natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του EMLA στο τρύπημα της πτέρνας σε νεογνά. 
Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Μετά από εφαρμογή στους μηρούς ενηλίκων (60 g κρέμας/400 cm2 για 3 ώρες), η έκταση της απορρόφησης της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης ήταν περίπου 5%. 
Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
1) Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται. 
1) After a longer application time anaesthesia decreases.
Για διαδικασίες που σχετίζονται με έλκη κάτω άκρου, πρέπει να εφαρμόζεται ένα παχύ στρώμα EMLA κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο. 
For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες από 0 μηνών έως 8 ετών Ηλικία Εφαρμοσμένη ποσότητα κρέμας 
Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή του ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με αναπνευστική υποστήριξη και χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων κατά των σπασμών. 
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Δεν παρατηρήθηκε απομείωση της γονιμότητας των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων με τη λιδοκαΐνη ή την πριλοκαΐνη. 
An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Χρήση στο δέρμα πριν από μικρές επεμβάσεις (όπως για την εισαγωγή βελονών ή επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις του δέρματος): 
Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται κάτω από προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα, λόγω πιθανών αθροιστικών δράσεων στο μυοκάρδιο. 
Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέσος όρος 0,12 και 0,07 μg/ml) επιτεύχθηκαν 2-6 ώρες περίπου μετά την εφαρμογή της κρέμας. 
Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Ελάσσονες επεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική αντιμετώπιση εντοπισμένων βλαβών. 
Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και πότε να την εφαρμόσετε. 
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Δεν χρησιμοποιείται επίδεσμος. 
A dressing is not used.
Εάν εφαρμόζετε την κρέμα μόνοι σας, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας σας έχει ήδη εφοδιάσει με τους επιδέσμους. 
If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
2 Βλεννογόνος γεννητικών οργάνων 3 Έλκος κάτω άκρου 
2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή 10 g EMLA σε χρόνια έλκη κάτω άκρων με μια περιοχή 62-160 cm2 για 60 λεπτά μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια 10 συνεχών ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση του αθροίσματος των συγκεντρώσεων της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν 0,6 μg/ml. 
Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) που σχετίζονται με τη θεραπεία με EMLA παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. 
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι οι τιμές του παλμικού οξύμετρου μπορεί να υπερεκτιμούν την πραγματική τιμή του κορεσμού του οξυγόνου σε περιπτώσεις αυξημένου κλάσματος μεταιμοσφαιρίνης. 
Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
Σε νεογνά/βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών παρατηρείται συχνά μια παροδική, κλινικά μη σημαντική αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης μέχρι και 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA εντός της συνιστώμενης δοσολογίας. 
In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
2 g (περίπου το μισό του σωληναρίου των 5 g) ή περίπου 1,5 g/10 cm2 για 1 έως 5 ώρες1). 
2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
1 Τι είναι το EMLA και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EMLA 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMLA 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το EMLA 
What EMLA is and what it is used for What you need to know before you use EMLA How to use EMLA
Μετά την εφαρμογή 10 g EMLA για 10 λεπτά στο βλεννογόνο του κόλπου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα (μέση τιμή 0,18 μg/ml και 0,15 μg/ml, αντίστοιχα) επιτεύχθηκαν μετά από 20-45 λεπτά. 
After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Αίσθημα ζάλης ή ζάλη. 
Feeling light-headed or dizzy.
Η δράση τους συνίσταται στην άσκηση σταθεροποιητικού αποτελέσματος επί της κυτταρικής μεμβράνης των νευρικών κυττάρων, μέσω του αποκλεισμού εισόδου ιόντων απαραίτητων για την πρόκληση και αγωγή των διεγέρσεων, με αποτέλεσμα την επίτευξη τοπικής αναισθησίας. 
They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών2) 
Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Όπου υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή έκζεμα. 
Where there is a skin rash or eczema.
Στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται αξιόπιστη αναισθησία για τον καθαρισμό των ελκών των κάτω άκρων μετά από ένα χρόνο εφαρμογής 30 λεπτών. 
Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτικό σοκ (δερματικό εξάνθημα, οίδημα, πυρετός, αναπνευστικές δυσκολίες και λιποθυμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος, του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων. 
Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Οι ασθενείς με κληρονομική ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία με έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης είναι πιο επιρρεπείς σε σημεία μεθαιμοσφαιριναιμίας προκαλούμενης από κάποια δραστική ουσία. 
Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
• Για να μουδιάσει τα γεννητικά όργανα πριν: o Να σας γίνει κάποια ένεση o Από ιατρικές επεμβάσεις όπως αφαίρεση κονδυλωμάτων. 
• To numb the genitals before: o Having an injection.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πριλοκαΐνης και ορθο-τολουϊδίνης που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ήταν 0,08 μg/ml και 0,01 μg/ml, αντίστοιχα. 
The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
6) Όταν ο χρόνος εφαρμογής είναι μεγαλύτερος, η αναισθησία μειώνεται. 
6) After longer application time anaesthesia decreases.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <{Όνομα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }> 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Μηχανικός/χειρουργικός καθαρισμός. 
Mechanical cleansing/debridement
Σε βρέφη/νεογέννητα βρέφη μικρότερα από 3 μηνών παρατηρείται συχνά μία παροδική, κλινικά μη σημαντική αύξηση στα επίπεδα της χρωστικής του αίματος «μεθαιμοσφαιριναμία» μέχρι και 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA. 
In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε επηρεασμένο τυμπανικό υμένα. 
EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
Η συνήθης δόση είναι 1 g κρέμας για κάθε περιοχή δέρματος εμβαδού 10 cm² (10 τετραγωνικά εκατοστά), η οποία εφαρμόζεται για 1-5 ώρες κάτω από επίδεσμο. 
The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
Μετά από ένα χρόνο εφαρμογής 24 ωρών σε έλκη κάτω άκρων σε ένα εμβαδό έως 50-100 cm2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα (0,19-0,71 μg/ml) και πριλοκαΐνης (0,06-0,28 μg/ml) συνήθως επιτυγχάνονταν εντός 2 έως 4 ωρών. 
After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Περίπου 1,5-2 g/10 cm2 για 2 έως 5 ώρες1). 
Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
Πώς φυλάσσεται το EMLA 
How to store EMLA
Το EMLA εφαρμόζεται σε ακέραιο δέρμα υπό στεγανή επίδεση. 
EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης, κυρίως σε συνδυασμό με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουρανταντίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη). 
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Ισιώστε προσεκτικά τις άκρες του επιδέσμου. 
Smooth down the edges of the dressing carefully.
Πετέχειες1 (ειδικότερα έπειτα από μεγαλύτερους χρόνους εφαρμογής σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ή μολυσματική τέρμινθο) 
(especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
2) Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, βλ. 
2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Θαμπή όραση. 
Blurred vision.
Σε μια μελέτη με ζώα, μετά από μια εφάπαξ οφθαλμική χορήγηση γαλακτώματος λιδοκαΐνης + πριλοκαΐνης 1:1 (w/w) 50 mg/g, παρατηρήθηκε έντονη ερεθιστική αντίδραση. 
A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Αίσθημα καύσους2, 3 Κνησμός της θέσης εφαρμογής2, 3 
Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3
Η κύρια οδός αποβολής της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται από τους νεφρούς. 
The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών Δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων 
Skin of male genital organs Prior to injection of local anaesthetics
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης, monoglycinexylidide και 2,6-ξυλιδίνης που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ήταν 0,41, 0,03 και 0,01 μg/ml, αντίστοιχα. 
The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Η συνήθης δόση είναι 1,5 με 2 g κρέμας για κάθε περιοχή δέρματος με μέγεθος 10cm2 (10 τετραγωνικά εκατοστά). 
The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Περίπου 1 g/10 cm2 για μια ώρα (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω) 
Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Έως 20 g και 200 cm2 για 1-5 ώρες6) 
Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Οίδημα της θέσης εφαρμογής1, 2, 3 
Application site oedema 1, 2, 3
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών. 
Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας υποδείξει το μέρος. 
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Δεν υπήρχε κανένα όφελος από το EMLA, έναντι του εικονικού φαρμάκου, κατά την κρυοθεραπεία με υγρό άζωτο για τις κοινές μυρμηγκιές. 
There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Έως 10 g και 100 cm2 για 1-5 ώρες6) 
Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
Αφαιρέστε το «κεντρικό αποσπώμενο κομμάτι» του επίδεσμου. 
Peel the ‘centre cut-out' from the dressing.
Ερεθισμός του κερατοειδούς1 
Corneal irritation1
Περίπου 1-2 g/10 cm2 έως 10 g συνολικά, κατά ανώτατο όριο, στο(α) έλκος(η) κάτω άκρου3) 5). 
Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους με μια πάθηση του δέρματος που ονομάζεται «ατοπική δερματίτιδα". 
Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Έως 1 g και 10 cm2 για μια ώρα4) 
Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Μην τρίβετε την κρέμα να απορροφηθεί. 
Do not rub the cream in. 3.
600 cm2 για ελάχιστο χρόνο εφαρμογής 1 ώρα, μέγιστο 5 ώρες1). 
Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Η συνήθης δόση είναι 1 g κρέμας (1 g με 2 g για το δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων) για κάθε περιοχή δέρματος με μέγεθος 10cm2 (10 τετραγωνικά εκατοστά) Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο. 
The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Εφαρμόζεται ένα παχύ στρώμα κρέμας στο δέρμα. 
The cream is put on to the skin in a thick layer.
Μετά την εφαρμογή στο πρόσωπο (10 g/100 cm2 για 2 ώρες), η έκταση της συστηματικής απορρόφησης της κρέμας ήταν περίπου 10%. 
The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Πορφύρα1, 
Application site pallor 1,
Αφαιρέστε το στρώμα του χαρτιού από τον επίδεσμο. 
Peel the paper layer from the dressing.
Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες περιοχές του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση 
Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
3) Δεν έχουν καθορισθεί οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόσεις >10 g, (βλ. επίσης Παράγραφο 5.2) 
3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Χρήση στο δέρμα πριν από επεμβάσεις σε νοσοκομείο (όπως μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) που απαιτεί βαθύτερη δερματική αναισθησία: 
Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Πριν την απόξεση του τραχήλου της μήτρας. 
Prior to removal of mollusca
Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε διαταραγμένο τύμπανο. 
EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
Ολλανδία 
The Netherland
Μετά από μία μόνο εφαρμογή 5 έως 10 g EMLA σε έλκη κάτω άκρων σε ένα εμβαδό έως 64 cm2 για 30 λεπτά, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα (εύρος 0,05-0,25 μg/ml, μια μεμονωμένη τιμή στα 0,84 μg/ml) και πριλοκαϊνης (0,02-0,08 μg/ml) επιτεύχθηκαν εντός 1 έως 2,5 ωρών. 
minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Μούδιασμα (μυρμήγκιασμα) στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων. 
Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
o εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή παρακεντήσεις o επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό 
o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
1 g/10 cm2 για 15 λεπτά 1-2 g/10 cm2 για 60 λεπτά 
1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
EMLA και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 25mg/g + 25mg/g κρέμα [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Έως 2 g και 20 cm2 για μια ώρα5 
Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα 
Table 3 Adverse reactions System Organ Class
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 25mg/g + 25mg/g κρέμα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ EMLA και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 25mg/g + 25mg/g κρέμα [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λιδοκαΐνη / πριλοκαΐνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Ηπατική δυσλειτουργία 
PACKAGE LEAFLET
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μια αρχικά ήπια αίσθηση καψίματος, κνησμού ή θερμότητας στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος. 
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
Αίσθημα καύσους1 Ερεθισμός της θέσης εφαρμογής3 
Application site irritation3
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Παροδικές τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (ωχρότητα, ερυθρότητα, οίδημα) στη θέση εφαρμογής κατά τη θεραπεία του δέρματος, του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων. 
Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Δέρμα ανδρικών γεννητικών οργάνων 
Genital mucosa
Ερύθημα της θέσης εφαρμογής1, 2, 3 
Application site erythema1, 2, 3
Πριν την αφαίρεση τέρμινθου 
Prior to cervical curettage
Παραισθησία της θέσης εφαρμογής2, όπως κνησμός εφαρμογής2, 3 
Application site paraesthesia2 such as tingling
Θερμότητα στη θέση εφαρμογής1 
Application site warmth1
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Κνησμός της θέσης εφαρμογής1 
Application site pruritus1
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουνίου 2017. 
The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/119) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Στις 2 Μαΐου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα προϊόντα. 
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς και για την αντιμετώπιση και την πρόληψη καταστάσεων καταπληξίας. 
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη; 
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Η Γερμανία έκρινε ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών. 
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων. 
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Απουσία ειδικών για το προϊόν δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων, καθώς και οποιασδήποτε άλλης πληροφορίας σχετικά με τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, η CVMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που χρησιμοποιούνται για τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (ΕΜΕΑ/MRL/798/01)1. 
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Τι είναι η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη; 
What is methylprednisolone hydrogen succinate?