natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Τομογραφία με μέτρια εναπόθεση β-αμυλοειδούς 
2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Άνυδρη αιθανόλη 
Ethanol anhydrous
Πολλαπλών δόσεων 
One multi-dose vial
Αρνητική τομογραφία 
Negative scan
3 Τομογραφία με έντονη εναπόθεση β-αμυλοειδούς 
3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια ναυτία 
Gastrointestinal disorders
Λήψη εικόνας 
Image acquisition
Ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες. 
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό. 
If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Neuraceq 300 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα 
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
3 (Έντονη πρόσληψη ιχνηθέτη) 
3 (Pronounced tracer uptake)
Αναφ. πελάτη 
Customer ref
Σε περιπτώσεις αβεβαιότητας αναφορικά με τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην τομογραφία PET, συνιστάται πρόσφατη ευθυγραμμισμένη αξονική τομογραφία (computed tomography, CT) ή απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (magnetic resonance, MR) του ασθενούς, προκειμένου να ληφθεί μια συντετηγμένη εικόνα PET-CT ή PET-MR (βλ. παράγραφο 4.4). 
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας 
Marketing Authorization Holder
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πόνος στα άκρα δυσφορία στα άκρα 
Pain in extremity Limb discomfort
Ενεργ. 
Uterus
Γονιμότητα Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονιμότητας. 
No fertility studies have been performed.
Μετά τη χορήγηση του Neuraceq πρέπει: Να αποφύγετε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για 24 ώρες μετά την ένεση. 
Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Επινεφρίδιο Εγκέφαλος Μαστοί 
Lower large intestine
Μια αρνητική τομογραφία υποδεικνύει διάσπαρτες ή καθόλου πλάκες, το οποίο δεν είναι συμβατό με διάγνωση AD. 
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
97,9% (95% CI: 93,8 - 100%) και 88,9% (95% CI: 77 - 100%). 
In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Αγγειακές διαταραχές υπόταση ερύθημα αιμάτωμα 
Hypotension Flushing Haematoma
Εμφάνιση του Neuraceq και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Neuraceq είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. 
Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
In vivo, η ποσοτική συσχέτιση μεταξύ της πρόσληψης florbetaben (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία και της εναπόθεσης β-αμυλοειδούς σε δείγματα που υποβλήθηκαν σε αυτοψία δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς στο τελευταίο στάδιο της ζωής τους. 
In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Όρχεις 
Fatigue
Κατηγορία/οργανικό σύστημα συχνές όχι συχνές 
Hepatic function abnormal
Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές. 
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία. 
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί. 
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις. 
In some cases these differences are due to the differences in indications.
Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες. 
It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές. 
All these changes were accepted by the CHMP.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη. 
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg. 
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001). 
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση 
Pulmonary Arterial Hypertension
Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ: 
The main divergences were the following SmPC sections:
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών. 
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας. 
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Ποιότητα - Ενότητα 3 
Quality - Module 3
Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας. 
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3. 
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης. 
This section is one of the identified for harmonisation.
Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση. 
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT. 
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα. 
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις. 
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος. 
The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις. 
There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία. 
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο. 
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Το Flolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν πνευμονικό οίδημα κατά τη διακύμανση δόσης. 
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση. 
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg). 
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας. 
Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά New York Heart Association (NYHA), όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV. Καθώς τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες, περιγράφονται τα συνολικά αποτελέσματα. 
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Εποπροστενόλη ή ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια έκαστης αιμοκάθαρσης, επί ένα μήνα στη μελέτη 30 και επί δύο μήνες στη μελέτη 31. 
Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες κινδύνου αιμορραγίας πριν από την πραγματοποίηση της πρώτης αιμοκάθαρσης της μελέτης. 
Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Από τους ασθενείς που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγία, η σοβαρότητα γενικά βελτιώθηκε συχνότερα και επιδεινώθηκε σπανιότερα σε όσους είχε χορηγηθεί ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες. 
Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη των 12 εβδομάδων, ο χρόνος επιβίωσης βελτιώθηκε στους ασθενείς λειτουργικού σταδίου IIΙ και IV κατά NYHA. 
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις. 
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Το Flolan ενδείκνυται για 
Flolan is indicated for,
Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Εκτός από πέντε ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά NYHA, όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV. 
Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος. 
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητα συμβάντα 
Section 4.8 - Adverse events
Σε επείγουσες μελέτες, συγκριτικά με την αξιολόγηση πριν από κάθε αιμοκάθαρση, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών γενικά μειώθηκε με κάθε αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη. 
In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης. 
For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη είναι: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και αιμοκάθαρση. 
The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
• Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που εντοπίστηκαν για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αναφορικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις 
• The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και συνέστησε την αναδιάταξη της εν λόγω παραγράφου με τον διαχωρισμό της δοσολογίας στη χορήγηση εποπροστενόλης για ΠΑΥ κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης (οξείας) διακύμανσης της δόσης έναντι μακροπρόθεσμης συνεχούς έγχυσης. 
The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Η CHMP αξιολόγησε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες και τα υφιστάμενα επιστημονικά δεδομένα και εξέτασε τις ενδείξεις για έκαστη ιατρική πάθηση χωριστά. 
The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
Σε δύο μελέτες (30 και 31) εξετάστηκε το ενδεχόμενο τα αιμοπετάλια των ασθενών να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στην επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης και, κατ' επέκταση, με την παρατεταμένη χρήση να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης. 
Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003). 
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ενδείξεις και να επιβεβαιώσει τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ. 
The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
• Η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που πρότειναν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας, 
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Οι ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη αιμοκάθαρση της μελέτης, οι οποίοι όμως είχαν παρουσιάσει αιμορραγία κατά τις 3 προηγούμενες ημέρες, ταξινομήθηκαν στην κατηγορία πολύ υψηλού κινδύνου αιμορραγίας. 
Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Η CHMP συμφώνησε ότι, βάσει των τελευταίων κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ, στην παρούσα παράγραφο πρέπει να προστεθούν οι προ πολλού γνωστές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν τις ενδείξεις. 
The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και σε επείγουσες μελέτες, σημειώθηκαν οξέα επεισόδια θρόμβωσης σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου των αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) των αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη. 
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Το Flolan ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση σε επείγουσες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους (βλ. παράγραφο 5.1). 
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Το Flolan περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη (epoprostenol sodium) η οποία είναι το όξινο νιτρικό άλας της εποπροστενόλης, μια προσταγλανδίνης φυσιολογικά παραγόμενης από τα αιμοφόρα αγγεία. 
Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Η μέση αρχική τιμή για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα. 
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Εντούτοις, στους περισσότερους ασθενείς αμφότερων των ομάδων θεραπείας δεν σημειώθηκε αλλαγή λειτουργικού σταδίου (28/51 [55%] με εποπροστενόλη και 35/48 [73%] με αποκλειστικά συμβατική θεραπεία), ενώ η κατάσταση επιδεινώθηκε σε 2/51 ασθενείς (ποσοστό 4%) που έλαβαν εποπροστενόλη και σε 13/48 (ποσοστό 27%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία. 
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε εκ των εκδόχων του, καθώς και σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας. 
Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Έκαστος ασθενής υπεβλήθη τυχαία σε μια σειρά αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη ή εποπροστενόλη και υπεβλήθη σε έως 6 αιμοκαθάρσεις ανά συμμετοχή στη μελέτη 19, και σε έως 3 αιμοκαθάρσεις ανά συμμετοχή στη μελέτη 27. 
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Την εβδομάδα 12, το λειτουργικό στάδιο κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 εκ των 51 ασθενών (ποσοστό 41%) στους οποίους χορηγήθηκε εποπροστενόλη και σε κανέναν από τους 48 ασθενείς που ακολούθησαν αποκλειστικά τη συμβατική θεραπεία. 
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Για την αιμοκάθαρση, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στις Πληροφορίες Προϊόντος της ένδειξης ότι το Flolan είναι κατάλληλο μόνο για συνεχή έγχυση, είτε ενδοαγγειακά είτε στο αίμα της συσκευής αιμοκάθαρσης. 
For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Στις επείγουσες μελέτες, 16 ασθενείς υπεβλήθησαν σε 24 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη. 
In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.