natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάνω από 1400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 0,125 mg JETREA σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες. 
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της ocriplasmin με αναστολείς VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας) και συνεπώς δεν συνιστάται. 
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του JETREA για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) αξιολογήθηκε σε 3 διπλά τυφλές μελέτες 
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Η διάγνωση της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) θα πρέπει να είναι αποτέλεσμα μιας πλήρους κλινικής εικόνας που περιλαμβάνει το ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και έρευνα με τη χρήση διαγνωστικών εργαλείων τελευταίας γενιάς, όπως η οπτική τομογραφία συνοχής (OCT). 
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.. 
The diluted solution should be used immediately.
Έπειτα από την ένεση, ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα παρακολουθεί την όρασή σας. 
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Η συστηματική έκθεση του JETREA αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή έπειτα από την ενδοϋαλοειδική ένεση. 
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Η ocriplasmin διαθέτει πρωτεολυτική δράση έναντι των συστατικών των πρωτεϊνών του υαλοειδούς σώματος και της υαλοειδοαμφιβληστροειδικής διεπαφής (VRI) (π.χ. λαμινίνη, φιμπρονεκτίνη και κολλαγόνο) και στοχεύει στη διάλυση της πρωτεϊνικής δομής η οποία είναι υπεύθυνη για την ανώμαλη υαλοειδοωχρική σύμφυση (VMA). 
Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν για τον οφθαλμό που έγινε θεραπεία σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Αυτή η επίδραση διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου και η διάλυση της VMA ήταν σταθερά υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε κάθε επίσκεψη μελέτης μετά την ένεση συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου. 
This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Σχήμα 1: Αναλογία ασθενών με διάλυση της VMA έως την 180η Ημέρα (6ος Μήνας) (TG-MV-006, TG-MV-007 και συνολικά δεδομένα) 
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Από αυτούς, το 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA και το 15,4% των ασθενών στην ομάδα χορήγησης του εικονικού φαρμάκου βίωσε μη χειρουργικό κλείσιμο της FTMH στο Μήνα 24. 
Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Η βελόνα της ένεσης θα πρέπει να εισαχθεί 3,5-4,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στοχεύοντας προς το κέντρο της υαλοειδούς κοιλότητας αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό. 
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με Jetrea είναι κατάλληλη για εσάς. 
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ο ισχυρός δεσμός των συστατικών της πρωτεΐνης εντός της περιοχής της ωχράς κηλίδας της VRI συμβάλλει στην υαλοειδοωχρική έλξη (VMT), που οδηγεί σε δυσλειτουργία της όρασης και/ή οπές της ωχράς κηλίδας. 
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Ο ασθενής ανέπτυξε επίσης ήπια υπεραιμία του επιπεφυκότα, φλεγμονή του οφθαλμού και μύση που υποχώρησαν με κορτικοστεροειδείς οφθαλμικές σταγόνες. 
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Εξαιτίας της μικρής χορηγούμενης δόσης (0,125 mg), δεν αναμένονται ανιχνεύσιμα επίπεδα ocriplasmin στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση. 
Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Το Jetrea χορηγείται ως ένεση στον οφθαλμό. 
Jetrea is given as an injection into the eye.
Καθώς η νόσος εξελίσσεται, η έλξη μπορεί τελικά να οδηγήσει στον σχηματισμό μιας οπής στην ωχρά κηλίδα (η οποία ονομάζεται οπή της ωχράς κηλίδας). 
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Επαναλαμβανόμενη χορήγηση 
Repeated administration
Η αποτελεσματικότητα του JETREA έχει επιβεβαιωθεί περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε ασθενείς με VMT, η οποία οριστικοποιήθηκε μετά από την αρχική έγκριση της άδειας κυκλοφορίας. 
The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Απομακρύνετε το φιαλίδιο από τον καταψύκτη και αφήστε το να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (χρειάζονται περίπου 2 λεπτά). 
Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Ο διαλύτης θα πρέπει να αφαιρεθεί από έναν περιέκτη που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί ο οποίος πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά. 
The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Το υπόλοιπο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πρέπει να απορρίπτεται. 
The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Σε όλες τις ημέρες μετά την ένεση, p≤0.024 σεTG-MV-006, p≤0.009 σε TG-MV-007, p<0.001 στα συνολικά δεδομένα 
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί σε περίπτωση που αναπτύξετε λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη επιπλοκή μετά την ένεση. 
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έχουν προγραμματισθεί για υαλοειδεκτομή και λαμβάνουν 0,125 mg JETREA (που αντιστοιχεί σε μια θεωρητική συγκέντρωση έναρξης 29 μg/mL υαλοειδούς σώματος), η μέση δραστικότητα της ocriplasmin ήταν 9% της αρχικής θεωρητικής συγκέντρωσης 2-4 ώρες μετά την ένεση και κάτω από το χαμηλότερο επίπεδο ποσοτικοποίησης σε 7 ημέρες. 
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6. 
For handling of the medicinal product, see section 6.6.
Στην ομάδα του JETREA, 1 ασθενής (0,7%) εμφάνισε ρήξη του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς μεταξύ της Ημέρας 0 και της Ημέρας 7 μετά την ένεση. 
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του JETREA σε έγκυο γυναίκα. 
There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα έπειτα από χορήγηση εντός του υαλοειδούς σώματος με ocriplasmin. 
No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ή ιστορικό ραγοειδίτιδας (περιλαμβανομένης της οξείας σοβαρής φλεγμονής) ή σημαντικό τραύμα του οφθαλμού. 
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Ενημερώστε το γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν σας χορηγήθηκε πρόσφατα ένεση ενός φαρμάκου στον οφθαλμό. 
Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Για μία χρήση μόνο. 
Single use.
Κατά τη συνολική ανάλυση του Ερωτηματολογίου-25 Οπτικής Λειτουργίας του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου (VFQ-25) εδείχθη μία αριθμητική διαφορά υπέρ του JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε υποκλίμακα βαθμολογίας, καθώς και στη σύνθετη βαθμολογία. 
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Το αδρανές σύμπλεγμα ocriplasmin/ α2-πλασμίνης καθαρίζεται από την κυκλοφορία με χρόνο ημισείας ζωής (t1/2) μερικών ωρών. 
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο. 
Pack containing 1 vial.
Η διαφορά αναφορικά με τη βελτίωση στην υποκλίμακα της βαθμολογίας γενικής όρασης ήταν στατιστικά σημαντική (6,1 JETREA έναντι 2,1 εικονικού φαρμάκου, p=0,024). 
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε στα 3 είδη σε συγκεντρώσεις ocriplasmin ίσες ή άνω των 41 μg/mL υαλοειδούς, συγκέντρωση μεγαλύτερη της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης των 29 μg/mL. 
Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Τα επίπεδα ocriplasmin στο υαλοειδές μειώνονται γρήγορα μετά από χορήγηση εντός του υαλοειδούς σώματος. 
Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση των 0,175 mg (μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση), ή εικονικό φάρμακο, εγχύθηκε στο μέσο υαλοειδές σε 24 μάτια παιδιών ηλικίας 0 έως 16 χρονών, 30 έως 60 λεπτά πριν την προγραμματισμένη έναρξη της υαλοειδεκτομής. 
A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Έχει αναφερθεί μία περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας με 0,250 mg ocriplasmin (διπλή συνιστώμενη δόση). 
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JETREA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με οπή ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JETREA in all subsets of the paediatric population in the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Μόνον ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται. 
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενη αιτιατή συσχέτιση με τη διαδικασία της ένεσης ή τη χορήγηση του JETREA, αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα της βάσης δεδομένων MedDRA και τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν κάνετε χρήση, κάνατε πρόσφατα χρήση ή ενδέχεται να κάνετε χρήση άλλων φαρμάκων. 
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η αποτελεσματικότητα του JETREA αποδείχθηκε σε 2 εγκριτικές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών σε ασθενείς με VMT. 
The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα οφθαλμικά συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4, έπειτα από ένεση με Jetrea. 
You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας επίσης θα σας χορηγήσει τοπική αναισθησία για την αποφυγή του πόνου από την ένεση. 
Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Η συστηματική τοξικότητα της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους. 
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Η επίδραση της ocriplasmin (ιδιαίτερα στην πρόκληση διάλυσης των συμφύσεων του υαλοειδούς ή της πρόκλησης ολικής οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος (PVD)) μειώνεται σε άτομα με επιαμφιβληστροειδική μεμβράνη (ERM) ή διαμέτρου VMA > 1500 μικρά (βλ. παράγραφο 5.1). 
