natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 10 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή αποφάσισε ότι το αντικείµενο της παραποµπής πρέπει να περιλαµβάνει όλα τα εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη (δηλαδή προϊόν αναφοράς και γενόσηµα προϊόντα) και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών. 
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Πρακτικά, αυτό σηµαίνει ότι σε συστήµατα έντασης η τολτραζουρίλη θα χορηγείται σε όλα τα πτηνά που βρίσκονται σε µία κατοικία, παρότι µερικά δεν εµφανίζουν σηµάδια της νόσου. 
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
• Μια εκτεταµένη αξιολόγηση κινδύνου βάσει των οδηγιών της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VICH) κατέδειξε ξεκάθαρα ότι φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών αναµένεται να έχουν επίδραση στο περιβάλλον. 
• An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Η επιτροπή συνέστησε επίσης την τροποποίηση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας ούτως ώστε να εναρµονιστούν οι ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήµατα και να ευθυγραµµιστούν µε εκείνα που χρησιµοποιήθηκαν στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου. 
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 351 ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΤΡΑΖΟΥΡΙΛΗ ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΗ ΠΟΥΛΕΡΙΚΩΝ Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Τολτραζουρίλη 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινοτριόνης που χορηγείται από το στόµα µε προσθήκη στο πόσιµο νερό για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες. 
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Ωστόσο, επισηµαίνεται ότι οι ενδείξεις, τα είδη και η δοσολογία στην ΠΧΠ ορισµένων προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά διαφέρουν και, εποµένως, χρειάζεται να τροποποιηθούν για να ευθυγραµµισθούν µε τις ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου. 
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε όρνιθες και ινδόρνιθες. 
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
5 Ιουνίου 2015 
05 June 2015
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 5 Ιουνίου 2015 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ. 
The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Το Ikorel και το Dancor διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο. 
Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη θεραπεία, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως 40 mg το μέγιστο δύο φορές ημερησίως. 
Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva. 
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis και η Merck KGaA. 
The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Θεραπευτική ένδειξη 
4.1 Therapeutic indication
Το Ikorel και το Dancor έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Τι είναι το Ikorel και το Dancor; 
What are Ikorel and Dancor?
Στις 26 Μαρτίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Ikorel και του Dancor. 
On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Η CHMP συμφώνησε ότι το Ikorel και το Dancor δεν πρέπει να χορηγείται σε: 
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
• Φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Το Ikorel και το Dancor πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φάρμακα: 
Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Για τους ασθενείς με προδιάθεση σε κεφαλαλγίες, η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως. 
In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Ikorel και του Dancor. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Στις 12 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Ikorel και του Dancor στην ΕΕ. 
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να θεραπευτούν και συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας με Ikorel ή Dancor. 
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
• Ασθενείς με καταπληξία, σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή καρδιακά προβλήματα όπως σοβαρή δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς. 
• Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
• Ασθενείς που πάσχουν από υποογκαιμία (χαμηλός όγκος αίματος). 
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
• Ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα γνωστά ως αποκλειστές φωσφοδιεστεράσης-5 (PDE5) ή/και διεγέρτες της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης, καθώς μπορεί να προκληθεί σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης. 
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
• Ασπιρίνη ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), καθώς οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών λόγω έλκους, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο. 
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Το Ikorel και το Dancor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την πρόληψη καρδιακών προβλημάτων, όπως καρδιακής προσβολής, σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ), καθώς τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη ένδειξη. 
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Το Ikorel και το Dancor περιέχουν τη δραστική ουσία νικορανδίλη, η οποία δρα χαλαρώνοντας τους μύες των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής του αίματος στον καρδιακό μυ και την ανακούφιση από τα συμπτώματα της στηθάγχης. 
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
• Ασθενείς με συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα). 
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Επιπλέον, το Ikorel και το Dancor πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ έως IV (καρδιακή νόσος που περιορίζει σημαντικά ή καθιστά ανέφικτη τη σωματική δραστηριότητα χωρίς δυσφορία). 
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Σε περίπτωση εμφάνισης έλκους, η θεραπεία με Ikorel ή Dancor πρέπει να διακόπτεται οριστικά. 
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Ikorel και το Dancor; 
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Η CHMP συμφώνησε ότι το Ikorel και το Dancor πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως θεραπευτική επιλογή δεύτερης γραμμής για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης, σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν αποκρίνονται επαρκώς, εμφανίζουν δυσανεξία ή δεν πρέπει να λάβουν φάρμακα όπως οι βήτα αποκλειστές ή/και οι ανταγωνιστές ασβεστίου. 
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Το Ikorel και το Dancor είναι φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική, δεν ενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή. 
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Ikorel και το Dancor ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση. 
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Σε ασθενείς που έλαβαν Ikorel ή Dancor αναφέρθηκαν περιστατικά γαστρεντερικού έλκους ή ελκών στο δέρμα και σε ορισμένα εσωτερικά σημεία (σε βλεννογόνο). 
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Αυτό θα μπορούσε να είναι πολύ βλαβερό για την υγεία σας. 
This could be very harmful to your health.
Οι σοβαρές συστημικές εκδηλώσεις είναι υπεύθυνες για ένα ποσοστό θνησιμότητας 10%. 
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Οι σοβαρότερες παρενέργειες είναι: 
The most serious side effects are:
Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει νοσοκομειακή παρακολούθηση. 
