natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι περισσότερες από αυτές τις εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις έχουν δειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης έναντι του HCV σε προσδιορισμούς που έγιναν σε κυτταρικές καλλιέργειες ρεπλικονίων. 
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,4 φορές υψηλότερη σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και 5,2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς χωρίς λοίμωξη HCV με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). 
Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία 
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Άλλοι ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή μη ενισχυμένοι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (Αταζαναβίρη, (Φοσ)αμπρεναβίρη, Λοπιναβίρη, Ινδιναβίρη, Νελφιναβίρη, Σακιναβίρη, Τιπραναβίρη) 
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
3 Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπίδρασης ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, σε σύγκριση με 150 mg στην ομάδα θεραπείας που λάμβανε μόνο τη σιμεπρεβίρη. 
3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 
If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
(αναστολή του μεταφορέα P-gp) 
(inhibition of P-gp transporter)
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5%) ήταν ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, δύσπνοια, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος και αντίδραση από φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Όταν παίρνετε θεραπεία συνδυασμού με OLYSIO, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών - τα ούρα σας είναι περισσότερο σκουρόχρωμα από ότι συνήθως - παρατηρήσετε πρήξιμο της περιοχής του στομάχου Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν αυτά συνοδεύονται από κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να είστε αδιαθέτος (έμετος) ή να χάσετε την όρεξή σας - σύγχυση. 
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών και τα επίπεδα της χολερυθρίνης ομαλοποιήθηκαν μετά το τέλος της θεραπείας. 
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ)* - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - δυσκοιλιότητα. 
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
1 Ο ένας ασθενής με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης ενέργειας. 
1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
HPC3011 (RESTORE, 
HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
Γονότυπος 1b 
Genotype 1b
2 Ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. 
2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Πίνακας 9: Αντι-ιική δραστικότητα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη 200 mg (μελέτες C201 και C202) 
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype
Τα περισσότερα περιστατικά εξανθήματος και κνησμού στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2). 
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2).
Υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 που προέκυψαν κατά τη θεραπεία 
Emerging amino-acid substitutions in NS3
2 Η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή. 
2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Με βάση την οδό αποβολής της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αζιθρομυκίνης και της σιμεπρεβίρης. 
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Εάν χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς να σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, αναφερθείτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. 
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι αυξήσεις στην άμεση και την έμμεση χολερυθρίνη γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες και επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το τέλος της θεραπείας. 
During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
Όταν στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη προστίθεται ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη πρέπει να διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με το συνδυασμό OLYSIO και σοφοσμπουβίρης χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1) 
When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
HCV N = 197 % (n) 
All HCV genotypes N = 197 % (n)
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του OLYSIO στην εκ νέου θεραπεία ασθενών που είχαν αποτυχία με θεραπεία βασισμένη σε αναστολέα πρωτεάσης NS3-4A του HCV (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.3). 
There are no clinical data on the use of OLYSIO in re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see sections 5.1 and 5.3).
Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη 
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
24 εβδομάδες3 
24 weeks3
Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO. 
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Περιλαμβάνει 4 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη οι οποίοι εμφάνισαν υποτροπή μετά το SVR12. 
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Η συνιστώμενη δοσολογία του OLYSIO είναι ένα καψάκιο των 150 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή. 
Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. 
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV. 
OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients.
Πως να αφαιρέσετε το καψάκιο Πιέστε οποιαδήποτε άκρη της θήκης για να ωθήσετε το καψάκιο από το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται. 
How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Αντιρετροϊκά - αναστολείς της πρωτεάσης (PI) Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη3 
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Τα ποσοστά SVR12 ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (88% και 78%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (62% και 42%, αντίστοιχα) (μελέτη C216). 
SVR12 rates were statistically significantly higher for patients receiving simeprevir with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (88% and 78%, respectively) compared to patients receiving placebo with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (62% and 42%, respectively) (study C216).
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1 
Patients co-infected with HIV-1
χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV 
without cirrhosis, who are co-infected with HIV
Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της αμιωδαρόνης όταν η αμιωδαρόνη χορηγείται από στόματος. 
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από στόματος. 
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για όλα τα ιατρικά σας θέματα προτού πάρετε το OLYSIO ιδιαίτερα εάν: - έχετε ηπατίτιδα C που δεν είναι «γονότυπου 1» ή «γονότυπου 4» - έχετε ποτέ πάρει οποιαδήποτε φάρμακα για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C - έχετε κάποιο άλλο ηπατικό πρόβλημα εκτός από την ηπατίτιδα C - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά - έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση οργάνου. 
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Αγκάβατος (Silybum marianum) 
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh). 
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα. 
In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
Δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις αμινοξέων NS5B κατά τη θεραπεία που να σχετίζονταν με αντοχή στη σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες. 
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment of OLYSIO is required in elderly patients (see section 5.2).
12, 24 ή 48 εβδομάδες SMV σε συνδυασμό με peg-IFN-alfa + RBV για 48 εβδομάδες ομάδα ελέγχου: 48 εβδομάδες εικονικό φάρμακο + peg-IFN-alfa + 
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8 
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
HPC3007 (PROMISE, 
HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO Πώς να πάρετε το OLYSIO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OLYSIO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Ριφαβουτίνη Ριφαπεντίνη 
Rifabutin Rifapentine
Τα μεταλλαγμένα στελέχη που φέρουν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς NS5A (L31F/V, Y93C/H), στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (S282T) και στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (C316N, M414I/L, P495A) παρέμειναν ευαίσθητα στη σιμεπρεβίρη in vitro. 
Variants carrying amino-acid substitutions conferring reduced susceptibility to NS5A inhibitors (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymerase inhibitors (S282T) and non-nucleoside polymerase inhibitors (C316N, M414I/L, P495A) remained susceptible to simeprevir in vitro.
Το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από την ηπατίτιδα C σε ενήλικες. 
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των αντιαρρυθμικών και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος. 
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για τη μεταφορά μέσω των OATP1B1/3, P-gp και BCRP μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε πίνακα 4). 
Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are substrates for OATP1B1/3, P-gp and BCRP transport may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: 
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
κνησμός*, αντίδραση από φωτοευαισθησία* 
pruritus*, photosensitivity reaction*
Φλουκοναζόλη Βορικοναζόλη 
Fluconazole Voriconazole
Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω εξανθήματος ή κνησμού συνέβη στο 0,8% και 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 0,3% και 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. 
Discontinuation of simeprevir due to rash or pruritus occurred in 0.8% and 0.1% of simeprevir-treated patients, compared to 0.3% and 0% of placebo-treated patients, respectively.
HPC3017 (OPTIMIST-1, 
HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
HPC3018 (OPTIMIST-2, 
HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3)
Εβδομάδα θεραπείας 12: ≥ 25 IU/ml1 
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία 
Photosensitivity reactions
με κίρρωση, οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV 
with cirrhosis, who are co-infected with HIV
Η σιμεπρεβίρη δεν είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας της ενζυμικής δραστηριότητας της καθεψίνης Α. 
Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη 
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
Στη μελέτη C216, το 69% των ασθενών έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και το 31% έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b. 
In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιβιοτικά - μακρολίδες (συστηματική χορήγηση) Αζιθρομυκίνη 
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Εβδομάδα θεραπείας 4: ≥ 25 IU/ml 
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
Νισολδιπίνη 
Nisoldipine
Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.5). 
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5).
100 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4 
100 mg patient individualised dose4
Υπεράριθμα πλευρά και καθυστερημένη οστεοποίηση αναφέρθηκαν σε ποντικούς σε εκθέσεις 4 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg την ημέρα. 
Supernumerary ribs and delayed ossification were reported in mice at 4-fold higher exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των νεογνών που θήλαζαν πιθανώς λόγω απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος. 
When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
Μελέτη1 
Study1
Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο 12 εβδομάδες (SVR12) ή 24 εβδομάδες (SVR24) μετά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας (μελέτες C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 και HPC3011) ή μετά το πραγματικό τέλος της θεραπείας (μελέτες HPC2014, HPC3017, HPC3018 και HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης 15 IU/ml, εκτός από τις μελέτες HPC2014 και HPC3021 όπου το LLOQ και το όριο ανίχνευσης ήταν 15 IU/ml). 
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Εβδομάδα θεραπείας 24: ≥ 25 IU/ml1 
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου: πολύ συχνές δύσπνοια* 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Σε ασθενείς ηλικίας > 45 ετών, αναφέρθηκε δύσπνοια στο 16,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3). 
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση)2 με ή χωρίς κίρρωση, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV 
Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
24 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη ή 12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη + ριμπαβιρίνη2 
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Αυξημένες συγκεντρώσεις σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της ήπιας αναστολής του CYP3A4 από την αμλοδιπίνη και της μέτριας αναστολής του CYP3A4 από τη διλτιαζέμη και τη βεραπαμίλη. 
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
συχνές εξάνθημα*, κνησμός*, αντίδραση από φωτοευαισθησία* 
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Η παρουσία του Q80K κατά την έναρξη συσχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά SVR σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πίνακες 19, 21, 22). 
The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με και χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1. 
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection.
Οι 167 ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν διάμεση ηλικία τα 57 έτη (εύρος 27 έως 70 έτη, με το 5% άνω των 65 ετών), το 64% ήταν άνδρες, το 81% ήταν λευκοί, το 19% μαύροι ή αφρο-αμερικανοί και το 21% Ισπανικής καταγωγής και το 37% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2. 
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Επιμονή υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή Η επιμονή των ανθεκτικών στη σιμεπρεβίρη υποκαταστάσεων αμινοξέων της NS3 αξιολογήθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας. 
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
Πίνακας 17: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης 
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
Αντιρετροϊκά - αναστολέας ιντεγκράσης Ραλτεγκραβίρη 
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμητικά χαμηλότερα ποσοστά SVR12 και επίσης εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ιολογική υποτροπή συχνότερα από εκείνους που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1). 
OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 Σιμετιδίνη 
H2-receptor antagonists Cimetidine