natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας ή/και ραβδομυόλυσης με στατίνες ή/και φιβράτες ή επιβεβαιωμένα αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από 5 φορές υψηλότερα από το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από προηγούμενες θεραπείες με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4). 
- Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
Ηπατικές αντιδράσεις: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό. 
Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Συνιστάται τα επίπεδα των τρανσαμινασών να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών θεραπείας, ενώ μετά από την εν λόγω αρχική περίοδο η παρακολούθησή τους επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού. 
It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Εάν υπάρχει υποψία χολολιθίασης, ενδείκνυται η εξέταση της χοληδόχου κύστεως. 
If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Αλληλεπιδράσεις με τη φαινοφιβράτη 
Interactions relevant to fenofibrate
Ανεπιθύμητη ενέργεια (φαινοφιβράτη) 
Adverse reaction (fenofibrate)
Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης. 
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγή, τυμπανισμός, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος 
Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Η ενεργοποίηση των υποδοχέων PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης αποπρωτεϊνών A-I, A-II και HDL χοληστερόλης. 
Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
Μην πάρετε Pravafenix εάν θηλάζετε. 
Do not take Pravafenix if you are breast-feeding.
Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος. 
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Παγκρεατίτιδα Η παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοφιβράτη ή πραβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
• Κόπωση, αδυναμία, γριπώδης συνδρομή. 
• Tiredness, weakness, influenza-like illness.
Κνησμός, κνίδωση 
Pruritus, urticaria
Σε ασθενείς στου οποίους η χρήση συστημικώς χορηγούμενου φουσιδικού οξέως είναι απαραίτητη, η αγωγή με στατίνη θα πρέπει να διακόπτεται καθ' όλη τη διάρκεια αγωγής του φουσιδικού οξέως. 
In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
- Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χολικής κίρρωσης ή της ενεργού ηπατικής νόσου, με σταθερά αυξημένα επίπεδα άγνωστης αιτιολογίας κατά τους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας (περιλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών ορού), υπερβαίνοντας τα τριπλάσια από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.4). 
- Severe hepatic impairment including biliary cirrhosis or active liver disease including unexplained persistent elevations in liver function tests (including serum transaminase elevation) exceeding 3
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασκορβυλεστέρας παλμιτικός Ποβιδόνη Κ29-32 
Povidone K29-32
Οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τους άγνωστης αιτιολογίας μυϊκούς πόνους, την ευαισθησία, την αδυναμία ή τις κράμπες. 
Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αναζητά αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσει συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, άλγους ή ευαισθησίας. 
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pravafenix από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 σκληρά καψάκια 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία 
Dizziness, headache, paraesthesia
Οι μειωμένες τιμές AUCt, AUC∞ και Cmax του φαινοφιβρικού οξέος (σημειακή εκτίμηση) είναι 30,94%, 10,9% και 68,71% αντίστοιχα. 
of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Ίκτερος, επιπλοκές χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.) 
Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
To Pravafenix περιέχει λακτόζη 
Pravafenix contains lactose
Μη φυσιολογική ούρηση (περιλαμβανομένης της δυσουρίας, της συχνοουρίας, της νυχτερινής ενούρησης) 
Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όπως συμβαίνει με τις άλλες ουσίες μείωσης των λιπιδίων, η πραβαστατίνη ή η φαινοφιβράτη σχετίζονται με την εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ραβδομυόλυσης με ή χωρίς δευτερογενή νεφρική ανεπάρκεια. 
As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
Περιφερική πολυνευροπάθεια Πολύ Σπάνιες 
Peripheral polyneuropathy
Σεξουαλική δυσλειτουργία Σεξουαλική δυσλειτουργία 
Sexual dysfunction
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων, αναστολέας της ρεδουκτάσης του HMG-CoA σε συνδυασμό με άλλους τροποποιητικούς παράγοντες των λιπιδίων, 
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Αποπρωτεΐνες A1 
Apoprotein C-III.
Οι ιδιότητες της φαινοφιβράτης που σχετίζονται με τη μείωση των λιπιδίων, όπως αυτές παρατηρούνται στην κλινική πρακτική, έχουν επεξηγηθεί in vivo σε διαγονιδιακές καλλιέργειες ηπατοκυττάρων ποντικών και ανθρώπων με την ενεργοποίηση υποδοχέων PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha). 
The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
- Πρέπει να τηρείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pravafenix. 
- You should keep to this diet while taking Pravafenix
Το φαινοφιβρικό οξύ δεν αποβάλλεται με αιμοδιύλιση. 
Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
- Φάρμακα για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος, όπως βαρφαρίνη, φλουινδιόνη, 
- Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol
Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, αυξημένο σωματικό βάρος 
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 1,92% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix. 
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
(mg/dl) 
TG (mg/dl)
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων 
Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased
Τι περιέχει το Pravafenix 
What Pravafenix contains
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Η έναρξη της θεραπείας με Pravafenix πρέπει να αποφασίζεται μετά την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 - Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών). 
Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Pravafenix μετά από γεύμα και υπό καθεστώς νηστείας. 
A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη ουρία αίματος 
Blood urea increased
Εάν ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Pravafenix μαζί με χολεστυραμίνη ή οποιαδήποτε άλλη ρητίνη δέσμευσης χολικού οξέος (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, καθώς η χολεστυραμίνη ή άλλες ρητίνες δέσμευσης χολικού οξέος μειώνουν συχνά την απορρόφηση φαρμάκων όταν λαμβάνονται σε σύντομο μεταξύ τους χρονικό διάστημα και, κατ' αυτόν τον τρόπο, ενδέχεται να εμποδίσουν την απορρόφηση του Pravafenix. 
When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο. 
- You suffer from liver disease.
Στην ίδια μελέτη, στατιστικά σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, έναντι 1,1% στην ομάδα φαινοφιβράτης, p = 0,022) και στατιστικά μη σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων (εικονικό φάρμακο 1,0% σε 48/4.900 ασθενείς, έναντι φαινοφιβράτης 1,4% σε 67/4.895 ασθενείς, p = 0,074). 
In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Έκδοχο με γνωστή δράση: 
Excipient(s) with known effect:
(λευκά αιμοσφαίρια). 
(eructation)).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης. 
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Pravafenix 40 mg/160 mg 
Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Ο μεταβολίτης αυτός έχει το ένα δέκατο έως το ένα δέκατο τέταρτο της δράσης του αναστολέα της ρεδουκτάσης του HMG-CoA της αρχικής ένωσης. 
This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, έναντι 1,1% στην ομάδα φαινοφιβράτης, p=0,022) και στατιστικά μη σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (εικονικό φάρμακο 1,0% σε 48/4.900 ασθενείς), έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4.895 ασθενείς, p=0,074). 
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Εάν παρατηρήσετε κάτι τέτοιο, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. 
You should tell your doctor immediately if it happens.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική νόσο. 
- You suffer from kidney disease.
Σε ποντικούς, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών με πραβαστατίνη κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε αρσενικά και θηλυκά ζώα και αδενωμάτων στους πνεύμονες μόνο σε θηλυκά ζώα σε δόσεις 250 και 500 mg/kg/ημέρα (> 310 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο). 
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
• Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της δυσκολίας στον ύπνο και των εφιαλτών), αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (παραισθησία). 
• Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
- Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός από οξεία παγκρεατίτιδα οφειλόμενη σε σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία (βλ. παράγραφο 4.4). 
- Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που ορίζονται ως εκείνοι στο κατώτερο τριτημόριο της HDL χοληστερόλης (≤34 mg/dl ή 0,88 mmol/L) και στο υψηλότερο τριτημόριο των TG (≥204 mg/dl ή 2,3 mmol/L) στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη κατέδειξε μια 31% σχετική μείωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη για τη σύνθετη πρωταρχική έκβαση (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,69, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,49-0,97, p = 0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου:4,95%). 
mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/679/001 30 σκληρά καψάκια 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Κλινικά σημαντικές αυξήσεις (CK ≥ 10 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο χωρίς μυϊκά συμπτώματα) παρατηρήθηκαν στο 0,06% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix (βλ. παράγραφο 4.4). 
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Το Pravafenix αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3). 
Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/679/005 60 σκληρά καψάκια 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4) 
Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
Μέσο ποσοστό μεταβολής (μέσος λόγος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα) από τις αρχικές τιμές μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg και 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg. 
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη 
Capsule shell Gelatine
Η πραβαστατίνη στη δραστική της μορφή χορηγείται από το στόμα. 
Pravastatin is administered orally in the active form.
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, αυξημένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια 
Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK ≥ 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 10 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο χωρίς μυϊκά συμπτώματα) παρατηρήθηκαν στο 0,38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix. 
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο 
Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
• Νεφρικά προβλήματα (αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στον οργανισμό, μετά από εξετάσεις), προβλήματα στην ουροδόχο κύστη (πόνος ή συχνή ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας), σεξουαλική δυσλειτουργία. 
bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε άγνωστης αιτιολογίας μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ευαισθησία ή αδυναμία, διότι σε σπάνιες περιπτώσεις (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της φθοράς των μυών η οποία προκαλεί νεφρική βλάβη, πολύ σπάνια δε έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου. 
This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη 
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Πόνος του ήπατος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση 
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Μυϊκή διαταραχή (π.χ. µυοσίτιδα, μυϊκή αδυναμία) 
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Ρητίνες χολικού οξέος 
Bile acid resin
• Παχυσαρκία. 
• Diabetes.
Κλινικά σημαντικά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) παρατηρήθηκαν στο 0,38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix (βλ. παράγραφο 4.4). 
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται η συστηματική αξιολόγηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης, ενώ μετά την περίοδο αυτή η παρακολούθηση επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού. 
It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών 
Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Οι επιδράσεις του Pravafenix 40 mg/160 mg επιβεβαιώθηκαν σε μια παρόμοια πολυκεντρική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή φάση διάρκειας 12 εβδομάδων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ. 
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
(γλυκόζη νηστείας ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση). 
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Πραβαστατίνη 40 mg 
PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Nα 
OTHER
Όξινο ανθρακικό νάτριο Πολυαιθυλενογλυκερίδια λαουρικά τύπου 1.500 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000. 
Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX 
How to take pravafenix
EU/1/11/679/004 30 σκληρά καψάκια 
EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Γενικά, οι ουσιαστικές επιδράσεις στους εν λόγω ιστούς ήταν εμφανείς μόνο σε δόσεις 50 ή και περισσότερες φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη δόση (mg/kg) για τον άνθρωπο. 
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Η φαινοφιβράτη δεν αποβάλλεται με αιμοδιύλιση. 
Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε άγνωστης αιτιολογίας μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της φθοράς των μυών, με αποτέλεσμα να προκληθεί νεφρική βλάβη, πολύ σπάνια δε έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου. 
This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα 
Interstitial lung disease
• Γαστρεντερικές επιδράσεις: γαστρικές ή εντερικές διαταραχές [πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, 
• Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
EU/1/11/679/002 60 σκληρά καψάκια 
EU/1/11/679/002 60 hard capsules
ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 14 KAI 30 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
- Μετά από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός ενδέχεται να σας προτρέψει να κάνετε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας. 
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Διάμεση πνευμονοπάθεια 
Diabetes Mellitus
EU/1/11/679/006 90 σκληρά καψάκια 
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Φαινοφιβράτη 
Fenofibrate
- Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας. 
- Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
EU/1/11/679/003 90 σκληρά καψάκια 
EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
HDL χοληστερόλη 
A-II and of HDL cholesterol.
Κατά τη διάρκεια συντρέχουσας χορήγησης φαινοφιβράτης και κυκλοσπορίνης έχουν αναφερθεί ορισμένα σοβαρά περιστατικά αναστρέψιμης νεφρικής δυσλειτουργίας. 
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
χοληστερόλη (mg/dl) LDL χοληστερόλη 
Non-HDL-C (mg/dl)
• Μείωση της αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκοκυττάρων 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Τριγλυκερίδια (mg/dl) Ολική χοληστερόλη 
HDL-C (mg/dl)
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
C) (mg/L) 
LDL-C (mg/dl)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ως εκ τούτου, η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). 
A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Όταν ο κύριος μεταβολίτης είναι το φαινοφιβρικό οξύ, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα αναλλοίωτη φαινοφιβράτη. 
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 0,83% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix. 
and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.