natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - εάν είχατε στο παρελθόν σταματήσει την αγωγή με nevirapine λόγω αλλαγών στη λειτουργία του ήπατος σας - εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει μια φυτική ουσία που λέγεται St John's Wort (Hypericum perforatum). 
- muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop nevirapine treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St John's Wort (Hypericum perforatum).
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Nevirapine Teva 200 mg δισκία nevirapine 
Nevirapine Teva 200 mg tablets nevirapine
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Nevirapine Teva όταν συχγορηγείται µε lopinavir. 
Dose adjustment of Nevirapine Teva is not required when co-administered with lopinavir.
Τα επίπεδα ορού της nevirapine µπορούν να µειωθούν από την ταυτόχρονη χρήση του φυτικού παρασκευάσµατος St John's 
Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Συχνά κοκκιοκυτταροπενία Όχι συχνά αναιμία 
Blood and lymphatic system disorders Common granulocytopenia Uncommon anaemia
Πώς να πάρετε το Nevirapine Teva 
How to take Nevirapine Teva
CYP3A4/5. 
Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Η nevirapine έχει αξιολογηθεί τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία. 
Nevirapine has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Μπορεί να επέλθει µια μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία), η οποία είναι πιο συχνή σε παιδιά. 
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Ketoconazole Cmin ΔΠ Ketoconazole Cmax ↓ 0,56 (0,42-0,73) 
Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42
Η συγχορήγηση του Nevirapine Teva με elvitegravir σε συνδυασμό με cobicistat δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 
Co-administration of Nevirapine Teva with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Πολύ συχνά εξάνθημα (12,5 %) 
Very common rash (12.5 %)
Εν τούτοις, ο κίνδυνος οποιουδήποτε ηπατικού συμβάντος εξακολουθεί μετά από αυτή την περίοδο και πρέπει να συνεχίζεται η παρακολούθηση ανά συχνά διαστήματα.Το θηλυκό γένος και ο υψηλός αριθμός CD4 κυττάρων (> 250/mm3 σε ενήλικες γυναίκες και > 400/mm3 σε ενήλικες άνδρες), κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine, σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εάν ο ασθενής έχει ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, δηλαδή συγκέντρωση ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της nevirapine. 
Female gender and higher CD4 counts (>250/mm in adult females and >400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Ενήλικες ασθενείς: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) 
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98)
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε εξάνθημα, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. 
If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Όχι συχνά σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος) (0,2 %), αγγειοοίδημα, κνίδωση. 
Uncommon Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal)
Η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ενζύμων του ανθρώπινου κυτοχρώματος 
Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνά υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης) Όχι συχνά αναφυλακτική αντίδραση Σπάνια φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνά κεφαλαλγία 
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ 
ANTIFUNGALS
ΑΝΤΙMΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ 
ANTITHROMBOTICS
Depot-medroxyprogest erone acetate (DMPA) 
Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Πώς να φυλάσσεται το Nevirapine Teva 
How to store Nevirapine Teva
Η saquinavir/ritonavir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Saquinavir/ritonavir and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της rifampicin και του Nevirapine Teva (βλ. παράγραφο 4.4). 
It is not recommended to coadminister rifampicin and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Ολλανδία Παραγωγός 
HERBAL PRODUCTS
- ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική με ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος και υψηλές τιμές CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine (γυναίκες περισσότερα από 250 κύτταρα/mm3 , άντρες περισσότερα από 400 κύτταρα/mm3). 
(women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of nevirapine therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ 
Resistance
Παιδιατρικοί ασθενείς: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) 
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή (σύσπαση των βρόγχων) ή αναφυλακτικό σοκ - μειωμένος αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - ωχρό δέρμα (ίκτερος) - σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - εξάνθημα (κνίδωση) - οίδημα κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυϊκός πόνος (μυαλγία) 
or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 50 kg ή όταν η επιφάνεια του σώματός τους είναι κάτω από 1,25 m2 σύμφωνα με τον τύπο του Mosteller, άλλα από στόματος χορηγούμενα σκευάσματα που περιέχουν nevirapine είναι διαθέσιμα και πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα. 
For patients who are unable to swallow tablets or who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2
Δε συνιστάται η συγχορήγηση boceprevir και Nevirapine Teva (βλ. παράγραφο 4.4). 
It is not recommended to coadminister boceprevir and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Nevirapine Teva Contents of the pack and other information
Efavirenz 600 mg QD 
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε μόνο ένα δισκίο Nevirapine Teva την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»). 
It is very important that you take only one Nevirapine Teva tablet a day for the first 14 days (”lead-in” period) If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
Lopinavir/ritonavir 
Elvitegravir/ cobicistat
Nevirapine Teva 200 mg δισκία 
Nevirapine Teva 200 mg tablets
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Nevirapine Teva με NNRTIs δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 
The concomitant administration of Nevirapine Teva with NNRTIs is not recommended (see section
Η lamivudine και το Nevirapine Teva μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης. 
Lamivudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ΔΠ 
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97)
Nevirapine Cmin ↑ 1,28 Nevirapine Cmax ↑ 1,24 
Nevirapine Cmin ↑ 1.28
Αυτή η φυτική ουσία μπορεί να εμποδίσει την πλήρη δράση του 
This herbal substance may stop Nevirapine Teva from working properly.
Το Nevirapine Teva και η abacavir μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης 
Nevirapine Teva and abacavir may be co-administered without dose adjustments.
Η tenofovir και το Nevirapine Teva μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Tenofovir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Η didanosine και το Nevirapine Teva μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Didanosine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (CALENDAR PACK)
Wort. 
A.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά πυρεξία, κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις Συχνά μη φυσιολογικός λειτουργικός έλεγχος ήπατος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, υπερτρανσαμιναιμία) 
Investigations Common liver function tests abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia) Uncommon blood phosphorus decreased; blood pressure increased
Η telbivudine και το Nevirapine Teva μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Telbivudine and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Η maraviroc και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Maraviroc and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Η tipranavir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Tipranavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ΔΠ 
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93)
Εξατοµικευµένη κατ'ασθενή δοσολογία 
Methadone Individual Patient Dosing
Η ribavirin και το Nevirapine Teva μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Ribavirin and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Η raltegravir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Raltegravir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine Cmin ↓ 0,32 Nevirapine Cmax ↓ 0,50 
Nevirapine Cmin ↓ 0.32
(drug-drug interaction) της telaprevir με efavirenz υποδεικνύουν ότι πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται 
Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Συνιστάται να µην συγχορηγούνται ταυτόχρονα η ketoconazole και το Nevirapine Teva (βλ. παράγραφο 4.4). 
It is not recommended to coadminister ketoconazole and Nevirapine Teva (see section 4.4).
Η darunavir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Darunavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας 
Liver monitoring
Με τη χρήση του Νevirapine Τeva έχουν αναφερθεί διαταραχές λειτουργίας του ήπατος. 
Abnormal liver functioning has been reported with the use of Nevirapine Teva.
H fosamprenavir/ritonavir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Fosamprenavir/ritonavir and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments
Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NRTIs) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Αυτού του είδους οι αντιδράσεις μπορεί να έχουν τη μορφή αναφυλαξίας (μια σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης) με συμπτώματα όπως: 
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Η cimetidine και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης. 
Cimetidine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΙΣΟΔΟΥ 
Κύπρος
Οι ιντερφερόνες και το Nevirapine Teva μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Interferons and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
Η ritonavir και το Nevirapine Teva µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Ritonavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Η entecavir και το Nevirapine Teva μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Enfuvirtide and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
Το Nevirapine Teva και η emtricitabine μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης 
Nevirapine Teva and emtricitabine may be co-administered without dose adjustments.
Η zidovudine και το Nevirapine Teva μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
DMPA and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
ΜΗΝ το καταπίνετε ολόκληρο. 
DO NOT swallow it whole.
Hλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών) 
Elderly population (≥65 years of age)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια. 
It may be harmful to the teeth.
Δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά. 
Can't be sold separately.
Οι ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 55. 
Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση 
Maximum tolerated daily dose
Mελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε υγιείς εθελοντές. 
Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers.
Αυτά τα συστατικά μπορούν να απορροφηθούν στο αίμα. 
