natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 42, 84, 90, 294 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - PACKS OF 42, 84, 90, 294 FILM-COATED TABLETS
Puch C), μη λαμβάνετε το Adempas. 
If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Πληθυσμός ασθενών λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ 
FC III patient population
Adempas (βλ. παράγραφο 4.4). 
IIP) (see section 5.1)
Σε μια μελέτη αποκλειστικά για ασθενείς με HIV εξετάστηκε η επίδραση της HAART (συμπεριλαμβανομέων διαφορετικών συνδυασμών αβακαβίρης, αταζαναβίρης, κομπισιστάτης, δαρουναβίρης, ντολουτεγκραβίρης, εφαβιρένζης, ελβιτεγραβίρης, εμτρισιταβίνης, λαμιβουδίνης, ριλπιβιρίνης, ριτοναβίρης και τενοφοβίρης) στην έκθεση της ριοσιγουάτης. 
The impact of HAART (including different combinations of abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir) on riociguat exposure was investigated in a dedicated study in HIV patients.
Ένταξη στη μελέτη (ng/l) 
Baseline (ng/L) [SD]
Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (m) 
Placebo-adjusted difference (m)
Γαστρίτιδα, Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, Δυσφαγία, Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, Δυσκοιλιότητα, Κοιλιακή διάταση 
Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension
Θρυμματισμένα δισκία: 
Crushed tablets:
- ναυτίας, εμέτου (όπως γρανισετρόνη). 
- nausea, vomiting (feeling or being sick) (such as granisetron).
Ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III 
FC III patients
Πληθυσμός ασθενών λειτουργικής κατηγορίας II 
FC II patient population
Η επιβίωση σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία II, σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), κατά την ένταξη στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 97%, 93% και 90% 
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο*: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 3 cP, προπυλενογλυκόλη (E 1520) και οξείδιο του τιτανίου (E 171) *Τα Adempas δισκία του 1 mg, 1,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172). 
hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
Το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). 
Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (dyn·s·cm-5) [SD] 
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριοσιγουάτη 
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και αναστολείς P 
Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Θρυμματισμένα δισκία 
Vascular disorders
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg ριοσιγουάτης. 
Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat.
Πίνακας 4: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην 6MWD στη μελέτη PATENT-1 κατά την τελευταία επίσκεψη Συνολικός πληθυσμός ασθενών 
Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Adempas 1.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίοπεριέχει 1.5 mg ριοσιγουάτης. 
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1,5 mg περιέχει 36,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριοσιγουάτη 
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0,5 mg περιέχει 37,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg ριοσιγουάτης. 
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
gp / BCRP 
Warfarin/phenprocoumon
Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) 
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg ριοσιγουάτης. 
Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Adempas 2 mg film-coated tablets
Adempas 2,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/020 
Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Adempas 1 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg δισκία Adempas 1 mg δισκία Adempas 1,5 mg δισκία Adempas 2 mg δισκία Adempas 2,5 mg δισκία ριοσιγουάτη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1 mg περιέχει 37,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2,5 mg περιέχει 35,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 2.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίοπεριέχει 2.5 mg ριοσιγουάτης. 
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2 mg περιέχει 36,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
• Δισκίο 2,5 mg: κόκκινου-πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 2,5 και ένα «R» στην άλλη πλευρά. 
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
Adempas 2 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/012 
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - συσκευασία των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/011 
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
Adempas 1 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/006 
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
Adempas 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Φύλο 
Antifungals
• Δισκίο 0,5 mg: λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 0,5 και ένα «R» στην άλλη πλευρά. 
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
Adempas 1 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/017 
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
Μέση μεταβολή από την PVR κατά την ένταξη στη μελέτη (dyn s cm-5) 
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 2,5 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/015 
Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
Adempas 2,5 mg - συσκευασία των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/014 
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/009 
Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
Adempas 2,5 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/013 
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/008 
Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, ριλπιβιρίνη, ριτοναβίρη και τενοφοβίρη). 
you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
Ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II 
FC II patients
- επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) - κατάθλιψης (συγκεκριμένα το υπερικό, γνωστό και ως St. John's Wort). 
- depression (St. John's Wort).
Adempas 1.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1 mg - συσκευασία των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/005 
Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005
Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/007 
Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007
Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/002 
Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002
Adempas 2 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/019 
Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/003 
Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003
• Δισκίο 1,5 mg: κίτρινου-πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 1,5 και ένα «R» στην άλλη πλευρά. 
• 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/001 
Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001
• Δισκίο 1 mg: ανοικτού κίτρινου χρώματος , στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 1 και ένα «R» στην άλλη πλευρά. 
