natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/445/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα EU/1/08/445/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα EU/1/08/445/011 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 
EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Εάν χρησιμοποιείτε το Tevagrastim, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/445/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Ποια είναι η χρήση του Tevagrastim 
What Tevagrastim is used for
Αλωπεκίαα Εξάνθημαα Ερύθημα 
Rasha Erythema
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά από χημειοθεραπεία: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Tevagrastim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών. 
You will normally receive your first dose of Tevagratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη 
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Κόπωσηα Φλεγμονή βλεννογόνο υα 
Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από: - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς αυτό το φάρμακο ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση - οστεοπόρωση (νόσος των οστών). 
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών. 
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης 
Injection site reaction
Ενδεχομένως να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC 
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
δε συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία. 
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Άλγος του στόματος Δυσκοιλιότ ηταε 
Fatiguea Mucosal inflammatio na
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 
Solution for injection/infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη 
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου. 
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου. 
Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Alli ορλιστάτη 
Alli orlistat
Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας. 
It may be necessary to stop treatment.
Το Alli δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα άνω των έξι μηνών 
Alli should not be taken for more than six months.
Η διάρκεια της μελέτης ήταν τέσσερις μήνες. 
The study lasted four months.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alli στις 12 Σεπτεμβρίου 2008. 
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα. 
The food in the diet should be spread over three main meals.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alli. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν, έως το τέλος των μελετών, ποια αγωγή λάμβανε κάθε ασθενής. 
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Η πλήρης EPAR του Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τα καψάκια Alli αποτέλεσαν αντικείμενο τριών βασικών μελετών. 
Alli capsules have been studied in three main studies.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή του σωματικού βάρους. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Στις 23 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orlistat GSK. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Γενικά είναι ήπιες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ υποχωρούν μετά από κάποιο διάστημα. 
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Alli πρέπει να ξεκινήσουν δίαιτα και άσκηση πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alli; 
What is the risk associated with Alli?
Εάν παραλείψετε κάποιο γεύμα ή εάν κάποιο γεύμα δεν περιέχει λιπαρά, δεν πρέπει να λάβετε το Alli. 
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alli, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί το 1998 στα καψάκια Xenical. 
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Λαμβάνεται ένα καψάκιο ή ένα μασώμενο δισκίο Alli λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα τρεις φορές την ημέρα. 
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Τι είναι το Alli; 
What is Alli?
Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα της οποίας περίπου το 30% της θερμιδικής αξίας προέρχεται από λίπη. 
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Λοιπές πληροφορίες για το Alli: 
Other information about Alli
Η δραστική ουσία του Alli, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρμακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη. 
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Ο οργανισμός δεν απορροφά το λίπος αυτό, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του βάρους του ασθενούς. 
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Alli υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Alli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη. 
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Δεδομένου ότι το Alli έχει βασιστεί σε ένα άλλο φάρμακο με την ίδια δραστική ουσία, για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός της ΕΕ (Xenical καψάκια των 120 mg), σε ορισμένες από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει Xenical. 
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Διατίθεται σε καψάκια (60 mg) και σε μασώμενα δισκία (27 mg). 
It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι τα μασώμενα δισκία Alli 27 mg έχουν την ίδια επίδραση στην απορρόφηση του λίπους με τα καψάκια Alli 60 mg. 
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν βάρος μετά από 12 εβδομάδες, θα πρέπει να 
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Alli. 
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Tο Alli δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από χρόνιο σύνδρομο δυσαπορρόφησης (μακροχρόνια νόσος κατά την οποία τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) ή χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) καθώς και σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν. 
It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Alli επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα και το ενδεχόμενο εμφάνισής τους είναι μικρότερο με δίαιτα χαμηλών λιπαρών. 
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Ποιο είναι το όφελος του Alli σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Alli shown during the studies?
Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του διατροφικού λίπους, με αποτέλεσμα ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα. 
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Η ορλιστάτη αναστέλλει τις γαστρεντερικές λιπάσες (ένζυμα που βοηθούν στην πέψη του λίπους). 
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Οι μελέτες οι οποίες συνέκριναν τα μασώμενα δισκία με τα καψάκια κατέδειξαν ότι η ποσότητα λίπους που αποβάλλεται άπεπτη στα κόπρανα των ασθενών ήταν η ίδια και με τα δύο ιδιοσκευάσματα. 
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
Το Alli χορηγείται στους ασθενείς προκειμένου να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους. 
Alli is used to help patients lose weight.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alli (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, αέρια κατά τις κενώσεις, επείγουσα κένωση (πιεστική ανάγκη αφόδευσης), λιπαρά ελαιώδη κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις (κινητικότητα του εντέρου με λιπαρό μόνο υλικό, χωρίς κόπρανα), μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και υδαρή κόπρανα. 
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία κυκλοσπορίνης (χορηγείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων) ή άλλα φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη. 
