natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLU-MEDROL 120 MG Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη 
SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, η Γερμανία έκρινε ότι κατάλοιπα της μεθυλπρεδνιζολόνης στα σημεία της ένεσης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην πρόσληψη ποσοτήτων μεθυλπρεδνιζολόνης σημαντικά υψηλότερων από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI). 
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένας εστέρας του συνθετικού γλυκοκορτικοειδούς μεθυλπρεδνιζολόνη. 
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
• η CVMP έκρινε ότι απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία, 
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Η μοναδική μελέτη μείωσης καταλοίπων για τη μεθυλπρεδνιζολόνη μετά από ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή παρατίθεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (EMEA/MRL/798/01-FINAL). 
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χρήση σε βοοειδή ως είδος-στόχος δεν είναι ευνοϊκή, απουσία επαρκών δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων ούτως ώστε να αιτιολογείται χρόνος αναμονής 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί). 
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Ο σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν να εξεταστούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων και να συστηθούν χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έλαβαν θεραπεία. 
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
SOLU-MEDROL 500 MG Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη 
SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Στο σημείο της ένεσης, κατά την ημέρα 7 παρατηρήθηκαν τιμές που ήταν τουλάχιστον 800 φορές υψηλότερες του ΑΟΚ για τον μυ, και οι οποίες εξακολουθούσαν να είναι 9 φορές υψηλότερες κατά την ημέρα 14. 
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Δεν διατίθενται ούτε ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων ούτε οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη. 
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη μείωσης καταλοίπων για τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη ήταν ένα προϊόν συνδυασμού που περιείχε μεθυλπρεδνιζολόνη (ως ελεύθερη αλκοόλη) και δύο αντιβιοτικές ουσίες (νεομυκίνη και βενζυλοπενικιλλίνη). 
The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδοςστόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος 
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), η Γερμανία έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών. 
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
• η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα από το αρχείο των ΑΟΚ για τη μεθυλπρεδνιζολόνη υποστηρίζουν την παραδοχή ότι η δυνητική έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης θα υπερβαίνει τη φαρμακολογική ADI, γεγονός που υποδηλώνει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια των καταναλωτών, 
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένας χρόνος αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών. 
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη. 
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη. 
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Λυοφιλοποιημένο υλικό και αραιωτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα 
Lyophilisate and diluent for solution for injection
η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα Ι. 
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος 
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη 
Methylprednisolone hydrogen succinate
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007. 
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι. 
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο. 
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008. 
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα 
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία. 
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
• Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη· 
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία 
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα 
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ. 
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα 
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα 
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης. 
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία 
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία 
2790-221 Carnaxide, Portugal
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία 
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία 
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία 
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία 
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία 
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία 
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία 
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία 
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
D-53125 Bonn Γερµανία 
D-53125 Bonn Germany
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα 
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία 
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα 
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία 
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία 
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία 
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων. 
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο 
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία 
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία 
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία 
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
7 - 20144 Milano Ιταλία 
7 - 20144 Milano Italy
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία 
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα 
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
D-01309 Dresden Γερµανία 
D-01309 Dresden Germany
Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία 
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο 
London W5 5TL, United Kingdom
Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder
Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης. 
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία 
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία 
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο 
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές. 
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο 
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
D-61118 Bad Vilbel Γερµανία 
D-61118 Bad Vilbel Germany
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο 
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία 
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη. 
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία 
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία 
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας. 
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία 
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία 
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία 
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία 
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
• Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη, 
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία 
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία 
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, 
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις. 
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη. 
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία 
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία 
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Ηνωµένο Βασίλειο Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 
United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας. 
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς. 
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία 
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο 
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία 
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
D-82041 Oberhaching Γερµανία 
D-82041 Oberhaching Germany
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο 
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
D-40789 Monheim Γερµανία 
D-40789 Monheim Germany
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία 
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France