natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, παρότι οι πληροφορίες που διατίθενται είναι περιορισµένες, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ammonaps υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό ως συµπληρωµατική αγωγή για τη χρόνια αντιµετώπιση των διαταραχών του κύκλου ουρίας. 
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Το Ammonaps µελετήθηκε σε 82 ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας στους οποίους χορηγήθηκε Ammonaps και οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν άλλη αγωγή για την ασθένεια αυτή. 
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Το Ammonaps χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα ακόλουθα ένζυµα: συνθετάση του καρβαµυλο-φωσφορικού οξέος, ορνιθινοτρανσκαρβαµυλάση ή συνθετάση του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος. 
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ammonaps; 
What is the risk associated with Ammonaps?
Η θεραπεία µε Ammonaps πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό µε πείρα στη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας. 
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήµανε ότι οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σοβαρή ασθένεια για την οποία υπάρχουν λίγες διαθέσιµες θεραπείες και τόνισε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Ammonaps προλαµβάνει την υπερβολική αύξηση των επιπέδων αµµωνίας. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Το Ammonaps δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου. 
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Το Ammonaps χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε άλλες αγωγές και σε συνδυασµό µε ειδική δίαιτα χαµηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη µείωση της πρόσληψης αζώτου. 
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Ammonaps (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αµηνόρροια (απουσία εµµήνου ρύσης) και η ακανόνιστη εµµηνορρυσία (ακανόνιστος έµµηνος κύκλος), αλλά αυτές αφορούν µόνο γόνιµες γυναίκες ασθενείς. 
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Τα υπολείµµατα αζώτου βρίσκονται στον οργανισµό υπό τη µορφή αµµωνίας, η οποία είναι τοξική, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο. 
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Με την πρόσληψη πρωτεϊνών µέσω της διατροφής, εισέρχεται άζωτο στον οργανισµό, το οποίο στη συνέχεια µετατρέπεται σε αµµωνία. 
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Ammonaps περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Τι είναι το Ammonaps; 
What is Ammonaps?
Το Ammonaps είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο. 
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και µη φυσιολογικό αριθµό αιµοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά, αιµοπετάλια). 
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Ενδείκνυται για τους ασθενείς µε τις ακόλουθες µορφές της νόσου: 
It can be used in patients with the following forms of the disease:
• όψιµη εµφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν µερική ενζυµική έλλειψη µετά τον πρώτο µήνα ζωής και έχουν ιστορικό εγκεφαλοπάθειας προκαλούµενης από υψηλά επίπεδα αµµωνίας στο αίµα. 
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Το Ammonaps χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας που δεν µπορούν να αποβάλλουν τα υπολείµµατα αζώτου από τον οργανισµό, επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυµα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ. 
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Έτσι, µειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισµό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόµενης αµµωνίας. 
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ammonaps; 
Why has Ammonaps been approved?
Πώς δρα το Ammonaps; 
How does Ammonaps work?
Περίληψη EPAR για το κοινό 
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Η δραστική ουσία του Ammonaps, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, µετατρέπεται στον οργανισµό σε µια ουσία που ονοµάζεται φαινυλοξικό. 
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Με την ένωση του φαινυλοξικού µε το αµινοξύ γλουταµίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηµατίζεται µια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισµό διαµέσου των νεφρών. 
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Πώς χρησιµοποιείται το Ammonaps; 
How is Ammonaps used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ammonaps; 
What is Ammonaps used for?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Ammonaps; 
How has Ammonaps been studied?
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Levviax να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστηµα. 
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Ηµεροµηνία πρώτης ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2006 
Date of first renewal: 9 July 2006
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό. 
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή. 
The combination should be used with caution.
Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: 
In patients of 12 years and older:
εάν έχετε ηπατική νόσο. 
- if you have liver disease.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά λοιµώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae. 
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
- Παιδιατρικοί ασθενείς 
-Paediatric patients
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Levviax σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ηµέρας. 
It is best to take tablets at the same time each day.
Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Μην πάρετε το Levviax». 
Refer also to section “Do not take Levviax”.
Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%. 
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Levviax 
INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Levviax», «Λήψη άλλων φαρµάκων» και «Οδήγηση και Χειρισµός Μηχανών». 
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Ιταλία 
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ΕΠΠΑ κάθε 6 µήνες. 
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: 
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συµπτωµάτων στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. 
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Το Levviax δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5.2). 
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ο όγκος κατανοµής είναι 2,9±1,0 l/kg. 
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Στην πνευµονία της κοινότητας, η αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισµένο αριθµό ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική µικροβιαιµία ή ηλικία µεγαλύτερη των 65 ετών. 
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/192/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
EU/1/01/192/001 10 δισκία EU/1/01/192/002 14 δισκία EU/1/01/192/003 20 δισκία EU/1/01/192/004 100 δισκία EU/1/01/192/005 5x2 δισκία 
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε. 
Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογία. 
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρών. 
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Σε κλινικές µελέτες η επίδραση στο QTc ήταν µικρή (κατά µέσον όρο περίπου 1 msec). 
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Τυπικά, εµφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών µετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόµενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιµες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά το τέλος της αγωγής. 
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: macrolides, lincosamides & streprogramins, κωδικός ΑΤC: J01FA15. 
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
εάν εµφανίζετε διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλή όραση) εάν εµφανίσετε παροδική απώλεια των αισθήσεων (λιποθυµία). 
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, ο H. influenzae ταξινοµείται ως ενδιάµεσης ευαισθησίας. 
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Τα δισκία Levviax δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών. 
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι όχι συχνές (1 στους 1000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς), σπάνιες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς) ή πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων των µεµονοµένων αναφορών) αλλά µπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή. 
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Αν είναι δυνατό, να έχετε µαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό. 
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Η µη νεφρική κάθαρση µειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση. 
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
• κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή) 
• ketoconazole (anti fungal treatment)
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τους ανθρώπους. 
Corresponding data for humans is not available.
Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση) 
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων: 
Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν. 
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισµένα είδη µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυµητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιµώξεις. 
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Τα δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς την τροφή. 
The tablets may be taken with or without food.
Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιµότητα µε τη διακοπή της θεραπείας. 
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Λήψη του Levviax µε τροφές και ποτά Το Levviax µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό. 
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
• Επίδραση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων επί του Levviax 
• Effect of other medicinal products on Levviax
Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Levviax µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής. 
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Οι µηχανισµοί δεν είναι εντελώς γνωστοί. 
The mechanisms are incompletely known.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 57% µετά από µια εφάπαξ δόση 800 mg. 
The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
• Επίδραση του Levviax επί άλλων φαρµακευτικών προϊόντων 
• Effect of Levviax on other medicinal product
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, τα ελλιπή στοιχεία που επιτεύχθηκαν έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης σε αυτή την οµάδα ηλικίας ήταν παρόµοιες µε τις συγκεντρώσεις ασθενών ηλικίας 18-40 ετών. 
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Σε συγκριτικές µελέτες, φάνηκαν παρόµοιες δράσεις µε εκείνες που παρατηρήθηκαν µε την κλαριθροµυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα. 
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί. 
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
$ φυσική ενδιάµεση ευαισθησία + Μεταξύ των MRSA ο ρυθµός των ανθεκτικών στους MLSBc στελεχών είναι µεγαλύτερος από 80%, η τελιθροµυκίνη δεν είναι δραστική έναντι των MLSBc. 
$ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόµενο δισκίο στη σωστή ώρα. 
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
• τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα) 
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
Και στις δύο µελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία. 
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές στις παραµέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σηµεία τοξικότητας από τη διγοξίνη. 
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση επισηµασµένης τελιθροµυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα. 
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEVVIAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 5 x 2, 14, 20 και 100 δισκίων. 
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci 
Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
- σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατίτιδα ή/και ίκτερο ενώ λαµβάνατε το Levviax. 
if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Κατηγορία οργάνου συστήµατος 
System organ class
• πιµοζίδη (ψυχιατρικά προβλήµατα) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή/και σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, µην πάρετε το Levviax ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: 
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Η τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισµένη ή καµιά δράση στο CYP1A, 2Α6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1. 
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Άλλοι µεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσµα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή µικρότερο από το 3% της AUC στο πλάσµα. 
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Οι συσκευασίες διατίθενται σε 10, 14, 20 και 100 δισκία. 
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Αυτές οι αλλαγές στη φαρµακοκινητική δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας. 
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Οι επιπτώσεις ήταν εµφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρµάκου στο πλάσµα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναµένονται σε κλινικό επίπεδο. 
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές µε τη διακοπή της τελιθροµυκίνης. 
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, επειδή ορισµένα από αυτά µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το Levviax. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Σε 2.461 ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν θεραπευτικά µε το Levviax σε κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες είναι λιγότερο ή περισσότερο πιθανόν να σχετίζονται µε την τελιθροµυκίνη όπως φαίνεται παρακάτω. 
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η συγχορήγηση του Levviax µε µετοπρολόλη, ένα υπόστρωµα του CYP2D6, θα πρέπει να εξετάζεται µε προσοχή. 
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Σε περιοχές µε υψηλή συχνότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη του είδους της ευαισθησίας στην τελιθροµυκίνη και στα άλλα αντιβιοτικά. 
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Επιπλέον η τελιθροµυκίνη είναι σε θέση να αναστείλει το σχηµατισµό των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S. 
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ηµερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναµη µε την ζητούµενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτοµα. 
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Το Levviax δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήµα (600 mg). 
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
* Η κλινική αποτελεσµατικότητα για τους ευαίσθητους µικροοργανισµούς έχει αποδειχθεί στις εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις. 
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Εξαιτίας του ενδεχοµένου εµφάνισης διαταραχών όρασης ή απώλειας της συνείδησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούµενου οχήµατος, ο χειρισµός βαρέων µηχανηµάτων ή η ενασχόληση µε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levviax. 
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες. 
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Levviax. 
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
- Επιδείνωση µιας κατάστασης η οποία καλείται µυασθένεια gravis, µια σπάνια ασθένεια η οποία προκαλεί µυϊκή αδυναµία. 
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.