natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πέτρες στη χοληδόχο κύστη, θύλακες με υγρό στο ήπαρ, λιπώδες ήπαρ Δερματική νόσος με παχιά μπαλώματα ερυθρού δέρματος, συχνά με ασημί φολίδες, μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών, υπερβολική θραύση τριχών, σπάσιμο νυχιών, έλκη στο πέος Διαταραχή της φυσιολογικής ισορροπίας των μετάλλων στο σώμα που προκαλεί προβλήματα οστών, φλεγμονή οστών, μη φυσιολογική εξασθένιση των οστών που οδηγεί σε προβλήματα οστών, φλεγμονή της επικάλυψης των αρθρώσεων, σπάνια νόσος των οστών Φλεγμονή των όρχεων, μια αφύσικα παρατεταμένη στύση πέους, μη φυσιολογικά κύτταρα του τραχήλου, όγκος στο μαστό, πόνος στους όρχεις, έλκη στη γυναικεία γεννητική περιοχή, λέπτυνση κολπικών τοιχωμάτων, στειρότητα ή ανικανότητα εγκυμοσύνης, οίδημα οσχέου Εποχική αλλεργία 
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Συχνές καταπληξία, έμφρακτο, αιμάτωμα, λεμφοκήλη, αγγειοπάθεια, αρτηριακή ίνωση 
Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Πολύ συχνές ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό*, βρογχίτιδα 
Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι: Καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του ορθού, καρκίνος του μαστού, μια μορφή καρκίνου των οστών, μυών, ή του λιπώδη ιστού, του δέρματος και της εντερικής οδού που προκαλείται από ένα ιό του έρπητα και συναντιέται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, καρκίνος του προστάτη, καρκίνος του τραχήλου μήτρας, καρκίνος του φάρυγγα, καρκίνος των λεμφαδένων, καρκίνος του μυελού των οστών, καρκίνος των νεφρών, των νεφρικών σωληναρίων ή της ουροδόχου κύστης 
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Συχνές μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος, διόγκωση άρθρωσης, διαταραχή μεσοσπονδύλιου δίσκου, αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης σε θέση κάμψης, μυϊκοί σπασμοί, οστεοαρθρίτιδα 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Συχνές πνευμονικό οίδημα, συριγμός, υποκαπνία, ορθόπνοια, επίσταξη, στοματοφαρυγγικό άλγος 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Θρόμβος σε νεφρική αρτηρία 
Blood clotting in kidney artery
Εξάνθημα, κνησμός 
Shortness of breath
Έρπης γεννητικών οργάνων 
Genital herpes
Όχι συχνές διαβητική κετοξέωση, διαβητικό πόδι, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη, ανεπάρκεια βιταμίνης D Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές αϋπνία, άγχος 
Very Common diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain Common dyspepsia, aphthous stomatitis, abdominal hernia
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση Πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, οίδημα των χεριών και των ποδιών 
Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain High blood pressure, low blood pressure
Συχνές θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοκυττάρωση, πολυκυτταραιμία, λεμφοπενία 
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Συχνές νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, θρόμβωση νεφρικής φλέβας*, στένωση νεφρικής αρτηρίας, γλυκοζουρία, υδρονέφρωση, κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση, ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων, νυκτουρία 
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Οποιαδήποτε ασθένεια του εγκεφάλου που προκαλεί πονοκέφαλο, πυρετό, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, μη φυσιολογικό λόγο και κίνηση του σώματος Χαμηλή ροή αίματος στην καρδιά, διακεκομμένοι καρδιακοί παλμοί, μη φυσιολογική αορτική βαλβίδα καρδιάς, μη φυσιολογική ταχεία καρδιακή συχνότητα Αιφνίδια προβλήματα στην αναπνοή που οδηγούν σε πνευμονική κάκωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, φλεγμονή στους πνεύμονες, βήχας με αίμα, μη φυσιολογική μεταφορά του αέρα από τους αεραγωγούς, υγρό στο περίβλημα των πνευμόνων, άπνοια κατά τη διάρκεια του ύπνου, μη φυσιολογικό ήχο ομιλίας 
Sudden problems with breathing leading to lung damage, increased blood pressure in the lungs, inflammation of the lungs, coughing up blood, abnormality of lungs and air tubes delivering air in and out of lungs, fluid in the sac around the lungs, breathing that stops temporarily during sleep, abnormal speaking sound
Ακμή, τριχόπτωση, μη φυσιολογικές μεταβολές του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες 
Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats Weakness/gap in abdominal muscles and out pouching of skin over healed incision, hernia on the stomach wall
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Exviera. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Λοιπές πληροφορίες για το Exviera 
Other information about Exviera
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Exviera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exviera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα. 
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exviera. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b. 
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς στις μελέτες, ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα τους ύστερα από 12 ή 24 εβδομάδες. 
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ για 8, 12 ή 24 εβδομάδες. 
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exviera; 
What are the risks associated with Exviera?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exviera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Exviera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Exviera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Exviera and what is it used for?
Το Exviera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά. 
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα. 
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Το Exviera χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Viekirax, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη. 
Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
O συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων (για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ του δεν λειτουργεί σωστά) και αν έχουν ήδη λάβει στο παρελθόν θεραπεία. 
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Exviera συνιστάται για χρήση από τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό των γονότυπων 1α και 1b. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Πώς χρησιμοποιείται το Exviera; 
How is Exviera used?
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές. 
Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα. 
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera χορηγούμενου σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση). 
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη. 
The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exviera θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Exviera. 
The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων. 
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Το Exviera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C. 
Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Η δραστική ουσία του Exviera, η ντασαμπουβίρη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. 
The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exviera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς). 
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Το Exviera είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C. 
Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Περίληψη EPAR για το κοινό ντασαμπουβίρη 
EPAR summary for the public
Ποια είναι τα οφέλη του Exviera σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Exviera have been shown in studies?
Περιέχει τη δραστική ουσία ντασαμπουβίρη. 
It contains the active substance dasabuvir.
Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%. 
In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Exviera λαμβάνουν παράλληλα με το Viekirax και ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη. 
Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exviera. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό από 96% έως 100%. 
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Πώς δρα το Exviera; 
How does Exviera work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exviera; 
Why is Exviera approved?
Οι ασθενείς μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν το φάρμακο στον εαυτό τους ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση. 
Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κρίνονται απειλητικές για τη ζωή. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Το Nonafact μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών. 
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Η πλήρης EPAR του Nonafact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nonafact χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Αν συμβεί αυτό, η δράση του Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματική. 
If this happens Nonafact may not work effectively.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nonafact. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nonafact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 3 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nonafact. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα, εκτός καταστάσεων που 
It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Το Nonafact μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κλινικών μελετών, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 26 ασθενείς που έλαβαν Nonafact ως προληπτική αγωγή (για παράδειγμα πριν από έντονη σωματική άσκηση) και 8 ασθενείς που έλαβαν Nonafact κατά τη διάρκεια 11 χειρουργικών επεμβάσεων. 
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσεως. 
The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης. 
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Το Nonafact χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό. 
Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Λοιπές πληροφορίες για το Nonafact 
Other information about Nonafact
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nonafact. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Ορισμένες φορές, παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX. 
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. 
Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα IX και αυτό δημιουργεί προβλήματα αιμορραγιών, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα. 
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nonafact συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
To Nonafact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες ποντικού. 
Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Το Nonafact αξιολογήθηκε ως «καλό» ή «εξαιρετικό» για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β. 
Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nonafact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nonafact. 
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα ΙΧ). 
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).