natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου τα προφυλακτικά αντιβιοτικά έχουν αποτύχει ή αντενδείκνυνται. 
Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με PID ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών. 
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10): 
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν το Hizentra, το 32,8 % της ομάδας που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και το 38,6 % της ομάδας που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, είχε υποτροπή της CIDP ή αποσύρθηκε για άλλους λόγους σε σύγκριση με το 63,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001 ή p = 0,007, αντιστοίχως). 
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Όχι συχνές 
Blood creatinine increased
Ρίγη (συμπεριλαμβανομένης της υποθερμίας) 
Chills (including Hypothermia)
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό. 
The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία 
Muscle spasm, Muscular weakness
3 Πλύντε επιμελώς και στεγνώστε τα χέρια σας 4 Ελέγξτε τα φιαλίδια Ελέγξτε οπτικά το Hizentra για την ύπαρξη σωματιδίων στο διάλυμα ή για αποχρωματισμό του διαλύματος καθώς και την ημερομηνία λήξης πριν τη χορήγηση του Hizentra. 
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 10 προγεμισμένων συρίγγων: 1 g / 5 ml 
Pack sizes of 1 or 10 pre-filled syringes: 1 g / 5 ml
• Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε/χορηγήσετε το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα της προγεμισμένης σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης. 
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
• χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα 
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg ΒΣ. 
In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
• Ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) 
• Fast heartbeat (tachycardia)
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι έως 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση). 
The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Εάν είναι καλά ανεκτός, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης έως και στα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση) για τις επόμενες εγχύσεις. 
If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
8 Εισάγετε τη βελόνα 
8 Insert the needle
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra 
How to use Hizentra
Τι είναι το Hizentra 
What Hizentra is
Προσομοιώσεις εμπειρικών φαρμακοκινητικών μοντέλων πληθυσμού υπέδειξαν ότι είναι δυνατό να επιτευχθούν συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης της IgG (AUC0-14ημέρες, Cmin 14ημέρες) όταν το Hizentra χορηγείται υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες, με διπλάσια δόση της εβδομαδιαίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. 
Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Η τυχαία χορήγηση του Hizentra σε αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει καταπληξία στους ασθενείς. 
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών. 
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
Το AMS χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο. 
AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή 20 φιαλιδίων: 1 g / 5 ml 
Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
• συσκευή έγχυσης, ή 
• an infusion device, or
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με PID που συμμετείχαν σε μελέτες. 
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι μέχρι 20 ml/ώρα/θέση χορήγησης. 
The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018 
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή: 
Device-assisted infusion:
Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
- παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης. 
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Το Hizentra μπορεί να εγχύεται σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και/ή η εξωτερική πλευρά του ισχίου. 
Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες και είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (π.χ. μπορεί να νιώσετε μια ελαφρά αδιαθεσία ή ζάλη, να έχετε τάση για λιποθυμία όταν στέκεστε όρθιοι, να έχετε παγωμένα άκρα, να αισθανθείτε κάποια αρρυθμία ή πόνο στο στήθος, ή η όρασή σας να είναι θολή). 
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000): 
The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων. 
Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Εάν απαιτείται χορήγηση με πρόσθετη σύριγγα Hizentra, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και νέα θέση έγχυσης. 
If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων. 
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Κνησμός, κνίδωση 
Pruritus, Urticaria
Θεραπεία ανοσορρύθμισης στη CIDP 
Immunomodulatory therapy in CIDP
Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων. 
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά. 
Infusion sites should be at least 5 cm apart.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με βάση τη μετεγκριτική εμπειρία έχουν μη-γνωστή συχνότητα. 
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Τι περιέχει το Hizentra 
What Hizentra contains
25 ml/θέση 
25 ml/site
Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο νεογνό. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) έχουν συγκεντρωθεί σε κλινικές δοκιμές του Hizentra από 7 μελέτες φάσης III σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (n = 231), 2 μελέτες φάσης IV σε ασθενείς με PID (n=74), 1 μελέτη φάσης III (n = 115) και 1 μελέτη επέκτασης (n = 82) σε ασθενείς με CIDP (συνολικά N = 502 ασθενείς, 26.646 εγχύσεις). 
Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο αφού λάβετε το Hizentra. 
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
40 ml/θέση 
40 ml/site
Το Hizentra διατίθεται σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml. 
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Το Hizentra διατίθεται επίσης σε προγεμισμένες σύριγγες των 5 και 10 ml. 
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
• Μπορείτε να εγχύσετε το Hizentra σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και η εξωτερική πλευρά του ισχίου. 
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/002 10 x 5 ml φιαλίδια EU/1/11/687/003 20 x 5 ml φιαλίδια EU/1/11/687/004 1 x 10 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/005 10 x 10 ml φιαλίδια EU/1/11/687/006 20 x 10 ml φιαλίδια EU/1/11/687/010 1 x 20 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/011 10 x 20 ml φιαλίδια EU/1/11/687/012 20 x 20 ml φιαλίδια EU/1/11/687/013 1 x 50 ml φιαλίδιο 
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
• την ημερομηνία χορήγησης 
• the date of administration,
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθούν έλκος στο σημείο της έγχυσης και αίσθημα καύσου. 
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100): 
The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier των υποτροπών της CIDP σε σχέση με το χρόνο 
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
To Hizentra δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο) 
OUTER BOX (vial)
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/687/016 10 x 5 ml προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/017 1 x 10 ml προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/687/018 10 x 10 ml προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων. 
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
- Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. 
Hypogammaglobulinaemia and recurrent infections in multiple myeloma (MM) patients.
Κάθε θέση έγχυσης πρέπει να απέχει από την άλλη τουλάχιστον 5 εκατοστά. 
Each infusion site should be at least 5 cm apart.
Κόπωση (συμπεριλαμβανομένης της κακουχίας), πυρεξία 
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Προσαρμόστε τη σωλήνωση χορήγησης ή το σετ της βελόνας στη σύριγγα. 
Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Το Hizentra διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml. 
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Παρακλινικές εξετάσεις 
Blood tests
2. ρυθμοί έγχυσης υποβοηθούμενης με αντλία 
2. pump-assisted flow rates
Το Hizentra δεν αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Μόλις η σύριγγα στη συσκευασία κυψέλης ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως. 
Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
• χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών 
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins
Δεν υπήρξε ανάγκη προσαρμογής των δόσεων ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό. 
No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
72 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,4 g/kg και 73 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,2 g/kg κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας. 
Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
• Εξάνθημα (κνίδωση) 
• Itching (pruritus)
50 ml/θέση 
50 ml/site
Το Hizentra διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 5 και 10 ml. 
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Μυϊκός σπασμός 
• Muscle spasm
Κατηγορία Συχνότητας ΑΕ ανά ασθενή 
ADR frequency category per patient
Η έγχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο σε μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα. 
Only one infusion site per syringe can be infused.
9 Εγχύστε το Hizentra Ξεκινήστε την έγχυση. 
Start infusion.
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη................................................................................... 200 mg [καθαρότητα: τουλάχιστον 98% ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG)] 
Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Θεραπεία υποκατάστασης 
Replacement therapy
• Φαγούρα (κνησμός) 
• Hives (urticaria)
Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Αντίδραση στη θέση της έγχυσης 
Infusion site reaction
Εβδομάδα σωματικού βάρους στη μελέτη επέκτασης της μελέτης PATH, ποσοστό 9,7 % (7/72 ασθενείς) παρουσίασαν υποτροπή. 
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με PID και ασθενών από 18 έως 65 ετών. 
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύματος περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης. 
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Φιαλίδια 5, 10, ή 20 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) και 50 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο 
5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές 
Tabulated list of adverse reactions
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με CIPD και ασθενών από 18 έως 65 ετών. 
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ. 
The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Πως να φυλάσσετε το Hizentra 
How to store Hizentra
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών >65 ετών με PID και των ασθενών από 18 έως 65 ετών με PID. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μία περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μήνες. 
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών >65 ετών με CIPD και των ασθενών από 18 έως 65 ετών με CIPD. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση. 
Solution for subcutaneous injection.
Καθαρίστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό διάλυμα για το δέρμα. 
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Άσηπτη μηνιγγίτιδα 
Meningitis aseptic
Έγχυση με χειροκίνητη ώθηση: 
Manual push infusion:
Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Το Hizentra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) ως θεραπεία συντήρησης μετά τη σταθεροποίηση με IVIg. 
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
- Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
3. όγκοι έγχυσης υποβοηθούμενης με αντλία 
3. pump-assisted volumes
Ρυθμός (οί) έγχυσης 
Infusion rate(s)
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ. 
The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
Κατ' οίκον θεραπεία 
Home-treatment
1. ρυθμοί έγχυσης με χειροκίνητη ώθηση 
1. manual push flow rates
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή 
Device-assisted infusion
Κάθε φιαλίδιο με 20 ml διαλύματος περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης. 
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
• Ημικρανία 
• Diarrhoea
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) Μόνο για υποδόρια χρήση. 
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) Μόνο για υποδόρια χρήση. 
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για υποδόρια χορήγηση (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin) 
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για υποδόρια χορήγηση (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin) 
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Πώς δρα το Hizentra 
How Hizentra works
• τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό έγχυσης, τον αριθμό και τις θέσεις έγχυσης 11 Τακτοποιήστε Απορρίψτε οποιαδήποτε υπολείμματα του προϊόντος και όλα τα χρησιμοποιημένα αναλώσιμα υλικά χορήγησης μετά τη χορήγηση, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις. 
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) 
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) 
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
• Αδιαθεσία (ναυτία) 
• Feeling sick (nausea)
Έξαψη 
VIAL
Φιαλίδιο(α) 
Vial(s)
Διάρροια, κοιλιακό άλγος 
Dizziness, Migraine
Έγχυση με χειροκίνητη ώθηση 
Manual push infusion
• Θωρακικό άλγος 
• Abdominal pain
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Σεπτέμβρη 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο. 
No specific antidote is known.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος. 
The entire amount of the mixture should be eaten.
Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας. 
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια. 
Discard the open bottle and use a new bottle.
Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας. 
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο. 
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
After opening do not store above 25°C.