natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας αφότου αφήσετε το κουμπί • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα. 
 Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες. 
Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την έναρξη της κυκλοφορίας του Praluent, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται: 
The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά σημαντική διαφορά ως προς τη μείωση της LDL­C. 
This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα. 
If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση. 
• Check that you have the correct product and the correct dose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Praluent 3. 
What you need to know before you use Praluent 3.
 Ελέγξτε το παράθυρο. 
 Look at the window.
Η χρήση του Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab. 
The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
• Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία. 
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες κατά τη περίοδο αυτή. 
Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. 
Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Δύο μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που δεν ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη, περιλαμβανομένης και μίας μελέτης σε ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες. 
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα 
o outer side of your upper arm
Το alirocumab είναι αναμενόμενο ότι αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα. 
Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
 Βεβαιωθείτε εάν το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο, προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας. 
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
α Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT), περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα για τα λιπίδια από ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης, ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση με τη θεραπεία της μελέτης. 
ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Οι μακροχόνιες επιπτώσεις της συνεχόμενης θεραπείας με alirocumab υπό την παρουσία ADA δεν είναι γνωστές. 
The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης 
STEP B: How to inject
Οι διακυμάνσεις ανάμεσα σε Cmax και Ctrough ήταν συχνότερες για το δοσολογικό σχήμα κάθε 4 
The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
• Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά. 
• Check that the syringe is not open or damaged.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή είναι θολό, ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια. 
Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί. 
After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο. 
Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES (μία μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων) ήταν η αντίδραση στο σημείο της ένεσης. 
The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Το Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. 
Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
• Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια. 
• Do not remove the syringe until it is completely empty.
 Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά. 
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
 Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια. 
 Before you remove the needle check the syringe is empty.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3. 
No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, γιατί το Praluent έχει μελετηθεί σε λίγους ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο και καθόλου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο. 
Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Συνολικά 730 (7,7%) από τους 9451 ασθενείς άλλαξαν σε placebo. 
Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. 
If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
• Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας. 
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Η υπολιπιδαιμική δράση του alirocumab παρατηρήθηκε μέσα σε 15 ημέρες μετά από την πρώτη δόση, φθάνοντας στο μέγιστο κατά προσέγγιση στις 4 εβδομάδες. 
The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• φαγούρα (κνησμός). 
• itching (pruritus).
Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C. 
In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
• Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία­στόχο του σώματος). 
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Κατά τη συγχορήγηση με μία στατίνη, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab ήταν 12 ημέρες. 
When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. 
Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Εφόσον οι επιδράσεις του alirocumab στα θηλάζοντα βρέφη δεν είναι γνωστές, πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπεί το Praluent κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαμεσολαβούμενης από το στόχο κάθαρσης και μείωση της συστηματικής έκθεσης στο alirocumab. 
This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Praluent is and what it is used for 2.
Μελέτη COMBO II 
COMBO II study
Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα. 
The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Πότε γίνεται η ένεση 
When to inject
Τρεις από τις δέκα μελέτες διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH). 
Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
 Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα. 
 If needed pinch the skin.
Ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,04 έως 0,05 L/kg, υποδεικνύοντας ότι το alirocumab κατανέμεται κυρίως στο κυκλοφορικό σύστημα. 
Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών. 
In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
FHI και FHII (N=732) 
FHI and FHII (N=732)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.2). 
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
• Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής. 
• Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις 
General allergic reactions
• Αυτή η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της. 
• This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος 
Established atherosclerotic cardiovascular disease
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του alirocumab ύστερα από υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 85% όπως προσδιορίστηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού. 
The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Τα επίπεδα των λιπιδίων μπορούν να αξιολογηθούν 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη ή την τιτλοποίηση της θεραπείας, , και να προσαρμοστεί αναλόγως η δοσολογία (αύξηση ή μείωση της δόσης). 
Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Το Praluent δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα στο ίδιο σημείο ένεσης. 
Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14 
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετεγκριτικά δεν μπορεί να καθοριστεί καθώς προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές. 
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Μελέτες FH I και FH II 
FH I and FH II studies
Ωστόσο, καθώς έχει αποδειχθεί ότι ο LDLR παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια για την Lp(a), ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου το alirocumab μειώνει την Lp(a) δεν είναι πλήρως κατανοητός. 
However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Το alirocumab είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα IgG1 και, ως εκ τούτου, είναι αναμενόμενο ότι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία σχετιζόταν με μία μικρή διαφορά στην έκθεση στο alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χωρίς να επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1. 
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Η δόση του Praluent μπορεί να εξατομικευτεί με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όπως η αρχική τιμή της LDL­C, ο στόχος της θεραπείας και η ανταπόκριση. 
The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Το Praluent μπορεί να χορηγηθεί είτε από τον ίδιο τον ασθενή, είτε από ένα φροντιστή, μετά από την παροχή οδηγιών από έναν επαγγελματία υγείας σχετικά με τη σωστή τεχνική χορήγησης υποδορίων ενέσεων. 
The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία∙ σε αυτούς τους ασθενείς, η έκθεση σε alirocumab ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
• Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο. 
• Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Μη θανατηφόρο ΜΙ 
Non-fatal MI
• έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6). 
• a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου ελαττώνοντας τα επίπεδα της LDL­C ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου: 
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Από αυτούς τους 2615 ασθενείς, οι 805 (30,8%) τιτλοποιήθηκαν προς τα κάτω στα 75 mg Q2W. 
Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Ύστερα από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων alirocumab των 100 mg έως 300 mg, δεν παρατηρήθηκε ουσιαστική διαφορά ως προς την έκθεση ανάμεσα σε υγιή άτομα Ιαπωνικής και Καυκάσιας καταγωγής. 
Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
• Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσον του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς. 
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
• Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης. 
• Hold the skin like this for the whole injection.
• Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας. 
• Do not touch the yellow safety cover.
Πώς να φυλάσσετε το Praluent 6. 
How to store Praluent 6.
Δεν υπήρχαν άλλες ενδείξεις σχετιζόμενης με το alirocumab δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού στους απογόνους. 
There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί. 
After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praluent σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ή επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi-aventis στον αριθμό που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (πράσινο έμβολο για τα 75 mg/ml). 
• Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Η μηνιαία έκθεση σε θεραπεία με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν παρόμοια με αυτήν των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες. 
Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Οι μέσες μεταβολές για όλα τα άλλα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες ήταν παρόμοιες με εκείνες των μελετών FH I και FH II, αν και δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τα TG, την HDL­C και την Apo A­1. 
Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με alirocumab, η έκθεση στο alirocumab είναι περίπου 40%, 15% και 35% χαμηλότερη όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με στατίνες, εζετιμίμπη και φαινοφιμπράτη, αντίστοιχα. 
Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Το alirocumab, επίσης, οδηγεί σε μειώσεις της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)], μία μορφή LDL που είναι συνδεδεμένη με την απολιποπρωτεΐνη (a). 
Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
• Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης». 
• Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα του ανθρώπου. 
There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Μην απομακρύνετε τις τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στη σύριγγα πριν από την ένεση. 
Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση όσον αφορά τη διατήρηση της κύησης ή την ανάπτυξη του κυήματος­εμβρύου∙ μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε επίμυες, αλλά όχι σε πιθήκους, σε δόσεις που υπερέβαιναν την ανθρώπινη δόση, ενώ στους απογόνους των πιθήκων παρατηρήθηκε ασθενέστερη δευτερογενής ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Εικόνα 1 Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο σε 4 χρόνια στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES 
Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση 
STEP A: Getting ready for an injection
Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας. 
Do not touch the yellow safety cover.
Στις κλινικές μελέτες υπήρχε περιορισμένη συμμετοχή ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2). 
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3. 
The results are presented in Table 3.
Οι απόγονοι των πιθήκων που ελάμβαναν υψηλές δόσεις alirocumab σε εβδομαδιαία βάση καθ' όλη της διάρκεια της κύησης, είχαν πιο ασθενή δευτερογενή ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα σε σύγκριση με τους απογόνους των ζώων της ομάδας ελέγχου. 
The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Στις μελέτες φάσης 3, το 31% των ασθενών είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 64% των ασθενών είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου. 
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Συνολικά 71,6% των ασθενών κατηγοριοποιήθηκαν σε υψηλό έως πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και εκτός στόχου τους ως προς την LDL­C. 
Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Το Praluent βοηθά στη μείωση των επιπέδων της «κακής» χοληστερόλης (ονομάζεται και «LDL χοληστερόλη»). 
Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Το Praluent αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται PCSK9. 
Praluent blocks a protein called PCSK9.
* Περιλαμβάνονται κυρίως στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, πταρμός ** Περιλαμβάνονται ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, άλγος/ ευαισθησία 
* including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει. 
• Check the use by date: do not use if this date has passed.