These compounds can be absorbed in the blood.
Η μείωση του φωσφόρου ορού συντηρήθηκε για περίοδο 55 εβδομάδων. 
The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Είναι απίθανο το φάρμακο να περάσει στο μητρικό γάλα. 
It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. 
This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Άλλα φάρμακα και Velphoro 
Other medicines and Velphoro
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 24, επιτράπηκαν τιτλοδοτήσεις δόσης για λόγους ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας. 
From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
- Να λαμβάνετε το δισκίο κατά τη διάρκεια κάποιου γεύματος και να το μασάτε (εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να συνθλίψετε το δισκίο για δική σας διευκόλυνση). 
- Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4. 
See further information in section 4.4.
Η διάρροια προέκυψε στο 11,6% των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες. 
Diarrhoea occurred in 11.6% of patients in clinical trials.
Τα επίπεδα ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν πολύ χαμηλά και περιορίζονταν στα ερυθροκύτταρα. 
Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη ή στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους. 
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. 
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
Αυτή η μελέτη ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο (ανθρακική σεβελαμέρη), παράλληλων ομάδων μελέτη διάρκειας έως 55 εβδομάδων. 
This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velphoro σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Από τον συνολικό αριθμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με χορήγηση του Velphoro, το 29,7% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ το 8,7% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω. 
Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου προτού απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του φωσφόρου στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 1). 
Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
• Αιμοχρωμάτωση και οποιαδήποτε άλλη διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου. 
• Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.
Εάν ξεχάσατε μια δόση, απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση κατά τη συνήθη ώρα λήψης με κάποιο γεύμα. 
If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα μασώμενα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για 90 ημέρες. 
After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Το Velphoro μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια. 
Velphoro may be harmful to the teeth.
Το Velphoro έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 248 ηλικιωμένους (≥65 ετών) σύμφωνα με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα. 
Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Σε δύο μελέτες φάσης 1, εξήχθη το συμπέρασμα ότι το ενδεχόμενο υπερσιδήρωσης είναι ελάχιστο και δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις σε υγιείς εθελοντές. 
In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Καθορίστηκε μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης κατά τη 12η εβδομάδα. 
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Στοιχείο της πολυσυσκευασίας. 
Component of a multipack.
Τα επίπεδα της βιταμίνης D και της 1,25­διυδροξυβιταμίνης D παρέμειναν αμετάβλητα. 
Vitamin D and 1,25-dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η συχνότητα αναφοράς εντάσσεται στις κατηγορίες πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100). 
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας. 
Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Εφόσον η απορρόφηση του σιδήρου από το Velphoro είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανη η απέκκριση σιδήρου από το Velphoro στο μητρικό γάλα. 
Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές Kατηγορία/οργανικό σύστημα 
Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Δεν απαιτείται η κατανάλωση περισσότερων υγρών από το συνηθισμένο από τους ασθενείς. 
Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Velphoro σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου από το Velphoro είναι χαμηλή. 
Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Velphoro στα παιδιά και στους εφήβους. 
Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, θα πρέπει να συνεχιστεί η λήψη της κανονικής δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος με το επόμενο γεύμα. 
If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών των γαστρεντερικών διαταραχών εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και υποχώρησε με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου. 
The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Κατά τις μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας 55 εβδομάδων, η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών διάρροιας ήταν παροδικές, προέκυψαν κατά τα πρώιμα στάδια της έναρξης της θεραπείας και κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας στο 3,1% των ασθενών. 
In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Δεν ίσχυσαν ειδικές οδηγίες δοσολογίας και χορήγησης στους ηλικιωμένους αυτών των μελετών και τα δοσολογικά σχήματα δεν συσχετίστηκαν με σημαντικά σημεία ανησυχίας. 
No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης του διατροφικού φωσφόρου, η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα της ημέρας. 
In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro 
What you need to know before you take Velphoro
- Σπρώξτε το δισκίο διαμέσου του φύλλου αλουμινίου. 
- Push the tablet through the aluminium foil.
Μόνο για συσκευασίες κυψέλης: - Διαχωρίστε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στα διάτρητα σημεία. 
Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.