natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ποσοστιαία μείωση στις 12 εβδομάδες για τις δόσεις 20 mg, 40 mg και 80 mg σιλδεναφίλης TID στην PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) ήταν αναλογικά μεγαλύτερη από την μείωση στη συστηματική αγγειακή αντίσταση (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%). 
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%).
Το Mysildecard μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες καθώς διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων. 
Mysildecard brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Αν λάβετε περισσότερο Mysildecard από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects.
Σε μια κλινική μελέτη, συμβάντα αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που χρειάζονταν εισαγωγή σε νοσοκομείο αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά από ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη παρά από τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γεγονός που οδήγησε στην πρόωρη διακοπή αυτής της μελέτης. 
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Από τους ασθενείς που ελάμβαναν σιλδεναφίλη και ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), 59/114 ασθενείς (52%) δεν έδειξαν καμία επιδείνωση στην μέγιστη τιμή του όγκου O2 από την έναρξη της χορήγησης της σιλδεναφίλης. 
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Το Mysildecard δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Mysildecard should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Η θεραπεία με σιλδεναφίλη επιβράδυνε σημαντικά τον χρόνο έως την κλινική επιδείνωση της ΠΑΥ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0074). 
Treatment with sildenafil significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p = 0.0074).
Η σιλδεναφίλη και ο κύριος Nαποµεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96%. 
Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Μεταξύ αυτών των 37 θανάτων, ο αριθμός (%) των θανάτων ήταν 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), και 22/100 (22%) στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης, αντίστοιχα. 
Among these 37 deaths, the number (%) of deaths was 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), and 22/100 (22%) in the sildenafil low, medium, and high dose groups, respectively.
Ειδικότερα, η σιλδεναφίλη έχει πάνω από 4.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την PDE5 σε σχέση µε την PDE3, την cAMP-εξειδικευμένη ισομορφή της φωσφοδιεστεράσης που συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής σύσπασης. 
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης ή «πόνου στο στήθος» (βλέπε παράγραφο 2. 
These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η σιλδεναφίλη (50 mg) συγχορηγήθηκε µε τολβουταµίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες και οι δύο μεταβολίζονται από το CYP2C9. 
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.. 
Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Το Mysildecard είναι για χρήση από του στόματος μόνο. 
Mysildecard is for oral use only.
Η σιλδεναφίλη δεν παρουσίασε καμία επίδραση στην καρδιακή παροχή, και δεν επηρέασε δυσμενώς την ροή του αίματος διαμέσου των στενωμένων στεφανιαίων αρτηριών. 
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) και 5,75 (p<0,0001). 
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιλδεναφίλης ( εφάπαξ δόση 100 mg) και του acenocoumarol. 
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Μελέτες µε ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι η σιλδεναφίλη ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro. 
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο αποτέλεσμα μεταξύ των διαφόρων δόσεων της σιλδεναφίλης. 
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Εξαιτίας του νιτρικού συστατικού που περιέχει, υπάρχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης µε τη σιλδεναφίλη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil (see section 4.3).
• Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 
• Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Εφάπαξ δόσεις σιλδεναφίλης από του στόματος μέχρι 100 mg σε υγιείς εθελοντές, δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ΗΚΓ. 
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Στους πληθυσμούς αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις στην πίεση του συστολική και διαστολική αίματος σε ύπτια θέση, κατά μέσον όρο 7/7 mmHg, 9/5 mmHg και 8/4 mmHg και επιπλέον μειώσεις στην πίεση του αίματος σε όρθια θέση κατά μέσον όρο 6/6 mmHg, 11/4 mmHg και 4/5 mmHg, αντιστοίχως. 
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively were observed.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από του στόματος , είναι 41% (εύρος 25-63%). 
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Mysildecard δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες, εάν δεν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Due to lack of data, Mysildecard should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Μετά από δόσεις 20 mg τρεις φορές την ημέρα από του στόματος, η μέση μέγιστη συνολική συγκέντρωση της σιλδεναφίλης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 113 ng/ml. 
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ml.
- αν παίρνετε ριοσιγουάτη. 
• if you are taking riociguat.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 102), άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη και στεατικό μαγνήσιο. 
- The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά την έναρξη θεραπείας με σιλδεναφίλη όταν αυτοί ήδη λαμβάνουν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, ειδικά στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση δευτεροπαθή ως προς νόσο του συνδετικού ιστού. 
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες, σε κουτιά των 90, 300 και (90 × 1) δισκίων. 
The tablets are provided in blisters in packs containing 90, 300 and (90 x 1) tablets.
Η σιλδεναφίλη αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP)- φωσφοδιεστεράση τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόμηση της cGMP. 
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Η έκθεση στη σιλδεναφίλη ασθενών, που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A4 και το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα-αποκλειστών, ήταν κατά 43% και 66% υψηλότερη αντιστοίχως, συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων. 
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη σιλδεναφίλη 
Effects of other medicinal products on sildenafil
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, κεφαλαλγία, έξαψη, πόνος στα άκρα και οίδημα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα στους ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη/epoprostenol συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/epoprostenol. 
The known adverse reactions headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min). 
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Mysildecard και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysildecard Πώς να πάρετε το Mysildecard Πιθανές παρενέργειες 
What Mysildecard is and what it is used for What you need to know before you take Mysildecard How to take Mysildecard
Στους ασθενείς με ΠΑΥ συμπεριλαμβάνονταν εκείνοι με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση ΠΑΥ (212/267, 79%) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (55/267, 21%). 
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%).
Η σιλδεναφίλη προκαλεί μικρές και παροδικές μειώσεις της συστηματικής αρτηριακής πίεσης, οι οποίες, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, δεν προκαλούν κλινικές εκδηλώσεις. 
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
23 ασθενείς βίωσαν περιστατικά κλινικής επιδείνωσης στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (17,6%), συγκριτικά με 8 ασθενείς στην ομάδα υπό θεραπεία με σιλδεναφίλη (6,0%). 
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
n=29 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου 
n=29 for placebo group
Στα 3 έτη το 87% των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg TID. 
At 3 years 87% of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Έχει αναφερθεί παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση σε άνδρες μετά από λήψη σιλδεναφίλης. 
Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 20 - 50% υψηλότερες έναντι του ερευνηθέντος εύρους δόσεων των 20 - 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. 
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50% higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, το βότανο St. John's wort (Hypericum perforatum) και ριφαμπικίνη. 
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's wort and rifampicine.
Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 68 (25%) άνδρες και 209 (75%) γυναίκες με μέση ηλικία 49 ετών (εύρος: 18 - 81 ετών) και δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών σε απόσταση από 100 έως και 450 μέτρα (μέσος όρος 344 
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range: 18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
Χορηγήθηκαν δόσεις έως 80 mg τρεις φορές την ημέρα (4 φορές την συνιστώμενη δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα), και μετά από 3 έτη, το 87% των 183 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν σιλδεναφίλη 80 mg TID. 
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87% of 183 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID.
Η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με βοσεντάνη δεν έχει καταδειχθεί οριστικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). 
The efficacy of sildenafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσής τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη. 
A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 80 mg TID και μετά από 3 έτη, το 68% των 133 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν σιλδεναφίλη 80 mg TID. 
Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68% of 133 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID.
Εάν έχετε στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Mysildecard και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4). 
If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Mysildecard and contact your doctor immediately (see also section 4).
Συνολικά 234 ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών έλαβαν μέρος σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων κλιμακούμενης δοσολογίας. 
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Στα 3 έτη το 68% των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg TID. 
At 3 years 68% of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Oι ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε ποσοστό >1% των ασθενών σε θεραπεία με σιλδεναφίλη και ήταν πιο συχνές (διαφορά > 1%) με τη σιλδεναφίλη στη βασική μελέτη ή στα συνδυασμένα στοιχεία της σιλδεναφίλης από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε δόσεις 20, 40 ή 80 mg TID, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ομαδοποιημένες ανά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές ( 1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιορισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)). 
Adverse reactions which occurred in > 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με άλφα-αναστολείς πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλδεναφίλη. 
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η σιλδεναφίλη συγχορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4, όπως ερυθρομυκίνη ή σακουιναβίρη. 
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση μεταξύ σιλδεναφίλης και µη ειδικών αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης, όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαµόλη. 
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην 6MWD παρατηρήθηκε και στις 3 δοσολογικές ομάδες της σιλδεναφίλης, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
A statistically significant increase in 6MWD was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η σιλδεναφίλη δρα εκλεκτικά ως προς την PDE5. 
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Η χρήση της σιλδεναφίλης σε άλλες μορφές της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης δεν συνιστάται. 
The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα-αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και η σιλδεναφίλη (25 mg, 50 mg, ή 100 mg ) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin. 
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilised on doxazosin therapy.
Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, στους ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη/epoprostenol, ήταν 5,2%, συγκριτικά με 10,7% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/epoprostenol. 
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mysildecard είναι λευκά και έχουν στρογγυλό σχήμα. 
Mysildecard film-coated tablets are white and round in shape.
Συχνές πυρεξία *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες/αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας. 
Common pyrexia *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Αυτό το εύρος συγκεντρώσεων καλύπτει την αύξηση της έκθεσης στη σιλδεναφίλη που παρατηρείται σε ειδικά σχεδιασμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τους αναστολείς του CYP3A4 (εκτός από τους πιο ισχυρούς από τους αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη). 
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Ο τεχνητός νεφρός δεν αναμένεται να επιταχύνει την κάθαρση του φαρμάκου, γιατί η σιλδεναφίλη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αποβάλλεται µε τα ούρα. 
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Η ασφάλεια της σιλδεναφίλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς: με γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια μειονότης αυτών των ασθενών παρουσιάζουν γενετικές ανωμαλίες στις αμφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες), και επομένως η χρήση του δεν συνιστάται. 
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών και άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της σιλδεναφίλης, µε αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 90% περίπου υψηλότερων συγκεντρώσεων της σιλδεναφίλης και του ενεργού Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη του στο πλάσμα σε σύγκριση µε εκείνες που εμφανίζονται σε νεότερους υγιείς εθελοντές (18-45 ετών). 
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Το Mysildecard δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. 
Mysildecard should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (π.χ. ambrisentan, ιλοπρόστη) δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. 
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά 200% και 79% αντίστοιχα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών, σε κάθε μία από τις δοσολογικές ομάδες σιλδεναφίλης (δηλαδή 28%, 36% και 42% των ατόμων που έλαβαν δόσεις σιλδεναφίλης των 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως) έδειξαν βελτίωση κατά τουλάχιστον μία λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ στην εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (7%). 
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%).
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Σύμφωνα µε τη γνωστή επίδραση του στην οδό μονοξειδίου του αζώτου/cGMP (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλδεναφίλη έχει αποδειχτεί ότι ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρικών και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγηση του µε δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρικών σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4.3). 
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη ≥ 325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 38,4 μέτρα υπέρ της σιλδεναφίλης, ενώ για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη <325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 2,3 μέτρα υπέρ του εικονικού φαρμάκου. 
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.