natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά 264 ασθενείς (64,5%) ολοκλήρωσαν την μελέτη έως την εβδομάδα 216. 
A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Οι αξιολογήσεις της ύφεσης (DAS28(ESR) <2,6), της κατάστασης ως προς τη Χαμηλή Ενεργότητα της Νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2), της ACR50 και της ACR70 ανά επίσκεψη έδειξαν ότι η θεραπεία με Cimzia+MTX οδήγησε σε ταχύτερες και μεγαλύτερες ανταποκρίσεις από ό,τι η θεραπεία με εικονικό φάρμακο+MTX. 
Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
• Πιέστε σταθερά το επίπεδο καπάκι άκρου μέσα στη θύρα φαρμάκου/ένεσης στο κάτω μέρος της συσκευής ava - ωθήστε έως ότου ακούσετε έναν ήχο «κλικ». 
• Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
Το Cimzia, το οποίο θα λαμβάνετε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για: 
Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Περίπου το 22% (54/248) των ασθενών με θετικά αντισώματα κατά του certolizumab pegol οποιαδήποτε στιγμή είχαν αντισώματα που ταξινομούνταν ως αντισώματα με εξουδετερωτική δράση. 
About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Γι' αυτό θα χρειαστούν 30 λεπτά. 
This will take 30 minutes.
Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του 
What Cimzia is and what it is used for
Σε αρσενικούς επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη κινητικότητα του σπέρματος και μια τάση για μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων. 
In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, ή σε σπάνιες περιπτώσεις λοιμώξεων απειλητικών για τη ζωή. 
You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης 
Choosing and preparing an injection site
Εάν ο γιατρός σας λέει ότι μπορείτε να τη χορηγήσετε μόνοι σας, θα πρέπει πρώτα να εκπαιδευτείτε πλήρως στη χορήγηση. 
If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Η διαφορά αυτή στην έκθεση οφείλεται κυρίως στο ότι οι ασθενείς, που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο είναι πιθανότερο να αποσυρθούν πρόωρα. 
This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί με επιτυχία σε θεραπεία για ενεργό φυματίωση έχουν επανεμφανίσει φυματίωση ενώ βρισκόταν σε θεραπεία με Cimzia. 
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Το Cimzia χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους: 
Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Το Cimzia δεν περιέχει κάποια περιοχή κλάσματος (Fc), η οποία μπορεί να κρυσταλλοποιηθεί και που συνήθως παρατηρείται στο πλήρες αντίσωμα και επομένως δεν ενεργοποιεί το συμπλήρωμα ή δεν προκαλεί εξαρτώμενη από τα αντισώματα μεσολαβούμενη από τα κύτταρα κυτταροτοξικότητα in vitro. 
Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Η θεραπεία με το Cimzia δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.3). 
Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Άλλες διαταραχές - Οι ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που καπνίζουν βαριά, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου κατά τη θεραπεία με Cimzia. 
Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική στο συνολικό πληθυσμό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, στον οποίο 78 άτομα (13,2% του πληθυσμού) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το μεγαλύτερης ηλικίας άτομο ήταν 83 ετών. 
However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Το αποσυζευγμένο συστατικό PEG απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και απεκκρίνεται δια των νεφρών σε άγνωστο βαθμό. 
The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Τα κυριότερα αποτελέσματα από τη μελέτη παρουσιάζονται στον πίνακα 4. 
The key results from the study are presented in table 4.
Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερές ιατρικό ιστορικό του ασθενούς με ατομικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη ή/και υπάρχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. 
This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Οι ασθενείς που προσχώρησαν στο σκέλος αποτυφλοποίησης ή αποσύρθηκαν (βάσει της αποτυχίας ανταπόκρισης PASI 50) χαρακτηρίστηκαν ως ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στην Εβδομάδα 48. 
Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Αν αναπτύξετε εμμένοντα πυρετό, εμφανίζετε εύκολα μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή είστε πολύ χλωμός, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
- Μη μετακινήσετε τη συσκευή ava από το δέρμα σας, για να διασφαλιστεί ότι θα χορηγήσετε ολόκληρη τη δόση. 
- Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Στη μελέτη CIMPACT, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που επιτύγχαναν PASI 75 στην Εβδομάδα 12. 
In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Cimzia. 
If this occurs, you should stop using Cimzia.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το Cimzia θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή. 
