natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 5 Μαΐου 2006, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ. 
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Η Nycomed Danmark ApS υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 23 Μαρτίου 2005. 
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Το Ciprofloxacin Nycomed και οι συναφείς ονοµασίες, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών και είναι δραστικό in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι ορισµένων θετικών κατά Gram οργανισµών. 
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (100 mg δύο φορές ηµερησίως) θεωρήθηκε πολύ µικρό και πρέπει να διαµορφωθεί σε 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως. 
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
τροποποιήσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υιοθέτησε αναθεωρηµένη γνώµη µε τροποποιήσεις στα Παραρτήµατα ΙΙ και ΙΙΙ, η οποία εξετάστηκε περαιτέρω εκ νέου τον Οκτώβριο του 2007. 
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Σηµαντικές διαφορές προέκυψαν σε ό,τι αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για το συγκεκριµένο ενδοφλέβιας χορήγησης γενόσηµο προϊόν σιπροφλοξασίνης. 
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Ciprofloxacin Nycomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Σιπροφλοξασίνη 
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Το τέλος της περιόδου παρατήρησης ήταν 36 ώρες. 
The end of the observation period was 36 hours.
• Είστε ηλικιωμένος/η. 
• You are elderly.
Από την εβδομάδα 9 μέχρι το τέλος της περιόδου της μελέτης 
From week 9 to end of study period
Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για: 
You may need to talk about:
• Όποιους κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε. 
• Any health risks in the countries you will visit.
• Πότε ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση. 
• When you may need a higher or lower dose.
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. 
Inform your doctor as soon as possible.
• Εάν δεν τρώτε αρκετά. 
• If you are not eating enough.
• Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές χρονικές ζώνες. 
• The possible effects of changing to different time zones.
Ενδέχεται να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας. 
Your concentration may be affected.
Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο. 
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Ηλικιωμένος πληθυσμός ( ηλικίας ≥ 65 ετών) 
Elderly population (≥65 years old)
Κωδικός ATC: A10A E04. 
ATC Code: A10A E04.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αν: 
Ask your doctor whether you can drive if:
Τα εκπαιδευτικά υλικά αποτελούνται από: 
The educational materials consist of:
Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». 
This means it is essentially ‘sodium-free'.
Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απευθυνθείτε σε ένα γιατρό. 
In most cases you will talk to a doctor.
Τα πρώτα σημεία ενδέχεται να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας. 
The first signs may be in your body generally.
• Την ποσότητα του Toujeo που χρειάζεστε κάθε ημέρα και σε ποια χρονική στιγμή. 
• How much Toujeo you need each day and at what time.
• Καταναλώνετε οινόπνευμα - ειδικά όταν δεν έχετε φάει αρκετά. 
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Παραδείγματα περιλαμβάνουν: 
Examples include:
Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου. 
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Χρησιμοποιείται για χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως. 
It is used for once daily dosing.
• Η ινσουλίνη σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική - για παράδειγμα επειδή δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως. 
• Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
• Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη 
• Information so that others know you have diabetes.
Μην αφήνετε την ινσουλίνη σας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας. 
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Μπορεί να επιλέξετε τη λάθος δόση. 
You may dial the wrong dose.
Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας. 
This is especially important if you have other injector pens.
Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. 
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
• Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής ασθένειας (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»). 
• You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
• Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής σας τύπου πένας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας. 
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Στις ακόλουθες καταστάσεις, η διαχείριση του διαβήτη σας ενδέχεται να απαιτεί επιπλέον προσοχή (για παράδειγμα, εξετάσεις αίματος και ούρων): 
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
• Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που χορηγείτε την ένεση κάθε ημέρα. 
• Change the place within the area you inject each day.
Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην δρα πολύ καλά. 
The insulin may not work very well.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν θα μπορείτε να διαβάσετε το παράθυρο της δόσης στη συσκευή τύπου πένας. 
This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. 
This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Να είστε ειδικότερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα: 
Be especially aware of the following:
Αυτές οι περιπτώσεις δεν περιείχαν παράγοντες σύγχισης και έχουν ένα συμβατό χρόνο εκκίνησης. 
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
• Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε. 
• What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας. 
Details for national reporting added at country level;
Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί εκ νέου, πάρτε και πάλι 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης. 
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού ταξιδέψετε. 
Talk to your doctor before travelling.
Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης του αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο της αντιρρόπησης και τα συμπτώματά του. 
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. 
Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Εάν έχετε διαβήτη «Τύπου 1» και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό: 
If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Οι ασθενείς στο σκέλος του Toujeo περιλάμβαναν 73 παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 160 παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών. 
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Ε Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 5, απελευθερώστε το κουμπί της ένεσης. 
E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Εάν δεν το κάνουν αυτό μπορεί να μην αποδοθεί η πλήρης δόση. 
If they don't, the full dose might not be delivered.
Αυτά τα σημεία συχνά αναπτύσσονται πριν από τα σημεία που υποδηλώνουν χαμηλό επίπεδο σακχάρου στον εγκέφαλο. 
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
• Να χρησιμοποιείτε το Toujeo μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
• Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
• Μπορείτε να δείτε περίπου πόσες μονάδες ινσουλίνης απομένουν κοιτάζοντας τη θέση που βρίσκεται το έμβολο στην κλίμακα της ινσουλίνης. 
• You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
• Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη. 
• Any other medicine to treat diabetes.
Πραγματοποιείτε πάντα μια δοκιμή ασφάλειας. 
Always perform a safety test
Επιστημονικά συμπεράσματα 
Scientific conclusions
• Οφθαλμικές αντιδράσεις: Μία μεγάλη αλλαγή στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας (βελτίωση ή επιδείνωση) μπορεί να διαταράξει την όρασή σας. 
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
• Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε. 
• How to correctly store your insulin while travelling.
Πρόκειται για μία τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη. 
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Εν συνεχεία φάτε κάτι (όπως ψωμί ή ζυμαρικά) που θα αυξήσουν το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. 
Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση του χαμηλού σακχάρου αίματος. 
They do not help treat low blood sugar.
Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 υπό τον τίτλο «Τρόπος χορήγησης». 
See also section 4.2 under “Method of administration”.
Να ενημερώνετε πάντα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τη φροντίδα ή τη θεραπευτική αντιμετώπισή σας, ότι έχετε διαβήτη. 
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Μην καταναλώνετε ποτά ή τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως ποτά διαίτης). 
Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις σε ινσουλίνη είναι σπάνιες. 
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Μελέτη εκβάσεων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας 
Long term efficacy and safety outcome study
Ο στοχευμένος πληθυσμός και οι τρόποι για τη διανομή όλων αυτών των υλικών πρέπει να συμφωνηθούν στο επίπεδο του Κράτους Μέλους. 
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
• Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετές μονάδες στη συσκευή σας τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν. 
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ KΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Αν είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί μεγάλο τραυματισμό. 
• If you are ill or have a major injury.
Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή σας τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη. 
Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
• Εάν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει υποστεί βλάβη, μην προσπαθήσετε να την επισκευάσετε, χρησιμοποιήστε μία καινούρια. 
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
• Πιογλιταζόνη. 
• Pioglitazone.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3). 
This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης. 
Careful monitoring of glucose control is essential.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος. 
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Χρησιμοποιώντας μια νέα αποστειρωμένη βελόνα για την κάθε ένεση, επίσης, μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και λοίμωξης. 
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
• Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση. 
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
• Εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη. 
• If there are particles in the insulin.
Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη. 
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Εάν έχετε μειωμένη όραση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3. 
If you have poor eyesight, please see section 3.
Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης του φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο πραγματοποιεί μετάβαση ο ασθενής. 
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
• Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χωρίστε τη δόση σε δύο ενέσεις ή χρησιμοποιήστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας. 
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
A Βεβαιωθείτε ότι μία βελόνα είναι προσαρτημένη και η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0». 
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Η χρήση του Toujeo μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο. 
The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Αυτές οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται ακόμα και όταν δεν είναι βέβαιο ότι έχετε υπογλυκαιμία. 
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη. 
The insulin requirement is often increased.
Θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου αίματος). 
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Η ανάπτυξη των αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική επίπτωση. 
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
• Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, μην αντικαταστήσετε ποτέ το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. 
• To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιες τροφές θα πρέπει να τρώτε. 
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να επηρεαστεί από τη σωματική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές. 
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
• Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή. 
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Τα πολύ χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος ή τα προβλήματα στην όραση μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
• Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης. 
• Do not touch the injection button yet.
Εάν είσθε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση) και την τεχνική χορήγησης της ένεσης, όπως συζητήθηκαν με το γιατρό σας. 
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. 
This may mean your insulin dose has to change.
• Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. 
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
• Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης της ινσουλίνης σας. 
• The time you eat meals and use your insulin.
Δεν παράτηρήθηκαν θέματα ασφάλειας με το Toujeo ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες και ως προς τις καθιερωμένες παραμέτρους ασφάλειας. 
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Η δόση που αποδίδεται είναι αυτή που φαίνεται στο παράθυρο της δόσης. 
The dose delivered is the one shown in the dose window.
• Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση: 
• Skin changes at the injection site:
Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες. 
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι δεν υπάρχει εμπειρία με το Toujeo σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτή τη χρονική περίοδο. 
Discard the pen after this time period.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις. 
Each pen contains more than one dose.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας το πολύ για διάστημα έως 6 εβδομάδων από την πρώτη χρήση. 
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
• Εάν ο τύπος ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε. 
• If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας. 
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
* Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις. 
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν κάνετε την ένεση. 
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Προστατέψτε τη συσκευή σας τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά 
Protect your pen from dust and dirt
Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χρήση. 
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
(βλ. παράγραφο 4.5). 
(see section 6.6).
• Οδηγίες για την αναφορά λαθών σχετικά με την αγωγή ή ανεπιθύμητων συμβαμμάτων: λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας. 
• Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• Πενταμιδίνη - για ορισμένες λοιμώξεις από παράσιτα. 
• Pentamidine - for some infections caused by parasites.
• Όποτε χρειάζεται, μπορείτε να το χορηγείτε έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα που το χρησιμοποιείτε. 
• When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Κατά συνέπεια η έκθεση (AUC) στους παδιατρικούς ασθενείς είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς όταν έλαβαν την ίδια δόση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος. 
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
• Σωματοτροπίνη - μία αυξητική ορμόνη. 
• Somatropin - a growth hormone.
Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας. 
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιος/η ότι λειτουργεί σωστά. 
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Επίπεδο σταθερής κατάστασης εντός του θεραπευτικού εύρους επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες ημερήσιας χορήγησης του Toujeo. 
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις PSUR για την ινσουλίνη glargine, τα επιστημονικά συμπεράσματα της CHMP έχουν ως εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και εάν έχει πυκνότητα όμοια με εκείνη του ύδατος. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
• Ενδέχεται να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης. 
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
• Ακολουθήστε τα συνιστώμενα μέτρα για την αφαίρεση και την απόρριψη (επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας), ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών. 
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.