natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί. 
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Δεν έχουν παρασχεθεί πληροφορίες από την εταιρεία σχετικά µε την µελλοντική ανάπτυξη του προϊόντος. 
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η EuroGen Pharmaceuticals Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Οrathecin (rubitecan). 
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Οrathecin παρουσίασαν πολλές παρενέργειες, κάποιες εκ των οποίων σοβαρές. 
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Όταν αναπτύσσονται τα κύτταρα, όπως στην περίπτωση των καρκινικών κυττάρων, το γενετικό υλικό (DNA) που βρίσκεται στο εσωτερικό του κυττάρου µπορεί να υποστεί υπερελίκωση. 
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρασχέθηκαν από την εταιρεία σε ένα κατάλογο ερωτήσεων. 
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Τα αλκαλοειδή είναι ουσίες που βρίσκονται στα φυτά από τη φύση. 
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Στις 10 Ιουνίου 2003, το Οrathecin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο. 
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Η εταιρεία πληροφόρησε τον Οργανισµό ότι τη στιγµή της απόσυρσης είχαν κλείσει οι εγγραφές σε όλες τις κλινικές δοκιµές στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι δεν υπάρχει κανένα πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη. 
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Οrathecin? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Σύνδεση µε το δελτίο τύπου του EMEA σχετικά µε την απόσυρση. 
Link to withdrawal EMEA press release.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Οrathecin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Οrathecin για θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. 
Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Ορισµένες καµπτοθεκίνες χρησιµοποιούνται στην ιατρική ως αντικαρκινικοί παράγοντες. 
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Οι επιδράσεις του Οrathecin υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Οrathecin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο στάδιο καρκίνου του παγκρέατος, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση ή παρουσιάζουν µετάσταση (καρκινικά κύτταρα που εξαπλώνονται από τo αρχικό σηµείο σε άλλα µέρη του σώµατος), και οι οποίοι δεν αποκρίνονται στα άλλα αντικαρκινικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της ασθένειάς τους. 
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Σύµφωνα µε τις µελέτες που παρουσίασε η εταιρεία, δεν µπορούσε να αποδειχθεί ότι το Οrathecin παρατείνει τη ζωή των ασθενών, ούτε ότι βελτιώνει την ποιότητα της ζωής τους. 
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Orathecin; 
What was Orathecin expected to be used for?
Η ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί αίτηση ήταν η θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. 
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών. 
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης. 
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Με τον αποκλεισµό αυτής της πρωτεΐνης, το Οrathecin αναµένεται να προκαλέσει βλάβη στα καρκινικά κύτταρα. 
This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Το Οrathecin ανήκει σε µια οµάδα αλκαλοειδών που ονοµάζονται καµπτοθεκίνες. 
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Οι µελέτες περιελάµβαναν 800 ασθενείς περίπου µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. 
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Λονδίνο, 26 Ιανουαρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/604209/2007 
London, 26 January 2006 Doc.Ref.
Τα κύτταρα διαθέτουν αρκετές πρωτεΐνες, οι οποίες τα βοηθούν να αποµακρύνουν τυχόν υπερελικώσεις του DNA. Με αυτό τον τρόπο αποφεύγεται η ρήξη του DNA, που θα έβλαπτε τα κύτταρα. 
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Το Οrathecin είναι µια κάψουλα που λαµβάνεται από το στόµα. 
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Οι µελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστηµα επιβίωσης των ασθενών µετά τη λήψη του Orathecin, σε σύγκριση µε ασθενείς που ελάµβαναν τα τυπικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος, 
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 172 της διαδικασίας αξιολόγησης. 
The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Το Οrathecin χορηγήθηκε στους ασθενείς µέχρις ότου παρατηρήθηκε πρόοδος του καρκίνου ή µέχρι του σηµείου δυσανεξίας της θεραπείας. 
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Orathecin; 
How is Orathecin expected to work?
Οι καµπτοθεκίνες έχουν την δυνατότητα να αποκλείουν µία από τις πρωτεΐνες που µπορούν να αποµακρύνουν υπερελικώσεις του DNA. Αυτή η πρωτεΐνη ονοµάζεται τοποϊσοµεράση I. 
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε έξι μήνες και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση. 
Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Δεν εντοπίστηκε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια και ο πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις. 
No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Elmiron. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα. 
The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Η πλήρης EPAR του Elmiron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Elmiron 
Other information about Elmiron
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elmiron. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Elmiron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η ενίσχυση αυτή του προστατευτικού στρώματος μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τον πόνο στην ουροδόχο κύστη. 
This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 454 ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. 
The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των 4 μελετών, 1 στους 3 (33%) ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρουσίασαν συνολική βελτίωση της πάθησής τους συγκριτικά με περίπου 1 στους 6 (16%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Το Elmiron διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elmiron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elmiron; 
What are the risks associated with Elmiron?
Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης του Elmiron (δηλαδή μπορεί να εμποδίσει τη σωστή πήξη του αίματος), δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία (στους ασθενείς αυτούς δεν περιλαμβάνονται γυναίκες κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως). 
Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Μια ανασκόπηση 4 κύριων μελετών από τη βιβλιογραφία έδειξε ότι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων, όπως άλγος και συχνοουρία. 
A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Επειδή η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της για τη θεραπεία του συνδρόμου επώδυνης κύστης είναι καλά τεκμηριωμένη, η υπεύθυνη εταιρεία για το Elmiron παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία. 
Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Elmiron, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elmiron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη και διαταραχές του πεπτικού συστήματος, όπως διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), και αιμορραγία από το ορθό. 
The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Το Elmiron περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη. 
Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Τι είναι το Elmiron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Elmiron and what is it used for?
Ποια είναι τα οφέλη του Elmiron σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Το Elmiron είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σύνδρομο επώδυνης κύστης, μιας πάθησης της ουροδόχου κύστης που προκαλεί πυελικό άλγος και συχνή, επιτακτική ανάγκη για ούρηση. 
Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Το Elmiron χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος και οι οποίοι εμφανίζουν μικρές αιμορραγίες ή έλκη (πληγές) στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. 
Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Πώς χρησιμοποιείται το Elmiron; 
How is Elmiron used?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Elmiron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elmiron; 
Why is Elmiron approved?
Το σύνδρομο της επώδυνης κύστης είναι μια οδυνηρή πάθηση για την οποία δεν είχαν εγκριθεί προηγουμένως φάρμακα στην ΕΕ. Σε ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, η θεραπεία με το Elmiron οδήγησε σε συνολική βελτίωση των συμπτωμάτων ενός σημαντικά μεγαλύτερου αριθμού ασθενών. 
In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Είναι όμως γνωστό ότι περνά στα ούρα και θεωρείται ότι προσκολλάται στο προστατευτικό στρώμα του βλεννογόνου της ουροδόχου κύστης, ο οποίος είναι ελλειμματικός σε ασθενείς με σύνδρομο επώδυνης κύστης, συμβάλλοντας στην επιδιόρθωσή του. 
The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Περίληψη EPAR για το κοινό νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη 
Elmiron pentosan polysulfate sodium
Πώς δρα το Elmiron; 
How does Elmiron work?
Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε έναν γιατρό. 
In most cases you will need a doctor.
Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών) 
Elderly population (≥ 65 years old)
Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς: 
These include patients:
Μπορεί να χρειαστούν έως και πέντε προσπάθειες. 
It may take up to five tries.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να το έχει συζητήσει αυτό μαζί σας εκ των προτέρων. 
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος. 
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Το ακόλουθο γράφημα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς: 
The following graph shows the results from a study in patients:
(η βελόνα θα τοποθετηθεί εδώ) 
(needle will attach here)
Ο αριθμός της δόσης σας μπορεί να είναι διαφορετικός από αυτόν που υπάρχει σε αυτό το 
Your dose number may be different than the one in this example.
Πρέπει να βλέπετε το παράθυρο καθαρά κατά τη διάρκεια της ένεσης. 
You need to see the window clearly during the injection.
• Πάντα να έχετε λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια) μαζί σας. 
• Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Μπορείτε να δώσετε από 1 έως 60 μονάδες σε μία ένεση. 
You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Η ινσουλίνη μπορεί να μη δράσει πολύ καλά. 
The insulin may not work very well.
Είναι πολύ σημαντικό να επιλέξετε τη δόση που συνέστησε ο πάροχος υγείας σας. 
It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Βλ. Βήμα 9 για το πώς να αφαιρέσετε μια βελόνα. 
See Step 9 for how to remove a needle.
Χρειάζεται προσοχή όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο. 
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί ξανά, πάρτε και άλλα 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης. 
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
Μη σταματήσετε το LUSDUNA χωρίς να μιλήσετε με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι χρειάζεται να 
Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Ρυθμός Χρησιμοποίησης Γλυκόζης* (mg/kg/min) 
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου. 
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Εάν δεν λειτουργεί, θα χρειαστεί να δοκιμάσετε με μία νέα βελόνα. 
If it does not work, you will need to try with a new needle.
Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. 
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Πριν ταξιδέψετε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
Before travelling consult your doctor.
Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση το LUSDUNA. 
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
• Αλλαγές στο δέρμα στη θέση ένεσης 
• Skin changes at the injection site
Παρακαλείστε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες. 
Please, consult your doctor for further information.
Να πραγματοποιείτε έναν έλεγχο ασφάλειας κάθε φορά που κάνετε ένεση. 
Do a safety check each time you inject.
Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές στο επίπεδο σακχάρου αίματος (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την κατάσταση). 
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Εάν δεν έχετε ακόμα καθαρίσει το σημείο της ένεσής σας, κάντε το τώρα πριν την ένεση. 
If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. 
• Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αφαίρεση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από το ψυγείο, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα. 
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
• Εάν σας χορηγηθεί η ένεσή σας από ένα άλλο άτομο, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή από αυτό το άτομο ώστε να αποφύγει τυχαίο τραυματισμό με τη βελόνα και μετάδοση λοίμωξης. 
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Χαμηλό σάκχαρο αίματος σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα σας. 
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη. 
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Γενικά, το προφίλ ασφάλειας για παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤ 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ 
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Χρειάζεστε μία ένεση LUSDUNA κάθε ημέρα, την ίδια ώρα της ημέρας. 
You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυτές μπορεί να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση ένεσης. 
This can spread around the injection site.
Το LUSDUNA είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
Να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας συχνά. 
Check your blood sugar frequently.
Θα πρέπει να εξετάζεται εάν είναι σκόπιμη η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων σε 
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση αύξησης του σακχάρου του αίματός σας (όπως ψωμί ή ζυμαρικά). 
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Ελέγξτε το παράθυρο δόσης... 
Check the dose window...
Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα συσκευή τύπου πένας, εάν παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος του σακχάρου του αίματός σας επιδεινώνεται απρόσμενα. 
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Κάθε φορά που κάνετε ένεση χρειάζεται να δημιουργήσετε μία μικρή δοκιμαστική δόση, για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας σας λειτουργεί. 
Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας μπορεί να διαταράξει την όρασή σας προσωρινά. 
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το LUSDUNA. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using LUSDUNA.
Η ανάγκη για ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη. 
The insulin requirement is often increased.
• Να έχετε κάποιες πληροφορίες μαζί σας που να δείχνουν ότι είστε διαβητικός/ή. 
• Carry some information with you to show you are diabetic.