natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση των αποτελεσμάτων, η οποία άφηνε κάποια περιθώρια αβεβαιότητας σχετικά με το μέγεθος της παρατηρηθείσας επίδρασης. 
The CHMP had concerns about the methodology used to analyse the results, which left some uncertainties about the size of the effect seen.
Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, προκαλείται βλάβη στα κύτταρα και, τελικά, ο θάνατός τους. 
When the proteins in cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and eventually die.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Velcade όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
There are no consequences on the use of Velcade in its authorised indications.
Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο αποτελεί ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν πλέον αυτές δεν είναι απαραίτητες. 
It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές στις οποίες γίνεται χρήση του Velcade. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν υποστήριζαν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου. 
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
Τι ισχύει για το Velcade για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος; 
What is happening with Velcade for the treatment of multiple myeloma?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου). 
The main measure of effectiveness was progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Η CHMP αμφισβήτησε τη συνάφεια των αποτελεσμάτων της μελέτης τα οποία καταδείκνυαν ότι, γενικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη επιβίωσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου επί 1,8 μήνες περισσότερο κατά μέσο όρο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης (12,8 μήνες σε σύγκριση με τους 11 μήνες). 
The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
Η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω διαφορά φαίνεται να είναι μη συναφής και δεν πείστηκε σχετικά με την ύπαρξη κάποιας υποομάδας ασθενών οι οποίοι θα ωφελούνταν περισσότερο από την προσθήκη του Velcade στη ριτουξιμάμπη. 
The Committee considered that this difference was unlikely to be relevant and was not convinced that a sub-group of patients had been identified who would benefit more from the addition of Velcade to rituximab.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος των πλασματοκυττάρων στον μυελό των οστών). 
It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον πρώτο γύρο ερωτήσεων, ορισμένα ζητήματα συνέχιζαν να εκκρεμούν. 
After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues.
Το Velcade επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος [ενός καρκίνου του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων αποκαλούμενων B-λεμφοκυττάρων ή B-κυττάρων], σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο αποκαλούμενο ριτουξιμάμπη, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (έχει επανεμφανιστεί μετά τη θεραπεία). 
Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Velcade στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι προοδευτική, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών. 
It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης σε 676 ασθενείς με λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα που είχε υποτροπιάσει ή εξελιχθεί παρά τις προηγούμενες θεραπείες, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της χρήσης του Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης στους συγκεκριμένους ασθενείς. 
The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Velcade δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και οι οποίοι δεν κρίνονται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης με μεταμόσχευση μυελού των οστών. 
It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Velcade; 
What was Velcade expected to be used for?
Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχία για το ότι ο συνδυασμός Velcade και ριτουξιμάμπης προκαλούσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης. 
The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
Το Velcade είναι ενέσιμο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη. 
Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib.
Ο τρόπος δράσης του Velcade στο υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις υφιστάμενες ενδείξεις. 
In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Velcade, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεοσώματος. 
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Velcade, η οποία συνίστατο στην επέκταση της χρήσης του σε ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα. 
On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Velcade; 
How was Velcade expected to work?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2017. 
Date of first authorisation: 06/11/2017.
Κωδικός ATCvet: QI06AA01 
ATCvet code: QI06AA01.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Να μη χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες. 
Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αναμένεται η παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, μια τρίτη ενέσιμη χορήγηση ενδεχομένως να είναι κατάλληλη από την ηλικία των 15 εβδομάδων και άνω. 
In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Μετά τη δεύτερη ενέσιμη χορήγηση, και τις επόμενες χορηγήσεις, αυτή η αντίδραση μειώνεται σημαντικά. 
After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
1ère avenue - 2065 m - LID, 06516 Carros 
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Φυλάσσεται και μεταφέρεται υπό ψύξη (2°C - 8°C). 
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από το FELIGEN RCP ή το FELIGEN CRP. 
Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Disposal: read the package leaflet.
Είναι πιθανό να παρατηρηθούν συχνά παροδικά συμπτώματα μετά από τον εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές. 
The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/217/001-002 
EU/2/17/217/001-002
Ανοσοενισχυτικά: 3% Aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al 
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Γι' αυτό συνιστάται ο έλεγχος για FeLV πριν από τον εμβολιασμό. 
Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ> 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές των ΕΠΠΑ για το Nobivac LeuFel πρέπει να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα που υποβάλλονται οι ΕΠΠΑ για το LEUCOGEN. 
PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί στις 3 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό. 
The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (διπλάσια δόση) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο). 
No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια αιλουροειδών Felidae, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για γάτες. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας: άμεση χρήση. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού. 
Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Ανακινήστε το φιαλίδιο ήπια και χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού. 
Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά της λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου. 
Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι κλεισμένο με πώμα από βουτυλικό ελαστομερές διαμέτρου 13 mm και σφραγισμένο με κάψουλα αλουμινίου. 
Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Μετά το αρχικό εμβολιακό πρόγραμμα, η ανοσία διαρκεί για ένα έτος. 
After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το FELIGEN CRP ή FELIGEN RCP. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP and FELIGEN RCP.
Μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση. 
A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Ανοσοενισχυτικά: 3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al 
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Κάθε δόση του 1 ml περιέχει: 
Per dose of 1 ml:
Πλαστικό ή χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων 
Plastic or cardboard box of 10 vials.
Πλαστικό ή χάρτινο κουτί των 50 φιαλιδίων 
Plastic or cardboard box of 50 vials.
Δραστικό συστατικό Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του ιού της λευχαιμίας, ελάχιστη ποσότητα 102 µg 
Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορούν να πραγματοποιηθούν με μεσοδιαστήματα τριών χρόνων. 
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως 1 ml Ιριδίζον υγρό. 
Excipients: Buffered isotonic solution to 1 ml.
Nobivac LeuFel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες 
Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Vial label
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 Η 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ 
Box of 10 or 50 vials
Έκδοχα: Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως 
Excipients: Buffered isotonic solution to
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac LeuFel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες. 
PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Η πλήρης EPAR του Ivabradine JensonR διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα και τα συμπτώματα του ασθενούς. 
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Το Ivabradine JensonR διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται, έτσι η λειτουργία της καρδιάς ελαττώνεται και χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου αίματος. 
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine JensonR είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Procoralan. 
This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivabradine JensonR είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Procoralan. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine JensonR. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine JensonR έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Ivabradine JensonR χορηγείται, επίσης, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) και φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, με καρδιακή συχνότητα τουλάχιστον 75 παλμοί ανά λεπτό. 
Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό. 
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Χορηγείται είτε σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με β-αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μέσω 
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ivabradine JensonR, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Ivabradine JensonR είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον καρδιακό μυ). 
Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ivabradine JensonR στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
Δεδομένου ότι το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Procoralan. 
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Το Ivabradine JensonR περιέχει τη δραστική ουσία ιβαμπραδίνη. 
Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Δεδομένου ότι το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους 
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Ivabradine JensonR μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής 
By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ivabradine JensonR, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Ivabradine JensonR, η ιβαμπραδίνη, αναστέλλει το «ρεύμα If»» στον φλεβόκομβο, τον φυσικό «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα. 
The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Συνεπώς, το Ivabradine JensonR 
Ivabradine JensonR
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine JensonR; 
How is Ivabradine JensonR used?
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, Πέμπτη, 1 Δεκεμβρίου 2016 3:15:28 μμ. 
EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine JensonR; 
Why is Ivabradine JensonR approved?