natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επαναληπτικοί εμβολιασμοί: 1 δόση (2 ml) μετά από 6 μήνες. 
Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
Για την προετοιμασία του εμβολίου για τον εμβολιασμό, το ¼ περίπου του διαλύτου μεταφέρεται στο λυόφιλο τμήμα με αποστειρωμένη σύριγγα, αναμειγνύεται και μεταφέρεται στον υπόλοιπο διαλύτη. 
To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
0 Ημέρες. 
30 months
Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου I 105 TCID50 
Bovine Herpes Type I 105 TCID50
Επιπλέον, στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις παρασκευάζονται μόνο άλλα ανενεργά προϊόντα: το Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, το Baypamune και τα εμβόλια για τον αφθώδη πυρετό. 
Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
η εβδομάδα ηλικίας τους, ασχέτως της κατάστασης των μητρικών αντισωμάτων. 
Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
- η επιτροπή εξέτασε την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τις τελευταίες αναφορές που επικαλούνται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») και αποφάσισε ότι τα στοιχεία που συνδέουν τις «περιπτώσεις» αυτές με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή. 
- the Committee considered the lack of data regarding the secondly reported alleged Serious Adverse Drug reaction reports in The Netherlands ('case 2') and decided that evidence linking these ‘cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Επομένως, ο εμβολιακός ιός και τα αντισώματα κατά αυτού μπορούν σαφώς να διαφοροποιηθούν από τα στελέχη που υπάρχουν φυσικώς στα ζώα ή τα αντισώματα κατά αυτών, με γενοσωμική ανάλυση και με ορολογικές μεθόδους, αντίστοιχα. 
Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
Η θρυψίνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή επωάζεται σε pH <2 και υποβάλλεται επιπροσθέτως σε γ-ακτινοβολία. 
The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα φυσικώς μολυσμένα ζώα, που οφείλεται στην επιλεκτική έλλειψη, εκτός εάν τα βοοειδή είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν με συμβατικό εμβόλιο ή ήταν φυσικά μολυσμένα. 
Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) 
105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
5.7 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
5.7 Posology and method of administration
20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις) 
20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
5.10 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 
5.10 Withdrawal period
Οι μόσχοι που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές δοκιμές προέρχονταν από κοπάδι που έφερε πιστοποιητικό απουσίας IBR και το εν λόγω κοπάδι εμβολιαζόταν συνήθως έναντι του ιού BVD. 
The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
Μετά από επιπλέον διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών απομονώθηκε ένα στέλεχος BHV-1 με διαδοχικές μονής πλάκας καθάρσεις, που δεν περιείχε όλο το χρωμόσωμα το υπεύθυνο για την κωδικοποίηση της δομής της ιικής γλυκοπρωτεϊνης gE. 
After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
Πλήρης εξουδετέρωση συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί 
Complete neutralisation complies complies complies
Viale Certosa 126 20156 Milano 
Viale Certosa 126
B-1050 Bruxelles Αρ. Τηλ. 32-2-535 66 47 
B-1050 Bruxelles Tel no 32-2-535 66 47
Εξαιτίας της απουσίας αυτού του χρωμοσώματος, ελλείπει η γλυκοπρωτείνη gE από τα ιικά σωματίδια του εμβολίου IBR-Marker MLV. 
Due to this gene deletion the glycoprotein gE is absent in virus particles of the IBR-Marker Vaccine MLV.
6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ 
6.4 Nature and contents of container
Αρ. Fax 089-31 00 62 28 
Fax no 089-31 00 62 28
Να φυλάγεται σε θερμοκρασία από +2° C έως +8° C. 
Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light.
Κανένας άλλος ορός εκτός από τον ορό εμβρυϊκού μόσχου δεν χρησιμοποιείται στη βιομηχανία. 
No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
Το εμβόλιο χορηγείται ασηπτικά είτε ενδομυϊκά (2 ml) είτε με ψεκασμό στους μυκτήρες (1 ml σε κάθε μυκτήρα, κατά την εισπνοή) με το άκρο για ψεκασμό, που υπάρχει στη συσκευασία. 
The vaccine is applied aseptically via the intramuscular route (2 ml) or sprayed into the nostrils (1 ml per nostril during aspiration) with the spray canula supplied in the package.
Παρασχέθηκαν τα πρωτότυπα έγγραφα που αφορούν την παρτίδα. 
Original batch documentation was supplied.
Η αρχική μέθοδος ανοσοπροσδιορισμού υπεροξειδάσης (IPLA) περιγράφεται επαρκώς στις SOP και έχει επικυρωθεί ικανοποιητικά. 
The original Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) is well-described in an SOP and sufficiently validated.
Κατά την παρασκευή της μάζας του εμβολίου 77/V4392 από την οποία προέρχονταν η παρτίδα WG4622, οι αδελφές παρτίδες Bayovac IBR-Marker Vivum και Rhinobovin Marker Attenuato παρτίδα 02U056, χρησιμοποιήθηκαν οι PSV P1641 και PCS V4028. 
In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
1,2 mg pH-σταθεροποιητής: 
1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
Σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. 
Special requirements according to national prescriptions.
Ένας ανεξάρτητος εμπειρογνώμονας αξιολόγησε την κατάσταση της υγείας των ζώων σε κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις των οποίων τα ζώα είχαν εμβολιαστεί με Bayovac IBR Marker Vivum και Rhinobovin Marker Vivum, και σε ανάλογες κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις με μη εμβολιασμένα βοοειδή. 
An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
Με το ειδικό test-kit, αυτά τα αντισώματα μπορούν να διαφοροποιηθούν, εξαιτίας της απουσίας αντισωμάτων κατά της gE από τον ιό που υπάρχει στα φυσικώς μολυσμένα ζώα ή τα ζώα τα εμβολιασμένα με συμβατικά εμβόλια. 
With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
- Η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου σχετικά με την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παρασκευής (ιός παραγωγής, κύτταρα παραγωγής, μάζα εμβολίων, τελικό προϊόν) (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 37 (SO D-107) και σύμφωνα με το προσάρτημα 44 (FC-IBML) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999). 
- The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Κατά τον παρεντερικό εμβολιασμό, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης. 
When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
TV 3294 
Other Bulks TV 3294
Ο BHV-1 που έχει υποστεί μετάλλαξη και δεν περιέχει την gE προκαλεί ανοσία, αλλά έχει μειωμένη λοιμογόνο ικανότητα. 
BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
Αρ. Τηλ. 089-31 00 60 
Tel no 089-31 00 60
Λόγω της περιορισμένης διαθέσιμης ποσότητας∗ βασικής γενεάς του ιού (MSV) και βασικής κυτταρικής γενεάς (MCS), έγινε επανέλεγχος μόνο στην παράγωγη γενεά ιού (WSV) και στην παράγωγη κυτταρική γενεά (WCS) του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum για να διαπιστωθεί η απουσία ιού BVD, χρησιμοποιώντας τις μεθόδους IPLA και PCR. 
Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να χορηγηθεί ενδορρινικά, που ακολουθείται από το δεύτερο εμβολιασμό, που χορηγείται ενδομυϊκά. 
The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Η CVMP, στις 9 Noεμβρίου 1999, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που συνδέουν τα κρούσματα της «περίπτωσης 2» με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή. 
The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Δικαιολογήθηκε η χρήση βοοειδών με χαμηλό επίπεδο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum. 
The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
(Bayer Animal Health Belgium) Αρ. Τηλ. 32-2-5358837/32-2-5356647 Αρ. Fax 32-2-5373661 
Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Ημερομηνία έκδοσης 
Expiry Date
Σχετικά με ορισμένα μεταγενέστερα κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») υπήρχαν υπόνοιες ότι είχαν σχέση με άλλες παρτίδες του Bayovac IBR-Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum, που δεν προέρχονταν από την εν λόγω μάζα εμβολίου. 
Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) κατέληξε ωστόσο στο συμπέρασμα, στις 9 Νοεμβρίου 1999, ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που συνδέουν τις εν λόγω καταγγελίες της «περίπτωσης 2» με το αντικείμενο της αρχικής παραπομπής είναι διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή. 
The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Εντούτοις, θεωρείται εξαιρετικά πιθανό τέτοιου είδους βοοειδή να μολυνθούν από τον ιό BVD. 
Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
Ζητείται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αποστείλουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ίδια ακριβώς στοιχεία (ιδιαίτερα τα SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 και 
The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
Το προϊόν προκαλεί τη δημιουργία αντισωμάτων στα εμβολιασθέντα βοοειδή, που ανιχνεύονται με αντιδράσεις ορο-εξουδετέρωσης και με συμβατικές μεθόδους με ELISA. 
