natgillin/translations-raw huggingface dataset:
α. Για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία, δεν υπάρχουν δεδομένα με το συνδυασμό sofosbuvir, πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης. 
a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Η συγχορήγηση του Sovaldi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα. 
Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Τα δισκία Sovaldi παρέχονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα. 
Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου. 
It is important not to miss a dose of this medicine.
HCV γονότυπου 3 
HCV genotype 3
Ενήλικες μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη - POSITRON (μελέτη 107) Η POSITRON ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη (n = 207) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (n = 71) σε ασθενείς που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη. 
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Άλλοβ α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία. 
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Sovaldi σε ενήλικες 
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
Ριλπιβιρίνηστ (25 mg άπαξ ημερησίως) 
Rilpivirinef (25 mg once daily)
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση. 
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Τακρόλιμουςε (5 mg εφάπαξ δόση) 
Tacrolimuse (5 mg single dose)
Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 16 εβδομάδες. 
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Αποβολή 
Dialysis
Πρωτοθεραπευόμενοι (NEUTRINO) 
Treatment-naïve (NEUTRINO)
↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30) Cmin (Δ/δ) 
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες. 
Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Τροποποίηση της δόσης στους εφήβους Η μείωση της δόσης του Sovaldi δεν συνιστάται. 
Dose modification in adolescents Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό). 
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort).
Πώς να πάρετε το Sovaldi 
How to take Sovaldi
Εμφάνιση του Sovaldi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, σχήματος καψακίου δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά. 
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Στον Πίνακα 24 παρέχεται μία περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις του sofosbuvir και του GS-331007 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω. 
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 24.
• Οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων), 
• Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία. 
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
• Ριφαπεντίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, 
• Rifapentine (a medicine used to treat infections, including tuberculosis);
Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ασθενών είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Β στην CPT. 
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (VALENCE) 
Treatment-experienced (VALENCE)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: 
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση. 
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας). 
Patients were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Ο Πίνακας 18 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση. 
Table 18 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη και οι άλλες τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3 σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, μίας μελέτης σε ασθενείς μη ανεκτικούς, μη επιλέξιμους ή απρόθυμους για να λάβουν ιντερφερόνη, μίας μελέτης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε ιντερφερόνη και μίας μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ή την ικανότητα να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη. 
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνηστ (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα]) 
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
HCV γονότυπου 2 
HCV genotype 2
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή BOC) 
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.4). 
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
Πίνακας 18: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη PHOTON-1 
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Νεφρικά προβλήματα Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση. 
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς Ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - PHOTON-1 (μελέτη 123) Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 12 ή 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 2 ή 3 και συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη. 
HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Πίνακας 3: Συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με Sovaldi Πληθυσμός ασθενών* 
Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη για HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Κίρρωση Όχι 
Cirrhosis No
• κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα) 
• getting a cold (nasopharyngitis)
Ο Πίνακας 9 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη. 
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία < 1% (1/256) Υποτροπήβ 
On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Πίνακας 19: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε ασθενείς με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση (pTVR)β 
Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα 
Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Ασθενείς με CHC γονότυπου 2 
Patients with genotype 2 CHC
Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4). 
Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Κύηση και ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης 
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη. 
Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
SOFα + RBVβ 
SOFa + RBVb
Πίνακας 10: Ποσοστά SVR12 κατά κίρρωση και γονότυπο στη μελέτη FISSION Γονότυπος 2 
Table 10: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV. 
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Κίρρωση Όχι Ναι Ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV Με υποτροπή Χωρίς ανταπόκριση 
Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Η Μελέτη 4063 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και ledipasvir σε 95 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση. 
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση). 
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
SOF + PEGγ + RBV 
SOF + PEGc + RBV
12 εβδομάδες (n = 327) 
(n = 327)
Συχνές αναιμία 
Common anaemia
Sovaldi + ριμπαβιρίνηα για 24 εβδομάδες 
Sovaldi + ribavirin a for 24 weeks
Η συνιστώμενη δόση του Sovaldi είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV. 
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Η Μελέτη 4062 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και velpatasvir σε 59 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση. 
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Ασθενείς με CHC γονότυπου 3 
Patients with genotype 3 CHC
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir. 
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Ταξινόμηση ιντερφερόνης Μη επιλέξιμοι Μη ανεκτικοί Απρόθυμοι 
Interferon classification Ineligible
↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ) 
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Αγωγή/Διάρκεια 
Regimen/Duration
↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Επαγωγή της P-gp) 
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνηε (600 mg εφάπαξ δόση) 
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
Πρωτοθεραπευόμενοι με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1) 
Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV. 
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ή ασθενών που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση. 
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve patients or patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including patients with compensated cirrhosis.
Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές γ. Σύγκριση με βάση μάρτυρα ιστορικού δ. Χορηγούμενη ως Atripla ε. 
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 και 3 
Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Πώς να φυλάσσετε το Sovaldi 
How to store Sovaldi
Συνολικάγ Γονότυπος 1aγ Γονότυπος 1bγ Απουσία κίρρωσηςγ Κίρρωσηγ n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα. 
Overallc Genotype 1ac Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση ή διακοπή της δόσης, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριμπαβιρίνης. 
Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (ΔΕ) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Efavirenzστ (600 mg άπαξ ημερησίως)δ 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
• χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων 
• low blood platelet count
Πρωτοθεραπευόμενοι και με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1) 
Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir) όταν το sofosbuvir και το darunavir χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. 
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Γονότυπος 1 
Genotype Genotype 1
Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (n = 71) 
Placebo 12 weeks (n = 71)
Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1. 
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2 
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με HCV λοίμωξη πριν από μεταμόσχευση ήπατος ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1). 
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης όταν το sofosbuvir και η νοργεστιμάτη/αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. 
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cminα,β 
AUC, Cmax, Cmina,b
12 εβδομάδες (n = 68) 
24 weeks (n = 28)
Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Πίνακας 23: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης) 
Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της μεθαδόνης όταν το sofosbuvir και η μεθαδόνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. 
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
• οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί 
• back pain, muscle spasms
SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες 
SOF+PEG+RBV 12 weeks
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ριφαμπουτίνη. 
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Συχνές κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir 
Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravirστ (400 mg δύο φορές ημερησίως) 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Συνολικάγ 
Overallc
Πολύ συχνές αϋπνία αϋπνία 
Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Ναι α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1. 
Yes a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Πολύ συχνές μειωμένη αιμοσφαιρίνη αναιμία, ουδετεροπενία, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων 
Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir 
Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Πίνακας 17: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη PHOTON-1 Γονότυπου 2/3 πρωτοθεραπευόμενοι 
Table 17: Response rates in study PHOTON-1
Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1). 
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Συχνές αλωπεκία, ξηροδερμία, κνησμός αλωπεκία, ξηροδερμία 
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Γονότυπου 1 πρωτοθεραπευόμενοι SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 114) 
Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες λήπτες μοσχεύματος ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1). 
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).