natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neo Balkanika (για τη νεμπιβολόλη) 
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP 
Grounds for CHMP Opinion
Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, κάτι τέτοιο αναφέρεται μόνο στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας. 
According to the MAH, this is only mentioned in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
• Διαφορές στη σύνθεση -το υπό δοκιμή προϊόν περιέχει έκδοχα κρίσιμης σημασίας τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την εικόνα της φαρμακοκινητικής του φαρμακευτικού προϊόντος (απορρόφηση). 
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Οι ΚΑΚ ισχυρίζονται ότι η εν λόγω γενίκευση μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία ότι οι μεμονωμένοι έλεγχοι δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα, τέτοια όμως στοιχεία δεν έχουν υποβληθεί. 
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Η GVK Biosciences Private Limited/Clinogent θα αναφέρεται εφεξής στο παρόν κείμενο ως «GVK Bio». 
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Τα περιστατικά παραποίησης των δεδομένων χρονολογούνται μεταξύ Ιουλίου 2008 και 2013 τουλάχιστον. 
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Genericon Pharma Austria (για τη νεμπιβολόλη). 
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι δεν έλαβε την επίσημη κοινοποίηση συμπερίληψης του προϊόντος στη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31. 
The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
Τέλος, επισημαίνεται ότι η βιοϊσοδυναμία ενός γενόσημου προϊόντος πρέπει να αποδεικνύεται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας. 
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) διεξήγαγε από τις 19 έως τις 23 Μαΐου 2014 επιθεώρηση (κωδικός επιθεώρησης GCP-141001-FR) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences Private Limited, στην οδό Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Ινδία. 
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η επιθεώρηση στη GVK Bio 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. 
The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 1 
Category 1 medicinal products
• Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τη GVK Biο 
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα υποβληθέντα επιχειρήματα. 
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 2 
Category 2 medicinal products
Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, διατυπώνεται στο Παράρτημα III. 
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma και Labesfal Genéricos (για την αλενδρονάτη) 
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Όπως αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 1 εδάφιο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 32 παράγραφος 4 εδάφιο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ «η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της αρχικής γνώμης που είχε εκ των προτέρων επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής». 
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιανουάριο του 2015, παραλήφθηκε αίτημα επανεξέτασης που υποβλήθηκε από τους ακόλουθους ΚΑΚ: 
Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
Συνεπώς, για τη διασφάλιση του δικαιώματος της υπεράσπισης της εταιρείας λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατά το στάδιο της επανεξέτασης. 
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Η επιτροπή έλαβε υπόψη της τη συγκεκριμένη πληροφορία, ωστόσο, καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα της εν λόγω μελέτης βιοϊσοδυναμίας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 31, δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης επισκόπησης. 
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Ο ΚΑΚ δεν άσκησε το δικαίωμα υποβολής των προαναφερθέντων επιστημονικών στοιχείων προς αξιολόγηση πριν από την έκδοση της αρχικής γνώμης. 
The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε μελέτη βιοϊσοδυναμίας για τη νεμπιβολόλη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης. 
The MAH has submitted a bioequivalence study for Nebivolol during the course of the reexamination.
Σε ό,τι αφορά τα γενόσημα προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας έναντι φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς αποτελεί προαπαιτούμενο. 
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
Για τους προαναφερθέντες λόγους, η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναμίας δεν μπορεί να υποκατασταθεί με δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας. 
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Στην έκθεση της γαλλικής επιθεώρησης με ημερομηνία 02 Ιουλίου 2014, στην οποία η GVK Bio απάντησε στις 18 Ιουλίου 2014, και στην τελική έκθεση επιθεώρησης, η οποία εκδόθηκε στις 21 Ιουλίου 2014, αναφέρθηκαν τα ακόλουθα ευρήματα: παραποίηση των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) σε κάθε μία από τις 9 δοκιμές που επιθεωρήθηκαν από τον ANSM. 
The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
Οι ΚΑΚ δεν υπέβαλαν τα προαναφερόμενα επιστημονικά δεδομένα πριν από την έκδοση της αρχικής γνώμης. 
The MAHs did not submit the above mentioned scientific data before the adoption of the initial opinion.
Η διαπίστωση αυτή θέτει υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των λοιπών αποτελεσμάτων των εννέα αυτών κλινικών δοκιμών. 
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η GVK Bio δεν παρέσχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το πρόβλημα αφορά μόνο μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο ή συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή συγκεκριμένα πρόσωπα και κλινικές δραστηριότητες. 
Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η CHMP: 
• Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
• Αίτηση επανεξέτασης της αλενδρονάτης: 
• Request for re-examination for Alendronate:
Από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ζητήθηκε να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ευρημάτων της επιθεώρησης στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει των κλινικών μελετών οι οποίες διενεργήθηκαν στις επιθεωρηθείσες εγκαταστάσεις. 
The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης είχαν σχεδιασθεί ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα. 
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Υποβολή νέων επιστημονικών δεδομένων: Οι ΚΑΚ ενημέρωσαν τη CHMP ότι έχουν ξεκινήσεις τις απαιτούμενες ενέργειες για τη διενέργεια νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας. 
Submission of new scientific data: The MAHs informed the CHMP that they have initiated activities for a new bioequivalence study.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αφήνει ευρύ περιθώριο ερμηνείας και δεν αναφέρεται ρητά ότι πρέπει να χρησιμοποιηθεί φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. 
In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
Λόγω αυτής της αβεβαιότητας και των συνεπαγόμενων ανησυχιών ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η σχέση οφέλουςκινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική. 
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Δεδομένης όμως της φύσης, της σοβαρότητας και της έκτασης των παρατυπιών οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά την επιθεώρηση του ANSM τον Μάιο του 2014 ως προς την ορθή κλινική πρακτική, τα επιχειρήματα αυτά δεν αποδεικνύουν την αξιοπιστία των συγκεκριμένων μελετών. 
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πραβαστατίνη εξαιρούνται από τη συγκεκριμένη διαδικασία καθώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. 
Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια. 
The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below.
Αφού έλαβε υπόψη την έκθεση της επιθεώρησης του ANSM, τα διαθέσιμα δεδομένα και όλα τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στις απαντήσεις των ΚΑΚ, η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιανουάριο του 2015, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Having taken into account the ANSM's inspection report, the available data and all arguments presented in the MAHs' replies, the CHMP concluded in its plenary meeting on January 2015 that in the absence of demonstration of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product, the efficacy, safety and tolerability of the concerned medicinal product cannot be established.
Στις κλινικές εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εντοπίστηκαν σημαντικά ευρήματα και, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας των ελλείψεων που προσδιορίστηκαν, τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές εγκαταστάσεις δεν κρίνονται αξιόπιστα από τη CHMP. 
Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
Μετεγκριτική εμπειρία: Ο ΚΑΚ πρόβαλε ως επιχείρημα τη μακροχρόνια μετεγκριτική εμπειρία περίπου επτά ετών για τα σκευάσματα που περιέχουν αλενδρονικό οξύ. 
Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
Συνεπώς, η CHMP εισηγείται με συναίνεση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ. 
The CHMP therefore recommends by consensus the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex IB.
• Αίτηση της Genericon Pharma Austria για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης 
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Δεν έχει υποβληθεί πλήρης βιοαναλυτική έκθεση. 
The full bioanalytical report is missing.
• Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς οι ΚΑΚ. 
• The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
• Κατηγορία 2: Υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 
• Category 2: New biowaiver request submitted
Με βάση την επιχειρηματολογία που παρουσιάστηκε ανωτέρω για το Irbesartan, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν και στην ΕΕ. 
Based on the same argumentation as described above for Irbesartan, the MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
Κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2014, η επιτροπή εξέδωσε έναν κατάλογο ερωτήσεων που απευθύνονταν στον συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό, προκειμένου να διευκρινιστεί εάν τα ευρήματα αφορούσαν αποκλειστικά την περίοδο 2008-2014 και συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή/και κλινικές δραστηριότητες στις εγκαταστάσεις στο Hyderabad. 
During September 2014 CHMP plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ to the CRO to clarify whether the findings should be confined to the period 2008-2014, to specific clinical trials and/or specific clinical activities at the Hyderabad site.
• Επιβεβαιώνει την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. 
• Confirmed its previous recommendation to suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product was not established.
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, και Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη) 
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
Οι ΚΑΚ επισημαίνουν επίσης ότι έχουν λάβει υπόψη τη γνώμη σχετικά με τους ελέγχους ορθής κλινικής πρακτικής που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK Bio (υποδηλώνοντας ότι οι εν λόγω έλεγχοι ήταν ακατάλληλοι αφού δεν προσδιόρισαν καμία σοβαρή παραβίαση ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις της GVK Bio). 
The MAHs also state that they note the opinion regarding GCP audits conducted by GVK Bio's clients (i.e. implying that these audits were substandard as they did not identify any serious violations of GCP at the GVK Bio facility).
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd και betapharm Arzneimittel GmbH (για την διπυριδαμόλη και τη λεβετιρακετάμη) 
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
Η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων του Παραρτήματος ΙΑ παραμένει θετική και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους. 
