natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα , όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία. 
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Το Comtess µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtess ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς. 
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
• φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων), 
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Κατ' αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συµπτώµατα της νόσου Parkinson, όπως η δυσκαµψία και η βραδυκινησία. 
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Το Comtess χρησιµοποιείται όταν οι «διακυµάνσεις» δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα. 
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Η εντεκαπόνη δρα µόνο εφόσον λαµβάνεται σε συνδυασµό µε λεβοντόπα, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη που λαµβάνεται από το στόµα. 
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Πώς δρα το Comtess; 
How does Comtess work?
Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtess ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο. 
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtess; 
Why has Comtess been approved?
Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού). 
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Με κάθε δόση του άλλου φαρµάκου λαµβάνεται ένα δισκίο, µέχρι τη µέγιστη δόση των 10 δισκίων την ηµέρα. 
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Το Comtess µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα. 
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Πώς χρησιµοποιείται το Comtess; 
How is Comtess used?
Λεπτοµερείς πληροφορίες περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης). 
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου το οποίο συµµετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, της κατεχολ Ο µεθυλ τρανσφεράσης (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπα. 
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Comtess; 
What is Comtess used for?
Ποιο είναι το όφελος του Comtess σύµφωνα µε τις µελέτες; 
What benefit has Comtess shown during the studies?
Ασθενείς κάτω των 18 ετών. 
Patients under 18 years of age.
Αυτά τα ευεργετικά αποτελέσµατα διατηρήθηκαν έως και για 52 εβδοµάδες. 
These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση. 
Patients should not exceed this dose.
[Συχνές (>1/100, <1/10) όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Πολύ Σπάνιες 
[Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Ο όγκος κατανοµής (Vss) είναι 9 L. 
The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές. 
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ηµέρες. 
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή). 
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
Παιδιατρική χρήση: Το {Επινοηθεισα ονοµασια} δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά, ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών. 
Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Σε ηλικιωµένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), παρατηρήθηκε µια αύξηση 15% της AUC σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς. 
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Η κάθαρση της από το πλάσµα είναι 7,7 L/h. 
Plasma clearance is 7.7 L/h.
Η διάµεση τιµή του tmax είναι περίπου 2 ώρες µετά τη δόση. 
Median tmax is about 2 hours post dose.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV). 
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Διενέργεια έρευνας σε ιατρούς για την παρακολούθηση της ορθής χρήσης. 
To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για την υπερδοσολογία. 
There is no clinical experience of overdose.
Ωστόσο, η έκθεση περιορίζεται στις κλινικές µελέτες. 
However, exposure is limited to clinical trials.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα. 
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Έχουν ταυτοποιηθεί δυο ισοµορφές η COX-1 και η COX-2. 
Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Ασθενείς µε βαριά ηπατική νόσο (Child-Pugh >9). 
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο 
Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη 
6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης, στις 18 Ιανουαρίου 2005. 
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Μετά από δόση 400 mg µια φορά την ηµέρα η Cmax ήταν περίπου 9 µg/ml και η AUC ήταν περίπου 31 µg h/ml. 
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
2 χρόνια 
24 months
Δεν υπήρχε επιπλέον όφελος µε αύξηση της δόσης στα 400 mg ηµερησίως. 
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Τρίτο τρίµηνο κύησης και γαλουχία (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3). 
Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Επιπρόσθετα σχηµατίζονται διάφορα σύµπλοκα (γλυκουρονίδια και θειικά παράγωγα) αυτών των µεταβολιτών. 
In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1. 
For excipients, see section 6.1.
Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας. 
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Η απόφαση για τη συνταγογράφιση ενός εκλεκτικού COX-2 αναστολέα πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λουµιρακοξίµπης είναι περίπου 74%. 
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Ηνωµένο Βασίλειο Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park 
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Δεν είναι γνωστό αν η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Πολυµορφισµός CYP2C9: 
CYP2C9 polymorphism:
Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 200 mg ηµερησίως σε µια ή σε δυο διηρηµένες δόσεις. 
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 12 µήνες. 
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Υπερτασικοί ασθενείς: 
Hypertensive Patients:
Φύλο: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση στη λουµιρακοξίµπη σε άντρες και γυναίκες 
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Δεν υπάρχει σηµαντική αναστολή της COX-1 (µετρούµενη ως ex vivo αναστολή της θροµβοξάνης Β2 ) σε δόσεις έως και 800 mg σε υγιείς εθελοντές. 
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Κατάρτιση και διάδοσηενός ιατρικού οδηγού (Physician Decision Treatment Guide) για τους συνταγογράφους της λουµιρακοξίµπης. 
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη 
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία π.χ. εκκένωση του γαστρικού περιεχοµένου, κλινική παρακολούθηση και, αν χρειαστεί, έναρξη συµπτωµατικής θεραπείας. 
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Η χρήση λουµιρακοξίµπης σε εγκύους δεν έχει µελετηθεί σε επαρκείς σε αριθµό και καλά ελεγχόµενες κλινικές µελέτες και για αυτό το λόγο δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται στα δυο πρώτα τρίµηνα της κύησης εκτός και αν το πιθανό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο. 
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
In vitro µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη δεν είναι σηµαντικός αναστολέας των άλλων ισοµορφών του κυτοχρώµατος P450 συµπεριλαµβανοµένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4. 
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Ωστόσο ασθενείς που νοιώθουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία όταν παίρνουν λουµιρακοξίµπη, θα πρέπει να απέχουν από οδήγηση και χειρισµό µηχανηµάτων. 
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Η χορήγηση 100 mg, 200 mg ή 400 mg άπαξ ηµερησίως οδηγεί σε >90% µέγιστη αναστολή της COX-2. 
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Σε 15 λεπτά µετά τη χορήγηση δόσης 400 mg η συγκέντρωση στο πλάσµα έφτασε τα 0,6 µg/ml, η οποία είναι επαρκώς υψηλή ώστε να αναστείλει το 90% της COX-2. 
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Παροχή υποστήριξης για τη διοργάνωση πολυάριθµων εκδηλώσεων για επαγγελµατίες της υγείας,, περιλαµβανοµένων των συνταγογράφων και φαρµακοποιών. 
To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Υπροµελλόζη, Macrogol, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), µέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) 
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα Ονοµασία} των 100 mg και 200 mg περιέχουν λακτόζη (23,3 mg και 46,6 mg, αντίστοιχα). 
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους, τα όργανα στόχοι ήταν το γαστρεντερικό και ο νεφρός. 
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η λουµιρακοξίµπη δεν φαίνεται να συνδέεται µε ασυνήθιστα µεγάλο αριθµό αναφορών για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις. 
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, κοξίµπες, κωδικός ATC: M01 AH 06 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ προκαλούν αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσµα και µείωση της νεφρικής του κάθαρσης. 
Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στους ηλικιωµένους ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα, όταν η ηµερήσια δόση αυξάνεται από τα 100 mg στα 200 mg. (Δείτε παράγραφο 4.4 και 5.2) 
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 
No special precautions for storage.
Ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε υποστρώµατα του CYP2C9 που έχουν πολύ στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φενυντοΐνη και η βαρφαρίνη. 
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Η τροφή δεν είχε καµία σηµαντική επίδραση ούτε στη Cmax ούτε στην AUC της λουµιρακοξίµπης, όταν χορηγήθηκαν είτε 200 mg είτε 400 mg επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µε λιπαρό γεύµα. 
Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Γυναίκες που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν. 
Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης δεν έχει τεκµηριωθεί για χρήση πέραν του ενός έτους. 
The cardiovascular safety of lumiracoxib beyond 1 year of use has not been established.
Η λουµιρακοξίµπη εµφανίζει υψηλή σύνδεση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος, (>98%) και η δέσµευση αυτή είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης σε όλο το εύρος 0,1 έως 100 µg/mL. 
Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν η λουµιρακοξίµπη και οποιοδήποτε από αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό. 
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ. 
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Σε όλο το εύρος µεταξύ 25 mg και 800 mg ο βαθµός της έκθεσης (AUC) αυξάνει µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) ήταν περίπου δοσοεξαρτώµενη. 
Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Σε µελέτες χορήγησης µιας δόσης σε µετεγχειρητικό οδοντικό άλγος, η έναρξη της αναλγησίας συνέβαινε σε 45 λεπτά και διαρκούσε έως και 24 ώρες µετά. 
In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Σε µια µακροχρόνια ελεγχόµενη µελέτη µε 400 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας (δείτε παράγραφο 4.8) 
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Ηλικιωµένοι: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χορηγούνται στους ηλικιωµένους, είναι φρόνιµο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση. 
Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις γενετικής τοξικότητας σε τρεις in vivo µελέτες σε αρουραίους (µικροπυρηνικές δοκιµασίες σε µυελό των οστών και ηπατικές δοκιµασίες). 
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη. 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη λουµιρακοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας. 
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Όταν η λουµιρακοξίµπη χορηγήθηκε σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου, παρατηρήθηκε µείωση κατά 33% της Cmax της λουµιρακοξίµπης και κατά 27% της AUC σε σύγκριση µε υγιή άτοµα. 
When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης. 
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Ασθενείς µε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου. 
Patients with inflammatory bowel disease.
Νεφρική ανεπάρκεια: Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min. 
Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Η αιµοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελέσει αποτελεσµατική µέθοδο αποµάκρυνσης του φαρµάκου λόγω της υψηλής του σύνδεσης µε πρωτεΐνες. 
Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Μετά τη χορήγηση µιας µόνο δόσης λουµιρακοξίµπης 400 mg σε υγιή άτοµα, το 54% της φαρµακευτικής ουσίας ουσιών σχετιζόµενων µε το φάρµακο απεκκρίθηκε στα ούρα και το 43% στα κόπρανα. 
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Κυκλοσπορίνη ή tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε τη λουµιρακοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ µπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus. 
Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Για το λόγο αυτό θα πρέπει να παρακολουθείται ή αντιπηκτική δράση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοια φάρµακα, ειδικά τις πρώτες µέρες µετά την έναρξη ή την αλλαγή της δόσης της λουµιρακοξίµπης. 
Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 100 mg άπαξ ηµερησίως. 
The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Σε περίπου 5 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις λουµιρακοξίµπης στο αρθρικό υγρό ανθρώπων µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν υψηλότερες από του πλάσµατος και παρέµεναν σηµαντικά υψηλότερες για το υπόλοιπο διάστηµα µεταξύ των δόσεων (η AUC12-24 στο αρθρικό υγρό ήταν 2,6 φορές µεγαλύτερη από αυτή του πλάσµατος). 
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Η TARGET συµπεριέλαβε ασθενείς που λάµβαναν χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος(75-100 mg την ηµέρα) για πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη στεφανιαίας νόσου. 
TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
Από την συνολική φαρµακευτική ουσία στο πλάσµα, η αµετάβλητη λουµιρακοξίµπη είναι το κύριο συστατικό. 
Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Ηπατική ανεπάρκεια: 
Renal Insufficiency:
Η ηµερήσια δόση των 400 mg λουµιρακοξίµπης, σε σύγκριση µε την ηµερήσια δόση των 200 mg, σχετίζεται µε υψηλότερη συχνότητα φαρµακοεξαρτώµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, ειδικά γαστρεντερικών, νευρολογικών και ψυχιατρικών συµβαµάτων. 
Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.