natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είχε προηγηθεί έκθεση των ασθενών σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊικών για διάμεσο χρονικό διάστημα 10 ετών. 
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Από τη Γέννηση έως την 1η Εβδομάδα - Δοσολογία μία φορά ημερησίως 
Birth to 1 Week - Once daily dosing
Φροντίστε να είστε συνεπείς με όλες τις επισκέψεις στον γιατρό σας, έτσι ώστε το παιδί σας να λαμβάνει τη σωστή δόση! 
Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Συχνές μειωμένη όρεξη 
Common decreased appetite
Το Isentress πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο HIV. 
Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Γεμίστε τη μπλε σύριγγα με νερό 
Fill the blue syringe with water
Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4, και γι'αυτό η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4. 
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Μην ανοίξετε τους φακελλίσκους του Isentress έως ότου είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε μια δόση. 
Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Οι πρότυπες μελέτες γoνοτοξικότητας για την αξιολόγηση της μεταλλαξιογένεσης και της κλαστογένεσης ήταν αρνητικές. 
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1). 
Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
για 1 ml ή λιγότερο για 1,5 ml έως 3 ml για 3,5 ml έως 10 ml 
for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
*Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση. 
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο. 
Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking this medicine.
Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας της ραλτεγκραβίρης ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση. 
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Σε δοσολογικό σχήμα 2 φορές ημερησίως, η φαρμακοκινητικά σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως, περίπου εντός των 2 πρώτων ημερών δοσολογίας. 
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Isentress για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV. 
Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. 
Therefore, no dose adjustment is required.
Η ραλτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους 
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Isentress. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Πλύνετε με τα χέρια σας τις σύριγγες, τα έμβολα και το κύπελλο ανάμιξης με ζεστό νερό και σαπούνι για τα πιάτα. 
Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας. 
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Το δισκίο ενδέχεται επίσης να περιέχει ίχνη κήρου καρναούβης. 
The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος μπορούν να αναζητηθούν στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνεται στο κουτί. 
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού). 
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Ο Πίνακας 9 απεικονίζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τα νεογνά στην Κοόρτη 2, κατά τη γέννηση και σε ηλικία 2 εβδομάδων. 
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
• Γυναίκες με νόσο HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, διότι μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τη νόσο HIV μέσω του θηλασμού. 
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως. 
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. 
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (CART). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
• ΝΕΑ Μεγέθη σύριγγας για τη μέτρηση της δόσης 
• NEW Syringe sizes to measure the dose
Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν θεωρείται αναγκαία σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού. 
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Η τροφή φαίνεται να αυξάνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με τη νηστεία. 
Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Όχι συχνές τυχαία υπερδοσολογία 
Uncommon accidental overdose
(μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος) 
(mechanism of interaction unknown)
Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση του μασώμενου δισκίου με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού. 
The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
• Θα υπάρχει συνήθως υπόλειμμα Isentress, από αυτό που έχετε προετοιμάσει, μέσα στο κύπελλο ανάμιξης. 
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες. 
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία με τη φιάλη καλά κλεισμένη. 
• Store in the original package with the bottle tightly closed.
Θυμηθείτε ότι το Isentress δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη. 
Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Οι ασθενείς μπορούν να παραμείνουν στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα για όσο διάστημα το βάρος τους είναι κάτω από 20 kg. 
Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Isentress αναστέλλει τη λειτουργία αυτού του ενζύμου. 
Isentress stops this enzyme from working.
Μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 
Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96 από την ONCEMRK παρατίθενται στον Πίνακα 4. 
Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
Οι επιδράσεις σε επίπεδα έκθεσης αρκετά υψηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους. 
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα. 
Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Συνιστώμενη Δόση του Πόσιμου Εναιωρήματος ISENTRESS σε Τελειόμηνα Νεογνά (από τη Γέννηση έως ηλικίας 4 εβδομάδων [28 ημερών])* 
Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοστούν τα βασικά υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. αφαίρεση του μη απορροφηθέντος υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται. 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε. 
Talk to your doctor about other antacids you can take.
• σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής 
• signs and symptoms of infection or inflammation
Ο γιατρός θα σας πει πόσα μασώμενα δισκία πρέπει να πάρει το παιδί σας. 
The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
Ως γενικός κανόνας στην απόφαση της χρήσης αντιρετροϊικών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια στη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο δεδομένα από τα πειραματόζωα όσο και από την κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες, ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια για το έμβρυο. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
• Το Isentress 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg άπαξ ημερησίως) δεν συνιστάται κατά την κύηση διότι δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. 
• Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress Πώς να πάρετε το Isentress 
What Isentress is and what it is used for What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Χτυπήστε την ελαφρά με το δάκτυλό σας για να μετατοπίσετε πιθανές φυσαλίδες αέρα προς τα επάνω. 
