natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ποζακοναζόλη απορροφάται με ένα διάμεσο tmax 3 ωρών (σιτισμένοι ασθενείς). 
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
• Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές) 
• Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Ριφαμπουτίνη: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC της ριφαμπουτίνης κατά 31 % και 72 %, αντιστοίχως. 
Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποζακοναζόλης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποζακοναζόλη. 
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ POSACONAZOLE SP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
κωδικός ATC: J02A C04. 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα 
Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazole
Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και αλκαλοειδών της vinca θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο. 
Therefore, concomitant use of posaconazole and vinca alkaloids should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
εξάνθημα εξέλκωση του στόματος, αλωπεκία σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα 
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Εξάνθημα 
Abnormal liver function tests
Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί, 
Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και ριφαμπουτίνης και παρόμοιων εκκινητών (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο. 
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Ποζακοναζόλη Φλουκοναζόλη 
Posaconazole Fluconazole
Η φενυτοΐνη (200 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 41 % και 50 %, αντιστοίχως. 
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole SP 
If you forget to take Posaconazole SP
Συγχορήγηση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (βλ. 4.5). 
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι: Πνευμονία και άλλη βλάβη του πνεύμονα 
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
ουδετεροπενία θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, διαταραχή πηκτικότητας, αιμορραγία 
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Στη συνέχεια τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και επί του τερματισμού της θεραπείας με ποζακοναζόλη, και η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται. 
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Βέλγιο Παραγωγός: 
Manufacturer:
Η εφαβιρένζη (400 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 45 % και 50 %, αντιστοίχως. 
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Διαταραχές στην αίσθηση ή την κίνηση, τρόμος, σπασμοί Προβλήματα καρδιακού ρυθμού που περιλαμβάνουν πολύ γρήγορο χτύπο καρδιάς (αίσθημα παλμών), μη φυσιολογικά ευρήματα στις εξετάσεις της καρδιάς (όπως ΗΚΓτα που δείχνουν καρδιακό ρυθμό) Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση 
Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm)
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποζακοναζόλη: 
Effects of other medicinal products on posaconazole:
Sirolimus: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πόσιμης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του sirolimus (2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές), αντιστοίχως, σε υγιή άτομα. 
Sirolimus: Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4): 
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates): Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
Posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και φενυτοΐνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο. 
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Διένυδρο κιτρικό νάτριο Ένυδρο κιτρικό οξύ Γλυκερόλη 
Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Διάχυτος σωματικός πόνος, που περιλαμβάνει μύες και αρθρώσεις, οσφυαλγία Κατακράτηση υγρού, μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου. 
Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
υπέρταση, υπόταση πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση 
hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Η δραστική ουσία στο Posaconazole SP πόσιμο εναιώρημα είναι η ποζακοναζόλη. 
The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Συγχορήγηση με τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Το Posaconazole SP πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Ναυτία (αίσθηση ή ύπαρξη αδιαθεσίας), απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, διάρροια, στομαχική διαταραχή, έμετος, αίσθημα τάσης στο επιγάστριο, ξηροστομία 
Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείς πρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη) και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρασκριπτάσης (NNRTI's) 
• Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων 
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Εμφάνιση του Posaconazole SP και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
§, αίσθημα παλμών κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), αιφνίδιος θάνατος, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιοαναπνευστική ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου 
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
• Κολπική βραδυκαρδία 
• Sinus bradycardia
• Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων) 
• Rifabutin (used to treat certain infections)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE (Outer Carton)
Μετά από συγχορήγηση πόσιμης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη (300/100 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα η Cmax και η AUC της αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένα μέσο όρο 1,5 φορές και 2,5 φορές (εύρος 0,9 έως 4,1 φορές), αντιστοίχως. 
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Η ποζακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3). 
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποζακοναζόλης. 
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Posaconazole SP 
Take special care with Posaconazole SP
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι: Αναιμία, χαμηλοί αριθμοί κυττάρων που καλούνται αιμοπετάλια που βοηθούν το αίμα να πήξει, χαμηλοί αριθμοί ορισμένων τύπων των λευκοκυττάρων, διόγκωση των λεμφαδένων Αλλεργική αντίδραση 
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands
Απώλεια τριχών, κνησμός 
Hair loss, itching
Τιμή-P 
EXP
Περίοδος σταθερού χρόνου γ δ 
Fixed-time periodc d d
• Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος) 
• Ciclosporin (used in transplant surgery)
Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί, Λοιμώξεις οφειλόμενες σε μύκητες που ονομάζονται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, Λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες είναι αρχικές λοιμώξεις. 
Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Πώς να φυλάσσεται το Posaconazole SP 6. 
How to store Posaconazole SP 6.
Μετά από συγχορήγηση πόσιμης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) με αταζαναβίρη (300 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα η Cmax και η AUC της αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένα μέσο όρο 2,6 φορές και 3,7 φορές (εύρος 1,2 έως 26 φορές), αντιστοίχως. 
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26fold), respectively.
Τι περιέχει το Posaconazole SP 
What Posaconazole SP contains
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE (Bottle label)
Μαστοδυνία 
Simeticone
Δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης διεξήχθησαν μεταξύ ασθενών σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. 
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
πυρεξία (πυρετός), εξασθένιση, κόπωση οίδημα, άλγος, ρίγη, αίσθημα κακουχίας οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου 
pyrexia (fever), asthenia, fatigue oedema, pain, chills, malaise tongue oedema, face oedema
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe
έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός παγκρεατίτιδα αιμορραγία του γαστρεντερικού, ειλεός 
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
SP Europe 
Marketing Authorisation Holder: SP Europe
λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη): Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα στο πλάσμα των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4. 
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη νεφρική σωληναριακή οξέωση, διάμεση νεφρίτιδα 
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, 
Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πόσιμης ποζακοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC της IV μιδαζολάμης (0,4 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 1,3 και 4,6 φορές (εύρος 1,7 έως 6,4 φορές), αντιστοίχως. 
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και σιμετιδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο. 
Concomitant use of posaconazole and cimetidine should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη): Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα που σχετίζονται με τους αναστολείς διαύλων ασβεστίου συνιστάται κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη. 
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Έλκη στόματος 
Breast pain
Συγχορήγηση ποζακοναζόλης και αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Φλεγμονή των νεφρών 
Inflammation of the pancreas
Μην πάρετε το Posaconazole SP 
Do not take Posaconazole SP
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος 
Endocrine disorders Rare:
Posaconazole SP 
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: 
Eye disorders Uncommon: Rare:
Θαμπή όραση 
Mouth ulcers
ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία υπεργλυκαιμία 
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ POSACONAZOLE SP 
How to take Posaconazole SP 4.
Λευκό εναιώρημα 
White suspension
Η ποζακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση. 
Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς) είναι: Πονοκέφαλος, ζάλη, αιμωδία ή μυρμηκίαση 
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
σύνδρομο παρατεταμένου QT 
Citric acid monohydrate
ΦΙΑΛΗ (Ετικέτα φιάλης) 
B. PACKAGE LEAFLET
Ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας ή αδυναμίας 
Headache, dizziness, numbness or tingling
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/09/2011 
Date of last renewal: 29/09/2011.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Vall de Bianya 17813 (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ 
Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAIN
Αυτά τα συμπτώματα είναι προσωρινά και θα πρέπει να εξαφανίζονται μετά το τέλος του ταξιδιού. 
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
*ακριβής δόση χορήγησης για σκύλους μικρότερους των 3 kg δεν μπορεί να δοθεί με ακρίβεια. 
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
Διάρκεια ζωής της μισής ταμπλέτας: 2 ημέρες. 
Shelf life of half tablets: 2 days.
• Κρατείστε τη μια πλευρά σταθερά, τραβήξτε την άλλη πλευρά προς το κέντρο του blister μέχρι να φανεί η ταμπλέτα. 
• Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible.
Μaropitant (ως maropitant citrate monohydrate) 
Maropitant (as maropitant citrate monohydrate)
Δεν υπάρχουν μελέτες υπερδοσολογίας σε ενήλικες γάτες. 
No data have been presented on overdoses in adult cats.
Cerenia Ταμπλέτες: 
Cerenia Tablets:
Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου /οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
• Πρώτα, διπλώστε ή κόψτε κατά μήκος της διάτρησης μεταξύ κάθε ταμπλέτας, όπως δείχνει και το σύμβολο με το ψαλίδι . 
• Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol 
Απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μέσα στην ίδια σύριγγα. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
Ενίοντας το προϊόν σε θερμοκρασία ψυγείου, μπορεί να μειώσει τον πόνο κατά την ένεση. 
Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στα 8 mg/kg ήταν 5,47 ώρες. 
The elimination halflife at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Η εξατομίκευση της συσσώρευσης στην κινητική μπορεί να είναι μεγάλη, πάνω από 70CV % για την AUC. 
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
Οι μισές ταμπλέτες πρέπει να αποθηκεύονται για δύο ημέρες το περισσότερο μετά από την αφαίρεσή τους από το blister. 
Half-tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο. 
Each cardboard box contains 1 vial.
Ο έμετος είναι μία σύνθετη διαδικασία που συντονίζεται κεντρικά από το κέντρο του εμέτου. 
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Σωματικό βάρος σκύλου (kg) 
Dog body weight (kg)
Χορηγώντας Cerenia με τελείως άδειο στομάχι μπορεί να προκαλέσετε στο σκύλο σας έμετο. 
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες καταστάσεις, αντίδοτα): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Οι σκύλοι θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση, έτσι ώστε να βεβαιώνεται ότι κάθε ταμπλέτα έχει καταποθεί. 
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
• Αφαιρέστε την ταμπλέτα από το blister και χορηγείστε όπως αναφέρεται. 
• Remove tablet from blister and administer as instructed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/09/2006 
Date of first authorisation: 29/09/2006.
Το Cerenia δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα, καθώς η συμβατότητα του με άλλα προϊόντα δεν έχει ερευνηθεί. 
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Σημείωση: Καμιά προσπάθεια δεν θα πρέπει να γίνεται, για να αφαιρέσετε την ταμπλέτα σπρώχνοντας την διαμέσου του blister, διότι θα προκαλέσετε ζημιά και στο blister και στην ταμπλέτα. 
Note: No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Εκτιμήσεις για την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μαροπιτάντης ήταν 23,7 % με 2 mg/kg και 37,0 % με 8 mg/kg. 
Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Στην περίπτωση της θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα των 5 ημερών θεωρείται απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση για την εμφάνιση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In case treatment for a longer period than 5 days is regarded as necessary, careful monitoring of potential adverse events should be implemented.
Παρατεταμένη νηστεία πριν την χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Με την επέκταση της χρήσης των ταμπλετών Cerenia στους σκύλους από 5 σε 14 ημέρες η Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSUR), για το Cerenia έχει γίνει επαναφορά στις 30 Ιουνίου 2014 για την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών (που καλύπτουν το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του προϊόντος) για τα επόμενα δύο χρόνια, ακολουθούμενη από ετήσιες εκθέσεις για τα επόμενα δύο χρόνια και στη συνέχεια σε 3 έτη. 
With the extended use of Cerenia tablets in dogs from 5 to 14 consecutive days, the periodic safety update report (PSUR) cycle for Cerenia has been reset and the data lock point for the next PSUR is 30 June 2014 for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Λόγω των συχνών εμφανίσεων παροδικού πόνου κατά την ένεση, μπορεί να χρειαστεί να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη συγκράτηση του ζώου. 
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aντιεμετικά. 
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.