natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες. 
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών. 
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Σουηδία Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Δανία 
Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών. 
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), 
Lithuania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης: 
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Ισπανία LABORATORIOS CALIER, S.A. 
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Λετονία Sintofarm S.P.A. 
Sintofarm S.P.A.
«Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές. 
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra. 
SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες και η χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μέσω οδών διαφορετικών του στόματος θα αποτελέσουν ενδεχομένως αντικείμενο μεταγενέστερης εξέτασης μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής. 
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο 
3550 Heusden-Zolder Belgium
Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής. 
Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία. 
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις. 
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Ισπανία 
Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spain
C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία 
C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spain
MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams 
MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση κολιστίνης στους πώλους καθώς μπορεί διαταράξει την ισορροπία της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αναγνωρισμένης θανατηφόρας κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile. 
The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Πόσιμο διάλυμα (για απευθείας χορήγηση στο στόμα του ζώου, για χορήγηση στο πόσιμο νερό) 
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
ROMVAC COMPANY S.A. 
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
4941 VX Raamsdonksveer, Κάτω Χώρες 
4941 VX Raamsdonksveer, Netherlands
Δεδομένου ότι η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια, η συνολική της χρήση στην κτηνιατρική πρέπει να μειωθεί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους. 
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες 
Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου. 
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Λιθουανία Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere, 
Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊοντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
2 εκατομμύρια IU Διάλυμα 
2 million IU Solution
nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο 
nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη». 
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους. 
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό: 
In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
43206 REUS (Tarragona) Ισπανία 
43206 REUS (Tarragona) Spain
43206 REUS (Tarragona), Ισπανία 
43206 REUS (Tarragona), Spain
Πολωνία ScanVet Poland Sp. 
Poland ScanVet Poland Sp. z o.o.
Πολωνία Biofaktor Sp. 
Poland Biofaktor Sp. z o.o.
Πολωνία ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 
Poland ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5
08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Ισπανία 
08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spain
Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, της διατύπωσης: 
Add, to all products:
Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη από εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά ζώα για τα οποία, λόγω της αυξανόμενης αντιμικροβιακής αντοχής, οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές. 
The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.
Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα. 
The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH 
Germany Chevita Tierarzneimittel GmbH
Πολωνία Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa); 
Poland Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ιταλία 
Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italy
Επιπλέον, η καταλληλότητα της κολιστίνης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Salmonella αμφισβητείται λόγω της μικρής απορρόφησής της στο έντερο, γεγονός που καθιστά την κολιστίνη αποτελεσματική μόνο κατά μη εντεροδιηθητικών στελεχών Salmonella. 
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
• η CVMP έκρινε, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, σκόπιμη τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ 
• on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information;
Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η CVMP και η CHMP εξέδωσαν επιστημονικές συμβουλές και αναλυτικές εκτιμήσεις σχετικά με την κολιστίνη 1, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα στην (ΕΕ), την επίδρασή της στην ανάπτυξη αντοχής της συγκεκριμένης κατηγορίας αντιμικροβιακών παραγόντων σε βακτηριακά είδη που είναι σημαντικά για την υγεία ανθρώπων και ζώων, καθώς και τον δυνητικό αντίκτυπο στην υγεία ανθρώπων και ζώων. 
This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη. 
The indication is restricted to enteric infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι. 
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα θεωρούνται αποτελεσματικά φάρμακα κατά εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά είδη. 
Oral colistin products are regarded as effective medicines against enteric infectious diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain food-producing species.
Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Ισπανία 
United Kingdom aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spain
Λιθουανία KRKA, d.d. 
Lithuania KRKA, d.d.
Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία 
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Ισπανία BELA-PHARM GmbH and Co. 
BELA-PHARM GmbH and Co.
Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα 
Liquid color from yellow to brown
Ισπανία MEVET S.A.U. 
MEVET S.A.U.
Ελλάδα CEVA SANTE ANIMALE Z.I. 
CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Πολωνία Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) 
Poland Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, 
CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Ενδείξεις 
INDICATIONS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 
Indications
25 500 IU/g Πρόμειγμα 
25 500 IU/g Premix
Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία 
Germany Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval France
Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Πολωνία V.M.D. 
Poland V.M.D.
Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της ενδεικνυόμενης διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία».) 
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Λετονία LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, 
Hungary Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Ουγγαρία Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 
Hungary Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη. 
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.
28770 Colmenar Viejo Ισπανία 
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας». 
“However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
• η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία 
Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spain
120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή 
120 g/1000 g Oral powder for use in drinking water or liquid feed
3 000 000 IU Δισκίο 
3 000 000 IU Tablet
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου 
4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία 
C/ Barcelona 411 Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spain
Ιρλανδία Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 
Ireland Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches,
Γερμανία Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19 
Germany Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Πολωνία KRKA, d.d. 
Poland KRKA, d.d.
Κοκκώδης κόνις για ανάμειξη με στερεά χορτονομή. 
Granular powder to be mixed with solid feed.
Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα 
Powder for use in food, drinking water or milk
Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, 
Hungary Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
0,45 Μ IU/ml 
0,45 M IU/ml
D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία animedica Enteroxid N 
D-48308 Senden-Bösensell Germany animedica Enteroxid N
Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε ένδειξης για ίππους. 
Delete, where applicable, any indication for horses.
Ισπανία aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 
Pigs aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spain
Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο 
BE-B2610 Antwerp, Belgium
Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστίθεται η ακόλουθη σύσταση: 
For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Σλοβενία aniMedica España, S.L.U. 
Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι 
Cattle, pigs, dogs
Adyliget, Pipitér u. 
Adyliget, Pipitér u. 5., Hungary
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία 
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Ιρλανδία aniMedica España S.L.U. 
Ireland aniMedica España S.L.U.
100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό 
100 g/100 g Powder for administration in drinking water
Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής. 
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι) 
Pigs (piglets and fattening pigs)
2370 Arendonk Βέλγιο 
2370 Arendonk Belgium
1 million IU/g Κόνις 
1 million IU/g Powder
Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH 
Chevita Tierarzneimittel GmbH
Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona 
Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spain
Στην ιατρική, η κολιστίνη είναι φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια. 
Colistin is a last resort drug in human medicine for treatment of infections caused by certain multidrugresistant bacteria.
(EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 
ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία 
Netherlands Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, France
Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας. 
Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high.
Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι». 
Delete, where applicable, “horses”.
Πολωνία AniMedica España, S.L.U. 
Poland AniMedica España, S.L.U.
50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g) 
50 mg/g (1.2 million IU/g)
Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία 
Poland SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval France
Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα. 
Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία 
Hungary Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, France
Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες. 
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, 
Romania CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Μη μηρυκαστικοί μόσχοι 
Non-ruminating calves