natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν χορηγήθηκε στις συνιστώμενες δόσεις, οι συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα (βλ. 
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. 
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα 
What you need to know before you take Azomyr oral solution
Azomyr 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα 
Azomyr 0.5 mg/ml oral solution
To Azomyr πόσιμο διάλυμα είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία. 
Azomyr oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Το Azomyr ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1) 
Azomyr is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Azomyr ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας. 
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Πώς να πάρετε το Azomyr 
How to take Azomyr
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azomyr αναφέρθηκαν σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο. 
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Το Azomyr διατίθεται σε κυψέλες που αποτελούνται από στρωματοποιημένη μεμβράνη κυψέλης, καλυμμένη με φύλλο αλουμινίου. 
Azomyr is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Το Azomyr ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1) 
Azomyr is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azomyr 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Azomyr 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
To Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία. 
Azomyr orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Τι είναι το Azomyr πόσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του 
What Azomyr oral solution is and what it is used for
Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τα δισκία Azomyr αναφέρθηκαν σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο. 
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Τα δισκία Azomyr, χορηγούμενα σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές. 
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Εμφάνιση του Azomyr και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Azomyr looks like and contents of the pack
Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com 
MSD Polska Sp. z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
To Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία). 
Azomyr orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Στη συνιστώμενη δόση, το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμο με τις μορφές δεσλοραταδίνης του συμβατικού δισκίου Azomyr των 5 mg. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αναμένεται να είναι ίδια με αυτήν της μορφής των δισκίων Azomyr. 
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Τι περιέχει το Azomyr πόσιμο διάλυμα 
What Azomyr oral solution contains
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, το Azomyr ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας. 
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Το Azomyr πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά. 
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Azomyr ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας. 
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Azomyr 5 mg δισκίο δεσλοραταδίνη 
Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azomyr 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
Μην πάρετε το Azomyr - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη. 
Do not take Azomyr - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Παρ' όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερα δισκία Azomyr από αυτά που σας έχουν συστήσει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
However, if you take more Azomyr than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
EU/1/00/157/035 5 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/036 6 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/037 10 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/038 12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/039 15 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/040 18 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/041 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/042 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/043 50 δισκία διασπειρόμεναυ στο στόμα EU/1/00/157/044 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/045 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/046 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
EU/1/00/157/001 1 δισκίο EU/1/00/157/002 2 δισκία EU/1/00/157/003 3 δισκία EU/1/00/157/004 5 δισκία EU/1/00/157/005 7 δισκία EU/1/00/157/006 10 δισκία EU/1/00/157/007 14 δισκία EU/1/00/157/008 15 δισκία EU/1/00/157/009 20 δισκία EU/1/00/157/010 21 δισκία EU/1/00/157/011 30 δισκία EU/1/00/157/012 50 δισκία EU/1/00/157/013 100 δισκία 
EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tablets EU/1/00/157/003 3 tablets EU/1/00/157/004 5 tablets EU/1/00/157/005 7 tablets EU/1/00/157/006 10 tablets EU/1/00/157/007 14 tablets EU/1/00/157/008 15 tablets EU/1/00/157/009 20 tablets EU/1/00/157/010 21 tablets EU/1/00/157/011 30 tablets EU/1/00/157/012 50 tablets EU/1/00/157/013 100 tablets
Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme B.V. 
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Τι είναι το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα και ποια είναι η χρήση του 
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από την κανονική Πάρτε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. 
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
What you need to know before you take Azomyr orodispersible tablet
EU/1/00/157/047 5 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/048 6 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/049 10 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/050 12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/051 15 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/052 18 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/053 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/054 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/055 50 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/056 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/057 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/058 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Μην πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη. 
Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Παρ' όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερo Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από αυτό που σας έχει συστηθεί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Παρ' όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερο Azomyr πόσιμο διάλυμα από αυτό που σας έχουν συστήσει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azomyr 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Μην πάρετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη. 
Do not take Azomyr oral solution - if you are allergic to desloratadine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Το Azomyr πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη Το Azomyr πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη. 
Azomyr oral solution contains sorbitol.
Εμφάνιση του Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azomyr 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Azomyr 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Το Azomyr ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. 
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Πώς να φυλάσσεται το Azomyr 
How to store Azomyr
Πώς να φυλάσσεται το Azomyr πόσιμο διάλυμα 
How to store Azomyr oral solution
Το Azomyr πόσιμο διάλυμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. 
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Azomyr 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεσλοραταδίνη 
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. 
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Πώς να πάρετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα 
How to take Azomyr oral solution
Azomyr 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεσλοραταδίνη 
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. 
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Azomyr 
Adverse reactions seen with Azomyr
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Azomyr 
If you take more Azomyr than you should
Azomyr 2,5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Τι περιέχει το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
What Azomyr orodispersible tablet contains
Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι δυνατό να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν. 
As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η εφαρμογή του σε σημεία που δεν έχουν προσβληθεί από τη νόσο. 
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ledaga. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Caryolysine) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 από 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από 130 ασθενείς) που χρησιμοποίησαν την αλοιφή. 
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga 
Other information about Ledaga
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ledaga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Η έναρξη της θεραπείας με Ledaga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την κατάλληλη πείρα. 
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας «CAILS», η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την όψη της δερματικής βλάβης. 
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ledaga θα παράσχει υλικά για την αποτροπή της τυχαίας επαφής με το φάρμακο, ιδιαίτερα στα μάτια και το εσωτερικό της μύτης και του στόματος. 
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη. 
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ledaga στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012. 
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ledaga; 
What are the risks associated with Ledaga?
Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο». 
Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Στα υλικά αυτά θα περιλαμβάνονται μια πλαστική σακούλα ασφαλείας για παιδιά με δυνατότητα σφράγισης για την ασφαλή αποθήκευση του φαρμάκου στο ψυγείο, καθώς και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με οδηγίες για τον σωστό τρόπο εφαρμογής του φαρμάκου. 
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός. 
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Η αποτελεσματικότητα της αλοιφής θεωρήθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς, του Caryolysine. 
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η πλήρης EPAR του Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τι είναι το Ledaga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ledaga and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ledaga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία χλωρμεθίνη. 
The medicine contains the active substance chlormethine.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν φλύκταινες ή ανοικτές πληγές. 
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Το Ledaga χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Η διαφορά μεταξύ του Ledaga και του Caryolysine είναι ότι το Ledaga διατίθεται υπό μορφή γέλης, ενώ το Caryolysine ήταν διαθέσιμο υπό τη μορφή υγρού προς αραίωση πριν από την εφαρμογή στο δέρμα. 
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στο DNA των κυττάρων κατά τη διαίρεσή τους. 
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Το Ledaga, το οποίο διατίθεται υπό μορφή γέλης, εφαρμόζεται ως ένα λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος μία φορά την ημέρα. 
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga απεδείχθησαν συγκρίσιμες με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Caryolysine και ότι η ποιότητά του είναι ικανοποιητική. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cayolysine, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Πώς χρησιμοποιείται το Ledaga; 
How is Ledaga used?