natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα*, κολίτιδα (περιλαμβανομένης ουδετεροπενικής κολίτιδας), γαστρίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου (περιλαμβανομένων βλεννογονίτιδας/στοματίτιδας), δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος 
Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
AΑΟ: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων 
ANC: absolute neutrophil count
ΑΝΑΛΟΓΙΑ 
PROPORTION RESPONDERS
Κόνις Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C. 
Powder Store below 25°C.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib 
Imatinib-resistant patients
10 έως λιγότερο από 20 kg 
10 to less than 20 kg
Κουτί που περιέχει 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κάθε ένα σε διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης. 
Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 100 mg 
Outer Carton: sprycel 100 mg
Προβλήματα πέψης: διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος) Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: δερματικό εξάνθημα, πυρετός, οίδημα γύρω από το πρόσωπο, τα χέρια και τα πόδια, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης ή εξασθένισης, αιμορραγία Πόνος: πόνος στους μυς (κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας), πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος) 
Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 135,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
β Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-034 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως. 
b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (σύνολο 25 ασθενών με CCyR) ήταν 52% στους 24 μήνες. 
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Πίνακας 12: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL στη φάσης III μελέτης βελτιστοποίησης της δόσης: ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib (αποτελέσματα 2 ετών)α 
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
α Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν για τη ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως. 
a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Σε ασθενείς με ΧΜΛ μυελογενούς βλαστικής φάσης που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 8 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 4 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8 μήνες. 
In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Μη γνωστές θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια 
Not known interstitial lung disease
2 έτη n/a Κυτταρογενετική ανταπόκρισηγ (%) 
Cytogenetic responsec (%)
Ανακινήσ τε τη φιάλη συνεχόμεν α για 30 δευτερ όλεπτα. 
Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3,5 μήνες με το 12% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα. 
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
70 mg τουλάχιστον 45 kg 
70 mg at least 45 kg
Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία στη χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ-CP) ή Ph+ ΧΜΛ-CP με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib. 
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 80 mg 
Outer Carton: sprycel 80 mg
Κουτί που περιέχει μία φιάλη με 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία, διαταραχές εμμήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές περιφερικό οίδημαθ, κόπωση, πυρεξία, οίδημα προσώπουθ 
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 14 μήνες με το 31% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα. 
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Πίνακας 13: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης: ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinibα 
Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 48 μήνες. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 24 μήνες με το 51% των ασθενών να έχει λάβει θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα. 
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 28 μήνες. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 140 mg δισκία dasatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 140 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS 140” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “857” στην άλλη πλευρά. 
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (σύνολο 22 ασθενών με CCyR) ήταν 50% στους 24 μήνες. 
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
σε 48 μήνες (95% CI) 
within 48 months (95% CI)
Σπάνιες αναφυλακτικό σοκ 
Rare gait disturbance
Διετής παρακολούθηση 
2 year follow-up
Προσαρμογή δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 
Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές υποθυρεοειδισμός 
Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Το dasatinib χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 
Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL film-coated tablets or SPRYCEL
σε 24 μήνες (95% CI) 
within 24 months (95% CI)
σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος φιάλη 
oral syringe bottle
SPRYCEL 70 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “524” στην άλλη πλευρά. 
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
SPRYCEL 80 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, τριγωνικό με την ένδειξη “BMS 80” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “855” στην άλλη πλευρά. 
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
β Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες): Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) (χρόνια ΧΜΛ): WBC ≤ καθιερωμένου ULN, αιμοπετάλια <450.000/mm3, απουσία βλαστικών ή προμυελοκυττάρων στο περιφερικό αίμα, <5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, <20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα και απουσία εξωμυελικής συμμετοχής. 
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 5 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 4 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 7 μήνες. 
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/005 
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Πίνακας 9: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από μία μελέτη φάσης 3 σε νεοδιαγνωσμένους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ SPRYCEL n= 259 
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Ένας ασθενής (< 1%) σε κάθε ομάδα παρουσίασε QTcF > 500 msec. Σε 865 ασθενείς με λευχαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε dasatinib σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ, οι διάμεσες μεταβολές από την έναρξη στο διάστημα QTc με χρήση της μεθόδου Fridericia (QTcF) ήταν 4-6 msec. 
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Σε ασθενείς με ΧΜΛ λεμφοειδούς βλαστικής φάσης που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 5 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 5 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 11 μήνες. 
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές υπεζωκοτική συλλογή*, δύσπνοια 
Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
σε 36 μήνες (95% CI) 
within 36 months (95% CI)
Ημερήσια Δόση (mg) 
Daily dose (mg)
SPRYCEL 50 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “528” στην άλλη πλευρά. 
