natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G ), δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Lucentis - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου (παρέχεται χωριστά μέσα στο κιτ VISISURE) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″) (παρέχεται χωριστά μέσα στο κιτ VISISURE) 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Θεραπεία n/M (%) 95% ΔΕ Σύγκριση Σχετικός κίνδυνος (OR) 
95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ερεθισμένο λαιμό, ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις. 
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Στατιστικώς σημαντικά οφέλη αναφερόμενα από ασθενείς σε υποκλίμακες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα σε κοντινή και μακρινή απόσταση παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με ranibizumab έναντι της ομάδας ελέγχου όπως μετρήθηκαν από το Ερωτηματολόγιο για την Οπτική Λειτουργία του National Eye Institute (ΝΕΙ VFQ-25). 
Statistically significant patient-reported benefits in subscales related to near and distance activity were observed with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη σφραγισμένη της θήκη μέσα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
Το Lucentis μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη. 
In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth in the eye. Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth.
Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ranibizumab 
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Μέτρηση αποτελεσμάτων κατά τον Μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα στη μελέτη D2301 (RESTORE) 
Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,165 ml Εφάπαξ δόση 0,5 mg/0,05 ml. 
1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
• Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας. 
• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΔΙΗΘΗΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΗ 
VIAL + FILTER NEEDLE
Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ουρολοίμωξη, χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (με συμπτώματα όπως κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη, χλωμό δέρμα), άγχος, βήχας, ναυτία, αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός , και ερυθρότητα του δέρματος. 
Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
Στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR), 423 ασθενείς με αλλοιώσεις κυρίως κλασικής CNV τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν Lucentis 0,3 mg μηνιαία, Lucentis 0,5 mg μηνιαία, είτε PDT με τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη. 
In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: Πονόλαιμο, ρινική συμφόρηση και ρινική καταρροή, χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (με συμπτώματα όπως κόπωση, δύσπνοια, χλωμό δέρμα), βήχα, ουρολοίμωξη, αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα και ερυθρότητα του δέρματος. 
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
- Εάν παρατηρήσετε ότι το μωρό σας εμφανίζει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας. 
- If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
≥2 βαθμίδες επιδείνωση n (%) 
≥2-step worsening n (%)
Η συνιστώμενη δόση του Lucentis σε πρόωρα μωρά είναι 0,2 mg χορηγούμενα ως ενδοϋαλώδης ένεση. 
The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Υπαμφιβληστροειδικής αιμορραγίας που εμπλέκει το κέντρο του βοθρίου, ή αν το μέγεθος της αιμορραγίας είναι ≥50%, της συνολικής περιοχής της βλάβης Διεξαγωγής ή προγραμματισμού ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης εντός των προηγούμενων ή επόμενων 28 ημερών. 
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*. 
One ml contains 10 mg ranibizumab*.
Κέρδος ≥15 γράμματα ή BCVA 84 γράμματα κατά το 
BCVA ≥84 letters at
• Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας (DME). 
• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Πρόωρα μωρά 
Preterm infants
Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ερύθημα) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές 
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab. 
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Η συνιστώμενη δόση του Lucentis σε ενήλικες είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση. 
The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
• ranibizumab 0,5 mg με ταυτόχρονη φωτοπηξία με laser σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα χορήγηση θεραπείας και παράτασης (TE), 
• ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης με εικονική θεραπεία ζωτικής μελέτης G2301 (MINERVA). 
Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ελαττωμένη οξύτητα της όρασης, οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής), φλεγμονή του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού), μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού, θολή όραση, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στο μάτι, έκκριμα από το μάτι με κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα, (επιπεφυκίτιδα), ευαισθησία στο φως, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του βλεφάρου. 
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lucentis αξιολογήθηκαν σε τρείς τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 12 μηνών. 
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου (παρέχεται χωριστά μέσα στο κιτ VISISURE) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″) (παρέχεται χωριστά μέσα στο κιτ VISISURE) 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
Εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, διαταραχή του υαλοειδούς σώματος, ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, καταρράκτης, καταρράκτης υποκάψιος, θολερότητα του οπίσθιου περιφακίου, στικτή κερατίτιδα, εκδορά του κερατοειδούς, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, θόλωση της όρασης, αιμορραγία στη θέση της ένεσης, αιμορραγία του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοψία, φωτοφοβία, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, άλγος του βλεφάρου, υπεραιμία του επιπεφυκότα. 
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Μετά από 6 μήνες οι ασθενείς του σκέλους ελέγχου που ελάμβαναν ψευδή θεραπεία μετακινήθηκαν σε ranibizumab 0,5 mg. 
After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ελαττωμένη οξύτητα της όρασης, οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής), φλεγμονή του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού), μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού, θολή όραση, έκκριμα από το μάτι με κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα, (επιπεφυκίτιδα), ευαισθησία στο φως, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του βλεφάρου. 
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
β από την έναρξη έως το Μήνα 2 
b from baseline to Month 2
≥2 βαθμίδες βελτίωση n (%) 
≥2-step improvement n (%)
Τι είναι τοLucentis 
What Lucentis is
Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
The vial is for single use only.
Η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση. 
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G ) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″) 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
- Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Μελέτες σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3) .Η συστηματική έκθεση στο ranibizumab είναι χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση, αλλά λόγω του μηχανισμού δράσης του, το ranibizumab πρέπει να θεωρείται ότι έχει δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση. 
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Ποια είναι η χρήση του Lucentis 
What Lucentis is used for
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία) και μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία) για ενήλικες ασθενείς - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου, που συνοδεύεται από μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE, για πρόωρα μωρά 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Στις μετέπειτα ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα. 
A different scleral site should be used for subsequent injections.
Αφαιρέστε με προσοχή το καπάκι της βελόνης τραβώντας το σε ευθεία. 
Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική διαταραχή, πόνος του οφθαλμού, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, βλεφαρίτιδα, ξηροφθαλμία, υπεραιμία του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού. 
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Πώμα σύριγγας δοσολογική γραμμή 0,05 ml 
Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
Αγγειοειδείς ταινίες 
Angioid streaks
Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO. 
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία Lucentis) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία Lucentis) 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
στο μάτι. 
Ελλάδα
Ασθενείς που κέρδισαν ≥15 γράμματα από την έναρξη ή επέτυχαν 84 γράμματα τον Μήνα 2 Ασθενείς που δεν έχασαν >15 γράμματα από την έναρξη έως τον Μήνα 2 
Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση αναστολέων του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, περιλαμβανομένων εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου. 
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Για να ετοιμάσετε το Lucentis για ενδοϋαλώδη χορήγηση, παρακαλούμε ακολουθήστε πιστά τις παρακάτω οδηγίες χρήσεως: 
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
CSFT - πάχος του κεντρικού υποπεδίου του αμφιβληστροειδούς. 
CSFT - central retinal subfield thickness
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: φλεγμονή του ματιού, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), οπτικές διαταραχές, πόνο στο μάτι, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), εστίες αιμορραγίας στο μάτι, ερεθισμός του ματιού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, φλεγμονή ή λοίμωξη των ορίων των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) ξηροφθαλμία, ερυθρότητα ή κνησμό του ματιού και αυξημένη οφθαλμική πίεση. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
• Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO κλάδου ή κεντρική RVO). 
• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
Έμβολο σε σχήμα ράβδου 
Plunger rod
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
Lucentis 10 mg/ml solution for injection
Εικονική θεραπεία (n=59) 
Sham (n=59)
Luer lock Ελαστικό πώμα εισχώρησης 
Retinal pigment epithelial tear
«δραστηριότητας της νόσου» που ορίζονται ως έκπτωση της όρασης που χαρακτηρίζεται από ενδο- ή υπόαμφιβληστροειδικό υγρό ή ενεργή διαρροή που οφείλεται σε βλάβη από CNV όπως αξιολογείται από τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT) και /ή φλουοροαγγειογραφία (FA). 
lesion as assessed by optical coherence tomography and/or fluorescence angiography).
Εκτός από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας, η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
BCVA Κατά το μήνα 24 (SD) 
Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
Προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αποκλειστικά για ενδοϋαλώδη χορήγηση. 
Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Ενδιάμεσες αναφορές: IA2 
IA2
Ψευδής θεραπεία/Lucentis 0,5 mg (n=132) 
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Μήνας 12 -10,5 Μήνας 24 -14,9 
Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Lucentis και φωτοδυναμική θεραπεία με verteporfin σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM) 
Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Παρτίδα 
Prepare
Μετά την ένεση, μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη βελόνα και μην την αποσπάσετε από τη σύριγγα. 
After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe.
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Φλεγμονή του ματιού, οπτικές διαταραχές, πόνο στο μάτι, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), ερεθισμός του ματιού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, φλεγμονή ή λοίμωξη των ορίων των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) ξηροφθαλμία, ερυθρότητα ή κνησμό του ματιού και αυξημένη οφθαλμική πίεση. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Κάντε την ένεση 
Solution for injection.
Τα βασικά αποτελέσματα της MINERVA συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και την Εικόνα 3.Παρατηρήθηκε βελτίωση της όρασης που συνοδεύτηκε από μείωση στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου κατά την περίοδο των 12 μηνών. 
An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Προετοιμασία 1. 
Check syringe 3.
Ψευδής θεραπεία/Lucentis 0,5 mg (n=130) 
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G ) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml) και μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″) για ενήλικες ασθενείς - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου, που συνοδεύεται από μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE, για πρόωρα μωρά Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται σε αυτήν τη συσκευασία. 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ 
Vial-only pack
• Ομάδα Ι (δοσολογικό σχήμα ranibizumab 0,5 mg καθοδηγούμενο από κριτήρια 
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
Ενδοϋαλώδης χορήγηση. 
Intravitreal use.
• Ομάδα ΙΙ (δοσολογικό σχήμα ranibizumab 0,5 mg καθοδηγούμενο από κριτήρια 
• Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
3. ελέγξτε ότι: 
Interim reports:
Η βέλτιστη δόση για τους εν λόγω ασθενείς δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη. 
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί. 
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή. 
The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Clopidogrel 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
μπορεί να ξεκινά λίγες ημέρες μέχρι έως 35 ημέρες μετά την καρδιακή προσβολή. 
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Teva Generics B.V. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.