natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (1500 IU) σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), τιρκουάζ δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου). 
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
2,5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου). 
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (500 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), μπλε δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου). 
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (1000 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), πράσινο δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου). 
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml και 5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Φαρμακοκινητικές παράμετροι 
PK Parameters
AFSTYLA 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου). 
5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
AFSTYLA 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Παραισθησία συχνή 
Paraesthesia common
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 600 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας. 
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (2000 IU) σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), μωβ δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου). 
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας. 
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
AFSTYLA 2500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 500 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας. 
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII) 
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 200 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας 
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας. 
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
1 σετ φλεβοκέντησης 
Pruritus uncommon
AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII) 
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII) 
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII) 
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας. 
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII) 
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 300 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας. 
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία του χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2). 
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 600 IU/ml του lonoctocog alfa. 
3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII) 
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του lonoctocog alfa. 
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII) 
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Άλγος στη θέση της ένεσης όχι συχνή 
Injection site pain uncommon
κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 300 IU/ml του lonoctocog alfa. 
1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του lonoctocog alfa. 
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 200 IU/ml του lonoctocog alfa. 
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του lonoctocog alfa. 
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
80 - 100 (προ- και μετεγχειρητικά) 
(pre- and postoperative)
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 500 IU/ml του lonoctocog alfa. 
2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
Μία συσκευασία με 250, 500 ή 1000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Ελλάδα 
GERMANY
Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited 
United Kingdom Pfizer Limited
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση 
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Τσεχική Δημοκρατία Pfizer, Spol. 
Pfizer, Spol.
Metylprednizolón Hikma Φιαλίδιο 53mg μεθυλπρεδνιζολόνης 
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης 
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Metilprednizolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης 
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Φιάλη 50,68mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης 
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Metilprednisolon Teva Φιαλίδιο 53mg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης 
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Φιαλίδιο 50,7mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης 
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Φιάλη 120mg μεθυλπρεδνιζολόνης 
Methylprednisolone 120mg Bottle
Φιαλίδιο 25,35mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης 
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
Φιάλη 25,34mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης 
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Metilprednizolon Teva Φιαλίδιο 40mg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης 
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Ο γιατρός πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία εάν δεν παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών. 
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. 
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Το φάρμακο πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τροφή, διότι δεν απορροφάται καλά με άδειο στομάχι. 
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβανόμενο κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος. 
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Η CHMP εξέτασε τα προσφάτως δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του συνδυασμού στατινών και φαινοφιβράτης. 
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, ούτως ώστε να διαπιστώνεται κατά πόσο επιδρά το φάρμακο. 
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Pravafenix πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη 
Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pravafenix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Δεδομένου ότι η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη χρησιμοποιούνται σε φάρμακα επί σειρά ετών, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε, συμπληρωματικά προς τα αποτελέσματα των μελετών της, πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία. 
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων σε πράσινο και λαδί χρώμα, τα οποία περιέχουν 40 mg πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης. 
It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratoires SMB s.a. για το Pravafenix. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pravafenix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες (εκτός της HDL ή «καλής» χοληστερόλης). 
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Η χοληστερόλη που απομακρύνεται από το αίμα κατ' αυτόν τον τρόπο είναι η LDL ή «κακή» χοληστερόλη. 
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός πρέπει πρώτα να διερευνά όλες τις πιθανές αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων του ασθενούς και να υποβάλει τον ασθενή σε κατάλληλη δίαιτα. 
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pravafenix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPAR». 
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pravafenix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Η μέση μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης ήταν κατά μέσο όρο της τάξης του 14% στους ασθενείς που έλαβαν Pravafenix, έναντι 6% στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία πραβαστατίνης. 
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Το Pravafenix είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη. 
Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Λοιπές πληροφορίες για το Pravafenix 
Other information about Pravafenix
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα οφέλη του Pravafenix διαπιστώθηκαν κυρίως σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL χοληστερόλης. 
The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Η εταιρεία διεξήγαγε μία βασική μελέτη, στην οποία το Pravafenix συγκρίθηκε με πραβαστατίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου και είχαν μη φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων. 
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Στη βασική μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Pravafenix είναι αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη στη μείωση των επιπέδων της μη HDL χοληστερόλης. 
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pravafenix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κοιλιακή διάταση (τυμπανισμός), κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία (πύρωση), ερυγή (ρέψιμο), αέρια, ναυτία (αδιαθεσία), κοιλιακή δυσφορία, εμετός και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. 
The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Το Pravafenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ήπια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (αλλεργική αντίδραση ή δερματική βλάβη λόγω έκθεσης στο φως) κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη. 
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Οι δραστικές ουσίες του Pravafenix, η πραβαστατίνη και η φαινοφιβράτη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση. 
The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άτων», ο οποίος συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπών, ιδίως των τριγλυκεριδίων. 
It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπών, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα. 
When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου, με χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL ή «κακή» χοληστερόλη) ελεγχόμενη με μονοθεραπεία πραβαστατίνης, στους οποίους πρέπει να αυξηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης και να μειωθούν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λιπών). 
Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pravafenix; 
What is the risk associated with Pravafenix?
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο της χοληδόχου κύστεως, χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), ιστορικό μυοπάθειας (διαταραχές των μυών) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυικών ινών) κατόπιν θεραπείας με στατίνη ή φιβράτη. 
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pravafenix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Pravafenix σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Pravafenix shown during the studies?