natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Apidra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). 
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή που παρατηρήθηκε με το Apidra στο επίπεδο της HbA1c ήταν παρόμοια με εκείνη που επιτεύχθηκε με τις ινσουλίνες σύγκρισης. 
In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Το Apidra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή στον ώμο ή με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης. 
Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Σε αυτήν τη μελέτη, το Apidra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης και αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα. 
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. 
The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση, για να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) οι οποίες μειώνουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης. 
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Το Apidra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας έξι ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη και χρήζουν θεραπείας με ινσουλίνη. 
Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Και στις τέσσερις μελέτες, το Apidra συγκρίθηκε με άλλου τύπου ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη ή ινσουλίνη λίσπρο). 
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Ποιο είναι το όφελος του Apidra σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Apidra shown during the studies?
Το Apidra είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης που χορηγείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (τροποποιημένες μορφές ινσουλίνης). 
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Στους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 0,46% ύστερα από θεραπεία έξι μηνών με Apidra έναντι μείωσης κατά 0,30% που επιτεύχθηκε με την συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη. 
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Η γλουλισινική ινσουλίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικά με το Apidra όσο και με τις ινσουλίνες σύγκρισης. 
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Επίσης, το φάρμακο μπορεί να χορηγείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα. 
It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Τι είναι το Apidra; 
What is Apidra?
Το Apidra είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό. 
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Το Apidra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γλουλισινική ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που πάσχουν από υπογλυκαιμία. 
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Apidra γλουλισινική ινσουλίνη 
Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Πώς χρησιμοποιείται το Apidra; 
How is Apidra used?
Το Apidra είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γλουλισινική ινσουλίνη. 
Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apidra; 
Why has Apidra been approved?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apidra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Apidra; 
How does Apidra work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apidra; 
What is Apidra used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Apidra; 
How has Apidra been studied?
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων; 
• At the request of the European Medicines Agency;
(4) Μη στατιστικά σημαντικό. 
(4) Not statistically significant.
Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας. 
However, talk to your doctor first.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Αυτό γίνεται ώστε εσείς και ο γιατρός σας να μπορείτε να μιλήσετε σχετικά με τα βήματα που χρειάζεται να γίνουν για την προστασία του παιδιού σας. 
This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
• Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψει το παιδί σας για τις επόμενες ενέσεις. 
• You will be told when your child should come back for the next injections.
• Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται προτού απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας. 
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών 
Children above 5 years old
Τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά σε όλες τις αναλύσεις της μελέτης COMPAS. 
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα. 
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (για όλες τις ηλικιακές ομάδες) κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα. 
Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση 
If your child misses an injection
Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Η διάρκεια της προστασίας έναντι της B-CAP και της C-CAP πέραν της ηλικίας των 36 μηνών δεν έχει προσδιοριστεί. 
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές: 
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Τα αντισώματα αποτελούν ένα τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που θα προστατεύσουν το παιδί σας από αυτές τις ασθένειες. 
The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. 
• This vaccine has been prescribed for your child only.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας κάνει το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Επιπλέον, οι GMT στην OPA ήταν στο ίδιο εύρος και για τις δύο ομάδες. 
In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Οι επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων για την προστατευτική αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστές. 
The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθεί καλύτερα το παιδί σας. 
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Σε προοπτικές μελέτες, ο Streptococcus pneumoniae εκτιμάται ότι ευθύνεται για το 30-50% των περιστατικών πνευμονίας. 
In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση στα επίπεδα των αντισωμάτων έχει επίδραση στην προστασία κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου. 
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονιοκοκκικούς ορότυπους. 
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Είναι σημαντικό να τηρείτε τις οδηγίες από το γιατρό ή το νοσηλευτή, ώστε να ολοκληρώνονται οι σειρές των ενέσεων. 
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται εάν: 
Synflorix should not be given if:
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσει στο παιδί σας ένεση με αυτό το εμβόλιο. 
Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Αποσύρετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό. 
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν συγκρίσιμη αντιδραστικότητα και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας του Synflorix μεταξύ αυτών των ομάδων υψηλού κινδύνου και των υγιών παιδιών. 
Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
• το παιδί σας είναι αλλεργικό στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6). 
• your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Για παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται εμβολιασμός αυτών των παιδιών. 
For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Συνήθως, το παιδί σας (ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών) θα λάβει μία σειρά 4 ενέσεων σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα εναλλακτικό σχήμα από τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Πίνακας 5: Ποσοστά ΔΠΝ και τα αντίστοιχα ποσοστά μείωσης στη Φινλανδία ΔΠΝ 
Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Για τα παιδιά ηλικίας > 12 μηνών, ο κίνδυνος πόνου στη θέση ένεσης ενδέχεται να αυξηθεί με την αυξανόμενη ηλικία. 
For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές. 
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου στα παιδιά > 36 μηνών υποδηλώνουν εξασθένηση της προστασίας. 
Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται από το εμβόλιο 
Information on protection conferred by the vaccine
Πώς χορηγείται το εμβόλιο 
How the vaccine is given
Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία και μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα. 
Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Εάν η δόση του εμβολίου αποσύρεται σε μια σύριγγα για ένεση, η βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για την απόσυρση θα πρέπει να αντικατασταθεί με μια βελόνα κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση. 
If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Επιπρόσθετα, 19.466 παιδιά και 116 πρόωρα βρέφη έλαβαν μία αναμνηστική δόση Synflorix στο δεύτερο έτος της ζωής τους. 
Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Αντι-4 
Anti-4
(4) Επιμέρους ορότυποι για τους οποίους επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στην ανάλυση αποτελεσματικότητας με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης (δεν διεξήχθη προσαρμογή για πολλαπλότητα). 
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Αντι-14 
Anti-14
Το Synflorix θα προστατεύσει μόνο από λοιμώξεις που προκαλούν τα βακτήρια για τα οποία έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο. 
Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Synflorix σε παιδιά άνω των 5 ετών δεν έχει μελετηθεί. 
The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Τα αποτελέσματα της μελέτης COMPAS, η οποία διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των πιθανών διαφοροποιήσεων στην επιδημιολογία της πνευμονίας στις διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές. 
The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Το ποσοστό των ατόμων που έλαβαν την αναμνηστική δόση στην ομάδα ATP ήταν 92,3% και στις δύο αναλύσεις. 
The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Ωστόσο, εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα. 
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Ο Streptococcus pneumoniae και ο μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenza (NTHi) αποτελούν τα συχνότερα αίτια βακτηριακής ΟΜΩ παγκοσμίως. 
Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Δεν υπάρχει άμεση σχέση αιτίας και αποτελέσματος η οποία να μπορεί να εξαχθεί από μελέτες παρατήρησης αυτού του τύπου. 
No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ. 
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Τύπος ή αίτιο της ΟΜΩ 
Type or cause of AOM
Από αυτά τα βρέφη, 76, 96 και 49, αντίστοιχα, έλαβαν αναμνηστική δόση. 
Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. 
Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
• αν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). 
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, ή εάν έχει πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό. 
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των μεμονωμένων ορότυπων 6B και 19F. 
In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 2 δόσεων, συνιστάται η άμεση χρήση. 
After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
Το Synflorix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για το παιδί σας. 
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Η πνευμονία από διαφορετικές αιτιολογίες είναι μια από τις κυριότερες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας στην παιδική ηλικία παγκοσμίως. 
Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας. 
However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή. 
Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Μία ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα. 
A minor infection such as a cold should not be a problem.
Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση, είναι σημαντικό να κανονίσετε μία άλλη συνάντηση. 
If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Synflorix πρέπει να βασίζονται στις επίσημες συστάσεις. 
The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Synflorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα παιδιά που θα εμβολιαστούν. 
As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. 
Synflorix is not intended for use in adults.
Το Synflorix δεν προσφέρει προστασία από άλλους μικροοργανισμούς. 
Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Η χρήση του Synflorix θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση στις πνευμονιοκοκκικές νόσους στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και τη διαφορετική επιδημιολογία στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές. 
The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Η ασφάλεια επίσης αξιολογήθηκε σε 435 παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν ηλικίας από 2 έως 5 ετών από τα οποία 285 άτομα έλαβαν 2 δόσεις Synflorix. 
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
CI Διάστημα Εμπιστοσύνης 
CI Confidence Interval
Τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία ένεση, το παιδί σας θα λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση). 
At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Συνεπώς, ο βαθμός και η διάρκεια της προστασίας έναντι διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και μέσης ωτίτιδας λόγω αυτών των τριών οροτύπων στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας έπειτα από μεμονωμένη δόση Synflorix, δεν μπορούν να προβλεφθούν. 
Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Αλλεργικές αντιδράσεις (όπως έκζεμα, αλλεργική δερματίτιδα, ατοπική δερματίτιδα) 
Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην προστασία του παιδιού σας ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 5 ετών έναντι των εξής: ενός βακτηρίου που ονομάζεται ‘Streptococcus pneumoniae'. 
It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της B-CAP η οποία παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση παρουσιάζεται κατωτέρω (πίνακας 2). 
The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, Κωδικός ATC: J07AL52 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Αυτές μπορούν να αναγνωριστούν από: - φουσκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα - οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), το οποίο προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή - κατάρρευση 
These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Μόνο HIV +/+ βρέφη με ταξινόμηση κατά ΠΟΥ στάδιο 1 (ασυμπτωματική) ή 2 (ήπια συμπτώματα) θα έπρεπε να είναι εγγεγραμμένα. 
Only HIV+/+ infants with WHO classification stage 1 (asymptomatic) or 2 (mild symptoms) were to be enrolled.
Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 6 μηνών 
Infants from 6 weeks to 6 months of age
Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο αντιπροσωπεύουν τους μείζονες ορότυπους που προκαλούν τη νόσο στην Ευρώπη και καλύπτουν περίπου το 56% έως 90% της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε παιδιά ηλικίας <5 ετών. 
The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Οι ανοσιακές απαντήσεις που προκαλούνται από το Synflorix σε μεγαλύτερα παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί αξιολογήθηκαν σε τρεις κλινικές μελέτες. 
The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Αποτελεσματικότητα κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία 
Effectiveness in post-marketing surveillance
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Synflorix, ιδιαίτερα σε παιδιά που εμβολιάζονται με το Synflorix και εμβόλια που περιέχουν ταυτόχρονα κοκκύτη (ολοκυτταρικό). 
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
Πίνακας 4: Σύνοψη της αποτελεσματικότητας του Synflorix για την ΔΠΝ στη Βραζιλία Τύποι της ΔΠΝ(1) 
Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών, πρέπει να απορρίπτεται. 
If not used within 28 days it should be discarded.