natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 30 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ. 
26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
• Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 
• Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 6 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση του STELARA βάσει του σωματικού βάρους φαίνεται παρακάτω (Πίνακες 1 και 2). 
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Πίνακας 10: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο* 
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα Σε ασθενείς που απέτυχαν με βιολογική θεραπεία Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF και με βεδολιζουμάμπη 
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (90 mg) 
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
Ασθενείς που απέτυχαν με τη συμβατική θεραπεία αλλά όχι με τη θεραπεία με αντι-TNFα 
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Ως συμπτωματική ύφεση ορίζεται επιμέρους βαθμολογία Mayo για τη συχνότητα κενώσεων 0 ή 1 και επιμέρους βαθμολογία για την αιμορραγία από το ορθό 0. 
Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Εμφάνιση του Stelara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Stelara είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml. 
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
90mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες N = 172 
90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Έκδοχα: Διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, L-ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lμεθειονίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Πίνακας 4: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο* 
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI Αριθμός Ν PGA χωρίς ή με ελάχιστη νόσο (%) Αριθμός ασθενών ≤ 100 kg 
Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
• Μην ανακινείτε τα φιαλίδια του Stelara. 
• Do not shake the Stelara vials.
Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml. 
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Το STELARA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία καταστάσεων για τις οποίες ενδείκνυται το STELARA. 
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
PGA χωρίς (0) νόσο PASI 
PGA of Cleared (0) PASI
Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml. 
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε μία μελέτη επαγωγής με ενδοφλέβια θεραπεία (αναφέρεται ως UNIFI-I) διάρκειας έως 16 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία διάρκειας 44 εβδομάδων τυχαιοποιημένη μελέτη υποδορίως χορηγούμενης θεραπείας συντήρησης με απόσυρση (αναφέρεται ως UNIFI-M), αντιπροσωπεύοντας τουλάχιστον 52 εβδομάδες θεραπείας. 
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Ανοσοθεραπεία 
Immunogenicity
Ελέγξτε τον αριθμό των φιαλιδίων και προετοιμάστε τα υλικά: Βγάλτε το(α) φιαλίδιο(α) από το ψυγείο. 
Take the vial(s) out of the refrigerator.
Ασθενείς που εμφανίζουν ανθεκτικότητα/δυσανεξία στους αντι-TNFα p < 0,01 
Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p < 0.01 p < 0.05 nominally significant (p < 0.05)
Αριθμός N ανταπόκρισης (%) PASI 50 
PASI 50 response N (%)
STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ustekinumab 
STELARA 90 mg injection ustekinumab
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο στις Εβδομάδες 0 και 4 άλλαξαν σε λήψη ustekinumab (είτε 45 mg είτε 90 mg) στις Εβδομάδες 12 και 16 ακολουθούμενες από λήψη δόσης κάθε 12 εβδομάδες. 
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Αριθμός ασθενών με ≥ 3% BSA Ανταπόκριση PASI 75, Ν 
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF 
In patients who failed both a TNF and vedolizumab
STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/494/003 
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Πίνακας 12:Σύνοψη των κύριων μέτρων αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-M (εβδομάδα 44, 52εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο * N = 175 
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Πίνακας 6: Σύνοψη των κύριων μέτρων αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-M (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο * N = 175 
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/494/004 
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο. 
The solution is clear, colourless to light yellow.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 45 mg/0,5 ml 
Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Έκδοχα: Σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Την εβδομάδα 44 της μελέτης UNIFI-M αυτή επετεύχθη στο 24% και 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab κάθε 12 ή 8 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (45 mg) 
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ustekinumab 
STELARA 45 mg injection ustekinumab
Οι ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ενδέχεται να αναπτύξουν ερυθροδερμική ψωρίαση στα πλαίσια της φυσικής πορείας του νοσήματός τους. 
Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα EU/1/08/494/002 
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα EU/1/08/494/001 
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα Σε ασθενείς που απέτυχαν με βιολογική θεραπεία Συμπτωματική ύφεση 
In patients who failed biological therapy Symptomatic Remission
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (90 mg) 
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Όχι συχνές: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας, αιματώματος, σκλήρυνσης, οιδήματος και κνησμού), εξασθένηση 
Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
• Πόνος στη μέση, τους μυς ή τις αρθρώσεις 
• Back, muscle or joint pain
Ως συνδυασμένη συμπτωματική ύφεση και βλεννογονική επούλωση ορίζεται επιμέρους βαθμολογία για τη συχνότητα κενώσεων 0 ή 1, επιμέρους βαθμολογία για την αιμορραγία από το ορθό0 και επιμέρους βαθμολογία για την ενδοσκόπηση 0 ή 1. 
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Ασθενείς με ανταπόκριση PASI 90 
PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
N = 247 
Placebo N = 247
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ασθενών διατήρησαν κλινική ύφεση και ανταπόκριση στις ομάδες που έλαβαν ustekinumab σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 44 (βλέπε Πίνακα 10). 
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml. 
STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Η κλινική ύφεση ορίζεται ως βαθμολογία CDAI < 150. 
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο διάλυμα πριν από την έγχυση. 
Visually inspect the diluted solution before administration.
• Λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων 
• Vaginal yeast infection
Σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ασθενών διατήρησαν κλινική ύφεση και ανταπόκριση στις ομάδες που έλαβαν ustekinumab σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 44 (βλέπε Πίνακα 4). 
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml. 
STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα 
Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis
Σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά ασθενών ήταν σε κλινική ύφεση και στις δύο ομάδες θεραπείας με ustekinumab σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 44 (βλέπε Πίνακα 12). 
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 90 mg/1 ml 
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
PASI 75 (%) 
PASI 75 response N (%)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml. 
Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Ανταπόκριση ACR 70, Ν 
ACR 20
Ιστολογική και Ιστολογική-Ενδοσκοπική Βλεννογονική Επούλωση Η ιστολογική επούλωση (οριζόμενη ως διήθηση ουδετερόφιλων σε < 5% των κρυπτών, μη καταστροφή των κρυπτών και απουσία διαβρώσεων, εξελκώσεων ή κοκκιώδους ιστού) αξιολογήθηκε την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I και την Εβδομάδα 44 της μελέτης UNIFI-M. 
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
• Φραγμένη ή βουλωμένη μύτη 
• Blocked or stuffy nose
p < 0,001 για το ustekinumab 45 mg ή 90 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο PGA = Συνολική Εκτίμηση Ιατρού (Physician Global Assessment) 
p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml. 
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Ως συνδυασμένη συμπτωματική ύφεση και βλεννογονική επούλωση ορίζεται επιμέρους βαθμολογία για τη συχνότητα κενώσεων 0 ή 1, επιμέρους βαθμολογία για την αιμορραγία από το ορθό 0 και επιμέρους βαθμολογία για την ενδοσκόπηση 0 ή 1. 
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Αριθμός ασθενών > 100 kg Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI 75 (%) 
PASI 75 response N (%) Number of patients > 100 kg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml. 
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
• Λοίμωξη στους παραρρίνιους κόλπους 
Preparing for use of the pre-filled syringe
Νόσος του Crohn ή Ελκώδης Κολίτιδα 
Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE STELARA 45 mg 
STELARA 45 mg
α 67 (32,1%) 121 (57,9%) Ανταπόκριση 70 βαθμών, εβδομάδα 3 67 (27,1%) 101 (40,6%) 
a 67 (32.1%) 121 (57.9%)
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη υποδορίως χορηγούμενου ustekinumab 45 mg, 90 mg, ή εικονικού φαρμάκου τις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενη από χορήγηση δόσης κάθε 12 εβδομάδες. 
Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία Όχι συχνές: Παράλυση προσωπικού νεύρου 
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ. 
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά ασθενών ήταν σε κλινική ύφεση και στις δύο ομάδες θεραπείας με ustekinumab σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα44 (βλέπε Πίνακα6). 
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
90 mg 45 mg 90 mg 
STELARA 90 mg
• Ο έρπης ζωστήρ (ένα είδος επώδυνου εξανθήματος με φυσαλίδες) δεν είναι συχνός 
• Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/494/005 
EU/1/08/494/005
• Αίσθημα κόπωσης 
Ulcerative colitis
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/494/002 
EU/1/08/494/002
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/494/004 
EU/1/08/494/004
α 156 (61%) 
a 101 (50%)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/494/001 
EU/1/08/494/001
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ustekinumab 
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Ωστόσο, τα 90 mg παρουσίασαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1, Πίνακα 4). 
However, 90 mg resulted in greater efficacy.
90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες N = 128 
90 mg ustekinumab every 8 weeks
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 45 mg/0,5 ml 
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/494/003 
EU/1/08/494/003
β 60 (28,7%) 116 (55,5%) 
b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
Συνδυασμένη Ανταπόκριση PASI 75 και ACR 20, Ν (%) 8 (5%) 
ACR 50 response, N (%) ACR 70 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) PASI 90 response, N (%) Combined PASI 75 and ACR 20 response, N (%)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara 
If you use more Stelara than you should
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ustekinumab 
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
STELARA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ustekinumab 
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Suboxone βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη 
Suboxone buprenorphine / naloxone
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suboxone; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Λοιπές πληροφορίες για το Suboxone 
Other information about Suboxone
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suboxone. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Suboxone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, ωστόσο η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 24 mg βουπρενορφίνης. 
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Τα δισκία δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να καταπίνονται αλλά πρέπει να τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθούν, διαδικασία που διαρκεί συνήθως πέντε έως δέκα λεπτά. 
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Το Suboxone χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη. 
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Στις 26 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suboxone. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπάγεται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς. 
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί, η δόση συντήρησης μπορεί να μειώνεται σταδιακά και εντέλει η θεραπεία να διακοπεί. 
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Ο όρος «υπογλώσσιο» σημαίνει ότι το δισκίο τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα όπου και διαλύεται. 
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suboxone; 
What is the risk associated with Suboxone?
Τα υπογλώσσια δισκία που περιέχουν μόνο βουπρενορφίνη διατίθενται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή. 
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Suboxone εξαρτάται από το αν ο ασθενής λαμβάνει επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη. 
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν επίσης ένα ειδικά σχεδιασμένο ερωτηματολόγιο για να καταγράψουν τις εκδηλώσεις σφοδρής επιθυμίας για λήψη της ουσίας και οι αλλαγές που καταγράφηκαν μετρήθηκαν με τη βαθμολογία του ερωτηματολογίου πριν και μετά το τέλος της μελέτης. 
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Suboxone συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα. 
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα με δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg. 
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Ο τρόπος χορήγησης του Suboxone εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς: από τον τύπο της εξάρτησης, την κατάσταση στέρησης και από το εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη άλλη θεραπεία υποκατάστασης, για παράδειγμα μεθαδόνη, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suboxone. 
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Διατίθεται ως υπογλώσσια δισκία που περιέχουν 2 mg βουπρενορφίνης και 0,5 mg ναλοξόνης, 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλαξόνης, ή 16 mg βουπρενορφίνης και 4 mg ναλαξόνης. 
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εφίδρωση, πονοκέφαλος και σύνδρομο στέρησης. 
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Το Suboxone πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του εθισμού σε οπιοειδή. 
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Αυτό συμβαίνει διότι η ναλoξόνη, με ενέσιμη χορήγηση, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιoειδών, προκαλώντας στον ασθενή οξέα συμπτώματα στέρησης. 
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.