natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daklinza περιλαμβάνεται στο 
For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Daklinza; 
How does Daklinza work?
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Lymphoseek διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lymphoseek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όχι συχνές, ήπιες και βραχείας διάρκειας. 
Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lymphoseek. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lymphoseek. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lymphoseek. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Λοιπές πληροφορίες για το Lymphoseek 
Other information about Lymphoseek
Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι γιατροί είχαν τη δυνατότητα να ανιχνεύσουν μεγαλύτερο αριθμό λεμφαδένων φρουρών με το Lymphoseek σε σύγκριση με την μπλε χρώση: σχεδόν όλοι οι λεμφαδένες που ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση (98% στη μία μελέτη και 100% στην άλλη) ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek, ενώ μόνο το 70% περίπου και το 60% αντίστοιχα των λεμφαδένων που ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση. 
In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lymphoseek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lymphoseek; 
What are the risks associated with Lymphoseek?
Λόγω της προσκόλλησής του στις συγκεκριμένες πρωτεΐνες, το ραδιοσημασμένο φάρμακο συσσωρεύεται στους λεμφαδένες γύρω από τον καρκίνο και τους καθιστά ορατούς με ειδική κάμερα. 
Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lymphoseek που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν άλγος και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς). 
The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lymphoseek συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Στη συνέχεια, χρησιμοποιείται ειδική κάμερα ανίχνευσης ραδιενέργειας για να εξακριβωθεί η θέση των λεμφαδένων και, συνεπώς, τα σημεία όπου είναι πιθανόν να εξαπλωθεί ο καρκίνος. 
A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη χορήγηση της ένεσης στον ασθενή, το Lymphoseek ραδιοσημαίνεται, δηλαδή επισημαίνεται με μικρή ποσότητα ραδιενέργειας. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Ο έλεγχος αυτός συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το κατά πόσον απαιτείται χειρουργική αφαίρεση περισσότερων λεμφαδένων. 
This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Το Lymphoseek πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στην χαρτογράφηση λεμφαδένων. 
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Το Lymphoseek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος) και μια μορφή καρκίνου της στοματικής κοιλότητας, γνωστή ως καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο. 
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Τι είναι το Lymphoseek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Lymphoseek and what is it used for?
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι οι μελέτες έδειξαν ότι η χρήση του Lymphoseek είχε υψηλότερη ικανότητα ανίχνευσης λεμφαδένων φρουρών σε σύγκριση με τη χρήση της έντονης μπλε χρώσης. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Λόγω της σπουδαιότητας που έχει ο εντοπισμός των λεμφαδένων για τη θεραπεία του καρκίνου και λόγω του ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Lymphoseek είναι αντιμετωπίσιμες, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η δραστική ουσία του Lymphoseek, η tilmanocept, προσκολλάται στις πρωτεΐνες που είναι γνωστές ως πρωτεΐνες της μαννόζης οι οποίες βρίσκονται σε υψηλή συγκέντρωση σε συγκεκριμένα ανοσοποιητικά κύτταρα στους λεμφαδένες. 
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Σε μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, περιλαμβανομένου του καρκίνου της στοματικής κοιλότητας, το Lymphoseek χρησιμοποιήθηκε για την ανίχνευση λεμφαδένων φρουρών πριν από τη χειρουργική αφαίρεση των λεμφαδένων των ασθενών. 
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Τα οφέλη του Lymphoseek καταδείχθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες 311 ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του δέρματος υποβλήθηκαν σε χαρτογράφηση των λεμφαδένων τους αρχικά με το Lymphoseek και στη συνέχεια με μια άλλη μέθοδο, με τη χρήση έντονα μπλε χρωστικής. 
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lymphoseek, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Εάν διαπιστωθεί ότι οι λεμφαδένες φρουροί δεν φέρουν κανένα καρκινικό κύτταρο, η περαιτέρω χειρουργική αφαίρεση των λεμφαδένων μπορεί να αποφευχθεί. 
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Οι καρκινικοί λεμφαδένες εντοπίστηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (38 από τους 39) με τη χρήση του Lymphoseek. 
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Το Lymphoseek είναι διάλυμα που ενίεται στην περιοχή γύρω από τον καρκινικό ιστό ή στο εσωτερικό του και αναμένεται να προσκολληθεί και να συσσωρευθεί στους παρακείμενους λεμφαδένες. 
Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Η μπλε χρωστική χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για την χρώση των λεμφαδένων ώστε να είναι ορατοί και να είναι εφικτός ο έλεγχός τους για καρκινικούς ιστούς. 
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Το Lymphoseek περιέχει τη δραστική ουσία tilmanocept. 
It contains the active substance tilmanocept.
Πώς χρησιμοποιείται το Lymphoseek; 
How is Lymphoseek used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lymphoseek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Το Lymphoseek είναι διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών σε ασθενείς με καρκίνο. 
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Περίληψη EPAR για το κοινό tilmanocept 
EPAR summary for the public
Όταν εντοπιστούν οι λεμφαδένες φρουροί αφαιρούνται χειρουργικά και ελέγχονται για την ύπαρξη καρκινικών κυττάρων. 
When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Ποιο είναι τo όφελος του Lymphoseek σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lymphoseek; 
Why is Lymphoseek approved?
Κατ' αυτόν τον τρόπο, μπορεί να ελεγχθεί η ύπαρξη καρκινικών κυττάρων στους λεμφαδένες. 
The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Πώς δρα το Lymphoseek; 
How does Lymphoseek work?
Οι λεμφαδένες φρουροί είναι οι πλησιέστεροι στον όγκο λεμφαδένες στους οποίους είναι πιθανότερο να εξαπλωθεί πρώτα ο καρκίνος. 
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
{Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail} 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
• Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος ; 
• You are a woman trying to become pregnant.
• Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών 
• if you are under 16 years of age
Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας . 
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Mηχανισµός δράσης 
Mechanism of Action
Συνολική ασφάλεια: 
Overall Safety:
H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %. 
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Αυτές οι καταστάσεις µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο. 
These can increase your risk of heart disease.
Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο. 
If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο. 
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Σχετικός κίνδυνος (95%CI) 
Relative Risk (95% CI)
Η πιθανότητα κινδύνου για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή. 
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας. 
• This medicine has been prescribed for you.
Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV). 
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς. 
<ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
• διουρητικά (water tablets 
• diuretics (water tablets)
Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Ποσοστό (95%CI) 
(95% CI)
• Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής. 
• You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Δόσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί. 
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία ( να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς). 
• if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής. 
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών. 
<ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1. 
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
[Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα] 
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Δικλοφενάκη (Ν= 16.483) 24.766 Ασθενείς-έτη 
Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
• Εάν είστε ηλικιωµένοι (π.χ. άνω των 65 ετών) 
• You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Πολύ Σπάνιες: σύγχυση, παραισθήσεις. 
Very rare: confusion, hallucinations.
Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας. 
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
• Ριφαµπικίνη (ένα αντιβιοτικό) 
• rifampicin (an antibiotic)
Για αυτό το λόγο: 
Therefore:
Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που παίρνετε χωρίς συνταγή. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ) 
This leaflet was last approved in (MM/YYYY).
Συµβουλευθείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή χρειάζεσθε περισσότερες οδηγίες. 
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Μπορεί επίσης να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους. 
It may also play a role in ulcer healing.
Μην χρησιµοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή µηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία. 
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του <ARCOXIA> (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία. 
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών 
Between Treatment Comparison
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: 
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
• Εάν είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια του θηλασµού 
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη πρέπει να διακοπεί. 
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Εάν δεν υπάρξει αύξηση του θεραπευτικού οφέλους, πρέπει να ληφθούν υπόψιν άλλες εναλλακτικές θεραπείες 
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Το< ARCOXIA> είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης. 
<ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν νωρίτερα από την δεύτερη ηµέρα της θεραπείας και διατηρήθηκαν έως και 52 εβδοµάδες. 
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Αυτά τα στοιχεία θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σηµαντικά. 
These data are not considered clinically significant.
Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ηπατικού συστήµατος στο πρόγραµµα της µελέτης MEDAL δεν ήταν σοβαρές. 
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
• Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο 
• if you have serious liver disease
Εχουν γίνει αναφορές οξείας υπερδοσολογίας µε ετορικοξίµπη, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων. 
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Είναι σηµαντικό να παίρνετε την χαµηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο και δεν πρέπει να λάβετε <ARCOXIA> για µεγαλύτερο διάστηµα από ότι είναι απαραίτητο. 
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
Θα πρέπει να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη. 
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Η δοσολογία των 30 mg δεν έχει µελετηθεί για την οστεοαρθρίτιδα των χεριών. 
The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Η απόφαση για να συνταγογραφηθεί ένας εκλεκτικός COX-2 αναστολέας θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση των συνολικών ατοµικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4. ). 
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρατίθενται στο παράρτηµα III και στους όρους χορήγησης που παρατίθενται στο παράρτηµα IV. 
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <ARCOXIA> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για την ΑΣ και τα συλλεχθέντα δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την ΑΣ και, επίσης, τον πληθυσµό ρευµατοειδούς αρθρίτιδας για τη θεραπεία του οποίου έχει εγκριθεί η ίδια δόση. 
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Δεν είναι γνωστό εάν η <ARCOXIA> απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Με βάση την επανεξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. 
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
• ασπιρίνη, ο κίνδυνος για στοµαχικά έλκη είναι µεγαλύτερος εάν λαµβάνεται ταυτόχρονα <ARCOXIA> µε ασπιρίνη. 
• aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία. 
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Οστεοαρθρίτιδα 
Osteoarthritis
30 mg Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 7 και 28 δισκία. 
30 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν εναλλακτική θεραπεία . 
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Arcoxia (ετορικοξίµπης) υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg. 
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Lactose (βλέπε Φύλλο Οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες) 
LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια. 
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Περίπου 50% των ασθενών που εισήχθησαν στη µελέτη MEDAL είχαν ιστορικό υπέρτασης κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.