natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η PRAC κατάληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων στοιχείων, ο εικαζόμενος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων που συνδέεται με τη θεραπεία τεστοστερόνης είναι χαμηλός. 
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
Πρόκειται για την ορμόνη η οποία διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ανάπτυξη των ανδρικών αναπαραγωγικών ιστών, όπως οι όρχεις και ο προστάτης, καθώς και των δευτερογενών ανδρικών φυλετικών χαρακτηριστικών όπως η αυξημένη μυική και οστική μάζα και η τριχοφυΐα (Dollery et al., 
It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια, καθώς και τεκμηριωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για το αιμοποιητικό σύστημα οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Κατά συνέπεια, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων στο σύνολό τους, εξήχθη το συμπέρασμα ότι τα επίπεδα ανησυχίας περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων λόγω θεραπείας με τεστοστερόνη είναι χαμηλά και αβέβαια. 
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Αντικείμενο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξέτασης από την PRAC αποτέλεσαν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη και έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Ο υπογοναδισμός στους άνδρες είναι ένα συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο στο οποίο οι όρχεις αδυνατούν να παράγουν φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης και σπερματοζωαρίων, λόγω διαταραχής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων (ΥΥΓ). 
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Τα συμπτώματα είναι λιγότερο ειδικά εάν ο υπογοναδισμός εμφανιστεί στην ενήλικη ζωή και περιλαμβάνουν σεξουαλική δυσλειτουργία, υπογονιμότητα, έλλειψη ενέργειας, κατάθλιψη, ήπια αναιμία, απώλεια μυικής μάζας και μειωμένη δύναμη, αυξημένο σωματικό λίπος και αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (κατευθυντήρια γραμμή της Endocrine Society). 
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Δεδομένων των μέχρι στιγμής διαθέσιμων γνώσεων, η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω διερεύνηση, από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, του πιθανού μηχανισμού συσχέτισης μεταξύ των καρδιαγγειακών/φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης καθώς και την αναφορά των συναφών αποτελεσμάτων στην επόμενη ΕΠΠΑ. 
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. 
Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη παραμένει θετική. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
Η επιτροπή αναγνώρισε την έλλειψη πληροφοριών και τιμών αναφοράς όσον αφορά τη θεραπεία τεστοστερόνης για τον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό. 
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
• Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη είναι ανακόλουθα. 
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη: 
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; 
Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
• Η επιτροπή αναγνώρισε τις ελλείψεις τόσο στις διαθέσιμες πληροφορίες όσο και σε τιμές αναφοράς σχετικά με τη θεραπεία τεστοστερόνης στον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό. 
• The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
Οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της σύστασης της PRAC. 
In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Ο υπογοναδισμός διακρίνεται σε δύο τύπους, στην πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων, όπου το πρόβλημα εντοπίζεται στους όρχεις, και στη δευτεροπαθή ανεπάρκεια των όρχεων, όπου το πρόβλημα εντοπίζεται στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση. 
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2016. 
This summary was last updated in March 2016
Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
Protection starts four weeks after vaccination.
Ολόκληρο το κοπάδι πρέπει να εμβολιάζεται την ίδια χρονική στιγμή. 
The whole flock should be vaccinated at the same time.
Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν παρείχε πρόσθετες πληροφορίες. 
The field study did not bring additional information.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας ή εντός πέντε εβδομάδων από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας. 
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Η πλήρης EPAR του MS-H Vaccine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MS-H Vaccine. 
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Η προστασία έναντι βλάβης στους αεροφόρους σάκους διαρκεί 40 εβδομάδες, αλλά η διάρκεια της προστασίας έναντι του σχηματισμού μη φυσιολογικών κελυφών αβγών παραμένει άγνωστη. 
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Ο χρόνος αναμονής για το MS-H Vaccine για το κρέας και τα αβγά είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MS-H Vaccine. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Στις 14 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MS-H Vaccine. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Ο όρος «εξασθενημένο» σημαίνει ότι το στέλεχος έχει προηγουμένως αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί νόσο. 
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Το MS-H Vaccine, όπως όλα τα εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο. 
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Το άτομο που χορηγεί το φάρμακο πρέπει να φοράει προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια και γυαλιά ασφαλείας για την αποφυγή οφθαλμικών τραυματισμών που ενδεχομένως να προκύψουν κατά τον χειρισμό της φιάλης του εμβολίου ενώ αυτή είναι παγωμένη. 
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και από μία δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες. 
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Το βακτήριο αυτό προκαλεί λοιμώξεις σε πτηνά, εν γένει στους πνεύμονες και στους αεροφόρους σάκους, τους ειδικούς σάκους στο σώμα των πτηνών όπου αποθηκεύεται ο αέρας κατά τη διαδικασία της αναπνοής. 
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Το εμβόλιο δεν έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The vaccine has no known side effects.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του MS-H Vaccine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το MS-H Vaccine είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ορνίθια από την ηλικία των πέντε εβδομάδων για την προστασία τους από το Mycoplasma synoviae. 
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Σε περίπτωση που το εμβόλιο χυθεί τυχαία στο πρόσωπο και τα μάτια σας, ξεπλύνετε καλά με νερό. 
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Η λοίμωξη από Mycoplasma synoviae μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή και σχετίζεται επίσης με ανεπαρκούς ποιότητας κέλυφος αβγών. 
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Όταν το MS-H Vaccine χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει το εξασθενημένο στέλεχος ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του. 
When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Το MS-H Vaccine διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Οι εργαστηριακές μελέτες περιλάμβαναν μοντέλο πρόκλησης της λοίμωξης με Mycoplasma synoviae καθώς και μία μελέτη η οποία εξέτασε την επίδραση του εμβολιασμού στις ανωμαλίες του κελύφους των αβγών. 
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το MS-H Vaccine περιορίζει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και μειώνει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος. 
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Το MS-H Vaccine χρησιμοποιείται σε νεαρά ορνίθια που προορίζονται για την παραγωγή αβγών για ορνίθια κρεατοπαραγωγής και για όρνιθες ωοπαραγωγής (όρνιθες για παραγωγή αβγών) προκειμένου να περιορίσει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και να μειώσει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος. 
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MS-H Vaccine; 
What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Το MS-H Vaccine χορηγείται με μία σταγόνα στον οφθαλμό. 
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Τι είναι το MS-H Vaccine και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο Mycoplasma synoviae, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου. 
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το MS-H Vaccine περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο στέλεχος του Mycoplasma synoviae. 
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Λοιπές πληροφορίες για το MS-H Vaccine 
Other information about MS-H Vaccine:
Ποια είναι τα οφέλη του MS-H Vaccine σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Εμβόλιο κατά του στελέχους MS-H του Mycoplasma synoviae (ζωντανό εξασθενημένο) 
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Πώς χρησιμοποιείται το MS-H Vaccine; 
How is MS-H Vaccine used?
Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες εξέτασε την αντίδραση των ορνιθιών μετά την μεταφορά τους σε κοπάδια με ιστορικό λοίμωξης από Mycoplasma synoviae. 
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MS-H Vaccine; 
Why is MS-H Vaccine approved?
Πώς δρα το MS-H Vaccine; 
How does MS-H Vaccine work?
14 Ιουλίου 2017 
14 July 2017
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/114) 
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2017. 
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην ενότητα «All documents». 
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Το Denagard 45% (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g και Denagard vet 450 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Ισπανία. 
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Το Denagard 45% έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Στις 12 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Denagard 45%. 
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Τι είναι το Denagard 45%; 
What is Denagard 45%?
Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό και περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος. 
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Η Γερμανία επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Denagard 45%. 
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Η τιαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών και δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση στα βακτήρια. 
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος (της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης) για το Denagard 45% στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Στις 24 Αυγούστου 2016, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Denagard 45% (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ. 
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Το Denagard 45% ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσεντερίας, της κολίτιδας, της ειλεΐτιδας, της ενζωοτικής πνευμονίας και της πλευροπνευμονίας των χοίρων, καθώς και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου των ορνίθων και της μολυσματικής παραρρινοκολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων των ινδορνίθων. 
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Denagard 45%; 
Why was Denagard 45% reviewed?
Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στα πλαίσια του ισχύοντος άρθρου 20. 
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνωμοδότηση του Οργανισμού σχετικά με το εάν είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων για την προστασία της δημόσιας υγείας. 
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ). 
In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Επιπροσθέτως, θα πρέπει να υπάρχουν σκέψεις διακοπής της θεραπείας εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση. 
In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν. 
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνημένων προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης εν εξελίξει, παρά το γεγονός ότι γίνονταν εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία του σε μηνιαία βάση, σύμφωνα με τις συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Το όριο της αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές, για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί από μεγαλύτερο του διπλάσιου του ανώτερου φυσιολογικού ορίου σε μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ορίου. 
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.