natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση). 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 500 δόσεις 1 x 2.500 δόσεις 
PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
Θέση στο γονίδιο VP1 
Position on VP1 gene
2.500 δόσεις 
2,500 doses
2.500 δόσεις. 
2,500 doses.
Μια μικρή περιστασιακή επίδραση στην ανάπτυξη, δεν μπορεί να αποκλειστεί, κατά τον εμβολιασμό σε παπάκια ημέρας χωρίς μητρικά αντισώματα. 
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination on day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 500 δόσεις 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine.
Έπειτα απομακρύνετε το τροκάρ και από τους 2 περιέκτες. 
Then remove the trocar from both containers.
Παρβοϊός της πάπιας C A C G C C C A A C A Παρβοϊός της χήνας C T C G C C C A A T A 
C A C G C C C A A C A
Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών. 
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: 
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Έντεκα γενετικοί δείκτες (νουκλεοτίδια) στο γονίδιο VP1 επιτρέπουν τη διαφοροποίηση του στελέχους του εμβολίου Parvoduk από τα άγρια στελέχη του παρβοϊού της πάπιας και χήνας, όπως φαίνεται παρακάτω: 
Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
Έναρξη της ανοσίας: 11 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό. 
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ωρες. 
Shelf life after dilution according to directions: 4 hours
Μεταφέρετε το περιεχόμενο του γυάλινου φιαλιδίου μέσα στο σάκο του διαλύτη. 
Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent.
Έναρξη της ανοσίας: 11 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Η αποδεδειγμένη διάρκεια της ανοσίας προστατεύει τα πτηνά κατά τη διάρκεια της περιόδου, κατά την οποία, είναι πιο ευαίσθητα στην παρβοίωση της πάπιας Βαρβαρίας και στη νόσο του Derzsy. 
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών. 
Once reconstituted, use within 4 hours.
Το εμβόλιο περιέχει ζωντανό εξασθενημένο παρβοϊό της πάπιας Βαρβαρίας. 
The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Προκαλεί ενεργή και ειδική ανοσία έναντι της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy στα εμβολιασμένα πτηνά. 
It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
Μετά την αραίωση χρήση εντός 4 ωρών. 
Once diluted use within 4 hours.
Τοποθετήστε το τροκάρ που παρέχεται με το σάκο του διαλύτη, μέσα στα κλεισίματα του γυάλινου φιαλιδίου και του σάκου του διαλύτη για να τα συνδέσετε. 
Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση της πάπιας Βαρβαρίας για να μειωθεί η απώλεια βάρους και οι αλλοιώσεις της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy και, επιπλέον στην περίπτωση της απουσίας των μητρικών αντισωμάτων, για την πρόληψη της θνησιμότητας. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας. 
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: 
Special precaution for use in animals:
Μια δόση των 0,2 ml μετά την ανασύσταση περιέχει: 
One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να βρεθεί στη στον σπλήνα για τουλάχιστον 35 ημέρες. 
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001
ΟΡΟΙ ‘Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Πυκνό σκεύασμα: 
Pack sizes:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 δόσεις. 
PACKAGE SIZE 500 doses.
Ενεργητική ανοσοποίηση της πάπιας Βαρβαρίας για να μειωθεί η απώλεια βάρους και οι αλλοιώσεις της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy και, επιπλέον στην περίπτωση της απουσίας των μητρικών αντισωμάτων, για την πρόληψη της θνησιμότητας. 
Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
Πάπιες Βαρβαρίας. 
Muscovy ducks.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ζωντανά ιικά εμβόλια, για τον παρβοιό της πάπιας. 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ........ 2,6-4,8 log10 CCID50 *Μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%. 
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ....... 2,6-4,8 log10 CCID50 
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοιός της πάπιας Βαρβαρίας. 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.
Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας. 
Lay: Do not use in birds in lay.
Χάρτινο κουτί του 1 σάκου των 2.500 δόσεων. 
Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses.
Σε παπάκια χωρίς μητρικά αντισώματα ένας εμβολιασμός στην ηλικία της 1 
In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας. 
Do not use in birds in lay.
Χάρτινο κουτί των 10 σάκων των 500 δόσεων. 
Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
Κάθε δόση 0,2 ml μετά την ανασύσταση περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πάπιες Βαρβαρίας. 
TARGET SPECIES Muscovy ducks.
Ανακινήστε ήπια το σάκο για να αναμιχθεί το εναιώρημα του αντιγόνου με τον διαλύτη. 
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the diluent.
Σάκοι από πολυπροπυλένιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και τροκάρ. 
Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar.
Χάρτινο κουτί του 1 φιαλιδίου των 2.500 δόσεων. 
Cardboard box of 1 vial of 2,500 doses.
Διαλύτης: 
Concentrate:
Ανακινήστε ήπια το σάκο για να αναμιχθεί το πυκνό σκεύασμα του αντιγόνου με τον διαλύτη. 
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the solvent.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί του διαλύτη 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό σκεύασμα για ενέσιμο εναιώρημα. 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
Χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων των 500 δόσεων. 
Cardboard box of 10 vials of 500 doses.
Μετά την αραίωση, χρήση εντός 4 ωρών. 
EXP Once diluted, use within 4 hours.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Διάρκεια ανοσίας: 26 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Η αποδεδειγμένη διάρκεια της ανοσίας προστατεύει τα πουλιά κατά τη διάρκεια της περιόδου κατά την οποία είναι πιο ευαίσθητα στην παρβοίωση της πάπιας Βαρβαρίας και στη νόσο του Derzsy. 
The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Parvoduk πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας 
PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Συσκευασίες: 
Solvent:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί του πυκνού σκευάσματος 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
Ανακινήστε το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος του αντιγόνου. 
Shake the vial of antigen concentrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το εναιώρημα Parvoduk. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. 
Concentrate and solvent for suspension for injection.
Πυκνό σκεύασμα αντιγόνου: 
Date of last renewal:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Parvoduk πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parvoduk διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αλατούχο διάλυμα 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Saline buffer
Πυκνό σκεύασμα εναιωρήματος: 
Concentrate suspension:
--1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου, στέλεχος CPiV-2 Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50* 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας 
Package size
Χρόνος αναμονή ς 
Withdrawal period
Το Ucedane με τροφή και ποτό 
Ucedane with food and drink
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις. 
The tablet can be divided into four equal doses.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017 
Date of first authorisation: 23 June 2017
Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής. 
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. 
Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
75011 Paris Γαλλία 
75011 Paris France
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χαρτοκιβώτιο. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογέννητα νήπια. 
Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
• βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), 
• bradycardia (decreased frequency of the heart),
Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
- Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk Management Plan (RMP)
Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες. 
Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες. 
36 months.
Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες προσλήψεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση. 
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
Διατροφική διαχείριση 
Nutritional management
Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane. 
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you must not breast-feed your baby if you are taking Ucedane.
Ανεξάρτητα από την ημερήσια δόση, τα επίπεδα μειώνονταν αργά επί 15 ώρες και έπεφταν γύρω στα 100 ng/ml. 
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL.
• αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα) 
• increased transaminases (liver enzymes),
Η διάχυση στα ερυθροκύτταρα είναι ανύπαρκτη. 
Diffusion into erythrocytes is non-existent.
Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του 
What Ucedane is and what it is used for
Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως. 
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately.
Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών. 
Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05 
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
Άλλα φάρμακα και Ucedane 
Other medicines and Ucedane
Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το καργλουμινικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα. 
Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές. 
The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογέννητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα). 
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day).
Το καργλουμινικό οξύ δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο). 
Carglumic acid showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg). 
The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg).
Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο). 
Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane 
What you need to know before you take Ucedane 3.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στις ιστοσελίδες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα). 
Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Όχι συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες 
Uncommon increased transaminases
Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3). 
Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία 
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες). 
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours).
Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία καργλουμινικού οξέος, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση 2-4). 
At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
1244 RL της Ολλανδίας 
1244 RL Ankeveen The Netherlands
Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη “L/L/L/L” στη μία όψη. 
The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται διά ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα. 
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 mL of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ucedane. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane.
Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane Μη διακόπτετε τη λήψη Ucedane χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
Do not stop Ucedane without informing your doctor.
Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Ucedane χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας. 
When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, υπολογίζεται ότι περίπου το 30% του καργλουμινικού οξέος απορροφάται. 
Absorption After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Το Ucedane πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα. 
Ucedane must be taken orally before meals or feedings.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Τα δισκία διατίθενται σε αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου. 
The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, κροσποβιδόνη τύπου Β, κοποβιδόνη Κ 28. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
Μην πάρετε το Ucedane: - σε περίπτωση αλλεργίας στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν θηλάζετε. 
- if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.