natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση του Melovem μόνον δεν επιτυγχάνει πλήρη ανακούφιση από πόνο κατά την χειρουργική επέμβαση της αποκεράτωσης. 
Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Να αποφεύγεται η χρήση σε σοβαρά αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα στα οποία απαιτείται παρεντερική αποκατάσταση των υγρών, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των νεφρών . 
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Melovem όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστική συσία 
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 26 ώρες και 17,5 ώρες, μετά από υποδόρια ένεση στις μοσχίδες και τις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες αντίστοιχα. 
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Η θεραπεία των χοιριδίων με Melovem πριν από τον ευνουχισμό, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο. 
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία. 
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Χάρτινο κουτί με 1 άχρωμο γυάλινο ενέσιμο φιαλίδιο των 50 ml, 100 ml ή 250 ml. 
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως… 
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached, use by…
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Μελοξικάμη 30 mg 
Meloxicam 30 mg
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη : 28 ημέρες. 
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Χοίροι: Ενδομυϊκή χρήση 
Pigs: Intramuscular use
Για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός. 
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Η μελοξικάμη, είναι ένα μη-στεροειδές, αντιφλεγμονώδες (NSAID)), της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας την σύνθεση της προσταγλανδίνης, ασκώντας κατ' αυτό τον τρόπο, αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση. 
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία. 
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί από χαρτόνι 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες / Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες 
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Bενζυλική αλκοόλη 20 mg 
Benzyl alcohol 20 mg
Bενζυλική αλκοόλη 50 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Για την καταπράϋνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά την αποκεράτωση σε μόσχους . 
For the relief of post-operative pain following dehorning in calves.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος} 
EXP {month/year}
Το 50%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα ούρα και η εναπομένουσα ποσότητα με τα κόπρανα. 
Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Το 50 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα ούρα και η εναπομένουσα ποσότητα με τα κόπρανα. 
Approximately 50% of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml και 250 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
Φυλάσσετε το ενέσιμο φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προφυλάσσετε από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Γυάλινο φιαλίδιο 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml και 2,7 μg/ml μετά από 7,7 ώρες στις μοσχίδες και στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες αντίστοιχα. 
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε το ενέσιμο φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προφυλάσσετε από το φως. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αντιπηκτικούς παράγοντες. 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Κύηση και γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο γυάλινο ενέσιμο φιαλίδιο τύπου 1 των 50 ml, 100 ml και 250 ml, το οποίο κλείνεται με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου και σφραγίζεται με ένα δακτύλιο αλουμινίου. 
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα. 
A clear yellow solution.
κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες γάλα: 5 ημέρες Χοίροι, άλογα: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 28 ηµέρες. 
Once broached, use within 28 days.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 26 ώρες, μετά από υποδόρια ένεση στις μοσχίδες. 
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Βοοειδή : κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες. 
Cattle: meat and offal: 15 days.
Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο γυάλινο ενέσιμο φιαλίδιο τύπου 1 των 100 ml, το οποίο κλείνεται με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου και σφραγίζεται με ένα δακτύλιο αλουμινίου. 
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες). 
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Για την επίτευξη ανακούφισης από τ πόνο κατά τη χειρουργική επέμβαση, απαιτείται η συγχορήγηση με κατάλληλο αναλγητικό. 
To obtain adequate pain relief during surgery co-medication with an appropriate analgesic is needed.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (μόσχοι και μοσχίδες) και χοίροι 
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
5.1 Φαρμακολογικές ιδιότητες 
5.2 Pharmacokinetic particulars
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μελοξικάμη 5 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του φαρμάκου σε χοίρους παρατηρήθηκε παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης. 
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Μελοξικάμη 20 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Μελοξικάμη 30 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 0,6 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 3,0 ml/100 kg σωματικού βάρους). 
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: Υποδόρια χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
4941 VX Raamsdonksveer, Ολλανδία 
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μελοξικάμη 30 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μελοξικάμη 20 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Έκδοχo/α: Bενζυλική αλκοόλη 50 mg 
Benzyl alcohol 50 mg
κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες γάλα: 5 ημέρες 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot: {αριθμός} 
BATCH NUMBER Lot: {number}
Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml μετά από 7,7 ώρες στις μοσχίδες. 
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκές χορηγήσεις των 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,9 μg/ml μετά από 1 ώρα. 
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Στα βοοειδή και τους χοίρους, η υποδόρια, η ενδομυϊκή, όπως και η ενδοφλέβια χορήγηση είναι καλά ανεκτές· σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10%. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Διαυγές πρασινοκίτρινο ενέσιμο διάλυμα. 
Clear, greenish yellow solution.
κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες 
Meat and offal: 5 days
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και χοίροι 
TARGET SPECIES Cattle and pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μελοξικάμη20 mg 
Meloxicam 20 mg
Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg 
Meloxicam 5 mg
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου σε βοοειδή αναφέρθηκε συχνά παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο ενδέχεται να είναι επώδυνο. 
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες 
Meat and offal: 15 days.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή : SC 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα Μελοξικάμη 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Βοοειδή: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Χοίροι: Ενδομυϊκή χρήση 
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Στα βοοειδή και τους χοίρους, η υποδόρια και η ενδομυϊκή όπως χορήγηση είναι καλά ανεκτές· σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10%. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Melovem 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα 
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,0 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,0 ml/150 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Melovem 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες 
Pigs: Meat and offal: 5 days
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάμη 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Εφάπαξ υποδόρια έγχυση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 10,0 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Melovem 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melovem 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάμη 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Στα βοοειδή και τους χοίρους, η υποδόρια όπως και η ενδομυϊκή χορήγηση είναι καλά ανεκτές· σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 
In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,5 ml/150 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Χοίροι : κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες 
Pigs: meat and offal: 5 days.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,5 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία. 
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν σε ζώα Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο. 
Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC ή IV Χοίροι: IM 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 
Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε από τυφλό παρατηρητή. 
Assessment was undertaken by a blinded observer.
- Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. 
- Contact with your eyes must be avoided.
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συμβατό με αυτό στον συνολικό πληθυσμό ασθενών. 
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν τα ίδια όπως για την CAILS. 
The response criteria were the same as for CAILS.
Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία. 
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να επανεκκινήσει τη θεραπεία σας μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων σας. 
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Μαρτίου 2017 
Date of first authorisation: 3 March 2017
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Άλλα φάρμακα και Ledaga 
Other medicines and Ledaga
Ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τύφλωση και σοβαρή, μόνιμη βλάβη στα μάτια σας. 
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Στην ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, 31% (79/255) του πληθυσμού της μελέτης ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω. 
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
• Το άνοιγμα του σωληναρίου είναι καλυμμένο με φύλλο σφράγισης ασφάλειας. 
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης έπρεπε να εφαρμόζεται τοπικά μία φορά την ημέρα για 12 μήνες. 
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών (6,3%, 8/128) που έλαβαν θεραπεία με το Ledaga χρησιμοποίησαν τοπικά κορτικοστεροειδή. 
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Οι συχνότητες ορίστηκαν με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Εφαρμόστε την επόμενη δόση σας την ώρα που είναι προγραμματισμένη. 
Apply your next dose when it is due.
Για την ελαχιστοποίηση και αποτροπή του Σημαντικού Αναγνωρισμένου Κινδύνου της «Τοξικότητας στις βλεννογόνους μεμβράνες/οφθαλμούς» και τον Σημαντικό Ενδεχόμενο Κίνδυνο «Δευτερογενούς έκθεσης σε κάποιον εκτός του ασθενούς», το ΣΔΚ θα διασφαλίσει ότι πληρούνται τα ακόλουθα επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το Ledaga: 
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
- Οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου μίας χρήσεως όταν εφαρμόζουν αυτό το φάρμακο σε ασθενείς (πρόκειται για έναν ειδικό τύπο γαντιού, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε ερωτήσεις). 
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Επιστρέψτε το στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση. 
Return it to the refrigerator after each use.
Μη χρησιμοποιείτε ένα ανοιγμένο ή μη ανοιγμένο σωληνάριο Ledaga μετά από 60 ημέρες φύλαξης στο ψυγείο. 
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.