natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ούτε είχε αιτιολογήσει με ικανοποιητικό τρόπο τα συμπεράσματα που συνήγε βάσει των δεδομένων του προϊόντος αναφοράς. 
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Κατ' αυτόν τον τρόπο αποκτά αντιφλεγμονώδεις, αντιεξιδρωματικές, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. 
Meloxicam is a NSAID of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Κατά συνέπεια, ένας πιθανός και επιστημονικά έγκυρος τρόπος χειρισμού εκ μέρους του αιτούντος είναι η διενέργεια φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης του σκευάσματος Melosolute 40 mg/ml με το σκεύασμα Metacam 20 mg/ml. 
This is the standard approach that has been applied in the past for intramuscularly or subcutaneously administered injections when the concentration of the active substance is changed, and it would be possible and scientifically valid for the applicant to conduct a comparative pharmacokinetic study to compare the Melosolute 40 mg/ml formulation with the Metacam 20 mg/ml formulation.
Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
Overall summary of the scientific evaluation of Melosolute 40 mg/ml solution for injection
Ως αποδεικτικό στοιχείο της συγκρίσιμης φαρμακοκινητικής εικόνας μεταξύ του προϊόντος του και του Metacam 20 mg/ml, ο αιτών έχει υποβάλει μελέτη μείωσης καταλοίπων για το Melosolute 40 mg/ml. 
The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
Το επιχείρημα αυτό έχει γίνει δεκτό στο παρελθόν από την επιτροπή για το σκεύασμα Metacam 5 mg/ml. 
Metacam 5 mg/ml formulation.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 5 μήνες 
After first opening: 5 months
Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά. 
Make sure it is fixed well in place.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα. 
More details are provided below the table.
Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Formal interaction studies have only been performed in adults.
Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2. 
The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση. 
You do not need to remove the adaptor after use.
Παιδιά κάτω των 4 ετών 
Children less than 4 years
Η λειτουργία της μάθησης και της μνήμης δεν επηρεάστηκαν. 
Learning and memory function were not affected.
- Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
- The medicine may be taken with or without food.
Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος. 
The number of patients with other ethnic background was limited.
Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά. 
If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση». 
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
- Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης. 
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα. 
Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Δεν εφαρμόζεται. 
Not Applicable.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά». 
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια. 
No safety risks were observed.
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη. 
The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα) 
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Εάν ακολουθείται δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, θα πρέπει να το λάβετε αυτό υπόψη σας. 
If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη». 
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. 
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν. 
The table below only shows examples of doses to take.
- Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πως σας επηρεάζει το φάρμακο. 
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
1.558 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης εκ των οποίων 1.099 έλαβαν brivaracetam. 
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
* Στατιστικά σημαντικό (τιμή p) 
* Statistically significant (p-value)
Άλλα φάρμακα και Briviact 
Other medicines and Briviact
Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) 
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- μειωμένη όρεξη 
Decreased appetite
Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά 
Suicidal ideation and behaviour
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών. 
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός. 
The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση. 
In such cases, it should be used straight after dilution.
Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών. 
Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης. 
Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού. 
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη. 
More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά. 
If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας. 
The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα. 
Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη. 
Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία. 
You may feel dizzy and sleepy.
Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο). 
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή. 
No additional safety or tolerability concerns were observed.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 
<Justification for not including Braille accepted>
Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν. 
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Briviact - Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική. 
However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση. 
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα 
Interaction with alcohol
Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ. 
If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε κάποια από αυτές τις σκέψεις επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 
If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Ανοικτές μελέτες επέκτασης 
Open-label extension studies
Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD) 
None (monohydroxy derivative, MHD)
- Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα). 
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν κάθε 6 μήνες μετά την έγκριση κυκλοφορίας. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Καμία a 
None a
Δεν διαπιστώθηκε επαγωγή του CYP3A4 in vivo (βλέπε μιδαζολάμη πιο πάνω). 
No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί. 
The three metabolites are not pharmacologically active.
- σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου). 
- sorbitol (a type of sugar).
Η νεφρική κάθαρση αυτών των μη ενεργών μεταβολιτών μειώθηκε κατά 10 φορές. 
The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: 
The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία 
No data available
Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα. 
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3). 
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Μιλήστε με τον γιατρό σας για το ποιο θα πρέπει να χρησιμοποιείτε. 
