natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αγωνιστές ντοπαµίνης δρουν σαν µία φυσικά εµφανιζόµενη στον εγκέφαλο σας χηµική ουσία, που ονοµάζεται ντοπαµίνη. 
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Πάντοτε να παίρνετε το ADARTREL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Μόνο στους αλµπίνους αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αµφιβληστροειδούς σε µία µακροχρόνια µελέτη σε υψηλή δόση (50mg/kg), πιθανώς σχετιζόµενη µε µία αυξηµένη έκθεση στο φως. 
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) ADARTREL ολόκληρο(α) µε νερό. 
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη. 
The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Η φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης είναι συνολικά γραµµική (Cmax και AUC) στο θεραπευτικό εύρος µεταξύ 0.25 mg και 4 mg, µετά τη χορήγηση µίας δόσης και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις. 
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα (χορηγούµενη όπως περιγράφηκε παραπάνω) για 2 ηµέρες. 
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Κωδικός ATC: N04BC04 
Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Σε κλινικές µελέτες η δόση αυξήθηκε κατά 0.5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1. 
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Το ADARTREL συνήθως λαµβάνεται λίγο πριν την νυκτερινή κατάκλιση, αλλά µπορεί να ληφθεί µέχρι 3 ώρες πριν κοιµηθείτε. 
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβικό 80 (E433). 
Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Στους ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ το όφελος της θεραπείας µε ροπινιρόλη αποδεικνύεται σε όλα τα αποτελέσµατα που µετρήθηκαν κατά τρόπο ενιαίο. 
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ. 
Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι: - αίσθηµα αδιαθεσίας - ζάλη (ή ίλιγγος) - αίσθηµα υπνηλίας - κόπωση (νοητική ή φυσική κόπωση) - στοµαχικός πόνος - λιποθυµιά - νευρικότητα 
The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της συνταγογραφούµενης δόσης και της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας µε ροπινιρόλη. 
At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Η δοµπεριδόνη ανταγωνίζεται της ντοπαµινεργικές δράσεις της ροπινιρόλης περιφερικά και δεν διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό. 
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εάν είσθε έγκυος ή νοµίζετε ότι είσθε έγκυος θηλάζετε έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα (π.χ λακτόζη) έχετε ηπατική νόσο έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήµατα έχετε σοβαρό νοητικό πρόβληµα υγείας 
Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Δεν έχει παρατηρηθεί φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ροπινιρόλης και δοµπεριδόνης (φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου) η οποία να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης του ενός ή του άλλου φαρµακευτικού προϊόντος. 
No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Στη συνέχεια ο γιατρός µπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 0.5 mg την εβδοµάδα για τρεις εβδοµάδες µέχρι τη δόση 2 mg ηµερησίως. 
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Η ροπινιρόλη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια. 
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες επί ασθενών µε νόσο του Πάρκινσον σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα. 
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
λακτόζη µονοϋδρική, µικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη, στεατικό µαγνήσιο 
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Τι περιέχει το ADARTREL - Η δραστική ουσία(ες) είναι η ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική) - Τα άλλα συστατικά είναι: 
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη. 
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Μία συνδυασµένη ανάλυση στοιχείων από ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών, στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 12 εβδοµάδων, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη ανέφεραν σηµαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρµάκου στις παραµέτρους της κλίµακας Έκβασης της Μελέτης Ύπνου (βαθµολογικό εύρος 0-100 εκτός από την ποσότητα του ύπνου). 
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Σε µερικούς ασθενείς για την επίτευξη της µέγιστης βελτίωσης, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι το µέγιστο 4 mg µία φορά την ηµέρα. 
In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας. 
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Μετά τη θεραπεία µε ροπινιρόλη, έχει αναφερθεί όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) ορθοστατική υπόταση, ή υπόταση, σπανίως σοβαρή. 
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας. 
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Στους αρουραίους, οι µόνες φαρµακευτικά σχετιζόµενες αλλοιώσεις ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και το αδένωµα των όρχεων αποτέλεσµα της υποπρολακτιναιµικής δράσης της ροπινιρόλης. 
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη της περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου. 
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Αναφορές µετά την κυκλοφορία στην αγορά 
Post marketing reports
Η ροπινιρόλη είναι ένας µη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής της ντοπαµίνης που διεγείρει τους ντοπαµινικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώµατος 
Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Η µέση δόση ροπινιρόλης για της µέτρια έως σοβαρά ασθενείς ήταν 2 mg/ηµέρα. 
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2. 
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Λακτόζη µονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο. 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω. 
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Σε τέσσερις µελέτες αποτελεσµατικότητας 12 εβδοµάδων, ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών τυχαιοποιήθηκαν σε ροπινιρόλη ή εικονικό φάρµακο και οι επιδράσεις στη Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) την 12η εβδοµάδα συγκρίθηκαν µε την αρχή της µελέτης. 
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Οι προαναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν εν γένει κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδοµάδων της αγωγής και το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν την αγωγή µε ροπινιρόλη ήταν χαµηλό και παρόµοιο µε το ποσοστό διακοπής του εικονικού φαρµάκου. 
These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από τις τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως προς την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν4.0 βαθµοί (95% CI -5.6, -2.4, p<0.0001; 
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Η ροπινιρόλη µεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυµο CYP 1A2 του κυτοχρώµατος P450. 
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Η µέση δόση στις κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών ήταν 2 mg µία φορά την ηµέρα. 
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Η αµετάβλητη ροπινιρόλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από της νεφρούς. 
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450. 
Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),. 
In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 12 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών. 
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. 
Do not store above 25°C.
Παραισθήσεις αναφέρθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ανοιχτές, µακροχρόνιες µελέτες. 
Fatigue Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Χρήση της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών 
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία 
Do not store above 25°C
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση 
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές 
Nervous system disorders Common
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω. 
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυσορβικό 80 (Ε433) 
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; 
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 
Keep out of the reach and sight of children.
Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV). 
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα. 
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Συγκοπή, υπνηλία, ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου και του ιλίγγου) 
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Η δόση στη συνέχεια µπορεί να αυξηθεί κατά 0.5 mg την εβδοµάδα στο διάστηµα των επόµενων δύο εβδοµάδων µέχρι τη δόση των 2 mg µία φορά την ηµέρα. 
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών. 
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Έµετος, κοιλιακό άλγος,, καυστικό άλγος στο στοµάχι Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές 
Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Ηµεροµηνία 
Clinical
Το ADARTREL ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές ντοπαµίνης. 
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Αύξηση της λίµπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές 
Nervous system disorders Very common
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το ADARTREL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ADARTREL 3 Πώς να πάρετε το ADARTREL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ADARTREL 
What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
Μία στατιστικά σηµαντική διαφορά στις περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου παρατηρήθηκε µεταξύ ροπινιρόλης και εικονικού φαρµάκου από την αρχή µέχρι την 12η εβδοµάδα. 
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
(νευροληπτικά παρακινούµενη παθολογική τάση για κίνηση), ή του δευτερογενούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (π.χ προκαλούµενου από νεφρική ανεπάρκεια, έλλειψη σιδήρου, αναιµία ή εγκυµοσύνη). 
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172). 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Να µη χρησιµοποιείτε το ADARTREL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται ,στο κουτί. 
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.. Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας. 
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172) Ιndigo carmine aluminium lake (E132). 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Κίτρινο, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "TES" στην άλλη. 
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL 
3 HOW TO TAKE ADARTREL
Οίδηµα κάτω σκέλους 
Leg oedema
Λευκό, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "MLE" στην άλλη. 
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Ορθοστατική υπόταση, υπόταση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές 
Gastrointestinal disorders Very common
Κράτος µέλος 
Member state
Το προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες 
This product contains lactose
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), indigo carmine aluminium lake (E132) 
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), indigo carmine aluminium lake (E132) 
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Εµφάνιση του ADARTREL και περιεχόµενο της συσκευασίας 
What ADARTREL contains
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 0.25 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), 
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να παρατηρηθεί παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενη µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων της πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) Εάν συµβεί αυτό πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας και να εξετασθεί το ενδεχόµενο ρύθµισης της δοσολογίας ή διακοπής της θεραπείας. 
During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 0.5 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Λουξεµβούργο 
Breast-feeding
Ροδόχρουν, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό «GS» στη µία πλευρά και «GYG» στην άλλη. 
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Πράσινο, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "SJG" στην άλλη. 
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
4 CLINICAL PARTICULARS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 0.25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Marketing authorisation Holder
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
Due Date
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
ADARTREL 2 mg film-coated tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική) 
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Λήψη του ADARTREL µε τροφές και ποτά Η λήψη του ADARTREL µε φαγητό µειώνει την πιθανότητα να εµφανίσετε ναυτία ή έµετο. 
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
ADARTREL 1 mg film-coated tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική) 
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 0.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets