natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,4 g ή 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (1,2 g/day ή 2,4 g/day) με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ή λιγότερο. 
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
• Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel. 
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
To Renagel περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφούμενο πολυμερές της υδροχλωρικής πολυαλλυλαμίνης που δεσμεύει τα φωσφορικά, το οποίο δεν περιέχει μέταλλο και ασβέστιο. 
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Renagel από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. 
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Με τη δέσμευση των φωσφορικών στο γαστρεντερικό σωλήνα, η σεβελαμέρη μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό. 
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Διενεργήθηκαν μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδες και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση και με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες. 
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Πώς να φυλάσσετε το Renagel 
How to store Renagel
Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. 
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Επίπεδο φωσφορικών στον ορό ασθενών που δεν ακολουθούν αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου 
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Σε κλινικές δοκιμές, η σεβελαμέρη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση. 
In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, εκκολπωματίτιδα και διάτρηση του εντέρου 1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1 
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης. 
Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης. 
Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Σε περίπτωση υποασβεστιαιμίας, πρέπει να χορηγείται στοιχειακό ασβέστιο ως συμπλήρωμα. 
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της iPTH. 
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Κάθαρση Μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση δεν έχουν διενεργηθεί. 
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ 
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Το Renagel ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση. 
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής. 
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστεοδυστροφίας. 
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renagel 
What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος 
Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH. 
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Φιάλες από HDPE, με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου που είναι δύσκολο να ανοιχτεί από τα παιδιά, με επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου. 
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Πολυσυσκευασία: 360 (2 φιάλες των 180) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 540 (3 φιάλες των 180) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Multipack: 360 (2 bottles of 180) film-coated tablets Multipack: 540 (3 bottles of 180) film-coated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Τι περιέχει το Renagel - Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική σεβελαμέρη. 
- The active substance is sevelamer hydrochloride.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 30) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS 800 mg
1 φιάλη των 180 δισκίων πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 540 δισκία (3 φιάλες των 180 δισκίων) 
1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 720 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg 
OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 720 (2 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 540 (3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 180) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg 
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 540 (3 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
180 film-coated tablets.
1 φιάλη των 360 δισκίων πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 1080 δισκία (3 φιάλες των 360 δισκίων) 
1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Renagel πρέπει να τηρούν τις οδηγίες της συνταγής που τους χορήγησε ο γιατρός τους για το διαιτολόγιό τους και τη λήψη υγρών. 
Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Εμφάνιση του Renagel και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Renagel είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση Renagel 800 στη μία πλευρά. 
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON (MULTIPACK PRESENTATION)
Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση. 
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1080 (3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg 
OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 1080 (3 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 360 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 180) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg 
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 360 (2 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
Εμφάνιση του Renagel και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Renagel είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση Renagel 400 στη μία πλευρά. 
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη 
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
2 δισκία x τρεις φορές την ημέρα 
2 tablets, 3 times per day
Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη 
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων με εξωτερικό χαρτοκυτίο EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο 
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
4 δισκία x τρεις φορές την ημέρα 
4 tablets, 3 times per day
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
360 film-coated tablets.
EU/1/99/123/005 1 φιάλη των 360 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/006 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων) 
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
> 2,91 mmol/L (>9 mg/dl) 
> 2.91 mmol/L
1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 180 
1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 400". 
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
360 film-coated tablets
Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 800". 
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
3 δισκία x τρεις φορές την ημέρα 
3 tablets, 3 times per day
Ναυτία, έμετος 
Pruritus, rash
• Απόφραξη του εντέρου 
• Bowel obstruction.
1 δισκίο x τρεις φορές την ημέρα 
1 tablet, 3 times per day
Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/012 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς εξωτερικό κουτί EU/1/99/123/013 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων) 
EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/009 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων) 
EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Υποασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία 
nausea and/or vomiting
1 φιάλη των 360 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων) 
1 bottle of 360 film-coated tablets multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη 
Package leaflet: Information for the user Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη 
Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
EU/1/99/123/007 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 1080 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 360 δισκίων) 
EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Δυσκολίες κατάποσης (πνιγμονή) 
Special note for patients on peritoneal dialysis
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Σε ασθενείς όπου η δυσκοιλιότητα είναι σοβαρή ή όπου υφίστανται άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, η αγωγή με το Renagel θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου. 
Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Σε μελέτη σε επίμυες, η χορήγηση της σεβελαμέρης σε δόση 15-30πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης οδήγησε σε αύξηση του χαλκού στον ορό, κάτι που δεν επιβεβαιώθηκε από μελέτη σε σκύλους ή σε κλινικές δοκιμές. 
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
z o.o. 
A.
πολυσυσκευασίες που περιέχουν 1080 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 360 δισκίων 
Multipack: 1080 (3 bottles of 360) film-coated tablets.
Δόση έναρξης των δισκίων Renagel 
Other medicines and Renagel
Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. 
They should be swallowed whole with a glass of water.
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν Λευκοί (77%) ή Ασιάτες (21%). 
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
Get emergency help right away and call your doctor.
Το Inlyta με τροφές και ποτά 
Inlyta with food and drink
Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. 
This medicine has not been studied in children and adolescents.
• Χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε το Inlyta έως και 1 εβδομάδα μετά τη τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. 
• Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
• Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
• Do not take this medicine during pregnancy.
Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού το πάρετε, εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος. 
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Η ισχύουσα βάση δεδομένων ασφαλείας για το axitinib είναι πολύ μικρή για την ανίχνευση σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, με ή χωρίς φαγητό. 
Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta»): 
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ολική επιβίωση (OS). 
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Συνολική ITT 
Overall ITT
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) και φυλή 
Elderly (≥ 65 years) and race
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή έχετε κάποιο τραύμα που δεν επουλώνεται. 
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12 ώρες με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta Πώς να πάρετε το Inlyta 
What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Ηλικιωμένοι, φύλο και φυλή 
Elderly, gender, and race
Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά. 
Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
• Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας. 
• If you suffer from bleeding problems.
• Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης 
• Lack of energy, feeling weak or tired
Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) ή στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.