natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενδοφλέβια έγχυση με χρήση μη-γραμμικής τεχνικής απεικόνισης με αντίθεση (σε ηρεμία και σε στρες) ή με βασική τεχνική απεικόνισης σε ηρεμία: 
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη) του περιεχομένου του φιαλιδίου, το Luminity φαίνεται ως ένα άχρουν, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό. 
Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Το Luminity περιέχει νάτριο. 
Luminity contains sodium.
Το Luminity είναι ένας παράγων ηχοαντίθεσης για υπερηχογράφημα και περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) αερίου perflutren ως δραστική ουσία. 
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Το Luminity είναι ένας παράγων ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης στο υπερηχογράφημα για χρήση σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους το ηχωκαρδιογράφημα χωρίς ενίσχυση της ηχοαντίθεσης ήταν ακατάλληλο (ως ακατάλληλο θεωρείται όταν τουλάχιστον δύο από τα έξι τμήματα για την απεικόνιση των 4 ή 2 καρδιακών θαλάμων του κοιλιακού ορίου δεν είναι αξιολογήσιμα) και με ύποπτη ή εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο, προκειμένου να προσδώσει σκιαγράφηση των καρδιακών θαλάμων και βελτίωση της απεικόνισης των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστεράς κοιλίας τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες. 
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν καρδιακά ή αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής. 
Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
• και μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα. 
• and abnormal electrocardiogram.
1,5 ml υγρού σε διαφανές φιαλίδιο βοριοπυριτικής υάλου Τύπου Ι, πωματισμένο με πώμα από χλωροβουτιλικό ελαστομερές λυοφιλίωσης, και κλεισμένο με κυάθιο αλουμινίου που διαθέτει πλαστικό κομβίο τύπου flip-off. 
1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
• απώλεια συνείδησης, 
• loss of consiousness,
Η ασφάλεια των μικροσφαιριδίων σε ασθενείς με μηχανικό αερισμό δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Πώς να φυλάσσετε το Luminity 
How to store Luminity
Το Luminity χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ύποπτη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο (σκλήρυνση και στένωση των αρτηριών που τροφοδοτούν με αίμα το μυοκάρδιο, δηλ. τον μυ της καρδιάς), όταν η απεικόνιση που λαμβάνεται χωρίς σκιαγραφικό ηχωκαρδιογραφίας δεν είναι βέλτιστη. 
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Luminity αξιολογήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (COPD) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 μl/kg του προϊόντος. 
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγων ηχοαντίθεσης υπερηχογραφήματος, μικροσφαιρίδια φωσφολιπιδίων, κωδικός ATC: V08D A04 
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Πριν από τη χρήση, αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που αναλαμβάνουν την παρασκευή του φαρμάκου. 
Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Σε κλινικές μελέτες με το Luminity χρησιμοποιήθηκαν βασικές και μη-γραμμικές τεχνικές απεικόνισης (δεύτερης αρμονικής, πολυπαλμική εκπομπή φάσης και/ή διαμόρφωσης πλάτους) με χρήση τόσο συνεχούς όσο και πυροδοτούμενης πρόσκτησης. 
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
- Το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγα ή ένα αποστειρωμένο μησιλικονιωμένο mini-spike πριν την εισρόφηση της διασποράς. 
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟΔεν εφαρμόζεται. 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση 
Patients with unstable cardiopulmonary status
Αρουραίοι στους οποίους χορηγήθηκε Luminity για 1 μήνα παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη περιαγγειακή και περιβρογχιολιοτική ηωσινοφιλική διήθηση, συσσώρευση κυψελιδικών μακροφάγων και αυξημένο μέγεθος και αριθμό επιθηλιακών κυττάρων στους πνεύμονες. 
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/361/001 4 φιαλίδια μίας δόσης 
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Η συνολική κάθαρση από τους πνεύμονες του perflutren (CLlung) αποδείχθηκε ότι δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των υγιών εθελοντών και ασθενών με COPD. 
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) μετά από χορήγηση του Luminity. 
Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Οι συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα αποδείχθηκε ότι ελαττώνονται με μονο-εκθετικό τρόπο με μέσο χρόνο ημιζωής 1,3 λεπτά σε υγιείς εθελοντές και 1,9 λεπτά σε ασθενείς COPD. 
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Δόση εφόδου με ενδοφλέβια ένεση με χρήση τεχνικής βασικής απεικόνισης σε ηρεμία: 
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Εμφάνιση του Luminity και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Luminity είναι ένα αέριο και διαλύτης για διασπορά για ένεση ή έγχυση. 
Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Γι' αυτό, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Luminity χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες. 
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Πριν από τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix, μια συσκευή μηχανικής ανάμιξης. 
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml είναι 150 μικρόλιτρα (μl). 
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
• περιφερικό ψύχος, 
• peripheral coldness,
Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Luminity σε ασθενείς με εκτροπή της ροής του αίματος από δεξιάπρος-αριστερά, αμφίδρομη ή παροδικά δεξιά-προς-αριστερά. 
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml Luminity είναι 150 μικρόλιτρα (μl). 
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Σε μελέτες τοξικότητας μιας ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση Luminity σε δόσεις ≥ 0,3 ml/kg μη-φυσιολογική αναπνοή, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού και μειωμένη δραστηριότητα. 
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luminity από την κανονική Υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό. 
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Μη γνωστές: Ανώμαλη όραση 
Not known: Abnormal vision
Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους. 
Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Η συστηματική κάθαρση του perflutren ήταν παρόμοια τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με COPD. 
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Ασθενείς με μηχανικό αερισμό 
Patients on mechanical ventilation
Όχι συχνές: Υπόταση 
Rare: Paraesthesia
Άγνωστης συχνότητας: Σπασμοί, υπαισθησία προσώπου, απώλεια συνείδησης 
Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Μετά την ενεργοποίηση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
After activation: Do not store above 30°C.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
Further information
Μην χρησιμοποιήσετε το Luminity σε περίπτωση αλλεργίας στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Luminity (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Περιεκτικότητα σε νάτριο 
Sodium Content
Πρέπει να ασκείται η μέγιστη προσοχή κατά την εξέταση της περίπτωσης χορήγησης Luminity σε ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση, για παράδειγμα: ασταθή στηθάγχη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ IV) ή αναπνευστική ανεπάρκεια, Το Luminity πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους. 
Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 10 μικρόλιτρων διασποράς/kg, που ακολουθείται από μια δεύτερη δόση 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%), 5 λεπτά μετά την πρώτη ένεση για να επιμηκυνθεί ο χρόνος της ενίσχυσης της αντίθεσης. 
If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Σπάνιες: Συγκοπή, Υπέρταση, Περιφερική Ψυχρότητα 
Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση perflutren 
Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Να μη χρησιμοποιείτε το Luminity μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα (ΛΗΞΗ). 
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• οίδημα του οφθαλμού, 
• numbness of the face,
Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren με διάμεσο εύρος διαμέτρου 1,1-2,5 μm (περίπου 150 μικρόλιτρα αερίου perflutren ανά ml). 
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
• αίσθηση λιποθυμίας, 
• feeling faint,
Άγνωστης συχνότητας: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα, οίδημα των χειλιών, βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, οίδημα της άνω αναπνευστικής οδού, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, οίδημα του προσώπου, οίδημα των ματιών 
Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) 
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με μέση διάμετρο να κυμαίνεται από 1,1-2,5 μικρόμετρα (μm). 
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση 
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Συχνές: Κεφαλαλγία 
Common: Flushing
Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
After activation (shaking), do not store above 30°C.
λεπτών από τη χορήγηση του Luminity σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρά καρδιακά και αναπνευστικά νοσήματα (βλέπε παράγραφο 4.8). 
During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Η συνιστώμενη δόση με ενδοφλέβια έγχυση είναι 1,3 ml διασπορά που προστίθενται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%). 
The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 100 μικρολίτρα διασποράς/kg και πολλαπλές δόσεις μέχρι και 150 μικρολίτρα διασποράς/kg έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση έναρξη συμπτωματικής θεραπείας. 
Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 σφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με κατά μέσο όρο διάμετρο 1,1-2,5 μικρόμετρα (μm). 
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• βήχας, 
• Dizziness,
Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Το Luminity πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση και η χρήση του πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά από τη χορήγηση σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, ενδοκαρδίτιδα, καρδιά με προσθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής λοίμωξης ή σήψης, εγνωσμένες καταστάσεις υπερδραστήριας πήξης και/ή υποτροπιάζουσας θρομβοεμβολής. 
Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Το Luminity στη συνέχεια χορηγείται ενδοφλέβια είτε με ένεση εφόδου (με μία δόση) είτε με έγχυση (στάγδην διάλυμα), αφού αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%). 
Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 μικρόλιτρα διασπορά/kg με βραδεία δόση εφόδου ενδοφλέβια ένεση, που ακολουθείται από 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%). 
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
- Το Luminity μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%). 
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση Άχρωμο, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό. 
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Luminity Λοιπές πληροφορίες 
What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt 
- The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Έκδοχα: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt 
Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
• ερύθημα δέρματος, 
• rash, redness of the skin,
Μη γνωστές: διαταραχή της γλώσσας 
Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση 1 x 1,5 ml φιαλίδιo μίας δόσης 
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
• αναπνευστική δυσφορία, 
• difficulty in breathing, throat irritation,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Nervous system disorders Common: Headache
• αυξημένη εφίδρωση, 
• increased sweating,
Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ηπατική νόσο. 
Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Propylene glycol
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Κεφαλαλγία, έξαψη. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Όχι συχνές: Κνησμός, Αυξημένη Εφίδρωση Σπάνιες: Εξάνθημα, Κνίδωση, Ερύθημα, Ερυθηματώδες Εξάνθημα 
Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση 
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Η συνιστώμενη δόση είναι πολλαπλές ενέσεις διασποράς από 0,1 έως 0,4 ml, που ακολουθούνται από 3 έως 5 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%), για τη διατήρηση της βέλτιστης ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης. 
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Όχι συχνές: Δύσπνοια, Ερεθισμός του Λαιμού Σπάνιες: Αναπνευστική Δυσχέρεια, Βήχας, Ξηρότητα του Φάρυγγα 
Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Γλυκερόλη 
Glycerol
Σπάνιες: Πυρεξία, Ρίγη 
Uncommon: Dizziness, dysgeusia
Σπάνιες: Αρθραλγία, Άλγος των Λαγώνων, Αυχεναλγία, Μυϊκή Κράμπα 
Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση perflutren 
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
• έμετος, 
• itching,
Σπάνιες: Βραδυκαρδία, Ταχυκαρδία, Αίσθημα Παλμών Άγνωστης συχνότητας: Καρδιακή ανακοπή, Κοιλιακές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, πρόωρες κοιλιακές συστολές), ασυστολία, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ισχαιμία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή αρρυθμία 
Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
• ετερόπλευρο ή αμφοτερόπλευρο άλγος, 
• Numbness, tingling and or burning sensation,
Πριν από τη χορήγηση του Luminity, το προϊόν πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix. 
Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Άγνωστης συχνότητας: Μυϊκός σπασμός, μυοσκελετικός πόνος, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, υπερτονία 
• abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική νόσο. 
Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Συχνές: Έξαψη 
B. PACKAGE LEAFLET