natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
- Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις ηρεµιστικές ιδιότητες βενζοδιαζεπινών καθώς και άλλων ηρεµιστικών (κυρίως των περισσοτέρων αντιψυχωτικών, αντιισταµινικών, Η1 ανταγωνιστών και οπιοειδών). 
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Από του στόµατος χρήση. 
Oral use.
L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water 
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (contains ethanol) purified water
Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min). 
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
• αίσθηση άγχους 
• feeling anxious
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC 
Do not store above 25 °C
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. 
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
• αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση) 
• feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης. 
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης για τη λήψη της δόσης Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος. 
‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρµακα. 
Inform your doctor if you are using these medicines.
Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού. 
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Αν η χορήγηση τέτοιων φαρµάκων διακοπεί, ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης της µιρταζαπίνης. 
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Επίσης προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron 
Also take special care with Remeron
Η µιρταζαπίνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µια σειρά από δοκιµασίες για γονιδιακή µετάλλαξη, χρωµοσωµική βλάβη και βλάβη στο DNA. 
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 45 mg περιέχει 13,95 mg aspartame και 84 mg sucrose. 
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
− επιληψία και οργανικό εγκεφαλικό σύνδροµο: Μολονότι η κλινική εµπειρία δείχνει ότι οι επιληπτικές κρίσεις είναι σπάνιες κατά την αγωγή µε µιρταζαπίνη, όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, το Remeron θα πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε ασθενείς µε ιστορικό κρίσεων. 
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Οι κύριες µεταβολικές οδοί είναι η αποµεθυλίωση και η οξείδωση, που ακολουθούνται από σύζευξη. 
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 15 mg περιέχει 4,65 mg aspartame και 28 mg sucrose. 
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Στην περίοδο µετά την κυκλοφορία του Remeron πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας, οι περισσότερες αναστρέψιµες αλλά και µερικές θανατηφόρες. 
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως. 
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 %increased respectively.
Δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg Διασπειρόµενα δισκία Remeron των 15,30 και 45 mg Πόσιµο διάλυµα Remeron των 15 mg/ml 
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Με βάση τις αλλαγές που πραγµατοποιήθηκαν στην ΠΧΠ, προτάθηκαν οι ακόλουθες τροποποιήσεις στο ενηµερωτικό φυλλάδιο ασθενών (PIL): 
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Τµήµα 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ» 
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
- Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει την καταθλιπτική επίδραση του οινοπνεύµατος που σχετίζεται µε το ΚΝΣ. 
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
• Αϋπνία3,5 
Insomnia3, 5
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Επίσης, µην παίρνετε το Remeron µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων αφού έχετε σταµατήσει τη λήψη αναστολέων της ΜΑΟ. 
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
• Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No. SN027512) και sodium hydrogen carbonate. 
• The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No. SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
− καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής. 
- cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
6.1 Κατάλογος εκδόχων sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural και artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate 
6.1 List of excipients sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
• µη φυσιολογική αίσθηση στο στόµα (στοµατική παραισθησία) 
• abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Maltitol liquid 
LIST OF EXCIPIENTS Maltitol liquid
Η CHMP ήταν της άποψης ότι η φαινυλκετονουρία, οι αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) και οι παθολογικές µεταβολές στη συγκέντρωση των συστατικών του αίµατος αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις. 
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα, για τις οποίες δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά ότι παρατηρήθηκαν στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες µε τη µιρταζαπίνη, κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘µη γνωστές'. 
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα. 
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Συχνές (≥1/10 έως 
Common (≥1/100 to
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Πιέστε σταθερά, ήπια -όχι πολύ σιγά. 
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήµανσης, του Φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε. 
The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 30 mg περιέχει 9,3 mg aspartame και 56 mg sucrose. 
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Η διαδικασία αυτή φαίνεται παραστατικά πάνω στο καπάκι. 
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο µε στεγνά χέρια και τοποθετείστε το πάνω στη γλώσσα (εικόνα 4). 
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα: 
If you are supposed to take your dose twice a day
Τα δισκία Remeron πρέπει να παίρνονται από το στόµα, µε κάποιο υγρό και να καταπίνονται αµάσητα. 
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Μια εφάπαξ δόση µιρταζαπίνης δεν επιφέρει καµία οξεία επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου σε σταθεροποιηµένη κατάσταση. 
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
• Αύξηση της όρεξης1 
Increase in appetite1
− χαµηλή αρτηριακή πίεση 
- low blood pressure.
• Τα άλλα συστατικά είναι: L-methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water. 
• The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Συνιστάται προσοχή και πιο στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε µιρταζαπίνη. 
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. 
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Καταστολή του µυελού των οστών, που συνήθως παρουσιάζεται σαν κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιµία, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Remeron. 
Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Η εν λόγω πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε. 
This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί ως την µεγίστη προτεινόµενη. 
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Περιορισµένα δεδοµένα για τη χρήση της µιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών. 
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Τµήµα 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες της ΠΧΠ». 
SPC 4.8 Undesirable Effects
Παραλείψτε τις και συνεχίστε την επόµενη µέρα µε την κανονική πρωινή και βραδινή δόση σας. 
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Για να ανοίξει το ακροφύσιο περιστρέψετε το αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής). 
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
→ Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας για αιµατολογικό έλεγχο. 
→ Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Όταν η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (όπως η ριφαµπικίνη) προστεθεί σε αγωγή µε µιρταζαπίνη, µπορεί η δόση της µιρταζαπίνη να χρειαστεί να αυξηθεί. 
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας. 
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και οι γιατροί τους να είναι ενήµεροι για το γεγονός ότι σε άτοµα µε νεφρική δυσλειτουργία η έκθεση στη µιρταζαπίνη µπορεί να αυξηθεί και ότι υπάρχει θετική συσχέτιση µεταξύ έκθεσης και σοβαρότητας της νόσου. 
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Η συσκευασία περιέχει µία καφέ (τύπου ΙΙΙ) γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης. 
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Το πόσιµο διάλυµα δε πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα υγρά εκτός από νερό. 
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100 
affects 1 to 10 users in 100
• εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο. 
• if you are an elderly person.
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC. 
Do not store above 30 °C
Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης της µιρταζαπίνης µε τους αναστολείς µονοξειδάσης ήταν διαφορετικός από αυτόν µε τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης. 
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο. 
Inform your doctor if you are using this medicine.
Χρήση της αντλίας µέτρησης για κανονική δοσιµέτρηση Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια, για παράδειγµα στο τραπέζι. 
The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Στα τµήµατα 4.3 (Αντενδείξεις) και 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης) της ΠΧΠ, η αλληλεπίδραση µε αναστολείς µονοξειδάσης αποτελεί µια απόλυτη αντένδειξη σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI). 
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Σε αγωγή µε µιρταζαπίνη έχει αναφερθεί η εµφάνιση ή η επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας. 
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
- Χορήγηση δόσης µιρταζαπίνης 30 mg µία φορά την ηµέρα προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του διεθνούς προτυπωµένου πηλίκου (INR) σε ασθενείς που έκαναν χρήση βαρφαρίνης. 
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈ 50%) φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 2 ώρες. 
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMERON 
HOW TO TAKE REMERON
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για κάθε περιεκτικότητα: 6 (1x 6), 18 (3x 6), 30 (5x 6), 48 (8x 6), 96 (16x 6) και 180 (10 x 18 (3 x 6)) διασπειρόµενα στο στόµα δισκία. 
The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Tα δισκία Remeron περιέχουν σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose. 
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Σηµειώστε την ηµεροµηνία που ανοίξατε τη φιάλη. 
Make a note of the date of opening of the bottle.
- Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν υποδεικνύουν σχετικά φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ή ρισπεριδόνη ή λίθιο. 
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
Ασθενείς µε ευαισθησία στη φαινυλαλανίνη δεν απέχουν τελείως από αυτήν την πηγή, απλά προσλαµβάνουν µικρές ποσότητες αυτής (π.χ µέσω της διατροφής). 
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10 
affects more than 1 user in 10
Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη 
Applying the metering pump to the bottle
Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈50%), φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 1 ώρα. 
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg είναι συσκευασµένα σε κυψελωτές πλακέτες ή φιάλες. 
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να µειώσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας. 
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Στις 14 Φεβρουάριου του 2007, αποφασίστηκε συνδυασµένη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας σε οκτώ κράτη µέλη, περιλαµβανοµένου και του κράτους µέλους αναφοράς µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP) για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg, τα δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg, το πόσιµο διάλυµα Remeron των 15mg/ml, και τα διασπειρόµενα δισκία µιρταζαπίνης των 15, 30 και 45 mg. 
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Χρήση άλλων φαρµάκων 
Taking other medicines
Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της µιρταζαπίνης. 
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου. 
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
Σε αντίθετη περίπτωση, διάστηµα δύο εβδοµάδων πρέπει να επέλθει πριν ο ασθενής που διέκοψε τη θεραπεία µε µιρταζαπίνη λάβει θεραπεία µε αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3). 
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Η συσκευασία περιέχει µία καφέ γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης. 
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου. 
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα συνταγογραφούνται ταυτόχρονα µε τη µιρταζαπίνη. 
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Να µην χρησιµοποιήσετε το Remeron µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία, στην κυψελωτή πλακέτα ή στη φιάλη. 
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Η φιάλη µε το πόσιµο διάλυµα Remeron κλείνει µε βιδωτό καπάκι που είναι δύσκολο να το χειριστούν τα παιδιά και σφραγίδα ασφαλείας που σπάζει όταν το καπάκι ξεβιδώνεται. 
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 45 
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 45
Πιέστε την αντλία πάνω στην κορυφή της φιάλης και βιδώστε την αντλία έως ότου σφίξει καλά στη φιάλη. 
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Κάθε Remeron 15 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 109 mg lactose (σαν monohydrate). 
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Στην ασφαλισµένη θέση, το ακροφύσιο δεν µπορεί να πιεστεί προς τα κάτω και δεν µπορεί να απελευθερώσει καθόλου πόσιµο διάλυµα. 
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
• σηµάδια λοίµωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιµος και στοµατικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιµία) →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας για να κάνετε εξέταση αίµατος. 
• signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.