natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών στη μελέτη IMPAACT P1026 που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της C24h του συνολικού dolutegravir για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 26%, 37% και 51% αντίστοιχα. 
In limited data from small numbers of women in study IMPAACT P1026 who received dolutegravir 50 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total dolutegravir Cmax, AUC24h and C24h values were, respectively, 26%, 37% and 51% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 25%, 29% and 34% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα. 
Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Ριφαμπικίνη/ Ριλπιβιρίνη1,2 
Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Μετφορμίνη/ Ριλπιβιρίνη1 
Metformin/ Rilpivirine1
Το Julucaδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.Καθώς το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνση σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2). 
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/ 
Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
• αύξηση της παγκρεατικής αμυλάσης (ένα πεπτικό ένζυμο). 
• increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη/ Ριλπιβιρίνη 
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει dolutegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg dolutegravir και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης. 
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A). 
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Ριλπιβιρίνη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί) 
Rilpivirine ↔ (Not studied)
Συγχορήγηση με τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα: - δοφετιλίδη - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, 
Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com 
United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Cmax↑ 66% 
Cmax ↑ 66% Metformin
- συστηματικώς χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη, εκτός από τη θεραπεία με εφάπαξ δόση - υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum).StJohn'swort (βαλσαμόχορτο ή σπαθόχορτο) 
when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
Κατά τη διάρκεια του 3ου τριμήνου της κύησης, οι τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 20%, 31% και 42%, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4. και 4.6). 
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Ετεξιλική δαβιγατράνη ↑ Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P 
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Δεν έχει καθοριστεί κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου). 
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα κνησμός 
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
NNRTI PI 
Ελλάδα
Κλαριθρομυκίνη/ Ερυθρομυκίνη/ Ριλπιβιρίνη 
Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Πρεδνιζόνη/ Ριλπιβιρίνη 
Prednisone/ Rilpivirine
Τενοφοβίρη AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19% 
AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Ριλπιβιρίνη ↓ Δεν έχει μελετηθεί. 
Rilpivirine ↔ Not studied.
Μην πάρετε το Juluca εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Juluca: - δοφετιλίδη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων) - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας και για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του στομαχικού έλκους, της καούρας ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης) - δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε πολλές παθήσεις όπως η φλεγμονή και οι αλλεργικές αντιδράσεις) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση, εκτός από τη θεραπεία μίας μόνο δόση - προϊόντα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη), βαλσαμόχορτο ή σπαθόχορτο 
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in many conditions such as inflammation and allergic reactions)
AUC ↑ 79% 
Metformin ↑ AUC ↑ 79%
Σοφοσμπουβίρη/ Βελπατασβίρη/ Ριλπιβιρίνη 
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Συν-λοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C 
Co-infection with Hepatitis B or C
Ριλπιβιρίνη↔* 
Rilpivirine ↔* EE ↔
Μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων του CYP3A) 
May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21% 
AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
→ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το 
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
→ Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη ριφαμπουτίνης μαζί με το Juluca. 
→ Talk to your doctor for further advice on taking rifabutin with Juluca.
Ριλπιβιρίνη ↔ 
Rilpivirine ↔
Λαμιβουδίνη/ Ριλπιβιρίνη 
Lamivudine/ Rilpivirine
Ριμπαβιρίνη/ Ριλπιβιρίνη 
Ribavirin/ Rilpivirine
Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα. 
Co-administration may significantly decrease rilpivirine plasma concentration.
CYP3A). 
(inhibition of CYP3A enzymes).
Αντιόξινα φάρμακα 
Antidiabetics
Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη 
Baseline Third Treatment Agent Class INI
Φαμοτιδίνη/ Ριλπιβιρίνη1,2 
Famotidine/ Rilpivirine1,2
Διγοξίνη/ 
• dizziness
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax↓ 57% C24↓ 56% 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30% (αναστολή των ενζύμων του CYP3A) 
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Juluca must be taken with a meal (see section
Ομεπραζόλη/ Ριλπιβιρίνη1,2 
Omeprazole/ Rilpivirine1,2
Η συγχορήγηση του Juluca με ριφαπεντίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Καρδιαγγειακά συμβάματα 
Tablet coating
Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη/ 
Vardenafil Tadalafil/ Dolutegravir
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένη αιμοσφαιρίνη μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων 
common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Σοφοσμπουβίρη/ Ριλπιβιρίνη 
Sofosbuvir / Rilpivirine
Η συγχορήγηση του Juluca με αυτούς τους μεταβολικούς επαγωγείς αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) 
Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
Ατοβακόνη/ Προγουανίλη/ 
Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Καρβαμαζεπίνη/ Ριλπιβιρίνη 
Carbamazepine/ Rilpivirine
Ριφαπεντίνη/ Ριλπιβιρίνη 
Rifapentine/ Rilpivirine
Σιμεπρεβίρη/ Ριλπιβιρίνη 
Simeprevir/ Rilpivirine
Αντιπηκτικοί παράγοντες Ετεξιλικήδαβιγατράνη/ 
Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Μποσεπρεβίρη/ Ριλπιβιρίνη 
Boceprevir/ Rilpivirine
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax↓ 37% C24↓ 39% 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Στην έναρξη, στη συγκεντρωτική ανάλυση, τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας, με διάμεση ηλικία ασθενών τα 43 έτη (28%, 50 ετών και άνω, 3%, 65 ετών και άνω), 22% 
At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
Λεντιπασβίρη/ Σοφοσμπουβίρη/ Ριλπιβιρίνη 
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%* 
Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Τα συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες θα πρέπει να συγχορηγούνται με το Juluca, μαζί με ένα γεύμα. 
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
Συμπληρώματα σιδήρου/ Dolutegravir1 
Iron supplements/ Dolutegravir1
Η συγχορήγηση του Juluca με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Παρακεταμόλη/ 
Omeprazole
Μετφορμίνη AUC ↔ 
Sofosbuvir ↔ AUC ↔
AUC ↓ 5% Cmin↓ 7% Cmax↓ 3% 
AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85%
• μείωση της αιμοσφαιρίνης 
• decrease in haemoglobin
Τενοφοβίρη↔ Ριλπιβιρίνη 
Tenofovir ↔
Ατορβαστατίνη/ Ριλπιβιρίνη1,2 
Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
Κετοκοναζόλη/ Ριλπιβιρίνη1,2 
Paracetamol / Rilpivirine1,2
Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα ή σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες θα πρέπει να συγχορηγούνται με το Juluca, μαζί με ένα γεύμα. 
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Ο συνδυασμός του Juluca με αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή. 
The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Το Juluca δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα. 
Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax↓ 35% C24↓ 32% 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Ριλπιβιρίνη ↑ (Δεν έχει μελετηθεί) Αναμένεται αύξηση της έκθεσης στη ριλπιβιρίνη (αναστολή των ενζύμων του CYP3A) 
Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Γ. 
PI
AUC ↓ 2% Cmax↔ 0% Cτ↓ 1% 
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Σοφοσμπουβίρη/ Βελπατασβίρη/ 
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Dolutegravir1
Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή ενζύμων του 
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Υπερικόν το διάτρητον/ Ριλπιβιρίνη 
Entecavir/ Rilpivirine
25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη AUC ↔ 
Simeprevir ↔ AUC ↔
Ως εκ τούτου, το Juluca δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. 
Juluca has not been studied in patients on dialysis.
EE ↔ AUC ↔ 
Velpatasvir ↔ AUC ↔
C24↓ 74% 
Cmin ↓ 7%
*με βάση ιστορικά στοιχεία ελέγχου λαμβανόμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με το Juluca. 
No dose adjustment of oral contraceptives is required when co-administered with Juluca.
Στεατικό μαγνήσιο 
Paracetamol
Cmax ↑ 43%* * σε σύγκριση με τη δόση ριλπιβιρίνης 25 mg άπαξ ημερησίως μόνο (επαγωγή ενζύμων του 
* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Λεντιπασβίρη ↔ 
Dolutegravir ↓
Ο γιατρός θα επιλέξει την μικρότερη ποσότητα που απαιτείται. 
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Διαφορετικά θα πρέπει να χαρακτηριστεί αρνητική (φυσιολογική). 
Otherwise it should be classified as negative (normal).
Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς. 
Eight hours from the reference date and time.
Αυτά τα άτομα θα σας παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την διαδικασία. 
They will provide you with the necessary information on the procedure.
Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και αρνητικών περιπτώσεων καθώς και ενδιάμεσο επίπεδο περιπτώσεων. 
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αύγουστος 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιούλιος 2019 
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Δεν πρέπει να αραιωθεί. 
It must not be diluted.
Αυτή η ποσότητα ενδέχεται να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό. 
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή. 
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Το εκπαιδευτικό σεμινάριο για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία: 
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Παιδιά και έφηβοι Το VIZAMYL δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών οι θετικές και αρνητικές αναλογίες ήταν 2.04 ΚΑΙ 0.52 αντίστοιχα. 
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Δεν καθορίστηκε η γνωστική κατάσταση των ασθενών. 
The cognitive status of the patients was not determined.
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο 
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Η ιστοπαθολογία περιοχών περιλαμβανόταν αλλά δεν ήταν περιορισμένη στις περιφέρειες CERAD. 
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL. 
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με το γιατρό που ζήτησε τη σάρωση. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό εάν έχετε ερωτήσεις. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης και τις 24 ώρες μετά τη μελέτη, προκειμένου να κάνετε ούρηση όσο το δυνατόν συχνότερα για να σας βοηθήσει να το αποβάλετε πιο γρήγορα από το σώμα σας. 
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας. 
Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω: 
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία 
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Ακολουθεί ταχεία απομάκρυνση από τον εγκέφαλο στα πρώτα 90 λεπτά (ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη της σάρωσης), ακολουθούμενη από πιο σταδιακή απομάκρυνση. 
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν. 
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της απεικονιστικής εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας. 
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα VIZAMYL πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo. 
No in vivo interaction studies have been performed.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο: 
The following side effects may happen with this medicine:
Εξωθήστε το μητρικό γάλα κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου και απορρίψτε οποιοδήποτε μητρικό γάλα έχετε εξωθήσει. 
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Πρέπει να εξασφαλιστεί η εμπειρία και τα προσόντα των εκπαιδευτών σε ηλεκτρονική και σε προσωπική κατάρτιση. 
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Η διάρκεια της σάρωσης είναι 20 λεπτά κατά κανόνα. 
The scan duration should typically be 20 minutes.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό. 
The following information is intended for the specialist only.
Κάθε δόση περιέχει μέχρι 552 mg αλκοόλ. 
Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Εάν οποιαδήποτε από τις περιοχές αυτές είναι σαφώς θετική (παθολογική), τότε η εικόνα πρέπει να χαρακτηριστεί θετική (παθολογική). 
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq] 
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Η πλήρης ΠΧΠ του VIZAMYL παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου. 
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μας επιτρέπει να υπολογίσουμε τον κίνδυνο εξέλιξης από MCI σε κλινικά AD. 
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck. 
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Δεν θα πρέπει να οδηγείτε να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να συμμετάσχετε σε άλλες δυνατά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου αυτές οι ενέργειες έχουν εξαφανισθεί εντελώς. 
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Εάν μια γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις σχετικές άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε μπορεί να είναι χρήσιμος. 
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Αύξηση της Αρτηριακής Πίεσης 
Increased blood pressure
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία 
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
47014 Meldola (FC) Ιταλία 
47014 Meldola (FC) Italy
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία 
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση (mSv/MBq) 
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL. 
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04 
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Εάν υπάρχει αμφιβολία για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, εάν έχει ακανόνιστη περίοδο, κ.λπ.), θα πρέπει να προταθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν). 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων. 
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Το VIZAMYL θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση. 
VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.