natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Clopidogrel Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Orion σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Λιθουανία, η Λεττονία, η Νορβηγία, η Σλοβακία και η Σουηδία). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Clopidogrel Orion και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Clopidogrel Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Λιθουανία, Λεττονία, Νορβηγία, Σλοβακία και Σουηδία. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
EMA/106818/2010 αναθ. 
EMA/106818/2010
EMEA/H/A-29/1247 
EMA/106818/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1247
2 Ιουνίου 2010 
2 June 2010
Τι είναι το Clopidogrel Orion; 
What is Clopidogrel Orion?
Το Clopidogrel Orion είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. 
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
υπέβαλε αίτηση για το Clopidogrel Orion στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Η βάση κλοπιδογρέλης παρουσιάζει μικρότερη σταθερότητα από το άλας και η αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA) προστίθεται στο φάρμακο για τη σταθεροποίησή του. 
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Το Clopidogrel Orion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Για ποιους λόγους εξετάστηκε το Clopidogrel Orion; 
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στη μελέτη 11. 
Radiographic changes were assessed in study 11.
IV χρήση μόνο 
IV use only
• Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Zessly και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα. 
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
• Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Zessly. 
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Το Zessly χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για: 
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Μελέτη 11* 
Study 11*
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2018. 
Date of first authorisation: 18 May 2018
• Όταν το Zessly προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών). 
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Ωστόσο, πριν το Zessly χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο. 
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Zessly, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Για γυναίκες που λαμβάνουν Zessly, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. 
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Άλλα φάρμακα και Zessly 
Other medicines and Zessly
Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD 
Switching between biological DMARDs
Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς. 
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το 
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Μη χρησιμοποιήσετε το Zessly εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς. 
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ημερομηνία λήξης «EXP». 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly. 
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Zessly, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών. 
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Zessly. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Zessly εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές. 
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Zessly. 
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Στη μελέτη 2, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες. 
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Zessly ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας. 
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Σε αυτήν την περίπτωση, το Zessly θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω. 
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα πριν να σας χορηγηθεί το Zessly. 
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Αραιώστε πριν τη χρήση. 
Dilute before use.
Το Zessly ενδείκνυται για: 
Zessly is indicated for:
Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Zessly Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Zessly, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα. 
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τη μελέτη 6 και τη μελέτη 7 και τις επεκτάσεις τους. 
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
• Το Zessly θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Το Zessly θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας. 
Zessly will generally be stored by the health professionals.
• Τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση. 
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Zessly, δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς. 
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντι-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια. 
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν. 
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη μελέτη για παιδιατρική νόσο του Crohn είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις. 
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zessly. 
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Zessly 
If you are given too much Zessly
Tο Zessly δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. 
Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Το Zessly και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί. 
Zessly and Orencia should not be used together.
• ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής. 
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη 6. 
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Το Zessly ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF». 
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
• Περισσότερα παιδιά που λάμβαναν infliximab ανέπτυξαν λοιμώξεις σε σύγκριση με τους ενήλικες. 
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8. 
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Zessly, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Zessly, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις. 
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Zessly το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να: 
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Zessly. 
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
[Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10). 
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
• Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
• Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Zessly. 
• Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Zessly που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). 
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Το Zessly πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. 
Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση. 
Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση. 
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 30°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Στη μελέτη 10 και στη μελέτη 11 σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως. 
In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
EXP, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________ 
EXP EXP, if not refrigerated
Η μελέτη 3 ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με 3 σκέλη, μελέτη ασφάλειας παράλληλης ομάδας. 
Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Το Zessly είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Zessly is a biosimilar medicinal product.
≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση 
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Zessly θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με Zessly θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. 
Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
• Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Zessly. 
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
• Κυκλοφορικά προβλήματα όπως χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση 
• Circulation problems such as low or high blood pressure,
Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Zessly. 
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
To Zessly διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλίδια. 
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με Zessly, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα. 
Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
• Το φάρμακο θα χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) (εντός 2 ωρών) μέσα σε μία από τις φλέβες σας, συνήθως στον βραχίονά σας. 
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Zessly. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Zessly πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. 
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Εάν λάβατε Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. 
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το infliximab. 
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Zessly θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής. 
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
• Σε περίπτωση που έχετε λάβει Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. 
• In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
≥ 90% βελτίωση 
N ≥ 90% improvement
Αυτό περιλαμβάνει σκλήρυνση κατά πλάκας, σύνδρομο Guillain-Barré, εάν έχετε κρίσεις ή σας έχει διαγνωστεί «οπτική νευρίτιδα». 
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Μελέτη 10 
Study 10
Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Zessly (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα. 
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA) 
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών. 
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά την διάρκεια της θεραπείας για να σας χορηγηθεί το Zessly εάν έχετε: 
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση 
6 weeks after your 1st treatment
Σε αυτήν την περίπτωση, μην το επιστρέψετε για φύλαξη σε ψυγείο. 
In this situation, do not return to the refrigerated storage again.