natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, προκειμένου να αυξηθεί περαιτέρω η διαφάνεια στον συγκεκριμένο τομέα, το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την πρόταση για περαιτέρω βελτίωση των σχετικών διαδικασιών και προτείνει τη συμπερίληψη συνδέσμων προς τους δικτυακούς τόπους των σχετικών οργανισμών ώστε να διευκολύνεται η εξέτασή τους από το κοινό. 
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Κατάλογος συμμετεχόντων στην 68η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο 7 Οκτωβρίου 2010 
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Διεθνής σύνοδος εργασίας στον τομέα της ορθής κλινικής πρακτικής και των δεοντολογικών απαιτήσεων για τις κλινικές δοκιμές 
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Η συζήτηση θα συνεχισθεί στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου. 
A further discussion will take place at the December meeting.
• Παρουσίαση σχετικά με τη στρατηγική στέγασης του EMA. 
• Presentation on the EMA accommodation strategy
• Έγκριση από τους HMA του σχεδίου μνημονίου συμφωνίας σχετικά με την παρακολούθηση του επιστημονικού επιπέδου και της ανεξαρτησίας των αξιολογήσεων που διενεργούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τον Οργανισμό. 
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διατύπωσε θετική γνώμη σχετικά με την πρόταση. 
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Το διοικητικό συμβούλιο συμφωνεί επίσης με την πρόταση να προσκαλείται ο πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου σε μία συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής ελέγχου ετησίως και να προσκαλείται ο πρόεδρος της συμβουλευτικής επιτροπής ελέγχου σε μία συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου ετησίως. 
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Η συνεδρίαση θεωρεί ότι απαιτείται ειδική σύνοδος του διοικητικού συμβουλίου για τη διεξοδικότερη επισκόπηση του έργου που πραγματοποιήθηκε στον τομέα της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας στο επίπεδο του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. 
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Οι τροποποιήσεις αφορούν επεκτάσεις αδειών κυκλοφορίας, τροποποιήσεις τύπου II, ετήσια τέλη, τροποποιήσεις σε κύρια αρχεία πλάσματος και σε κύρια αρχεία αντιγόνου εμβολίου. 
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Κατόπιν αιτήματος του μέλους του διοικητικού συμβουλίου από την Ισπανία, τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση το σχέδιο συμπερασμάτων του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία και την αλληλεγγύη στον φαρμακευτικό τομέα που εκπόνησε η προεδρία. 
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Λονδίνο, 7 Οκτωβρίου 2010 
Held in London on 7 October 2010
• Σχέδιο συμπερασμάτων του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία και την αλληλεγγύη στον φαρμακευτικό τομέα το οποίο εκπονήθηκε από την προεδρία. 
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
[EMA/MB/531926/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει το ζήτημα που εγείρεται στην έκθεση της Health Action International, στην οποία αναφέρεται ότι δεν πληρούν όλες οι οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών τα κριτήρια χρηματοοικονομικής διαφάνειας του Οργανισμού. 
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Εξαμηνιαία έκθεση του EMA για το 2010 
EMA Mid-year report 2010
• Τελική αγγλική έκδοση της ανακοίνωσης για τη διαδικασία επιλογής του εκτελεστικού διευθυντή. 
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Η έκθεση διαπιστώνει ότι το νέο πρόγραμμα επιτυγχάνει τον στόχο της ενθάρρυνσης της ανάπτυξης και της έγκρισης νέων κτηνιατρικών προϊόντων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη. 
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Το διοικητικό συμβούλιο ορίζει την αντιπρόεδρο, Lisette Tiddens-Engwirda, ως εκπρόσωπο του διοικητικού συμβουλίου στη συμβουλευτική επιτροπή ελέγχου. 
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
[EMA/MB/603657/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη μεταφορά 4,4 εκατομμυρίων ευρώ «προσωρινής πίστωσης» (5,4 εκατομμύρια ευρώ) που προορίζεται για ενδεχόμενες διαφοροποιήσεις των εσόδων από τέλη. 
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Σύσταση κοινής ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)/Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων 
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Τονίζεται ότι οι ίδιες αρχές ισχύουν για όλους τους εμπειρογνώμονες που εργάζονται στις επιτροπές του EMA ανεξάρτητα από το κατά πόσον αυτοί προέρχονται από τις εθνικές αρχές, τον ακαδημαϊκό χώρο ή είναι εκπρόσωποι της κοινωνίας των πολιτών. 
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
[EMA/MB/578243/2010] Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι ο νέος εκτελεστικός διευθυντής δεν θα διορισθεί εγκαίρως ώστε να αναλάβει καθήκοντα από την 1η Ιανουαρίου 2011, το διοικητικό συμβούλιο συζητεί τον διορισμό ενός ασκούντος καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή και συνιστά τον διορισμό του Andreas Pott, Προϊσταμένου Διοίκησης. 
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Ο εκτελεστικός διευθυντής ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο σχετικά με την ακρόαση που οργάνωσε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. 
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Με την απόκτηση πείρας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θα πρέπει ενδεχομένως να αποσαφηνίσει καλύτερα τη διαχωριστική γραμμή μεταξύ ησσόνων χρήσεων και ελασσόνων ειδών και άλλων προϊόντων. 
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
[EMA/MB/575243/2010] Ο εκτελεστικός διευθυντής συνέστησε τη συμβουλευτική επιτροπή ελέγχου προκειμένου να ασκεί εποπτεία και να τον συμβουλεύει σε θέματα εσωτερικών ελέγχων, οικονομικής διαχείρισης και διαχείρισης κινδύνων και λογιστικών ελέγχων, ώστε να διασφαλίζεται χρηστή διακυβέρνηση και αποτελεσματική λογοδοσία και διαφάνεια. 
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Αναπληρωματικά μέλη και λοιποί συμμετέχοντες 
Alternates (and other participants)
[EMA/MB/398075/2010] Η ημερήσια διάταξη εγκρίνεται με την προσθήκη του ακόλουθου θέματος: Σχέδιο συμπερασμάτων του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία και την αλληλεγγύη στον φαρμακευτικό τομέα. 
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει τρόπους θέσπισης στενότερης σχέσης μεταξύ της συμβουλευτικής επιτροπής ελέγχου και του διοικητικού συμβουλίου. 
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Το έγγραφο περιγράφει τη συνεχιζόμενη πρόοδο της αλληλεπίδρασης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών το 2009 και περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς της εφαρμογής των δράσεων και των συστάσεων που προσδιορίζονταν σε προηγούμενες εκθέσεις. 
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
• [EMA/MB/528844/2010] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2010. 
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη διαδικασία για την επιλογή του εκτελεστικού διευθυντή. 
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
• [EMA/MB/535239/2010] Αποτελέσματα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 7ης Ιουνίου 2010 και 4ης Οκτωβρίου 2010. 
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) Gro Ramsten Wesenberg (Νορβηγία) 
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
• Έντυπο υποψηφιότητας και βιογραφικό για υποψηφιότητα στην CVMP. 
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
[EMA/MB/404038/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκαν στις 4 Αυγούστου 2010 μέσω γραπτής διαδικασίας. 
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
[EMA/MB/400828/2009] Το διοικητικό συμβούλιο σημειώνει ότι η προκήρυξη κενής θέσης για την επιλογή του εκτελεστικού διευθυντή του EMA θα δημοσιευθεί στις 27 Οκτωβρίου 2010 με καταληκτική ημερομηνία υποβολής αιτήσεων την 24η Νοεμβρίου 2010. 
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
[EMA/MB/575364/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την πρόταση γραπτής διαδικασίας για την έγκριση της ως άνω πολιτικής, η οποία θα δρομολογηθεί μόλις ο Οργανισμός λάβει τη γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων. 
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Τον διορισμό θα πραγματοποιήσει ο νυν εκτελεστικός διευθυντής. 
The current Executive Director will make the appointment.
Ενημέρωση από την ομάδα των προέδρων των οργανισμών της ΕΕ 
Update from the group of chairs of EU agencies
Έγγραφο συνεισφοράς της συμβουλευτικής επιτροπής ελέγχου στο διοικητικό συμβούλιο 
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Τροποποιήσεις στα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Έκθεση κατάστασης του συστήματος EudraVigilance για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση το 2009 
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
• [EMA/496888/2010] Έκθεση ενημέρωσης σχετικά με την εφαρμογή της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική εκ μέρους του Οργανισμού. 
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
• [EMA/MB/539466/2010] Ομάδα εφαρμογής τηλεματικής της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου: διαδικασία διορισμού προέδρου και ρόλος. 
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
[EMA/MB/818152/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής όσον αφορά τα τέλη του Οργανισμού. 
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/528780/2010, EMA/MB/216485/2009, EMA/MB/281870/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον αναθεωρημένο δημοσιονομικό κανονισμό του EMA και τους κανόνες εφαρμογής του. 
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
16 Δεκεμβρίου 2010 
4 October 2010.
Πρακτικά της 67ης συνεδρίασης, 10 Ιουνίου 2010 
Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
[EMA/MB/588579/2010, EMA/MB/589332/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την επικαιροποιημένη πολιτική του Οργανισμού για τον χειρισμό των συγκρούσεων συμφερόντων μελών και εμπειρογνωμόνων επιστημονικών επιτροπών και λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο που παρέχει επισκόπηση των αποδεκτών συμφερόντων για τις επιστημονικές δραστηριότητες του EMA. 
