natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης για ασθενείς με επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥5% δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+31,6+), στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 2,8-30,6+) και στο σκέλος του ipilimumab (εύρος: 1,4-30,6+). 
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg 
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg
Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 3,8% (17/448)/ Όλες οι αντιδράσεις ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα. 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές δύσπνοια 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea
Κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με ipilimumab 
Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή. 
Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 29/68), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 38/80), διάμεση τιμή και 95% CI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (συμβάντα: 57/75), διάμεση τιμή και 95% CI: 3,94 (2,79, 4,21) 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
99,1% CI τιμή pβ,η 
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Καθυστερήστε τη δόσηα του YERVOY σε ασθενείς με τις παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό. 
When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, υποϋποφυσισμός οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών. 
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab 
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Σε περίπτωση συμπτωματικού διαβήτη, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά υποκατάσταση ινσουλίνης, όπως απαιτείται. 
For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,5-21,8). 
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Όταν ελεγχθεί το εξάνθημα ή ο κνησμός, η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση. 
Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
ΔA = δεν αξιολογήθηκε 
NE = non-estimable
Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, η επίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ήταν 29,5% (132/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,7-12,6). 
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
τριάδα συμπτωμάτων (μηνιγγισμός): δυσκαμψία αυχένα, δυσανεξία στο έντονο φως και πονοκέφαλος, δυσφορία τύπου γρίππης φλεγμονή του καρδιακού μυός, αδυναμία του καρδιακού μυός, υγρό γύρω από την καρδιά φλεγμονή του ήπατος ή του παγκρέατος, οζίδια από φλεγμονώδη κύτταρα σε διάφορα όργανα του σώματός σας λοίμωξη εντός της κοιλιακής χώρας επώδυνες δερματικές βλάβες των βραχιόνων, ποδιών και προσώπου (οζώδες ερύθημα) υπερδραστηριότητα υπόφυσης μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα φλεγμονή του ματιού, φλεγμονή οφθαλμικού μυός μειωμένη ακοή μειωμένη κυκλοφορία του αίματος που προκαλεί μούδιασμα ή ωχρότητα στα δάχτυλα χεριών και ποδιών βλάβη στους ιστούς των χεριών και των ποδιών που έχει ως αποτέλεσμα ερυθρότητα, οίδημα και φλύκταινες 
triad of symptoms (meningism): neck stiffness, intolerance of bright light and headache, flu-like discomfort inflammation of the heart muscle, weakness of the heart muscle, fluid around the heart inflammation of the liver or the pancreas, nodules of inflammatory cells in various organs of your body infection within the abdomen painful skin lesions of the arms and legs and face (erythema nodosum) overactive pituitary gland decreased function of the parathyroid gland inflammation of the eye, eye muscle inflammation decreased hearing poor blood circulation which makes toes and fingers numb or pale damage to the tissues of the hands and feet resulting in redness, swelling and blisters
Γαστρεντερικές αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό 
Immune-related gastrointestinal reactions
Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 46,7% (209/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (BICR) (95% CI) Διαφορά στο ORR (95% CI)δ τιμή pε,στ 
(95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Σπάνιες ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς 
Rare serous retinal detachment serous retinal detachment
Ανάμεσα στην έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν και στην έναρξη της DRESS ενδέχεται να μεσολαβεί μακρά λανθάνουσα περίοδος (δύο έως οκτώ εβδομάδες). 
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ήταν 18,5% (101/547). 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Στην παιδιατρική μελέτη CA184178 δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες που στοχεύουν τα CTLA-4, PD-1, PD-L1 ή CD137 (βλ. παράγραφο 5.1). 
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with CTLA-4, PD-1, PD-L1, or CD137 targeted agents were not included in the paediatric trial CA184178 (see section 5.1).
