natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yescarta. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• του πρωτοπαθούς λεμφώματος μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL). 
• primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Πώς δρα το Yescarta; 
How does Yescarta work?
Ωστόσο, είναι διαχειρίσιμες εφόσον ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παρακάτω). 
Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Δύο ακόμη μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αποτελέσματα. 
Two other studies have shown similar results.
Διαφορετικά όργανα επηρεάζονται σε διαφορετικές ηλικίες. 
Different organs are affected at different ages.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Αν παραληφθεί η λήψη μιας δόσης φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν. 
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Είναι σημαντικό η δόση να λαμβάνεται με όσο το δυνατόν περισσότερη ακρίβεια κάθε 6 ώρες. 
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Συμβουλευτείτε το γιατρό για πλήρεις οδηγίες. 
Consult the doctor for complete directions.
Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. 
Interactions with other medicines have not been studied.
Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται 4 φορές την ημέρα, κάθε 6 ώρες, κατά προτίμηση αμέσως μετά το φαγητό. 
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Χρήση του CYSTAGON με τροφές και ποτά : 
Using CYSTAGON with food and drink
Μην το προσθέτετε σε όξινα ποτά π.χ. χυμό πορτοκαλιού. 
Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Ωστόσο, αν είναι εντός δύο ωρών από την επόμενη δόση, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα δόσεων. 
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Η αυτοεξέταση του δέρματος από τον ασθενή ή τους γονείς του θα πρέπει επίσης να συνιστάται. 
Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Περίπου το 35% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Επειδή ορισμένες από αυτές τις παρενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από το γιατρό ή τον παιδίατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους. 
Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2007 
Date of latest renewal: 23 June 2007
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το CYSTAGON αν είστε έγκυος. 
You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Να μη χρησιμοποιείτε το CYSTAGON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Όμως, η ταχύτητα ανάπτυξης δεν αυξήθηκε αρκετά ώστε να επιτρέπει στους ασθενείς να ακολουθήσουν τα κανονικά για την ηλικία όρια. 
However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το CYSTAGON. 
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Χρήση άλλων φαρμάκων: 
Using other medicines
Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πώς αντιδράτε εσείς ή το παιδί σας σ' αυτό το φάρμακο πριν κάνετε ο,τιδήποτε που θα μπορούσε να αποβεί επικίνδυνο λόγω έλλειψης εγρήγορσης. 
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Ασθενείς σε αιμοδιάλυση ή μετά από μεταμόσχευση: 
Patients on dialysis or post-transplantation:
Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς απεδείχθησαν να ανταποκρίνονται καλύτερα όταν η αγωγή ξεκίνησε νωρίς με καλή νεφρική λειτουργία. 
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Από την εμπειρία συνάγεται ότι τροφές όπως το γάλα, οι πατάτες και άλλες τροφές με βάση το άμυλο είναι οι καταλληλότερες για ανάμιξη με τη σκόνη. 
Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CYSTAGON : 
If you forget to take CYSTAGON:
Ο γιατρός σας θα μπορούσε να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών σωματικών και ακτινολογικών εξετάσεων του δέρματος και των οστών για τον έλεγχο των επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Είναι σημαντικό να παίρνετε ή να δίδετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί. 
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
No interaction studies have been performed
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα. 
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών : 
Driving and using machines
Η κλινική σημασία αυτού στην χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη. 
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
- Για την αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου εισρόφησης στους πνεύμονες, τα καψάκια δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 χρονών περίπου. 
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Αντιθέτως, όξινα ροφήματα, όπως πχ χυμός πορτοκάλι, θα πρέπει γενικά να αποφεύγονται καθώς η σκόνη τείνει να μην αναμιγνύεται καλά και μπορεί να σχηματίζει ίζημα. 
However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
- αν είστε έγκυος, αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου - αν θηλάζετε. 
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα μεριμνήσουν γι' αυτές τις αναλύσεις αίματος. 
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΑ04. 
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πρέπει να μετριούνται 5 έως 6 ώρες μετά τη δόση και θα πρέπει να ελέγχονται συχνά όταν ξεκινά η αγωγή, (π.χ. μηνιαία), και κάθε 3-4 μήνες όταν πρόκειται για σταθερή δοσολογία. 
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Οι ενέργειες αυτές εμπλέκουν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα. 
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της διτρυγικής κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Οι αρχικές δόσεις θα πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης δόσης συντήρησης, αυξανόμενες σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων για την αποφυγή δυσανεξίας. 
Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Το CYSTAGON είναι ένα φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας το επίπεδό της εντός των κυττάρων. 
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Η δόση του CYSTAGON που έχει χορηγηθεί με ιατρική συνταγή σε σας ή στο παιδί σας θα εξαρτηθεί από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας. 
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Συνεπώς, το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο. 
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Σ' αυτή τη δόση, μειώθηκε επίσης η αύξηση βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά την διάρκεια της γαλουχίας. 
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Αν διαγνωστεί ή σχεδιαστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να μελετάται με προσοχή και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό τερατογενετικό κίνδυνο της κυστεαμίνης. 
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Το CYSTAGON συνταγογραφείται για την αντιμετώπιση αυτής της σπάνιας κληρονομικής διαταραχής. 
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Οι κυριότερες μετρήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η κρεατινίνη του ορού και η μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης και η ανάπτυξη (ύψος). 
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Επίσης, απαιτείται να γίνονται αναλύσεις αίματος και ούρων για μέτρηση των επιπέδων των σημαντικών ηλεκτρολυτών του σώματος οι οποίες βοηθούν το γιατρό σας ή το γιατρό του παιδιού σας να προσαρμόσει σωστά τις δόσεις αυτών των συμπληρωμάτων. 
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Σε καμία περίπτωση η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα. 
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
- Τα σκληρά καψάκια δεν θα πρέπει να δίδονται σε παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν. 
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Προκειμένου το CYSTAGON να ενεργεί σωστά πρέπει να συμμορφώνεστε με τα εξής : - Να τηρείτε κατά γράμμα τις οδηγίες του γιατρού σας. 
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
Δεν διατίθεται κανένα στοιχείο για ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια. 
No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές για 24 ώρες, η μέση εκτίμηση (μέση παρέκκλιση) της τελικής ημίσειας ζωής απόβολής ήταν 4,8 ( 1,8) ώρες. 
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Σε παιδιά για τα οποία υπάρχει κίνδυνος αναρρόφησης, ηλικίας περίπου 6 ετών και κάτω, τα σκληρά καψάκια πρέπει να ανοίγονται και τα περιεχόμενα να αναμιχθούν με την τροφή. 
In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Μην χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON : - αν εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει αλλεργία (υπερευαισθησία) στην διτρυγική κυστεαμίνη ή την πενικιλλαμίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CYSTAGON. 
Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Ινδομεθακίνη και CYSTAGON έχουν χορηγηθεί συγχρόνως σε μερικούς ασθενείς. 
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια η σταδιακή επανεισαγωγή της ίσως να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής. 
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
- Εκτός από το CYSTAGON, η θεραπευτική αγωγή σας ή εκείνη του παιδιού σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών. 
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1,30 g/m2/ημέρα της ελεύθερης βάσεως διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως. 
The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Έχει αναφερθεί μηχανισμός δράσης της κυστεαμίνης με παρέμβαση στην διασταυρούμενη σύνδεση των ινών κολλαγόνου (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYSTAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα. 
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροτικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής. 
Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Τα μικτά δισουλφίδια εξέρχονται, στη συνέχεια, από τα λυσοσώματα από ένα ανέπαφο σύστημα μεταφοράς της λυσίνης. 
The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Ακέραια σκληρά καψάκια CYSTAGON δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 περίπου ετών λόγω του κινδύνου της αναρρόφησης (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Η δέσμευση στην πρωτεΐνη του πλάσματος σε ασθενείς με σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια : 53,1 % ( 3,6) και 51,1 % ( 4,5) στις 1,5 και 6 ώρες μετά τη δόση αντίστοιχα. 
The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους σε δόση 375 mg/kg/ημέρα, δόση κατά την οποία καθυστέρησε η αύξηση του σωματικού βάρους. 
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε παρόμοιες δερματικές ή οστικές ανωμαλίες, συνιστάται η μείωση της δόσης του CYSTAGON. 
If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Η μέγιστη δόση CYSTAGON που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν 1,95 g/m2/ημέρα. 
