natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. 
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την. 
Remove the adapter packaging and discard.
Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Vihuma. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Vihuma 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως. 
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188 
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Vihuma σε θερμοκρασία δωματίου. 
Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση. 
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της καταπληξίας. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα. 
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο έως και 1 μήνα. 
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Περιστρέψτε το έμβολο προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε ελαφρά αντίσταση. 
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Vihuma ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII. 
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Αιμορραγική αναιμία Αναστολή Παράγοντα VIII 
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο. 
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου - Διαλύτης: 2,5 ml ενέσιμου ύδατος σε προγεμισμένη σύριγγα από βιοπυριτικό γυαλί - 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2 τολύπια αλκοόλης 
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Υποομάδες προσαρμογής βάρους 
Weight adjusted subgroups
Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Vihuma μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. 
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Μην τραντάζετε. 
Do not shake.
Φαρμακοκινητική παράμετρος 
PK parameter
Εγχύστε αργά όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο κόνεως, πιέζοντας το έμβολο. 
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας. 
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ξηροστομία 
Gastrointestinal disorders
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης. 
Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
(n=4) 
Pre-adipose (n=4)
AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr) 
AUC (hr*IU/ml)
Πώς να φυλάσσεται το Vihuma 
How to store Vihuma
Πολύ συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους 
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα κακουχίας 
Paraesthesia Headache Dizziness
Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή στοματική αιμορραγία 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2000 IU/φιαλίδιο 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Το Vihuma περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa). 
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου. 
Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Πιέστε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα εισχώρησης. 
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 250 IU/φιαλίδιο 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα. 
Attach the provided infusion set to the syringe.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2,5 ml ενέσιμου ύδατος 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2500 IU/φιαλίδιο 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης 
Instructions for preparation and administration
Όχι συχνές* Όχι συχνές* Όχι συχνές* 
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Vihuma 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Κόνις: εύθρυπτη λευκή έως υπόλευκη κόνις. 
Powder: white to off-white friable powder.
Vihuma 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Χρωμογονική μέθοδος Μέση τιμή ± ΤΑ Διάµεσος (εύρος) 
Chromogenic assay Median (range)
Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See package leaflet for further information.
Vihuma 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3000 IU/φιαλίδιο 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1000 IU/φιαλίδιο 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Vihuma με προσαρμογή βάρους (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) (n = 20) 
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
- 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml ενέσιμο ύδωρ - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου - 1 βελόνα πεταλούδα - 2 τολύπια αλκοόλης 
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (800 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Vihuma (δόση: 50 IU/kg) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (n = 12) Φαρμακοκινητική παράμετρος 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Το Vihuma 2000 IU περιέχει περίπου 800 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4000 IU/φιαλίδιο 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 IU/φιαλίδιο 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Vihuma 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Παχύσαρκοι 
Inhibitors
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (100 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 
Chromogenic assay
Vihuma 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 4000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα 
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Προφύλαξη 
AUTHORISATION
Το Vihuma 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Vihuma (δόση: 50 IU/kg) σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (n = 13) Φαρμακοκινητική παράμετρος 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 4000 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (1600 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2500 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (1000 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3000 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (1200 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Το Vihuma 500 IU περιέχει περίπου 200 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Το Vihuma 2500 IU περιέχει περίπου 1000 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Vihuma (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης 
Solvent Water for injections
Το Vihuma 250 IU περιέχει περίπου 100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vihuma 250 διεθνείς μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (200 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Το Vihuma 4000 IU περιέχει περίπου 1600 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Το Vihuma 3000 IU περιέχει περίπου 1200 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση. 
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 2500 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1000 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Κόνις: - Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa). 
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 500 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 250 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 3000 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 4000 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 1000 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 2000 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Όχι συχνές* Όχι συχνές* 
Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη. 
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Ενέσιμο ύδωρ 
Dry mouth
Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια. 
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία 
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Λόγος Κινδύνου (95% CI) 
Hazard ratio (95% CI)
Μετά από συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών το 27,4% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη και το 30,7% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο εµφάνισαν αντικειµενική εξέλιξη της νόσου. 
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε σύνδροµο απόσυρσης αντι-ανδρογόνου σε κάποιους ασθενείς. 
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Μείωση στον κίνδυνο της αντικειµενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες οµάδες ασθενών, αλλά ήταν πιο έκδηλη σε αυτές µε τον υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. 
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB03 
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ). 
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποοµάδων ασθενών. 
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Συνδέεται µε τους υποδοχείς ανδρογόνου χωρίς να ενεργοποιεί την έκφραση του γονιδίου και συνεπώς αναστέλλει τη διέγερση ανδρογόνων. 
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H 
Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, το προφίλ όφελος - κίνδυνος για τη χρήση της βικαλουταµίδης δε θεωρείται ευνοϊκό σε αυτή την οµάδα ασθενών. 
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.