natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή με το αφυγραντικό μέσα (μικρός περιέκτης κυλινδρικού σχήματος). 
Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο 
Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib και η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥ 38,5 
When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
• Πάρτε το Mekinist και το dabrafenib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα. 
• Take Mekinist and dabrafenib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Για την πρόληψη της κύησης, συνιστάται οι γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά να χρησιμοποιούν μία επιπρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή του trametinib. 
To prevent pregnancy, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method during treatment and for 16 weeks following discontinuation of trametinib.
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Mekinist μόνο έχουν ως εξής. 
The other side effects that you may see when you take Mekinist alone are as follows:
Με βάση τα δεδομένα in vitro και in vivo, το trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεάσει σημαντικά τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω αλληλεπίδρασης με τα ένζυμα CYP ή τους μεταφορείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Based on in vitro and in vivo data, trametinib is unlikely to significantly affect the pharmacokinetics of other medicinal products via interaction with CYP enzymes or transporters (see section 5.2).
Το αποτέλεσμα για την PFS ήταν σταθερό στην υποομάδα των ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη V600K μελάνωμα (HR=0,50, [95% CI: 0,18, 1,35], p=0,0788). 
The PFS result was consistent in the subgroup of patients with V600K mutation positive melanoma (HR=0.50; [95% CI: 0.18, 1.35], p=0.0788).
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς. 
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να παρατηρήσουν, επίσης, ότι έχουν εμφανιστεί νέα μελανώματα. 
Some people taking Mekinist in combination with dabrafenib may also notice that new melanomas have appeared.
Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. 
If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των επεισοδίων σε ασθενείς με ασταθείς ή/και συμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (< 75.000) δεν έχει καθοριστεί καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές. 
The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Οι καμπύλες Kaplan-Meier της OS που εκτιμήθηκε από τον ερευνητή (ανάλυση post-hoc 20 Μαΐου 2013) παρουσιάζονται στην Εικόνα 3. 
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed OS (post-hoc analysis 20 May 2013) is presented in Figure 3.
Αλκαλική φωσφατάση αίματος οστική αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη α Το προφίλ ασφάλειας απο την MEK116513 είναι παρόμοιο με αυτό της ΜΑΚ115306 με τις ακόλουθες εξαιρέσεις: 
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mekinist 
If you forget to take Mekinist
Ο όγκος κατανομής του trametinib είναι περίπου 1.200 L και έχει προσδιοριστεί μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας μικροδόσης των 5 g. 
Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό, παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4). 
Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Στους ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας επετράπη η μετάβαση στο σκέλος του trametinib μετά από ανεξάρτητη επιβεβαίωση της εξέλιξης. 
Patients in the chemotherapy arm were allowed to cross over to the trametinib arm after independent confirmation of progression.
Ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση των αντιαιμοπεταλιακών ή της αντιπηκτικής θεραπείας. 
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2). 
Patients should take trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on trametinib absorption (see section 4.2 and 5.2).
Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE. 
Subsequently, all patient samples were re-tested using the CE-marked bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay.
Ως εκ τούτου, άλλες θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τη θεραπεία με το συνδυασμό σε αυτόν τον πληθυσμό που έχει προηγουμένως λάβει σε αγωγή με αναστολέα του BRAF. 
Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Εάν η RPED επιδεινωθεί ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες και διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες 
If RPED worsens follow instructions below and withhold trametinib for up to 3 weeks.
Με βάση μελέτες in vitro, το trametinib δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 και CYP3A4. 
Based on in vitro studies, trametinib is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 and CYP3A4.
Στις μελέτες MEK115306 και MEK116513 < 1% (2/209) και 1% (4/350), αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ανέπτυξαν πνευμονίτιδα ή ILD (βλ. παράγραφο 4.8). 
In studies MEK115306 and MEK116513 <1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με RVO, η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά. 
In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib should be permanently discontinued.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη της πρώτης εμφάνισης αιμορραγικών περιστατικών για τον συνδυασμό των trametinib και dabrafenib ήταν 94 ημέρες στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ του μελανώματος και 75 ημέρες στη μελέτη του NSCLC για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου 
The median time to onset of the first occurrence of haemorrhagic events for the combination of trametinib and dabrafenib was 94 days in the melanoma Phase III studies and 75 days in the NSCLC study for the patients who had received prior anti-cancer therapy.
Μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να ληφθούν υπόψην πριν τη συνέχιση της θεραπείας με dabrafenib σε ασθενείς με μη δερματική κακοήθεια θετική στη μετάλλαξη RAS. 
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Το Mekinist θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των μελανωμάτων και NSCLC με τη μετάλλαξη BRAF. 
Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Διαταραχές που σχετίζονται με οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των RPED και RVO, έχουν παρατηρηθεί με το trametinib. 
Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Οι δόσεις του dabrafenib θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. 
The dabrafenib doses should be about 12 hours apart.
Η δοκιμασία σχεδιάστηκε για την ανίχνευση των μεταλλάξεων BRAF V600E και V600K με υψηλή ευαισθησία (έως 5% για τις ακολουθίες V600E και V600K σε ένα περιβάλλον με ακολουθία φυσικού τύπου χρησιμοποιώντας DNA που έχει εξαχθεί από FFPE ιστό). 
The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Σε μελέτες τοξικότητας εμβρυικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το trametinib επήγαγε μητρική και αναπτυξιακή τοξικότητα. 
In embryo-foetal developmental toxicity studies in rats and rabbits, trametinib induced maternal and developmental toxicity.
Εμφάνιση του Mekinist και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Mekinist looks like and contents of the pack
Η λήψη του Mekinist ή ο συνδυασμός Mekinist και dabrafenib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. 
Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Στη μελέτη Φάσης III με trametinib σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα (n=211), 49 ασθενείς (23%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 9 ασθενείς (4%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών. 
In the Phase III study with trametinib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=211), 49 patients (23%) were ≥65 years of age, and 9 patients (4%) were ≥75 years of age.
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, βρέθηκε ότι το φύλο και το σωματικό βάρος επηρεάζουν την από στόματος κάθαρση του trametinib. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, gender and body weight were found to influence trametinib oral clearance.
Το trametinib μπορεί να οδηγήσει σε παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP (π.χ. πιταβαστατίνη) στο έντερο, η οποία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με κλιμακωτή χορήγηση της δόσης (με διαφορά 2 ωρών) αυτών των παραγόντων και του trametinib. 
Trametinib may result in transient inhibition of BCRP substrates (e.g. pitavastatin) in the gut, which may be minimised with staggered dosing (2 hours apart) of these agents and trametinib.
Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας εξ' αιτίας της ραγοειδίτιδας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή. 
No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
• Παίρνετε το Mekinist άπαξ ημερησίως και παίρνετε το dabrafenib δις ημερησίως. 
• Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του trametinib σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Ημερομηνία περικοπής 
Cut-off dates
• Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για όσο διάστημα παίρνετε το Mekinist και για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του. 
• If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
Έως 3 στα 100 άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να αναπτύξουν ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται δερματικό ανανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC). 
Up to 3 in 100 people taking Mekinist in combination with dabrafenib may develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. 
Mekinist can cause eye problems including blindness.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, η οποία συνοδεύεται συχνά από ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση. 
Tell your doctor if you have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας για να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίζετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας, όπως: 
Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Τι περιέχει το Mekinist 
What Mekinist contains
Εξάνθημα παρατηρήθηκε σε περίπου 60% των ασθενών όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και σε περίπου 25% των ασθενών στις μελέτες συνδυασμού trametinib και dabrafenib στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας. 
Rash has been observed in about 60% of patients when given as monotherapy and in about 24% of patients in trametinib and dabrafenib combination studies in the integrated safety population.
Ωστόσο, με βάση τη χαμηλή δόση και τη χαμηλή κλινική συστηματική έκθεση σε σχέση με τις τιμές της αναστολή ή της δυνατότητας επαγωγής in vitro, το trametinib δεν θεωρείται ότι είναι in vivo αναστολέας ή επαγωγέας αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων αν και μπορεί να εμφανιστεί παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP στο έντερο (βλ. παράγραφο 4.5). 
However, based on the low dose and low clinical systemic exposure relative to the in vitro potency of inhibition or induction values, trametinib is not considered to be an in vivo inhibitor or inducer of these enzymes or transporters, although transient inhibition of BCRP substrates in the gut may occur (see section 4.5).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να προγραμματίσει να ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας. 
Your doctor may arrange to check your lung function before you start taking your medicine.
Επανέναρξη του trametinib σε χαμηλότερη δόση (μείωση κατά 0,5 mg) ή διακοπή του trametinib σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib 1 mg ημερησίως 
Resume trametinib at a lower dose (reduced by 0.5 mg) or discontinue trametinib in patients taking trametinib 1 mg daily.
Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να συνεχιστεί χωρίς διακοπή. 
Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι θα λάβετε θεραπεία με συνδυασμό Mekinist και dabrafenib, διαβάστε το φύλλο οδηγιών του dabrafenib προσεκτικά καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών. 
If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Mekinist and dabrafenib, read the dabrafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η υψηλή αναστολή της ηπατικής P-gp μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα trametinib, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται trametinib με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς της P-gp (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη, κινιδίνη, ιτρακοναζόλη). 
As it cannot be excluded that strong inhibition of hepatic P-gp may result in increased levels of trametinib, caution is advised when co-administering trametinib with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα 
Lung or breathing problems
Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του εκτιμηθέντος από τον ερευνητή ORR, Το ORR στον πληθυσμό της θεραπείας πρώτης γραμμής ήταν 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) και στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ήταν 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%). 
For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first-line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously-treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει οφθαλμολογική εξέταση πριν από τη λήψη του Mekinist και κατά τη διάρκεια της λήψης του. 
Your doctor may advise an eye examination before you take Mekinist and while you are taking it.
• διέλευση αίματος στα ούρα 
• passing blood in the urine
Συνεχίστε τη θεραπεία με μηνιαία αξιολόγηση του αμφιβληστροειδούς έως την αποδρομή. 
Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
Σε κλινικές μελέτες μελετήθηκαν μόνο ασθενείς με δερματικό μελάνωμα. 
In the clinical trials only patients with cutaneous melanoma were studied.
Μεταβολές στο δέρμα σας Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib (συχνότητα μη γνωστή). 
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known).
Το trametinib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία 3Τ3 Neutral Red Uptake (NRU) με ινοβλάστες ποντικού σε σημαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις από τις κλινικές εκθέσεις (IC50 σε 2,92 μg/ml, ≥ 130 φορές την κλινική έκθεση βάσει της Cmax), υποδεικνύοντας ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος για φωτοτοξικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib. 
Trametinib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay at significantly higher concentrations than clinical exposures (IC50 at 2.92 µg/ml, ≥130 times the clinical exposure based on Cmax), indicating that there is low risk for phototoxicity to patients taking trametinib.
Οι φιάλες περιέχουν, επίσης, αφυγραντικό γέλης πυριτίου σε έναν μικρό περιέκτη σε σχήμα κυλίνδρου. 
The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
• Αρθραλγία, μυαλγία ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια 
• Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
Πίνακας 3 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το trametinib για RPED Βαθμού 1 RPED 
Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
Συνολικά, το 54% των ατόμων είχε < 3 εστίες νόσου κατά την αρχική εκτίμηση. 
Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Η διάμεση συνολική επιβίωση (ΟS) και τα εκτιμώμενα ποσοστά 1ετούς, 2ετούς, 3ετούς, 4ετούς και 5ετούς επιβίωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6. 
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης του dabrafenib για λεπτομέρειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
Η μέτρηση της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF V600 των ασθενών ήταν απαραίτητη. 
Measurement of patients' BRAF V600 mutation status was required.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, ή πρήξιμο του βραχίονα ή στα πόδια, θα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική φροντίδα. 
If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με trametinib (n=329) 
Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib monotherapy (n=329)
Τα άτομα διαστρωματώθηκαν ανά επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) (>ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) έναντι  ULN) και μετάλλαξη BRAF (V600E έναντι V600K). 
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις trametinib, το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσμα είναι το trametinib. 
Following single and repeated doses of trametinib, trametinib as parent is the main circulating component in plasma.
Το trametinib δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων CYP ή των μεταφορέων της BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, και MATE1. 
Trametinib is not a substrate of CYP enzymes or of the transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, and MATE1.
Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ετοιμότητα για το ενδεχόμενο μυοκαρδίτιδας σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινούμενα καρδιακά σημεία ή συμπτώματα. 
Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
Λήψη του Mekinist με το dabrafenib: Το dabrafenib ενδέχεται να μειώσει οριστικά την ικανότητα τεκνοποίησης στους άνδρες. 
Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib στις μελέτες MEK115306, MEK116513 
Table 5 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in the studies MEK115306, MEK116513
Η φαρμακοκινητική του trametinib προσδιορίστηκε σε 223 ασθενείς που εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες με trametinib και οι οποίοι είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και σε 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού. 
The pharmacokinetics of trametinib were characterised in 223 patients enrolled in clinical trials with trametinib who had mild renal impairment and 35 patients with moderate renal impairment using a population pharmacokinetic analysis.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib έχουν ως εξής: 
The side effects that you may see when you take Mekinist in combination with dabrafenib are as follows:
Δεν υπάρχουν δεδομένα με το trametinib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ως εκ τούτου δεν μπορεί να καθοριστεί η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης έναρξης. 
There are no data with trametinib in patients with severe renal impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
Το trametinib συσσωρεύεται με επανάληψη της ημερήσιας χορήγησης της δόσης με μέσο ποσοστό συσσώρευσης 6,0 στη δόση των 2 mg ημερησίως. 
Trametinib accumulates with repeat daily dosing with a mean accumulation ratio of 6.0 at 2 mg once daily dose.
Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίδεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το trametinib και για 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Female patients of reproductive potential must be advised to use effective methods of contraception during treatment with trametinib and for 16 weeks after stopping treatment.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. 
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγίας, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά. 
If haemorrhage occurs, patients should be treated as clinically indicated.
Το trametinib δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό RVO. 
Trametinib is not recommended in patients with a history of RVO.