natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το COMETRIQ. 
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Αν λαμβάνετε COMETRIQ ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά. 
If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
• Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης. 
• Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση του 2. 
What COMETRIQ is and what it is used for 2.
b Ποσοστό ελέγχου νόσου = SD + ORR c Περιλαμβάνονται ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι για απόκριση 
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
Από τους 215 ασθενείς με επαρκή δεδομένα για τον καθορισμό της κατάστασης μετάλλαξης, το 78,6% (n=169) ταξινομήθηκαν ως θετικοί για μετάλλαξη RET (126 εκ των οποίων ήταν θετικά για τη μετάλλαξη M918T) και το 21,4% (n=46) ταξινομήθηκαν ως αρνητικοί για μετάλλαξη RET. 
Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος του cabozantinib (παράγραφος 5.2) μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης των πρωτεϊνών του πλάσματος με βαρφαρίνη. 
Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Οι κάψουλες COMETRIQ είναι συσκευασμένες σε κάρτες blister, οργανωμένες ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση. 
COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία. 
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν το COMETRIQ δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας. 
Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Σκληρή κάψουλα. 
Hard capsule.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης από άνδρες και γυναίκες ασθενείς, και τους συντρόφους τους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
• Φλεγμονή στις ρίζες των μαλλιών σας, ακμή ή φλύκταινες (σε μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια και τα πόδια) 
• Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Η απόφαση να συνεχιστεί η θεραπεία με καβοζαντινίβη μετά τη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση του τραύματος. 
The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Το COMETRIQ μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς. 
COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
Μια μελέτη σύγκρισης δόσης (XL-184-401) (140 mg έναντι 60 mg) σε 112 ασθενείς με κληρονομικό ή σποραδικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς. 
A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια. 
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Ο πρωτεύων στόχος ήταν η σύγκριση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς που λαμβάνουν καβοζαντινίβη έναντι ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. 
The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Συνεπώς, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2). 
Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
Η διάμεση διάρκεια των αντικειμενικών αποκρίσεων ήταν 14,6 μήνες (95% CI: 11,1, 17,5) για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης. 
The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Μειώσεις δόσης και διακοπές δόσης συνέβησαν στο 79% και 72%, αντίστοιχα, των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με καβοζαντινίβη σε μια κεντρική κλινική δοκιμή. 
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
• Μειωμένη όρεξη για φαγητό, απώλεια βάρους, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης 
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με καβοζαντινίβη και τα ενδεχόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Η καβοζαντινίβη δεν ήταν καρκινογόνος στο μοντέλο ποντικιού rasH2 σε λίγο υψηλότερη έκθεση από την ενδεδειγμένη ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση. 
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Εικόνα 3: Ανάλυση Kaplan-Meier της OS μεταξύ ασθενών με μετάλλαξη M918T RET 
Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Τα δείγματα ιστών όγκων αρχικά θα υποβληθούν σε ιστολογική αξιολόγηση, χειροκίνητο εμπλουτισμό όγκου και απομόνωση DNA. 
Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
• Σκίσιμο ή μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στο πεπτικό σύστημά σας, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό ή επίμονο στομαχόπονο 
• A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
Πώς να πάρετε το COMETRIQ 4. 
How to take COMETRIQ 4.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις για εμπλοκή της τραχείας ή των βρόγχων με όγκο ή με ιστορικό αιμόπτυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη. 
Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Το COMETRIQ δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό. 
COMETRIQ should not be taken with food.
Καβοζαντινίβη (S)-μηλική 
Cabozantinib (S)-malate
Επιπλέον, η καβοζαντινίβη αναστέλλει άλλες τυροσινικές κινάσες συμπεριλαμβανομένης της RET, του υποδοχέα GAS6 (AXL), του υποδοχέα παράγοντα βλαστικών κυττάρων (KIT) και της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3). 
In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Εξαιτίας της δυνητικής βλάβης στο βρέφος, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Η RPLS είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). 
RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Κανένας ασθενής που λάμβανε θεραπεία με καβοζαντινίβη δεν είχε QTcF >500 ms. 
