natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει στόχο την ευαισθητοποίηση και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα ορισμένων σημαντικών κινδύνων που εντοπίστηκαν στην ατεζολιζουμάμπη, συμπεριλαμβανομένων: σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας, ηπατίτιδας, κολίτιδας, υποθυρεοειδισμού, υπερθυρεοειδισμού, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, υποφυσίτιδας, σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1, νευροπάθειες, μηνιγγοεγκεφαλίτιδας, παγκρεατίτιδας, και τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, και πώς να τα διαχειριστούν. 
The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
Η έκθεση στην ατεζολιζουμάμπη αύξησε τη δόση αναλογικά σε δοσολογικό εύρος 1 mg/kg έως 20 mg/kg, συμπεριλαμβανομένης σταθερής δόσης 1.200 mg, η οποία χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες. 
Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Το Tecentriq σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεχγείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά-αρνητικό καρκίνο του μαστού (TNBC) των οποίων οι όγκοι έχουν έκφραση του PD-L1≥ 1% και δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. 
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Τα κύρια αποτελέσματα σε όλους τους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης συνοψίζονται στον Πίνακα 4. 
The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Πίνακας 12: Περίληψη της αποτελεσματικότητας (IMpower133) Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας. 
Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Περιλαμβάνει αναφορές σακχαρώδους διαβήτη, σακχαρώδους διαβήτη τύπου 1, διαβητικής κετοξέωσης, κετοξέωσης. 
Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Ενδιάμεση ανάλυση συνολικής επιβίωσης* 
OS interim analysis*
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές όταν το Tecentriq χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα: 
The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης (DOR) σύμφωνα με τα RECIST v1.1 κριτήρια. 
Secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
Λεπτομέρειες σχετικά με τις σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ατεζολιζουμάμπης όταν χορηγείται σε συνδυασμό παρουσιάζονται εάν παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ατεζολιζουμάμπη. 
Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν με προσοχή τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν συνδυαστικά με το σχήμα τεσσάρων φαρμάκων ατεζολιζουμάμπη, μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8). 
Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Δεν επιτράπηκε μείωση δόσης της ατεζολιζουμάμπης. 
No dose reduction of atezolizumab was allowed.
Η διάμεση OS για όλες τις υποομάδες ασθενών (έκφραση PD-L1 ≥ 5% και ≥ 1%) και στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης ήταν 10,6 μήνες. 
Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Χρήση της ατεζολιζουμάμπης στο ουροθηλιακό καρκίνωμα για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη 
Use of atezolizumab in urothelial carcinoma for previously untreated patients who are considered cisplatin ineligible
Διάμεση διάρκεια PFS (μήνες) 
Median duration of PFS (months)
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή του μονοπατιού PD-L1/PD-1 μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό απόρριψη του αναπτυσσόμενου εμβρύου που οδηγεί σε εμβρυϊκό θάνατο. 
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις της ατεζολιζουμάμπης στη γονιμότητα. 
No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν κατά τα εκτιμώμενα από τον ερευνητή Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, είναι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR). 
Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Συνολικά 902 ασθενείς εγγράφηκαν και στρωματοποιήθηκαν βάσει παρουσίας μεταστάσεων στο ήπαρ, προηγούμενης θεραπείας με ταξάνη, και κατάστασης έκφρασης του PD-L1 σε ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο (IC) (ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο [IC] με χρώση PD-L1 <1% της περιοχής του όγκου έναντι ≥ 1% της περιοχής του όγκου) που αξιολογείται με την VENTANA PD-L1 (SP142) τεχνική. 
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] <1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Βελτιώσεις του PFS παρουσιάστηκαν επίσης σε ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK (HR 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; 
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
• φλεγμονή ή προβλήματα στα νεύρα (νευροπάθεια): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα, αιμωδίες στα χέρια και τα πόδια 
• inflammation or problems of the nerves (neuropathy): symptoms may include muscle weakness and numbness, tingling in hands and feet
Κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης συνολικής επιβίωσης, οι ασθενείς είχαν διάμεση παρακολούθηση 19,7 μήνες. 
At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στις Εικόνες 12 και 13. 
Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
Συσκευασία ενός φιαλιδίου. 
Pack of one vial.
Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης αυτής με διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης 21 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 5. 
The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Η κοόρτη 1 περιελάμβανε 45 ασθενείς (38%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 0, 50 ασθενείς (42%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 1 και 24 ασθενείς (20%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 2, 35 ασθενείς (29%) χωρίς παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 και σπλαχνική μετάσταση), 66 ασθενείς (56%) με έναν παράγοντα κινδύνου κατά Bajorin και 18 ασθενείς (15%) με δύο παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin, 84 ασθενείς (71%) με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 mL/min) και 25 ασθενείς (21%) με μετάσταση στο ήπαρ. 
Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
επινεφριδιακή ανεπάρκειαj Σπάνιες υποφυσίτιδαk Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη μειωμένη όρεξη 
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Ατεζολιζουμάμπη (1.200 mg) 
atezolizumab (1,200 mg)
Η ουροδόχος κύστη ήταν η αρχική εντόπιση του όγκου στο 71,1% των ασθενών, ενώ 25,4% των ασθενών είχαν ουροθηλιακό καρκίνωμα του ανώτερου ουροποιητικού. 
Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά την τελευταία δόση ατεζολιζουμάμπης. 
Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
Περιλαμβάνει αναφορές μυοσκελετικού πόνου και μυαλγίας. 
Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για τα συμβάντα Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 (ALT ή AST > 5,0 x ULN ή χολερυθρίνη αίματος > 3 x ULN). 
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
• εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία) ή νατρίου 
• blood tests showing low levels of potassium (hypokalaemia) or sodium (hyponatremia)
Αριθμός ολικής ανταπόκρισης (%) Αριθμός μερικής ανταπόκρισης (%) Αριθμός σταθερής νόσου 
No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες. 
The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Η θυρεοειδική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη. 
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
• Kαρκίνο που επηρεάζει τους πνεύμονες και ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. 
• a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για οποιονδήποτε βαθμό μυασθενικού συνδρόμου/μυασθένειας gravis ή συνδρόμου Guillain-Barré. 
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Η διάμεση διάρκεια ήταν 16,8 μήνες (εύρος: 0 ημέρα έως 16,8 μήνες). 
The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή του μονοπατιού PD-L1/PD-1 σε μοντέλα κύησης μυός μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό απόρριψη του αναπτυσσόμενου εμβρύου που οδηγεί σε εμβρυϊκό θάνατο (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway in murine pregnancy models can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
• έχετε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων (ονομάζεται πνευμονίτιδα) 
• have any history of inflammation of your lungs (called pneumonitis)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με την ατεζολιζουμάμπη. 
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
+ ετοποσίδη (100 mg/m2)b,c ατεζολιζουμάμπη (1,200 mg) 
b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg)
● Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς 
• Patient Alert Card
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικό σχήμα Β ήταν σε θέση να διασταυρώσουν (cross over) και να λάβουν μονοθεραπεία με atezolizumab μετά την πρόοδο της νόσου. 
Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression.
Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές. 
No dose adjustments are recommended.
• Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα. 
• The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
Καμία συνολική διαφορά στην ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ασθενών ≥ 65 ετών και νεότερων ασθενών που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Το Τecentriq όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές όταν το Tecentriq χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα: 
Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
• διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της παρουσίας οξέος στο αίμα που προκαλείται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αύξηση της όρεξης ή της δίψας περισσότερο από το σύνηθες, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης 
• type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis): symptoms may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Στη μελέτη IMpower150, η ηλικία ≥ 65 ετών συσχετίστηκε με μειωμένη επίδραση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη. 
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with a diminished effect of atezolizumab in patients receiving atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel.
Μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια gravis, σύνδρομο Guillain-Barré και Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα 
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome and Meningoencephalitis
Τα αποτελέσματα της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS),του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και της διάρκειας της ανταπόκρισης (DOR) της IMpassion130 για ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης για το PFS με παρακολούθηση διάμεσης επιβίωσης 13 μήνες συνοψίζονται στον Πίνακα 6 με καμπύλες Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο Σχήμα 4. 
PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό. 
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Το Tecentriq ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (UC): 
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Η ανάλυση πληθυσμού που περιελάμβανε 472 ασθενείς περιέγραψε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ατεζολιζουμάμπης για το συγκεκριμένο δοσολογικό εύρος: 1 έως 20 mg/kg με γραμμικό μοντέλο κατανομής δύο διαμερισμάτων με πρωτοταξική αποβολή. 
472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
Έκφραση PD-L1  5% στα IC 
PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
OS στους 12 μήνες (%)*** 
12-month OS (%)**
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος 26 έως 90 χρόνια), με 10% των ασθενών να είναι ≥75 ετών. 
The median age was 64 years (range: 26 to 90 years) with 10% of patients ≥75 years of age.
Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ήταν η επίσταξη, η αιμόπτυση, το εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων συμβάντων. 
Other clinically significant adverse events which were observed more frequently in the atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin arm were epistaxis, haemoptysis, cerebrovascular accident, including fatal events.
Η πλειονότητα των ασθενών ήταν λευκοί (70%). 
The majority of patients were white (70%).
Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε βάσει του φύλου, της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG και της παρουσίας μεταστάσεων στον εγκέφαλο. 
Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Μια επικαιροποιημένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) διεξήχθη με μια διάμεση τιμή παρακολούθησης 18 μηνών, και τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης (OS) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και η καμπύλη Kaplan-Meier στο Σχήμα 5. 
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 287 ασθενείς σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε ατεζολιζουμάμπη (1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την απώλεια του κλινικού οφέλους) είτε δοσεταξέλη (75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση στην ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου). 
A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (82%). 
The majority of patients were white (82%).
Εάν η πρώτη έγχυση γίνεται καλά ανεκτή, όλες οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών. 
If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Ωστόσο, για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4). 
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Οι ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες: ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ιστορικό πνευμονίτιδας, ενεργούς εγκεφαλικής μετάστασης, HIV, λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C, σημαντική καρδιαγγειακή νόσο και ασθενείς με ανεπαρκή αιματολογική λειτουργία και λειτουργία των τελικών οργάνων. 
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, - που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και δύσπνοια 
• low number of red blood cells, which can cause tiredness and shortness of breath
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελεγχθούν με θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη και τα επίπεδα της TSH μειωθούν. 
Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
Διαστρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου 
Stratified hazard ratio
• έχετε λοίμωξη από το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) 
• have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα Συνολικής Επιβίωσης (OS) της μελέτης IMvigor210 
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης σύμφωνα με τα κριτήρια IRFRECIST έκδοση 1.1 στον πληθυσμό ανεξαρτήτως έκφρασης ήταν 6,1% (95% ΔΕ: 3.7, 9,4). 
The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Καμία συνολική διαφορά στην αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ασθενών ≥ 65 ετών και νεότερων ασθενών που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία. 
No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό. 
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Το Tecentriq, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (EΣΜΚΠ) (βλέπε παράγραφο 5.1) 
Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5.1).
Για τη διάρροια Βαθμού 2 ή την κολίτιδα, εάν τα συμπτώματα επιμείνουν > 5 ημέρες ή επανεμφανιστούν, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου. 
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
• φλεγμονή της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου 
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
*Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του συνδέτη του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1), το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. 
*Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Διάρροια Βαθμού 4 ή Κολίτιδα (απειλητική για τη ζωή, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση) 
Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
• 840 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες ή 
• 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελέγχονται με αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα και η λειτουργία του θυρεοειδούς βελτιώνεται. 
Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με το φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD L1 σε TC και IC. 
Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Δοσεταξέλη (n=425) 
Docetaxel (n = 425)
Τι είναι το Tecentriq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq Πώς να πάρετε το Tecentriq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given