natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μεταβολικές κλινικές εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων. 
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister στην επισήμανση της φιάλης και τη χάρτινη συσκευασία μετά την ένδειξη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Άλλα φάρμακα και CABOMETYX 
Other medicines and CABOMETYX
Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση. 
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μιας οπής που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. 
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Προσθέστε υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ενδείξεις. 
Add supportive care as indicated.
Οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν λάβει μία άλλη προηγούμενη συστημική θεραπεία για προχωρημένη νόσο επιπλέον του σοραφενίμπη. 
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16Α-1°Β 1495 - 190 Algés 
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών έλαβαν το ένα και το 28% έλαβαν 2 προηγούμενα σχήματα συστημικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο. 
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Τα ευρήματα PFS και ORR συνοψίζονται στον Πίνακα 6. 
PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε. 
If your next dose is due in less than 12 hours, then do not take the dose that you have missed.
- σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του CABOMETYX ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς. 
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη. 
Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Αυτό το σύνδρομο θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει πολλαπλά συμπτώματα, όπως σπασμούς, πονοκεφάλους, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή αλλοιωμένη νοητική λειτουργία. 
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής χειρουργικής επέμβασης, εάν είναι δυνατό. 
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) 
Iron oxide yellow (E172)
• Αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε ίκτερο / κίτρινο δέρμα ή μάτια) 
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• Αλωπεκία (απώλεια μαλλιών και αραίωση), αλλαγή χρώματος μαλλιών 
• Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2 και 5.2). 
Closer monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5). 
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Αξιολογήσεις όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και στο εξής κάθε 12 εβδομάδες. 
Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS). 
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει. 
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και αρουραίους Sprague-Dawley. 
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία ή με ελλιπή θεραπεία, για κιρσούς με αιμορραγία ή με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας εξαιρέθηκαν επίσης από τη μελέτη αυτή. 
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το CABOMETYX (βλ. επίσης, Άλλα φάρμακα και CABOMETYX, παραπάνω). 
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Αυτές οι πρωτεΐνες είναι δυνατό να εμφανιστούν σε υψηλές ποσότητες στα καρκινικά κύτταρα και μπλοκάροντας τη δράση τους το CABOMETYX μπορεί να επιβραδύνει το ρυθμό με τον οποίο αυξάνεται ο όγκος και συμβάλλουν στην αποκοπή της παροχής του αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος. 
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα του MRP2. 
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CABOMETYX σε περίπτωση: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε. 
If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το CABOMETYX. 
Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με CABOMETYX. 
Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Το φαινόμενο αυτό δεν συσχετίστηκε με αλλαγή στη μορφολογία του καρδιακού κύματος ή σε νέους ρυθμούς. 
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το CABOMETYX εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας. 
Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας συμφωνούν με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου για Ανεπιθύμητες Ενέργειες Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4) 
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Οι εκτιμήσεις των όγκων διεξήχθησαν κάθε 8 εβδομάδες. 
Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 1 και Βαθμού 2 που είναι ανεκτές και εύκολα αντιμετωπίσιμες 
Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
Δεδομένου ότι μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας. 
Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CABOMETYX 
If you forget to take CABOMETYX
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και της λειτουργίας των οργάνων σας (συμπεριλαμβανομένου του ήπατος και των νεφρών),χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο) 
• Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση της καβοζαντινίβης. 
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν λάβει άλλες προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των κυτοκινών, και αντισώματα που στοχεύουν στον VEGF, τον προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου 1 (PD-1) ή τους συνδέτες του. 
Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Η καβοζαντινίβη δεν ήταν καρκινογόνος στο μοντέλο ποντικιών rasH2 σε μια ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από την προβλεπόμενη ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση. 
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το CABOMETYX. 
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Τα συμβάντα ήταν Βαθμού 4 και 5. 
Events were Grade 4 and 5.
Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το CABOMETYX σε χαμηλότερη δόση. 
If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.
Τα ευρήματα του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 4. 
Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η συνολική επιβίωση (OS). 
Secondary efficacy endpoints were objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Η χρήση αναστολέων της VEGF οδού σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να προάγει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων ή / και αρτηριακών διαχωρισμών. 
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Η καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Η μέση κάθαρση (CL/F) σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 2,48 L/hr. 
Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Συνιστάται η παρακολούθηση των βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη και η εισαγωγή κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική, εάν απαιτείται. 
It is recommended to monitor biochemical parameters during cabozantinib treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Εάν ένας ασθενής πρέπει να αλλάξει από κάψουλες καβοζαντινίβης σε δισκία καβοζαντινίβης, ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει σε μια δόση CABOMETYX που δεν υπερβαίνει τα 60 mg ή στην τρέχουσα δόση του COMETRIQ (όποια είναι χαμηλότερη). 
If a patient must switch from cabozantinib capsules to cabozantinib tablets, the patient should continue at a CABOMETYX dose not to exceed 60 mg or the current COMETRIQ dose (whichever is lower).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CABOMETYX 3. 
What you need to know before you take CABOMETYX 3.
Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 7,6 μήνες (εύρος 0,3 - 20,5) για ασθενείς που λάμβαναν CABOMETYX και 4,4 μήνες (εύρος 0,21 - 18,9) για ασθενείς που λάμβαναν εβερόλιμους. 
The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Αν λαμβάνετε CABOMETYX ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά. 
If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ενδιάμεσο ή χαμηλό κίνδυνο νόσου όπως ορίζεται από τις κατηγορίες ομάδων κινδύνου της Διεθνής Κοινοπραξίας Βάσης δεδομένων Μεταστατικού RCC (IMDC). 
Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA. 
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Η διάρροια οδήγησε σε τροποποιήσεις δόσης, διακοπές και οριστική διακοπή σε 84/467 (18%), 69/467 (15%) και 5/467 (1%) των ασθενών, αντίστοιχα Συρίγγια 
Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
08103 Vilnius5, 08105 Vilnius 
08105 Vilnius
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μείωση της πρώτης δόσης ήταν 38 ημέρες και μέχρι την διακοπή της πρώτη δόσης ήταν 28 ημέρες. 
The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την ανάλυση OS και τα δεδομένα είναι πρώιμα 
The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Παρατηρήθηκε μία αρνητική επίδραση του Cabometyx έναντι του εικονικού φαρμάκου στην βαθμολογία του δείκτη χρησιμότητας EQ-5D κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. 
A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
Σε ασθενείς με HCC με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, αυτές οι μη ηπατικές επιδράσεις μπορεί να είναι παράγοντες επίσπευσης για την εξέλιξη της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. 
In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3 ή 4. 
All events were Grade 3 or 4.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το CABOMETYX. 
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Kaplan-Meier εκτιμήσεις ορόσημου του ποσοστού των ατόμων χωρίς συμβάματα σε 3 μήνες % (95% CI) 
Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Επίδραση της καβοζαντινίβης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν έχει ερευνηθεί η επίδραση της καβοζαντινίβης στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών στεροειδών. 
Effect of cabozantinib on other medicinal products The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Η διάρροια, η ναυτία / έμετος, η μειωμένη όρεξη και η στοματίτιδα / στοματικό άλγος ήταν μερικές από τις πιο συχνές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8). 
Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Η αιτιολογία για το HCC περιλάμβανε 38% τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), 21% τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV), 40% άλλα (ούτε HBV ούτε HCV). 
Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Το RPLS είναι σπάνιο (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). 
RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
Η θεραπεία με CABOMETYX θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Εβδομήντα ένα τοις εκατό (71%) έλαβε μόνο έναν προηγούμενο VEGFR TKI, το 41% των ασθενών έλαβε σουνιτινίμπη ως τον μοναδικό προηγούμενο VEGFR TKI. 
Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης της καβοζαντινίβης σε πρωτεΐνες πλάσματος (παράγραφος 5.2), μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης από τις πρωτεΐνες πλάσματος με τη βαρφαρίνη. 
Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Δεν θα πρέπει να τρώτε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το CABOMETYX και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. 
You should not eat anything for at least 2 hours before taking CABOMETYX and for 1 hour after taking the medicine.
• Ξηροστομία και πόνος στο στόμα 
• Dry mouth and pain in the mouth
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (n = 15) σύμφωνα με τα κριτήρια NCI-ODWG (Εθνική Ομάδα για τον Καρκίνο - Ομάδα Δυσλειτουργίας οργάνων). 
There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CABOMETYX από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο CABOMETYX από ό,τι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τα δισκία και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών. 
If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Εάν η ανεπιθύμητη αντίδραση αποκατασταθεί μέχρι το Βαθμό ≤1, επανεκκινήστε σε μειωμένη δόση. 
If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Για την ενδιάμεσης πρόγνωσης νόσο, πληρούνται ένας ή δύο από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου, ενώ για πτωχή πρόγνωση, τρεις ή περισσότεροι παράγοντες έχουν επιτευχθεί: ο χρόνος από τη διάγνωση του RCC σε συστηματική θεραπεία <1 έτος, Hgb < LLN, διορθωμένο ασβέστιο > ULN, KPS <80%, αριθμός ουδετερόφιλων > ULN και αριθμός αιμοπεταλίων> ULN 
For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment < 1 year, Hgb < LLN, Corrected calcium > ULN, KPS < 80%, Neutrophil count > ULN and Platelet count > ULN.
Η καβοζαντινίβη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού. 
Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Λιγότερο από 10% διαφορά στο AUC παρατηρήθηκε μεταξύ του δισκίου (CABOMETYX) και της κάψουλας (COMETRIQ) καβοζαντινίβης. 
A less than 10% difference in the AUC was observed between cabozantinib tablet (CABOMETYX) and capsule (COMETRIQ) formulations.
Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 
Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τον Ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST) 1.1. 
Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Τα προφίλ χρόνου των συγκεντρώσεων στο πλάσμα δείχνουν μια δεύτερη μέγιστη τιμή απορρόφησης περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η οποία υποδεικνύει ότι η καβοζαντινίβη ενδέχεται να υπόκειται σε εντεροηπατική επανακυκλοφορία. 
Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν το CABOMETYX δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας. 
Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
• Σοβαρή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία με συμπτώματα όπως: εμετό με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία, βήχας με αίμα. 
• Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
Για τη διαχείριση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή θεραπείας ή/και μείωση της δόσης της θεραπείας με CABOMETYX (βλ. 
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (78%) με μέση ηλικία 62 ετών. 
The majority of the patients were male (78%) with a median age of 62 years.
HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c 
HR (95% CI); stratified b,c
Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άντρες (75%), με μέση ηλικία τα 62 έτη. 
The majority of the patients were male (75%), with a median age of 62 years.
Τοπικο-περιφερειακός διαρτηριακός εμβολισμός ή διαδικασίες έγχυσης χημειοθεραπείας: 44% Ακτινοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη: 37% Διάμεση διάρκεια θεραπείας με σοραφενίμπη: 5,32 μήνες 
Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών) έδειξαν παρόμοια σχετιζόμενα με τη θεραπεία ευρήματα, αλλά εμφανίστηκαν πιο ευαίσθητοι στην σχετιζόμενη με την καβοζαντινίβη τοξικότητα σε συγκρίσιμα επίπεδα δόσης. 
Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Η βιοϊσοδυναμία δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί μεταξύ της κάψουλας καβοζαντινίβης και των σκευασμάτων δισκίου ύστερα από μία δόση 140 mg σε υγιή άτομα. 
Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects.