natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος παγκρεατικής λειτουργίας (αμυλάση) - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Συνιστάται μείωση της δόσης κατά 0,3 mg δύο φορές την ημέρα. 
Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεγαλακρία και το γιγαντισμό της υπόφυσης, στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
α Ένα φιαλίδιο κόνεως β Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″) 
a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, μεταβολές σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σε: UFC 24ώρου, ACTH πλάσματος, επίπεδα κορτιζόλης ορού και κλινικά σημεία και συμπτώματα της νόσου του Cushing. 
Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Η πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης. 
Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης. 
Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία*, παράταση διαστήματος QT 
Sinus bradycardia*, QT prolongation
Νόσος του Cushing 
Cushing's disease
Συνιστάται, επομένως, εξέταση της χοληδόχου κύστης με υπέρηχο πριν από τη θεραπεία και κάθε 6 με 12 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor. 
Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Η αρχική δοσολογία ήταν 40 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 20 mg για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης. 
The starting dose was 40 mg for pasireotide intramuscular use and 20 mg for octreotide intramuscular use.
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, παράταση QT 
Sinus bradycardia, QT prolongation
Ήπιες παροδικές αυξήσεις στις αμινοτρασνφεράσεις παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν πασιρεοτίδη. 
Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Αντίδραση της θέσης ένεσης* 
Injection site reaction*
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor 
How to use Signifor
Κόνις: καφετί φιαλίδιο (γυαλί) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με τη δραστική ουσία (πασιρεοτίδη). 
Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα. 
The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (ΣΚΤ) Βαθμού 3 και 4 σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία. 
Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Το ενέσιμο διάλυμα Signifor περιέχεται σε μια φύσιγγα η οποία σπάει. 
Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Διαλύτης για το Signifor 
Solvent for Signifor
Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τα ανάλογα σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
6 φύσιγγες 
6 ampoules
Παρακλινικές εξετάσεις 
Liver tests
Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν τοπικό άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, αιμορραγία και κνησμός. 
The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Πολυσυσκευασία: 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες. 
Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν, μεταβολές σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σε: UFC 24ώρου, ACTH πλάσματος, επίπεδα κορτιζόλης ορού και κλινικά σημεία και συμπτώματα της νόσου του Cushing. 
Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας φαίνεται ότι σχετίζεται με μειωμένη έκκριση ινσουλίνης (ιδίως κατά την περίοδο μετά τη δόση) και ινκρετινών (δηλ. του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 [GLP-1] και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου [GIP]). 
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 3 συσκευασίες του 1 κιτ ένεσης 
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Οι ασθενείς με νόσο του Cushing με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση). 
Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Η συνιστώμενη δόση είναι μια φύσιγγα Signifor 0,6 mg δύο φορές ημερησίως. 
The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
Βήμα 8 
Step 8
Μεγαλακρία: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μεγαλακρία με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2). 
Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος* 
Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων της ALT πέραν των 3 x ULN και της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN. 
Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
GH <2,5 μg/l και κανονικοποιημένο IGF-1* 
GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
GH<2,5 μg/l και κανονικοποιημένο IGF-1* 
GH <2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Η παρακολούθηση για κάποια επίδραση στο διάστημα QT συνιστάται να πραγματοποιηθεί 21 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας. 
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα. 
Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση). 
Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου ανασηκώνοντας την κατευθείαν προς τα επάνω όπως παρουσιάζεται στο σχήμα. 
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από ενδομυϊκή σε υποδόρια μορφή πασιρεοτίδης. 
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες. 
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς να χορηγείτε την ένεση Signifor στον εαυτό σας. 
Your doctor or nurse will instruct you on how to inject yourself with Signifor.
Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε υγιή άτομα και ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες. 
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. 
Unscrew the syringe from the vial adapter.
Μετάβαση από ενδυομυϊκή σε υποδόρια μορφή 
Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Κάθε φύσιγγα περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Πολυσυσκευασία: 18 (3 συσκευασίες των 6) φύσιγγες. 
Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας φαίνεται ότι σχετίζεται με μειωμένη έκκριση ινσουλίνης και ινκρετινών (δηλ. του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 [GLP-1] και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου [GIP]). 
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Διαλύτης: άχρωμη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) διαλύματος με μπροστινό πώμα και έμβολο (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με 2 ml διαλύτη. 
Solvent: colourless pre-filled syringe (glass) with front and plunger stopper (chlorobutyl rubber), containing 2 ml solvent.
Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50-60:40-50) Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50:50) 
Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
• βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη) 
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της υποφυσιακής λειτουργίας (π.χ. TSH/ελεύθερη T4) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor, όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει: α) Ένα φιαλίδιο κόνεως β) Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ) Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύστηση του φαρμακευτικού προϊόντος δ) Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″) 
Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Η συνήθης δόση έναρξης του Signifor στη νόσο του Cushing είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες. 
The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Υπεργλυκαιμία και, λιγότερο συχνά, υπογλυκαιμία παρατηρήθηκαν σε συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Πώς γίνεται η ένεση Signifor 
How to inject Signifor
Η μέγιστη δοσολογία του Signifor για τη νόσο του Cushing είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες. 
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Η συμβολή της νεφρικής κάθαρσης στην αποβολή της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο είναι αμελητέα. 
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Άχρωμη φύσιγγα από τύπου Ι γυαλί που περιέχει 1 ml διαλύματος. 
One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα κούρασης, κόπωση, ωχρό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πονοκέφαλος - Μειωμένη όρεξη - Μετεωρισμός - Έμετος - Ζάλη - Πόνος, δυσφορία, κνησμός και οίδημα στη θέση ένεσης - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (σημείο υψηλών επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπάσης στο αίμα) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση 
Injection site reaction, fatigue
• αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεπριδίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) 
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Πολυσυσκευασία: 30 (5 συσκευασίες των 6) φύσιγγες. 
Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Στη μελέτη C2402, η μόνη αξιοσημείωτη ακραία τιμή ήταν μια QTcF >480 ms σε 1 ασθενή στην ομάδα ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης 40 mg. Στη μελέτη για τη νόσο Cushing G2304, αναφέρθηκε μια τιμή QTcF >480 ms σε 2 ασθενείς. 
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
GH <2,5 μg/l καιIGF-1 ≤ULN Κανονικοποιημένο IGF-1 
GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT Η πασιρεοτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη), αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), συγκεκριμένα αντιβακτηριακά (ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ένεση πενταμιδίνης, κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη), ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφαιναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη), ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη), συγκεκριμένα ανιμυκητιασικά (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών. 
In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Μη χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν παρατηρήσετε πως το διάλυμα έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια. 
Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Η καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) μπορεί να προκαλέσει σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα. 
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες. 
The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Το Signifor προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση. 
Signifor is intended for intramuscular use.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Κοιλιακός πόνος - Κόπωση 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Οι Βαθμού 3 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία. 
Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Πιέστε αργά το έμβολο έως ότου αδειάσει η σύριγγα. 
Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Κλινική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, ιδίως στην αρχή της θεραπείας, συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν πασιρεοτίδη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα για τη βραδυκαρδία, όπως βήτα αναστολείς (π.χ. μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη), αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (π.χ. ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη), ορισμένοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, βεπριδίλη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία. 
No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
• ινσουλίνη 
• insulin
Η ηλικία δεν είναι μια σημαντική συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών. 
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Εμφάνιση του Signifor και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Signifor είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα σε μια φύσιγγα. 
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Παράγραφο 4.6). 
prolongation (see section 4.5).
Περιέχει ακόμα: Μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα. 
Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνει άλγος της θέσης ένεσης, οζίδιο στη θέση ένεσης, δυσφορία στη θέση ένεσης, μώλωπας της θέση ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, υπερευαισθησία στη θέση ένεσης και οίδημα στη θέση ένεσης. 
Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Μια αποστειρωμένη σύριγγα 
One sterile syringe
Ασυμπτωματικές αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες. 
Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Αφαιρέστε το πώμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη και βιδώστε την πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου. 
Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Signifor (βλ. 
Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη, 
erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Αύξηση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης 
Glycosylated haemoglobin increased
Κόνις: ελαφρώς κιτρινωπή έως κιτρινωπή κόνις. 
Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ SIGNIFOR 
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετο και χαμηλή αρτηριακή πίεση. 
You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Signifor ενδομυϊκή χρήση 40 mg 
Signifor intramuscular use 40 mg
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (κόνις για ένεση). 
Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).