natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC). 
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.8). 
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Εκχύμωση, Κνησμός 
Ecchymosis, Pruritus
• κόπωση, γενική αδυναμία 
• tiredness, general weakness
Τα αποτελέσματα είχαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, με μεγάλη αλληλεπικάλυψη ανάμεσα στις ομάδες δόσεων. 
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Αυξημένη χολερυθρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4)1 
Bilirubin increased (see section 4.4)1
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC). 
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Οι μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις στο νάτριο του ορού ήταν αρνητικά συσχετισμένες με την ισορροπία υγρών. 
Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
• Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6) 
• Pregnancy (see section 4.6)
Δυσκοιλιότητα, Διάρροια1, Ξηροστομία 
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για το νάτριο ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά) με τολβαπτάνη. 
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος εμφανίζεται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης. 
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
30 × 1 δισκίο 
10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη. 
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Η τολβαπτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3). 
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Επείγουσα ανάγκη οξείας αύξησης του νατρίου ορού 
Urgent need to raise serum sodium acutely
Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις τολβαπτάνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [Ccr] 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια (Ccr 20 έως 50 ml/min) βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ccr 80 έως 150 ml/min). 
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Το κύριο αντικείμενο της μελέτης ήταν η σύγκριση των επιδράσεων της τολβαπτάνης + SC με εικονικό φάρμακο + SC στον χρόνο έως την θνητότητα από όλες τις αιτίες και στον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακής (CV) θνητότητας ή νοσηλείας για HF. 
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
• κατά τόπους αιμορραγία στο δέρμα 
• patchy bleeding in the skin
Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας 
Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Έκδοχο με γνωστή δράση 70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο 
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Ηπατικές διαταραχές2, Οξεία ηπατική ανεπάρκεια3 
Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Πώς να φυλάσσετε το Samsca 
How to store Samsca
Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). 
Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
• αύξηση ηπατικών ενζύμων 
• increase in liver enzymes.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη. 
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Πολυδιψία, Αφυδάτωση, Υπερκαλιαιμία, Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμία1, 
Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Έκδοχο με γνωστή δράση 51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο 
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Τα δισκία Samsca 15 mg και Samsca 30 mg είναι διαθέσιμα ως 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο) 
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Κάθε δισκίο Samsca 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνη. 
Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Το Samsca είναι απίθανο να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, Μπορεί, όμως, περιστασιακά να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία ή μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας για σύντομο χρονικό διάστημα. 
However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη. 
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Το Samsca 30 mg: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “30” στη μία πλευρά. 
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για το νάτριο του ορού. 
These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended.
Έκδοχο με γνωστή δράση 35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο 
Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Κάθε δισκίο Samsca 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνη. 
Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
• αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης 
• sense of taste altered • kidney problems
Το Samsca 15 mg: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “15” στη μία πλευρά. 
Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Πώς να πάρετε το Samsca 
How to take Samsca
Η τολβαπτάνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. 
Tolvaptan is extensively metabolised by the liver.
Κάθε δισκίο Samsca 7,5 mg περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη. 
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “30” στη μία πλευρά. 
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Samsca 7,5 mg δισκία τολβαπτάνη 
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία 4 χρόνια 
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Εξασθένιση, Πυρεξία, Αδιαθεσία1 
Asthenia, Pyrexia, Malaise1
Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “15” στη μία πλευρά. 
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Μπλε, ορθογώνια, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “7.5” στη μία πλευρά. 
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Τα δισκία Samsca 7,5 mg είναι διαθέσιμα ως 10 δισκία σε blister από PΡ/Alu 30 δισκία σε blister από PΡ/Alu 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
• Υποογκαιμική υπονατριαιμία 
• Hypovolemic hyponatremia
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Η χορήγηση τολβαπτάνης μπορεί να προκαλέσει υπερβολικά ταχεία αύξηση στο νάτριο του ορού (≥ 12 mmol/l ανά 24 ώρες, δείτε παρακάτω). 
Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation.
BLISTER ΚΑΙ ΔΙΑΤΡΗΤΑ BLISTER ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
EU/1/09/539/001 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/002 (30 × 1 δισκίο) 
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία 
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος 
Diabetes mellitus
Εμφάνιση του Samsca και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Samsca 7,5 mg: Μπλε, ορθογώνια, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “7.5” στη μία πλευρά. 
Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
EU/1/09/539/003 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/004 (30 × 1 δισκίο) 
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο) 
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
10 δισκία σε blister από PΡ/Alu 30 δισκία σε blister από PΡ/Alu 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 
10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 15 mg δισκία 
Samsca 15 mg tablets
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο 
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Samsca 7,5 mg δισκία 
Samsca 7.5 mg tablets
Σακχαρώδης διαβήτης 
Pruritic rash1
Samsca 30 mg δισκία 
Samsca 30 mg tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη. 
• The active substance is tolvaptan Each Samsca 7.5 mg tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Αφυδάτωση 
Nausea
Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8). 
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Samsca 15 mg δισκία τολβαπτάνη 
Samsca 15 mg tablets tolvaptan
• διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής ανεπάρκειας) 
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Samsca 15 mg δισκία Samsca 30 mg δισκία τολβαπτάνη 
Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Γενικευμένο εξάνθημα 
Generalised rash
Samsca 15 mg δισκία Samsca 30 mg δισκία 
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Samsca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information What Samsca contains
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Twynsta, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία καθώς και τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για το φάρμακο. 
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg τελμισαρτάνη /10 mg αμλοδιπίνη, 40 mg τελμισαρτάνη /5 mg αμλοδιπίνη, 80 mg τελμισαρτάνη /10 mg αμλοδιπίνη και 80 mg τελμισαρτάνη /5 mg αμλοδιπίνη). 
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο της μεγαλύτερης περιεκτικότητας (80/10 mg) μία φορά την ημέρα. 
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onduarp. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Λοιπές πληροφορίες για το Onduarp 
Other information about Onduarp
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onduarp. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public 
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις τρεις μελέτες ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (αρτηριακή πίεση μετρούμενη μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) μετά από οκτώ εβδομάδες. 
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Αμφότερες οι ουσίες είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990. 
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onduarp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / αμλοδιπίνη 
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onduarp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικότερα στους αστραγάλους και στα πόδια). 
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Twynsta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Onduarp (συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης). 
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Onduarp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Onduarp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους). 
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έχουν περισσότερες πιθανότητες να τηρήσουν τη θεραπεία τους εάν λάβουν το Onduarp. 
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Επίσης, το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στη χολή, σε ασθενείς με καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης), έντονη υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), απόφραξη της ροής του αίματος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). 
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Onduarp. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Σε δύο άλλες βασικές μελέτες, 1.978 ενήλικες με ανεπαρκή αντιυπερτασική απόκριση στην αμλοδιπίνη ως μονοθεραπεία, έλαβαν Onduarp ή συνέχισαν να λαμβάνουν ίδια δόση αμλοδιπίνης ή υψηλότερη. 
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση, περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου. 
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Η τελμισαρτάνη είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. 
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Το Onduarp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντί της θεραπείας με τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ασθενείς που λαμβάνουν αμφότερες τις φαρμακευτικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία. 
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Στις άλλες δύο μελέτες, το Onduarp ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της μονοθεραπείας με αμλοδιπίνη: με ανάλογες περιεκτικότητες Onduarp και αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν Onduarp κατά 1,4 mmHg έως 4,9 mmHg. 
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Επιπλέον, μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης. 
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onduarp; 
What is the risk associated with Onduarp?
Το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των παραγώγων διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Ανάλογα με την περίπτωση, η άμεση μετάβαση στο Onduarp δεν πρέπει να αποκλείεται. 
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Στην πρώτη μελέτη, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μία μόνο από τις δραστικές ουσίες ή το εικονικό φάρμακο. 
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Το Onduarp είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη. 
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι τα δισκία Onduarp απορροφώνται από το σώμα κατά τον ίδιο τρόπο με τα ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης. 
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Το Onduarp λαμβάνεται από το στόμα με τη μορφή ενός δισκίου μία φορά την ημέρα. 
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.