natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Όταν η cimetidine (ασθενής αναστολέας του CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται µαζί µε τη µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί περισσότερο από 50%. 
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50 %.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Ως εκ τούτου, προτάθηκε να µην συµπεριληφθούν οι αναστολείς µονοξειδάσης στις απόλυτες αντενδείξεις του τµήµατος 4.3. 
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Αποσπάστε µία θήκη δισκίου 
Tear off one tablet pocket
Η χορήγηση σε εγκύους πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 
affects 1 to 10 users in 1,000
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg: 6, 18, 30, 48, 90, 96 και 180 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες). 
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια. 
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 
INFORMATION IN BRAILLE Remeron
Κάθε Remeron 30 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 217 mg lactose (σαν monohydrate). 
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη της nefazodone σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron. 
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again.
Προκλινικά δεδοµένα βασισµένα σε καθιερωµένες µελέτες για την φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, την καρκινογένεση ή την γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
• φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης). 
• medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/AIDS (such as HIVprotease inhibitors).
Χρησιµοποιώντας την αντλία µέτρησης για την απελευθέρωση του πόσιµου διαλύµατος Το ακροφύσιο έχει δύο θέσεις και µπορεί να περιστραφεί ήπια αριστερόστροφα (µη ασφαλισµένο) και δεξιόστροφα (ασφαλισµένο). 
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently - anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
εικόνα 3 
Fig. 3.
Οµάδα 3 Άτοµα µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα 10-39 ml/min/1,73 m2 
Group 3 Moderate/marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/min/1.73 m2
Τέλος, η αλληλεπίδραση µιρταζαπίνης - κιµετιδίνης πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις. 
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς µε φαινυλκετονουρία. 
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα του πόσιµου διαλύµατος Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς. 
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Εµφάνιση του Remeron και περιεχόµενο της συσκευασίας 
What Remeron looks like and contents of the pack
εικόνα 4 Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό. 
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron. 
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again.
Είναι προτιµότερο να λαµβάνεται ως εφάπαξ δόση πριν τη νυχτερινή κατάκλιση. 
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις - Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΑΟ ή µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων από τη διακοπή αγωγής µε αναστολείς ΜΑΟ. 
Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς. 
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Κάθε Remeron 45 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 325 mg lactose (σαν monohydrate). 
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Ο πίνακας 1 δείχνει ανά κατηγορίες τη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν στις κλινικές µελέτες στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα. 
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει maltitol liquid. 
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
• λιποθυµία (συγκοπή) 
• fainting (syncope)
Η αγωγή µε επαρκές δοσολογικό σχήµα παρουσιάζει θεραπευτική απάντηση σε διάστηµα 2-4 εβδοµάδων. 
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Κρατείστε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το άνοιγµα του ακροφυσίου και πιέστε το ακροφύσιο σταθερά, ήπια, συνεχώς (όχι πολύ σιγά) όλη τη διαδροµή προς τα κάτω έως ότου σταµατήσει. 
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
• ασυνήθιστο αίσθηµα στο δέρµα π.χ. κάψιµο, τσίµπηµα, φαγούρα ή ασθενή πόνο (παραισθησία) 
• abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, µε δυσαπορρόφηση γλυκόζης -γαλακτόζης ή µε ανεπάρκεια sucrose-isomaltase δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
- Όταν η κιµετιδίνη (ασθενής αναστολέας των CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται ταυτόχρονα µε µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί κατά 50%. 
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50 %.
Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min). 
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 30 
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 30
Η µιρταζαπίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει σε σηµαντικό βαθµό ισοένζυµα CYP. 
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία 
Store in the original package in order to protect from light and moisture
− Μπορεί να παρουσιασθεί επιδείνωση των ψυχωσικών συµπτωµάτων, όταν τα αντικαταθλιπτικά χορηγούνται σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές. 
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Σε περίπτωση συνδυασµένης χορήγησης συνιστάται επιµελής αιµατολογική παρακολούθηση από γιατρό. 
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 15 
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 15
Η αποτελεσµατική ηµερήσια δόση κυµαίνεται συνήθως µεταξύ 15 και 45 mg: η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg. 
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
• αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L-tryptophan, ή triptans (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ηµικρανίας), tramadol (ένα παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium (χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και St. John's WortHypericum perforatum (µια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη). 
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St. John's Wort - Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
6 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 18 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 30 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 48 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 96 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
− Συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, ketoconazole, αύξησε τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα και την συγκέντρωση κάτω από την καµπύλη (AUC) της µιρταζαπίνης κατά περίπου 40% και 50% αντίστοιχα. 
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40 % and 50 % respectively.
Τµήµα 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ» 
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Τα δισκία Remeron περιέχουν lactose. 
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 
affects 1 to 10 users in 10,000
Συσκευασία δύσκολη να την χειριστούν παιδιά, τραβήξτε- για να - ανοίξει, που περιέχει άκαµπτες, δίφυλλες πλακέτες κατασκευασµένες από ένα λεπτό φύλλο αλουµινίου και πλαστικό φιλµ που σφραγίζονται µε λεπτό φύλλο αλουµινόχαρτου επικαλυµµένο µε θερµοκολλητική λάκα. 
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Όταν είναι ασφαλισµένο καθόλου πόσιµο διάλυµα δεν µπορεί να απελευθερωθεί. 
When it is locked, no liquid will come out.
Περιστρέφοντας την αντλία στη θέση για χρήση Το ακροφύσιο έχει δύο θέσεις -ασφαλισµένο και µη ασφαλισµένο. 
The nozzle has two positions - locked and open.
Μπορεί να χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη αυτών των φαρµάκων σταµατήσει, να χρειαστεί να ελαττώσετε πάλι τη δόση του Remeron. 
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again.
Πότε µπορείτε να περιµένετε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα Συνήθως το Remeron χρειάζεται µία µε δύο εβδοµάδες για να δράσει αλλά µετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες θα αρχίσετε να παρατηρείται τα πρώτα σηµάδια βελτίωσης. 
Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
→Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας. 
→ Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
• συνδυασµός συµπτωµάτων όπως ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης. 
• a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί επί νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας. 
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις - Η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, επαγωγείς της δράσης του CYP3A4, αυξάνουν την κάθαρση της µιρταζαπίνης στο διπλάσιο, προκαλώντας µείωση της µέσης συγκέντρωσης της µιρταζαπίνης του πλάσµατος σε 60% και 45% αντίστοιχα. 
Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Αναστρέψιµη ακοκκιοκυτταραιµία παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διεξαγωγή των κλινικών µελετών µε το Remeron. 
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Προσοχή πρέπει να δίδεται και πιθανότατα να χρειάζεται µείωση της δόσης όταν η µιρταζαπίνη συγχορηγείται µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς HIV πρωτεάσης, αντιµυκητιασικά τύπου αζόλης, ερυθροµυκίνη, σιµετιδίνη ή νεφαζοδόνη. 
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when coadministering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιµο διάλυµα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
• Διάρροια2 
Exanthema2
Μερικά από τα συµπτώµατα αυτού του συνδρόµου είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, τρέµουλο, υπερδιεγερµένα αντανακλαστικά, υπερκινητικότητα, αλλαγές στη διάθεση και απώλεια αισθήσεων. 
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Κατηγορία/ Οργανικό σύστηµα 
System organ class
10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
2 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, όχι όµως στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα. 
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
Η ιδιότητα της µιρταζαπίνης να ανταγωνίζεται τους Η1 υποδοχείς της ισταµίνης συσχετίζεται µε την κατασταλτική δράση της. 
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
εικόνα 1 
Fig. 1.
• Μανία • Διέγερση2 
Mania Agitation2
Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55%. 
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
• προβλήµατα ύπνου 
• sleeping problems
Αλλαγή θεραπείας από δισκία σε πόσιµο διάλυµα 
Pathological alterations of blood count
• Ξηροστοµία • Ναυτία3 • Διάρροια2 
Diarrhea2 Vomiting2
Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. 
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Νευρικότητα2,5 
Anxiety2, 5
Οι πλακέτες περιέχουν 6 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία έκαστη. 
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Επιπρόσθετα, όπως και µε άλλα SSRI, η ταυτόχρονη χορήγηση µε άλλες δραστικές ουσίες σεροτονεργικών φαρµάκων (L-τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραµαντόλ, λινεζολίδη, SSRI, βενλαφαξίνη, λίθιο και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου), µπορεί να οδηγήσει σε περιστατικό που σχετίζεται µε την επίδραση της σεροτονίνης 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλέπε τµήµα 4.3 Αντενδείξεις και τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ). 
In addition, as with other SSRIs, co-administration with other serotonergic drugs active substances (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη Βγάλτε την αντλία από την θήκη της. 
Take the pump out of its bag.
Οι φιάλες περιέχουν 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. 
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Ωοειδές, αµφίκυρτο, λευκό δισκίο που φέρει τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/7). 
Oval, biconvex, white and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/7).
• εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: → µιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Remeron, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει - σπασµούς (επιληψία). 
→ Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Μολονότι αυτές οι διαφορές πιθανώς να είναι άνευ κλινικής σηµασίας, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν αλλάζεται η θεραπεία από δισκία σε πόσιµο διάλυµα. 
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
• επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών). 
-seizures (epilepsy).
Κάθε οµάδα περιλάµβανε 10 άτοµα. 
In each subgroup 10 subjects were included.
φάρµακα γι α τη σχιζοφρένεια όπως η ολανζαπίνη φάρµακα για την αλλεργία όπως η σετιριζίνη φάρµακα για τον έντονο πόνο όπως η µορφίνη 
• medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κίτρινα και φέρουν τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/3' στην άλλη πλευρά. 
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with 'Organon' on one side and with ‘TZ/3' on the other side.
Επιπρόσθετα, όπως και µε τους SSRIs, η συγχορήγηση µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium και St. John's WortHypericum perforatum- παρασκευάσµατα) µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση σεροτονινεργικού τύπου ενεργειών (σεροτονινεργικό σύνδροµο: βλέπε παράγραφο 4.4). 
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά. 
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Διαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε την δόση ως εφάπαξ ηµερησίως: 
If you are supposed to take your dose once a day
− ηπατική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, η κάθαρση της µιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση µειωθεί κατά 35% σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
- hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
• µη φυσιολογική έκκριση της αντι-διουρητικής ορµόνης 
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Απαιτείται προσοχή όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αντιµυκητιασικά αζόλης, ερυθροµυκίνη ή νεφαζοδόνη. 
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, λευκά και φέρουν τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/7' στην άλλη πλευρά. 
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/7' on the other side.
Παθολογική µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος Ο αιτών/ΚΑΚ υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι η µιρταζαπίνη επιδεινώνει τις συνθήκες, όταν παρατηρείται µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος. 
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) µε καπάκι που ανιχνεύει την πρώτη χρήση (LDPE). 
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
• σπασµωδικές µυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (µυοκλονία) 
• muscle twitching or contractions (myoclonus)
Μερικά από τα συµπτώµατα του συνδρόµου αυτού είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης. 
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
• Υπόταση2 
Headache2
Τµήµα 4.3 «Αντενδείξεις της ΠΧΠ». 
SPC Section 4.3 Contraindications