natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CCyR (95% CI) Προσφάτως διαγνωσθείσα νόσος (N = 51)α 
CCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
NEL: ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΑΟ ≥ 500/mm3 και < 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3 και ≤ 100.000/mm3. 
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
Πίνακας 1: Δοσολογία της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP και παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ (εναιώρημα 10 mg/mL μετά την ανασύσταση) Σωματικό βάρος (kg) 
Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 2 ετών 
Minimum of 2 years follow up
Μεταξύ των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS ήταν 88% (95% CI: [84%-92%]) στο 1 έτος και 75% (95% CI: [69%-81%]) στα 2 έτη. 
Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
Σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αιμορραγιών, που κυμαίνονται από πετέχειες και επίσταξη έως γαστρεντερική αιμορραγία και αιμορραγία του ΚΝΣ, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4). 
Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
7 έτη 
7 years
Κατά την ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης προβλέπεται μείωση της AUC του dasatinib κατά 25%, η οποία δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική. 
Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful.
Φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. 
HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 18 μήνες ήταν 90% (95% CI: [82%-98%]) για το dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%). 
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό και ως Βότανο St. John's) μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα. 
Other medicinal products that induce CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Πώς να πάρετε το SPRYCEL 
How to take SPRYCEL
MaHRβ 
MaHRb
Μετά από την επίλυση ενός επόμενου επεισοδίου, η χορήγηση του dasatinib θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με μία μείωση της αρχικής δόσης. 
Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
Στα 2 έτη 64%, p<,0001 
By 2 years 64%, p<.0001
NEL: ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ANC ≥ 500/mm3 και < 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3 και 
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ή Ph+ ΟΛΛ και ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. 
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1.
Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιβίωση χωρίς επιδείνωση (progression-free survival, PFS) για 1 έτος ήταν 91% (95% CI: [85%-97%]) για το dasatinib και 73% (95% CI: [54%-91%]) για το imatinib. 
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Στα 3 έτη 67%, p<,0055 
By 3 years 67%, p<.0055
Συνολικά 109 ασθενείς έλαβαν το dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (99 ανθεκτικοί και 10 με δυσανεξία στο imatinib). 
A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mgκαι SPRYCEL 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης). 
SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg and SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (perforated unit dose blisters).
Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL διατίθεται επίσης για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP και Ph+ ΟΛΛ και για ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ-CP οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν δισκία. 
SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
Σε ασθενείς με ανθεκτική μυελοκαταστολή, έχει χρησιμοποιηθεί αιμοποιητικός αυξητικός παράγων. 
Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Ο χρόνος έως τη MMR ήταν σταθερά μικρότερος στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib. 
The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Συχνές αλωπεκία, δερματίτιδα (περιλαμβανομένου εκζέματος), κνησμός, ακμή, ξηροδερμία, κνίδωση, υπεριδρωσία 
Very common skin rashe Common alopecia, dermatitis (including eczema), pruritus, acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis
γ Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-035 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως. 
c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
Σπάνιες εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εμβολή, δικτυωτή πελλίωση 
Rare deep vein thrombosis, embolism, livedo reticularis
Κλιμάκωση της δόσης για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Δόση έναρξης 
Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Λεμφοειδής βλαστικής φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ 
Lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL
Οδηγίες για την ανασύσταση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 
Instructions for constitution of powder for oral suspension
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9. 
Efficacy results are presented in Table 9.
Στα 3 έτη 24%, p<,0013 
By 3 years 24%, p<.0013
ιβ Υπερφόρτωση με υγρά, κατακράτηση υγρών, οίδημα του γαστρεντερικού σωλήνα, γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα, οίδημα λόγω καρδιοπάθειας, περινεφρική συλλογή, οίδημα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, σπλαγχνικό οίδημα. 
k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
Μυελογενής βλαστική (n= 75) 
Myeloid blast (n= 75)
100 mg a Το δισκίο δεν συνιστάται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα. 