The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
Αρ. Τηλ. 0032 2 533 42 43 Αρ. Fax 0032 2 533 43 55 
Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
Αρχικά, υπήρχε η υπόνοια ότι τα εν λόγω κρούσματα σχετίζονταν με το Bayovac IBR Marker Vivum και αργότερα και με το Rhinobovin Marker Vivum. 
The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
Οι ακόλουθες παρτίδες του Bayovac IBR Marker vivum και του αντίστοιχου Rhinobovin Marker vivum μολύνθηκαν από τον ιό BVD: 
The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
Ιός BVD - PCR Τελευταίο θετικό σε αραίωση 10 -2 
BVD virus PCR Last positive at dilution 10
Παρασκευάστηκαν και ελέγχθηκαν σύμφωνα με τις προταθείσες τροποποιήσεις τρεις αντιπροσωπευτικές παρτίδες του εμβολίου Bayovac IBR-Marker Vivum, συμπεριλαμβανομένης της παράγωγης γενεάς ιού, της νέας γενεάς ιού παραγωγής, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς, της νέας κυτταρικής γενεάς παραγωγής, καθώς και του εμβρυϊκού ορού μόσχου. 
Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
Αρ. Fax 32-2-537 36 61 
Fax no 32-2-537 36 61
Το εμβόλιο προκαλεί ανοσία στα βοοειδή κατά των κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στoν ιό της Λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR). 
The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
PRODUCT BATCH RESULTS
Τίτλος ιού (TCID50/δόση) Περιεκτικότητα υγρασίας 
Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Ο Ερπητοϊός των Βοοειδών τύπος 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικός) εξασθένησε με πολλαπλές διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών. 
The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Ιός BVD τύπου 1 Λιγότερο από 1 1* 
BVD virus type 1 Less than 1
Παρασχέθηκαν τα αρχικά έγγραφα σχετικά με τις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου του Bayovac IBR Marker Vivum, παρτίδα WG4622 και της μάζας εμβολίων 77/V4392. 
Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
Η αλληλουχία του ιού BVD τύπου 2 εμβολίου εμφανίστηκε διαφορετική από εκείνες των Bayovac IBR Marker Vivum BVD με στελέχη του τύπου 2, του ιού BVD τύπου 2 από αρχικό ολλανδικό κρούσμα και του ιού BVD αναφοράς. 
The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
Για την ενεργό ανοσοποίηση των βοοειδών κατά των αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στον ιό της λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR). 
For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
αρνητικό αρνητικό αρνητικό ιός BVD /PCR 
BVD virus/PCR
Ιός BVD τύπου 1 10 1,6 
BVD virus type 1 10 1,6
Φιαλίδια με 10 και 50 δόσεις 
Vials with 10 and 50 dose
Μάζα 77/V4392 
Bulk 77/V4392 WG4622
Αρ. Τηλ. 351-21-9269883/9269711 Αρ. Fax 351-21-9202231 
Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Τίτλος ιού (TCID50/φιαλίδιο) για περιεκτικότητα* 
Virus titre (TCID50/vial) for potency*
Φιαλίδια των 10 και 50 δόσεων 
Vials of 10 and 50 doses
5.11 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ 
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ 
6.2 Shelf life
Γυάλινα φιαλίδια 10 δόσεις, 50 δόσεις 
Glass vials 10 doses, 50 doses
5.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
5.4 Special precaution(s) for use
Από την ανασύστασή του το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 8 ώρες, εάν η αφαίρεση των ποσοτήτων γίνεται με άσηπτο τρόπο και παραμένει στο ψυγείο. 
Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Αρ. Τηλ. +49 2173 38 42 44 Αρ. Fax +49 2173 38 34 79 
Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
1995 13 Ιουνίου 
1995 13 June REGNL 8800
Αρ. Τηλ. 353-1-8132222 Αρ. Fax 353-1-8132288 
Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Αρ. παρτίδας: V3852 Αρ. παρτίδας: P2233 
lot No: P2233
- Την προσθήκη των PCR και IPLA για την ανίχνευση του ιού BVD (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 40 (SO D-127) και στο προσάρτημα 35 (SO D-076) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 
- The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
6.3 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
6.3 Special precautions for storage
συμφωνεί μη διαθέσιμο στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση 
sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
Αρ. Fax 32-2-5334355 
Fax no 32-2-5334355
Γυάλινα φιαλίδια με 10 δόσεις και 50 δόσεις λυοφιλιωμένου προϊόντος και γυάλινα φιαλίδια με 20 ml και 100 ml διαλύτη, αντίστοιχα 
Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
τελευταίο θετικό σε αραίωση 10 
Last positive at dilution 10
Οι αλληλουχίες στελέχους του ιού BVD τύπου 2 του Bayovac IBR-Marker Vivum και ιού BVD τύπου 2 από τα πρώτα κρούσματα στις Κάτω Χώρες βρέθηκε ότι ταιριάζουν απόλυτα. 
The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Ζωντανό εμβόλιο με διαγραφέν gE κατά της IBR (λοιμώδης ρινοτραχειίτιδα βοοειδών) 
Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
τίτλος ιού (lg TCID50/ml) 
last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
- Η χρήση βοοειδών επιδεκτικών στη μόλυνση από τον ιό BVD στον έλεγχο ασφαλείας των παρτίδων (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 39 (SO D-123) στις απαντήσεις σχετικά με εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999). 
- The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
- Επιπλέον πρέπει να πραγματοποιηθεί στη βιομηχανία εξέταση διαλογής του ορού εμβρυϊκού μόσχου σε ό,τι αφορά τον ιό BVD και τα αντισώματα πριν από την γακτινοβόληση (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 47 (SP-017) και στο προσάρτημα 33 (SO D-020) στις απαντήσεις για τα σημαντικά θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999). 
- In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Παρουσιάστηκαν διαγράμματα ροής σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο της παρτίδας WG4622 του Bayovac IBR-Marker Vivum και της μάζας εμβολίων 77/V4392. 
Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Δόθηκαν τα αποτελέσματα σχετικά με την παρουσία στελεχών του ιού BVD σε όλες τις παρτίδες του εμβολίου του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum. 
The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Ενέσιμο διάλυμα 10 δόσεις + διαλύτης 50 δόσεις + διαλύτης 
Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Αρ. Τηλ. 32-2-5334243 
Tel no 32-2-5334243
Roussel Vet Batch αριθ. 
Hoechst Roussel Vet Batch No.
Τα συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum είναι ο εμβρυϊκός ορός μόσχου και η θρυψίνη. 
The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Ιός BVD τύπου 2 10 
BVD virus type 2 10
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
Powder and solvent for suspension for injection
Ιός BVD τύπου 1 10 * ιοί που απομονώθηκαν μόνο από συμπυκνωμένα δείγματα. 
* virus only isolated from concentrated samples.
5.0 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ 
5.0 Target species
Παρουσιάστηκαν στοιχεία σχετικά με τη διερεύνηση παρτίδων εμβρυϊκού ορού μόσχου. 
Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
Ενέσιμη σκόνη (λυοφιλιωμένη) + εναιώρημα ενδομυϊκή ή ενδορρινική 
Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Ενδορρινική ή/και ενδομυϊκή 
Intranasal and/or intramuscolar inoculation
4.2 Ανοσολογικές ιδιότητες 
4.2 Immunological properties
Λυοφιλοποιημένο προϊόν, υποκίτρινου χρώματος και διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ), διαυγές άχρωμο υγρό για ενδορρινική και / ή ενδομυϊκή χορήγηση. 
Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
μικροσκοπική εξέταση τυπικό για κύτταρα 
microscopical inspection typical for MDBKcells complies
Ιός BVD τύπου 2 10 5,2 
BVD virus type 2 10 4,9
Ιός BVD τύπου 1 10 
BVD virus type 1 10
Δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα 
No mycoplasma detectable
Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (Virus 
Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
5.1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ 
5.1 Indications for use
Μετά από ενδορρινική χορήγηση του εμβολίου, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό ρινικό έκκριμα. 
Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Ενδορρινική Ενδομυϊκή 
Intranasal Intramuscular
Αποτελέσματα ελέγχου: Εμβρυϊκός ορός βοοειδούς υπό γ-ακτινοβολία (25 - 42 kGy) 
Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
(Ταυτόχρονη κατοχή αδείας) 
NL (Colicensee)
BE 
NA
6.5 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
Δεν εφαρμόζεται. 
Licence No.
δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha) 
no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση (cpe) δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha) 
sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
Αρ. Fax 0034-93-322 5413 
Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Αδείας 
Limits
τελευταίο θετικό σε αραίωση 10-4 
last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3