natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αξιολογηθεί επίσης δεδομένα ασφάλειας σε μια ξεχωριστή μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του Nimenrix σε 274 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω. 
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Το Nimenrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι των βακτηρίων (αντισώματα). 
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εποπτεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπάνιου αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. 
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• πόνος στα χέρια ή στα πόδια 
• pain in the arms or legs
Το Nimenrix ενδέχεται να μην δράσει το ίδιο καλά αν λαμβάνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα. 
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Θα χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε τύπο εμβολίου. 
A different injection site will be used for each vaccine.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017 
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Το Nimenrix δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια. 
Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Local and general adverse reactions
Το Nimenrix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. 
Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς αναγκαίο και τα πιθανά πλεονεκτήματα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο. 
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό. 
However, talk to your doctor or nurse first.
Άλλα φάρμακα και Nimenrix 
Other medicines and Nimenrix
Ο εμβολιασμός με Nimenrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. 
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH08 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη. 
Add the solvent to the powder.
Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων. 
Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου. 
A new needle should be used to administer the vaccine.
Η χορήγηση Nimenrix μαζί με ή ένα μήνα πριν από ένα εμβόλιο που περιέχει TT στο δεύτερο έτος της ζωής δεν βλάπτει την απόκριση στο TT ή δεν επηρεάζει σημαντικά την ασφάλεια. 
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Το Nimenrix ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα. 
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Περισσότερο από το 98% των ατόμων είχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά των PT, FHA ή PRN υψηλότερες από τα όρια cut-off της ανάλυσης. 
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Nimenrix σε έγκυες γυναίκες. 
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Δεν είναι γνωστό εάν το Nimenrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μόνο με ενδομυϊκή ένεση. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Μελέτη (Ηλικιακό εύρος) 
Study (Age range)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Nimenrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
• μηνιγγίτιδα - μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη 
• meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Η μεροληψία της επιλογής κυρίως λόγω του επαναληπτικού εμβολιασμού των ατόμων με τίτλους rSBA οροομάδας C <8 και τον αποκλεισμό τους από τη(τις) μετέπειτα χρονική(ες) στιγμή(ες) μπορεί να έχουν οδηγήσει σε υπερεκτίμηση των τίτλων. 
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Στη σκόνη: σακχαρόζη και τρομεταμόλη - Στον διαλύτη: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα 
• The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
Nimenrix 2 δόσεις 
Nimenrix 2 doses
Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς να βιδώνεται. 
In that case, the needle should be attached without screwing.
Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, σε μορφή πίνακα 
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Nimenrix. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Στον Πίνακα 1 εμφανίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν τόσο από μελέτες σε άτομα ηλικίας 6 εβδομάδων έως 55 χρονών όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. 
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Τα δεδομένα ασφάλειας και διατήρησης αντισωμάτων έως το έτος 5 και τα δεδομένα συγχορήγησης της μελέτης MenACWY-TT με το Prevenar 13 θα παρασχεθούν σε διαδοχικές αναφορές της μελέτης στα 1, 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό. 
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Ελέγξτε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο εάν: 
Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Συσκευασίες των 1, 10 και 100 
Pack sizes of 1, 10 and 100
Προστασία έναντι μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου 
Protection against meningococcal disease
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, καθώς μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά. 
Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό ιδίως σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Συσκευασίες των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες. 
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C παρατηρήθηκαν μετά από μία ή δύο δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1). 
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Το Nimenrix διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100. 
Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία τυχόν ξένων σωματιδίων ή/και διαφοροποίησης της εμφάνισής του πριν από τη χορήγηση. 
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες Μία ένεση. 
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Μπορεί να συμβεί λιποθυμία (κυρίως σε εφήβους) μετά, ή ακόμα και πριν, από την ένεση με βελόνα. 
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Παρότι παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων του τοξοειδούς (TT) αντισώματος κατά του τετάνου μετά τον εμβολιασμό με Nimenrix, το Nimenrix δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση κατά του τετάνου. 
Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Χρονικό σημείο (έτος) 
Time point (year)
Η συγχορήγηση δεν είχε καμία επίδραση στις ανοσολογικές αποκρίσεις στο Nimenrix ή στα αντιγόνα του τετάνου ή της διφθερίτιδας που περιλαμβάνονται στο Tdap. 
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους. 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Το Nimenrix μπορεί να δοθεί σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας μεγαλύτερες των 6 εβδομάδων. 
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Ανοσογονικότητα σε βρέφη 
Immunogenicity in infants
Στο σύνολο αυτό περιλαμβάνονταν 3.079 νήπια (12 έως 23 μηνών), 909 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 990 παιδιά μεταξύ 6 και 10 ετών, 2.317 εφήβους (11 έως 17 ετών) και 2.326 ενήλικες (18 έως 55 ετών). 
This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
Η κλινική σημασία της εξασθένισης των αντισωματικών τίτλων hSBA έναντι της οροομάδας A δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Μετά από την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοπικής ανοχής, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοξικότητας ανάπτυξη και γονιμότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Τα άτομα με οικογενείς ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα C5 ή C3 ανεπάρκειες), καθώς και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες οι οποίες αναστέλλουν την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος (για παράδειγμα, εκουλιζουμάμπη), διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis, ακόμα και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Nimenrix. 
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στις ανοσολογικές αποκρίσεις στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου. 
There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως κνησμός, αίσθημα θερμότητας ή μούδιασμα ή σκληρό όζο. 
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
Αν το Nimenrix συγχορηγείται με άλλα εμβόλια, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικά σημεία ένεσης. 
If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. 
