natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων. 
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Ισπανία aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων. 
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Συνεπώς, καθορίστηκε PNEC χαμηλότερη των 40 pg/l. 
40 pg/l was established.
Ελλάδα Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 
Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
MSD Animal Health BVBA 
Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Το {επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς. 
MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Κατά τη διασπορά κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, πρέπει να τηρείται αυστηρά η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στις εθνικές ή τοπικές κανονιστικές διατάξεις διότι η κοπριά ενδέχεται να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον. 
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ 
Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium 
1130 Brussel
Ουγγαρία aniMedica GmgH, Im Südfeld 9 
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Άλλες προφυλάξεις σχετικές με την επίδραση στο περιβάλλον Κατά τη διασπορά στο έδαφος κόπρου προερχόμενης από ζώα στα οποία χορηγήθηκε το προϊόν, πρέπει να τηρείται με αυστηρότητα η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα, όπως αυτή καθορίζεται στην Εθνική ή τοπική νομοθεσία, γιατί η κόπρος είναι δυνατόν να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία δύναται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο υδρόβιο περιβάλλον. 
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Germany 
48308 Senden-Bosensell Germany
Ζωικό είδος Οδός χορήγησης 
Animal species
Μελέτες έκθεσης 
Exposure studies
Πολωνία Intervet International B.V. 
Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Ολλανδία Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 
Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Αυστρία Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 
Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 33501 Libourne France
Πολωνία Virbac S.A. 1ère avenue 
Poland Virbac S.A. 1ère avenue
Ολλανδία aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, οι οποίες εφαρμόζονται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ. Συνάχθηκε ότι για τα σενάρια R1 και R4 δεν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων με αλτρενογέστη έπειτα από τη διασπορά σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις κοπριάς από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, ενώ δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το σενάριο R3. 
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ). 
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Ιρλανδία Virbac S.A. 1ère avenue 
Ireland Virbac S.A. 1ère avenue
Ρουμανία Intervet International B.V 
Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Πολωνία AniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
1210 Wien 
1200 Brussel
Αυστρία Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex 
Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
Ουγγαρία Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Γερμανία Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Ρουμανία aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Γαλλία aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Sagrada (Salamanca) 
Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Ρουμανία Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Romania Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Ολλανδία Virbac S.A. 1ère avenue 
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Γαλλία Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Virbac SA France 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Ολλανδία Ceva Santé Animale B.V. 
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
ECALTA 
Pack size
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Αριθμός διαδικασίας στον ΕU 
EU Number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μμορφή 
Strength Pharmaceutical Form
(Επινοηθείσα) Oνομασία 
(Invented) name
Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης «ενισχυτικούς παράγοντες» για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής); 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14.01.2010 
This summary was last updated on 14.01.2010.
Tο Gripovac 3 είναι εμβόλιο. 
Gripovac 3 is a vaccine.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης. 
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Στις 14.01.2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial για το Gripovac 3. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε μικρό αριθμό χοίρων, το οποίο υποχωρεί μέσα σε 2 ημέρες. 
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Περιστασιακά, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί μικρή αύξηση της ορθικής θερμοκρασίας. 
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Λοιπές πληροφορίες για το Gripovac 3: 
Other information about Gripovac 3:
Το Gripovac 3 περιέχει μικρές ποσότητες τροποποιημένης και αδρανοποιημένης μορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες. 
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Ποιο είναι το όφελος του Gripovac 3 σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gripovac 3; 
What is the risk associated with Gripovac 3?
Το Gripovac 3 χρησιμοποιείται επίσης για τον εμβολιασμό εγκύων συών μετά την αρχική ανοσοποίησή τους με χορήγηση μίας απλής δόσης 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με σκοπό την παραγωγή επαρκών αντισωμάτων στο γάλα των συών για την προστασία των χοιριδίων για τουλάχιστον 33 ημέρες από τη γέννησή τους. 
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gripovac 3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας άνω των 56 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών, κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Τι είναι το Gripovac 3; 
What is Gripovac 3?
Ο εμβολιασμός των χοίρων με Gripovac 3 μειώνει τα κλινικά συμπτώματα και το ιικό φορτίο του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη που προκαλεί ο ιός της γρίπης των χοίρων τύπου Α. 
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Tο Gripovac 3 είναι εμβόλιο που περιέχει τρία διαφορετικά αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη του ιού της γρίπης των χοίρων τύπου Α. Το Gripovac 3 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. 
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Το Gripovac 3 χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών ηλικίας άνω των 56 ημερών, κατά του ιού της γρίπης των χοίρων για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα. 
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Η αποτελεσματικότητα του Gripovac 3 μελετήθηκε σε ζώα ηλικίας άνω των 56 ημερών και σε σύες πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης. 
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Οι συγκεκριμένες μελέτες τεκμηριώνουν τη χρήση του εμβολίου για την προστασία κατά του ιού της γρίπης των χοίρων. 
This protects the pigs against the disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gripovac 3; 
Why has Gripovac 3 been approved?
Πώς δρα το Gripovac 3; 
How does Gripovac 3 work?
Σε ποιές περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gripovac 3; 
What is Gripovac 3 used for?
Συσκευασία κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) 
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Η μελέτη θα πρέπει να βασιστεί σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο. 
The study should be based on an agreed protocol.
≥ 8 ώρες 
≥ 8 hours
Μη θηλάζετε το παιδί σας ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Ο διάμεσος χρόνος έως το επεισόδιο ήταν εννέα ημέρες. 
The median time to event was nine days.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Δεν υπήρξαν θρόμβοι αίματος σε αυτά τα υγιή άτομα. 
There were no blood clots in these healthy people.
Σημειωτέον ότι αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κυρίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν. 
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Τα εξής απαιτούνται πριν από την έναρξη της ανασύστασης: 
The following are needed before starting reconstitution:
Η επικύρωση δεν είναι ακόμα επιτυχής. 
Validation has not been successful, yet.
< 8 ώρες ή άγνωστος 
< 8 hours or unknown
Κωδικός ATC: V03AB38 
ATC code: V03AB38
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Σε μια επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση, αξιολογήθηκαν 352 ασθενείς. 
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα. 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Ο χρόνος διάλυσης για κάθε φιαλίδιο είναι περίπου τρία έως πέντε λεπτά. 
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:> 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από τέσσερις έως επτά ώρες. 
The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, την οποία χρειάζεστε. 
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001 
EU/1/18/1345/001
• Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων, όπως παρέχεται στον πίνακα 1. 
• Calculated number of vials as given in table 1.
Περίπου το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες, και η μέση ηλικία ήταν τα 77,4 έτη. 
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας 
Reduction in anti-FXa activity
Συχνότητα σε υγιείς εθελοντές 
Frequency in healthy volunteers
Σε περίπτωση ήπιων ή μέτριων αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να επαρκεί η προσεκτική παρατήρηση. 
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Αυτές οι αυξήσεις διατηρήθηκαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβωτικά επεισόδια. 
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
• επιδράσεις στους δείκτες πήξης του αίματος: ορισμένοι δείκτες που επηρεάζουν την πήξη του αίματος αυξήθηκαν για λίγο και, έπειτα, επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα. 
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Υποβολή έως τις 30 Σεπτεμβρίου 
Submission by 30 September
Με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τα χαρακτηριστικά των πρωτεϊνών, δεν αναμένονται καρκινογόνες ή γονιδιοτοξικές επιδράσεις. 
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ondexxya σε παιδιά και εφήβους. 
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Η διάρκεια αυτής της επίδρασης σε αιμορραγούντες ασθενείς δεν είναι γνωστή. 
Duration of this effect in bleeding patients is not known.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Αυτά τα αντισώματα ήταν, σε γενικές γραμμές, χαμηλού τίτλου και δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες. 
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Όλες οι μελέτες ΦΚ διεξήχθηκαν με χρήση μιας προηγούμενης γενιάς της φαρμακευτικής ουσίας. 
All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα. 
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Βάση tris 
Tris base
Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο και αυτές οι οδηγίες προορίζονται μόνο για το προσωπικό του νοσοκομείου. 
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Πριν από την έναρξη της ανασύστασης, απαιτούνται τα εξής: 
Before starting reconstitution, you will need the following:
Να πραγματοποιείτε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: 1. 
Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ήταν καλή ή εξαιρετική στο 81,9% των 249 ασθενών. 
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Συχνότητα σε αιμορραγούντες ασθενείς 
Frequency in bleeding patients
Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. 
This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος 
System organ class/ Preferred term
Η δοσολογική σύσταση βασίζεται σε μοντελοποίηση δεδομένων από υγιείς εθελοντές. 
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερα φιαλίδια. 
Each pack contains four vials.
• Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων (βλ. παράγραφο 4.2). 
• Calculated number of vials (see section 4.2).
ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ τα φιαλίδια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό αφρού. 
DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Ondexxya παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»). 
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Εκ των 352 ασθενών που εντάχθηκαν, οι 249 (70,7%) συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας. 
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια ή αποχρωματισμός. 
Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Είναι απίθανο το Ondexxya να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Ondexxya. 
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 όπως απαιτείται για να μεταφέρετε τον πλήρη όγκο της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν σάκο IV. 4. 
Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Μεταξύ των υγιών συμμετεχόντων που μελετήθηκαν, οι γυναίκες εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (κυρίως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση) απ' ό,τι οι άνδρες. 
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και δύο εβδομάδες σε ποντικούς και πιθήκους. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
• διαταραχή της γεύσης 
• disturbance of taste
Στη μελέτη ANNEXA-4, εκ των ασθενών του πληθυσμού ασφάλειας που ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 30 ημερών (N=351), απεβίωσαν 54 ασθενείς (15,4%). 
In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου γίνεται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: 
Each vial is reconstituted according to the following instructions:
• σε περίπτωση αλλεργίας στο andexanet alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).