natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek; 
What are the risks associated with Grasustek?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta. 
The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο». 
Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Grasustek and what is it used for?
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του. 
All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek. 
Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ. 
For more information on biosimilar medicines, see here.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta. 
The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη. 
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά. 
The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών. 
Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου. 
Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας. 
In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Grasustek, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). 
The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ; 
Why is Grasustek authorised in the EU?
Ειδικότερα, το Grasustek χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης). 
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek; 
How is Grasustek used?
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Grasustek παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta. 
Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Στο Grasustek, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). 
In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Grasustek με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Grasustek είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. 
Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Το Grasustek δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία). 
Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Grasustek είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας. 
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Το Grasustek είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις. 
Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Πώς δρα το Grasustek; 
How does Grasustek work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Ιουλίου του 2004. 
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2006 
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2006. 
This summary was last updated in 06-2006.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FORCALTONIN Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Forcaltonin: 
Other information about Forcaltonin:
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής εξαρτώνται από την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρµακο. 
The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Στις 11 Ιανουαρίου του 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Unigene UK Limited για το Forcaltonin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Ο ιατρός µπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να γίνουν δερµατικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί η αλλεργική κατάσταση του ασθενούς πριν από τη συνταγογράφηση του φαρµάκου. 
The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου. 
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τα δεδοµένα αυτά περιελάµβαναν τα αποτελέσµατα τριών µελετών σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Forcaltonin σε 94 γυναίκες, συµπεριλαµβανοµένων 58 γυναικών που έπασχαν από οστεοπόρωση. 
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Forcaltonin διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Forcaltonin is available here.
Η ανεπιθύµητη αυτή ενέργεια είναι λιγότερο συχνή, όταν η ένεση χορηγείται το απόγευµα ή µετά τα γεύµατα. 
This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Η κάθε αµπούλα περιέχει 100 IU (Διεθνείς Μονάδες) της δραστικής ουσίας καλσιτονίνης σολοµού. 
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Σε σοβαρές ή επείγουσες περιπτώσεις, το Forcaltonin χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση (10 IU ανά κιλό σωµατικού βάρους για χρονικό διάστηµα 6 ωρών). 
In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Η δραστική ουσία του Forcaltonin, η καλσιτονίνη σολοµού, είναι αντίγραφο της ορµόνης που παράγεται µε µια µέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: ένα κύτταρο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει καλσιτονίνη σολοµού. 
The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια εµφανίζεται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως µειώνεται ή εξαφανίζεται µε τη χορήγηση περισσότερων ή µικρότερων δόσεων. 
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που εµφανίζεται στο 10% περίπου των ασθενών είναι η ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) µε ή χωρίς έµετο. 
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται µε το Forcaltonin; 
What is the risk associated with Forcaltonin?
Το Forcaltonin επέδειξε την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας µε εκείνη της συνθετικής καλσιτονίνης σολοµού. 
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Η καλσιτονίνη είναι µια ορµόνη που παράγεται από το θυρεοειδή αδένα, η οποία αυξάνει τα ποσοστά ασβεστίου και φωσφορικού άλατος που επιστρώνονται στα οστά και µειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου που κυκλοφορεί στο αίµα. 
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Forcaltonin επέδειξε τα ίδια χαρακτηριστικά και ιδιότητες µε εκείνα της συνθετικής καλσιτονίνης σολοµού. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Η καλσιτονίνη σολοµού, η οποία είτε εξάγεται από το σολοµό είτε είναι συνθετική (παρασκευάζεται από τον άνθρωπο), χρησιµοποιείται για φαρµακευτικούς σκοπούς από τα µέσα της δεκαετίας του 1970. 
Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CHMP, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Το Forcaltonin περιέχει τη δραστική ουσία καλσιτονίνη σολοµού, η δράση της οποίας είναι όµοια µε εκείνη της φυσικής ανθρώπινης καλσιτονίνης, µε τη διαφορά ότι είναι πιο αποτελεσµατική και έχει 
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Το Forcaltonin χρησιµοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη της οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστικά κατάγµατα λόγω οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα). 
Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Η συνιστώµενη αρχική δόση για την υπερασβεστιαιµία είναι 100 IU κάθε 6 έως 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση. 
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Forcaltonin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη της οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστικά κατάγµατα λόγω οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα), καθώς και για τη θεραπεία της νόσου του Paget και της κακοήθους υπερασβεστιαιµίας. 
They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί µετά από µία ή δύο ηµέρες έως 400 IU κάθε 6 έως 8 ώρες, ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπευτική αγωγή. 
This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι οι εξάψεις του δέρµατος (προσώπου ή άνω κορµού). 
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Forcaltonin; 
Why has Forcaltonin been approved?
Χρησιµοποιείται επίσης για την αντιµετώπιση της νόσου του Paget (ασθένεια των οστών κατά την οποία παρατηρείται καταστροφή και αναγέννηση των οστών, µε αποτέλεσµα να εµφανίζεται δυσµορφία) και της υπερασβεστιαιµίας (αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα) που προκαλείται λόγω καρκίνου. 
It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Το Forcaltonin διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή. 
Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Forcaltonin. 
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Η συνιστώµενη δοσολογία για την πρόληψη της οστικής απώλειας είναι 100 IU ηµερησίως ή 50 IU δύο φορές την ηµέρα για 2 έως 4 εβδοµάδες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή χορήγηση. 
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Λόγω της χρήσης της καλσιτονίνης σολοµού εδώ και κάποιο διάστηµα, η εταιρία παρουσίασε δεδοµένα που δείχνουν ότι το Forcaltonin έχει υποβληθεί σε σύγκριση µε τη συνθετική καλσιτονίνη σολοµού. 
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του Forcaltonin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Το Forcaltonin χορηγείται µε υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρµα), ενδοµυϊκή ένεση (στο µυ) ή ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα - µόνο σε περιπτώσεις υπερασβεστιαιµίας). 
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Στις µελέτες µετρήθηκαν οι δείκτες του µεταβολισµού των οστών. 
These studies measured the markers of bone metabolism.
Το Forcaltonin δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα µε υποασβεστιαιµία (χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα) ή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καλσιτονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. 
Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Τι είναι το Forcaltonin; 
What is Forcaltonin?
Πώς χρησιµοποιείται το Forcaltonin; 
How is Forcaltonin used?
Το Forcaltonin είναι ένα διαυγές ενέσιµο διάλυµα. 
Forcaltonin is a clear solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Forcaltonin; 
What is Forcaltonin used for?
Πώς δρα το Forcaltonin; 
How does Forcaltonin work?
Η συνιστώµενη δοσολογία για τη νόσο του Paget είναι 100 IU ηµερησίως µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή χορήγηση. 
In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Ποιο είναι το όφελος του Forcaltonin σύµφωνα µε τις µελέτες; 
What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
ΑριθµόςEU 
Number of
50 mg/g 
750 mg
ό η α ς ι ε 
Ελλάδα
1 φιάλη µε κοχλιάριο πολυπροπυλενίου του 1 g και των 5 g 
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Επινοηθείσα ονοµασία 
Analgesics
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Πόσιµη κόνις φιάλη (HDPE) 144 g 
Anticonvulsants Phenytoin 300 mg qd x 7 days (Nelfinavir 1250 mg bid x 14 days)
Περιεκτικ ότητα 
EU Number
Το καπάκι μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως και 60 φορές. 
The cap may be safely punctured up to 60 times.
Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. 
Avoid contact with skin or eyes.
Τρεις μηχανισμοί θεωρούνται γενικά υπεύθυνοι για την αντίσταση στην κατηγορία ενώσεων των μακρολιδίων. 
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/07/2013 
Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Αντιφλεγμονώδη/ Αντιβιοτικά 
Antiinfectious agents / Antibiotics
Τα δεδομένα από την MIC και την MBC (βοοειδή και χοίροι) αναφέρθηκαν από αντιπροσωπευτικό δείγμα μονάδων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές της ΕΕ. 
The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Πρόβατα: 29 ημέρες. 
Sheep: 29 days.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές πολιτικές για τη χρήση αντιμικροβιακών σε εκτρεφόμενα ζώα. 
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Τα οιδήματα τυπικά υποχωρούν εντός 3 έως 14 ημερών, αλλά σε ορισμένα ζώα μπορεί να παραμείνουν και για 35 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Χοίροι: 16 ημέρες. 
Pigs: 16 days.
Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για την αποφυγή υπερδοσίας. 
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Εάν συμβεί επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό. 
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cross resistance may occur with other macrolides.
Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Ο όγκος του διαλύματος που θα χορηγηθεί, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά θέση ένεσης. 
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Από μελέτες σε ζώα εργαστηρίου, η γαμιθρομυκίνη δεν εμφάνισε καμία ένδειξη ειδικής αναπτυξιακής ή αναπαραγωγικής επίδρασης. 
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Η βιοδιαθεσιμότητα της γαμιθρομυκίνης ήταν >92%. 
The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.