natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Repso περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso. 
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
- Κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών που προκαλείται από προβλήματα 
- Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
- Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, Φαρμακευτική Αντίδραση με 
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. 
Swallow tablets whole.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη γνωστές: 
Reproductive system and breast disorders
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως (βλ. 
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της κεφακλόρης (1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3 in vivo. 
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
• Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα. 
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Repso, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα. 
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δεσμιδώσεις ή 
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
σοβαρές αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειίτιδα, 
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
- Κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση). 
- Nettle rash (urticaria).
Το Repso πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. 
This may affect your ability to concentrate or react properly.
Εμφάνιση του Repso και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρο μπέζ, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L». 
What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Περιέκτες δισκίων από HDPE: 2 χρόνια Κυψέλες: 2 χρόνια 
HDPE tablet containers: 2 years
τυχαιοποιήθηκαν 402 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε placebo (n=102), σε 5 mg (n=95), σε 10 mg (n=101) ή 25 mg/ημέρα (n=104) λεφλουνομίδης. 
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - Μια λοίμωξη που χαρακτηρίζεται από υψηλό πυρετό, πονόλαιμο, δερματικές βλάβες και 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repso 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Teva B.V. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
- Αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - Θεοφυλλίνη για το άσθμα - Τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - Από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - Κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - Ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - Φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - Ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - Ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την 
- Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος;· κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα 
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Πυριτίου οξειδίου, κολλοειδές άνυδρο Λακτόζη άνυδρη 
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας. 
Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη 
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500 
Tel: +44 1977 628500
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 20 mg δισκία λεφλουνομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη 
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: 
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως 
The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L». 
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg δισκία λεφλουνομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide
- Ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται 
- Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
EU/1/11/674/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/009 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/010 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με • οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου» 
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης. 
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Ο κίνδυνος κακοήθειας, ειδικότερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, αυξάνεται με τη χρήση κάποιων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων. 
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Μην πάρετε το Repso σε περίπτωση αλλεργίας στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης). 
red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Ιδιαίτερα αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη) καθώς αυτοί οι 
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisible - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
EU/1/11/674/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/005 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
- Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), που μπορεί να είναι θανατηφόρα. 
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Ξηροδερμία. 
- Eczema.
Εξάνθημα. 
- Vomiting.
Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρα μπεζ, τριγωνικού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L». 
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
- Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Repso περιέχει λακτόζη») (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, τάλκης, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, λακτόζη 
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία). 
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
EU/1/11/674/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Repso 20 mg film-coated tablets
EU/1/11/674/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/674/007 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 δισκία 
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Repso 10 mg film-coated tablets
Τι περιέχει το Repso - Η δραστική ουσία είναι λεφλουνομίδη. 
- The active substance is leflunomide.
ηπατίτιδα, ίκτερος/χολόσταση. 
hepatitis, jaundice/cholestasis
Eπικάλυψη δισκίου 
Film-coated tablet
- Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης. 
- An increase in some liver test results.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
- Τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - Ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - Δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - Δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους 
- Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
- Βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων 
- Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
φιαλίδιο 76 ml 
76 ml
EU/2/18/230/00 
EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα 
Cutaneous spray, solution
• Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά. 
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί. 
A risk to the child cannot be excluded.
Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________ 
Date removed from refrigerator: ________________________
Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό. 
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
(βλ. παράγραφο 4.4). 
(see section 4.4).
Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. 
Do not warm them up in any other way.
Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση. 
Never use the kit for another injection.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C. 
Never expose to temperatures above 30 °C.
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Η συνιστώμενη θεραπεία είναι 
The recommended treatment is
Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν. 
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα. 
Do not touch the adapter itself.
Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο. 
Body weight was allometrically included in the model.
Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς. 
Differences in the different subpopulations were investigated.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. 
Do not use if the expiry date has passed.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο. 
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
• Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια. 
Unopened vial 4 years.
Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση. 
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Μελέτη ALX0681-C301 
Study ALX0681-C301
Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter) 
Total volume of plasma used (liter)
Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας. 
The doctor will say when you can start your treatment again.
Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα 
Very common, may affect more than 1 in 10 people
Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L. 
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018 
Date of first authorisation: 31 August 2018
Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία. 
Long or excessive bleeding.
Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9. 
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα. 
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε. 
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση. 
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση 
Step 2 - Before use
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας. 
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων 
Injury, Poisoning And Procedural Complications
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία. 
Your doctor may ask you to stop the treatment.
Το Cablivi παρέχεται ως: 
Cablivi is provided as:
• να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand. 
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών. 
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης. 
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες: 
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Συχνές, μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα 
Common, may affect up to 1 in 10 people
Σε κλινικές μελέτες, μέχρι 9% των ασθενών εμφάνισαν επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA). 
In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
• Κρατώντας τη σύριγγα στο χέρι σας, σπάστε το λευκό κάλυμμα με το άλλο σας χέρι. 
• Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας. 
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία. 
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.