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/006 
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/013 
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
CHR (προχωρημένη ΧΜΛ/Ph+ ΟΛΛ): WBC ≤ καθιερωμένου ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών ≤ 5%, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή. 
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/015 
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 18 μήνες. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
SPRYCEL 100 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ με την ένδειξη “BMS 100” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “852” στην άλλη πλευρά. 
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Φαρμακοδυναμική 
Pharmacodynamics
Φλεγμονή στους πνεύμονες, 
Inflammation of the lungs
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4. 
See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία, διαταραχές εμμήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές περιφερικό οίδημα,θ, κόπωση, πυρεξία, οίδημα προσώπουθ 
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedema,i fatigue, pyrexia, face oedemaj
Ταχέως εξελισσόμεν η (n= 174) 
Accelerated (n= 174)
Αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός βραχίονα του SPRYCELα 
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 100 mg δισκία dasatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Τα δισκία SPRYCEL δεν συνιστώνται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα. 
The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
CHR: WBC ≤ καθιερωμένου ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών ≤ 5%, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή. 
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 82 μήνες. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), αναιμία, υγρό γύρω από τους πνεύμονες 
Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
Βεβαιωθε ίτε ότι ο προσαρμ ογέας μέσα στη φιάλη είναι καλά πιεσμένος 
Make sure bottle adapter is firmly pressed.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Συχνές πνευμονικό οίδημα*, πνευμονική υπέρταση*, διήθηση πνεύμονα, πνευμονίτιδα, βήχας 
Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 80 mg δισκία dasatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
Πριν από την εκ νέου έναρξη του SPRYCEL επιτρέψτε μία περίοδο έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας περίπου μετά τη διακοπή του αναστολέα. 
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Cardiac adverse reactions
Με θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας και παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια 24 μηνών), MCyR επετεύχθη στο 53% των ασθενών που έλαβαν dasatinib (CCyR στο 44%) και στο 33% των ασθενών που έλαβαν imatinib (CCyR στο 38%) πριν τη μετάβαση. 
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
σε 60 μήνες (95% CI) 
within 60 months (95% CI)
Καρδιά και πνεύμονες: αίσθημα παλμών, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αδύναμος καρδιακός μυς, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, βήχας 
Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Όχι συχνές απώλεια ακοής, ίλιγγος Καρδιακές διαταραχές Συχνές συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια/καρδιακή δυσλειτουργία*γ, περικαρδιακή συλλογή*, αρρυθμία (περιλαμβανομένης ταχυκαρδίας), αίσθημα παλμών 
Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 70 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Παιδιατρικοί ασθενείς με ΟΛΛ 
Paediatric patients with ALL
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3 μήνες με το 7% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα. 
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Διάρκεια MaHR (%, εκτιμήσεις Kaplan-Meier) 1 έτος n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56) 
n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
• Χαρτοπετσέτα 
• Paper towel
Βλάβη των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ), συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων και του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα 
Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Σπάνιες διαταραχή βάδισης Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο 
Common weight decreased, weight increased
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/011 
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). 
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Καρδιά και πνεύμονες: καρδιακή προσβολή (περιλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης), φλεγμονή της εσωτερικής μεμβράνης (ινώδης σάκος) γύρω από την καρδιά, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, θωρακικό άλγος λόγω έλλειψης τροφοδοσίας αίματος στην καρδιά (στηθάγχη), χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή, άσθμα, αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
δυσλειτουργία δεξιάς κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, κλάσμα εξώθησης μειωμένο και κοιλιακή ανεπάρκεια, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας και υποκινησία του κοιλιακού τοιχώματος. 
c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
Υμένιο επικάλυψης Υπρομελλόζη 
Febrile neutropaenia Nausea
Το SPRYCEL περιέχει νάτριο 
SPRYCEL contains sodium
Σπάνιες σακχαρώδης διαβήτης Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές κατάθλιψη, αϋπνία 
Rare diabetes mellitus Psychiatric disorders
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 27 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Όχι συχνές υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση 
Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 108 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Όχι συχνές κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές μώλωπας α Περιλαμβάνει μειωμένη όρεξη, πρώιμο κορεσμό, αυξημένη όρεξη. 
Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
γ Η MCyR (>0%-35%) συνδυάζει αμφότερες πλήρη (0% Ph+ μεταφάσεις) και μερική ανταπόκριση. 
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
Το SPRYCEL πρέπει να χορηγείται από το στόμα. 
SPRYCEL must be administered orally.
Πίνακας 6β: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: Προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛα 140 mg μία φορά ημερησίως n = 304 
Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Όχι συχνές παγκρεατίτιδα (περιλαμβανομένης οξείας παγκρεατίτιδας), έλκος ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης*, ραγάδα του πρωκτού, δυσφαγία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease