natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το Eviplera συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, συνιστάται να λαμβάνεται ένα πρόσθετο δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg την ημέρα ταυτόχρονα με το Eviplera, για τη διάρκεια της συγχορήγησης ριφαμπουτίνης. 
When Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration.
Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, διάθεσης του φαρμάκου, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Darunavir (800 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 
Darunavir (800 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir, τη ζαλσιταβίνη και τη ζιδοβουδίνη. 
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine and zidovudine.
Ριλπιβιρίνη: 
Rilpivirine:
Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate). 
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔ 
Rilpivirine: AUC: ↔
Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη/Emtricitabine 
Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine
Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με την αντοχή στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine και με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). 
Eviplera is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine, and with a viral load ≤ 100,000
• ερυθρομυκίνη 
• erythromycin
HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml Ιολογική αποτυχίαγ 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Βαρδεναφίλη2 Τανταλαφίλη2 
Vardenafil2 Tadalafil2
Σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, χορηγήθηκε άπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη CPT. 
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
• τα αντιεπιληπτικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη 
• the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με HIV λοίμωξη. 
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients was similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Η χορήγηση σε σταθεροποιημένη κατάσταση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μέση Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης που παρατηρείται με τη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 25 mg μια φορά ημερησίως. 
Steady-state administration of rilpivirine hydrochloride 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively,
Η διακοπή της αγωγής με Eviplera σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Cmax: ↑ 43%* *σε σύγκριση με 25 mg μια φορά ημερησίως ριλπιβιρίνη μόνο 
*compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A). 
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Sofosbuvir (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Rilpivirine (25 mg μια φορά ημερησίως) 
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Ο συνδυασμός του Eviplera με ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH). 
The combination of Eviplera and H2-receptor antagonists should be used with particular caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Πώς να φυλάσσεται το Eviplera 
How to store Eviplera
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 1.000 άτομα) 
(may affect up to 1 in 1,000 people)
ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη/Emtricitabine 
ANTIDIABETICS Metformin/Emtricitabine
Σιλδεναφίλη (50 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη1 
Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Ομεπραζόλη (20 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 
Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ο συνδυασμός του Eviplera με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A). 
The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera. 
Take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 (μαλακό καψάκιο) 
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Rilpivirine1 (soft capsule)
• Δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας. 
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
• Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία 
• Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Η επίπτωση της ιολογικής αποτυχίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος ριλπιβιρίνης από ό,τι στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96. 
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35% 
AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Κύηση και διάστημα μετά τον τοκετό 
Pregnancy and postpartum
υπερτριγλυκεριδαιμία1, 2, υπεργλυκαιμία1, μειωμένη όρεξη2 
hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglycaemia1, decreased appetite2
Αναστολείς του ενζύμου κυτοχρώματος P450 
Cytochrome P450 enzyme inhibitors
Πάρτε τον τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera. 
Take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
• προβλήματα στα οστά  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Κατά τις 96 εβδομάδες στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης III C209 και C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, στο σκέλος ριλπιβιρίνης η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολική χοληστερόλη (νηστείας) ήταν 5 mg/dl, στη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL) (νηστείας) 4 mg/dl, στη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL) (νηστείας) 1 mg/dl και στα τριγλυκερίδια (νηστείας) −7 mg/dl. 
At 96 weeks in the pooled Phase III C209 and C215 studies of treatment-naïve patients, in the rilpivirine arm the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dL, in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (fasted) 4 mg/dL, in low density lipoprotein (LDL)-cholesterol (fasted) 1 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dL. At 48 weeks in Phase III study GS-US-264-0106 of virologically suppressed patients switching to Eviplera from a regimen containing a ritonavir-boosted PI, the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was -24 mg/dL, in HDL-cholesterol (fasted) -2 mg/dL, in LDL-cholesterol (fasted) -16 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -64 mg/dL.
Σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης αντίγραφα/ml (n = 22) 
In patients with BL VL1 ≤ 100,000 copies/mL (n = 22)
Indigo carmine aluminium lake Μονοϋδρική λακτόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου Sunset yellow aluminium lake (E110) Διοξείδιο του τιτανίου Τριακετίνη 
Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
• Διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) 
• Diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως) 
Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Πίνακας 5: Ιολογικές εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 48 (κύρια) και κατά την εβδομάδα 96 
Table 5: Virologic outcomes of randomised treatment of studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 48 (primary) and week 96
Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 24 Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ 
Discontinued study drug due to AE or deathd
Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά των πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ενηλίκων ασθενών με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96 
Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυσορβικό 20 
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9% 
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 
Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 4 ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη)/ Ριλπιβιρίνη1 
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
κεφαλαλγία1, 2, 3, ζάλη1, 2, 3 
Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
πόνος1, κόπωση2 
pain1, fatigue2
Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil 
Methadone/Tenofovir disoproxil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets
Νορεθινδρόνη (1 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη 
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
• Emtricitabine, ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). 
• Emtricitabine, a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, καθώς η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH). 
Eviplera must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Διδανοσίνη (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Κετοκοναζόλη (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ο συνδυασμός του Eviplera με αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH). 
The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Φαμοτιδίνη/Tenofovir disoproxil 
Famotidine/Tenofovir disoproxil
Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 12 ώρες πριν τη ριλπιβιρίνη)/ Ριλπιβιρίνη1 
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) 
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) • rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως) 
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Atazanavir (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως) 
Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil 
Package leaflet: Information for the user Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine 
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/ Emtricitabine
Atazanavir/Ritonavir/Ριλπιβιρίνη Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί. 
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
• Λιπώδες ήπαρ 
• Fatty liver
Maraviroc (300 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως) 
Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 2 ώρες πριν τη ριλπιβιρίνη)/ Ριλπιβιρίνη1 
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Παρακεταμόλη (500 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη1 
Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Σιμεπρεβίρη: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7% 
AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Πίνακας 3: Εκβάσεις φαινοτυπικής αντοχής και διασταυρούμενης αντοχής από τις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα) για ασθενείς που λάμβαναν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil κατά την εβδομάδα 96 (με βάση την ανάλυση αντοχής) 
Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Αιθινυλοιστραδιόλη/Νορεθινδρόνη/ Tenofovir disoproxil 
Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Τα αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera. 
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Κετοκοναζόλη: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔ 
AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 10 άτομα) 
(may affect up to 1 in 10 people)
Πίνακας 6: Εκβάσεις φαινοτυπικής αντοχής από τις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96 (με βάση την ανάλυση αντοχής) 
Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 100 άτομα) 
(may affect up to 1 in 100 people)
ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη/Emtricitabine 
ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συστηματική δεξαμεθαζόνη (με την εξαίρεση εφάπαξ δόσης), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A). 
Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/Rilpivirine (25 mg μία φορά ημερησίως) 
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Η συγχορήγηση του Eviplera με ενισχυμένους με ritonavir PIs προκαλεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A). 
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Ατορβαστατίνη (40 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 
Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του. 
An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Παρακεταμόλη/Tenofovir disoproxil 
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Διγοξίνη/Ριλπιβιρίνη 
Digoxin/Rilpivirine
Αντοχή στη ριλπιβιρίνη1 Διασταυρούμενη αντοχή2 στην ετραβιρίνη εφαβιρένζη νεβιραπίνη Αντοχή στην emtricitabine/λαμιβουδίνη 
Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριφαμπικίνη, καθώς η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A). 
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Υπήρξαν επίσης επαναταξινομήσεις στην κύρια ανάλυση της εβδομάδας 48 με τη συχνότερη να είναι επαναταξινόμηση από ιολογική αποτυχία σε διακοπή για αιτία διαφορετική από AE. δ Υπήρξαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml). 
d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Άλλοι αντιιικοί παράγοντες Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg μια φορά ημερησίως)/ 
Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα αντιεπιληπτικά, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A). 
Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Η συγχορήγηση του Eviplera με αντιμυκητιασικούς παράγοντες αζόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A). 
Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
• Δυσκαμψία της άρθρωσης 
B. PACKAGE LEAFLET
• Μειώσεις στο κάλιο του αίματος 
• Decreases in potassium in the blood
Διγοξίνη/Tenofovir disoproxil 
Digoxin/Tenofovir disoproxil
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριφαπεντίνη, καθώς η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A). 
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη (50 mg μια φορά ημερησίως) 
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης1, 2 
increased bilirubin1, 2
Darunavir (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil 
Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Ριφαμπικίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmax: ↔
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21% 
Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10%
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
• Πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος 
• Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Καρδιαγγειακές επιδράσεις 
Cardiovascular
Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη3 
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine3
Αντιιικοί παράγοντες για την αντιμετώπιση του ιού του έρπητα Φαμσικλοβίρη/Emtricitabine 
Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
γαλακτική οξέωση3 
lactic acidosis3
Λανσοπραζόλη2 Ραμπεπραζόλη2 
Lansoprazole2
Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin 
Mean percent change in AUC,