natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,01 (1,78-2,26). 
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Πρώτη δόση Δεύτερη δόση (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) 
Second dose (21 days after first dose)
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια. 
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)°° 
Seroconversion factor (95%CI)°°
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική Συστηματική Πυρετός ≥ 38°C (≥ 40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν 
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 (n=334) σε σύγκριση με τη χορήγηση του εμβολίου εποχικής γρίπης (n=137). 
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,77 (2,4-3,2). 
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών. 
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 11% (3-25) (μελέτη V87P1) έως 30% (24-37) (μελέτη V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 25% (19-31) για τη μελέτη V87P13. 
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα). 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές (>1/100, <1/10): κεφαλαλγία 
Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache
Το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia (Α/Η5Ν1) χορηγήθηκε σε 3.618 από αυτά τα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1). 
Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Foclivia 
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Μελέτη V87P1 Ενήλικες αναμνηστική δόση (6 μήνες μετά τη 2η δόση) 
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν βαριάς μορφής, με αριθμό αιμοπεταλίων κάτω των 5.000 ανά mm3). 
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 27% (17-39) (V87P1) έως 39% (32-46) (V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 36% (29-43) για τη μελέτη V87P13. 
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
Το Foclivia δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση: - σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Foclivia, - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Foclivia, - αλλεργίας στα αυγά, στην πρωτεΐνη όρνιθας, - αλλεργίας σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και στο πολυσορβικό 80. 
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Μεταξύ των χρήσεων, φυλάξτε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες φύλαξης σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 8°C. 
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε το FOCLIVIA. 
You should discuss with your doctor whether you should receive FOCLIVIA The vaccine may be used during lactation.
Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (0,5 ml η καθεμία) για ένεση. 
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών (ο αριθμός ατόμων άνω των 70 ετών ήταν περιορισμένος), όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH και αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες, ήταν ως εξής: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (μελέτη V87P1) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 312 υγιείς ενήλικες. 
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Αναμενόμενη ημερομηνία 
EXPIRY DATE
προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα» 
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία HI κατέδειξαν ότι το 92% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 75% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις των 7,5 μg. 
Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
3η ένεση 
Injection 3
Μια επισκόπηση για όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC), όρο ανώτερου επιπέδου (High Level Term - HLT)), και προτιμώμενο όρο (Preferred Term - PT), στρωματοποιημένων σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αναφορών θανάτου, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά. 
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ΔΟΣΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 57% (50-64) έως 79% (68-87) και από 55% (48-62) έως 58% (47-69), αντίστοιχα. 
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/05 μετά τη 2η δόση σε ηλικιωμένους >60 ετών, όπως μετρήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI, είχαν ως εξής: 
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση. 
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Έφηβοι (9 έως 17 ετών) 
Adolescents (9 to 17 years of age)
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα. 
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Έκδοχα: Θειομερσάλη 
Excipients: Thiomersal
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φιαλίδιο μίας δόσης: 1 φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου: 
The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
Για ενδομυϊκή χορήγηση στον δελτοειδή μυ. 
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο των 5 ml που περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml/δόση) 
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
1η ένεση 
Injection 1
- Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: 
- Active substance:
Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)** 
Seroconversion factor (95%CI)**
0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου 
0.04 milligrams
προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σπασμοί» 
narrow SMQ “Vasculitis”
Τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης 
Sorbitan trioleate
Ημέρα 43 * Καθώς δεν υπάρχουν κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP για παιδιά, τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των εμβολίων εποχικής γρίπης σε ενήλικες εφαρμόστηκαν στα ορολογικά δεδομένα που ελήφθησαν μετά τον εμβολιασμό των παιδιών. 
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης. 
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
- Δραστική ουσία: 
- Active Substance:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές (>1/100, <1/10): εφίδρωση 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Foclivia ενέσιμο 
Foclivia injection
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Μελέτη V87P1 Ηλικιωμένοι αναμνηστική δόση (6 μήνες μετά τη 2η δόση) 
Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε ενήλικες, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH), ήταν ως εξής: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (SOC, HLT, PT), στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά. 
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH, ήταν ως εξής: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
2η ένεση 
Injection 2
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, ανά ηλικιακή ομάδα, SOC, HLT και PT, στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά. 
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα (SOC, HLT, PT) και που εμφανίστηκαν σε έγκυες γυναίκες, στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά. 
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αναφυλακτική αντίδραση» και προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειοοίδημα» 
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). 
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
- Αγγειίτιδα: 
- Adjuvant:
(ΔΕ 95%)** 
7.5 micrograms **
0,5 ml σε φιαλίδιο μίας δόσης (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου). 
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)* 
Seroconversion factor(95%CI)**
Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)* Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)* Συντελεστής ορομετατροπής 
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)*
7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης 
7.5 micrograms haemagglutinin
Φιαλίδιο 
Vial
Νήπια (6-<36 μηνών) Παιδιά (3-<9 ετών) Έφηβοι (9-<18 ετών) 
Children (3-<9 years)
Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό , ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Δοκιμασία 
Posology
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα). 
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000): 
Common (>1/100, <1/10): sweating
Έξι μήνες μετά τον κύκλο του αρχικού εμβολιασμού, χορηγήθηκε μια τρίτη (αναμνηστική) δόση του συνδυασμένου με MF59C εμβολίου H5N1. 
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό , ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ 
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Μελέτη V87P1 21 ημέρες μετά τη 2η δόση 
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Μελέτη V87P13 21 ημέρες μετά τη 2η δόση 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) site: http://www.ema.europa.eu
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα*. 
Some side effects listed in Section 4.
Τρίτη δόση (12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση) Ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H5N1 
Third dose (12 months after the second dose)
Foclivia ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, Θειομερσάλη, 
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Thiomersal,
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα. 
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, 
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate,
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, Ύδωρ για ενέσιμα. 
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections.
(ΔΕ 95%)* 
7.5 micrograms**
Μελέτη V87P13 21 ημέρες μετά τη η δόση 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών 
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona 
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex 
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, 
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
2719 EE Zoetermeer 
2719 EE Zoetermeer The Netherlands
AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080 Basiglio (MI) - Ιταλία 
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Ιρλανδία Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, 
Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, 
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
WC2B 4AE 
WC2B 4AE, United Kingdom
Bocskai út 134-146 
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi 
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, 
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex 
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Via Elio Vittorini, 129 
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
52066 Aachen 
Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, 
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate 
AstraZeneca UK Limited
Εσθονία AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, 
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Αυστρία Takeda Pharma Ges.m.b.H. 
Takeda Pharma GmbH,
00144 Roma 
28033 Madrid, Spain
Ratacand Plus 32 mg / 25 mg Δισκίο 
Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
Σουηδία AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, 
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels 
B-1180 Brussels
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg Δισκίο 
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg
Parapres Comp 32 mg / 25 mg Δισκίο 
Parapres Comp 32 mg / 25 mg
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg Δισκίο 
Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 32 mg / 25 mg Δισκίο 
Blopress Comp 32 mg / 25 mg
Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg Δισκίο 
Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg Δισκίο 
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg Δισκίο 
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
Ουγγαρία AstraZeneca Kft. 
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van
Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg Δισκίο 
Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg