natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανθεκτικοί στο maraviroc ιοί παρέμειναν με CCR5 τροπισμό και δεν παρατηρήθηκε μετάβαση από ιό με CCR5 τροπισμό σε ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4. 
The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
CELSENTRI με προϊόντα που είναι επαγωγείς του CYP3A (χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A) 
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικές ή σε υπολειµµατικές ευκαιριακές λοιμώξεις. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
30 έως κάτω των 40 kg τουλάχιστον 40 kg 
30 to less than 40 kg at least 40 kg
• ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη, 
• itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
Απόρριψη: 
NN:
Σε μία μελέτη Φάσης 1 που διεξήχθη σε υγιή άτομα, οι Έγχρωμοι με γονότυπο CYP3A5 που προσδίδει εκτεταμένο μεταβολισμό του maraviroc (2 αλλήλια του CYP3A5*1, n=12) εμφάνισαν χαμηλότερη AUC κατά 37% και 26% όταν χορηγήθηκε 300 mg maraviroc δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με Έγχρωμους (n=11) και Καυκάσιους (n=12) με γονότυπο CYP3A5 που προσδίδει φτωχό μεταβολισμό του maraviroc (όχι αλλήλιο CYP3A5*1), αντίστοιχα. 
In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively.
Βάσει του προσδιορισμού αντοχής GeneSeq 
1Based on GeneSeq resistance assay.
Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL) Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα <400 αντίγραφα/mL 
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
Η σύγκριση σε έκθεση με παλαιότερο έλεγχο, υποδηλώνει ότι το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η νεβιραπίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας. 
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Αποτυχία με τον ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 
Failure with CXCR4-using virus
Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A. 
Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
Η έκθεση σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο αντιστοιχούσε με 39 φορές την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα. 
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Εικονικό φάρμακο + OBT N=209 
Placebo + OBT N=209
Διεξήχθη μια μελέτη ισοζυγίου μάζας/απέκκρισης χρησιμοποιώντας μια εφάπαξ δόση maraviroc 
A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
Δημογραφικά Χαρακτηριστικά και Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη 
Demographic and Baseline Characteristics
Εμφάνιση του CELSENTRI και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
• διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (μετεωρισμός) 
• diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
Η γεωμετρική μέση AUCinf (CV%) για το maraviroc ήταν ως ακολούθως: υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία) 1348,4 ng·h/mL (61%), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία 4367,7 ng·h/mL (52%), ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) 2677,4 ng·h/mL (40%), ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση) 2805,5 ng·h/mL (45%). 
The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/011 
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
Με βάση το βαθμό αναστολής από την λοπιναβίρη /ριτοναβίρη, τη σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή τη αταζαναβίρη /ριτοναβίρη απουσία ετραβιρίνης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη. 
Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 25 mg 
celsentri 25 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 150 mg 
celsentri 150 mg
Στον Πίνακα 4 παρουσιάζεται η συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών. 
Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV. Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης τους. 
Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Η ινδιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4. 
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Η επίδραση του maraviroc στην κύηση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. 
The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
Η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη δεν έχει μελετηθεί, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση. 
Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Δεν μελετήθηκε, ωστόσο αμφότερα είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του maraviroc. 
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας), έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking, any other medicines, have recently taken, or might take any other medicines.
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του maraviroc όταν το maraviroc συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς και/ή επαγωγείς του CYP3A4. 
Dose adjustment of maraviroc is recommended when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers.
Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc στο πλάσμα. 
Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής • πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά 
These include:  symptoms of infections and inflammation  joint pain, stiffness and bone problems
CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/012 
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φλουκοναζόλη. 
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT 
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT
Δεν μελετήθηκε, ωστόσο είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και θα αναμενόταν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του maraviroc. 
Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα: 
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Αν συμβεί αυτό, ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε (ή το παιδί σας να αισθανθεί) καλύτερα. 
If this happens, lie down until you (or your child) feel better.
Aριθμός δραστικών ARV στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία1: 
Number of active ARVs in OBT1:
Στις κλινικές μελέτες με το maraviroc χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία Trofile που διεξάγεται από τη Monogram. 
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Με βάση το βαθμό αναστολής από την αταζαναβίρη/ριτοναβίρη ή τη νταρουναβίρη/ριτοναβίρη απουσία εφαβιρένζης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη. 
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης - maraviroc 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
Εξαίρεση αποτελεί ο συνδυασμός με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη όπου η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως. 
combination with tipranavir/ritonavir where the CELSENTRI dose should be 300 mg BID.
Η φλουκοναζόλη θεωρείται ότι είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4. 
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Η νελφιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει τις συγκεντρώσεις του maraviroc. 
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, κατά το χρόνο αποτυχίας με ιό με CXCR4 τροπισμό, το μοντέλο αντοχής στα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα εμφανίζεται όμοιο με εκείνο του πληθυσμού με CCR5 τροπισμό, στην αρχή της θεραπείας. 
At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
75 mg δύο φορές την ημέρα 
75 mg twice daily
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη και έναν αναστολέα πρωτεάσης (εκτός του συνδυασμού τιπραναβίρης/ριτοναβίρης όπου η δόση θα πρέπει να είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως). 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 600 mg twice daily).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνη σόγιας. 
Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι λαμβάνουν maraviroc χωρίς έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5). 
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη και έναν αναστολέα πρωτεάσης (εκτός του συνδυασμού τιπραναβίρης/ριτοναβίρης όπου η δόση θα πρέπει να είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως). 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους χορηγείται θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A ή ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (PI) και maraviroc, μπορεί να παρουσιασθεί αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης. 
An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM-ΕΕΕΕ} 
EXPIRY DATE
ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ AΝΤΙ-HBV 
ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon
• αντιεπιληπτικά φάρμακα (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη). 
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Διεξήχθησαν μελέτες των σταδίων εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 39 και 34 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα. 
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL Maraviroc300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426 
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc300 mg twice daily + OBT N=426
Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg 
Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Η αιμοκάθαρση είχε ελάχιστη επίδραση στην έκθεση σε ασθενείς με ΝΤΣ. 
Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Προκειμένου να διερευνηθεί η πιθανή προέλευση του ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διεξήχθη λεπτομερής κλωνική ανάλυση σε ιό από 20 αντιπροσωπευτικά άτομα (16 άτομα από την ομάδα του maraviroc και 4 άτομα από την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT), στα οποία ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας. 
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Πανκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία σπάνιες 
Pancytopenia, granulocytopenia rare
Προθεραπευμένοι Παιδιατρικοί ασθενείς 
Treatment-Experienced Paediatric Patients
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426 
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
2 Για όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 95%, εκτός από τη μεταβολή του HIV-1 RNA από την έναρξη, η οποία ήταν 97,5% 
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N =421* 
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
• άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη) 
• other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, φωσφορικό ασβέστιο όξινο άνυδρο, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό. 
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/001 (180 δισκία) EU/1/07/418/002 (30 δισκία) 
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
Διεξήχθησαν μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως 27 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα. 
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Ραλτεγκραβίρη AUC12: ↓ 0,63 Ραλτεγκραβίρη Cmax: ↓ 0,67 
Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο κάλυψης από αλουμίνιίο/polyethylene terephthalate (PET) ανθεκτικό στο άνοιγμα από παιδιά μέσα σε κουτί που περιέχει 30, 60, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Αμυλάση 
Gastrointestinal disorders
Φυλή (Λευκή/Μαύρη/Άλλη) Μέσα Αρχικά Επίπεδα HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/mL) 
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,56 mm x 15,5 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 150». 
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 8.56 mm x 15.5 mm and debossed with “MVC 150”.
Ετραβιρίνη C12: ↔ 1,08 
Etravirine C12: ↔ 1.08
CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/006 (180 δισκία) EU/1/07/418/007 (30 δισκία) 
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
Η ιτρακοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει την έκθεση στο maraviroc. 
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Οι εκτεταμένοι μεταβολιστές του CYP3A5 (n=12) είχαν 17% κατώτερη maraviroc AUC έναντι των ασθενών μεταβολιστών του CYP3A5 (n=11) όταν χορηγήθηκαν με maraviroc 150 mg άπαξ ημερησίως παρουσία δαρουναβίρης/κομπισιστάτης (800/150 mg). 
The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιεχόμενα φιάλης: 
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI 
How to store CELSENTRI
Οι συγκεντρώσεις της σουλφαμεθοξαζόλης/ τριμεθοπρίμης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N = 426 
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Αρχικό Ιικό Φορτίο >100.000 αντίγραφα/mL Αρχικός Αριθμός CD4+ Κυττάρων ≤200 κύτταρα/mm 
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Iτρακοναζόλη 
Itraconazole
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 75 mg περιέχει 0,42 mg λεκιθίνη σόγιας. 
Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτάλη, Φαινυτοΐνη 
ANTICONVULSANTS Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Νταρουναβίρη AUC12: ↓ 0,86 Νταρουναβίρη Cmax: ↔ 0,96 Νταρουναβίρη C12: ↓ 0,77 
Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη. 
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box 
2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Η χρήση του CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. 
The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 6,74 mm x 12,2 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 75». 
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση >5,0x ULN Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης 
Alanine aminotransferase
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 0,84 mg λεκιθίνη σόγιας. 
Excipient with known effect: each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg maraviroc. 
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση. 
Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο που περιέχουν 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg maraviroc. 
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 0,14 mg λεκιθίνη σόγιας. 
Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box 
2x carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box