natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Accord εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Accord όταν λαμβάνονται μαζί. 
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
(1 h), ημέρες 26, 46. 
(1 h), days 26, 46;
Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα. 
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
- εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Accord, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
Ενώ παίρνετε Imatinib Accord, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. 
While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμενο Βασιλειο 
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Accord είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Accord λιγότερο αποτελεσματικό. 
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
• Για blister από Alu/Alu Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του. 
• For Alu/Alu blisters This medicine does not require any special storage conditions.
Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή 
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Σε κλινικές μελέτες υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων σε ηλικιωμένους και σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου. 
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
• Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης. 
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Υπρομελλόζη 6 cps (E464) Τάλκης (E553b) 
Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Όταν τα θηλυκά ποντίκια έλαβαν αγωγή 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως την 6η ημέρα της κυοφορίας, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στον αριθμό των εγκύων. 
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Επιπρόσθετα τέσσερις HES ασθενείς ανευρέθησαν να είναι FIP1L1-PDGFR -θετικοί σε άλλες 3 δημοσιευμένες αναφορές. 
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Άλλα φάρμακα και Imatinib Accord 
Other medicines and Imatinib Accord
Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. 
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Accord πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. 
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερó για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών. 
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Το υψηλό ποσοστό CHR συνοδεύεται από τη δημιουργία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης σε ποσοστό 65% που είναι συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. 
The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Accord. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες Imatinib και IFN αντίστοιχα. 
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aπό στόματος χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς FIP1L1-PDGFR σύντηξη της κινάσης αναγνωρίσθηκε. 
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Μελέτη 0109 δεδομένα 40,5 μηνών Επιταχυνόμενη φάση (n=235) 
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Κατά την αγωγή με Imatinib Accord, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους. 
During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Εάν το αντίσωμα αντι-ADAMTS13 είναι αυξημένο σε συνδυασμό με χαμηλή δραστικότητα ADAMTS13, η θεραπεία με Imatinib Accord δεν πρέπει να επαναληφθεί. 
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
Μοριακή ανταπόκριση** 
Molecular response**
Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το Imatinib ήταν 64 μήνες. 
The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Η εκτιμημένη 4ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% στο ιστορικό ελέγχου. 
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Ο βαθμός της κυτταρογενετικής και μοριακής ανταπόκρισης είχε φανερή επίδραση στα μακροχρόνια αποτελέσματα σε ασθενείς με Imatinib. 
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Η επίδραση του imatinib στην έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει προσδιοριστεί. 
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Ωστόσο κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και κάποιοι ασθενείς με βλαστική κρίση πέθαναν με πολύπλοκο κλινικό ιστορικό πλευριτικής εξιδρωματικής συλλογής, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής έκπτωσης. 
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
- Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Accord. 
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord.
Τι είναι το Imatinib Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Accord Πώς να πάρετε το Imatinib Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Imatinib Accord Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Imatinib Accord is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Accord How to take Imatinib Accord Possible side effects
Ένα σύνολο 71 (12,8%) και 85 (15,4%) ασθενών κατέληξαν στις ομάδες Imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα. 
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών (< 5%) ή της χολερυθρίνης (< 1%) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΜΛ και αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση της δόσης ή διακοπή (η διάμεση διάρκεια αυτών των επεισοδίων ήταν περίπου μια εβδομάδα). 
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
8 με 10 g (μια δόση): Έχουν αναφερθεί έμετος και γαστρεντερικό άλγος. 
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Αντίθετα υπήρξαν 165 (29,8%) συμβάματα στην ομάδα IFN+Ara-C από τα οποία 130 εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπεία με IFN+Ara-C. 
In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
Για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκαν 600 mg, οι τρέχουσες εκτιμήσεις για τη διάμεση εξέλιξη- ελεύθερης νόσου-επιβίωση και της συνολικής επιβίωσης ήταν 22,9 και 42,5 μήνες αντίστοιχα. 
For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
Τι είναι το Imatinib Accord και ποιά είναι η χρήση του 
What Imatinib Accord is and what it is used for
- Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). 
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
- Το Imatinib Accord δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. 
- Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16, και 17 
6 doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μετάφαση), μερική (1-35%), μικρή (36-65%) ή ελάχιστη (66-95%). 
Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες Imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test). 
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Το ήπαρ ήταν το όργανο-στόχος στα ποντίκια και τους σκύλους. 
The liver was a target organ in rats and dogs.
Τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε αυτούς τους ασθενείς. 
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση 
Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Τα προκλινικά στοιχεία ασφάλειας του imatinib εκτιμήθηκαν σε ποντίκια, σκύλους, πιθήκους και κουνέλια. 
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών και με Ph+ ΟΛΛ ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1). 
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Το Imatinib Accord αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων. 
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ BLISTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Εάν εμφανιστoύν εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα που σχετίζονται με ΤΜΑ σε ασθενή που λαμβάνει Imatinib Accord, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται διεξοδική αξιολόγηση για ΤΜΑ, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας ADAMTS13 και του προσδιορισμού του αντισώματος αντι-ADAMTS13. 
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Accord, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13antibody determination, should be completed.
Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33%) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16%, p=0,0220). 
The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Το Imatinib Accord είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ. 
Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML.
