natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποια είναι τα οφέλη του Silodosin Recordati σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Silodosin Recordati; 
How is Silodosin Recordati used?
PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A. 
Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης 
Pharmaceutical form Route of administration
ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L. 
ROTTAPHARM, S.L.
(EΕ/EΟΧ) 
Member State (EU/EEA)
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος 
Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη> 
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Ισπανία 
ES - Spain
ενέσιμο διάλυμα 
solution for injection
Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας: 
Two different pack types are available:
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, 
• At request of the European Medicines Agency;
Αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε έως τον Μήνα 24. 
This effect was maintained up to Month 24.
Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για το συγκεκριμένο πληθυσμό. 
However, no special considerations are needed in this population.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) 
Elderly (age 65 years and over)
*παρατηρήθηκε μόνο στον πληθυσμό με DME 
* observed only in DME population
Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες. 
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία περιέχει: 
Make sure that the pack contains:
Μείωση της CSFT 
Reduction in CSFT
Συγκριτικός έλεγχος έως το Μήνα 3. 
Comparative control up to Month 3.
Ομάδα III vPDT 
Group III vPDT
Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα. 
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
• Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης 
• When to seek urgent attention from the health care provider
Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis». 
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: 
An updated RMP should be submitted:
Σε αυτές τις παθήσεις το Lucentis βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας. 
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση: 
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
• Επιθετική πρόσθια (AP)-ROP 
• Aggressive posterior (AP)-ROP
Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό. 
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Το αποτέλεσμα στους 12 μήνες ήταν σταθερό στις περισσότερες υποομάδες. 
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Πληθυσμοί για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα 
Populations with limited data
Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση. 
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους. 
No dose adjustment is required in the elderly.
(διατήρηση της όρασης, κύριο καταληκτικό σημείο) 
(maintenance of vision, primary endpoint)
30 Ιουνίου 2020 
30-Jun-2020
South San Francisco, CA 94080-4990 Ηνωμένες Πολιτείες 
South San Francisco, CA 94080-4990 USA
- Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες. 
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Αυτή έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη από τον ιατρό όταν υποβάλλει σε θεραπεία τέτοιους ασθενείς. 
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
-9,8 µm α 
-9.8 µm a
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME. 
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis». 
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ' όψη για να εκτιμηθεί αν το Lucentis είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς. 
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει. 
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
2870 Puurs Βέλγιο 
2870 Puurs Belgium
Άλλα φάρμακα και Lucentis 
Other medicines and Lucentis
Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση. 
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης. 
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη. 
If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Εμμένουσες αυξήσεις της ΕΟΠ έχουν επίσης ταυτοποιηθεί (βλ. παράγραφο 4.8). 
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές. 
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας για την μονόπλευρη τιμή p ήταν 0,025. 
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας σε πρόωρα μωρά δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
p<0,0001 και για τις δύο μελέτες 
p<0.0001for both studies
Εάν ένας ασθενής πέθανε ή άλλαξε την θεραπεία στην μελέτη πριν ή την εβδομάδα 24, τότε ο ασθενής θεωρήθηκε ότι είχε ενεργή ROP και δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα την εβδομάδα 24. 
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): CRFB002H2301E1 
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για τους ενήλικες ισχύουν επίσης για τα πρόωρα μωρά με ROP. 
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου 
Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. 
After injection any unused product must be discarded.
• H σύριγγα δεν έχει υποστεί ζημιά. 
• the syringe is not damaged.
Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis ανά μήνα. 
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
(γράμματα) 
(letters)
• Εκθέσεις Περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
• Periodic Safety Update Reports
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis σε κάθε μάτι (κάποια μωρά μπορεί να χρειάζονται θεραπεία μόνο στο ένα μάτι). 
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων. 
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες 
Women of childbearing potential/contraception in females
Η βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης κατά κανόνα μειώθηκε με τις επόμενες ενέσεις ή κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. 
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2. 
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Η τιμή P για σύγκριση ανά ζεύγος είναι μονόπλευρη. 
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μέση αλλαγή οπτικής οξύτητας στο έτος 2. 
The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME. 
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Το αντίστοιχο κέρδος οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με διάρκεια νόσου ≥12 μήνες ήταν 8,6 και 8,4 γράμματα στις αντίστοιχες μελέτες. 
The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν για τις ενδείξεις ενηλίκων θεωρούνται εφαρμόσιμες σε πρόωρα μωρά με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες στη δοκιμή RAINBOW. 
Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες. 
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
- Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη. 
- Do not use any pack that is damaged.
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. 
Do not use the product if the packaging is damaged.
Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να επιτραπεί η έγκαιρη θεραπεία τυχόν λοίμωξης. 
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση. 
The syringe is ready for injection.
Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες: 
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Με τα δύο θεραπευτικά σχήματα TE περισσότερο από 70% των ασθενών διατήρησαν την BCVA με μια συχνότητα επισκέψεων ≥2 μηνών. 
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης. 
Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Μια ανάλυση PK/PD δεν έδειξε σαφή σχέση μεταξύ συστηματικών συγκεντρώσεων ranibizumab και συστηματικών συγκεντρώσεων VEGF. 
A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: 
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Κύηση και θηλασμός - Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Lucentis. 
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης και όλα τα επακόλουθα βήματα πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες. 
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Σε ασθενείς με υγρή μορφή AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις. 
In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
• το πώμα της σύριγγας δεν έχει αποσυνδεθεί από το Luer lock. 
• the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Οι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης είχαν ένα από τα ακόλουθα ευρήματα αμφιβληστροειδούς σε κάθε μάτι: 
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis, δείτε την παράγραφο 6.6. 
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μωρά που γεννήθηκαν πρόωρα. 
These side effects may also occur in babies born prematurely.
ΜΩΡΑ ΠΟΥ ΓΕΝΝΗΘΗΚΑΝ ΠΡΟΩΡΑ 
BABIES BORN PREMATURELY
Καθώς οι εξετάσεις για την εμβρυϊκή ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν σε υγιή έγκυα ζώα και νόσοι (όπως ο διαβήτης) μπορεί να τροποποιήσουν τη διαπερατότητα του πλακούντα ως προς ένα τμήμα Fab, η μελέτη θα πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή. 
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW) 
Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Σημείωση: Η ράβδος του εμβόλου δεν είναι προσαρτημένη στο ελαστικό πώμα εισχώρησης- αυτό γίνεται για να αποφευχθεί η εισρόφηση αέρα μέσα στη σύριγγα. 
Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού. 
Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
• Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis 
• What are the steps following treatment with Lucentis
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας. 
Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 5 (RESTORE και Extension) και την Εικόνα 4 (RESTORE). 
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Θεραπεία της ROP στα πρόωρα μωρά 
Treatment of ROP in preterm infants
Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο. 
Do not pull back on the plunger.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής κατά την διάγνωση. 
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Ασθενείς με ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή. 
Patients with active severe intraocular inflammation.
Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, η βαρύτητα της φλεγμονής του υαλοειδούς αυξήθηκε όσο αυξανόταν ο αριθμός των ενέσεων. 
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Σε όλες τις ομάδες η μηνιαία θεραπεία άρχιζε ξανά σε περίπτωση μείωσης της BCVA λόγω εξέλιξης του DME κα συνεχίζονταν έως την επανεπίτευξη σταθερής BCVA. 
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα ενδεικτικά ενδοφθαλμίτιδας ή οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα χωρίς καμία καθυστέρηση. 
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Ο KAK θα διασφαλίσει μετά από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Mέλος όπου κυκλοφορεί το Lucentis, κατά την εισαγωγή στην αγορά και μετά από αυτή, θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Lucentis αναμένεται να χρησιμοποιηθεί επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή. 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Ο γιατρός θα χορηγήσει επίσης στο μωρό σας ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο. 
The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα. 
There are no data available on fertility.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση. 
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
- Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση. 
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματίδια. 
Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις. 
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
b p<0,0001 για την μηδενική υπόθεση στην CRYSTAL ότι η μέση μεταβολή στον Μήνα 24 από τα αρχικά επίπεδα είναι μηδέν. 
b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση, δεν εντοπίστηκαν σημεία συστηματικής τοξικότητας. 
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Μέσος αριθμός ενέσεων (μήνες 0-23) p<0,0001 για αξιολόγηση μη κατωτερότητας έναντι του PRN 
Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ranibizumab συνιστάται να περιμένουν το λιγότερο 3 μήνες μετά την τελευταία δόση ranibizumab πριν τη σύλληψη παιδιού. 
For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Δεν είναι γνωστό εάν το Lucentis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
• Το διάλυμα εμφανίζεται διαυγές άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και δεν περιέχει σωματίδια. 
• the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτές οι παροδικές οπτικές διαταραχές υποχωρήσουν. 
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lucentis. 
Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Η χορήγηση περισσότερων από τριών ενέσεων ανά μάτι δεν έχει μελετηθεί. 
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Διαφορά στην ποσόστωση (%), CI 
Difference in proportion (%), CI
Πριν την ένεση ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφύγει τη μόλυνση. 
Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Στις μελέτες του DME η βελτίωση της BCVA συνοδεύτηκε από μια μείωση με το χρόνο της μέσης CSFT σε όλες της ομάδες θεραπείας. 
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Περιορισμένα δεδομένα από την αμφοτερόπλευρη χρήση του Lucentis (περιλαμβανομένης της χορήγησης την ίδια μέρα) δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την μονόπλευρη θεραπεία. 
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Ο αριθμός των προγραμματισμένων επισκέψεων με χορήγηση θεραπείας μετά τις αρχικές 3 ενέσεις, ήταν 13 και 20 για το θεραπευτικό σχήμα TE και το θεραπευτικό σχήμα PRN αντίστοιχα. 
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Επιτυχία θεραπείας 
Treatment success
H θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τη δραστηριότητα της νόσου. 
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Η απουσία μεσολαβούμενων από το ranibizumab επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου είναι εμφανώς σχετιζόμενη κυρίως με την αδυναμία του τμήματος Fab να διέλθει τον πλακούντα. 
The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Προκειμένου να επαληθευτεί η επίδραση της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή η πρόοδο της νόσου και να επιβεβαιωθούν οι προηγούμενες παραδοχές αποτελεσματικότητας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, ανοικτής, πολυκεντρικής μελέτης. 
In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Επομένως, το ranibizumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. 
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το Lucentis. 
There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με ταξινόμηση κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).