natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, εάν σας έχει χορηγηθεί περισσότερο BeneFIX από όσο ο γιατρός σας συνιστά. 
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
• Γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση 
• Fast heart rate, low blood pressure
Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση. 
The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
X αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης 
X reciprocal of observed recovery
Το BeneFIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Σημείωση: Αν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια BeneFIX ανά έγχυση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες. 
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Η χορήγηση με συνεχή έγχυση δεν έχει εγκριθεί και δε συνιστάται (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 6.6). 
Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Αν πάσχετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο, ή αν έχετε χειρουργηθεί πρόσφατα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές στην πήξη του αίματος (πηκτικότητα). 
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Οι κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. 
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Επιπροσθέτως, παρακολουθήθηκαν φαρμακοκινητικές παράμετροι σε 23 από αυτούς τους ασθενείς, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του BeneFIX για έξι μήνες και δεν διαπιστώθηκε κάποια μεταβολή σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της αρχικής αξιολόγησης. 
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Επομένως, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Ενήλικες 18 έως 60 
Adults 18 to 60
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη θεραπεία με BeneFIX αν θηλάζετε ή αν μείνετε έγκυος. 
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Δύο ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις (περιτομή και εισαγωγή της ιατρικής συσκευής port-a-catheter). 
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/mg πρωτεΐνης. 
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Το προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ (βλέπε Μην πάρετε το BeneFIX). 
The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Μέσες  SD Φαρμακοκινητικές Παράμετροι με βάση τις εξατομικευμένες εκτιμήσεις της μεθόδου Bayes από την Πληθυσμιακή Φαρμακοκινητική Ανάλυση 
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Όπως με κάθε ασθενή που λαμβάνει το BeneFIX, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται. 
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα αρκετών λεπτών. 
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο. 
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του BeneFIX για επαγωγή ανοσολογικής ανοχής δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Τι είναι το BeneFIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BeneFIX Πώς να πάρετε το BeneFIX. 
What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης έτσι ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη. 
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και στην ανάπτυξη του εμβρύου. 
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Πιθανό να παρατηρήσετε μια διαφορά στη δόση που λαμβάνετε αν αλλάξετε από ένα προϊόν παράγοντα ΙΧ που προέρχεται από πλάσμα σε BeneFIX. 
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία. 
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Το προϊόν περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ. 
The product contains traces of hamster proteins.
Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το BeneFIX σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας, προκειμένου να διατηρείται μια συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική (τεχνική η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης. 
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BeneFIX 
If you stop taking BeneFIX
Συνεπώς, αν γνωρίζετε ότι έχετε τέτοιου είδους μετάλλαξη, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παρακολουθεί πιο στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα όταν ξεκινάτε τη λήψη του BeneFIX για πρώτη φορά. 
Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να προσδιορίζεται από το βαθμό ανοχής του ασθενούς. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Αυτό γίνεται λυγίζοντας το καπάκι προς τα πάνω και προς τα κάτω, μέχρι να σπάσει η διάτρηση. 
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το BeneFIX μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητο μωρό όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. 
BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του BeneFIX που λαμβάνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC: B02BD04 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Η δόση αυτή και η διάρκεια θα εξαρτηθούν από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα ΙΧ και από το πόσο γρήγορα το σώμα σας καταναλώνει τον παράγοντα ΙΧ, τα οποία πρέπει να ελέγχονται τακτικά. 
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Παρακαλούμε, απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο περιέκτη για απόρριψη σκουπιδιών που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες σε άλλους, εάν δε γίνουν κατάλληλοι χειρισμοί. 
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Εάν εμφανιστούν τέτοιοι αναστολείς, η παρουσία τους εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα χέρια σας και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια. 
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Ηλικιακή ομάδα (έτη) 
Age Group (years)
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Σε δύο μελέτες ανοιχτής επισήμανσης καταδείχθηκε η ασφαλής χορήγηση του BeneFIX 100 IU/kg μία φορά την εβδομάδα. 
In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, η ποσότητα που θα χορηγείται και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση. 
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο φιαλίδιο. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Επομένως, αν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αυτές που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα. 
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί σε λιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια. 
Place the vial on a flat surface.
Το BeneFIX μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης (μη φυσιολογικός σχηματισμός θρόμβων αίματος) στο σώμα σας αν έχετε παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένου παραμένοντα φλεβικού καθετήρα. 
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία. 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί για την ανάπτυξη αναστολέων (βλέπε “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”). 
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Ωστόσο, όπως με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα IX, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX κατά τη διάρκεια της αγωγής με BeneFIX. 
However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση αναφορικά με τη θεραπεία κατά απαίτηση και τη χειρουργική επέμβαση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν αγωγή με BeneFIX. 
There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Μην καταψύχετε, ώστε να αποφευχθεί φθορά της προγεμισμένης σύριγγας. 
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το BeneFIX 
What you need to know before you take BeneFIX
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα πήξης ΙΧ, από το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του BeneFIX που θα σας χορηγηθεί. 
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Μήνας 6 n = 23 Μέση τιμή ± SD 
Month 6 n = 23 Mean ± SD
Ένας κλινικά σημαντικός αναστολέας χαμηλής ανταπόκρισης ανιχνεύτηκε σε 1 από τους 65 ασθενείς υπό αγωγή με BeneFIX (συμπεριλαμβανομένων 9 ασθενών που συμμετείχαν μόνο στη χειρουργική μελέτη), οι οποίοι προηγούμενα είχαν πάρει προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα. 
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Αν εμφανισθούν τέτοιοι αναστολείς, μια ένδειξη μπορεί να είναι η αύξηση της ποσότητας BeneFIX που τυπικά απαιτείται για τη θεραπεία αιμορραγίας και/ή συνεχιζόμενη αιμορραγία μετά την αγωγή. 
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Καταγραφή της χρήσης 
Record of use
Λευκή/σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης. 
White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων. 
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης BeneFIX με συνεχή έγχυση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.8). 
The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Οι συχνότητες έχουν βασιστεί σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προκύψει λόγω της θεραπείας, σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές με 224 συμμετέχοντες. 
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Ακόμη και σε απουσία αναστολέων του παράγοντα IX, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις του BeneFIX από αυτές που απαιτούνταν για άλλα προερχόμενα από το πλάσμα προϊόντα του παράγοντα IX, τα οποία μπορεί να έχετε λάβει προηγουμένως. 
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Επαναλαμβάνετε την έγχυση κάθε 824 ώρες, μέχρι το τραύμα να επουλωθεί επαρκώς και, κατόπιν, θεραπεία επί άλλες 7 τουλάχιστον ημέρες, ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX σε επίπεδα 30 % έως 60 % (IU/dl) 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Ωστόσο, ο χρόνος ημιζωής του προϊόντος (βλ. παράγραφο 5.2) και τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτη φαρμακοκινητικής, για το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα δεν επιτρέπουν γενικά τη σύσταση της χρήσης αυτού του σχήματος για μακροχρόνια προφύλαξη σε ασθενείς με βαριά αιμορροφιλία Β. 
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες φλεβοκέντησης που παρέχονται από το γιατρό τους. 
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν μείζονες μεταλλάξεις διαγραφής στο γονίδιο του παράγοντα ΙΧ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τις πρώιμες φάσεις της αρχικής έκθεσης στο προϊόν. 
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα IX δε θα πρέπει να μειώνεται πέραν του δεδομένου επιπέδου δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας στη μελέτη 3090A1-301-WW στηρίχθηκε στην αξιολόγηση 22 παιδιατρικών ασθενών σε δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη, συμπεριλαμβάνοντας 4 ασθενείς υπό θεραπεία κατά απαίτηση οι οποίοι σύντομα άλλαξαν σε θεραπεία προφύλαξης. 
Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. 
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Αναρροφήστε αργά όλο το διάλυμα μέσα στη σύριγγα. 
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Στον πίνακα αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίες αναγνωρίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Αυτό έχει ως τελικό αποτέλεσμα μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το φαινόμενο της αιμοσυγκόλλησης, είναι σημαντικό να περιορίζεται η ποσότητα αίματος που εισάγεται στο σωλήνα. 
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Η μέση δοσολογία ( σταθερά απόκλισης) για την προφύλαξη ήταν 63,7 (19,1) IU/kg σε διαστήματα των 3 έως 7 ημερών. 
Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την παρασκευή και τη χορήγηση του BeneFIX. 
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις 
Hypersensitivity/allergic reactions
Αριθμός απαιτούμενων IU παράγοντα IX 
Number of factor IX IU required
Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες χάμστερ. 
Known allergic reaction to hamster proteins.
Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη «luer lock» σύριγγα (μία συσκευή που συνδέει τη σύριγγα με το φιαλίδιο) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αναρροφήσει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε ξεχωριστό φιαλίδιο. 
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά το τελικό διάλυμα πριν τη χορήγηση για μικρά σωματίδια. 
The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Η επίδραση του BeneFIX στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα παρεχόμενο τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα ή χρησιμοποιήστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει. 
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, θρόμβωση*, θρομβοφλεβίτιδα* 
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά την κύηση και γαλουχία. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Το διάλυμα θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο. 
The solution should appear clear and colourless.
• Έμφρακτο νεφρού (διακοπή στην παροχή αίματος στον νεφρό) 
• Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση των προϊόντων παράγοντα ΙΧ, βλ. παράγραφο 4.4. 
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
• Διαταραχές στην όραση (συμπεριλαμβανομένων θαμπής όρασης, εμφάνισης κηλίδων/λάμψεων) 
• Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα IX (%) ή σε (IU/dl) 
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Βλέπε την ετικέτα στο μπροστινό μέρος (Παρτίδα, Λήξη) 
Lot See front label (Lot, Exp.)
Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”). 
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).