natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί στο προηγούμενο εξάμηνο, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά από αναμνηστική δόση ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005. 
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Μονή δόση N=13 
Single dose N=13
Φιαλίδιο Β 
Vial B
Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml (10 x 0,25 ml 
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
Σε μια διαφορετική μελέτη σε 50 άτομα 18-60 ετών τα ποσοστά ορομετατροπής αντισωμάτων αιμοσυγγολητίνης 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 20% έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005, 35% έναντι του στελέχους A/Anhui/01/2005 και 60% έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005. 
In a different study in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
25 φιαλίδια: γαλάκτωμα 
25 vials x 2: emulsion
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): 
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
• μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος των 2,5 ml (δραστική ουσία) για 10 δόσεις 
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη. 
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας χορηγήσει το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg με τη μορφή ένεσης στον μυ στο επάνω μέρος του βραχίονα. 
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Υποβολή των ΕΠΠΑ όταν το Προπανδημικό εμβόλιο της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης: 
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 το οποίο είχε χορηγηθεί κατά την ημέρα 0 και 21. 
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Ανοσιακή απάντηση στο A/Vietnam/1194/2004 εμβολιαστικό σχήμα α0, 6 μηνών η 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
Further information
Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 μικρογραμμάρια** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη (HA) 
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Ο όγκος του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) μετά την ανάμειξη αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου. 
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Σε κλινική δοκιμή, άτομα 18-60 ετών έλαβαν αναμνηστική δόση ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης είτε από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ή το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφού είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το το οποίο περιέχει 3.75 µg HA από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 κατά την ημέρα 0 ή τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα. 
In a clinical study, subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Συνεπώς, το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. 
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου): 
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα 50 φιαλίδια: εναιώρημα 
Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension
- δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml (10 x 0,25 ml 
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper (butyl rubber).
2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του αναμνηστικού εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του αναμνηστικού εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
Μην χρησιμοποιήσετε το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω. 
Do not have Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg if any of the above apply to you.
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40), 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού 
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Πώς να φυλάσσεται το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, 
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 
Do not pass it on to others.
Θα λάβετε δύο δόσεις Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg. 
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Το Προπανδημικό εμβόλιο της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά. 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
• Δραστική ουσία: Μετά την ανάμειξη, μια δόση (0,5 ml) περιέχει 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από 
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα 25 φιαλίδια: γαλάκτωμα 
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Δοσολογία 
PSURs
η δόση N=47 
N=47
Το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg αποτελείται από δυο δόσεις. 
A complete vaccination course with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two doses.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Ποσοστό οροπροστασίας1 
Seroprotection rate1
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. 
There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg. 
No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Η χρήση του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Ποσοστό ορομετατροπής2 
Seroconversion rate2
Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε τελικά να εμβολιαστείτε με Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg: 
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Φιαλίδιο Α: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο (εναιώρημα) Φιαλίδιο Β: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα). 
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension),
Μία συσκευασία Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg περιέχει: 
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα 50 φιαλίδια: εναιώρημα 
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Παρτίδα 
Posology
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg: 
These side effects may occur with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Εμφάνιση του Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg με άλλα εμβόλια. 
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg περιλαμβάνει δύο περιέκτες: 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg ή άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AS03 σε έγκυες γυναίκες. 
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Πως φυλάσσεται το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού κάνετε το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, 
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα IM 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM 
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Τι περιέχει το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Μονή δόση N=48 
21 days after 2nd dose N=48
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
• Προσωρινή φλεγμονή του εγκεφάλου και των νεύρων η οποία προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση η οποία μπορεί να επεκταθεί σε όλο το σώμα. 
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Οι ασθενείς θα πρέπει να τις διαβάσουν προσεκτικά. 
Patients should be advised to carefully read them.
Πόση ποσότητα να χρησιμοποιείτε 
How much to use
Η πρώτη δόση λαμβάνεται σε 4 βήματα: 
The first dose is taken in 4 steps:
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστημα θα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. 
Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Σημείωση: Υπήρχαν κάποιες διαφορές στις μεθόδους ανάλυσης μεταξύ των3 μελετών. 
Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Εισπνεόμενα αντιβιοτικά (εάν εφαρμόζεται) 
Inhaled antibiotics (if applicable)
Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν είστε έγκυος. 
You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Για ασθενείς που λαμβάνουν αρκετές αναπνευστικές θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά είναι: 
For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Φυσιοθεραπεία/άσκηση 4. 
Physiotherapy/exercise 4.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
There are no data available for children under 12 years of age.
- Επιδείνωση των συμπτωμάτων. 
- Worsening of symptoms.
Εάν το καψάκιο δεν είναι κενό, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 8. 
If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
- Εκπνεύστε και, στη συνέχεια, αναπνεύστε κανονικά. 
- Breathe out, and then breathe normally again.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης. 
No formal interaction studies have been conducted.
Πρόκειται για συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδέχεται να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα. 
This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
- Χρησιμοποιείτε νέα συσκευή εισπνοής κάθε εβδομάδα. 
- Use a new inhaler each week.
FEV1 (ΔΕ 95%) 
FEV1 (95% CI)
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω 
Adults 18 years of age and over
Η εν λόγω επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε άλλα είδη και δεν κατέληξε σε κλινικές ενδείξεις. 
This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Ο γιατρός ενδέχεται να σας χορηγήσει οξυγόνο και φάρμακα για να σας βοηθήσει να αναπνεύσετε. 
The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Δορνάση-α (εάν εφαρμόζεται) 5. 
Dornase alfa (if applicable) 5.
Επαναλάβετε την εισπνοή για να λάβετε τη δόση σας. 
Repeat the inhalation to get your dose.
Συμβάλλει επίσης στη βελτίωση της κατάστασης των πνευμόνων σας και της αναπνοής σας. 
It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Ως μαζική/σοβαρή αιμόπτυση νοείται: 
A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol - Εάν ξεχάσετε μια δόση, χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε ως συνήθως. 
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 10 για κάθε καψάκιο - Ακολουθήστε αυτά τα βήματα για καθένα από τα δέκα καψάκια. 
Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό που να τεκμηριώνουν την έκδοση σύστασης υπέρ ή κατά της προσαρμογής της δοσολογίας. 
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Μην διακόψετε τη χρήση του Bronchitol χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα. 
Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Για να στεγνώσει τελείως η συσκευή μπορεί να χρειαστούν έως και 24 ώρες. 
You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Ο αιτών καλείται να υποβάλλει περιοδική ανάλυση της μελέτης για την κυστική ίνωση κάθε εξάμηνο για 3 έτη και ετησίως για 2 έτη. 
The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Τοποθετήστε το καψάκιο - Πρώτα βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά. 
Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Δόση θεραπείας (συσκευασίες θεραπείας 2 εβδομάδων) - Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bronchitol καθημερινά. 
Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Μιλήστε με τον γιατρό σας αν ο βήχας δεν υποχωρεί ή είναι ανησυχητικός. 
Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Η συσκευή εισπνοής πρέπει να αντικαθίσταται μετά από μία εβδομάδα χρήσης. 
The inhaler device is to be replaced after one week of use.
- Πάρτε μια βαθιά ανάσα για να γεμίσετε τους πνεύμονές σας και, στη συνέχεια, κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα. 
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μαννιτόλης σε έγκυες γυναίκες. 
There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Απόλυτη τιμή mL 
Absolute mL
Κωδικός ATC: R05CB16 
ATC code: R05CB16