natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré. 
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
*μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH 
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Η σκλήρυνση και η εκχύμωση ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νήπια αλλά ήταν λιγότερο συχνές στα βρέφη. 
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως. 
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό. 
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H5N1 
H5N1 adjuvanted vaccine
Μία δόση (0,5 ml) του εμβολίου περιέχει τουλάχιστον 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο συνιστώμενο στέλεχος του ιού της γρίπης: 
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Αυτό μπορεί να συμβεί υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία, σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση. 
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Μόλις η βελόνα ασφαλίσει στη θέση της, αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνας και χορηγήστε το εμβόλιο. 
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Το Foclivia δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή υποδόρια. 
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Τα δεδομένα σε βρέφη και νήπια 6-35 μηνών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού. 
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή υποδόρια. 
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι (άνω των 18 ετών) 
Adults and elderly (above 18 years old).
Τα δραστικά συστατικά του εμβολίου είναι κεκαθαρμένες ιικές πρωτεΐνες (ονομάζονται αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση). 
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα (στον δελτοειδή μυ). 
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
• Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου 
• Post-marketing surveillance
Το Foclivia περιέχει νάτριο και κάλιο 
Foclivia contains sodium and potassium
Διατίθεται σε έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση, σε κουτί του 1 ή των 10, με ή χωρίς βελόνα. 
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
Το Foclivia είναι ένα εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την πρόληψη της γρίπη, σε μια επισήμως δηλωθείσα πανδημία. 
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Dispose of in accordance with local regulations.
Εκτός της περιόδου της πανδημίας, πρέπει να τηρούνται τόσο η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ όσο και η μορφή αυτών, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μιας ειδικής ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ) και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους ανοσοενισχυτικούς παράγοντες. 
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες αναστολής αιμοσυγκολλητίνης (HI), SRH και MN. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Θηλασμός Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης πυρετό, αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας), ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εφίδρωση, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. 
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
βλ. παράγραφο 4.4. 
See section 4.4
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Foclivia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ενεργή ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση. 
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Αυτό μπορεί να συμβεί υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία, σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση 
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα. 
Fertility No fertility data are available.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 παρόμοιο με το Foclivia), το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα MF59C.1 με το Foclivia. 
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση (0,5 ml) του εµβολίου µε σύριγγα. 
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40°C 
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χορήγηση μιας τρίτης δόσης (αναμνηστική δόση) 6 μήνες μετά την πρώτη δόση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). 
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Foclivia, περιπτώσεις πυρετικού και μη πυρετικού σπασμού έχουν αναφερθεί σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το Focetria, ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 ανοσοενισχυμένο με MF59.1, παρόμοιο με το Foclivia. 
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας (H5N3 ή H9N2). 
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparednessvaccine (H5N3 or H9N2).
Τα δείγματα ορού εξετάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθμού απομονωμένων στελεχών H5N1. 
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό με το Focetria H1N1v από 77 παιδιά ηλικίας 3-8 ετών και 80 παιδιά και εφήβους ηλικίας 9-17 που έλαβαν το σκεύασμα των 7,5 µg αναφέρθηκαν ως εξής: 
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα που είναι εφοδιασμένη με σύστημα τύπου Luer Lock, αφαιρέστε το πώμα από το άκρο ξεβιδώνοντάς το κατά την αντίθετη φορά από αυτή των δεικτών του ρολογιού. 
When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό με το Focetria H1N1v από 73 βρέφη 6-11 μηνών και 73 νήπια 12-35 μηνών, που έλαβαν το σκεύασμα των 7,5 µg, αναφέρθηκαν ως εξής: 
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Μόλις το πώμα του άκρου αφαιρεθεί, προσαρμόστε μια βελόνα στη σύριγγα βιδώνοντάς την κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να ασφαλίσει. 
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
Ερυθρότητα, οίδημα, πόνος στο σημείο της ένεσης, μωλωπισμός, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης. 
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 
What is n this leaflet:
Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε κάποια διασταυρούμενη προστασία έναντι παραλλαγών του ιού H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1). 
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Νήπια (12 έως 35 μηνών) 
Toddlers (12 to 35 months of age)
* μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥ 40 °° λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI *** Στη μελέτη V87P1 δεν εξετάστηκε η αρχική κατάσταση 
** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)* Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)* Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)** * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH 
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους 3 έως 17 ετών: Άλγος, σκλήρυνση και ερύθημα, αίσθημα κακουχίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση. 
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II (Μελέτη V87P6) αξιολογήθηκε η ασφάλεια ενός ανοσοενισχυμένου εμβολίου ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες). 
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Δραστικά συστατικά: επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αναπτυγμένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1, του στελέχους: 
One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 έλαιο σε υδατικό γαλάκτωμα που περιέχει σκουαλένιο, ως λιπαρή φάση, σταθεροποιημένο με πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ). 
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (>1/100, <1/10): ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, εκχύμωση της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος 
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Μετά από 3 εβδομάδες από τον 2ο εμβολιασμό (43η ημέρα), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλαδή, 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) σημείωσαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI. 
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ), στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη). 
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε τέσσερις κλινικές δοκιμές με διαφορετικά στελέχη ιού γρίπης και σύσταση(Η5Ν3, Η9Ν2 και Η5Ν1), στις οποίες συμμετείχαν 3.696 ενήλικες και ηλικιωμένοι. 
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Ηλικιωμένοι (> 60 ετών) 
Elderly (>60 years)
Δεύτερη δόση (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) 
Second dose (21 days after the first dose)
Στα παιδιά και στους εφήβους, η αναμενόμενη τοπική αντίδραση που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν το άλγος, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία. 
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%) Ημέρα 43 έως Ημέρα 1 
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, τα επίπεδα αντισωμάτων τη 202η ημέρα είχαν μειωθεί κατά 1/5 έως 1/2 σε σχέση με τα προηγούμενα επίπεδα τους. 
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό, όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία MN, συμφωνεί με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH. 
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Πρώτη δόση 
First dose
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Εμφάνιση του Foclivia και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Foclivia looks like and contents of the pack
Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) σε 4 διαφορετικές δοσολογίες (3,75, 7,5, 15 και 30 μg HA/δόση) χορηγήθηκαν με χρονική απόσταση τεσσάρων εβδομάδων. 
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg αιμοσυγκολλητίνης (HA)/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων σε 156 άτομα. 
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο τμήμα του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα). 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Στα νήπια, οι αναμενόμενες τοπικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν το ερύθημα και η ευαισθησία, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η ευερεθιστότητα και το ασυνήθιστο κλάμα. 
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία SRH κατέδειξαν ότι 100% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 100% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις 7,5 μg. 
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή θρομβοπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια. 
Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, εξογκώματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα. 
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Δύο δόσεις του εμβολίου με το στέλεχος H5N3 (A/Duck/Singapore/97) σε 3 διαφορετικές δοσολογίες (7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων. 
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το FOCLIVIA 
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (φάσης 3) (μελέτη V87P13) συμμετείχαν 2.693 υγιείς ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγούμενες με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων. 
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου 
0.66 milligrams
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. 
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές (>1/100, <1/10): αρθραλγία και μυαλγία 
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια. 
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής που μετρήθηκαν με τη δοκιμασία HI και ο συντελεστής ορομετατροπής που εκφράστηκε ως λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI για το αντίσωμα αντι-HA έναντι του H1N1 μετά τη χορήγηση μίας και δύο δόσεων 7,5 µg Focetria αξιολογήθηκαν σε 70 παιδιά και εφήβους (9-17 ετών), 60 παιδιά (3-8 ετών), 58 παιδιά (12-35 μηνών) και 49 βρέφη (6-11 μηνών). 
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση του 0,5 ml για ένεση. 
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή υπολειμματικά ίχνη αυγών, πρωτεϊνών όρνιθας, καναμυκίνης και θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου (CTAB) αυτού του εμβολίου. 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Τα συμβάντα που δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου ενδιαφέροντος δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους πίνακες. 
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική Συστηματική Πυρετός ≥ 38°C (≥ 40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν Έφηβοι (9-<18 ετών) 
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Adolescents(9-<18 years)
Πώς να φυλάσσετε το FOCLIVIA 
How to store Foclivia
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Μυϊκή αδυναμία, άλγος στα άκρα. 
Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ανοσοενισχυμένων διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων με σύσταση παρόμοια με εκείνη του Foclivia (ένα ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 πανδημικό εμβόλιο H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Ο ανοσοενισχυτικός παράγοντας περιλαμβάνει επίσης πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ). 
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου 
9.75 milligrams
προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειίτιδα» - Σύνδρομο Guillain-Barré: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σύνδρομο Guillain-Barré» - Απομυελίνωση: 
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (ΔΕ 95%: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (ΔΕ 95%: 91-99) έως 99% (ΔΕ 95%: 96-100) και ο GMR κυμαίνεται από 29 (ΔΕ 95%: 25-35) 
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Μια επισκόπηση όλων των περιστατικών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανά χώρα, στρωματοποιημένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και τη σοβαρότητα, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά. 
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.