natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoMix. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το NovoMix περιέχει και τις δύο δραστικές ουσίες: την ασπαρτική ινσουλίνη και την ασπαρτική ινσουλίνη πρωταμίνη η οποία εξασφαλίζει μεγαλύτερης διάρκειας δράση, καθώς απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. 
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Πώς δρα το NovoMix; 
How does NovoMix work?
18 Μαΐου 2011 
18 May 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2011. 
The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
EMA/820119/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1276 
EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 29 Ιουλίου 2010. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία και στην Ισπανία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη). 
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Τι είναι η ισοτρετινοΐνη; 
What is Isotretinoin?
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η ισοτρετινοΐνη; 
Why was Isotretinoin reviewed?
Το σμήγμα συσσωρεύεται κάτω από το δέρμα και προκαλεί φλεγμονή. 
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Η ισοτρετινοΐνη είναι ρητινοειδές (ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη A) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής μορφής ακμής που δεν έχει αποκριθεί στις συνήθεις θεραπείες. 
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Η Ranbaxy (UK) Limited υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ισοτρετινοΐνη, βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) στις 20 Νοεμβρίου 2006. 
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συγκεκριμένα στη Γαλλία και στην Ισπανία. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Τα καψάκια ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy είναι γενόσημο φάρμακο που βασίζεται στο «προϊόν αναφοράς» Roaccutane, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 1984. 
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος της Ranbaxy (UK) Limited που περιέχει ισοτρετινοΐνη. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναμία των γενόσημων καψακίων ισοτρετινοΐνης με το προϊόν αναφοράς δεν έχει καταδειχθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Επειδή στις πληροφορίες του προϊόντος αναφέρεται ότι τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Ισπανία έκρινε ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος. 
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Ωστόσο, η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να καταδείξει τη βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος. 
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Επίσης, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο. 
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας της ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy (UK) Limited στο Ηνωμένο Βασίλειο έως ότου καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος. 
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Η ακμή είναι μια δερματική νόσος που προκαλείται από υπερβολική παραγωγή σμήγματος (φυσικό έλαιο του δέρματος) από υπερκινητικούς σμηματογόνους αδένες στο δέρμα. 
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Η CHMP έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος είναι σημαντική και συνάδει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για την εξέταση της βιοϊσοδυναμίας. 
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Η ισοτρετινοΐνη δρα μειώνοντας το μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηματογόνων αδένων στο δέρμα με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής σμήγματος και της δερματικής φλεγμονής. 
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας για την τεκμηρίωση της παραγωγής ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα καψάκια ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy και με το Roaccutane διενεργήθηκε υπό συνθήκες νηστείας. 
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτε χνική μορφή 
Pharmaceutical form
100 x 1 δισκία (δοσολογικές μονάδες) 
100 x 1 tablets (unit dose)
(Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) Number Invented name
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Φαρµακοτεχνική µορφή 
5 vials
Συσκευασία 
Sealant powder
EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο) 
EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Combivir. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Ύστερα από 12 εβδομάδες, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε ποσοστό άνω του 95%. 
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Η πλήρης EPAR του Combivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Combivir 
Other information about Combivir
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Combivir. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Στις 18 Μαρτίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Combivir. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Η έναρξη της θεραπείας με Combivir πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV. 
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) και σωματικού βάρους μεταξύ 14 και 30 κιλών, η δόση εξαρτάται από το βάρος τους. 
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80. 
Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Combivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir; 
What are the risks associated with Combivir?
Εάν οι ασθενείς χρειαστεί να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις εξαιτίας προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά. 
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία μπορούν να τα θρυμματίσουν και να προσθέσουν τη σκόνη σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να τα καταπιούν αμέσως. 
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Το Combivir διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης. 
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από προηγούμενες μελέτες που αφορούσαν την λήψη των δύο ουσιών σε ένα σκεύασμα. 
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Combivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Combivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS. 
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Τα CD4 κύτταρα (γνωστά επίσης και ως CD4 T-κύτταρα) είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV. 
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Επιπλέον, προσκόμισε πληροφορίες σχετικά με τα προβλεπόμενα επίπεδα των δύο ουσιών στο αίμα παιδιών που λάμβαναν τις δύο ουσίες συνδυασμένες σε ένα δισκίο. 
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης το Combivir με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενες ως χωριστά δισκία, σε 75 ασθενείς άνω των 12 ετών οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον HIV. 
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Τι είναι το Combivir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Combivir and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Combivir (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). 
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Το Combivir, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. 
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Τα παιδιά που λαμβάνουν Combivir πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ο γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμόσει τη χορηγούμενη δόση σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο πεπτικό τους σύστημα. 
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Ο τρόπος δράσης τους είναι παρόμοιος και συνίσταται στην αναστολή της δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει. 
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Από τις μελέτες προέκυψε ότι η χορήγηση των δύο δραστικών ουσιών σε ένα σκεύασμα θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα των ιικών φορτίων (τα επίπεδα του HIV στο αίμα) και να επιτρέψει την αύξηση του αριθμού των CD4 κυττάρων ύστερα από θεραπεία έως ενός έτους. 
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Η συνιστώμενη δόση του Combivir για ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 κιλών είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Στις δύο ομάδες η αύξηση του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν επίσης όμοια. 
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε στο ιικό φορτίο και στον αριθμό των CD4 κυττάρων στο αίμα. 
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο ενδεχομένως να προσφέρει πλεονεκτήματα διότι μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν καλύτερα τη συνταγογραφούμενη θεραπεία τους, και ως εκ τούτου, να συμβάλει στο να μην καταστεί ο HIV ανθεκτικός στη θεραπεία. 
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Το Combivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων). 
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Το Combivir απορροφήθηκε με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που απορροφήθηκαν και τα χωριστά δισκία. 
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Παιδιά βάρους κάτω των 14 κιλών θα πρέπει να λαμβάνουν χωριστά πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης. 
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Η συνιστώμενη δόση του Combivir σε παιδιά παρήγαγε όμοια επίπεδα των δύο δραστικών ουσιών με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας. 
The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Combivir, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). 
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται από τον οργανισμό το δισκίο συνδυασμού Combivir και τα δύο χωριστά δισκία. 
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Οι ασθενείς που έλαβαν το Combivir και οι ασθενείς που έλαβαν τις δύο δραστικές ουσίες σε χωριστά δισκία παρουσίασαν παρόμοια μείωση του ιικού φορτίου. 
Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Combivir, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Για να τεκμηριώσει περαιτέρω τις συστάσεις της σχετικά με τις συνιστώμενες δόσεις του Combivir σε παιδιά, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε μελέτες σχετικά με τα επίπεδα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης που παρατηρήθηκαν στο αίμα παιδιών που έλαβαν τις δύο ουσίες σε χωριστά δισκία. 
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Πώς χρησιμοποιείται το Combivir; 
How is Combivir used?
Το Combivir είναι αντιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). 
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη. 
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Ποιο είναι το όφελος του Combivir σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit of Combivir have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του Combivir, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη 
Combivir lamivudine / zidovudine
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Combivir. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Combivir; 
Why is Combivir approved?
Πώς δρα το Combivir; 
How does Combivir work?
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να συμβουλευθείτε γιατρό. 
If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας περίληψης. 
These combinations are not covered in this summary.
Οι μελέτες έδειξαν ότι η 1,8 κινεόλη ενδέχεται να έχει επίδραση σε νόσους των αεραγωγών. 
The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Αυτό σημαίνει ότι, παρότι οι αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές δεν είναι επαρκείς, η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τον συγκεκριμένο τρόπο για τουλάχιστον 30 χρόνια (στην ΕΕ επί τουλάχιστον 15 χρόνια). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
EMA/HMPC/300235/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) 
EMA/HMPC/300235/2013
Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα συγκεκριμένα φάρμακα όταν αυτά χρησιμοποιούνται με τον τρόπο που αναφέρθηκε ανωτέρω. 
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών καθώς και μελετών σε ασθενείς οι οποίες εξέτασαν συγκεκριμένα τις επιδράσεις ενός συστατικού του φύλλου ευκαλύπτου, γνωστό ως 1,8 κινεόλη (επίσης γνωστό ως ευκαλυπτόλη). 
In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο ευκαλύπτου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Το φύλλο ευκαλύπτου είναι η κοινή ονομασία ολόκληρου ή τμήματος του φύλλου του δέντρου Eucalyptus globulus Labill (ευκάλυπτος ο σφαιρικός). 
Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.