natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (100 mg) 
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ερυθήματος της θέσης ένεσης και του άλγους της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. 
Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και εικονικού φαρμάκου. 
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 mg guselkumab σε 1 ml. 
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
DLQI βαθμολογία > 1 κατά την έναρξη, αριθμός Συμμετεχόντων με DLQI 0/1 PSSD Βαθμολογία Συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με βαθμολογία κατά την έναρξη 
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
Εβδομάδα 24 PASI 75 
Week 24
Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα στον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Tremfya. 
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Πώς να φυλάσσετε το Tremfya 
How to store Tremfya
DLQI, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία 
DLQI, subjects with baseline score
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg guselkumab σε 1 ml διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Όταν ο περιέκτης γεμίσει, απορρίψτε τον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. 
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Tremfya 100 mg ενέσιμο guselkumab Υποδόρια χρήση 
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
p < 0,001 για τις συγκρίσεις μεταξύ guselkumab και εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία. 
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
ΛΕΠΤΑ 
MIN
Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου με τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC. 
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 1 έτους από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία. 
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 36 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι δε επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές σε ετήσια βάση. 
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Πρέπει να διενεργηθεί μελέτη για τη συγκέντρωση αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των συνιστώμενων δόσεων δομπεριδόνης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε παιδιά. 
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η παιδιατρική ένδειξη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα πρωτόκολλα των νέων ή των εν εξελίξει μελετών εντός 4 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία. 
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας εγκεκριμένων σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό πρέπει να διενεργήσουν φαρμακοκινητική μελέτη για την κατάρτιση δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα. 
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Η κύρια ανησυχία της CHMP σχετιζόταν με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και συγκεκριμένα με τη σταθερότητα του φαρμάκου. 
The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Τα αποτελέσματα του SURFAXIN ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 29 Ιουλίου 2004 το SURFAXIN χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο. 
SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Περιέχει συστατικά λίπους και μια συνθετική πρωτεΐνη (σιναπουλτίδη). 
It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SURFAXIN 
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Η παρουσία των συνθετικών συστατικών προλαμβάνει τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με ουσίες που προέρχονται από ζώα, όπως η πιθανή μεταφορά λοιμογόνων παραγόντων. 
The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με SURFAXIN; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Παρουσιάζεται κατά κύριο λόγο στα πρόωρα νεογνά, στα οποία η δυσκολία στην αναπνοή ξεκινάει λίγα λεπτά έως και αρκετές ώρες μετά τη γέννηση. 
It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Η CHMP εξακολουθούσε να αμφισβητεί κατά πόσον ο σχεδιασμός και τα αποτελέσματα των μελετών ήταν επαρκή ώστε να τεκμηριώνουν ότι το προϊόν είναι τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό και ασφαλές όσο και οι υπόλοιποι επιφανειοδραστικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για την πρόληψη του ΣΑΔ. 
The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το SURFAXIN διατίθεται εδώ. 
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Τα στοιχεία για την στήριξη των θεραπευτικών ενδείξεων για το ΣΑΔ δεν κρίθηκαν επαρκή. 
Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; 
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Τι είναι το SURFAXIN; 
What is SURFAXIN?
Το SURFAXIN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης μικρότερη των 32 εβδομάδων (βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα κατά 8 εβδομάδες ή και περισσότερο) και για τη θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης μικρότερη των 37 εβδομάδων (βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα κατά 3 εβδομάδες ή και περισσότερο). 
SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Λονδίνο, 29 Ιουνίου 2006 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/220307/2006 
Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Το SURFAXIN είναι ένα τεχνητό επιφανειοδραστικό το οποίο αναμένεται να αντισταθμίσει την έλλειψη του φυσικού επιφανειοδραστικού παράγοντα στα βρέφη με ΣΑΔ. 
SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Το φάρμακο διατίθεται σε φιαλίδιο των 8 ml. 
It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών. 
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Στις 7 Ιουνίου 2006, η εταιρεία Pharm Research Associates (UK) Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο SURFAXIN, το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) σε πρόωρα νεογνά. 
On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο SURFAXIN για την πρόληψη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας στα πρόωρα βρέφη. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η επιτροπή διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το όφελος του SURFAXIN δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε βάσει της συχνότητας εμφάνισης του ΣΑΔ και της επιβίωσης με ή χωρίς σχετικές πνευμονικές διαταραχές («βρογχοπνευμονική δυσπλασία»), σε διαφορετικά χρονικά διαστήματα. 
Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Το SURFAXIN είναι λευκό εναιώρημα (δηλαδή διάλυμα στο οποίο έχει αραιωθεί η δραστική ουσία) το οποίο χορηγείται στους πνεύμονες μέσω ενός σωλήνα. 
SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Η εταιρεία πληροφόρησε τον ΕΜΕΑ ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν διεξάγονταν κλινικές δοκιμές και δεν υπήρχε κανένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης με SURFAXIN σε εξέλιξη. 
The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Στα βρέφη, το ΣΑΔ προκαλείται από την έλλειψη ενός επιφανειοδραστικού παράγοντα των πνευμόνων, ήτοι ένα σύμπλοκο πρωτεϊνών και λίπους που υπάρχει φυσιολογικά στους πνεύμονες και βοηθάει τις κυψελίδες των πνευμόνων να γεμίζουν εύκολα με αέρα. 
In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) είναι μια πνευμονική διαταραχή η οποία προκαλεί αυξανόμενη δυσκολία αναπνοής. 
RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SURFAXIN; 
What was SURFAXIN expected to be used for?
Στα πρόωρα νεογνά η πιθανότητα έλλειψης του επιφανειοδραστικού παράγοντα είναι μεγαλύτερη. 
The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας είναι μια ασθένεια απειλητική για τη ζωή. 
RDS is a life-threatening disease.
Δραστικές ουσίες: σιναπουλτίδη, διπαλµιτοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη, παλµιτοϋλική - ελαιοϋλική φωσφατιδυλογλυκερόλη και παλµιτικό οξύ. 
Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Αφής στιγμής η παρασκευάστρια εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει συμπληρωματικές ερωτήσεις στην παρασκευάστρια εταιρεία (ημέρα 180), πριν από την έκδοση γνώμης. 
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Στις μελέτες αυτές το SURFAXIN συγκρίθηκε με άλλους επιφανειοδραστικούς παράγοντες (ο ένας από τους οποίους δεν περιέχει κανένα συστατικό πρωτεΐνης και οι άλλοι δύο περιέχουν ζωική πρωτεΐνη). 
The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SURFAXIN; 
How is SURFAXIN expected to work?
Η CHMP είχε ήδη ολοκληρώσει την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων, αλλά εκκρεμούσαν ακόμη ζητήματα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί. 
The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
• είστε κάτω των 18 ετών. 
• you are under 18 years.
Δεν πρέπει να καπνίζετε πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης. 
You must not smoke before or during the test.
Αυτό θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά. 
This should be checked routinely.
Πώς λειτουργεί η εξέταση; 
How does the test work?
Αυτό δεν περιλαµβάνεται στο πακέτο αυτό αλλά ενδέχεται να έχει παρασχεθεί ξεχωριστά. 
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Η δοκιµασία θα διαρκέσει περίπου 45 λεπτά. 
The test will take about 45 minutes.
Δεν υπάρχει καµία ανησυχία σχετικά µε την κλινική χρήση του προϊόντος. 
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
• έχετε ή υποπτεύεστε ότι έχετε κάποια γαστρική λοίµωξη. 
• you have or suspect you have a gastric infection
ΗΜΕΡΟΜΗΝIΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕIΜΕΝΟΥ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ο γιατρός σας επιθυµεί να εξακριβώσει αν η θεραπεία λειτούργησε. 
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Αυτό δεν παρέχεται εντός του κουτιού. 
This is not supplied within the box.
(iv) (iν) άλλη φαρµακευτική αγωγή (αν ισχύει) 
(iv) other medication (if applicable)
Μην υποβληθείτε σε αυτή τη δοκιµασία εάν: 
Do not take the test if:
Η εξέταση ολοκληρώθηκε τώρα 
Test is now complete
C = Θετικό 
C = Positive
Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει πότε θα είναι διαθέσιµα τα αποτελέσµατα της εξέτασής σας και µε ποίον θα πρέπει να επικοινωνήσετε για τα αποτελέσµατα. 
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
• η νηστεία (µη λήξη τροφής) ενδέχεται να έχει ιατρικές συνέπειες για εσάς. 
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
Οι εκτιµήσεις ειδικότητας ήταν όλες άνω των 90% µε αντίστοιχα κατώτερα όρια εµπιστοσύνης που κυµαίνονταν από 85% µέχρι 90%. 
The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων Αυτή η εξέταση δεν πρέπει να επηρεάσει ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισµό µηχανών. 
Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, Ισπανία 
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Τα όργανα πρέπει να είναι γραµµικά πάνω από µια ευρεία ποικιλία συγκεντρώσεων CΟ2, τυπικά 1,06,0%. 
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Η υπερβολική δόση είναι απίθανο να εµφανιστεί στις προοριζόµενες κλινικές περιστάσεις.. 
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Εξήγηση των αποτελεσµάτων: 
Explanation of results:
Η ενδογενής παραγωγή της ουρίας ανέρχεται σε 25 - 35g/την ηµέρα. 
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
σε περίπτωση που υποφέρετε από οποιαδήποτε ιατρική πάθηση που θεωρείτε ότι µπορεί να επηρεάσει, ή να επηρεασθεί από την εν λόγω εξέταση. 
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας πριν χρησιµοποιήσετε το Pylobactell σας εάν: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Θα σας ζητηθεί να πιείτε ένα «γεύµα εξέτασης». 
You will be asked to drink a "test meal".
< Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για διόρθωση της παρέκκλισης των εργαλείων κατά τη διάρκεια µιας ανάλυσης. 
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Τα περιεχόµενα αυτού του πακέτου είναι επαρκή για µια µόνο δοκιµασία. 
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Aνάλυση των αναπνευστικών δειγµάτων και προδιαγραφές δοκιµασίας 
Analysis of breath samples and testing specification
Είναι σηµαντικό, όπως ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης, που περιγράφονται επαρκώς στην παράγραφο 6.6, ειδάλλως θα αµφισβητείται η εγκυρότητα του αποτελέσµατος της δοκιµασίας. 
It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Ενήλικες: Το δισκίο πρέπει να διαλύεται στο νερό και θα λαµβάνεται 10 λεπτά µετά την έναρξη της διαδικασίας του αναπνευστικού ελέγχου ουρίας. 
Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
H2N (13CΟ) NH2 + H2Ο à 2NH3 + 13CΟ2 
CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
Δεν είναι απαραίτητο να αναπνεύσετε µε δύναµη µέσα στα σωληνάρια, απλώς αναπνεύσατε φυσιολογικά και σκεπάστε γρήγορα. 
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Η διαδικασία της εξέτασης ακολουθεί τα κατωτέρω βήµατα: (Μία περίληψη των εν λόγω οδηγιών περιλαµβάνεται στην όπισθεν σελίδα του εντύπου «Αίτηση για Ανάλυση») 
The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
• µέρος του στοµάχου σας έχει αφαιρεθεί (µερική γαστρεκτοµή) καθώς η αξιοπιστία της δοκιµασίας δεν έχει αποδειχτεί σε αυτούς του ασθενείς. 
• part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Το σηµείο αποκοπής για την διάκριση µεταξύ ασθενών αρνητικών και θετικών στο H. pylοri καθορίζεται σε µια υπερβολική αξία των 3,5 π.χ. < 3,5 είναι αρνητική και ? 
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Προσπαθήστε να αποφύγετε τη εισροή σιέλου εντός των σωληναρίων. 
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Αφαιρέστε σταδιακά το καλαµάκι από το σωληνάριο καθώς εκπνέετε. 
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Εν συγκρίσει µε τεχνικές βασισµένες στην βιοψία για τη διάγνωση µόλυνσης µε H. pylοri/Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, χρησιµοποιώντας δεδοµένα από δύο θεραπευτικές δοκιµασίες, το Pylοbactell επέτυχε κατά την διάρκεια διαφορετικών καταστάσεων, (προ της µελέτης και κατά τις επισκέψεις παρακολούθησης) εκτιµήσεις ευαισθησίας άνω των 95% µε κατώτερο όριο εµπιστοσύνης µιας πλευράς 95%, κυµαινόµενο από 93% µέχρι 98%. 
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Θα πρέπει να ληφθεί φροντίδα σε ασθενείς όπου η νηστεία µπορεί να έχει ιατρικές περιπλοκές. 
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
2 x προ/µετά δείγµατα + το έντυπο αυτό για επιστροφή σε ένα ειδικευµένο εργαστήριο. 
2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
ΠΡΟΣΘΕΤΟ ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΑΚΕΤΟΥ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΑΣΦΑΛΕIΑΣ 
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
Αυτό είναι σηµαντικό για τη σωστή λειτουργία της εξέτασης. 
This is important for the proper functioning of the test.
Παρέχεται επίσης µια επισήµανση ασφάλειας για το ξανασφράγισµα του πακέτου. 
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Νηστεία Θα πρέπει να παραµείνετε νηστικοί για 4 ώρες πριν την εξέταση (βλέπε παράγραφο 2, Λήψη του Pylobactell µε τροφές και ποτά) 
You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Ιρλανδία enquiries@torbetlaboratories.co.uk 
Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Τα όργανα IRMS µπορεί να είναι συνεχούς ροής ή να είναι διαµορφωµένα µε διπλή είσοδο. 
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Τα δείγµατα αυτά θα υποβληθούν σε ανάλυση για την καταµέτρηση του φυσιολογικού ποσοστού 
These samples will be analysed to measure the normal amount of
Αναλυτική αναφορά φακέλου: Κώδικας εργαστηρίου: 
Analytical file reference: Laboratory code:
• 2 καλαµάκια. 
• 2 straws.
Αλλιώς, µπορεί να χρησιµοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλα εγκεκριµένη µέθοδος, που διεξάγεται από οποιοδήποτε αντικειµενικά ειδικευµένο εργαστήριο. 
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Το πραγµατικό ποσοστό του 13C στην εκπνοή εξαρτάται από τον είδος των τροφίµων που καταναλώσατε. 
C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Τα αέρια αναφοράς πρέπει να συµφωνούν µε ένα διεθνές κατάλληλο πρότυπο, για να επιτρέπει την ενδοεργαστηριακή σύγκριση των αποτελεσµάτων. 
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
Περιµένετε 5 λεπτά. 
Wait 5 minutes
Εάν δεν έχει παρασχεθεί γεύµα εξέτασης , το πιο κατάλληλο γεύµα εξέτασης είναι 200 ml αδιάλυτου φυσικού χυµού πορτοκαλιού. 
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Μια µόνο θετική δοκιµασία αναπνοής ουρίας δεν επιβεβαιώνει κλινικά ότι ενδείκνυται η αγωγή εκρίζωσης. 
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.