natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ. 
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dacogen σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Συνεπώς, πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν οι δραστικές αυτές ουσίες συνδυαστούν με δεσιταβίνη. 
Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπεροδοσολογία) ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες και θα τις χειριστεί ανάλογα. 
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι. 
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Παιδιά και έφηβοι Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Στην ομάδα θεραπείας του Dacogen, υπήρχε υψηλότερη επίπτωση της διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες (43% έναντι 32%). 
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Μην χρησιμοποιήσετε το Dacogen: 
Do not use Dacogen:
Η απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου φαίνεται να παίζει ελάσσονα μόνο ρόλο στην απομάκρυνση της δεσιταβίνης. 
Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους εντεροκολίτιδας. 
Including enterocolitis infectious.
• άλλες λοιμώξεις σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, που οφείλονται σε βακτήρια, ιούς ή μύκητες 
• other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dacogen. 
Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Σε αυτή την παιδιατρική μελέτη δεν παρατηρήθηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας. 
No new safety signal was observed in this paediatric study.
• Μετά την ανασύσταση, το πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω εντός 15 λεπτών χρησιμοποιώντας ψυχρά υγρά έγχυσης. 
• After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Αν το Dacogen χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή αν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Το Dacogen δεν πρέπει να εγχύεται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης/γραμμής που χρησιμοποιείται για την έγχυση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, ωστόσο υπήρξε τάση προς βελτίωση της επιβίωσης με 15% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen (Εικόνα 1). 
The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Το Dacogen έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο ο ασθενής δείχνει ανταπόκριση, συνεχίζει να ωφελείται ή εμφανίζει σταθερή νόσο, δηλ. απουσία εμφανούς εξέλιξης της νόσου. 
Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Ανάλυση ώριμων δεδομένων για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ). 
Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Ο παρακάτω πίνακας αντανακλά τα δεδομένα από κλινικές μελέτες για την ΟΜΛ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. 
The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Dacogen. 
Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΑΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την καλύτερη ανταπόκριση και η διάμεση διάρκεια της βέλτιστης ανταπόκρισης στους ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRp ήταν 4,3 μήνες και 8,3 μήνες, αντίστοιχα. 
The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Προβλεπόμενη τιμή 
Predicted Value
Η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, αν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενες με τη μυελοκαταστολή επιπλοκές, όπως αυτές που περιγράφονται παρακάτω: 
Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης και να θεραπεύονται άμεσα. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
• Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας. 
• Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6) 
Breast-feeding (see section 4.6)
• Η δόση είναι 20 mg/m2 επιφάνειας σώματος. 
• The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Εξουδετερώνει, επίσης, τα καρκινικά κύτταρα. 
It also kills cancer cells.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dacogen στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8). 
Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Σε κλινικές μελέτες, το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dacogen και το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος σύγκρισης είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης. 
In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Οι επιπλοκές της μυελοκαταστολής περιλαμβάνουν τις λοιμώξεις και την αιμορραγία. 
Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Βάσει των αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. 
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Βάσει μοντέλου προσομοίωσης, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν ανεξάρτητες του χρόνου (δηλαδή δεν μεταβάλλονταν από κύκλο σε κύκλο) και δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση με αυτό το δοσολογικό σχήμα. 
Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κλινικά ασταθούς καρδιακής νόσου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και συνεπώς, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen στους ασθενείς αυτούς δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC08 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Η συνολική δόση ανά κύκλο ήταν 100 mg/m 
The total dose per cycle was 100 mg/m
Για έναν τυπικό ασθενή (με βάρος 70 κιλά/επιφάνεια σώματος 1,73 m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δεσιταβίνης καταγράφονται στον ακόλουθο Πίνακα 3. 
For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Θα υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Dacogen και κατά την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας. 
You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Τι είναι το Dacogen To Dacogen είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. 
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με το διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια. 
Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Στοιχεία από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η δεσιταβίνη είναι δυνητικά καρκινογόνος. 
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Η προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου δε συνιστάται συνήθως, αλλά μπορεί να χορηγηθεί, εάν απαιτείται. 
Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Σε κλινικές μελέτες, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν Dacogen χρειάστηκαν καθυστέρηση της χορήγησης. 
In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Η θεραπεία με Dacogen μπορεί να επαναρχίσει μόλις βελτιωθούν ή σταθεροποιηθούν οι καταστάσεις αυτές με επαρκή θεραπεία (θεραπεία κατά των λοιμώξεων, μεταγγίσεις ή αυξητικούς παράγοντες). 
Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
• Συζητήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να συντηρήσετε το σπέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Εξετάσεις ή αξιολογήσεις 
Tests or checks
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR) που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα. 
The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
• Δυσκολία στην κίνηση, την ομιλία ή την κατανόηση ή την όραση, αιφνίδιος σοβαρός πονοκέφαλος, επιληπτικοί σπασμοί, μούδιασμα ή αδυναμία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. 
• Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
*, ε αναιμία λευκοπενία 
, e anaemia leukopaenia
Το Dacogen θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο εκπαιδευμένο στη χορήγηση των φαρμάκων αυτού του είδους. 
Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν, επίσης, ότι η δεσιταβίνη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε όλες τις πτυχές του αναπαραγωγικού κύκλου, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και της μεταγεννητικής ανάπτυξης. 
Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (οφειλόμενων σε οποιοδήποτε παθογόνο όπως βακτηριακό, μυκητιασικό και ιικό), με δυνητικά θανατηφόρα έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ισορροπίας ανθρώπινης μάζας κατέδειξαν ότι η αμετάβλητη δεσιταβίνη στο πλάσμα αποτελούσε περίπου το 2,4% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα. 
Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/m2 και η συνολική δόση ανά κύκλο θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/m2. 
The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Αναφέρεται ως διάμεσος χρόνος σε μήνες 
Reported as median months
• Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου Dacogen. 
• Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. 
The primary endpoint of the study was overall survival.
Έχει καταδειχθεί ότι η δεσιταβίνη είναι ασθενής αναστολέας της διαμεσολαβούμενης από τη P-gp μεταφοράς in vitro και συνεπώς, δεν αναμένεται να επηρεάσει ούτε τη διαμεσολαβούμενη από τη P-gp μεταφορά συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 293 ασθενείς με ΟΜΛ που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συνοψίζονται στον Πίνακα 1. 
Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Ανδρική και γυναικεία γονιμότητα και αντισύλληψη 
Male and female fertility and contraception
Σε κάθε μελέτη, η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης αξιολογήθηκε κατά την πέμπτη ημέρα του πρώτου κύκλου θεραπείας. 
In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Η διάμεση ηλικία του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας ήταν τα 73 έτη (εύρος από 64 έως 91 έτη). 
The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές σήψης και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση. 
Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
• υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα 
• high level of sugar in the blood
Ποσοστό ατόμων εν ζωή 
Percent of Subjects Alive
Συζητήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Dacogen ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο. 
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Επιπλέον, in vitro δεδομένα δείχνουν ότι η δεσιταβίνη είναι ένα πτωχό υπόστρωμα της P-gp. 
In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος). 
This depends on your height and weight
< Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> 
2D barcode carrying the unique identifier included.
Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. 
This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Αν σημειωθεί επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). 
If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
• Εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία ≥ 38,5°C και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων < 1.000/µL) 
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Η ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει αξιολογηθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). 
The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
Ωστόσο, πρώιμα δεδομένα κλινικών μελετών στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για δόσεις 20 φορές μεγαλύτερες από την τρέχουσα θεραπευτική δόση, ανέφεραν αυξημένη μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας. 
However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
Η Vdss της δεσιταβίνης σε ασθενείς με καρκίνο είναι μεγάλη, γεγονός που υποδεικνύει κατανομή σε περιφερικούς ιστούς. 
Decitabine Vdss in cancer patients is large indicating distribution into peripheral tissues.
Σε μη κλινικές μελέτες σε ζώα, η δεσιταβίνη μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα και είναι μεταλλαξιογόνος. 
In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
Λόγω της πιθανότητας στειρότητας ως συνέπεια της θεραπείας με Dacogen, οι άνδρες πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματός τους και οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με την κρυοσυντήρηση ωαρίων πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Because of the possibility of infertility as a consequence of Dacogen therapy, men should seek advice on conservation of sperm and female patients of childbearing potential should seek consultation regarding oocyte cryopreservation prior to initiation of treatment.
Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με έγχυση 1 ώρας περιγράφηκε από ένα γραμμικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων, το οποίο χαρακτηρίζεται από ταχεία απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα και από σχετικά αργή κατανομή από το περιφερικό διαμέρισμα. 
The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. 
The secondary endpoint of the study was overall survival.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dacogen σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 30 ml/min). 
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Για τις περιπτώσεις στις οποίες πρέπει να καθυστερήσει η χορήγηση δεσιταβίνης, βλέπε παράγραφο 4.2. 
For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Ο αριθμός των ασθενών υπό θεραπεία με Dacogen ανά φυλετική ομάδα ήταν 209 (86,4%) για τη λευκή φυλή και 33 (13,6%) για την ασιατική φυλή. 
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Δεν υπήρξαν στοιχεία εξάρτησης από την ηλικία, την κάθαρση κρεατινίνης, την ολική χολερυθρίνη ή τη νόσο. 
There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
C-δεσιταβίνη σε ασθενείς με καρκίνο έδειξαν ότι το 90% της χορηγηθείσας δόσης της δεσιταβίνης (4% αμετάβλητο φάρμακο) απεκκρίνεται στα ούρα. 
C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine.
Στους λόγους για τη διακοπή της θεραπείας περιλαμβάνονται η εξέλιξη της νόσου (12 [70,6%] συμμετέχοντες), η υποβολή του συμμετέχοντα σε μεταμόσχευση (3 [17,6%]), η απόφαση του ερευνητή (1 [5,9%]) και «άλλοι» λόγοι (1 [5,9%]). 
The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Πρέπει να ακολουθούνται οι καθιερωμένες διαδικασίες για το χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Β-2340 Beerse Βέλγιο 
B-2340 Beerse Belgium
• Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Dacogen. 
• Your doctor will work out your dose of Dacogen.
• Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν ενώ χρησιμοποιούν το Dacogen. 
• Men should not father a child while using Dacogen.
Θεραπεία εκλογής (συνδυαστική ομάδα) n = 243 
TC (combined group) n = 243
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν έχετε 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Μελέτες έχουν δείξει ότι η δεσιταβίνη είναι τερατογόνος σε αρουραίους και επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
In vitro μελέτες δείχνουν ότι η δεσιταβίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα του CYP 450 σε δόσεις μεγαλύτερες από την 20πλάσια θεραπευτική μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax). 
In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Σε κλινικές μελέτες στην ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ), η συχότητα αναφοράς για την υπερχολερυθριναιμία ήταν 11% για Όλους τους Βαθμούς και 2% για Βαθμού 3-4. 
In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Η νευροσυμπεριφορική ανάπτυξη και η αναπαραγωγική ικανότητα έμειναν ανεπηρέαστες όταν νεογνά/νεαροί αρουραίοι έλαβαν θεραπεία σε επίπεδα δόσεων που προκαλούσαν μυελοκαταστολή. 
Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πλήρη ανταπόκριση (CR) ήταν 4,1 μήνες και η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης (CR) ήταν 18,2 μήνες. 
The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Δεν είναι γνωστό αν η δεσιταβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΟΜΛ ηλικίας < 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.