natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 
4.7 Undesirable effects
Στην περίπτωση που προκύψουν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας οξείας μορφής αντιδράσεις έγχυσης, θα πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική βοήθεια και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. 
If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <7 ετών, 0/7 άρρενες ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα αντι-αγαλσιδάσης άλφα IgG. 
In paediatric patients <7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνεται την έγχυση. 
Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion.
Το Replagal χορηγείται σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 40 λεπτά. 
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Επακόλουθες μελέτες ανοικτής ένδειξης κατέδειξαν σημαντική μείωση από τη γραμμή αναφοράς στη μάζα της αριστερής κοιλίας μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών θεραπείας με Replagal. 
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Οι μειώσεις στη μάζα της αριστερής κοιλίας που παρατηρήθηκαν μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών αγωγής με Replagal σχετίστηκαν με σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA και CCS σε ασθενείς που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια ή συμπτώματα στηθάγχης στη γραμμή αναφοράς. 
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με αγαλσιδάση άλφα 0,2 mg/kg βδομάδα παρά βδομάδα, οι μη φυσιολογικά υψηλοί eGFR μειώθηκαν από 143,4 ± 6,8 σε 121,3 ± 5,6 mL/min/1.73 m2 σε αυτή την υποομάδα και αυτοί οι eGFR σταθεροποιήθηκαν στο φυσιολογικό εύρος κατά τη διάρκεια 4 ετών θεραπείας με Replagal 0,2 mg/kg, όπως και οι eGFR των μη υπεριδιηθητήρων. 
After one year of treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every other week, the abnormally high eGFR decreased from 143.4 ± 6.8 to 121.3 ± 5.6 mL/min/1.73 m2 in this subgroup and these eGFRs stabilized in the normal range during 4 years of
Βιοψία νεφρικών δειγμάτων αποκάλυψε μια σημαντική αύξηση του κλάσματος των φυσιολογικών σπειραμάτων και μια σημαντική μείωση στο κλάσμα των σπειραμάτων με μεσαγγειακή διεύρυνση στους ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Replagal σε αντίθεση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
Kidney biopsy specimens revealed a significant increase in the fraction of normal glomeruli and a significant decrease in the fraction of glomeruli with mesangial widening in patients treated with Replagal in contrast to the patients treated with placebo.
Εμφάνιση του Replagal και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Replagal looks like and contents of the pack
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος(βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν καρδιακά συμβάντα όπως καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, και καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές. 
Infusion related reactions reported in the postmarketing setting (also see section 4.4) may include cardiac events such as cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischemia, and heart failure in patients with Fabry disease involving the heart structures.
- Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό polysorbate 20 
- The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιας έως και μέτριας σοβαρότητας. 
Most side effects are mild to moderate.
Την αγωγή σας θα επιβλέπει ιατρός ειδικευμένος στη θεραπεία της Νόσου του Fabry. 
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Σε κλινικές μελέτες, στους περισσότερους ασθενείς χορηγήθηκαν, παράλληλα, νευροπαθητικά αναλγητικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και γαβαπεντίνη) δίχως να συνοδευτούν από κάποια ένδειξη αλληλεπίδρασης. 
In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Κατηγορία/οργανικό σύστημα 
Table 1 System organ class
Ασθενείς με νεφρική νόσο 
Patients with renal disease
Αυτό, για ένα άτομο μέσου μεγέθους (70 kg), ισοδυναμεί με περίπου 14 mg ή 4 φιαλίδια (φιάλες από γυαλί) Replagal. 
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Έπειτα από τους πρώτους 6 μήνες αγωγής, η μέση μείωση του πλάσματος, της εναπόθεσης ούρων, των δειγμάτων βιοψίας ήπατος, νεφρού και καρδίας ήταν της τάξης του 20-50%. 
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50 % were observed in plasma, urine sediment, liver, kidney, and heart biopsy samples.
Στις παρενέργειες αυτές συμπεριλαμβάνονται ρίγη, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετό, ερυθρίαση του προσώπου (ερυθρότητα), κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αστάθεια, εφίδρωση, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμός, τρέμουλο, βήχας και έμετος. 
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Σε ενήλικες ασθενείς αρσενικού γένους, χορηγήθηκαν μονές δόσεις (κυμαινόμενες από 0,007 έως 0,2 mg ενζύμου ανά kg σωματικού βάρους) με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 20-40 λεπτών, ενώ σε ασθενείς θηλυκού γένους χορηγήθηκαν 0,2 mg ενζύμου ανά kg σωματικού βάρους με τη μορφή έγχυσης διάρκειας 40 λεπτών. 
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Έπειτα από 6 μήνες αγωγής, η μείωση του άλγους στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Replagal ήταν σημαντική σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, (p=0,021) σύμφωνα με την έγκυρη κλίμακα μέτρησης άλγους Brief Pain Inventory. 
After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
Η συνιστώμενη δόση είναι η έγχυση 0,2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους. 
The recommended dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
χλωριούχο νάτριο υδροξείδιο του νατρίου ενέσιμο ύδωρ 
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Replagal δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα. 
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΙΔΙΟ 3,5 ML 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ml). 
What Replagal is and what it is used for The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ml).
Οφθαλμικές διαταραχές μειωμένο αντανακλαστικό του κερατοειδούς, αυξημένη δακρύρροια 
Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Το φάρμακο παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 3,5 mg/3,5 ml αγαλσιδάσης άλφα. 
Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
• Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό. 
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
3,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί Τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με φθορορητίνη, ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι. 
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
Έπειτα από 12 με 18 μήνες αγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του πλάσματος και της εναπόθεσης ούρων με εύρος μείωσης μεταξύ 50 - 80%. 
After 12 to 18 months treatment a reduction of 5080% was observed in plasma and urine sediment.
Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9% w/v). 
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν κάνει μεταμόσχευση νεφρού. 
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενος σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρσενικούς αρουραίους. 
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5-10 λεπτά) μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και κατόπιν να ξαναξεκινήσει την έγχυση. 
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 - 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης 
Idiosyncratic infusion related reactions
Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια ή κατόπιν μιας έγχυσης θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας: - ψηλό πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, ταχυκαρδία, - έμετο, - ζαλάδα, - κνίδωση, - πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή στο λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. 
If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρεξία, δύσπνοια, στηθάγχη) και παρόξυνση άλγους παρουσιάστηκαν πιο συχνά. 
However, infusion related reactions (pyrexia, dyspnoea, chest pain) and pain exacerbation occurred more frequently.
Έπειτα από 12 με 18 μήνες συντηρητικής θεραπείας, το Replagal σύμφωνα με το ρυθμό σπειραματικής διηθήσεως που βασίζεται στη μέτρηση της ινουλίνης, βελτίωσε τη νεφρική λειτουργία κατά 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030). 
After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/min.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Κάθε φιαλίδιο 3,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,5 mg αγαλσιδάσης άλφα. 
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
• Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%). 
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Το ένζυμο τότε απομακρύνεται από τα κύτταρα και τρέπεται σε στείρο συμπύκνωμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Η έγχυση μπορεί να διακοπεί προσωρινά (για 5 με 10 λεπτά) έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν, και στη συνέχεια η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου. 
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg αγαλσιδάσης άλφα 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας Μελέτες σε ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν πραγματοποιηθεί. 
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Έπειτα από την αραίωση το Replagal χορηγείται σε φλέβα η οποία συνήθως βρίσκεται στο βραχίονά σας. 
After dilution Replagal is given in a vein.
Συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν ζάλη, υπεριδρωσία, υπόταση, βήχα, έμετο και κόπωση. 
Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Μετά από 6 μήνες θεραπείας το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο σε ασθενείς όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας 
Patients with renal impairment
Έπειτα από 6 μήνες αγωγής, το Replagal σταθεροποίησε τη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με μια επιδείνωση που σημείωσαν οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. 
After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος/δυσφορία 
Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν ήπιες και περιλαμβάνουν ρίγη, πυρεξία, έξαψη, κεφαλαλγία, ναυτία, δύσπνοια, τρόμο και κνησμό. 
The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Η ημίσεια ζωή αποβολής ήταν 108 ± 17 λεπτά στους ασθενείς αρσενικού γένους, ενώ στους ασθενείς θηλυκού γένους ήταν της τάξης των 89 ± 28. 
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα 
Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
ATC: A16AB03. 
(p=0.030).
Η αγωγή με Replagal κατέληξε, έπειτα από μέτρηση μέσω Μαγνητικής Απεικονιστικής Τομογραφίας (MRI), σε μία μείωση 11,5 g στη μάζα της αριστερής κοιλίας στην ελεγχόμενη μελέτη, ενώ οι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση στη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g. 
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη, δυσγευσία, νευροπαθητικό άλγος, τρόμος, υπερυπνία, υπαισθησία, παραισθησία παροσμία 
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Replagal 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Η ομαλοποιημένη κάθαρση ήταν 2,66 ml ανά λεπτό για κάθε kg σωματικού βάρους για τους ασθενείς αρσενικού γένους και 2,10 ml ανά λεπτό για κάθε kg σωματικού βάρους για τους ασθενείς θηλυκού γένους, αντίστοιχα. 
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Σε περίπου το 24% από τους άντρες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal παρατηρήθηκε απάντηση αντισώματος IgG χαμηλού τίτλου. 
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
1 ml πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Στους ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης. 
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Πριν από τη χρήση, το Replagal πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%). 
Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Τα πιο συχνά συμπτώματα ήταν ρίγη, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία, ερυθρίαση και κόπωση. 
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Κύηση και γαλουχία 
Pregnancy and breast feeding
Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό. 
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλη πεπτική οδό και προϊόντα μεταβολισμού - Ένζυμα. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Οι ακόλουθεςανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί για την αγαλσιδάση άλφα: Πίνακας 1 
The following adverse reactions have been identified for agalsidase alfa:
Αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησί α 
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Αγγειακές διαταραχές έξαψη υπέρταση υπόταση 
Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου βήχας, βράγχος φωνής, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, αυξημένες εκκρίσεις του λαιμού, ρινόρροια κορεσμός οξυγόνου μειωμένος 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν πυρεξία, ρίγη, ταχυκαρδία, κνίδωση, ναυτία/έμετο, αγγειονευρωτικό οίδημα με συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, συριγμό και διογκωμένη γλώσσα. 
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση περιλαμβάνουν ζάλη και υπεριδρωσία. 
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ρίγη, πυρεξία, άλγος και δυσφορία, κόπωση κόπωση επιδεινωθείσα, αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού, εξασθένιση, θωρακικό άλγος, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, γριππώδης συνδρομή, εξάνθημα στη θέση ένεσης, κακουχία 
General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Replagal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λλοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ακμή, ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, δικτυωτή πελλίωση αγγειονευρωτι κό οίδημα, κνίδωση υπεριδρωσία 
Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, οσφυαλγία, άλγος μέλους, περιφερική διόγκωση, αρθραλγία, διόγκωση άρθρωσης καρηβαρία 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια 
Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
To Replagal είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Αγαλσιδάση άλφα 
- The active substance is agalsidase alfa.
Η χορήγησηθηλάζουσες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή. 
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Αν παρουσιαστούν σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις ή υπερευαισθησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης 
If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του 
What Replagal contains
Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Entresto. 
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Entresto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Entresto και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί. 
Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Το Entresto δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν. 
Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Entresto. 
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του 
What Entresto is and what it is used for