natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επίπεδα του φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η τιτλοδότηση δόσης του Velphoro θα πρέπει να αυξάνεται ή να ελαττώνεται με προσαυξήσεις των 500 mg σιδήρου (1 δισκίο) ανά ημέρα κάθε 2 - 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, επακολουθούμενο από τακτική παρακολούθηση. 
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
- Τα δισκία που λαμβάνονται ανά ημέρα πρέπει να κατανέμονται/διαμοιράζονται στα γεύματα όλης της ημέρας. 
- The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
Τα επίπεδα φωσφόρου ορού μειώνονται ως αποτέλεσμα της μειωμένης απορρόφησης διατροφικού φωσφόρου. 
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής κατανομής σε ανθρώπους. 
The distribution studies in humans were not performed.
Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε υπερπλασία του βλεννογόνου με το σχηματισμό εκκολπώματος/κύστης στο παχύ έντερο και στο τυφλό έντερο των ποντικών μετά από 2 χρόνια θεραπείας, αλλά αυτό θεωρήθηκε ως μεμονωμένη περίπτωση που εξαρτάται από το είδος χωρίς την εμφάνιση εκκολπωμάτων/κυστών κατά τη διενέργεια μακροχρόνιων μελετών σε αρουραίους ή σκύλους. 
Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες τάσεις στο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Velphoro. 
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Μετά την ολοκλήρωση της Μελέτης­05A, 658 ασθενείς (597 σε αιμοκάθαρση και 61 σε περιτοναϊκή κάθαρση) υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 28 εβδομάδων (Μελέτη­05B) είτε με Velphoro (Ν=391) είτε με ανθρακική σεβελαμέρη (Ν=267) σύμφωνα με την αρχική τους τυχαιοποίηση. 
Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει μαύρα κόπρανα. 
Velphoro can cause black stools.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Velphoro δεν επηρεάζει τις επιδράσεις των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη) όσον αφορά τη μείωση των λιπιδίων. 
Data from clinical studies have shown that Velphoro does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin).
Στο τέλος της εβδομάδας 24, 93 ασθενείς σε αιμοκάθαρση των οποίων τα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν ελεγχόμενα (<1,78 mmol/L) με χορήγηση Velphoro στο πρώτο μέρος της μελέτης, επανα-τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη θεραπεία είτε με τη δόση συντήρησης 24 εβδομάδων του Velphoro (N=44 ή μη αποτελεσματικό έλεγχο χαμηλής δόσης 250 mg σιδήρου/ημέρα, Ν=49) για επιπλέον 3 εβδομάδες. 
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
EU/1/14/943/002 90 μασώμενα δισκία 
EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Τα δισκία έχουν διάμετρο 20 mm και πάχος 6,5 mm. 
The tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας (κατά τους 3 τελευταίους μήνες), σημαντικές γαστρικές ή ηπατικές διαταραχές και οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μείζονα γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση δεν έχουν συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες με Velphoro. 
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Το Velphoro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Velphoro σε ασθενείς που βρίσκονται σε πιο πρώιμα στάδια νεφρικής ανεπάρκειας. 
There is no clinical data available with Velphoro in patients with earlier stages of renal impairment.
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex 
92042 Paris la Défense Cedex France
Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro Πώς να πάρετε το Velphoro Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Velphoro Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
Τι περιέχει το Velphoro 
What Velphoro contains
Οι μελέτες έχουν διεξαχθεί σε υγιείς άνδρες και γυναίκες ασθενείς με λοσαρτάνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, βαρφαρίνη και ομεπραζόλη. 
They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Πρωτοβουλία Ποιότητας Εκβάσεων Νεφρικής Νόσου) ήταν 45,3% και 59,1% κατά την εβδομάδα 12 και 51,9% και 55,2% κατά την εβδομάδα 52, για το Velphoro και την ανθρακική σεβελαμέρη, αντίστοιχα. 
