natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόλο που διατίθεται μια παλαιότερη κλινική μελέτη για τα σπέρματα λιναριού για τη θεραπεία γαστρεντερικής δυσφορίας, η μελέτη αυτή ήταν πολύ περιορισμένη για να μπορούν τα ευρήματά της να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία και τα συμπεράσματα της HMPC όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων. 
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα λιναριού. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα λιναριού 
Other information about linseed medicines
Πώς δρουν τα σπέρματα λιναριού ως φάρμακο; 
How does linseed work as a medicine?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις των σπερμάτων λιναριού. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Τα σπέρματα λιναριού είναι η κοινή ονομασία των σπόρων του φυτού Linum usitatissimum L. Οι αποξηραμένοι ανεπτυγμένοι σπόροι για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από φυτά. 
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η HMPC έλαβε υπόψη διάφορες κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την επίδραση του σπέρματος λιναριού στη δυσκοιλιότητα και στα σκληρά κόπρανα. 
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα λιναριού, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο. 
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Η HMPC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα σπέρματα λιναριού μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση της ήπιας γαστρεντερικής δυσφορίας (στο στομάχι και στο έντερο). 
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με μη φυσιολογική δυσκοιλιότητα ή απόφραξη της πεπτικής οδού, παράλυση του εντέρου, ή μη φυσιολογική πλάτυνση του παχέος εντέρου, ή με παθήσεις του οισοφάγου (σωλήνας μεταξύ του στόματος και του στομάχου). 
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
Το σπέρμα λιναριού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση ή οποιοδήποτε πρόβλημα στον φάρυγγα. 
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα λιναριού, γνωστά και ως λίνου σπέρμα, λαμβάνονται από το στόμα. 
Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα λιναριού, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα λιναριού στην ΕΕ; 
How are linseed medicines approved in the EU?
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του σπέρματος λιναριού για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» του. 
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Η βλεννώδης ουσία είναι πιθανόν να καλύπτει το εσωτερικό του πεπτικού συστήματος και, συνεπώς, να το προστατεύει από ερεθισμό. 
It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
Το σπέρμα λιναριού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου η οποία διαρκεί περισσότερες από δύο εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με αδιάγνωστη αιμορραγία από τον πρωκτό, ή αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού. 
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Τι είναι τα σπέρματα λιναριού; 
What is linseed?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα λιναριού; 
What are the risks associated with linseed medicines?
Οι μελέτες έδειξαν ότι το σπέρμα λιναριού μείωσε την καθ' έξιν δυσκοιλιότητα. 
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού; 
What evidence supports the use of linseed medicines?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα σπέρματα λιναριού μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας ή σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη διευκόλυνση της κένωσης. 
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Επίσης, η διόγκωση του σπέρματος λιναριού προκαλεί τη διάνοιξη και την κινητικότητα του εντέρου, επιταχύνοντας έτσι τη διέλευση των κοπράνων από το έντερο. 
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού για την ανακούφιση από την ήπια γαστρεντερική δυσφορία βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τη συγκεκριμένη πάθηση. 
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες χρήσης των σπερμάτων λιναριού ή εάν η ήπια γαστρεντερική δυσφορία συνεχίζεται μετά από 7 ημέρες χρήσης του φαρμάκου, απευθυνθείτε σε γιατρό ή σε εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. 
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Τα σπέρματα λιναριού διογκώνονται στο στομάχι παρουσία νερού και σχηματίζουν μια παχύρρευστη ουσία (βλεννώδες παράγωγο), η οποία μαλακώνει τα κόπρανα και διευκολύνει τη διεύλευσή τους από το έντερο. 
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
141 21 Neo Herakleio Attiki Greece 
Neo Hrakleio 14121, Athens Greece
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
René Branquart 80 7860 Lessines Belgium 
Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
NUMETA G16%E emulsie voor infusie 
Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
16 Μαΐου 2013 
16 May 2013
Η αποκεντρωμένη διαδικασία (DE/V/0122/002/DC) ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2010. 
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας. 
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τον όρο για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας όπου παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Η γνώμη που διατυπώθηκε μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαΐου 2013. 
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τη Δρ Cornelia Ibrahim. 
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με το σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας που παρατηρήθηκε στη βασική κλινική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και αναφορικά με την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας των μικροβίων στη φλορφενικόλη. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Ιανουαρίου 2012. 
The referral procedure started on 10 January 2012.
Στις 19 Δεκεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001). 
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Στις 7 Φεβρουαρίου 2013, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση δεν συμμορφώνεται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιεί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα. 
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Η διαδικασία επανεξέτασης της γνώμης ξεκίνησε στις 10 Οκτωβρίου 2012. 
The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση. 
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Το Nuflor Swine Once 450 mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida. 
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Ο αιτών υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου 2013. 
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Στις 15 Δεκεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 13 Ιουνίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Στις 31 Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου 2012. 
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Ο αιτών, η Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. 
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε επιστολή στη CVMP αιτούμενη την επανεξέταση της γνώμης που εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου 2012. 
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαρτίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012. 
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Οκτωβρίου 2011 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Nuflor Swine Once 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις. 
You may need one or two infusions.
12-16 ώρες 
12-16 hours
Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας. 
This red colouration has no other consequences on your body.
Το ποσοστό επιβίωσης του 41% εξαρτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κλινική κατάσταση. 
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Επαναλάβετε τη διαδικασία εάν είναι απαραίτητο με το δεύτερο φιαλίδιο. 
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
“Να επισυναφθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς: 
“To be attached to the patient's medical record:
Η τεκμηρίωση σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμη για 54 παιδιατρικούς ασθενείς. 
Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Σε περίπτωση υπέρβασης αυτών των προσωρινών συνθηκών, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. 
If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς. 
No dose adjustment is required in these patients.
Αυτό εξαρτάται από τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης. 
It depends on how serious the poisoning is.
Αυτό το φάρμακο αποτελεί αγωγή έκτακτης ανάγκης. 
This medicine is an emergency treatment.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση. 
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012 
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή: 
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν ήσασταν έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να ήσασταν έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyanokit. 
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των συστημάτων ανάλυσης, συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά την αναφορά και ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων. 
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό. 
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Σωματικό βάρος σε kg 
Body weight in kg
Αυτό το κιτ δεν περιέχει διαλύτη. 
This kit does not contain diluent.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της υδροξοκοβαλαμίνης σε έγκυες γυναίκες και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. 
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. 
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Αυξημένη πίεση του αίματος 
Increase in blood pressure
Τεχνητά αυξημένη* 
Artificially increased*
Από τους 213 ασθενείς στους οποίους το αποτέλεσμα έγινε γνωστό, η επιβίωση ήταν 58%. 
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Για λόγους δεοντολογίας, δεν έχουν διενεργηθεί ελεγχόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας στους ανθρώπους. 
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Πρέπει να εξεταστεί η λήψη μέτρων απολύμανσης με βάση την οδό έκθεσης. 
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Αρχική δόση σε g σε mL 
Initial dose in g in mL
Η επίδραση σε αυτές τις δοκιμασίες τυπικά διαρκεί 48 ώρες μετά από μια δόση 5 g, αλλά μπορεί να διαρκέσει για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. 
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Μέγιστη δόση 
Maximum dose
Εντούτοις, ευρήματα παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν υψηλότερα από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας περιορισμένη σχέση με την κλινική χρήση. 
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
• οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια 
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δεύτερη δόση κυμαίνεται από 15 λεπτά (για ιδιαιτέρως ασταθείς ασθενείς) έως 2 ώρες με βάση την κατάσταση του ασθενούς. 
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Το Cyanokit ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων. 
Cyanokit may modify the results of these tests.
• φλεγμονή στο μέρος του σώματος όπου έγινε η έγχυση του φαρμάκου. 
• inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, καθώς και για την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. 
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Η μέγιστη αύξηση στην πίεση του αίματος παρατηρήθηκε προς το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8). 
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Η παρέμβαση μετά από χορήγηση δόσης 10 g μπορεί να αναμένεται ότι θα διαρκέσει μέχρι ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 24 ωρών. 
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12. 
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης. 
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
24 ώρες με την εξαίρεση της χολερυθρίνης (μέχρι 4 ημέρες) 
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
• συμπτώματα όπως πονοκέφαλος ή ζάλη, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μια αύξηση της πίεσης του αίματος. 
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.