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Συνιστάται επίσης η αυτοεξέταση του δέρματός σας ή του δέρματος του παιδιού σας. 
Self examination of your or your child's skin is recommended.
Με την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ασχοληθούν με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου είναι γνωστές οι επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε άτομο. 
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100, <1/10), και όχι συχνές (1/1.000, <1/100). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Το CYSTAGON μπορεί να χορηγηθεί μαζί με ηλεκτρολύτες και μεταλλικά υποκατάστατα απαραίτητα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Fanconi καθώς και με βιταμίνη D και ορμόνες του θυρεοειδούς. 
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
- Απαιτείται να γίνονται τακτικές αναλύσεις αίματος για μέτρηση της ποσότητας κυστίνης εντός των λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό τον καθορισμό της ακριβής δόσης CYSTAGON. 
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλάζουσων μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους. 
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Συνεπώς, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του δέρματος και η μελέτη διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών αν είναι αναγκαίο.. 
It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON θα πρέπει να συνεχίζεται επ' αόριστον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Όταν αρχίζετε τη θεραπεία, εσείς ή το παιδί σας δεν θα πρέπει να ασχολείστε με πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου γίνουν σαφώς γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου. 
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Σε τέτοια περίπτωση, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα. 
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Σε αντίθεση με την φωσφοκυστεαμίνη, το CYSTAGON δεν περιέχει φωσφορικές ρίζες. 
In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες παρενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 ασθενείς), συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 ασθενείς), όχι συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 1000 ασθενείς), σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 000 ασθενείς). 
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Η αποβολή αναλλοίωτης κυστεαμίνης στα ούρα έχει δείξει ότι κυμαίνεται μεταξύ 0,3 % και 1,7% της συνολικής ημερήσιας δόσης σε τέσσερις ασθενείς·το μεγαλύτερο μέρος της κυστεαμίνης απεκκρίνεται ως θειϊκό άλας. 
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Επομένως, τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων (WBC) πρέπει να παρακολουθούνται για τον καθορισμό της δόσης. 
White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
Η ανάπτυξη ασθενών σε αγωγή διατηρήθηκε σε σύγκριση με ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο. 
Patients on treatment maintained growth as compared to untreated patients.
Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα σε θηλάζουσες μητέρες και νεογέννητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αντενδείκνυται ο θηλασμός στις γυναίκες που παίρνουν CYSTAGON. 
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Επομένως, όπου χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης για το σκοπό αυτό, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται. 
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Το CYSTAGON ενδέχεται να προκαλέσει κάποια υπνηλία. 
CYSTAGON may cause some drowsiness.
Αν ξεχάσετε να πάρετε ορισμένες δόσεις ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες. 
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Δεν είναι γνωστή η έκκριση του CYSTAGON στο ανθρώπινο γάλα. 
CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Η ανοχή της κυστεαμίνης κατά την πέψη βελτιώνεται όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται μόλις μετά το φαγητό ή κατά τη διάρκεια αυτού. 
Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Αντίθετα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν σταδιακή αύξηση της κρεατινίνης του ορού. 
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, λαμβανόμενες από το στόμα ή παρεντερικά, προκαλούν δωδεκαδακτυλικά έλκη σε αρουραίους και ποντίκια αλλά όχι σε πιθήκους. 
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Θηλασμός Το CYSTAGON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο του θηλασμού. 
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Μπορεί να παίρνετε ήδη συμπληρώματα φωσφορικού άλατος και η δόση τους ίσως χρειαστεί να αλλάξει όταν το CYSTAGON υποκατασταθεί από την φωσφοκυστεαμίνη. 
You may already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 1997 
Date of first authorisation: 23 June 1997.
Πολύ λίγα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της κυστεαμίνης μπορεί να μην τροποποιούνται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. 
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει : Τι είναι το CYSTAGON και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON Πώς να χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON Πιθανές παρενέργειες Πώς να φυλάσσεται το CYSTAGON Λοιπές πληροφορίες 
What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Για παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, το σκληρό καψάκιο μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενο του να σκορπιστεί στην τροφή (π.χ. γάλα, πατάτες ή τροφές με βάση το άμυλο) ή να αναμιχθεί σε συνταγή. 
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.