natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Combivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας. 
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Τα σημεία της οστεονέκρωσης περιλαμβάνουν: 
Signs of osteonecrosis include:
Ενήλικοι και έφηβοι βάρους τουλάχιστον 30 kg: Η συνιστώμενη δόση του Combivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. 
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Για περισσότερες λεπτομέρειες θα πρέπει οι ιατροί να συμβουλευθούν τα ξεχωριστά φύλλα οδηγιών της λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης. 
For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine.
Πώς να πάρετε το Combivir 
How to take Combivir
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάωτα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Σπάνιες: Αϋπνία, παραισθησία, υπνηλία, απώλεια της νοητικής οξύτητας, σπασμοί 
Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, διχοτομούμενα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν ανάγλυφα και στις δύο πλευρές την ένδειξη “GXFC3”. 
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
• επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και πολυσορβικό 80. 
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Να καταπίνετε τα δισκία Combivir με νερό. 
Swallow Combivir tablets, with some water.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λαμιβουδίνη 150 mg ζιδοβουδίνη 300 mg 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Παιδιά βάρους 14 έως 21 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Combivir είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα. 
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Γαλακτική οξέωση: γαλακτική οξέωση συνήθως συνδεόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχει αναφερθεί με τη χρήση ζιδοβουδίνης. 
Lactic acidosis: Lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of zidovudine.
Μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας συνέκρινε το Combivir με λαμιβουδίνη 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg σε δισκία χορηγούμενα μαζί. 
A bioequivalence study compared Combivir with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
Το Combivir βρέθηκε ότι ήταν βιοϊσοδύναμο των λαμιβουδίνη 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg, όταν δόθηκαν σε ξεχωριστά δισκία, χορηγούμενα σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας. 
Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Η συνιστώμενη δόση Combivir από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ. 
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής Σπάνιες: Γαλακτική οξέωση απουσία υποξαιμίας, ανορεξία 
Metabolism and nutrition disorders Rare : Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Combivir 
Contents of the pack and other information
Η συνιστώμενη δόση Combivir από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και μισό (½) δισκίο το βράδυ. 
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Πολύ σπάνιες: Αμιγής απλασία ερυθράς σειράς 
Very rare : Aplastic anaemia
Επειδή η ρύθμιση της δοσολογίας με το Combivir δεν είναι δυνατή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης. 
As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη /Λαμιβουδίνη 
OPIOIDS Methadone/Lamivudine
Πώς να φυλάσσετε το Combivir 
How to store Combivir
• αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση 
Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Εμφάνιση του Combivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Combivir διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν blister ή φιάλες με σύστημα ασφάλειας για τα παιδιά. 
Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Όχι συχνές: Πυρετός, γενικευμένο άλγος και αδιαθεσία Σπάνιες: Ρίγη, θωρακικό άλγος και γριππώδες σύνδρομο 
Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλευθεί τα φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων. 
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Περιστασιακά μπορεί να χρειασθεί επαναρύθμιση της δόσης της μεθαδόνης. 
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
παράγραφο 5.3). 
(see section 4.4)
Συχνές: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης στο αίμα Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές όπως σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση 
Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών Συχνές: Αρθραλγία, μυϊκές ανωμαλίες Σπάνιες: Ραβδομυόλυση 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Διδανοσίνη /Λαμιβουδίνη 
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Lamivudine
Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος). 
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
• σταβουδίνη, ώστε να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη με HIV 
• stavudine, to treat HIV infection
(30 έως 90 mg άπαξ ημερησίως/200 mg κάθε 4 ώρες) 
Methadone/Zidovudine (30 to 90 mg once daily/200 mg every 4 hours)
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Παρασκευαστής 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία Όχι συχνές: Θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία με μυελική υποπλασία Σπάνιες: Αμιγής απλασία ερυθράς σειράς Πολύ σπάνιες: Απλαστική αναιμία 
Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. 
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Όχι συχνές: Εξάνθημα και κνησμός Σπάνιες: Υπέρχρωση των ονύχων και του δέρματος, κνίδωση και εφίδρωση 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: 
Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Combivir συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας. 
Combivir helps to control your condition.
• διάρροια 
• drowsiness
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη/ Λαμιβουδίνη 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Combivir Σε αυτά περιλαμβάνονται: 
Some medicines interact with Combivir
Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη 
Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Ατοβακόνη /Λαμιβουδίνη 
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Όχι συχνές: Μυοπάθεια 
Uncommon : Myopathy
Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Combivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV». 
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών Συχνές: Μυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
Επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρική λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ομάδα ηλικιών. 
Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με το Combivir που να οφείλονται στην παρεκτόπιση από τις θέσεις της πρωτεϊνικής σύνδεσης. 
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Κουτιά που περιέχουν blister από αδιαφανές φύλλο πολυβινυλοχλωριδίου. 
Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών Σπάνιες: Γυναικομαστία 
Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
Η γαλακτική οξέωση αποτελεί σπάνια, αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Ορισμένα άτομα που παίρνουν Combivir, αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση μαζί με διογκωμένο ήπαρ. 
Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Ζιδοβουδίνη AUC ↑80% (αναστολή της UGT) ΑΝΤΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ (ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ H1 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΙΣΤΑΜΙΝΗΣ) Ρανιτιδίνη /Λαμιβουδίνη 
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
Σπάνιες: Βήχας 
Common : Dizziness
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: Αδυναμία 
General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Σπάνιες: Υπέρχρωση του στοματικού βλεννογόνου, διαταραχές γεύσης και δυσπεψία, παγκρεατίτιδα 
Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Συχνές: Zάλη 
Rare : Cough
36% Cmax ↓ 28%; 
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία 
Very common : Headache
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα αλωπεκία Σπάνιες: Αγγειοοίδημα 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Φαινυντοΐνη /Λαμιβουδίνη 
Phenytoin/Lamivudine
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Τα άλλα συστατικά είναι 
If you get side effects
Λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη 
Phenytoin/Zidovudine
combivir 
EXP
ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ 
Hepatobiliary disorders
• μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα 
• numbness or weakness in the limbs
• μούδιασμα 
• diarrhoea
Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού. 
Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. 
The standard dose is one tablet once a day.
Η πλήρης EPAR του Rasagiline Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Αυτό σημαίνει ότι το Rasagiline Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Azilect. 
This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rasagiline Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Azilect. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rasagiline Mylan; 
What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Μέσω της αύξησης των επιπέδων ντοπαμίνης στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδυκινησία. 
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησής τους. 
Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rasagiline Mylan στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη. 
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία). 
Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Τι είναι το Rasagiline Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg). 
Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan 
Other information about Rasagiline Mylan
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Azilect, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rasagiline Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Azilect. 
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β». 
The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Το Rasagiline Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη. 
Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline Mylan; 
How is Rasagiline Mylan used?
Πώς δρα το Rasagiline Mylan; 
How does Rasagiline Mylan work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasagiline Mylan; 
Why is Rasagiline Mylan approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasagiline Mylan; 
How has Rasagiline Mylan been studied?
Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο 
Intramuscular use vial (glass)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ 
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα εξής: 
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου 
Risk Minimisation Measures
Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη που υποδείκνυε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης. 
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
- Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από μία ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε μία προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009 και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής. 
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη η αντιπαραβολή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της παραπομπής του άρθρου 31 ήταν δύσκολη και χρονοβόρα διαδικασία, γεγονός που θα καθιστούσε πρακτικά δύσκολη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στις εν λόγω χώρες. 
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Ενδομυϊκή χρήση, ενδοφλέβια χρήση 
Intramuscular, intravenous use
- Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης στη θεραπεία του συμπτωματικού άλγους υπερτερούν του δυνητικού οφέλους καθώς δεν έχει καταδειχτεί η σχετική αποτελεσματικότητά. 
- The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Δεδομένου ότι το 2005 διεξήχθη ηεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο ΗΒ, τη Σουηδία, τη Γαλλία και την Ιρλανδία, μετά το πέρας της οποίας το προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης (παρακεταμόλη + δεξτροπροποξυφαίνη) απεσύρθη από την αγορά του ΗΒ, της Σουηδίας και της Ιρλανδίας, υπάρχει πλέον διαθέσιμη περιεκτική συλλογή σημαντικών, νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια. 
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.