natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε ακολούθως χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση. 
Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του 
What IMVANEX is and what it is used for
Μέγεθος συσκευασίας των 20 τεμαχίων. 
Pack size of 20.
Πώς χορηγείται το IMVANEX 4. 
How IMVANEX is given 4.
• μώλωπας. 
• bruising.
• αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης, 
• bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS). 
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
• πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα, 
• joint pain, pain in extremities,
Ζάλη Παραισθησία 
Dizziness Paresthesia
Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο αφού αποψυχθεί. 
Do not refreeze the vaccine once thawed.
HIV 351 29,2 (24,3 - 34,5) 67,5 (62,1 - 72,5) 96,2 (93,4 - 98,0) POX-MVA-0132 Υγιής 
HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος. 
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX. 
Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Βασική ανοσοποίηση 
Primary immunisation
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων Μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων 
White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
HIV 351 15,7 (11,9 - 20,1) 22,5 (18,1 - 27,4) 60,3 (54,7 - 65,8) POX-MVA-0132 Υγιής 
HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία 
Body temperature increased Pyrexia
Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως. 
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
• μυϊκές κράμπες, 
• muscle cramps,
• οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού, 
• swelling of the face, mouth and throat,
1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS), 
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Αυξημένη τροπονίνη I Αυξημένα ηπατικά ένζυμα 
Troponin I increased Hepatic enzyme increased
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης. 
The most common side effects reported were at the site of injection.
1Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας 
1Produced in chick-embryo cells
• ζάλη, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, 
• dizziness, abnormal skin sensations,
Επιπεφυκίτιδα Γρίπη 
Sinusitis Conjunctivitis Influenza
• πονοκέφαλος, 
• migraine,
Πώς χορηγείται το IMVANEX 
How IMVANEX is given
Μυοσκελετική δυσκαμψία Οσφυαλγία Αυχεναλγία 
Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
2 χρόνια στους -20°C +/-5°C 
2 years at -20°C +/-5°C
Διαταραχή της όρεξης 
Appetite disorder
Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων 
White blood cell count increased
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
• εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης. 
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος 
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• γρήγορος καρδιακός παλμός, 
• faster heart beat,
5 χρόνια στους -50°C +/-10°C 
5 years at -50°C +/-10°C
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και επιλύθηκαν χωρίς παρέμβαση εντός επτά ημερών μετά τον εμβολιασμό. 
The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Ομοιογενές εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος. 
Pale milky coloured homogeneous suspension.
5 χρόνια στους -80°C +/-10°C 
5 years at -80°C +/-10°C
• μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων. 
• white blood cell count increased.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C). 
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
• εφίδρωση, 
• fever,
• οίδημα στη μασχάλη, αίσθημα αδιαθεσίας, έξαψη, θωρακικός πόνος, πόνος στη μασχάλη, 
• underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX 
How to store IMVANEX
• πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης. 
• pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση. 
Visually inspect the suspension prior to administration.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Διαταραχή του ύπνου 
Sleep disorder
• μώλωπες του δέρματος, 
• skin bruising,
• εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος, 
• rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
• εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης, 
• rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το IMVANEX 
What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
• επιπεφυκίτιδα, 
• drowsiness,
Συχνές (≥1/100 έως 
(≥1/100 to <1/10)
Αναμνηστική δόση 
Booster Dose
Εξάνθημα στη θέση ένεσης Οίδημα περιφερικό Εξασθένιση Αναισθησία στη θέση ένεσης Ξηρότητα στη θέση ένεσης Μειωμένη κινητικότητα στη θέση ένεσης 
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Αιμορραγία στη θέση ένεσης Ερεθισμός στη θέση ένεσης 
Suspension for injection.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
• διάρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία, 
• diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Φαρυγγολαρυγγικό άλγος 
Pharyngolaryngeal pain
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 
Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Υποδόριο οζίδιο Αγγειοοίδημα 
Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
N SCR % SCR % (95% CI) 
Study status N SCR % SCR % (95% CI)
• μυϊκή δυσκαμψία, οσφυαλγία, πόνος στον αυχένα, 
• muscle stiffness, back pain, neck pain,
• μυϊκή αδυναμία, 
• muscle weakness,
ΑΔ 
OTHER
Κνίδωση Υπεριδρωσία Εκχύμωση Νυκτερινοί ιδρώτες 
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Κοιλιακό άλγος 
Chest pain
Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara) 
Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
• κόπωση, 
• chills,
POX 
Rash
• μυϊκοί πόνοι, 
• feeling sick,
• πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας, 
• sore throat, runny nose, cough,
Θωρακικό άλγος Άλγος στη μασχάλη Απολέπιση στη θέση ένεσης 
Axillary pain Injection site exfoliation
Οίδημα στη μασχάλη Αίσθημα κακουχίας 
Underarm swelling Malaise
• κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), 
• hives (nettle rash),
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως 
(≥1/1,000 to <1/100)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα 
Injection site pain Injection site erythema Injection site
Ξηροστομία 
Migraine
• που μπορεί να μείνουν έγκυες 
• could become pregnant;
Λοιπές πληροφορίες για το Optruma: 
Other information about Optruma:
Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Διατίθεται σε μορφή λευκών, ωοειδών δισκίων (60 mg). 
It is available as white, oval tablets (60 mg).
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) OPTRUMA Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες: 
Optruma should not be used in women who:
To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. 
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. 
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optruma; 
What is the risk associated with Optruma?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Optruma is available here.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης. 
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών. 
The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Σε διάστημα 4 ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Optruma μείωσε το ποσοστό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα. 
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. 
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 2 έτη. 
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Η δραστική ουσία του Optruma, δηλαδή η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM). 
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Έχει αποδειχθεί ότι το Optruma συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων. 
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Optruma στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στους μαστούς και τη μήτρα. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
• σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου. 
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Ποιο είναι το όφελος του Optruma σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Optruma shown during the studies?
Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Optruma αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων. 
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Optruma αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Το Optruma ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης. 
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Τι είναι το Optruma; 
What is Optruma?
Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να τους χορηγηθούν συμπληρώματα. 
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optrum; 
Why has Optruma been approved?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optruma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Optruma; 
How is Optruma used?
Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται. 
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optruma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optruma. 
The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optruma; 
What is Optruma used for?
Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optruma σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης 
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
συμπεριλαμβανομένης της βαθειάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) 
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Το Optruma δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων. 
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Πώς δρα το Optruma; 
How does Optruma work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optruma; 
How has Optruma been studied?
Το Avaglim λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, συνήθως του πρωινού. 
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Η ροσιγλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000. 
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avaglim; 
What is the risk associated with Avaglim?
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Smithkline Beecham Ltd για το Avaglim. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, σε δισκία των 8 mg/4 mg έπειτα από οκτώ εβδομάδες, όμως αυτό πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσοχή εξαιτίας του κινδύνου κατακράτησης υγρών. 
The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Διατίθεται σε μορφή τριγωνικών δισκίων (ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης, κόκκινα: 8 
It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Για τη γλιμεπιρίδη χρησιμοποιήθηκαν πληροφορίες από την 
For glimepiride, the information came from
Επιπλέον, εκπονήθηκαν τέσσερις μελέτες, οι οποίες συνέκριναν τον συνδυασμό και των δύο δραστικών ουσιών με καθεμία από τις δύο ουσίες χωριστά, σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει ποτέ προηγουμένως σχετική αγωγή, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα όταν ακολούθησαν αγωγή με μόνο μία από τις δύο ουσίες. 
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Η δοσολογία του Avaglim ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα, όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη. 
The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Το Avaglim είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και την γλιμεπιρίδη. 
Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avaglim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και 
The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
• η ροσιγλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του συκωτιού) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της 
• rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Και στις τέσσερις μελέτες, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός από τα δύο συστατικά χορηγούμενα χωριστά ως προς τη μείωση των επιπέδων της 
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Το Avaglim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. 
Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
Δεδομένου ότι οι συγκεκριμένες ουσίες χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για αρκετά χρόνια, οι μελέτες που διεξήχθησαν για το Avaglim βασίστηκαν στις μελέτες που είχαν πραγματοποιηθεί χωριστά για τη ροσιγλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη. 
Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία όταν δεν ενδείκνυται η χορήγηση 
It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Το Avaglim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη γλιμεπιρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει πρώτα θεραπεία με χωριστά δισκία που περιέχουν μόνο ροσιγλιταζόνη ή σουλφονυλουρία και στη συνέχεια, αμέσως μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος, να μεταπηδήσει στο δισκίο συνδυασμού. 
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avaglim (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία και το οίδημα. 
The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο 
The full list is available in the Package Leaflet.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Avaglim can be found here.
Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 4 mg/4 mg. 
4-mg/4-mg tablet.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για 
The marketing authorisation is valid for five years, after
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avaglim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή ζητήστε τη συμβουλή του 
For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με επαρκή ποσότητα αίματος τον οργανισμό), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το συκώτι ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς τους. 
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).