natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το Humira επέφερε επίσης μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες για την ψωριασική αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής, καθώς και για τις φάσεις εισαγωγής και συντήρησης στη θεραπεία της νόσου του Crohn, την ψωρίαση και την ελκώδη κολίτιδα. 
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Humira πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χορηγείται το Humira. 
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
• Στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, στο 59% των ασθενών που έλαβαν Humira σε μία κύρια μελέτη και στο 42% των ασθενών σε άλλη μελέτη, επιτεύχθηκε μείωση των αποστημάτων και των οζιδίων κατά τουλάχιστον 50% ύστερα από 12 εβδομάδες, χωρίς να παρατηρηθεί καμία αύξηση στον αριθμό των αποστημάτων ή των συριγγίων. 
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το Humira, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση σημαντικών συμπτωμάτων κάθε μίας από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί. 
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humira στην ΕΕ; 
Why is Humira authorised in the EU?
Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
• Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, περίπου το 40% των ασθενών ηλικίας 4 έως 17 ετών που έλαβαν Humira, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εκδήλωσαν έξαρση της αρθρίτιδας έναντι 69% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
• In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με ραγοειδίτιδα η οποία ελεγχόταν με κορτικοστεροειδή αλλά στη συνέχεια η δόση κορτικοστεροειδών μειώθηκε ή διακόπηκε και χορηγήθηκε Humira ή εικονικό φάρμακο. 
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
• μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού). 
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Οι μελέτες περιλάμβαναν ως επί το πλείστον ενήλικες ασθενείς ενώ στις μελέτες για τη νόσο του Crohn, την ψωρίαση κατά πλάκας, την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, την μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα και την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα συμμετείχαν και παιδιά. 
The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Στην τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα και στα οποία η μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης δεν απέφερε αποτελέσματα, η θεραπεία απέτυχε στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με το 27% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη. 
In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Humira. 
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη χρήση του Humira. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Humira (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος. 
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Λίγοι ασθενείς από όσους έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα κατά του Humira (γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη δράση του φαρμάκου) και, συνεπώς, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της αποκλειστικής χορήγησης Humira. 
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
• Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η σημαντικότερη υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στις μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετη θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira στη θεραπεία τους παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% ύστερα από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. 
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Στη μελέτη αυτή, η θεραπεία απέτυχε στο 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν Humira. 
In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Για την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Humira είχε ως αποτέλεσμα μικρότερο αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
• ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος με φλεγμονή των αρθρώσεων) 
• psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Αναφέρθηκαν ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες όμως κρίνονται διαχειρίσιμες ενώ ειδικές συστάσεις θα παρέχονται στους γιατρούς για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων. 
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Στην εν λόγω μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 79% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έναντι του 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira. 
In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Humira. 
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Οι μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση των ονύχων κατέδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira και παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη ή εικονικό φάρμακο. 
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Η αποτελεσματικότητα του Humira όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων εξετάστηκε σε περισσότερες από είκοσι κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 9.500 ασθενείς. 
More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Πώς δρα το Humira; 
How does Humira work?
συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής στην ακτινογραφία ακόμη και όταν δεν φαίνεται να υπάρχει παρουσία της νόσου 
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
• ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) 
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση 
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
3641 RT Mijdrecht Ολλανδία 
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Trasylol Διάλυμα 
Trasylol Solution
FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS 
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο 
Mommaertslaan B- 1831 Diegem
1111,1 j.Ph.Eur. 
1111,1 Ph.Eur.u.
555,6 j.Ph.Eur. 
555,6 Ph.Eur.u.
Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division 
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str. 
Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
27., H-1475 
H-1475 Hungary
HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39 
Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Berkshire RG14 1JA Η.Β 
Berkshire RG14 1JA UK
HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt. 
Richter Gedeon Nyrt.
ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L. 
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
2794-003 Carnaxide Πορτογαλία 
Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση 
TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Strawberry Hill, Newbury 
Bayer House Strawberry Hill Newbury
LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία 
Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park 
Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Bayer S.A. 
Bayer Portugal, S.A.
NL- Ολλανδία Bayer B.V. 
NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1
Barcelona 
Belgium
PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin 
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Σλοβενία 
SL - Slovenia
FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Ουγγαρία 
HU - Hungary
Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml 
1000000 U.I.C/100 ml
SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10 
Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml 
2000000 U.I.C/200 ml
A-1160 Wien 
D-13342 Berlin
(2 000 000 KIU) Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση 
2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
BE- Βέλγιο 
PL - Poland
Ενδοφλέβια χορήγηση 
Pharmaceutical form
(1 000 000 KIU) Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση 
1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
Pf. 
Strength
DK- Δανία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Aυστρία 
AT - Austria
20 mg Σκληρό καψάκιο 
20 mg Capsule, hard
HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
23 Οκτωβρίου 2013 
23 October 2013
19 Δεκεμβρίου 2013 
19 December 2013
Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 13 Δεκεμβρίου 2010. 
The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Στους τομείς εναρμόνισης περιλαμβάνονται: 
The areas harmonised include:
Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερο. 
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Το Lipitor έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Τι είναι το Lipitor; 
What is Lipitor?
Η μέγιστη δόση είναι 80 mg άπαξ ημερησίως. 
The maximum dose is 80 mg once a day.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. 
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Pfizer. 
The company that markets these medicines is Pfizer.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lipitor. 
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Η CHMP εναρμόνισε τη διατύπωση για την ελάττωση των λιπιδίων στο αίμα ως εξής: 
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο εγκυμοσύνης, θηλασμού και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης. 
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Στις 15 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Lipitor στην ΕΕ. 
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (όπως καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που θεωρούνται ως υψηλού κινδύνου. 
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
EMA/595578/2010 Αναθ. 
EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Η CHMP εναρμόνισε επίσης τη διατύπωση για άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων παραγράφων για τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, την εγκυμοσύνη και γαλουχία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης για το Lipitor στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Η CHMP συμφώνησε επί της ακόλουθης διατύπωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων: «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου». 
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητες επίμονες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού (πρωτεΐνες στο αίμα), οι οποίες υπερβαίνουν κατά τρεις φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους. 
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Η CHMP συμφώνησε ότι το Lipitor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατορβαστατίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator και Zarator. 
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lipitor; 
Why was Lipitor reviewed?
29 Μαρτίου 2010, 17 Ιουνίου 2010 
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Το Lipitor ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της total-C και της LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες θεραπείες για την ελάττωση των λιπιδίων (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εάν οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες». 
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Το Lipitor χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρόγραμμα διατροφής για τη μείωση των λιπιδίων (λίπη), γνωστά ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια στο αίμα σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους υπερχοληστερολαιμίας (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα). 
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
«Το Lipitor ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε δίαιτα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (total-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙΙα και ΙΙβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν. 
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Lipitor ως προϊόν που χρήζει εναρμόνισης. 
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Οι τρεις μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης. 
The three studies demonstrated similar survival rates.
Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια 11 χρόνων. 
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε. 
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Το Advagraf με τροφή και ποτό 
Advagraf with food and drink
To Advagraf χρησιμοποιείται σε ενήλικες. 
Advagraf is used in adults.
Ο γιατρός θα σας πει πόσα ακριβώς καψάκια να παίρνετε. 
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. 
This medicine should be taken once a day.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Advagraf. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.