Check with your doctor which one you should use.
Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς. 
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες. 
The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Πόσο φάρμακο θα σας χορηγείται 
How much you will be given
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το brivaracetam, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα. 
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς. 
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική. 
The 100 mg/day dose was nominally significant.
Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν δυσανεξία 
Excipients which may cause intolerance
Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί) 
Opening date (Only for outer carton)
- Κρατήστε την αναποδογυρισμένη φιάλη με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης. 
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
- Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. 
- Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
- Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου. 
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Το brivaracetam έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε κανένα από τα συνήθη καταληκτικά σημεία ανάπτυξης ή ωρίμανσης. 
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Άλλοι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum)(St John's Wort) ενδέχεται επίσης να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο brivaracetam. 
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Ο μεταβολίτης υδροξυοξέος δεν αποκάλυψε ζητήματα ασφάλειας σε μη κλινικές μελέτες. 
The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Υπάρχουν δύο τρόποι να επιλέξετε πώς θα πιείτε το φάρμακο: - αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε νερό (ή χυμό) πιέζοντας το έμβολο στο κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11) - κατόπιν θα χρειαστεί να πιείτε όλο το νερό (απλά προσθέστε τόσο νερό όσο να μπορέσετε να το πιείτε) ή - πιείτε το διάλυμα απευθείας από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό - πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας (εικόνα 12). 
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών με πολυθεραπεία: ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η υποκείμενη πάθηση δεν έχει διευκρινισθεί. 
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω. 
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας. 
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Ο γιατρός σας ενδέχεται συνταγογραφήσει την έγχυση μόνον για λίγες ημέρες, εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακό σας από το στόμα. 
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
- έχετε ηπατικά προβλήματα - Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας προσαρμόσει τη δόση. 
- You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Στους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν στις ανοικτές μελέτες επέκτασης για χρονικό διάστημα έως και 8 έτη, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. 
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Το προφίλ ασφαλείας του brivaracetam που παρατηρήθηκε σε παιδιά συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες. 
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Τι είναι το Briviact και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Briviact is and what it is used for 2.
- Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε. 
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Στο τέλος της περιόδου αξιολόγησης, οι ασθενείς μπορεί να ήταν κατάλληλοι για είσοδο σε μία μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης συνεχίζοντας με την τελευταία δόση που έλαβαν (βλ. παράγραφο 4.8). 
At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Κατά τη μετάβαση από την από στόματος σε ενδοφλέβια χορήγηση ή αντίστροφα, θα πρέπει να διατηρούνται η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα της χορήγησης. 
When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με το βάρος σας. 
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Ο διάμεσος tmax για τα δισκία που λαμβάνονται χωρίς τροφή είναι 1 ώρα (το εύρος tmax είναι 0,25 έως 3 ώρες). 
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Στους ασθενείς (και τους φροντιστές των ασθενών) πρέπει να συνιστάται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιαστούν σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Η πλειονότητα των συμβάντων είχαν ήπια ή μέτρια ένταση, ήταν μη σοβαρά και δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης. 
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά ηλικίας από 4 ετών βάρους κάτω των 50 κιλών. 
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εξέταση της λειτουργίας του ΚΝΣ, καθώς και την νευροπαθολογική και ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφάλου. 
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετα ανησυχητικά ευρήματα αναφορικά με την ασφάλεια ή την ανοχή (βλέπε παράγραφο 5.1). 
No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Στις τρεις πιλοτικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριλήφθηκαν 38 ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας μεταξύ 65 και 80 ετών. 
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένου του brivaracetam, σε αρκετές ενδείξεις. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Ωστόσο, τα τοξικολογικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί για το brivaracetam και για μία δομικά σχετιζόμενη ουσία υποδεικνύουν ότι οι ηπατικές μεταβολές στους σκύλους αναπτύχθηκαν μέσω μηχανισμών που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο. 
However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Πώς να πάρετε τα δισκία Briviact - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρό. 
How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να μην οδηγούν αυτοκίνητο και να μη χειρίζονται άλλα ενδεχομένως επικίνδυνα μηχανήματα έως ότου εξοικειωθούν με τις επιδράσεις του brivaracetam στην ικανότητά τους να πραγματοποιούν αυτές τις δραστηριότητες. 
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.