natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI) έναντι της πιογλιταζόνης 
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus pioglitazone
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασία των 4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων και σε συσκευασία 3 κουτιών με 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων. 
This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Κλινικά και στατιστικά σημαντικά περισσότερα άτομα υπό εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, πέτυχαν μείωση της HbA1c ≤ 7 % ή < 7 % στις δύο μελέτες (p <0,05 και p ≤0,0001, αντίστοιχα). 
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p <0.05 and p ≤0.0001, respectively).
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του βάρους σώματος την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 8). 
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 8).
Όταν χορηγήθηκε βαρφαρίνη 35 λεπτά μετά την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκε καθυστέρηση του tmax κατά 2 ώρες περίπου. 
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, της περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή. 
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
- Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH). 
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να φυλάσσονται σε επίπεδη θέση. 
The pens must be stored flat.
Άνω άκρο πένας 
Ελλάδα
Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης 
Gastroesophageal reflux disease
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του βάρους σώματος την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 6). 
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση 
Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Συσκευασία ενδιάμεσου σύνδεσμου 
Vial connector package
Η θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα/τον ορό. 
Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Βήμα 1: Προετοιμάστε την πένα σας A. Αφήστε την πένα να ζεσταθεί. 
A. Let your pen warm up.
Έμφραγμα του Μυοκαρδίου 
Injection Button
Περίπου 5% έως 10% των ασθενών των άλλων θεραπευτικών ομάδων είχαν μέσες αυξήσεις του ΚΡ ≥10 bpm. 
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Περίπου 5% έως 10% των ασθενών των άλλων θεραπευτικών ομάδων είχαν μέσες αυξήσεις του ΚΡ ≥ 10 bpm. 
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥10 bpm.
Μεταβολή από το σημείο αναφοράς στη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος 2 ωρών (mmol/l) (± SE) 
Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη. 
You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, της περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), της διαστρωμάτωσης της αρχικής χρήσης σουλφονυλουρίας (ναι έναντι όχι), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή. 
Adjusted LS means and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modeled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), baseline SU-use stratum (yes vs. no), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Μέση μεταβολή από το σημείο αναφοράς στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mmol/l) (± SE) 
Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν 3 ημέρες ή περισσότερο μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, τότε πάρτε την παραληφθείσα δόση το συντομότερο δυνατό. 
If you miss a dose and there are 3 days or more until your next dose is due, then take the missed dose as soon as it is possible to do so. For your next injection you can return to your chosen injection day.
Με τον αντίχειρά σας, πιέστε προς τα κάτω το έμβολο έως ότου σταματήσει. 
With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
Πίσω πλευρά 
Back
Η ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε μεγαλύτερη μείωση στην HbA1c συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση συγκρινόμενη με την μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης (Πίνακας 7). 
The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 7).
Πώς απορρίπτω την πένα Bydureon; 
How do I dispose of my Bydureon pen?
Σε ομαδοποιημένες κλινικές μελέτες εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού (ΚΡ) κατά 2,6 παλμούς το λεπτό (bpm, beats per minute) από την αρχική τιμή (74 bpm). 
A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Μετά την εναιώρηση Το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη. 
After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Στις κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης ή βασική ινσουλίνη. 
In the prolonged-release exenatide clinical studies, background therapies included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering medicinal products or a basal insulin.
Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος αλλά να επιλέγετε διαφορετικό σημείο για την ένεση στην 
in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Πρέπει να απορρίπτετε την πένα με ασφάλεια μετά από κάθε χρήση, με τη βελόνα να παραμένει στη θέση της, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας. 
You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Επιλογέας 
Eructation
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη εναιωρήματος. 
You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Υψηλές δόσεις εξενατίδης προκάλεσαν επιδράσεις στο σκελετικό σύστημα και μειωμένη εμβρυϊκή και νεογνική ανάπτυξη. 
Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασία των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας εφάπαξ δόσεων και σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε μέγεθος συσκευασίας των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise) και σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise). 
This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Μετά από υποστηρικτική αγωγή και διακοπή των αιτιογενών φαρμακευτικών προϊόντων που πιθανά τις προκάλεσαν, περιλαμβανομένης της εξενατίδης, παρατηρήθηκε αναστροφή της διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας. 
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία 
Renal and urinary disorders Altered renal function
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων. 
4 single-dose pre-filled pens.
n= 2868 σύνολο, (ασθενείς σε σουλφονυλουρία n= 1002). 
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg εξενατίδης 
Each vial contains 2 mg exenatide
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 3 x (4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ) - ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX 
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Πρέπει να κάνετε την ένεσή σας αμέσως μετά την ανάμιξη. 
You must inject your dose right after mixing it.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ 
VIAL LABEL
Βγάλτε 1 συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο και αφήστε τη να παραμείνει σε επίπεδη θέση για 15 λεπτά. 
Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Λιπίδια νηστείας 
Insulin glargine
Διαλύτης καρμελλόζη νατριούχος χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 20 δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό ύδωρ για ενέσιμα υδροξείδιο νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) 
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
2 βελόνες 
2 injection needles
Η ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε μεγαλύτερη μείωση στην HbA1c συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση συγκρινόμενη με την μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης (Πίνακας 5). 
The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 5).
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από τo σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 8). 
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
1γ 
1f
Βήμα 2: Αναμίξτε τη δόση σας Α. Συνδυάστε το φάρμακο. 
Step 2: Mix your dose
Οι υπάρχουσες θεραπείες στις κλινικές δοκιμές εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, συνδυασμό από του στόματος παραγόντων μείωσης της γλυκόζης ή βασική ινσουλίνη. 
Background therapies in the prolonged-release exenatide clinical trials included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering agents or a basal insulin.
Μέση τιμή HbA1c (%) Έναρξη 
Mean HbA1c (%) Baseline
- Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. 
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
4ζ 
4c
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 3 X (4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ) - ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX 
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από τo σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 6). 
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Αφαιρέστε το πράσινο πώμα με τον αντίχειρά σας. 
Use your thumb to remove the green cap.
Πώς να φυλάσσετε το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας 
How to Store Bydureon BCise pen
Πρέπει να κάνετε την ένεση Bydureon αμέσως μετά την ανάμιξη. 
You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Εξάνθημα στη θέση ένεσης 
Injection site reaction
Πίνακας 4: Αποτελέσματα της μελέτης 26 εβδομάδων με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της σιταγλιπτίνης και έναντι της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με βάση την πρόθεση για θεραπεία) 
Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Το πώμα αποσπάται όπως ακριβώς θα σπάγατε ένα κλαράκι. 
Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Πίνακας 6: Αποτελέσματα της μελέτης 26 εβδομάδων με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της σιταγλιπτίνης και έναντι της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με βάση την πρόθεση για θεραπεία) 
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Ζάλη 
Cloudy
Δοσομετρική γραμμή 
Dose Line
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης. 
In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι της σιταγλιπτίνης (95% CI) Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι του εικονικού φαρμάκου (95% CI) Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c 
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι της σιταγλιπτίνης (95% CI) 
Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
λιραγλουτίδη ή άλλα προϊόντα που περιέχουν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης), δεδομένου ότι η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Bydureon δεν συνιστάται. 
− other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Μην ξεκλειδώσετε τη συσκευή τύπου πένας, μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση. 
− Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία σε κλινικές μελέτες, ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας αυξήθηκε. 
The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
Κόνις: λευκή έως υπόλευκη. 
Powder: white to off-white powder.
3ζ 
3c
ΚΡΑΚ! 
Tap!
Την ανάμιξη του φαρμάκου Τις φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα Την εφαρμογή της βελόνας 
Air bubbles in syringe
Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα μόνο εάν αυτό είναι λευκό έως υπόλευκο και θολό. 
Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
• κνησμός ή ερυθρότητα της θέσης ένεσης 
• injection site itchiness or redness
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 3 x (4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ) - ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX 
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Bydureon 2 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης εξενατίδη 
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Πίνακας 5: Αποτελέσματα της μελέτης 26 εβδομάδων με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας) 
Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Σουηδία 
Thigh
• Οι συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλαχθούν για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση. 
• The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κνησμός της θέσης ένεσης 
General disorders and administration site conditions Injection site pruritus
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 3 x (4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ) - ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX 
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
2ζ 
2j
Με ποιο τρόπο θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bydureon 
How to use Bydureon pre-filled pen
Bydureon 2 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εξενατίδη 
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο υγρό. 
It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Bydureon 2 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Ξεκλειδώνει 
Getting Started
Θυρίδα ελέγχου Πράσινη ετικέτα 
Green label
ΚΟΥΤΙ - 4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ 
CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
(Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4στ.) 
(see section 5.2).
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 2 mg εξενατίδης. 
Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, * p <0,05 
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
Πίνακας 8: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας) 
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης εξενατίδη 
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Αγγειονευρωτικό οίδημα 
Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI) 
Mean difference change from baseline between treatments (95 % CI)
Πίνακας 3: Αποτελέσματα της μελέτης 26 εβδομάδων με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας) 
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
• Μη βιάζεστε. 
• Take your time.
Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Μέγεθος συσκευασίας των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise) και μια πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise). 
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg εξενατίδης. 
Each vial contains 2 mg of exenatide.
Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 20 δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό ύδωρ για ενέσιμα υδροξείδιο του νατρίου 
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 73 Μεταβολή στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mmol/l) (± SE) 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Μέγεθος συσκευασίας που περιλαμβάνει 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων και μια πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων. 
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων 1 εφεδρική βελόνα για την ένεση 
4 single-dose pre-filled pens
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% 62 Μεταβολή στη γλυκόζη ορού νηστείας (mmol/l) (± SE) 
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Για κάθε πένα περιλαμβάνεται μια βελόνα. 
There is one needle supplied per pen.
Ανοίξτε τη θήκη, 
B. Open the tray,
Κορυφή του έμβολου 
Needle Top of pen
Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εξενατίδη 
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Η πένα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση. 
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Οι πένες μπορούν να φυλαχθούν για διάστημα έως 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC πριν τη χρήση. 
The pens may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Πίνακας 5: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έναντι μονοθεραπείας εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και μονοθεραπείας δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας) 
Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Άλλα φάρμακα και Bydureon Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, όπως φάρμακα που δρουν όπως το Bydureon (για παράδειγμα. 
Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Πίνακας 6: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας) 
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)