natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Αν έχετε πάρει πολύ περισσότερη ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε υπογλυκαιμία. 
-If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν άνοδο των επίπεδων του σακχάρου στο αίμα σας, περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων, εκτός από την τοπική χορήγηση), δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ορισμένων γυναικείων ορμονικών διαταραχών), από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία δυσλειτουργιών του θυρεοειδή αδένα), αυξητικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται σε ενδοκρινικές παθήσεις), συμπαθομιμητικούς παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος) και θειαζίδες (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις). 
Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφάται τόσο γρήγορα, όσο και τα ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης και πιο γρήγορα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, σε υγιή άτομα και σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 (βλέπε Σχήμα 4). 
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Για τη Cmax, η διακύμανση μεταξύ των ατόμων της εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι μεγαλύτερη από αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης. 
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Επίσης προάγει την πρόσληψη των αμινοξέων από τα κύτταρα και την πρωτεϊνοσύνθεση και ενισχύει την πρόσληψη 
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Επίσης, γλυκόζη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, εάν ο ασθενής δεν 
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Το EXUBERA είναι διαθέσιμο σε blisters μονάδων δόσης του 1 mg και των 3 mg, που προορίζονται για χορήγηση μέσω των πνευμόνων, με από του στόματος εισπνοή, μόνο με τη χρήση της συσκευής 
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
Συνεπώς, το blister των 3 mg δεν μπορεί να αντικατασταθεί από τρία blisters του 1 mg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2). 
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Το blister μονάδων δόσης είναι ο ξεχωριστός περιέκτης, στον οποίο συσκευάζεται η σκόνη ινσουλίνης 
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Κατά τη διάρκεια συνοδού αναπνευστικής νόσου (π.χ. βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος) μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας , με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο 
During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Συμπτώματα που σας δείχνουν ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πέφτουν πολύ ή πολύ γρήγορα μπορεί να είναι για παράδειγμα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών και ακανόνιστοι χτύποι καρδιάς, πόνος στο θώρακα (στηθάγχη). 
Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Η έκθεση στην ανθρώπινη ινσουλίνη έπειτα από χορήγηση τριών blisters του 1 mg είναι σημαντικά μεγαλύτερη από εκείνη έπειτα από χορήγηση ενός μόνο blisters των 3 mg. 
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση του EXUBERA στην κύηση. 
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Αν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον/την γιατρό, τον/την νοσοκόμο/α σας ή τον/την φαρμακοποιό σας. 
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Πρέπει να αλλάζετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης μια φορά το χρόνο, από την μέρα που Πρέπει να αλλάζετε τη ΜΑΙ στη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης κάθε 2 εβδομάδες. 
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και τις Οδηγίες Χρήσης για τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, γλυκίνη, κιτρικό νάτριο (ως διυδρικό) και υδροξείδιο του 
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Η χορήγηση φλουτικαζόνης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση EXUBERA δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Σχήμα 1. 
Figure 1.
Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα άλλα συστατικά μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις, σοβαρό πρήξιμο στο δέρμα ή σε βλεννογόνους υμένες (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή, πτώση στην 
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Για το προϊόν των 3 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει τρείς υπερυψωμένες καμπύλες, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχουν ανάγλυφα τρείς υπερυψωμένες κουκίδες. 
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L) ( Μέση τιμή +/- τυπική απόκλιση) 
Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Εάν το blister των 3 mg δεν είναι προσωρινά διαθέσιμο, θα πρέπει να αντικαθίσταται με δύο blisters του 1 mg και να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα. 
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και/ή με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνες χορηγούμενες υποδορίως, για τον 
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 0C. 
6.4 Special precautions for storage Store below 30
Περίοδος Έκπλυσης 
Washout Phase
Για οδηγίες πώς να συνδέσετε το θάλαμο στη βάση, δείτε την παράγραφο “Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης ”. 
For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 
Do not blow into the
Όταν η ανθρώπινη ινσουλίνη εισπνέεται, η έναρξη της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος λαμβάνει χώρα εντός 10-20 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου σε 2 
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΕXUBERA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Στις κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία μόνο με EXUBERA ή σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην HbA1c, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες. 
In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
(Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοίμωξη στον λαιμό (φαρυγγίτιδα), αιμορραγία της μύτης (επίσταξη), στένωση των αεραγωγών, με δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμος), συριγμός, μεταβολή στη φωνή (δυσφωνία), πόνος στον φάρυγγα (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), διαταραχή των 
(Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Όπως και με άλλες ινσουλίνες, η υπογλυκαιμία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που 
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες (υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου), σε μεταβολή από την αρχική μέτρηση της τάξης του 0,034L στον τύπο 1 και 0,039L στον τύπο 2, εμφανίστηκαν μετά από 2 χρόνια θεραπείας. 
Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν πτώση των επίπεδων του σακχάρου στο αίμα σας, περιλαμβάνουν δισκία για τον διαβήτη, αναστολείς Μετατρεπτικού Ενζύμου Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών παθήσεων, της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της αυξημένης πρωτεΐνης/αλβουμίνης στα ούρα), αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης), κάποιους β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών παθήσεων και της υψηλής αρτηριακής πίεσης), σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη, που χρησιμοποιείται για ανακούφιση από πόνο και μείωση πυρετού) και αντιβιοτικά 
Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Σε μεγαλύτερα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε ταχύτερα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη. 
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Σε ασθενείς τύπου 1, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,010L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 2 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. 
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του 
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Αναστέλλει τη γλυκογονόλυση και τη γλυκονεογένεση, αυξάνει τη λιπογένεση στο ήπαρ και στο λιπώδη ιστό και αναστέλλει τη λιπόλυση. 
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών 
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Η ΜΑΙ πρέπει να αλλάζεται μετά από ακούσια έκθεση σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας, π.χ. σε ένα μπάνιο γεμάτο 
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C. 
Store below 30˚C.
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους γλυκόζη σε μόνιμη βάση, για να μπορούν να επέμβουν άμεσα. 
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει μια ταχύτερη δράση στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος κατά τις πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση, σε σύγκριση με 
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {MM/XXXX} 
EXP: {MM/YYYY}
Ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας συνήθως μπορούν να αντιμετωπισθούν με από του στόματος χορηγούμενους υδατάνθρακες. 
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (30, 60, 90, 180 και 270) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Συνεπώς, τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 5.2). 
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Σε κλινικές μελέτες για διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη είχαν παρόμοιες μειώσεις στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη. 
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Για το προϊόν του 1 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει μια υπερυψωμένη καμπύλη, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχει ανάγλυφα μια υπερυψωμένη κουκίδα. 
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
Η εμφάνιση τέτοιων αντισωμάτων έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε ασθενείς που είναι σε θεραπεία με EXUBERA, από ότι με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη. 
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και 
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Ένα blister μονάδων δόσης του 1 mg EXUBERA είναι περίπου ίσο με 3 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης και ένα blister των 3 mg είναι περίπου ίσο με 8 IU ταχείας δράσης υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης. 
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Πριν πάρετε ένα φάρμακο, να ρωτάτε τον/την γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα 
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Μετά την ανάκτηση της συνείδησης, συνιστάται η χορήγηση από του στόματος χορηγούμενων υδατανθράκων στον ασθενή, για την πρόληψη υποτροπής. 
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
Οι ασθενείς σε μια κλινική μελέτη για διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη, είχαν παρόμοιες αλλαγές στην HbA1c, σε 
Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Προσεκτικά να ξεβγάλετε το σαπούνι, με χλιαρό νερό, από το θάλαμο και το επιστόμιο. 
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 3 mg ανθρώπινης ινσουλίνης. 
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη παρουσίαζε συγκρίσιμη διακύμανση της AUC μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη. 
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Μην χρησιμοποιείτε τρία ξεχωριστά blisters του 1 mg αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό θα σας δώσει μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης (βλέπε “Πως να πάρετε το EXUBERA” για 
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Σε ασθενείς τύπου 2, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,039L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 6 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 2 χρόνια θεραπείας (Σχήμα 3). 
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Αριθμός Blisters του 1 mg ανά Δόση 
Number of 1 mg Blisters per Dose
Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης. 
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Σε αυτήν την περίπτωση, η Μονάδα Απoδέσμευσης Ινσουλίνης (MAI) πρέπει να αντικαθίσταται πριν την επόμενη εισπνεόμενη δόση (βλέπε. 
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες με Exubera, υπήρξαν 6 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά πρωτοπαθών νεοπλασμάτων του πνεύμονος μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Exubera, και φάρμακο. 
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) 
and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Εισπνεόμενη ινσουλίνη Υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη 
Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg. 
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Η μακρόχρονη ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη και γι'αυτό το λόγο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς 
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Δύσπνοια Παραγωγικός Βήγας Ερεθισμός του λαιμού Ξηρότητα του φάρυγγα 
Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat
- χάνετε ή δεν μπορείτε να καταναλώνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή από άλλο στρες, - αναρρώνετε από εμπύρετη ασθένεια ή από κάποια άλλη ασθένεια, - παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»). 
Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση νερού στο σώμα, με 
Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον/την 
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως τα ταχείας δράσης ανάλογα ισουλίνης, έχει μια ταχύτερη έναρξη δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Δεν έχει προσδιοριστεί η κλινική 
No clinical significance of these antibodies has been identified.
Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα πλεονάσματος ινσουλίνης σε σχέση με την 
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Παρατεταμένα ή σοβαρά 
Alcohol may intensify and prolong
Ποσοστό ένα τοις εκατό των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με EXUBERA, 
One percent of patients discontinued EXUBERA
st? 
oC.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν 
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.