natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο 50% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 50% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη 
Suspension for injection in pre-filled pen 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
Τρόπος ένεσης του NovoMix 50 
How to inject NovoMix 50
Πώς να φυλάσσετε το NovoMix 70 
How to store NovoMix 70
β) Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών 
b) List of other side effects
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική. 
Do not use the pen if the resuspended insulin does not look uniformly white, cloudy and aqueous.
Προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50 Penfill βγάλτε το από το ψυγείο. 
Before you use NovoMix 50 Penfill, remove it from the refrigerator.
Να διατηρείτε το κάλυμμα στην συσκευή τύπου πένας για να την προστατέψετε από το φως 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
Τρόπος ένεσης του NovoMix 30 
How to inject NovoMix 30
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/142/020 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/021 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/022 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/020 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/021 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/022 10 pens of 3 ml
Πώς να φυλάσσετε το NovoMix 50 
How to store NovoMix 50
► Οι βελόνες και το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται. 
► Needles and NovoMix 30 Penfill must not be shared.
Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 50% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας μοιάζει με αυτό της ανθρώπινης ΝΡΗ ινσουλίνης. 
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
70% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 30% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη 
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Το υπόλοιπο 30% είναι σε κρυσταλλική μορφή ως ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη, η οποία έχει προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης παρόμοιο με αυτό της ανθρώπινης ΝΡΗ ινσουλίνης. 
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Το NovoMix 50 με οινοπνευματώδηστην παράγραφο 2). 
• Drink alcohol (see Drinking alcohol and taking NovoMix 50 in section 2).
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/142/017 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/00/142/018 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/00/142/019 10 φυσίγγια των 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml τα οποία ισοδυναμούν με 300 μονάδες 
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
To NovoMix 50 FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 70 κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με NovoMix 30 κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml τα οποία ισοδυναμούν με 300 μονάδες 
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 30% ινσουλίνης aspart κρυσταλλοποιημένης με πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας μοιάζει με αυτό της ανθρώπινης ΝΡΗ ινσουλίνης. 
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 50 κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
To NovoMix 30 FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/142/014 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/015 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/00/142/016 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/014 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/015 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/016 10 pens of 3 ml
To NovoMix 70 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
NovoMix 70 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας μοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1). 
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
Συνιστάται η επαναιώρηση της ινσουλίνης όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας. 
It is recommended to resuspend the insulin as instructed every time you use a new pen.
Ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο 30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη 
Suspension for injection in pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 30 κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
Πώς να φυλάσσετε το NovoMix 30 
How to store NovoMix 30
NovoMix 30 FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη 
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Το NovoMix 30 με οινοπνευματώδη 
Drinking alcohol and taking NovoMix 30
NovoMix 70 FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 70% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 30% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη 
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Το NovoMix 70 Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. 
NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες διαλυτή ινσουλίνη aspart/ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη σε αναλογία 50/50 (ισοδυναμεί με 3,5 mg). 
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη Υποδόρια χρήση 
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
70% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 30% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη Υποδόρια χρήση 
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 70 FlexPen το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
To NovoMix 30 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 70 FlexPen που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. 
Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
To NovoMix 50 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 70 Penfill το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες διαλυτή ινσουλίνη aspart*/ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη* σε αναλογία 50/50 (ισοδυναμεί με 3,5 mg). 
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Το NovoMix 70 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NovoMix 70 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
► To NovoMix 70 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 70 Penfill που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2ºC έως 8ºC, μακρυά από το στοιχείο ψύξης. 
Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
1 x 3 ml φυσίγγιο 
1 x 3 ml pre-filled pen
Το NovoMix 50 Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. 
NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 30 Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο 30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη 
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 30 Penfill το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
► Τα φυσίγγια NovoMix 70 Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. 
► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Το NovoMix 30 Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. 
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 30 Penfill που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. 
Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
► To NovoMix 70 FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
► NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► To NovoMix 50 FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 30 FlexPen το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δε θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 50 FlexPen το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 50 Penfill που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. 
Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 30 FlexPen που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. 
Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Να διατηρείτε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως. 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light.
Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 50 Penfill το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 50 FlexPen που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. 
Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
► Τα φυσίγγια NovoMix 50 Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. 
► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► To NovoMix 50 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Επίπεδα γλυκόζης πριν από το γεύμα Μεταβολή της δόσης του 
Pre-meal blood glucose level
Το NovoMix 70 με οινοπνευματώδη 
Drinking alcohol and taking NovoMix 70
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 70% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 30% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη 
Suspension for injection in pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
► Τα φυσίγγια NovoMix 30 Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist. 
► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Το NovoMix 50 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NovoMix 50 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
► To NovoMix 30 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες διαλυτή ινσουλίνη aspart/ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη σε αναλογία 30/70 (ισοδυναμεί με 3,5 mg). 
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Το NovoMix 30 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NovoMix 30 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες διαλυτή ινσουλίνη aspart*/ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη* σε αναλογία 70/30 (ισοδυναμεί με 3,5 mg). 
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες διαλυτή ινσουλίνη aspart/ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη σε αναλογία 70/30 (ισοδυναμεί με 3,5 mg). 
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες διαλυτή ινσουλίνη aspart*/ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη* σε αναλογία 30/70 (ισοδυναμεί με 3,5 mg). 
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Να διατηρείτε το φυσίγγιο στο κουτί προκειμένου να το προστατέψετε από το φως 
Keep the cap on the pen in order to protect it from light
► To NovoMix 30 FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Χορήγηση με ένα FlexPen 
Administration with FlexPen
Το NovoMix 50 με οινοπνευματώδη 
Drinking alcohol and taking NovoMix 50
Μετακρεσόλη 
Batch
Είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία οφείλει να διεξαγάγει περαιτέρω έρευνα προκειμένου να καταδείξει την αποτελεσματικότητα των νέων μέτρων. 
Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
15 Απριλίου 2014 
15 April 2014 EMA/235924/2014
• Για οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας. 
• If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Χρησιμοποιούνται, επίσης, για τη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος. 
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Στα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαμβάνεται η παροχή εκπαιδευτικού υλικού στους συνταγογράφους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα θα χορηγείται μόνο στους κατάλληλους ασθενείς. 
Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου στον ασθενή πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως κάθε 6 έως 12 μήνες. 
The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης και θα συνεχίσει να παρακολουθεί τον κίνδυνο ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Αμφότερες οι επιτροπές συνεργάστηκαν στενά, η δε σύσταση της PRAC συνέβαλε καθοριστικά στο να αξιολογήσουμε πλήρως τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων», δήλωσε ο Tomas Salmonson, πρόεδρος της CHMP. 
Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor ξεκίνησε τον Μάιο του 2013, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 
The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
«Η PRAC συνεργάστηκε στενά με την CHMP καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και, παρότι αναγνωρίζουμε ότι οι συστάσεις των δύο επιτροπών διαφέρουν, υπάρχει ταύτιση ως προς την αξιολόγηση της εικόνας οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων και συμφωνία ως προς τη σημασία της αποτελεσματικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου», δήλωσε η June Raine, πρόεδρος της PRAC. 
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
«Η CHMP συμφώνησε με τη PRAC όσον αφορά τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν το Protelos και το Osseor. 
'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Το πρώτο στάδιο της εν λόγω επανεξέτασης διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων. 
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Οι παρούσες συστάσεις προστίθενται στις συστάσεις του EMA που διατυπώθηκαν τον Απρίλιο του 2013 σχετικά με τη μη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor σε ασθενείς με γνωστά κυκλοφορικά προβλήματα. 
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν ακολούθως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού. 
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Παρατηρήθηκε, επίσης, αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβωτικών και εμβολικών επεισοδίων - 1,9% έναντι 1,3 % με σχετικό κίνδυνο 1,5 (για ΔΕ 95%, τιμές σχετικού κινδύνου 1,04 έως 2,19). 
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
«Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, καθώς και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων». 
'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Οι τελικές αυτές συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έπονται της αρχικής σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων λόγω των καρδιαγγειακών κινδύνων που ενέχουν. 
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 15 Απριλίου 2014 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Σύμφωνα με συστάσεις που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης εξέτασης, οι ασθενείς με ιστορικό ορισμένων καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό και καρδιακή προσβολή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα φάρμακα. 
As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.