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Μετά από μια αναμνηστική δόση, οι τίτλοι hSBA και για τις τέσσερις ορολογικές ομάδες ήταν συγκρίσιμοι μεταξύ των δύο χρονοδιαγραμμάτων δοσολογίας. 
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Μελέτη για την αξιολόγηση των άμεσων και παρατεταμένων τίτλων αντισωμάτων που επάγονται από μια ή δυο δόσεις Nimenrix χορηγούμενες σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών. 
Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Τα δεδομένα από τη μελέτη MenACWY-TT-083 υποστηρίζουν την προέκταση των δεδομένων ανοσογονικότητας και της δοσολογίας σε βρέφη ηλικίας από 12 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών. 
Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες: θα πρέπει να χορηγείται μία άπαξ δόση των 0,5 ml. 
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
• λάβατε τη δόση σας παραπάνω από περίπου έναν χρόνο πριν και μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπου A 
• received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Εάν πρόκειται να χορηγηθεί Nimenrix ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, οι ενέσεις των εμβολίων πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικά σημεία. 
If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν ανοσολογικά κατώτερο του εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση στο εμβόλιο όπως ορίστηκε παραπάνω (Πίνακας 12). 
Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Χρονικό σημείο (μήνες) 
Timepoint (months)
Ομάδα εμβολίου 
Vaccine Group
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, υπάρχει το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής απόκριση. 
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών 
Immunogenicity in children aged 2-10 years
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, αναμένεται το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση. 
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Στις ηλικιακές ομάδες 6-12 εβδομάδων και 12-14 μηνών, όπου έλαβαν 2 δόσεις Nimenrix, οι οποίες χορηγήθηκαν με μεσοδιάστημα 2 μηνών, η πρώτη και η δεύτερη δόση συσχετίστηκαν με παρόμοια τοπική και συστηματική αντιδραστικότητα. 
In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
Παρόμοιες αποκρίσεις από την άποψη του % με τίτλο hSBA ≥8 παρατηρήθηκαν με τις οροομάδες A και C (Πίνακας 7). 
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. 
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Το Nimenrix διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 με ή χωρίς βελόνες. 
Nimenrix is available in packs of 1 or 10 with or without needles.
Σε μια διαφορετική μελέτη (MenACWY-TT-085), μια άπαξ δόση Nimenrix χορηγήθηκε σε 194 ενήλικες από το Λίβανο, ηλικίας 56 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 133 ατόμων ηλικίας 56-65 ετών και 61 ατόμων ηλικίας > 65 ετών). 
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged >65 years).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Η απόκριση έναντι της οροομάδας C ήταν μη κατώτερη σε σχέση με αυτήν που προκλήθηκε από τα εγκεκριμένα εμβόλια MenC-CRM και MenCTT, όσον αφορά ποσοστά με τίτλους rSBA ≥8 ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση. 
The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Μετά τη χορήγηση του Nimenrix υπάρχει μία εξασθένιση των βακτηριοκτόνων αντισωματικών τίτλων στον ορό έναντι της οροομάδας A, όταν χρησιμοποιείται hSBA (βλ. παράγραφο 5.1). 
Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο πριν λάβετε το Nimenrix. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Έχουν πραγματοποιηθεί δύο κλινικές μελέτες σε βρέφη, οι μελέτες MenACWY-TT-083 και MenACWY-TT-087. 
Two clinical studies have been conducted in infants, MenACWY-TT-083 and MenACWY-TT-087.
Παρατηρήθηκαν ισχυρές αναμνηστικές αποκρίσεις στο(α) αντιγόνο(α) του αρχικού εμβολίου. 
Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Σχετικά με την εξασθένιση των αντισωμάτων έναντι της οροομάδας A ή της οροομάδας C μετά την πρώτη δόση του Nimenrix σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, δείτε παρακάτω «Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό». 
Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 5 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτες Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y. 
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 5 micrograms of Neisseria meningitidis group A, C, W135 and Y polysaccharides.
Η ένεση με Nimenrix γίνεται πάντα σε έναν μυ,συνήθως στο άνω άκρο ή το μηρό. 
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών Γίνονται δύο ενέσεις με διαφορά 2 μηνών π.χ. στην ηλικία 2 μηνών και 4 μηνών (η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων). 
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
Παρατηρήθηκε ανοσολογική απόκριση (τίτλος rSBA ≥8) έναντι όλων των οροομάδων (A, C, W-135, Y) σε όλα τα άτομα ανεξάρτητα από το ιστορικό μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολιασμού. 
titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Στην MenACWY-TT-083, η αρχική δόση χορηγήθηκε σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων, η δεύτερη δόση χορηγήθηκε μετά από διάστημα 2 μηνών και η τρίτη (αναμνηστική) δόση χορηγήθηκε σε ηλικία περίπου 12 μηνών. 
In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Το Nimenrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια. 
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
• προβλήματα στομαχικά και πέψης, όπως διάρροια, έμετος και ναυτία 
• stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
Nimenrix 1 δόση 
Nimenrix 1 dose
Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας στρίβοντας αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: 
The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
Ωστόσο, σε περίπτωση που κάποιο άτομο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στην οροομάδα A και έχει λάβει μια δόση του Nimenrix περισσότερο από περίπου ένα χρόνο πριν, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση αναμνηστικής δόσης. 
However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων W-135 και Y που ήταν υψηλότερες από την άποψη του % με τίτλο hSBA ≥8, όταν χορηγήθηκαν δύο δόσεις συγκριτικά με μία δόση. 
Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
στρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα). 
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Μελέτη MenACWYTT-035 (18-55 έτη) 
Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
Στη μελέτη Men ACWY-TT-104, αξιολογήθηκε η ανοσολογική απόκριση μετά από μία ή δύο δόσεις Nimenrix που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών, ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό. 
In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.