The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Ωστόσο, η CHMP θεωρεί ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ενδέχεται να στερούνται της ικανότητας ανίχνευσης σήματος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η έλλειψη δε οποιουδήποτε σήματος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου απουσία τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. 
However, the CHMP considers that the pharmacovigilance activities may likely have lacked the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, and the lack of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit risk in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Δεδομένης της σοβαρότητας των παρατυπιών και της μη συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στο κέντρο κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad, τίθεται υπό αμφισβήτηση τόσο η αξιοπιστία των μελετών που διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2008-2014 στις εγκαταστάσεις που επιθεωρήθηκαν όσο και το κλινικό σκέλος όλων των άλλων δοκιμών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν πριν από το 2008. 
The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008.
Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος σε άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό δεν μπορεί να αναιρέσει το ότι τα δεδομένα που προέκυψαν δεν είναι αξιόπιστα. 
Therefore the CHMP is of the view that analysing the plasma samples at another CRO cannot overcome the fact that the generated data are unreliable.
Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν στην ΕΕ. 
The MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
Δεν είναι αποδεκτή η αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για προϊόν χαμηλότερης περιεκτικότητας, καθώς δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μελέτες διάλυσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία. 
A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted.
• Αίτηση της Neo-Balkanika για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης: 
• Re-examination request for Nebivolol Neo-Balkanika:
Δεν υποβλήθηκε πλήρης έκθεση για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, παρά μόνο περίληψη μελέτης. 
The full study report of the bioequivalence study is missing, only a study synopsis has been submitted.
παρά μόνο περίληψη μιας βασικής μελέτης. 
Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Η CHMP είχε ήδη αξιολογήσει τη συγκεκριμένη μελέτη και έχει αποφανθεί ότι αποτελεί απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται θετική. 
The CHMP had already assessed this study and concluded that it can be considered as acceptable proof of bioequivalence and the benefit risk balance of the respective marketing authorisations can be considered positive.
Δεν διενεργήθηκαν όλες οι φάσεις της μελέτης στις εγκαταστάσεις της GVK Bio: Στην αρχική υποβολή, ο ΚΑΚ διενήργησε μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία συνέκρινε το υπό δοκιμή προϊόν Alendronate Sodium 70 mg δισκία με το αρχικό προϊόν που κυκλοφορεί στην Ευρώπη, το Fosamax 70 mg δισκία, σε υγιείς, ενήλικες άρρενες υπό συνθήκες νηστείας. 
Not all phases of the study performed at GVK Bio: For the original submission, the MAH had conducted a bioequivalence study that compared its test product Alendronate Sodium 70 mg Tablets with the European innovator, Fosamax 70 mg tablets in healthy, adult, male, human subjects under fasting condition.
• Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο απορρόφησης του διασπειρόμενου στο στόμα σκευάσματος διά της στοματικής κοιλότητας 
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
Τα περιστατικά αυτά είναι επίσης ενδεικτικά των ελλείψεων των υπαλλήλων της GVK Bio όσον αφορά την κατάρτιση, την ενημέρωση και την εξοικείωσή τους με θέματα ορθής κλινικής πρακτικής, της αδυναμίας τους να κατανοήσουν αφενός τη σημασία της ακεραιότητας των δεδομένων και, αφετέρου, τη σοβαρότητα των συνεπειών των πράξεών τους και της πλημμελούς επίβλεψης των κλινικών δοκιμών από τους ερευνητές. 
They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators.
Η συστηματική τους φύση, το παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά το οποίο συνέβαιναν και ο αριθμός των εμπλεκόμενων υπαλλήλων υποδεικνύουν κρίσιμες ελλείψεις στο σύστημα διασφάλισης ποιότητας του κέντρου κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad. 
The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad.
Λαμβάνοντας υπόψη την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ, η CHMP επιβεβαιώνει τη γνώμη της και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίνονται κατάλληλα για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Having considered the MAHs' argumentation, the CHMP confirms its opinion and concludes that the data submitted by the MAHs are not suitable to support the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Αυτό σημαίνει ότι η επιτυχής έκβαση μιας συγκεκριμένης επιθεώρησης δεν μπορεί να αποτελέσει εγγύηση ότι όλες οι διεργασίες εκτελούνται σωστά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπει την παράβλεψη των ευρημάτων μιας προηγούμενης επιθεώρησης. 
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Οι απαντήσεις των ΚΑΚ ελήφθησαν δεόντως υπόψη, τα δε επιχειρήματα και τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ταξινομήθηκαν σε τρεις κατηγορίες. 
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.