natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord σε συνδυασμό με ινσουλίνη. 
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Pioglitazone Accord είναι: 
The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Accord are:
Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Accord.
- Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη ασβεστιούχος, 
• The other ingredients are lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E
Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pioglitazone Accord (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών. 
• if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Εμφάνιση του Pioglitazone Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Pioglitazone Accord looks like and contents of the pack
Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο 
319 Pinner Road, North Harrow,
Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Accord σε συνδυασμό με ινσουλίνη. 
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη. 
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Pioglitazone Accord 15 mg δισκία Pioglitazone Accord 30 mg δισκία Pioglitazone Accord 45 mg δισκία 
Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone Accord 30 mg tablets Pioglitazone Accord 45 mg tablets
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Pioglitazone Accord και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Accord and insulin experienced the development of heart failure.
Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής. 
Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV). 
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Pioglitazone Accord δισκία των 30 mg/ 45 mg: 4 χρόνια. 
Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 δισκία σε κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 δισκία σε κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 δισκία σε κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) 
EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister)
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 74,46 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Each tablet contains 74.46 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 37,24 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Each tablet contains 37.24 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
- Κάθε δισκίο Pioglitazone Accord 30 mg περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική). 
• Each Pioglitazone Accord 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
• Τα δισκία Pioglitazone Accord 45 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά μη επικαλυμμένα δισκία, με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘45' στην άλλη πλευρά. 
• Pioglitazone Accord 45 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Τι περιέχει το Pioglitazone Accord - Η δραστική ουσία του Pioglitazone Accord είναι η πιογλιταζόνη. 
• The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Πώς να πάρετε το Pioglitazone Accord 
How to take Pioglitazone Accord
- Κάθε δισκίο Pioglitazone Accord 45 mg περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική). 
• Each Pioglitazone Accord 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Accord 45 mg δισκία Πιογλιταζόνη 
Pioglitazone Accord 45 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Accord 30 mg δισκία Πιογλιταζόνη 
Pioglitazone Accord 30 mg tablets Pioglitazone
Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη 
Combination with with sulpho with with insulin therapy metformin nylurea metformin and sulphonylurea
• Τα δισκία Pioglitazone Accord 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με εντυπωμένη την ένδειξη ‘P' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘15' στην άλλη πλευρά. 
• Pioglitazone Accord 15 mg tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 έτη, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων. 
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘45' στην άλλη πλευρά. 
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με εντυπωμένη την ένδειξη ‘P' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘15' στην άλλη πλευρά. 
The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική). 
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
• Τα δισκία Pioglitazone Accord 30 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά μη επικαλυμμένα δισκία, με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘30' στην άλλη πλευρά. 
• Pioglitazone Accord 30 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Pioglitazone Accord 15 mg δισκία Πιογλιταζόνη 
Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική). 
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Πώς να φυλάσσεται το Pioglitazone Accord 
How to store Pioglitazone Accord
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική). 
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
- Κάθε δισκίο Pioglitazone Accord 15 mg περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική). 
• Each Pioglitazone Accord 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Accord δισκία των 15 mg Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική). 
Pioglitazone Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘30' στην άλλη πλευρά. 
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
EU/1/11/722/021 14 δισκία EU/1/11/722/022 28 δισκία EU/1/11/722/023 30 δισκία EU/1/11/722/024 50 δισκία EU/1/11/722/025 56 δισκία EU/1/11/722/026 84 δισκία EU/1/11/722/027 90 δισκία EU/1/11/722/028 98 δισκία EU/1/11/722/029 112 δισκία EU/1/11/722/030 196 δισκία 
EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
EU/1/11/722/001 14 δισκία EU/1/11/722/002 28 δισκία EU/1/11/722/003 30 δισκία EU/1/11/722/004 50 δισκία EU/1/11/722/005 56 δισκία EU/1/11/722/006 84 δισκία EU/1/11/722/007 90 δισκία EU/1/11/722/008 98 δισκία EU/1/11/722/009 112 δισκία EU/1/11/722/010 196 δισκία 
EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
EU/1/11/722/011 14 δισκία EU/1/11/722/012 28 δισκία EU/1/11/722/013 30 δισκία EU/1/11/722/014 50 δισκία EU/1/11/722/015 56 δισκία EU/1/11/722/016 84 δισκία EU/1/11/722/017 90 δισκία EU/1/11/722/018 98 δισκία EU/1/11/722/019 112 δισκία EU/1/11/722/020 196 δισκία 
EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
KOYTI 
Mono
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist.
*ITT = πρόθεση για θεραπεία. 
*ITT = intention to treat.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες. 
Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς: 
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
> 24 ώρες 
> 24 hours
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη. 
The table below summarises the key efficacy results for this study.
Ασθενείς οι οποίοι πληρούν καθένα από τα ακόλουθα κριτήρια: 
Patients who met each of the following criteria:
Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια. 
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων 
Estimates based on other analysis
Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος. 
If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Στην παρούσα φάση, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας στην πλήρη δόση. 
At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
5,2 ώρες 
5.2 hours
Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση. 
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο. 
Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες. 
The infusion will be given over 2 hours.
Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα - όπως τα καρκινικά κύτταρα. 
It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη. 
Talk to your doctor about contraception.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις. 
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Επομένως, το Ivozall δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο). 
Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου. 
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς. 
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα. 
Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
** Ασθενείς εν ζωή και σε ύφεση κατά το διάστημα του τελευταίου επανελέγχου αποκλείστηκαν εκείνη τη χρονική στιγμή για την ανάλυση. 
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα. 
Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί. 
Other exfoliative conditions have also been reported.
Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ. 
Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα. 
The liver is a potential target organ for toxicity.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία. 
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Άλλα φάρμακα και Ivozall 
Other medicines and Ivozall
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία. 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) 
Estimated creatinine clearance (ml/min)
Έπειτα από 24 ώρες, περίπου το 60% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. 
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Παιδιά βάρους < 20 kg 
Children weighing < 20 kg
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας. 
During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Οι διάρκειες ανταπόκρισης περιπλέκονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν HSCT. 
Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
(Δεν υπάρχουν δεδομένα έκθεσης στους κονίκλους). 
(There are no exposure data in rabbits.)
Οι 12 ασθενείς που πέτυχαν συνολική ύφεση (CR + CRp) είχαν διάμεσο χρόνο επιβίωσης της τάξης των 66,6 εβδομάδων από την ημερομηνία διακοπής συλλογής δεδομένων. 
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία-αντίδοτο. 
No specific antidotal therapy exists.
Η απέκκριση της κλοφαραβίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. 
The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη. 
This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων. 
Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει. 
It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση 
Patients who did not undergo transplant
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
• (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη 
• - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Προτού σας δοθεί το Ivozall, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό). 
Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο». 
See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Παιδιά ηλικίας < 1 έτους 
Children < 1 year old
Ως αποτέλεσμα, δεν αναμένεται να επηρεάσει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που είναι γνωστά υποστρώματα αυτών των ενζύμων. 
As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
CR = Πλήρης ύφεση 
CR = Complete remission
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το Ivozall δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2). 
Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Οι περιπτώσεις αυξημένης κρεατινίνης τάξης 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 8% των ασθενών. 
Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Ivozall έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα. 
This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κλοφαραβίνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Καλύτερη ανταπόκριση 
Best Response
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για εσάς. 
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το ύψος, το βάρος και την κατάσταση της υγείας σας. 
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία. 
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι ανταποκρίνονται στην κλοφαραβίνη επιτυγχάνουν ανταπόκριση έπειτα από 1 ή 2 κύκλους θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1). 
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Είναι άγνωστο εάν η κλοφαραβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. 
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
• Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l) 
• Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Καθώς η επίδραση της θεραπείας με κλοφαραβίνη στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη, ο αναπαραγωγικός σχεδιασμός θα πρέπει να συζητείται με ασθενείς ανάλογα με την περίπτωση. 
As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Μείωση της δόσης κατά 25% μπορεί να δικαιολογείται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σημαντικές τοξικότητες (βλέπε παρακάτω). 
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας. 
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Ωστόσο, η πλειονότητα αυτών των υποτασικών συμβάντων αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν βαριές συγχητικές λοιμώξεις. 
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ivozall από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών) 
Adults (> 21 and < 65 years old)