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Στη μελέτη για το Alli όπου μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2 δεν καταδείχθηκε βαθμός απώλειας βάρους σημαντικός για τους εν λόγω ασθενείς. 
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Alli με εικονική θεραπεία σε 391 υπέρβαρους ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2. 
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Πώς δρα το Alli; 
How does Alli work?
Το φάρμακο χορηγείται σε υπέρβαρους ενήλικες με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο των 28 kg/m² σε συνδυασμό με υποθερμιδική δίαιτα με μειωμένα επίπεδα λιπιδίων. 
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Στις δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m², όσοι έλαβαν καψάκια Alli των 60 mg παρουσίασαν μέση απώλεια βάρους 4,8 kg μετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση με μείωση 2,3 kg που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alli; 
Why has Alli been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Alli; 
How is Alli used?
Δύο από τις μελέτες διάρκειας ενός έως δύο ετών περιελάμβαναν συνολικά 1353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m² και συνέκριναν διαφορετικές δόσεις του Alli με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με δίαιτα. 
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Το Alli καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m². 
Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alli περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alli; 
What is Alli used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Alli; 
How has Alli been studied?
Συνήθως, ένα φιαλίδιο είναι αρκετό αλλά, εάν απαιτείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και δεύτερο φιαλίδιο. 
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Το Osigraft πρέπει να χρησιμοποιείται από εξειδικευμένο χειρουργό. 
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Μετά από εννέα μήνες, το 81% των ασθενών που έλαβαν Osigraft αποκρίθηκαν στη θεραπεία (λιγότερος πόνος και περισσότερη ανθεκτικότητα στο βάρος), σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που 
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Στις 17 Μαΐου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Howmedica International S. de R. L. για το Osigraft. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Osigraft. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
Είναι αντίγραφο της αποκαλούμενης οστεογενούς πρωτεΐνης 1, γνωστής επίσης και ως μορφογενετική πρωτεΐνη 7 (BMP-7), η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στον σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού. 
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public 
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, η οποία αξιολογήθηκε μετά από εννέα μήνες, ήταν η αποκατάσταση ή μη του σπασμένου οστού. 
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Στη βασική μελέτη του Osigraft συμμετείχαν 122 ασθενείς με μη θεραπευθέντα κατάγματα κνήμης, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία είτε με το φάρμακο είτε με αυτομόσχευμα. 
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
• σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους (όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε μέρη του κατάγματος, 
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Osigraft υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Το Osigraft δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην επτοτερμίνη άλφα ή στο κολλαγόνο. 
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αυτομόσχευμα (οστικό μόσχευμα λαμβανόμενο από δικό τους οστό, συνήθως από το ισχίο) το οποίο έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση αυτομοσχεύματος. 
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Το μείγμα αυτό τοποθετείται στη συνέχεια από τον χειρουργό κατευθείαν στο σημείο του κατάγματος που εφάπτεται με τα προετοιμασμένα άκρα του σπασμένου οστού. 
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: στα κύτταρα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν τη συγκεκριμένη ουσία. 
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Assessment Reports. 
Osigraft eptotermin alfa
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) του Osigraft είναι ερύθημα (ερυθρότητα), ευαισθησία, οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης και ετερότοπη οστεοποίηση (σχηµατισµός οστού σε ανώμαλη θέση) ή οστεοποιός µυοσίτιδα (οστεοποίηση ενός μυός) και σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της επτοτερμίνης άλφα. 
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
Ακριβώς πριν από τη χρήση, το Osigraft αναμειγνύεται με 2 έως 3 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για την παρασκευή εναιωρήματος το οποίο έχει τη συνεκτικότητα υγρής άµµου. 
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Στη συνέχεια, οι γειτονικοί μαλακοί ιστοί, όπως οι μύες και το δέρμα, περικλείονται γύρω από το μόσχευμα. 
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
• σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή. 
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
• σε ασθενείς με κατάγματα σχετιζόμενα με κάποια νόσο (όπως κατάγματα οφειλόμενα σε μεταβολική οστική νόσο ή σε καρκίνο), 
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
To Osigraft ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη συνήθη θεραπεία, δηλαδή με το αυτομόσχευμα οστού. 
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Όταν εμφυτεύεται, η επτοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό καινούργιου οστού, βοηθώντας στην αποκατάσταση του κατάγματος. 
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
To Osigraft χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καταγμάτων της κνήμης τα οποία δεν έχουν θεραπευτεί μετά από τουλάχιστον εννέα μήνες. 
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osigraft; 
Why has Osigraft been approved?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Osigraft, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή 
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η επτοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP 
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Πώς δρα το Osigraft; 
How does Osigraft work?
Η αξιολόγηση συνίστατο στην εξέταση των ενδείξεων αποκατάστασης του κατάγματος βάσει ακτινογραφίας, στην καταγραφή των συμπτωμάτων πόνου που ενδεχομένως εμφάνισε ο ασθενής, στην ανθεκτικότητα της περιοχής της κνήμης σε βάρος, καθώς επίσης και στην 
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.