100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Κουτί που περιέχει 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης. 
Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Στα 4 έτη 34%, p<,0055 
By 4 years 34%, p<.0055
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση dasatinib επισημασμένου με [14C], περίπου το 89% της δόσης απεκκρίθη εντός 10 ημερών, με 4% και 85% ανάκτηση της ραδιενέργειας στα ούρα και τα κόπρανα, αντιστοίχως. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and
Πίνακας 6α: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μία φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης (ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και δυσανεξία ή αντίσταση στο imatinib)α 
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Πλήρης αιματολογική εξέταση πρέπει να γίνεται κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες ή όπως επιβάλλεται κλινικά, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ. 
In adult and paediatric patients with chronic phase CML, complete blood counts should be performed every 2 weeks for 12 weeks, then every 3 months thereafter or as clinically indicated.
Πώς να μοιράσετε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος που είναι μεγαλύτερη από 
Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
Τα δεδομένα συγκέντρωσης σε 32 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε δόση 72 mg/m2 
Concentration data in 32 paediatric patients treated with the powder for oral suspension dose of 72 mg/m2 was pooled with data from the tablet for a population pharmacokinetic
στ Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου 
f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Μία αντίδραση με πυρετό, φλύκταινες στο δέρμα και εξέλκωση των βλεννωδών μεμβρανών Νόσος των νεφρών με συμπτώματα συμπεριλαμβάνοντας το οίδημα και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων όπως πρωτεΐνη στα ούρα και χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα 
A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Hypericum perforatum, γνωστό και ως βότανο St. John's) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση στο dasatinib, αυξάνοντας δυνητικά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας. 
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Όχι συχνές ουδετεροφιλική δερμάτωση, φωτοευαισθησία, διαταραχή της μελάγχρωσης, υποδερματίτιδα, έλκος δέρματος, πομφολυγώδεις καταστάσεις, διαταραχή όνυχα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, διαταραχή τριχώματος 
Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder
Μεταξύ των ασθενών με δυσανεξία στο imatinib, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS ήταν 98% (95% CI: [95%-100%]) στο 1 έτος και 94% (95% CI: [88%-99%]) στα 2 έτη. 
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Ανταγωνιστές ισταμίνης-2 και αναστολείς αντλίας πρωτονίων Η μακροπρόθεσμη καταστολή της έκκρισης γαστρικών υγρών από τους ανταγωνιστές του H2 ή τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη) είναι πιθανό να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib. 
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e.g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Το SPRYCEL χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή δισκίων SPRYCEL ή σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL. 
SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
Πώς να φυλάσσετε το SPRYCEL 
How to store SPRYCEL
Το SPRYCEL περιέχει 0,017 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος. 
SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
Το dasatinib σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών. 
Dasatinib is associated with fluid retention.
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 140 mg 
Outer Carton: sprycel 140 mg
Πριν από την αύξηση της δόσης του SPRYCEL επιτρέψτε μία περίοδο έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας περίπου μετά τη διακοπή του αναστολέα. 
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
SPRYCEL 70 mg δισκία dasatinib 
SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Το dasatinib χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL ή σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (βλ. 
Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL powder for oral suspension or film-coated tablets (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL film-coated tablets).
Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και των φαρμακευτικών προϊόντων ή ουσιών που αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dasatinib. 
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 1 έτος ήταν 92% (95% CI: [85%-100%]) για το dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%). 
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Μία ανοικτή, ενός βραχίονα, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική φάση της ΧΜΛ ή της Ph+ ΟΛΛ, που ήταν ανθεκτικοί ή με δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib. 
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενης φάσης ΧΜΛ που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επετεύχθησαν ενώ η διάμεση PFS ήταν 25 μήνες. 
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
20 έως λιγότερο από 30 kg 
20 to less than 30 kg
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε χρόνια φάση ΧΜΛ, αυξήσεις τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε ≤ 1% των ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, με παρόμοια χαμηλή συχνότητα στις τέσσερεις ομάδες θεραπείας. 
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ULN = άνω όριο διαστήματος φυσιολογικών τιμών. 
CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 11. 
Efficacy results are reported in Table 11.
Προηγούμενη θεραπεία με imatinib (N = 46)β 
Prior imatinib (N = 46)b
SPRYCEL 50 mg δισκία dasatinib 
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+). 
SPRYCEL is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.
Πίνακας 14: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: ΧΜΛ προχωρημένης φάσης και Ph+ ΟΛΛ (αποτελέσματα 2 ετών)α 
Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
SPRYCEL 10 mg/mL κόνις για πόσιμο εναιώρημα dasatinib 
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
Κουτί που περιέχει μία φιάλη με 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (> 0%-35%). 
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (>0%-35%). 
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%-35%).
Όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου (περιλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)*, ηλεκτροκαρδιογράφημα με διάστημα QT παρατεταμένο*, περικαρδίτιδα, κοιλιακή αρρυθμία (περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας), στηθάγχη, καρδιομεγαλία, ηλεκτροκαρδιογράφημα με μη φυσιολογικό κύμα Τ, αυξημένη τροπονίνη 
Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις αιμοδυναμικές και κλινικές παραμέτρους σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ΠΑΥ μετά την διακοπή της θεραπείας με το dasatinib. 
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in dasatinib-treated patients with PAH following cessation of dasatinib therapy.
Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP 
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
SPRYCEL 10 mg/mL κόνις για πόσιμο εναιώρημα 
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
Τα ποσοστά της MMR ήταν σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib. 
Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Πίνακας 4: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP 
Table 4: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος του SPRYCEL κόνις για πόσιμο εναιώρημα). 
powder for oral suspension (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ στη χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ-CP) ή Ph+ ΧΜΛ-CP με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib. 
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib 
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
Σιγουρευτείτε ότι παίρνετε το SPRYCEL για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφήθηκε. 
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
SPRYCEL 20 mg δισκία dasatinib 
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Βιοχημεία 
Biochemistry
Γι' αυτό, σε ασθενείς που λαμβάνουν το dasatinib, δεν συνιστάται χορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2). 
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Το SPRYCEL περιέχει σακχαρόζη 
SPRYCEL contains sucrose
SPRYCEL') για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμάκου, της σύριγγας και της φιάλης. 
Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Ασθενείς που έλαβαν Dasatinib με BCR-ABL ≤ 10% και > 10% στους 3 μήνες 
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 70 mg 
Outer Carton: sprycel 70 mg
Γι' αυτό, σε ασθενείς που λαμβάνουν το dasatinib, δεν συνιστάται συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5). 
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 50 mg 
Outer Carton: sprycel 50 mg
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Το δισκίο δεν συνιστάται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα. 
The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας SPRYCEL 20 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “527” στην άλλη πλευρά. 
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ 
Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
11 mL Συνολική συνταγογραφηθείσα δόση (mL) 
Total prescribed dose (mL)
Όχι συχνές άγχος, συγχυτική κατάσταση, ασταθές συναίσθημα, γενετήσια ορμή μειωμένη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία 
Uncommon anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased Nervous system disorders
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 20 mg 
Outer Carton: sprycel 20 mg
Στα 4 έτη 73%, p<,0021 
By 4 years 73%, p<.0021
Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος. 
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Αιματολογική ανταπόκρισηβ (%) MaHR (95% CI) 
Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 61 μήνες. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Ημερήσια Δόση, mL (mg) 
Daily Dose, mL (mg)
Ημερήσια δόση, mL (mg) 
Daily dose, mL (mg)
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Εξωτερικό κουτί: 
Powder for oral suspension Outer Carton:
Το SPRYCEL περιέχει βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκό νάτριο Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος. 
SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.