 
How to store Intuniv
Ποια είναι η χρήση του Intuniv 
What Intuniv is used for
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο 
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει συγκοπή, υπόταση και βραδυκαρδία. 
Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
• δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία) 
• indigestion (dyspepsia)
Intuniv 4 mg μεγέθη συσκευασίας: 28 ή 84 δισκία. 
Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Χυμός γκρέιπφρουτ 
Glycerol dibehenate
Αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου 
Middle insomnia
ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, για το λόγο ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα προβλήματα. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός) 
• feeling (nausea) or being sick (vomiting)
παραγράφους 4.8 και 5.1). 
th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Το Intuniv προκαλεί μείωση στον καρδιακό ρυθμό. 
Intuniv causes a decrease in heart rate.
EU/1/15/1040/003 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/004 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/005 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Intuniv 3 mg μεγέθη συσκευασίας: 28 ή 84 δισκία. 
Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
EU/1/15/1040/001 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/002 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
• Κάθε δισκίο του 1 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης 
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg είναι σχήματος οβάλ και πράσινα, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 4MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά. 
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
• Μη σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο. 
• Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 2 mg είναι σχήματος οβάλ και λευκά, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 2MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά. 
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης του 1 mg είναι στρογγυλά και λευκά, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 1MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά. 
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
EU/1/15/1040/008 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/009 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
• Κάθε δισκίο των 2 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης 
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
• Κάθε δισκίο των 4 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης 
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Intuniv 2 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης. 
Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Intuniv 4 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης. 
Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 3 mg είναι στρογγυλά και πράσινα, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 3MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά. 
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Intuniv 1 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης. 
Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης. 
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
• Κάθε δισκίο των 3 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 3 mg γουανφασίνης 
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη 
Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Intuniv 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Γουανφασίνη 
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη αυξήθηκαν 2 και 3 φορές, αντίστοιχα. 
There was a substantial increase in the rate and extent of guanfacine exposure when administered with ketoconazole; the guanfacine peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) increased 2- and 3-fold, respectively.
Intuniv 3 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 3 mg γουανφασίνης. 
Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
EU/1/15/1040/006 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/007 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
7,94 mm στρογγυλά, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘3MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά. 
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Ανταποκριθ έντες 
Responder s
Καταστολή 
Elimination
Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης. 
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Ιογενής ηπατίτιδα. 
Viral hepatitis.
Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης. 
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
• αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση) 
• feeling weak (asthenia)
Intuniv 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Γουανφασίνη 
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Ηπατική δυσλειτουργία 
Sinus arrhythmia
Δυσκοιλιότητα 
Saquinavir
Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 3 mg γουανφασίνης. 
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Intuniv 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Γουανφασίνη 
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Intuniv 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Γουανφασίνη 
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Υπερυπνία 
Superiority
Μέτριοι αναστολείς των CYP3A4/5 
Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Φαινοβαρβιτάλη 
Hallucination
Σακουϊναβίρη 
Posaconazole
Intuniv 1 mg δισκίο 
Intuniv 1 mg tablet
Γουανφασίνη 
Phenytoin
Ωχρότητα 
Convulsion
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες, αίσθηση σύγχυσης, νευρικότητα, διέγερση, και τρόμο (υπερτασική εγκεφαλοπάθεια). 
• a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
• Σημεία και συμπτώματα: o υπνηλίας και καταστολής o υπότασης o βραδυκαρδίας 
o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
Συγχορήγηση με ψυχοδιεγερτικά 
Co-administration with Psychostimulants
25 kg και άνω Μέγιστη δόση = 4 mg 
Dose= 4 mg
Πολύ σπάνιες: μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια υψηλής αρτηριακής πίεσης από απόσυρση μετά από ξαφνική διακοπή του Intuniv. 
Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Κνησμός 
Primidone
EU/1/15/1040/001-002 
Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Intuniv 2 mg δισκίο 
Intuniv 2 mg tablet
Ισχυροί αναστολείς των CYP3A4/5 
Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Από στόματος μεθυλφαινιδάτη 
Dry mouth
Intuniv 4 mg δισκίο 
Intuniv 4 mg tablet
• κρίσεις ή σπασμοί 
• fits or convulsions
• απώλεια ούρων (ενούρηση) 
• wetting yourself (enuresis)
Σσζκεσαζία 
Strength
Αριθμός EU Επινοηθείζα ονομαζία 
Invented name
14 Ιουλίου 2016 
14 July 2016
Τι είναι η κολιστίνη; 
What is colistin?
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2016. 
The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/111) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
2 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος. 
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Η κολιστίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια (π.χ. Escherichia coli) σε χοίρους, πουλερικά, κονίκλους, μόσχους, πρόβατα και αίγες. 
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη μέλη. 
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας και τα διαθέσιμα δεδομένα, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας όσον αφορά την προστασία της υγείας των ζώων και τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία. 
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς κολιστίνης με 14 διαφορετικές αντιμικροβιακές ουσίες που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες, π.χ. β-λακτάμες, τετρακυκλίνες, μακρολίδες, σουλφοναμίδες και τριμεθοπρίμες (βλ. παράρτημα I στην καρτέλα «All documents»). 
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Η κολιστίνη ανήκει στην ομάδα αντιβιοτικών των πολυμιξινών. 
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού 
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες; 
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προαναφερθέντα προϊόντα είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί κανένα όφελος από τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας και δεν θα μπορούσαν να προσδιοριστούν εφικτά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου με σκοπό την αντιμετώπιση του πιθανού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρήθηκε περιττή. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
γνωμοδότηση περιελάμβανε την κριτική ανασκόπηση των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της κολιστίνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, την επίδρασή της στην ανάπτυξη της αντοχής σε αυτήν την κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων σε είδη βακτηρίων που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και την πιθανή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων. 
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Στις 21 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας και της αντιμικροβιακής αντοχής σε όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση. 
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση 
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106). 
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Χρήση προϊόντων κολιστίνης σε ζώα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης: ανάπτυξη αντοχής και πιθανός αντίκτυπος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf 
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Αίτημα για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τον αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων από τη χρήση αντιβιοτικών σε ζώα, απάντηση στο πρώτο αίτημα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf 
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Στις 4 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση. 
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία «Colistin» και χορηγούνται από το στόμα, στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2015)1916 της 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm 
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm