natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο, είναι καλύτερο να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το IOA την ημέρα που θα αφαιρέσετε τον δακτύλιο ή το έμπλαστρο. 
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο IOA Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αντισυλληπτικών από στόματος και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν ένζυμα μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία εκ διαφυγής και ακόμα και σε αποτυχία στην αντισύλληψη. 
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Τα δισκία συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων IOA) που δεν χρειάζονται πια δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δημοτικό σύστημα λυμάτων. 
Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Αλλαγή από μία μέθοδο με προγεσταγόνο μόνο (minipill, εμφύτευμα, ενέσιμο) ή από ένα Ενδομήτριο Σύστημα με ορμόνη (IUS) 
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
• εάν καθυστερήσατε λιγότερο από 12 ώρες τη λήψη του δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. 
• if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
• Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες που επηρεάζονται από τις ορμόνες του φύλου (π.χ., των γεννητικών οργάνων ή των μαστών). 
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Παρατηρήθηκε γραμμικότητα της δόσης στο εύρος 0,625-5 mg (αξιολογήθηκε στις γόνιμες γυναίκες και στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση). 
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Το IOA περιέχει λακτόζη. 
IOA contains lactose.
Το IOA αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που την θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3). 
IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Οι πιθανά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του IOA παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. 
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
• εάν καθυστερήσατε περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. 
• if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Το IOA ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. 
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Η οξική νομεγεστρόλη έχει ισχυρή συγγένεια με τον υποδοχέα της ανθρώπινης προγεστερόνης και έχει αντιγοναδοτροπική δράση, επαγόμενη από τον υποδοχέα της προγεστερόνης αντι-οιστρογονική δράση, μέτρια αντιανδρογόνο δράση και στερείται οποιασδήποτε οιστρογονικής, ανδρογονικής, γλυκοκορτικοειδούς ή μεταλλοκορτικοειδούς δράσης. 
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το IOA, για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε το κάπνισμα, ένα κοντινό μέλος της οικογένειάς σας εμφανίσει μια θρόμβωση για μη γνωστή αιτία, ή παρουσιάσετε αύξηση βάρους, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Επίδραση του IOA σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Τα από στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IOA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το IOA Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IOA Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το IOA 
What IOA is and what it is used for What you need to know before you use IOA
• σε περίπτωση που έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μία κατάσταση που προκαλεί σοβαρό θωρακικό πόνο και μπορεί να είναι ένα πρώτο σημείο καρδιακής προσβολής ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (συμπτώματα προσωρινού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), 
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Παραδείγματα δραστικών ουσιών που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα, οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, είναι: φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και φαρμακευτικά προϊόντα ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) και, σε μικρότερο βαθμό, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη και γκριζεοφουλβίνη. 
Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1στους 10 ανθρώπους): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Εγκυμοσύνη Το IOA δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
IOA is not indicated during pregnancy.
Ανεπιθύμητη ενέργεια με ορολογία MedDRA1 Πολύ συχνές 
Adverse reaction in MedDRA Term1 Very common Common
Σιδήρου III οξείδιο κίτρινο (E172) 
Ferric oxide yellow (E172)
Σε περίπτωση που χρειαστεί να διακόψετε το IOA ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να το αρχίσετε ξανά. 
If you need to stop IOA ask your doctor when you
Σταματήστε να παίρνετε τα λευκά δραστικά δισκία αμέσως και πηγαίνετε κατευθείαν στο διάστημα με τα κίτρινα εικονικά δισκία. 
Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Το IOA αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου οι οποίοι τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο για φλεβική θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.3). 
IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. 
If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
• Υπολογίζεται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη περίπου 61 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα χρόνο. 
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Τι περιέχει το IOA - Οι δραστικές ουσίες είναι: στα λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική). 
What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το IOA, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας εμφανίσει θρόμβωση για μη γνωστό λόγο ή σε περίπτωση που αυξηθεί το βάρος σας, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Εάν η ισορροπία οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητική, τότε δε θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3) 
If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be
Το IOA δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά τον θηλασμό. 
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Επιπροσθέτως των παραπάνω αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε γυναίκες-χρήστες του IOA (συχνότητα άγνωστη). 
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Τα συμπτώματα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδια αιμωδία ή αδυναμία του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μία πλευρά του σώματος, - αιφνίδιο πρόβλημα στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού, - αιφνίδια σύγχυση, πρόβλημα στην ομιλία ή την κατανόηση, - αιφνίδιο πρόβλημα στην όραση από το ένα ή τα δύο μάτια, 
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με τον συνδυασμό έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα, η οποία αποτελεί συνέπεια της έκθεσης σε οιστραδιόλη. 
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ 
Risk factors for ATE
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
• αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος μέσα σε ένα έτος. 
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία. 
The following advice only refers to missed white active tablets.
Κατά την κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με το IOA στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι Δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα 18-35 ετών: 
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή οποτεδήποτε σε αδελφό ή γονέα ιδιαίτερα σε σχετικά πρώιμη ηλικία, π.χ., πριν τα 
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Η γυναίκα είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία από διακοπή μέχρι το τέλος της περιόδου λήψης των δραστικών δισκίων του δεύτερου κουτιού, αλλά μπορεί να εμφανίσει κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης δισκίων. 
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
• Ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρής ηπατοπάθειας εφόσον δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας. 
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Κατά την κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με το IOA στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι Δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα 18-35 ετών: 
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 12 ng/ml, επιτυγχάνονται 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com 
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Μετά τον τερματισμό του IOA, παρατηρήθηκε επιστροφή στην ωορρηξία κατά τις πρώτες 28 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου σε ποσοστό 79 % των γυναικών. 
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA. 
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Όταν αλλάζετε από ένα άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (χάπι συνδυασμού, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο) 
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Το IOA διατίθεται σε 1 ή 3 κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί. 
IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Παραμένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό βρίσκει επίσης εφαρμογή με τα COCs που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη. 
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Μία προοπτική μελέτη παρατήρησης για να αξιολογηθεί ειδικότερα ο κίνδυνος συμβαμάτων Φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και Αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) σε γυναίκες-χρήστες νομεγεστρόλης/οιστραδιόλης σε σύγκριση με τον 
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Εάν έχετε σοβαρή διάρροια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
If you have severe diarrhoea, please tell your
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4 ng/ml. 
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
• σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβου στις αρτηρίες: σοβαρός διαβήτης με καταστροφή αιμοφόρου αγγείου, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση. 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
στα κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες. 
in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
• Ύπαρξη ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό επ' αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦ﻿ ή πνευμονική εμβολή [Π﻿ ). 
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
• αιφνίδια αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μια πλευρά του σώματος, 
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου 
Table: Risk factors for ATE
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IOA από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων IOA με μία φορά. 
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Τα συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - πόνο, δυσφορία, πίεση, καρηβαρία, αίσθημα πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το άνω άκρο, ή κάτω από το στέρνο, - δυσφορία στην πλάτη, τη γνάθο, το φάρυγγα, το βραχίονα, το στομάχι, - αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής, - εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη, - έντονη αδυναμία, άγχος, ή λαχάνιασμα, - ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί. 
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ΦΘΕ 
Other medical conditions associated with
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA. 
No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο ηπατικά ένζυμα αυξημένα 1Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA που περιγράφει μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη αντίδραση. 
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Τάλκης (Ε553b) 
Macrogol 3350 Talc (E553b)
Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) Λακτόζη μονοϋδρική 
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
• Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία, ή οικογενειακό ιστορικό, μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση COCs. 
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το IOA περιέχει λακτόζη»), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), κροσποβιδόνη (E1201), τάλκης (E553b), μαγνήσιο στεατικό (Ε572) και πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο 
Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 7 ng/ml, επιτυγχάνονται σε 2 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) 
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Αφού τελειώσετε τα 4 κίτρινα εικονικά δισκία από τη δεύτερη κυψέλη, ξεκινήστε με την επόμενη (τρίτη) κυψέλη. 
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Αλλαγή από ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο) 
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδια εμφάνιση ανεξήγητου λαχανιάσματος ή γρήγορης αναπνοής, - αιφνίδιο βήχα ο οποίος μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση, - οξύ πόνο στο θώρακα, - σοβαρό ελαφρύ ίλιγγο ή ζάλη, - ταχύ ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό. 
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Κυψέλη PVC/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (24 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία). 
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
• Ύπαρξη ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - υπάρχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη). 
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
Tabulated summary of adverse reactions
• χρυσο-καφέ χρωματικές κηλίδες, κυρίως στο πρόσωπο, υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας 
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
• μειωμένο ενδιαφέρον για σεξ, κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση, αλλαγές στη διάθεση 
Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
• καθώς μεγαλώνετε (ιδιαίτερα άνω των 35 ετών), 
• as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη 
IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως ανθεκτικότητα στην ΑPC (συμπεριλαμβανομένου του Παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S. o Μείζων χειρουργική επέμβαση με παραταθείσα ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4). 
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
• οίδημα ενός κάτω άκρου ή κατά μήκος μιας φλέβας στο κάτω άκρο ή στο πόδι ειδικά όταν συνοδεύεται από: 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή μητρορραγία, μηνορραγία, μαστοδυνία, πυελικό άλγος αραιομηνόρροια, διόγκωση μαστού, γαλακτόρροια, σπασμός μήτρας, προεμμηνορρυσι ακό σύνδρομο, όγκος μαστών, δυσπαρεύνια, αιδοιοκολπική ξηρότητα κολπική οσμή, αιδοιοκολπική δυσανεξία 
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Εμφάνιση του IOA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά. 
The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Η οξική νομεγεστρόλη απεκκρίνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων. 
The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
• αίσθηση πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα,το βραχίονα ή κάτω από το στέρνο, 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη όρεξη, κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη 
Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το IOA σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων 
Description of selected adverse reactions