natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η χλωρμεθίνη, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ledaga, είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης. 
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Ποια είναι τα οφέλη του Ledaga σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ledaga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Ledaga είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται δερματικό Τ-λέμφωμα τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης. 
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Η δραστική ουσία του Ledaga, η χλωρμεθίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκυλιωτικοί παράγοντες». 
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Περίληψη EPAR για το κοινό χλωρμεθίνη 
EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ledaga; 
Why is Ledaga approved?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ledaga. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Ledaga; 
How does Ledaga work?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Αυγούστου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες. 
Please refer to these documents for further information.
• κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• every month during treatment.
Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική. 
This interaction is not expected to be clinically significant.
• Εθνικές ειδικές απαιτήσεις όπως συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σχετικά με: 
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα 
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας. 
This will help you to remember when to take your medicine.
Αυτά μπορεί να προειδοποιήσουν τον γιατρό σας για πιθανές αλλαγές στη λειτουργία ορισμένων οργάνων του σώματός σας, όπως για παράδειγμα: 
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
- Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο. 
- Never give this medicine to anyone else.
Οι περισσότερες επιδράσεις σημειώθηκαν κοντά στις προβλεπόμενες ανθρώπινες εκθέσεις. 
Most effects occurred close to the intended human exposures.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς. 
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος 
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Διακοπές της θεραπείας μέχρι 3 εβδομάδες επιτρέπονταν βάσει της ατομικής ανεκτικότητας. 
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο. 
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. 
It is an anti-cancer medicine.
• Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP 
• A core text as agreed by the CHMP
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον. 
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας. 
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τεστ εγκυμοσύνης: 
Your doctor will test you for pregnancy:
*Το συμβάν αναφέρεται στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία. 
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
• Τις απαιτήσεις σε περίπτωση εγκυμοσύνης 
• Requirements in the event of pregnancy
• Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης 
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• πιστεύετε ότι η αντισύλληψή σας απέτυχε για οποιονδήποτε λόγο 
• you think your contraception has not worked for any reason
Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα. 
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα. 
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω. 
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται. 
They must not be chewed or crushed.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας, όπως είναι: 
You must use one highly effective method, such as:
Τοπικός ερευνητής laBCC 
Local investigator laBCC
Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι: 
You must also use one barrier method, such as:
Πριν από το λανσάρισμα σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει τα κάτωθι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές: 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος. 
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) 
Children and adolescents (under 18 years of age)
Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο 
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του φυλλαδίου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης που σας έδωσε ο γιατρός σας. 
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν: 
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα. 
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα. 
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επίσης. 
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
• σταμάτησε η περίοδός σας 
• your periods stop
• είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών, 
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια. 
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει. 
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
• Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης 
• Emergency contact phone numbers
Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης 
Dose modifications* and management recommendations
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή. 
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
• τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος 
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Για την σύνθετη Πλήρη Ανταπόκριση, όλα τα συστήματα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση έπρεπε να καταδεικνύουν απουσία όγκου. 
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
• Το εθνικό τμήμα του DHPC 
• The national part of the DHPC
12 μήνες a Το σύνολο πλήρους ανάλυσης περιελάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας). 
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
FAS: Σύνολο πλήρους ανάλυσης 
FAS: Full analysis set
− Την διανομή του προϊόντος 
− Distribution of the product
• Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. 
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
• Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης. 
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη 
• vitamin B3, also known as niacin
Επίδραση εθνικότητας 
Effect of ethnicity
20 μήνες μετά την τελευταία δόση του 
20 months after their final dose
Φέρουν εντύπωμα με "SONIDEGIB 200MG" και "NVR". 
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αντισύλληψης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, n (%) 95% ΔΕ Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ανταπόκριση 
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS. 
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. 
Do not change your dose without talking to your doctor.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις. 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κίνδυνος σοβαρών συγγενών ανωμαλιών. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Το Odomzo δεν είναι πίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές. 
Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ώστε να κατανοήσουν και να αναγνωρίσουν τις δεσμεύσεις όλων των όρων του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo. 
Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την αντισύλληψη για 20 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του Odomzo διότι ίχνη του φαρμάκου παραμένουν στον οργανισμό για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια. 
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
ΔΥ: δεν υπολογίζεται 
NE: not estimable
• απώλεια βάρους. 
• weight loss.
* Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.). 
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών. 
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Η διαχείριση της αύξησης υψηλού βαθμού της CK χρησιμοποιώντας υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης ενυδάτωσης, θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα ιατρικής πρακτικής και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας. 
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
• πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη 
• you need to change contraception
• σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη 
• you stop using contraception
Οι εξετάσεις αυτές θα ελέγχουν την υγεία των μυών σας μετρώντας τα επίπεδα ενός ενζύμου στο αίμα σας που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση. 
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος #00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm). 
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
You must not become pregnant while taking this medicine.
• Κατάλογο ελέγχου για τον επαγγελματία υγείας που διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έλαβαν την κατάλληλη καθοδήγηση 
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
• Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος. 
• She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας. 
You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
• χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα) 
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα. 
The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Επαναχορηγήστε την σονιντεγκίμπη στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα και τηρήστε τις ίδιες συστάσεις παρακολούθησης. 
Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Πώς να πάρετε το Odomzo 
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
• Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή. 
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Μη χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. 
Do not use while pregnant or breast-feeding.
Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να πρέπει να τα αποφύγετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo. 
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας. 
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
• Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα. 
• Take your capsule at about the same time each day.
Ανάμεσα σε αυτές τις γυναίκες, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 1 ασθενή (20%). 
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. 
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Άλλες τροποποιήσεις της δόσης 
Other dose modifications
• σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, τότε η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα. 
If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. 
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo, μπορεί επίσης να έχετε ορισμένα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις. 
During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πολύ συχνές *Από τους 79 ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg, οι 5 ήταν γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. 
Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση”, “Θηλασμός”, “Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες". 
Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
• Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μεθόδους αντισύλληψης και για τις γυναίκες και για τους άνδρες 
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι: 
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς. 
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν είστε ικανή να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν η περίοδός σας έχει σταματήσει (εμμηνόπαυση). 
Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μέθοδοι φραγμού 
The following are recommended barrier methods
− Μέτρα για την διασφάλιση ότι όλες οι απαραίτητες ενέργειες θα έχουν γίνει πριν από την συνταγογράφηση και τη διανομή του Odomzo 
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
• Μην τρώτε για 2 ώρες πριν από τη λήψη του Odomzo και για 1 ώρα μετά. 
• Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
• η χειρουργική στείρωση. 
• surgical sterilisation.
Η γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να κατανοήσει ότι: 
A woman of childbearing potential must understand that:
Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων. 
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Ο ΚΑΚ θα διανείμει μια επιστολή Απευθείας Επικοινωνία προς Επαγγελματίες Υγείας κατά το λανσάρισμα του προϊόντος, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα: 
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Τα αποτελέσματα δείχνουν έλλειψη σημαντικής αποτελεσματικότητας παρά τη στρατηγική εμπλουτισμού με εστίαση στο μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh. 
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
ΔΕ: διάστημα εμπιστοσύνης. 
CI: confidence interval
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Odomzo πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 5.3). 
In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Οι ασθενείς με προχωρημένο BCC διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης cuSCC. 
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Οι συνταγές του Odomzo θα πρέπει να περιορίζονται σε 30 ημέρες θεραπείας, με τη συνέχιση της θεραπείας να χρήζει νέας συνταγής. 
Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης (με ή χωρίς επακόλουθη μείωση της δόσης) ή διακοπή της θεραπείας. 
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
• Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για την εκτέλεση μιας συνταγής του Odomzo 
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
• Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή 
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει επεκταθεί τοπικά και δεν μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία. 
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει αδιαλείπτως ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Odomzo θα έχουν προμηθευτεί τα εξής: 
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Από τους 230 ασθενείς, 16 είχαν διάγνωση συνδρόμου Gorlin (15 με laBCC και 1 με mBCC). 
Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).