natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα έλκη στα κάτω άκρα είναι συχνή επιπλοκή του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου, έχουν όμως αναφερθεί και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη. 
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Tel : +353-(0)1-903 8043 
Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Τα ερυθρά αιμοσφαίρια σε σχήμα δρεπανιού κολλάνε στα αιμοφόρα αγγεία και μπλοκάρουν τη ροή του αίματος. 
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
Read the package leaflet before use.
Αύξηση σωματικού βάρους5 1 Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της υδροξυκαρβαμίδης. 
1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Η εναρκτήρια δόση της υδροξυκαρβαμίδης είναι 15 mg/kg σωμ. 
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg b.w.
Σκόνη που έχει ίσως χυθεί από το διαιρεμένο δισκίο θα πρέπει να σκουπίζεται με ένα ελαφρώς υγρό μαντιλάκι μίας χρήσης, το οποίο στη συνέχεια πρέπει να απορρίπτεται. 
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
Eαν έχετε κάποια ερώτηση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στοv γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Skilos έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανές στην περίπτωση που θα αισθανθούν ζάλη ενώ παίρνουν το Siklos. 
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος, γαστρεντερικό έλκος, σοβαρή υπομαγνησιαιμία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: 
Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Σκόνη που έχει χυθεί από το διαιρεμένο δισκίο θα πρέπει να σκουπίζεται με ένα ελαφρώς υγρό μαντιλάκι μίας χρήσης, το οποίο στη συνέχεια απορρίπτεται. 
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Αγγειακές διαταραχές: Μη γνωστές: 
Vascular disorders: Not known:
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Δικτυοερυθροκύτταρα < 80.000/mm3, αν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι 
Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 
Reporting of suspected adverse reactions
- Η δραστική ουσία είναι η υδροξυκαρβαμίδη. 
- The active substance is hydroxycarbamide.
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. 
An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες των 60,90 ή 120 δισκίων. 
Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Καθώς η απέκκριση από τους νεφρούς είναι η κύρια οδός αποβολής, θα πρέπει να μελετάται η μείωση της δοσολογίας του Siklos σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
βάρους χρησιμοποιώντας καψάκια των 200 mg, των 300 mg ή των 400 mg. Σε ασθενείς των οποίων η CrCl ήταν κάτω από 60 ml/λεπτό ή ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η μέση έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη ήταν περίπου κατά 64% υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/397/002 
Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/397/001 
Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Το Siklos θα μειώσει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων καθώς και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας. 
For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Φυλλο οδηγιων χρησης: πληροφοριες για τον χρηστη Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υδροξυκαρβαμίδη 
Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Απευθυνθείτε στοv γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Siklos - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο, - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, - εάν έχετε έλκη στα κάτω άκρα, - εαν παίρνετε άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) ή εαν λαμβάνετε ακτινοθεραπεία, - εαν έχετε γνωστή έλλειψη βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος. 
- if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν παρουσιάσετε κάποιααπό τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες : - Σοβαρή λοίμωξη, - Κόπωση ή/και ωχρότητα, - Ανεξήγητους μώλωπες (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα) ή αιμορραγία, - Ασυνήθιστη κεφαλαλγία, - Δυσκολίες στην αναπνοή. 
- A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Όχι συχνές: 
Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Ωστόσο, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία μεταξύ διαφορετικών ειδών. 
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Siklos από την κανονική 
If you take more Siklos than you should
Καταστολή1 του μυελού των οστών που περιλαμβάνει ουδετεροπενία (< 2,0 x 109/L), δικτυοερυθροκυτταροπενία (< 80 x 109/L), μακροκυττάρωση2 
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα μπορούσε να δικαιολογείται μέγιστη δόση 35 mg/kg σωμ. 
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Siklos 100 mg είναι υπόλευκα, επιμήκους σχήματος δισκία, με εγκοπή και στις δύο πλευρές. 
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Η έναρξη της αγωγής με το Siklos θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου. 
Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό τη μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ότι ενδέχεται να συνδέονται με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα. 
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο για τα παιδιά και ξηραντικό μέσο. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Siklos 1.000 mg δισκία υδροξυκαρβαμίδη 
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30° C 
Store below 30 °C
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Siklos 1000 mg είναι υπόλευκα, σε σχήμα καψακίου δισκία, που φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις. 
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Η ανταλλαγή πληροφοριών ιδιαίτερα απαιτείται για - αντιρετροϊκά φάρμακα (εκείνα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν ένα ρετροϊό όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να εμφανιστεί μια πτώση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων), - μυελοκατασταλτικά φάρμακα (μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) και ακτινοθεραπεία, - μερικά εμβόλια. 
stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
ΦΙΑΛΗ 
Platelets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Siklos100 mg περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης. 
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
βάρους/ημέρα (περίπου διπλή από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία των όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και μείωσε κατά πολύ την ικανότητά τους να γονιμοποιούν τους θήλεις αρουραίους. 
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία των 30 δισκίων. 
Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Siklos1000 mg περιέχει 1.000 mg υδροξυκαρβαμίδης. 
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Στην περίπτωση που ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται όταν του χορηγείται θεραπεία με τη μέγιστη δόση υδροξυκαρβαμίδης (35 mg/kg σωμ. 
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Φουμαρικό στεατικό νάτριο 
Systemic and cutaneous lupus erythematous
Oλιγοσπερμία, αζωοσπερμία4 Αμηνόρροια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Μη γνωστές: 
Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg υδροξυκαρβαμίδης. 
Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO 30 δισκία 
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Suomi/Finland Addmedica 
Suomi/Finland
Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία μεταξύ διαφορετικών ειδών. 
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
90 δισκία 
30 tablets
Κύηση, θηλασμόςκαι γονιμότητα 
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). 
Film-coated tablet (tablet).
βάρους. 
Headache
Δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα στοματική, ονυχική και δερματική μελάγχρωση) και στοματική βλεννογονίτιδα. 
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Πολύ συχνές : 
Hepatobiliary disorders: Rare:
Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Κυτοτοξική: χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή. 
Cytotoxic: handle tablets with care.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα Μη γνωστές: 
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης. 
Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Siklos 100 mg δισκία υδροξυκαρβαμίδη Χρήση από το στόμα. 
Siklos 100 mg film-coated tablets.
Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Χειρισμός 
Dose
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, κεφαλαλγία, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, φλεγμονή ή έλκος στοv στόμα (στοματική βλεννογονίτιδα). 
Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information What Siklos contains
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Κυτοτοξική: xειρίζεστε τα δισκία με προσοχή. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροξυκαρβαμίδη 
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Γαλλία 
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Τι περιέχει το Siklos 
What is in this leaflet
Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου δισκίο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με τριπλή διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις. 
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: 
Nervous system disorders: Common:
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Pharma Gyógyszerkereskedelm i Kft. 
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
2040 Budaörs Vasút u. 
2040 Budaörs
04100 Latina - Italy 
04100 Latina
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Δανία 
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Via Livornese, 897 - La Vettola 
Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
28108 Alcobendas, (Madrid) Spain 
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg 
Atorvastatin Pfizer 10 mg
Sortis 10 mg 10mg 
Sortis 10 mg
Sortis 40 mg 40mg 
Sortis 40 mg
Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg 
Atorvastatin Pfizer 40 mg
Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg 
Atorvastatin Pfizer 20 mg
Sortis 10 mgFilmtabletten 10mg 
Sortis 10 mgFilmtabletten
Sortis 20 mg 20mg 
Sortis 20 mg
Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg 
Atorvastatin Pfizer 80 mg
Sortis 40 mgFilmtabletten 40mg 
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Sortis 80 mg 80mg 
Sortis 80 mg
Sortis 20 mgFilmtabletten 20mg 
Sortis 20 mgFilmtabletten
Sortis 80 mgFilmtabletten 80mg 
Sortis 80 mgFilmtabletten
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή 
Pharmaceutical Form
EU Αριθμός Έγκρισης Ονομασία 
MA (EU) Number Name
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου 
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
διαλύτης: 3.2 ml 
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο); 
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία 
EU number
Συσκευασίες 
Immediate Packaging
18 Νοεμβρίου 2013 
18 November 2013
Συνεδρίαση της CMDh τον Σεπτέμβριο του 2013 
September 2013 CMDh meeting
Παράρτημα VI Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας 
Annex VI
Αριθμός EU 
EU - number
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου. 
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου (ειδικότερα σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλικών για την παρασκευή του φαρμάκου και την παρουσία προσμείξεων). 
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Ketoconazole AID-SCFM διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων 200 mg. 
It was to be available as 200 mg capsules.
Στην επιστολή του με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, ο αιτών δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2015, η εταιρεία Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ketoconazole AID-SCFM, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing. 
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Το Ketoconazole AID-SCFM επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση απέτυχε ή δεν αποτελεί επιλογή. 
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ketoconazole AID-SCFM δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Το Ketoconazole AID-SCFM χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Αυγούστου 2012, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing. 
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, γεγονός που συντελεί στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της νόσου. 
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Βάσει της αρχικής εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ketoconazole AID-SCFM δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing. 
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Το Ketoconazole AID-SCFM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη. 
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης εμπορικούς λόγους, καθώς ένα άλλο φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη εγκρίθηκε πρόσφατα στην ΕΕ για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing. 
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Η δραστική ουσία του Ketoconazole AID-SCFM, η κετοκοναζόλη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση, τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια. 
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, για τη στήριξη της αίτησης του Ketoconazole AID-SCFM ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. 
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing. 
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Πρόσφατα εγκρίθηκε στην ΕΕ ένα ακόμα φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη (Ketoconazole HRA) για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing. 
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Τι είναι το Ketoconazole AID-SCFM; 
What is Ketoconazole AID-SCFM?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ketoconazole AIDSCFM; 
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ketoconazole AID-SCFM; 
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
(βλέπε παράγραφο 4.4). 
(see section 4.3).
Τα φάρµακα κάποιες φορές αλληλεπιδρούν µεταξύ τους. 
Medicines can sometimes interfere with each other.
ΛΗΨΗ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
TAKING OTHER MEDICINES
Δε θα πρέπει να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο εάν είσθε άνω των 80 ετών. 
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Ηλικία άνω των 70 ετών σχετίζεται µε υψηλό κίνδυνο επιπλοκών. 
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Μην αυξάνετε τη δόση 
Do not increase the dose
Οι ακόλουθες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν από αυτή την παράγραφο: 
The following indications must be deleted from this section:
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
ΠΡΟΣΕΞΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΜΕ 
TAKE SPECIAL CARE WITH…
Η χορήγηση σε ασθενείς µεγαλύτερους των 80 ετών θα πρέπει να αποφεύγεται. 
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Δεν θεραπεύει την αρθρίτιδα και θα σας βοηθήσει µόνο για όσο χρονικό διάστηµα συνεχίζετε να τη λαµβάνετε. 
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.