natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοκινητικές Παράμετροι 
Pharmacokinetic Parameters
• Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα κριτήριά της, η απαιτούμενη μετά τη θεραπεία παρακολούθηση και η προτεινόμενη θεραπευτική αντιμετώπισή της (μόνο για την ΠΝΑ). 
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Όλοι οι ασθενείς με aHUS που έλαβαν θεραπεία με Soliris χορηγούμενη σύμφωνα με τις συστάσεις έδειξαν ταχεία και σταθερή μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος. 
All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Το Soliris δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG ή NMOSD. 
Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%) Διάμεση διάρκεια της πλήρους απόκρισης ΤΜΑ, εβδομάδες (εύρος) 1 
Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Για παιδιά και εφήβους ηλικίας με ΠΝΑ και aHUS κάτω των 18 ετών: Σωματικό Βάρος 
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ΓΑΛΛΙΑ 
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Συνολικά 35 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη. 
A total of 35 patients received PE/PI prior to eculizumab.
• ερεθισμός του οφθαλμού 
• irritation of eye
Συχνές (≥1/100 έως <1/10) 
(≥1/100 to <1/10)
Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-004 για το aHUS είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του 5%. 
All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Το Soliris µπορεί να αναστείλει τη φλεγµονώδη απόκριση του οργανισµού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα δικά του νεύρα των ματιών και τον νωτιαίο μυελό, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της νόσου και την επίπτωση της νόσου στις δραστηριότητες καθημερινής ζωής. 
Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own eye nerves and spinal cord, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Η χρόνια χορήγηση του Soliris σε ασθενείς με aHUS είχε ως αποτέλεσμα μια ταχεία και διατηρούμενη μείωση της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. 
In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
Το Soliris µπορεί να αναστείλει τη φλεγµονώδη απόκριση του οργανισµού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τους δικούς του μυς για τη βελτίωση της μυϊκής σύσπασης, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της νόσου και την επίπτωση της νόσου στις δραστηριότητες καθημερινής ζωής. 
Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Το δεύτερο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού εφαρμόστηκε σε φαρμακοκινητικά δεδομένα πολλαπλών δόσεων από 22 παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα με Soliris στη μελέτη C10-003 για το aHUS. 
The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Στον πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές και σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων μελετών για ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD. 
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Soliris, σύμφωνα με τις συστάσεις, έδειξαν ταχεία και διατηρούμενη μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος. 
All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Διάρκεια της MG (έτη), 
Age at MG Diagnosis (years),
Οι ασθενείς με aHUS που λαμβάνουν θεραπεία με Soliris πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια μέσω μέτρησης του αριθμού των αιμοπεταλίων, της LDH ορού και της κρεατινίνης του ορού, και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης στο πλαίσιο του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος των 14±2 ημερών κατά τη φάση συντήρησης (κάθε 12 ημέρες κατά το μέγιστο). 
aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Πίνακας 13: Επικυρωμένη ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών εντός της μελέτης - πλήρες σύνολο ανάλυσης 
Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Σαράντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα. 
Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Στη μελέτη ECU-MG-301, ασθενείς με gMG και μια θετική ορολογική δοκιμασία για αντι-AChR αντισώματα, κλινική ταξινόμηση κατά MGFA (Ίδρυμα της Αμερικής για τη Μυασθένεια Gravis) κατηγορίας II έως IV και συνολική βαθμολογία κατά MG-ADL ≥6 gMG τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Soliris (n = 62) είτε σε εικονικό φάρμακο (n = 63). 
In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Σε ασθενείς με aHUS, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με Soliris. 
In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
*Τα αποτελέσματα της μελέτης C04-002 αναφέρονται σε συγκρίσεις πριν και μετά τη θεραπεία. 
FACIT-Fatigue (effect size) * Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
Αντιπηκτική Θεραπεία Η αγωγή με Soliris δεν πρέπει να επηρεάσει την αντιπηκτική θεραπεία. 
Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Όπως προέκυψε από τη μέτρηση των επιπέδων της LDH ορού, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας διατηρήθηκε μια μείωση της ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία συνοδεύτηκε από αυξημένη αποφυγή της μετάγγισης, υποχώρηση της ανάγκης για μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και μειωμένη κόπωση. 
