natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καλύτερη υποστηρικτική θεραπεία ή pemetrexed α Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή β Η nab-πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου. 
Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
Μετά από την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), ένα mL διαλύματος περιέχει περίπου 4,4 mg ατεζολιζουμάμπης. 
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
● Περιγραφή των κυριότερων σημείων και συμπτωμάτων των ακόλουθων των θεμάτων ασφάλειας και υπενθύμιση της σημασίας της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού τους αμέσως, εάν εμφανιστούν, επιμείνουν ή επιδεινωθούν τα συμπτώματα: 
• Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
Ένας ασθενής χρειάστηκε τη χρήση κορτικοστεροειδών και η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη διακόπηκε. 
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή χολερυθρίνη > 1,0 × έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε AST, n= 71) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n= 401). 
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Στην Κοόρτη 2, τα συγκύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και το εκτιμώμενο από τον ερευνητή ORR σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST (mRECIST). 
In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
• κνησμός του δέρματος 
• itching of the skin
Για την περιγραφή των μελετών με το Tecentriq χορηγούμενου κάθε 3 εβδομάδες στα 1.200 mg, ανατρέξτε στην ΠΧΠ του Tecentriq 1200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Ωστόσο, βάσει μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 26 εβδομάδων, η ατεζολιζουμάμπη είχε επίδραση στον έμμηνο κύκλο σε εκτιμώμενη AUC περίπου 6 φορές την AUC σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση και η επίδραση ήταν αναστρέψιμη (βλ. παράγραφο 5.3). 
No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ατεζολιζουμάμπη 840 mg ή εικονικό φάρμακο με ενδοφλέβιες εγχύσεις τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών, συν τη nab-πακλιταξέλη (100 mg/m που χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών. 
Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
1 Βασισμένο στον διαστρωματοποιημένο έλεγχο log-rank Για ενημερωτικούς σκοπούς. 
Based on the stratified log-rank test.
Βαθμού 3 ή 4: (επίπεδο κρεατινίνης > 3,0 x αρχική εκτίμηση ή > 3,0 x ULN) 
Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές περιφερική νευροπάθειαl, ζάλη, κεφαλαλγία 
Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
• χαμηλά επίπεδα οξυγόνου, που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ως συνέπεια της φλεγμονής των πνευμόνων (υποξία) 
• low oxygen levels, which may cause shortness of breath as a consequence of inflamed lungs
Με βάση τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης, η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή. 
Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Οι αξιολογήσεις των όγκων πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) για τους πρώτους 12 μήνες μετά τον Κύκλο 1, ημέρα 1 και κάθε 12 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) από εκεί και έπειτα. 
Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
• φλεγμονή του καρδιακού μυός 
• inflammation of the heart muscle
IMvigor130 (WO30070): Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη της ατεζολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη σε ασθενείς με μη θεραπευμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα. 
IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
● Υπενθύμιση να έχουν πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί τους και να την δίχνουν σε όλους τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας που τους παρακολουθούν. 
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών είχαν μη πλακώδη ιστολογικό τύπο (74%), το 10% είχε γνωστή μετάλλαξη EGFR, το 0,2% είχε γνωστές αναδιατάξεις ALK, το 10% είχε μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση, και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (82%). 
Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK rearrangements, 10% had CNS metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (82%).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης (σε 20 mL). 
Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης Μετά από την αραίωση, 1 mL διαλύματος περιέχει περίπου 4,4 mg ατεζολιζουμάμπης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση. 
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Οι ασθενείς με UC που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να επιλέγονται για την αγωγή με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται με έναν επικυρωμένο έλεγχο (βλ. παράγραφο 5.1). 
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
(υπονατριαιμία) 
(hypoxia)
• φλεγμονή του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της υπόφυσης (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή υποφυσίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, απώλεια βάρους, αύξηση βάρους, μεταβολές στη διάθεση, απώλεια μαλλιών, δυσκοιλιότητα, ζάλη, κεφαλαλγίες, αυξημένη δίψα, αυξημένη ούρηση και μεταβολές στην όραση. 
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
Τα δεδομένα για ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο είναι πολύ περιορισμένα, ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό. 
Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
ΕΛΒΕΤΙΑ 
SWITZERLAND
Έναρξη (Τέσσερις ή Έξι κύκλοι 21 ημερών) 
Induction (Four or six 21-day cycles)
Οι ασθενείς έπρεπε να είναι κατάλληλοι για μονοθεραπεία με ταξάνη (π.χ. απουσία ταχείας κλινικής εξέλιξης, σπλαχνικών μεταστάσεων απειλητικών για τη ζωή, ή ανάγκης για γρήγορο έλεγχο των συμπτωμάτων και/ή της νόσου) και εξαιρούνταν αν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο εισαγωγικό ή επικουρικό πλαίσιο τους τελευταίους 12 μήνες, αν είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου· αν τους είχε χορηγηθεί ένα ζωντανό, εξασθενημένο εμβόλιο σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση, αν τους είχαν χορηγηθεί συστηματικοί ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες σε διάστημα 4 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση ή συστηματικές ανοσοκατασταλτικές φαρμακευτικές αγωγές σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν την τυχαιοποίηση· αν είχαν μεσταστάσεις στον εγκέφαλο για τις οποίες δεν έχουν λάβει θεραπεία, που είναι συμπτωματικές ή εξαρτώμενες από κορτικοστεροειδή . 
Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδρασηf Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές υποθυρεοειδισμόςg 
Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλης αντιμετώπισης των ασθενών με μη φυσιολογικές εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας στην αρχική εκτίμηση. 
Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Ατεζολιζουμάμπη (n=467) 
Atezolizumab (n = 467)
Ωστόσο, η αξιολόγηση των αναπαραγωγικών οργάνων των αρρένων και των θηλέων πιθήκων της οικογένειας cynomolgus συμπεριλήφθηκε στη μελέτη χρόνιας τοξικότητας. 
No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος: 31 έως 88), και το 77,1% των ασθενών ήταν άνδρες. 
The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
5.4 μήνες). 
6.8 months).
Το ποσοστό OS στους 12 μήνες ήταν 37% στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης. 
The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε ≤ 30 °C και μέχρι 30 ημέρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8°C από το χρονικό σημείο της προετοιμασίας. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2 °C to 8 °C from the time of preparation.
Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε ≤ 30 °C και μέχρι 30 ημέρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C από το χρονικό σημείο της προετοιμασίας. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2°C to 8°C from the time of preparation.
Πίνακας 4: Περίληψη επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας (Κοόρτη 1 της μελέτης IMvigor210) 
Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Περίπου το 10% των ασθενών είχε γνωστή μετάλλαξη EGFR, το 4% είχε γνωστές αναδιατάξεις της ΑLK, το 14% είχε μετάσταση στο ήπαρ κατά την έναρξη και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (80%). 
Approximately 10% of patients had known EGFR mutation, 4% had known ALK rearrangements, 14% had liver metastasis at baseline, and most patients were current or previous smokers (80%).
Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 mL). 
After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
ή χολερυθρίνη αίματος > 1,5 έως 3 x ULN) 
or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN)
Οι ασθενείς μεμεταλλάξεις στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή ALK αναδιατάξειςθα έπρεπε να έχουν λάβει προηγουμένως αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης. 
Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, - που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (ουδετεροπενία, λευκοπενία) 
• low white blood cell count with and without fever, which can increase the risk of infection
Είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό. 
It is a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
DOR = διάρκεια ανταπόκρισης; 
The median duration of response
Οι ασθενείς με UC και ΤΝΒC που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να επιλέγονται για την αγωγή με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται με έναν επικυρωμένο έλεγχο (βλ. παράγραφο 5.1). 
Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελέγχονται και η λειτουργία του θυρεοειδούς βελτιώνεται. 
Treatment with atezolizumab may be resumed when symptoms are controlled and thyroid function is improving.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C ή 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25 ° C), εκτός και εάν η διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τι περιέχει το Tecentriq 
What Tecentriq contains
Στη μελέτη IMpower150, η ηλικία ≥ 65 ετών συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη. 
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with an increased risk of developing adverse events in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab, carboplatin and paclitaxel.
Σε ασθενείς με μετάλλαξη στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) ΜΜΚΠ, το Tecentriq, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, ενδείκνυται μόνο κατόπιν αποτυχίας στοχευμένων θεραπειών (βλ. 
In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού 3 ή 4 (> 2 x ULN) ή παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή 3 
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1.200 mg/20 mL 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
• έναν καρκίνο που ξεκινά από το μαστό, και ονομάζεται τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού Το Tecentriq χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικό φάρμακο (χημειοθεραπεία που ονομάζεται nab-πακλιταξέλη): αν ο γιατρός σας έλεγξε τον καρκίνο σας και βρήκε υψηλά επίπεδα μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο σώμα σας που ονομάζεται συνδέτης υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-L1) όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία το σώματός σας και δεν έχει αντιμετωπισθεί με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή αλλιώς όταν ο καρκίνος εμφανίσθηκε ξανά στο μαστό μετά από προηγούμενη θεραπεία. 
Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Κατά την προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να εξασφαλίζεται η άσηπτη διαχείρηση. 
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
6.1 μηνών) και μεταστάσεις ήπατος (HR 0.41, 95% CI: 0.26, 0.62; 
10.0 vs. 6.1 months) and liver metastases (HR of 0.41, 95% CI: 0.26, 0.62; median PFS 8.2 vs. 5.4
Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 9 εβδομάδες για τις πρώτες 54 εβδομάδες, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια. 
Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (IMvigor211) 
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
Στη μελέτη IMpower150, δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε EGFR + ασθενείς που έχουν κάνει πρόοδο νόσου σε σε προηγούμενη θεραπεία με ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη. 
In study IMpower150, there are no data on the efficacy of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients who have progressed previously on erlotinib+bevacizumab.
Ατεζολιζουμάμπη (n=425) 
Atezolizumab (n = 425)
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό νευροπάθειες 
Immune-related neuropathies
Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 
Grade 2 or Grade 3
Το σύνδρομο Guillain-Barré οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 (< 0,1%) ασθενή. 
Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient (< 0.1%).
Επί συμπτωματικού υπερθυρεοειδισμού, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση αντιθυρεοειδικού φαρμακευτικού προϊόντος, όπως απαιτείται. 
For symptomatic hyperthyroidism, atezolizumab should be withheld and an anti-thyroid medicinal product should be initiated as needed.
Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες (εύρος: 0 ημέρα έως 12,5 μήνες). 
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς με ήπιο (εκτιμώμενο ρυθμό 
In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G1 (IgG1) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό και η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα IgG1. 
Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Tecentriq και των ενδοφλέβιων ασκών με επιφάνειες από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν. 
No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, γκρίζο αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 14 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση. 
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
Η πλειονότητα των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 1 (58,7%) κατά την αρχική εκτίμηση και PD-L1 έκφραση <1% (περίπου 53%). 
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ινσουλίνη για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. 
Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Η ατεζολιζουμάμπη χορηγήθηκε ως σταθερή δόση 1.200 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 3 εβδομάδες. 
Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Η κοόρτη 2 περιελάμβανε ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον ένα σχήμα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη για το τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από λήψη εισαγωγικής ή επικουρικής θεραπείας με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνη. 
Cohort 2 included patients who received at least one platinum-based chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic UC or had disease progression within 12 months of treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Το Tecentriq ως μονοθεραπεία 
Tecentriq monotherapy
Βαθμού 2: (επίπεδο κρεατινίνης > 1,5 έως 3,0 x αρχική εκτίμηση ή > 1,5 έως 3,0 x ULN) 
(creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
Το Tecentriq σε συνδυαστική θεραπεία 
Tecentriq in combination therapy
Πραγματοποιήθηκε μια φάσης ΙΙ, πολυκεντρική, διεθνής, δύο κοορτών, ενός σκέλους κλινική μελέτη, η IMvigor210, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC (γνωστός και ως καρκίνος της ουροδόχου κύστης). 
A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί αναπτυξιακές και αναπαραγωγικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη. 
No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 
Grade 4 or recurrent Grade 3
Οι ασθενείς με ΕΣ-ΜΚΠ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μέχρι την πρόοδο της νόσου. 
Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
k Περιλαμβάνει αναφορές υποφυσίτιδας και διαταραχής της ρύθμισης της θερμοκρασίας. 
Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
Στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου ‡ (95% CI) p-value 
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
• φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην παραγωγή και το χρώμα των ούρων, πόνο στη λεκάνη και οίδημα του σώματος και μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπάρκεια των νεφρών 
• inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys