natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υποβολή σε ετήσια βάση 
Yearly submission
Κινακαλσέτη 
Cinacalcet
AUC: ↑ κατά 2,6 φορές Cmax: ↑ κατά 2,5 φορές 
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
Φάρμακα του γαστρεντερικού συστήματος Απρεπιτάντη 
Gastrointestinal Drugs Aprepitant
Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη* 
Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Ανοσοκατασταλτικά Εβερόλιμους Σιρόλιμους (ραπαμυκίνη) 
Immunosuppressants Everolimus Sirolimus (rapamycin)
AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές 
AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
AUC: ↑ κατά 1,5 φορές και των δύο εναντιομερών. 
Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της σερτινδόλης στο πλάσμα. 
Potential ↑in plasma concentrations of sertindole.
Εμφάνιση του Ketoconazole HRA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ketoconazole HRA διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 60 δισκία. 
Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Θηλασμός 
Temsirolimus
AUC: ↔ 
Saquinavir: AUC: ↔
Η δόση της οξυκωδόνης πρέπει να προσαρμόζεται. 
The oxycodone dose may be adjusted.
Δομπεριδόνη: 
Domperidone:
AUC: ↑ κατά 1,9 φορές Cmax: ↑ κατά 1,7 φορές Δασατινίμπη 
AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
Μιδαζολάμη ενδοφλεβίως 
Midazolam IV
Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές 
Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
AUC: ↑ κατά 1,3 φορές 
AUC: ↑ 1.3-fold
Ενεργός μεταβολίτης φεσοτεροδίνης: AUC: ↑ κατά 2,3 φορές Cmax: ↑ κατά 2,0 φορές 
AUC: ↑ 2.3-fold Cmax: ↑ 2.0-fold
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της βουσπιρόνης. 
Dose adjustement of buspirone may be required.
Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5) 
Phosphodiesterase(PD E5) inhibitors Sildenafil
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα. 
Potential ↑ in plasma concentrations of methadone
Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία 
Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA 
How to store Ketoconazole HRA
Το Ketoconazole HRA περιέχει λακτόζη 
Ketoconazole HRA contains lactose
Υπόλοιπα φάρμακα 
PHARMACEUTICAL FORM
AUC: ↑ κατά 2,6 φορές Cmax: ↑ κατά 1,7 φορές 
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
Σιλοσταζόλη: AUC: ↑ κατά 2,2 φορές 
AUC: ↑ 2.2 fold
Μυαλγία, αρθραλγία μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού 
Reproductive system and breast disorders
AUC: ↑ κατά 3,0 φορές Cmax: ↑ κατά 3,0 φορές 
AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold
- ορισμένα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα: σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη· - ορισμένα φάρμακα για την καρδιά: επλερονόνη, δρονεδαρόνη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, νισολδιπίνη, ρανολαζίνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: κινιδίνη, αλοφαντρίνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για σοβαρές διαταραχές της ψυχικής υγείας και τη σοβαρή κατάθλιψη: πιμοζίδη, σερτινδόλη, λουρασιδόνη, κουετιαπίνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις αλλεργίες: μιζολαστίνη· - δαβιγατράνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων· - ορισμένα φάρμακα που βοηθούν τον ασθενή να κοιμηθεί και να αντιμετωπίσει το άγχος: τριαζολάμη, αλπραζολάμη, μιδαζολάμη (από το στόμα)· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις κρίσεις ημικρανίας: διϋδροεργοταμίνη, εργομητρίνη (εργονοβίνη), εργοταμίνη και μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη)· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο: ιρινοτεκάνη, εβερόλιμους· - σιρόλιμους: χρησιμοποιείται προκειμένου να αποτρέψει την απόρριψη της μεταμόσχευσης νεφρού από τον οργανισμό σας· - τολβαπτάνη: χρησιμοποιείται για μια ειδική νόσο που ονομάζεται «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης»· - βαρδεναφίλη σε άνδρες άνω των 75 ετών - φάρμακο για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες· - ορισμένα φάρμακα για τον HIV: σακουιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη· - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της μακροχρόνιας (χρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C): Παριταπρεβίρη/Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη) - μεθαδόνη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από ναρκωτικά· - σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας: κολχικίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας· φεσοτεροδίνη και σολιφενακίνη: φάρμακα για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης· τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων. 
ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders:
Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.3). 
Contraindicated due to the increased risk of hyperkalaemia and hypotension (see section 4.3).
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ρισπεριδόνης. 
Dose adjustment of risperidone may be required.
Χρήση με ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Use with hepatotoxic medicinal products
AUC: ↑ κατά 2,2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,7 φορές 
AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
• Στυτική δυσλειτουργία 
• Tongue discoloration
• Ερυθρότητα, ξηρότητα, κνησμός του δέρματος 
• Skin redness, drying, itching
- Τα άλλα συστατικά είναι το άμυλο αραβοσίτου, η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), η ποβιδόνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές πυρίτιο και το στετατικό μαγνήσιο. 
Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης. 
Dose adjustment of midazolam IV may be required.
AUC: ↑ κατά 6,2 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές 
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Αντενδείκνυνται λόγω του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3). 
Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Φελοδιπίνη Νισολδιπίνη 
Calcium Channel Blockers Felodipine Nisoldipine
Αντενδείκνυνται λόγω της πιθανότητας σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3). 
Contraindicated due to the potential for serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Απορρόφηση 
Initiation
Βουπρενορφίνη AUC: ↑ κατά 1,5 φορές Cmax: ↑ κατά 1,7 φορές 
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
Αριπιπραζόλη AUC: ↑ κατά 1,6 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές 
AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ναδολόλης. 
Dose adjustment of nadolol may be required.
Πώς να πάρετε το Ketoconazole HRA 
How to take Ketoconazole HRA
- Στην περίπτωση επινεφριδιακής ανεπάρκειας και ανάλογα με τη βαρύτητα του περιστατικού, η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 200 mg/ημέρα ή η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και/ή θα πρέπει να προστίθεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή μέχρι την υποχώρηση του συμβάντος. 
In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
Δομπεριδόνη 
Domperidone
Σαλμετερόλη AUC: ↑ κατά 15 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές 
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Τι περιέχει το Ketoconazole HRA - Η δραστική ουσία είναι η κετοκοναζόλη. 
- The active substance is ketoconazole.
Σερτινδόλη 
Sertindole
Κουετιαπίνη: 
Quetiapine:
Αντιαρρυθμικά Δισοπυραμίδη Κινιδίνη 
Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine
Ναλοξεγκόλη AUC: ↑ κατά 12,9 φορές Cmax: ↑ κατά 9,6 φορές 
AUC ↑ 12.9 fold
Πακλιταξέλη: 
Aprepitant:
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα. 
Potential ↑in plasma concentrations of these drugs
AUC: ↑ κατά 3,4 φορές Cmax: ↑ κατά 1,6 φορές 
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Στα φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Ketoconazole HRA περιλαμβάνονται τα εξής: - πασιρεοτίδη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας υποομάδας συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακές διαταραχές· - φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα: ριβαροξαβάνη, απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, σιλοσταζόλη, βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα· - φάρμακα για τον HIV όπως μαραβιρόκη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο όπως αλκαλοειδή της vinca, βουσουλφάνη, δοσεταξέλη, ερλοτινίμπη, ιματινίμπη, δασατινίμπη, σουνιτινίμπη, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη, βορτεζομίμπη, πακλιταξέλη, βινκριστίνη, βινβλαστίνη, καμποζαντινίμπη, νταμπραφενίμπη, καμπαζιταξέλη, κριζοτινίμπη, ιμπρουτινίμπη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων: ριφαμπουτίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ισονιαζίδη, κλαριθρομυκίνη, ισαβουκοναζόλη· - ορισμένα αντιδιαβητικά: ρεπαγλινίδη, σαξαγλιπτίνη, τολβουταμίδη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών: βουσπιρόνη, αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ρεβοξετίνη, ρισπεριδόνη· - ορισμένα φάρμακα για την καρδιά: βεραπαμίλη, διγοξίνη, ναδολόλη, αλισκιρένη· - ορισμένα αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη· - ορισμένα γλυκοκορτικοειδή, όπως βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη, δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, κικλεσονίδη· - ορισμένα ισχυρά αναλγητικά (ναρκωτικά), όπως αλφεντανίλη, φεντανύλη, βουπρενορφίνη (ένεση και υπογλώσσια), οξυκωδόνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμετού: δομπεριδόνη, απρεπιτάντη· - ναλοξεγκόλη (φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από ισχυρά αναλγητικά φάρμακα)· 
isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
Θεραπεία συνδυασμού: 
Combination therapy
Τεμσιρόλιμους: 
Telithromycine:
• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • An elevated levels of liver enzymes in your blood
1000/100 mg δις ημερησίως) 
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
• Διαταραχές της περιόδου 
• Menstrual disorders
Βουπρενορφίνη ενδοφλεβίως και υπογλωσσίως 
Buprenorphine IV and sublingual
• Ναυτία 
• Flatulence
Ομπιτασβίρη: 
Imatinib:
Οξυκωδόνη 
Edoxaban
AUC: ↑ κατά 1,7 φορές Cmax: ↑ κατά 1,3 φορές Καμποζαντινίμπη 
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
AUC: ↑ κατά 10 φορές Cmax: ↑ κατά 4 φορές 
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
Αλοπεριδόλη 
Adrenal function
• Τριχόπτωση 
• Nausea
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της καρβαμαζεπίνης και της φαινυτοΐνης στο πλάσμα. 
Potential ↑in plasma concentrations of carbamazepine and phenytoin
AUC: ↑ κατά 3,6 φορές Νιλοτινίμπη 
AUC: ↑ 3.6-fold
Εάν εντοπιστεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων η οποία είναι μικρότερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, θα πρέπει να διενεργείται στενότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και θα πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση κατά τουλάχιστον 200 mg. Σε περίπτωση αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων πάνω από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας. 
In the case an increase of liver enzymes is detected which is less than 3 times the upper limit of normal, closer monitoring of liver function should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της πακλιταξέλης. 
Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Τολβουταμίδη 
Vardenafil
o λουρασιδόνη· 
Lurasidone:
AUC: ↑ κατά 15,3 φορές Cmax: ↑ κατά 4,1 φορές Σιρόλιμους (ραπαμυκίνη): AUC: ↑ κατά 10,9 φορές Cmax: ↑ κατά 4,4 φορές 
AUC: ↑ 10.9-fold Cmax: ↑ 4.4-fold
Κνησμός, εξάνθημα 
Myalgia, arthralgia
AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές 
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Προσαρμογή της δοσολογίας 
Adjustment of the posology
Διγοξίνη 
• Dizziness
Ναυτία, κοιλιακό άλγος, εμετός, διάρροια 
Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σολιφενακίνη: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές 
Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
Ριβαροξαβάνη 
ranolazine
Απιξαμπάνη AUC: ↑ κατά 2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,6 φορές 
AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα. 
Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Σιλοσταζόλη 
Naloxegol
• Δερματικές αντιδράσεις (κνησμός, 
• Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της βαρφαρίνης στο πλάσμα. 
Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη Βαρδεναφίλη 
Cardiovascular Drugs, Miscellaneous Ranolazine
Αλισκιρένη: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές 
AUC: ↑ 1.8-fold
Κριζοτινίμπη AUC: ↑ κατά 3,2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές 
AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg κετοκοναζόλης. 
Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της δασατινίμπης στο πλάσμα. 
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Ριβαροξαβάνη: 
Rivaroxaban:
Τεμσιρόλιμους 
Description
Πακλιταξέλη 
Ebastine
Τριαζολάμη Αλπραζολάμη Μιδαζολάμη από το στόμα 
Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
• Γυναικομαστία (αύξηση του ιστού του μαστού στους άνδρες) 
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Δοσολογία 
Overdose
Απιξαμπάνη 
Crizotinib
Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3). 
Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της τολβουταμίδης. 
Dose adjustment of praziquantel may be required.
AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 1,1 φορές 
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
AUC: ↑ κατά 4 φορές Cmax: ↑ κατά 1,2 φορές 
AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
AUC: ↑ κατά 1,2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,2 φορές 
AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της πραζικουαντέλης στο πλάσμα. 
↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
Δαβιγατράνη 
Bosentan
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα. 
Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol.
Αυτό με τη σειρά του βοηθά τα επηρεαζόμενα όργανά σας να λειτουργούν καλύτερα. 
In turn this helps your affected organs to work better.
Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή. 
The relevance of these findings for humans is not known.
Πιέστε στο 1 και τραβήξτε ταυτόχρονα από το 2 
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Εάν παραλειφθεί μια δόση, η συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα·η επόμενη δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί. 
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών. 
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα. 
Take the next capsule at the usual time.
Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διακοπής στη φάση επέκτασης οφειλόταν στη μετάβαση σε εμπορικά διαθέσιμο προϊόν από το έτος 3 και έπειτα. 
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Η συσσώρευση εμποδίζει τα όργανα αυτά να λειτουργούν σωστά. 
The build-up prevents these organs from working properly.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται. 
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
MN = Πολλαπλάσια του φυσιολογικού 
MN = Multiples of Normal
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας. 
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Ασθενείς που είναι URMs ενδέχεται να μην επιτύχουν επαρκείς συγκεντρώσεις για την επίτευξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος. 
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
• Πόνος στα μπράτσα, στα πόδια ή στην πλάτη 
• Pain in arms, legs or back
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η ποσότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα να μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών, το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το πώς ένας ασθενής θα ανταποκρινόταν. 
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Πάρτε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ. 
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Σαν προληπτικό μέτρο, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Cerdelga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει αν το Cerdelga είναι κατάλληλο για σας πριν αρχίσετε να το παίρνετε, χρησιμοποιώντας μια απλή εργαστηριακή εξέταση. 
Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης 
Monitoring of clinical response
Το Cerdelga με τροφές και ποτά 
Taking Cerdelga with food and drink
Συνεχίστε τη λήψη του Cerdelga καθημερινά για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας. 
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Οι άνθρωποι διαφέρουν στην ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός τους διασπά το φάρμακο αυτό. 
People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
• έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα 
• have any other heart problems.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας: 
Information for healthcare professionals:
Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία για τους URMs. 
No dosing recommendation for URMs can be given.
Οι αναφορές από το υπο-μητρώο πρέπει να υποβάλλονται με κάθε ΕΠΠΑ. 
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: 
The patient alert card shall contain the following key elements:
Πληροφορίες για τον ασθενή: 
Information for the patient:
Για τους ασθενείς αυτούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης για περαιτέρω βελτίωση ή εναλλακτικής μεθόδου θεραπευτικής αντιμετώπισης. 
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Το Cerdelga δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Πάρτε ένα καψάκιο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
Take one capsule at the same time every day.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS, και QTc. 
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά και να λάβει συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και υποστηρικτική περίθαλψη. 
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Cerdelga σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τρόπους διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή. 
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια φάρμακα μπορείτε να χρησιμοποιείτε βάσει του πόσο γρήγορα ο οργανισμός σας διασπά την ελιγλουστάτη. 
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. 
The capsules may be taken with or without food.
Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια εφ' όρου ζωής πάθηση και πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας για να επωφεληθείτε το μέγιστο από αυτό. 
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Υπάρχουν πολλά φάρμακα σε αυτές τις κατηγορίες και ανάλογα το πώς ο οργανισμός σας διασπά το Cerdelga οι επιδράσεις ενδέχεται να διαφέρουν από άτομο σε άτομο. 
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη θεραπεία ηλικιωμένων με eliglustat. 
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες 
Characteristics in specific groups
Συνολικός αριθμός ασθενών (N)= Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο 
All patient number (N)= Per Protocol Population
Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών (n=10) και πάνω εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες. 
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
• είχατε καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια. 
• have had a heart attack or heart failure.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Cerdelga λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. 
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
1105 BP Amsterdam Ολλανδία 
1105 BP Amsterdam The Netherlands