natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μεξιλετίνης περιλαμβάνουν νευρολογικές διαταραχές (παραισθησία, σύγχυση, παραισθήσεις, επιληπτική κρίση) και καρδιακές διαταραχές (κομβική βραδυκαρδία, υπόταση, καταπληξία και σε ακραίες περιπτώσεις, καρδιακή ανακοπή). 
The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα και αρρυθμία (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή). 
The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένη. 
Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Θα πρέπει να σας απασχολούν οι αυξημένες συγκεντρώσεις καφεΐνης που παρατηρούνται με τη συγχορήγηση μεξιλετίνης σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία. 
Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος) 
Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για συμπτώματα και περισσότερες πληροφορίες. 
- disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Ο πολυμορφισμός CYP2D6 επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης. 
CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Το Namuscla ενδείκνυται για την συμπτωματική θεραπεία της μυοτονίας σε ενήλικους ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές. 
Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στην κοιλιά - Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Πολύ σπάνιες: φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ακμή 
Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5). 
• Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
Άτομα με μέτριο μεταβολισμό (IM) 
Intermediate metabolisers (IM)
Το κάπνισμα μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.5). 
Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Δείκτης αποτελεσματικότητας γενικής κλινικής εικόνας (CGI) Αριθμός ασθενών 
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με υπόταση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη ενδοφλέβια. 
In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (προσημοποιημένος βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon) 
Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
- Παροδική σύγχυση (προσωρινή αδυναμία να σκεφτείτε καθαρά ή να συγκεντρωθείτε) - Διπλωπία - Αλλοιωμένη γεύση - Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού - Καταπληξία - Θερμές εξάψεις - Πνευμονική ίνωση (ασθένεια του πνεύμονα) - Διάρροια - Έμετος - Τραυματισμός του οισοφάγου (πεπτικός σωλήνας) 
- Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
Συχνές: υπνηλία 
Common: somnolence
Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια μεξιλετίνη 
Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Δοκιμή καρέκλας (δευτ) 
Chair test (s)
Πολύ συχνές: πόνος στην κοιλιά 
Very common: abdominal pain
Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη). 
Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Σε ασθενείς με καρδιακές ανωμαλίες και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση (συμπεριλαμβανομένου ΗΚΓ) πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία. 
o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
- Άλλα συστατικά (άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, σιδήρου του ερυθρού οξειδίου [Ε 172], τιτανίου διοξειδίου [Ε 171]). 
Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση μεξιλετίνης και αντιαρρυθμικών φαρμάκων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3). 
The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη. 
The experience with mexiletine in patients with severe hepatic impairment is limited.
Ο πολυμορφισμός CYP2D6 μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 5.2). 
CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Σπασμοί - Διαταραχές λόγου - Αργός καρδιακός ρυθμός 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
Επομένως, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η θεοφυλλίνη, η καφεΐνη, η λιδοκαΐνη ή η τισανιδίνη) μπορεί να συνδεθεί με αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου που λαμβάνεται ταυτόχρονα που θα μπορούσε να αυξήσει ή να επιμηκύνει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εάν η μεξιλετίνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP1A2 με μικρό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη και τισανιδίνη. 
Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Τι είναι το Namuscla και ποια είναι η χρήση του Το Namuscla είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία μεξιλετίνη. 
Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Namuscla 167 mg καψάκια μεξιλετίνη 
Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με μεξιλετίνη σε οποιονδήποτε ασθενή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ηλεκτρολυτική αξιολόγηση. 
Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Η μεξιλετίνη περνάει στο μητρικό γάλα. 
Mexiletine passes into human milk.
Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη, πρέπει να συνεχιστεί η καρδιολογική παρακολούθηση και να προσαρμοστεί ως λειτουργία της καρδιοπάθειας του ασθενούς (βλ. αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 και προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4). 
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν επαγωγέα ηπατικών ενζύμων (επαγωγέας CYP1A2: ομεπραζόλη, επαγωγέας CYP2D6: φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρση και το βαθμό αποβολής της μεξιλετίνης εξαιτίας ενός αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού, με αποτέλεσμα μια μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και ημιζωή της μεξιλετίνης. 
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Namuscla από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν πάρετε παραπάνω από τη συνιστώμενη δόση Namuscla. 
