natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οµοίως, βάσει της προτεινόµενης ετήσιας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ ή PSUR), δεν θεωρήθηκε εφικτή η διαδικασία συµµόρφωσης προς την ΠΧΠ σχετικά µε τη συνταγογράφηση. 
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Η CHMP επεσήµανε ότι τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT αποδεικνύουν σαφώς ότι οι ασθενείς µε παχυσαρκία και επιβεβαιωµένη καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη εκτίθενται σε αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. 
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων καρδιαγγειακής φύσης [µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI), µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο που σχετίζεται µε αναζωογόνηση κατόπιν καρδιακής ανακοπής και θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας λόγω εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίο﻿ στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. 
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί η µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο. 
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τις συγκεκριµένες επιδράσεις, παρατηρήθηκε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος και ότι δεν υπήρχαν επιπλέον οφέλη πέρα από αυτά που σχετίστηκαν έµµεσα µε την απώλεια βάρους. 
The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Ακόµα και στο πλαίσιο του συγκεκριµένου «καλύτερου δυνατού σεναρίου», στην περίπτωση των ασθενών που λάµβαναν σιβουτραµίνη η µείωση του αριθµού καρδιαγγειακών συµβαµάτων που προκύπτει είναι 1 ανά 1400 περίπου ασθενείς. 
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Το συγκεκριµένο επιχείρηµα έγινε αποδεκτό, εντούτοις η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων στους ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν σιβουτραµίνη ήταν αυξηµένος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. 
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης SCOUT η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη επηρεάζεται δυσµενώς και κρίνεται αρνητική. 
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία. 
- Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
Καψάκιο oral use 
Capsule, hard oral use
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Τσεχική Δηµοκρατία 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Τσεχική Δηµοκρατία 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg 
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg 
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg 
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29, Solna Σουηδία 
SE-169 29, Solna Sweden
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg 
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg 
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg 
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg 
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Teva Pharmaceuticals Βουλγαρία EOOD 
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg 
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
16929 Solna Σουηδία 
16929 Solna Sweden
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg 
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
SE-169 29 Solna Σουηδία 
SE-169 29 Solna Sweden
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Βέλγιο 
1348 Ottignies/LLN Belgium
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg 
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία 
Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία 
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg 
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία 
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg 
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg 
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg 
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg 
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg 
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg 
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg 
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg 
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
169 29 Solna Σουηδία 
169 29 Solna Sweden
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg 
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Abbott Laboratories Πολωνία Sp. 
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg 
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg 
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
10 mg, 15 mg Καψάκιο, σκληρό 
10 mg, 15 mg
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg 
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg 
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg 
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg 
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg 
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg 
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες. 
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016 
Date of latest renewal: 14 January 2016
Άλλα φάρμακα και Evoltra 
Other medicines and Evoltra
Το Evoltra δεν θα πρέπει να χειρίζεται από έγκυες γυναίκες. 
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Επομένως, το Evoltra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο). 
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη. 
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
EU/1/06/334/001 3 φιαλίδια EU/1/06/334/002 4 φιαλίδια EU/1/06/334/003 10 φιαλίδια EU/1/06/334/004 20 φιαλίδια EU/1/06/334/005 1 φιαλίδιο 
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Ασθενεί ς ITT* (n = 61) 
ITT* patients (n = 61)
Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14) 
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το Evoltra προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. 
Evoltra is for single use only.
Συνολική ύφεση (CR + CRp) 
Overall remission (CR + CRp)
Προτού σας δοθεί το Evoltra, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό). 
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evoltra, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας. 
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
• (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη 
- (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Παιδιά βάρους < 20 kg) 
Children weighing < 20 kg
Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του γιατρού. 
However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί. 
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση CR 
Patients who did not undergo transplant CR
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra 
What you need to know before you use Evoltra
Μόλις παρασκευαστεί και αραιωθεί, το Evoltra θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2oC έως 8oC). 
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του 
What Evoltra is and what it is used for
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού. 
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
• Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5η ημέρα χορήγησης κλοφαραβίνης. 
• Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Το Evoltra δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2). 
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2006 
Date of first authorisation: 29 May 2006.
Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια. 
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
CR = Πλήρης ύφεση 
CR = Complete Remission
• Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε > 100 x 109/l 
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
(Εάν η χρήση ενός φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων δεν είναι εφικτή, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να προφιλτραριστεί με φίλτρο 5 μικρομέτρων, να αραιωθεί και έπειτα να χορηγηθεί μέσω ενός φίλτρου γραμμής 0,22 μικρομέτρων). 
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
• Periodic Safety Updated Reports
Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου. 
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήση 
Package leaflet: Information for the user
• Πλήρης εξαφάνιση βλαστών από την κυκλοφορία 
• Complete disappearance of circulating blasts
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BB06 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Τα περισσότερα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους. 
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Παρατηρήθηκε ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως λοίμωξη, μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία) και ηπατοτοξικότητα, αυξάνονται όταν η κλοφαραβίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό. 
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Συνολικός διαλυθείς όγκος 100 ml 
Total diluted volume 100 ml
• Μυελός των οστών Μ2 (βλάστες ≥ 5% και ≤ 25%) και εμφάνιση φυσιολογικών προγονικών κυττάρων 
• An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Εάν μια ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο. 
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
• Μυελός των οστών Μ1 που δεν πληροί τις προϋποθέσεις για CR ή CRp 
• An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Evoltra από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Αραιώστε πριν από τη χρήση. 
Dilute before use.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)). 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει: - φάρμακα για καρδιακή νόσο, - οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση, - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, - άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Evoltra. 
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτά ισχύουν για εσάς. 
Tell your doctor if any of these apply to you.
Εάν δεν είναι εμφανής εμμένουσα λευχαιμία συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25% από την προηγούμενη δόση μετά την αποκατάσταση του ANC σε ≥ 0,75 x 109/l. 
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Οι ελάχιστες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις υποδεικνύουν ότι υπάρχει ουδός για τοξικότητες στην καρδιά και μη γραμμική φαρμακοκινητική πλάσματος στον αρουραίο ενδεχομένως να παίζει ρόλο στις παρατηρούμενες επιδράσεις. 
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Το Evoltra ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - εάν είχατε παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν έπειτα από χρήση αυτού του φαρμάκου, - εάν έχετε νεφρική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε ηπατική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε καρδιακή νόσο, ή είχατε στο παρελθόν. 
Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Η θεραπεία σας με το Evoltra έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας. 
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
• Αναστολή της DNA πολυμεράσης α που καταλήγει σε διακοπή της επιμήκυνσης της αλυσίδας του DNA ή/και της σύνθεσης / επιδιόρθωσης του DNA. 
• DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
CR * Η διάρκεια της ύφεσης λογοκρίθηκε κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης ** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από εναλλακτική θεραπεία *** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από υποτροπή 
CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse
Παιδιά (ηλικίας < 1 έτους) 
Children < 1 year old
Θα πρέπει να φιλτράρεται μέσω ενός στείρου φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων και έπειτα να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενδοφλέβια έγχυση ώστε να σχηματιστεί συνολικός όγκος σύμφωνα με τα παραδείγματα που δίνονται στον ακόλουθο πίνακα. 
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Ωστόσο, εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία με Evoltra (βλέπε παράγραφο 4.3). 
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l. 
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
1 φιαλίδιο 3 φιαλίδια 4 φιαλίδια 10 φιαλίδια 20 φιαλίδια 
1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
Η πλειονότητα των αυξήσεων στην ALT και στην AST συνέβησαν εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της κλοφαραβίνης και εντός 15 ημερών επανήλθαν σε τάξη ≤ 2. 
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλιίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα. 
Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Επομένως, μεγαλύτεροι χρόνοι έγχυσης θα πρέπει να μελετώνται για παιδιά βάρους < 20 kg (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο. 
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Απορρόφηση και κατανομή 
Adsorption and distribution
Διάμεσος χρόνος εξέλιξης (εβδομάδες)** (95% Δ.Ε.) 
Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για το παιδί σας. 
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Evoltra 
How to use Evoltra
Η θεραπεία πρέπει ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με οξείες λευχαιμίες. 
Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
PR = Μερική ύφεση 
PR = Partial Remission
Επί του παρόντος, η υψηλότερη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε σε ανθρώπους είναι 70 mg/m2 για 5 διαδοχικές ημέρες (2 παιδιατρικοί ασθενείς με ALL). 
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
1105 BP Amsterdam Ολλανδία 
1105 BP AmsterdamThe Netherlands
Το Evoltra μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος. 
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Ενδοφλέβια έγχυση 52 mg/m2 κλοφαραβίνης προκάλεσε ισοδύναμη έκθεση σε ένα ευρύ φάσμα βάρους. 
Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας. 
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Συνολικά 83% των ασθενών παρουσίασαν 1 τουλάχιστον λοίμωξη μετά την αγωγή με κλοφαραβίνη, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών, ιογενών και βακτηριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4). 
A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ηνωμένο Βασίλειο 
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk