natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC: 
Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξάνθηματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης.. 
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Μη γνωστ ές 
Malaise e
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accofil 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστήβ 
Assessment of progenitor cell yields
Δρεπανοκυτταρι κή αναιμία με κρίση 
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accofil 48 MU/0,5 ml διάλυμα για ένεση/έγχυση Φιλγραστίμη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Έχουν αναφερθεί, πολύ συχνά, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και, συχνά, περιπτώσεις ρήξης σπληνός μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης. 
Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
• φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα) 
• inflammation of the lung (bronchitis)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accofil 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accofil 30 MU/0,5 ml διάλυμα για ένεση/έγχυση Φιλγραστίμη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Άλγοςα Κακουχία ε 
Haemoptysis Dyspnoea Cougha
Γλυκόζη αίματος μειωμένη Ψευδοουρική αρθρίτιδαα (Χονδρασβέστω ση πυροφωσφορικο ύ ασβεστίου) Διαταραχές του όγκου υγρών 
Blood glucose decreased Pseudogouta
Ψευδοουρική αρθρίτιδα (χονδρασβέστωση πυροφωσφορικού ασβεστίου) 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Accofil; 
How do I prepare my Accofil injection?
Έχουν αναφερθεί, σπάνια, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης. 
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
Υπαισθησία Παραισθησία 
Lung infiltrationa
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το Accofil ): 
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
Διαταραχή των ούρων 
North Harrow
EU/1/14/946/014 - 5 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/013 - 3 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/016 - 10 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/018 - 7 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 
EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
EU/1/14/946/008 - 5 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/007 - 3 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/010 - 10 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης EU/1/14/946/017 - 7 προγεμισμένες σύριγγες που φέρουν προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 
EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Πώς να φυλάσσεται το Accofil 
How to store Accofil
Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων) 
Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 5-7 συνεχείς ημέρες. 
For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Κόπωσηα Φλεγμονή βλεννογόνο α 
Blood glucose decreased Pseudogout a
Οίδημα περιφερικό ε 
Oedema peripherale
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Θρομβοπενί α 
Thrombocytope nia
Αιμοσφαιρίνη μειωμένη ε 
Urine abnormalit y
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 
An updated RMP should be submitted:
Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ουρολοίμωξη 
Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
εάν εμφανίσετε νεφρική βλάβη (σπειραματονεφρίτιδα). 
if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 0,6 mg/ml. 
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.6 mg/ml.
Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς 
Fluid volume disturbance s
Συγγενής ουδετεροπενία 
Vascular disorders
Κωδικός ATCvet: QI06AH10. 
ATCvet code: QI06AH10.
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών εκδηλώσεων της σχετικής ασθένειας. 
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
EU/2/04/048/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) EU/2/04/048/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml) 
EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας, καλυκοϊού ή πανλευκοπενίας (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων 
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Επανεμβολιασμός: - ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιηθεί για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, - επακόλουθοι επανεμβολιασμοί πρέπει να πραγματοποιηθούν: κάθε χρόνο για το συστατικό της λευχαιμίας της γάτας, και με μεσοδιαστήματα έως τρία χρόνια για τα συστατικά ρινοτραχειίτιδας, καλυκοΐωσης και πανλευκοπενίας. 
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισμένες με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένες με κάλυμμα αλουμινίου. 
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες. 
No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Ενίεται υποδόρια μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού: 
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό είναι 3 χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, του καλυκοϊού και της πανλευκοπενίας και 1 χρόνος για το συστατικό της λευχαιμίας της γάτας. 
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component.
Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 1 εβδομάδα μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, του καλυκοϊού και της πανλευκοπενίας και 2 εβδομάδες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό για το συστατικό της λευχαιμίας της γάτας. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Το εμβολιακό στέλεχος της λευχαιμίας της γάτας είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει τα γονίδια env και gag της FeLV-A. Σε φυσικές συνθήκες, μόνο η υποομάδα Α είναι παθογόνος και ανοσοποίηση έναντι της υπο-ομάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B and C. 
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Ανασυνδυασμένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97) ......................................... ≥ 107,2 CCID501. 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 107.2 CCID501.
Προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ιού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας, του ιού πανλευκοπενίας της γάτας και του ιού λευχαιμίας της γάτας. 
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Purevax RCP FeLV λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
FHV (στέλεχος F2) ............................................................................................................ ≥ 104,9 CCID50 FCV (στελέχη 431 και G1).............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50 Ανασυνδυασμένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97) ........................................... ≥ 107,2 CCID50. 
Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Έκδοχο: Gentamicin, το μέγιστο..…………………………………………………………………………23 µg 
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg Solvent:
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της καλυκοΐωσης της γάτας, της πανλευκοπενίας της γάτας και της λευχαιμίας της γάτας. 
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
21 Ιανουαρίου 2011 
21 January 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την/στις 21 Ιανουαρίου 2011. 
The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
EMA/652293/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1153 
EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Το Vascace Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
Τι είναι το Vascace Plus; 
What is Vascace Plus?
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). 
It is used to treat hypertension (high blood pressure).
Στις 20 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace Plus στην ΕΕ. 
On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
Αναστέλλει τη δράση του ΜΕΑ, το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. 
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. 
The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Vascace Plus. 
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ, σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία (πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν παράγει ή δεν απεκκρίνει ούρα). 
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
To Vascace Plus είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη. 
Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Vascace Plus για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης. 
The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Το Vascace Plus διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Co-Inhibace, Dynorm Plus, 
Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα», «Εγκυμοσύνη και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες». 
Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
Το Vascace Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Vascace Plus; 
Why was Vascace Plus reviewed?
Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ορμόνης, η σιλαζαπρίλη επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση. 
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση. 
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Vascace Plus ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση. 
Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Η σιλαζαπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ). 
Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Οποιαδήποτε Βαθμού 3 ή 4 κατά τον προηγούμενο κύκλο 
Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Πόσο συχνά θα σας χορηγείται HALAVEN; 
How often will you be given HALAVEN?
Ο γιατρός μπορεί επίσης τότε να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση που σας χορηγείται. 
The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΕΠΙΒΙΩΣΗΣ 
PROBABILITY OF SURVIVAL
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα πρέπει να λάβετε. 
Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Περιλαμβάνει συμβάντα Βαθμού 5. 
Includes Grade 5 events.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Και οι δύο ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική φροντίδα. 
Both adverse reactions resolved with supportive care.
Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού. 
The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Η συχνότητα αυτής της κατάστασης είναι μη γνωστή και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. 
The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε με μια ενημερωμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης που διεξήχθη στο 77% των περιστατικών. 
This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός αν ο τρόπος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Δεδομένα in vivo δεν είναι διαθέσιμα. 
No in vivo data are available.
Σπάνιες ή μη γνωστές 
Rare or not known
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου, 2015 
Date of latest renewal: 19 November 2015
Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος μπορεί να επιθυμήσει να διακόψει τη θεραπεία ή να ελαττώσει τη δόση. 
If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Συστάσεις μείωσης της δόσης για επαναθεραπεία επιδεικνύονται στον παρακάτω πίνακα. 
Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Στις βασικές δοκιμές, τις αντίστοιχες δημοσιεύσεις και σε ορισμένες άλλες περιοχές, π.χ. τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ελβετία, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή του άλατος (eribulin mesilate). 
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει σε αυτήν τη διαδικασία είναι άγνωστος. 
The transport protein involved in this process is unknown.
Μπορεί επίσης να προκαλέσει μελλοντικά, μόνιμα προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες αν το λάβουν και θα πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό τους πριν την έναρξη της θεραπείας. 
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Από αυθόρμητες αναφορές γ 
From spontaneous reporting c
Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του φαρμάκου μέχρι οι αιματολογικές εξετάσεις να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα. 
Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σηψαιμία - μια βαριά και σοβαρή αντίδραση σε μια λοίμωξη. 
These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Όπου οι αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν, παρατίθενται η πραγματική συνολική συχνότητα και η συχνότητα των αντιδράσεων Βαθμού 3 ή 4. 
Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Χρόνος (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ: 
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλισμένοι. 
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.