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη θεραπεία με καβοζαντινίβη. 
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Βάση μη κλινικών ευρημάτων για την ασφάλεια, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 5.3). 
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Επίδραση της καβοζαντινίβης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Effect of cabozantinib on other medicinal products
• Εγκεφαλικό επεισόδιοΜυκητιασική λοίμωξη που μπορεί να είναι στο δέρμα, στο στόμα ή στα γεννητική όργανα 
• Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό. 
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. 
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ <, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Δεν έχει ερευνηθεί η επίδραση της καβοζαντινίβης στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών στεροειδών. 
The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί εάν η υπέρταση είναι σοβαρή και έμμονη παρά τη αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση δόσης της καβοζαντινίβης. 
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Κάθε κάρτα blister περιέχει αρκετό φάρμακο για 7 ημέρες. 
Each blister card contains enough medicine for 7 days.
Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά. 
Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Το ORR ήταν 27,9% και 0% για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης και στο σκέλος εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p<0,0001, Πίνακας 2). 
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
Θα πρέπει να μελετηθεί η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστο δυναμικό να επάγει ή να αναστέλλει το CYP3A4. 
Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Tél: + 33 1 58 33 50 00 
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης, η καβοζαντινίβη πρέπει να διακοπεί. 
In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το COMETRIQ 
What you need to know before you take COMETRIQ
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland 
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Οι ασθενείς με αρνητική μετάλλαξη RET χωρίς ενδείξεις μετάλλαξης RAS (n=33) έδειξαν μειωμένο όφελος PFS όταν λάμβαναν καβοζαντινίβη (HR ίσο με 0,87) και χαμηλότερο ποσοστό απόκρισης 18% σε σύγκριση με άλλες υποομάδες μετάλλαξης. 
RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί. 
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Ο αριθμός των καψουλών που πρέπει να πάρετε είναι ο εξής: 
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία 
Patients with cardiac impairment
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Black iron oxide (E172)
Τα ευρήματα στη μήτρα/ωοθήκες και η μειωμένη αιματοποίηση εμφανίζονται παροδικά, ενώ οι επιδράσεις στις οστικές παραμέτρους και η χρώση ήπατος διατηρήθηκαν. 
Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Στην περίπτωση έμμονης υπέρτασης παρότι γίνεται χρήση αντιυπερτασικών, η δόση καβοζαντινίβης θα πρέπει να μειωθεί. 
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί. 
Patients with severe renal impairment have not been studied.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Η καβοζαντινίβη αξιολογήθηκε για την ανασταλτική δραστηριότητα έναντι μιας ποικιλίας κινασών και αναγνωρίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων MET (πρωτεΐνη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων) και VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης). 
Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν κίνδυνο, ή που έχουν ιστορικό, αυτών των ενεργειών. 
Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση του 
What COMETRIQ is and what it is used for
Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη 
Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
Για επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις, η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να παρακρατηθεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό. 
For invasive dental procedures, cabozantinib treatment should be held at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις μιας πάθησης που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS). 
These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
• Φλεγμονή στο μάτι, καταρράκτες 
• Inflammation in the eye, cataracts
Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA. 
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα CYP3A4. 
Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιπλοκές επούλωσης τραύματος που απαιτούν ιατρική παρέμβαση. 
Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) (κάψουλες 20 mg μόνο) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (κάψουλες 80 mg μόνο) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 
Black iron oxide (E172) (20 mg capsules only) Red iron oxide (E172) (80 mg capsules only) Titanium dioxide (E171)
Κατηγορία οργάνου συστήματος 
MedDRA System Organ Class
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το COMETRIQ μαζί με φαγητό. 
You should not take COMETRIQ with food.
Και οι τρεις υποομάδες έδειξαν αυξημένη PFS στο σκέλος καβοζαντινίβης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (HR ίσα με 0,23, 0,53 και 0,30 για υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET, αντίστοιχα). 
All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Εικόνα 2: Καμπύλη ολικής επιβίωσης Kaplan-Meier 
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
• Αδυναμία ή μειωμένη αίσθηση ή μυρμηγκίαση στα άκρα 
• Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs
Παρατηρήθηκε αύξηση του διορθωμένου διαστήματος QT κατά Fridericia (QTcF) κατά 10 - 15 ms την Ημέρα 29 (αλλά όχι την Ημέρα 1), σε σχέση με τη γραμμή βάσης, μετά την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη (σε δόση 140 mg qd), σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη με καρκινοπαθείς. 
An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in cancer patients.
Κάθε σειρά κάρτας blister περιέχει την ημερήσια δόση. 
Each row of the blister card contains the daily dose.
Παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες και προσαρμόστε τη δόση ή διακόψτε τη δοσολογία όπως απαιτείται (βλ. 
Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2).
Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή σε ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές. 
Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η καβοζαντινίβη είναι ένα μικρό μόριο που αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTK) που εμπλέκονται στην ανάπτυξη όγκων και την αγγειογένεση, στην παθολογική αναδιάρθρωση των οστών και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου. 
Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
Οι κάψουλές σας θα παρέχονται σε μια κάρτα blister οργανωμένες ανά συνταγογραφούμενη δόση. 
Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρωσικό σύνδρομο. 
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
14,6 μήνες 
14.6 months
• Τραύματα με δυσκολίες στην επούλωση 
• Wounds that have difficulties healing
Τι περιέχει το COMETRIQ 
What COMETRIQ contains
• Υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης) 
• Hypertension (increase in blood pressure)
Η καβοζαντινίβη δεν έχει δείξει μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο ικανότητα σε μια συνήθη σειρά από γενοτοξικούς προσδιορισμούς. 
Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δοθούν συμβουλές ώστε να αποφύγουν μια εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4 
Olbrachtova 2006/9,
Δύο μη συζευγμένοι μεταβολίτες (XL184-N-οξείδιο και προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184), οι οποίοι κατέχουν <1% της ικανότητας αναστολής κινάσης στο στόχο της μητρικής καβοζαντινίβης, αντιπροσωπεύουν καθένας <10% της συνολικής έκθεσης πλάσματος που σχετίζεται με το φάρμακο. 
Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην τρώνε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν έως 1 ώρα μετά τη λήψη του COMETRIQ. 
Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ.
• Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες 
• Blood clots in the arteries
• Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί). 
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για την καβοζαντινίβη 
Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
Ποσοστό ελέγχου νόσουb (95% CI) Απόκριση καλσιτονίνηςa 
Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea
Πώς να φυλάσσετε το COMETRIQ 6. 
How to store COMETRIQ 6.
• Κόπωση, αδυναμία, πονοκέφαλος, ζάλη 
• Fatigue, weakness, headache, dizziness
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων MRP2 (π.χ. κυκλοσπορίνη, εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη) θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή. 
Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
Τα αποτελέσματα PFS ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες γραμμής βάσης και δημογραφικές υποομάδες που αξιολογήθηκαν, περιλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με αναστολείς τυροσινικών κινασών (η οποία μπορεί να αποτελούνταν από φάρμακα που στόχευαν οδούς που σχετίζονταν με αντι-αγγειογένεση), κατάστασης μετάλλαξης RET (περιλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους έχει τεκμηριωθεί ότι δεν έχουν μεταλλάξεις RET), προηγούμενης κατάστασης αντικαρκινικών ή ακτινοθεραπείας ή της ύπαρξης μετάστασης στα οστά. 
The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης χολικών αλάτων, όπως η χολεστυραμίνη και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την καβοζαντινίβη και μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση) με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση (βλ. 
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Δεν θα πρέπει να τρώτε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το COMETRIQ και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. 
You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine.
Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος, κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης μη φυσιολογικά όνειρα, παραλήρημα 
Psychiatric disorders anxiety, depression, confusional state abnormal dreams, delirium
Τα στοιχεία για ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. 
There is limited data in patients with cardiac impairment.
11,2 μήνες 
11.2 months
Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με RPLS. 
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Προσέχετε κατά την οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. 
Use caution when driving or using machines.
Η δέσμευση πρωτεϊνών δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία. 
Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH 
Gastric pH modifying agents
26,6 μήνες 
26.6 months