natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλουςκινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης είναι θετική. 
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Η παρεντερικά χορηγούμενη σύνθεση της δεξτροπροποξυφαίνης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αποτελεί μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, ωστόσο τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης, που θα ήταν δύσκολο να αιτιολογηθούν στην προκειμένη περίπτωση δεδομένης της έλλειψης στοιχείων αποτελεσματικότητας. 
Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy.
Ενώ υφίσταται ο κίνδυνος θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η CHMP έκρινε πως είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας) και της απουσίας στοιχείων περί θανατηφόρας υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα τυχαίας υπερδοσολογίας. 
Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου χορηγούμενη σε μία δόση, η τραμαδόλη δε αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό. 
Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με πληρέστερα στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα τα οποία προέρχονται από τη Γαλλία, κυρίως αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, προκύπτει ότι, σε σχέση με προηγούμενες εκτιμήσεις, ο αριθμός των θανάτων που συνδέονται με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά μεγαλύτερος. 
In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές περί ανωτερότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που υπέδειξαν ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης. 
However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
Η CHMP έκρινε, επίσης, ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων παρουσιάζουν περιορισμούς στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει ακαριαίο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα). 
The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Η CHMP, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, η οποία πρέπει να εκτελεστεί εντός 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα. 
The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) τεκμηρίωσε τη σημαντικότερη ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη τους. 
Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine)
Φιάλη (HDPE) 
Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Φαρμακοτεχνική μορφή 
100 tablets
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019. 
Date of last renewal: 11/04/2019.
Κωδικός ATCvet: QI07AI08. 
ATC vet code: QI07AI08.
* Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %. 
* Tissue culture infectious dose 50%.
Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα. 
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
− 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και 
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
Edetic acid Sucrose Dextran 70 
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml). 
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate 
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus 
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
− 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira. 
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/ L4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση. 
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζα, τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων. 
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα. 
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae 
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση. 
EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, και την απέκκριση μέσω των ούρων καθώς και τη μείωση της μόλυνσης που προκαλούνται από τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Canicola και ορότυπο Canicola και τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, και ορότυπο Icterohaemorrhagiae και 
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
ALR ** τίτλος ≥ 1:40 
ALR ** titre ≥ 1:40
Εναιώρημα: 
Suspension:
ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ΔΟΣΗ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟ) 
VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
ALR ** τίτλος ≥ 1:51 
ALR ** titre ≥ 1:51
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τη L. kirschneri ομάδα ορότυπων 
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus Pi/L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 εναιώρημα για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και τον Δρ Michael Holzhauser-Alberti συνεισηγητή. 
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοσίνη 
International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 11 Ιουνίου 2013. 
Oral explanations were given on 11 June 2013.
Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων 
Veterinary Medicines Division
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Σεπτεμβρίου 2012, στις 11 Φεβρουαρίου 2013 και στις 26 Μαΐου 2013. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 18 Οκτωβρίου 2013. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Λόγω των αποκλίσεων που υπάρχουν στις εθνικές αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, στις 24 Απριλίου 2012 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την άρση των αποκλίσεων στις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Στις 18 Ιουλίου 2013, η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση. 
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες για το προϊόν. 
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 340F για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του 
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του 
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (7 x 3 και 7 x 6) καψάκια 
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (1 x 21 και 2 x 21) δισκία 252 (84 x 3) δισκία (πολυσυσκευασία) 84 δισκία 
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
270 καψάκια 
Route of Administration
Περισσότερες πληροφορίες για το Instanyl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl. 
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Το Instanyl έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουλίου 2009. 
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή. 
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Instanyl τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Instanyl 
Other information about Instanyl
Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του Instanyl. 
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019. 
This overview was last updated in 03-2019
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Instanyl; 
What are the risks associated with Instanyl?
Η εταιρία που εμπορεύεται το Instanyl θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς, ιατρούς και φαρμακοποιούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ορθή και ασφαλής χρήση του φαρμάκου. 
The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Instanyl, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Instanyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Instanyl αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαιντανύλη ενώ έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάχρησης και λήψης υπερβολικής δόσης. 
Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Το Instanyl διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων ανά δόση). 
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Σε μια βασική μελέτη, 178 ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με παροξυσμικό πόνο προέβησαν σε έναν ψεκασμό με Instanyl (50, 100 ή 200 μικρογραμμάρια) ή με εικονικό φάρμακο μόλις ένιωσαν παροξυσμικό πόνο. 
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Όταν ο ασθενής ψεκάζει Instanyl στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης. 
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει διενεργήσει, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Instanyl ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε καρκινοπαθείς. 
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Σε μια άλλη βασική μελέτη, 128 ασθενείς έλαβαν αυξανόμενες δόσεις Instanyl έως ότου προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση για την επίτευξη αναλγησίας. 
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Το Instanyl αποδείχθηκε ότι παρέχει ταχεία ανακούφιση του πόνου σε ασθενείς με καρκίνο. 
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Ανασκόπηση του Instanyl και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Instanyl, ο μακροχρόνιος πόνος του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται ικανοποιητικά με οπιοειδή αναλγητικά και δεν πρέπει να εμφανίζει περισσότερα από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα. 
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Επίσης, ο αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερος στην ομάδα του Instanyl απ' ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Instanyl (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους 10) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα), έξαψη, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση). 
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Εν συνεχεία, κάθε ασθενής χρησιμοποίησε την προσδιορισμένη δόση Instanyl ή εικονικού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου. 
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Instanyl στην ΕΕ; 
Why is Instanyl authorised in the EU?
Τι είναι το Instanyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Instanyl what is it used for?
Η πρώτη δόση Instanyl είναι 50 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός της μικρότερης περιεκτικότητας) σε ένα ρουθούνι, η οποία αυξάνεται ανάλογα με τις ανάγκες έως ότου επιτευχθεί η δόση που παρέχει στον ασθενή επαρκή αναλγησία. 
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση της ίδιας δόσης μετά από 10 λεπτά τουλάχιστον. 
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Ποιο είναι το όφελος του Instanyl σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Το Instanyl είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο. 
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Το Instanyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή). 
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Το Instanyl χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου. 
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 139 ασθενείς και το Instanyl συγκρίθηκε με τη φαιντανύλη ως διαβλεννογόνιο δισκίο (απορροφάται από το επιθήλιο του στόματος), οι ασθενείς υπό θεραπεία με Instanyl ανακουφίστηκαν από τον πόνο τους ταχύτερα απ' ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν τη φαιντανύλη ως διαβλεννογόνιο δισκίο. 
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Η έναρξη της θεραπείας με Instanyl σε ασθενείς με καρκίνο πρέπει να πραγματοποιείται και να τελεί υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή. 
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.