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Το Jetrea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οφθαλμική ασθένεια που ονομάζεται υαλοειδοωχρική έλξη (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με μια μικρή οπή στην ωχρά κηλίδα (κέντρο ευαίσθητο στο φως στο πίσω μέρος του οφθαλμού). 
Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 6 μήνες. 
The median time to resolution was 6 months.
Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 3 μήνες. 
The median time to resolution was 3 months.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο >1500 μικρά. 
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Το Jetrea χορηγείται ως μία μόνο ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό. 
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
3 χρόνια όταν φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20 °C ± 5 °C). 
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Παρακολούθηση μετά την ένεση 
Post-injection monitoring
Oxurion NV GastonGeenslaan 1 B-3001 Leuven 
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Αυτές περιλαμβάνουν την τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT), την οφθαλμοσκόπηση (αντανακλαστικά του κεντρικού βοθρίου), την εξέταση όρασης χρωμάτων (Roth 28-hue) και την ERG πλήρους πεδίου. 
These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Τα κύρια αίτια για την υαλοειδεκτομή ήταν η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας. 
The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Το Jetrea περιέχει τη δραστική ουσία ocriplasmin. 
Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Ενημερώστε το γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια οφθαλμική πάθηση ή θεραπεία. 
Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Η θεραπεία με ocriplasmin δεν κατέδειξε επίδραση στο ποσοστό οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος, στο βαθμό ρευστοποίησης του υαλοειδούς, στο ποσοστό άμεσης μετεγχειρητικής επανασυγκόλλησης αμφιβληστροειδούς, στην ανάπτυξη παραγωγικής υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθειας, ή στο στάδιο αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας. 
Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after thawing and opening/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Πληροφορίες για την φύλαξη και το χρόνο χρήσης του Jetrea εφόσον έχει αποψυχθεί, περιγράφονται στην παράγραφο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο. 
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η τοξικότητα εντός του υαλοειδούς σώματος της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί σε κουνέλια, πιθήκους και χοίρους μικρού μεγέθους. 
The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Οι οφθαλμολογικές εξετάσεις μπορεί να είναι μη φυσιολογικές μετά από τη χορήγηση του JETREA. 
Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Ενέσετε 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος, καθώς δεν περιέχει συντηρητικά. 
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
Ο γιατρός /οφθαλμίατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά την ένεση για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών σας. 
Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Προεγχειρητικά αντιβιοτικές σταγόνες μπορεί να χορηγηθούν κατά την κρίση του θεράποντα οφθαλμιάτρου. 
Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Πληροφορίες για την φύλαξη και το χρόνο χρήσης του Jetrea εφόσον έχει αποψυχθεί και αραιωθεί, περιγράφονται στην παράγραφο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο. 
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Μη φυσιολογική οπτική τομογραφία συνοχής 
Optical coherence tomography abnormal
Η συχνότητα των αποκολλήσεων του αμφιβληστροειδούς που συνέβησαν πριν την υαλοειδεκτομή ήταν 0,4%, στην ομάδα του JETREA και καμία στην ομάδα με εικονικό φάρμακο, ενώ η συχνότητα της ρήξης του αμφιβληστροειδούς (χωρίς αποκόλληση) που συνέβησαν πριν από την υαλοειδεκτομή ήταν 0,2% στην ομάδα JETREA και 0,5% στην ομάδα με εικονικό φάρμακο. 
The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Φυλάσσετε στην κατάψυξη. 
Store in a freezer.
Στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου, δεν σημειώθηκαν συμβάντα πριν από την υαλοειδεκτομή. 
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παραπάνω, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική. 
If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε εκτομή υαλώδους σώματος ήταν μικρότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε όλες τις επισκέψεις. 
The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του JETREA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά. 
There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
Οι ασθενείς που θεραπεύθηκαν με JETREA ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν υποστεί υαλοειδεκτομή στο τέλος της μελέτης (Μήνας 6) σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 17,7% έναντι 26,6%, αντίστοιχα, p=0,016). 
JETREA treated patients were less likely to have had a vitrectomy by the end of the study (Month 6) compared with placebo treated patients (integrated data: 17.7% vs. 26.6%, respectively; p=0.016).
Σε κουνέλια και πιθήκους, η εμφάνιση κυτταρικών διηθημάτων υαλοειδούς έδειξε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου. 
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Ασθενείς χωρίς ERM κατά την έναρξη είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν ERM κατά την έναρξη. 
Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.