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg/ημέρα. 
The dose should not exceed 500 mg/day.
Η θεραπεία είναι κυρίως συμπτωματική. 
The treatment is mainly symptomatic.
Επομένως, η μεξιλετίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. 
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Ο γιατρός θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο. 
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Η ηλικία του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κυμάνθηκε μεταξύ 20 και 66 ετών και περίπου τα 2/3 των ασθενών ήταν άνδρες. 
Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Το πόσο συχνά θα γίνονται αυτές οι εξετάσεις εξαρτάται από τη λειτουργία της καρδιάς σας. 
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Τα συμπτώματα κανονικά εμφανίζονται 1-8 εβδομάδες μετά την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν. 
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Παιδιά και έφηβοι Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Επίπτωση του DRESS έχει αναφερθεί μεταξύ 1:100 και 1:10,000 ασθενών σε θεραπεία. 
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Καταπιείτε το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό, ενώ είστε όρθιοι ή καθιστοί. 
Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Ο γιατρός σας επίσης θα επαναξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να διασφαλίσει ότι το Namuscla αποτελεί ακόμα το καλύτερο φάρμακο για εσάς. 
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Περίπου το 10% απεκκρίνεται αμετάβλητο από το νεφρό. 
Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.12.2018 
Date of first authorisation: 18.12.2018
Μην παίρνετε πάνω από 3 καψάκια την ημέρα. 
Do not take more than 3 capsules a day.
Δείτε επίσης τις παραγράφους 4.3 και 4.5 αναφορικά με τη συσχέτιση με άλλα προϊόντα με αρρυθμιογόνες παρενέργειες. 
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται με νερό, αποφεύγοντας την ύπτια θέση. 
The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εφόσον λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιαίτερη έμφαση σε φαρμακευτικά προϊόντα με στενά θεραπευτικά παράθυρα. 
Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό ή την έκταση της απορρόφησης της μεξιλετίνης. 
Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται να αυξάνεται η δόση μόνο μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας. 
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Παρόλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με σύγχρονα πρότυπα και είναι επομένως ασαφούς κλινικής συνάφειας. 
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια 
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Οι αναλογίες διαφορετικών εθνοτήτων σε αυτές τις διάφορες κατηγορίες παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω. 
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης μαζί με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και να έχετε την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή. 
Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεξιλετίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Τα αποτελέσματα από τα κύρια και τα δευτερεύοντα άκρα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. 
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Πριν από την κυκλοφορία του Namuscla σε κάθε κράτος μέλος (ΚΜ) ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων μέσων επικοινωνίας, τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πλευρών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή (ΑΕΑ). 
Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Θα πρέπει να εφαρμόζεται τακτική επαναξιολόγηση, να μην συνεχίζεται μακροπρόθεσμη θεραπεία σε ασθενή που δεν ανταποκρίνεται ή δεν παρουσιάζει όφελος από τη θεραπεία. 
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις». 
See section “Warnings and precautions”.
Η μεξιλετίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (55%). 
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Εξατομικευμένη νευρομυϊκή ποιότητα ζωής - Συνολική ποιότητα ζωής 
Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση μεξιλετίνης έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. 
No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Η VAS είναι δομημένο ως μια απόλυτη μέτρηση, με μια ίσια οριζόντια γραμμή 100 mm έχοντας τα άκρα «καθόλου ακαμψία» (0) και «χειρότερη δυνατή ακαμψία» (100). 
The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεξιλετίνης κατά την κύηση. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Μπορείτε να πάρετε το Namuscla κατά τη διάρκεια ενός γεύματος για να αποφύγετε πόνο στην κοιλιά (βλ. παράγραφο «πιθανές παρενέργειες»). 
You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Ανάλογα με την καρδιακή σας λειτουργία ενδέχεται να χρειαστείτε επίσης έλεγχο πριν και μετά οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης. 
Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση 
Read the package leaflet before use Oral use
Οι επιληπτικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται διότι η μεξιλετίνη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των επιληπτικών επεισοδίων. 
Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης μεσαίου εύρους (40-49%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (<40%) 
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Η μεξιλετίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που μεταφέρονται από το OCT2 (όπως η μετφορμίνη και η δοφετιλίδη). 
Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με Namuscla, θα πρέπει να διενεργείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση κάθε 24-48 ώρες. 
During Namuscla maintenance treatment, a detailed cardiac evaluation should be carried out every 24-48 hour.
Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη πιθανότητα καρκινογένεσης ήταν αρνητικές, αλλά δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα και συνεπώς, είναι ασαφούς κλινικής συνάφειας. 
The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε μεξιλετίνη ή άλλα συστατικά αυτού του προϊόντος ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά είναι σε υψηλό κίνδυνο να παρουσιάσουν DRESS και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μεξιλετίνη. 
Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Προτιμητέα περίοδος 
Period preferred
Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν: 
Other side effects that may occur:
Συνιστάται μια καρδιολογική αξιολόγησης λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. εντός 48 ωρών). 
A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours).
Βελτιώνει τα μυοτονικά συμπτώματα μειώνοντας τη μυϊκή δυσκαμψία μέσω μείωσης της καθυστέρησης της μυϊκής χαλάρωσης. 
It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Μέση τιμή την 18η ημέρα 
Median value at Day 18