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη στο αίμα (σήψη, σηπτικό σοκ), φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο ή το νωτιαίο μυελό, φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου, φλεγμονή του εντερικού τοιχώματος (που προκαλεί πυρετό, εμέτους και στομαχικό πόνο), ουρολοίμωξη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος μια ομάδα συμπτωμάτων λόγω του καρκίνου στον οργανισμό όπως τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου και χοληστερόλης στο αίμα, και τα χαμηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα (παρανεοπλασματικό σύνδρομο) αλλεργική αντίδραση μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει ταχύ καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση και απώλεια βάρους, δυσλειτουργία των αδένων που παράγουν τις ορμόνες φύλου μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων προκαλούμενη από υπολειτουργία του υποθαλάμου (μέρος του εγκεφάλου) μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που συμβαίνουν μετά τη θεραπεία για τον καρκίνο που χαρακτηρίζονται από τα υψηλά επίπεδα κάλιου και φωσφόρου στο αίμα, και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) serious bacterial infection of the blood (sepsis, septic shock), inflammation around the brain or spinal cord, inflammation of the stomach and intestines, inflammation of bowel wall (causing fever, vomiting and stomach pain), urinary tract infection, infection of the respiratory tract a group of symptoms due to cancer in the body such as high blood levels of calcium and cholesterol, and low blood levels of sugar (paraneoplastic syndrome) allergic reaction decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), overactive function of the thyroid gland, which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss, defect of the glands producing sex hormones decreased function of the adrenal glands caused by an underactive hypothalamus (part of the brain) a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
Υποϋποφυσισμός Βαθμού 2 και Βαθμού 3 εμφανίστηκε σε 0,4% (2/448) και 0,7% (3/448) των ασθενών, αντίστοιχα. 
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 27,2% (149/547). 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Υποχώρηση σημειώθηκε σε 140 ασθενείς (91,5%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1103,1+). 
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Τη στιγμή αυτής της ανάλυσης, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,66, (99,8% CI 0,48-0,91) με 166/425 συμβάντα στο σκέλος του συνδυασμού και 209/422 συμβάντα στο σκέλος του sunitinib. 
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 25,2% (113/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Ποσοστό με διάρκεια ≥12 μήνες Ποσοστό με διάρκεια ≥24 μήνες ORR (95% CI) σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο n=210 
ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
Στο 29% των ασθενών η θεραπεία με ipilimumab και nivolumab συνεχίστηκε και μετά την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου. 
Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, ήταν 6,2% (34/547). 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Κατά τη χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοτοξικότητας (μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση), ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση. 
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (που μεταφέρουν οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) 
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Εκπλύνετε τη γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) στο τέλος της έγχυσης. 
Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 0,9 μήνες (εύρος: 0,017,9). 
Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό. 
Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
Καθυστερήστε τη δόση έως ότου η τιμή της κρεατινίνης επιστρέψει στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή 
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει ταχύ καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους) απώλεια όρεξης κεφαλαλγία λαχάνιασμα (δύσπνοια) φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετος ή τάση για έμετο (ναυτία), στομαχικό άλγος δερματικό εξάνθημα, μερικές φορές με φουσκάλες, κνησμός πόνος στους μύες και στα οστά (μυοσκελετικός πόνος), επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία) αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Σε αυτές περιλαμβάνονται: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα του άχρηστου προϊόντος χολερυθρίνη στο αίμα) Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες κρεατινίνης στο αίμα σας) 
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό. 
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Σε περίπτωση συμπτωματικού υπερθυρεοειδισμού, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία με αντιθυρεοειδικά φάρμακα, όπως απαιτείται. 
For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 48,8% (267/547). 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Βαθμού 3 διαβήτης 
Grade 3 rash
Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος YERVOY μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) 
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 65,0% (291/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Στο σκέλος ελέγχου, οι ασθενείς έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg και πανομοιότυπο με το nivolumab εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και ακολούθως εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες. 
Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
Όχι συχνές σηψαιμίαβ, σηπτική καταπληξίαβ, ουρολοίμωξη, λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές πόνος από όγκο 
Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,0 μήνες (εύρος: 0,426,8). 
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Σε περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης ορού Βαθμού 2 ή 3, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης. 
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, ήταν 7,8% (35/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 28,2% (154/547). 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 63/155), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 71/171), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumab (συμβάντα: 103/164), διάμεση τιμή και 95% CI: 21,49 μήνες (16,85, 29,08) 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,60 (0,43, 0,84) 
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 59/123), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 71/117), διάμεση τιμή και 95% CI: 23,46 μήνες (13.01, 36.53) Ipilimumab (συμβάντα: 77/113), διάμεση τιμή και 95% CI: 18,56 μήνες (13,67, 23,20) 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρή ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό. 
Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Όχι συχνές αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας β, διήθηση πνεύμονα, πνευμονικό οίδημα, πνευμονίτιδα, αλλεργική ρινίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροιαγ, έμετος, ναυτία 
Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 50 mg ipilimumab. 
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
o Γαστρεντερικά: διάρροια, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό άλγος, ναυτία ή έμετος o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα, 
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.8). 
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 0,0-22,6). 
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 200 mg ipilimumab. 
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab συνδέεται με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab. 
Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab.