natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Glybera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα), σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και σε ασθενείς που πάσχουν από μυϊκή νόσο. 
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση του Glybera, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην 
For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Στις υπόλοιπες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, κόπωση, υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία του σώματος), μώλωπες (μελανιές) και αυξημένα επίπεδα του ενζύμου κρεατίνη κινάση στο αίμα (δείκτης μέτρησης βλάβης στον μυικό ιστό). 
Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Πώς χρησιμοποιείται το Glybera; 
How is Glybera used?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του επιπέδου λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και η μείωση του αριθμού των 
The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Η ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης είναι μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν ελάττωμα στο γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, ένα ένζυμο που ευθύνεται για τη διάσπαση των λιπαρών οξέων. 
Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Τέλος, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Glybera και αντιμετώπισης τυχόν κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο. 
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Τέλος, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα. 
Patients must also not use oral contraceptives.
Επίσης, η εταιρεία θα παρέχει δεδομένα από ένα μητρώο ασθενών προκειμένου να παρακολουθεί τα αποτελέσματα όσων λαμβάνουν θεραπεία με Glybera, και θα προσθέσει ένα ακόμη στάδιο στην παρασκευή του προϊόντος 
The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Το Glybera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου. 
Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας. 
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Το Glybera έχει μελετηθεί σε 27 ασθενείς με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, οι οποίοι ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα. 
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη ασθένεια είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής, και 
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Η δραστική ουσία του Glybera, ο τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου, προέρχεται από έναν ιό που έχει τροποποιηθεί προκειμένου να μεταφέρει το γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στα κύτταρα του οργανισμού. 
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Το Glybera συνιστάται μόνο για ασθενείς διαγνωσθέντες κατόπιν κατάλληλων γενετικών εξετάσεων, οι οποίοι εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στο αίμα τους. 
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Glybera; 
What is Glybera?
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο. 
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Λόγω του μεγάλου αριθμού μεμονωμένων ενέσεων που απαιτούνται κατά τη θεραπεία, συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ραχιαίας ή τοπικής αναισθησίας (φάρμακα που προκαλούν παροδική αναισθησία σε συγκεκριμένα μέρη του 
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης οι οποίοι, παρά τη διατροφή τους χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά 
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Το τροποποιημένο ιικό υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του Glybera δεν προκαλεί 
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, διορθώνει την έλλειψη της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης καθιστώντας τα μυϊκά κύτταρα ικανά να παράγουν το εν λόγω ένζυμο, το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να συνδράμει στη διάσπαση των λιπαρών οξέων στο αίμα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον αριθμό 
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Glybera, η οποία παρατηρείται στο ένα τρίτο των ασθενών, είναι πόνος στα κάτω άκρα μετά τη χορήγηση. 
The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Glybera έως μία ημέρα μετά την ένεση δεν πρέπει να χορηγούνται αντιπηκτικά φάρμακα, διότι μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της αιμορραγίας. 
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στο άνω και στο κάτω τμήμα των κάτω άκρων. 
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες κατέδειξαν μείωση του επιπέδου των λιπαρών οξέων στο αίμα. 
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Ο πλήρης κατάλογος 
EPAR summary for the public
Από στόματος χρήση Κυψέλες (blister, μονάδων δόσης) 
Blister (unit-dose)
Από στόματος χρήση κυψέλη (blister) μονάδων δόσης 
Unit-dose blister
• QTc δηάζηεκα 500 msec. 
• QTc interval 500 msec.
• Καξδηαθό ξπζκό <45 bpm. 
• Heart rate <45 bpm.
Όροι ή περιορισμοί όσον αυορά την ασυαλή και αποτελεσματική χρήση του υαρμάκου που θα ευαρμοσθούν από τα κράτη μέλη 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο κε: o Κνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ βαζκνύ ηύπνπ Mobitz II ή πςειόηεξνπ o Σύλδξνκν λνζνύληνο θιεβόθνκβνπ o Καξδηαθό θιεβνθνκβνθνιπηθό απνθιεηζκό o Παξάηαζε ηνπ δηαζηήκαηνο QTc>470 msec (γπλαίθεο) or >450 msec (άλδξεο) o Ιζραηκηθή θαξδηαθή λόζν ζπκπεξηιακβαλνκέλεο θαη ηεο ζηεζάγρεο o Αγγεηαθή εγθεθαιηθή λόζν o Ιζηνξηθό εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ o Σπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα o Ιζηνξηθό θαξδηαθήο αλαθνπήο o Σνβαξή ππληθή άπλνηα o Ιζηνξηθό ζπκπησκαηηθήο βξαδπθαξδίαο o Ιζηνξηθό ππνηξνπηαδόλησλ ζπγθνπηηθώλ επεηζνδίσλ o Με ειεγρόκελε ππέξηαζε 
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
>6-έως 8 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Εάλ, ζηηο 6 ώξεο, ν θαξδηαθόο ξπζκόο έρεη ηελ ρακειόηεξε ηηκή κεηά ηελ πξώηε δόζε, 
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
o Πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηνπο κήλεο 1, 3, 6, 9 θαη 12 ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη θαηόπηλ ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα. 
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Έως 6 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Να παξαθνινπζείηαη ν αζζελήο επί 6 ώξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηεο πξώηεο δόζεο ηνπ GILENYA γηα ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα βξαδπθαξδίαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ κεηξήζεσλ ησλ παικώλ θαη ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο αλά ώξα. 
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
o Τν GILENYA πηζαλόλ λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν ινηκώμεσλ. 
o GILENYA may increase the risk of infections.
o Απαηηνύκελε παξαθνινύζεζε θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο Πριν από ηην πρώηη δόζη o Να γίλεηαη αξρηθό ΗΚΓ πξηλ από ηελ πξώηε δόζε ηνπ GILENYA (ή όηαλ ε ηειεπηαία δόζε ηνπ GILENYA ήηαλ πξηλ από πάλσ από δύν εβδνκάδεο). 
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Σπληζηάηαη ζπλερέο (πξαγκαηηθνύ ρξόλνπ) ΗΚΓ. 
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
o Πξέπεη λα γίλεηαη πιήξεο νθζαικνινγηθή αμηνιόγεζε 3-4 κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA γηα ηελ έγθαηξε δηάγλσζε δηαηαξαρώλ ηεο όξαζεο νθεηιόκελσλ ζε νίδεκα ηεο σρξάο θειίδαο από ην θάξκαθν. 
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
o Πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο πξηλ από ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη παξαθνινύζεζε ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηνπο κήλεο 1, 3, 6, 9 θαη 12 ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη θαηόπηλ ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα. 
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
• Νενεθδεισζέληα θνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ ή πςειόηεξνπ βαζκνύ. 
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
o Οη αζζελείο πξέπεη λα πξνκεζεύνληαη ηελ θάξηα ππελζύκηζεο γηα ηνλ αζζελή. 
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο νη νπνίνη ιακβάλνπλ ηαπηνρξόλσο αληηαξξπζκηθά θάξκαθα Τάμεο Ια ή Τάμεο ΙΙΙ. 
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
o Πξέπεη λα γίλεηαη νθζαικνινγηθή αμηνιόγεζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ή κε ηζηνξηθό ξαγνεηδίηηδαο. 
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
o Πξέπεη λα αλαθέξεη ακέζσο ζπκπηώκαηα ελδεηθηηθά ρακεινύ θαξδηαθνύ ξπζκνύ (όπσο δάιε, ίιηγγν, λαπηία ή αίζζεκα παικώλ) κεηά ηελ πξώηε δόζε ηνπ GILENYA. 
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Nivolumab BMS διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nivolumab BMS χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nivolumab BMS. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν ότι είναι αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη. 
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nivolumab BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης 
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Η μέση επιβίωση στην ομάδα των 135 ασθενών που έλαβαν Nivolumab BMS ήταν περίπου 9 μήνες, στη δε ομάδα των 137 ασθενών που έλαβαν ντοσεταξέλη ήταν 6 μήνες. 
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Το Nivolumab BMS χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία. 
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Η δραστική ουσία του Nivolumab BMS είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. 
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Το Nivolumab BMS είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου ο οποίος ονομάζεται πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC). 
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg νιβολουμάμπης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 60 λεπτά κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από τη θεραπεία. 
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Nivolumab BMS (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, μειωμένη όρεξη και ναυτία (αίσθημα 
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενή η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνούν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nivolumab BMS, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Με την προσκόλλησή της στον υποδοχέα PD-1, η νιβολουμάμπη αποκλείει τη δράση του και αποτρέπει την αδρανοποίηση των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος. 
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nivolumab BMS θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. 
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Το αντιγόνο στο οποίο είναι σχεδιασμένη να προσκολλάται η νιβολουμάμπη είναι υποδοχέας πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος αδρανοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) που ονομάζονται Τ κύτταρα. 
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Η συμβολή του Nivolumab BMS στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών έχει αποδειχθεί σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 272 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία κατά του πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ο οποίος βρισκόταν σε προχωρημένο στάδιο ή είχε εξαπλωθεί σε ολόκληρο το σώμα. 
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Το Nivolumab BMS συνδέεται συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. 
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης περαιτέρω μελέτες σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Nivolumab BMS, καθώς και για να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν τις μεγαλύτερες πιθανότητες να 
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nivolumab BMS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή 
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nivolumab BMS συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Πώς δρα το Nivolumab BMS; 
How does Nivolumab BMS work?
Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) και των οποίων η νόσος έχει επεκταθεί τοπικά ή σε άλλα σημεία του σώματος. 
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Υποβλήθηκαν επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλη μελέτη, σύμφωνα με τις οποίες σε ασθενείς των οποίων η νόσος είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση διαφόρων 
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Αν και το μεγαλύτερο όφελος φαίνεται να αποκομίζουν οι ασθενείς με καρκίνο θετικό στην έκφραση του PD-1, υπάρχουν και άλλοι ασθενείς που ανταποκρίνονται. 
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Το φάρμακο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. 
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Στις 20 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών). 
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nivolumab 
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Διαπιστώθηκε ότι το φάρμακο υπερέχει έναντι της ντοσεταξέλης ως προς την επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία. 
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
300 mg 
300mg Concentrate for solution for infusion
(Επινοηθείζα) ονομαζία 
(Invented) name Strength
Οδός τορήγηζης 
Route of Administration
Περιεκηικόηηηα 
Pack size
Φαρμακοηετνική μορθή 
Pharmaceutical Form