natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Take Pradaxa as your physician has told you.
να εμποδίσει το σχηματισμό των θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου. 
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο χαμηλότερο σημείο το πρωί, στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 12 ώρες μετά από τη δόση 150 mg dabigatran το βράδυ), ήταν κατά μέσο όρο 91,0 ng/mL, με εύρος 61,0-143 ng/mL (25 
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL
Ο πίνακας 4 δείχνει τα όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα 
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Ο πίνακας 3 δείχνει τα όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 5.1) 
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Συνιστάται μείωση της δόσης Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης, CrCL 30-50 mL/min) 
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 24 ώρες μετά από μια δόση 220 mg dabigatran), ήταν κατά μέσο όρο 22,0 ng/mL, με εύρος 13,0 - 35,7 ng/mL (25 
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dabigatran μετά από του στόματος χορήγηση Pradaxa ήταν περίπου 6,5 %. 
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Το κέλυφος είναι εντυπωμένο με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim, το σώμα με το “R150”. 
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Πίνακας 7: Αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικα προϊόντα ΜΣΑΦ 
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Αγωγή με Pradaxa σε παρεντερικό αντιπηκτικό: 
Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή 
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (SPAF) 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Δεν υπάρχουν δεδομένα aPTT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] INR 
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pradaxa από την κανονική 
If you take more Pradaxa than you should
•Συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές πηκτικότητας 
• Congenital or acquired coagulation disorders
Για ασθενείς με ΜΒΚΜ υπό αγωγή για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές ημερησίως. 
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Πίνακας 6: Αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικα προϊόντα ΜΣΑΦ 
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pradaxa 150 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
• ΜΣΑΦ 
• NSAID
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). 
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Διακοπή του Pradaxa 
Discontinuation of Pradaxa
Πίνακας 11: Eπεισόδια αιμορραγίας σε μία μελέτη για τον έλεγχο της πρόληψης θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. 
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R75» στο σώμα του καψακίου. 
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 23, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. 
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
Η κινιδίνη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg κάθε δεύτερη ώρα μέχρι συνολικής δόσης 1.000 mg. 
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Pradaxa συγχορηγείται με ποσακοναζόλη. 
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 13, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. 
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Πίνακας 16: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης ισχαιμικών ή αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY. 
Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας. 
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Ιτρακοναζόλη, κυκλοσπορίνη 
Itraconazole, cyclosporine
Μην πάρετε το Pradaxa 
Do not take Pradaxa
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη*, αμιωδαρόνη, κινιδίνη Ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω 
Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Πίνακας 3: Διάρκεια χρήσης για SPAF και ΕΒΦΘ/ΠΕ 
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Το αντικείμενο της μελέτης RE-MEDY ήταν να συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του από του στόματος dabigatran etexilate (150 mg δύο φορές ημερησίως) με της βαρφαρίνης (στόχος INR 2,0-3,0) για τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής 
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Βλ. παράγραφο3. 
See section 3.
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνους (SPAF) 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Ο πίνακας 2 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Πίνακας 5: Όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. 
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ 75 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Η ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg ticagrelor δύο φορές ημερησίως (δόση συντήρησης) με 110 mg dabigatran etexilate αύξησε την προσαρμοσμένη AUCτ,ss και τη Cmax,ss 1,26 φορές και 1,29 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του. 
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία 
Life-threatening bleed
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων P-gp (βλ. πίνακα 6) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος dabigatran. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων P-gp (βλ. πίνακα 7) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος dabigatran. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ με ένα ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου Τα κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του dabigatran etexilate προέρχονται από τη μελέτη RE-LY (τυχαιοποιημένη αξιολόγηση της μακροχρόνιας αντιπηκτικής θεραπείας) μια πολυκεντρική, πολυ-εθνική, τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη δύο τυφλών δόσεων του dabigatran etexilate (110 mg και 150 mg δύο φορές την ημέρα) σε σύγκριση με ανοικτής ετικέτας βαρφαρίνη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή με μέτριο έως υψηλό κίνδυνο για εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή. 
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διπλή θεραπεία με dabigatran etexilate 110 mg δύο φορές ημερησίως, διπλή θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές ημερησίως ή τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη. 
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Πίνακας 13: Επεισόδια αιμορραγίας σε μία μελέτη που ερεύνησε την πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. 
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Ο πίνακας 5 συνοψίζει τους κανόνες διακοπής πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές διαδικασίες. 
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
η εκατοστιαία τιμή των συγκεντρώσεων του dabigatran στο πλάσμα, μετρημένη σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) ήταν περίπου 146 ng/mL, 
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Σπάνιες Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη 
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Πίνακας 21: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης ισχαιμικών ή αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY. 
Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
η εκατοστιαία τιμή του aPTT σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) ήταν 62 δευτερόλεπτα, το οποίο θα ήταν 1,8 φορές σε σύγκριση με το ανώτερο φυσιολογικό όριο. 
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
Πίνακας 10: Ανάλυση μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE 
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). 
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R110» στο σώμα του καψακίου. 
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Πίνακας 3: Όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. 
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος Χρήση κλοπιδογρέλης 
Hydroxypropylcellulose
Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI) 
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Λόγος κινδύνου έναντι της ενοξαπαρίνης 95% Διάστημα εμπιστοσύνης 
95 % confidence interval
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της P-gp (βλ. πίνακα 5) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος dabigatran. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Να το καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο. 
Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Πίνακας 4: Όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. 
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΛΕΥΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ 75 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Πίνακας 2: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Μείζονες: 
Minor:
Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R150» στο σώμα του καψακίου. 
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος 
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Πίνακας 18: Ανάλυση της συνολικής Φλεβικής Θρομβοεμβολής και της θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπαιδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE. 
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Η RE-SONATE έδειξε ότι το dabigatran etexilate ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη των συμβάντων υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ/ ΠΕ, συμπεριλαμβανομένων των ανεξήγητων θανάτων, με μείωση του κινδύνου από 5,6 % σε 0,4% (σχετική μείωση κινδύνου 92% με βάση την αναλογία κινδύνου). 
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 %
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Αιμορραγία - Αιμορραγία μπορεί να συμβεί μέσα σε μία άρθρωση ή από έναν τραυματισμό - Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες - Πτώση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα - Δημιουργία αιματώματος - Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος - Αλλεργική αντίδραση - Ξαφνική αλλαγή του δέρματος που επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνιση του - Φαγούρα - Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο - Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι - Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο - Αίσθημα αδιαθεσίας - Έμετος - Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι - Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις - Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας - Αυξημένα ηπατικά ένζυμα 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Ο πίνακας 4 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο. 
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Ο γεωμετρικός μέσος της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος του dabigatran στη σταθεροποιημένη κατάσταση (μετά την ημέρα 3), που μετρήθηκε περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση 220 mg dabigatran etexilate, ήταν 70,8 ng/mL, με εύρος 35,2 - 162 ng/mL (25 
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Ο πίνακας 3 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο. 
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Οι συνιστώμενες δόσεις του Pradaxa στις ενδείξεις SPAF, ΕΒΦΘ και ΠΕ παρουσιάζονται στον πίνακα 1. 
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Εκλεκτική εγχείρηση 
Elective surgery
Πίνακας 4: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο. 
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα ή από τον εγκέφαλο - Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού - Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση - Δυσκολία στην κατάποση - Μείωση στην αναλογία των ερυθροκυττάρων στο αίμα 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Πίνακας 11: Ανάλυση της συνολικής Φλεβικής Θρομβοεμβολής και της θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE. 
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Πίνακας 5: Kανόνες διακοπής πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές διαδικασίες. 
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Η διάρκεια χρήσης του Pradaxa στις ενδείξεις SPAF, ΕΒΦΘ και ΠΕ παρουσιάζονται στον πίνακα 3. 
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Η διάρκεια χρήσης του Pradaxa στις ενδείξεις SPAF, ΕΒΦΘ και ΠΕ παρουσιάζονται στον πίνακα 2. 
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Πίνακας 3: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο. 
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Λόγος κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (διάστημα εμπιστοσύνης 95%) Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας Θάνατοι λόγω υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΦΘΕ και θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας 
95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Λόγος κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (διάστημα εμπιστοσύνης 95%) 
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
EU/1/08/442/009 10x1 καψάκια EU/1/08/442/010 30x1 καψάκια EU/1/08/442/011 60x1 καψάκια EU/1/08/442/019 60x1 καψάκια 
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Πρόληψη της υποτροπιάζουσας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής σε ενήλικες (ΕΒΦΘ/ΠΕ πρόληψη). 
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). 
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Ο πίνακας 6 συνοψίζει τους κανόνες διακοπής πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές πράξεις. 
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Ο πίνακας 4 συνοψίζει τους κανόνες διακοπής πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές πράξεις. 
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Πίνακας 17: Ανάλυση μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE 
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Θρομβοεμβολής σε Ορθοπεδικό Χειρουργείο 
Thromboembolism in Orthopaedic Surgery
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Πίνακας 27: Ανάλυση των κύριων και δευτερευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας (η ΦΘΕ αποτελεί σύνθεση της ΕΒΦΘ και/ή της ΠΕ) μέχρι το τέλος της περιόδου μετά τη θεραπεία για τη μελέτη RE-SONATE. 
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
EU/1/08/442/005 10x1 καψάκια EU/1/08/442/006 30x1 καψάκια EU/1/08/442/007 60x1 καψάκια EU/1/08/442/018 60x1 καψάκια 
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules