natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν συνολική χοληστερόλη 4,9% και 5,7% έναντι 3,5%, HDL χοληστερόλη 3,3% και 3,6% έναντι 0,4%, LDL χοληστερόλη 9,5% και 10,0% έναντι 7,5%, τριγλυκερίδια 9,2% και 9,9% έναντι 10,5%. 
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Περιπτώσεις επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη. 
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Το Jardiance περιέχει νάτριο 
Jardiance contains sodium
Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης. 
Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης. 
Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο N 
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Εάν πάρετε το Jardiance με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή η ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος. 
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο 0% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 78 εβδομάδων), και επιπρόσθετη θεραπεία σε MDI ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 0,5% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης· εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 1,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 1,6% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 52 εβδομάδων). 
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c <7% με αρχική τιμή HbA1c ≥7% 
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην πρόσληψη υγρών τους σε περίπτωση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση όγκου [π.χ. διουρητικά, αναστολείς ACE (ΑΜΕΑ)].Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω είναι περιορισμένη. 
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 25 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
Πώς δρα το Jardiance 
How Jardiance works
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 10 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg: 36,1%, εικονικό φάρμακο: 35,3% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 78 εβδομάδων) και επιπρόσθετη θεραπεία σε MDI ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 39,8%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 41,3%, εικονικό φάρμακο: 37,2% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης. 
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Ποια είναι η χρήση του Jardiance 
What Jardiance is used for
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) 
Macrogol (400)
Μπορεί να χρειασθεί να το λαμβάνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια. 
You may need to take it for months or even years.
Μελέτη BIG 1-98 
Study BIG 1-98
Η μέγιστη καταστολή επιτυγχάνεται σε 48 - 78 ώρες. 
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς 
Adult and elderly patients
Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή. 
Medical treatment may be necessary.
Μελέτη D2407 
Study D2407
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Follow all the doctor's instructions carefully.
Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές. 
You may not experience any of them.
κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 9: 
The results are summarised in Table 9:
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο. 
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Οι αναλύσεις που παρουσιάζονται εδώ αγνοούν την επιλεκτική διασταύρωση. 
The analyses presented here ignore the selective crossover.
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 
Objective response rate (ORR)
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέξχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
6,0 μήνες 
6.0 months
Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}. 
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκε τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας. 
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες. 
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Η καταστολή των οιστρογόνων διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σε όλες αυτές τις ασθενείς. 
Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών. 
They may differ from the general information in this leaflet.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά καί αφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό. 
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία (ΜΑ-17) 
Extended adjuvant treatment (MA-17)
Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}. 
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
9,4 μήνες 
9.4 months
Η κατηγορία συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται στον Πίνακα 1. 
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
- Δεν θα πρέπει να πάρετε {Επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας. 
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Εάν παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας. 
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Η απουσία πλεονεκτήματος για το {ονομασία προϊόντος} στη συνολική επιβίωση θα μπορούσε να εξηγηθεί από το διασταυρούμενο σχεδιασμό της μελέτης. 
The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά. 
It is used to prevent cancer from happening again.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς. 
No dose adjustment is required for elderly patients.
Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων. 
Show them the pack of tablets.
Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά. 
If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Ο εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1,87 ± 0,47 l/kg. 
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Σημείωση: Διάμεση διάρκεια θεραπείας 60 μήνες. 
Note: Median duration of treatment 60 months.
Συνολική επιβίωση Θάνατοι 
Overall survival Deaths
Η περίοδος αναφοράς περιλαμβάνει την περίοδο θεραπείας συν 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Η λετροζόλη κατανέμεται γρήγορα και εκτεταμένα στους ιστούς. 
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο {(Επινοηθείσα) ονομασία} να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως. 
The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Cox model P-value 
Cox model Pvalue
Ανάλυση διαδοχικής θεραπείας (STA) 
Sequential Treatments Analysis (STA)
Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Τα περιστατικά που σημειώνονται με * ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά στα δύο σκέλη της θεραπείας. 
Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Συνεπώς τα κύτταρα του όγκου σταματούν να αναπτύσσονται και/ή να διασπείρονται σε άλλα σημεία του σώματος. 
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Η εμφανής τελική ημιπερίοδος αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ημέρες. 
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης δόσης σε αρουραίους και σκύλους μέχρι 12 μηνών, τα κύρια ευρήματα, που παρατηρήθηκαν, μπορούν να αποδοθούν στη φαρμακολογική δράση της ένωσης. 
In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. 
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Το χωρίς ανεπιθύμητη δράση επίπεδο ήταν 0,3 mg/kg και στα δύο είδη. 
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Η πιθανή αναλογία κίνδυνου/οφέλους σε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή πριν τη χορήγηση του {ονομασία προϊόντος}. 
The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) απαιτούν στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύει απαραίτητα το ισχύον κείμενο. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4. 
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού. 
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). 
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Δεδομένου ότι τα επίπεδα σταθερής κατάστασης διατηρούνται με το πέρασμα του χρόνου, μπορεί να συναχθεί ότι δεν παρουσιάζεται συνεχής συσσώρευση της λετροζόλης. 
Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Μέσα σε 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση 2,5 mg 
Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Η διάμεση διάρκεια για το {ονομασία προϊόντος} μετά την αλλαγή ήταν 40 μήνες. 
Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Τα ποσοστά στις παρενθέσεις δείχνουν τις συχνότητες των περιστατικών οποιαδήποτε στιγμή μετά την τυχαιοποίηση, περιλαμβανομένης της περιόδου θεραπείας μετά τη μελέτη. 
Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Το {ονομασία προϊόντος} έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
(5,4, 6,3 μήνεςs) 
(5.4, 6.3 months)
Δεν είναι γνωστό αν αυτό οφείλεται σε μία έμμεση συνέπεια των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (αναστολή της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων) ή σε μία άμεση φαρμακευτική επίδραση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6). 
It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Αν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να διακόπτεται και να προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση, και/η περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή. 
If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Η μικρή επίδραση στο ρυθμό της απορρόφησης δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία και κατά συνέπεια η λήψη της λετροζόλης μπορεί να γίνεται χωρίς οι ώρες των γευμάτων να λαμβάνονται υπόψη. 
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης της Επιτροπής. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
To {(Επινοηθείσα) ονομασία} επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της διασποράς του καρκίνου του μαστού σε άλλα μέρη του σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού. 
{Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβανομένων θανάτων από οποιαδήποτε αιτία 
3, including deaths from any cause
In vitro όσο και in vivo έρευνες της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της λετροζόλης δεν αποκάλυψαν ενδείξεις οποιασδήποτε γονιδιοτοξικότητας. 
Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του 
What {Invented Name} is and what it is used for
Η επίδραση ισχυρών αναστολέων του CYP450 είναι άγνωστη. 
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησημοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη. 
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, ακολουθώντας την παρακάτω κατάταξη: πολύ συχνές  10%, συχνές  1% έως  10%, όχι συχνές  0,1% έως  1%, σπάνιες  0,01% έως  0,1%, πολύ σπάνιες  0,01%, μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα ). 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Η δέσμευση της λετροζόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%, κυρίως με τη λευκωματίνη (55%). 
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Τα ποσοστά πενταετούς DFS ήταν 84% για το {ονομασία προϊόντος}και 81,4% για την ταμοξιφαίνη. 
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
3 Oι παρατηρήσεις στον κλάδο της ταμοξιφαίνης λογοκρίθηκαν κατά την ημερομηνία επιλεκτικής αλλαγής σε λετροζόλη 
3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Οι προκλινικές παρατηρήσεις περιορίστηκαν σε εκείνες που είχαν σχέση με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση, όπου εστιάζεται αποκλειστικά το ενδιαφέρον, ως προς την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη χρήση και που εξάγεται από μελέτες σε ζώα. 
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δρα το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Καθώς υπάρχουν αναφορές γυναικών που ανέκτησαν ωοθηκική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {ονομασία προϊόντος} παρά το γεγονός οτι βρίσκονταν ξεκάθαρα σε μετεμμηνοπαυσιακή φάση κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός χρειάζεται να συζητήσει την ανάγκη επαρκούς αντισύλληψης όταν είναι απαραίτητο. 
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Μόνο γυναίκες σε μετεμμηνοπαυσική ενδοκρινολογική φάση θα πρεπει να λαμβάνουν το {ονομασία προϊόντος}. 
Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
Τα αποτελέσματα από τη συνολική BMD του ισχίου ήταν παρόμοια με αυτά της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης αλλά λιγότερο έντονα. 
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 73 μήνες. 
Median follow-up was 73 months.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία μέχρι σήμερα για τη χρήση του {ονομασία προϊόντος} σε συνδυασμό με οιστρογόνα ή άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες εκτός από την ταμοξιφαίνη. 
There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
H ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της λετροζόλης. 
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Καρκίνος του μαστού στους ανδρες Η χρήση του {ονομασία προϊόντος} σε άνδρες με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί. 
Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Μετά από ημερήσια χορήγηση 2,5 mg, επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 6 εβδομάδες. 
After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία}και πως ενεργεί To {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που λέγεται λετροζόλη. 
What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.