natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με Riximyo, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με rituximab για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1). 
For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Το Riximyo προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. 
Riximyo is for intravenous use.
(IRR) με 733/3189 (23 %) των ασθενών να εκδηλώνει τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής έκθεσής του στο rituximab. 
Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο παρόχου υγειονομικής περίθαλψηςΕκπαιδευτικό φυλλάδιο ασθενούς Μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνεται στο κουτί. 
A Patient Alert Card will be included in the carton.
Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Riximyo που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. 
The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων αρχίζει να αυξάνει από την εβδομάδα 24 και ένδειξη ανάκαμψης παρατηρείται στην πλειοψηφία των ασθενών μέχρι την 40 
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether rituximab was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Η συνιστώμενη δόση Riximyo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας. 
The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
γ) Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το Riximyo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή. 
Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Αναιμία, +πανκυτταροπε -νία, +κοκκιοκυτταρ ο-πενία 
Anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia
Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) 41 % - 73 %, CR 14 %, PR 43 %) με προβλεπόμενο διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 19,4 μήνες (εύρος 5,3 έως 38,9 μήνες). 
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Βρογχόσπασμο ς4, αναπνευστική νόσος, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, ρινίτιδα 
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Το Riximyo περιέχει νάτριο 
Riximyo contains sodium
Η θεραπεία συντήρησης με Riximyo ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου. 
Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
95,1 %β ΔΕ 
95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Το Riximyo ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία. 
Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Σηψαιμία, +πνευμονία, +εμπύρετη λοίμωξη, +έρπης ζωστήρας, +λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος, μυκητιάσεις, λοιμώξεις άγνωστης αιτιολογίας, +οξεία βρογχίτιδα, +παραρρινοκολ -πίτιδα, ηπατίτιδα Β1 
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Σε μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 322 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία CVP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή rituximab 375 mg/m2 σε συνδυασμό με CVP (R-CVP). 
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Riximyo για μη ογκολογικές ενδείξεις έχουν λάβει τα ακόλουθα: 
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Η συνιστώμενη δοσολογία του Riximyo ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά). 
The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Η συνιστώμενη δόση Riximyo που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ανθεκτικό/σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 3 μήνες (ξεκινώντας 3 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (8 εγχύσεις συνολικά). 
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Η συνιστώμενη δόση Riximyo που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 2 μήνες (ξεκινώντας 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (12 εγχύσεις συνολικά). 
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
• Πληροφορίες σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων, ειδικά της PML, καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα 
The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Πώς να φυλάσσετε το Riximyo 
How to store Riximyo
(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES)/συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS). 
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Το Riximyo διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης. 
Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Εάν το Riximyo δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή. 
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Το Riximyo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη (πχ. 
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Riximyo 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg rituximab. 
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Το Riximyo ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), για τη θεραπεία ασθενών με διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα με θετικό CD20. 
Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Το Riximyo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα. 
Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Οι ασθενείς στην ομάδα του rituximab που υποτροπίασαν μπορούσαν να λάβουν μια επιπρόσθετη έγχυση rituximab 1000 mg σε συνδυασμό με επανέναρξη ή κλιμακούμενη δόση πρεδνιζόνης. 
1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
FC. 
n.a.
Το Riximyo είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα, το οποίο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή, χορηγήθηκε η συνήθης χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, δοξορουβικίνη 50 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή rituximab 375 mg/m2 μαζί με CHOP (R-CHOP) σε συνολικά 399 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 60 έως 80 ετών) με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. 
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
• εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, 
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Riximyo 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg rituximab. 
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου 
Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Riximyo 500 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab 
Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
TTF/PFS/ 
ORR, % CR, % Median TTF/PFS/ EFS mo
• Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό τους, σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα. 
The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Διαταραχές πηκτικότητα ς, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, λεμφαδενοπ ά-θεια 
Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
• Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, καθώς και ένα ιστορικό της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, πριν από τη θεραπεία με 
The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Riximyo 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Riximyo 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab (ριτουξιμάμπη) 
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Όψιμη ουδετεροπενί α3 
Late neutropenia3
Πλήρης ύφεση 
Late neutropenia
• σύσφιξη των μυών στους αεραγωγούς, η οποία προκαλεί συριγμό (βρογχόσπασμο), φλεγμονή, 
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Riximyo 100 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab 
Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Αραιωμένο διάλυμα 
Dizziness Tremor
Νεοδιαγνωσθέντες n=48 
Rituximab + Prednisone N=38
φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (πχ. 
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Ουδετεροπενία, λευκοπενία, + εμπύρετη ουδετεροπενί α, +θρομβοπενί α 
Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
• επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης Ηπατίτιδας Β 
• recurrence of a previous Hepatitis B infection c) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Εμπειρία από μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία 
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου 
Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Πίνακας 13 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου 
Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία 
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riximyo 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση rituximab 
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Άσθμα, αποφρακτικ ή βρογχιολίτιδ α, διαταραχή πνεύμονα, υποξία 
Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
(επιπεφυκίτιδα) 
not adjusted)
Πριν από κάθε χορήγηση του Riximyo, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη. 
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Riximyo 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Riximyo 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Ουρολοίμωξη 
Thrombocytopenia
Η χορήγηση θα διαρκέσει μία ώρα. 
This will take one hour.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες. 
It is used in adults.
* Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση. 
* Includes events with a fatal outcome.
Οι εξετάσεις αυτές ελέγχουν ότι: 
These tests are to check that:
*, β, γ, δ 
, b, c, d
Θάνατοι (%) 
Death (%)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017 
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Και αυτό διότι για να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε το χρονοδιάγραμμα δόσεων. 
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του προαναφερθέντος συνιστώμενου χρονικού διαστήματος. 
From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Αυτό ονομάζεται «κύκλος θεραπείας» και επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες. 
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Αυτά τα αποτελέσματα καθώς και άλλα καταληκτικά σημεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. 
These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
• Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τη δόση σας και να αλλάξει το συνολικό αριθμό των κύκλων ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. 
• Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
ΔΕ=Δεν εφαρμόζεται 
NA = Not applicable
Η θεραπεία για την υπερδοσολογία πρέπει να είναι υποστηρικτική. 
Treatment for overdose should be supportive.
• Θα λαμβάνετε Dacogen κάθε μέρα για 5 μέρες και στη συνέχεια θα υπάρχει διάστημα 3 εβδομάδων χωρίς φάρμακο. 
• You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ). 
Overall survival (ITT population).
Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατό. 
If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ισορροπίας μάζας με ραδιενεργό 
Results from a mass balance study with radioactive
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια. 
Unopened vial 3 years.
95% διαστήματα εμπιστοσύνης 
95% confidence intervals
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. 
Do not pass it to others.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν είστε έγκυος γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας. 
• You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Εάν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε Dacogen Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό. 
If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Η μείωση της δόσης δε συνιστάται. 
Dose reduction is not recommended.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη σημασία των αποτελεσμάτων των αιματολογικών σας εξετάσεων. 
Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και την παρατηρηθείσα τοξικότητα. 
The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος να ακολουθήσει τους συνιστώμενους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης και να διασφαλίσει ότι η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό άσηπτες συνθήκες. 
It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση και η επιβίωση χωρίς συμβάντα ήταν τα τριτεύοντα καταληκτικά σημεία. 
Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν ανήκαν στην Καυκάσια φυλή. 
Most of the patients studied were Caucasian.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Πίνακας 2: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη DACO-016 (πληθυσμός ΙΤΤ) 
Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Δεν είναι γνωστό πότε είναι ασφαλές για τις γυναίκες να μείνουν έγκυες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Άλλα φάρμακα και Dacogen 
Other medicines and Dacogen
• Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• Women must use effective contraception during treatment.
• Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αιμορραγίας μέσα στο κεφάλι σας (συχνή). 
These may be signs of bleeding inside your head (common).
Είκοσι πέντε επί τοις εκατό των ατόμων είχαν γενική κατάσταση ECOG ≥2. 
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Θα λάβετε συνήθως τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας. 
You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. 
There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Μπορεί να νοιώσετε κόπωση ή αδυναμία μετά από τη χρήση του Dacogen. 
You may feel tired or weak after using Dacogen.
• ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι επαρκής και 
• you have enough blood cells, and