natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο περίβλημα και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 56 ή 196 σκληρά καψάκια. 
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Κατά τη διάρκεια της ανοικτής, μακροχρόνιας περιόδου θεραπείας με Cerdelga (φάση επέκτασης), όλοι οι ασθενείς με πλήρη δεδομένα που συνέχισαν να λαμβάνουν Cerdelga παρουσίασαν περαιτέρω βελτίωση καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης επέκτασης. 
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση 
Electrocardiographic evaluation
Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 2» (διαστάσεις 18,0 x 6,4 mm). 
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cerdelga, εάν: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Ο ένας URM που έλαβε 84 mg δις ημερησίως δεν είχε επαρκή ανταπόκριση. 
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Παρασκευαστής Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford 
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν 816 l, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς στους ανθρώπους. 
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Δεν συνιστάται θηλασμός στη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αυτό το φάρμακο. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Στις περιόδους της κύριας ανάλυσης των τριών κλινικών μελετών, ένα σύνολο 5 PMs και 5 URMs αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Cerdelga. 
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Μην ανοίγετε, συνθλίβετε, διαλύετε ή μασάτε το καψάκιο προτού το καταπιείτε. 
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Στις 2 και στις 24 ώρες μετά τη δόση, το 0,034 % και το 0,013 % της επισημασμένης δόσης ανιχνεύτηκε στον εμβρυϊκό ιστό, αντίστοιχα. 
At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων για καμία από τις τέσσερις μεμονωμένες παραμέτρους της νόσου (βλ. 
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο έχει δείξει ότι περνά σε ποσότητες ίχνους στο μητρικό γάλα στα ζώα. 
The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N) 
Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N)
Επιδράσεις στην παθολογία του σκελετού 
Effects on skeletal pathology
Η ελιγλουστάτη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (76 έως 83%) και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα. 
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις για τη γονιμότητα στις φυσιολογικές δόσεις. 
There are no known effects on fertility at normal doses.
Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτά τα φάρμακα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Cerdelga. 
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dl) 16 11,33 Όγκος Ήπατος (MN) 
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga 
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Οι επιδράσεις της ελιγλουστάτης σε τοξικολογικές μελέτες ήταν αναστρέψιμες και δεν παρουσίασαν ενδείξεις καθυστερημένης ή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας. 
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση. 
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση ελιγλουστάτης στις έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα από όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν στην παρούσα μελέτη, το Cerdelga πληρούσε τα κριτήρια που ορίστηκαν στη μελέτη αυτή ώστε να δηλωθεί ότι δεν ήταν κατώτερο του Cerezyme (ιμιγλουκεράση) στη διατήρηση της σταθερότητας των ασθενών. 
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Προκειμένου να διερευνηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια της ελιγλουστάτης σε ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί η ελιγλουστάτη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα υπό-μητρώο στο Μητρώο Καταγραφής International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry για τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο. 
In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Φύλο, σωματικό βάρος, ηλικία και φυλή 
Gender, body weight, age, and race
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων 
• Obligation to conduct post-authorisation measure
Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν 8 έτη θεραπευτικής αγωγής. 
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Σε αυτές τις τέσσερεις μελέτες συνολικά 393 ασθενείς μεταξύ των ηλικιών 1675 ετών έλαβαν ελιγλουστάτη για διάμεση διάρκεια 3,5 ετών (έως 9,3 έτη). 
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Το Cerdelga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το γλυκοσυλκεραμίδιο να συσσωρεύεται στον σπλήνα, το συκώτι και τα κόκκαλά σας. 
As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
(≥1/10.000 έως <1/1.000)·πολύ σπάνιες (<1/10.000)]. 
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια σπάνια, κληρονομική πάθηση στην οποία μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλκεραμίδιο δεν διασπάται αποτελεσματικά από τον οργανισμό σας. 
Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Επιπλέον, η ηπατική ή νεφρική κατάσταση του ασθενούς μπορεί να επηρεάζει το μεταβολισμό της ελιγλουστάτης. 
In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Για τους ασθενείς με σταθεροποιημένη νόσο, οι οποίοι μεταβαίνουν από θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στην ελιγλουστάτη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου (π.χ. μετά από 6 μήνες με τακτική παρακολούθηση στη συνέχεια) για όλους τους τομείς της νόσου για να αξιολογηθεί η σταθερότητα της νόσου. 
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
• έχετε αργό καρδιακό ρυθμό. 
• have a slow heart rate.
Η ελιγλουστάτη δεν είχε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή στις αναπνευστικές λειτουργίες. 
Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Άλλα φάρμακα και Cerdelga 
Other medicines and Cerdelga
Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε. 
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerdelga σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Είναι άγνωστο εάν η ελιγλουστάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Αποφεύγετε την κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του, καθώς ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα σας. 
Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
Τα αποτελέσματα της μελέτης 304 υποδηλώνουν ότι οι σκελετικές βελτιώσεις διατηρούνται ή συνεχίζουν να βελτιώνονται τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των 8 ετών θεραπευτικής αγωγής με 
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Κάθε καψάκιο περιέχει 106 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του πρέπει να αποφεύγεται. 
o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Δεκαεννιά ασθενείς ολοκλήρωσαν 4 έτη θεραπευτικής αγωγής. 
Nineteen patients completed 4 years of treatment.
• Πάντα να συμβουλεύεστε τον ιατρό που σας συνταγογράφησε την ελιγλουστάτη πριν ξεκινήσετε τη χρήση άλλων φαρμάκων. 
o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Ο κατάλογος των ουσιών στην παράγραφο 4.5 δεν είναι εξαντλητικός και συνιστάται ο συνταγογράφος να συμβουλεύεται την ΠΧΠ όλων των υπολοίπων συνταγογραφούμενων φαρμάκων για δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με την ελιγλουστάτη. 
The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2015 
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η ολική κάθαρση της ελιγλουστάτης από το σώμα ήταν 86 l/h. 
After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Ο οδηγός συνταγογράφου περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: 
The prescriber guide shall contain the following key elements:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX10. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
MN = πολλαπλάσια του κανονικού, CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Εξαιρούνται οι ασθενείς με ολική σπληνεκτομή. 
MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
Μια μελέτη γαλουχίας σε αρουραίους έδειξε ότι 0,23% της επισημασμένης δόσης του φαρμάκου μεταφέρθηκε στα νεογνά σε διάρκεια 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας απέκκριση της ελιγλουστάτης και/ή των σχετικών υλικών της στο γάλα. 
A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
• είστε ασθενής με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD). 
• are an end stage renal disease (ESRD) patient.
Δεκαέξι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα στο τελικό σημείο στο 8ο έτος. 
Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δείχνει ότι ο προβλεπόμενος φαινότυπος του CYP2D6 που βασίζεται στο γονότυπο είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας που επηρεάζει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα. 
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο, το σωματικό βάρος, η ηλικία και η φυλή έχουν περιορισμένη ή μηδενική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης. 
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Η ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου στους αρουραίους και τα κουνέλια δεν επηρεάστηκε έως την κλινικά σχετική έκθεση (με βάση την AUC). 
Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Υποστρώματα P-gp 
P-gp substrates
• έχετε ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, συμπεριλαμβανομένης μιας καρδιακής πάθησης που λέγεται σύνδρομο μακρού QT. 
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Η θεραπεία με το Cerdelga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου Gaucher. 
Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπευτική αγωγή Cerdelga ασθενών που είναι PMs ή URMs. 
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cerdelga Μη σταματήσετε να παίρνετε Cerdelga χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. 
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Cerdelga είναι η δυσπεψία σε περίπου 6% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες. 
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Πέντε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cerdelga (26%) πέτυχαν μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στη βαθμολογία BMB. 
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του (βλ. παράγραφο 4.5). 
Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη συνοδευόμενη από έλλειψη ισορροπίας, αργό καρδιακό ρυθμό, ναυτία, έμετο και αδιαθεσία. 
You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Η υψηλότερη συγκέντρωση της ελιγλουστάτης στο πλάσμα που παρατηρήθηκε έως σήμερα σημειώθηκε σε μια Φάσης 1 μελέτη εφάπαξ δόσης, κλιμακούμενης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες, σε έναν συμμετέχοντα που έλαβε μια δόση ισοδύναμη με περίπου 21 φορές τη συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς με GD1. 
The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
Σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs): 
In poor metabolisers (PMs):
Τι είναι το Cerdelga και ποια είναι η χρήση του 
What Cerdelga is and what it is used for
Πίνακας 3: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως το έτος 8 στη μελέτη 304 
Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Τα προϊόντα του γκρέιπφρουτ περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A και μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα . 
Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2) 
Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2D6. 
Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα κυμαίνεται από 1,5 έως 6 ώρες μετά τη δόση, με χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος (< 5%) εξαιτίας εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου. 
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
• Η ταυτόχρονη χρήση της ελιγλουστάτης με τέτοιου είδους προϊόντα ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία είτε ενδέχεται να καταστήσει την ελιγλουστάτη λιγότερο αποτελεσματική, είτε ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα ελιγλουστάτης στο αίμα του ασθενούς. 
o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Μεγέθη συσκευασίας των 14 σκληρών καψακίων σε 1 καρτέλα με κυψέλη , 56 σκληρών καψακίων σε 4 καρτέλες με κυψέλες με 14 καψάκια η καθεμία ή 196 σκληρών καψακίων σε 14 καρτέλες με κυψέλες με 14 καψάκια έκαστη. 
Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Στους ώριμους αρσενικούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο σπέρμα με συστημικά μη τοξικές δόσεις. 
In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Δεκατέσσερεις (78%) συνέχισαν με 84 mg Cerdelga δις ημερησίως. 
Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
Όταν παρατηρήθηκε η υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα (59 φορές υψηλότερη από τις κανονικές θεραπευτικές συνθήκες), ο συμμετέχοντας ένιωσε ζάλη που συνοδευόταν από έλλειψη ισορροπίας, υπόταση, βραδυκαρδία, ναυτία και έμετο. 
At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν ευρεία κατανομή της ελιγλουστάτης στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών. 
Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Πώς να τραβήξετε την κυψέλη/καρτέλα από το περίβλημα Πιέζοντας με τον αντίχειρα και το δάκτυλό σας μαζί το ένα άκρο του περιβλήματος (1) τραβήξτε προσεκτικά την κυψέλη/καρτέλα για να ανοίξει το περίβλημα (2). 
While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
** Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά από 52 εβδομάδες α Τα κριτήρια σταθερότητας σύμφωνα με τις μεταβολές μεταξύ της αρχικής τιμής και στους 12 μήνες: μείωση επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≤ 1,5 g/dl, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25%, αύξηση όγκου ήπατος ≤ 20% και αύξηση όγκου σπλήνα ≤ 25%. 
** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/974/001 56 καψάκια EU/1/14/974/002 196 καψάκια EU/1/14/974/003 14 καψάκια 
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ελιγλουστάτης που να επιμηκύνει το διάστημα QTc για τις εφάπαξ δόσεις έως τα 675 mg. 
No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Μετά από 30 μήνες και 4,5 έτη θεραπείας, η βαθμολογία T-score αυξήθηκε περαιτέρω σε -0,722 (1,1250) (n=27) και -0,533 (0,8031) (n=9), αντίστοιχα. 
After 30 months and 4.5 years of treatment, the T-score further increased to -0.722 (1.1250) (n=27) and -0.533 (0.8031) (n=9), respectively.
• goldenseal - (επίσης γνωστό ως Hydrastis canadensis) ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης που μπορεί να αποκτηθεί χωρίς συνταγή, χρησιμοποιείται ως βοηθητικό της πέψης. 
• goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid.
Κάποιοι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έδειξαν μικρότερη από 20% μείωση στον όγκο του σπλήνα (υποβέλτιστα αποτελέσματα) μετά από 9 μήνες θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 5.1). 
Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cerdelga 
If you forget to take Cerdelga
Σε μητρικές τοξικές δόσεις σε αρουραίους, τα έμβρυα έδειξαν υψηλότερη επίπτωση διεσταλμένων εγκεφαλικών κοιλιών, μη φυσιολογικό αριθμό πλευρών ή οσφυϊκών σπονδύλων και πολλά οστά παρουσίασαν ανεπαρκή οστεοποίηση. 
At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification.
• Η ελιγλουστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα που παίζουν ρόλο στο μεταβολισμό της ελιγλουστάτης. 
o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Ποσοστό Ασθενών με σταθερό όγκο σπλήνα*α 
Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Καταπίνετε ένα καψάκιο των 84 mg ολόκληρο με νερό μία φορά την ημέρα. 
Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water.
Σε αυτήν τη δοκιμή που έδειξε ότι μπορεί να ανιχνεύσει μικρές επιδράσεις, το ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% μίας πλευράς για το μεγαλύτερο, ρυθμιζόμενο με εικονικό φάρμακο διάστημα QTcF που διορθώθηκε κατά την αρχική μέτρηση ήταν κάτω από τα 10 msec, τον ουδό για ανησυχία από κανονιστικής άποψης. 
In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
Το Cerdelga περιέχει λακτόζη 
Cerdelga contains lactose
• σιλοσταζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πόνου στα πόδια σας που μοιάζει με κράμπα όταν περπατάτε, ο οποίος προκαλείται από την ανεπαρκή αιμάτωση των ποδιών σας 
• cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Τρείς ασθενείς (17%) συνέχισαν να λαμβάνουν 42 mg δις ημερησίως. 
Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Cerdelga βασίζεται σε 1400 ασθενοέτη (patientyears) έκθεσης στη θεραπεία και στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα από τις περιόδους κύριας ανάλυσης και τις περιόδους επέκτασης των δύο βασικών μελετών Φάσης 3 (ENGAGE και ENCORE), μίας οκταετούς, μακροπρόθεσμης μελέτης Φάσης 2 (Μελέτη 304) και μία υποστηρικτική μελέτη Φάσης 3b (EDGE). 
The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).