Tap it with your finger to move any air bubbles up.
μεθαδόνη AUC ↔ μεθαδόνη Cmax ↔ 
methadone AUC ↔ methadone Cmax ↔
Ανοίξτε τον φακελλίσκο σκίζοντας ή κόβοντάς τον και προσθέστε όλα τα κοκκία στο νερό μέσα στο κύπελλο ανάμιξης. 
Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
1 κύπελλο ανάμιξης (Χρησιμοποιώντας την προεξοχή στο κύπελλο ανάμιξης, ανοίξτε το πώμα) 
1 mixing cup (Using the tab on the mixing cup,
Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εκείνων που έχουν προσβληθεί από HIV. 
Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
• Βλ. τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μια δόση του Isentress. 
• See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 3 mg/kg/δόση. 
The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της ραλτεγκραβίρης/των μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3). 
Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Εάν είναι μικρότερη από τη συνταγογραφημένη δόση, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη της σωστής δόσης. 
If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν προσωρινή ή πλήρης διακοπή της θεραπείας. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Αν και υπολογίζεται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των δοκιμών οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα. 
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους 
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ) 
Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Για ηλικία τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρος τουλάχιστον 3 kg έως λιγότερο από 25 kg: Δόση με βάση το βάρος, όπως ορίζεται στον Πίνακα 2. 
If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε πρόωρα νεογνά. 
No data are available in pre-term neonates.
Δύο δισκία μία φορά την ημέρα 
Two tablets once a day
• κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός 
• tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης 
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
3 έως λιγότερο από 4 2,5 ml (25 mg) δύο φορές ημερησίως 4 έως λιγότερο από 6 3 ml (30 mg) δύο φορές ημερησίως 6 έως λιγότερο από 8 4 ml (40 mg) δύο φορές ημερησίως 8 έως λιγότερο από 11 6 ml (60 mg) δύο φορές ημερησίως 11 έως λιγότερο από 14 
3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14
Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και η δυσκολία στην κίνηση. 
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Φαρμακευτικά προϊόντα κατά θεραπευτική κατηγορία 
Medicinal products by therapeutic area
Από τις κλινικές δοκιμές, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα. 
From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after
Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο γυάλινο ποτήρι με το νερό. 
Put the tip of the syringe into the glass of water.
• ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα 
• certain kinds of kidney problems
Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.6. 
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress 
What you need to know before you take Isentress
Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress. 
The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο για το εύρος των συγκεντρώσεων από 2 έως 10 μΜ. 
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress 
If you forget to take Isentress
• τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα) 
• tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Επιπλέον 531 ενήλικες που δεν είχαν λάβει αγωγή, έχουν λάβει ραλτεγκραβίρη 1.200 mg μία φορά ημερησίως με εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης επί έως 96 εβδομάδες. 
A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
(αυξημένη διαλυτότητα) 
(increased solubility)
Έχει αναφερθεί ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη. 
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 1,5 mg/kg/δόση. 
The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φυλλάδιο πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet and booklet before use.
Κρατήστε τη σύριγγα με την άκρη προς τα επάνω. 
Hold the syringe with tip up.
Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας. 
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Τα ευρήματα αυτά μπορούν να επεκταθούν και στη ραλτεγκραβίρη 1,200 mg άπαξ ημερησίως και δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους παράγοντες. 
These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
Πάρτε 1 φακελλίσκο ISENTRESS και ανακινήστε τα κοκκία προς το κάτω μέρος του φακελλίσκου. 
Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε επίσης ότι οι επιπτώσεις του φύλου, της φυλής, της εθνότητας και του σωματικού βάρους δεν είναι κλινικά σημαντικές. 
For raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily, population PK analysis also demonstrated that the impacts of gender, race, ethnicity and body weight are not clinically meaningful.
Η μορφή 600 mg δισκίο του ISENTRESS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2). 
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετός και/ή αίσθημα αδιαθεσίας. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Παρ' όλο που τα μεγέθη μεταβολής της έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη από ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη, μποσεπρεβίρη ή ετραβιρίνη ήταν μικρά, η επίπτωση από τιπραναβίρη/ριτοναβίρη ήταν μεγαλύτερη (GMR Cελάχιστη=0,45, GMR AUC=0,76). 
While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αναφέρεται στο μεγαλύτερο μέρος της AUC. 
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Τα δισκία ISENTRESS 600 mg μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή ως άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg. 
ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Αυτές οι διάμεσες αναλογίες είναι κατά προσέγγιση 3 έως 6 φορές χαμηλότερες από το ελεύθερο κλάσμα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα. 
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Όπως καταδείχθηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης από στόματος σε κατάσταση νηστείας, η ραλτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 3 ώρες μετά τη δόση. 
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.