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Συγχορήγηση μεξιλετίνης και άλλων κατηγοριών αντιαρρυθμικών (κατηγορία Ib: λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, τοκαινίδη, κατηγορία II: προπρανολόλη, εσμολόλη, τιμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, κατηγορία IV: βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) δεν συνίσταται, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιολογικών παρενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4). 
Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Namuscla; 
• Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla;
Σε ασθενείς με καρδιακές δυσλειτουργίες, και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία. 
• In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής αναπηρίας 
Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects
Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν αναστολέα ηπατικών ενζύμων (αναστολέας CYP1A2: σιπροφλοξασίνη, φλουβοξαμίνη, προπαφαινόνη, αναστολέας CYP2D6: προπαφαινόνη, κινιδίνη) αυξάνει σημαντικά την έκθεση στην μεξιλετίνη και επομένως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην μεξιλετίνη. 
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη. 
The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Μέση (SD) τιμή στην αρχική τιμή Μέση (SD) τιμή την 18η ημέρα 
Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Επομένως, η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Μέση απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο) 
Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη που αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνης 
Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Συχνές: ναυτία 
Common: nausea
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου 
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών (ενημερώνοντας σχετικά με τα συμπτώματα των αρρυθμιών, δίδοντας τη συμβουλή στους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ΕΥ τους ή με τμήματα επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα), o 
• HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Συχνές: πονοκέφαλος, παραισθησία, θολή όραση Όχι συχνές: επιληπτική κρίση, διαταραχές ομιλίας Μη γνωστές: διπλωπία, δυσγευσία 
Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Πολυμορφισμός CYP2D6 
CYP2D6 polymorphism
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές: πνευμονική ίνωση 
Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Κατά την παρούσα φάση αντενδείκνυται η χρήση μεξιλετίνης με οποιοδήποτε υπόστρωμα που έχει κλειστό θεραπευτικό παράθυρο όπως διγοξίνη, λίθιο, φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
Επαγωγείς CYP1A2 & CYP2D6 
CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Αντιαρρυθμικά περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia, Ic, III): 
Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής σοβαρότητας 
Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων αναμένεται να αλλοιώσουν τις συγκεντρώσεις της μεξιλετίνης στο πλάσμα. 
Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (κατηγορία Ia: κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, κατηγορία Ic: ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, κατηγορία III: αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη) αυξάνει τον κίνδυνο πιθανής θανάσιμης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας. 
Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Καρδιακές αρρυθμιογόνες παρενέργειες 
Cardiac arrhythmogenic effects
Σε ασθενείς με καρδιακές ανωμαλίες, θα πρέπει να διενεργείται περιοδικά παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (κάθε 2 έτη ή συχνότερα, αν θεωρείται απαραίτητο), o 
• Throughout treatment with Namuscla: o In patients without cardiac abnormalities, an electrocardiogram (ECG) monitoring should be performed periodically (every 2 years or more frequently, if considered necessary);
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση, αδυναμία, δυσφορία στο θώρακα, αίσθημα κακουχίας 
General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Συχνές: έξαψη, υπόταση 
Common: flushing, hypotension
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια 
Namuscla 167 mg hard capsules
Επομένως, η χρήση μεξιλετίνης δεν συνιστάται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.2). 
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Namuscla με ποτό 
Namuscla with drink
Πως να πάρετε το Namuscla 
How to take Namuscla
Ασθενείς που δεν έχουν καλό και εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6 
Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
o τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται για τη χαλάρωση των μυών), o μετφορμίνη (χρησιμοποιείται ενάντια στον διαβήτη), o ομεπραζόλη (για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης). 
o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Namuscla (π.χ. εντός 48 ωρών). 
A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (λιδοκαΐνη, τοκαινίδη, προπρανολόλη, εσμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) 
• medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Τα επίπεδα στο αίμα του υποστρώματος CYP1A2 θα πρέπει να παρακολουθούνται. 
The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Μη γνωστές: κολποκοιλιακός αποκλεισμός 
Not known: atrioventricular block
Μη γνωστές: διάρροια, εμετός, έλκη και διάτρηση οισοφάγου Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων 
Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία 
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Namuscla 
If you take more Namuscla than you should
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Namuscla εάν έχετε: - καρδιακά προβλήματα - ηπατικά προβλήματα - προβλήματα στα νεφρά - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα - επιληψία 
- liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Μαγνήσιο στεατικό 
Mexiletine Placebo
Αρκετοί από τους προκύπτοντες μεταβολίτες υποβάλλονται σε επιπλέον σύζευξη με γλουκουρονικό οξύ (μεταβολισμός φάσης ΙΙ). 
Several of the resulting metabolites are submitted to further conjugation with glucuronic acid (phase II metabolism); among these are the major metabolites p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine and N-hydroxymexiletine.
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία 
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
ορισμένα άλλα φάρμακα: o τιμολόλη για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στον οφθαλμό (γλαύκωμα), o ορισμένα αντιβιοτικά (σιπροφλοξασίνη, ριφαμπικίνη), o ορισμένα αντικαταθλιπτικά (φλουβοξαμίνη), 
• certain other medicines: o timolol for treating high pressure in the eye (glaucoma),
Παρασκευαστής Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία 
Manufacturer Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Πλήρης καρδιακός αποκλεισμός (δηλαδή κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού) ή οποιοσδήποτε καρδιακός αποκλεισμός επιρρεπής να εξελιχθεί σε πλήρη καρδιακό αποκλεισμό (πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός με αξιοσημείωτα παρατεταμένο διάστημα PR (≥ 240 ms) ή/και ευρύ σύμπλεγμα QRS (≥ 120 ms), δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός σκέλους, διφασικός και τριφασικός αποκλεισμός), Έμφραγμα του μυοκαρδίου (οξύ ή στο παρελθόν) ή παθολογικά κύματα Q Συμπτωματική στεφανιαία νόσος 
interval (≥ 240 ms) and/or wide QRS complex (≥ 120 ms), second-degree atrioventricular block,
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία 
Marketing Authorisation Holder Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Συχνές: ίλιγγος 
Common: vertigo
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη (αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνη). 
Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Επομένως, η χρήση μεξιλετίνης δεν συνιστάται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Πως να φυλάσσετε το Namuscla 
How to store Namuscla
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές: λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία 
Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Περιεχόμενα καψακίου 
Capsule content
Εκπαιδευτικό οδηγό για ΕΥ, 
• Educational guide for HCPs;
Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο. 
No specific antidote is known.
Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Κάθε 6 ώρες 
Every 6 hours
+ Είδη στα οποία έχουν παρατηρηθεί μεγάλα ποσοστά αντοχής (περισσότερο από 50%) σε μία ή περισσότερες περιοχές/χώρες/γεωγραφικά τμήματα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 
+ Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Για τη συχνότητα αυτών των αντιδράσεων, δείτε τις πληροφορίες παρακάτω. 
For frequency of these reactions, refer to the information below.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. 
No data from controlled clinical studies are available.
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. 
if you have low levels of potassium in your blood.
Ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί. 
Swirl until dissolved.
(συνιστώμενη δόση) 
(recommended dose)
Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια 
Unopened vial: 3 years
Με συνεχή ανακίνηση, η ανασύσταση θα πρέπει γενικά να επιτευχθεί εντός 5 έως 10 λεπτών (για λεπτομέρειες για το χειρισμό, παρακαλώ δείτε παρακάτω). 
When swirled constantly, reconstitution generally occurs within 5 to 10 minutes (for details on handling, please see below).
- Γλυκόζη 5% 
Glucose 5%
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται από 5-14 ημέρες. 
The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Gram- αρνητικοί και 
Gram-negative and
Η άμεση δοκιμασία Coombs μπορεί να είναι θετική. 
The direct Coombs test may be positive.
Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιθανό να παρατηρηθούν πιο συχνά σε άτομα με ιστορικό ευαισθησίας σε πολλαπλά αλλεργιογόνα. 
These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να μειώσει τη δόση του TAZOCIN® EF ή το πόσο συχνά το λαμβάνετε. 
Your doctor may need to reduce the dose of TAZOCIN or how often you are given it.
Για άπαξ χρήση μόνο. 
For single use only.
Άλλοι μικροοργανισμοί 
Other microorganisms
- εάν νομίζετε ότι εμφανίσατε μία καινούργια λοίμωξη ή παρατηρήσατε επιδείνωση της λοίμωξης. 
if you think you developed a new or worsening infection.