natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου και να 
- All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό πριν από την έναρξη θεραπείας με Topotecan Eagle. 
You should stop breast-feeding before starting treatment with
Ανοίχθηκε στις: ΗΗ/MM/ΕΕ 
Opened on: DD/MM/YY
Η ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν υποβάλλεται σε εξαμηνιαία βάση έως ότου καθοριστεί 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής πνευμονοπάθειας (διάμεση πνευμονική νόσος) εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, έχετε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες. 
You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ φιαλίδιο 1 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 ml vial
- Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη προκειμένου να 
- Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή για ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 έως 1,25 mg/m2 ημερησίως (ή ακολούθως μείωση της δόσης 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία. 
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος του 0,5 x 109/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή για ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20 % σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρής (βαθμός 3 ή 4) κόπωσης και αδυναμίας ήταν 
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο ή ίσο του 9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία σισπλατίνης μετά την προσαρμογή για προσωρινή 
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην συγκέντρωση διότι υπάρχει ενδεχόμενο απειλητικής Το πυκνό διάλυμα Topotecan Eagle έχει διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί χρώμα και περιέχει 3 mg/ml τοποτεκάνης, συγκέντρωση μεγαλύτερη από αυτήν που περιέχεται σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης 
Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
«1,0 mg/m2» 
For reduced dose '1.0 mg/m2'
< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και άγνωστες (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία). 
How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data.
Πυκνό διάλυμα των 5 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και 
5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει 
- Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including
«1,25 mg/m2» 
For reduced dose '1.25 mg/m2'
Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης. 
The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Η συνέπεια της αναστολής της τοποϊσομεράσης-Ι από την τοποτεκάνη σε κυτταρικό επίπεδο είναι η επαγωγή θραυσμάτων μονής αλυσίδας του DNA, συνδεόμενων με 
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του άλλου φαρμάκου (σισπλατίνη) που θα σας χορηγηθεί σε συνδυασμό 
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Απαιτούμενος όγκος διαλύματος 
Volume of solution required (ml)
- Το Topotecan Eagle είναι διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί υγρό εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου με πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, πώμα αλουμινίου με κίτρινο 
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and yellow snap-cap and with yellow vial ring collar.
- Το Topotecan Eagle είναι διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί υγρό εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου με πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, πώμα αλουμινίου με μπλε 
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
- ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγία, ενίοτε σοβαρής μορφής, λόγω μείωσης του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια). 
- unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Θρομβοκυττοπενία: Σοβαρή (αιμοπετάλια λιγότερα από 25 x 109/l) στο 25 % των ασθενών (στο 8 % των κύκλων χορήγησης). 
Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης στο φιαλίδιο 5 ml είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης. 
The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: υπερχολερυθριναιμία 
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2 για πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες. 
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Η συγκέντρωση τοποτεκάνης στο Topotecan Eagle διαφέρει από τη συγκέντρωση σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης (για 
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης στο φιαλίδιο του 1 ml είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης. 
The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O 
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Είναι ένα είδος - μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει υποτροπιάσει μετά από χημειοθεραπεία. 
It is a type of chemotherapy.
Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Topotecan Eagle 
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να 
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
• προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, όταν η χειρουργική επέμβαση ή η ακτινοθεραπεία δεν είναι δυνατές. 
Topotecan Eagle is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer when surgery or radiotherapy are not possible.
Πυκνό διάλυμα 1 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και μπλε αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και με 
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
- Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει - Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, 
− Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το 
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of
Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση για την 
Risk Management Plan
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής). 
One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος 
Immune system disorders
«0,60 mg/m2» 
For reduced dose '0.60 mg/m
Σε αυτήν την περίπτωση, το Topotecan Eagle συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο 
This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
BSC ήταν 25.9 εβδομάδες (95 % C.I. 
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
• μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει υποτροπιάσει μετά από χημειοθεραπεία 
Small Cell Lung Carcinoma
- Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής). 
- One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Το φάρμακό σας ονομάζεται Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος Το Topotecan Eagle βοηθάει στην καταστροφή καρκινικών κυττάρων. 
The name of your medicine is Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη 
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής) σε 5 ml πυκνού διαλύματος. 
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής) σε 1 ml πυκνού διαλύματος. 
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Το Topotecan Eagle διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
50 mg/m2 ημέρα 1 
5 ml 3 mg/ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
«0,45 mg/m2» 
For reduced dose '0.45 mg/m
Ενδοφλέβια τοποτεκάνη 
Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρά άσηπτες 
Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Οδηγίες παρασκευής για ενδοφλέβια χορήγηση στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας Για τη συνιστώμενη δόση 
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Πολύ συχνές - γενικό αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης, πιθανώς λόγω μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία). 
These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Η τοποτεκάνη όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους 
Topotecan is contraindicated in patients who
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Οδηγίες παρασκευής για ενδοφλέβια χορήγηση στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα Για τη συνιστώμενη δόση 
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
Η χορήγηση του Topotecan Eagle δεν συνιστάται εάν αντιμετωπίζετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. 
Topotecan Eagle helps to kill tumour cells.
Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο). 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Δεν παρατηρήθηκαν 
INSTRUCTIONS ON USE
- εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στους πνεύμονες ή εάν έχετε ιστορικό πνευμονοπάθειας λόγω της λήψης άλλων φαρμάκων ή ακτινοβολίας, διότι στις περιπτώσεις αυτές είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσο) κατά τη λήψη του Topotecan Eagle. 
This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Αραιωθέν διάλυμα 
Diluted solution
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πλήρεις Πριν από τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετεροφίλων ≥ 1,5 x 109/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και επίπεδο 
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
Pregnancy
Πολύ συχνές: εμπύρετος ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία, αναιμία, 
Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
Δεν συνιστάται η χρήση της τοποτεκάνης σε 
This means that treatment is not recommended.
50mg/m2 ημέρα 1 + 
Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
50mg/m2 ημέρα 1 
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα: 
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της 
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
• Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. 
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την 
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις. 
Subsequent injections should be given in different areas.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων. 
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών. 
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις. 
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Infanrix hexa. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε λοιμώξεις. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
• αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας, 
• inactivated polioviruses;
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Infanrix hexa. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Πάνω από 3.000 από τα παιδιά που συμμετείχαν έλαβαν σχήμα εμβολιασμού με το Infanrix hexa. 
Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής. 
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix hexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από μια σειρά λοιμώξεων. 
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
• τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου, 
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Το Infanrix hexa περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: 
Infanrix hexa contains the following active substances:
Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν υποστεί κατά το παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου κατά του κοκκύτη. 
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.