In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας) 
• allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στις μετρήσεις κινητικότητας του σπέρματος και τάση για μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων στα αρσενικά τρωκτικά χωρίς εμφανή επίπτωση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Η φαρμακοκινητική στο κλάσμα PEG του certolizumab pegol αναμένεται να εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, αλλά δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία. 
The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β) 
PGA clear or almost clear b)
Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την τεχνική αυτοχορήγησης της ένεσης. 
You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
Συνεπώς, αυτός ο TNFα αναστέλλεται από το Cimzia και έτσι μειώνονται οι φλεγμονώδεις νόσοι, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ψωρίαση. 
Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
• δερματικοί καρκίνοι, προ-καρκινικές βλάβες του δέρματος 
• skin cancers, pre-cancerous skin lesions
Αυτά μπορούν να εμφανιστούν ως κοκκινωπές κηλίδες σε σχήμα στόχου ή κυκλικές κηλίδες που έχουν συχνά φουσκάλες στο κέντρο επάνω στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και μπορεί να προηγηθεί πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης. 
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
• αύξηση ορισμένων αιματολογικών παραμέτρων (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος) 
• some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να μην εκδηλώσουν τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, εξαιτίας της νόσου τους και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Cimzia σε συνδυασμό με DMARD εκτός της ΜΤΧ. 
There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Η βαθμολογία PGA στην έναρξη εκτεινόταν από μέτρια (70%) έως βαριά (30%). 
The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για: 
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
• τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης της MTX, αποδείχθηκε ανεπαρκής. 
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
• σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε οργανική ανεπάρκεια, καταπληξία ή θάνατο) 
• sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Cimzia, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογηθούν για την ύπαρξη τόσο ενεργής όσο και ανενεργής (λανθάνουσας) φυματίωσης. 
Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Οι βελτιώσεις στην ASAS 5/6, στη Μερική ύφεση και στο BASDAI-50 ήταν στατιστικά σημαντικές την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 και διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 στον συνολικό πληθυσμό καθώς και στους υποπληθυσμούς. 
Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η θεραπεία με το Cimzia έχει επίδραση στην πηκτικότητα in vivo. 
There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Σε μία κλινική δοκιμή με άλλον ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας εξαιτίας της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. 
In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
• Εάν πρέπει να χορηγήσετε και δεύτερη ένεση σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας, 
• If you need to have a second injection as prescribed by your doctor:
Μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση 400 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5.1). 
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Περίπου το 1/3 των ασθενών με θετικούς τίτλους αντισωμάτων είχαν αντισώματα με εξουδετερωτική δράση in vitro. 
Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Σε σύγκριση μεταξύ μελετών, η φαρμακοκινητική του certolizumab pegol φάνηκε πως ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε υγιή άτομα. 
In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Επίσης, οι ασθενείς είχαν ενεργές ψωριασικές βλάβες στο δέρμα ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης και αποτυχία στη θεραπεία με 1 ή περισσότερα DMARD. 
Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο. 
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το certolizumab pegol. 
Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
- Την τρέχουσα δόση σας και πόσο συχνά πρέπει να τη χορηγείτε - Αυτό ακολουθείται από το εξής μήνυμα: «Inspect and then insert medication» (Επιθεωρήστε και στη συνέχεια εισαγάγετε το φάρμακο). 
• ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
Σε όσους ασθενείς παραλείπουν μια δόση πρέπει να συσταθεί να χορηγήσουν την επόμενη ένεση του Cimzia μόλις το θυμηθούν και να συνεχίσουν τις επόμενες δόσεις σύμφωνα με τις οδηγίες. 
Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει, επίσης, το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια σας. 
Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απόκριση στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς ή σε δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia. 
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις, πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά το ισοζύγιο ωφέλειας / κινδύνου της θεραπείας με Cimzia. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
• Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς 
• Patient Reminder Card
Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία, πριν την έναρξη της θεραπείας με το Cimzia και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση. 
Do not touch the area again before injecting.
Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε ένα ραντεβού για να λάβετε Cimzia κλείστε ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό. 
If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
• μυκητιασικές λοιμώξεις (παρατηρούνται όταν μειώνεται η ικανότητα καταπολέμησης λοιμώξεων) 
• fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Μην θερμαίνετε το φάρμακο - αφήστε το να θερμανθεί από μόνο του. 
- Do not heat the medication - let it warm up on its own.
• Πιέστε την κεφαλή του εμβόλου κάθετα με την κορυφή προς τα κάτω, ώστε να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και η κεφαλή του εμβόλου να βρίσκεται ανάμεσα στα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού πώματος της βελόνας. 
• Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Τα άτομα με σοβαρότερης μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, που υποφέρουν από τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο από το μέσο κίνδυνο για να παρουσιάσουν έναν τύπο καρκίνου, που πλήττει το λεμφικό σύστημα, το οποίο λέγεται λέμφωμα. 
People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
ASAS 40 Εβδομάδα 12 
ASAS 40 Week 12
Παρά την προηγούμενη ή ταυτόχρονη προφυλακτική θεραπεία για τη φυματίωση, περιπτώσεις ενεργού φυματίωσης έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF - ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia. 
Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν νέα λοίμωξη, ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Η διατηρούμενη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αποδείχθηκε σε υποσύνολο 449 από τους ασθενείς αυτούς, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 2 χρόνια θεραπείας με το Cimzia (RA--I και ανοικτή επέκταση της μελέτης), και υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα στο χρονικό σημείο των 2 ετών 
Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Τα στοιχεία από ανθρώπινο μοντέλο κλειστού κυκλώματος μεταφοράς του πλακούντα ex vivo καταδεικνύουν μικρή ή αμελητέα μεταφορά στο εμβρυϊκό διαμέρισμα. 
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί στη δοκιμασία PTT-Lupus Anticoagulant (LA) και στην δοκιμασία Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT), δοκιμασίες Automate από την Diagnostica Stago, και HemosIL APTT-SP liquid και HemosIL δοκιμασίες λυοφιλοποιημένου πυριτίου της Instrumentation Laboratories. 
This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
ΔΕΝ πρέπει να παίρνετε το Cimzia αν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: 
You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικής ωφέλειας εντός των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia. 
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Συνολικά 199 ασθενείς (61,2% των τυχαιοποιημένων ασθενών) ολοκλήρωσαν την μελέτη έως την εβδομάδα 204. 
A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις μέχρι 800 mg υποδορίως και 20 mg/kg ενδοφλεβίως. 
Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
• καρκίνος του γαστρεντερικού συστήματος, μελάνωμα 
• gastrointestinal cancer, melanoma
Όταν το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων ασθενειών, παρατηρούνται οι παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
•Με το ένα χέρι πιάστε απαλά την καθαρή περιοχή δέρματος και κρατήστε σταθερά. 
• Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό στεγνό πανί για να σκουπίσετε τυχόν υγρασία από το εξωτερικό του φυσιγγίου. 
- Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Καρδιακή ανεπάρκεια - Εάν έχετε ήπια ΚΑΡΔΙΑΚΉ ΑΝΕΠΆΡΚΕΙΑ και λαμβάνετε αγωγή με το Cimzia, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η κατάσταση της πάθησής σας. 
Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Η Βαθμολογία mTSS τροποποιήθηκε για την ψωριασική αρθρίτιδα με την προσθήκη των άπω μεσοφαλαγγικών αρθρώσεων της άκρας χειρός. 
The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 18 έως 34 
Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Και τα δύο δοσολογικά σχήματα του Cimzia επέδειξαν παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση και ήταν στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 34. 
Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
• αντίσωμα κατά φυσιολογικού ιστού 
• antibody directed against normal tissue
Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες της θεραπείας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν. 
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Οι ασθενείς είχαν βαθμολογία δείκτη Περιοχής και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI ) ≥ 12, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος (body surface area, BSA) ≥ 10%, βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία ή/και φωτοθεραπεία ή/και χημειοφωτοθεραπεία. 
Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Εάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν τη θεραπεία ή κατά τη διάρκειά της, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Cimzia και πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων στο Cimzia με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων σε άλλους ανταγωνιστές του TNF δεν είναι κατάλληλη. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Πίνακας 9: Ανταποκρίσεις ως προς ASDAS-MI και ASAS 40 στη μελέτη AS0006 (ποσοστό ασθενών) 
Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Πίνακας 3 Ανταπόκριση ACR στις κλινικές δοκιμές RA-I και RA-II Μελέτη RA-I Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη (24 και 52 εβδομάδες) 
Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και αναστολή της δομικής βλάβης. 
Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Τα κύρια αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 9. 
Key results are presented in Table 9.