natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καρδιακές διαταραχές υπερκοιλιακή αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακή ταχυκαρδία, ηλεκτροκαρδιογρά φικό διάστημα QT παρατεταμένο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου(torsade s de pointes), πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός 
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
• Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια 
Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain, tingling or burning in the hands or feet
Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση. 
For oral use after constitution
VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion
• Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας 
Overactive thyroid gland
φορά ημερησίως 
Ελλάδα
VFEND 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα βορικοναζόλη 
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension Voriconazole
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take VFEND: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
VFEND 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Boρικοναζόλη 
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension voriconazole
8, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, διπλωπία, σκληρίτιδα, βλεφαρίτιδα ατροφία οπτικού νεύρου, θολερότητα του κερατοειδούς 
Eye disorders visual impairment retinal haemorrhage optic nerve disorder papilloedema oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα 
Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης προς χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Αντιπηκτικά 
Anticoagulants
8 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
8 mg/kg twice a day 4 mg/kg twice a day
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. 
Store in the original container
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φιαλιδίου πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης και του σιρόλιμους αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήματος: 
Instructions to constitute the suspension:
Περιεκτικό 
Content
Αριθµόί EU Επινοηθείσ 
EU Number
50 βάζα 
50 jars
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test 
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
50 βάζα, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής 
50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία 
EU Number
1 βάζο, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής 
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική ορφή 
Package size
Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασίες 
Packaging
12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης) 
12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Λοιπές πληροφορίες για το Ifirmasta: 
Other information about Ifirmasta:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Ifirmasta. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Η πλήρης EPAR του Ifirmasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg). 
It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Ifirmasta; 
What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmasta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel. 
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ifirmasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Ifirmasta είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Την 1η Δεκεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Krka. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Ifirmasta είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. 
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ifirmasta στις 24 Σεπτεμβρίου 2009. 
The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ifirmasta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Krka. 
Previously known as Irbesartan Krka.
Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Ifirmasta προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ifirmasta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Το Ifirmasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη. 
Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς. 
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Τι είναι το Ifirmasta; 
What is Ifirmasta?
Η δραστική ουσία του Ifirmasta, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. 
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg. 
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
ιρβεσαρτάνη 
Ifirmasta irbesartan
Έτσι, η αρτηριακή πίεση πέφτει, μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την αύξησή της, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια. 
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Το Ifirmasta χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2. 
Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Το Ifirmasta χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). 
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmasta; 
How is Ifirmasta used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ifirmasta; 
Why has Ifirmasta been approved?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ifirmasta. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Πώς δρα το Ifirmasta; 
How does Ifirmasta work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ifirmasta; 
How has Ifirmasta been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ifirmasta; 
What is Ifirmasta used for?
Κάθε ml εμβολίου περιέχει: 
Each ml of vaccine contains:
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο τρέχων ετήσιος κύκλος υποβολής Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα πρέπει να διατηρηθεί. 
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Ημερομηνία ανανέωσης της αδείας: 15/03/2016 
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιάστε μόνο τα υγιή ζώα. 
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
(*) ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log 10) 
(*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες και αγελάδες. 
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Ηαποτελεσματικότητα για άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από την επίπεδο αποτελεσματικότηταςπου παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται, πριν τον μαζικό εμβολιασμό, το εμβόλιο να δοκιμάζεται σε μικρό αριθμό ζώων. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παχυνόμενα αρσενικά ζώα (πρόβατα και βοοειδή). 
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή). 
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
EU/2/11/122/001 φιάλη των 52 ml EU/2/11/122/002 φιάλη των 100 ml EU/2/11/122/003 φιάλη των 252 ml 
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Διάρκεια της ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση. 
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης 
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση. 
1 year after the second dose.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com 
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8℃). 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Λευκό ή ροζ-λευκό. 
Suspension for injection White or pinkish-white.
Κουτί με 1 φιάλη των 52 ml Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml Κουτί με 1 φιάλη των 252 ml 
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Το BLUEVAC BTV8 προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων 
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα 
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλιο ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα. 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ BTV 8 αντιγόνο … 106,5 CCID50/ml 
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Ανοσολογικές ιδιότητες 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Τα μεγέθη συσκευασίας: 
Package sizes:
BTV8 αντιγόνο 106,5 CCID50 
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την αραίωση, χρήση έως :10 ώρες. 
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Διάρκεια της ανοσίας: 
Duration of immunity:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή). 
ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Κύηση: 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
SC Read the package leaflet before use.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):Ενίοτε, μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή. 
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8 
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Κύηση και τη γαλουχία: 
Pregnancy and lactation:
Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων. 
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων. 
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα. 
4.4 Special warnings for each target species
Συσκευασία: 
Fertility:
Φιάλη των 100 ml και των 252 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
1 φιάλη + 1 σύριγγα 
1 bottle + 1 syringe
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Αριθμός διαδικασίας EU Επινοηθείσα ονομασία 
Invented name
STOCRIN 30 mg/ml Πόσιμο διάλυμα 
30 mg/ml
Τα πηγαία δεδομένα δεν είναι, ωστόσο, διαθέσιμα πλέον. 
Source data are, however, no longer available.
Δεν είναι απειλητική για τη ζωή, αλλά μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών. 
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Τα δεδομένα, ωστόσο, δεν είχαν ελεγχθεί. 
Data, however, were not controlled.
Το Symbioflor 2 χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τις εξής ενδείξεις: 
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)» και 
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Αυτό το σχετικά καλοήθες προφίλ ασφάλειας επιβεβαιώθηκε από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Ενώ πολλά κέντρα δεν ανέφεραν κανένα ανταποκρινόμενο, τα συνολικά αποτελέσματα βασίστηκαν σε ένα κέντρο. 
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στην Αυστρία το 2000 (ανανεώθηκαν στις 12 Φεβρουαρίου 2014) και στην Ουγγαρία το 2003, αντίστοιχα. 
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Το Symbioflor 2 κυκλοφορεί στην αγορά της Γερμανίας από το 1954 και της Αυστρίας από το 1975. 
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Μετά την απόρριψη της αίτησης, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτήθηκε τη χορήγηση γερμανικής εθνικής άδειας κυκλοφορίας βάσει του ότι είχε ήδη χορηγηθεί άδεια σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Αυστρία). 
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Ο ΚΑΚ δεν παρέσχε σχετικά δεδομένα και αποφάσισε να αποσύρει την εν λόγω ένδειξη. 
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Τα είδη και τα στελέχη που είναι πιο ωφέλιμα πρέπει να προσδιοριστούν ατομικά κατά περίπτωση, ενώ ο μηχανισμός δράσης των προβιοτικών παραμένει υποθετικός. 
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Τέλος, η αξία μιας μελέτης παρατήρησης σε παιδιά και εφήβους για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη. 
Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Τα νέα καθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αυτήν την επανεκτίμηση εκτιμήθηκαν με κατάλληλη στατιστική μεθοδολογία και ήταν αυστηρά ως προς την επιτυχία της θεραπείας, επειδή ως «ανταποκρινόμενοι» εκλήφθηκαν μόνο οι ασθενείς που ήταν τελείως απαλλαγμένοι από συμπτώματα. 
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Η CHMP επεσήμανε ότι στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία πέραν των 8 εβδομάδων. 
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Τα ευρήματα ήταν σταθερά μεταξύ των υποομάδων ηλικίας και φύλου. 
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Το ΣΕΕ είναι μια νόσος με υψηλά ποσοστά επικράτησης και μια χρόνια πάθηση που χρήζει διαχείρισης σε μακροπρόθεσμη βάση. 
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Στη Γερμανία, από τότε που το Symbioflor 2 κυκλοφόρησε στην αγορά πριν από τη θέση σε ισχύ του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων το 1978, το Symbioflor 2 χρειάστηκε να υποβληθεί στη διαδικασία ανανέωσης σύμφωνα με την παράγραφο 105 του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων, προκειμένου να επιτύχει τη συμμόρφωση της έγκρισης στη Γερμανία με την ενωσιακή νομοθεσία. 
In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.