natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/04/302/003 - 5 ml διάλυμα για έγχυση. 
EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
Το συνιστώμενο διάστημα, για λόγους ασφαλείας, είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο. 
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
500 μικρογραμμάρια/5ml 
500 micrograms/5ml
(n = 108) 
Placebo (n = 108)
Συνδυασμός με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5). 
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
- Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια, κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 
- Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 
Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή σημαντικής αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/302/001 - 1 ml διάλυμα για έγχυση. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/002 - 2 ml διάλυμα για έγχυση. 
EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 
Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
- Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
- Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά το Prialt για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό. 
Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ψυχιατρικές διαταραχές συγχυτική κατάσταση άγχος, ακουστική ψευδαίσθηση, αϋπνία, διέγερση, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, κατάθλιψη, παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, νευρικότητα, συναισθηματική αστάθεια, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, επιδεινωμένο άγχος, επιδεινωθείσα σύγχυση παραλήρημα, ψυχωσική διαταραχή, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, ανακοπή της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, επιθετικότητα 
Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά, πριν γεμίσουν με Prialt. 
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης μη φυσιολογικό βάδισμα, ασθένεια κόπωση, πυρεξία, λήθαργος, περιφερικό οίδημα, ρίγη, πτώση, θωρακικό άλγος, αίσθηση ψυχρού, πόνος, αίσθημα εκνευρισμού, άλγος παροξυνθέν δυσκολία στο βάδισμα 
General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση χωρίς συντηρητικά (0,9%), πριν γεμίσουν με ζικονοτίδη. 
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
1 φιαλίδιο του 1 ml 1 ml 
1 vial of 1 ml 1ml
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Αν απαιτείται αραίωση, πριν από τη χρήση το Prialt πρέπει να αραιώνεται ασηπτικά με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά. 
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, νυσταγμός, επηρεασμένη μνήμη, κεφαλαλγία, υπνηλία δυσαρθρία, αμνησία, δυσγευσία, τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, αταξία, αφασία, αίσθημα εγκαύματος, καταστολή, παραισθησία, υπαισθησία, διαταραχή προσοχής, διαταραχή λόγου, απώλεια αντανακλαστικών, μη φυσιολογικός συντονισμός, ζάλη θέσης, νοητική διαταραχή, υπεραισθησία, ελάττωση αντανακλαστικών, αγευσία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, δυσαισθησία, παροσμία, νοητική διαταραχή ασυναρτησία, απώλεια συνείδησης, κώμα, λήθαργος, σπασμοί, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια 
Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν πεπτιδάσες σε διάφορα όργανα του σώματος, η νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τη συστηματική έκθεση της ζικονοτίδης. 
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Εικονικό φάρμακο (n = 40) 
Placebo (n = 40)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πόνος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή κράμπα, μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, περιφερική διόγκωση ραβδομυόλυση, μυοσίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκές δεσμιδώσεις, αυχεναλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Prialt 100 μg/ml διάλυμα για έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
Κάθε ml περιέχει 25 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Αγγειακές διαταραχές ορθοστατική υπόταση, υπόταση 
Vascular disorders orthostatic hypot ension, hypotension
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Λοίμωξη του αίματος, παραλήρημα (αίσθηση πνευματικής σύγχυσης), ψυχωσική διαταραχή (μηφυσιολογικές σκέψεις και αντιλήψεις), διαταραχές της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, ασυναρτησία (ανικανότητα λογικής σκέψης), απώλεια της συνειδήσεως, λήθαργος (μη ανταπόκριση/ δυσκολία στην αφύπνιση), εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική διαταραχή), επιθετικότητα, μηφυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, δυσπεψία, εξάνθημα, μυϊκή φλεγμονή, οσφυαλγία, μυϊκές συσπάσεις, αυχεναλγία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), αυξημένη θερμοκρασία του σώματος, δυσκολία στο περπάτημα. 
Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Εικονικό φάρμακο (n = 86) 
Placebo (n = 86)
Αν έχετε οποιοδήποτε από τα πιο πάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Στους ποντικούς, σε συστηματικές εκθέσεις μέχρι 2.300-πλάσιες των εκθέσεων του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή των θήλεων και στη μεταγεννητική ανάπτυξη. 
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prialt 25 μg/ml διάλυμα για έγχυση ζικονοτίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Κάθε ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
- One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να το επιθεωρείτε οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό. 
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prialt 100 μg/ml διάλυμα για έγχυση ζικονοτίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Μέση βαθμολογία VASPI κατά την έναρξη της μελέτης σε mm (Τ.Α.) 
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prialt 100 μg/ml διάλυμα για έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prialt 25 μg/ml διάλυμα για έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
- Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Ενδορραχιαία χρήση 
Anaphylactic reactiona
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Σε μια κλινική μελέτη, ένας άνδρας ασθενής με καρκίνο έλαβε κατά λάθος ενδορραχιαία δόση 744 μg ζικονοτίδης κατά τη διάρκεια ενός εικοσιτετραώρου (31 μg/ώρα) και η θεραπεία του επανήλθε στην προοριζόμενη δόση αφού εμφάνισε μια μείωση στη βαθμολογία της Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας Έντασης Πόνου (VASPI) από 82 σε 2,5 mm. Σε μερικούς ασθενείς, που έλαβαν ενδορραχιαίες δόσεις μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη, παρατηρήθηκαν ιδιαίτερα έντονες φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. αταξία, νυσταγμός, ζάλη, λήθαργος, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, μυϊκοί σπασμοί, συγχυτική κατάσταση, καταστολή, υπόταση, αφασία, διαταραχή λόγου, ναυτία και έμετος. 
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Fluid matrix
Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
RIEMSER Pharma GmbH 
Manufacturer RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr.
_ _1 Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας C * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας W-135 * 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας Y * 5 μικρογραμμάρια 
_ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα 
1 vial + 1 prefilled syringe
10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες powder: vial (glass); 
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/619509/2009 EMEA/H/C/1071 
Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
• Μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). 
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Hycamtin. 
This means that Topotecan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Το Topotecan Teva χορηγείται κάθε μέρα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ κάθε κύκλου. 
Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Topotecan Teva; 
What are the benefit and risk of Topotecan Teva?
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009.
Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Teva χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια. 
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Hycamtin. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin.
Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Teva εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. 
The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin. 
No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Teva: 
Other information about Topotecan Teva:
Το Topotecan Teva χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας). 
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Το Topotecan Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο. 
Topotecan Teva is an anticancer medicine.
Η θεραπεία με Topotecan Teva πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας. 
Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Το Topotecan Teva επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Topotecan Teva also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Το Topotecan Teva είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Topotecan Teva is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη. 
Because Topotecan Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Teva διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Topotecan Teva can be found here.
Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης». 
The active substance in Topotecan Teva, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Τι είναι το Topotecan Teva; 
What is Topotecan Teva?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Teva. 
The Committee recommended that Topotecan Teva be given marketing authorisation.
• Υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. 
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Πώς δρα το Topotecan Teva; 
How does Topotecan Teva work?
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Teva; 
How is Topotecan Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Teva; 
Why has Topotecan Teva been approved?
Περίληψη EPAR για το κοινό 
Topotecan Teva topotecan EPAR summary for the public
Το Topotecan Teva είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Topotecan Teva is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Teva; 
What is Topotecan Teva used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Topotecan Teva; 
How has Topotecan Teva been studied?
D-85716 Unterschleißheim 
D-85716
Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium 
Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien 
Baxter Healthcare GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 15, A1020 Wien, Austria
Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia 
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Ουγγαρία Baxter Hungary Kft. 
Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
B-7860 Lessines Belgium περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) 
B-7860 Lessines Belgium
Warszawa, Poland 
Ljubljana,Slovenia
Bd René Branquart 80 
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart
Ενδοπεριτοναϊκή 
Unterschleißheim
0,0184% w/v 0,0051% w/v διαπίδυσης (κάθαρσης) 
0.0184 % w/v Magnesium Chloride Ph.Eur.
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, 
Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dianeal PD4 Glucose 38,6 mg/ml 
Dianeal PD4 med Glucos 38,6 mg/ml
Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 
DIANEAL PD4 glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ ml
Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη 
1,36%/2,27%/3,86% dextrose anydre
Διατίθεται σε μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (75 mg). 
It is available as white, round tablets (75 mg).
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Acino Pharma είναι ένα δισκίο των 75 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή. 
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Acino Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. 
This means that Clopidogrel Acino Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Acino Pharma κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό 
Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Acino Pharma είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Το Clopidogrel Acino Pharma χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών). 
Clopidogrel Acino Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Το Clopidogrel Acino Pharma μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
Clopidogrel Acino Pharma can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Acino Pharma μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά το έμφραγμα. 
Clopidogrel Acino Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Acino Pharma GmbH για το Clopidogrel Acino Pharma. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Acino Pharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel Acino Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Acino Pharma: 
Other information about Clopidogrel Acino Pharma:
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Acino Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel Acino Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Clopidogrel Acino Pharma; 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma?
Το Clopidogrel Acino Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Clopidogrel Acino Pharma is a ‘generic medicine'.