natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συστηματική έκθεση στην emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε μαζί με τροφή. 
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η έκθεση σε φαρμακολογικά ενεργή, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά σε μέτρια δυσλειτουργία. 
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey. 
It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Στη μελέτη αυτή, το προφίλ ασφάλειας στους εφήβους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.1). 
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν δυναμικό καρκινογόνου δράσης ειδικό για αυτά τα είδη, το οποίο όμως θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο για τους ανθρώπους. 
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine, τη ριλπιβιρίνη, το tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση του 
What Odefsey is and what it is used for
αρθραλγία3 
arthralgia3
Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Odefsey μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς, πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV. 
Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασάται, να θρυμματίζεται ή να διαχωρίζεται. 
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
β Το παράθυρο Εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης). 
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Η υποκατάσταση K103N από μόνη της δεν οδήγησε σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, ωστόσο ο συνδυασμός της K103N και L100I οδήγησε σε 7 φορές μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη. 
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Η κατανομή του tenofovir alafenamide στο σώμα μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3. 
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Σε μια άλλη μελέτη, η υποκατάσταση Y188L οδήγησε σε 9πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη για κλινικά απομονωθέντα στελέχη και 6πλάσια για τοποκατευθυνόμενα μεταλλαγμένα γονίδια. 
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία εφόσον είναι απαραίτητη, συμπεριλαμβανομένης της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενή και της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ (διάστημα QT). 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και 
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Μετά την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση [14C]-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα. 
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Το Odefsey είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). 
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη 
• rifabutin, rifampicin, rifapentine
Η ριλπιβιρίνη (ένα από τα συστατικά του Odefsey) σε συνδυασμό με μία αγωγή υποβάθρου αξιολογήθηκε στη Mελέτη TMC114HIV3015 σε 19 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου, και μετά τον τοκετό. 
Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Παρατηρήθηκαν μικρές βελτιώσεις στην ΟΠ στις 48 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF σε σύγκριση με τη διατήρηση της αγωγής που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate. 
Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
Αν έχετε HIV λοίμωξη μαζί με ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Odefsey χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
• Dabigatran etexilate, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών, καθώς ο γιατρό σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας. 
• Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 
Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορούν κατά συνέπεια να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2). 
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Το Odefsey πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
• Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της μεθαδόνης που παίρνετε. 
• Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Odefsey (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
EFV = efavirenz, RPV = ριλπιβιρίνη α ITT TLOVR = Χρόνος από την πρόθεση για θεραπεία έως την απώλεια ιολογικής απόκρισης. 
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Όταν το απόθεμά σας του Odefsey αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα 
• increased levels of liver enzymes in the blood
Οι μέσες τιμές για το σκέλος της ριλπιβιρίνης τόσο για τη βασική όσο και για την ενεργοποιούμενη από ACTH κορτιζόλη την Εβδομάδα 96 ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους. 
Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Το σωματικό βάρος δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη C213 (33 έως 93 kg), μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες. 
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odefsey. 
Do not breast-feed during treatment with Odefsey.
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Odefsey 
Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Odefsey. 
You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών 
Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Σε παιδιά οι μητέρες των οποίων έλαβαν νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος από την προστασία κατά του HIV υπερίσχυε του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (κάθε βαθμού) ήταν η κεφαλαλγία, η κατάθλιψη, η υπνηλία και η ναυτία. 
Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether rilpivirine or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Είναι πιθανό στο μέλλον άτομα που παίρνουν Odefsey για μεγάλο χρονικό διάστημα να εμφανίσουν νεφρικά προβλήματα. 
It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1112/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1112/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Βάσει μελετών αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Odefsey δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το Odefsey συνδυάζεται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: βουπρενορφίνη, ναλοξόνη και νορβουπρενορφίνη. 
Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 (TLOVR) ήταν 72,2% (26/36). 
The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Odefsey μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). 
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Κατά την έναρξη της μελέτης, ο διάμεσος eGFRCG ήταν 56 ml/min και 33% των ασθενών είχαν eGFRCG από 30 έως 49 ml/min. 
At baseline, median eGFRCG was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFRCG from 30 to 49 mL/min.
1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες για τη ριλπιβιρίνη. 
1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Στις μελέτες Φάσης 3 (C209 και C215), η χαμηλότερη έκθεση της ριλπιβιρίνης, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης, συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο (βλ. παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2). 
In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Τόσο η υποκατάσταση K65R όσο και η K70E έχουν ως αποτέλεσμα τη μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, τη διδανοσίνη, τη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και το tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη. 
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Odefsey, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία A) με 8 αντίστοιχα άτομα ελέγχου και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B) με 8 αντίστοιχα άτομα ελέγχου, η έκθεση σε πολλαπλές δόσεις ριλπιβιρίνης ήταν κατά 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Οι θεραπευτικές εκβάσεις των Μελετών GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160 παρουσιάζονται στον Πίνακα 5. 
Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2). 
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
• Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. 
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Odefsey, then do not take the missed dose.
Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, η κάθαρση δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας. 
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Το Odefsey δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C) συνεπώς, το Odefsey δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Odefsey has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C); therefore, Odefsey is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Το Odefsey περιέχει λακτόζη 
Odefsey contains lactose
Το ποσοστό ιολογικής αποτυχίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + ριλπιβιρίνη την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 ήταν 9,5% και 11,5% αντίστοιχα, και 4,2% και 5,1% στο σκέλος emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz. 
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Η emtricitabine δεν ανέστειλε το μεταβολισμό του φαρμάκου in vitro που μεσολαβείται από οποιαδήποτε από τις κύριες ανθρώπινες ισομορφές του CYP που περιλαμβάνονται στο βιομετασχηματισμό του φαρμάκου. 
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Η ριλπιβιρίνη δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παράγραφο 4.2). 
Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Η in vitro δέσμευση της emtricitabine στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 µg/ml. 
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Οι H2 ανταγωνιστές μπορούν να ληφθούν μόνο μία φορά την ημέρα αν λαμβάνετε Odefsey. 
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) με τα συστατικά του Odefsey. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
Τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα μπορεί να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, η οποία επίδραση είναι εντονότερη με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη. 
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Σε ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η παρατηρούμενη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
Το Odefsey περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
Odefsey contains lactose monohydrate.
Η χρήση του Odefsey σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω με βάρος κάτω των 35 kg δεν έχει μελετηθεί ακόμα. 
The use of Odefsey in children aged 11 years or under or weighing less than 35 kg has not yet been studied.
Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. 
Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Το Odefsey θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Odefsey δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς. 
Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Dabigatran etexilate 
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odefsey Μην πάρετε το Odefsey: 
What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
Ανάμεσα σε αυτά τα 12 απομονωθέντα στελέχη του HIV-1, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση. 
Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
Δεν απαιτούνται αναπροσαρμογές της δόσης. 
No dose adjustments are required.
Με αιμοδιύλυση μπορεί να απομακρυνθεί έως το 30% της δόσης της emtricitabine. 
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Οι μη κλινικές μελέτες του tenofovir alafenamide σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας. 
Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Odefsey στη γονιμότητα. 
No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine συσχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1. 
In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] είναι 9,2 µM). 
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Τα πειράματα in vitro καταδεικνύουν ότι η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό μέσω του συστήματος CYP3A. 
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής στην απορρόφηση, την κατανομή ή/και το μεταβολισμό του φαρμάκου δευτεροπαθείς στη νεφρική δυσλειτουργία. 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Δεν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir alafenamide είναι αναστολείς άλλων ενζύμων UGT. 
It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Ομαλοποίηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) επιτεύχθηκε από το 40% (4/10) των ατόμων με επίπεδα ALT πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Δεν υπήρξαν κλινικά σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν επινεφριδιακή ή γοναδική δυσλειτουργία σε ενήλικες. 
There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
• Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα. 
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Odefsey, you must take the tablet as soon as possible.
Μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide, η [14C]-ραδιενέργεια πλάσματος επέδειξε ένα χρονοεξαρτώμενο προφίλ με το tenofovir alafenamide να είναι το πιο άφθονο μόριο στις πρώτες λίγες ώρες και το ουρικό οξύ την υπόλοιπη περίοδο. 
Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
• Οποιοδήποτε φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV 
• Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Odefsey από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). 
If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).