natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια** 
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Μήνας 12 μετά από 2 δόσεις του 0.5 ml 
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
Μετά τη δόση 1 Μετά τη δόση 2 
Post dose 1
Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v, η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα: 
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Ποσοστό οροπροστ ασίας1 
Seroprotection rate1
Μετά τη δόση 2 Ν=57 
Post dose N=57
1αντιγονικά παρόμοιο με στέλεχος του ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 2ποσοστό των εμβολιασθέντων οι οποίοι εάν είχαν αρχικά αρνητικό τίτλο στον ορό πέτυχαν τίτλο ≥32 1/DIL μετά τον εμβολιασμό, ή εάν είχαν αρχικά θετικό τίτλο στον ορό πέτυχαν τίτλο ≥ 4-πλάσιο του τίτλου προ του εμβολιασμού 
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
• Πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης 
• Pain and swelling at the injection site
20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Απώλεια της όρεξης 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA 
20.0% 26.8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10 άτομα) 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα) 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Μήνας 6 μετά από 2 δόσεις του 0.5 ml 
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pandemrix 
Contents of the pack and other information
Μήνας 12 μετά από 1 δόση του 0.5 ml 
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία έλαβαν δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) Pandemrix (H1N1)v (με διαφορά 21 ημερών), η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα: 
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Αγγειακές διαταραχές 
Febrile convulsions
Μετά τη δόση 1 Ν=92 
Post dose 1 N=98
Μήνας 6 μετά από 1 δόση του 0.5 ml 
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Αντίσωμα έναντι 
antibody
Πυρετός (θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας 
• Fits due to fever
Θηλασμός 
GMT.
Συνολικός αριθμός ατόμων2 που συμμετείχαν 
Total enrolled subjects2
ΙΜ 
Pain
εμβολιασμού Ν=48 
Seronegative subjects prior to vaccination N=32
Ποσοστό ορομετατ ροπής2 
Seroconversion rate2
Pandemrix (H1N1)v: 
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Μετά τη δόση 1 Ν=59 
Post dose 1 N=53
Κατηγορία/Οργανικό 
System Organ Class
η 
CI]
εμβολιασμού Ν=29 
Post dose N=29
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v Μισή δόση 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Μετά τη δόση 1 Ν=54 
Post dose N=54
• Ρίγος 
• Tiredness
Συντελεστής ορομετατροπ ής3 
Serum neutrali-sing antibody
Μήν ας 12 Ν=2 
Month 12 N=7
*Αντιγόνο: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
Δόση ενηλίκων5 
Uncommon Lymphadenopathy
Ποσοστό Απάντησης στο Εμβόλιο2 1αντιγονικά παρόμοιο με στέλεχος του ιού παρόμοιου με (H1N1)v-like 2 ποσοστό των εμβολιασθέντων οι οποίοι εάν είχαν αρχικά αρνητικό τίτλο στον ορό πέτυχαν προστατευτικό τίτλο ≥32 1/DIL μετά τον εμβολιασμό ή εάν είχαν αρχικά θετικό τίτλο στον ορό πέτυχαν προστατευτικό τίτλο ≥ 4-πλάσιο του τίτλου προ του εμβολιασμού 
Vaccine Response Rate2 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/Netherlands/602/9 
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Συντελεστής ορομετατρο πής3 
Transient thrombocytopenia
Αντίσωμα έναντι ΗΑ 
Shake before use
Ευθρότητα Οίδημα 
Gastrointestinal Headache
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Τα φάρμακα αυτά συνδυάζονται με διάφορες δόσεις αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ) ή οιστραδιόλης (Ε2). 
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (AΘE) (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) αυξάνεται και με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ τους ως προς τον σχετικό κίνδυνο ΑΘΕ. 
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Δεδομένου ότι οι παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, η PRAC επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι πρέπει περιοδικά να επαναξιολογούνται σε ατομική βάση. 
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και εισηγήθηκε τη σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων. 
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
• Η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη και ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων τον οποίο ενέχουν αυτά τα προϊόντα σε σύγκριση με τον κίνδυνο των προϊόντων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. 
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Επίσης, η PRAC έκρινε απαραίτητη τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων λόγω της χλωρμαδινόνης σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη. 
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Στην καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής αναμένεται να συμβάλει και η περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος. 
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Οι λόγοι ήταν οι ακόλουθοι: 
The reasons being the following:
EMEA/301122/2007-EL 
EMEA/301122/2007-EN
Εισηγητής ήταν ο Δρ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker. 
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Λονδίνο, 24 Ιουλίου 2007 EMEA/301122/2007 
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Οι λόγοι για την αναστολή ήταν ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006. 
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Στις 28 Ιουλίου 2005 το Βέλγιο παρέπεµψε τον λόγο της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ. 
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Στις 25 Οκτωβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε σχέδιο αποφάσεως στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση για την υιοθέτηση γραπτής διαδικασίας. 
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο. 
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε την ακαταλληλότητα του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες. 
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
• οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών. 
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Η οριστική γνώµη της CVMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιουνίου 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Στις 8 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων. 
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας παραλήφθηκε αίτηµα από τη Γαλλία, το οποίο αφορούσε τις νέες µελέτες που υπέβαλε προς επιστηµονική αξιολόγηση ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. 
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, στις 15 Μαρτίου 2006 η διαδικασία αξιολόγησης αναστάλθηκε προκειµένου ο ΚΑΚ να προετοιµαστεί για την υποβολή προφορικών εξηγήσεων. 
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών. 
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
• οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Στις 16 Ιανουαρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006. 
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Στις 17 Μαΐου 2006 ο ΚΑΚ παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή. 
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί εάν ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς. 
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Την 1η Ιουνίου 2006, ο εκπρόσωπος του ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42 
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής. 
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP διατύπωσε µε κοινή συναίνεση γνώµη µε την οποία εισηγείτο την 
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς, µε χρόνο αναµονής 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και 35 ηµέρες σε χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς. 
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασς της τον Μάρτιο του 2007 η CVMP εξέτασε τη νέα µελέτη καταλοίπων που υποβλήθηκε για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα νέα δεδοµένα δεν επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνου αναµονής για εδώδιµους ιστούς σε βοοειδή και χοίρους. 
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν. 
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή υιοθέτησε µε κοινή συναίνεση αναθεωρηµένη γνώµη επιβεβαιώνοντας την πρότερη σύστασή της για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία, Stabox 15% LA. 
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους. 
marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Στις 9 Ιανουαρίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή περιλαµβανοµένης και της παρουσίασης µιας νέας µελέτης καταλοίπων σε χοίρους καθώς και νέο υπολογισµό για τον προτεινόµενο χρόνο αναµονής σε χοίρους. 
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών. 
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R. 
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Η συχνότητα αυτής της αντίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. 
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Αυτή η αντίδραση μπορεί να συμβεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους). 
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ένα πρόγραμμα συμπεριφορικής παρέμβασης προστέθηκε σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας για επιπλέον 4 εβδομάδες. 
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
- Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό. 
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική βοήθεια. 
Medical attention may be needed.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις δύο αυτές ουσίες παρέχονται παρακάτω. 
Further information regarding these two substances is provided below.
Κλινική αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια 
Clinical Efficacy and Safety
Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια; 
How do you know that your inhaler is empty?
- Εάν έχετε επιληψία. 
- If you have epilepsy.
Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων. 
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας. 
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
• Φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας. 
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως και όχι μόνον όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ. 
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή, δύο φορές ημερησίως. 
The recommended dose is one inhalation twice daily.
- Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ. 
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων, ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία. 
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
* Δεδομένου ότι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, όλες οι τιμές p για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ελέγχονται σε επίπεδο ονομαστικής σημασίας 0,05 και δεν μπορεί να εξαχθεί τυπικό στατιστικό συμπέρασμα. 
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πορτοκαλί κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά. 
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Για τις οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions for use, see section 6.6.
Εάν χρησιμοποιείτε Brimica Genuair με ορισμένα άλλα φάρμακα, ενδέχεται να τροποποιηθεί η επίδραση του Brimica Genuair ή των άλλων φαρμάκων. 
If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Βρογχόσπασμος, συμπεριλαμβανομένου του παράδοξου 
Bronchospasm, including paradoxical
Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοής; 
When should you get a new inhaler?
Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. 
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
• Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή 
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας. 
Supportive and symptomatic treatment is indicated.