6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 
doses)iii: days 2 and 3
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Accord 
If you forget to take Imatinib Accord
Χρησιμοποιώντας αυτή τη προσέγγιση τα εκτιμώμενα αθροιστικά ποσοστά ανταπόκρισης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής με Imatinib βελτιώνονται από τους 12 μήνες θεραπείας στους 84 μήνες θεραπείας όπως παρακάτω: CHR από 96,4% σε 98,4% και CCyR από 69,5% σε 87,2%, αντίστοιχα. 
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σε μια μελέτη παρατήρησης σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, έχει αναφερθεί μια στατιστικά σημαντική (αλλά με αδιευκρίνιστη κλινική συσχέτιση) μείωση στις διάμεσες βαθμολογίες τυπικής απόκλισης ύψους μετά από 12 και 24 μήνες αγωγής σε δυο μικρά υποσύνολα ανεξάρτητα από την εφηβική κατάσταση ή το φύλο. 
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά και εφήβους με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές. 
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
95 (37%)είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63%) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»). 
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN) 
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Αυτό το καταληκτικό σημείο χρόνος - σύμβαμα επηρεάζεται ισχυρά από το υψηλό κλάσμα χιασμού από IFN+Ara-C στο Imatinib. 
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib.
Το Imatinib Accord είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. 
Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε τον Imatinib Accord. 
If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Accord.
Μην πάρετε το Imatinib Accord σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο παράγραφο 6). 
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Imatinib Accord (βλ. παράγραφο 4.8). 
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Accord (see section 4.8).
Οι ασθενείς με καρδιακή νόσο, με παράγοντες κινδύνου καρδιακής έκπτωσης ή ιστορικό νεφρικής έκπτωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και οποιοσδήποτε ασθενής με σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική έκπτωση θα πρέπει να αξιολογείται και να θεραπεύεται. 
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
Σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, η μονοθεραπεία με Imatinib στα 600 mg/ημέρα είναι ασφαλής, αποτελεσματική και μπορεί να χορηγείται μέχρι να εμφανισθεί βελτίωση της νόσου. 
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Accord πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Accord should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Accord 
What you need to know before you take Imatinib Accord
Το imatinib δεν παρεμβαίνει στη βιομετατροπή της 5-φθοριοουρακίλης αλλά αναστέλλει τον μεταβολισμό της πακλιταξέλης ως αποτέλεσμα της ανταγωνιστικής αναστολής του CYP2C8 (Ki=34,7 μM). 
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Το Imatinib Accord θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους. 
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Το Imatinib Accord είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά και εφήβους για: 
Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 δισκία των 100 mg ή 2 δισκία των 400 mg). 
If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Imatinib στην επιβίωση σε χρόνια φάση, σε νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ εξετάσθηκε περαιτέρω σε αναδρομική ανάλυση των παραπάνω αναφερομένων δεδομένων με Imatinib με τα πρωταρχικά δεδομένα από μια μελέτης Φάσης III που χρησιμοποιήθηκε IFN+Ara-C (n=325) με πανομοιότυπο θεραπευτικό σχήμα. 
The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Accord. 
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Accord.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσοντας με MTX 1 g/m2 i.v. 
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
Το Imatinib Accord αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων. 
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Η αγωγή με Imatinib επάγει μια γρήγορη ανταπόκριση σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ με CHR σε ποσοστό 78% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας. 
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Στη δόση των 60 mg/kg, τα θηλυκά ποντίκια είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών. 
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Κατά τη παρακολούθηση 7 ετών, υπήρξαν 93 (16,8%) συμβάματα εξέλιξης στην ομάδα του Imatinib: σε 37 (6,7%) εμπλεκόταν εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση, 31 (5,6%) απώλεια της MCyR, 15 (2,7%) απώλεια της CHR ή αύξηση των λευκοκυττάρων και 10 (1,8%) μη συσχετιζόμενοι με ΧΜΛ θάνατοι. 
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Imatinib arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε ποντίκια, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στα ποντίκια και τους σκύλους 
Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Εάν τυχαία πήρατε πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Το Imatinib Accord, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών). 
Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν 400 mg/m2/ημερησίως που ακολούθως αυξήθηκε στα 520 mg/m2/ημερησίως. 
The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Δοσολογία για DFSP 
Posology for DFSP
Οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως για 14 μήνες, κατά μέσο όρο, θεραπεία με IFN σε δόσεις ≥ 25 x 106 IU/εβδομάδα και ήταν όλοι σε προχωρημένη χρόνια φάση, 
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Στους ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης. 
Patients with Renal impairment should be given the minimum starting dose.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν Imatinib Accord, όσον αφορά την επίδραση του στην γονιμότητα και την γαμετογένεση. 
Studies on patients receiving Imatinib Accord and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Η κάθαρση του ελεύθερου φαρμάκου του imatinib είναι πιθανόν παρόμοια μεταξύ έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας επειδή η νεφρική απέκκριση αντιπροσωπεύει μόνο μια ήσσονος σημασίας οδό αποβολής του imatinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
The free drug clearance of imatinib is probably similar between renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Όλοι οι 65 FIP1L1-PDGFR-θετικοί στη σύντηξη της κινάσης επέτυχαν μια CHR σταθερή για μήνες (εύρος από 1+ έως 44+ μήνες ευαισθητοποιημένο τη χρονική στιγμή της αναφοράς). 
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
- Πάρτε το Imatinib Accord με το γεύμα. 
- Take Imatinib Accord with a meal.
(q 12 h), ημέρες 2-3, για 4 κύκλους. 
(q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP 
If you are being treated for DFSP