natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (500, 1.000 και 1.500 μονάδες). 
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Η εταιρεία εξέφρασε την πρόθεσή της να υποβάλλει εκ νέου αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μόλις τα εν λόγω δεδομένα είναι διαθέσιμα. 
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IXinity (trenonacog alfa) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Η εν λόγω έλλειψη προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος με αποτέλεσμα αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα. 
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Στις 13 Ιουνίου 2013, η Cangene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IXinity, για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β. 
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Η δραστική ουσία του IXinity παρασκευάζεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης. 
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του IXinity, κατέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς ανέπτυξαν μη αναμενόμενα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών των κυττάρων που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του IXinity, οι οποίες εμπεριέχονται και στο φάρμακο. 
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές θα συνεχίσουν να λαμβάνουν το IXinity, το οποίο θα αντικατασταθεί από το βελτιωμένο προϊόν μόλις εγκριθούν οι αναθεωρημένοι κανόνες σχετικά με τη διεξαγωγή των δοκιμών. 
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες μετείχαν 42 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από μέτρια ή σοβαρή αιμοφιλία B και έλαβαν IXinity για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, περιλαμβανομένων ορισμένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση. 
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Το IXinity επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμοφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα πήξης IX). 
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το IXinity δεν μπορεί να εγκριθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμοφιλία Β. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου υπολογίστηκε βάσει της αξιολόγησης των ασθενών σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της αιμορραγίας τους και του αριθμού των αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν κατά τη λήψη του φαρμάκου. 
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Το IXinity είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trenonacog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX). 
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Στους ασθενείς με αιμοφιλία B παρατηρείται έλλειψη επαρκών επιπέδων του παράγοντα IX, μιας πρωτεΐνης που συμβάλλει στη φυσιολογική πήξη του αίματος. 
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το IXinity; 
What was IXinity expected to be used for?
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η σχέση οφέλους/κινδύνου για το βελτιωμένο προϊόν IXinity είναι αρνητική. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Η δραστική ουσία του IXinity, η trenonacog alfa, είναι ένας τύπος του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX ο οποίος υποκαθιστά τον απόντα αιμοποιητικό παράγοντα, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή. 
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Η εταιρεία επανεξέτασε τη διαδικασία παραγωγής για το IXinity προκειμένου να αφαιρεθούν οι εν λόγω πρωτεΐνες, ωστόσο δεν κατέστη σαφές εάν η δράση του βελτιωμένου φαρμάκου θα ήταν ίδια με αυτήν του αρχικού προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες. 
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του IXinity; 
How is IXinity expected to work?
Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε ραδιοεπισημασμένο ( 
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
[Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.] 
[Justification for not including Braille accepted.]
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση από τον γιατρό. 
You should not be given a double dose by doctor.
Και οι δύο αγωγές έγιναν καλά ανεκτές από αυτούς τους ασθενείς. 
Both regimens were welltolerated by these patients.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του ασθενή. 
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Τα διαθέσιμα δεδομένα επί του παρόντος περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
20 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017 
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Το ECALTA δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. 
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλεκτρολύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Αξίζει να σημειωθεί ότι in vitro μελέτες δεν αποκλείουν πλήρως πιθανές in vivo αλληλεπιδράσεις. 
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Οι περισσότερες κλινικές περιπτώσεις περιλαμβάνουν θεραπεία με caspofungin. 
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Για την κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων, βλ. «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια». 
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Είκοσι ένας (16,3%) εμφάνιζαν ταυτόχρονη καντινταιμία. 
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Διαστήματα εμπιστοσύνης 98,3%, προσαρμοσμένα post hoc για πολλαπλές συγκρίσεις δευτερευόντων χρονικών σημείων. 
98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Δεν υπάρχει καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. 
There are no special requirements for disposal.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ECALTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις. 
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Η διάρκεια της ανασύστασης μπορεί να φτάσει μέχρι τα 5 λεπτά. 
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη (ένα είδος σακχάρου). 
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Για μια επιτυχημένη συνολική ανταπόκριση απαιτούνταν κλινική βελτίωση και μικροβιολογική εκρίζωση. 
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Το anidulafungin συνδέεται εκτενώς (>99%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος. 
Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Παρακολούθηση για 2 εβδομάδες ε 
2 Week Follow-up e
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.8. 
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Επομένως το ECALTA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Συνολικά 46 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση. 
A total of 46 patients were included in the analysis.
- Απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις 
- Life-threatening allergic reactions
Όπως με κάθε υπερδοσολογία, θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις εκάστοτε ανάγκες. 
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πιστεύετε ότι έχει ξεχαστεί μία δόση. 
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Στον ακόλουθο πίνακα αναφέρονται οι όγκοι που απαιτούνται για κάθε δόση. 
The table below provides the volumes required for each dose.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν τη δόση των 100 mg για περίοδο θεραπείας μεγαλύτερη των 35 ημερών. 
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
C) anidulafungin (~88 mg) σε υγιή άτομα. 
C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Το μέσο APACHE II score ήταν 14,9 (εύρος 2 - 44). 
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα της καλλιέργειας και μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα. 
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Σε μελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς, η κάθαρση του φαρμάκου ήταν ελαφρώς ταχύτερη (περίπου 22%) στους άνδρες. 
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Δεν είναι γνωστό εάν το anidulafungin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων. 
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν, θα πρέπει να διακοπεί το anidulafungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία. 
If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Άλλα είδη Candida. 
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Συνολικά, 129 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση. 
A total of 129 patients were included in the analysis.
Το ECALTA θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από κάποιον γιατρό ή επαγγελματία υγείας (περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα που απευθύνεται μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας). 
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Χορηγήθηκε θεραπεία για τουλάχιστον 14 και όχι περισσότερες από 42 ημέρες. 
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θα καταγραφούν από τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της ανταπόκρισης και της κατάστασής σας. 
Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
To ECALTA εμποδίζει τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυτταρικών τοιχωμάτων των μυκήτων. 
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Η θνησιμότητα από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 ήταν 10/35 (28,6%). 
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το ECALTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anidulafungin σε έγκυο γυναίκα. 
There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί. 
The expiry data refers to the last day of that month.
- Η δραστική ουσία είναι το anidulafungin. 
- The active substance is anidulafungin.
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί - πιο προσεκτικά την ηπατική λειτουργία εάν αναπτύξετε προβλήματα στο ήπαρ κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την εκτίμηση της ενδεχομένης καρκινογόνου δράσης του anidulafungin. 
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έξι εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση όλων των θεραπειών. 
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Το ECALTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το όφελος για τη µητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τον ενδεχόµενο κίνδυνο για το έµβρυο. 
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ECALTA 
What you need to know before you use ECALTA
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Η φαρμακοκινητική του anidulafungin ήταν παρόμοια μεταξύ των Καυκασίων, των ατόμων της μαύρης φυλής, των Ασιατών και των Ισπανόφωνων. 
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Επομένως, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσο το anidulafungin διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) και/ή διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. 
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
To ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 3,5-5,0. 
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
3 ή WBC ≤ 500 κύτταρα/mm 
3 or WBC ≤ 500 cells/mm
Η πλειοψηφία των ασθενών συγκέντρωσαν βαθμολογία ≤ 20 στην κλίμακα APACHE II, ενώ πολύ λίγοι ασθενείς ήταν ουδετεροπενικοί. 
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Άλλα φάρμακα και ECALTA 
Other medicines and ECALTA
Δραστικότητα in vitro 
Activity in vitro
Σε γενικές γραμμές, η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα κατά την οποία εντοπίστηκε Candida στο αίμα σας. 
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Παρόλα αυτά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση anidulafungin και αναισθητικών παραγόντων. 
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: - Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02AX06 
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από κάθε αιτία (ορολογία MedDRA) από 840 άτομα τα οποία έλαβαν 100 mg anidulafungin, με συχνότητα που αντιστοιχεί σε πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και από αυθόρμητες αναφορές με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομύκητες) που ονομάζονται Candida. 
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνιζαν μόνο καντινταιμία (84,8%, 39/46). 
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Τι είναι το ECALTA και ποια είναι η χρήση του 
What ECALTA is and what it is used for
Το ECALTA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εχινοκανδίνες. 
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του anidulafungin στο γάλα. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Το anidulafungin έχει αμελητέα νεφρική κάθαρση (<1%). 
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ECALTA 
If you forgot to use ECALTA
Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη που παρατηρήθηκαν σε κουνέλια (ελαφρά μείωση του βάρους των εμβρύων) σημειώθηκαν μόνο με την υψηλότερη δόση που μελετήθηκε, μια δόση η οποία επίσης προκάλεσε μητρική τοξικότητα. 
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς και την ποσότητα ECALTA που θα λαμβάνετε καθημερινά. 
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με anidulafungin θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας και να εκτιμάται η σχέση κινδύνου/οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας με anidulafungin. 
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
Η αποτελεσματικότητα του ECALTA έχει αξιολογηθεί μόνο σε έναν περιορισμένο αριθμό ουδετεροπενικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1). 
The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνιζαν μόνο καντινταιμία (85,7%). 
The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής σας µε ECALTA. 
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του σχηματισμού της 1,3--D-γλυκάνης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων. 
This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το ECALTA. 
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using ECALTA.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6). 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Διακόσιοι πενήντα έξι (256) ασθενείς ηλικίας από 16 έως 91 ετών, τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία και τους χορηγήθηκε τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης. 
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Δεν αναφέρθηκαν κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες. 
No clinical adverse reactions were reported.