natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατάλογος ελέγχου για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
HCP checklist including the following key-elements:
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος 
These measures will help to protect the environment.
Ιούλιος 09 
July 09
Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή. 
You can take ADARTREL with or without food.
Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων. 
This medicine does not usually affect people's normal activities.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Undesirable effects should be closely monitored.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Μacrogol 400 
Macrogol 400
Δείξτε τους το κουτί. 
Show them the package.
Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό 
Population-related characteristics
Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες. 
The expected recruitment period is 18 months.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού. 
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες. 
Not all packs may be available.
Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα. 
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παραισθήσεις, σύγχυση 
Hallucinations, confusion
Όταν αρχίσετε να παίρνετε ADARTREL για πρώτη φορά, η δόση που παίρνετε σταδιακά θα αυξηθεί. 
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ. 
The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται. 
The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα. 
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Εάν συµβεί αυτό πρέπει να δείτε το γιατρό σας. 
If this occurs, you should see your doctor.
Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας.. 
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004. 
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Η κάθαρση της ροπινιρόλης µειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. 
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο. 
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης. 
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%. 
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
σταµατήσατε ή αρχίσατε το κάπνισµα ενώ παίρνετε το ADARTREL. 
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί. 
Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Τµήµα 5 - Κλινικό 
Module 5 - Clinical
Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα. 
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium. 
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή. 
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1) 
Treatment initiation (week 1)
Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης. 
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. 
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση. 
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, η θεραπεία µε ροπινιρόλη µπορεί να ξεκινήσει µε το συνηθισµένο τρόπο. 
In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του φαρµάκου ακόµα κι αν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς µπορεί να χρειαστούν κάποιες εβδοµάδες ώστε το φάρµακο να δουλέψει για σας. 
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει να διακόψετε αυτό το φάρµακο. 
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα. 
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος. 
ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία. 
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Ο γιατρό µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας. 
Your doctor may need to adjust your dose.
Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία. 
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί. 
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C. 
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Το ADARTREL ανακουφίζει από τη δυσφορία και µειώνει την τάση κίνησης των άκρων που διασπά τον νυκτερινό ύπνο. 
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια. 
Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη. 
The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο 
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. 
No data are available in patients with severe renal impairment.
Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης. 
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Η εικόνα ασφάλειας, παρότι συνδέεται µε δυσάρεστες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και έµετος, θέτει προβλήµατα στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και θεωρείται αντιµετωπίσιµη. 
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Εάν υποφέρετε από υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικά κοιµηθείτε χωρίς να αισθάνεστε υπνηλία, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές και επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας. 
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Η αξιολόγηση κινδύνου/ωφέλειας κρίνεται θετική για το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ, όπως ορίστηκε στην ΠΧΠ. 
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ή όταν αυξάνεται η δόση. 
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Θυµηθείτε να παίρνετε το φάρµακο σας. 
Remember to take your medicine.
Η GlaxoSmithKline αναµένεται να καταθέσει την τελική αναφορά της µελέτης µέχρι 
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Το κάπνισµα είναι γνωστό ότι προάγει το µεταβολισµό CYP 1A2, ως εκ τούτου αν οι ασθενείς διακόψουν ή αρχίσουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή της δόσης. 
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Επί παρουσίας τροφής η επίτευξη της Cmax καθυστερεί έως περίπου 2.6 ώρες και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µειώνεται κατά 25%, χωρίς επίδραση στη βιοδιαθέσιµη ποσότητα. 
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών. 
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Η ακριβής δόση του ADARTREL που µπορούν να πάρουν ασθενείς µπορεί να είναι διαφορετική. 
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Γι αυτό και η αξία της ως αντιεµετικό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται µε κεντρικά δρώντες ντοπαµινικούς αγωνιστές. 
Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADARTREL είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης ποικίλει πολύ µεταξύ διαφορετικών ατόµων. 
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Συνεπώς, επί ασθενών που ήδη λαµβάνουν ροπινιρόλη, η δόση της ροπινιρόλης µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί όταν αρχίζει ή διακόπτεται η αγωγή µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP 1A2, π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, ή φλουβοξαµίνη. 
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e.g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί. 
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Καρκινογένεση: Από µελέτες δύο ετών που έγιναν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις µέχρι και 50 mg/kg δεν υπήρξε ένδειξη κάποιας καρκινογόνου δράσης στα ποντίκια. 
Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADARTREL 
If you forget to take ADARTREL
Συνήθως η µόνη ανακούφιση επιτυγχάνεται µε το περπάτηµα ή την κίνηση των άκρων, το οποίο συχνά οδηγεί σε προβλήµατα ύπνου. 
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Γονοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα στις συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών. 
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Μην µασάτε το(α) δισκίο(α). 
Do not chew the tablet(s).
Το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας (έντονη νύστα) και πολύ σπάνια επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου όπου οι ασθενείς κοιµούνται ξαφνικά χωρίς να αισθάνονται υπνηλία. 
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Αντιεµετικά φαρµακευτικά προϊόντα που δεν είναι κεντρικά δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η δοµπεριδόνη, µπορούν να χρησιµοποιηθούν αν χρειασθεί. 
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Αναπαραγωγική τοξικολογία: Η χορήγηση της ροπινιρόλης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη µητέρα προκάλεσε µειωµένο βάρος του εµβρύου στα 60 mg/kg (περίπου 15 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση), αυξηµένο εµβρυϊκό θάνατο στα 90 mg/kg (περίπου 25 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και δυσµορφίες των δακτύλων στα 150 mg/kg (περίπου 40 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση). 
Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Σύµφωνα µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, η εικόνα ανεκτικότητας της ροπινιρόλης σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών πρέπει να αναλυθεί µε βάση τη φυσική κατάσταση που επηρεάζει σηµαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, ιδιαίτερα εξαιτίας του γεγονότος ότι οι ασθενείς υποφέρουν από χρόνια αϋπνία. 
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Περιοχή 
Area
Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT. 
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: - παίρνετε ήδη θεραπεία για το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών. 
Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Η σύνδεση της ροπινιρόλης µε της πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν είναι υψηλή (<40%), και δεν επιδρά στην κατανοµή της, η οποία είναι πολύ εκτεταµένη (όγκος κατανοµής 7 l/kg). 
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν κανονικά ήπιας έως µέτριας βαρύτητας και εµφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δόσης και λίγοι ασθενείς αποσύρθηκαν από τις κλινικές µελέτες εξαιτίας των ανεπιθύµητων ενεργειών. 
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Αντιµετώπιση των ανεπιθύµητων ενεργειών 
Management of undesirable effects
Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ή όχι συχνές (>1/1,000, <1/100). 
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη. 
However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Στις κλινικές µελέτες επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών η πιο συχνή φαρµακευτική ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ναυτία (περίπου 30% των ασθενών). 
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min) 
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]. 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω. 
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών είναι µία κατάσταση που χαρακτηρίζεται από µία ακατανίκητη ανάγκη κίνησης των ποδιών και περιστασιακά των χεριών, συνήθως συνοδευόµενη από δυσάρεστες αισθήσεις όπως µυρµηκίαση, κάψιµο, ή ακανθία. 
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόµατος χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Το πιο σηµαντικό είναι ότι τα περισσότερα επεισόδια αύξησης που συνδέονται µε τη ροπινιρόλη είχαν περιορισµένη κλινική σηµασία, αφού, σε γενικές γραµµές, οι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή ροπινιρόλης χωρίς διακοπή και, στην πλειοψηφία των επεισοδίων, οι ερευνητές δεν αύξησαν τη δόση της ροπινιρόλης µετά τα επεισόδια αύξησης. 
More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Αυξηµένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης. 
Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας: 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες 12εβδοµάδων επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (ροπινιρόλη n=309, εικονικό φάρµακο n=307) 
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη. 
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min). 
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου. 
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό. 
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.