natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex σε ασθενείς που έχουν λάβει αντιβιοτικά της κατηγορίας των τετρακυκλινών (π.χ., δοξυκυκλίνη) εντός 14 ημερών πριν από την ένεση του Xiapex. 
Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Αυτή η πάθηση επηρεάζει ενήλικες άνδρες, οι οποίοι έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους σε στύση. 
This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Η νόσος μπορεί να προκαλέσει μια αλλαγή στο σχήμα του πέους σε στύση λόγω της μη φυσιολογικής συσσώρευσης ουλώδους ιστού, γνωστού ως πλάκα, εντός των ελαστικών ινών του πέους. 
The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. 
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση. 
Use only the supplied diluent for reconstitution.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καταγμάτων δακτυλικών φαλάγγων μετά τη διαδικασία χειρισμού των δακτύλων. 
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Κατά την ένταξή τους στις μελέτες, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους τουλάχιστον 30 μοιρών στη σταθερή φάση της νόσου του Peyronie. 
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
• Εντοπίστε την πλάκα στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κάμψη του πέους 
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
• ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία 
• dizziness, headache, nausea
Η κόνις είναι λευκή λυοφιλοποιημένη. 
The powder is a white lyophilised powder.
Έπειτα, συνεχίζοντας να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη χορδή και επανατοποθετήστε το σε ελαφρώς απώτερη θέση (περίπου 2-3 mm) από την αρχική ένεση στη χορδή εγχέοντας άλλο ένα τρίτο της δόσης. 
Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
**Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική. 
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
• πρησμένο πρόσωπο 
• swollen face
Επειδή το Xiapex διασπά το κολλαγόνο, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ένεση σε τένοντες, νεύρα, αιμοφόρα αγγεία ή άλλες δομές του χεριού που περιέχουν κολλαγόνο. 
Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Έντονο αιμάτωμα του πέους αναφέρθηκε επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 39 από 1.044 ασθενείς (3,7%) στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη νόσο του Peyronie. 
Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών παθήσεων: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή και νόσο του Peyronie σε ενήλικες άνδρες. 
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Ορισμένοι ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ανέπτυξαν IgE αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε μεγαλύτερες αναλογίες και υψηλότερους τίτλους με διαδοχικές ενέσεις του Xiapex. 
Some patients with Dupuytren's contracture developed IgE-anti-drug antibodies in greater proportions and higher titers with successive Xiapex injections.
Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρό τραυματισμό του πέους πρέπει να αξιολογούνται άμεσα προκειμένου να γίνεται εκτίμηση για ρήξη σηραγγώδους σώματος ή σοβαρού αιματώματος του πέους, τα οποία ενδέχεται να απαιτούν χειρουργική επέμβαση. 
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε θηλάζουσες γυναίκες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ζητήσει να τον επισκεφτείτε περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση προκειμένου να προσπαθήσει να εκτείνει το δάκτυλό σας για να το ισιώσει. 
Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Σε κάθε κύκλο θεραπείας, δύο ενέσεις του Xiapex 0,58 mg ή δύο ενέσεις του εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν σε απόσταση 1 έως 3 ημερών. 
In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Ιστορικό στυτικής δυσλειτουργίας N (%) α Τα άτομα προέρχονταν από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης στη Μελέτη 1 ή 2 
Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
Ερωτηματολόγιο για τη Νόσο του Peyronie (PDQ)β, - Μέση αναφερόμενη από τον ασθενή βαθμολογία στο πεδίο Ενόχλησης από την PD (εύρος: 0-16) c 
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους πραγματοποιείται 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας. 
A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Η υποτροπή εκτιμήθηκε σε επιτυχώς θεραπευμένες αρθρώσεις (δηλ. τα άτομα είχαν μείωση στη σύσπαση έως 5° ή λιγότερο στην αξιολόγηση κατά την Ημέρα 30 μετά την τελευταία ένεση του Xiapex σε μια προηγούμενη μελέτη) και ορίστηκε ως η αύξηση της σύσπασης της άρθρωσης κατά τουλάχιστον 20° παρουσία ψηλαφητής χορδής, ή η άρθρωση υποβλήθηκε σε ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση κυρίως για τη διόρθωση μιας νέας ή επιδεινούμενης σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) στην εν λόγω άρθρωση. 
Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και εντοπιζόταν στο χέρι που υποβλήθηκε σε θεραπεία. 
Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
• μη φυσιολογική αίσθηση 
• abnormal sensation
Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικά συμβάντα του πέους και της βουβωνικής χώρας και η πλειονότητα αυτών των συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, και τα περισσότερα (79%) επιλύθηκαν εντός 14 ημερών από την ένεση. 
In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε μια κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε έναν ασθενή που είχε προηγούμενη έκθεση στο Xiapex για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), καταδεικνύοντας ότι έντονες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν μετά τις ενέσεις του Xiapex. 
An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας 3 φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας. 
You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
• πάχυνση κοντά σε σύνδεσμο στη βάση του πέους 
• thickening near ligament at base of penis
Στα πέντε χρόνια μετά την αρχική ένεση του Xiapex, τα άτομα στην πλειονότητά τους (>90%) ήταν οροθετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II. 
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δείγματα αίματος από ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και νόσο του Peyronie εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για αντισώματα στα πρωτεϊνικά συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος 
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex 
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
• Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι. 
• With one hand hold your penis.
Είναι μια πάθηση όπου ενήλικες άνδρες έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους. 
This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, διενεργήστε μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους (όπως περιγράφεται παρακάτω) στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex: 
At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Νάτριο εγχεόμενο ανά πλάκα στη θεραπεία της νόσου του Peyronie: 0,9 mg. 
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Θα απομένει μια μικρή ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο. 
There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Οι κολλαγενάσες Τύπου I (α, β, γ και η) είναι προϊόντα του γονιδίου colG, επάγουν την υδρόλυση του κολλαγόνου κοντά στις αμινοτελικές και καρβοξυτελικές περιοχές τριπλής έλικας και δημιουργούν μεγάλα πρωτεολυτικά θραύσματα. 
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Τυλίξτε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση με έναν μαλακό και ογκώδη επίδεσμο. 
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Η θέση της ένεσης που θα επιλεγεί πρέπει να είναι η περιοχή όπου η συσπώμενη χορδή απέχει περισσότερο από τους υποκείμενους τένοντες των καμπτήρων των δακτύλων και το δέρμα συνδέεται χαλαρά με τη χορδή. 
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml, η κατάλληλη ποσότητα του παρεχόμενου διαλύτη πρέπει να αναρροφηθεί, για τη χορήγηση των ακόλουθων ποσοτήτων: 
Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Η μεταβολή της βαρύτητας της σύσπασης όπως αξιολογήθηκε από τον γιατρό, αναφέρθηκε ως πάρα πολύ ή πολύ βελτιωμένη στο 86% και 80% των ατόμων στην ομάδα του Xiapex έναντι 3% και 5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τις μελέτες CORD I και CORD II, αντίστοιχα 
Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
Επιπροσθέτως στην περιπατητική διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς σχετικά με την κατάλληλη τεχνική για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης μη θεραπείας, φάσης 4 (AUX-CC-810) πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έως 5 χρόνια μετά την πρώτη ένεση του Xiapex στις βασικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 12 μηνών, φάσης 3, ή στις μελέτες ανοιχτής επισήμανσης 9 μηνών, φάσης 3. 
A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
Εικόνα 3: Απεικόνιση του πώς να τεντώσετε το πέος σας 
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Συνολική σταθερή σύσπαση των καμπτήρων και εύρος κίνησης μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg στο ίδιο χέρι, πληθυσμός mITT, μελέτη AUX-CC-867 (πρώτος κύκλος θεραπείας) 
Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xiapex σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα αντιπηκτικά φάρμακα εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση έως και 150 mg ημερησίως πριν από τη χορήγηση Xiapex. 
The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας 1 φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας. 
You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Ψηλαφητοί λεμφαδένες Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη 
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Εάν η νόσος έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση 4 εβδομάδων. 
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Το Xiapex επέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν το κύριο τελικό σημείο της μείωσης της σύσπασης όλων των αρθρώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 5° ή λιγότερο, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο). 
Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
Οι ασθενείς με συσπάσεις παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ακριβώς κάτω από το δέρμα ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο δερματικών βλαβών ως αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δράσης του Xiapex και της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων στο δέρμα πάνω από τη στοχευμένη χορδή. 
Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, μη θεραπείας, Έτος 2 έως Έτος 5 (AUX-CC-860) πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της υποτροπής της σύσπασης και της μακροχρόνιας ασφάλειας σε άτομα τα οποία έλαβαν έως και 8 εφάπαξ ενέσεις Xiapex 0,58 mg σε μια προηγούμενη μελέτη Φάσης 3 ανοιχτής επισήμανσης ή διπλά τυφλής με παράταση ανοιχτής επισήμανσης. 
A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της νόσου του Peyronie (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να ακολουθηθεί μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων, ανάλογα με τις ανάγκες, για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής. 
Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση χορηγούμενη σε μια πλάκα του Peyronie. 
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
• ήχος ή αίσθηση “σκασίματος” που υποδεικνύει κάταγμα πέους 
• popping sound/sensation indicating penile fracture
Εάν υποβλήθηκαν σε θεραπεία χορδές δύο επηρεαζόμενων αρθρώσεων σε ένα δάκτυλο, εκτελέστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων στη χορδή που επηρεάζει τη ΜΚΦ άρθρωση προτού εκτελέσετε τη διαδικασία στη χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση. 
If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να καθοριστεί εάν έχει λυθεί η σύσπαση. 
At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Ημέρα 31, μέση (SD) Μεταβολή, μέση (SD) % Μεταβολή, μέση 
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
• αίσθημα πόνου στο χέρι, στον καρπό ή στο βραχίονα 
• feeling of pain in the hand, wrist or arm
• μώλωπας ή διόγκωση του πέους και πόνος στο πέος 
• bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε τέσσερις κύκλους θεραπείας στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί ένα σύνολο 8 ενέσεων στην πλάκα που προκαλεί την καμπύλωση. 
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
• σάκχαρο του αίματος αυξημένο 
• blood sugar increased
Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, ο εκπαιδευμένος γιατρός πρέπει να διενεργήσει μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την υπό θεραπεία πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex. 
At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
Το διάλυμα πρέπει να αναδευτεί αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη σκόνη. 
The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
• η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και 
• the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια. 
The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Πρήξιμο και πόνος μπορούν να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του Dupuytren. 
Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης, ενώ στους Πίνακες 4-5 παρέχονται τα αποτελέσματα των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που μετρήθηκαν στις 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες CORD I (AUX-CC-857) και CORD II (AUX-CC-859). 
Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Μεταξύ των ενέσεων μεσολαβούσαν περίπου 4 εβδομάδες. 
Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Η ένεση του Xiapex σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο μπορεί να οδηγήσει σε κάκωση των συγκεκριμένων δομών και πιθανή μόνιμη βλάβη όπως ρήξη τένοντα ή κάκωση συνδέσμου. 
Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Η ένεση του Xiapex σε μια πλάκα του Peyronie, που αποτελείται κυρίως από κολλαγόνο, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ενζυματική διάσπαση της πλάκας. 
Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Σε περίπτωση ανάπτυξης του συγκεκριμένου συνδρόμου, η εμφάνισή του είναι προοδευτική και χαρακτηρίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: αρθραλγία, μυαλγία, δυσκαμψία άρθρωσης, δυσκαμψία ώμου, οίδημα των χεριών, παλαμιαία ίνωση και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων στους τένοντες. 
If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Κατά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπική αναισθησία, εάν χρειασθεί. 
Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.