natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Kalydeco συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση και μετάλλαξη F508del. 
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Μεταλλάξεις G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H 
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και μεταλλάξεις P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T 
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση κατά 10,7 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση της τιμής FEV1 μεγαλύτερη κατά 10,6 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη 508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR. 
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Kalydeco και με εικονικό φάρμακο. 
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο. 
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Περιεχό μενο 
Content
100 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) 
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Λοιπές πληροφορίες για το LysaKare 
Other information about LysaKare
Περισσότερες πληροφορίες για το LysaKare διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare. 
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του LysaKare τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Πληροφορίες για την αντιμετώπιση του εν λόγω κινδύνου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος. 
Information on how to do this has been included in the product information.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το LysaKare χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων. 
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LysaKare; 
What are the risks associated with LysaKare?
Τι είναι το LysaKare και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is LysaKare and what is it used for?
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του LysaKare υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το LysaKare δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, εάν η υπερκαλιαιμία δεν έχει αντιμετωπιστεί πριν από τη θεραπεία. 
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος. 
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Το LysaKare χορηγείται σε ενήλικες και περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη. 
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το LysaKare θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Δεδομένου ότι το LysaKare μπορεί να προκαλέσει ναυτία (αδιαθεσία) και έμετο, οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν από τη λήψη του LysaKare. 
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας. 
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Το LysaKare χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών. 
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
Ο σημαντικότερος κίνδυνος του LysaKare είναι η επικίνδυνη αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, αλλά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ελεγχθεί, εφόσον γίνει αντιληπτή και αντιμετωπιστεί κατάλληλα. 
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Δεδομένου ότι η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης για την προστασία των νεφρών κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου τύπου αντικαρκινικής θεραπείας είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία. 
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Το LysaKare συνδέεται επίσης με την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), αλλά η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή. 
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Πώς χρησιμοποιείται το LysaKare; 
How is LysaKare used?
Ανασκόπηση του LysaKare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Ποια είναι τα οφέλη του LysaKare σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Σε άλλη δημοσιευμένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 229 ασθενείς, η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης (δείκτης μέτρησης της λειτουργίας των νεφρών) δεν κατέδειξε νεφρική βλάβη 14 μήνες μετά τη θεραπεία με αργινίνη και λυσίνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη. 
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LysaKare στην ΕΕ; 
Why is LysaKare authorised in the EU?
Η έγχυση του LysaKare αρχίζει 30 λεπτά πριν από την χορήγηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης στον ασθενή (επίσης με έγχυση). 
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Το LysaKare είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία των νεφρών από τη βλάβη που προκαλεί η ακτινοβολία κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας με ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη. 
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
δεδομένα για περισσότερους από 1.200 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη και κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της αργινίνης και της λυσίνης στην πρόληψη νεφρικής βλάβης. 
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μειώνει τη νεφρική βλάβη και επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν την αποτελεσματική δόση του ραδιενεργού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του καρκίνου. 
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Η ακτινοβολία από το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη κατά τη διέλευση του φαρμάκου μέσα από τα νεφρικά σωληνάρια. 
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
EMA/314645/2019 
LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
Οι δραστικές ουσίες του LysaKare, η αργινίνη και η λυσίνη, παρεμποδίζουν την απορρόφηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τα νεφρικά αυτά σωληνάρια, με αποτέλεσμα το ραδιενεργό φάρμακο να αποβάλλεται από το σώμα μέσω των ούρων και να μειώνεται έτσι η έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία. 
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Πώς δρα το LysaKare; 
How does LysaKare work?
50 mg 
5 ml
Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml 
Intravenous use Vial (glass)
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την 
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει 
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί. 
Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 22. 
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή 
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται 
The expiry date refers to the last day of that month.
Είναι ένα φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονώδη διεργασία αυτών των νόσων. 
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση 
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη 
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Παρασκευαστής Amgen Technology Ireland UC Pottery Road 
Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
• Σημεία ή συμπτώματα του ζητήματος ασφαλείας και πότε θα πρέπει να αναζητηθεί βοήθεια 
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας. 
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο 
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και SOLYMBIC θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. 
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες a 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SOLYMBIC θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό 
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές 
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78. 
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του SOLYMBIC πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. 
If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με SOLYMBIC 40 mg κάθε εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών αλλά με σωματικό βάρος κάτω των 23 kg ή μεταξύ 29 και 46 kg δεν είναι δυνατόν να λάβουν θεραπεία με αυτό το προϊόν. 
Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Η επανέναρξη του SOLYMBIC μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη 
Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα. 
• autoantibodies present in the blood.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Amgen Inc. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
«Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). 
Warnings and precautions
Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία 
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4. 
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Οι επιδράσεις του SOLYMBIC σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του SOLYMBIC σε εγκύους δε συνιστάται. 
The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση. 
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Φυλάσσετε το SOLYMBIC στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί 
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το SOLYMBIC και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το SOLYMBIC μπορεί να επαναχορηγηθεί. 
Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας έχει δοθεί στον φάκελο ασθενούς. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
• Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το SOLYMBIC. 
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη. 
This risk may increase if your lung function is impaired.
Για όλες τις πιο πάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας. 
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). 
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Αφήστε το δέρμα σας να 
Let your skin dry.
Το SOLYMBIC είναι ένα βιοϊσοδύναμο φαρμακευτικό προϊόν. 
SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
Γ. Συγκεντρώστε γύρω σας όλα τα υλικά που απαιτούνται για την ένεση ή τις ενέσεις σας. 
C. Gather all materials needed for your injection.
Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Solymbic, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι 
The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Πριν από την κυκλοφορία του Solymbic σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και άλλων 
Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Το SOLYMBIC θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II). 
SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 18. 
Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Αν πάρετε το SOLYMBIC, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. 
If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Το SOLYMBIC δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή. 
SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
Εάν λάβατε SOLYMBIC ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των 
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 3 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του SOLYMBIC, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες: 
Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Δεν μπορούν να γίνουν υποδείξεις 
No dose recommendations can be made.