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
• Παρουσίαση σχετικά με την πολιτική του EMA για τον χειρισμό συγκρούσεων συμφερόντων μελών και εμπειρογνωμόνων επιστημονικών επιτροπών. 
• Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
[EMA/MB/568706/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την προτεινόμενη αναθεώρηση του προτύπου εσωτερικού ελέγχου του Οργανισμού για τις ευαίσθητες λειτουργίες. 
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
[EMA/MB/599720/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την έκθεση κατάστασης του συστήματος EudraVigilance για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση το 2009. 
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Διορισμός εκτελεστικού διευθυντή 
Appointment of the Executive Director
Διαδικασία του διοικητικού συμβουλίου για την επιλογή εκτελεστικού διευθυντή 
Management Board procedure for the selection of the Executive Director
[EMA/MB/577848/2010, EMA/577855/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την ετήσια έκθεση σχετικά με τη λειτουργία της πολιτικής για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη και την πρόταση συνέχισης του προγράμματος για ένα ακόμη έτος. 
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
[EMA/MB/578660/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την υποψηφιότητα στην CVMP. 
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
[EMA/MB/511582/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την εξαμηνιαία έκθεση του 2010. 
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
[EMA/MB/581808/2010, EMA/MB/581875/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την πολιτική του EMA για την πρόσβαση σε έγγραφα (που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση) και λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο που περιγράφει τα αποτελέσματα της πολιτικής. 
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
[EMA/MB/579729/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση. 
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Στην τελευταία συνεδρίασή της, η ομάδα συζήτησε τη συνεχιζόμενη διοργανική επισκόπηση των οργανισμών της ΕΕ με τη συμμετοχή του προέδρου της ομάδας εκτελεστικών διευθυντών της ΕΕ. Στη συνεδρίαση εξετάσθηκαν επίσης οι μελλοντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δύο ομάδων και μια έννοια των δεικτών επιδόσεων οι οποίοι θα ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου. 
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
[EMA/MB/559867/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την πρόταση σύστασης κοινής ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων της CVMP/CHMP σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων. 
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
• Επιστολή του εκπροσώπου του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς το διοικητικό συμβούλιο και του εκπροσώπου οργανώσεων ιατρών προς τον Επίτροπο John Dalli σχετικά με την προτεινόμενη αναθεωρημένη πολιτική του EMA για τον χειρισμό συγκρούσεων συμφερόντων μελών και εμπειρογνωμόνων επιστημονικών επιτροπών. 
Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Διορισμός ασκούντος καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή 
Appointment of Acting Executive Director
Προτείνεται επίσης να εξετασθεί μια παγκόσμια ρύθμιση, π.χ. στο πλαίσιο της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH). 
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Ρουμανία 
AOB
Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αλλαγή (τροποποίηση) της άδειας κυκλοφορίας με σκοπό την προσθήκη νέας ένδειξης για αναγνώριση στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη). 
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Μαΐου 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Η παρασκευάστρια εταιρεία του προϊόντος είναι η Bayer Vital GmbH. 
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Τι είναι το Seresto; 
What is Seresto?
Το Seresto είναι αντιπαρασιτικό περιλαίμιο το οποίο περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη. 
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας (BVL) παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP για διαιτησία στις 18 Αυγούστου 2017. 
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Το Seresto, ενίοτε με τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ. 
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Το Seresto έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς. 
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seresto; 
Why was Seresto reviewed?
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω της μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto 
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους, κρότωνες και φθείρες σε σκύλους και γάτες και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της βαβεσίωσης (πιροπλάσμωσης) και ερλιχίωσης που μπορούν να μεταδοθούν στους σκύλους από κρότωνες. 
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην απώθηση φλεβοτόμων δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς. 
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto. 
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Η προτεινόμενη νέα ένδειξη ήταν η νόσος λεϊσμανίαση, η οποία προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum και μεταδίδεται στους σκύλους από φλεβοτόμους (σκνίπες). 
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εγκριθεί η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας του Seresto για την προσθήκη νέας ένδειξης. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Στις 25 Μαΐου 2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CVMP για το Seresto. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Ωστόσο, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προϊόντος του Seresto της δήλωσης ότι η αποδεδειγμένη απωθητική δράση έναντι των φλεβοτόμων παρουσίασε διακυμάνσεις. 
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Foresto EMA/468956/2018 
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδιο (πολυσυσκευασία) 
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
κυψέλη (aclar/αλουμίνιο), κάρτα 
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
4 (1x4) φιαλίδια 
4 (1x4) vials
Τι είναι το IXinity; 
What is IXinity?