The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να λάβουν υπόψη ότι ένα δισκίο Velphoro ισοδυναμεί με 1,4 g υδατανθράκων περίπου (ισοδύναμο με 0,116 μονάδες ψωμιού). 
Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
- Το Velphoro θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο από το στόμα. 
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησης του Velphoro, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου οξυ-υδροξειδίου και να απορροφηθεί. 
However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
- Τα άλλα συστατικά είναι γεύση κόκκινου μούρου του δάσους, νεοεσπεριδινοδιυδροχαλκόνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο. 
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Η δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο περιέχει 750 mg σακχαρόζης και 700 mg αμύλων (άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου) ανά δισκίο. 
The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30) μασώμενα δισκία. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Το δραστικό τμήμα του Velphoro, δηλαδή το pn-FeOOH, δεν μεταβολίζεται. 
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Διατίθενται πολυσυσκευασίες για τις συσκευασίες κυψελών με 90 μασώμενα δισκία (που περιέχουν 3 ατομικές συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία έκαστη). 
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
Ask your doctor if you are not sure.
Το Velphoro είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, η οποία αποτελείται από σίδηρο, ζάχαρη (σακχαρόζη) και άμυλα. 
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Velphoro είναι 1.500 mg σιδήρου (3 δισκία) ανά ημέρα, διαμοιρασμένη στα γεύματα της ημέρας. 
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Στη Μελέτη­05A, 1.055 ασθενείς σε αιμοκάθαρση (Ν=968) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (Ν=87) με φώσφορο ορού ≥1,94 mmol/L μετά από περίοδο έκπλυσης 2 - 4 εβδομάδων με δεσμευτή φωσφορικών, τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία είτε με Velphoro, σε αρχική δόση 1.000 mg σιδήρου/ημέρα (Ν=707), είτε με ενεργό φάρμακο ελέγχου (ανθρακική σεβελαμέρη, Ν=348) για 24 εβδομάδες. 
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Στους ενήλικες ασθενείς με υπερφωσφαταιμία (επίπεδα φωσφόρου ορού ≥1,94 mmol/l) χορηγήθηκε Velphoro με δόση έναρξης 1.000 mg σιδήρου/ημέρα ακολουθούμενη από μια περίοδο τιτλοδότησης δόσης διάρκειας 8 εβδομάδων. 
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Κωδικός ATC: V03AE05 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 × 1 μασώμενα δισκία. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets.
Αλουμινένια σφράγιση/συσκευασίες κυψελών (blister) ασφαλείας για παιδιά με διάτρητη περιοχή για κάθε δόση, όπου κάθε πακέτο περιέχει 6 μασώμενα δισκία. 
Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 μασώμενα δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 δισκία). 
The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Το Velphoro περιέχει άμυλα. 
Velphoro contains starches.
Το Velphoro περιέχει άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου. 
Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): διάρροια (παρουσιάζεται γενικά στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και αποκαθίσταται με την πάροδο του χρόνου). 
The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τις παραμέτρους διαδικασίας του ζευγαρώματος, γονιμότητας και γέννας κατόπιν χορήγησης του Velphoro (βλ. παράγραφο 5.3). 
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Μεγέθη συσκευασιών με 30 ή 90 μασώμενα δισκία. 
Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets.
Τα μέσα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν 2,5 mmol/l κατά την έναρξη και 1,8 mmol/l κατά την εβδομάδα 12 για το Velphoro (μείωση κατά 0,7 mmol/l). 
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Η εμφάνιση μαύρων κοπράνων σε ασθενείς που λαμβάνουν το Velphoro είναι πολύ συχνή. 
Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των επιπέδων του φωσφόρου ορού σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ΑΚ) ή περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ). 
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 30 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ (5 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΜΕ 6 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ), ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από την έκθεση του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου σε έγκυες γυναίκες. 
There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Fe-Velphoro σε αρουραίους και σκύλους από το στόμα, ο ραδιοσημασμένος σίδηρος ανακτήθηκε στα κόπρανα αλλά όχι στα ούρα. 
In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Το Velphoro περιέχει ένα μείγμα πολυπυρηνικού τρισθενικού σιδήρου- οξυ-υδροξειδίου (pn-FeOOH), σακχαρόζη και άμυλα. 
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Τα δισκία συσκευάζονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου ή αλουμινένια συσκευασία κυψελών (blister) ασφαλείας για παιδιά. 
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει υπέρχρωση κοπράνων (μαύρα κόπρανα). 
Velphoro can cause discoloured (black) stool.
90 μασώμενα δισκία 
90 chewable tablets
Συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες με 90 (3 συσκευασίες με 30 × 1) μασώμενα δισκία. 
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Velphoro σε θηλάζουσες γυναίκες. 
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Πώς να πάρετε το Velphoro 
How to take Velphoro
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΚΑΙ 90 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου με αποξηραντικό μοριακό κόσκινο και βαμβάκι. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Διάταση της κοιλίας Γαστρίτιδα Κοιλιακή δυσφορία Δυσφαγία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ) Δυσχρωματισμός της γλώσσας 
Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη και τα άμυλα, βλ. παράγραφο 2. 
See section 2 for further information on sucrose and starches.
Ρύθμιση της δοσολογίας και συντήρηση 
Titration and maintenance
Περιέχει σακχαρόζη, άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Το Velphoro προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (διαδικασίες για την εξάλειψη των τοξικών ουσιών από το αίμα), λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου. 
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Διάρροια* Υπέρχρωση κοπράνων 
Diarrhoea* Faeces discoloured
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία Σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) - 90 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 30) ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
- σε περίπτωση αλλεργίας στο σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to sucroferric oxyhydroxide or any of the other ingredients of this medicine
Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια γευμάτων. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Το Velphoro προορίζεται για λήψη από το στόμα μόνο και θα πρέπει να καταναλώνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων. 
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου, γνωστό επίσης ως μείγμα πολυπυρηνικού οξυ-υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζης και άμυλων. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 30 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ (5 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΜΕ 6 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Δυσχρωματισμός 
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
- Η δραστική ουσία είναι σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξύ-υδροξειδίου, η οποία είναι επίσης γνωστή ως μείγμα πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου-οξυ-υδροξειδίου, σακχαρόζης και αμύλων. 
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΚΑΙ 90 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
(Haemoccult) ή ανοσολογική δοκιμασία (iColo Rectal και Hexagon Obti). 
Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Μασώμενο δισκίο. 
Discoloured stool
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/943/001 30 μασώμενα δισκία 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/943/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/943/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Στεατικό μαγνήσιο 
Pruritus Rash
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξύυδροξειδίου. 
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velphoro από την κανονική 
If you take more Velphoro than you should
Πώς να φυλάσσετε το Velphoro 
How to store Velphoro
Τα μαύρα κόπρανα μπορεί να αποκρύψουν ενδεχόμενη αιμορραγία του πεπτικού συστήματος (στόμαχος και έντερο). 
Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 
Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Σε μελέτες στα ζώα, κατά τις οποίες χορηγήθηκε η φαρμακευτική ουσία 
Non-clinical studies in several species
100-101 Terrasse Boieldieu 
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία. 
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
velphoro 
Breast-feeding
27 Απριλίου 2010 
27 April 2010
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2009. 
The referral procedure started on 14 July 2009.
Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) 
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Απριλίου 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1084/2003. 
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γερμανία και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία και τη Σουηδία. 
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 και DE/V/0103/004/II/007) κινήθηκαν στις 3 Δεκεμβρίου 2008. 
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ραμιπρίλη 
International non-proprietary name (INN): ramipril
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 
Opinion following an Article 6(12)
Breathnach και Δρ M. Holzhauser-Alberti αντίστοιχα. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV κατά ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεθυλοδιγοξίνη). 
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.