natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη απλής αλυσίδας με μοριακό βάρος περίπου 55.000 Daltons, μέλος της οικογένειας της πρωτεάσης της σερίνης, των παραγόντων πήξης που εξαρτώνται από την βιταμίνη Κ. Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία θεραπευτική πρωτεΐνη από ανασυνδυασμένο DNA η οποία έχει δομικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με τον ενδογενή παράγοντα ΙΧ Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα VII/σύμπλεγμα παραγόντων ιστών στην εξωγενή οδό καθώς επίσης από τον παράγοντα ΧΙα στην ενδογενή οδό πήξης. 
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Σύνδρομο άνω κοίλης φλέβας θ, 
Superior vena cava syndrome i,
Για ενδοφλέβια χρήση, μόνο για μία χρήση. 
METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία (νεφρωσικό σύνδρομο) μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων παράγοντα ΙΧ προερχόμενου από το πλάσμα σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων. 
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Τι περιέχει το BeneFIX 
What BeneFIX contains
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Αναστολή παράγοντα IX 
Factor IX inhibition b
Διαλύτης Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 
Solvent Sodium chloride solution
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
1 φιαλίδιο: 500 IU nonacog alfa (περίπου 100 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
1 φιαλίδιο: 1500 IU nonacog alfa (περίπου 300 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
1 φιαλίδιο: 2000 IU nonacog alfa (περίπου 400 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 
Tel: +35621 344610
1 φιαλίδιο: 3000 IU nonacog alfa (περίπου 600 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). 
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
ιστ, 
Ελλάδα
Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του καπακιού. 
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 3000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). 
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). 
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,234 % 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
1 φιαλίδιο: 1000 IU nonacog alfa (περίπου 200 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ, (ΙΝΝ = nonacog alfa). 
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). 
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). 
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 
Tel: +49 (0)30 550055 51000
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 
Τηλ: +357 22 817690 Latvija
1 φιαλίδιο: 250 IU nonacog alfa (περίπου 50 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Οπτική δυσλειτουργία 
Visual impairment e
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 600 IU nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 400 IU nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 200 IU nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 300 IU nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Πυρεξία Θωρακική δυσφορία ιε αντίδραση στη θέση έγχυσης ιδ πόνος στη θέση έγχυσης ιγ 
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τονγιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα που υπάρχει στο κουτί για ανασύσταση. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική. 
In such cases, the Western blot method is negative.
Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει τηρούνται κατά τη σύνταξη των δεδομένων: 
The following principles should be followed when compiling the data:
Είναι σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
1 Υπό την αξίωση ότι το όνομα του προϊόντος δεν θα αναφέρεται σε ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών. 
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Οι ΑΕΕΕ ορίζονται ως εξής: 
AESIs will be defined as follows:
Ωστόσο, δεν είναι γνωστή η σχετικότητά τους για την κλινική προστασία. 
However, the relevance for clinical protection is unknown.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία. 
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
ΔΙ*** 
NA***
• Υποστηρικτικά δεδομένα σε ενήλικες και ηλικιωμένους 
• Supportive data in adult and elderly populations
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Foclivia σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε γνωστές αλλεργίες. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
• Μορφή της απλουστευμένης ΕΠΠΑ: 
• Format of the simplified PSUR:
Πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι παρακάτω ηλικιακές ομάδες: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών. 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
- Όλα μη ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάντα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων έως την καταληκτική ημερομηνία. 
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Η υποβολή εκθέσεων θα πραγματοποιείται σε μηνιαία βάση για τους πρώτους 6 μήνες. 
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Το Foclivia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες. 
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα ενδέχεται να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Συνιστάται να διαπιστώσετε πώς σας επηρεάσει το Foclivia πριν δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες. 
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Οκτωβρίου 2014 
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
- Ο κατάλογος αναφοράς των θανατηφόρων περιστατικών θα παρέχεται σε ένα Παράρτημα. 
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή. 
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
PT «Νευρίτιδα» 
PT “Neuritis”
Συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνα. 
Packs of 1 and 10 with or without needle.
Το Foclivia έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις μεγαλύτερες ηλικιακά ομάδες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου. 
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και μη ειδικά για το προϊόν δεδομένα1. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη. 
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Foclivia ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται. 
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Ο γιατρός θα πρέπει να σας ενημερώσει για την πιθανότητα να παρουσιάσετε σπασμό, ιδιαίτερα αν έχετε προηγούμενο ιστορικό επιληψίας. 
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποκατηγορία (n=197) του πληθυσμού της μελέτης. 
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Αναφορά διανομής εμβολίου 
Vaccine distribution report
Ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Επιπροσθέτως, ο εξαμηνιαίος κύκλος ενδέχεται να είναι υπερβολικά μεγάλος για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) 
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
PT «Παράλυση Bell» - Αποτυχία εμβολιασμού: PT «Αποτυχία εμβολιασμού». 
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Σε όλες τις ηλικίες, μικρά ποσοστά ατόμων ανέφεραν πυρετό. 
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως πολλές δεκαετίες. 
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Συνεπώς, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ που εμπίπτουν στην περίοδο της πανδημίας θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ», οι οποίες θα συνοδεύονται από μια σύντομη περίληψη της διανομής του εμβολίου. 
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. 
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Σε περίπτωση πολλαπλών σημάτων, πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στην επεξεργασία των σημάτων και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την υποβολή της πλήρους αναφοράς της αξιολόγησης των σημάτων. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
ΔΙ*** N=69 
NA*** N=69
Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της διανομής του εμβολίου, η οποία πρέπει να παρέχει λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: i) κράτη-μέλη της Ε.Ε. για την περίοδο της αναφοράς ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη-μέλη της Ε.Ε. αθροιστικά και iii) στον υπόλοιπο κόσμο 
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Να μη χρησιμοποιείτε το Foclivia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Η αναφορά θα πρέπει περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2). 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Τι είναι το Foclivia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Foclivia Πώς χορηγείται το Foclivia 
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Τα ειδικά για το προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Το Foclivia περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση. 
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000): 
Very rare (<1/10,000):
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Ανάλογα με και μετά την υλοποίηση του εμβολιασμού, όταν λάβει χώρα η πρώτη πανδημία. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Πρέπει επίσης να παρέχεται μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται επικυρωμένα σήματα και τομείς προβληματισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτών όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.5. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας. 
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
- Ο χρόνος θα αρχίσει να μετρά από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται παρ' όλα αυτά να σας χορηγηθεί το εμβόλιο. 
However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό 18-60 ετών. 
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσομοίωση μιας κατάστασης όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος. 
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Παρότι το Foclivia στα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων περιέχει ένα συντηρητικό που αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων κατά την αναρρόφηση κάθε δόσης αποτελεί ευθύνη του χρήστη. 
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
ΔΙ*** N=36 
NA*** N=36
Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη τους αυτήν την πιθανότητα και να διαθέτουν μέσα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε τέτοιες περιπτώσεις. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Αυτός είναι περιέκτης πολλαπλών δόσεων. 
This is a multidose container.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας. 
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
10 x 1 δόση 
10 x 1 dose
- Η έκθεση της CHMP θα διανεμηθεί στον παραγωγό του εμβολίου την 55η ημέρα. 
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους τρεχόντως κυκλοφορούντες ιούς γρίπης. 
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας 
• Periodic Safety Update Reports
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. ). 
In such cases, the side effects may be more intense).
Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια (εάν απαιτείται ταυτόχρονα κάποιο άλλο εμβόλιο, τότε η ένεση πρέπει να γίνει σε διαφορετικό μέλος του σώματος. 
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Αυτές έχουν απομονωθεί από την επιφάνεια των σωματιδίων του ιού της γρίπης, τα οποία αναπτύσσονται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και αδρανοποιούνται με φορμαλδεΰδη. 
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Foclivia σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις. 
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Ωστόσο, σε μια κατάσταση πανδημίας, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.