• 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
• Δισκίο 2 mg: ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 2 και ένα «R» στην άλλη πλευρά. 
• 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
Ασθενείς σε σταθερές δόσεις με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP/P γλυκοπρωτεΐνης (P gp) και αναστολείς της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) Κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερές δόσεις ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και της P γλυκοπρωτεΐνης (P gp)/BCRP, όπως αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης 
Patients on stable doses of strong multi pathway CYP / P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors
1,0-2,5 mg, 3,1%, CT ριοσιγουάτης 1,6%, εικονικό φάρμακο, 7,1%). 
Adverse Events leading to discontinuation occurred less frequently in both riociguat treatment groups than in the placebo group (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; placebo, 7.1%).
- πόνου των αρθρώσεων και μυϊκού πόνου (συγκεκριμένα το νιφλουμικό οξύ) - καρκίνου (όπως ερλοτινίμπη, γεφιτινίμπη). 
- cancer (such as erlotinib, gefitinib).
(+0,3 l/min/m2). 
(in 2 mg and 2.5 mg tablets only)
Δυσπεψία, Διάρροια, Ναυτία, Έμετος 
Nervous system disorders Dizziness, Headache
Ηπατική δυσλειτουργία 
Nausea,
1 φιάλη Μέλι: Μηδέν ημέρες 
1 bottle Honey: Zero days
Φακελίσκος (φύλλο αλουμινίου PET/Alu/LDPE) 
Sachet (PET/Alu/L DPE)
Χρόνος Αναμονής 
Withdrawal period
Επινοηθείσα Ονομασία 
EU (MA) number Invented name
Στοιχειώδης συσκευασία 
Packaging Content Package size
Μέλι: Μηδέν ημέρες 
12 sachets Honey: Zero days
Φιάλη (HDPE) 555 ml 
Bottle (HDPE)
• είστε νεαρός ενήλικας. 
• are a young adult.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν: 
You may be more likely to think like this if you:
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Κάθε φορά που το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου έχει τροποποιηθεί, ιδίως ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μεταβολή της σχέσης οφέλους / κινδύνου ή ως αποτέλεσμα την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) ορόσημου. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Zentiva ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς. 
The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Zentiva, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
To help you remember to take Duloxetine Zentiva, you may find it easier to take it at the same times every day.
Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προίον ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες 
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Δεν συνιστάται δoσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους. 
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Duloxetine Zentiva σε ασθενή κάτω των 18 ετών. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Zentiva.
Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Duloxetine Zentiva. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
• γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός· 
• fast and/or irregular heart beat;
Nευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή 
Nervousness Disturbance in attention
• Εάν λάβετε Duloxetine Zentiva κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί. 
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες η ντουλοξετίνη συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. 
Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
• έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε «Κύηση και θηλασμός»)· 
• have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘);
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX21 
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Το Duloxetine Zentiva αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. 
Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Το Duloxetine Zentiva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το Duloxetine Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. 
Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
• στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας 
• have previously had thoughts about killing or harming yourself;
• λαμβάνετε βάλσαμο St. John's, μια θεραπευτική αγωγή φυτικής προέλευσης (Hypericum perforatum)· 
• are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
Αίσθηση μη φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα 
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή. 
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
• Εάν λάβετε Duloxetine Zentiva κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. 
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
• της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)· 
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
Η ντουλοξετίνη έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη. 
Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Duloxetine Zentiva παρουσίασαν συμπτώματα όπως: 
Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Αδιαφανης κυψέλες από PVC/ PCTFE/Alu, χάρτινο αναδιπλούμενο κουτί. 
Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη 
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
• Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Zentiva. 
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
• εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)· 
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
• αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)· 
• increased pressure in the eye (glaucoma);
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη γλώσσα ή στα χείλια, αλλεργικές αντιδράσεις· 
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
• της κατάθλιψης· 
• depression;
Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της 4 έως 6 μηνης περιόδου επέκτασης, οι ασθενείς κατά μέσο όρο, έτειναν προς την ανάκτηση της αναμενόμενης ως προς το βάρος εκατοστιαίας θέσης τους, κατά την έναρξη, βάσει δεδομένων του πληθυσμού αντίστοιχων σε ηλικία και φύλο ατόμων. 
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Duloxetine Zentiva. 
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Zentiva.
Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική κατάσταση ή σε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της R-ή της S-βαρφαρίνης. 
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Duloxetine Zentiva 
What you need to know before you take Duloxetine Zentiva