natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/λεπτό. 
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Εναλλακτικά η ανασύσταση μπορεί να γίνει με την περιεχόμενη βελόνα. 
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του 
What Metalyse is and what it is used for
Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες. 
Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Κατηγορία βάρους σώματος του ασθενή (kg) 
Patients' body weight category (kg)
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Συνολικά εγκεφαλικά επεισόδια (όλοι οι τύποι) 
Total stroke (all types)
Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Άγνωστες 
Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Στοιχεία για την τελική περίοδο της κυήσεως δεν είναι διαθέσιμα. 
Data on the foetal period are not available.
Οι μελέτες τοξικότητας με πολλαπλή χορήγηση σε επίμυες και σκύλους επιβεβαίωσαν τις παραπάνω παρατηρήσεις αλλά η διάρκεια των μελετών περιορίσθηκε στις δύο εβδομάδες από το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ανθρώπινης πρωτεΐνης τενεκτεπλάση, που οδήγησε σε αναφυλαξία. 
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Όταν η τενεκτεπλάση δόθηκε κατά τη διάρκεια της μέσης ή ύστερης εμβρυϊκής περιόδου τα έγκυα ζώα παρουσίασαν κολπική αιμορραγία την ημέρα μετά την πρώτη δόση. 
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Εάν έχει προγραμματιστεί πρωτογενής διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες, δε θα πρέπει να χορηγηθεί τενεκτεπλάση (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη ASSENT-4). 
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις των μειζόνων και ελασσόνων αιμορραγιών εκτός των ενδοκρανιακών (non-ICH) αιμορραγιών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες: Φάρμακο-επέμβαση (n=944) 
The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups: Pharmaco-invasive (n=944)
Το Metalyse δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Αναφορικά με την ένδειξη και την εφάπαξ χορήγηση στους ανθρώπους, ο έλεγχος αναπαραγωγικής τοξικότητας περιορίστηκε σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, ως ευαίσθητο ζωικό είδος. 
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία μετά από τροποποίηση πρωτοκόλλου ώστε να μειωθεί στο ήμισυ η δόση σε ασθενείς ≥ 75 ετών : * οι επιπτώσεις και στις δύο ομάδες είναι αυτές που αναμένονταν στους ασθενείς STEMI που έλαβαν αγωγή με ινοδωλυτικά ή με πρώιμη PCI (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες). 
Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Ο απαιτούμενος όγκος για χορήγηση της σωστής δόσης μπορεί να υπολογισθεί από το ακόλουθο σχήμα : 
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία. 
Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Εξαιτίας του ότι η αποβολή της τενεκτεπλάσης γίνεται μέσω του ήπατος, δεν αναμένεται η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της. 
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Σε κάθε περίπτωση, η τενεκτεπλάση δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται πριν από εκτίμηση των αιμοστατικών παραγόντων όπως ινωδογόνο, πλασμινογόνο και άλφα-2-αντιπλασμίνη. 
In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) στο σώμα είναι περίπου 1 ώρα και ο μέσος (± SD) όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 6.3 ± 2 L έως 15 ± 7 L. 
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Βαρεία μη ελεγχόμενη υπέρταση 
Severe uncontrolled hypertension
Δεν πρέπει να γίνεται προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος στο ενέσιμο διάλυμα. 
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Metalyse σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται. 
Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of18 years is not recommended.
Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις και οι μη απαραίτητοι χειρισμοί του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τενεκτεπλάση. 
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
 60 έως < 70  70 έως < 80  80 έως < 90 
 60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται. 
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του Metalyse ανάλογα με το βάρος του σώματός σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα: 
The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Παρατεταμένη καρδιοπνευμονική ανάνηψη (>2 λεπτά) εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων Οξεία περικαρδίτιδα και/ή υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα Οξεία παγκρεατίτιδα 
Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Τενεκτεπλάση (U) 
Tenecteplase (U)
Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. 
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Αυτό το εύρημα είναι συμβατό της επιθυμητής δράσης ενεργοποίησης του πλασμινογόνου. 
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Αντιστρέψτε το φιαλίδιο/σύριγγα και μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του διαλύματος στη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας. 
Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση σε περίπου 10 δευτερόλεπτα. 
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 0,93% έναντι 0,94% για την τενεκτεπλάση και την αλτεπλάση, αντίστοιχα. 
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Σε περίπτωση που συμβεί σοβαρή αιμορραγία, ιδιαίτερα εγκεφαλική αιμορραγία, η συγχορηγούμενη ηπαρίνη, πρέπει να διακοπεί αμέσως. 
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
- Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, φωσφορικό οξύ και πολυσορβικό 20. 
The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4. 
For coronary intervention see section 4.4.
Αρτηριακή πίεση μειωμένη 
Blood pressure decreased
Το Metalyse πρέπει να χορηγείται στον ασθενή ενδοφλέβια σε περίπου 10 δευτερόλεπτα. 
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση είναι η αιμορραγία. 
The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Ωστόσο, η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης στους ανθρώπους δεν έχει διερευνηθεί εξειδικευμένα. 
However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
- Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής. 
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Θάνατος και μόνιμη αναπηρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας) και άλλα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια. 
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Το είδος της αιμορραγίας είναι επί το πλείστο επιφανειακό στο σημείο της έγχυσης. 
The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse: 
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Πολυσορβικό 20 
Polysorbate 20.
Φωσφορικό οξύ 
Phosphoric acid
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Τώρα το διάλυμα είναι έτοιμο για ενδοφλέβια χορήγηση bolus. 
Now solution is ready for iv. bolus injection.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3). 
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών 
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Άγνωστες (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εμβολή από λίπος (θρόμβοι αποτελούμενοι από λίπος) ναυτία έμετος αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρετός) μεταγγίσεις αίματος ως συνέπεια της αιμορραγίας 
Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Η αιμορραγία είναι μία πολύ συχνής ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της τενεκτεπλάσης. 
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται. 
In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Τι περιέχει το Metalyse 
What Metalyse contains
0 C. Εντούτοις, λόγω μικροβιολογικών αιτιών ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύστασή του. 
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
- Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση. 
The active substance is tenecteplase.
Οι ασθενείς που δε μπορούν να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας όπως συνιστάται από τις κατευθυντήριες οδηγίες και λαμβάνουν τενεκτεπλάση ως κύρια μέθοδο επαναγγείωσης θα πρέπει να μεταφέρονται χωρίς καθυστέρηση σε μία μονάδα με δυνατότητα επέμβασης στα στεφανιαία αγγεία για αγγειογραφία και έγκαιρη επικουρική στεφανιαία επέμβαση εντός 6-24 ωρών ή νωρίτερα εάν αυτό ενδείκνυται ιατρικά (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη STREAM). 
Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Η μελέτη ASSENT-4 PCI σχεδιάστηκε για να δείξει εάν σε 4.000 ασθενείς με εκτεταμένα μυοκαρδιακά εμφράγματα, η προθεραπευτική αγωγή με τενεκτεπλάση πλήρους δόσεως και ταυτόχρονη εφ' άπαξ χορήγηση έως 4,000 IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την πρωτογενή PCI, λαμβάνουσα χώρα εντός 60 έως 180 λεπτών, οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα από ότι η PCI μεμονωμένα. 
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα (οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία) αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία). 
internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Το Metalyse πρέπει να χορηγείται με βάση το βάρος σώματος μέχρι μια μέγιστη δόση των 10.000 μονάδων (50 mg τενεκτεπλάσης). 
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Μετάγγιση κρυοϊζήματος, φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος και αιμοπεταλίων πρέπει να εξετάζεται και να ακολουθείται από κλινική και εργαστηριακή επαναξιολόγηση μετά από κάθε χορήγηση. 
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα το οποίο είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια,. 
Only clear solution without particles should be used.
Η μελέτη STREAM σχεδιάστηκε ώστε να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μίας φαρμακο-επεμβατικής στρατηγικής έναντι μίας καθιερωμένης στρατηγικής πρωτογενούς PCI σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ανάσπαση του διαστήματος ST, εντός 3 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, χωρίς δυνατότητα να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας από την πρώτη ιατρική επαφή. 
The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Τενεκτεπλάση (mg) 
Tenecteplase (mg)
Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση 30 mg τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου η αρχικώς εκτιμούμενη συγκέντρωση πλάσματος της τενεκτεπλάσης ήταν 6.45 ± 3.60 µg/mL (μέσος ± SD). 
Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Στοιχεία φαρμακολογικής ασφάλειας σε κυνομόλγους πιθήκους έδειξαν πτώση της αρτηριακής πίεσης συνοδευόμενη από αλλαγές του ΗΚΓ, αλλά αυτά συνέβησαν σε δόσεις που ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερες από την κλινική έκθεση. 
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Σε περίπτωση σοβαρής, παρατεταμένης αιμορραγίας μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης (πλάσμα, αιμοπετάλια), βλ. Παρ. 4.4. 
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής. 
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Φάρμακο-επέμβαση (n=944) 
Pharmaco-invasive (n=944)
Η ανάλυση γραμμικότητας της δόσης με βάση την AUC έδειξε ότι η τενεκτεπλάση εμφανίζει μηγραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν, δηλαδή από 5 έως 50 mg. 
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη και ενοξαπαρίνη έχουν χρησιμοποιηθεί ως αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή σε κλινικές μελέτες με Metalyse. 
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg): 
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την τενεκτεπλάση και άλλα προϊόντα που χορηγούνται συνήθως σε ασθενείς με ΟΕΜ. 
No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Το ήπαρ ήταν το κύριο όργανο όπου υπήρξε κατανομή της τενεκτεπλάσης. 
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Τα μη κλινικά δεδομένα με την τενεκτεπλάση έχουν δείξει αιμορραγία με δευτερογενή θνησιμότητα για τις μητέρες των πειραματόζωων εξαιτίας της γνωστής φαρμακολογικής δραστικότητας της δραστικής ουσίας και σε λίγες περιπτώσεις έλαβε χώρα αποβολή και παλινδρόμηση του εμβρύου (επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί μόνο με χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης). 
Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί. 
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA. 
The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Η τενεκτεπλάση προκάλεσε γενικευμένη εμβρυϊκή θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της μεσοεμβρυϊκής περιόδου. 
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς. 
Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Η φαρμακο-επεμβατική στρατηγική αποτελούνταν από πρώιμη ινοδωλυτική αγωγή με δόση εφόδου τενεκτεπλάσης και επιπρόσθετη αντιαιμοπεταλιακή και αντιπηκτική θεραπεία ακολουθούμενη από αγγειογραφία εντός 6-24 ωρών ή στεφανιαία επέμβαση διάσωσης. 
The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Εάν παρόλ'αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης. 
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Επίπτωση των συνολικών εγκεφαλικών επεισοδίων και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας 
Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Δεν έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της τενεκτεπλάσης μετά τη θεραπεία. 
No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες 
Immune system disorders Rare
Συνδέεται στο ινώδες μέρος του θρόμβου (θρόμβος αίματος) και μετατρέπει επιλεκτικά το πλασμινογόνο που είναι συνδεδεμένο με το θρόμβο σε πλασμίνη, η οποία προκαλεί αποδόμηση του ινώδους πλέγματος του θρόμβου. 
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Η ανασύσταση του Metalyse πρέπει να γίνεται με την προσθήκη όλου του όγκου του ενέσιμου ύδατος από τη προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη προς έγχυση. 
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Η βατότητα των στεφανιαίων και περιορισμένα στοιχεία κλινικής έκβασης δείχνουν ότι ασθενείς με ΟΕΜ έχουν επιτυχώς θεραπευθεί και μετέπειτα από 6 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων. 
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους οδήγησε μόνο σε δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες μεταβολές των πηκτικών παραμέτρων με τοπική αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, το οποίο θεωρήθηκε συνέπεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τενεκτεπλάσης. 
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση. 
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος επιπρόσθετα του Metalyse, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου. 
Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Έναρξη αγωγής με ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και η αγωγή να συνεχιστεί εφ' όρου ζωής εκτός αν αντενδείκνυται. 
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Σύνθετο σημείο θανάτου, καταπληξίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επανέμφραξης 
Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction