natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast feeding.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημάδια και συμπτώματα της υποκείμενης καρδιοπνευμονικής ασθένειας πριν από την έναρξη της θεραπείας με dasatinib. 
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ-CP που είχαν εκτεθεί προηγουμένως στο imatinib και έλαβαν dasatinib, ανιχνεύθηκαν οι εξής μεταλλάξεις στο τέλος της θεραπείας: T315A, E255K και F317L. 
Among dasatinib-treated CML-CP paediatric patients previously exposed to imatinib, the mutations detected at the end of treatment were: T315A, E255K and F317L.
Ο χρόνος έως τη MMR παρουσιάζεται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 1. 
The time to MMR is displayed graphically in Figure 1.
Βήμα 5: Δώστε τη φιάλη με το PIBA, το φύλλο οδηγιών χρήσης και τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος στον ασθενή ή στο φροντιστή, μέσα στην αρχική συσκευασία. 
Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
Η σοβαρή υπεζωκοτική συλλογή 3ου ή 4ου βαθμού, μπορεί να απαιτεί παρακέντηση θώρακος και θεραπεία με οξυγόνο. 
Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να επιλέγεται η συγχορήγηση εναλλακτικών φαρμάκων με καθόλου ή ελάχιστη δυνατή πιθανότητα αναστολής ενζύμων. 
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Η διάμεση διάρκεια της σχετιζόμενης με το dasatinib υπεζωκοτικής συλλογής (όλων των βαθμών) ήταν 283 ημέρες (~40 εβδομάδες). 
The median duration of dasatinib-related pleural effusion (all grades) was 283 days (~40 weeks).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών εξετάσεων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (Πίνακας 5). 
The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Το ποσοστό MMR σε οποιαδήποτε στιγμή σε κάθε ομάδα κινδύνου όπως προσδιορίστηκε από την κλίμακα Hasford ήταν υψηλότερο στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (χαμηλός κίνδυνος: 90% και 69%, μέτριος κίνδυνος: 71% και 65%, υψηλός κίνδυνος 67% και 54% αντιστοίχως). 
The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
MCyR επετεύχθη σε 55% των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών και στο 82% των ασθενών με δυσανεξία στο imatinib. 
MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Το SPRYCEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με dasatinib. 
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δόση με βάση την ηλικία και το σωματικό σας βάρος. 
Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
1 φιάλη των 33 g κόνεως 1 προσαρμογέας φιάλης 1 σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 
1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Ετοιμάστε προσεκτικά το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για χορήγηση, μετρήστε τη δόση και γεμίστε τη σύριγγα, με αυτό τον τρόπο: 
Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Εάν δημιουργηθούν αυτά τα κλινικά σημεία ή συμπτώματα, συνιστάται στους γιατρούς να διακόψουν την αγωγή με dasatinib και να εξετάσουν την ανάγκη για εναλλακτική, ειδική για τη ΧΜΛ αγωγή. 
If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Οι γυναίκες που είναι έγκυοι ή θηλάζουν πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL. 
Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
MCyR Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib CCyR Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib Μείζων μοριακή ανταπόκριση σε ασθενείς που πέτυχαν CCyRδ (%) (95% CI) 
MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI)
Αξιοσημείωτο είναι ότι οι μείζονες αιματολογικές ανταποκρίσεις (MaHR) επετεύχθησαν γρήγορα (οι περισσότερες εντός 35 ημερών για την πρώτη χορήγηση dasatinib για τους ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ, και εντός 55 ημερών για τους ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ). 
Of note, major haematologic responses (MaHR) were achieved quickly (most within 35 days of first dasatinib administration for patients with lymphoid blast CML, and within 55 days for patients with Ph+ ALL).
Οι περισσότερες σχετιζόμενες με αιμορραγία ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς συνδέθηκαν τυπικά με θρομβοπενία 3ου ή 4ου βαθμού (βλ. παράγραφο 4.8). 
Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση έκθεση στο dasatinib (Cavg, Cmin και Cmax) φαίνεται να είναι παρόμοια μεταξύ των 21 ασθενών με CPΧΜΛ και των 16 ασθενών με Ph+ ΟΛΛ. 
In a paediatric pharmacokinetics study, dose-normalized dasatinib exposure (Cavg, Cmin and Cmax) appears similar between 21 patients with CP-CML and 16 patients with Ph+ ALL.
Δεκαεπτά ασθενείς εμφάνισαν 2 ξεχωριστές ανεπιθύμητες ενέργειες, 6 ασθενείς εμφάνισαν 3 ανεπιθύμητες ενέργειες, 18 ασθενείς εμφάνισαν 4 έως 8 ανεπιθύμητες ενέργειες και 5 ασθενείς εμφάνισαν > 8 συμβάματα υπεζωκοτικής συλλογής. 
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να συσσωρευτεί με τον καιρό και να προκαλέσει μεταβολική οξέωση. 
Use with caution in patients with hepatic or renal impairment, as benzyl alcohol may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση ή MCyR επετεύχθη σε ασθενείς που είχαν ποικιλία μεταλλάξεων BCR-ABL συσχετιζόμενες με αντοχή στο imatinib εκτός της Τ315Ι. 
Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Το SPRYCEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με dasatinib (βλ. παράγραφο 4.6). 
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib (see section 4.6).
Η συχνότητα των μη φυσιολογικών αιματολογικών τιμών 3ου και 4ου βαθμού παρουσιάζεται στον Πίνακα 8. 
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Τα στοιχεία που περιγράφονται σε αυτόν πίνακα είναι από μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε μία δόση έναρξης των 70 mg δύο φορές ημερησίως. 
Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Η δόση έναρξης του SPRYCEL υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος όπως αναφέρεται κατωτέρω: 
The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε ενήλικες 
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in adults
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE06 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Η υπεζωκοτική συλλογή συνήθως ήταν αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL και χρήση διουρητικών ή άλλων κατάλληλων μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Pleural effusion was usually reversible and managed by interrupting SPRYCEL treatment and using diuretics or other appropriate supportive care measures (see sections 4.2 and 4.4).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPRYCEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
What SPRYCEL is and what it is used for
Σε περίπτωση που τα εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα ασθενούς που λαμβάνει SPRYCEL συσχετίζονται με την εμφάνιση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση για ΘΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων δραστηριότητας ADAMTS13 και ανίχνευσης αντισωμάτων anti-ADAMTS13 που θα πρέπει να ολοκληρωθούν. 
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving SPRYCEL, treatment with SPRYCEL should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Δεν υπήρχε διαφορά στην OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) και την PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) μεταξύ του dasatinib και του imatinib. 
There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το SPRYCEL στη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους. 
There is no experience with SPRYCEL treatment in children under 1 year of age.
Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SPRYCEL παρέχεται ως λευκή προς υπόλευκη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, που σχηματίζει ένα λευκό προς ανοικτό κίτρινο εναιώρημα μετά την ανασύσταση με νερό. 
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
Ως επιδείνωση της νόσου ορίστηκε η αύξηση των λευκοκυττάρων παρά την κατάλληλη θεραπευτική χορήγηση, η απώλεια της CHR, της μερικής CyR ή της CCyR, ή η επιδείνωση σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση, ή ο θάνατος. 
Disease progression was defined as increasing white blood cells despite appropriate therapeutic management, loss of CHR, partial CyR or CCyR, progression to accelerated phase or blast phase, or death.
Στην κεντρική μελέτη, 106 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος. 
In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Στην έναρξη, η κατανομή της κλίμακας Hasford ήταν παρόμοια στις ομάδες θεραπείας SPRYCEL και imatinib (χαμηλός κίνδυνος: 33% και 34%, μέτριος κίνδυνος: 48% και 47%, υψηλός κίνδυνος: 19% και 19% αντιστοίχως). 
At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Μυελοκαταστολή 
Description of selected adverse reactions
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης των δισκίων SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρεται στον Πίνακα 1. 
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν περίπου 60 μήνες. 
In a randomized trial in patients with newly diagnosed chronic phase CML, the median duration of therapy was approximately 60 months.
Το dasatinib είχε φωτοτοξικό δυναμικό σε έναν in vitro προσδιορισμό φωτοτοξικότητας ουδέτερης λήψης ερυθρού σε ινοβλάστη ποντικού. 
Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
Εάν η ουδετεροπενία και/ή θρομβοπενία οδηγήσουν σε καθυστέρηση του επόμενου κύκλου θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο των 14 ημερών, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει μεταγενέστερα στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο μόλις ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος θεραπείας. 
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν υπεζωκοτική συλλογή όπως δύσπνοια ή ξηρό βήχα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινογραφία θώρακα. 
Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται ριφαμπικίνη ή άλλοι επαγωγείς του CYP3A4, πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερο δυναμικό επαγωγής του ενζύμου. 
In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με dasatinib δεν συνιστάται. 
Therefore, concomitant use of potent CYP3A4 inducers with dasatinib is not recommended.
Σε ποντικούς, το dasatinib προκάλεσε ανοσοκαταστολή, η οποία ήταν δοσοεξαρτώμενη και αντιμετωπίσθηκε αποτελεσματικά με μείωση της δόσης και/ή μεταβολές στο δοσολογικό σχήμα. 
In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/or changes in dosing schedule.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για όλους τους ασθενείς που εξακολουθούν να βρίσκονται υπό αγωγή με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 5 ετών (n=205) ήταν 59 μήνες (εύρος 28-66 μήνες). 
The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
Ενημερώστε τις ασθενείς που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυοι σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο από το dasatinib και από το έκδοχο βενζυλική αλκοόλη, τα οποία ενδέχεται να συσσωρευτούν με τον καιρό και να προκαλέσουν μεταβολική οξέωση. 
Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
n/a = δεν εφαρμόζεται∙ CI = διάστημα εμπιστοσύνης∙ ULN = άνω όριο διαστήματος των φυσιολογικών τιμών. 
n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης στους 24 μήνες ήταν 45% (35% για τους ανθεκτικούς στο imatinib ασθενείς και 74% για τους ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib). 
The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
Το αθροιστικό ποσοστό των σχετιζόμενων με το dasatinib συμβαμάτων υπεζωκοτικής συλλογής (όλων των βαθμών) με την πάροδό του χρόνου ήταν 10% στους 12 μήνες, 14% στους 24 μήνες, 19% στους 36 μήνες, 24% στους 48 μήνες και 28% στους 60 μήνες. 
The cumulative rate of dasatinib-related pleural effusion (all grades) over time was 10% at 12 months, 14% at 24 months, 19% at 36 months, 24% at 48 months and 28% at 60 months.
Μόλις ανασυσταθεί από το φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία υγείας σας, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που παρέχεται σε κάθε συσκευασία. 
Once constituted by your pharmacist or healthcare professional, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Συνεπώς, οι ανταγωνιστές H2 και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν συνιστώνται και τα προϊόντα υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι 2 ώρες πριν από, έως δύο ώρες μετά τη χορήγηση του dasatinib (βλ. παράγραφο 4.5). 
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Τα ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου παρουσιάζονται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 3. 
MR4.5 rates over time are displayed graphically in Figure 3.
Συνεπώς, τα αντιόξινα μπορούν να χορηγούνται μέχρι και 2 ώρες πριν από ή 2 ώρες μετά το SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4). 
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,1 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL. 
This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
Αριθμός ασθενών (%) Μετάλλαξη στους 60 μήνες, n/N (%) Ποσοστό της PFS στους 60 μήνες (95% CI) 
Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
Η αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αξιολογήθηκε σε μία κεντρική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός έτους με προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ. 
The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
Ασθενείς στους οποίους αναφέρθηκε ΠΑΥ κατά τη θεραπεία με dasatinib συχνά ελάμβαναν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή είχαν συννοσηρότητες επιπροσθέτως της υποκείμενης κακοήθειας. 
Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δόση με βάση το σωματικό βάρος σας. 
Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις εμφάνισης αιματολογικών τοξικοτήτων βαθμού 1 έως 4. 
For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
Μετά την ανασύσταση, να ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση. 
After constitution, shake bottle well before each use.
Το dasatinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω των νεφρών κατ' ελάχιστον. 
Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
Η ΡΚ του dasatinib επέδειξε αναλογικότητα προς τη δόση, με δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Ακολούθως, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί όπως αρμόζει με μειωμένη δόση εξαρτώμενη από τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας. 
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Αναλλοίωτο dasatinib αποτελούσε το 0,1% και 19% της δόσης στα ούρα και τα κόπρανα, αντιστοίχως, με το υπόλοιπο της δόσης υπό μορφή μεταβολιτών. 
Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή θαμπή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dasatinib. 
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Υπήρχαν 33 παιδιατρικοί ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP οι οποίοι έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL σε δόση 72 mg/m2. 
There were 33 newly diagnosed paediatric patients with CML-CP who received SPRYCEL powder for oral suspension at a dose of 72 mg/m2.
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το χρόνο σε cCCyR (μέτρηση της αντοχής της ανταπόκρισης), το χρόνο μέχρι την cCCyR, ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR), τον χρόνο μέχρι το MMR, επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) και την συνολική επιβίωση (OS). 
Secondary endpoints included time in cCCyR (measure of durability of response), time to cCCyR, major molecular response (MMR) rate, time to MMR, progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
Το βενζοϊκό οξύ/τα βενζοϊκά άλατα μπορεί να επαυξήσουν τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών) σε νεογέννητα (ηλικίας έως 4 εβδομάδων). 
Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Το dasatinib θεωρήθηκε μη φωτοτοξικό in vivo μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση σε θηλυκούς άτριχους ποντικούς, σε εκθέσεις έως και 3πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης, μετά από χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC). 
Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
2 έτη n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Κυτταρογενετική ανταπόκρισηγ (%) 
2 year n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Cytogenetic responsec (%)
Το dasatinib απορροφάται γρήγορα σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση με συγκέντρωση κορυφής μεταξύ 0,5-3 ωρών. 
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Σχεδιάγραμμα 4: Διάγραμμα - ορόσημο της συνολικής επιβίωσης για το dasatinib βάσει του επιπέδου της BCR-ABL (≤ 10% ή > 10%) στους 3 μήνες σε μία φάσης 3 μελέτη προσφάτως διαγνωσθέντων ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ 
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or > 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Προσθέστε 77,0 mL κεκαθαρμένου ύδατος μεμιάς στη φιάλη και κλείστε την ερμητικά με το καπάκι. 
Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Τα δισκία μπορεί να διατίθενται σε συσκευασίες ημερολογιακών κυψελών. 
The tablets may come in packs with calendar blisters.
Για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP, εάν επανεμφανισθεί ουδετεροπενία ή θρομβοπενία βαθμού ≥3 κατά τη διάρκεια πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης (CHR), η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξαναρχίσει μεταγενέστερα σε μειωμένη δόση. 
For paediatric patients with Ph+ CML-CP, if Grade ≥3 neutropaenia or thrombocytopaenia recurs during complete haematologic response (CHR), SPRYCEL should be interrupted, and may be subsequently resumed at a reduced dose.
Άτομα εκτός του ασθενούς πρέπει να χρησιμοποιήσουν γάντια κατά τον χειρισμό του SPRYCEL. 
Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Βήμα 3: Αφαιρέστε το πώμα, εισάγετε τον πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) στο λαιμό της φιάλης και κλείστε την ερμητικά με το πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
Το dasatinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε in vitro προσδιορισμούς γραμμών βακτηριδιακών κυττάρων (Ames test) και δεν ήταν γονοτοξικό σε μία in vivo μελέτη μικροπυρήνων αρουραίων. 
Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
ΑΑΟ: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων *δεν διατίθεται δισκίο χαμηλότερης δόσης 
ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Το dasatinib είναι ένα ισχυρός υπονανομοριακός αναστολέας της κινάσης BCR-ABL με δραστικότητα σε συγκέντρωση 0,6-0,8 nM. 
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.