A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα για την εκουλιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να αναστείλει τη φλεγμονώδη απόκριση του οργανισμού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα δικά του ευαίσθητα ΠΝΑ αιμοποιητικά κύτταρα. 
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Οι παράμετροι ΦΚ είναι συνεπείς σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD. 
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εμβόλιο κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, εφόσον δεν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν ή εφόσον έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον εμβολιασμό. 
At least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningococcal infection if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της απέκκρισης/αποβολής του Soliris μέσω της ηπατικής, νεφρικής, πνευμονικής και γαστρεντερικής οδού. 
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
• Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Soliris, ούτως ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να αναμειχθεί καλά με το αραιωτικό. 
• Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Αριθμός ασθενών με προηγούμενες παροξύνσεις από τη διάγνωση, n (%) 
Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Η βαθμολογία FACIT-Κόπωση μετράται σε μια κλίμακα από 0-52, με τις υψηλότερες τιμές να υποδεικνύουν λιγότερη κόπωση 
FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
• λοίμωξη, μυκητίαση, συλλογή πύου (απόστημα), τύπος λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδα), 
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου. 
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Όταν η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μειώνεται ή διακόπτεται, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD. 
When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Στην μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία QMG ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 5 μονάδων. 
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
Από τους ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές κανένας δεν εμφάνισε αντιδράσεις στην έγχυση οι οποίες απαιτούσαν διακοπή της χορήγησης Soliris. 
In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
2 Με βάση τη συμπληρωματική διλογαριθμική συνάρτηση σύνδεσης. 
2 Based on the complementary log-log transformation.
Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 600 mg (2 φιαλίδια των 30 ml) και η διάρκειά της θα είναι 25-45 λεπτά. 
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
δυσκοιλιότητα, στομαχική δυσφορία μετά τα γεύματα (δυσπεψία), διάταση της κοιλίας 
stomach discomfort after meals (dyspepsia), abdominal distension
Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία 
Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Σε ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες για ανθεκτική gMG, δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του φαρμάκου. 
In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
Άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο 
Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Επίπεδο LDH στους 6 μήνες (διάμεση τιμή, U/L) 
LDH level at 6 months (median, U/L)
Τι περιέχει το Soliris 
What Soliris contains
Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας στον ασκό έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% ως αραιωτικό μέσο, έως ότου προκύψει τελική συγκέντρωση 5 mg/ml. 
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% dextrose in water, as the diluent.
Ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Ελεύθερης συμβαμάτων ΤΜΑ Συνολική απόκριση TMA Βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 
Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2
Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml), και η διάρκειά της θα είναι 25-45 λεπτά. 
Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
(βλ. Μηνιγγιτιδοκοκκική Λοίμωξη). 
(see Meningococcal Infection).
Το Soliris ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία: της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ). 
Soliris is indicated in adults and children for the treatment of: - Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
συστήματος και του μαστού 
Reproductive system and breast disorders
• Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί κάθε δύο εβδομάδες 900 mg αραιωμένου διαλύματος Soliris στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας. 
• After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Εάν οι ασθενείς με aHUS διακόψουν τη θεραπεία με Soliris, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. 
If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Οι τιμές της κάθαρσης του Soliris σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS ήταν 10,4, 5,3 και 2,2 mL/hr με βάρος σώματος 70, 30, και 10 kg, αντίστοιχα. 
Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Το Soliris (εκουλιζουμάμπη) δεν έχει μελετηθεί για τη θεραπεία των οξειών υποτροπών στους ασθενείς με NMOSD. 
Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
Τα άτομα που υποβάλλονται σε απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων μπορούν να λάβουν επιπλέον δόσεις του Soliris. 
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Τα δεδομένα από 100 ασθενείς σε τέσσερις προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες, τρεις σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), μια σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς (C10-003) και 30 ασθενείς σε μια αναδρομική μελέτη (C09-001r) χρησιμοποιήθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Soliris στη θεραπεία του aHUS. 
002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Ασθενείς με ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, n (%) Συνολική απόκριση TMA, n (%) 
Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Στη μελέτη C04-001 (TRIUMPH), ασθενείς με ΠΝΑ με τουλάχιστον 4 μεταγγίσεις κατά τους 12 προηγούμενους μήνες, αναλογία ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ σε ποσοστό 10%, διαπιστωμένη κατόπιν ανίχνευσης με κυτταρομετρία ροής, και με επίπεδα αιμοπεταλίων τουλάχιστον 100.000/μικρολίτρο τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Soliris (n = 43) είτε εικονικό φάρμακο (n = 44). 
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
Στο άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο (aHUS), την ανθεκτική γενικευμένη Μυασθένεια Gravis (gMG) και τη διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD): Το δοσολογικό σχήμα στο aHUS, την ανθεκτική gMG και τη NMOSD για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης: 
The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με Soliris. 
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Στη μελέτη TRIUMPH, οι υπό μελέτη ασθενείς που έλαβαν Soliris εμφάνισαν, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, σημαντικά μειωμένα επίπεδα (p < 0,001) αιμόλυσης και κατ' επέκταση βελτίωση της αναιμίας, όπως υποδεικνύεται από την αυξημένη σταθεροποίηση της αιμοσφαιρίνης και την υποχώρηση της ανάγκης μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλ. 
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
Συντομογραφίες: ARR = ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών, ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης. 
Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
• Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης. 
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Διακοπή της Θεραπείας της ΠΝΑ 
Treatment Discontinuation for PNH
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η κόπωση και η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής. 
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία και συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της θεραπείας συνέχισαν την αγωγή τους. 
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Δεδομένα Σχετικά με την Ασφάλεια προερχόμενα από Άλλες Κλινικές Μελέτες Δεδομένα τεκμηρίωσης της ασφάλειας ελήφθησαν από 12 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων εκτέθηκαν στην εκουλιζουμάμπη 934 ασθενείς προερχόμενοι από άλλους πληθυσμούς ασθενών που δεν έπασχαν από ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD. 
Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση. 
In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
• Αρχική φάση: 600 mg Soliris χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες. 
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Στη μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία MG-ADL ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 3 μονάδων. 
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the MG-ADL total score was defined as having at least a 3-point improvement.
Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή Min, Max 
Mean (SD) Median Min, Max
Περιοχή της LDH κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, U/L x Ημέρα) 
LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
Πίνακας 15: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε Παιδιατρικούς Ασθενείς που καταγράφηκαν στη μελέτη aHUS C09-001r Παράμετρος Αποτελεσματικότητας 
Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Η χρόνια χορήγηση του Soliris έχει ως αποτέλεσμα την άμεση, πλήρη και διατηρούμενη αναστολή της δράσης του τερματικού συμπληρώματος. 
Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Στην C10-003 για το aHUS, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα στον παράγοντα Η. 
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες στην ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στο πλάσμα (mg/dL) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς Τύπου III RBC μέγεθος κλώνου (Ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της PedsQLTM4.0 Γενικής Βασικής κλίμακας (ασθενείς) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της PedsQLTM4.0 Γενικής Βασικής κλίμακας (γονείς) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της PedsQLTM Πολυπαραγοντική κόπωση (ασθενείς) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της PedsQLTM Πολυπαραγοντική κόπωση (γονείς) 
Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα συσχετίζεται ευθέως με τις συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό και η διατήρηση των κατώτατων επιπέδων άνω των ≥ 35 μικρογραμμαρίων/mL έχει ως αποτέλεσμα την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της αιμολυτικής δραστηριότητας στην πλειονότητα των ασθενών με ΠΝΑ. 
In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
Γυναίκες, n (%) 
n (%)
• Με μια αποστειρωμένη σύριγγα, αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα Soliris από το(α) φιαλίδιο(α). 
• Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Η «Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη» περιλαμβάνει την ακόλουθη ομάδα προτιμώμενων όρων: λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο, μηνιγγιτιδοκοκκική μηνιγγίτιδα, λοίμωξη από Neisseria. 
Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο ασθένειας που επηρεάζει το αιμοποιητικό σύστημα και τους νεφρούς και ονομάζεται άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS). 
Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Για κανέναν παιδιατρικό ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris. 
No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
• Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα αραιωτικού στον ασκό έγχυσης έως ότου επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (το ήμισυ της αρχικής ποσότητας). 
• Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Εντός 60 λεπτών μετά από κάθε πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων 
Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange
Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα. 
Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2/4κ) το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή NS0 μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.